2024 年 7 月 31 日に証券取引委員会に提出されたもの

登録番号 ： 333 — 280414

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

修正第 2 号

へ

表 S-1

文を登録する

はい

1933年証券法

バイオホールディングス株式会社テボゲン

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

インディペンデンス大通り 15 番地, スイート # 410

ウォーレン, ニュージャージー 07059

(877) 838-6436

(住所、郵便番号と電話番号を含み、登録者の主な実行事務室の市外局番を含む)

Ryan Saadi

CEO

バイオホールディングス株式会社テボゲン

インディペンデンス大通り 15 番地, スイート # 410

ウォーレン, ニュージャージー 07059

(877) 838-6436

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)

を：にコピーする

ウィリアム I.Intner
J·ニコラス·フーヴァー
Hogan Lovells US LLP
国際大通り100号、スイートルーム2000

ボルチモア、メリーランド州22202

(410) 659-2700

一般に販売されることを提案する約brの開始日：本登録宣言が発効した後に時々有効になります。

1933年証券法第415条の規定により、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続的に発売される場合、次のブロックを選択してください

証券法下の462(B)条の規則に基づいて、この表を提出することが発行された追加証券を登録するためのものであれば、次の 枠を選択して、同じ発行の早い発効登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。 ☐

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者は，ここで本登録声明の発効日を修正し，その発効日をbr登録者に延期してさらなる改訂を提出し，その後，本登録声明が1933年証券法第8(A)条に従って発効するか，又は委員会が上記第8(A)条に基づいて決定された日に施行されるまで明確に規定する。

改正された1933年“証券法”第429条の規定によれば、本S-1表“登録説明書”(以下、“登録説明書”と略す)の一部を構成する目論見書は、(I)本登録明細書の一部を構成する目論見書に記載されているように、普通株式の回収及び発行及び本登録説明書に従って新たに登録された株式証明書、並びに(Ii)最大24，500，000株の普通株を発行·販売することに関連し、当該普通株は、何らかのプレミアムトリガー事件を実現した後に発行することができる。本登録明細書の一部を構成する目論見書に記載されているように、当該説明書は、以前、登録者のS−4テーブル登録説明書(文書番号333−274519)に登録されていた(“事前登録 宣言”)。本登録声明はまた、以前の登録声明の発効後の修正を構成する。証券法第8(C)節の規定によると、この“発効後改正案”は、本“登録声明”の効力と同時に発効しなければならない。

この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。アメリカ証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、私たちはこれらの証券を売ることができません。本初歩募集説明書は、これらの証券を販売する要約 でもなく、いかなる要約や売却も許可されていない州でこれらの証券を購入する要約を募集するものでもない。

2024 年 7 月 31 日竣工。

予備募集説明書

バイオホールディングス株式会社テボゲン

42,474,978 普通株株

24,551,308 登録所有者が発行した普通株式

725,000 登録所有者が提供する引受権証

本募集説明書は、発行された一般株式承認証(以下、株式承認証と略す)を行使した後、最大(I)17，974，978株普通株を発行し、1株当たり額面0.001ドル(以下、“普通株”と略す)。株式承認証は、最初にSemper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)(n/k/a Tovogen Bio Holdings Inc.)によって発行される。Semper Paratus(A) の初公開発売および(B)同時私募(“私募”)の一部として，単位当たり10.00ドルで単位配給(“私募”)を行い，各単位にSemper Paratus A類普通株と2分の1株式権証，および(Ii)24，500，000株がいくつかの利益トリガ事件を実現した後に発行可能な普通株 を含み，本募集説明書で述べたように。本募集説明書 は、本募集説明書で決定された証券保有者(各証券所有者はいずれも“登録所有者”であり、総称して“登録所有者”と呼ぶ)転売たかだか(I)24，551，308株普通株(“総転売株式”)および(Ii)725，000株発行済株式権証(“私募株式承認証”)にも触れ、これらの株式承認証は、最初に私募販売単位の一部として発行されたものである。

総売却株式には，(I)8，988，889株の普通株および500，000株の普通株に関する私募配給株式証 がSemper Paratusの保険者SSVk Associates，LLC(“SSVK”)がSemper Paratusの原始保険者 保険者(“元保険者”)から購入し，総購入価格は1株当たり1.00ドル，(Ii)は転換プロトコル(本募集説明書その他の部分参照)により発行された174，000株の普通株であり，有効価格は1株10.00ドルである.(Iii)引受プロトコルにより発行された1，651，000株普通株(本募集説明書他の場所参照)は、融資の代償として、総金額は1，651，000ドルである。(4)減費プロトコル(本募集説明書その他参照)により発行された500，000株普通株、有効価格は1株10.00ドル、(V)招聘状により発行された600，000株普通株(本募集説明書その他の場所参照)による資本市場コンサルティングサービスとしての対価格 ；(Vi)10，337，419株は、泰豊生物 変換可能手形(本募集説明書の他の部分を定義する)を仮定して発行された普通株であり、元金総額は約2，400ドル万 ，業務合併時の課税利息総額は約290万(本募集説明書の他の部分を参照)， (Vii)500，000株Aシリーズ優先株変換後に発行可能な普通株であり、転換価格は1株4ドルである。(Viii)A-1シリーズ優先株株式変換後に発行可能な300，000株の普通株、転換価格は1株10.00ドル、および(Ix)融資合意により発行された1，000，000株普通株(本募集説明書その他の部分を参照)は、吾等にクレジット手配を提供する対価格承諾料とする。

私たちは引受権証の現金行使から合計約20700ドルの万を得ることが可能です。私たちの株式証明書一部当たりの行使価格は一部当たり11.50ドルです。しかし、私たちの普通株が前回報告した販売価格は2024年7月30日の0.65ドルです。 株式証所有者がその株式承認証を行使する可能性と、私たちが得る可能性のある任意の現金収益は、私たちの普通株の取引価格に依存します。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、私たちは所有者が彼らの株式承認証を行使しないと予想します。また、場合によっては、株式承認証は現金なしでbrを行使することができ、私たちは株式承認証を行使することから何の収益も得ない。したがって，我々の現金流動資金と運営資金需要を評価する際には，引受権証を行使する純収益 を計上していない. 参照してください“リスク要因−上場企業や証券所有権に関連するリスク−私たちが受け取る可能性のある任意の現金収益は、株式承認証の取引価格に対する普通株の取引価格に依存します.”

我々 は，このような証券の純収益(あれば)を一般会社や運営資本用途に行使する予定である.私たちはこのような証券の任意の収益を行使する上で幅広い裁量権を持つだろう。このような証券を行使する任意の収益 は、私たちの流動資金を増加させ、運営に追加資金を提供しますが、私たちは現在、私たちの運営資金需要のために を計画する際に、引受権証を行使するいかなる現金収益のための予算も作成していません。私たちの運営資金需要に関するより多くの情報は、本募集説明書の“と題するものを参照してください”リスク要因−我々の財務状況や追加資本需要に関連するリスク−我々の経営陣は，手元に現金があるため，経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると結論している.”

私たちは、当社等と登録所有者との間のいくつかの合意に基づいて規定された登録所有者登録権 を含む転売のために当該等の証券を登録しており、Aシリーズ優先株及びA-1シリーズ優先株に対する当社の償還権を促進している。本募集説明書に含まれる証券の登録は、登録所有者が任意の普通株式または株式承認証の株式を提供または売却することを意味するものではない。登録所有者は、現行の市価または協定価格に従って、その全部または一部の普通株式または株式承認証株式を公開または私的取引方式で発売、販売または分配することができる。登録所有者が普通株式または株式承認証の株式をどのように売却するかについて、私たちはタイトルで“配送計画“さらに、SSVKおよび元の保証人の分配者が所有するいくつかの普通株は、契約ロックによって制限されている。この目論見説明書のタイトルは“募集説明書 概要-背景.”

本入札明細書で提供される証券売却は、変動性の増加、活発な市場の可用性の制限、または我々の普通株の公開取引価格の大幅な低下を含む、我々普通株の市場に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ我々普通株の現在の取引価格がSemper Paratus初公募時の単位発行価格 に等しいか、または明らかに下回っていても、彼らの株式購入価格は公衆投資家よりも低いか、または彼らがサービス提供の補償として株式を購入または獲得する可能性があるため、融資期間を延長し、または他の場合、いくつかの登録所有者は依然として売却から利益を得ることができる可能性があるので、彼らは依然として彼らの保有する証券を売却し、本募集説明書で提供することができる。購入価格と現在の取引価格の違いにより、公共証券保有者が購入した証券に類似したリターン率 がない可能性がある。参照してください“リスク要因− 上場企業や証券所有権に関連するリスク-登録所有者または私たちの既存の他の証券保有者が公開市場で私たちの証券を大量に販売することは、私たちの普通株と引受権証の価格下落を招く可能性がある.”

連邦証券法によると、私たち は“新興成長型会社”と“小さい報告会社”であり、 は上場企業の報告要求の低下を受けている。したがって、本募集明細書における情報は、非新興成長型会社またはより小さい報告会社が提供する情報と比較できない可能性がある。

当社の普通株式および公開株式証はそれぞれナスダックに上場し，コードはそれぞれ“TVGN”および“TVGNW”， 2024年7月30日、私たちの普通株の終値は0.65ドル、株式承認証の終値は0.03ドルだった。

私たちは、普通株式と私募株式証株式登録に関するすべてのコスト、費用、費用を負担します。 登録所有者は、普通株式または私募株式証株式の売却によるすべての手数料と割引を負担します。

私たちの普通株式と株式承認証の業務と投資は重大な危険に関連している。これらのリスクは，本募集説明書8ページからのタイトル“リスク 要因”の節で述べた。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の十分性または正確性のために を通過していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

この目論見書の日付は 2024 年の。

カタログ表

本募集説明書について

本目論見書は、我々が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した登録声明の一部であり、この声明は“保留”登録プロセス を使用する。本募集明細書に記載されている証券を登録所有者が売却したいかなる収益からも何の収益も得ません。本株式募集説明書は、吾等が株式承認証行使時に発行可能な普通株式 を発行することにも関連する。株式承認証を行使する際に現金を受けない限り、本募集説明書に基づいて株式承認証を売却した普通株式 からは何の収益も得られません。

私たち はまた、目論見書補充書類の提出や登録説明書の発効後の改訂も可能であり、本募集説明書は、これらの製品に関する重要な情報を含む可能性のある部分 を構成する。募集説明書の補充または発効後の改訂も、本募集説明書における当該発行に関する情報を追加、更新または変更することができる。本募集説明書の情報が適用される目論見書の付録または発効後の改訂と何か不一致がある場合は、目論見書の付録または発効後の改訂を基準としなければなりません。任意の証券を購入する前に、本募集説明書、発効後の修正、および任意の適用可能な入札説明書の付録、およびタイトルの下に記載された他の情報を慎重に読まなければなりませんどこでもっと多くの情報を探せますか.”

Br吾ら或いは登録所有者はすべていかなる人が閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことを許可していないが、本募集説明書、いかなる発効後の改訂或いは吾ら或いは吾などを代表して作成した任意の適用可能な目論見副刊或いは私たちがすでに閣下に提出したbrに記載されている陳述は除外する。私たちと登録所有者は、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちと登録所有者は、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区域内でもこれらの証券を売却する要約を提出しません。本募集説明書、本募集説明書の任意の発効後の改訂、および任意の適用される目論見書の付録の情報は、それぞれの表紙の日付のみが正確であると仮定しなければなりません。これらの日付から、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。本募集説明書は、発効後のbr修正または任意の目論見書付録を含み、独立業界出版物および他の公開情報に基づく市場データおよび業界統計データを含むことができる。これらの情報は，発行日までは信頼できると信じているが， しかし，これらの第三者出版物に含まれる情報や依存する仮説の正確性や完全性は独立して検証されていない.さらに、本募集説明書、発効後の修正、または任意の募集説明書の付録に含まれる可能性のある市場および業界データおよび予測は、タイトルの下で議論される要因を含む様々な要因によって変化する可能性がある推定、仮説、および他のリスクおよび不確定要因に関連する可能性があるリスク要因“本募集説明書に含まれている、任意の発効後の改訂及び適用される目論見書付録。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

私たちは私たちの業務運営に関連する商標、商号、サービスマークを持っているか、または使用する権利があります。また、 私たちの名前、ロゴ、およびサイト名とアドレスは、私たちの商標またはサービスマークです。便宜上、場合によっては、本入札明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、適用可能なもの、およびSM記号を有さないが、私たちは、適用法に従って、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利を最大限に維持する。本明細書に記載されている他の商標、商標、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

2024年2月14日(“完了日”)，吾らは2023年6月28日にSemper Paratus買収会社(“Semper Paratus”)，Semper Merger Sub，Inc.，デラウェア州一社およびSemper Paratusの全資付属会社(“Merge Sub”)，SSVK Associates，LLC(“SSVK”)に基づいて買い手代表としてTovogen Bio Inc.(n/k/a Tevogen Bio Inc.)に基づき，2023年6月28日に締結した同協定および計画(“合併合意”)を完了し，先に公表された業務合併を完了した。デラウェア州の会社(“Tovogen Bio”)とSaadi博士は売り手代表として、これによると、合併子会社はTevogen Bioと合併してTevogen Bioに合併し、Tovogen Bioは既存の会社とSemper Paratusの完全子会社 (“業務合併”であり、合併合意が予想される他の取引と総称して“取引”と呼ばれる)。br}は締め切りに合わせて、取引の終了(“終了”)、吾らはTevogen Bio Holdings Inc.と改名する。

が別途説明されていない限り、本募集説明書では、“Tovogen”、“会社”、“私たち”または“私たち”と言及されたとき、取引を追跡し続けるエンティティを指す。さらに、別の説明がない限り、本入札明細書では、“テユタカ生物”または“Semper Paratus”に言及したとき、取引完了前の各エンティティを指す。

前向き陳述に関する警告的説明

本募集説明書には、連邦証券法について“展望的陳述”を構成する陳述が含まれている。 展望的陳述は、未来のイベント、希望、期待、信念、意図、 または未来の戦略、運営結果または財務状況に関する予測、私たちの競争市場の変化、 および私たちの業務傾向についての陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述である。語“期待”、“信じる”、“br}”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“期待”、“予定”、“ ”、“可能”、“可能”、“計画”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“ ”、“すべき”、“将”、“将”、および類似の表現またはそれらの対義語を識別することができる。しかし、このような言葉がないということは声明が展望性を持っていないということを意味するわけではない。本明細書における展望的な説明は、例えば、以下の内容に関する説明を含むことができる

本募集明細書に含まれる展望的な陳述は、管理層が現在の未来の発展および私たちに与える潜在的な影響に対する期待、仮説、および信念に基づいている。私たちの未来の発展に影響を及ぼすことが私たちの期待していることだという保証はない。これらの前向き陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかは私たちの制御範囲外ではない)または他の仮定に関連し、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述によって表現または示唆されたものとは大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確実性には

前向きな陳述は、タイトルを含むこれらの要因および本明細書の他の場所に記載された要因を考慮すべきである“リスク要因“と”経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 “本入札明細書中のこれらの要因および他の警告説明は、本明細書に記載されたすべての関連する前向きな説明に適用されるものとして理解されるべきである。このような危険は万象を網羅していない。新しいリスクは時々発生し、すべてのこのようなリスクを予測または識別することができず、そのようなすべてのリスクが私たちの業務に及ぼす影響 または任意のリスクまたはリスクの組み合わせを評価することもできず、実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度 をもたらす可能性がある。私たちは、法律が適用されない限り、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新または修正する義務はありません

また、信仰声明と類似声明は関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映する。これらの宣言は、私たちが現在把握している情報に基づいており、このような情報は、このような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限られているか、または不完全である可能性があるので、すべての潜在的に利用可能な関連情報が詳細に照会または検討されていることを示すために、声明を読むべきではない。このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。

リスク要因

私たちの普通株式または株式承認証に投資することは高度な危険と関連がある。投資を行う前に、以下のリスクおよび不確実性、ならびに一般経済および商業リスク、ならびに本入札明細書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。これらのリスク要素は網羅的ではなく、私たちは投資家が私たちの業務、財務状況と将来性について自分の調査を行うことを奨励します。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株と株式承認証の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

私たちの財務状況と追加資本需要に関するリスク

私たちの経営歴史は限られており、商業販売に許可されている製品は何もなく、製品販売から収入を得たこともありません。我々 は重大な損失の歴史があり，予見可能な未来には引き続き重大な損失を受けることが予想され，永遠に を実現したり利益を維持したりすることができない可能性がある。

われわれbrは臨床段階の専門免疫療法会社であり、運営歴史は限られている。免疫療法製品開発への投資は大量の前期資本支出が必要であり、候補製品が安全或いは有効を証明できず、監督管理の許可を得られない或いは商業上実行可能ではない重大なリスクが存在する。2020年に設立されて以来、私たちは重大な純損失が発生した。これまで、私たちの運営資金は主に転換可能な手形と優先株の収益を発行し、私たちのすべての努力と財務資源を組織と会社員の配備に投入し、発見、研究と開発活動を展開し、私たちの候補製品とExacTcellプラットフォームに関連する知的財産権を確保し、資金の調達と業務合併を確保した。

私たち は商業化製品を実現するのに数年かかるかもしれないと予想しています。予測可能な未来に、私たちは引き続き巨額の費用と運営損失が発生すると予想される。私たちの純損失は毎年大きな変動があるかもしれない。私たちは、次のような場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

Br日まで、私たちはまだ収入が発生していない。利益を達成し、利益を維持するためには、私たち自身もパートナーとも、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発して商業化しなければならない。私たちが製品販売から収入を得て利益を得ることができるかどうかは、私たち単独またはパートナーと私たちの候補製品の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制承認を得る能力にかかっています。私たちはしばらく製品販売から収入を得られないと予想していますが、 があれば。私たちが製品販売から将来の収入を得る能力は、以下の点での私たちまたは未来の潜在的パートナーの成功に大きく依存しています

私たちはどんな活動でも成功しないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な大きさまたは十分な収入を生むことができず、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれません。もし私たちが利益を達成したら、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

私たちの経営陣は、手元に現金があるため、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力には大きな疑問があると結論しました。

私たちの現金残高と、私たちの運営損失と負のキャッシュフローの歴史に加えて、私たちの予想されているbrは現金を使用して私たちの製品の臨床前と臨床開発を援助し、新しい候補製品を決定し、開発し、TVGN 489と私たちの他の候補製品と私たちが開発した任意の他の候補製品の承認を求めており、私たちの経営陣は適用された会計要求と開示規則に基づいて、私たちの経営を続ける能力に大きな疑問があると結論した。

事業合併に関連する取引は、いくつかの資本を提供し、私たちの負債を減少させているが、これらの取引が期待する300億万の収益はまだ受け取っておらず、今後の継続的な業務としての生存能力は、運営活動から現金を発生させる能力や、追加資本を調達して私たちの運営に資金を提供する能力に依存する。また、持続的な経営能力の開示は、新たな債務や株式証券の発行やその他の方法で追加資金を調達する能力や、必要に応じて資金を調達することが予想されるにもかかわらず、第三者契約者との関係に影響を与える可能性がある。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならなくなり、これらの資産の私たちの財務諸表における価値を得ることができ、投資家は彼らのすべてまたは一部の投資を損失する可能性が高い。

我々の 部分はA-1シリーズの優先株を売却する直前の収益によって我々の流動性需要を満たしている.

