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パフォーマンス在庫ユニット在庫定着メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： パフォーマンス在庫ユニット在庫定着メンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： 従業員在庫購入計画メンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： 従業員在庫購入計画メンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： 従業員在庫購入計画メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： 従業員在庫購入計画メンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： パフォーマンス在庫ユニット決済現金メンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： パフォーマンス在庫ユニット決済現金メンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： パフォーマンス在庫ユニット決済現金メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： パフォーマンス在庫ユニット決済現金メンバー2023-01-012023-06-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-04-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-04-012023-06-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： 市場株式ユニットメンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： 市場株式ユニットメンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： 市場株式ユニットメンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： 市場株式ユニットメンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： オムニバスエクイティプラン 2024 メンバー2024-06-300000875045biib： オムニバスエクイティプラン 2024 メンバー2024-06-012024-06-3000008750452024-06-012024-06-300000875045biib： IonisSangamoDenaliAndSageMember2024-04-012024-06-300000875045biib： サンガモメンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： IonisSangamoDenaliAndSageMember2023-04-012023-06-300000875045biib： SageTherapeuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045biib： IonisSangamoDenaliAndSageMember2024-01-012024-06-300000875045biib： SangamoMember2024-01-012024-06-300000875045biib： IonisSangamoDenaliAndSageMember2023-01-012023-06-300000875045biib： SageTherapeuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045SRT：最小メンバ数biib： OCREVUS メンバー2017-03-012017-03-310000875045SRT：最大メンバ数biib： OCREVUS メンバー2017-03-012017-03-310000875045biib： OCREVUS メンバー2017-03-012017-03-310000875045アメリカ-公認会計基準：外国人メンバーbiib： OCREVUS メンバー2017-03-012017-03-310000875045biib： モスネツズマブメンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： RituxanMember2024-06-300000875045biib： GAZYVAMember2024-06-300000875045biib： GAZYVAMember2024-01-012024-06-300000875045biib： LEQEMBICollaborationMember2023-12-310000875045biib： EisaiMember2023-12-310000875045biib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2023-01-012023-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2024-04-012024-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2023-04-012023-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2024-01-012024-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib ： EisaiMemberbiib： E2609andBAN2401 メンバー2023-01-012023-06-300000875045biib ： EisaiMember2024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： UCBPharmaS.A. メンバー2024-04-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： UCBPharmaS.A. メンバー2023-04-012023-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： UCBPharmaS.A. メンバー2024-01-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： UCBPharmaS.A. メンバー2023-01-012023-06-300000875045SRT：シーン予測メンバbiib： SageTherapeuticsIncMember2024-12-310000875045biib： SageTherapeuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045biib： SageTherapeuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045米国-公認会計基準：研究·開発費メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2024-04-012024-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2023-04-012023-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2024-01-012024-06-300000875045アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバーbiib： SageTherapeuticsIncMember2023-01-012023-06-300000875045biib： DenaliTherapeutics 株式会社メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： DenaliTherapeutics 株式会社メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： DenaliTherapeutics 株式会社メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： DenaliTherapeutics 株式会社メンバー米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： その他の研究と発見メンバー2024-04-012024-06-300000875045biib： その他の研究と発見メンバー2024-01-012024-06-300000875045biib： その他の研究と発見メンバー2023-04-012023-06-300000875045biib： その他の研究と発見メンバー2023-01-012023-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2019-12-012019-12-310000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2024-04-012024-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2024-01-012024-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2024-04-012024-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2024-01-012024-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2023-04-012023-06-300000875045biib： サムスンバイオシミラー契約会員2023-01-012023-06-300000875045米国-公認会計基準：関連側メンバーbiib： サムスンバイオシミラー契約会員2024-06-300000875045米国-公認会計基準：関連側メンバーbiib： サムスンバイオシミラー契約会員2023-12-310000875045biib： NeurimmuneMember2024-01-012024-06-3000008750452019-12-3100008750452023-09-300000875045biib： GenentechMember2023-02-012023-02-280000875045biib： LenderDisputeMember2023-09-262023-09-26 アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表：10-Q
| | | | | |
| ☒ | 1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく四半期報告書 |
本四半期末まで2024年6月30日
OR
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された移行報告書 |
手数料書類番号0-19311
株式会社バイオゲン
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 33-0112644 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
ビンニー街225番地, ケンブリッジ大学, 体積量02142
(617) 679-2000
郵便番号と電話番号が含まれています
登録者は主に事務室の市外局番)を実行する
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.0005ドル | | BIIB | | ナスダック世界ベスト市場 |
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す：*はい x 違います。 o
登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い期間内に)S-t規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルが、再選択マークで示されている：*はい x 違います。 o
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第120条の2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | x | | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| 非加速ファイルマネージャ | ☐ | | 規模の小さい新聞報道会社 | ☐ |
| | | 新興成長型会社 | ☐ |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守するo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法規則第12 b-2条で定義されている)☐ *違います x
2024 年 7 月 31 日現在発行済の発行者普通株式の株式数は、 $0.0005 名額で、 145,661,642株式です。
株式会社バイオゲン
フォーム 10—Q— 四半期報告書
2024 年 6 月 30 日に終了した四半期について
目次ページ
| | | | | | | | |
| | | ページ |
PART I— 財務情報 |
| | |
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし) | |
| | |
| 連結損益計算書 —2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期における 3 ヶ月間および 6 ヶ月間 | 8 |
| | |
| 2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期連結利益計算書 | 9 |
| | |
| 連結貸借対照表 —2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日現在 | 10 |
| | |
| 連結キャッシュフロー計算書 —2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月期 | 11 |
| | |
| 連結自己資本計算書 —2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期における 3 ヶ月間 | 12 |
| | |
| 簡明合併財務諸表付記 | 14 |
| | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 48 |
| | |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 74 |
| | |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 75 |
|
パート II— その他の情報 |
| | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 77 |
| | |
| プロジェクト1 A | リスク要因 | 77 |
| | |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 92 |
| | |
| 五番目です。 | その他の情報 | 92 |
| | |
| 第六項です。 | 陳列品 | 93 |
| |
サイン | 94 |
前向き陳述に関する説明
本報告書には，1995年の私証券訴訟改革法(同法案)の規定による前向きな陳述が含まれており，この法案の“安全港”条項から利益を得ることを目的としている。これらの前向き陳述は、“目標”、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“継続”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“可能”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将来、“将”またはこれらの語または他の語および類似の意味を否定する用語。特に、以下の側面に関する前向きな陳述を言及した
•収入の予想額、スケジュールおよび計算；または有、マイルストーン、特許権使用料と許可、協力、購入または剥離プロトコル項目の下の他の支払い、税務状況およびまたは事項、入金の収集可能性、承認前の在庫、販売コスト、研究および開発費用、報酬およびその他の販売、一般および行政費用、無形資産の償却、外貨両替リスク、資産および負債の推定公正価値、および減価評価；
•製品の承認、販売、定価、成長、精算、および発売とパイプライン製品の発売に関する期待、計画、見通し
•既存製品からの新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生物模倣薬の競争激化、および我々の製品または競合製品の模倣薬または生物類似バージョンを含む、簡略化された規制経路の下で許可された製品を含む、我々の競争市場における製品競争激化の潜在的影響
•特許条項、特許期間延長、特許庁行動および予想獲得可能性、および規制排他性期間
•私たちのポートフォリオでの計画と投資、わが社の戦略の実施
•私たちの戦略と成長計画を実行して、ReataとHI-Bioを買収する最終的な成功と、SKYCLARYS製品の未来表現とFelzarTamab製品のさらなる開発および予想される相乗効果を含む、私たちが買収から予想される利益を達成する能力を含む
•事業成長の駆動力には、私たちが発見、研究開発計画、および業務発展機会に関連する資源を投入する計画と意図、およびいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置の潜在的なメリットと結果、私たちの適切な成長計画を含むいくつかの業務発展取引およびコスト削減措置が期待されている
•潜在的な臨床試験、規制文書、承認のコストと時間、第三者との協力、および私たちと私たちの協力者のパイプライン製品の開発および商業化の潜在的な治療範囲を含む、潜在的な臨床試験、規制文書、承認のコストと時間を含む、私たちの製品、候補薬物およびパイプライン計画の予想、開発計画および予想スケジュール
•私たちの特許および他の独自および知的財産権、税務監査、評価および和解、定価、販売および販売促進慣行、製品責任、調査およびその他の事項に関連する行政、法規、法律および他の手続きの時間、結果、および影響
•私たちは私たちの業務や業務活動に資金を提供し、これらの活動のために資金を得ることができる
•不良セキュリティ事象は、当社の発売またはパイプライン製品、当社の発売製品の模倣薬または生物学的に類似したバージョン、または私たちの製品と同じカテゴリに属する任意の他の製品に関するものである
•地政学的緊張、戦争行為、その他の大規模危機の現在と潜在的な影響、私たちの業務と販売への影響、ロシアのウクライナと中東への軍事衝突の影響を含む地政学的緊張地域での臨床試験活動の計画が中断または遅延する可能性がある
•販売、費用、備蓄と手当、サプライチェーン、製造、研究開発コスト、臨床試験と従業員を含む、全世界の衛生疫病が私たちの業務と運営に与える直接と間接的な影響
•情報システムおよびデータの使用、およびそのようなシステムまたは私たちのビジネスパートナーシステムの任意の障害、侵入、腐敗、破壊および/または破壊の潜在的な影響；
•米国の医療改革の潜在的な影響は、アイルランド共和軍と、価格設定行動と私たちの製品精算の影響を減らすことを含む、医療コストの削減と政府支出全体のレベルを制限するための措置を世界各地で講じている
•私たちの製造能力、第三者契約製造組織の使用、私たちの製造能力の変化に関する計画と時間、新しいまたは既存の製造施設の活動、およびノースカロライナ州RTPに位置する遺伝子治療製造施設が運営される予定スケジュール
•一部の国の信用や経済状況は不確定であり、私たちがこれらの国で売掛金を受け取る影響は続いている
•賃貸約束、購入義務、および他の契約義務のスケジュールおよび履行状況
•新しい法律(税収を含む)、規制要件、司法判断、会計基準の影響。
これらの展望的陳述はリスクと不確定要素に関連しており、第1 A項。リスク要因本報告や本報告書の他の部分に掲載されているように，実際の結果はこのような声明に反映された結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確実性は予測できないものもあれば定量化できないものもあり、私たちがコントロールできないものもあるので、あなたは未来の事件の予測として私たちの展望的な陳述に依存してはいけませんし、これらの陳述に過度に依存してはいけません。また、私たちの経営環境は競争が激しく、めまぐるしく変化し、時々新しいリスクと不確定要素が出現する可能性があり、すべてのリスクを予測したり、すべての不確定要素を確定することは不可能だ。展望的陳述は本報告日にのみ発表され、私たちが現在把握している情報と推定に基づいている。法律の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の発展、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を公開更新する義務も負いません。この報告書を読む時、あなたは私たちの未来の実際の結果、業績、事件、そして状況が私たちの予想とは大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。
会社と製品参考に関する説明
本報告では次のように述べた
•“生物遺伝”、“会社”、“私たち”、“私たち”とは、生物遺伝研究会社とその合併子会社を意味する
•Rituxan“とは、Rituxan(リツキシマブの米国、カナダ、日本における商標名)およびMabThera(リツキシマブの米国、カナダ、日本以外の商標名)を意味する。
商標に関する説明
ADUHELM，AVONEX，BYOOVIZ，PLEGRIDY，QALSODY，RITUXAN，RITUXAN HYCELA，SKYCLARYS，SPINRAZA，Tecfidera，TysabriおよびVUMERITYは生物遺伝会社の登録商標である
BENEPALI、FLIXABI、FUMADERM、IMRALDI、OPUVIZ、TOFIDENCEは生物遺伝会社の商標である。
ACTEMRA，COLUMVI，ENBREL，EYLEA，FAMPYRA，Gazyva，LEQEMBI，HUMIRA，Lucentis，LUNSUMIO，OCREVUS，Remicade，ZURZUVAE™ 本報告書で言及されている他の商標は、それぞれの所有者の財産である。
定義的用語
| | | | | |
| 2023セル10-K | 2023 年 12 月 31 日期フォーム 10—k の年次報告書 |
| 2020 年度株式買戻しプログラム | 取締役会、当社の普通株式を最大 50 億ドルの買戻しプログラムを承認 |
| 2024 年オムニバスエクイティプラン | バイオゲン株式会社2024 年オムニバスエクイティプラン |
| 2017 年オムニバスエクイティプラン | バイオゲン株式会社2017 年オムニバスエクイティプラン |
| 2024 年 ESPP | バイオゲン株式会社2024 年従業員株式購入計画 |
| 2015 年 ESPP | バイオゲン株式会社2015 年度従業員株式購入計画 |
| AbbVie | エーバービー社です。 |
| アコルダ | アコーダ · セラピュティクス株式会社 |
| 艾 | 人工知能 |
| アルケルメス | アルケメス plc |
| 筋萎縮性側索硬化症 | 筋萎縮性側方硬化症 |
| aMN | 抗体陽性膜性腎症 |
| AOCI | その他の総合収益を累計する |
| ASO | 反センスオリゴヌクレオチド |
| ASU | 会計基準が更新される |
| ATV | 抗体輸送車両 |
| BLA | 生物製品許可証申請 |
| 黒石集団 | ブラックストーンライフサイエンス |
| CCPA | カリフォルニア州消費者プライバシー法 |
| CHMP | ヒト用医薬品委員会 |
| 中国鉄鋼工業協会 | サイバーセキュリティ · インフラセキュリティ庁 |
| CJEU | 欧州連合司法裁判所 |
| CLE | 皮膚性紅斑狼疮 |
| CLL | 慢性リンパ性白血病 |
| クロ | 首席法務官 |
| CODM | 最高執行責任者 |
| 収束性 | 株式会社コンバージェンス製薬株式会社 |
| CRL | 完全な応答レター |
| CRO | 契約研究機関 |
| DEA | 薬物取締局 |
| デナリー | 株式会社デナリセラプティクス |
| 取締役計画 | バイオゲン株式会社2015 年社外取締役エクイティプラン |
| 地区裁判所 | アメリカ合衆国マサチューセッツ州地方裁判所 |
| アメリカ司法省 | アメリカ司法省 |
| ヨーロッパ共同体 | 欧州委員会 |
| 永財 | エイザイ株式会社株式会社 |
| EMA | ヨーロッパ医薬品局は |
| エリスロポエチン | 欧州特許庁 |
| ERM | 企業リスク管理 |
| E. U. | EU.EU |
| FA | フリードリヒの失調症 |
| FASB | 財務会計基準委員会 |
| “反海外腐敗法” | “反海外腐敗法” |
| 林業局 | アメリカ食品医薬品局は |
| FDIC | アメリカ連邦預金保険会社 |
定義された用語 （ 続き ）
| | | | | |
| 成長のためのフィット | 2023 年にコスト削減プログラムを開始 |
| FSS | 連邦供給スケジュール |
| ジェネンテック | ジェネンテック株式会社 |
| GILTI | グローバル無形低税所得 |
| グローベ | グローバルアンチベース浸食 |
| GMP | 良好な製造規範 |
| HI—BIO | ヒト免疫学生物科学 |
| ヒューマナ | 株式会社ヒューマナ |
| IgAN | 免疫グロブリン A 腎症 |
| 知的財産権研究開発 | 進行中の研究開発 |
| アイオニス | イオニス製薬株式会社 |
| アイルランド共和軍 | “2022年インフレ率削減法案” |
| それは… | 情報技術 |
| IV.IV | 静脈内 |
| LRRK 2 | ルイシンリッチリピートキナーゼ 2 |
| MAA | 販売許可申請 |
| MDD | 重度抑うつ障害 |
| ミリ秒 | 多発性硬化症 |
| マイランアイルランド | Mylan Ireland Ltd. |
| NCD | 全国カバー決定 |
| NDA | 新薬申請 |
| 神経免疫 | Neurimmune SubOne AG |
| NMPA | 国家医薬品管理局 |
| OECD | 経済協力開発機構 |
| OIE | その他 （ 収入 ） 経費、純 |
| PDUFA | 処方薬使用料法 |
| PMN | 原発膜性腎症 |
| ポルファルマ | Polpharma Biologics S. A. |
| PPACA | “患者保護と平価医療法案” |
| PPD | 産後うつ病 |
| PPMS | 進行性 MS |
| PRV | 証明書を優先的に再確認する |
| 研究開発 | 研究と開発 |
| リアタ | リータ製薬株式会社 |
| 均角根 | 再発性 MS |
| RRMS | 再発 · 寛解型 MS |
| RTP | リサーチ · トライアングルパーク |
| セージ | 株式会社セージセラピュティクス |
| サムスンバイオエピス | サムスンバイオエピス株式会社株式会社 |
| サムスンバイオロジックス | サムスンバイオロジックス株式会社株式会社 |
| サンガモ | Sangamo治療会社 |
| アメリカ証券取引委員会 | アメリカ証券取引委員会 |
| SG&A | 販売、一般、行政 |
| 全身性エリテマトーデス | 全身性紅斑狼疮 |
| SMA | 脊髄筋萎縮症 |
定義された用語 （ 続き ）
| | | | | |
| SMN | サバイバルモーターニューロン |
| SOD1 | スーパーオキシドジムターゼ 1 |
| スイスメディック | スイス治療製品機関 |
| TBA | 技術控訴委員会 |
| 移行通行料税 | 外国子会社の未課税外国利益の累積に対する一回限りの強制送還税 |
| イギリス.イギリス | イギリス |
| アメリカです。 | アメリカ合衆国 |
| アメリカは会計原則を公認している | 米国で一般的に認められている会計原則。 |
| バージニア州 | 退役軍人行政局 |
第 1 部財務情報
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併損益表
（ 監査済み、数百万単位、 1 株当たり金額を除く ）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 収入： | | | | | | | |
| 製品、ネット | $ | 1,899.6 | | | $ | 1,845.8 | | | $ | 3,611.5 | | | $ | 3,609.1 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからの収益 | 444.5 | | | 433.4 | | | 838.5 | | | 832.9 | |
| 請負製造、ロイヤルティその他の収入 | 120.8 | | | 176.8 | | | 305.4 | | | 477.0 | |
| 総収入 | 2,464.9 | | | 2,456.0 | | | 4,755.4 | | | 4,919.0 | |
| 費用と経費 ： | | | | | | | |
| 取得した無形資産の償却 · 減損を除く販売原価 | 546.0 | | | 592.7 | | | 1,088.2 | | | 1,255.5 | |
| 研究 · 開発 | 513.9 | | | 584.2 | | | 966.8 | | | 1,154.8 | |
| 販売、一般、行政 | 553.8 | | | 548.0 | | | 1,135.3 | | | 1,153.0 | |
| 取得した無形資産の償却 · 減損 | 86.9 | | | 52.9 | | | 165.2 | | | 103.1 | |
| 共同利益分担 / （ 損失補償 ） | 62.4 | | | 56.9 | | | 128.0 | | | 114.0 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 再編成費用 | 6.6 | | | 34.4 | | | 18.1 | | | 44.0 | |
| 優先レビューバウチャーの販売利益、ネット | (88.6) | | | — | | | (88.6) | | | — | |
| その他の費用，純額 | 85.2 | | | (121.2) | | | 178.9 | | | (51.8) | |
| 総費用と経費 | 1,766.2 | | | 1,747.9 | | | 3,591.9 | | | 3,772.6 | |
| 所得税 （ 給付 ） 支出前の所得 | 698.7 | | | 708.1 | | | 1,163.5 | | | 1,146.4 | |
| 所得税(福祉)費用 | 115.1 | | | 114.8 | | | 186.5 | | | 165.5 | |
| | | | | | | |
| 純収入 | 583.6 | | | 593.3 | | | 977.0 | | | 980.9 | |
| 非支配権益に起因する純利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | — | | | 1.7 | | | — | | | 1.4 | |
| バイオゲン株式会社による純利益 | $ | 583.6 | | | $ | 591.6 | | | $ | 977.0 | | | $ | 979.5 | |
| | | | | | | |
| 1株当たり純収益： | | | | | | | |
| 株式会社バイオゲンに起因する 1 株当たり基本利益。 | $ | 4.01 | | | $ | 4.09 | | | $ | 6.72 | | | $ | 6.78 | |
| 株式会社バイオゲンに起因する希釈 1 株当たり利益 | $ | 4.00 | | | $ | 4.07 | | | $ | 6.70 | | | $ | 6.74 | |
| | | | | | | |
| 計算に使用される加重平均株式 ： | | | | | | | |
| 株式会社バイオゲンに起因する 1 株当たり基本利益。 | 145.6 | | | 144.7 | | | 145.4 | | | 144.6 | |
| 株式会社バイオゲンに起因する希釈 1 株当たり利益 | 145.9 | | | 145.5 | | | 145.9 | | | 145.4 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明総合総合収益表
(未監査、単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 株式会社バイオゲンに起因する純利益 （ 損失 ） | $ | 583.6 | | | $ | 591.6 | | | $ | 977.0 | | | $ | 979.5 | |
| その他の全面収益(損失)： | | | | | | | |
売却可能有価証券の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | — | | | (4.5) | | | — | | | 1.2 | |
キャッシュ · フロー · ヘッジの未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | 20.1 | | | 6.9 | | | 34.8 | | | (28.5) | |
| | | | | | | |
年金給付債務の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜き ） | — | | | 0.2 | | | (0.1) | | | 0.7 | |
貨幣換算調整 | (5.6) | | | (3.4) | | | (27.0) | | | 18.7 | |
| 税引き後のその他の総合収益(赤字)合計 | 14.5 | | | (0.8) | | | 7.7 | | | (7.9) | |
| 株式会社バイオゲンに起因する総合利益 （ 損失 ） | 598.1 | | | 590.8 | | | 984.7 | | | 971.6 | |
| 非支配権益に起因する総合利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | — | | | 1.7 | | | — | | | 1.4 | |
| 総合収益(赤字) | $ | 598.1 | | | $ | 592.5 | | | $ | 984.7 | | | $ | 973.0 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併貸借対照表
（ 監査済み、数百万単位、 1 株当たり金額を除く ）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| 資産 |
| 流動資産： | | | |
| 現金 · 現金同等物 | $ | 1,908.9 | | | $ | 1,049.9 | |
| | | |
売掛金、不良債権を差し引いて純額#ドルを用意する2.5そして$2.4お別れします | 1,627.1 | | | 1,664.1 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムによる | 451.1 | | | 435.9 | |
| 在庫品 | 2,506.1 | | | 2,527.4 | |
| その他流動資産 | 615.3 | | | 1,182.0 | |
| 流動資産総額 | 7,108.5 | | | 6,859.3 | |
| | | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 3,249.3 | | | 3,309.7 | |
| 経営的リース資産 | 389.4 | | | 420.0 | |
| 無形資産、純額 | 8,232.9 | | | 8,363.0 | |
| グッドウィル | 6,227.4 | | | 6,219.2 | |
| 繰延税金資産 | 915.1 | | | 928.6 | |
| 投資 · その他資産 | 681.5 | | | 745.0 | |
| 総資産 | $ | 26,804.1 | | | $ | 26,844.8 | |
| 負債と権益 |
| 流動負債： | | | |
| 定期貸付の現在の部分 | $ | — | | | $ | 150.0 | |
| 課税税金を納める | 281.6 | | | 257.4 | |
| 売掛金 | 354.5 | | | 403.3 | |
| 発生経費その他 | 2,472.1 | | | 2,623.6 | |
| 流動負債総額 | 3,108.2 | | | 3,434.3 | |
| 債権 · 定期ローン | 6,292.0 | | | 6,788.2 | |
| 繰延税金負債 | 590.6 | | | 641.8 | |
| 長期経営賃貸負債 | 367.5 | | | 400.0 | |
| その他長期負債 | 556.7 | | | 781.1 | |
| 負債総額 | 10,915.0 | | | 12,045.4 | |
| コミットメント、不測の事態、保証 | | | |
| 株本： | | | |
| バイオゲン株式会社株主資本： | | | |
優先株、額面$0.0011株当たり | — | | | — | |
普通株、額面$0.00051株当たり | 0.1 | | | 0.1 | |
| 追加実収資本 | 407.5 | | | 302.5 | |
| その他の総合収益を累計する | (146.0) | | | (153.7) | |
| 留保利益 | 18,604.6 | | | 17,627.6 | |
| 在庫株は原価で計算する | (2,977.1) | | | (2,977.1) | |
| | | |
| | | |
| 総株式 | 15,889.1 | | | 14,799.4 | |
| 負債と資本総額 | $ | 26,804.1 | | | $ | 26,844.8 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
株式会社バイオゲン· 関連会社
連結キャッシュ · フロー · 決算表
(未監査、単位：百万)
| | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 |
| 経営活動のキャッシュフロー： | | | |
| 純収入 | $ | 977.0 | | | $ | 980.9 | |
| 純利益と営業活動からの純キャッシュフローの調整 ： | | | |
| 減価償却 · 償却 | 306.4 | | | 229.7 | |
| | | |
| 在庫関連の超過 · 陳腐化料 | 44.4 | | | 36.8 | |
| 取得済在庫増強の償却 | 134.2 | | | — | |
| | | |
| 株式ベースの報酬 | 143.4 | | | 147.1 | |
| | | |
| 所得税を繰延する | (47.1) | | | (170.9) | |
| 戦略投資 （ 利益 ） の損失 | 61.6 | | | (26.8) | |
| | | |
| | | |
| 優先レビューバウチャーの販売利益、ネット | (88.6) | | | — | |
| 他にも | 65.0 | | | 60.5 | |
| 取得事業の影響を除いた営業資産 · 負債の変動 | | | |
| 売掛金 | 12.3 | | | 21.8 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムによる | (15.1) | | | (6.7) | |
| 在庫品 | (188.2) | | | (65.1) | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | (115.6) | | | (127.1) | |
| 所得税資産 · 負債 | (7.7) | | | (82.4) | |
| その他の営業資産 · 負債の変動、純 | (103.0) | | | (55.5) | |
| 営業活動による純キャッシュフロー （ 使用 ） | 1,179.0 | | | 942.3 | |
| 投資活動によるキャッシュフロー： | | | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (79.4) | | | (137.6) | |
| 有価証券の販売収益と満期日 | — | | | 1,682.2 | |
| 有価証券を購入する | — | | | (4,120.3) | |
| | | |
| サムスンバイオエピスの株式売却による収益 | 406.8 | | | 788.1 | |
| 優先審査バウチャーの販売収益 | 103.0 | | | — | |
| | | |
| | | |
| 無形資産の買収 | (84.1) | | | (21.0) | |
| 戦略投資の販売収益 | 57.5 | | | 103.2 | |
| 他にも | (3.3) | | | (1.1) | |
| 投資活動による純キャッシュ · フロー （ 使用 ） | 400.5 | | | (1,706.5) | |
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | | | |
| | | |
| 株式報酬契約のための株式発行に関連する支払、純 | (40.8) | | | (54.6) | |
| 借金を返済する | (650.0) | | | — | |
| | | |
| | | |
| 非支配権益への純 （ 分配 ） 貢献 | — | | | 1.7 | |
| 他にも | 6.0 | | | (0.3) | |
| 資金調達活動による （ 使用 ） キャッシュフロー | (684.8) | | | (53.2) | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | 894.7 | | | (817.4) | |
| 為替レート変動が現金及び現金同等物に与える影響 | (35.7) | | | 15.9 | |
| 期初現金と現金等価物 | 1,049.9 | | | 3,419.3 | |
| 期末現金と現金等価物 | $ | 1,908.9 | | | $ | 2,617.8 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
株式会社バイオゲン· 関連会社
連結自己資本計算書 （ 精算 ）
(未監査、単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日までの3ヶ月間 |
| | 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 保持
収益 | | 在庫株 | | | | | | 総額
株権 |
| | 株価 | | 金額 | | 株価 | | 金額 | | | | | 株価 | | 金額 | | | |
| 残高 2024 年 3 月 31 日 | — | | | $ | — | | | 169.4 | | | $ | 0.1 | | | $ | 329.5 | | | $ | (160.5) | | | $ | 18,021.0 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | | | | | $ | 15,213.0 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 583.6 | | | — | | | — | | | | | | | 583.6 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14.5 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 14.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション及び株式購入計画による普通株式の発行 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 7.9 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 7.9 | |
| 株式報酬制度に基づく普通株式の発行について | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.8) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | (1.8) | |
| 株式ベース支払に関する報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 72.9 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 72.9 | |
| 他にも | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.0) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | (1.0) | |
| バランス、 2024 年 6 月 30 日 | — | | | $ | — | | | 169.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 407.5 | | | $ | (146.0) | | | $ | 18,604.6 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | | | | | $ | 15,889.1 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間 |
| 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 保持
収益 | | 在庫株 | | | | | | 総額
株権 |
| 株価 | | 金額 | | 株価 | | 金額 | | | | | 株価 | | 金額 | | | |
| バランス、2023年12月31日 | — | | | $ | — | | | 168.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 302.5 | | | $ | (153.7) | | | $ | 17,627.6 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | | | | | $ | 14,799.4 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 977.0 | | | — | | | — | | | | | | | 977.0 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7.7 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 7.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション及び株式購入計画による普通株式の発行 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 23.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 23.6 | |
| 株式報酬制度に基づく普通株式の発行について | — | | | — | | | 0.6 | | | — | | | (64.4) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | (64.4) | |
| 株式ベース支払に関する報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 149.0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 149.0 | |
| 他にも | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.2) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | (3.2) | |
| バランス、 2024 年 6 月 30 日 | — | | | $ | — | | | 169.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 407.5 | | | $ | (146.0) | | | $ | 18,604.6 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | | | | | $ | 15,889.1 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
株式会社バイオゲン· 関連会社
連結株主資本計算書 — （ 続き ）
(未監査、単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
| | 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 保持
収益 | | 在庫株 | | 総額
生物遺伝会社
株主の
株権 | | 非制御性
利益． | | 総額
株権 |
| 株価 | | 金額 | | 株価 | | 金額 | | | | | 株価 | | 金額 | | | |
| バランス、2023年3月31日 | — | | | $ | — | | | 168.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | 91.2 | | | $ | (172.0) | | | $ | 16,854.4 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,796.6 | | | $ | (9.6) | | | $ | 13,787.0 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 591.6 | | | — | | | — | | | 591.6 | | | 1.7 | | | 593.3 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.8) | | | — | | | — | | | — | | | (0.8) | | | — | | | (0.8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非支配権益からの資本出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.5 | | | 1.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション及び株式購入計画による普通株式の発行 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9.3 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9.3 | | | — | | | 9.3 | |
| 株式報酬制度に基づく普通株式の発行について | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.8) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3.8) | | | — | | | (3.8) | |
| 株式ベース支払に関する報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 74.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 74.1 | | | — | | | 74.1 | |
| 他にも | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.1) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | |
| バランス、2023年6月30日 | — | | | $ | — | | | 168.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | 170.7 | | | $ | (172.8) | | | $ | 17,446.0 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 14,466.9 | | | $ | (6.4) | | | $ | 14,460.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 6 月 30 日期第 6 期 |
| 優先株 | | 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
他にも
全面的に
収入(損) | | 保持
収益 | | 在庫株 | | 総額
生物遺伝会社
株主の
株権 | | 非制御性
利益． | | 総額
株権 |
| 株価 | | 金額 | | 株価 | | 金額 | | | | | 株価 | | 金額 | | | |
| バランス、2022年12月31日 | — | | | $ | — | | | 167.9 | | | $ | 0.1 | | | $ | 73.3 | | | $ | (164.9) | | | $ | 16,466.5 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,397.9 | | | $ | (9.5) | | | $ | 13,388.4 | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 979.5 | | | — | | | — | | | 979.5 | | | 1.4 | | | 980.9 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7.9) | | | — | | | — | | | — | | | (7.9) | | | — | | | (7.9) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非支配権益からの資本出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.7 | | | 1.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式オプション及び株式購入計画による普通株式の発行 | — | | | — | | | 0.1 | | | — | | | 29.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 29.4 | | | — | | | 29.4 | |
| 株式報酬制度に基づく普通株式の発行について | — | | | — | | | 0.6 | | | — | | | (84.0) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (84.0) | | | — | | | (84.0) | |
| 株式ベース支払に関する報酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 153.0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 153.0 | | | — | | | 153.0 | |
| 他にも | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.0) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.0) | | | — | | | (1.0) | |
| バランス、2023年6月30日 | — | | | $ | — | | | 168.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | 170.7 | | | $ | (172.8) | | | $ | 17,446.0 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 14,466.9 | | | $ | (6.4) | | | $ | 14,460.5 | |
監査されていない連結財務諸表の付属注記を参照。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
これらの説明で言及されている“Biogen”、“会社”、“私たち”とは、生物遺伝会社とその合併した子会社を指す。
業務の概要
生物遺伝会社は世界規模の生物製薬会社であり、世界各地の深刻かつ複雑な疾病を有する患者の発見、開発と革新療法の提供に専念している。我々は多発性硬化症を治療する広範な薬剤の組み合わせを有し，最初に承認されたSMA治療法を提案し，アルツハイマー病の決定的な病態を解決する治療法を共同開発し，ALS遺伝子病因に対する最初の承認された治療法を発売した。2023年のReata買収により、16歳以上の成人と青少年の治療のための、米国とEUで承認された唯一のフリードリヒ運動失調の治療薬を販売しました。私たちは神経学、専門免疫学、まれな疾患のチャンネルを推進することに集中しています。私たちは内部研究開発計画、外部協力、買収を通じて、私たちの薬物発見と開発を支援している。
我々が販売している製品は，MSの治療のためのTecfidera，VUMERITY，Avonex，Plegridy，TysabriおよびFAMPYRA，SMAの治療のためのSPINRAZA，Friedreich運動失調の治療のためのSKYCLARYS，ALSの治療のためのQALSODY，および重篤な斑塊型乾癬の治療のためのFUMADERMである。
また、衛材と協力して、アルツハイマー病治療のLEQEMBIを商業化し、Sageと協力してPPDを治療するためのZURZUVAEを商業化し、非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療のためのRituxan、非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療のためのRituxan HYCELA、CLLおよび濾胞性リンパ腫の治療のためのGazyva、PPMSおよびRMSのためのOCREVUS、再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療のためのLUNSUMIO、非ホジキンリンパ腫の治療のための二重抗体COLUMVI；我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テークとの協力により，他の潜在的な抗CD 20療法を追加することも選択できる。
著者らはヨーロッパのある国で商業化された先進生物製剤の生物模倣薬の組み合わせは、Benepali、ENBRELを参照するエナシプ生物類似薬物、IMRALDI、HUMIRAを参照するアダリモモノクロナル抗生物類似薬物、FLIXABI、1種のインフリキシマブ生物類似薬物、Remicade参照、及びBYOOVIZ、Lucentisを参照したレニビビーズ単抗生物類似薬物、及びTOFIDENCE、1種のtocilizumab生物類似生物はActemraを参照し、アメリカとある国際市場である。私たちはまた、EYLEAを参照する自由cept生物類似体であるOPUVIZに関連する商業化権利を有する。
私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係これらの監査されていない簡明な連結財務諸表(簡明連結財務諸表)。
陳述の基礎
経営陣は、私たちの簡明な連結財務諸表は、米国公認会計原則に基づいて中期財務諸表を公正に報告するために必要なすべての調整を含み、正常経常性計算項目を含むと考えている。本四半期報告Form 10-Qに含まれる情報は、監査された総合財務諸表および2023年Form 10-kに含まれる付記とともに読まなければなりません。私たちの会計政策は連結財務諸表付記私たちの2023年のテーブル10-kでは、必要に応じて本報告で更新します。比較を容易にするために提供された年末簡明総合貸借対照表データは、私たちが監査した財務諸表から来たが、アメリカ公認会計基準要求のすべての開示は含まれていない。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の経営業績は、必ずしも通年またはその後の任意の他の中期の経営業績を示すとは限らない
私たちの運営方法は1つは運営部門は、深刻な神経と神経変性疾患を有する患者及び関連治療近隣患者の発見、開発と世界的な革新療法の提供に集中している。
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簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
整固する
私たちの簡明な総合財務諸表は、私たちの財務諸表、私たちの完全所有子会社の財務諸表、及び私たちが主な受益者であるいくつかの可変利息実体の財務諸表を反映しています。私たちが以下のリスクに直面しているまたは直面している統合エンティティには100.0当社の簡明総合収益表では、除税後に非制御的権益の純収益(損失)を占めるべきであり、各非制御側が当該等の実体に保持している経済権益又は所有権権益のパーセンテージに相当する。会社間残高と取引は合併で流された
私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを決定する際に、我々は、(1)そのエンティティの重大な経済活動を指導する権力と、(2)そのエンティティの損失を負担するか、またはそのエンティティからそのエンティティに重大な意味を有する可能性のある利益を得る権利を同時に有するかどうかを決定するために定性的な方法を採用する。既存の関係や将来の取引の変化が、私たちの1つまたは複数の協力者またはパートナーを合併またはキャンセルする可能性があるので、私たちが可変利益エンティティの主要な受益者であるかどうかを評価し続けています。2023年11月、私たちは神経免疫プロトコルを終了し、私たちの可変利益実体神経免疫の合併を解除した。神経免疫会社の強化解除に関するより多くの情報は、お読みください付記20は、可変利子実体への投資これらの簡素化された連結財務諸表まで。
予算の使用
簡明な総合財務諸表を作成する際には、資産、負債、権益、収入および費用の報告金額、または資産および負債に関する開示に影響を与える可能性がある推定、判断、および仮説を作成する必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。我々は過去の経験や我々が合理と考えている他の様々な仮定から推定しているが，これらの仮定の結果は資産，負債および権益の帳簿価値および収入および支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
重大会計政策
当社の重大な会計政策には大きな変動はない付記1、主要会計政策の概要2023年の表格10-kに含まれる監査された連結財務諸表まで。
新会計公告
指定された発効日から、財務会計基準委員会または我々が採用している他の基準策定機関は、時々新しい会計公告を発表する。以下で他の議論がない限り、私らは、最近発表された基準を採用することが、私などの簡明な総合財務諸表または開示に重大な影響を及ぼす可能性があると信じていない。
気候に関する開示
2024年3月、米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会第33-11275号プレスリリースの最終規則を発表した気候に関する投資家の情報開示を強化し規範化するそれは.この新規定は、大型加速申告機関が気候に関連する重大なリスクを開示することを要求し、これらのリスクは合理的にその業務、運営結果或いは財務状況に実質的な影響を与える可能性がある。気候関連リスクに関する必要な情報には，自己または制御作業から発生する重大な直接温室効果ガス排出(範囲1)および/または自己または制御作業で消費される購入エネルギーから発生する重大な間接温室効果ガス排出(範囲2)も開示される。さらに、新しい規則は、財務諸表の付記において、悪天候イベントおよび他の自然条件の影響、および気候に関連する任意の目標または目標の情報を開示することが要求されるが、いくつかの重大な閾値によって制限されなければならない。最終ルールが採択されれば、段階的なコンプライアンス期間が含まれ、2025年12月31日までの年次報告と同期して開始される。
2024年4月、米国証券取引委員会は自発的に新たな気候関連開示要求の実施を一時停止し、司法審査を待った。訴訟が解決されると、この規定が依然として有効であれば、米国証券取引委員会は新たな発効日を発表する。私たちは現在この新しい規定がわが社の開示に及ぼす潜在的な影響を評価しています。
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簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
細分化市場報告
2023年11月、FASBはASU 2023-07号を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示それは.本指針は、CODMに定期的に提供され、毎回報告される部分損益計量に含まれる重大な支部費用、他の支部項目の金額、および部分損益と一致するように構成説明、およびエンティティCODMの名称および位置を開示することを要求する。今回の更新における改訂では、中間支部の開示要求も拡大された。単一の報告可能な部門を有する公共エンティティについても、本基準でのすべての開示要件が必要である。本基準は，2023年12月15日以降の会計年度と，2024年12月15日以降の会計年度内の中期に適用される。早期採用を許可し、遡及に基づいてこの更新中の改訂を適用することを要求する。私たちは現在、この新しい基準が私たちの連結財務諸表と関連開示に及ぼす潜在的な影響を評価している。
リータ製薬株式会社
2023年9月26日、私たちはReataのすべての発行と流通株の買収を完了し、Reataは生物製薬会社であり、深刻な神経系疾患を調節する細胞代謝と炎症を調節する療法の開発に専念した。この取引の結果として，米国とEUが承認した最初の16歳以上の成人と青少年Friedreich‘s Aaxiaを治療する唯一の薬剤であり，他の臨床と臨床前パイプラインプロジェクトであるSKYCLARYS(オマベロドン)を買収した。Reataの買収は，我々の神経筋とまれな疾患治療の世界的な組み合わせを補完すると予想される。SKYCLARYSの加入は，SPINRAZAとQALSODYに潜在的な運営協同効果を提供することが予想される。
今回の買収の条項によると，我々はReata株主に$を支払った172.501株当たり発行済みおよび発行済みReata株式と現金で交換した総額は約$である6.61000億ドルですさらに私たちは約$を支払うことに同意しました983.9Reataの未償還持分奨励のための2000万ドルの現金で、雇用主税を含み、その約590.51000万ドルは、買収前のサービスに起因することができ、したがって、支払いの総購入価格の一部に反映される。ドルの中で983.9Reataの株式受賞者に100万ドル支払いました約$を確認しました393.480万ドルは購入後のサービス期間の補償として#ドル196.41000万ドルは販売、一般、行政費用の費用として確認され、残りのドル197.02023年12月31日までの年度簡明総合収益表では，研究·開発費の支出としている。これらの金額は，従来Reata社員に付与されていた株式オプションやRSUの加速付与に関連しており，将来のサービス付与を必要としない.