我々が最近の流動性と資本要求を満たす主要な資金源には、Aシリーズ優先株の売却から得られた資金や、AシリーズA-1優先株の売却から得られる資金を含む手元の現金が含まれている。2024年2月14日、私たちは1人の投資家と証券購入協定を締結し、この合意に基づいて、一人の投資家は私たちのAシリーズの優先株の株を購入することに同意し、総購入価格は800万だった。2024年3月27日、私たちは、金額が200億ドルに低下し、投資家は私たちA-1シリーズの優先株の株式を購入することに同意し、総購入価格は600万ドルになるという合意に達した。私たちは300ドルの万しか受け取っていませんが、A-1シリーズの優先株の総購入価格は600ドルです。

我々の 部分はA-1シリーズの優先株を売却する収益に依存して我々の流動性需要を満たすのを助ける.私たちがこのすべての収益を受け取っても、私たちは私たちの業務、運営、開発計画を全面的に実施するための追加資金が必要です。現在、私たちは何の追加融資も受けていません。私たちが追加的な資本を得ることを保証することはできないし、もしあれば、それが私たちが満足する条項で行われるという保証もない。もし私たちが満足できる条項で追加資本を得ることができない場合、あるいは追加資本を全く得ることができない場合、私たちの研究開発または業務運営の一部または全部を遅延、削減、削減または放棄させる可能性があり、これは私たちの業務および財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネス目標を達成するために多くの追加資金が必要になりますが、これらの資金は受け入れ可能な条項または全部で提供できないかもしれません。必要なときに必要な資金を得ることができない場合、私たちの製品開発、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または中止させる可能性があります。

私たちの現在と未来の計画の臨床前と臨床開発を続けるために多くの現金がかかると予想されています。 TVGN 489を含む任意の候補製品のマーケティング承認を得たら、このような候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金 が必要になります。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。我々の計画と予想される臨床試験の設計とbr結果は高度に不確定であるため、私たちが開発した任意の候補製品の開発に成功し、それを商業化するために必要な実際の数量を合理的に見積もることはできない。

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

私たちが十分な製品と印税収入を生成して私たちの現金需要を満たすことができる前に、私たちは公共または私募株式製品、債務融資、協力、戦略連合、br、許可手配の組み合わせによって、私たちの未来の現金需要を満たす予定です。

さらに、私たちの転換可能な優先株または私たちの融資協定による株式または債務融資によって追加資本を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの転換可能な優先株または私たちが融資協定に従って株を発行することは、私たちの株主に潜在的な重大な希釈をもたらす可能性があり、私たちの優先株や融資協定の他の条項、またはこのような融資に関連する有利または許容可能なbr条項を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があるからである。

さらに、マーケティング、販売および流通手配、または他の協力、戦略連合、または第三者との許可スケジュールによって追加資本を調達する場合、私たちは、いくつかの価値のある権利を放棄して、私たちの候補製品、将来の収入フロー、研究計画または技術、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。公開または私募株式発行によって追加資本を調達する場合、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの株主権利に悪影響を及ぼす。さらに、私たちが普通株式または転換可能な証券または普通株に交換可能な証券を販売することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈されます。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、私たちは固定支払義務の制約を受け、契約の制限または制限を受ける可能性があり、例えば、追加債務を招く、資本支出、買収、合併または協力取引への参加、もしかしたら私たちの資産の売却、資本支出の実行、株式の償還、特定の投資、配当の発表、または私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限を受けるかもしれない。

将来の債務融資または私たちの普通株に優先する証券の他の融資には、私たちの柔軟性を制限する金融および他の契約が含まれる可能性がある。これらの条約を遵守しないいかなる行為も、違約事件や債務返済義務の加速をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、財務状況、およびbrの運営結果に重大な悪影響を与え、既存の資金源を失い、新しい資金源を得る能力を弱める可能性がある。

十分なbr}私たちは受け入れ可能な条項で追加融資を得ることができないかもしれないし、追加融資を得ることができず、経済環境と市場状況の影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に優遇条項で追加融資を得ることができない場合、私たちは延期、制限、減少、br、または臨床前研究、臨床試験または他の研究と開発活動、または私たちの1つまたは複数の開発計画を終了する必要があるかもしれない。

開発、規制審査と製品承認に関するリスク

細胞治療候補製品に適した規制環境は厳しく、複雑で、不確定であり、変化する可能性がある。私たちの同種T細胞療法候補製品は、より厳しい規制審査、br}臨床開発の遅延、または私たちの規制承認の遅延、または私たちが規制承認を得る能力、および私たちの候補製品の商業化または支払人保険と清算をもたらす可能性がある新しい治療法を代表している。

私たちの未来の成功は私たちの独特なT細胞治療法にかかっている。これらの計画、特にドナーから開発された同種T細胞候補製品のパイプラインは、ウイルス感染細胞を治療してT細胞免疫を産生する免疫療法の新しい方法を代表しており、私たちの候補製品の開発と商業化は私たちを多くの挑戦に直面させている

細胞治療製品に関して他の人が行った臨床前研究または臨床試験の不利な発展は、FDAおよび他の規制機関が、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の承認要件を修正すること、または細胞治療技術を使用する製品を制限することをもたらす可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。そのほか、FDAの臨床試験要求及び候補製品の安全性と有効性を確定する標準 は潜在製品のタイプ、複雑性、意外性と期待用途と市場によって大きく異なる。私たちのような候補製品の規制承認プロセスは、他のより有名またはより広く研究されている候補医薬品または他の製品よりも高価である可能性があり、より長い時間を要する可能性がある。また，われわれ は疾患のために新たな潜在的治療法を開発しており，場合によっては新しい 終点や方法を用いた臨床経験が相対的に少ないため，FDAや他の規制機関は臨床試験終点 が臨床的に意義のある結果を提供するリスクが増加するとは考えない可能性があり，それによる臨床データや結果の分析が困難である可能性がある。既存または将来の法規または立法を管理する規制機関は、適時または技術的または商業的に実行可能な条件下で細胞療法技術を使用して製品の生産および販売を許可しない可能性がある。さらに、規制行動または個人訴訟は、我々の研究計画または最終製品の商業化に費用、遅延、または他の障害をもたらす可能性がある。

私たちのT細胞免疫療法候補製品に関連する製造プロセスが、十分な、安全、純粋、有効、拡張可能、または利益の好ましい製品を生成するかどうかを決定することはできない。

さらに、実際または知覚される安全性の問題は、新しい治療法または新しい治療法を採用することを含み、患者の臨床試験への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、またはFDAの承認を得た場合、医師は新しい治療機序に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAは、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)、“br}が規制部門の承認前または後のいつでもより多くの情報が出現する可能性があり、製品のメリットまたはリスクを通知するなど、具体的な発売後の要求を要求する可能性がある。

FDAの政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、現在または未来の候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。私たちは未来の立法や行政行動によって生じる可能性、政府規制の可能性、性質、程度を予測することができない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが入手可能な任意のマーケティング承認を失う可能性があります。また、人工知能に適用される規制環境はまだ成熟しておらず、既存の法規や新法規の変更が人工知能の使用を阻害する可能性があり、人工知能計画の目標を達成する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

組織として、著者らは臨床前と臨床試験を設計と実施する経験は限られており、これは複雑、高価、時間の過程であり、不確定な結果に関連し、しかも著者らは肝心な臨床試験を行ったことがない。試験を開始し、患者を募集し、試験を完了し、または試験結果に基づいて規制されたbrの承認を得る能力に悪影響を与え、増加または意外なコストおよび遅延のスケジュールをもたらす可能性がある。

著者らの臨床前と臨床試験の設計と実施の経験は限られており、これは複雑で、高価で時間のかかるbr過程であり、不確定な結果に関連している。私たちのすべての候補製品は臨床前あるいは臨床開発段階にあり、彼らは失敗するリスクが高い。私たちの候補製品の臨床試験と製造、そして私たちの製品の製造とマーケティングは、承認されれば、アメリカや他の国/地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と規制を受けることになり、これらの国/地域で私たちの候補製品をテスト·販売する予定です。規制部門が私たちの任意の候補製品の商業販売を承認する前に、私たちの候補製品が各目標適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験によって証明しなければならない。特に，我々の候補製品 は生物製品として規制されているため，安全，純粋かつ有効であり，その目標であるbr適応に利用できることを証明する必要がある。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を示さなければならない。著者らは著者らの臨床前研究と臨床試験の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDAが著者らの提案した臨床計画を受け入れるかどうかを予測することもできず、或いは著者らの臨床前研究と臨床試験の結果が最終的に私たちの現在或いは未来の候補製品の更なる開発を支持するかどうかを予測することはできない。したがって，われわれが予想していた時間内に臨床前計画のINDや同様の申請を提出できることは確保できず(あれば)，このような提出がFDAが臨床試験開始を許可することを決定することもできない。

また、著者らは成功あるいは費用効果を持って臨床前と臨床試験を設計·実施することができず、それによって著者らが必要な臨床終点 を有効或いは根本的に実現できない可能性がある。設計の悪い臨床試験は試験の起動或いは完成を延期或いは阻止する可能性があり、患者募集の難度を増加させる可能性があり、研究結果に基づいて監督部門の候補製品の承認を得ることをより困難にする可能性があり、あるいは候補製品が承認されても、製品の商業化に成功しにくくなったり、第三者支払者から補償を受けたりする可能性がある。また，設計の悪い試験は効率が低下したり，設計の悪い試験よりも高価であったりする可能性があり，あるいは臨床試験を実施するコストを誤って見積もることが可能であり，資金不足を招く可能性がある。また，第三者に依存した重要な臨床試験を継続する予定である。“- を見る製造業や第三者への依存に関するリスク“これらの第三者が彼らの契約義務を成功裏に履行できない場合、法規要件を遵守し、または予想される最終期限までに完了することができない場合、私たちは将来開発された任意の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、またはTVGN 489を商業化することができず、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。私たちは競争相手よりも多くの時間とより高いコストが必要かもしれないし、規制部門が私たちの開発した候補製品の承認を得ることに成功しないかもしれない。

もし私たちが開発に成功し、規制部門の私たちの候補製品の承認を得て商業化できなければ、私たちの業務は損害を受けるだろう。

我々のすべての候補製品はまだ臨床前と臨床開発段階にあり，TVGN 489に加えて早期開発段階にある。FDAは2021年5月にTVGN 489のINDを承認し，2021年10月から被験者を募集した。私たちの各計画と候補製品は追加の臨床前および/または 臨床開発、監督審査、製造供給、生産能力と専門知識の獲得、商業組織の構築或いは商業化の成功、大量の投資と重大なマーケティングの仕事を必要として、製品販売から任意の収入を得ることができる。私たちは商業販売が許可されている製品は何もありません。私たちは決して適切な製品を開発したり商業化することができないかもしれません。

私たちが候補製品から収入を得る能力は、私たちの候補製品の成功的な開発、規制承認、最終商業化に大きく依存し、これは実現するのに数年かかるかもしれない。私たちの候補製品 または私たちが開発または他の方法で獲得可能な任意の他の候補製品の成功は、いくつかの要因に依存する

もし私たちがこれらの要素の1つまたは複数の側面でタイムリーまたは根本的に成功しなければ、私たちは重大な遅延や が私たちが開発した候補製品の商業化に成功できない可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。もし私たちが開発したすべての候補製品が市場の承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。規制部門の承認を得ても、私たちは、私たちの現在および未来に開発された任意の候補製品を商業化することに成功したり、重大な遅延に遭遇したりする可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与えるだろう。もし私たちが現在または未来の候補製品を販売することで十分な収入を得ることができなければ、私たちは私たちの業務運営を続けたり、利益を達成することができないかもしれない。

私たち は、候補製品の開発を完了する過程で重大な遅延や中断に遭遇する可能性があり、これは、候補製品を商業化する能力 を弱める可能性があり、私たちの業務や運営結果を損なう可能性があります。

私たちのbrは、様々な理由で計画中の臨床試験を遅延させる可能性があります

臨床試験は、我々、そのような試験を行う機関のIRB、そのような試験のデータ、および安全監視委員会(“DSMB”)によって一時停止または終了することもでき、または様々な要因のためにFDAによって一時停止または終了することができる。これらの要素は： が法規の要求或いは私たちの臨床規程に従って臨床試験を行っていない；FDAが臨床試験操作或いは試験場所を検査して、臨床一時停止を招く；予見できない安全問題或いは不良副作用；br}は候補製品の使用のメリットを証明できなかった；政府法規或いは行政措置の変化；あるいは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。また，FDAがわれわれの臨床試験が適用された法規の要求に沿って行われていないと考えている場合，あるいはわれわれの臨床試験に登録されている患者に対して受け入れられない安全リスクとなったり，適用されたINDが提案試験中の患者のリスクを評価するのに十分な情報を含んでいない場合には，FDAはいつでもわれわれの臨床試験を一時的または永久的に停止させることができる。例えば、2020年11月、FDAは、新冠肺炎感染患者のTVGN 489を治療するためのINDを停止し、TVGN 489の製造に関するいくつかの情報の提供を要求し、細胞を取得して凍結保存する前に試験を行うのではなく、最終医薬製品上でこのような試験を行うための無菌試験方法を修正することを要求する。2021年5月、FDAはこれらのすべての問題を十分に解決し、臨床保留を解除し、2023年1月に完成した第一段階試験を開始することを許可した。

様々な理由で、私たち は規制の遅延や拒否に遭遇する可能性があります。例えば，業界前例に基づいて，需要の高さが満たされていない地域や早期臨床試験結果が強い地域を含めて，我々が完成した第1段階試験の結果からTVGN 489のキー試験 を開始できる可能性があると信じている。しかしながら、臨床試験過程には通常、TVGN 489を最近完了した第1段階試験からキー試験に直接移行する計画がFDAによって拒否される可能性があり、あるいは が不可能である可能性がある という3つの段階が含まれている。TVGN 489をキー試験にアップグレードする前に、追加の第1段階試験または他の第2段階試験を行う必要があるかもしれないし、他の遅延に遭遇する可能性がある。 この段階では，FDAが提案した計画に同意または拒否するまで，第1段階試験から直接重要な試験に入ることが許可されているかどうかは決定できず，FDAは追加の安全性および有効性データを生成するためにさらなる実験を要求する可能性がある.監督検査者がわれわれあるいはわれわれの臨床試験地点 が臨床試験を行う適用法規の要求に適合していないと結論すれば，観察報告や欠陥を詳細に説明する警告状を受け取る可能性があり，是正措置の実施が求められる。もし規制機関が私たちの反応が不十分だと思ったり、是正措置に満足していない場合、私たちの臨床試験は一時的または永久的に停止する可能性があり、私たちのbrまたは私たちの調査者はいかなる進行中または任意の未来の臨床試験を禁止される可能性があり、政府は私たちのマーケティング申請の承認を拒否するか、あるいは私たちの製品の生産またはマーケティングを許可することができ、私たちはFDAの民事法執行行動に直面する可能性があり、私たちは刑事起訴される可能性がある。

もし私たちの候補製品の任意の臨床試験の終了または遅延が完了すれば、私たちの候補製品の商業的将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査の流れを遅くし、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。顕著な臨床試験遅延は、私たちの競争相手が製品を市場に出す前に製品を市場に出したり、独占的に製品を商業化する権利を持っている時間を短縮したりする可能性がある。また、臨床試験の開始や完了を遅延させたり、あるいは完成させたりする多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得られないこと、あるいは私たちの候補製品の開発を早期に停止させる可能性がある。

FDAの監督管理審査過程は長くて時間がかかり、著者らの候補製品の臨床開発と監督管理審査に重大な遅延を招く可能性がある。

FDA承認を得るのに要する時間は予測不可能であるが，通常は臨床試験開始後数年 が必要であり，FDAのかなり大きな裁量権を含む多くの要因に依存する。米国で新薬の研究が遅れてFDAおよび/または他の必要な規制承認を獲得したり、このような承認を得られなかったりするいかなる研究も、新薬研究の潜在的な商業成功および著者らの業務、将来性、財務状況およびbr}運営結果に不利な影響を与える。

私たちはまだ候補製品の規制承認を受けていません。我々はこれまでFDAに生物製品ライセンス申請(“BLA”) を提出したことがない。私たちの現在または未来の候補製品はFDAの規制によって絶対に承認されないかもしれない。私たちの候補製品の新規性 は規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすかもしれない。私たちの候補製品の規制承認の流れは不確定で、複雑で、高価で冗長で、承認を得られない可能性があります。また，政府の閉店，自然災害，突発的な公衆衛生事件など，我々がコントロールできない要因がFDAの業務を混乱させる可能性があり，我々の臨床試験や候補製品に関する審査，承認，FDAとのコミュニケーション遅延を招く可能性がある。

私たちの現在と未来の候補製品は、以下の理由を含む、様々な理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれない

長い承認過程および臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが開発した任意の候補製品を販売するために規制部門の承認を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なうだろう。我々の候補製品の現在または将来の臨床試験から収集したデータが有望であると考えても，これらのデータはFDAの承認を支持するには不十分である可能性がある。

もし私たちが承認された場合であっても、FDAは、適応または適応が私たちが要求しているものよりも少ないか、または患者数 が私たちが要求しているものよりも少ない私たちの任意の候補製品を承認するかもしれない；高価な承認後の臨床試験または他の発売後に要求される表現に基づいて、私たちの任意の候補製品を承認するかもしれない；または候補製品を承認する可能性のあるラベルは、これらの候補製品の商業化に必要または必要だと思う声明を含まないかもしれない。さらに、TVGN 489および他の候補製品を修正して、新冠肺炎および他のウイルスの新しいまたはより流行した変種を識別するために修正した場合、私たちは、追加のbr}BLAをFDAに提出したり、類似した合意に対するFDAの承認を得たり、他の規制部門の承認を得たりしなければならないかもしれない。これらの要求は高価で時間がかかる可能性があり、FDAは最終的にこのような変更を承認しないかもしれない。

FDAはまた、その政策を変更し、追加的な法規を公布し、既存の法規を改正し、または他の行動を取って、私たちが将来開発している製品の承認を阻止したり、延期したりする可能性がある。このような政策や規制の変更は、私たちに追加のbr要求を加えるかもしれません。承認された能力を延期したり、コンプライアンスコストを増加させたり、私たちが獲得した可能性のある任意のマーケティング許可を維持する能力を制限したりするかもしれません。

我々 はTVGN 489または任意の他の候補製品の再生医学高度療法(RMAT)認証を永遠に得られない可能性があり、 がこの認証を獲得することは開発または監督審査または承認過程を加速することはないかもしれないし、このような候補製品が発売承認される可能性も増加しないかもしれない。

私たちは、新しい冠肺炎または私たちの他の候補製品の治療のために、TVGN 489のRMAT称号をFDAに申請するかもしれない。FDAは、TVGN 489または我々の他の候補製品がRMAT指定基準を満たしていないことを発見するか、またはRMATを指定する要求を他の方法で拒否する可能性がある。

RMAT の指定は、FDAとより頻繁に会議を開いて候補製品の開発計画を検討すること、およびスクロール審査および優先審査の条件を満たす可能性があることを含む潜在的な利点を提供する。RMAT認証を取得した製品は、長期臨床的利益が合理的に予測される可能性のある代替物または中間終点に基づいて加速承認を得ることも可能であり、またはbrは、承認後により多くのサイトに拡張されたデータを含む大量のサイトから取得されたデータに依存する可能性がある。加速承認を得たRMAT指定製品は、臨床証拠、臨床研究、患者登録、または他の実世界証拠源を提出することによって、より大きな検証的データセットを収集することによって、その承認後の要求を満たすことができる。または治療を承認する前に、そのような治療を受けたすべての患者を承認後に監視する。“2022年食品·薬物総合改革法案”(FDORA)によると、FDAは、承認前または承認が加速された製品の承認日後の特定の期間内に、1つまたは複数の承認後確認研究を行うことを要求される。FDORAはスポンサーにもこのような研究の最新状況をFDAに送信することが求められており，FDAはこの情報 を直ちに公開しなければならない。FDORAはFDAにもより大きな権力を与えており，スポンサーがこのような研究をタイムリーに行わなかった場合には，必要な更新をFDAに送信したり，このような承認後の研究が薬物の期待される臨床的利益を検証できなかった場合には，加速的な承認を得た薬物や生物製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行うことができなかった会社に対して任意の承認後の検証的研究を行うか、速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すように行動する権利がある。さらに、承認を加速させることが検討されている製品については、FDAは、一般に、機関から別の通知がない限り、上場承認後120日以内に伝播または発行されることが意図されているすべての広告および販売促進材料を、承認前審査期間内に機関に提出しなければならない。FDAが私たちが開発可能な任意の候補製品が加速承認経路を通過することを可能にする保証はなく、FDAがそのような経路を確実に許可しても、そのような提出や申請が受け入れられるか、あるいは加速された開発、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または根本的に保証されない保証はない。また，加速された承認を得ても，臨床的利益を確認·検証するために必要な承認後の研究は，この利点を示さない可能性があり，得られたいかなる承認も撤回される可能性がある。加速承認 を得ることは，製品の加速承認が最終的に従来の承認に変換される保証はない.

RMAT 指定は、製品承認の基準を変更することはなく、そのような指定や資格が審査または承認を加速させることを保証することもできないし、許可された適応がRMAT指定がカバーする適応範囲よりも狭くならない保証もない。また、臨床データの出現に伴い資格基準を満たさなくなる場合には、RMAT指定を取り消すことができる。

私たちの業務は私たちの最初の候補製品TVGN 489に高く依存しています。私たちはまず臨床テストを行ってから、監督部門のbrの承認を得て、私たちの任意の候補製品を商業化し始めなければなりません。

私たちの財力と人的資源が限られているため、TVGN 489の開発に重点を置いているため、私たちは他の未来の製品候補製品を求める機会を放棄または延期する可能性があり、これらの製品は後により大きなビジネス潜在力を持っていることが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在および将来の研究開発計画および他の特定の適応の将来の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な将来の候補製品も生じないかもしれない。もし私たちが特定の未来の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配を通じて、これらの未来の候補製品に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、このような未来の候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持することがより有利になる。

私たちが時々発表あるいは公表した臨床試験の中期と初歩的な結果は、より多くの患者データが になるにつれて変化し、監査、検証と検証プログラムの影響を受ける可能性があり、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々中間データを発表し、著者らの臨床試験の中期主要な結果或いは初歩的な結果を含むかもしれない。著者らの臨床試験の一時データと結果はbr患者登録の継続とより多くの患者データの出現に伴い実質的に変化する可能性がある。初期または主要な結果はまだ審査、検証、検証手続きを行う必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した中期および予備データと実質的な差がある可能性がある。したがって、中間データおよび予備データは、最終結果を予測することができない可能性があり、最終データが利用可能になるまで慎重に見るべきである。初期または中期データと最終データとの間の違いは、私たちの業務の将来性 を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格の大幅な変動を招く可能性があります。

早期臨床前と臨床試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。私たちの任意の臨床試験の初歩的な陽性結果は試験が完了した後に得られた結果を代表しないかもしれない。

失敗 は臨床試験中のいつでも発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験は主に安全性のテストに用いられ、薬物動態学と薬効学を研究し、そして候補製品の異なる用量とスケジュール下での副作用を理解し、著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は比較的に大きい後期対照臨床試験の結果を予測できないかもしれない。例えば、私たちの現在または未来の候補製品は、患者において、実験室研究とは異なるbr化学、生物および薬理学的特性を示すか、または予測不可能または有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な薬理特性を示すことができない或いは必要な安全性と有効性結果を産生する可能性がある。そのほか、臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験が完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。早期臨床試験で有望な結果を示す候補製品 は，後続の臨床試験においても大きな挫折を経験する可能性がある。これまで，われわれの唯一の臨床試験は単一学術臨床サイトの少数の患者で行われており，適応数は限られている。我々は，我々が提案した適応を複数の地点でより大規模で制御された良好な試験を行わざるを得ず，br}がこれまでに得られた結果を検証し，任意の規制機関から提出されたさらなる臨床開発を支援する。候補製品に対する我々の仮説(例えば毒性がない)は早期の限られた臨床試験に基づいており，不正確であることが証明される可能性がある。

製薬と生物技術業界の多くの会社は早期、比較的に小さい臨床試験で有望な結果を得た後、依然として臨床開発において重大な挫折に遭遇したが、著者らの臨床開発中のいかなるこのような挫折も著者らの業務と運営業績に実質的な不利な影響を与える可能性がある。そのほか、臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、これは監督管理部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちは、TVGN 489の任意の後期臨床試験または私たちが行う可能性のある他の臨床試験が、規制部門の承認を得るのに十分な、または私たちの候補製品をマーケティングするのに十分な有効性および安全性を証明するために、提案された適応と一致するか、または十分な有効性および安全性を証明するかどうかを知らない。

われわれのTVGN 489概念検証臨床試験の患者数は少ないため，この試験の結果は大型臨床試験の結果よりも確実ではない可能性がある。

適切と考えられる実験設計には，十分な大きさのサンプル量，適切な統計能力，および の適切なバイアス制御があり，結果の意味的な解釈を可能にする.サンプル量の小さい研究(例えば我々のTVGN 489の概念検証臨床試験)の初歩的な結果は、少数の人に対する製品の影響を比例的に受けない可能性があり、これはより広いコミュニティで結果を普及させる能力を制限し、それによって研究結果がより多くの患者の研究の信頼性 よりも悪くなり、初歩的な結果から最終結果を予測することを困難にする。著者らの概念検証臨床試験はTVGN 489の中で最もよく見られるヒト白血球抗原タイプのみをテストし、著者らは次のTVGN 489臨床試験で6種類の最もよく見られるヒト白血球抗原タイプの患者を治療する予定であるが、著者らの概念は臨床試験の結果が他のタイプのヒト白血球抗原を予測できない可能性があることを検証した。したがって，TVGN 489が将来のいずれの臨床試験においても統計的に有意な効果が得られるかどうかは不明である可能性がある。将来的にTVGN 489に対して任意の臨床試験を行えば，統計学的な結果は得られないかもしれない。同様に，我々が開発した任意の他の候補製品に対して小サンプル量の臨床試験を行うと，いずれのこのような試験の結果も比較的大きな臨床試験結果がより信頼できない可能性があり，将来の任意の臨床試験において統計的に顕著な効果を得る確実性も低い可能性がある。このような結果は、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

候補製品の製造または処方を変更する方法 は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある。

候補製品が臨床前研究から後期臨床試験までを通じて潜在的な承認と商業化を得ることに伴い、開発計画の各方面(例えば製造方法と調合)はこの過程で変更することは非常によく見られる は過程と結果の最適化に努力する。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変更のいずれも、候補製品の表現が異なることをもたらし、計画中の臨床試験または変更プロセスを用いて製造された材料を用いた他の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。このような変更はまた、追加のテスト、FDA通知、またはFDA承認を必要とする可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いはbrを1つ或いは複数の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、そして私たちの販売と収入を創造する能力を脅かす必要がある。

我々はExacTcellプラットフォームを用いて候補製品を発見·開発する方法が検証されておらず，適切な製品 が生じない可能性がある.

私たちの業務の成功は私たちの独自のExacTcell プラットフォームに基づいて細胞療法を開発と商業化する能力にある程度依存する。ExacTcellを用いて開発した製品に基づく第1段階実験は1回のみ行った。われわれがExacTcellを用いて細胞療法を開発する方法は新規である。著者らは引き続き有効なヒト白血球抗原分類診断方法を得ることができない可能性があり、臨床試験或いは十分なbrカバーのために必要な患者集団を獲得或いは生産する上で困難に遭遇する可能性がある。ExacTcellと共同開発した候補製品が安全であることが発見され，どの疾患の治療にも有効であり，市場承認を得ることは保証されない。ExacTcellに関連する任意の以前に未知のリスクが発見されれば， あるいは我々のExacTcell候補製品を開発する際に予期しない問題や遅延に遭遇すると，広範な細胞治療製品候補チャネルを確立する戦略を実現できない可能性がある。

私たちのbr前研究および臨床試験は、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明できないかもしれないし、あるいは私たちの候補製品の開発過程で深刻な不良または受け入れられない副作用が発見される可能性があり、これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期し、私たちのコストを増加させるか、あるいは私たちのいくつかの候補製品の開発を放棄または制限する必要がある。

規制部門の私たちの候補製品の商業販売の承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が安全で純粋で有効であり、各目標適応に使用でき、テストのどの段階でも失敗する可能性があることを証明しなければならない。臨床前研究や臨床試験は通常，目標適応に対して研究されている候補製品の安全性や有効性を証明できない。私たちの現在または未来の候補製品の使用は、軽微な反応から死亡までの深刻さをもたらす可能性があるbrの副作用または有害事象を引き起こす可能性があり、頻度はまれから一般的である。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品または私たちのT細胞プラットフォーム技術が安全でないことが証明された場合、私たちのトラフィックに実質的な損害をもたらすであろう。

候補製品による副作用に加えて，投与過程や関連プログラムも不良副作用 を引き起こす可能性がある。このような有害事象が発生した場合、私たちの臨床試験は一時停止または終了する可能性がある。もし私たちがいかなる有害事象が薬物または投与プロセスまたは関連手続きによって引き起こされていないことを証明できない場合、FDAは、任意またはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発または承認拒否を停止するように命令することができる。将来のすべての深刻な有害事象が製品とは無関係であることを証明できても，このような事件は患者募集や入選患者の試験完了能力に影響を与える可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の将来の臨床試験を開始、延期、一時停止、または終了しないことを選択または要求された場合、これらの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、私たちがbr}の任意の候補製品から製品収入を得る能力が延期またはキャンセルされる可能性がある。また，治療医療従事者はこれらの副作用を正確に認識したり処理したりしていない可能性がある。

現在および将来の候補製品は広く安全試験を受けているにもかかわらず、適用される場合、FDAと議論されている場合には、すべての薬物の副作用が予測または予想されるわけではない。免疫療法とそのヒト免疫系を利用した作用方法は強力であり，重篤な副作用を引き起こす可能性があり，臨床試験やビジネスマーケティングでのみこれらの副作用が発見される。臨床開発期間中あるいは著者らの候補製品がFDAの承認を得て発売された後、予測できない副作用が出現し、それによってより多くの患者の暴露を招く可能性がある。私たちの候補製品 が臨床試験における副作用に関連しているか、または予期しない特徴を有する場合、私たちは、その開発を放棄するか、または副作用または他の特徴があまり一般的ではない、あまり深刻ではない、br}またはリスク収益の観点からより受け入れやすいより狭い使用に制限する必要があるかもしれない。これまで，TVGN 489や任意の他の候補製品が人体に安全であることは証明されておらず，進行中や将来の臨床試験がそうなるかどうかも予測できない。もし私たちが現在または未来の任意の候補製品 が臨床試験で安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは市場の承認を得ていない場合、私たちは収入 を生成できなくなり、私たちの業務は損害を受けるだろう。

FDAまたはIRBはまた、安全情報に基づいて、我々の臨床試験を一時停止、中断または制限すること、または候補製品の安全性および有効性に関する追加の臨床前研究を行うことを要求することが可能であり、これらの研究は計画されていないか、または予期されていない。このような 調査結果は、FDAが私たちの候補製品にマーケティング許可を提供できないか、または 承認の適応の範囲を制限することをさらにもたらす可能性がある(承認された場合)。最初に早期テストで希望を示した候補製品の多くは後に発見されて副作用を招き，候補製品のさらなる開発を阻害する。