私たちは現金、現金等価物、有価証券を通じて今回の買収に資金を提供し、1ドルを発行した1.0私たちの定期融資信用協定によると、私たちは10億ドルの定期融資を提供するつもりだ。定期ローン信用協定に関するより多くの情報は、お読みください付記13、負債これらの簡素化された連結財務諸表まで。
われわれは今回の買収を業務合併として会計処理を行い，買収会計方法を採用するASCテーマ805、企業合併そして、買収日それぞれの公正価値に応じて計上された買収資産と負担した負債
購入価格考慮要因
Reata譲渡を買収した総対価格の概要は以下の通りである
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2023年9月26日まで |
Reata株主に支払う現金対価格(1) | | $ | 6,602.9 | |
Reata持分補償、買収前サービスと関連税項の公正価値(2) | | 590.5 | |
| 総掛け値 | | $ | 7,193.4 | |
(1)転送された現金の代価#ドルを表します172.50発行されたReata普通株は38.3終値時、Reataは1.9億株の流通株を持っていた。
(2)Reata株式取得者に発行されたReata株式オプションと株式単位の公正価値を代表し、買収前の帰属サービスに起因することができる関連税収。
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(監査を受けていない、継続)
暫定購入価格配分
下表は，購入日までに確認された購入資産と負担する負債の暫定金額と，年明けまでの購入日初期入金金額に対する計算法期間調整をまとめたものである2023年9月26日。以下に概説する計量期調整は，ある無形資産に関する将来のキャッシュフローの推定金額と時間の推定仮定を更新し，買収在庫の数，販売場所と余剰製造·販売コスト，その他の資産や負債に関する仮定を更新したためである.買収日に確認を調整すれば、我々の簡明総合収益表に関する影響は重要ではなく、これらの影響は従来の期間で確認すべきである。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | | | | | | | 取得時点での認識金額
(調整後)
2024年6月30日 |
| 現金 · 現金同等物 | | | | | | | | $ | 267.3 | |
| 売掛金 | | | | | | | | 15.9 | |
| 在庫品 | | | | | | | | 1,259.0 | |
| その他流動資産 | | | | | | | | 53.6 | |
| 無形資産： | | | | | | | | |
| SKYCLARYS （ 米国 ） の完成技術 | | | | | | | | 4,200.0 | |
| 研究開発中 （ オマベロキソロン ） | | | | | | | | 2,300.0 | |
| 優先レビューバウチャー | | | | | | | | 100.0 | |
| その他の臨床プログラム | | | | | | | | 40.0 | |
| 経営的リース資産 | | | | | | | | 121.2 | |
発生経費その他(1) | | | | | | | | (106.4) | |
| 負債 | | | | | | | | (159.9) | |
| ブラックストーンへの偶発的支払 | | | | | | | | (300.0) | |
繰延税金負債(1) | | | | | | | | (916.5) | |
| リース負債を経営する | | | | | | | | (151.8) | |
| その他の資産と負債、純額 | | | | | | | | (2.5) | |
| 純資産総額が確認できます | | | | | | | | 6,719.9 | |
グッドウィル(1) | | | | | | | | 473.5 | |
| 買収した総資産と負担した負債 | | | | | | | | $ | 7,193.4 | |
(1)2024年第1四半期に記録された人民元建て期間調整を含めて、課税費用とその他の費用を増加させました4.91000万ドル、繰延納税義務削減$4.11000万ドル、営業権は1ドル増加します9.01000万ドルです。
在庫：得られた総在庫は 約$1.320億ドル、これはSKYCLARYSの生産品および製品在庫の公正価値が上昇したことを反映している。公正価値は、在庫の推定販売価格から残りの製造および販売コスト、およびこれらの製造および販売活動の正常な利益率を引いて決定される。在庫の販売に伴い、この公正価値の増加調整は、私たちの簡素化総合収益表の販売コストに償却され、このコストは3買収の日から数年。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、公正価値の増加調整の償却は約$である90.11000万ドルと300万ドルです134.2約600万ドルが含まれている600万ドルです46.02024年第2四半期には、商業販売のためではなく、70万在庫が臨床用途に使用されるため、私たちが簡素化した総合収益表の研究開発費に反映されている。
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(監査を受けていない、継続)
Intang調整可能資産：無形資産は#ドルを含む4.230億ドルはSKYCLARYSの米国での商業化権利に関連している，$2.310億ドルはアメリカ以外のオマウェロキソンプロジェクトと関係があり、買収日まで、このプロジェクトはEU規制部門の許可を得ていない。金額は100.0100万ドルは、将来の規制提出の優先審査または第三者への売却のためにFDAによって使用される可能性がある珍しい小児科疾患優先クーポン券に関連している40.01000万ドルは他の臨床プロジェクトと関連がある。プロジェクト関連無形資産の推定公正価値は多期超過収益法を用いて決定され，この方法は収益法の一形式であり，使用する割引率は14.3優先審査証明書の推定公正価値は、最近の類似証明書の外部売買取引に基づいて計算される。
SKYCLARYSの商業化権利の推定値は，経済消費モデルを用いても関連するドルを反映している4.210億ドルの無形資産はその期待経済寿命内に償却されるだろう
SKYCLARYSについては2024年2月にEU規制機関の許可を得た後、私たちはヨーロッパのある国でこの製品を販売し始め、ドルの償却を始めました2.31000億i経済消費モデルを用いて，このプロジェクトの米国以外の期待経済寿命内でこのプロジェクトに関連する研究開発資産を分析した
これらの公正価値計量は市場では観察できない重大な投入に基づいているため、第三級公正価値計量に属する。
賃貸借契約：私たちは一戸建てで建てられた建物の責任を負いました327,400テキサス州プレノにあるオフィスと実験室の空間は平方フィートで、初期レンタル期間は16何年もです。私たちは約#ドルの賃貸負債を記録した151.82000万ドルです。これは残りのレンタル期間内のレンタル料の純現在価値で、約15年間使用権資産は約#ドルです121.2千万、これはテキサス州ダラス地区の現在のレンタル市場参加者の公正な価値の推定を代表します。私たちの市場賃貸料の推定には、ビルに関連する任意の賃貸改善またはテナント手当の価値が含まれている。私たちはこのビルを占有するつもりはなく、その物件を借りる機会を評価している。
営業権：営業権は譲渡対価格で確認された純資産の超過部分で計算され、取得した他の資産による将来の経済的利益を代表し、これらの資産は単独で確認·単独で確認することはできない。私たちは約$の営業権を確認した473.51000万ドル、これは税金の面で控除できない。我々のReata買収から確認された営業権は、主に財務諸表に記録された取引の繰延税金結果の結果である。
買収に関連する費用：買収に関連する費用は、主に監督管理、コンサルティングと法律費用及びその他の取引費用を含み、総額は約#ドルです28.42000万ドルで、2023年12月31日までの年度の簡明総合収益表に販売、一般、行政費に記録されている。
購入価格配分における仮定
T2023年9月26日にReata買収が完了して以来、Reataの経営業績、およびReata買収で買収された資産と負担した負債の推定公正価値は、すでに私たちの簡素化総合財務諸表に含まれている。
買収日買収の具体的な確認可能な資産と負担する負債の公正価値の初歩的な推定は、所得税の評価を最終的に決定するような管理層の特定の事項の最終分析に依存する。これらの公正価値の最終決定は、より多くの情報を得た後に完了するが、買収日から1年遅れではない。最終的な決定は、資産および負債の公正な価値が初歩的な推定とは異なることをもたらす可能性がある。
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(監査を受けていない、継続)
ヒト免疫学生物科学
2024年7月2日、著者らはHI-Bioのすべての発行と流通株の買収を完成し、HI-Bioは個人持株の臨床期生物技術会社であり、深刻な免疫介在性疾患患者に対する標的治療に集中した。HI−Bioの主要資産FelzarTamabは抗CD 38抗体であり，現在3種類の主要な適応：AMR，PMNとIgANを評価している。FelzarTamabはPMNの治療に使用され、腎移植レシピエントの抗体媒介拒絶反応においてODDを得るために、FDAの画期的な治療指定および孤児薬物指定を得ている。HI-Bioの買収は私たちのルートを拡大し、免疫学の専門知識を強化することが予想される。
今回の買収の条項によると、私たちはHI-Bioに約#ドル前払いしました1.1530億ドルの資金が手元にある現金から来ていますさらに私たちは高い$を支払うかもしれません650.0HI-Bioの元株主に100万ドルの潜在的マイルストーン支払いを支払う。この取引は事業への買収入金となり、2024年第3四半期の統合財務諸表の簡素化で確認されることが予想されます。
主導プロジェクトFelzarTamab以外に、獲得したHI-Bio導管はIizastobart/HIB 210、現在第1段階試験にある抗C 5 aR 1抗体、及び一連の補体媒介疾患の中で引き続き開発する潜在力を含む。
サムスンバイオエピスの合弁出資売却について
2022 年 4 月、当社の販売を完了しました。 49.9Samsung Bioepis の出資比率を Samsung BioLogics に約 $30 と引き換えに譲渡2.3 十億だこの取引の条件の下で、私たちは約 $を受け取った。1.0 現金で約 10 億ドルと1.3 現金で 10 億ドル 2 回の支払いを延期します最初の繰延支払 $812.5万万2023 年 4 月に受領し 2 度目の繰延支払い $437.5万万2024 年 4 月に受領した。
For the 3 と 62024 年 6 月 30 日に終了した数ヶ月間利得約あります$1.41000万ドルと $7.5 それぞれ 100 万人、 2 回目の繰延支払に関連する時間の経過に関連する公正価値の変化を反映するため 私たちに借りがあって、2024年4月に受け取りました。
For the 3 と 62023年6月30日までの数ヶ月、私たちが確認した収益は約2.61000万ドルと300万ドルです13.7金利変化に関する公正価値の変化と，吾への対応などの最初の延期支払いに関する時間の経過をそれぞれ反映するために用いられる.また、このような3 と 62023年6月30日までの数ヶ月、私たちが確認した収益は約3.61000万ドルと300万ドルです9.82，000，000，000ドルは、金利変化に関連する公正な価値変化と、吾等への第2の延期支払いに関する時間の経過を反映するために使用される。これらの変化は他の費用に記録されており，純額は我々の簡素化総合損益表に計上されている。
Samsung Bioepisでの株式売却に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表まで。
優先審査券を販売します
2024年4月，SPINRAZAに関連する開発により産生されたまれな小児科疾患PRVの第三者への売却を完了した。PRVへの配慮として、#ドルの現金支払いを受け取りました103.0PRVの購入完了後，1000万ドルであり，その約$であった14.4Ionisに1000万ドルを支払います。私たちの純シェアは約$です88.63ヶ月と6ヶ月までの簡明総合損益表では、販売優先審査証明書の純収益は100万ドルであった2024 年 6 月 30 日。
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(監査を受けていない、継続)
2023 Fit for Growth リストラプログラム
2023 年 7 月、「 Fit for Growth 」プログラムの一環として、運用コストの削減と運用効率 · 効果の向上を図るための追加コスト削減策を開始しました。Fit for Growth プログラムは、約 $1.0 2025 年末までに 10 億ドルの営業経費削減を行いその一部は様々なイニシアチブに再投資されますFit for Growth プログラムは、現在、約 1 万人の正味人員削減が含まれると推定されています。 1,000従業員と約ドルのリストラ費用が発生する予定です260.02000万ドルから2000万ドル280.01000万ドルです。
2023 年のコスト削減イニシアチブによる費用総額は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | 解散費
費用.費用 | | 加速減価償却およびその他の費用 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費およびその他の費用 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 2.0 | | | $ | 2.0 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | 11.5 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 2.2 | | | 2.2 | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 再編成費用 | | 6.3 | | | — | | | 6.3 | | | 17.8 | | | 16.5 | | | 34.3 | |
| 総料金 | | $ | 6.3 | | | $ | 4.2 | | | $ | 10.5 | | | $ | 17.8 | | | $ | 28.5 | | | $ | 46.3 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | セパランスコスト | | 加速減価償却 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 3.4 | | | $ | 3.4 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | 11.5 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 7.1 | | | 7.1 | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 再編成費用 | | 15.6 | | | — | | | 15.6 | | | 24.9 | | | 16.5 | | | 41.4 | |
| 総料金 | | $ | 15.6 | | | $ | 10.5 | | | $ | 26.1 | | | $ | 24.9 | | | $ | 28.5 | | | $ | 53.4 | |
その他の費用：資産の放棄および償却、施設閉鎖費用、特定のリースの終了に起因する税引前利益および損失、従業員の非解雇費用、コンサルティング料およびその他の費用などの項目に関連する費用が含まれます。
Reata インテグレーション
2023 年 9 月に Reata の買収を完了した後、コスト削減と回避を通じて運用シナジーを実現するための統合計画を実施しました。このイニシアチブでは、約 $の合計統合費用が発生すると見積もっています。35.02000万ドルから2000万ドル40.0 2024 年末までに支払われる見込みの解雇費と雇用費に関連する 100 万ドルですこれらの金額は 2023 年に実質的に発生した。
Reata 統合による費用総額は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 2024年6月30日までの3ヶ月間 | | 2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 解散費
費用.費用 | | 加速減価償却およびその他の費用 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費およびその他の費用 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.5 | | | $ | — | | | $ | 3.3 | | | $ | 3.3 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 3.3 | | | 3.3 | | | — | | | 6.0 | | | 6.0 | |
| 再編成費用 | | 0.3 | | | — | | | 0.3 | | | 2.5 | | | — | | | 2.5 | |
| 総料金 | | $ | 0.3 | | | $ | 4.8 | | | $ | 5.1 | | | $ | 2.5 | | | $ | 9.3 | | | $ | 11.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
Reata の買収に伴い、約 1 階建てのビルドツースーツビルの責任を引き受けました。 327,400テキサス州プレノにあるオフィスと実験室の空間は平方フィートで、初期レンタル期間は16何年かこの建物を占有するつもりはなく、物件を転賃貸する機会を評価しています。Reata の買収に関する詳細については、こちらをご覧ください。 注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
2023 Fit for Growth プログラムと Reata Integration による人材削減に関連する費用と支出は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 労働力削減 | | | | |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | | | | | | |
| 1 月 1 日時点のリストラ準備金 | | $ | 75.4 | | | | | | | $ | 35.9 | | | | | |
| 費用.費用 | | 11.5 | | | | | | | 7.1 | | | | | |
| 支払い | | (42.2) | | | | | | | (15.6) | | | | | |
| 外国為替などの調整 | | 0.8 | | | | | | | 0.6 | | | | | |
| 3 月 31 日時点のリストラ準備金 | | 45.5 | | | | | | | 28.0 | | | | | |
| 費用.費用 | | 6.6 | | | | | | | 17.8 | | | | | |
| 支払い | | (11.9) | | | | | | | (13.4) | | | | | |
| 外国為替等の調整 | | — | | | | | | | (0.1) | | | | | |
| 6 月 30 日時点のリストラ準備金 | | $ | 40.2 | | | | | | | $ | 32.3 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
製品収入
製品別収益は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | ユナイテッド航空
州政府 | | 残り
世界 | | 総額 | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 |
| 多発性硬化症： | | | | | | | | | | | | |
| テックフィデラ | | $ | 44.1 | | | $ | 208.1 | | | $ | 252.2 | | | $ | 66.5 | | | $ | 187.7 | | | $ | 254.2 | |
| VUMERITY | | 144.2 | | | 21.6 | | | 165.8 | | | 130.3 | | | 15.9 | | | 146.2 | |
| フマル酸総量 | | 188.3 | | | 229.7 | | | 418.0 | | | 196.8 | | | 203.6 | | | 400.4 | |
| アヴォネックス | | 117.2 | | | 65.6 | | | 182.8 | | | 145.9 | | | 74.4 | | | 220.3 | |
| プレグリディ | | 28.2 | | | 39.9 | | | 68.1 | | | 34.1 | | | 48.0 | | | 82.1 | |
| 総インターフェロン | | 145.4 | | | 105.5 | | | 250.9 | | | 180.0 | | | 122.4 | | | 302.4 | |
| ティサブリ | | 248.7 | | | 213.5 | | | 462.2 | | | 259.9 | | | 223.2 | | | 483.1 | |
| ファンピラ | | — | | | 18.7 | | | 18.7 | | | — | | | 23.4 | | | 23.4 | |
| 小計 ： 多発性硬化症 | | 582.4 | | | 567.4 | | | 1,149.8 | | | 636.7 | | | 572.6 | | | 1,209.3 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 希少疾患： | | | | | | | | | | | | |
| スピンラーザ | | 157.3 | | | 271.8 | | | 429.1 | | | 155.8 | | | 281.3 | | | 437.1 | |
スカイクラリーズ(1) | | 75.6 | | | 24.4 | | | 100.0 | | | — | | | — | | | — | |
カルソディ(2) | | 4.6 | | | 0.4 | | | 5.0 | | | 0.9 | | | — | | | 0.9 | |
| 小計 ： 希少疾患 | | 237.5 | | | 296.6 | | | 534.1 | | | 156.7 | | | 281.3 | | | 438.0 | |
| | | | | | | | | | | | |
| バイオシミラー ： | | | | | | | | | | | | |
| ベネパリ | | — | | | 117.3 | | | 117.3 | | | — | | | 109.2 | | | 109.2 | |
| イムラルディ | | — | | | 53.2 | | | 53.2 | | | — | | | 58.8 | | | 58.8 | |
| FLIXABI | | — | | | 13.1 | | | 13.1 | | | — | | | 20.1 | | | 20.1 | |
BYOOVIZ(3) | | 10.3 | | | 3.4 | | | 13.7 | | | 7.0 | | | — | | | 7.0 | |
トフィデンツ(4) | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | | | — | | | — | | | — | |
| 小計 ： 生体類似薬 | | 11.1 | | | 187.0 | | | 198.1 | | | 7.0 | | | 188.1 | | | 195.1 | |
| | | | | | | | | | | | |
| その他： | | | | | | | | | | | | |
ズルズヴァエ(5) | | 14.9 | | | — | | | 14.9 | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
他にも(6) | | 0.8 | | | 1.9 | | | 2.7 | | | 0.6 | | | 2.8 | | | 3.4 | |
| 小計： その他 | | 15.7 | | | 1.9 | | | 17.6 | | | 0.6 | | | 2.8 | | | 3.4 | |
| 製品総収入，純額 | | $ | 846.7 | | | $ | 1,052.9 | | | $ | 1,899.6 | | | $ | 801.0 | | | $ | 1,044.8 | | | $ | 1,845.8 | |
(1)SKYCLARYS は、 2023 年 9 月の Reata 買収の一環として取得されました。SKYCLARYS は、 2023 年第 2 四半期に米国で市販され、買収後の 2023 年第 4 四半期に米国における SKYCLARYS からの収益の認識を開始しました。SKYCLARYS は、 EU で承認され、市販されました。2024 年の第 1 四半期には
(2)QALSODY は 2023 年第 2 四半期に米国で市販され、 EU で市販された。2024 年の第 2 四半期に
(3)BYOOVIZ は 2023 年に特定の国際市場で市販開始されました。
(4)TOFIDENCE は、 2024 年第 2 四半期に米国で市販されました。
(5) ZURZUVAE は、 2023 年第 4 四半期に米国で市販されました。
(6)その他、 FUMADERm と ADUHELm がある。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 |
| 多発性硬化症： | | | | | | | | | | | | |
| テックフィデラ | | $ | 87.8 | | | $ | 418.7 | | | $ | 506.5 | | | $ | 141.2 | | | $ | 387.5 | | | $ | 528.7 | |
| VUMERITY | | 250.1 | | | 43.2 | | | 293.3 | | | 223.8 | | | 30.6 | | | 254.4 | |
| フマル酸総量 | | 337.9 | | | 461.9 | | | 799.8 | | | 365.0 | | | 418.1 | | | 783.1 | |
| アヴォネックス | | 228.4 | | | 132.9 | | | 361.3 | | | 248.5 | | | 144.2 | | | 392.7 | |
| プレグリディ | | 56.8 | | | 76.4 | | | 133.2 | | | 64.0 | | | 91.3 | | | 155.3 | |
| 総インターフェロン | | 285.2 | | | 209.3 | | | 494.5 | | | 312.5 | | | 235.5 | | | 548.0 | |
| ティサブリ | | 462.5 | | | 431.0 | | | 893.5 | | | 505.3 | | | 450.6 | | | 955.9 | |
| ファンピラ | | — | | | 37.9 | | | 37.9 | | | — | | | 47.5 | | | 47.5 | |
| 小計 ： 多発性硬化症 | | 1,085.6 | | | 1,140.1 | | | 2,225.7 | | | 1,182.8 | | | 1,151.7 | | | 2,334.5 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 希少疾患： | | | | | | | | | | | | |
| スピンラーザ | | 305.8 | | | 464.6 | | | 770.4 | | | 302.5 | | | 577.9 | | | 880.4 | |
スカイクラリーズ(1) | | 148.6 | | | 29.4 | | | 178.0 | | | — | | | — | | | — | |
カルソディ(2) | | 9.0 | | | 0.6 | | | 9.6 | | | 0.9 | | | — | | | 0.9 | |
| 小計 ： 希少疾患 | | 463.4 | | | 494.6 | | | 958.0 | | | 303.4 | | | 577.9 | | | 881.3 | |
| | | | | | | | | | | | |
| バイオシミラー ： | | | | | | | | | | | | |
| ベネパリ | | — | | | 236.0 | | | 236.0 | | | — | | | 218.2 | | | 218.2 | |
| イムラルディ | | — | | | 108.0 | | | 108.0 | | | — | | | 113.2 | | | 113.2 | |
| FLIXABI | | — | | | 30.9 | | | 30.9 | | | — | | | 40.5 | | | 40.5 | |
BYOOVIZ(3) | | 14.0 | | | 5.3 | | | 19.3 | | | 15.2 | | | 0.4 | | | 15.6 | |
トフィデンツ(4) | | 0.8 | | | — | | | 0.8 | | | — | | | — | | | — | |
| 小計 ： 生体類似薬 | | 14.8 | | | 380.2 | | | 395.0 | | | 15.2 | | | 372.3 | | | 387.5 | |
| | | | | | | | | | | | |
| その他： | | | | | | | | | | | | |
ズルズヴァエ(5) | | 27.3 | | | — | | | 27.3 | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
他にも(6) | | 1.7 | | | 3.8 | | | 5.5 | | | 1.0 | | | 4.8 | | | 5.8 | |
| 小計： その他 | | 29.0 | | | 3.8 | | | 32.8 | | | 1.0 | | | 4.8 | | | 5.8 | |
| 製品総収入，純額 | | $ | 1,592.8 | | | $ | 2,018.7 | | | $ | 3,611.5 | | | $ | 1,502.4 | | | $ | 2,106.7 | | | $ | 3,609.1 | |
(1)SKYCLARYS は、 2023 年 9 月の Reata 買収の一環として取得されました。SKYCLARYS は、 2023 年第 2 四半期に米国で市販され、買収後の 2023 年第 4 四半期に米国における SKYCLARYS からの収益の認識を開始しました。SKYCLARYS は、 EU で承認され、市販されました。2024 年の第 1 四半期には
(2)QALSODY は 2023 年第 2 四半期に米国で市販され、 EU で市販された。2024 年の第 2 四半期に
(3)BYOOVIZ は 2023 年に特定の国際市場で市販開始されました。
(4)TOFIDENCE は、 2024 年第 2 四半期に米国で市販されました。
(5) ZURZUVAE は、 2023 年第 4 四半期に米国で市販されました。
(6)その他、 FUMADERm と ADUHELm がある。
収益を計上しました 二つ卸売業者のアカウント 25.4% と 12.32024 年 6 月 30 日を末日とする 3 ヶ月間の総製品売上高の% 。 25.5% と 12.02024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の総製品売上高の% 。
収益を計上した 二つ卸売業者は 27.0% と 9.32023 年 6 月 30 日を末日とする 3 ヶ月間の総製品売上高の% 。 27.2% と 8.42023 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の総製品売上高の% 。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
割引 · 引当の準備預金の推移の分析を以下のように要約します。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 割引 | | 契約書
調整する | | 返品 | | 総額 |
| バランス、2023年12月31日 | | $ | 173.3 | | | $ | 857.1 | | | $ | 31.6 | | | $ | 1,062.0 | |
| 当年度の売上に関する現行規定 | | 399.3 | | | 1,355.2 | | | 10.6 | | | 1,765.1 | |
| 前年度の調整 | | 5.6 | | | (27.3) | | | 12.7 | | | (9.0) | |
| 当年度の売上高に関する支払 · クレジット | | (260.1) | | | (797.8) | | | (0.3) | | | (1,058.2) | |
| 前年度の売上高に関する支払 · 貸付 | | (155.8) | | | (477.0) | | | (11.1) | | | (643.9) | |
| バランス、 2024 年 6 月 30 日 | | $ | 162.3 | | | $ | 910.2 | | | $ | 43.5 | | | $ | 1,116.0 | |
上記の連結貸借対照表に含まれる準備金総額は、以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| 売掛金削減 | | $ | 151.5 | | | $ | 135.5 | |
| 発生経費その他構成要素 | | 964.5 | | | 926.5 | |
| 収益関連準備金総額 | | $ | 1,116.0 | | | $ | 1,062.0 | |
抗 CD 20 治療プログラムからの収益
抗 CD 20 治療プログラムからの収益は、以下の表に要約されています。本脚注では、 RITUXAN および RITUXAN HYCELA を総称して RITUXAN と呼ばれます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| OCREVUS の販売によるロイヤルティ収益 | | $ | 336.3 | | | $ | 325.5 | | | $ | 639.0 | | | $ | 609.1 | |
| 米国における RITUXAN 、 GAZYVA 、および LUNSUMIO の税引前利益の Biogen のシェア | | 103.4 | | | 103.6 | | | 190.5 | | | 216.1 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからのその他の収益 | | 4.8 | | | 4.3 | | | 9.0 | | | 7.7 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからの総収入 | | $ | 444.5 | | | $ | 433.4 | | | $ | 838.5 | | | $ | 832.9 | |
ジェネンテックとのコラボレーションの詳細については、こちらをご覧ください。 注 19 、共同およびその他の関係、 連結財務諸表にまとめました
契約製造 · ロイヤリティ · その他収入
契約製造、ロイヤルティおよびその他の収益は、下表に要約されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 契約製造収益 | | $ | 100.0 | | | $ | 183.1 | | | $ | 252.2 | | | $ | 490.0 | |
ロイヤリティその他の収入 | | 20.8 | | | (6.3) | | | 53.2 | | | (13.0) | |
| 契約製造 · ロイヤリティ · その他収入総額 | | $ | 120.8 | | | $ | 176.8 | | | $ | 305.4 | | | $ | 477.0 | |
契約製造収入
代行収入は主に私たちの戦略顧客と締結した代行契約で稼いだ金額を反映しています。2023年第1四半期、LEQEMBIの米国での加速承認に伴い、LEQEMBIの契約製造収入の確認を開始しました。承認を加速する前に、LEQEMBIに関連する契約製造金額のシェアを、私たちの簡素化合併損益表で研究開発費として確認しました。
独占権使用料その他の収入
特許使用料と他の収入は主にサムスンBioepisと私たちの50.0LEQEMBI製品収入、販売純額、販売コスト(印税を含む)の%シェア
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
私たちは依頼人ではないので、私たちが私たちの特許に関連する製品の純販売から得た印税もそうです。
Samsung Bioepisとのライセンス契約および衛材との協力協定に関するより多くの情報をお読みください備考19：連携関係とその他の関係これらの簡素化された連結財務諸表まで。
在庫の構成部分の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| 原料 | | $ | 401.2 | | | $ | 426.9 | |
| Oracle Work in Process | | 1,821.2 | | | 1,926.8 | |
| 完成品 | | 395.0 | | | 255.4 | |
| 総在庫 | | $ | 2,617.4 | | | $ | 2,609.1 | |
| | | | |
| バランスシート分類： | | | | |
| 在庫品 | | $ | 2,506.1 | | | $ | 2,527.4 | |
| 投資 · その他資産 | | 111.3 | | | 81.7 | |
| 総在庫 | | $ | 2,617.4 | | | $ | 2,609.1 | |
約$を記録しました1.32023年9月にReataを買収したため、SKYCLARYSに関する買収在庫(試算期間調整を含む)は1，000億ドルに達した。公正価値は、在庫の推定販売価格から残りの製造および販売コスト、およびこれらの製造および販売活動の正常な利益率を引いて決定される。在庫を売る時、この公正な価値は私たちの簡明な総合収益表の販売コストに償却され、このコストは3買収の日から数年。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、公正価値の増加調整の償却は約$である90.11000万ドルと300万ドルです134.2約600万ドルが含まれている600万ドルです46.02024年第2四半期には、商業販売のためではなく、70万在庫が臨床用途に使用されるため、私たちが簡素化した総合収益表の研究開発費に反映されている。Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
無形資産
累計償却、減価費用、調整後の無形資産を差し引くと以下のようにまとめられる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| (単位：百万) | | 推定寿命 | | 費用 | | 積算
償却 | | ネットワークがあります | | 費用 | | 積算
償却 | | ネットワークがあります |
| 完成した技術 ： | | | | | | | | | | | | | | |
| 取得 · ライセンス取得の権利 · 特許 | | 2-22年間 | | $ | 10,515.3 | | | $ | (2,595.9) | | | $ | 7,919.4 | | | $ | 8,180.2 | | | $ | (2,440.7) | | | $ | 5,739.5 | |
| 開発した技術など | | 13-31年間 | | 3,548.6 | | | (3,439.1) | | | 109.5 | | | 3,548.6 | | | (3,429.1) | | | 119.5 | |
| 完成した技術 | | | | 14,063.9 | | | (6,035.0) | | | 8,028.9 | | | 11,728.8 | | | (5,869.8) | | | 5,859.0 | |
| 現在行われている研究と開発 | | 商品化まで無期限 | | 40.0 | | | — | | | 40.0 | | | 2,340.0 | | | — | | | 2,340.0 | |
| 優先レビューバウチャー | | 不定である | | 100.0 | | | — | | | 100.0 | | | 100.0 | | | — | | | 100.0 | |
| 商標 · 商品名 | | 不定である | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | |
| 無形資産総額 | | | | $ | 14,267.9 | | | $ | (6,035.0) | | | $ | 8,232.9 | | | $ | 14,232.8 | | | $ | (5,869.8) | | | $ | 8,363.0 | |
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
償却と減価
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、取得無形資産の償却 · 減価償却d $86.9百万ドルとドル165.2それぞれ 100 万人、 ドルに比べて52.9百万ドルとドル103.1前年の比較期間でそれぞれ 100 万ドルです増加は、主にレアタが SKYCLARYS に関連して取得した無形資産の償却によるものです。2024 年 6 月 30 日と 2023 年の 3 ヶ月半は、 違います。費用を減損する。
完成したテクノロジー
完成した技術は、主に資産買収、ライセンス、事業合併を通じて取得した他の販売製品およびプログラムに関連します。完成した技術無形資産は、推定耐用年数にわたって償却されます。 2へ 31残りの加重平均耐用年数は 12取得され許可された権利及び特許の年数、並びに10数年間の発達した技術と他のもの。2023年9月にReataを買収する過程で、米国で商業承認を得た製品であるSKYCLARYSを買収し、公正価値を約$と推定した4.2計算期間調整を含む30億ドル。2024年第1四半期、SKYCLARYSはEUで承認され、商業使用に投入され、関連無形資産の再分類を招き、公正価値は約#ドルと推定された2.320億ドル知的財産権の研究開発から完成までの技術です
企業合併に関する知的財産権の研究開発
知的財産権の研究開発は著者らが業務合併の一部として買収した、買収の日にまだ技術実行可能性に達していない研究開発資産の公正な価値である。知的財産権研究と開発残高には外貨為替レートの変動に関する調整が含まれている。2023年12月31日までに私たちの知的財産権研究開発資産に関する帳簿価値は、私たちが2023年9月にReataを買収した時に買収した知的財産権研究開発プロジェクトと関係があり、公正価値は約$と推定される2.3計算期間調整を含む30億ドル。2024年第1四半期、SKYCLARYSはEUで承認され、商業使用に投入され、関連無形資産が知的財産権研究開発から完成技術に再分類された。
証明書を優先的に再確認する
私たちが2023年9月にREATAを買収する過程で、将来の規制の提出または第三者への販売のためにFDAの優先審査券を取得することができる珍しい小児科疾患優先審査券を取得した。私たちはその推定された公正価値#ドルに基づいて優先審査証明書を記録した100.0無形資産として1000万ドル。公正価値の推定は最近の証明書のような対外売買取引に基づいて計算された。
Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
無形資産は将来的に償却される予定だ
今後5年間の有限寿命無形資産の償却状況は以下の通りと予想される
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで |
| 2024 年 （ 残り 6 ヶ月 ） | | $ | 185.0 | |
| 2025 | | 565.0 | |
| 2026 | | 660.0 | |
| 2027 | | 680.0 | |
| 2028 | | 710.0 | |
| 2029 | | 720.0 | |
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
グッドウィル
以下の表は、親善残高の変動のロールフォワードを示しています。
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで |
| 営業権、2023年12月31日 | | $ | 6,219.2 | |
| リアタ買収によるグッドウェル | | 9.0 | |
| 他にも | | (0.8) | |
| グッドウィール、 2024 年 6 月 30 日 | | $ | 6,227.4 | |
Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得、連結財務諸表にまとめました
2024 年 6 月 30 日現在、 違います。AC商誉に関する累積減損損失その他、為替レートの変動に伴う調整も含まれます。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
以下の表は、公正価値で定期的に計量され、計上されている当社の資産および負債に関する情報を示し、公正価値の決定に使用した評価手法の公正価値階層内のレベルを示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 定期的な公正価値の測定 |
| | 2024年6月30日まで |
| (単位：百万) | | 総額 | | 見積もり：
活動状態にある
市場
(レベル1) | | 重要なことや他にも
観察可能な入力
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現金等価物 | | $ | 1,449.7 | | | $ | — | | | $ | 1,449.7 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 有価証券 | | 302.7 | | | 302.7 | | | — | | | — | |
| その他の流動資産： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 派生ツール契約 | | 23.4 | | | — | | | 23.4 | | | — | |
| 他の非流動資産： | | | | | | | | |
| 延期報酬のための計画資産 | | 38.5 | | | — | | | 38.5 | | | — | |
| 派生ツール契約 | | 1.8 | | | — | | | 1.8 | | | — | |
| 総額 | | $ | 1,816.1 | | | $ | 302.7 | | | $ | 1,513.4 | | | $ | — | |
| 負債 ： | | | | | | | | |
| 派生ツール契約 | | $ | 18.6 | | | $ | — | | | $ | 18.6 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 総額 | | $ | 18.6 | | | $ | — | | | $ | 18.6 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 定期的な公正価値の測定 |
| | 2023年12月31日まで |
| (単位：百万) | | 総額 | | 見積もり：
活動状態にある
市場
(レベル1) | | 重要なことや他にも
観察可能な入力
(レベル2) | | 意味が重大である
見えない
入力量
(レベル3) |
| 資産： | | | | | | | | |
| 現金等価物 | | $ | 610.7 | | | $ | — | | | $ | 610.7 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 有価証券 | | 416.8 | | | 416.8 | | | — | | | — | |
| その他の流動資産： | | | | | | | | |
Samsung BioLogics からの売掛金(1) | | 430.0 | | | — | | | — | | | 430.0 | |
| 派生ツール契約 | | 11.9 | | | — | | | 11.9 | | | — | |
他の非流動資産： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 延期報酬のための計画資産 | | 37.5 | | | — | | | 37.5 | | | — | |
| 総額 | | $ | 1,506.9 | | | $ | 416.8 | | | $ | 660.1 | | | $ | 430.0 | |
| 負債 ： | | | | | | | | |
| 派生ツール契約 | | $ | 31.6 | | | $ | — | | | $ | 31.6 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 総額 | | $ | 31.6 | | | $ | — | | | $ | 31.6 | | | $ | — | |
(1)当社の販売の結果としてサムスンバイオロジックスから支払われる 2 番目の繰延支払の公正価値を表します。 49.92022 年第 2 四半期に Samsung Bioepis の出資率を Samsung BioLogics に譲渡し、公正価値オプションを選択しました。サムスンバイオエピスの株式売却に関する詳細については、こちらをご覧ください。 付記3、処置、連結財務諸表にまとめました
私たちの有価証券とは公開取引されている有価証券への投資のことです。私たちのデナリ、Sage、Sangamoでの私たちの投資を清算する能力は、私たちの権益規模、市場関連活動の数、私たちの集中所有権レベル、そして私たちの協力者としての潜在的な制限によって制限されるかもしれない。したがって、私たちが得た収益はこのような投資の現在の価値よりはるかに低いかもしれない。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
Denali、Sangamo、Sage普通株への投資に関するより多くの情報は、お読みください備考19：連携関係とその他の関係2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表まで。
あったことがある違います。2024年6月30日と2023年12月31日まで、私たちの資産の重大な減価は公正価値に基づいて計量と帳簿に記載されている。また，2024年6月30日と2023年12月31日現在，我々の推定技術は変化していない。
第三者定価サービスが提供する価格に関する検証プログラムと私たちのオプション価格評価モデルについての説明は、お読みください付記1、重要な会計政策の概要--公正価値計量、2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表
公正価値に応じて保有する第3級資産と負債
2024年6月30日と2023年12月31日まで、資産や負債の転入または流出のレベル3はない。
公正価値台帳に記載されていない金融商品
他の金融商品
特定の金融商品の短期的な性質上、当社の連結貸借対照表に反映される経常売掛金、抗 CD 20 治療プログラム、その他の経常資産、買掛金および未払費用等の帳簿価額は、公正価値に近似しています。
債務道具
レベル 2 負債である債務商品の公正 · 繰り越し価額は、以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| (単位：百万) | | フェア
価値がある | | 携帯する
価値がある | | フェア
価値がある | | 携帯する
価値がある |
| 現在の部分： | | | | | | | | |
| 2023 年タームローン 364 日間トランチェン | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 150.0 | | | $ | 150.0 | |
| | | | | | | | |
| 買掛金 · 定期貸付の現行部分 | | — | | | — | | | 150.0 | | | 150.0 | |
| | | | | | | | |
| 現在ではない部分： | | | | | | | | |
| 2023 年 3 年間のタームローン | | — | | | — | | | 500.0 | | | 500.0 | |
| 4.050% シニアノート 2025 年 9 月 15 日満期 | | 1,718.7 | | | 1,747.6 | | | 1,721.5 | | | 1,746.6 | |
| 優先債券2030年5月1日満期、利子率2.250 | | 1,275.9 | | | 1,494.3 | | | 1,279.3 | | | 1,493.8 | |
| 5.200分の優先債券は、2045年9月15日に満期となります | | 1,018.8 | | | 1,100.8 | | | 1,089.7 | | | 1,100.7 | |
| 優先債券は2050年5月1日に満期、利息率は3.150 | | 969.3 | | | 1,474.7 | | | 1,049.0 | | | 1,474.3 | |
| 3.250分の優先債券は、2051年2月15日に満期となります | | 466.2 | | | 474.6 | | | 498.2 | | | 472.8 | |
| 支払手形と定期融資の非流動部分 | | 5,448.9 | | | 6,292.0 | | | 6,137.7 | | | 6,788.2 | |
| 手形と定期融資総額 | | $ | 5,448.9 | | | $ | 6,292.0 | | | $ | 6,287.7 | | | $ | 6,938.2 | |
Reataの買収について$を抽出しました1.02023年の定期融資の10億ドルは500.0100万ドルの変動金利364日債券と500.0百万ドルの利上げ3年債。2024年6月30日現在、私たちの2023年の定期ローンは全額返済されています。2023年の定期ローンに関するより多くの情報をお読みください付記13、負債これらの簡素化された連結財務諸表まで。
私たちの一連の高級債券の公正な価値は市場、観察可能、そして実証された供給源によって決定された。2023年12月31日と比較して、2024年6月30日現在のわれわれの高級債券の公正価値が変化したのは、米国債利回りの増加が、2023年12月31日以来、我々の高級債券を評価するために用いられている信用利差の減少分によって相殺されたためである。私たちの高級ノートに関する他の情報は、お読みください付記13、 借金が山ほどある2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
以下の表は、連結貸借対照表に現金および現金同等物を含め、購入日から 90 日未満の満期を有する金融資産の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| | | | |
| | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 1,449.7 | | | $ | 610.7 | |
| | | | |
| | | | |
総額 | | $ | 1,449.7 | | | $ | 610.7 | |
当社のマネーマーケットファンドの帳簿価額は、短期満期により公正価値に近似しています。
市場有価証券の利益 （ 損失 ） は、連結損益計算書において、その他 （ 利益 ） 費用に計上されます。 以下の表は、販売可能に分類された市場性株式証券をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日まで |
| (単位：百万) | | 償却する
費用 | | 毛収入
未実現
収益.収益 | | 毛収入
未実現
損 | | フェア
価値がある |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 有価証券 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 市場有価証券、非流動株式 | | $ | 800.2 | | | $ | — | | | $ | (497.5) | | | $ | 302.7 | |
| 市場有価証券総額 | | $ | 800.2 | | | $ | — | | | $ | (497.5) | | | $ | 302.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日まで |
| (単位：百万) | | 償却する
費用 | | 毛収入
未実現
収益.収益 | | 毛収入
未実現
損 | | フェア
価値がある |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 有価証券 | | | | | | | | |
| 市場有価証券、現在の | | $ | 31.6 | | | $ | — | | | $ | (21.0) | | | $ | 10.6 | |
| 市場有価証券、非流動株式 | | 948.3 | | | — | | | (542.1) | | | 406.2 | |
| 市場有価証券総額 | | $ | 979.9 | | | $ | — | | | $ | (563.1) | | | $ | 416.8 | |
取引可能債務証券収益
有価証券の満期と売却所得およびそれによる実現損益は以下のようにまとめられる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| (単位：百万) | | | | 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | | | 2023 年 6 月 30 日期第 6 期 |
| 満期と売却で得られた収益 | | | | $ | 1,275.5 | | | | | $ | 1,682.2 | |
| すでに収益を実現している | | | | 0.3 | | | | | 0.4 | |
| 損失を達成した | | | | 1.4 | | | | | 2.1 | |
私たちは現金、現金等価物、有価証券を通じてReataの買収に一部の資金を提供した。私たちは2023年12月31日までに販売可能なすべての債務証券を売却した。Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
2023年6月30日までの3カ月と6カ月の達成損失は、主に米国債や社債の販売と関係がある。
戦略投資
私たちの戦略ポートフォリオは、あるバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含み、これらの投資は、私たちの開示に反映されています付記8、公正価値計量、これらの簡明な総合財務諸表及びリスク投資基金は、その対象はある生物技術会社の株式証券と非上場株式証券に投資する。
2024年6月30日現在、私たちの戦略ポートフォリオは総額を含めて352.3百万ドルは、私たちの簡明な総合貸借対照表の投資と他の資産に含まれている。12月31日まで
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(監査を受けていない、継続)
2023年に私たちの戦略ポートフォリオは総額460.7百万ドル、他の流動資産と投資を計上し、総合貸借対照表内の他の資産を簡素化します。
2024年6月30日現在、私たちの戦略ポートフォリオが減少したのは、主にSage普通株投資に対する公正価値の低下と、2024年に私たちのDenaliとSangamo普通株の一部を売却したためです。
Denali、Sangamo、Sage普通株への戦略投資に関するより多くの情報は、お読みください備考19：連携関係とその他の関係2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表まで。
外貨長期契約-ヘッジツール
私たちの業務の世界的なため、私たちの収入と運営費用の一部はドル以外の通貨で記録されています。このため、ドルで計量された収入や経営費用の価値は外貨為替レート変化の影響を受ける。私たちは金融機関と外貨長期契約と外貨オプションを締結し、主な目的は外貨為替レートの変動が私たちの国際収入と運営費用に与える影響を軽減することです。
2024年6月30日と2023年12月31日までに発効する外貨長期契約と外貨オプションの期限は1へ 15月和1へ 12それぞれ数ヶ月です。これらの契約はキャッシュフローヘッジとして指定されており，これらの外貨長期契約や外貨オプションに有効性テストに含まれる部分の未実現収益と損失はAOCIで報告されている.このような契約とオプションの実現損益は，ヘッジ通貨で製品を販売することを確認した場合に収入を計上し，ヘッジ通貨で計上された費用を計上する際に営業費用を計上する。AOCIからのすべてのキャッシュフローのヘッジ再分類と，ヘッジプロジェクトの影響を受けるダウンサイジング総合収益表では同一行の項目から除外された部分の公正価値変化を確認した.
予想収入と業務費用をヘッジするために締結した外貨長期契約と外貨オプション名義金額の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 名目金額 |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| ユーロ | | $ | 1,420.3 | | | $ | 1,169.0 | |
| ポンド | | 69.6 | | | — | |
| スイスフラン | | 142.4 | | | — | |
| | | | |
| カナダドル | | 26.2 | | | — | |
| 外国為替先物契約とオプションの合計 | | $ | 1,658.5 | | | $ | 1,169.0 | |
AOCI に含まれるこれらの外国為替先物契約及び外国為替オプションの公正価値の税引前部分は、総持分として以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| 未実現収益 | | $ | 12.9 | | | $ | — | |
| 未実現 （ 損失 ） | | (9.5) | | | (34.8) | |
| 純収益を実現しない | | $ | 3.4 | | | $ | (34.8) | |
純未実現利益は約 $3.4 今後 15 ヶ月間で 100 万ドルを決済します1.9 これらの純未実現利益のうち 100 万ドルは今後 12 ヶ月間に決済される見込みであり、 AOCI の金額は収益または営業費用の調整として報告されます。当社は、当社および取引先の信用リスクが契約の公正価値に及ぼす影響、ならびに各当事者が契約上の義務を履行する能力を考慮します。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日現在、信用リスクにより、外国為替先物契約および先物通貨オプションの公正価値は大きく変化していません。
カタログ表
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簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
以下は、連結損益計算書におけるヘッジ商品として指定された外国為替先物契約および先物通貨オプションの効果をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
純利益 / （ 損益 ）
AOCI から営業利益への再分類 | | 有効性試験から除外された純利益 / （ 損失 ）
営業利益で認識 |
| 位置 | | 2024 | | 2023 | | 位置 | | 2024 | | 2023 |
| 収益 | | $ | 7.6 | | | $ | 2.4 | | | 収益 | | $ | 0.9 | | | $ | (1.0) | |
| 運営費 | | (4.9) | | | 1.4 | | | 運営費 | | (0.7) | | | (0.8) | |
| | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
純利益 / （ 損益 ）
AOCI から営業利益に再分類 | | 有効性試験から除外される純利益 / （ 損失 ）
営業利益で認識 |
| 位置 | | 2024 | | 2023 | | 位置 | | 2024 | | 2023 |
| 収益 | | $ | 10.5 | | | $ | 20.0 | | | 収益 | | $ | 1.1 | | | $ | 0.6 | |
| 運営費 | | (7.0) | | | 0.9 | | | 運営費 | | (1.9) | | | (2.9) | |
外貨長期契約--その他の派生ツール
私たちはまた、ある貸借対照表の頭寸に関連する外貨リスクを緩和するために、他の外貨長期契約を締結します。通常期限は1ヶ月以下です。私たちはこのような取引のためにヘッジ会計を選択しなかった。
これらの未返済外貨長期契約の名目総額は#元である1,199.3百万ドルとドル1,301.5それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。純損失#ドル5.7百万ドルとドル30.02024年6月30日までの3カ月と6カ月では，これらの契約に関する100万ドルをそれぞれ他の支出の純額としたが，純損失は#ドルであった7.2百万ドルとドル5.4前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
派生ツールの概要
我々のいくつかの派生ツールは取引相手と純額決済手配を締結しなければならないが、著者らは総合貸借対照表中の派生資産と負債を縮小することを相殺しない。デリバティブ資産と負債が相殺された場合、次の表の金額に実質的な差はないだろう。
次の表は、ヘッジツールとして指定されているツールを含む、私たちの未償還派生ツールの公正価値と、私たちの簡明総合貸借対照表における列報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 貸借対照表位置 | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| キャッシュフローヘッジ商品： | | | | | | |
| 資産デリバティブ商品 | | その他流動資産 | | $ | 17.6 | | | $ | 0.3 | |
| | 投資 · その他資産 | | 1.8 | | | — | |
| 負債デリバティブ商品 | | 発生経費その他 | | 8.3 | | | 26.5 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| その他のデリバティブ商品 ： | | | | | | |
| 資産デリバティブ商品 | | その他流動資産 | | 5.8 | | | 11.6 | |
| 債務デリバティブ商品 | | 発生経費その他 | | 10.3 | | | 5.1 | |
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(監査を受けていない、継続)
資産 · 設備は、累積減価償却費を差し引いた過去の原価で計上されます。資産 · 設備の累積減価償却費は $2,537.4百万ドルとドル2,402.5それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、減価償却費用総額は$71.9百万ドルとドル141.2100万ドルと300万ドルです64.5百万ドルとドル126.6前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
スイスソロトゥン製造工場
私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちはスイスのソローザンヌに大規模な生物製品製造工場を設立した。この施設には393,000大型バイオ製品製造施設に関連した平方フィートは290,0002平方フィートの倉庫や公共施設やサポートスペース51,0001平方フィートの行政空間です2023年12月31日までに728.8この施設に関連する建設中工事として，資本金は100万ドルである。2021年第2四半期、工場の一部(第1の製造キット)はスイス医療グループからGMP多製品ライセンスを取得し、使用を開始した。第2の製造スイートルームもスイス医療グループの運営許可を得て，2024年第1四半期に運営を開始し，約ドルの収入を生み出した717.3投入された固定資産は1億8千万ドルに達した。SolothurnはLEQEMBIの生産のためにFDAによって承認された。
6100従来のハードドライブレンタル
2023年9月にReataを買収する過程で、私たちは単テナント、建てられた建物の責任を負い、建築面積は約327,400テキサス州プレノにあるオフィスと実験室の空間は平方フィートで、初期レンタル期間は16何年もです。私たちは約#ドルの賃貸負債を記録した151.82000万ドルです。これは残りのレンタル期間内のレンタル料の純現在価値で、約15年間使用権資産は約#ドルです121.2千万、これはテキサス州ダラス地区の現在のレンタル市場参加者の公正な価値の推定を代表します。私たちの市場賃貸料の推定には、ビルに関連する任意の賃貸改善またはテナント手当の価値が含まれている。私たちはこのビルを占有するつもりはなく、その物件を借りる機会を評価している。
Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
2023 年タームローン 信用協定
2023 年 9 月の Reata の買収に関連して、 $1.5 20 億円の長期融資信用契約 （ 2023 年長期融資 ） 。Reata 買収のクローズデーに $1.02023 年のタームローンから 10 億ドル500.0 百万浮動金利 364 日間のトランチェンと $500.0 百万円変動金利 3 年間のトランシェン残りの未使用のコミットメント $500.0 100 万円終了。2023 年 12 月 31 日現在、我々は $を返済しました。350.0 364 日間のトランシェンの 100 万ドルです残り $150.0 364 日間のトランシェの 100 万分は 2024 年第 1 四半期に返済されました
さらに、 2024 年の第 1 四半期に $を返済しました。250.0 3 年間のトランシェのうち 100 万ドル残りは250.0 2024 年第 2 四半期に 3 年間の 100 万ドルの部分が返済されます2024 年 6 月 30 日現在、 2023 年のタームローンは全額支払われました。Reata の買収に関する詳細については、こちらをご覧ください。 注 2 、取得これらの簡素化された連結財務諸表まで。
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(監査を受けていない、継続)
株式買い戻し
2020 年 10 月、当社の取締役会は、 2020 年株式買戻しプログラムを承認しました。5.010 億ドルの普通株です2020 年の株式買戻しプログラムには満了日がありません。2020 年度株式買戻しプログラムで買戻した株式は全て廃止されました。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、当社の普通株式の株式買戻しは行われませんでした。およそ $2.12024 年 6 月 30 日現在、 2020 年の株式買戻しプログラムにおいて、 10 億円の株式が引き続き利用可能です。
その他の総合収益を累計する
以下の表は、 AOCI の税金を差し引いた変更を構成要素別にまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2024年6月30日までの3ヶ月間 |
| (単位：百万) | | | | キャッシュ · フロー · ヘッジの未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | | | 年金給付債務の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | 通貨
翻訳調整 | | 総額 |
| 残高 2024 年 3 月 31 日 | | | | $ | (10.3) | | | | | $ | (2.7) | | | $ | (147.5) | | | $ | (160.5) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | | | | 22.3 | | | | | — | | | (5.6) | | | 16.7 | |
| AOCI からの再分類金額 | | | | (2.2) | | | | | — | | | — | | | (2.2) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | | | 20.1 | | | | | — | | | (5.6) | | | 14.5 | |
| バランス、 2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | 9.8 | | | | | $ | (2.7) | | | $ | (153.1) | | | $ | (146.0) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | 2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間 |
| | | | キャッシュ · フロー · ヘッジの未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | | | 年金給付債務の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | 通貨
翻訳調整 | | 総額 |
| バランス、2023年12月31日 | | | | $ | (25.0) | | | | | $ | (2.6) | | | $ | (126.1) | | | $ | (153.7) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | | | | 37.7 | | | | | (0.1) | | | (27.0) | | | 10.6 | |
| AOCI からの再分類金額 | | | | (2.9) | | | | | — | | | — | | | (2.9) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | | | 34.8 | | | | | (0.1) | | | (27.0) | | | 7.7 | |
| バランス、 2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | 9.8 | | | | | $ | (2.7) | | | $ | (153.1) | | | $ | (146.0) | |
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(監査を受けていない、継続)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 販売可能有価証券の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | キャッシュ · フロー · ヘッジの未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | | | 年金給付債務の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | 貨幣換算調整 | | 総額 |
| バランス、2023年3月31日 | | $ | (10.0) | | | $ | (20.3) | | | | | $ | (0.6) | | | $ | (141.1) | | | $ | (172.0) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | | (5.5) | | | 10.2 | | | | | 0.2 | | | (3.4) | | | 1.5 | |
| AOCI からの再分類金額 | | 1.0 | | | (3.3) | | | | | — | | | — | | | (2.3) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | (4.5) | | | 6.9 | | | | | 0.2 | | | (3.4) | | | (0.8) | |
| バランス、2023年6月30日 | | $ | (14.5) | | | $ | (13.4) | | | | | $ | (0.4) | | | $ | (144.5) | | | $ | (172.8) | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2023 年 6 月 30 日期第 6 期 |
| (単位：百万) | | 販売可能有価証券の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | キャッシュ · フロー · ヘッジの未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | | | 年金給付債務の未実現利益 （ 損失 ） （ 税抜 ） | | 貨幣換算調整 | | 総額 |
| バランス、2022年12月31日 | | $ | (15.7) | | | $ | 15.1 | | | | | $ | (1.1) | | | $ | (163.2) | | | $ | (164.9) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | | (0.2) | | | (10.1) | | | | | 0.7 | | | 18.7 | | | 9.1 | |
| AOCI からの再分類金額 | | 1.4 | | | (18.4) | | | | | — | | | — | | | (17.0) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | 1.2 | | | (28.5) | | | | | 0.7 | | | 18.7 | | | (7.9) | |
| バランス、2023年6月30日 | | $ | (14.5) | | | $ | (13.4) | | | | | $ | (0.4) | | | $ | (144.5) | | | $ | (172.8) | |
AOCI から再分類された金額を以下の表にまとめる。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | AOCI から再分類された金額 | | 損益表位置 |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 | |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 販売可能有価証券の利益 （ 損失 ） | | $ | — | | | $ | (1.3) | | | $ | — | | | $ | (1.8) | | | その他の支出 |
| | — | | | 0.3 | | | — | | | 0.4 | | | 所得税(福祉)費用 |
| | | | | | | | | | |
| 現金流動保証収益(赤字) | | 7.6 | | | 2.4 | | | 10.5 | | | 20.0 | | | 収益 |
| | (4.9) | | | 1.4 | | | (7.0) | | | 0.9 | | | 運営費 |
| | (0.2) | | | (0.1) | | | (0.1) | | | (0.2) | | | その他の支出 |
| | (0.3) | | | (0.4) | | | (0.5) | | | (2.3) | | | 所得税(福祉)費用 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 総額を再分類して税額を差し引く | | $ | 2.2 | | | $ | 2.3 | | | $ | 2.9 | | | $ | 17.0 | | | |
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(監査を受けていない、継続)
当社の 1 株当たり利益計算に使用される基本株式および希釈株式の発行済株式は、以下のように算出されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子： | | | | | | | | |
| バイオゲン株式会社による純利益 | | $ | 583.6 | | | $ | 591.6 | | | $ | 977.0 | | | $ | 979.5 | |
| 分母： | | | | | | | | |
| 発行済み普通株式加重平均 | | 145.6 | | | 144.7 | | | 145.4 | | | 144.6 | |
| 希釈性証券の影響： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 期限付き制限株式単位 | | 0.2 | | | 0.7 | | | 0.4 | | | 0.7 | |
| | | | | | | | |
| 在庫決済済実績在庫単位 | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.1 | |
| 希薄化潜在普通株式 | | 0.3 | | | 0.8 | | | 0.5 | | | 0.8 | |
| 1 株当たり希釈利益の計算に使用した株式 | | 145.9 | | | 145.5 | | | 145.9 | | | 145.4 | |
希釈された 1 株当たり純利益の計算から除外された金額は、希釈効果が反作用であるため、有意ではなかった。
株式報酬費
以下の表は、連結損益計算書に含まれる株式報酬費用の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
研究 · 開発 | | $ | 27.3 | | | $ | 27.9 | | | $ | 54.7 | | | $ | 59.2 | |
| 販売、一般、行政 | | 45.6 | | | 48.4 | | | 89.6 | | | 98.5 | |
| | | | | | | | |
| 小計 | | 72.9 | | | 76.3 | | | 144.3 | | | 157.7 | |
| 資本化株式報酬費用 | | (2.3) | | | (2.6) | | | (5.6) | | | (5.9) | |
| 総原価 · 経費に含める株式報酬費用 | | 70.6 | | | 73.7 | | | 138.7 | | | 151.8 | |
| 所得税効果 | | (13.4) | | | (13.3) | | | (26.3) | | | (28.0) | |
| 株式報酬費用は、株式会社バイオゲンに帰属する純利益に含まれます。 | | $ | 57.2 | | | $ | 60.4 | | | $ | 112.4 | | | $ | 123.8 | |
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簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
以下の表は、当社の各株式報酬プログラムに関連する株式報酬費用の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 期限付き制限株式単位 | | $ | 58.3 | | | $ | 59.9 | | | $ | 115.6 | | | $ | 121.6 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 在庫決済済実績在庫単位 | | 11.7 | | | 9.8 | | | 22.2 | | | 19.3 | |
| 従業員株購入計画 | | 1.8 | | | 2.1 | | | 6.3 | | | 6.8 | |
| 現金で決済した業績株単位 | | 0.1 | | | 2.2 | | | (2.0) | | | 4.7 | |
| 株式オプション | | 0.9 | | | 1.0 | | | 1.8 | | | 1.8 | |
| 市場ストック単位 | | 0.1 | | | 1.3 | | | 0.4 | | | 3.5 | |
| 小計 | | 72.9 | | | 76.3 | | | 144.3 | | | 157.7 | |
| 資本化株式報酬コスト | | (2.3) | | | (2.6) | | | (5.6) | | | (5.9) | |
| 総原価 · 経費に含める株式報酬費用 | | $ | 70.6 | | | $ | 73.7 | | | $ | 138.7 | | | $ | 151.8 | |
各報告期間末に予想決済により現金で決済された業績株価単位に関連する債務の公正価値を推定します。これらの債務の累積調整は、株価の変化と業績に関連する条件の推定結果を反映するために四半期ごとに確認されます。
2024 年オムニバスエクイティプラン
2024年6月、私たちの株主は2024年の総合株式計画を承認し、将来的におよび既存の従業員、非従業員取締役、高級管理者、またはコンサルタントに株式ベースの奨励を提供した。2024年総合株式計画によって付与される奨励には、株式オプション、制限株、制限株式単位、業績株、株式付加価値権、その他の奨励が含まれる可能性があり、奨励の金額と条項と条件は私たちの取締役会委員会によって決定されるが、この計画の規定に適合しなければならない。2024年総合株式計画によると付与可能な普通株式には3.7この目的のために予約された百万株には、我々の株主が2024年総合株式計画を承認した日に当社の2017年総合株式計画に基づいても付与可能な普通株式(前身計画により付与可能な株式を含む)に加え、これ等の奨励を廃止、返品、交換、終了、又は没収する際にまだ発行されていない2017総合株式計画に基づいて奨励すべき株式(前身計画により発行可能な株式を含む)を加える。2024年総合持分計画では、株式オプションと株式付加価値権以外の奨励は、その計画の下で利用可能な株式総数に計上されることが規定されている1.5--1対1。
私たちの株主が2024年総合株式計画を承認して以来、私たちは2017総合株式計画或いは取締役計画に基づいて何の奨励も行っていません。未来も2017総合株式計画或いは取締役計画に基づいていかなる奨励を行うつもりはありませんが、2017総合株式計画下の未使用株式は2024総合株式計画に転用されました。当社の株主が2024年総合株式計画を承認した日まで、2017総合株式計画及び取締役計画下の未償還奨励はまだ完成しておらず、2017総合株式計画及び取締役計画(誰の適用に応じて定める)の条項及び条件及び関連奨励協定に規定されている。
2024年従業員株購入計画
2024年6月、私たちの株主は2024年ESPPを承認した。2024年7月1日に発効した2024年ESPPは、2024年6月30日に満期となった2015年ESPPに代わった。2024年ESPPによると、私たちが購入できる普通株の最大数は2.5百万ドルです。
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(監査を受けていない、継続)
税率.税率
米国連邦法定税率と実効税率の調整は、次のように要約されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 法定料率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | 1.4 | | | 1.2 | | | 1.4 | | | 1.2 | |
| 外国所得に対する税 | (6.2) | | | (4.7) | | | (5.2) | | | (5.0) | |
| 税金控除 | (1.6) | | | (2.0) | | | (2.0) | | | (3.7) | |
| 購入在庫評価のステップアップと無形資産 | 1.6 | | | 0.3 | | | 1.5 | | | 0.3 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| GILTI | (0.9) | | | 0.2 | | | (1.6) | | | 0.3 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| その他常設品を含む。 | 1.2 | | | 0.2 | | | 0.9 | | | 0.3 | |
| 実際の税率 | 16.5 | % | | 16.2 | % | | 16.0 | % | | 14.4 | % |
税率の変更点
2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間については、 2023 年の同期間と比較して、当社の実効税率の変更には、当社の株式投資価値の変化による非現金税効果を含む管轄区域の利益ミックスの変化の影響が含まれます。
2024年6月30日までの6カ月間、我々の有効税率の引き上げは、2023年第1四半期の税収控除に関する不確定税務問題の解決も反映している。
所得税における不確実性会計
私たちと私たちの子会社は定期的に様々な税務機関の検査を受けています。私たちはアメリカ各州とアメリカ連邦と他の外国司法管轄区で所得税申告書を提出します。ごく少数の例外を除いて、私たちは2019年までにアメリカ連邦税務審査を受け入れないか、2013年までに州、地方、または非アメリカ所得税審査を受けなくなりました。
米国国税局と他の国家税務機関は、知的財産権関連取引に関する私たちの会社間移転定価を定期的に審査しており、彼らはこのような推定値に対する私たちの1つ以上の立場に同意しないかもしれない。
私たちが他の税務機関からより多くの情報を受け取ると、私たちはこれらの当局との和解を含む、いくつかの譲渡価格、協力事項、源泉徴収税、および他の問題に関連する不確定な税収の価値を調整するかもしれない。
私たちの未確認の税収の割引総額は利息を含まず、合理的な可能性があると思います
最大で約$を減らすことができる25.0今後12ヶ月以内に、各種監査閉鎖、和解、訴訟時効が満了するため、1000万ドルの損失が生じる。
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(監査を受けていない、継続)
その他 （ 収入 ） 経費、純
その他の費用純額の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 利 子 収入 | | $ | (20.1) | | | $ | (75.9) | | | $ | (37.5) | | | $ | (156.8) | |
| 利子費用 | | 61.3 | | | 49.1 | | | 130.5 | | | 111.6 | |
| 投資損失，純額 | | 30.7 | | | (105.4) | | | 61.3 | | | (27.7) | |
| 為替差損 （ 利益 ） 、純 | | 11.3 | | | 8.7 | | | 20.7 | | | 19.4 | |
| その他、純額 | | 2.0 | | | 2.3 | | | 3.9 | | | 1.7 | |
| その他の費用を合計して純額 | | $ | 85.2 | | | $ | (121.2) | | | $ | 178.9 | | | $ | (51.8) | |
上の表に示すように、投資(収益)損失純額は債務証券、ある生物技術会社の株式証券、基礎投資がある生物技術会社の株式証券のリスク投資基金と非流通持分証券に関連する。
次の表は、私たちが以下の期間に持っている私たちの株式証券に関する投資(収益)損失をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 権益証券確認の純損失 | | $ | 30.4 | | | $ | (106.5) | | | $ | 61.0 | | | $ | (28.4) | |
| 差し引く：権益証券による純損失 | | 0.6 | | | (0.7) | | | 5.5 | | | 0.9 | |
| 権益証券確認の純未実現損失 | | $ | 29.8 | | | $ | (105.8) | | | $ | 55.5 | | | $ | (29.3) | |
2024年6月30日までの3カ月間に確認された未実現純損失は，主にSageとSangamo普通株投資における公正価値総額が約$減少したことを反映している51.4150万ドルの部分はDenali普通株式の公正価値の増加によって約#ドル相殺されました27.01000万ドルです。
2023年6月30日までの3ヶ月間に確認された未実現純収益は、主にDenaliとSage普通株投資の総公允価値が約$増加したことを反映している117.71000万ドル、一部はSangamo普通株式の公正価値の約#ドルの減少によって相殺された10.91000万ドルです。
2024年6月30日までの6カ月間に確認された未実現純損失は，主にSageとSangamo普通株投資における公正価値総額が約$減少したことを反映している68.3150万ドルの部分はDenali普通株式の公正価値の増加によって約#ドル相殺されました17.61000万ドルです。
2023 年 6 月 30 日に計上された 6 ヶ月間の純未実現利益は、主にデナリおよびセージ普通株式への投資の公正価値の合計約 $US の増加を反映しています。78.0 サンガモとイオニスの普通株式の公正価値の約 $300 万ドルの減少によって一部相殺されました47.41000万ドルです。
発生経費その他
発生経費その他は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで |
| 割引 · 手当の収益関連準備金 | | $ | 964.5 | | | $ | 926.5 | |
| 従業員補償と福祉 | | 228.3 | | | 335.1 | |
| コラボレーション費用 | | 319.4 | | | 214.6 | |
| ロイヤリティおよびライセンス料 | | 193.0 | | | 191.5 | |
| | | | |
| | | | |
| リアタ関連経費発生 | | 77.4 | | | 117.5 | |
| 他にも | | 689.5 | | | 838.4 | |
| 発生経費その他総額 | | $ | 2,472.1 | | | $ | 2,623.6 | |
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
その他長期負債
他の長期負債は#ドルです556.7百万ドルとドル781.12024年6月30日までと2023年12月31日まではそれぞれ100万ドルで、所得税を含めて合計#ドルです191.7百万ドルとドル403.2それぞれ100万ドルです
遺伝子テーク社(羅氏グループ)
Rituxanは非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療に使用され、Rituxan HYCELAは非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療に使用され、GazyvaはCLLおよび濾胞性リンパ腫の治療に使用され、OCREVUSはPPMSとRMSの治療に使用され、LUNSUMIOは再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療に使用され、COLUMVIは非ホジキンリンパ腫の治療のための二重特異性抗体であり、羅氏集団の全資本ホールディングスのGenentechとの協力計画により、他の潜在的な抗CD 20療法を増加させる権利がある。本脚注では，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.