さらに、もし私たちの1つまたは複数の候補製品が発売許可を得た場合、私たちまたは他の人はこのような 製品による不良副作用を発見し、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある：

Br}は、FDAが適切または完全に満足できる方法で任意の製品に関連する有害事象に関連する任意の問題を解決することを保証することはできない。

われわれが臨床試験で患者を募集することが困難であれば，われわれの臨床開発活動は延期される可能性があり，そうでなければ悪影響を受ける。

臨床試験方案によって成功と適時に臨床試験を完成することは、任意のフォローアップ期間を含む試験が終了するまで、十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。様々な理由から，臨床試験で患者を募集することは困難である可能性がある。患者の登録は多くの要素に依存している

われわれbrは様々な原因(新冠肺炎の大流行や類似事件を含む)により，われわれの将来の臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇する可能性がある。逆に，症例の減少は，新冠肺炎療法試験に参加する合格候補数，例えばTVGN 489を減少させる可能性がある。また，時間の経過とともに，新冠肺炎の治療は公衆の目にはそれほど重要でなくなる可能性があり，さらに新冠肺炎療法の潜在患者数を制限している。さらに、TVGN 489は、よりよく使われる新冠肺炎の治療方法から外れていることを表す可能性があり、潜在的な患者および彼らの医師は、任意の未来の臨床試験に参加するのではなく、より伝統的な治療法を使用して新冠肺炎を治療する傾向があるかもしれない。

彼らの計画によると、臨床試験が適時に完成できるかどうかは、研究が終わるまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかにかかっている。また，われわれの臨床試験は，既存療法brや他の臨床試験と同じ治療分野にある製品を競合する可能性があるが，この競争は，われわれの試験に参加することを選択する可能性のある患者の一部がわれわれの競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるため，利用可能な患者数やタイプを減少させる可能性がある。したがって，われわれの臨床試験が計画的あるいは計画的に行われることは保証されない。臨床試験中の患者登録困難による遅延はコスト増加或いは試験の時間、結果或いは完成に影響を与える可能性があり、これは私たちが適用製品の監督管理許可を受けることを遅延或いは阻止することができ、或いは試験を完全に放棄する可能性がある。

もし我々の臨床試験が法規の要求に従って行われていなければ、私たち は一時停止、重複或いは臨床試験の中止を要求される可能性があり、 結果は陰性或いは不確定、あるいは試験設計が良くない。

臨床試験はFDAの良好な臨床実践(“GCP”)の要求に従って行わなければならない。臨床試験は臨床試験を行う研究地点でFDAとIRBsあるいは倫理委員会によって監督されている。また，臨床試験は適用されたcGMP要求に応じて生産された候補製品に基づいて行わなければならない。特定の臨床試験場所では、FDA、US、dsMBまたはIRBは、様々な理由で臨床試験を一時停止する可能性がある

このような一時停止または遅延は、私たちの候補製品が規制部門の承認を得られない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および将来性に大きな損害を与えます。

もし私たちが発表と予想された時間範囲で私たちの予想された発展目標を達成できなければ、私たちの製品の商業化は延期されるかもしれません。

様々な科学，臨床，法規，製造，その他の製品開発目標の達成時間を随時見積もることができ，マイルストーンと呼ぶことができる。これらのマイルストーンは、臨床前研究と臨床試験の開始または完成、およびIND提出を含む規制文書の提出を含む可能性がある。私たちは時々その中のいくつかのマイルストーンの予想時間を発表するかもしれない。このようなすべてのマイルストーンは様々な仮定に基づいており、未来にもそうだ。私たちの推定と比較して、これらのマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、登録、製造、および私たちが第三者に依存して、私たちの臨床試験のいくつかの またはすべての側面の挑戦を監視または監視することに関連する を含む場合があります。

資金不足による可能性のある中断のようなFDAおよび他の政府機関の中断は、彼らの重要な指導部および他の人員の採用、保持、または配置の能力を阻害する可能性があり、または他の方法で新製品または修正された製品が開発、承認、または商業化できないことを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAが新製品を審査および承認する能力は、政府予算および資金レベル、brの法律、法規および政策の変化、FDA雇用および保留キー、ならびにユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間はここ数年で変動している。また，FDAや我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は，研究開発活動に資金を提供する機関を含め，政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。

FDAおよび他の機関の中断brはまた、生物製品または生物製品または承認された生物製品の修正が必要な政府機関の審査および/または承認に要する時間を遅くする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。政府が長時間停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書をタイムリーに審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。

私たち は他の療法に合わせて将来の候補製品を開発するかもしれませんが、追加の規制リスクに直面します。

私たち は、現在承認されている1つまたは複数の療法と組み合わせて将来の候補製品を開発するかもしれません。これらの組み合わせは，他のbrの場合を除いて協同活性を示さない可能性があり，単一薬物や他の併用療法に対するより良い結果が得られない可能性があり，あるいは臨床試験で十分な安全性や有効性の特徴を証明できない可能性があり，これらの 臨床試験を完成させたり，併用療法の発売承認を得ることができるかもしれない。

さらに、他の既存療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは同様の外国規制機関が、私たちの候補製品と組み合わせて使用される療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法が安全性、有効性、製造、または供給の問題になる可能性があるというリスクに直面するであろう。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。

我々はまた、FDAまたは同様の外国の規制機関 が市販されていない1つまたは複数の他の療法と組み合わせて、将来の候補製品を評価することが可能である。TVGN 489または私たちが開発した任意の候補製品を、最終的に市場で承認されていない任意の未承認療法と組み合わせてマーケティングおよび販売することはできません。

規制部門がこれらの他の生物製品を承認しない場合、またはこれらの生物製品の承認を撤回するか、または私たちが開発した任意の候補製品に関連して評価される生物製品を選択した場合、安全性、有効性、製造または供給の問題が生じた場合、私たちはそのような候補製品の承認を得ることができないか、または市場に投入することができないかもしれない。

業務開発と商業化に関するリスク

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品が承認されれば、医師、患者、医療支払者、医療コミュニティ(病院や外来診療所を含む)で顕著な市場受容度を得ることにかかっている。

私たちが将来開発または買収する可能性のある任意の候補製品が規制部門の承認を得ても、この製品は医師、医療支払者、患者、あるいは私たちの製品開発を支援する医療コミュニティの市場受け入れを得ることができない可能性があります。病院や外来診療所を含む。私たちが承認された任意の候補製品の市場受容度は、多くの要素に依存する

我々が開発した候補製品は規制された生物製品であるため，生物類似競争の影響を受ける可能性が予想される。

“2009年生物製品価格競争と革新法案”(BPCIA)は、FDA許可生物製品と高度に類似または交換可能な生物製品br候補製品を承認するために簡略化された道を開いた。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、BLAによる参考製品の承認12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、および意味は不確実性の影響を受ける。FDAがBPCIAを実施するためのプロセスをいつ完全に採用できるかはまだ決定されていないが、これらのプロセスのいずれも、私たちのバイオ製品の将来のビジネスの見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

我々が開発したBLAにより米国でバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の専門期間を取得する資格があると考えられている。しかし、このような独占経営は短縮される可能性のあるリスクであり、予想よりも早く競争機会を創出する可能性がある。さらに、生物類似体が承認されると、どの程度非生物製品に類似した伝統的な模倣薬代替の方法で任意の参考製品 を代替するかは現在不明であり、これはまだ発展中のいくつかの市場と監督管理要素に依存する。また，生物類似競争の可能性が増加し はイノベーティブが市場排他性を失うリスクを増加させる.特許保護におけるこれらのリスクおよび不確実性 のため、我々の候補製品のうちの1つが発売されることが許可された場合、関連特許の満了(S)または現在の規制排他的 形式のみに基づいて、任意の特定の製品の市場排他性持続時間を決定的に予測することはできない。ある製品の市場独占経営権を失うことは、その製品の製品販売収入に重大なマイナス影響を与える可能性があり、それによって私たちの財務業績と状況に影響を与える。

また、私たちの製品生物に似た生物製品を承認することは、発売コストを著しく低下させる可能性があり、価格が私たちの製品よりも著しく低い可能性があるので、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

TVGN 489ターゲット患者集団の発症率および流行率は、推定および第三者源に基づく。TVGN 489または私たちの他の候補製品の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団に対するより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入および利益を達成する能力は実質的に悪影響を受ける可能性がある。

著者らは各種の第三者源と内部生成の分析に基づいて、定期的に目標患者群の発病率と流行率を推定した。これらの推定は不正確であるか、または不正確なデータに基づいている可能性がある。例えば、TVGN 489の総潜在的市場機会 は、医学界のTVGN 489に対する受容の程度、患者参入、薬品定価および精算、および条件に適合する新冠肺炎患者数に依存し、これらの要因は減少する可能性がある。潜在市場の患者数は予想を下回る可能性があり、患者はTVGN 489の治療を受けられない可能性があるか、または新しい患者はますます識別または機会を得ることが困難になる可能性があり、あるいは薬物を受け入れるために必要なHLAリガンドを得ることができない可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に深刻な損害を与える可能性がある。

私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは広範な持続的な規制要求と持続的な規制審査に直面し、これは大量の追加費用を招く可能性があり、私たちの製品は未来の開発と規制困難に直面する可能性がある。

私たちが候補製品の規制承認を得ても、それはFDAによる製造、br材料と施設、資格テスト、品質管理、さらなる開発、ラベル、包装、貯蔵、流通、承認された臨床データ、有害事象報告、安全監視、輸入、輸出、広告、販売促進、記録と安全報告、および他の上場後の情報の持続的な要求に対する制約を受ける。これらの要求は、安全および他の上場後の情報および報告の提出、br機関の登録および製品の発売、ならびに私たちおよび/または私たちの契約製造組織(“CMO”)およびCROが私たちに対して行った任意の承認後の臨床試験の持続的適合性を含む。承認された後、FDAは任意の製品の安全状況を密接に監視し続けるだろう。FDAが私たちの任意の候補製品が承認された後に新しいセキュリティ情報を認識した場合、彼らはラベルの変更またはREMSの確立、製品の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えること、またはコストの高い可能性の高い承認後の研究または発売後の監督に持続的な要求を加えることを要求する可能性がある。

さらに、細胞療法製造業者およびその施設は、cGMP、GCP、良好な実験室規範(GLP)、良好な組織規範(GTP)および他の法規に適合することを保証するために、FDAの予備的および持続的な審査および定期的な検査を受けなければならない。いくつかの商業処方生物製品については、製造業者およびサプライチェーンに関連する他の当事者は、流通チェーン要件を満たし、製品を追跡および追跡するための電子的、相互運用可能なシステムを確立し、偽、移転、盗難、および故意に偽の製品、または米国で流通するのに適していない他の製品brをFDAに通報しなければならない。もし私たちまたは監督機関がある製品に以前に未知の問題、例えば予想されていなかったbrの重症度または頻度の不良事象、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、リコールを要求するか、または市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加えることができる。もし私たち、私たちの候補製品、あるいは私たちの候補製品の製造施設が適用される規制要求を守らなければ、規制機関はできます

上記のいずれかの状況が発生すれば、私たちが製品を商業化する能力を抑制することができるかもしれない。

米国で承認された任意の候補製品の広告および販売促進は、FDA、米国連邦貿易委員会、司法省、衛生·公衆サービス部監察長事務室、州総検察長、米国議会議員、および公衆の厳しい審査を受ける。許可されていないbrまたはラベル外用途のために、実際にまたは販売促進されていると言われている製品を含む違反は、FDAの強制執行状、照会および調査を受け、民事および刑事制裁を受ける可能性があります。ラベルおよび販売促進要求に従わなかったと実際にまたは言われている行為は、罰金、警告状、医療従事者に情報の訂正、禁止または民事または刑事罰を強制的に要求する可能性があります。

もし私たちが販売とマーケティング能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの製品 候補製品をマーケティングして販売することができない場合、私たちは何の収入も生まれないかもしれません。

私たちbrは、細胞療法製品の販売、マーケティング、および流通を担当する組織を構築する初期段階にあり、そのような組織の確立と維持のコストは、そのような組織のコストを超える可能性がある。FDAによって承認される可能性のあるすべての製品を市場に出すためには、私たちの販売、マーケティング、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。販売組織の構築と管理は、私たちが合格者を雇用、保留、激励し、十分な販売手がかりを生成し、販売およびマーケティング人員に十分な訓練を提供し、異なる地理的位置に分散した販売およびマーケティングチームを効率的に管理する能力を含む重大なリスクに関連する。私たちの内部販売、マーケティング、および流通能力の発展のいかなる失敗または 遅延は、これらの製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう。私たちは、現在、広く資金の豊富な販売およびマーケティング業務を持っている多くの会社と競争しているかもしれません。十分に規模が大きく、タイミングが適切で、訓練された内部商業組織がなければ、販売およびマーケティング機能を実行するための第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社と競争することができないかもしれません。

データ保護、プライバシー、および同様の法的制限情報のアクセス、使用、および開示は、これらの法律における変更 を遵守または適応しなければ、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは連邦と州データプライバシーとセキュリティ法律法規の制約を受け、プライバシーへの期待も発展しています。 これらの法律の変更は私たちのデータへのアクセス、使用、開示を制限し、支出を増加させる必要があるかもしれません。さらに、データ保護、プライバシー、および同様の法律保護は、患者情報だけではなく、これらの法律は、司法管轄区域によって異なるが、これらの法律は、従業員情報、業務連絡情報、プロバイダ情報、および識別可能な個人に関する他の情報に拡張することができる。例えば、“カリフォルニア消費者プライバシー法”は、カバーする企業に、他の事項に加えて、カリフォルニアの消費者に、そのような消費者の個人情報の収集、使用、および開示に関する情報開示を提供し、特定の個人情報販売から退出する権利を選択することを含む、そのような消費者にその個人情報に関する新しい権利を付与することを要求する。複数の州の包括的で敏感なデータ法は施行されたか、今後数年以内に施行されるだろう。より多くの管轄区域は，データプライバシーの分野でbrの規制をさらに強化する可能性があると考えられる.いずれの場合も，われわれが患者にサービスを提供する能力やわれわれの手術結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

データ保護、プライバシー、および同様の法律保護は、患者情報だけではなく、司法管轄区域によって異なるにもかかわらず、これらの法律は、従業員情報、業務連絡情報、プロバイダ情報、および識別可能な個人に関する他の情報に拡張することができる。br}これらの法律を遵守しないと、民事および刑事責任、負の宣伝、私たちの名声、および契約条項の下での責任を損なう可能性がある。また、このような法律を遵守することは、私たちのコストを増加させたり、WEBが将来的に何らかのタイプのサービスを提供しないことを規定している可能性があります。

私たちの内部コンピュータシステム、または私たちの請負業者やコンサルタントが使用するシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があります。

我々の内部計算機システムおよび請負者やコンサルタントのシステムは，ネットワーク攻撃や不正アクセスの破壊を受けやすい.私たちは今までこのような重大なシステムの故障やセキュリティホールに遭遇していませんが、このような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちの開発計画と業務運営に重大な中断を招く可能性があります。例えば、将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業を遅延させる可能性があり、 は、データを回復または複製するコストを著しく増加させます。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。

私たちの候補製品については、カバー範囲 と精算はいくつかの細分化市場で限られているか、利用できない可能性があり、これは私たちの候補製品を販売することを困難にする可能性があり、承認されれば、利益を得ることは難しいかもしれない。

私たちの候補製品の成功販売が承認されれば、第三者支払者の保証範囲と十分な精算状況に依存し、MedicareとMedicaid、管理型医療保健組織、商業支払人などの政府医療保健計画を含む。私たちが監督部門の許可を得た任意の候補製品の保証範囲と精算状態には重大な不確定性がある。

その病態に医療サービスを提供する患者brは，通常，その治療に関連する費用の全部または一部を第三者支払者によって精算する。第三者支払者から保険と十分な補償を受けることは新製品の受容度に重要です。第三者支払人は、彼らがどの薬と治療と精算金額を保証するかを決定する。第三者支払人の精算は多くの要素に依存する可能性があり、これらに限定されないが、第三者支払人が製品を使用することはその健康計画下の保険福祉、安全、有効かつ医学的に必要であり、特定の患者に適しており、費用効果が高く、試験的あるいは研究的ではないと確定した。

政府や他の第三者支払人から製品の保証範囲と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。たとえ私たちが特定の製品の保険を受けていても，それによる販売率が不足していれば，病院は私たちの製品がその施設で使用されていることを承認しないかもしれない，あるいは第三者支払者は受け入れられないほど受け入れられないほど高い自己負担料金を患者に要求する可能性がある。製品自体は単独で精算されるかもしれませんし、精算しないかもしれません。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することだけで精算される可能性があります。また，医療保険や医療補助サービスセンター(“CMS”)は，少なくとも毎年，医療保健提供者への精算のための精算制度を改正しており，医療保険支払いの減少につながる可能性がある。場合によっては、個人第三者支払者は、支払率を決定するためにMedicare支払いシステムの全部または一部に依存する。政府医療計画の変更brは、これらの計画下での支払いを減少させることは、個人第三者支払者の支払いに負の影響を与え、医師やプロバイダが私たちの候補製品を使用する意欲を低下させる可能性がある。

米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲 と精算金額は支払人によって異なる可能性があります。また、支払者が1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。私たちが製品開発投資の適切なリターンを達成するのに十分な価格レベルを維持できるように十分な第三者精算がないかもしれない。私たちの候補製品は従来の治療法よりも高い商品コストを有する可能性があり、長期的な後続評価が必要かもしれないので、保証範囲および販売率は、利益を達成するリスクをより大きくするのに十分ではないかもしれない。新承認製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性が大きい。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。また，支払い方法 は医療立法や規制措置の影響を受ける可能性がある。将来的には他の州および連邦医療改革措置が取られることが予想され、いずれも連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはいくつかの薬品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。私たちは、医療管理の傾向、健康維持組織の日々の影響力、コスト制御措置、追加の立法変化により、私たちのどの候補製品の販売も価格設定圧力に直面すると予想しています。

薬品の純価格は、政府の医療保健計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来のいかなる制限も、その販売価格が米国より低い国/地域から薬品を輸入する法律の緩和によって低下することができる。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の料金に挑戦することを要求している。また、多くの製薬業者は を計算し、平均販売価格と最適価格のようないくつかの価格報告指標を政府に報告しなければならない。場合によっては、このような指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合、処罰される可能性がある。また、これらの薬品の価格は、強制割引や政府医療計画に要求されるリベートによって低減することができる。支払い方法は医療法規と規制措置の影響を受ける可能性がある。

私たちはアメリカと選定された外国司法管轄区で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりです。アメリカと国外の政府と第三者支払人が医療コストを制限或いは低減することは、このような組織のbrが新承認製品の保証範囲と精算レベルを制限することを招く可能性があるため、彼らは私たちの候補製品に十分なbr支払いを提供できないかもしれない。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国の管轄区域で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。一部の外国、特にヨーロッパでは、生物製品の定価は政府によって規制されている。これらの国/地域では，候補製品のマーケティング承認を得た後，政府当局との定価交渉にはかなりの時間がかかる可能性がある.その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する可能性がある。他のEU加盟国は会社が自分の薬品価格を固定することを許可したが、会社の利益を監視してコントロールした。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価にビジネス圧力となっている。

政府や他の第三者支払者が保証範囲と十分な精算を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売のための任意の候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。薬品価格の下振れ圧力が続くと予想されています。また、保険政策と第三者精算料率は随時変化する可能性があります。規制部門の承認を得た1つ以上の製品が有利な保証範囲と精算状態 を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない保証政策や精算料率 が実施される可能性がある。

Br医療改革の推進は候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があり，承認されれば利益になる可能性がある。

第三者支払者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。米国や一部の外国司法管轄地域では，医療システムの立法や規制が多く変化しており，これは我々の候補製品を販売する能力(承認されれば)に影響を与える可能性がある。

外国、連邦、州の各レベルですでに立法と規制提案が継続されている可能性があり、医療保健の獲得性を拡大し、医療コストを制御或いは低減することを目的としている。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちが収入を創出し、利益を達成すること、または私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。これらの改革は、私たちが開発に成功する可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、規制部門の承認を得る可能性があり、私たちの全体的な財務状況と候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性があります。

また，処方薬や生物製品の価格上昇を受けて，米国政府は薬品や生物製品の定価の審査を強化した。このような審査は国会の各種調査を招き、br連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、br定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画製品の精算方法を改革することを目的としている。

私たちbrは、将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置をとることが予想され、そのいずれも、米国連邦政府が医療薬およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、私たちの候補薬物に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。連邦医療保険や他の政府計画の精算を減らすことは、個人支払者が支払うような減少をもたらす可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカ各州もますます積極的に立法と法規を実施し、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品の参入とマーケティングコスト開示の制限、及び透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御することを目的とし、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額に対する価格制御やその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，彼らの処方薬や他の医療計画にどのような薬品やサプライヤーが含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。政府、保険会社、ホスト医療組織および医療サービスの他の支払者 が医療コストの制御または低減に努力し続け、および/または価格制御を実施することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbrは、連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、および医療情報プライバシーと安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性があります。 もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

もし私たちの候補製品がFDAの承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちの運営は連邦“反リベート法令”、“br}連邦虚偽クレーム法案、連邦と州透明性法律法規を含む様々な連邦と州詐欺と乱用法律によって制限される可能性があります。このような法律は私たちが提案した販売、マーケティング、教育計画などに影響を及ぼすかもしれない。また、連邦政府と私たちが業務を展開している州の患者プライバシー法規の制約を同時に受ける可能性があります。これらの法律はより詳しく説明しています規制環境−医療規制−その他医療法とコンプライアンス要件“含めて：

私たちの第三者との協力と私たちの業務が全体的に適用されるアメリカとヘルスケアの法律法規に適合することを確保する努力は大量のコストに関連します。政府当局は、我々の業務実践は、適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論することができる。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府の法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、製品を政府が援助する医療計画から除外すること、br契約損害、名声損害、返還または削減または制限を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務を深刻に混乱させ、私たちの利益と将来の収益を減少させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを望む任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政の制裁を受ける可能性がある。多くの法律が規制部門や裁判所から十分に解釈されていないため，これらの法律違反のリスクが増加していることが発見され，それらの条項 は様々な解釈が可能である。

私たちは顧客、医師(臨床研究者、CROと第三者支払者を含む)との関係 は連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、透明性法律、政府価格報告とその他の医療法律法規の制約を直接或いは間接的に受ける。もし私たちまたは私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤー、または他のエージェントがこれらの法律に違反した場合、私たちは巨額の処罰に直面する可能性があります。

これらのbr法は，我々の臨床研究計画や我々の計画と将来の販売，マーケティング，教育計画に影響を与える可能性がある。特に，医療製品やサービスの普及，販売，マーケティングは，詐欺，リベート，自己取引，その他の乱用を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。我々のbrはまた，患者情報を識別できるプライバシーや安全を管理する連邦，州，外国の法律によって制約される可能性がある.

これらの法律の適用範囲も執行状況も不確定であり、現在の医療改革環境で急速に変化する可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療会社と医療提供者間の相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。これらの法律の広さと、既存の法定例外と安全港の規制の狭さのために、私たちのいくつかの業務活動または私たちと医師の手配は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。もし私たちまたは私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、およびサプライヤーがこれらの法律に違反した場合、私たちはbr調査、法執行行動、および/または重大な処罰を受ける可能性があります。

従業員の不正行為や業務違反を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちが不正行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。私たちの業務計画が適用された医療法に適合することを確実にするための努力は大量のコストに関連する可能性がある。政府および法執行当局は、現在または将来の法規、法規、または詐欺および乱用または他の医療保健法律法規を適用する定例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事と行政処罰、損害賠償、返還、罰金、連邦医療保健計画から除外される可能性があり、名誉被害、利益減少、将来の収益減少、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減することを含む、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。いずれも我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化も可能であり，我々は上記の医療保健法や他の外国法律の外国等価物の制約を受けている。

もし私たちが環境、健康、安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは罰金や処罰を受けたり、brコストが発生したりする可能性があり、これは私たちの業務成功に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちbrは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室の手続き及び危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律法規を含む。私たちの業務は化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険をなくすことができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事または刑事罰金と処罰に関連した巨額のコスト を発生させる可能性がある。

製造と第三者依存に関するリスク

Br細胞療法の生産は多様な生産リスクの影響を受け，いずれも我々のコストを大幅に増加させ，候補製品の供給を制限する可能性がある。

Br細胞療法の生産プロセスは複雑で，規制が厳しく，多様なリスクが存在し，豊富な専門知識が必要である。br細胞療法製品のメーカーは生産過程で困難に遭遇することが多く，特に初期生産の拡張と検証，汚染のない確保が求められている。これらの問題は生産コストと生産量方面の困難、品質管理、合格者不足及び厳格に執行された法規の遵守を含む。細胞療法生産施設では，設計通りに動作していることを証明するために適切なデバッグや検証活動が必要である。限られた数のCMOがcGMP法規下で動作し、細胞療法を製造することができ、製造技術と技術を転移することは複雑であり、特定の施設の特定の要求を満たすために新しい或いは異なるプロセスを利用する必要があるかもしれない。

CELL 治療は，汚染，設備故障およびサプライヤーやオペレータの誤りにより製品損失を招きやすい。我々の候補製品を生産する施設 はまた、流行病、自然災害、設備故障、労働力不足、電力故障、サプライチェーン問題、法律法規の変化、多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。我々のいずれの候補製品についても，正常生産や流通との微小な偏差 であっても，生産良率の低下，製品品質への影響 および他の供給中断を招く可能性がある。製造細胞療法は，製造過程全体で無菌条件を保持する必要があることに関するリスクの影響を受けやすい。病原体汚染や微生物物質の進入は使用できない製品を招く可能性があり，候補製品の生産が遅れ，開発が遅れる可能性もある。汚染が発見されれば、私たちの候補製品を生産する工場は長い間閉鎖して調査と修復を行う必要があるかもしれません。私たちの細胞治療候補製品は第三者ドナーの細胞から製造されているため、製造過程も第三者ドナー材料の数や品質不足の影響を受けやすいです。

製造 もFDAと類似した外国法規によって制約されている。例えば、製造業者が適用される範囲内でcGMPおよびGTPに適合しない場合、FDAはハニカム製品を承認しないだろう。もし私たちが当局が受け入れられる規格 に従って確実に製品を生産できなければ、私たちの候補製品を商業化するための承認を得たり維持できないかもしれません。生産法規を遵守できなかったことは、私たちの第三者メーカーまたは私たちに対する監督執行行動を招く可能性があり、br}罰金と民事および刑事処罰、監禁、一時停止、遅延または制限、生産禁止、遅延または拒否製品の承認、臨床一時停止または臨床試験の中止、警告または無題手紙、監督当局の通信 は細胞療法に関する公衆の安全問題を警告し、輸出入の許可、製品の差し押さえ、拘束またはリコールの許可を拒否し、民事虚偽賠償法に基づいて訴訟を提起し、あるいは法令に同意する。

私たちの 製造能力を構築する努力は、私たち自身でも契約関係でも、大量の時間と費用がかかり、成功しないかもしれません。

私たちの組織と請負業者としての製造経験は限られている。我々はトーマス·ジェファーソン大学と締結した“臨床試験サービスと材料協定”により，我々の第1段階概念検証試験のためにTVGN 489を生産した。しかし、私たちは、規制部門の承認と私たちのbr候補製品の商業的生産(承認されれば)によって私たちの活動を支援するために、臨床および商業材料への予想供給需要を満たすために、自らまたは契約関係によって製造能力を確立する必要がある。我々の製造能力を発展させる努力は、現在、潜在的な施設開発パートナーとの協力を含む既存の製造施設の買収や1つ以上の新しい製造施設の建設に重点を置いている。製造施設の安全を確保するにはかなりの時間と費用がかかり、成功しないかもしれない。また、臨床試験や商業販売のために、cGMP、GTP、および他の任意の適用された法律、法規、およびbr規格に適合した十分な数の製品を生産することに成功することを保証することはできません。我々はこれまで製造工場を設立した経験がなく，製造細胞療法の複雑さを考慮すると挑戦に直面する可能性がある。私たちはまた細胞療法の専門知識を持っている少数の人たちを争わなければならない。製造業務を確立することができても，細胞治療製品の製造の複雑さを考慮すると，十分な数または十分な品質のTVGN 489の生産に成功し，我々の臨床開発計画を進めることができる保証はない。

私たちの生産過程で使用されるキー材料は第三者サプライヤーに依存し、これらの第三者サプライヤーやbrを失うと、彼らは私たちに十分な材料を供給できなくなり、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちのbrは、第三者サプライヤーに依存して、私たちの候補製品を生産するために必要ないくつかの材料とコンポーネントを提供します。私たちのこれらのサプライヤーへの依存と、私たちが十分な材料供給を得る上で直面する可能性のある挑戦は、定価、供給、品質、納品スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連している。私たちはまた他の細胞治療会社からの供給競争に直面している。このような競争は、私たちが商業的に合理的な条項で、またはタイムリーな方法で原材料を得るか、またはそのような材料を試験することを困難にするかもしれない。私たちの交渉のチップは限られていて、私たちは私たちよりも大きな競争相手よりも低い優先順位を得るかもしれない。しかも、バイオテクノロジー市場は最近サプライチェーン中断を経験した。私たちのサプライヤーが私たちに必要な原材料の数量を提供し続けるかどうか、あるいは私たちの予想仕様と品質要求を満たしているかどうかは、私たちの規模でも他の理由でも確認できません。限られたまたは独占的な供給源のいかなる供給中断も、新しい供給源を見つけて資格を得るまで、候補製品を生産する能力を著しく損なう可能性があります。私たちは合理的な時間または商業的に合理的な条項の下で十分な代替供給ルートを見つけることができないかもしれません。私たちのサプライヤーのどんな性能故障も、臨床試験や規制承認に必要な供給を制限することを含む候補製品の開発と潜在的な商業化を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが依存している私たちの臨床前研究および臨床試験を行う第三者が彼らの契約brの職責を成功裏に履行することができず、法規要件を遵守し、あるいは予想される期限前に完成できなければ、私たちはTVGN 489と私たちが開発した任意の未来の候補製品のマーケティング承認または商業化を得ることができず、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。

我々は一部の臨床試験の実施と管理を第三者にアウトソーシングした。臨床研究者や医療機関と締結した臨床試験プロトコルや他の第三者と締結したデータ管理サービスと臨床試験管理サービスプロトコル はこれらの当事者に重大な責任があることを規定しており，合意を履行しなければ，われわれの臨床試験の遅延あるいは終了を招く可能性がある。

著者らのbrは大学、医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者に依存して、著者らの候補製品に対して、GLP標準に符合する臨床前研究とGCP標準に符合する臨床試験を正確かつ適時に行うのを助けてくれる。私たちは彼らの活動を管理するプロトコルを持っているが、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御し、彼らの実際の表現に与える影響は限られている。我々と契約した第三者は，これらの研究や実験を行い，その後のデータ収集と分析に重要な役割を果たしている。これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちがこれらの第三者との契約 に加えた制限を除いて、私たちが現在または未来の候補製品に投入する資源の数量やスケジュール を制御することはできません。著者らはこれらの第三者に依存してGLP標準に符合する臨床前研究とGCP標準に符合する臨床試験を行うが、著者らは著者らのすべての臨床前研究と臨床試験がそのbr研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、著者らのCROへの依存は著者らの監督責任を解除しない。我々のいずれの臨床試験サイトもGCPに従わなかった場合，これらのサイトで収集したデータを使用できない可能性がある。

私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまだ臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。いくつかの他の場合、これらの第三者はまた、私たちのいくつかのbr}プロトコルを終了する可能性がある。我々の前臨床研究または臨床試験を行う第三者が、その契約責任または義務を十分に履行していない場合、重大なビジネス挑戦、中断または失敗に遭遇し、予期される最終期限前に完了していない場合、私たちとの合意を終了するか、または交換する必要がある場合、br、または彼らが取得したデータの品質または正確性が、彼らが私たちの合意またはGLPおよびGCPまたは任意の他の理由を遵守できないことによって影響を受ける場合、私たちは代替第三者と新しい手配を達成する必要があるかもしれない。これは困難、高価、br、または不可能である可能性があり、私たちの臨床前研究または臨床試験は延長、延期、終了、または重複を必要とする可能性がある。したがって、私たちは規制部門の承認をタイムリーに得ることができないか、あるいは適用候補製品の承認を全く得られない可能性があり、私たちの財務結果と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を生み出す能力が遅延する可能性がある。

私たちは第三者パートナーに依存して、私たちの現在と未来のいくつかの候補製品を開発し、商業化することができるかもしれません。 私たちの協力が成功しなければ、私たちはこれらの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれません。

将来的には、戦略連合、合弁企業または協力を結成したり、第三者 と許可合意を達成したりする可能性があり、これらの合意は、私たちの 開発の候補製品の開発および商業化努力を補完または強化すると信じています。私たちの候補製品に関する潜在的な未来の協力は私たちに次のようなリスクをもたらすかもしれない

もし私たちが協力協定と戦略的パートナーシップを締結すれば、私たちの知的財産権、製品、またはビジネスが可能かもしれません。もし私たちがこれらの取引を私たちの既存の業務と統合することに成功できなければ、私たちはこのような取引の予想される収益を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。戦略的取引や許可証の後に、このような取引の合理的な収入または純収入を証明することが達成されるかどうかも確認できません。上記の任意の要因および私たちが開発した任意の候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、私たちの候補製品の開発および商業化を遅延させる可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

もし現在または未来のパートナーが私たちとの合意を終了したら、私たちはこのような合意の利点を得ることができなくなり、これは私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちが協力関係の構築を求めているが、合理的なビジネス条項で協力関係を築くことができなければ、私たち は私たちの開発と商業化計画を変更しなければならないかもしれない。