Ritxan
遺伝子テックとその付属会社はRituxanのグローバル製造および以下のすべての開発と商業化活動を担当している
•米国 ： 私たちはアメリカでRituxanを開発、商業化、そしてマーケティングする権利を共同で独占的に許可した。
•カナダ： 私たちはカナダでRituxanを開発、商業化、そしてマーケティングする権利を共同で独占的に許可した。
同前の瓦
Lazyvaグループとそのサブライセンス所持者は、米国におけるGazyvaの開発、製造、商業化に全責任を負う。Gazyvaの米国における総売上高は、以下の表で述べたように、RituxanとLUNSUMIOの共同販売促進利益における当社のパーセンテージに影響を与える。
OCREVUS
遺伝子テックとの協力協定条項によると、以下の会社からアメリカの純売上高の等級別特許権使用料を獲得します13.5%に増加し、最大で24.0年間純売上高が$を超える900.01000万ドルです。1つになります50.0米国がOCREVUSに類似した生体薬を承認した場合，これらの特許権使用料は%減少する
さらに私たちは毛の収入を受け取ります3.0OCREVUSの米国以外での純売上高の印税パーセントは，印税期限は11OCREVUSが初めて国単位で商業販売を行ってから数年。
OCREVUSの商業化は、Rituxan、LUNSUMIO、またはGazyvaから得られた共同販売促進利益の割合に影響を与えません。遺伝子テークはOCREVUSの開発と商業化を独自に担当し，将来のコストに資金を提供している。遺伝子テークは慢性リンパ球性白血病、非ホジキンリンパ腫或いは関節リウマチにおいてOCREVUSを発展させることができない。
OCREVUS特許使用料収入は，第三者に対する我々の見積りとOCREVUSの同期販売に対する市場研究データに基づいている。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は既知の期間に調整され、通常は次の四半期と予想される。
LUNSUMIO(Mosunetuzumab)
2022年1月には，遺伝子テークとの選択権を行使し，LUNSUMIOの共同開発と商業化に参加した。私たちは遺伝子テークとの協力の下で30.0FDAが承認する前に，LUNSUMIOの開発コストの%を，米国の共同販売促進運営損益で階層的に共有する権利があることを以下の表に示す.また、LUNSUMIOの米国国外での販売から1桁の印税を取得しました。2022年12月、LUNSUMIOはFDAによって再発や難治性濾胞性リンパ腫の治療に加速されました。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
規制当局が承認する前に、抗CD 20製品の開発による費用を研究開発費と商業化前コストの販売費用、一般費用、行政費用に計上し、私たちの簡明総合損益表に私たちのシェアを記録します。抗CD 20製品が承認された後、この製品に関連する開発、販売、およびマーケティング費用のシェアを、抗CD 20治療プロジェクト収入における税前利益シェアの減少として記録する。
COLUMVI(GLOFITAMAB)
2022年12月、私たちはGenentechとCOLUMVIの商業化と経済学的共有に関する合意に達し、COLUMVIはb細胞非ホジキンリンパ腫を治療するための二重特異性抗体であり、その後、2023年6月にFDAの加速承認を得た。この協定の条項によると、私たちは支払い義務がないだろう。遺伝子テークは、米国でのCOLUMVIの商業化に独占的な決定権を持ち、COLUMVIの米国での純売上高で中央値から1桁の範囲の階層印税を獲得する。COLUMVIの商業化は、Rituxan、LUNSUMIO、Gazyvaから得られた共同販売促進利益のパーセンテージに影響を与えない。
2024年4月、羅氏はCOLUMVIと化学療法GemOx(Glofitamab-gxbm)を結合し、統計的に再発或いは難治性びまん性大b細胞リンパ腫患者の総生存率を著しく改善したと発表した.
利益共有式
RituxanとLUNSUMIOの利益シェア
私たちは現在アメリカでRituxanとLUNSUMIOの税引前共同販売促進利益共有式を提供しています30.0最初の$のシェア率は50.0例年の共同販売促進運営利益は合計2.5億ドルだったFDAがLUNSUMIOを承認したため、RituxanとLUNSUMIOが合併した年間共同販売促進利益におけるシェアは$を超えています50.0以下の表に示すように、1000万ドルは以下のイベントによって異なる
| | | | | |
| |
| |
| LUNSUMIOの承認後から最初の閾値日まで | 37.5 | % |
| 第1の閾値日の後から第2の閾値日まで | 35.0 | % |
| 2つ目の閾値日の後 | 30.0 | % |
最初の敷居日(I)12ヶ月連続で米国Gazyvaの総売上高が$に達することを指す500.02000万ドルまたは(Ii)毎年のアメリカLUNSUMIOの総売上がドルに達した初日150.01000万ドルです。
第2の閾値日(I)米国LUNSUMIO総売上高が$に達した任意の例年の総売上高の最初の日を指し、遅い日を基準とする350.0最初の敷居日が発生した暦年の後の暦年の1月1日、または(2)暦の1月1日。
2023年3月、最初のハードル日付が実現された。したがって，2023年4月からRituxanとLUNSUMIOの税引前利益シェアは35.0%.
Gazyva利益シェア
現在の GAZYVA の税引前利益分配計算式は、 35.0最初の$のシェア率は50.0 営業利益は毎年 100 万ドルを上げました 年間共同プロモーション利益の当社のシェアが $を超える50.0以下の表に示すように、1000万ドルは以下のイベントによって異なる
| | | | | |
| |
| 2 回目の GAZYVA しきい値日まで | 37.5 | % |
| 2 回目の GAZYVA 閾日以降 | 35.0 | % |
| |
第 2 GAZYVA しきい値日GAZYVA の米国総売上高が連続 12 ヶ月間に $に達した日の翌四半期の初日を意味します。500.0 100 万ドル第 2 回 GAZYVA 閾値は、 GAZYVA が非 CLL 適応症で承認されているかどうかにかかわらず達成できます。
2023 年 3 月、第 2 回 GAZYVA しきい値日が達成されました。その結果、 2023 年 4 月から GAZYVA の税引前利益比率は 35.0%.
ジェネンテックとのコラボレーションの詳細については、こちらをご覧ください。 備考19：連携関係とその他の関係2023 年フォーム 10—k に含まれる監査連結財務諸表に。
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簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
エイザイ株式会社株式会社
2023 年の第 1 四半期には、 $31.0衛材に支払われた100万ドルは協定を終了することと関係があり、この協定によると、衛材はあるアジア太平洋市場と環境の中で共同で私たちのMS製品を普及または流通させる。2023年12月31日までに約16.0百万ドル31.0百万ドルの売掛金です。残りの部分はその後2024年1月に支払われる。この停止費は，2023年6月30日までの6カ月間の簡明総合収益表の販売，一般，行政費用に含まれている。
LEQEMBI(Lecanemab)連携
著者らは衛材と協力協定を持ち、LEQEMBI(Lecanemab)を共同開発と商業化し、アルツハイマー病の治療のための抗アミロイド様抗体(LEQEMBI協力)である。
衛材は全世界のLEQEMBI開発と監督管理提出の責任者であり、両社は共同で商業化と共同でこの製品を普及させ、衛材は最終決定権を持っている。すべてのコストは、研究開発、販売とマーケティング費用を含めて、すべて私たちと衛材が折半します。私たちは衛材と共同でLEQEMBIを普及させ、利益と損失を折半した。著者らは現在LEQEMBI薬剤と薬品を生産し、2022年3月、著者らは衛材とのLEQEMBI関連供給協定を延長し、5年から10年に延長し、LEQEMBI薬剤の生産に応用した。
FDAは2023年7月にLEQEMBIの従来の承認を承認した。従来の承認を得る前に、LEQEMBIは2023年1月にFDAの加速承認を受け、当時は米国で発売されていた。米国以外では、LEQEMBIは現在日本(2023年9月)、中国(2024年1月)、韓国(2024年5月)、香港(2024年7月)、イスラエル(2024年7月)で承認されている。
LEQEMBIがアメリカで商業化された後私たちは50.0LEQEMBI製品収入のパーセントシェア、販売純額、および販売コストは、特許使用料を含めて、私たちの簡明総合収益表の他の収入のうち、私たちは元金ではないからです。
LEQEMBI販売とマーケティング費用と開発費におけるシェアをそれぞれ販売費用，一般と行政費用および研究開発費に計上し，我々の簡素化総合損益表に示した。
LEQEMBI連携に関する開発，販売，マーケティング費用の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| LEQEMBI推進に関する連携による総開発費用 | | $ | 90.6 | | | $ | 86.2 | | | $ | 177.9 | | | $ | 194.1 | |
| LEQEMBI連携開発費におけるBiogenのシェアは，我々のスリム化合併損益表における研究開発費に反映されている | | 45.4 | | | 43.0 | | | 89.0 | | | 97.0 | |
LEQEMBI連携による総販売とマーケティング費用 | | 137.7 | | | 17.1 | | | 311.6 | | | 27.6 | |
| LEQEMBI共同販売とマーケティング費用におけるBiogenのシェアは、縮小合併損益表における販売、一般、行政費用に反映されています | | 68.9 | | | 8.5 | | | 155.8 | | | 13.8 | |
契約に関連した衛材受取金上で議論したSは約$です10.31000万ドルと300万ドルです1.4それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。上記の合意に関連した金額は#ドルで衛材に支払わなければならない171.81000万ドルと300万ドルです118.4それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください付記19 協力関係や他の関係は2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表。
UCB
我々は，2003年11月から発効し，SLEや他の将来合意した適応の潜在的治療のための抗CD 40 Lペグ化FabであるDapirolizumab pegolを共同開発·商業化するUCBとの協力合意を達成した。我々やUCBは，他の適応におけるDapirolizumab pegolの開発を提案することができる.双方がある適応を合意した適応として連携に加えることに同意しなければ，われわれまたはUCBは適用側(S)が全費用を負担した場合にこのような適応排除の進展を求めることができるが，非追跡側は臨床活動を証明した後に参加を選択する権利がある
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
合意された適応によって生じるすべてのコストは、研究、開発、販売、マーケティング費用を含み、私たちと連合信用銀行が平均的に分担する。上場が承認されれば、両社はdapirolizumab pegolを共同で普及させ、利益と損失を折半する。
UCB連携プロトコルに関する開発費用の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| UCB連携開発総費用 | | $ | 16.5 | | | $ | 14.3 | | | $ | 33.1 | | | $ | 32.6 | |
| UCB共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表における研究開発費に反映されている | | 8.3 | | | 7.1 | | | 16.6 | | | 16.3 | |
株式会社セージセラピュティクス
2020年11月、我々はSageと世界的な協力と許可協定を締結し、PPDを治療するZURZUVAE(ズランノドン)とMDDとBIIB 124(SAGE-324)の潜在的治療特発性振戦を潜在的に治療する薬剤を共同開発と商業化し、これらの薬物はてんかんなどの他の神経疾患を引き起こす可能性がある。2024年7月、私たちとSageは、BIIB 124の2期動力学2用量範囲の研究がその終点に達していないことを発表した。これらの結果から，特発性振戦を潜在的に治療するためにBIIB 124のさらなる開発を中止した。
FDAは2023年8月、成人産後パーキンソン病のためのZURZUVAEの使用を許可し、DEAスケジュールを待ち、2023年10月に完成する予定である。承認後，ZURZUVAEは第1種となり，1日1回，14日間，15日目までに産後うつ症状を速やかに改善することができる唯一の経口治療となった。PPD用ZURZUVAEは2023年第4四半期に米国で発売された。また，FDAは成人MDDのズランノドン治療のためのNDA CRLを発表した。CRLは、申請が実質的な証拠提供を提供していないことを指摘し、ズランノドンによるMDD治療の有効性を承認するためには、1つまたは複数の追加的な研究が必要である。私たちとSageはFDAのフィードバックを求め続け、次の行動を評価している。
この協力により、両社は同等の開発責任とコスト、および米国での商業化利益と損失を分担する。米国以外では、日本、台湾、韓国を含まず、ズランノロンの開発と商業化を担当し、Sageの潜在的な分級印税に10代から20歳の費用を支払う可能性がある。2023年第4四半期に私たちはSageに記念碑的な支払いを支払いました75.0米国で初めてZURZUVAE for PPDが商業販売され、この取引は無形資産に記録され、純額は私たちの縮小合併貸借対照表に計上され、その後2024年1月に支払われた。
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、純利益共有費用が約$であることを確認しました6.5百万ドルとドル11.5Sageを反映した100万ドルです50.0ZURZUVAEのPPDの米国における純協力結果の%シェアは，我々のスリム化合併損益表における連携利益共有/(損失精算)で確認された。
Sage連携に関する開発，販売，マーケティング費用の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| Sage連携開発総費用 | | $ | 9.6 | | | $ | 52.1 | | | $ | 21.2 | | | $ | 86.9 | |
| Sage共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡素化合併損益表における研究開発費に反映されている | | 4.8 | | | 26.1 | | | 10.6 | | | 43.5 | |
| Sage連携による総販売とマーケティング費用 | | 26.9 | | | 60.1 | | | 54.5 | | | 98.3 | |
| Sage Collaboration販売とマーケティング費用における生物遺伝のシェアは，我々のスリム化合併損益表における販売，一般と管理費用およびCollaboration利益共有/(損失精算)に反映されている | | 13.5 | | | 30.0 | | | 27.3 | | | 49.1 | |
株式会社デナリセラプティクス
2020年8月、Denaliと協力·許可協定を締結し、Denaliのパーキンソン病LRRK 2小分子阻害剤(LRRK 2協力)を共同開発·共同商業化し、DenaliのTransport VehicleプラットフォームからATVを有効にする抗アミロイドBeta計画と第2の利用を含む2つの臨床前計画の独占的許可選択権を得る単独合意を達成した
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株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
車を輸送する技術です2024年7月、DenaliのATV有効化抗アミロイドβ計画とのライセンスを終了しました。上述したように、このような終了はまた独占オプション協定の終了を招くだろう。
LRRK 2の協力の下、両社はグローバル開発の責任とコスト、および米国と中国で商業化された利益と損失を特定の割合で分担している。アメリカと中国以外では、私たちは商業化を担当し、Denaliの潜在的な等級版税を支払うことができる。
デナリーの協力に関する開発費用の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| デナリー共同開発総費用 | | $ | 15.4 | | | $ | 22.1 | | | $ | 29.6 | | | $ | 38.7 | |
| デナリー共同開発費における生物遺伝会社のシェアは，我々の簡明合併損益表の研究開発費に反映されている | | 9.3 | | | 13.2 | | | 17.8 | | | 23.2 | |
他の研究や発見の手配は
これらの計画には、いくつかの臨床および商業開発の成果に基づいて今後数年以内に支払う記念碑的支払いが含まれる可能性がある。
他にも
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月を記録しました$8.5万万そして $16.0万万それぞれ，他の研究と発見に関するスケジューリングに関する簡明総合収益表における研究と開発費用として，$2.61000万ドルと300万ドルです2.8それぞれ百万人前年の比較期間に。
サムスンバイオエピス株式会社株式会社
2019年開発と商業化協定
2019年12月、サムスンBioepisとの取引を完了し、商業化の独占的権利を獲得しました二つ潜在的な眼科生物類似製品BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)、Lucentisを参照したranibizumab生物類似製品、及びOPUVIZ、EYLEAを参考したafLibercept生物類似製品であり、世界の主要な市場で、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本とオーストラリアを含む。サムスン生物は開発を担当して、あらかじめ指定された毛利率でこの2種類の製品を提供してくれます45.0%.
2024年第2四半期には1ドルを蓄積しました15.0FDAが米国でのOPUVIZを承認した後、私たちは私たちの縮小合併貸借対照表で純資産を確認しました。これはマイルストーンです。サムスンBioepisに約$を支払う可能性もあります165.0追加的な開発、規制、そして販売ベースのマイルストーンのために百万ドルが使用される。OPUVIZがアメリカで商業的に発売した時間は、私たちの協力者Samsung Bioepisが行っている訴訟に依存し、訴訟では、裁判所はすでに私たちとSamsung Bioepisに対して初期禁止を出し、OPUVIZのアメリカでの販売または販売要約を制限した。
2013年のc期延長の選択権も獲得しましたベネパリー、IMRALDI、FLIXABIのビジネスプロトコル5年しかし、オプション使用料$を支払う必要があります60.02024年8月までに、同社はこれらの製品を中国で商業化する独占権利を獲得した。
2024年7月、私たちは選択権を行使し、2013年のBenepali、IMRALDI、FLIXABIビジネス協定の期限をもう一度延長します5年それは.今回の演習では、Samsung Bioepisに#ドルのオプション権料を支払った60.02024年7月は1億2千万ドル。
2013年ビジネス協定
Benepali，IMRALDI，FLIXABIの第三者への販売収入を製品収入に反映させ，これらのコストが発生した場合には，我々の簡素化総合収益表に収入および販売とマーケティング費用に関するコストを記録した。AbbVieに支払われたIMRALDI販売特許権使用料は、我々のスリム化総合損益表の販売コストで確認されます。
私たちは共有します50.0Samsung Bioepisのビジネス合意に関連する利益または損失の%は、私たちの簡素化合併報告書における協力利益共有/(損失精算)で確認されています
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
収入を得る。上には3 と 62024年6月30日までの数ヶ月間、純利益共有費用が約$であることを確認しました55.91000万ドルと300万ドルです116.5サムスンBioepisを反映した2.5億ドルです50.0純利益の割合を共有し、純利益の共有費用は$56.9百万ドルとドル114.0前年の比較期間では、それぞれ100万ドルだった。
その他のサービス
Samsung Bioepisを設立すると同時に、私たちはSamsung Bioepisと許可協定を締結した。この許可プロトコルによると、我々はSamsung Bioepisに独占的な許可を与え、その使用、開発、製造、商業化を許可し、サムスンBioepisがBiogen製品に固有の技術を使用して作られた生物類似製品を使用することを可能にする。交換として，サムスンBioepisが開発·商業化した生物類似製品から1桁の印税を得た。ライセンス契約下の特許権使用料収入は、我々の簡明総合収益表において、契約製造、特許権使用料及び他の収入の構成要素として確認されている。
合意に関連したサムスン生物科学技術の未収金上で議論したのは$19.0万万そして$9.9それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。上記の合意に関連したサムスン生物科学技術への対応金は以下のとおりである$93.6万万そして $73.7それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日まで。
Samsung Bioepisとの協力スケジュールと他の重要な協力スケジュールに関するもっと多くの情報を読んでください付記19 協力関係や他の関係は2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表。
合併可変利子実体
私たちの簡明な総合財務諸表は可変利益実体の財務結果を含み、私たちはこれらの実体の主な受益者です。以下は私たちの重要な可変利益実体だ。
Neurimmune SubOne AG
2007年から、私たちは神経免疫の結果を合併しました。私たちは主な受益者であることを確認したので、私たちは協力を通じて実体経済に最も影響を与える活動を指導する権利があるので、私たちは資金を提供することを要求されました100.0連携を支援するための研究開発コストの%である.神経免疫会社との協力および許可プロトコルは、ADUHELm(改訂された神経免疫プロトコル)を含むアルツハイマー病の潜在的治療のための抗体を開発し、商業化するためである。
2023年11月、神経免疫会社に神経免疫プロトコルを中止することにしたことを通知しました。終了後、私たちは神経免疫会社との関係を再考慮し、私たちはもはや可変利益実体の主要な受益者ではないことを確認した。そこで，神経免疫会社の合併解除後の純収益は約$であることを記録した3.02000万ドルは、他の支出に計上されており、2023年12月31日までの年間総合収益表には、2023年Form 10-k表に含まれています。
未合併可変利子実体
私たちは様々な利益実体と関係がありますが、私たちはこれらの実体の経済的成功に大きな影響を与える活動を指導する権限がないので、これらの関係を強化していません。このような関係は特定のバイオテクノロジー会社への投資と研究協力協定を含む
2024年6月30日と2023年12月31日まで、潜在的に可変利益実体を合併していないいくつかのバイオテクノロジー会社の投資を代表する帳簿価値の合計は$である22.8百万ドルとドル16.4それぞれ100万ドルです我々のこれらの可変利益実体に関する損失の最大の開口は，我々が投資する帳簿価値に限られている.
私たちはまた、いくつかの可変利益実体と研究協力協定を締結し、いくつかの開発活動に資金を提供することを要求した。これらの開発活動は，発生時に我々の簡明総合収益表における研究と開発費用を計上している。以前の契約で要求された金額を除いて、私たちはこれらの可変利息実体に何の融資も提供していません
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
神経免疫や他の可変利益実体への投資に関するより多くの情報をお読みください付記20可変利益実体への投資2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表。
私たちは現在、以下に述べる事項を含む様々なクレーム、調査、法的手続きを行っている。請求及び法的手続きに関連する会計政策については、推定及び又は事項の使用を含むものについては、参照付記1、重要会計政策の概要、2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表。
いくつかのまたは損失については、管理層がさらなる情報を把握する前に、可能な損失または損失の範囲を推定することができず、これらの情報には、(1)どのようなクレームが(あれば)処分動議実践の中で生き残っていくか、(2)証拠提示によって得られた情報、(3)当事者の損害賠償要求および証拠に関する情報、(4)当事者の法的理論、(5)当事者の和解立場が含まれる。このとき、可能な損失または損失範囲が推定されることができる場合、以下の潜在的または損失記述に含まれる。
私たちが参加するクレームおよび法的手続きはまた、私たちの製品、パイプまたはプロセスに関連する特許の範囲、有効性または実行可能な挑戦、および他の人が保有する特許の範囲、有効性、または実行可能な挑戦を含む。その中には第三者が私たちが彼らの特許を侵害したと主張することが含まれている。これらの訴訟のいずれの不利な結果も、(I)特許保護を失うこと、(Ii)特定の活動を継続することができないこと、および(Iii)重大な損害賠償、使用料、罰金、および/または許可料を第三者に支払うことのうちの1つまたは複数をもたらす可能性がある。
あるいは損失がある
証券訴訟
私たちと一部の現職と元官僚は3つの証券訴訟の被告であり、そのうちの1つはNadia ShashとAmjad Khanによって2020年11月に地域裁判所に提起され、もう1つはADUHELmに関連し、もう1つはオクラホマ州消防士年金·退職システムによって2022年2月に地域裁判所に提起され、ADUHELmに関連し、もう1つはThomas Allen Grayによって米国コロラド区地方裁判所に提起され、私たちのコンプライアンス統制、2023年の収益指針、その他の事項に関連している。すべての告発は，米国連邦法典第15編78 j(B)節と78 t(A)節および第17 C.F.R.第2401第5節の連邦証券法に違反し，訴訟を集団訴訟と金銭救済として宣言することを求めている.