私たちの候補製品と開発計画の推進と、私たちの現在と未来の候補製品の潜在的な商業化 は費用を支払うために多くの追加の現金を必要とするだろう。私たちの現在または未来のいくつかの候補製品について、私たちは が開発と潜在的な商業化の面で第三者と協力することを決定するかもしれない。これらの関係のいずれも、非日常的な費用や他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈した証券を発行したり、私たちの管理と業務を混乱させたりすることを要求することができる。

私たちは適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。 我々が他の連携について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の 資源や専門知識の評価，連携を提案する条項や条件，協力者の多くの 要因の評価に依存する.これらの要素は、臨床試験の設計または結果、私たちの臨床試験の進展、FDAまたは米国国外の類似規制機関が承認した可能性、候補試験製品の潜在的な市場、製造と患者へのこのような候補製品のコストと複雑性、競争製品の潜在力、技術の所有権と全体的な市場状況に関する不確定性を含む可能性がある。協力者はまた、同様の連携可能な指示を得るために、候補製品または技術を代替することを考慮することができ、そのような連携が私たちの候補製品よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。

連携協定により，我々 も制限される可能性があり，潜在的な協力者と未来の合意を締結することはできない. という独占性は，将来の協力者と戦略的連携を達成する能力を制限する可能性がある.また、大手製薬とバイオテクノロジー会社の間で大量の業務合併が発生し、将来の潜在的パートナーの数が減少した。

私たち はタイムリーで、受け入れ可能な条項によって、あるいは全く協力を協議できないかもしれません。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減らしたり、潜在的な商業化を延期したり、どんなマーケティングや販売活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やし、自費で開発または商業化活動を行う必要があるかもしれません。もし私たちが私たち自身の開発や商業化活動を支援するために支出を増やすことを選択すれば、私たちは追加の資金を得る必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。

知的財産権に関するリスク

もし私たちが候補製品やExacTcellのために十分な特許保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品を開発して商業化する可能性があり、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちの成功は、アメリカや他の国/地域で特許保護を獲得し、維持する能力と、私たちの候補製品の保護に大きく依存しています。私たちはすでに私たちの候補製品や私たちの業務に重要な技術に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護するつもりです。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題 に関連し、近年ずっと多くの訴訟のテーマである。そのため，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値は大きな不確実性を持っている.私たちが発行した特許はそうではないかもしれませんが、私たちの未定および将来の特許出願は、私たちの技術または候補製品を保護するのに十分な特許を発行すること、または他社が類似または代替競争技術および候補製品を商業化することを阻止することをもたらすことができないかもしれません。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が私たちに知られているか、または発見されたことを保証することはできない。私たちは、公開された特許を無効にするために使用されるか、または係属中の特許出願を特許発行として阻止するために使用できる既存技術があるかを知らないかもしれない。米国および他のほとんどの国/地域の特許出願は、出願後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に秘密であるため、候補製品の任意の特定の態様に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できない。さらに、第三者がこのような特許出願を提出した場合、私たちは、誰が出願において要求された標的の権利を有するかを決定するために、米国特許商標局(USPTO)の派生プログラムにおいて、彼らの所有権を疑問視する可能性がある。同様に、もし私たちの特許出願が派生手続きで挑戦された場合、米国特許商標局は、私たちがいくつかの特許所有権を持っているのではなく、第三者が権利を持っていると考えるかもしれない。その後、私たちは第三者にライセンスを求めることを余儀なくされるかもしれませんが、このライセンスは商業的に割引された条項 では取得できないか、または全く得られないかもしれません。

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、保守、強制執行、またはすべての必要または理想的な特許出願を許可することができない可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果の特許可能性を特定できない可能性もある.

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

定期的な特許または出願の維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、私たちの特許または出願、ならびに私たちが所有または将来所有する可能性のある任意の特許権利の有効期間内に、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許代理機関に支払われる。米国特許商標局および様々な非米国政府特許代理機関は、特許出願中にいくつかのプログラム的、伝票、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で救済することができる。しかしながら、場合によっては、 が規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または無効になる可能性があり、それにより、関連する司法管轄区域における特許の一部または全ての権利が失われる可能性がある。この場合，潜在的な競争相手が市場に参入する可能性があり，この場合 は我々の業務に実質的な悪影響を与える可能性がある.

私たち は世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

全世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、強制執行する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国/地域での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国法律の知的財産権の保護程度はアメリカ連邦と州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国や地域で第三者が私たちの特許を侵害していることを阻止したり、アメリカや他の司法管轄区で私たちの特許を侵害している製品を販売したり、輸入したりすることはできないかもしれません。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、また、他の侵害製品を私たちの特許保護を持っている地域に輸出するかもしれませんが、法執行力はアメリカより劣っています。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許または他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また，多くの国は特許の政府機関や政府請負業者に対する実行可能性を制限している.これらの国では、特許所有者の救済措置が限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。

特許法の変更 は特許の全体的な価値を低下させ，候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

米国特許法または特許法解釈の変更は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実施または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。2013年3月以降、“Leahy-Smith America発明法”(“米国発明法”)によれば、米国は第1の発明者が出願制度に移行し、この制度の下で、 の他の特許可能な要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が最初に要求された発明を発明したか否かにかかわらず、 の発明の特許を得る権利がある。米国の発明法には，いくつかの大きな変化も含まれており，これらの変化は特許出願の起訴方式に影響を与え，特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、特許訴訟中にUSPTO第三者への既存技術の提出を可能にすることと、USPTOによって管理される認可後手続(認可後審査を含む)が特許有効性または所有権を攻撃することを可能にする追加の手続とが含まれる各方面間回顧と派生 過程.特許法の追加的な修正は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また，生物製品や薬品の開発と商業化における会社の特許地位は特に は不確定である。米国連邦巡回控訴裁判所および米国最高裁判所の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。これらのイベントの組合せ は特許の有効性と実行可能性に不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、USPTOの将来の行動によると、特許を管理する法律や法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちbrは私たちの知的財産権を保護または強制的に執行する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。

競争相手のbrは私たちの知的財産権を侵害する可能性があり、あるいは私たちは侵害クレームの弁護を要求されるかもしれない。権利侵害に反撃するか、または許可されていない使用クレームに反撃するか、または侵害クレームを弁護することは、高価で時間がかかる可能性がある。解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態発展の結果 が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来のマーケティング、販売、または流通活動に利用可能なリソースを減少させる可能性がある。私たちはこのような訴訟や訴訟を適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれません。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財務資源とより成熟して発展した知的財産の組み合わせを持っているので、私たちよりも効率的にそのような訴訟または訴訟の費用を受けることができるかもしれません。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

また、多くの会社は、海外司法管轄区の知的財産権保護と維持に重大な問題に直面している。特定の国/地域の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行を支持しておらず、特にバイオテクノロジー製品に関連する特許を支持しておらず、これは、私たちの特許やマーケティング競争製品が私たちの独占権を侵害することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許が無効または狭い解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できない可能性があり、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが始めたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、何か損害賠償や他の救済措置があれば、私たちは商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが所有、開発、または許可している知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

私たちの候補製品をカバーする特許が発行された場合、法廷で疑問視されれば、無効または強制執行不可能と認定される可能性がある。私たちは法廷で私たちの商業秘密を保護できないかもしれない。

もし私たちが第三者に対して法的訴訟を起こして、私たちの候補製品のうちの1つに対して発表された任意の特許を強制的に執行する場合、 被告は私たちの候補製品をカバーする特許が無効または強制執行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、書面記述、または が有効にされていないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからである可能性がある。さらに、場合によっては、特許有効性挑戦は、非法定明顕二重特許に基づく可能性があり、成功すれば、明顕型二重特許に対する権利請求の無効をもたらす可能性があり、または 明顕二重特許の裁決を排除するために終了免責声明を提出した場合、米国特許商標局によって付与された特許期間調整を含む特許期間の喪失を引き起こす可能性がある。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴期間中に米国特許商標局に特許可能性に関する情報材料を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためであろう。第三者当事者は、訴訟の範囲外であっても、米国や海外の行政機関に類似のクレームを出すことができる。 このメカニズムには、再審査、支出後審査、各方面間外国司法管轄区の審査と同等の手続き。 このような手続きは、私たちの特許が撤回され、キャンセルされ、修正され、私たちの候補製品 をカバーしなくなる可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは特許審査員と私たちが起訴中に知らなかった無効な以前の技術がないということを確認することができない。被告が無効または強制不可能な法的主張で勝訴した場合、私たちは、1つまたは複数の候補製品の一部、さらにはすべての特許保護を失う可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

特許提供の保護に加えて、我々は、特許を出願できない独自技術、特許を実施しにくいプロセス、および私たちの候補製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素 を保護するために、商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して、我々ExacTcellプラットフォームの一部を含む任意の他の要素 を保護する。しかし、商業秘密は保護しにくいかもしれないが、アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、あるいは保護したくない。

第三者 は、私たちが彼らの知的財産権を侵害していることを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果、不確実であり、私たちの業務および財務状況の成功に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、第三者の独自の権利や知的財産権を侵害することなく、私たちの候補製品を使用し、私たちの独自技術を使用する当社の能力と、任意の協力者が私たちの製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力に依存します。私たちは、第三者の特許が存在しない保証はありません。これらの特許は、私たちの現在の製造方法、候補製品または未来の方法または製品に対して強制的に実行され、禁止されて、私たちの製造または販売が禁止されているか、または私たちの販売については、第三者に印税または他の形態の賠償を支払う義務があります。

バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。私たちは将来的に私たちの候補製品や技術に関連する知的財産権の対抗性訴訟または訴訟の当事者になるか、許可後の審査および各方面間 USPTOの前に審査を行います。私たちの候補製品が商業化に近づくことや、上場企業としてより高い知名度を得ることで、このような訴訟や訴訟に巻き込まれるリスクも高まる可能性があります。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者が私たちと訴訟をして強制執行または他の方法でその特許権を主張することを選択する可能性があるリスクがあります。このような主張に法的根拠がないと考えても，管轄権のある裁判所は，これらの第三者特許が有効で強制的かつ侵害されていると判断することができ，これは，主張する第三者特許をカバーする任意の候補製品や技術を商業化する能力に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

もし私たちが第三者の有効かつ強制的に実行可能な知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは、当社の候補製品および技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者からライセンス を取得することを要求される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、私たちの競争相手と他の第三者が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるように非独占的である可能性があり、大量の許可と印税の支払いを要求することができるかもしれない。私たちは裁判所の命令を含む権利侵害技術または候補製品の開発、製造、商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。さらに、もし私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償を負担する必要があるかもしれません。もし侵害が発見された場合、私たちの候補製品の製造と商業化を阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりすることができ、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。第三者の機密情報や商業秘密を盗用した疑いは、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。

他の人は私たちの知的財産権と私たちの候補製品に対して所有権権益を要求するかもしれません。これは私たちを訴訟に直面させ、私たちの将来性に重大な悪影響を与えるかもしれません。

私たちは現在、第三者が私たちの特許や他の知的財産権に対していかなるクレームや主張をしているかを知らないが、私たち は、第三者がこのような特許や知的財産権に対していかなるクレームや利益を主張しないかを保証することはできない。例えば、 第三者は、私たちの1つまたは複数の特許または他の独自または知的財産権の所有権を要求することができる。第三者は、影響を受けた候補製品または製品の臨床試験、製造、またはマーケティングを行うために、金銭的賠償を求めるか、または禁止するために、法的訴訟を提起することができる。もし私たちがどんな訴訟に巻き込まれたら、私たちの資源の大部分を消費し、私たちの技術と管理者の多くの心配を招くかもしれない。このような訴訟が成功した場合、任意の潜在的な損害賠償責任に加えて、影響を受けた候補製品またはbr製品の製造または販売を継続するために許可証を取得することが要求される可能性があり、この場合、巨額の印税の支払いまたは特許交差許可の付与が要求される可能性がある。しかし、このようなライセンスが受け入れ可能な条項で提供されることを保証することはできません。最終的に、私たちは特許侵害または他のbr知的財産権侵害のクレームによって製品の商業化を阻止されたり、いくつかの方面の業務運営を停止させられたりする可能性がある。また、知的財産権訴訟の結果は不確定要素の影響を受け、これらの不確定要素は証人の振る舞いと信頼性、任意の敵の身分を含む事前に十分に定量化することができない。これは知的財産権案件において特にそうであり、これは専門家が合理的に に同意しない可能性のある技術的事実に対する専門家の証言に依存する可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受ける可能性がある。

取引の秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。ビジネス秘密と独自の情報の機密性を保護するために，従業員，コンサルタント，協力者，他の人が我々と関係を結び始めたときに秘密保持協定 を締結した.これらのプロトコルは，個人と我々の関係過程において，個人によって開発または我々が個人に開示するすべての機密情報 は秘密にしなければならず，第三者に開示してはならないことを要求している.従業員やコンサルタントとの合意はまた、個人がサービスを提供してくれる過程で発想されたどの発明も私たちの独自財産になると規定している。しかし、私たちは、私たちがbrまたは私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスにアクセスする権利がある可能性のあるすべての当事者とこのような合意を締結したことを保証することはできません。これらの合意を持つ個人とその条項を遵守しない可能性があります。したがって、このような合意に達したにもかかわらず、そのような発明が第三者に譲渡されない保証はない。私たちの商業秘密または独自の情報を不正に使用または漏洩した場合、これらのプロトコルは、取得しても、特に私たちの商業秘密または他の機密情報を意味のある保護を提供することができない。もし私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が私たちのために働いているときに第三者が所有する技術またはノウハウを使用する場合、私たちとこれらの第三者との間に関連する発明の権利について紛争が生じる可能性があります。我々の場所の物理的セキュリティの維持や，我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを含む，我々のビジネス秘密の完全性と機密性を他の方法で保護することも求められている.しかし、これらのセキュリティ措置は違反される可能性があり、私たちは第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護する可能性があります。

私たちの固有の情報を無許可に使用または開示する場合、十分な救済措置が存在しない可能性がある。私たちのビジネス秘密を漏らすことは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。私たちの独占権の範囲を実行して決定するには高価で時間のかかる訴訟が必要かもしれませんが、貿易を秘密にすることができなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性があります。また、他の人たちは、私たちのビジネス秘密や独自の情報を独立して発見したり開発したりするかもしれませんが、私たち自身のビジネス秘密の存在は、このような独立した発見から私たちを保護することはできません。例えば、私たちの候補製品の特性を科学またはマスメディアで公開的に紹介することは、既知の困難が存在するにもかかわらず、私たちの従業員と類似した背景を有する科学者チーム を形成し、独立して逆工学または他の方法で私たちの細胞治療技術を複製して、私たちの成功を複製しようとする第三者を激励するかもしれない。

私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、その現職または前任雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するクレームを受ける可能性がある。

私たちの多くの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは現在または以前に大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報または独自技術 を使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、これらの個人または私たちが商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用者の知的財産権を使用または開示しているか、またはこれらの従業員の発明を保護するために提出した特許およびアプリケーション、さらには、私たちの1つまたは複数の候補製品に関連する発明は、彼らの前の雇用主または現在の雇用主の所有に完全に帰属するというクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちが流用や類似のクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

どの登録商標や商品名も、汎用商標として疑問視、回避または発表される可能性があり、または他の商標が侵害されていると認定される可能性があります。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できない可能性がありますので、私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立する必要があります。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用する可能性があり、それによって は私たちのブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性がある。さらに、潜在的な商号 または他の登録商標または商標の所有者によって提起された商標侵害クレームが存在する可能性があり、これらの商標または商標は、私たちが登録した または未登録商標または商号の変異体を含む。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称認知度を作ることができなければ、効率的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専有権を強制的に実行または保護する努力は、無効になる可能性があり、大量のコストおよび資源移転を招き、私たちの財務状況または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、 は私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

このような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。

私たちの業務に関するリスク

私たちの重要な人員に高度に依存しています。もし私たちが高い素質の人員を吸引、激励、維持することに成功できなければ、私たちは私たちの業務戦略を成功的に実施できないかもしれません。

私たち は私たちの実行チームのメンバーに強く依存している。その中のいずれかのサービスの損失は私たちの目標の達成に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちのすべての従業員は“勝手”“br”従業員であり、私たちは彼らのために“キーパーソン”保険に加入していないので、私たちのどの幹部もいつでも退職することができます。最高経営責任者ライアン·サディ、ニール·フロメベルグ、または1人以上の他の幹部や重要な従業員のサービスを失うことは、研究、開発、商業化目標の実現を阻害する可能性がある。

私たちの業務のために合格した従業員、コンサルタントと顧問を募集し、維持し、科学と技術者を含むことも、私たちの成功の鍵となるだろう。技術人材に対する競争は非常に激しく、離職率が高い可能性がある。多くのバイオテクノロジーと製薬会社及び学術機関の技能人材に対する競争を考慮すると、私たちは受け入れ可能な条件で人材を誘致し、維持することができないかもしれない。そのほか、臨床前研究、臨床試験或いは上場申請の中で成功を得られなかったことは合格者の採用と保留を更に挑戦的になる可能性がある。いくつかの幹部、重要な従業員、コンサルタント或いはコンサルタントのサービスを採用或いは失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の進展を阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たち は激しい競争に直面する可能性があり、これは他の人が私たちよりも早く、またはより成功的に製品 を発見、開発、または商業化することにつながる可能性がある。

生物技術と製薬業界、特に免疫治療業界は、その特徴は技術の迅速な発展と疾病病因に対する理解、激しい競争、及び知的財産権に対する強い追求と保護である。私たちのbrは、主要な製薬、専門製薬と既存あるいは新興のバイオテクノロジー会社、政府機関、学術機関、公共と個人研究機関、人工知能分野で活躍している技術会社、その他を含む、複数の源からの激しい競争に直面する可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちが開発した任意の候補製品よりも安全で、効果的で、副作用が少なく、コストが低い、あるいは市場でより大きな受容度を得る製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は大きな影響を受けるだろう。さらに、新しい上流製品または治療レジメンの変化が、私たちの現在または未来の目標集団における総発病率または疾病流行率を低下させた場合、私たちのビジネス機会は重大な影響を受けるであろう。FDAの承認を受けたら、競争は私たちの候補製品の販売と価格設定圧力を低下させるかもしれない。また、私たちの候補製品開発の重大な遅延は、私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出し、私たちの候補製品のいかなる商業化能力を弱めるかもしれません。

特定の標的疾患に対するいくつかの承認または一般的な薬物と療法 が確立され、医師、患者、および第三者支払者によって広く受け入れられている。その中のいくつかの薬物はブランドがあり、特許によって保護されており、他の薬物および栄養補助剤は模倣薬に基づいて提供されている。保険会社や他の第三者支払者は、汎用製品や特定ブランド製品の使用を奨励する可能性がある。もし私たちのすべての候補製品が承認されれば、私たちはそれらの価格が既存の細胞療法よりも低いかもしれないと予想しているが、私たちはまたそれらの価格がどの競争相手の模倣薬よりも著しく高いと予想している。差別化されたbrと納得できる臨床的証拠が不足している場合、定価プレミアムは、現在承認されている治療法や通常の治療法ではなく、私たちの製品の採用を阻害する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また，多くの会社が新たな治療法を開発しており，我々の製品が臨床開発を継続していることに伴い，看護基準が何になるかは予測できない。新療法の市場進出に伴い，先進技術が出現し，激しい競争に直面することが予想される。われわれが開発·商業化したいずれの療法も，治療効果，安全性，投与や交付の利便性，br}や価格などで競争する必要があると予想される。

私たちの多くの競争相手あるいは潜在的な競争相手は、単独でも協力を通じても、研究開発、臨床前研究、臨床試験、製造、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面で私たちよりずっと大きい市場占有率、財務資源と専門知識を持っているため、私たちより競争優位を持っているかもしれません。小さいか早い段階にある 会社も重要な競争相手になる可能性があり，大型かつ成熟した会社との連携手配や合併 を含む.これらの第三者は、臨床試験サイトおよび臨床試験の患者登録を確立する上で私たちと競合し、私たちの計画と相補的または私たちの業務に有利な技術および技術ライセンスを得る上で競争する。

我々は人工知能イニシアティブや薬物発見の計算方法においても激しい競争に直面している。我々の競争相手は人工知能、アルゴリズムツール開発、予測性分析とデータ科学を使用して薬物開発を加速し、実験室の流れと臨床試験を最適化し、複雑な生物学 データを理解し、患者の結果を改善する上で、私たちよりも多くの経験と専門知識を持っており、これをするためにより多くの財力と他の資源を持っているかもしれない。人工知能技術は日進月歩で、私たちは受け入れ可能なコストでこれらの技術に適時かつ効率的に適応し、開発しなければならない。我々が人工知能 技術，ツール，プロセスの開発，取得，統合に成功することは保証されず，これらの技術，ツール，プロセスが我々のニーズを満たしたり，我々の目標を達成したりする保証はない.さらに、我々が開発した技術、ツール、またはプロセスの設計が正しくなく、動作が正常でない場合、または他の欠陥が存在する場合、またはそれらが依存するデータを使用する権利がない場合、私たちはこの計画の目標を達成できない可能性があり、私たちの業績および名声が影響を受ける可能性があり、または法律、プライバシー権、または契約違反によって責任を負う可能性がある。人工知能の利用に成功しても，資源を効率的に割り当てることができない可能性があり， これは我々のチャネルや効率的な競争の能力に悪影響を与える可能性がある.

私たちが高い技能人材を誘致して維持する能力は私たちの運営と拡張に必須的だ。私たちはまた、バイオテクノロジーや他の会社や組織からのこれらのタイプの人員の競争に直面しており、その中で多くの会社や組織の業務規模は私たちよりもはるかに大きく、財力、技術、人的、その他の資源も私たちよりも多い。私たちはbrに基づいて、競争的な条項あるいは根本的に合格人材の誘致と維持に成功できないかもしれない。もし私たちがこれらの人員を誘致して維持することに成功したり、彼らを私たちの運営に統合することができなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。この場合、私たちはいくつかの研究開発計画を行うことができず、私たちの臨床候補製品の試験と開発を十分に管理できず、私たちの管理需要を十分に満たすことができないかもしれない。

これらの要因により、これらの競争相手は、私たちの前に規制機関の製品の承認を受ける可能性があり、これは、私たちの競争相手が商業化の準備ができる前に先手を取ってリードを確立し、私たちの候補製品を開発または商業化する能力を制限することになるかもしれない。もし私たちの競争相手が私たちの製品よりも安全で、より効率的で、より安全で、より便利で、より安価な製品を開発し、商業化すれば、私たちが独自の電池製品を商業化する能力も低下または淘汰される可能性がある。私たちの競争相手は製品の製造とマーケティングでも私たちよりもっと成功するかもしれない。これらの明らかな利点は私たちの候補製品を時代遅れにしたり、競争力を失ったりして、私たちは開発と商業化費用を回収することができるかもしれない。もし私たちが既存および潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たち は私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面するかもしれない。

私たちの発展計画と戦略の制定に伴い、私たちは追加の管理、運営、マーケティング、販売、財務、その他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちの将来の財務業績およびTVGN 489および私たちが開発した任意の未来製品の商業化を推進する能力 は、将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存し、私たちの経営陣は、これらの成長活動を大量の時間を投入して管理するために、不比例な注意を日常活動から移行させなければならないかもしれない。

私たちの現在および予測可能な未来には、主にいくつかの独立した組織、コンサルタント、およびコンサルタントに依存していくつかのサービスを提供し続ける。独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが必要な時に適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理することができない場合、またはコンサルタントが提供するサービスの品質または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、現在または将来の候補製品の市場承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれない。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちの既存のbrコンサルタントを管理したり、経済的に合理的な条項で他の適任な外部請負業者とコンサルタントを見つけることができますか、あるいは全くできません。

もし私たちが新入社員の募集やコンサルタントや請負業者チームを拡大することで私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちはTVGN 489のさらなる開発と商業化、私たちが開発した任意の未来の製品に必要な任務を成功させることができないかもしれませんので、私たちは私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。

私たちの製品に対する責任訴訟は私たちに多くの責任を負わせ、私たちの候補製品の商業化を制限するかもしれない。

我々の候補製品が人体試験でテストを行うことに関する固有製品責任リスクに直面しており，我々が開発した任意の製品を商業化すれば，より大きなリスクに直面する可能性がある。私たちのbr試験に参加した被験者、患者、ヘルスケア提供者、または他の使用、管理、または販売した人は、私たちに製品責任クレームを出す可能性があります。もし私たちがこのようなクレームに対して自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

私たちの現在の責任保険の保険範囲は業界基準を満たしていますが、保険金額は私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちは可能などんな責任も満たすために合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持できないかもしれない。もし私たちの候補製品が市場承認を得たら、私たちは製品の保険範囲を商業製品を含む販売 に拡大するつもりですが、私たちは商業的に合理的な製品責任保険 を得ることができないかもしれません。成功した製品責任クレームや私たちに対する一連のクレーム、特に判決が私たちの保険範囲を超えた場合、私たちの現金を減らし、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは純営業損失繰越を使って将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

私たち は私たちの歴史の中で大きな損失を受けて、近い将来利益が出ないと予想されていますし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。我々が課税損失を発生させ続ける場合、未使用損失は、このような未使用損失が満了するまで、将来の課税収入を相殺するために繰り越される。司法管轄区域を適用して営業純損失の繰越能力を利用する能力の制限は、このような制限が無効な場合の納付時間よりも早く、このような純営業損失の繰越満期を招いて未使用になる可能性があり、いずれの場合も、このような純営業損失の繰越によるメリットを減少または解消する可能性がある。また、純営業損失の繰越満期までに十分な課税収入を発生させて、私たちの純営業赤字の繰越を利用することができない可能性がある。また、私たちは将来的に株式所有権の後続の変動によって所有権変動が発生する可能性があり、その中のいくつかの変動は私たちの制御範囲内ではない可能性がある。したがって、課税収入の純額を稼いでも、純営業損失と税収控除を使う能力が実質的に制限される可能性があり、これは私たちの将来の納税義務を効果的に増加させ、私たちの将来の経営業績を損なう可能性があります。

上場企業と証券所有権に関するリスク

私たちの普通株と株式承認証の価格は大幅に変動する可能性がありますので、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

私たちの普通株式と株式承認証の市場価格はずっと変動し続ける可能性がある。株式市場は全体的に、特に生物製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にして特定の会社の経営業績や将来性とは関係がない。この変動のせいで、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。多くの要因は、これらに限定されないが、我々の証券の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

ここ数年、株式市場は全体的に顕著な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてその株式がこれらの価格と出来高変動を経験した会社の経営業績の変化と関係がないか比例しない。 実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株と株式承認証の市場価格 に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの普通株と権利証価格の潜在的な波動性のため、私たちは未来の証券訴訟の対象になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。本を含む上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成する“リスク要因“一部では、業務統合後に我々普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちはこれまでアメリカ証券取引委員会にいくつかの定期報告書を適時に提出することができなかった。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した報告は将来遅延が生じる可能性があり、私たちの業務に重大なリスクとなり、私たちの財務状況と経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年12月31日までの財政年度Form 10−k年次報告や2024年3月31日までの四半期Form 10−Q年報の提出が間に合わなかった。我々は現在“取引所法案”に基づいて定期報告を提出しているが，将来の我々の報告が常にタイムリーである保証はない.もし私たちが定期報告書をタイムリーに提出しなければ、私たちが資金調達を得る機会は影響を受けるかもしれない。例えば、S-3表の短い登録声明を使用して、証券の要約および販売を登録する資格がありません。“証券取引法”が要求するすべての定期報告書、期限が12ヶ月のカレンダー、およびそのような登録声明が提出される直前の1ヶ月のいずれかの部分がタイムリーに提出されるまで、また、今後私たちの定期報告書の提出が遅延されれば、私たちの業務成長能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし将来アメリカ証券取引委員会に定期報告を提出できなかった場合、私たちはアメリカ証券取引委員会の強制執行と株主訴訟を受け、私たちの普通株式と株式承認証のナスダックからの退市、アメリカ証券取引委員会の規制制裁、あるいは私たちの将来の任意の信用手配、あるいは私たちが将来発行する可能性のある任意の優先株または債務証券の契約が違反される可能性があり、これらは私たちの運営、私たちの普通株と株式証へのあなたの投資、私たちの利益または私たちの証券保有者の利益のためにアメリカ証券取引委員会で私たちの証券を公開発行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、将来の定期報告書をタイムリーに提出できない可能性があるいかなる状況も、投資家が投資決定を行うために、私たちの業務および運営に関する最新またはタイムリーな情報を得ることができない可能性がある。

登録所有者や私たちの既存の他の証券所有者が公開市場で私たちの証券を大量に販売することは、私たちの普通株と引受権証の価格を下落させる可能性があります。

本募集説明書によると、登録所有者は最大24，551，308株の転売株式を売却することができ、2024年7月30日までの我々普通株の実益所有権権益約14.4%に相当する。登録所有者または他の既存証券保有者が公開市場で大量の普通株や株式承認証を売却したり、そのような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々の普通株および引受権証の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような売却が私たちの普通株と引受権証の現行の市場価格に及ぼす影響を予測できない。本募集説明書で提供されているすべての証券は、私たちの証券の公開取引価格を大幅に下落させる可能性があります。公開取引価格はこのように低下しているにもかかわらず、2024年7月30日の1株当たり0.65ドルはSemper Paratus初公募株終了時の普通株価格を大きく下回っているが、本募集明細書に記載されている他の場所で説明されている購入価格の違いにより、一部の登録所有者が購入した証券は正の収益率 を得る可能性がある。我々の普通株は2024年7月30日までの終値が低いため、他の証券保有者は彼らが購入した証券の正収益率を体験できない可能性がある。また、これらの普通株の登録転売は、我々の普通株の市場での供給量を大幅に増加させる可能性がある。供給の増加に加え、買収価格の潜在的な差に加えて、 はより大きな売り圧力を招く可能性があり、これは私たちの普通株の公開取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

Tovogenのいくつかの既存の株主は、そのような証券の現在の取引価格よりも低い価格でそのような証券を買収し、現在の取引価格に基づいて、またはより低い取引価格で正の収益率を得ることができる。Tovogenの未来の投資家たちは似たような収益率を経験しないかもしれない。

業務合併が完了する前に、Tovogenのいくつかの既存株主は、現在の取引価格よりも低いか、または場合によっては、我々の普通株の現在の取引価格よりも大幅に低いか、または現金対価格が全くない価格で普通株または株式権証の株を買収した。これらの株主は、現在の取引価格に基づいて、またはより低い取引価格で正のリターン率 を得る可能性がある。

私たちの一部の株主がその一部の証券を買収するために支払う購入価格は、私たちの普通株の現在の取引価格と比較して相対的に低いことを考慮して、私たちの一部の株主は、いくつかの登録株主を含む提供されたサービスから証券を獲得し、場合によっては正の投資収益率を得ることができ、これは、これらの株主がその普通株を売却する際の市場価格 を選択することに依存する重要な 正のリターン率である可能性がある。例えば、我々の普通株の2024年7月30日の終値0.65ドルによると、SSVK は8，988，889株の普通株(500，000株が流通権証 に拘束された普通株を含まない)に対して、1株当たりの潜在利益は最高約0.65ドル(1，000，000株を除くすべてのこのような株 は成約日から6ヶ月間のロック定期制限を受けているにもかかわらず)、あるいは合計約580ドルに達する。SSVKが成約前に当該等普通株および株式承認証の原始保証人に購入した株式に基づいて，総購入価格は $1.00であった。Semper Paratus初公募株(単位10.00ドルあたりの公募株価格)で単位を購入した投資家， はSemper Paratus初公募株後にナスダックで株を購入した投資家，あるいは業務合併完了後にナスダックで我々普通株を購入した投資家は，購入価格と現在の取引価格の差 によって類似した証券収益率を経験しない可能性がある.この目論見説明書のタイトルは“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析“他の 登録所有者が経験する可能性のある潜在的利益に関するより多くの情報。

私たちのbrは、優先順位条項の下で私たちの将来の義務を履行するために必要な資金を持っていないかもしれませんが、優先株条項の下での私たちの義務面の不確実性は、私たちの資本調達能力、私たちの流動性の状況、私たちの業務運営と業務戦略を実行する能力、および私たちの証券の取引変動性と価格に重大で不利な影響を与える可能性があります。

我々が優先株条項によって将来の義務を履行する能力に関する不確実性 は，我々の業務に重大な悪影響を与える可能性がある .私たちのAシリーズ優先株の総額面は200万ドルで、私たちのA-1シリーズ優先株は、合計600万ドルの総収益を得る予定で、毎年5%の累積配当があり、毎年2%増加しています。brはA-1シリーズ優先株の場合、毎年15%を超えません。Aシリーズ優先株とA-1シリーズ優先株がリコール通知発行20日前の出来高加重平均価格が1株5.00ドルより大きく、文書に関連する普通株をカバーする有効転売登録がある場合、Aシリーズ優先株とA-1シリーズ優先株は償還可能である

私たちは十分な資金を持っていないかもしれないし、第三者から融資を受けることができないかもしれません。私たちの優先株に適した配当金を支払うか、または私たちの償還権利に基づいて優先株を償還し、私たちは優先株のために支払う配当金の金額が不確定である必要があるかもしれません。これらの不確実性は、私たちの資金調達能力、私たちの流動性状況、私たちの業務運営と業務戦略を実行する能力、そして私たちの証券の取引変動性と価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがナスダックの1ドルの最低終値要求を再遵守できなかったら、あるいは他の方法でナスダックの継続を満たすことができなければ上場要求は、私たちの普通株と引受権証は退市することができます。

私たちの普通株と私たちの権利証はナスダックに上場しています。私たちは上場を維持するために特定の財務と他の要求を満たす必要があり、私たちの普通株の終値を1.00ドル以上に維持することを要求することを含む。

2024年6月14日、私たちはナスダック上場資格者から通知状を受け取りました。私たちの普通株の終値 はこれまで35営業日連続で1.00ドルを下回っていたので、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条は引き続きナスダックに組み入れられる最低購入価格要求を遵守していません。この通知は私たちの普通株と私たちの株式承認証がナスダックに上場してすぐに発効しないだろう。

ナスダック上場規則によると、180日の期限がコンプライアンスを再獲得しています。コンプライアンスを再獲得するためには、私たちの普通株の終値は少なくとも10営業日以内に少なくとも1.00ドル以上に達しなければならない。この場合、ナスダックは私たちにコンプライアンス書面確認を提供するだろう。もし私たちが2024年12月11日までにコンプライアンスを再獲得できなかった場合、私たちは追加の180個のカレンダー 日を得る資格があるかもしれない。前提は、私たちがオンライン譲渡申請を提出し、私たちの普通株をナスダック資本市場に譲渡し、申請費を提出し、公開保有株式の時価継続上場の要求を満たし、そして入札要求を除いて、ナスダック資本市場のすべての初期 上場基準を満たすことである。また、第2のコンプライアンス期間内に必要に応じて逆株式分割を行うことで不足点を解決しようとしていることを示す書面通知を要求される。もし私たちが2番目のコンプライアンス期間内に不足を補うことができないと考えている場合、または譲渡申請を提出しないことや必要な陳述をすることを決定した場合、ナスダックは私たちに書面で通知して、私たちの普通株は撤退されるだろう。このような通知を受けた場合、ナスダック退市の決定を上訴することができますが、ナスダックが継続上場の請求を承認することを保証することはできません。

私たちは私たちが取ることができるすべての合理的な措置を取って、コンプライアンスを実現し、それによってナスダックの世界市場での上場を継続することを可能にするつもりだ。しかし， は最低入札価格要求を新たに遵守できる保証はないし，他の方式でナスダックの他の上場基準 に適合することになる.