派生訴訟
私たちは取締役会のメンバーと3つの派生訴訟の被告とされ、一緒にブースFamily Trustが2022年2月に地域裁判所に提起し、一緒にElaine Wangによって2022年7月に地域裁判所に提起され、もう1つはJonathan Blaufarbが2024年7月に米国コロラド州地方裁判所に提起された。ブスと王の訴訟はADUHELMと他の事項に関するものであり、Blaufarbの訴訟は我々のコンプライアンス制御、2023年の収益指針、その他の事項に関する声明に関するものである。これらの訴訟告発は受託責任、会社資産の浪費及びその他の一般法クレーム違反、及び1934年“証券取引法”、“米国法典”第15編第78 a条及び以後の各節に違反している。これらの訴訟は，宣言的·禁令救済，Biogenへの金銭救済，原告への弁護士費·費用を求めている。ブスと王建民の行動は棚上げにされた。
IMRALDI特許訴訟
2024年6月、欧州特許庁技術控訴委員会は、2035年5月に満了するFresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi‘s)欧州特許3 145 488(EP’488特許)の有効性を維持した。フェゼンユス·カビーは2022年6月、Biogen France SASに対する損害賠償および禁止救済請求をパリ高裁に提起し、Biogenが欧州で販売されているサムスンBioepisのadalimumab生物類似製品IMRALDIがEP‘488特許のフランス対応製品を侵害したと告発した。2024年3月、デュッセルドルフ地方裁判所はドイツEP‘488特許侵害に関するフェゼンユス·カービーの告発を却下し、フェゼンユス·カービーはデュッセルドルフ上級地方裁判所に控訴した。
カタログ表
株式会社バイオゲン· 関連会社
簡明合併財務諸表付記
(監査を受けていない、継続)
元株主との訴訟
2015年、BiogenはイギリスのConveriseを買収した。会社です。2019年には、株主はサービス有限責任会社を代表し、融合した前株主を代表して、クレーム$を主張する200.0私たちは契約違反を告発し、その契約に基づいて私たちはConversionを買収した。2023年6月、株主代表サービス有限責任会社と24人の前株主は、以前に提起されたクレームについてイングランドとウェールズ高等裁判所に#ドルの支払いを要求した49.91000万ドル、利息とコストです。
人間的な患者が訴訟に協力する
2023年3月、地域裁判所は、これまで開示されていたHumanaが2020年9月に提起した訴訟を却下した。Humanaは、多発性硬化症患者に無料の薬物を提供し、多発性硬化症患者を支援する非営利団体に慈善寄付を行うことを告発し、連邦RICO法案と州法に違反したと告発した。2023年12月、Humanaは米国第1巡回控訴裁判所に控訴し、控訴は審理中である。
遺伝子テーク訴訟
2023年2月、Genentech，Inc.は、GenentechがBiogenに付与した特許が満了した後にTysabriを販売する際に、印税および利息および費用が滞納されたと主張するために、米国カリフォルニア州北区地方裁判所に訴訟を提起した。請求の特許権使用料の総額は約#ドルと見積もられています88.31000万ドルです。
貸手紛争
2024年4月、BioPharma Credit PLC、BPCR Limited Partnership、BioPharma Credit Investments V(Master)LPはニューヨーク州最高裁判所に訴訟を提起し、我々とReata PharmPharmticals，Inc.がReataとの融資協定に違反し、約$の支払いを要求したことを告発した23.21000万ドル、利息、費用、弁護士費が追加されます。
その他の事項
政府調査
我々は，米国証券取引委員会から伝票を受け取り，ADUHELMとその送信に関する情報の提供を要求した.米国司法省と米証券取引委員会からも召喚状を受け取り、いくつかの国での業務運営に関する情報の提供を求めている。イタリア競争管理局はBiogenや他社が私たちの生物類似製品BYOOVIZに関する問題を調査しています。
Tysabri生物類似特許事項
2022年9月、我々は“生物製品価格競争と革新法”(米国法典第42編262節)に基づいて米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、Sandoz Inc.，他のSandoz実体とPolPharma Biologics S.A.を起訴し、特許侵害に対する宣言的判決を求めた。
欧州連合総裁判所Tecfideraの廃止手続きについて
Mylanアイルランドは2020年11月，Tecfideraが規制データ保護から利益を得ているため，EMAが模造薬Tecfideraの販売申請を検証しない決定を撤回するようEU総裁判所に提訴した。
ハッジ·ウェクスマン法案VUMERITYオレンジ上場特許に関する訴訟
2023年7月、Biogen and Alkermes Pharmaアイルランド株式会社は、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハチ-ワックスマン法”)に基づいて、Zydus Worldwide DMCCに対してVUMERITY Orange-Book上場特許(米国特許番号8，669，281，9，090，558および10，080，733号)に関する特許侵害訴訟を米国デラウェア州地方裁判所に提起した。
製品責任とその他の法的手続き
私たちはまた製品責任クレームや私たちの正常な業務活動に関する他の法的訴訟にも参加しています。これらの訴訟のどの結果も正確には予測できないが、これらの既存の問題の最終的な解決が私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼすとは思わない。
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論は、本四半期報告Form 10-Qの8ページ目、および当社の監査済み総合財務諸表および2023 Form 10-kに含まれる付記から始まる当社の監査されていない簡明総合財務諸表(簡明総合財務諸表)および付記と共に読まれるべきであるT2023年9月26日にReata買収が完了して以来、Reataの経営業績、およびReata買収で買収された資産と負担した負債の推定公正価値は、すでに私たちの簡素化総合財務諸表に含まれている。
実行要約
序言：序言
生物遺伝会社は世界規模の生物製薬会社であり、世界各地の深刻かつ複雑な疾病を有する患者の発見、開発と革新療法の提供に専念している。我々は多発性硬化症を治療する広範な薬剤の組み合わせを有し，最初に承認されたSMA治療法を提案し，アルツハイマー病の決定的な病態を解決する治療法を共同開発し，ALS遺伝子病因に対する最初の承認された治療法を発売した。2023年のReata買収により、16歳以上の成人と青少年の治療のための、米国とEUで承認された唯一のフリードリヒ運動失調の治療薬を販売しました。私たちは神経学、専門免疫学、まれな疾患のチャンネルを推進することに集中しています。私たちは内部研究開発計画、外部協力、買収を通じて、私たちの薬物発見と開発を支援している。
我々が販売している製品は，MSの治療のためのTecfidera，VUMERITY，Avonex，Plegridy，TysabriおよびFAMPYRA，SMAの治療のためのSPINRAZA，Friedreich運動失調の治療のためのSKYCLARYS，ALSの治療のためのQALSODY，および重篤な斑塊型乾癬の治療のためのFUMADERMである。
また、衛材と協力して、アルツハイマー病治療のLEQEMBIを商業化し、Sageと協力してPPDを治療するためのZURZUVAEを商業化し、非ホジキンリンパ腫、CLLおよび他の疾患の治療のためのRituxan、非ホジキンリンパ腫およびCLLの治療のためのRituxan HYCELA、CLLおよび濾胞性リンパ腫の治療のためのGazyva、PPMSおよびRMSのためのOCREVUS、再発または難治性濾胞性リンパ腫の治療のためのLUNSUMIO、非ホジキンリンパ腫の治療のための二重抗体COLUMVI；我々と羅氏集団の全メンバー遺伝子テークとの協力により，他の潜在的な抗CD 20療法を追加することも選択できる。
著者らはヨーロッパのある国で商業化された先進生物製剤の生物模倣薬の組み合わせは、Benepali、ENBRELを参照するエナシプ生物類似薬物、IMRALDI、HUMIRAを参照するアダリモモノクロナル抗生物類似薬物、FLIXABI、1種のインフリキシマブ生物類似薬物、Remicade参照、及びBYOOVIZ、Lucentisを参照したレニビビーズ単抗生物類似薬物、及びTOFIDENCE、1種のtocilizumab生物類似生物はActemraを参照し、アメリカとある国際市場である。私たちはまた、EYLEAを参照する自由cept生物類似体であるOPUVIZに関連する商業化権利を有する。
私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
私たちは世界中の患者に絶え間なく薬品を供給することを確保することを求めている。これのために、私たちは私たちの製造能力、能力、技術、そして施設を検討し続けている。私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちの巨大分子生産能力を拡大し、スイスのソルスーンに大規模なバイオ製品製造施設を設立した。2021年第2四半期、工場の一部(第1の製造キット)はスイス医療グループからGMP多製品ライセンスを取得し、使用を開始した。第2の製造キットもスイス医療グループの運営許可を得て2024年第1四半期に運営を開始した。SolothurnはLEQEMBIの生産のためにFDAによって承認された。私たちはSolothurn工場が生物資産製造に対する私たちの予想される短期的な需要を支持すると信じている。この工場は我々全体の製造能力の著しい増加を代表しているが，十分に利用されておらず，過剰生産能力費用を記録している。もし私たちが私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちは追加の過剰生産能力費用を発生させ、これは私たちの財務状況と運営業績に悪影響を及ぼすだろう。
長期的には、私たちの収入増加は、臨床開発の成功、規制機関の承認、新商業製品の発売、および私たちの既存製品のより多くの適応、私たちのマーケティング製品に関連する特許および他の権利を獲得し、維持する能力、私たちの研究開発努力によって生成された資産、および/または外部業務発展機会を成功させることに依存する。
事業環境
バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。私たちの多くの競争相手は、私たちが販売または開発している製品と類似した製品を開発または商業化し、臨床試験を行い、監督部門の許可を得て薬品の販売を許可する上で豊富な経験を持っている。また、私たち自身が承認したいくつかの製品、私たちのパートナーの製品、および候補パイプライン製品の商業化は、私たちの既存製品の将来の販売に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちの製品と収入の流れは、多くの市場で、既存の製品からの模倣薬、プロドラッグと生物模倣薬、および規制経路の簡略化の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面し続けている。このような製品の販売価格はブランド製品よりずっと低いかもしれません。そのため、このような製品と他の価格の低い競争製品を発売することは私たちの製品の価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。
私たちの製品の販売は政府衛生行政当局、個人健康保険会社と他の組織が提供する十分な保険、定価と精算の可用性と程度に大きく依存しています。新しい医薬製品が承認された場合、製品の政府および個人補償の利用可能性は不確定である可能性があり、製品の定価および補償金額も不確定である。
私たちの製品の処方薬市場では、薬品価格は厳格に審査されており、例えば、アイルランド共和軍には薬品の価格設定に関する条項がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している
もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価や精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、新製品の発見と商業化に十分な資金を提供する研究開発計画の能力を弱体化または喪失させる可能性があり、および/または私たちの株価の下落や変動を招く可能性がある。
世界が講じている医療コストの低減と政府支出の全体レベルを制限するための競争、定価行動、その他の措置の影響に加えて、私たちの販売と運営は、公衆衛生流行病の従業員への影響、世界経済と医療保健サービスの提供、地政学的事件、サプライチェーン中断、外国為替変動、知的財産権の法的保護の変化、貿易法規と手続きの変化を含む他の国際業務リスクの影響を受ける可能性がある。
当社のビジネス環境の詳細については、ご参照くださいプロジェクト1.ビジネス2023年のForm 10-kでは製品販売に悪影響を及ぼす可能性のある競争や定価リスクに関するより多くの情報は、お読みください第1 A項。リスク要因本報告に含まれます。
テックフィデラ
多くのTecfideraの模造薬は今北米、ブラジルとあるEU国家に入って、Tecfideraと比べて、それらの価格は大きな割引があります。Tecfideraに対する後発薬競争は我々のTecfidera収入を大幅に減少させ，Tecfideraの収入は将来的に低下し続けることが予想される。
CJEUは2023年3月に有利な決定を下し，Tecfideraが規制データとマーケティング保護を得る権利を確認し，2023年5月にTecfideraはその小児科適応のために1年間の市場保護を享受する権利があると判断し，TecfideraはEUが少なくとも2025年2月2日までに規制マーケティング保護を受ける権利があると考え，この保護の強制を求めている。2024年6月30日まで、いくつかのTecfidera模倣薬はまだいくつかのEU市場から完全に撤退していない。私たちはこの状況に集中して、私たちが市場保護を受ける合法的な権利を強化するために努力している。さらに、私たちは、2028年に満了するTecfideraに関連するEP 2 653 873特許を引き続き擁護し、実行します。
もっと情報を知りたいのですが、お読みください注21訴訟私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
マクロ経済状況とその他の妨害に関する業務の最新状況
私たちの業務の大部分はヨーロッパ、アジア、そして他の国際地域で展開されている。全世界の衛生疫病、不利な天気事件、地政学的事件、インフレ、労働力或いは原材料不足及びその他のサプライチェーンの中断などの要素は製品不足或いはその他の困難、及び私たちの製品を製造する遅延或いはコストの増加を招く可能性がある
当面の経済状況
市場はインフレ上昇、金利上昇、グローバルサプライチェーンの不確実性、および地政学的衝突に関連するリスクの一部の影響を受け続けているため、経済状況は依然として脆弱である。
地政学的緊張情勢
世界的な紛争と国際関係の中断は、関税、貿易保護措置、輸出入許可要求、および米国または他の国政府が実施する貿易制裁または同様の制限を含み、私たちのビジネスをする能力に影響を与える。例えば、米国と中国との緊張関係により、米国は中国大陸から輸入された商品に対して一連の関税や制裁、その他の商業制限を課し、追加的な制限措置を提案した。
私たちと製薬業界は中国を基礎としたパートナーを利用して、私たちの薬品とその輸送設備にある原材料、具と部品を提供します。代替サプライヤーとの接触は、追加の規制承認を求めることに関連し、所要時間と資源の面でコストが高い可能性がある。例えば、我々が買収したSKYCLARYS製品に関連するいくつかの初期プロセスは、中国のサプライヤーに依存している。SKYCLARYSのサプライチェーンを評価し続け，その製造や患者の能力提供に関連するリスクを低減するために優先的に行動している。
ロシアのウクライナ侵攻や中東軍事衝突に関連した持続的な地政学的緊張は、世界の商業中断と経済変動を招いている。
例えば、ロシアは政府と企業に制裁と他の制限を施行した。私たちはロシアやウクライナに支店や従業員がいないにもかかわらず、私たちは流通業者を通じてロシアの患者に様々な治療法を提供している。また、ロシアへの特定の製造材料の輸出に対する政府の新たな制裁は、新製品の承認を得る能力を延期または制限する可能性がある。紛争が私たちの業務や財務業績に与える影響は依然として不確定であり、ロシアとウクライナの間の紛争の深刻さと持続時間、地域や世界の経済状況への影響、衝突が蔓延しているかどうか、あるいはウクライナとロシア以外の国に影響を与えるかどうかを含む将来の事態の発展にかかっている。
ロシアとウクライナ間の持続的な衝突および中東の軍事衝突を引き続き監視し、私たちの業務、サプライチェーン、パートナー、または顧客への任意の潜在的な影響、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性のあるいかなる要素も評価する。2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、ロシアとウクライナからの販売収入は総収入の2.0%未満を占めた。また、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、中東地域の販売収入が総収入に占める割合は2.0%に満たない。
気候に関する開示
2024年3月、米国証券取引委員会は、気候関連事項の影響の開示を強化するための最終規則を採択した。最終規則は、重大な気候関連リスク、このようなリスクを緩和または適応する活動、気候関連リスクに対する我々の取締役会の監督、および重大な気候関連リスクの管理における管理層の役割に関する情報、および私たちの業務、運営結果または財務状況に重大な意義を有する任意の気候関連目標または目標に関する情報の開示を要求する。しかも、連合とカリフォルニア州も似たような立法と法規を制定した。EU“S企業持続可能な開発報告指示”は、EU諸国内で業務および資産が一定のハードルを超える企業に様々なESG事項を広く開示することを要求する。カリフォルニアの新しい環境情報開示法は、カリフォルニアで事業を展開する大企業に対して追加の気候関連報告要件を提出する。
2024年4月、米国証券取引委員会は自発的に新たな気候関連開示要求の実施を一時停止し、司法審査を待った。訴訟が解決されると、この規定が依然として有効であれば、米国証券取引委員会は新たな発効日を発表する。私たちは現在このような新しい規則と法律が私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を評価している。
以下に述べる経営成果2023年6月30日までの3ヶ月と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間、私たちの純収益と生物遺伝会社が占めるべき希釈後の1株当たり収益は以下のように反映されている
増えた
5380ドル1万または2.9%
•MS収入は5，950万ドル減少して4.9%減少しました
•珍しい病気の収入は9，610万ドル増加したり21.9%増加しました
•MS製品の収入減少の主な原因は、患者がより高い治療効果の治療法に移行することに伴い、インターフェロンの需要は競争によって減少し、全世界のTysabri収入はアメリカの競争の激化による減少、及びある国際市場の定価が低下することである。
•まれな疾患収入の増加はSKYCLARYSの2024年第2四半期の全世界収入が10000ドル万であったためである。この増加は主に外貨両替と出荷時間の悪影響による世界の他の地域SPINRAZA収入の低下によって部分的に相殺され、一部は定価上昇によって相殺される。
増えた
1，830ドルまたは1.0%
•販売コストは4，670万ドル、または7.9%低下
•研究開発費は7，030ドル、あるいは12.0%減少した
•SG&A費用は580万ドル、または1.1%増加
•販売コストの低下は主に契約製造収入の低下と遊休生産能力費用の減少による有利な製品の組み合わせであるが、買収したSKYCLARYS在庫公正価値の増加調整に関する4，410万ドルの償却コスト部分はこの影響を相殺した。
•研究開発費の減少は主に2024年のわれわれのポートフォリオ優先計画とわれわれの成長計画に適したコスト低減措置，および2023年の臨床試験と清算コストの増加によるものであるが，SKYCLARYS在庫に関する約4600万ドルの逓増償却部分はこの影響を相殺している。
•販売，一般，行政費の増加は，我々が米国や国際で発売している製品の拡大に伴い，LEQEMBIやSKYCLARYSの販売やマーケティング活動を支援するための運営支出が増加しているが，2024年に実現された我々の成長計画に適したコスト削減措置によって部分的に相殺されているためである
•2024年6月30日現在の現金と現金等価物は合計約19ドルであるのに対し、2023年12月31日現在の現金と現金等価物は約10ドル相当である。
•2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちは運営から117900ドルの万純キャッシュフローを生み出した。
•2024年第2四半期、私たちは2台のPRVを販売した1台から103.0ドルの現金支払いを獲得し、その中で約8，860万ドルの純部分を確認した。
•2024年4月、私たちはサムスンバイオ社から437.5ドルを獲得し、サムスンバイオ社での当社の株式売却と関係がある。
•2024年7月、私たちは11.5億ドルでHI-Bioの買収を完了し、資金は手元の利用可能な現金から来た。
最近の発展
買収と資産剥離
ヒト免疫学生物科学
2024年7月2日、著者らはHI-Bioのすべての発行と流通株の買収を完成し、HI-Bioは個人持株の臨床期生物技術会社であり、深刻な免疫介在性疾患患者に対する標的治療に集中した。HI−Bioの主要資産FelzarTamabは抗CD 38抗体であり，現在3種類の主要な適応：AMR，PMNとIgANを評価している。FelzarTamabはPMNの治療に使用され、腎移植レシピエントの抗体媒介拒絶反応においてODDを得るために、FDAの画期的な治療指定および孤児薬物指定を得ている。HI-Bioの買収は私たちのルートを拡大し、免疫学の専門知識を強化することが予想される。
今回の買収の条項によると、私たちはHI-Bioに約11億5千万ドルの前金を支払い、資金は手元から現金で使えるようになった。さらに、私たちはHI-Bioの元株主に650.0ドルまでの潜在的なマイルストーン支払いを支払うかもしれない。この取引は事業への買収入金となり、2024年第3四半期の統合財務諸表の簡素化で確認されることが予想されます。
主導プロジェクトFelzarTamab以外に、獲得したHI-Bio導管はIizastobart/HIB 210、現在第1段階試験にある抗C 5 aR 1抗体、及び一連の補体媒介疾患の中で引き続き開発する潜在力を含む。
優先審査クーポン券を販売しております
2024年4月，SPINRAZAに関連する開発により産生されたまれな小児科疾患PRVの第三者への売却を完了した。PRVについては，PRV購入完了時に103.0，000，000ドルの現金支払いを受け，そのうち約1，440万ドルをIONISに支払うべきであった。私たちの約8，860万ドルの純額は、現在3ヶ月と6ヶ月の簡素化総合損益表で、優先審査証明書の純収益として確認されました2024 年 6 月 30 日。
重要な協力関係の発展
LEQEMBI(Lecanemab)
アメリカ合衆国
•2024年7月、衛材はLEQEMBIのClarity AD研究開放ラベル拡張の新しい臨床データを展示し、3年連続のLEQEMBI治療は臨床低下を減少し、早期アルツハイマー病患者に臨床上意義のあるメリットをもたらしたことを表明した。
•2024年6月，FDAはLEQEMBIの毎月静脈維持用量による早期アルツハイマー病の補充BLAの検討を受け，PDUFAの行動日は2025年1月25日とした。
•衛材は2024年5月にFDAの迅速チャネル認証を取得した後，2024年5月にLEQEMBI皮下自動シリンジのBLAをFDAにスクロール提出し，毎週用量維持に用いた。
世界の残り
•2024年7月，EMAのCHMPはLEQEMBIのMAAに対する負の意見を採択した。衛材はCHMPの意見の再検討を求めるだろう。
•2024年7月、LEQEMBIは香港とイスラエルで承認された。
•2024年6月、私たちと衛材は中国で楽視EMBIを開始し、2024年1月に中国国家環境保護局の許可を得たことを発表した。
•2024年5月、韓国食品薬品安全部はLEQEMBIを許可した。
他の重要な事態の発展
QALSODY(トフェルソン)
2024年5月、欧州委員会はQALSODYがEUでSOD 1遺伝子変異に関連する成人ALSの治療に使用することを許可し、EUが承認した最初のALS遺伝的原因に対する治療法となった。
SKYCLARYS(オマベロドン)
2024年2月、欧州委員会はEUにおける16歳以上の成人および青少年のFAの治療に使用することを許可した。SKYCLARYSはEUが承認したこのような稀な、遺伝的、進行性神経変性疾患を治療する最初の薬物である。
TOFIDENCE(Actemra参照)
2024年6月、欧州委員会はRoActemraの生物学的に類似したモノクロナル抗体を参考にするTOFIDENCEを承認した。TOFIDENCEのIV製剤はすでに欧州委員会のマーケティング許可を得て、中重度活動期関節リウマチ、多関節若年性特発性関節炎、全身性若年性特発性関節炎と新冠肺炎の治療に使用されている。
中断した授業と勉強
Acorda協力
2024年1月、私たちはAcordaに、2025年1月1日から発効する協力と許可協定を終了することを決定したことを通知しました。この終了の結果として，AcordaはFAMPYRAのグローバル商業化権利を再獲得する.2024年4月1日、Acordaは破産保護を申請し、そのほとんどの資産を第三者に売却する意向を発表した。2024年7月10日、Merz治療会社はFAMPYRAの買収を完了し、Acordaから関連資産を買収したと発表した。私たちは現在Merz Treeuticsと協力してFAMPYRAの世界的な商業化権利を移行している。
BIIB 105
2024年5月、私たちとIonisは、BIIB 105の1/2期ALSpire研究がその終点に達していないことを発表した。BIIB 105は潜在的なALS治療法である。これらの結果に基づき，BIIB 105のさらなる開発を中止した。
BIIB 121
2024年5月、我々はAngelman症候群を治療する潜在的なASOであるBIIB 121開発の選択権を行使せず、許可を行使しないことを選択したと発表した。
BIIB 124
2024年7月、我々およびSageは、特発性振戦を治療するためのBIIB 124の2期動力学的2用量範囲の研究がその終点に達していないと発表した。これらの結果から，特発性振戦を潜在的に治療するためにBIIB 124のさらなる開発を中止した。我々とSageは次のステップを評価しており，あれば他の潜在的な適応を探している。
行動の結果
収入.収入
以下の収入に関する議論と付記5、収入この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
収入の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| 製品収益 ： | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ合衆国 | | $ | 846.7 | | | 34.4 | % | | $ | 801.0 | | | 32.6 | % | | $ | 45.7 | | | 5.7 | % |
| 世界の他の地域 | | 1,052.9 | | | 42.7 | | | 1,044.8 | | | 42.5 | | | 8.1 | | | 0.8 | |
| 製品総収入，純額 | | 1,899.6 | | | 77.1 | | | 1,845.8 | | | 75.1 | | | 53.8 | | | 2.9 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからの収益 | | 444.5 | | | 18.0 | | | 433.4 | | | 17.7 | | | 11.1 | | | 2.6 | |
請負製造、ロイヤルティその他の収入 | | 120.8 | | | 4.9 | | | 176.8 | | | 7.2 | | | (56.0) | | | (31.7) | |
| 総収入 | | $ | 2,464.9 | | | 100.0 | % | | $ | 2,456.0 | | | 100.0 | % | | $ | 8.9 | | | 0.4 | % |
| | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| 製品収益 ： | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ合衆国 | | $ | 1,592.8 | | | 33.5 | % | | $ | 1,502.4 | | | 30.6 | % | | $ | 90.4 | | | 6.0 | % |
| 世界の他の地域 | | 2,018.7 | | | 42.5 | | | 2,106.7 | | | 42.8 | | | (88.0) | | | (4.2) | |
| 製品総収入，純額 | | 3,611.5 | | | 76.0 | | | 3,609.1 | | | 73.4 | | | 2.4 | | | 0.1 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからの収益 | | 838.5 | | | 17.6 | | | 832.9 | | | 16.9 | | | 5.6 | | | 0.7 | |
| 請負製造、ロイヤルティその他の収入 | | 305.4 | | | 6.4 | | | 477.0 | | | 9.7 | | | (171.6) | | | (36.0) | |
| 総収入 | | $ | 4,755.4 | | | 100.0 | % | | $ | 4,919.0 | | | 100.0 | % | | $ | (163.6) | | | (3.3) | % |
製品収益は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| (単位：百万) | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 | | %
総額 | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 | | %
総額 | | $
変わる | | 変更率 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 多発性硬化症 | | $ | 582.4 | | | $ | 567.4 | | | $ | 1,149.8 | | | 60.5 | % | | $ | 636.7 | | | $ | 572.6 | | | $ | 1,209.3 | | | 65.5 | % | | $ | (59.5) | | | (4.9) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 珍しい病気 | | 237.5 | | | 296.6 | | | 534.1 | | | 28.1 | | | 156.7 | | | 281.3 | | | 438.0 | | | 23.7 | | | 96.1 | | | 21.9 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 生体模倣薬 | | 11.1 | | | 187.0 | | | 198.1 | | | 10.5 | | | 7.0 | | | 188.1 | | | 195.1 | | | 10.6 | | | 3.0 | | | 1.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
他にも(1) | | 15.7 | | | 1.9 | | | 17.6 | | | 0.9 | | | 0.6 | | | 2.8 | | | 3.4 | | | 0.2 | | | 14.2 | | | NM |
| 製品総収入，純額 | | $ | 846.7 | | | $ | 1,052.9 | | | $ | 1,899.6 | | | 100.0 | % | | $ | 801.0 | | | $ | 1,044.8 | | | $ | 1,845.8 | | | 100.0 | % | | $ | 53.8 | | | 2.9 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| (単位：百万) | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 | | %
総額 | | ユナイテッド航空
州政府 | | REST OF
世界 | | 総額 | | %
総額 | | $
変わる | | 変更率 |
| 多発性硬化症 | | $ | 1,085.6 | | | $ | 1,140.1 | | | $ | 2,225.7 | | | 61.6 | % | | $ | 1,182.8 | | | $ | 1,151.7 | | | $ | 2,334.5 | | | 64.7 | % | | $ | (108.8) | | | (4.7) | % |
| 珍しい病気 | | 463.4 | | | 494.6 | | | 958.0 | | | 26.5 | | | 303.4 | | | 577.9 | | | 881.3 | | | 24.4 | | | 76.7 | | | 8.7 | |
| 生体模倣薬 | | 14.8 | | | 380.2 | | | 395.0 | | | 11.0 | | | 15.2 | | | 372.3 | | | 387.5 | | | 10.7 | | | 7.5 | | | 1.9 | |
他にも(1) | | 29.0 | | | 3.8 | | | 32.8 | | | 0.9 | | | 1.0 | | | 4.8 | | | 5.8 | | | 0.2 | | | 27.0 | | | NM |
| 製品総収入，純額 | | $ | 1,592.8 | | | $ | 2,018.7 | | | $ | 3,611.5 | | | 100.0 | % | | $ | 1,502.4 | | | $ | 2,106.7 | | | $ | 3,609.1 | | | 100.0 | % | | $ | 2.4 | | | 0.1 | % |
NM意味がない
(1)その他の薬物はFUMADERm、ADUHELmとZURZUVAEを含み、後者は2023年第4四半期にアメリカで発売された。
•全世界のTysabriの収入は2090ドル万減少し、2023年の48310ドル万から2024年の46220万に低下し、下げ幅は4.3%であり、主な原因は競争激化によるアメリカTysabri収入の減少と、世界の他の地域のTysabriの定価が低下したが、一部はある新興市場の有利なルート動態によって相殺された。
•全世界のTecfideraの収入は2億ドル万ドル減少し、2023年の25420ドル万から2024年の25220ドル万に低下し、減少幅は0.8%であり、原因は北米、ブラジルとあるEU諸国の複数のTecfidera模倣薬入り者が需要を低下させたためである。
•全世界のインターフェロン収入は5，150ドル万減少し、2023年の30240ドル万から2024年の25090ドル万に低下し、減少幅は17.0%であり、患者がより高い治療効果に移行する治療方法による需要低下が原因である。
•世界のVUMERITY収入は1960年に万増加し、2023年の14620ドル万から2024年の16580ドル万に増加し、13.4%に増加したが、これは主に世界需要の増加、有利なルート動態および世界の他の地域のVUMERITY価格の上昇によるものである。
•世界のTysabriの収入は6，240ドル万減少し、2023年の95590ドル万から2024年の89350万に低下し、減少幅は6.5%であり、これは主に競争の激化とより高い割引と補助金による米国Tysabri収入の低下と、世界の他の地域のTysabri定価の低下であるが、一部はある新興市場の有利なルート動態によって相殺されている。
•全世界のTecfideraの収入は2，220ドル万減少し、2023年の52870ドル万から2024年の50650万に低下し、下げ幅は4.2%であり、原因は北米、ブラジルとあるEU諸国の多数のTecfidera模倣薬の進入者が需要を低下させたためである。
•全世界のインターフェロン収入は5，350ドル万減少し、2023年の54800ドル万から2024年の49450ドルに低下し、減少幅は9.8%であり、患者がより高い治療効果に移行する治療方法による需要低下が原因である。
•全世界のVUMERITY収入は3，890ドル万増加し、2023年の25440ドル万から2024年の29330ドル万に増加し、15.3%増加し、主な原因は全世界の需要増加、有利なルート動態と定価増加である。
マイクロソフトの収入には、Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Plegridy、Tysabri、FAMPYRAからの販売が含まれている。 2024年には、私たちの多くのMS製品のアメリカと他の世界市場での競争がますます激しくなっているため、MS総収入は引き続き低下すると予想される。さらに、生物学的に似たTysabri進入者は2023年に米国とEUで承認された。Tysabriの将来の販売は，このような生物類似製品の市場進出の悪影響を受ける可能性があると考えられる。
•米国SPINRAZAの収入は150ドル万増加し，2023年の15580ドル万から2024年の15730万に増加し，1.0%に増加しており，これは主に有利な純定価であるが，需要の低下によって相殺されている。
•SPINRAZAは世界の他の地域の収入が950万減少し、2023年の28130ドル万から2024年の27180万に低下し、下げ幅は3.4%で、主に外貨両替と出荷時間の悪影響によるものだったが、一部は定価上昇で相殺された。
•2024年の世界SKYCLARYS収入は10000万で、その中には米国SKYCLARYS収入7，560ドルが含まれており、これは私たちがREATA買収後2023年第4四半期に確認した収入と、世界SKYCLARYSの他の収入の2，440万ドルであり、この収入はEUで承認され、2024年第1四半期に商業化された
•米国SPINRAZAの収入は330ドル万増加し、2023年の30250ドル万から2024年の30580万に増加し、1.1%に増加したが、これは主に有利な純定価によるものであったが、需要の低下によって相殺された。
•SPINRAZA世界の他地域の収入は1330ドル万減少し、2023年の57790ドル万から2024年の46460ドル万に低下し、減少幅は19.6%で、主に出荷時間のため、2024年の残りの時間で出荷時間がほぼ正常化すると予想されています。2024年第2四半期、世界の他の地域の患者数は全体的に安定している。私たちはまた競争の激化と外貨両替の悪影響による適度な負の影響を見た。
•2024年の世界SKYCLARYS収入は17800ドルで、その中には米国SKYCLARYS収入14860ドル万が含まれており、これは私たちがREATA買収後2023年第4四半期に確認し始めた収入と、世界SKYCLARYSの他の収入の2，940ドル万であり、この収入はEUで承認され、2024年第1四半期に商業化が開始された
稀な疾病収入はSPINRAZA、QALSODYとSKYCLARYSの販売を含み、QALSODYは2023年第2四半期にアメリカで発売され、SKYCLARYSは著者らが2023年9月にReataを買収した一部である。
SKYCLARYSは2023年第2四半期に米国で商業使用を開始し，我々はReata買収後，2023年第4四半期にSKYCLARYSの米国での収入を確認し始めた。2024年2月、欧州共同体はEUで16歳以上の成人と青少年のFAの治療に応用することを許可し、2024年第1四半期にEUで発売された。
2024年、米国とEUでSKYCLARYSを発売し続けるにつれて、まれな病気収入が増加すると予想されています。世界のSPINRAZA収入は低い1桁に低下すると予想されています。
•2024年6月30日までの3ヶ月間、生物類似製品収入の増加は、2023年同期と比較して、主に米国におけるBYOOVIZの持続的な増加に関する販売量の増加によるものであるが、競争圧力により定価が低下し、その増加を部分的に相殺している。
•2024年6月30日までの6カ月間、2023年同期と比較して、生物類似製品収入の増加は主にBYOOVIZの米国での持続的な増加とチャネル動態に関する販売量の増加によるものであるが、一部は競争圧力による定価低下によって相殺されている。
生体模倣薬の収入はBenepali，IMRALDI，FLIXABI，BYOOVIZ，TOFIDENCEの販売である。2023年、BYOOVIZはある国際市場で商業化販売を開始した。2023年第3四半期、FDAはTOFIDENCEを許可し、Actemraを参考にしたtocilizumab生物類似製品が、2024年第2四半期にアメリカで発売された。2024年第2四半期には、TOFIDENCEもEUで承認された。
我々は、供給制限問題を解決するために、IMRALDIおよびBenepaliの第三者契約メーカーと協力し続けている。これらの供給制限を解決しなければ、2024年の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々のIMRALDIとBenepaliの契約メーカーは第三者による提案による買収を達成し，2024年末に完成する予定である.我々は現在，これが我々の生体模倣薬業務に及ぼす影響を評価し，緩和活動の実施に努めている
私たちの戦略的選択を評価した後、私たちは私たちの生物模倣薬業務を維持することにした。
抗CD 20治療プロジェクトの収入
Rituxanにおける我々のシェアを，Rituxan HYCELA，Gazyva，LUNSUMIO Collaborationの米国での運営利益，OCREVUSで販売されている特許使用料収入，抗CD 20治療計画の他の収入を含めて表にまとめた。議論を容易にするために，RituxanとRituxan HYCELAを総称してRituxanと呼ぶ.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| OCREVUS の販売によるロイヤルティ収益 | | $ | 336.3 | | | $ | 325.5 | | | $ | 639.0 | | | $ | 609.1 | |
| 米国における RITUXAN 、 GAZYVA 、および LUNSUMIO の税引前利益の Biogen のシェア | | 103.4 | | | 103.6 | | | 190.5 | | | 216.1 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからのその他の収益 | | 4.8 | | | 4.3 | | | 9.0 | | | 7.7 | |
| 抗 CD 20 治療プログラムからの総収入 | | $ | 444.5 | | | $ | 433.4 | | | $ | 838.5 | | | $ | 832.9 | |
OCREVUSの販売特許使用料収入
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月間，OCREVUSの販売特許使用料収入が増加したのは，主にOCREVUSの米国での販売増加によるものである。
OCREVUS特許使用料収入は，第三者に対する我々の見積りとOCREVUSの同期販売に対する市場研究データに基づいている。実際の特許使用料収入と推定特許権使用料収入との差は既知の期間に調整され、通常は次の四半期と予想される。
生物遺伝研究会社の米国Rituxan、Gazyva、LUNSUMIOにおける税引前利益シェア
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月で，米国におけるRituxan，Gazyva，LUNSUMIOの税引前利益シェアが低下し，主に多様な生物類似製品からの競争により米国でのRituxanの売上が低下したが，Gazyvaの売上増加分はこの低下を相殺した。
規制当局が承認する前に、抗CD 20製品の開発による費用を研究開発費と商業化前コストの販売費用、一般費用、行政費用に計上し、私たちの簡明総合損益表に私たちのシェアを記録します。抗CD 20製品が承認された後、この製品に関連する開発、販売、およびマーケティング費用のシェアを、抗CD 20治療プロジェクト収入における税前利益シェアの減少として記録する。
抗CD 20治療プロジェクトの他の収入
抗CD 20治療計画の他の収入には，カナダRituxanでの税引前共同販売促進利益シェア，LUNSUMIOが米国国外で販売している特許権使用料収入，およびCOLUMVIの米国での純販売特許権使用料収入があり，後者は2023年第2四半期に商業化が開始された。
遺伝子テークとの協力に関するより多くの情報、税引前利益共有式とCD 20治療計画の将来の収入への影響を含む情報は、お読みください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
契約製造、特許権使用料その他の収入
契約製造、特許権使用料、その他の収入の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 契約製造収益 | | $ | 100.0 | | | $ | 183.1 | | | $ | 252.2 | | | $ | 490.0 | |
ロイヤリティその他の収入 | | 20.8 | | | (6.3) | | | 53.2 | | | (13.0) | |
| 契約製造 · ロイヤリティ · その他収入総額 | | $ | 120.8 | | | $ | 176.8 | | | $ | 305.4 | | | $ | 477.0 | |
代理労働収入
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は、2023年同期と比較して、契約製造収入の低下は、主に量産のスケジュールにより2023年の年間生産量が増加し、LEQEMBIに関連するロットが含まれており、LEQEMBIが米国で加速的に承認されたため、2023年第1四半期にLEQEMBIに関連するロットの確認を開始した。
また、2020年にデンマークのヒレードでの製造事業を富士フィルムに売却する一部として、契約製造手配に関するロットを含むいくつかの最低量産約束保証を富士フイルムに提供しました。2023年12月31日まで、これらのロットの約束は実行され、私たちはこのような方法でHiller®dを使用した代行顧客に供給しないため、2024年の私たちの代行収入は2023年を下回ると予想される。
特許使用料その他の収入
特許使用料およびその他の収入は、主にSamsung Bioepisとのライセンス契約によって生成された生物類似製品の特許使用料収入とLEQEMBI製品収入における50.0%のシェア、特許使用料を含む純販売および販売コスト、および私たちの特許に関連する製品の純販売から得られる特許使用料を反映する。
Samsung Bioepisとのライセンス契約および衛材との協力協定に関するより多くの情報をお読みください注 19 、共同およびその他の関係、 私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
割引と手当準備金
製品販売収入は、割引と手当(私たちが業務を展開しているいくつかの国際市場での定価行動に関する割引や手当を含む)を適用して設立された準備金を差し引いて計上されます。
GDP削減の割引、契約調整、返品準備金の概要は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 契約調整 | | $ | 662.2 | | | $ | 675.2 | | | $ | 1,327.9 | | | $ | 1,305.1 | |
| 割引 | | 217.3 | | | 201.4 | | | 404.9 | | | 382.6 | |
| 返品 | | 12.7 | | | 9.5 | | | 23.3 | | | 14.0 | |
| 割引と手当総額 | | $ | 892.2 | | | $ | 886.1 | | | $ | 1,756.1 | | | $ | 1,701.7 | |
2024年6月30日までの3カ月と6カ月、割引と手当準備金の総生産に占める割合はそれぞれ31.6%と32.4%だったが、前年同期はそれぞれ32.1%と31.8%だった
契約調整
契約調整は主にアメリカの医療補助と管理式医療リベート、薬局リベート、自己払い(COPAY)援助、退役軍人事務部(VA)、3400バーツ割引、専門薬局計画費用、その他の政府リベート或いは適用手当に関連する。
2024年6月30日までの3カ月間、2023年同期と比較して契約調整が減少した主な原因は、世界の他の地域の政府リベートが減少したことだ。
2024年6月30日までの6カ月間、2023年同期と比較して、契約調整の増加は主に米国政府のリベート増加および生物模倣薬の他のリベートの増加によるものであるが、一部は世界の他の地域の低い政府リベートによって相殺されている。
割引
割引には貿易期限割引、卸売業者割引、数量関連割引が含まれています。
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は、2023年同期と比較して、割引増加は主に生体模倣薬の購入とロット割引の増加によるものであるが、世界の他の地域の低い購入割引部分によって相殺される。
返品
製品返品準備金は卸の返品のために設立されました。契約条項によると、卸は製品の破損や期限切れなどの理由で返品することができます。卸の大部分の返品は製品の期限が切れたためです。製品返品は関連収入確認期間中の確認に充てられ、製品販売が減少したと予想される。
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と 6 ヶ月間については、 2023 年の同期間と比較して、収益の増加は主に米国の収益率の高まりによるものです。
収益準備金の詳細については、こちらをご覧ください。 注 5 、収益、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
費用と費用
総費用と経費の概要は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| 取得した無形資産の償却 · 減損を除く販売原価 | | $ | 546.0 | | | $ | 592.7 | | | $ | (46.7) | | | (7.9) | % |
| 研究 · 開発 | | 513.9 | | | 584.2 | | | (70.3) | | | (12.0) | |
| 販売、一般、行政 | | 553.8 | | | 548.0 | | | 5.8 | | | 1.1 | |
| 取得した無形資産の償却 · 減損 | | 86.9 | | | 52.9 | | | 34.0 | | | 64.3 | |
| 共同利益分担 / （ 損失補償 ） | | 62.4 | | | 56.9 | | | 5.5 | | | 9.7 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 再編成費用 | | 6.6 | | | 34.4 | | | (27.8) | | | (80.8) | |
| 優先レビューバウチャーの販売利益、ネット | | (88.6) | | | — | | | (88.6) | | | NM |
| その他の費用，純額 | | 85.2 | | | (121.2) | | | 206.4 | | | (170.3) | |
| 総費用と経費 | | $ | 1,766.2 | | | $ | 1,747.9 | | | $ | 18.3 | | | 1.0 | % |
| | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | $Change | | 変更率 |
| 取得した無形資産の償却 · 減損を除く販売原価 | | $ | 1,088.2 | | | $ | 1,255.5 | | | $ | (167.3) | | | (13.3) | % |
| 研究 · 開発 | | 966.8 | | | 1,154.8 | | | (188.0) | | | (16.3) | |
| 販売、一般、行政 | | 1,135.3 | | | 1,153.0 | | | (17.7) | | | (1.5) | |
| 取得した無形資産の償却 · 減損 | | 165.2 | | | 103.1 | | | 62.1 | | | 60.2 | |
| 共同利益分担 / （ 損失補償 ） | | 128.0 | | | 114.0 | | | 14.0 | | | 12.3 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 再編成費用 | | 18.1 | | | 44.0 | | | (25.9) | | | (58.9) | |
| 優先レビューバウチャーの販売利益、ネット | | (88.6) | | | — | | | (88.6) | | | NM |
| その他の費用，純額 | | 178.9 | | | (51.8) | | | 230.7 | | | (445.4) | |
| 総費用と経費 | | $ | 3,591.9 | | | $ | 3,772.6 | | | $ | (180.7) | | | (4.8) | % |
NM意味がない
取得した無形資産の償却費及び減損費を除く販売原価
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 製品 | | $ | 358.4 | | | $ | 403.0 | | | $ | 736.1 | | | $ | 884.4 | |
| 印税 | | 187.6 | | | 189.7 | | | 352.1 | | | 371.1 | |
| 販売総コスト | | $ | 546.0 | | | $ | 592.7 | | | $ | 1,088.2 | | | $ | 1,255.5 | |
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は、2023年同期と比較して、製品販売コストの低下は主に契約製造収入と遊休生産能力費用に関する販売コストの低下によるものであるが、それぞれSKYCLARYS償却コスト4410万ドルと8820万ドルによって部分的に相殺されている。契約製造収入には、衛材生産のためのLEQEMBI在庫が含まれており、2023年第1四半期から、LEQEMBIの米国での加速承認により、利益率が低いため、収入に占める販売コストの割合がLEQEMBIロットの悪影響を受けている。
我々は2023年9月にReataを買収したため，買収したSKYCLARYS在庫に関する公正価値の漸増調整を記録し，約13億ドルであった。この公正価値の増分調整は在庫を販売する際に私たちの簡素化総合収益表内で販売コストまで償却し、買収日から約3年以内に予定されている。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、在庫販売によるSKYCLARYSに関する公正価値の増加調整償却はそれぞれ約4410万ドルと8820万ドルであったReata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
減記とその他の費用
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、それぞれ約3，350万ドルと7，830万ドルの総アイドル容量費用を記録しました。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、私たちは総遊休容量費用を持っていません。
衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください注 19 、共同およびその他の関係、 私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
2024年と2023年6月30日までの3カ月間、総収入に占める研究開発費の割合はそれぞれ20.8%と23.8%だった。2024年6月30日までの3カ月間、2023年同期と比較して研究開発が減少した要因は 2024年に実現されるコスト削減措置は、私たちのポートフォリオ優先計画と私たちのFit for Growth計画と関連しており、臨床試験でのより高い支出と2023年に生じるコストと関連しています。この減少はSKYCLARYS在庫に関する約4600万ドルの逓増償却部分によって相殺された。
初期プロジェクト
2024年第2四半期と2023年第2四半期
早期プロジェクト減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•BIIB 059慢性肺気腫治療末期まで進展
•BIIB 093による脳損傷の治療を中止した。
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•アルツハイマー病治療のためのBIIB 080の開発；
•シモスピブによる糖尿病神経病理性疼痛治療の研究進展。
後期計画
2024年第2四半期と2023年第2四半期
後期項目減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•ZURZUVAEは米国でPPDのためのZURZUVAEが後期段階から市場に入ることを許可した
•米国におけるQALSODYの加速承認に伴い、QALSODYは後期段階から市場に進出した
•大面積半球梗塞のためBIIB 093を中止した
•TOFIDENCEはActemraを参照したtocilizumab生物類似体であり，米国でTOFIDENCEの承認を得た後，後期段階から上場段階に入る。
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•BIIB 059による慢性骨髄性白血病の末期進展を治療した。
市場化した番組
2024年第2四半期と2023年第2四半期
マーケティング計画の増加は、以下の点に関連するコスト増加によって推進される
•私たちは2023年9月にREATAを買収したため、SKYCLARYSの在庫増加に関連する約4600万ドルを含むSKYCLARYSの支出が増加した
•米国でQALSODYの承認が加速された後、QALSODYは後期段階から上場まで推進された
•TOFIDENCEはActemraを参照したtocilizumab生物類似体であり，米国でTOFIDENCEの承認を得た後，後期段階から上場段階に入る。
以下の費用の減少分は、増加した費用を相殺します
•アルツハイマー病のADUHELMの治療を中止した。
2024年と2023年6月30日までの6カ月間、総収入に占める研究開発費の割合はそれぞれ20.3%と23.5%だった。2024年6月30日までの6カ月間，2023年同期と比較して研究開発が減少した要因は，2024年に実現した我々のポートフォリオ優先順位付け計画と我々のFit for Growth計画に関するコスト削減措置，および2023年に発生した臨床試験と清算コストの増加であったが，SKYCLARYS在庫に関する約4600万ドルの逓増償却部分はこの低下を相殺した。
初期プロジェクト
YTD 2024とYTD 2023
早期プロジェクト減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•BIIB 059慢性閉塞性肺疾患治療の進展
•BIIB 131による急性虚血性脳卒中の治療を中止した
•BIIB 093による脳損傷の治療を中止し、
•BIIB 135によるMSの治療を中止する
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•糖尿病性神経因性疼痛の治療のための西ミチブの開発；
•アルツハイマー病治療のBIIB 080の開発。
後期計画
YTD 2024とYTD 2023
後期項目減少の原因は、以下の点に関連するコスト低下である
•ZURZUVAEは米国でPPDのためのZURZUVAEが後期段階から市場に入ることを許可した
•米国におけるQALSODYの加速承認に伴い、QALSODYは後期段階から市場に進出した
•大面積半球梗塞のためBIIB 093を中止した
•TOFIDENCEはActemraを参照したtocilizumab生物類似体であり，米国でTOFIDENCEの承認を得た後，後期段階から上場段階に入る。
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•BIIB 059による慢性骨髄性白血病の末期進展を治療した。
市場化した番組
YTD 2024とYTD 2023
マーケティング計画の減少は、以下の点に関連するコスト低下によるものである
•アルツハイマー病のADUHELMの治療を中止し；
•臨床支出のスケジュールにより，LEQEMBIの支出が減少した。
以下の費用の増加分は減少額を相殺した
•私たちは2023年9月にREATAを買収したため、SKYCLARYSの在庫増加に関連する約4600万ドルを含むSKYCLARYSの支出が増加した
•米国におけるQALSODYの加速承認に伴い、QALSODYは後期段階から市場に進出した
•Actemraを参照したtocilizumab生物類似体であり、米国でTOFIDENCEの承認を得た後、後期段階から市場に進出するTOFIDENCE；
•ZURZUVAEは米国PPDで承認された後，後期段階から市場に進出した。
研究開発費は以下のように分類して列記する。報告の開発段階は発生時の計画状態に基づいている。したがって、同じプログラムは同じ年の異なる発展段階で表現されることができる。私たちのいくつかのプロジェクトについて、研究開発活動は私たちの協力関係と他の関係の一部です。私たちの費用は総費用に占める私たちのシェアを反映する。
•研究と発見：私たちの発見研究と翻訳科学の仕事を支援するためのコストを代表する
•初期のプロジェクト：第一段階または第二段階の開発中の計画です。
•後期計画：第三段階開発段階か登録段階か。
•発売製品：製品ライフサイクル管理活動に関するコストが含まれており，適用すれば，既存製品のための新たな適応の開発に関するコストが含まれる。
•他の研究開発コスト：我々の研究開発コストの大部分は，全体の研究開発活動や不特定プロジェクトを支援するための間接コストであり，管理コスト，減価償却，情報技術，施設ベースの費用など，複数のプロジェクトに有利な活動を含む。これらのコストは，上表の他の研究や開発コストと考えられ，特定の計画や段階に割り当てられない.
いかなるマイルストーンや前金を除いても、2024年7月にHI-Bioを買収するなど、私たちのパイプに投資し続けながら、2024年7月にコア研究開発支出が減少すると予想されています。これは主に私たちが費用を節約する計画を達成し続けているからだ。著者らは引き続き大量の資源を投入し、重大な満足されていない需要と候補薬物が高度な差別化の潜在力がある場合、的確に研究と開発機会を提供するつもりである。
販売、一般、行政
2024年6月30日までの3カ月間で，2023年同期に比べて販売，一般，行政費用が約1.1%増加したのは，我々が米国や国際市場での製品発表を拡大し続けるにつれて，LEQEMBIやSKYCLARYSの販売やマーケティング活動を支援する運営支出が増加し，2024年に実現された我々の適切な成長計画に関するコスト削減措置によって部分的に相殺されたためである
2024年6月30日までの6カ月間で，2023年同期に比べて販売，一般，行政費用が約1.5%低下したのは，主に2024年に我々のFit for Growth計画に関するコスト削減措置を実施したが，米国や国際での製品発表拡大に伴い，LEQEMBIやSKYCLARYSの販売やマーケティング活動を支援するための運営支出が増加したためである。2023年6月30日までの6ヶ月間、販売、一般、行政費用には、2023年第1四半期に日本でのMS製品の共同販売促進協定の終了に関連する衛材への3100万ドルの債務が含まれている。
一般と行政費用
2024年6月30日までの3ヶ月間、統合やその他の買収関連費用により、一般·行政費用は2023年同期比約360万ドル、または2.2%増加した。2024年6月30日までの6カ月間、コスト削減措置を講じたため、一般·行政費用は2023年同期に比べて約520万ドル、または1.6%減少した。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に発生した脱退関連コストと買収関連支出を除いて、一般と行政費用はそれぞれ約190万ドルまたは1.2%と2130万ドルまたは6.5%減少する。
Reata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します衛材との協力手配に関する他の情報は、お読みください注 19 、共同およびその他の関係、 私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
すでに購入した無形資産の償却と減価
私たちの償却費用は無形資産の経済的消費と減価に基づいている。私たちの最も重要な償却可能無形資産はTysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY、SKYCLARYSと関係があり、これらの資産は私たちが2023年9月にReataを買収した時に獲得したものだReata買収に関するより多くの情報をお読みください注 2 、取得この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は、2023年の同期と比べ、買収された無形資産の償却と減値が増加し、主にReata買収によるSKYCLARYSに関連する無形資産の償却によるものである。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月そして 2023私たちはあります広告番号i費用を弁償する。
私たちが買収した無形資産の償却と減価に関するより多くの情報は、お読みください付記7、無形資産及び商業権この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
協力利益共有/(損失精算)
協力利益共有/(損失精算)は主にサムスンBioepisがSamsung Bioepisの2013年生物模倣薬商業協定に関連する利益或いは損失から得た50.0%のシェアを含む。2023年第3四半期には、ZURZUVAE for PPDと関連したSageの米国における50.0%の収入および支出シェアに関する協調利益共有/(損失精算)の確認を開始した。
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、純利益の支出はそれぞれ約5，590ドル万と11650ドル万であり、サムスンBioepisが協力純利益の50.0%を占めていることを反映しているが、前年同期の純利益を支出に分けてそれぞれ5，690ドル万と11400ドル万であることを確認した。
2024年6月30日までの3カ月と6カ月で，米国におけるZURZUVAEPPDの純協力結果に占めるセルの50.0%を反映するために，純利益共有支出はそれぞれ約650 PPDと1150 PPDであることが確認された。
Samsung BioepisとSageとの協力と許可手配に関するもっと多くの情報を読んでください付記19、連携関係その他の関係私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている
再編成費用
2023 年成長再構築プログラムのための FIT
2023 年 7 月、「 Fit for Growth 」プログラムの一環として、運用コストの削減と運用効率 · 効果の向上を図るための追加コスト削減策を開始しました。Fit for Growth プログラムにより、 2025 年末までに約 10 億ドルの総営業費用削減が見込まれ、その一部は様々なイニシアチブに再投資されます。Fit for Growth プログラムでは、現在、約 1，000 人の正味人員削減が含まれると推定されており、約 2 億 6000 万ドルから 2 億 8000 万ドルまでのリストラ費用が発生する予定です。
2023 年のコスト削減イニシアチブによる費用総額は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | 解散費
費用.費用 | | 加速減価償却およびその他の費用 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費およびその他の費用 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 2.0 | | | $ | 2.0 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | 11.5 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 2.2 | | | 2.2 | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 再編成費用 | | 6.3 | | | — | | | 6.3 | | | 17.8 | | | 16.5 | | | 34.3 | |
| 総料金 | | $ | 6.3 | | | $ | 4.2 | | | $ | 10.5 | | | $ | 17.8 | | | $ | 28.5 | | | $ | 46.3 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日までの6ヶ月間 |
| | 2024 | | 2023 |
| (単位：百万) | | セパランスコスト | | 加速減価償却およびその他の費用 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費およびその他の費用 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 3.4 | | | $ | 3.4 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | 11.5 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 7.1 | | | 7.1 | | | — | | | 0.5 | | | 0.5 | |
| 再編成費用 | | 15.6 | | | — | | | 15.6 | | | 24.9 | | | 16.5 | | | 41.4 | |
| 総料金 | | $ | 15.6 | | | $ | 10.5 | | | $ | 26.1 | | | $ | 24.9 | | | $ | 28.5 | | | $ | 53.4 | |
その他の費用：資産の放棄および償却、施設閉鎖費用、特定のリースの終了に起因する税引前利益および損失、従業員の非解雇費用、コンサルティング料およびその他の費用などの項目に関連する費用が含まれます。
REATA インテグレーション
2023 年 9 月に Reata の買収を完了した後、コスト削減と回避を通じて運用シナジーを実現するための統合計画を実施しました。このイニシアチブの下で、 2024 年末までに支払われる見込みの退職および雇用費用に関連する統合費用の総額は約 3，500 万ドルから 4，000 万ドルが発生すると見積もっています。これらの金額は 2023 年に実質的に発生した。
Reata 統合による費用総額は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 2024年6月30日までの3ヶ月間 | | 2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間 |
| (単位：百万) | | 解散費
費用.費用 | | 加速減価償却およびその他の費用 | | 総額 | | セパランスコスト | | 累積減価償却費およびその他の費用 | | 総額 |
| 販売、一般、行政 | | $ | — | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.5 | | | $ | — | | | $ | 3.3 | | | $ | 3.3 | |
| 研究 · 開発 | | — | | | 3.3 | | | 3.3 | | | — | | | 6.0 | | | 6.0 | |
| 再編成費用 | | 0.3 | | | — | | | 0.3 | | | 2.5 | | | — | | | 2.5 | |
| 総料金 | | $ | 0.3 | | | $ | 4.8 | | | $ | 5.1 | | | $ | 2.5 | | | $ | 9.3 | | | $ | 11.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
Reataを買収する過程で、私たちはテキサス州プレノにある単テナント建築の責任を負い、この建物は約327，400平方フィートのオフィスと実験室空間があり、初期レンタル期間は16年である。私たちはこのビルを占有するつもりはなく、その物件を借りる機会を評価している。
コスト削減策に関するより多くの情報をお読みください付記4、再編成、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
その他の費用，純額
2024年6月30日までの3カ月と6カ月は、2023年同期と比較して、その他の支出純額の変化は、主に2023年同期に比べて、2024年の現金残高減少による利息収入の減少と、2023年の純収益と比較して、2024年に私たちが保有する株式証券の純損失を反映している。
権益系証券の純損失
2024年6月30日までの3ヶ月間、私たちが持っている株式証券の未実現と実現した純損失はそれぞれ約2，980ドル万と60ドル万だったが、前年同期の未実現と実現した純収益はそれぞれ約10580ドルと70ドル万だった
•2024年6月30日までの3ヶ月間で確認された未達成純損失は、主にSageとSangamo普通株投資の公正価値総額が約5140万ドル減少し、一部はDenali普通株公正価値の約2700万ドルの増加によって相殺されたことを反映している。
•2023年6月30日までの3ヶ月間で確認された未達成純収益は、主にDenaliとSage普通株投資の公正価値総額が約117.7ドル増加したことを反映しているが、一部はSangamo普通株公正価値の約1，090万ドルの減少によって相殺されている。
2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちが持っている株式証券の未実現と実現した純損失はそれぞれ約5550万と550万だったが、前年同期の未実現純収益と実現済み損失はそれぞれ約2930万と90ドル万だった。
•2024年6月30日までの6ヶ月間で確認された未達成純損失は、主にSageとSangamo普通株投資の公正価値総額が約6830万ドル減少し、一部はDenali普通株公正価値の約1760万ドルの増加によって相殺されたことを反映している。
•2023年6月30日までの6ヶ月間で確認された未達成純収益は、主にDenaliとSage普通株投資の公正価値総額が約7800万ドル増加したことを反映しているが、SangamoとIonis普通株公正価値の約4740万ドルの減少によって部分的に相殺された。
所得税支給
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 所得税 （ 給付 ） 支出前の所得 | | $ | 698.7 | | | $ | 708.1 | | | $ | 1,163.5 | | | $ | 1,146.4 | |
| 所得税(福祉)費用 | | 115.1 | | | 114.8 | | | 186.5 | | | 165.5 | |
| 実際の税率 | | 16.5 | % | | 16.2 | % | | 16.0 | % | | 14.4 | % |
私たちの業務の世界的なせいで、私たちの有効税率は毎年変動する。私たちの有効税率に最も影響を与える要素は税法の変化、私たちの課税収益の複数の管轄区域間の分配変化、私たちの研究開発費用の額と特徴、いくつかの控除と相殺のレベル、買収と許可取引を含む。
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、私たちの有効税率の変化には、私たちの株式投資価値の変化の非現金税収の影響を含む司法利益の組み合わせ変化の影響が含まれています。
2024年6月30日までの6カ月間、我々の有効税率の引き上げは、2023年第1四半期の税収控除に関する不確定税務問題の解決も反映している。
第二の柱
経済協力開発機構はモデル規則を発表し、一般的に司法管轄区の最低有効税率は15.0%と規定している。各国は2024年1月1日に施行される原則を実施するための立法をすでにまたは制定している。我々の2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の所得税支出は、現在公布されているOECDモデル規則に関する立法と指導を反映している。
所得税に関するもっと多くの情報は、お読みください付記17，所得税この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
財務状況、流動資金、資金源
私たちの財務状況の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024年6月30日まで | | 2023年12月31日まで | | $Change | | 変更率 |
| 金融資産： | | | | | | | | |
| 現金 · 現金同等物 | | $ | 1,908.9 | | | $ | 1,049.9 | | | $ | 859.0 | | | 81.8 | % |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 現金と現金等価物の合計 | | $ | 1,908.9 | | | $ | 1,049.9 | | | $ | 859.0 | | | 81.8 | % |
| 借金： | | | | | | | | |
定期貸付の現在の部分 | | $ | — | | | $ | 150.0 | | | $ | (150.0) | | | (100.0) | % |
債権 · 定期ローン | | 6,292.0 | | | 6,788.2 | | | (496.2) | | | (7.3) | |
| 借入総額 | | $ | 6,292.0 | | | $ | 6,938.2 | | | $ | (646.2) | | | (9.3) | % |
| 運営資金： | | | | | | | | |
| 流動資産 | | $ | 7,108.5 | | | $ | 6,859.3 | | | $ | 249.2 | | | 3.6 | % |
| 経常負債 | | (3,108.2) | | | (3,434.3) | | | 326.1 | | | (9.5) | |
| 総運営資金 | | $ | 4,000.3 | | | $ | 3,425.0 | | | $ | 575.3 | | | 16.8 | % |
概要
私たちはこれまで主に運営によって稼いできたキャッシュフローと私たちの既存の現金資源を通じて私たちの運営と資本支出に資金を提供し、引き続き資金を提供する予定です。私たちは、私たちの多くの重要な製品の模造薬と生物類似競争、私たちのMS業務の持続的な全面的な下落、そして私たちの重要な新製品の発売と私たちのパイプライン開発への投資は、私たちの未来の運営キャッシュフローに重大な悪影響を与えると信じている。
私たちの既存の資金は、運営によって生成された現金と結合されており、必要であれば、予測可能な未来における私たちの運営、運営資本、戦略連合、マイルストーン支払い、資本支出、および債務超過需要を満たすのに十分な追加の融資資源を得ることができると信じている。また、株主に日和見的にキャッシュバックを行い、買収やライセンス活動を含めた他の業務取り組みを行うことが可能です。私たちはまた、新しい協力協定、戦略連合、および追加の株式と債務融資を通じて、あるいは私たちが重要な新しい機会を発見したら、他のソースから追加の資金を求めることができる。
2024年7月、私たちはHI-Bioのすべての発行と流通株の買収を完了し、買収価格は11.5億ドルで、資金は手元から現金が使える。
私たちの財務状況や将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクに関するより多くの情報をお読みください第1 A項。 リスク要因そして プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示本報告に含まれます。
流動性
運営資本
運営資本の定義は流動資産から流動負債を差し引くことである。2024年6月30日と2023年12月31日まで、私たちの運営資本はそれぞれ40ドルと34ドルです。運営資本の変化は、流動資産総額が約24920ドル増加し、流動負債総額が約32610万減少したことを反映している。流動資産総額と流動負債総額の変動は主に以下の要素の影響を受ける
流動資産
•現金と現金等価物は85900ドル増加しました;
•私たちの継続的な運営に関連した売掛金は3，700万ドル減少しました
•主にSamsung Bioepisで49.9%の株式を販売したため、主にSamsung Bioicsから437.5ドルを受け取ったため、万他の流動資産は56670ドル減少した。
流動負債
•1万ドルの費用および他の費用が15150ドル減少したのは、主に私たちが毎年インセンティブ報酬と他の福祉関連の支払いの時間を支払うためである
•私たちの2023年の定期融資を返済したため、現在一部の債務は15000ドル万元減少した。
Samsung Bioepisでの株式売却とPRVの販売に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。2023年の定期ローンに関するより多くの情報をお読みください付記13、負債この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
現金、現金等価物、有価証券
2024年6月30日現在，合計約19ドルの現金，現金等価物，有価証券を有しているが，2023年12月31日現在の現金，現金等価物，有価証券総額は約10ドルである。残高の増加は主に運営のキャッシュフロー、Samsung Bioepisでの49.9%の株式売却に関連するサムスン生物会社の437.5百万ドル、私たちの2つのPRVのうちの103.0百万ドルを売却したが、2023年の定期融資の650.0百万ドルの現金部分の返済に使用された。
私たちの業務が他の用途に使用される必要がある前に、私たちは通常、私たちの投資政策に基づいて、私たちの現金備蓄を銀行預金、預金証書、商業手形、会社手形、アメリカと外国政府ツール、一夜逆買い戻し協定、および他の有利子取引可能な債務ツールに投資します。私たちの政策は多様なポートフォリオを維持することで、私たちの現金備蓄と有価証券の信用リスクを下げ、機関、期限、投資タイプのリスクを制限することです。私たちの流動資金は銀行産業の不透明な要素によって大きな制限を受けていない。
以下の表は、我々の戦略ポートフォリオにおける重要な普通株投資の公正価値をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| デナリー | | $ | 232.4 | | | $ | 273.6 | |
| セージ | | 67.8 | | | 135.3 | |
| サンガモ | | 2.5 | | | 7.9 | |
| 総額 | | $ | 302.7 | | | $ | 416.8 | |
私たちのデナリ、Sage、Sangamoでの私たちの投資を清算する能力は、私たちの権益規模、市場関連活動の数、私たちの集中所有権レベル、そして私たちの協力者としての潜在的な制限によって制限されるかもしれない。したがって、私たちが得た収益はこのような投資の現在の価値よりはるかに低いかもしれない。
私たちの連携スケジュールに関する他の情報は、お読みください注 19 、共同およびその他の関係、 本報告書に含まれる我々の統合財務諸表の簡素化.
キャッシュフロー
次の表は私たちのキャッシュフロー活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2024 | | 2023 | | %の変化 |
| 営業活動による純キャッシュフロー （ 使用 ） | | $ | 1,179.0 | | | $ | 942.3 | | | 25.1 | % |
| 投資活動による純キャッシュ · フロー （ 使用 ） | | 400.5 | | | (1,706.5) | | | 123.5 | |
| 資金調達活動による （ 使用 ） キャッシュフロー | | (684.8) | | | (53.2) | | | NM |
NM意味がない
経営活動
運営キャッシュフローは、以下の各項目の純収入を調整することで得られる
•減価償却や償却、減価費用、戦略投資未実現(収益)損失や株式ベースの給与などの非現金経営項目；
•経営性資産と負債の変化は、取引に関する現金の受取と業務結果で確認された時間差を反映している
•(収益)資産の損失、繰延所得税、当社の買収業務および買収の知的財産権研究開発に関連する、または支払いの公正な価値変化を処分する。
2024年6月30日までの6ヶ月間、2023年同期と比較して、経営活動が提供する純現金フローが増加し、主な原因は、2023年同期と比較して、2024年第1四半期の従業員福祉支払いの減少、支払い時間および純収入に対する非現金調整が変化したためである。この増加は在庫レベルの増加分によって相殺され，在庫レベルの増加は主に我々のLEQEMBI契約製造と関係がある.
投資活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、2023年同期と比較して、投資活動の純キャッシュフローが変化したのは、主にサムスン生物から437.5ドルを受け取り、Samsung Bioepisでの49.9%の株式売却に関連して、私たちの2つのPRVの1つから103.0ドルを受け取り、2024年の有価証券の純購入量が減少したためである。
融資活動
2024年6月30日までの6カ月間、2023年同期に比べて融資活動のための純キャッシュフローが増加したのは、主に2023年の60.0ドルの定期融資を返済したためだ。
Samsung Bioepisでの株式売却とPRVの販売に関するもっと多くの情報を読んでください付記3、処置この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。2023年の定期ローンに関するより多くの情報をお読みください付記13、負債この報告書に含まれる私たちの統合財務諸表を簡素化します。
資本資源
債務と信用手配
長期債務と定期融資信用協定
私たちの長期債務には主に私たちの高級手形に関連する長期債務が含まれており、最終期限は2025年から2051年の間です。2024年6月30日現在、長期債務に関する未返済残高は629200ドルである。
2023年9月にReataを買収した際、15億ドルの定期融資信用協定(2023年定期融資)を達成した。REATA買収の完了日には、500.0ドルの変動金利364日ローンと500.0ドルの変動金利3年間ローンを含む2023年の定期ローンから10ドルの貸出を抽出した。残りの500.0-100万ドルの未使用の支払いは終了しました。2023年12月31日現在、364日期債券のうち350.0ドルを返済しました。364日期ローンの残りの150.0ドルは、2024年第1四半期に返済されました
また、2024年第1四半期には、3年間ローンの250.0ドルを返済し、残りの250.0ドルの3年間ローンはその後、2024年第2四半期に返済された。2024年6月30日現在、2023年の定期ローンは全額返済されている。
2020年循環信用手配
2020年1月、私たちは5年間の10ドルの高級無担保循環信用計画を締結し、この計画によると、運営資金と一般企業用途のための資金を抽出することが許可された。循環信用手配の条項には金融契約が含まれており、私たちは最高総合レバレッジ率を超えてはならないことを要求する。2024年6月30日と2023年12月31日現在、未返済の借金はなく、この融資下のすべての契約を守っています。
2024年6月30日と2023年12月31日までの未返済借入金の公正価値と帳簿価値の概要については、お読みください付記8、公正価値計量、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
私たちの高級手形や信用手配に関する他の情報を読んでください付記13、負債2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表まで。
株式買い戻し計画
2020年10月、我々の取締役会は、50ドルまでの普通株を買い戻す計画である2020年の株式買い戻し計画を承認した。私たちの2020年の株式買い戻し計画は満期日がありません。私たちの2020年の株式買い戻し計画によると買い戻ししたすべての株は解約されました。当時はなかった
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に私たちの普通株を買い戻します。2024年6月30日現在、私たちの2020年の株式買い戻し計画では、約21ドルの株が使用可能です。
契約義務と表外手配
契約義務
我々の契約義務には、主に、不確定な税金状況、資金約束、または発展、規制および商業マイルストーン支払い、または支払いに関連する金額は含まれていない、主に解約できない経営リース下の義務、長期債務義務および確定された福祉および他の購入義務が含まれている。
しかも、私たちのいくつかの協力と許可手配には印税支払い義務が含まれている。特許使用料の支払いに関する他の情報は、お読みください備考22：支払いの引受およびまたは事項2023年のForm 10-kに含まれる統合財務諸表まで。
2023年12月31日以来、私たちの契約義務は実質的に変化していない。
開発、規制、商業マイルストーンの支払いがあります
私たちの2024年6月30日までの開発計画によると、私たちの様々な協力の一部として、私たちの様々な協力の一部として、約9ドルの開発マイルストーン支払い、約4ドルの規制マイルストーン支払い、約38ドルの商業マイルストーン支払いを含む、約51ドルまでの潜在的マイルストーン支払いを第三者に支払うことをトリガする可能性があります。これらのプロトコルの下での支払いは、一般に、いくつかの開発、管理、またはビジネスマイルストーンに達したときに満了し、支払われる。2024年6月30日現在、これらのマイルストーンの実現は不可能と考えられているため、私たちの財務諸表にはこのような事項や事項は記録されていません。いくつかの開発、規制、または商業マイルストーンの成功達成に依存するので、マイルストーン支払いに関連する金額は契約債務とみなされない。
いくつかの臨床的およびビジネス的マイルストーンに達したら、私たちの現在の合意によると、2024年に約2670万ドルまでのマイルストーン費用を支払うことができ、加入支払いを含まないかもしれません。
他の出資約束
2024年6月30日まで，われわれは異なる臨床試験段階でいくつかの臨床研究を行っている。私たちの最も重要な臨床試験支出はCROだ。CROとの契約は通常、私たちの選択の下でキャンセルし、別途通知することができます。2024年6月30日現在、我々は統合貸借対照表の簡素化にCROで発生した支出に約4，030ドルの計上費用を記録した。2024年6月30日までの既存の万契約によると、将来の約束をキャンセルできる約57360ドルの約束がある。
税収に関する義務
私たちはそれぞれの税務機関との現金決済期間を確実に見積もることができないので、不確定税務状況に関する負債を私たちの契約債務要約から除外します。2024年6月30日現在、私たちは約16190ドルの万ドルの負債を不確定な税金状況と関連している。
2024年6月30日と2023年12月31日まで、過渡的通行料税により、それぞれ約234.0ドルと419.5ドルの所得税負債を蓄積した。2024年6月30日までの未払いは1年以内に支払われる予定だ。過渡的通行税は2018年から8年以内に分割納付され、利息は発生しません。
新会計基準
新しい会計基準に関する議論は、お読みください付記1、重要会計政策の概要、私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている。
肝心な会計見積もり
私たちの簡明な総合財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成され、作成時に資産、負債、権益、収入と費用に影響を与える可能性のある報告金額、あるいは資産と負債の関連開示の推定、判断と仮定を行うことが求められている。持続的な基礎の上で、私たちは私たちの推定、判断、そして仮定を評価する。私たちは
我々の見積りは，歴史的経験と合理的と考えられる様々な他の仮定に基づいており，これらの仮定の結果は，資産，負債，権益の帳簿価値および収入と支出金額を判断する基礎となっている.実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
私たちの2023年の10-K表以来、私たちの重要な会計推定には実質的な変化がない。他の重要な会計見積もりに関する議論は、お読みください第2部は プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析2023年の10-K表にあります
第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化
私たちはいくつかのリスクの影響を受けており、これらのリスクは、外貨為替レートの変動、金利変動、株価開口、ロシアとウクライナの間の衝突、中東の軍事衝突による私たちの業務を展開する市場の経済状況の変化を含む、私たちの業務結果、キャッシュフローと資産と負債の公正な価値に影響を与える可能性がある。我々は各種金融ツールを通じて外貨為替レートと金利の影響を管理しており、外貨長期契約、外貨オプション、金利ロック契約、金利スワップ契約などの派生ツールを含む。私たちは取引や投機を目的として金融商品を注文しない。これらの契約の取引相手はいずれも主要な金融機関であり、いずれの取引相手とのリスクも明らかに集中していない
外貨両替リスク
私たちの業務の世界的なため、私たちの業務結果は外貨為替レートの変動の影響を受けます。そのため、私たちの総合財務状況、経営業績とキャッシュフローは外貨為替市場の変動の影響を受ける可能性があり、主にユーロ、ポンド、カナダドルとスイスフランに対してです。
私たちのグローバル業務の財務結果はドルで報告されていますが、私たちの大多数の海外子会社のビットコインはそれぞれの現地通貨です。私たちが業務を行っている国の外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に影響を与え、通常は予測困難な方法で行われています。特に、ドルが他の通貨に強くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国収入の価値が低下する。ドルが強くなると純利益への影響は非米国支出の価値によって部分的に緩和され、ドルで報告されると、非米国支出の価値も低下する。ドルが他の通貨に弱くなるにつれて、ドルで報告すると、非米国の収入と支出の価値が増加するだろう。
我々はすでに収入と運営費用のヘッジと貸借対照表のリスク管理計画を構築し、未来の外貨キャッシュフローの変動と外貨為替レートの変動による公正な価値変化を防止する。
2018年第2四半期、監査品質センター国際実践ワーキンググループはアルゼンチンを3年間の累計インフレ率が100.0%を超えると予想される国に分類し、アルゼンチン経済が高度なインフレ状態にあることを示した。2024年6月30日現在、この分類は私たちの運営業績や財務状況に実質的な影響を与えておらず、将来的にも私たちの運営業績や財務状況に実質的な影響を与えないと予想される。2023年12月、アルゼンチンのペソは大統領選後に大幅に値下がりした。円安による2023年第4四半期記録のその他(収入)支出は1600万ドルで、純額は2023年12月31日までの年間総合収益表には、2023年Form 10-k表に含まれています。
収入と運営費ヘッジ計画
我々の外国為替ヘッジ計画は、時間の経過とともに、為替変動が収入や運営費用に与える部分的な影響を緩和することを目的としている。私たちは外貨長期契約と外貨オプションを使用して外貨リスクを管理します。私たちの大部分の長期契約とオプションは今後15ヶ月の外貨建てのいくつかの予測収入と運営費用取引に使われます。私たちは通貨投機に参加しない。私どもの収入と運営費ヘッジプランの詳細については、お読みください10派生ツール私たちの簡明な総合財務諸表はこの報告書に含まれている
外貨為替レート変動が収入や純収入に与える影響を軽減する能力が弱まっており、外貨為替レートの大幅な変動が長く続いているためである。特に、外貨レートの切り下げや大幅な悪化は緩和しにくく、収益にマイナス影響を与える可能性がある。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。
貸借対照表リスク管理対沖計画
私たちはまた長期契約を使用して、ある貸借対照表プロジェクトに関連する外貨開放を減少させる。私たち貸借対照表リスク管理計画の主な目標は外国の付属会社の外貨建ての純資産と負債の開放を減らすことです。このような場合、私たちは主に通貨長期契約を使用する。私たちは貸借対照表に関連した項目についてヘッジ会計を選択しなかった。これらの契約のキャッシュフローは私たちの簡明統合キャッシュフロー表で経営活動報告として報告されています。
以下の定量化情報には、レート変動が、私たちの収入、運営費用、および貸借対照表が沖計画で使用される長期契約に与える影響を含む。2024年6月30日と2023年12月31日まで、すべての期限の外貨為替レートのドルに対する不利な変動を10.0%と仮定すると、長期契約の公正価値がそれぞれ約25620ドル万と24940ドル万減少する。公正価値変動を推定するのは、仮定為替変動が未平倉長期契約に与える影響を測定することによって決定される。我々はこのようなツールの市場リスクが仮説の影響を受けることを定量化する手法を用いており，実際の影響は大きく異なる可能性がある.すべての外貨操作取引を考慮していないため、市場リスクに関する数量化情報は限られている。
信用リスク
私たちが集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金と現金等価物、投資、派生商品、売掛金が含まれる。私たちは、広く多様な金融商品に投資することで、現金や現金等価物や投資に関連するリスクを最小限に抑えることを試みている。我々は，元本残高の保障と流動性の維持を目的とした信用格付けと満期日に関するガイドラインを策定した。私たちのポートフォリオは私たちの投資政策に基づいて維持されており、この政策は許可された投資を定義し、信用品質基準を規定し、任意の単一発行者の信用開放を制限している。我々は取引相手として格付けの高い金融機関のみを選択し、デリバティブによる信用リスクを最小限に抑える。
私たちはいくつかの国で業務を展開しており、これらの国では、ロシアとウクライナの間の衝突や中東の軍事衝突の影響を含めて経済状況が疲弊し、受取期間の延長を招く可能性がある。私たちは、国際経済や関連金融市場に関連する変動を含めて、これらの状況を引き続き監視し、私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を評価します。今まで、私たちは売掛金の回収について何の重大な損失もありませんでした。
私たちは2024年6月30日と2023年12月31日まで、私たちの不良債権準備が十分だと信じている。
持分価格リスク
私たちの戦略的ポートフォリオはいくつかのバイオテクノロジー会社の株式証券への投資を含む。私たちがこのような証券を持っている時、私たちは株式価格リスクの影響を受けます。これは株式投資の公正価値が変化したので、将来の収益の変動性を増加させるかもしれません。私たちは私たちの業務に基づいて、私たちの価格リスクを制限することが含まれている可能性があるこのような株式証券の売却を考慮するかもしれない。
これらの権益証券の公正価値変動は株式市場の変動や一般経済状況の変化などの要素の影響を受ける。株価敏感ツールの公正価値の潜在的変化を想定した10.0%の不利な変動で評価された。2024年6月30日と2023年12月31日まで、仮定した10.0%の不利な変動は、それぞれ約3030万ドルおよび4170万ドルの減少をもたらすと仮定した。
ITEM 4 。 管理と手順
財務報告書の開示制御と手順及び内部統制
制御とプログラム
2024年6月30日現在、我々は、CEO及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法下の規則13 a−15(E)又は15 d−15(E)で定義されるような)の設計及び運用の有効性を評価した。この評価によると、本報告で述べた期間が終了するまで、我々の開示制御および手順は、効率的に確保されていると結論した
(A)我々が証券取引法に基づいて提出または提出した報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されているかどうか；
(B)これらの情報を収集し、開示すべき情報をタイムリーに決定するために、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む管理職に適宜伝達する。
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々の管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的になったりする可能性がある
第二部その他の資料
ITEM 1 。 法的手続き
2024年6月30日までの法律手続きに関する議論は、お読みください注21訴訟私たちの簡明な総合財務諸表は、本報告書に含まれ、参照によって本プロジェクトに組み込まれる。
項目1 A.リスク要因は含まれていない
私たちの業務に関わるリスク
私たちは製品の収入に大きく依存している
私たちの収入は私たちの製品の持続的な販売と抗CD 20治療計画で持っている財務的権利に依存します。私たちの収入の大部分は競争が激しくなっている市場に集中して私たちの製品を販売しています。私たちの任意の製品または任意の抗CD 20治療計画に関連する以下の任意の負の事態の発展は、私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの株価を下落させる可能性があります
•既存製品の新しいオリジナル療法、模倣薬、プロドラッグおよび生体模倣薬、および規制経路の簡略化下で承認された製品を含む、競合製品を導入、より大きく受け入れ、またはより割引して精算する；
•安全性や有効性の問題
•IRAにおける将来の任意の潜在的な薬品価格交渉に関連する制限および追加圧力を含むインフレおよび政府または規制要件に関連する制限および追加圧力を含む製品定価または価格上昇に関する制限および追加圧力、我々の製品からの模倣または生物類似バージョンを含む競争激化、または支払人および他の第三者精算政策およびやり方の変化または実施；
•不利な法律、行政、地政学的事件、規制または立法発展；または
•私たちは患者、医療提供者、他の人たちの中で良い名声を維持する能力があり、これは私たちの定価と精算決定の影響を受けるかもしれない。
LEQEMBIはアメリカとある国際市場で商業発売の初期段階にあり、SKYCLARYSはアメリカとあるヨーロッパ市場で商業発売の初期段階にある。新製品発表に関連するリスクやこれらのリスク要因に記載されている他の要因に加えて、BiogenおよびEisaiがLEQEMBIを商業化することに成功した能力およびSKYCLARYSを商業化することに成功した能力は、悪影響を受ける可能性がある
•LEQEMBI精算に十分な能力を獲得し維持しています
•衛材と生物遺伝会社のマーケティング楽の美のビジネス戦略の有効性
•登録所に参加する場合、およびLEQEMBIに撮像または他の診断方法を使用することが要求される
•私たちが他の市場で承認を得る能力は
•同じまたは類似した適応を有する他の新製品を承認すること
•アルツハイマー病患者、医療提供者、および他の人において衛材および生物遺伝が良好な名声を維持する能力は、衛材および/または第三者によるLEQEMBIに関連する定価および精算決定の影響を受ける可能性がある
•生物遺伝会社がSKYCLARYSの適切な精算を獲得し維持する能力；
•バイオ遺伝会社マーケティングSKYCLARYSのビジネス戦略の有効性。
私たちの長期的な成功は新製品の成功と既存製品の他の適応にかかっています。
私たちの長期的な成功は、私たちの研究開発活動または私たちのライセンス、あるいは第三者から買収された新製品の成功開発、および私たちの既存製品の他の指標に依存するだろう。
製品開発は非常に高価で、高度な不確実性と危険に関連しており、成功しないかもしれない。少数の研究と開発プロジェクトだけが製品を商業化することができる。治療の新しい方法の成功や製品開発の時間やコストを予測することは困難である
病気の脅威。アンチセンスオリゴヌクレオチドプラットフォームと遺伝子療法に基づく新しい方法の開発を含む新しい疾患治療法の開発は、このような治療法の開発において経験の限られた規制当局の承認を得ることを含む、より多くの挑戦とリスクをもたらす可能性がある。例えば，我々は現在ヨーロッパでLEQEMBIを承認することを求めており，衛材はCHMPの再検討の意見を求めており，米国でLEQEMBIを承認した皮下製剤および任意の遅延や挑戦がLEQEMBIの期待的な利点を実現する能力に影響を及ぼす可能性がある。
臨床試験データは異なる解釈を受け、データが研究療法の安全性、有効性、および/または承認を支持するのに十分であると考えても、規制機関は同意しない可能性があり、追加のデータを要求し、承認の範囲を制限したり、承認を完全に拒否したりする可能性がある。また、規制当局が製品候補を承認することは、他の規制機関もその製品候補を承認することを意味するわけではない。
臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しない。臨床試験により、著者らの候補製品は治療効果が不足し、有害な副作用があり、意外な不良事件を招く或いは他の懸念を引き起こす可能性があり、それによって監督管理部門の承認を著しく低下或いは延期する可能性がある。これは、計画を終了すること、承認されたラベル上で使用および安全警告を重大に制限すること、治療例において不利な位置を配置すること、または候補製品の商業的潜在力を著しく低減することをもたらす可能性がある。
新製品や適応の開発に成功しても，介護基準に対して商業化が困難であると考えたり，行われている他の機会を優先したりすると，戦略的に決定し，候補製品や適応の開発を停止する可能性がある
新製品または他の適応のある製品の販売は投資家の予想に合わない可能性がある。
もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの業務と市場地位は影響を受けるだろう。
バイオ製薬産業と私たちが経営している市場競争は激しい。我々は製品のマーケティングと販売、新製品と新技術の開発、ビジネス潜在力のある新製品を獲得する権利、人員の募集と維持の面で競争を展開している。私たちはバイオテクノロジーや製薬会社と競争していますこれらの会社は市場や製品ラインでより多くの製品、より多くの財務、マーケティング、研究開発、その他の資源、その他の技術や競争優位性を持っています
私たちの製品は引き続き新しい創始療法、模倣薬、プロドラッグ、および既存製品の生体模倣薬、および簡略化された規制経路の下で承認された製品の日々の激しい競争に直面している。その中のいくつかの製品の販売価格は私たちのブランド製品より大幅に低いかもしれない。このような製品や他の価格の低い競争製品の発売は減少しており、将来的に製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を大幅に下げることができるかもしれません。これは私たちの収入にマイナスの影響を与えます。例えば，2020年には複数のTecfideraが模倣薬を米国市場に進出させているため，Tecfideraへの需要と価格が大幅に低下している。また、ある市場では、私たちの製品の模造や生物類似バージョンが商業化されると、私たちの製品を自動的に代替し、短時間で私たちの収入を大幅に減少させる可能性がある。
私たちの競争、維持、そして業務を発展させる能力もまた、様々な要素の悪影響を受ける可能性がある
•私たちの製品と私たちの協力者の製品を含む、私たちの製品のより効果的で、より安全で、より安い、またはより便利な代替品である可能性のある製品を含む他の製品を発売します
•医師がラベル外で使用する治療法は、患者を治療する他の場合に適している
•患者集団の大きさと、新しい患者および既存の患者が私たちの治療法を使用する能力を識別、吸引、維持することを含む患者動態
•医者は処方箋を発行したくなく、患者は私たちの製品を使用したくなくて、このような製品の有効性と安全性に関する追加データはありません
•医師および患者は、私たちの製品、私たちの製品の模倣薬、または私たちの製品と同レベルの任意の他の製品に対する信頼が損なわれたり、ラベルの変更、定価と精算決定、または私たちの製品または模倣薬または生体模倣薬を使用して治療した患者が発生する可能性のある不良な経験または事件によって、私たちの販売と名声を損なう；
•重要な市場での私たちの競争相手と比較して、適切な価格設定と十分な精算を得ることができない
•私たちは私たちの製品の特許、データ、または市場独占性を獲得して維持することができる。
もし私たちが私たちの戦略と成長計画の期待的な利益を実行または達成できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの戦略および成長計画の成功的な実行は、製品、技術、会社の買収および内部許可、戦略連合への参加と協力、または私たちの成長計画に適した、戦略決定および計画を実行する能力を含む可能性がある内部開発プロジェクト、ビジネス計画、および外部機会に依存する可能性があります。
私たちは多くの有望なプロジェクトが準備されていると信じていますが、内部開発プロジェクトの失敗や遅延、あるいは私たちのビジネス計画を実行する上での困難は、私たちの現在と未来の成長に影響を与え、外部開発機会への追加的な依存を招く可能性があります
私たちの既存製品と準備中の潜在的な新製品のさらなる開発を支援するには、当社の業務の研究開発、販売、マーケティング、製造能力、および他の分野への投資を含む大量の資本支出と管理資源が必要となります。規制当局の承認前に、潜在的な新製品の重大な運営や資本支出を継続している可能性があるが、このような投資が回収される保証はなく、私たちの財務状況、業務、運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
高品質でかなり価値のある外部製品開発の可獲得性は限られており，これらの製品を獲得する機会は強い競争性を持っている。したがって，適切な候補者を見つけて買収できるかどうか，あるいは適切な候補者が見つかれば，どのような買収についても合意できるかどうかは確信できない.
私たちは、規制または他の承認を得ることができなかったこと、紛争または訴訟の結果を含む、多くの理由で取引を開始または完了できなかったかもしれない。さらに、私たちは、生体模倣薬事業を保持する決定のような、取引または戦略決定から予期されるすべての戦略および財務的利益を得ることができない場合があり、または利益が延期されるか、または全く起こらない可能性がある。私たちはまた、完了した取引において追加のコストまたは負債に直面する可能性があり、これらのコストまたは負債は完了前に考慮されていない。
取引の実行、資産の買収、または業務の統合、または予想される相乗効果を達成する任意の失敗は、成長減速、コストが予想よりも高いこと、資産減価費用を記録すること、および私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動をもたらす可能性がある。例えば，我々は最近ReataとHI−Bioを買収し，ReataとHI−Bioを我々の会社に統合している。我々はReataとHI-Bioを買収する最終的な成功と、SKYCLARYS製品の将来的な表現、FelzarTamab製品のさらなる開発と予想される相乗効果を含む買収から期待収益を達成する能力を含み、その中でBiogen、ReataとHI-Bio業務を統合する効率に依存する。
私たちは私たちの成長計画に適したリスクに直面しています。これらのリスクは、予想される節約と運営効率を達成する能力を弱めるか、あるいは私たちの業務を損なう可能性があります。これらのリスクはコスト最適化行動の実施遅延、労働力能力の喪失、予想以上の離職費用、訴訟及び財務と運営目標を達成できなかったことを含む。また，我々のFit for Growth計画による期待コスト節約や他の報酬の計算は多くの見積りや仮定の影響を受けている.これらの推定と仮定は、重大な商業、経済、競争、その他の不確実性と意外な事件の影響を受け、その多くは私たちがコントロールできない。もしこれらの推定および仮定が正しくない場合、あるいは私たちが遅延や予見できない事件に遭遇した場合、私たちの業務および財務業績は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの製品の販売は第三者支払者の十分なカバー範囲、定価、補償に大きく依存しており、これらの支払者は政治、社会、競争、その他の源からますます大きな圧力に直面している。私たちは十分な保険を得て維持したり、定価を下げたり、精算したりすることができず、私たちの業務、名声、収入、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品の販売は、適切なカバレッジ、価格設定、第三者の支払者からの払い戻しに大きく依存しています。新しい医薬品が承認された場合、その医薬品に対する政府および民間の償還の利用可能性、治療する疾患の診断、投与費用は、その医薬品が償還される価格や金額と同様に不確実である可能性があります。
当社の製品の価格および償還は、以下を含む多くの要因によって悪影響を受ける可能性があります。
•連邦、州、または外国政府法規または個人第三者支払人補償政策の変更と実施
•雇用主は個人健康保険計画に圧力をかけ、コストを削減することを要求する
•支払者が価格割引またはリベートを求める能動性を強化し、向上させ、場合によっては、特定の薬剤の取得またはカバー、または知覚価値に基づいて決定される定価に制限を加えるために、私たちの製品を彼らの処方に置く
•私たちの製品が補償を受ける能力、または競争製品に相当する補償を得る能力；
•私たちの価値に基づく契約計画は、この計画に基づいて、私たちの製品の価格をその臨床的価値にリンクさせることを目標としています。方法は、患者の結果に基づいて価格を調整するか、あるいは任意の原因(治療効果や耐性の問題を含む)で治療を停止した患者のために価格を調整することです。
私たちが製品に価格を設定する能力は国によって違いますので、私たちの製品の価格もそうです。各国政府は、値下げ、強制リベート、価値に基づく定価、および基準価格(すなわち、他国の価格を参照し、これらの基準価格を使用して価格を制定する)を含む様々なコスト制御措置を使用して製品コストを制御することができる。私たちの製品を処方する市場では、薬品価格は厳格に審査されている；例えば、アイルランド共和軍には薬品の価格に関するいくつかの規定がある。私たちは世界的に薬品の価格設定や他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している。一部の国の価格は私たちの製品が販売している他の国の価格を参照して制定されています。私たちは特定の国で十分な価格を得ることができず、これは私たちの製品のその国での収入を制限するだけでなく、既存および潜在的な新市場で許容可能な価格を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは市場の成長を制限し、収入の減少を招く可能性がある。これは、第三者の国境を越えた貿易のための機会を創出したり、製品を販売または販売しない決定に影響を与えたりして、私たちの地理的拡張計画や収入に悪影響を及ぼす可能性がある。また、ある司法管轄区では、政府衛生機関は私たちの製品の精算率を遡及および/または前向きに調整することができる。政府による私たちの製品への補償は、いかなる補償の時間も含めて、予算や政治的制限の影響を受ける可能性があり、特に挑戦的な経済環境である。政府機関は往々にして自分の予算を立てないため、彼らが使うことができるお金の数の統制が限られている。しかも、この機関たちが直面している政治的圧力は彼らがお金を使う方法を決定するかもしれない。経済、予算、政治問題が悪化しないことは保証されず、私たちの製品の販売や精算に悪影響を及ぼす。
現在と未来の競争相手からの競争は、私たちが定価と市場シェアを維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私どもの競争相手が販売している新製品は潜在的な値下げと販売量の低下により私たちの収入が減少する可能性があります。また、私たちの製品の模造薬あるいは生物類似バージョン、後続製品、プロドラッグ、あるいは規制経路を簡略化することによって許可された製品を発売することは、私たちが製品に受け取る価格と私たちの製品の販売量を著しく下げるかもしれません。
多くの支払者は、より限られた福祉計画設計、より高い患者自己負担または共同保険義務、および商業製造業者自己支払い援助計画を使用する患者に対する制限(自己アキュムレータによる調整または最大化計画を含む)を含む、より大きな処方コストを患者に移動させる福祉計画変化を採用し続ける。健康保険業界の重大な統合はいくつかの大手保険会社と薬局福祉マネージャーが薬品メーカーとの定価と使用交渉に更に大きな圧力をかけ、メーカーに必要な割引とリベートを大幅に増加させ、患者の接触と使用を制限した。保険会社、薬局福祉マネージャーと他の支払人とのさらなる統合は、これらの実体の私たちと他の製薬業者との交渉チップを増加させるだろう。上述した追加割引、リベート、カバー範囲、または計画変更、制限、または排除は、影響を受けた製品の販売に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの製品が十分な保証範囲、定価あるいは精算を得られなかった場合、私たちの業務、名声、収入と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは協力者や他の第三者との関係に依存して収入を得ることや、私たちのいくつかの製品や候補製品の開発、規制承認、商業化、マーケティングなどは私たちが完全に制御可能ではありません。
私たちは多くの協力関係と他の第三者関係に依存して収入を得て、私たちのいくつかの製品と候補製品の開発、規制承認、商業化、マーケティングを獲得します。また、私たちの製品と候補製品に関連する規制事務と臨床開発のいくつかの側面を第三者にアウトソーシングします。第三者への依存は私たちを多くのリスクに直面させます
•私たちの協力者や第三者が私たちの計画、製品、または候補製品に投入される資源を制御できないかもしれません。これは私たちの開発目標やマイルストーンを達成する能力に影響を与えるかもしれません
•契約の下では、マイルストーンの実現および支払い、開発または商業費用の支払い、開発技術の所有権、および基本的な合意が私たちに重大な保護を提供できない可能性があり、または協力者または第三者が義務を履行していない場合には効果的に実行できない可能性があるという議論が生じる可能性がある
•私たちの協力者または第三者の利益は常に私たちの利益と一致しているわけではなく、これらの当事者は、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性のある税収戦略を取ることができ、規制の承認や私たちと同じ方法または程度で製品をマーケティングすることを求めないかもしれない
•第三者関係は各方面の協力を必要とし、有効な協力ができない場合、製品販売または共同制御下の候補製品の臨床開発または規制承認に悪影響を及ぼす可能性があり、候補製品の研究、開発または商業化の終了を招く可能性があり、または訴訟または仲裁を招く可能性がある
•私たちの協力者または第三者は、税法、法規要件および/または適用される契約義務を含む適用法律を遵守できなかったか、または私たちの製品の基礎となる任意の知的財産権を保護および実行する責任を履行できなかった場合、私たちの収入または名声に悪影響を与え、可能な法的手続きに巻き込まれる可能性があります
•私たちの協力者または第三者のいかなる不正行為や行為も、民事または刑事調査および金銭·禁止処罰に直面させる可能性があり、経営陣の関心を必要とし、私たちの財務報告の正確性とタイミングに影響を与え、および/または私たちの業務を展開する能力、私たちの経営業績、私たちの名声に悪影響を及ぼす。
このような危険を考慮して、私たちの現在と未来の協力努力が成功するかどうかにはかなりの不確実性がある。これらの努力が失敗すれば、私たちの製品開発や新製品の商業化が延期される可能性があり、製品収入が低下する可能性があり、および/または、これらの計画の予想される利点を達成できない可能性がある。
私たちの運営結果は現在と未来の潜在的な医療改革の悪影響を受けるかもしれない。
米国では，連邦と州立法機関，衛生機関，第三者支払者は医療コストの抑制に重点を置き続けている。立法と規制提案、医療保険計画(IRAに含まれる計画を含む)を改革する法令、および社会源からのますます大きな圧力は、我々の製品の処方、購入、精算方式に著しく影響する可能性がある。例えば、PACAの条項は、医療補助薬品リベート計画の下でメーカーのリベートを増加させ、あるブランドの処方薬メーカーの年会費と税収を増加させ、連邦医療保険D部分に基づいてある外来薬の割引計画に参加することをメーカーに要求し、公衆衛生サービス法第3400条に基づいて割引を受ける資格を有する病院数を拡大することを含む、政府および民間保険会社が医療費を支払う方法を変化させている。このような変化はすでに行われ、私たちの業務に大きな影響を及ぼすことが予想される
私たちはPACAの条項の一部または全部の廃止、大幅な修正、または廃止に努力するために不確実性に直面するかもしれない。現在公布または将来改訂されたPACAが私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来の医療改革に関連する連邦や州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。
公衆は処方薬のコストにかなりの関心を持っており、私たちは世界的に薬品の価格設定と他の医療コストが巨大な政治的、社会的圧力を受け続けると予想している。また、すでに(アイルランド共和軍の内容を含む)処方薬の価格設定問題を解決する立法提案が続くと予想されている。その中のいくつかの提案は著者らの業務に重大な影響を与える可能性があり、2020年9月に発表された行政命令を含み、この命令はB部分とD部分の薬品に対して“最恵国”モードをテストし、販売率を国際薬品定価指標とリンクさせる。これらの行動及びPPACAと医療保険法の将来に対する不確定性は薬品定価に下振れ圧力をもたらし、著者らの監督管理負担と運営コストを増加させる可能性がある
州予算も巨大な経済圧力に直面しており、これは各州が薬品のカバー或いは支払いのメカニズムを制限することで予算節約を実現することをますます求めている可能性がある。近年、いくつかの州は薬品価格を制御する立法と投票措置を考慮し、アメリカ以外のコストの低い司法管轄区からの薬品の輸入を許可する法律と、州薬品調達に対して価格制御を実施するための法律を含む。州医療補助計画はメーカーに補充の支払いを要求している
リベートは、追加リベートを支払わない薬剤を使用するために、事前に州計画の許可を得ることを要求する。政府の医療補助費削減努力は，医療補助計画が管理型医療機関への使用を増加させる可能性がある。これは，管理型医療組織がより大部分の人口の処方決定に影響を与え，我々の製品の価格や精算に応じて制限される可能性がある
EUと他のいくつかの国際市場では、政府は低コストで消費者に医療サービスを提供し、薬品価格、患者の資格或いは精算レベルを監督し、政府が援助する医療システムのコストを制御する。多くの国が措置を発表または実施しており、政府支出の全体的なレベルを制限するために、医療コストを低減するために、将来的に新たなまたは追加の措置を実施する可能性がある。これらの措置は国によって異なり、他のほかに、患者の面会の制限、値上げの一時停止、予想と可能なトレーサビリティの値下げとその他の補償、強制的な割引またはリベートの増加、過去の値上げの回復、およびより多くの低コスト国からの薬品の輸入を含む可能性がある。これらの措置は私たちの収入に否定的な影響を与え、私たちの将来の収入と運営結果に悪影響を与え続ける可能性がある。
生物模倣薬の商業化における著者らの成功は生物模倣薬の開発、製造と商業化に固有のリスクと不確定性を受けた。もし私たちがこのような活動で成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
生物類似製品の開発、製造と商業化には専門知識が必要であり、コストは非常に高く、しかも複雑な監督管理を受けなければならない。生物模倣薬の商業化の成功はいくつかのリスクの影響を受けています
•第三者への依存。私たちはパートナーや他の第三者の努力にある程度依存しており、私たちは生物模倣薬製品の開発と製造において、これらのパートナーと第三者の制御が限られているか、あるいはコントロール権がない。例えば、最近発表された第三者による契約開発および製造組織の潜在的買収は、その運営、戦略、または財務リスクに影響を及ぼす可能性がある。これらの第三者が成功的に実行できない場合、または彼らの第三者製造生産を減少させる場合、私たちの生物類似製品の開発または生物類似製品の商業化は延期される可能性があり、生物類似製品の収入が低下する可能性があり、および/または、これらの配置の予想される利点を達成できない可能性がある
•規制適合性。生物模倣薬製品のある法域における監督管理と商業経路が絶えず変化と不確定であるため、生物類似製品は監督管理障害或いは遅延に直面する可能性がある
•十分な供給を提供する能力がある。生物模倣薬を生産するのは複雑だ。もし私たちが製造やサプライチェーンの問題に直面したら、私たちは需要を満たすことができないかもしれない。私たちは第三者に依存して私たちの生物類似製品を生産し、第三者はその義務をタイムリーかつ経済的に効率的に履行することができないかもしれないし、適用された法規を遵守しないかもしれないし、私たちの既存または未来の生物類似製品の需要に見合った生産能力を増加させたくないかもしれない
•知的財産権と規制の挑戦。生物類似製品は、広範な知的財産権審査および侵害訴訟、禁止または規制の挑戦に直面する可能性があり、これは、製品の商業発売を阻止したり、何年も延期したり、金銭的損害、処罰または他の民事制裁を実施し、私たちの名声を損なう可能性がある
•市場と辛抱強い受け入れを得ることができなかった。患者、医師、および/または支払人が生物類似製品を安全かつ有効な製品として受け入れない場合、既存の療法よりも競争力のある価格または他の利点を提供する場合、生物類似製品の市場成功は悪影響を受けるであろう
•競争に挑戦する。バイオ類似製品は、革新者製品と他社から提供される生物類似製品との競争を含む激しい競争に直面しており、これらの製品は、より高い受容度またはより優遇された精算を得る可能性がある。現地の入札手続きは、生物類似製品のある司法管轄区での販売と販売を制限する可能性がある。1つの管轄区域の競争相手の数、承認の時間、およびタイムリーかつ費用効果のある方法で生物類似製品の販売に成功する能力は、このビジネス分野での成功に影響を与える他の要素である可能性がある。
知的財産権に関するリスク
もし私たちが私たちのデータ、知的財産権、そして他の固有の権利の十分な保護を得て維持できなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない
私たちの成功は、私たちの長期生存と成長を含み、私たちの製品および候補製品の商業化に重要ないくつかの規制形態の排他性を含む、特許および他の知的財産権を取得して守る能力にある程度依存する。米国の特許保護および/または規制排他性
その他の重要な市場は依然として不確定であり，一部はこれらの国の特許庁，裁判所，行政機関，立法者の決定にかかっている。私たちは、特定の規制形態の排他性を含む特許および他の知的財産権を獲得、擁護、または保護することができないかもしれないし、私たちが獲得した保護は、私たちが業務を展開しているすべての国/地域のビジネス利益を保護するのに十分な広さと程度がないかもしれません。これは、私たちに財務、商業または名声の損害をもたらし、あるいは私たちの株価の下落や変動を招く可能性があります。また、このような訴訟の和解は、専営期間や他の保護期間を短縮し、影響を受ける製品の収入を減少させることが多い。
米国を含む多くの市場では，メーカーはイノベーター製品の安全性や有効性データに依存することが許される可能性があり，特許や規制排他性がなくなった後，競合バージョンの製品を販売する前に臨床試験を行う必要はない。この場合、メーカーの要価は大幅に低下することが多く、会社収入の大部分は短時間で減少する可能性がある。さらに、模倣薬および生体模倣薬の製造業者は、私たちの特許または他の知的財産権保護が満了する前に、彼らの製品を発売するか、または発売しようと試みることを選択することができる。
さらに、私たちの製品は第三者が持っている特許や他の知的財産権を侵害していると認定される可能性があります。法的手続き、行政的課題、または他のタイプの手続きは、第三者が主張する我々の製品の製造、使用または販売に関連するいくつかの特許権の有効性、範囲または非侵害を決定するために必要であり、将来的にも必要である可能性がある。私たちはまた、第三者と締結された知的財産権許可協定の満了期間およびその後に要求される権利、義務および支払いを決定するために、法的手続きによって決定する必要があるかもしれない。そのような手続きは予測できず、しばしば長引くことが多く、費用が高い。このような訴訟の負の結果は、私たちの製品の製造と販売を阻害または阻止し、侵害製品または技術の許可を求めること、または私たちに対する重大な金銭的損失を評価することを要求する可能性があり、これらの損失は、私たちの財務諸表の計算すべき金額を超える可能性がある(ある場合)。権利侵害製品や技術の必要な許可を得られなかったことは私たちの製品の製造や販売を阻止するかもしれません。また、私たちが取得できる任意のライセンスによる支払いは、対象とする製品やサービスから得られる利益を減少させる可能性があります。これらの状況のいずれも、私たちに財務的、商業的、または名声的損害をもたらす可能性があり、または私たちの株価の下落または変動を招く可能性がある。
私たちの製品と候補製品の開発、臨床テスト、規制に関するリスク
成功した臨床前仕事或いは早期臨床試験は後期試験の成功、監督管理部門の承認或いは製品の商業実行可能性を確保できない。
臨床試験における陽性結果は後続や確認性試験で重複しない可能性がある。そのほか、臨床前仕事或いは早期臨床試験の成功は後期或いはそれ以上の規模の臨床試験が成功することを確保しておらず、監督部門の許可を得ることも確保できない。後期臨床試験が成功しても、規制機関は私たちの候補製品の承認を延期または拒否する可能性がある。規制当局は私たちのデータに対する見方に同意しないかもしれないし、追加的な研究を要求し、私たちの試験設計や終点に同意しない、あるいは十分な精算を許可しないかもしれない。規制当局はまた、候補製品を製造するための施設またはプロセス、私たちの用量または送達方法、またはキットを承認しない可能性がある。監督管理当局は予想よりもっと厳しい上場承認を許可する可能性があり、適応を制限して患者群を縮小し、安全モニタリング、教育要求、検証性試験及びリスク評価と緩和戦略を強制的に実施することを含む。このような事件の発生は、巨大なコストおよび支出を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、および/または私たちの株価を下落させたり、一定の変動を経験させたりする可能性がある。
臨床試験と生物製薬製品の開発は長くて複雑な過程である。もし私たちの臨床活動を十分に管理できなければ、私たちの臨床試験や潜在的な規制承認は延期または拒否されるかもしれない。
臨床試験を行うことは複雑で、時間がかかり、高価な過程である。著者らは適時に臨床試験を完成する能力は多くの重要な要素に依存し、方案の設計、監督と機構審査委員会の承認、患者加入率及び現在の良好な臨床実践に対するコンプライアンスを含む。もし私たちまたは私たちの第三者臨床試験プロバイダまたは第三者CROがこれらの臨床活動を成功的に実行できなかった場合、私たちの臨床試験または潜在的な候補製品の規制承認は延期または拒否される可能性がある。
私たちはすでに臨床試験サイトを開設し、私たちの経験の限られた国で患者を募集しています。多くの場合，第三者のサービスを用いてわれわれの臨床試験に関する活動を行い，これらの方に依存して正確に結果を報告する。我々の第三者への依存は，臨床試験の時間，進行，費用，品質を制御する能力に影響する可能性がある。CROは、私たちの臨床試験に関連する大部分の活動および報告を担当し、もしCROが不良であれば、私たちの多くの試験は、このような試験に関連する費用に悪影響を及ぼすことを含む影響を受ける可能性がある。私たちが必要なのは
私たちのCROを交換することは、影響を受ける試験遅延や他の方法で規制の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する努力に悪影響を及ぼす可能性があります。
不利なセキュリティ事件や私たちの製品の使用と安全警告の制限は、私たちの業務、製品販売、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの発売製品、私たちの発売製品に関する模造薬あるいは生物類似バージョン、あるいは私たちの製品と同じ種類に属する製品の不良安全事件は私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります。我々の製品の安全問題が製品責任を招く可能性があることを発見し、追加のラベルまたは安全監視を要求し、市場から製品を撤回し、および/または罰金または刑事罰を科す追加の規制審査および要求を引き起こす可能性がある。不良安全事件はまた、私たちの製品および名声に対する医師、患者、および/または投資家の信頼を損なう可能性がある。その中のどれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
監督機関は定期的な安全更新報告、患者登録、その他の報告要求を通じて、公衆により多くの独立した安全情報を直接提供している。私たちの製品や私たちと似たような製品に関連する不良安全事件と、このような事件に関する公開的な噂は、私たちへのクレームを増加させる可能性があり、また、私たちの製品の販売低下や私たちの株価が一定期間変動する可能性があります。
使用または安全警告の制限は、我々の製品のラベルに含まれる必要がある可能性があり、これは、これらの製品の予想される収入を著しく減少させ、大量の費用および管理時間を必要とする可能性がある。
私たちの運営に関わるリスクは
もし私たちの情報システムが故障したり、破壊されたりしたら、私たちは責任を取ったり、業務運営を中断したりする可能性があります。
私たちは私たちの業務を運営するために情報システムとデータにますます依存している。私たちの運営方法の変化は、私たちの業務慣行を修正し、アメリカや他の主要市場での私たちのオフィス従業員の多くがオフィスで働く要求を変え、私たちの多くの従業員が現在、混合または完全に遠隔の職場で働いていることを含むこのような依存を悪化させた。したがって、私たちはますます私たちの情報システムに依存して私たちの業務を運営しています。私たちが業務を効率的に管理する能力は、ソフトウェアすなわちサービス(SaaS)、プラットフォームであるサービス(PaaS)、インフラであるサービス(IaaS)を含むクラウド技術を使用することを含む、私たちの情報システムおよびデータの安全性、信頼性、十分性に依存しています。障害、侵入、腐敗、破壊、および/または脆弱性が発生し、その影響は、当社の情報システムまたは当社のビジネスパートナーの情報システム(当社のクラウド技術を含む)の容量、信頼性またはセキュリティ、および/または許可されていないデータおよび情報へのアクセスが、私たちの業務運営に負の影響を与える可能性があり、および/または技術の交換および/または巨額の身代金の支払いを要求する可能性があるが、これらに限定されない。私たちのクラウド技術を含む私たちの情報システムは、数および複雑性が増加し続け、障害、悪意の侵入、およびランダム攻撃が発生したときに私たちの脆弱性を増加させます。データプライバシーまたはセキュリティホールは、私たち、患者、顧客、または他のビジネスパートナーに属する知的財産権、商業機密、または個人情報を含む敏感なデータを構成しています。許可されていない人または公衆にさらされる可能性があります。
ネットワークセキュリティ脅威やイベントの頻度、複雑さ、強度が増加しており、特にサプライヤー、顧客、またはサプライヤー、および当社のサプライチェーンの他の会社に影響を与える場合には、発見が難しくなってきています。ネットワークセキュリティ脅威および事件は、国家、組織犯罪集団、および“ハッカー活動家”を含む、動機があり、資源が十分で、熟練し、粘り強い行為者によって実施されることが多く、不注意または悪意を持って行動する従業員または請負業者を含むかもしれない。脅威分野の最新の発展には，人工知能や機械学習の使用，サイバー恐喝攻撃の数の増加，金融身代金需要額の増加，恐喝ソフトウェア技術や方法の複雑さと多様性が高まっている。ロシアのウクライナ侵攻や中東紛争に関連する不安定さを含む地政学的不安定は、サイバーセキュリティ脅威のリスクを増加させる可能性がある。ネットワークセキュリティ脅威またはイベントは、有害マルウェアおよび鍵レコーダの配備、恐喝ソフトウェア、サービス攻撃の拒否、悪意のあるウェブサイト、社会工学および他の手段の使用が、私たちの情報システムおよびデータの機密性、完全性、および利用可能性に影響を与えることを含むことができる。ネットワークセキュリティ脅威およびイベントは、製造、ハードウェア、またはソフトウェアサプライチェーン攻撃をさらに含み、これらの攻撃は、製品または代行製品の製造遅延をもたらすか、またはデータプライバシーまたはセキュリティホールをもたらす可能性がある。私たちの主要業務パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らのシステムのいかなるセキュリティホールも私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、クラウド技術をますます使用することは、これらおよび他の運営リスクを増加させ、クラウドまたは他の技術サービスプロバイダが、そのシステムを十分に保護することができず、ネットワーク攻撃を防止することができず、私たちの運営を混乱させ、流用、腐敗、または機密または適切な情報の損失を招く可能性がある。
私たちは、私たちの業務連続性計画を含む当社のシステムおよびインフラの建設と改善を続けていますが、私たちの努力が、私たちのシステムにネットワークセキュリティの脅威や事件が発生することを防ぐ保証はありません。どのようなイベントも、私たちの業務や運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、および/または重要な情報や敏感な情報の損失を招き、これは、私たちに重大な財務、法律、運営または名声の損害をもたらし、競争優位性や消費者の信頼を失う可能性があります。私たちの責任保険は、セキュリティホール、サイバー攻撃、および他の関連違反に対する私たちのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
世界各地の規制機関が新たな規則を制定しようと考えていることに伴い、規制規制も変化している。例えば、米国証券取引委員会は、上場企業のネットワークセキュリティリスク管理、戦略、ガバナンス、事件報告において追加の開示規則を採用している。ヨーロッパと世界各地で考えられているこれらの新しい法規や他の法規は私たちの運営方式に影響を与えるかもしれない。
規制当局は、プライバシー侵害に対して新たな、より高い罰金を科すことを含む、新たなデータプライバシーとセキュリティ要件を実施している。例えば、EUの“S汎用データ保護条例”は、個人データ処理に関する規定を確立し、法執行機関を提供し、規定に違反した行為に重罰を科す。米国の新しいデータプライバシーおよびセキュリティ法律、例えばCCPAや他の通過可能な法律は、同様に個人情報を要求しており、CCPAを遵守しないことは、個人行動(いくつかのデータ漏洩の場合には法律で定義された損害賠償を受ける)および法執行の責任をもたらす可能性がある。これらの現在および将来の法律、政策、業界基準または法的義務を遵守しない、または不正アクセス、個人情報の取得、配布、または移転を招くいかなるセキュリティ事件も、政府の法執行行動、訴訟、罰金、処罰または否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの顧客が私たちへの信頼を失う可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
製造問題は私たちのコストを大幅に増加させ、私たちの製品の供給を制限し、または私たちの収入を減少させるかもしれない。
私たちの製品の製造過程は複雑で、監督管理が厳しく、多くのリスクに直面しています
•第三者と単一ソース提供者たちの依存リスク。私たちの製品と候補製品は製造過程の多くの点で第三者サプライヤーとメーカーに依存しています。場合によっては、私たちの製品の独特な製造方法のため、私たちは原材料と製造用品の単一供給者に依存します。これらの第三者は独立した実体であり、その独特な運営、戦略、財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下にない。例えば、最近発表された第三者による契約開発および製造組織の潜在的買収は、その運営、戦略、または財務リスクに影響を及ぼす可能性がある。これらの第三者は、タイムリーで経済的に効率的な方法で、または適用される法規を遵守してその義務を履行することができない可能性があり、彼らは、私たちの既存または未来の製品の需要に見合った生産能力を増加させることができないか、または増加したくないかもしれない。サービスの専門性およびサプライヤーや製造方法のいかなる重大な変更も規制部門の承認を得る必要があるため、代替サプライヤーを探すには多くの時間がかかり、多くの費用がかかる可能性がある。私たちは代替サプライヤーと合意できるかどうかを確認することもできませんし、FDAや他の規制機関が私たちがこのような代替製品の使用を許可するかどうかも確認できません。
•世界の大口商品供給リスク私たちの巨大分子製品と候補製品は私たちの製造施設に依存して薬物物質を生産する。私たちのこれらの製品と候補製品の世界的な大口供給は、これらの施設の絶え間ないかつ効率的な運行に依存しており、これらの施設は設備故障、労働力或いは原材料不足、地政学的不安定、公衆衛生流行病、自然災害、電力故障、ネットワーク攻撃、および多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。
•現行のGMP(CGMP)の遵守に関するリスク。我々と第三者サプライヤーはcGMPや他の適用の厳しい要求を遵守し、FDAや他の規制機関の検査を受けてコンプライアンスを確認しなければならない。私たちの施設や業務または第三者が規制機関の承認を得られなかったため、または任意の規制機関の検査によって、私たちの製品の製造、充填、包装、または保存中に発生した任意の遅延、中断、または他の問題は、私たちの製品開発および商業化能力を深刻に損なう可能性があります。規定を深刻に遵守しないことはまた、罰金や他の民事または刑事制裁の適用を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。
•製品損失リスク。汚染、酸化、設備故障或いは設備の設置或いは操作が不適切、サプライヤー或いはオペレータのミスのため、私たちの製品の製造過程は製品損失の影響を受けやすい。正常製造プロセスとの微小な偏差でも生産量の低下、製品欠陥、その他の供給中断を招く可能性がある。もし私たちの製品や製造施設で微生物、ウイルス、あるいは他の汚染物質が発見されたら、汚染物質を調査して修復するために、私たちの製造施設を長時間閉鎖する必要があるかもしれない。
私たちの製造業務または第三者サプライヤーおよび製造業者の運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または当社製品の商業供給の他の中断をもたらす可能性があります。
そのほか、地政学的事件、全世界の衛生疫病、天気事件、労働力或いは原材料不足及びその他のサプライチェーンの中断などの要素は私たちの製品製造の困難と遅延を招く可能性があり、これは私たちの運営業績に不利な影響を与えたり、製品不足を招く可能性がある。また、在庫を解約し、規格に適合しない製品のために他の費用や支出を招き、コストの高い救済努力を行ったり、より高価な製造代替案を求めたりしなければならない可能性もある。このような発展は私たちの製造コストを増加させ、患者と医師が競争の治療法に転換し、私たちの収益力を低下させたり、私たちの名声を損なったりするため、収入や市場シェアを失う可能性がある
また，製造中断や遅延の可能性を低減し，破壊的なイベントの深刻性を低下させるための業務連続性計画があるにもかかわらず，これらの計画が十分である保証はなく，我々の業務や運営に悪影響を与える可能性がある.
経営陣、人事、その他の組織の変更は私たちの運営を乱す可能性があり、私たちは管理職や他の会社を離れる可能性のある人員のために直ちに人員を引き留めたり、合格した後継者を引き付けたりすることが困難かもしれません。
経営陣、他の人員、および私たちの全体的な留職率の変化は、私たちの業務を混乱させる可能性があり、どのような混乱も、私たちの運営、計画、成長、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。新しい経営陣メンバーは、私たちの業務の計画や機会について異なる見方を持つかもしれませんが、これは、私たちが新しい機会に集中したり、既存の計画を減らしたり、変更したりすることにつながる可能性があります。
私たちの成功は私たちが競争の激しい環境の中で合格した経営陣や他の人員を引きつけて維持できるかどうかにかかっている。合格した人材の需要量は非常に大きく、私たちは巨大なコストを発生させて彼らを引きつけたり維持したりするかもしれない。著者らは人材を誘致と維持する困難に直面する可能性があり、原因は非常に多く、管理層の変動、REATA買収と関連する統合、1つ或いは複数のマーケティング、臨床前或いは臨床プロジェクトの表現が良くない或いは停止、競争相手の採用或いは全体の労働市場の変化を含む。また、私たちの組織構造や弾力的な仕事の手配の変化は、従業員の生産力と士気、そして私たちが従業員を吸引、維持、激励する能力に影響する可能性がある。私たちは私たちの業務に必要な人員を雇用または保留できることを保証することができず、いかなる人員の流失が私たちの財務状況や業務結果に実質的な影響を与えないことを保証することはできない。
医療業界に影響を与える広範な法律や規制要件を遵守しなければ、より高いコスト、罰金、業務損失に直面する可能性がある。
私たちの活動および私たちの協力者、流通業者、および他の第三者プロバイダの活動は、米国および他の司法管轄区域で広範な政府の監督と監督を受けており、変化と変化の解釈の影響を受ける可能性があり、これは、コンプライアンスに関連した巨額のコストを発生させたり、私たちの1つ以上の業務慣行を変更したりすることを要求するかもしれない。FDAと類似の外国機関は著者らの多くの最も重要な業務活動を直接監督し、臨床前と臨床研究、製品製造、広告と販売促進、製品流通、不良事件報告、製品リスク管理及び良好な実践品質ガイドラインと法規の遵守を含む。私たちは、製品の販売や使用における詐欺や乱用を防止し、ヘルスケア会社のマーケティング実践に大きな制限を加えることを目的として、私たちの製品を開発または購入した医師や他のヘルスケア提供者との相互作用も法律や政府の規制によって制限されている。ヘルスケア会社は、医療提供者との関係のより厳しい審査に直面しており、不正確な価格設定情報の提出、許可されていない薬品ラベル外販売促進、医療業務の推奨に影響を与えるための支払い、虚偽の政府精算申請の提出、反独占規定の違反、または環境問題に関する違反を含む法律および政府規制違反を告発する訴訟および調査の目標となってきている。また、テスト、保険料、共同支払い支援プロジェクト、そのような援助を提供する第三者慈善団体への寄付など、会社が後援する患者支援プロジェクトの審査を強化した。アメリカ政府は患者の助けを提供する第三者慈善団体へのいくつかの寄付に疑問を提起した。もし私たちまたは私たちのサプライヤーや寄付受給者がこれらまたは他の患者援助計画の運営中に関連する法律、法規、または政府の指導を遵守していないことが発見された場合、私たちは巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。私たちが引き続き私たちのグローバル業務を拡大し、異なる患者集団を有する新しい治療分野に入るにつれて、法律法規の遵守に関連するリスクが増加する可能性があり、これらの分野の製品流通方法、マーケティング計画、または患者援助計画は、私たちが現在使用しているか、あるいは支持しているのとは異なる可能性がある
保健業界を管理する条件と条例は変化する可能性があり、追跡力がある可能性がある
•新しい法律、条例または司法裁決、または既存の法律、条例または司法裁決の新しい解釈、衛生保健の獲得可能性、定価またはマーケティング慣行の遵守、雇用慣行の遵守、交付方法、保健製品とサービスの支払い、衛生情報とデータプライバシーおよび安全法律法規の遵守、医師および教育病院に支払われたお金およびその他の価値の追跡と報告、広範な反賄賂および反腐敗禁止、製品シリーズ化とラベル要求、および中古製品回収要求；
•FDAと外国の監督管理承認の流れや視点の変化は、新製品の承認を延期または阻止し、市場機会を失う可能性がある
•政府の閉鎖または移転は、新薬候補薬の審査および/または承認に要する時間を遅らせるために、審査および承認過程の遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
•EMAの臨床透明性政策のような臨床試験結果および品質データの透明性を向上させる要求を規定することは、承認申請に含まれる商業秘密および競争敏感な情報を保護する能力に影響を与える可能性があり、または私たちの業務を損なうために名声損害、誤解、または法的行動をもたらす可能性があると誤解される可能性がある
•FDAおよび外国法規の変化は、追加のセキュリティ監視、ラベルの変化、製品の流通または使用の制限、または当社の製品が発売された後の他の措置を必要とする可能性があり、これは、私たちの業務コストを増加させ、承認された製品の将来の許可用途に悪影響を及ぼすか、または他の方法で私たちの製品の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。
政府の規定に違反した行為は、罰金や民事罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府計画から除外され、我々の業務を担当する幹部を罰するなど、刑事や民事制裁を受ける可能性がある。もし私たちが政府に提出した価格情報を誤って計算したことが発見された場合、私たちはまた政府支払人から受け取った金額の返済、あるいは追加のリベートと利息の支払いを要求されるかもしれない。また，法的手続きや調査は本質的に予測不可能であり，多額の判決や和解が生じる場合がある.私たちは私たちが運営している司法管轄区域の法律または法規を遵守するための適切なコンプライアンス制御、政策、手続きがあると信じているが、私たちの従業員、代理店、販売業者、協力者、または第三者プロバイダの行動はこのような法律や法規に違反するかもしれない。私たちが法律を遵守しているかどうかにかかわらず、告発された不正行為に関する調査や訴訟は、私たちの費用を増加させ、私たちの名声を損ない、管理時間と注意を移し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの販売と経営は国際業務リスクの影響を受けています。
私たちは国際市場での私たちの影響力を増加させており、これは私たちの業務や収入に悪影響を及ぼす可能性がある多くのリスクに直面している。国際市場での私たちの販売拡大の努力と戦略が必ず成功する保証はありません。新興市場国は特に世界と現地の政治、法律、監督管理と金融不安定時期の影響を受けやすい可能性があり、腐敗と詐欺性商業行為の発生率は更に高い可能性がある。全世界の臨床試験以外に、ある国は現地の臨床試験データを薬物登録過程の一部とする必要があるかもしれないが、これは全体の薬物開発と登録のスケジュールを増加させる可能性がある。また、第三者エージェントや流通業者への依存の増加や、新興市場で協力または買収した会社が以前使用していた不慣れな運営や手配を増加させることが求められる可能性がある。
私たちの販売と運営は国際業務リスクの影響を受けています
•公衆衛生流行病が世界経済と保健治療に及ぼす影響
•あまり有利ではない知的財産権や他の適用法；
•必要な外国の規制機関の製品に対する承認をタイムリーに得ることができない
•私たちは、政府または規制要件による値上げを含む、製品の価格設定、精算または値上げを受ける能力の制限と追加的な圧力を獲得し、維持している
•インフレやサプライチェーンの中断などにより、商品コストが増加した
•中国製材料または中国のCROと協力する材料を含む国際的に製造または臨床研究を行う追加の複雑さ；
•ロシアのウクライナ侵攻と中東軍事衝突に関する地政学的不安定な臨床試験の遅延
•私たちの経験の限られた国では後続や確認臨床試験を成功させることはできません
•支払いと返済周期が長いこと、売掛金が回収できるかどうかの不確実性
•私たちの収入、純収入、いくつかの投資価値に悪影響を及ぼす可能性のある外貨為替レートの変動
•政府の規制を実施する
•多様なデータプライバシーと保護要件
•外国の法律法規を遵守する基準はますます複雑になり、これらの基準は国によって異なり、相応するアメリカの法律法規と衝突する可能性がある
•イギリスの“2010年反賄賂法”や他の場所、これらの法律による調査と起訴を含む、イギリスの影響の深い反賄賂と反腐敗立法
•複雑な輸出入規制法を遵守する
•税法を改正する
•関税や禁輸と他の貿易制限を徴収する。
しかも、私たちの国際業務はアメリカの法律によって規制されている。例えば、米国の“海外腐敗防止法”は、米国の会社およびその代表が、任意の外国政府関係者、政府職員、政党または政治候補に支払うこと、支払いを提出すること、支払いを承諾すること、または業務を取得または保留すること、または他の方法で優遇待遇を得ること、または公的身分で働く人に影響を与えることを目的として、任意の価値のあるものを支払うことを禁止する。多くの国では、私たちがよく接する医療専門家は、“海外腐敗防止法”の外国政府関係者の定義に適合しているかもしれない。国内または海外の法律を遵守しないことは、承認製品の承認を遅延または拒否する可能性があり、リコール、差し押さえまたは市場から承認を撤回する可能性のある製品、製品の供給を中断すること、または輸出または輸入特権を一時停止すること、民事または刑事制裁を実施すること、私たちの国際業務を担当する幹部を起訴すること、および私たちの名声を損なうことを含む様々な不利な結果をもたらす可能性がある。私たちがアメリカ以外で製品を販売する能力はどんな重大な損害を受けても、私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。また，適切なコンプライアンス制御，政策，プログラムが“海外腐敗防止法”を遵守していると考えられるが，我々の従業員，代理店，流通業者，協力者や第三者プロバイダの行為は“反海外腐敗法”に違反するリスクがあり，責任を問われる可能性がある。もし私たちの従業員、代理店、流通業者、協力者、あるいは第三者サプライヤーがこのような行為に従事していることが発見された場合、私たちは厳しい罰を受け、他の責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。
大規模なバイオ製品製造施設を設立し，遺伝子治療製造施設を建設しており，大きな投資を招くが，これらの投資が回収される保証はない。
私たちの将来の成長と薬物開発パイプラインを支援するために、私たちの巨大分子生産能力を拡大し、スイスのソローザンヌに大型生物製剤製造施設を設立したが、追加の生産能力を必要としたり、この投資を回収したりする保証はない。
Solothurn工場はFDAによってLEQEMBIの使用が許可されているにもかかわらず，規制機関がSolothurn工場を他の製品の製造に承認する保証はない。
また，ノースカロライナ州のRTPに新たな遺伝子治療製造工場を建設しているが，この投資が十分に利用される保証はない。この遺伝子治療製造施設を活用できなければ，生産能力過剰の費用が発生し，我々の財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの製造施設を十分に利用できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。生産能力過剰による費用は引き続き発生する可能性があり、私たちの財務状況や運営業績にマイナス影響を与えるだろう。
第三者が偽または不適切なバージョンの私たちの製品または盗まれた製品を不法に流通および販売することは、私たちの名声および業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は、私たちの厳格な製造、流通、テスト基準に適合していない偽物を不法に流通し、販売しているか、または私たちの製品のバージョンに適していない可能性があります。偽薬や不合格薬を受けた患者は
いくつかの危険な健康結果の危険に直面している。私たちの名声と業務は私たちのブランドで販売されている偽物や不適切な薬品によって損害を受けるかもしれません。倉庫、工場、あるいは輸送の途中で盗まれた在庫は、その後不適切に貯蔵され、許可されていないルートで販売され、患者の安全、私たちの名声、そして私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
ソーシャルメディアプラットフォームや人工知能に基づくソフトウェアの使用がますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。
ソーシャルメディアは私たちの製品と私たちの治療法が治療を目的とした病気を交流するためにますます使用されている。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており、このような使用に関連する法規は常に明確ではなく、私たちの業務に適用される法規に適合しない不確実性とリスクをもたらしている。例えば、患者は、ソーシャルメディアチャネルを使用して、製品の有効性をレビューしたり、いわゆる有害事象を報告したりすることができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、あるいは製品に対する私たちの発言が制限されているため、ソーシャルメディアによる政治的および市場的圧力に直面して、私たちは会社や公衆の合法的な利益を守ることができないかもしれない。さらに、敏感な情報を不適切に開示したり、ソーシャルメディア上で私たちの否定的または不正確な投稿またはコメントを投稿したりするリスクもある。私たちはまた、私たちの会社、経営陣、候補製品、または製品に関する批判にソーシャルメディアで出会うかもしれない。ソーシャルメディアの直接的さは、事実でも観点でも、ソーシャルメディアを介して投稿された私たちに関する投稿をリアルタイムで制御することができない。否定的な宣伝やソーシャルメディアプラットフォームや同様のメディアで私たちに関する不良情報を投稿することは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの情報を逆転できないかもしれない。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を招き、制限的な規制行動に直面したり、私たちの業務に他の損害を与える可能性があります。また，人工知能に基づくソフトウェアの使用がバイオ製薬業界でますます多く利用されている.人工知能に基づくソフトウェアを使用することは，機密固有情報の漏洩を招く可能性があり，知的財産権の利益を実現する能力に影響を与える可能性がある.
私たちの普通株保有に関わるリスクは
私たちの経営業績は大きな変動の影響を受けます。
私たちの四半期収入、費用、純収益(赤字)は過去に変動してきましたが、これらのリスクに記載されているリスクにより、将来は大幅に変動する可能性がありますリスク要因私たちが負担するかもしれない費用と費用の時間。記録されているか記録する必要があるかもしれない費用は
•私たちの業務を再編または他の簡素化し、資源を再分配する計画のコスト
•研究と開発計画の終了に関する決定に関連するコスト
•知的財産権の研究開発および他の無形資産を含む投資、固定資産、および長期資産の減価
•品質規格不合格の在庫減記、過剰生産能力の課金、過剰または時代遅れの在庫の課金、および製品の一時停止、期限切れまたはリコールに関する在庫減記の課金；
•価格や株式投資の公正な価値変動がある
•不良債権支出と増加した不良債権準備金
•訴訟およびその他の法律または行政訴訟、規制事項および税務事項の結果
•許可および協力協定に基づいて、買収、資産剥離およびその他の業務発展活動に関連する金を支払う
•いくつかの契約を履行できなかった
•公衆衛生流行病が従業員、世界経済、医療サービス提供に与える影響。
私たちの業務の世界的なため、私たちの収入やいくつかの資産と負債も外貨為替レートの変動の影響を受けます。為替レート変動の影響を緩和するための私たちの努力は成功しないかもしれない。したがって、私たちの報告通貨、ドルと私たちが業務を展開している他の通貨との間の通貨変動は、通常、予測不可能な方法で私たちの経営業績に影響を与えるだろう。私たちの純収入も私たちが要求される可能性のある外貨ヘッジ取引費用の影響で変動する可能性があります。特に、対沖関係を早期に終了することにより、予想以上の費用が発生する可能性がある。
私たちのどの時期の経営業績も必ずしも未来の予想結果を示すとは限りません。
私たちの不動産への投資は完全に現れていないかもしれない。
私たちは不動産を所有したり賃貸したりして、主に研究実験室、オフィス空間、製造業務を含む建物から構成されています。私たちは、私たちの業務運営のいくつかの側面を合併または合併することを決定するか、または私たちの1つ以上の物件を処分することができます。その中のいくつかは、空き家率が高く、物件価値が低下している市場に位置する可能性があります。もし私たちが所有しているすべての物件の公正価値がその帳簿価値よりも低いと判断した場合、これらの物件へのすべての投資を実現できず、ある資産の期待使用寿命が予想施設閉鎖によって短縮された場合に重大な減価費用または追加減価償却が生じる可能性があります。もし私たちがすべて或いは一部の物件を空けることを決定すれば、施設閉鎖コスト、従業員の離職と保留費用、賃貸停止費、転貸収入を超える賃貸料支出、賃貸改善減価と資産加速減価償却などの重大なコストが発生する可能性があります。このような事件のいずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちに有利な条項で資本と信用市場に入ることができないかもしれない。
私たちは、運営資本、資本支出、債務超過要求、その他の業務活動のために、私たちの既存の資金と運営によって生成された現金を補充するために、資本と信用市場への参入を求めることができるかもしれない。資本と信用市場は経験しており、過去にも極端な変動と破壊を経験しており、これは借り手と投資家に不確実性と流動性の問題をもたらしている。不利な市場条件では、有利な条件で資本や信用市場融資を得ることができない可能性があり、これは私たちの融資コストを大幅に増加させる可能性がある。国が認可した信用格付け機関が発表した信用格付けの変化は、我々の融資コストや我々証券の市場価格にも悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの負債は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが計画したり、業務変化に対応する能力を制限する可能性があります
私たちの債務は、マイルストーンと特許権使用料支払い義務を含む、私たちの重大または負債とともに、私たちの業務に重要な影響を与えるかもしれません。例えば、このような債務は、
•一般的に不利な経済的で工業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる
•私たちの資本市場への参入を制限し、未来により多くの債務を招く能力
•私たちは、業務発展、研究開発、およびM&Aを含む他の目的で利用可能なキャッシュフローを減少させるために、キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することを要求している
•業務や私たちの業界の変化を計画したり対応したりする上での柔軟性を制限し、負債の少ない競争相手に比べて不利になるようにします。
私たちのポートフォリオは市場、利息、信用リスクの影響を受け、これらのリスクはその価値を低下させる可能性がある。
私たちは、私たちの現金に投資するための有価証券ポートフォリオと、いくつかのバイオテクノロジー会社に投資する株式証券を持っています。私たちのポートフォリオ価値の変化は私たちの収益に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの投資価値は、金利上昇、私たちのポートフォリオにおける債券と他の証券格付けの引き下げ、特定の会社のマイナス情報、バイオテクノロジー市場の感情、世界金融市場の不安定さが、私たちのポートフォリオにおける証券の流動性を低下させ、私たちのポートフォリオにおける証券の担保価値の低下、その他の要因を含む、私たちの投資価値が低下する可能性がある。これらのすべての事件は、私たちのポートフォリオの帳簿価値を下げるために、あるいは私たちの買収コストよりも低い価格で投資を売却するために、私たちの記録費用を招く可能性がある。投資を分散させ、ポートフォリオ全体のリスク状況を継続的に監視することでこれらのリスクを低減しようとしているにもかかわらず、私たちの投資価値は低下する可能性がある。
私たちが株を買い続ける保証もないし、お得な価格で株を買い戻す保証もありません。
取締役会は、時折株式買戻しプログラムを承認します。株式買戻しの金額および時期は、資本の可用性および株式買戻しが株主の最善の利益のためであり、すべての法令および適用される契約を遵守していると判断した場合に左右されます。当社の株式買戻し能力は、当社の現金残高および戦略的取引のための将来の潜在的な資本要件、当社の業績、財務状況および当社が関連すると考えるその他の当社のコントロールを超えた要因によって異なります。さらに、最近制定された IRA には、株式買戻しに対する消費税が含まれており、株式買戻しのコストが増加します。当社の株式買戻しプログラムの下での買戻しの削減、または完了は、当社の株価に悪影響を及ぼす可能性があります。当社は、有利な価格で株式を買い戻す保証はありません。
私たちのいくつかの協力協定には統制権変更条項が含まれており、第三者が私たちを買収しようとするのを阻止するかもしれない。
私たちのいくつかの協力協定には、買収者が支払いたい潜在的な買収価格を下げるか、株主に有利とみなされる可能性のある買収の試みを阻止する制御権条項の変更が含まれている。制御権が変化すると、いくつかの条項は、私たちに支払われるマイルストーン、利益または特許権使用料の減少をもたらすか、または私たちの協力パートナーに、私たちの協調プロトコルを終了させ、運営制御権を獲得するか、または連携テーマとしての計画を強制的に購入または販売する権利を有する可能性があります。
一般リスク因子
私たちの有効税率は変動していて、私たちが税務管轄区で発生した債務は計算された金額を超えるかもしれない。
世界のバイオ製薬会社として、私たちは多くの国、州、他の司法管轄区で税金を払わなければならない。したがって、私たちの有効税率は、私たちが経営している異なる地域の適用税率(源泉徴収税を含む)の組み合わせから得られます。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。多くの要素のため、私たちの実際の税率は、異なる国と地域での利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちの不確定な税務頭寸価値の調整、税務機関または他の管轄権のある機関の解釈、税務案件の結果、所得税会計の変化と税収法律法規の変化、REATAとHI-Bio統合の影響を含む過去の経験や現在の予想とは異なる可能性がある
税務機関との受け入れ可能な手配や、税法の将来の変化などを確保したり維持することができず、納税義務が財務諸表に計上された金額を超えてしまう可能性があります。
私たちが事業を展開している国の税務当局と経済グループが実施する“税ベース侵食と利益移転”プロジェクトで提出される可能性のある提案の一部または全部は、私たちの有効税率に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの取り組みは、グローバル企業の利益と最低グローバル税率への課税の共通国際原則に重点を置いている。多くの国では、2024年1月1日に発効するOECDグローバルモデル規則の実施を目的とした立法が制定されている。当社への影響は、実施の時期、各国のグローバル立法、ガイドライン、規制の適切な性質、および税務機関のこれらの法規に対する前向きまたはトレーサビリティの適用に依存する。
私たちの業務はコンプライアンスコストと汚染や傷害リスクを含む環境と運営リスクに関するものだ。
私たちの業務と私たちのいくつかの戦略的パートナーの業務は、危険材料、化学品、生物製品、および放射性化合物の制御された使用に関連しており、これは、私たちが絶えず変化し、変化していく規則と解釈の影響を受け、コンプライアンスに関連する巨額のコストを発生させるか、または私たちの1つ以上のビジネス慣行を変更することを要求するかもしれない。私たちがこのような材料を処理し、処理するセキュリティプログラムは州、連邦、外国の基準に符合すると信じているが、意外な汚染や傷害のリスクは常に存在する。もし私たちが事故に責任を負うなら、あるいはもし私たちが工場の長時間閉鎖を受けたら、私たちは巨額のコスト、損害、罰金を招くかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。私たちの製品と候補製品の製造はまた政府機関の給水と廃水排出許可を得る必要がある。十分な量の水や廃水の許可を得ることを含めて適切な許可を得ていなければ、多大なコストや生産量の制限を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。しかも、規制機関は新しい環境開示規則を採択した。例えば、米国証券取引委員会、EU、カリフォルニアは、通常、より多くの情報開示を要求する新しい気候情報開示規則を実施している。しかも、他の規制機関は環境情報開示規則を制定することを考慮している。このような新しい規定は気候関連のリスクと排出開示に追加的な開示要求を適用するだろう。これらの新しい法律の制約を受けることが予想され，これらの法律は温室効果ガス排出や気候に関する金融リスクに関する広範な報告義務を規定している。これらの最近公布され提案された法規は、コンプライアンスと開示コストを要求する可能性があり、多くの管理職の関心を必要とするかもしれない。
第二項：未登録持分証券の販売及び収益の使用
発行者が株式証券を購入する
次の表は、2024年第2四半期に私たちの2020株買い戻し計画に基づいて行った普通株買い戻し活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 総人数：
株を購入した
(#) | | 平均価格
1株につき1ドル配当する
($) | | 総人数：
株を購入した
公開討論の一部として
発表プログラム
(#) | | ドルに近似する値
購入可能な株式について
当社のプログラム
(百万ドル) |
| 2024年4月1日-2024年4月30日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,050.0 | |
| 2024年5月1日-2024年5月31日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,050.0 | |
| 2024年6月1日-2024年6月30日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,050.0 | |
総額(1) | | — | | | $ | — | | | | | |
(1) 2024 年第 2 四半期の株式買戻しは行われませんでした。
2020 年 10 月、当社の取締役会は、当社の普通株式を最大 50 億ドル買戻すプログラムである 2020 年株式買戻しプログラムを承認しました。2020 年の株式買戻しプログラムには満了日がありません。2020 年度株式買戻しプログラムで買戻した株式は全て廃止されました。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、当社の普通株式の株式買戻しは行われませんでした。2024 年 6 月 30 日現在、 2020 年の株式買戻しプログラムでは約 21 億ドルが残っています。
項目 5 。 その他情報
貿易取極
当社の有価証券の売買に関する取引取り決めはありませんでした。 Vt入って入ってor に 終了しました2024 年第 2 四半期に取締役または役員によって
第 6 話。 展覧会
以下に示す証拠は、本四半期報告書10-Qテーブルのアーカイブの一部として提供される。
展示品：指数：
| | | | | | | | |
展示品 番号をつける | | 展示品説明 |
| 4.1 | | 改訂および再予約された会社登録証明書。登録者は、二零一二年六月三十日までの第十-Q表四半期報告書に添付ファイル3.1を参照して編入される。 |
| | |
| 4.2 | | 会社登録証明書改訂証明書。添付ファイル3.1を参照することによって、登録者が2015年3月27日に提出したタブ8−kの現在の報告書に組み込まれる。 |
| | |
| 4.3 | | 生物遺伝会社登録証明書Sは、改訂された会社登録証明書を改訂し、再発行する。添付ファイル3.1を参照することによって、登録者が2021年6月8日に提出したタブ8−kの現在の報告書に組み込まれる。 |
| | |
| 4.4 | | 生物遺伝会社登録証明書Sは、改訂された会社登録証明書を改訂し、再発行する。2024年6月20日に提出された登録者S−8表登録説明書に添付ファイル4.4を参照して編入する。 |
| | |
| 4.5 | | 第五条改正と再制定の付例。添付ファイル3.1を参照することによって、登録者が2023年12月12日に提出されたタブ8−kの現在の報告書に組み込まれる。 |
| | |
| 10.1* | | 生物遺伝会社2024年総合株式計画。2024年4月26日に提出された付表14 Aに関するBiogen最終依頼書の付録Cとした。 |
| | |
| 10.2* | | 生物遺伝会社2024年従業員株購入計画。2024年4月26日に提出された付表14 Aに関するBiogen最終依頼書の付録Dとして提出する。 |
| | |
| 10.3+* | | 生物遺伝会社の2024年総合株式計画の下で業績シェア奨励協定の形式である。 |
| | |
| 10.4+* | | 生物遺伝会社の2024年総合株式計画下で制限株式単位奨励協定の形式である。 |
| | |
| 10.5+* | | 生物遺伝会社2024年総合株式計画下で非従業員取締役の制限的株式単位奨励協定の形式。 |
| | |
| 31.1+ | | 2002年の“サバンズ-オクスリ法案”302節に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 |
| | |
| 31.2+ | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官の認証が行われた。 |
| | |
| 32.1++ | | 2002年の“サバンズ-オキシリー法案”906節に基づく認証。 |
| | |
| 101++ | | 以下の材料は生物遺伝株式会社のS 2024年6月30日までの四半期報告10-Q表から、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(1)簡明合併収益表、(2)簡明総合収益表、(3)簡明総合貸借対照表、(4)簡明現金流動表、(5)簡明合併権益表、(6)簡明連結財務諸表付記。 |
| | |
| 104++ | | 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期のフォーム 10—Q の表紙ページは、 Inline XBRL でフォーマットされています。 |
+ Filed herewith
++ 添付
* 経営契約又は報酬計画又は取り決め
署名
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| | |
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| 株式会社バイオゲン |
|
| / s / マイケル · R 。マクドネル |
| マイケル · R 。マクドネル |
|
| 最高財務責任者 |
| (首席財務官) |
2024 年 8 月 1 日