もし私たちが最低終値を1株1.00ドルに維持する要求を再遵守できなかった場合、あるいは他のナスダックの継続上場の要求を満たすことができなかった場合、ナスダックは私たちの証券を撤退させる措置をとるかもしれない。このような退市は、私たちの証券の価格にマイナスの影響を与え、あなたがそうしたい時にその証券を売却または購入する能力を弱める可能性があります。もし退市すれば、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる措置も、私たちの証券の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの証券の流動性を高めたり、私たちの証券がナスダックの最低購入価格要求を割ったり、将来のナスダックの上場要求に違反することを防止することを保証することはできません。さらに、我々の証券がナスダックに上場されていない場合、または何らかの理由で取得され、場外取引掲示板(取引業者間株式証券自動見積システム、全国証券取引所ではない)でオファーされている場合、我々の証券の流動性および価格は、ナスダックまたは他の全国的な証券取引所でオファーまたは上場される流動性および価格よりも限られている可能性がある。市場が確立したり持続できない限り、あなたはあなたの証券を売ることができないかもしれない。

上場企業として、私たちはコストを増加させ、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブとコーポレートガバナンス実践に大量の時間を投入します。

上場企業として、私たちは多くの法律、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが個人会社として起きていないことです。サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、ナスダックの上場要求及びその他の適用される証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示 及び財務制御と会社管理実践の確立と維持を含む。我々は、上場企業BISの要求を遵守するために追加の会計、財務、他の人員を招聘する必要があると予想し、私たちの経営陣と他の人員はこれらの要求の遵守を維持するために多くの時間を投入する。このような要求は私たちの法律と財政的コンプライアンス費用を大幅に増加させる。これらの規則や条例はしばしば異なる解釈を持ち，多くの場合，特殊性に欠けるため，規制や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，これらの規則や条例の実践への適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス問題の持続的な不確実性と、開示およびガバナンス実践を継続的に修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。

私たちはあなたの承認なしに普通株または他の株式証券を増発するかもしれません。これはあなたの所有権権益を希釈し、あなたの株式の市場価格を下げる可能性があります。

多くの場合、私たちは、追加資本の調達、将来の買収、未返済債務の返済、またはTovogen Bio Holdings Inc.2024総合インセンティブ計画による追加の普通株式または他の同等以上の株式証券の発行に関連する将来的に発行されるかもしれない。追加の は、私たちの公開株に変換または交換可能な株式または他の証券の価格が、今回の発行における1株当たりの価格と異なる可能性がある。私たちは、今回の発行で投資家が支払った1株当たり価格よりも低い1株価格で任意の他の発行株または他の証券を売却する可能性があり、将来株式または他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも高い権利を持つことができる。転換可能または交換可能な公衆株の追加株式または証券は、将来の取引で販売される1株当たり価格が、今回の発行において投資家が支払う1株当たり価格よりも高いか、または下回る可能性がある。上記のいずれかが発生した場合、私たちの株主は、今回の発行で公開株を購入した投資家を含め、追加希釈を経験し、このような発行は、私たちの普通株価格の下振れ圧力を招く可能性がある。

普通株式または他の同等または高級株式証券の増発は、以下の影響を与える可能性がある：

私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、私たちが得ることができるいくつかの情報開示免除は、私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させる可能性があり、私たちの業績を他の上場企業の業績 と比較することを困難にするかもしれない。

我々br}は，JOBS法案で改正された1933年証券法第2(A)(19)節(“証券法”)で定義された“新興成長型会社”に適合している。したがって、私たちが新興成長型会社であり続ける限り、私たちは資格があり、他の非新興成長型会社に適用されるbr報告要求のいくつかの免除を利用しようとしているが、これらに限定されない：(A)サバンズ-オクスリ法案404節の監査役認証要件の遵守は要求されていない。(B)当社の定期報告書および委託書において、役員報酬に関する開示義務を低減し、(C)役員報酬および株主が以前に承認されていない金パラシュート支払いの拘束力のない諮問投票の要求を免除する。したがって、私たちの株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報 にアクセスできないかもしれない。私たちは、投資家がこれらの免除に依存して、私たちの証券がそんなに魅力的ではないと思うかどうかを予測できません。もし一部の投資家がこれらの免除に依存して、私たちの証券の魅力が低下していることを発見すれば、私たちの証券の取引価格は他の場合の取引価格 を下回る可能性があり、私たちの証券の取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちの証券の取引価格はもっと不安定かもしれません。

私たちは、(I)本年度の最終日(A)Semper Paratus初公募株式終了5周年後の最終日、または2026年12月31日まで、(I)本年度の最終日まで、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)最近完成した第2四半期の最後の営業日まで、非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する大型加速申告会社とみなされるまで、新興成長型会社となる。 および(Ii)私たちは、前の3年間に10億ドルを超える転換不可能な債務証券を発行した日を発表した。また、JOBS法案は、新興成長型企業が民間会社に適用されるまで、何らかの会計基準の採用を延期することができると規定している。私たちは延長された移行期間から撤退しないことを選択しているので、 他の非新興成長型企業の上場企業のように同じ新しい会計基準や改訂された会計基準を遵守しない可能性があります。これは、使用する会計基準に差がある可能性があるので、私たちの財務諸表を困難にするか、または適用する企業の財務諸表と比較することができない可能性があります。投資家は、これらの免除に依存するので、私たちの普通株の吸引力が低いことを発見するかもしれません。これは、私たちの普通株の取引市場がそれほど活発ではなく、その価格がより不安定になる可能性があります。

また， はS−K法規第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”の資格に適合している。より小さい報告会社は、監査された財務諸表のみを2年間提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。私たちは、私たちの非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の時価が、私たちの第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを下回るか、または最近終了した会計年度の年収が1，000万ドル未満であり、非関連会社が保有する私たちの一般株式市場値が、私たちの第2四半期の最終営業日に測定する限り、投票権と無投票権普通株の時価が2.5億ドル未満であれば、より小さい報告会社に利用可能ないくつかの大規模な開示を利用することができる小さな報告会社である。このような削減された開示義務を利用した範囲では、その財務諸表を他の上場企業との比較を困難または不可能にする可能性もある。

私たちの管理チームが上場企業を管理する経験は限られています。

わが管理チームのメンバーであるbrは、上場会社の管理、上場会社の投資家との相互作用、上場会社に関する複雑化する法律を遵守する上での経験が限られている。私たちの管理チームは、連邦証券法によると、上場企業は重大な監督管理と報告義務を受け、証券アナリストと投資家の持続的な審査を受けるため、私たちの上場会社への移行を成功または効果的に管理することができないかもしれない。これらの新しい義務と構成は、私たちの上級管理層が大きな関心を与え、私たちの業務の日常管理に対する関心を分散させることが可能であり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

もしbr証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表していない場合、もし彼らが私たちの普通株の提案を不利に変更した場合、あるいは私たちの運営結果が彼らの予想と一致しなければ、それらの報告書の予測 を含めて私たちの実際の結果と異なり、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告を発表する可能性があることによって影響を受ける可能性がある。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちのアナリストはカバー範囲が限られていて、将来私たちは限られたアナリストをカバーし続けるかもしれない。

もし証券や業界アナリストが私たちの報道を始めることができなければ、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性があります。もし証券や業界アナリストが報道を開始し、そのうちの1人以上のアナリストが私たちの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失い、ひいては私たちの普通株の価格や取引量を低下させる可能性がある。さらに、私たちの1人以上のアナリストを追跡して否定的な報告を発表し、私たちの株式格付けを引き下げたり、もし私たちの運営結果が彼らの予想に合わなければ、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。証券研究アナリスト は私たちのために彼ら自身の定期的な予測を確立して発表することができる。これらの予測は大きく異なる可能性があり，我々が実際に実現した結果を正確に予測できない可能性がある.もし私たちの実際の結果がこれらの証券研究アナリストの予測と一致しなければ、私たちの株価は下落するかもしれない。

私たちの業務と運営はマイナスの影響を受ける可能性があり、もし私たちがどんな証券訴訟や株主の権利活動の影響を受けていれば、 は私たちに巨額の費用を発生させ、業務と成長戦略の実行を阻害し、その株価に影響を与える可能性がある。

従来、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。株主急進主義は様々な形をとることができ、様々な状況で出現することも可能であり、最近増えてきている。我々普通株株価の変動やその他の原因は、将来的に証券訴訟や株主次元権の目標 となる可能性がある。潜在的な代理権競争を含む証券訴訟と株主次元権は、巨額のコストを招き、経営陣と取締役会の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。また、このような証券訴訟と株主急進主義は私たちの未来に不確実性をもたらし、サービスプロバイダとの関係に不利な影響を与え、合格人材の誘致と維持をより困難にする可能性がある。さらに、私たちは、任意の証券訴訟や維権株主事項に関連する巨額の法的費用および他の費用を発生させることを要求される可能性がある。さらに、その株価は、重大な変動や任意の証券訴訟や株主次元権の事件、リスク、不確実性の悪影響を受ける可能性がある。

私たち は、減記またはログアウト、再構成および減値、またはその財務状況、運営結果、および私たちの証券の株価に大きな負の影響を与える可能性のある費用br}を要求される可能性があり、これはあなたの一部またはbr}投資損失を招く可能性があります。

私たちのbrは、資産の減記やログアウトを余儀なくされ、私たちの業務を再構成したり、減価を生成したり、損失を報告する可能性のある他の費用を発生させる可能性があります。また，思わぬリスクが生じる可能性があり，従来知られていたリスクは先のリスク分析と一致しない方法で出現する可能性がある。これらのリスクのいずれかが現実になれば、これは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を与え、市場の私たちの証券に対する否定的な見方を招く可能性がある。

私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を発見した。もし私たちが財務報告に対する適切かつ効果的な内部統制を確立し、維持することができなければ、私たちの正確かつタイムリーな財務報告を作成する能力は損なわれる可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性がある。

我々のbr管理層は，財務報告の内部統制に大きな弱点があり，これは複雑な金融商品に対する会計 および関連側の受取金額の内部制御に関連しており，その会計や報告要求に見合った十分な数の人員を保持しておらず，人工日記台帳の作成·審査と台帳への過剰な役割分担が不足しており，誤りや/あるいは詐欺による誤報リスクを識別·分析するのに十分なリスク評価プロセスがないと結論している。重大な欠陥は財務報告の内部統制の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、私たちの年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見と是正が得られない可能性が高い。

私たちはこれらの重大な欠陥を修復する措置を評価し続けているにもかかわらず、私たちの計画が完全に実施され、適用された制御措置が十分な時間で完全に実行され、私たちは新しい実施と強化された制御措置が有効に作動しているまで、これらの重大な弱点が修復されたとは思わないとテストを通じて結論した。現在，このような努力の成否を予測することはできず，将来の救済努力の評価結果も予測できない。もし重大な弱点が是正されなければ、あるいは上場企業に適した有効な内部統制を確立し、維持できなかった場合、タイムリーで正確な財務諸表を作成できない可能性があり、財務報告の内部統制に無効であると結論する可能性があり、これは私たちの投資家の自信と私たちの株価に悪影響を与える可能性がある。しかも、このような救済措置は非常に時間がかかって費用がかかるかもしれない。

もし私たちが未来に任意の新しい重大な弱点を発見した場合、このような新しい発見された重大な弱点は、私たちの年間または中期財務諸表の重大なミスマッチを引き起こす可能性のある勘定または開示を防止する能力を制限する可能性がある。この場合、適用される証券取引所の上場要求に加えて、定期報告のタイムリーな提出に関する証券法の要求を守り続けることができない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、株価が下落する可能性があります。私たちが今まで取ってきた措置や私たちが未来に取る可能性のあるどんな措置も未来の潜在的な重大な欠陥を避けるのに十分であるということを保証することはできません。

これらの重大な弱点を解決するために、私たちは、アメリカ公認会計原則とアメリカ証券取引委員会の規定に基づいて、より多くの会計と報告の面で適切な専門知識を持つ会計人員を招聘して、職責分業をより良く調整し、適切なリスク評価プログラムを実行して、重大な誤報のリスク を評価するつもりである。

私たちのbrもあなたに保証することはできません。未来に私たちは財務報告書の内部統制に実質的な弱点がないということはありません。私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性を証明する報告書を提供する必要はありません。私たちが“新興成長型会社”の資格に適合すれば、私たちの財務報告の内部統制の重大な弱点や重大な欠陥が発見されないリスクを増加させる可能性があります。財務報告の内部 制御を維持できなかったいかなる場合も、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効であるという結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点があると判断した場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株式市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制における我々の重大な欠陥を補うことができない場合や、上場企業に必要な他の効率的な制御システムを実施または維持できなければ、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある。

我々の総流通株の大部分は即時転売が制限されているが，近い将来市場に売却される可能性がある。これは私たちの業務が良好であっても、私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。

私たちの大量の普通株を公開市場で販売することはいつでも起こる可能性がある。また、我々はかなりの数の制限株式単位を持っており、多くのこのような限定的な株式単位の帰属と決済の納税義務は販売からカバー手配まで満たされると予想される。これらの売却、あるいは市場で大量の株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。

私たちの一部の株主は、私たちの普通株を譲渡する際にいくつかの制限を受けているにもかかわらず、これらの株は、手紙やロックプロトコルの下で対応する販売禁止期間の満了または早期終了後に販売することができます。br}は、転売終了の制限およびこのような株を転売するために提出した任意の登録声明を使用することができ、現在制限されている株式の所有者が普通株を売却したり、一般株を売却しようとしていると市場が考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性があります。

我々の役員、役員、主要株主、特にRyan Saadi博士は、わが社に対して実質的な支配権を有しており、これは制御権の変更を含む重要な取引結果に影響を与える能力を制限する可能性があります。

我々の役員、取締役、主要株主及びその関連会社実益は約90%の普通株流通株を有し、我々の最高経営責任者Ryan Saadi博士実益は約70%の普通株流通株を持っている。したがって、これらの株主は、株主の承認を必要とするすべての事項に対して、選挙取締役及び承認合併、買収又はその他の特別取引を含むかなりの統制権を行使する。彼らはまたあなたとは違う利益を持っているかもしれないし、あなたが同意しない方法で投票するかもしれない。また、ナスダック規則によると、個人、グループ、または他の会社が50%を超える投票権を持つ会社 は“制御された会社”であり、 は、取締役会の過半数が独立取締役からなる要求、および会社の報酬、指名、および管理委員会がすべて独立取締役からなる要求を含むいくつかの要求を遵守する必要はない。私たちは現在このような免除を利用していない。しかし、私たちが“統制された会社”になる資格がある限り、私たちはこれらの免除の一部または全部に依存することを選択することができる。もし私たちがこれらの免除に依存すれば、私たちはbrの多くの独立した役員を持っていないかもしれないし、私たちの報酬、指名、そして統治委員会は完全に独立した取締役で構成されていないかもしれない。したがって、もし私たちが将来これらの免除に依存することを選択すれば、私たちの株主はナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社の株主が享受する同等の保護を得ることができないだろう。このような所有権集中 は制御権変更を延期、防止、または阻止する効果がある可能性があり、私たちの株主が売却過程で普通株のプレミアムを得る機会 を奪う可能性があり、最終的に私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。

私たちbrは権利証明者が行使する前に期限が切れていない権利証を償還することができ、償還の時間は権利証所有者に不利になる可能性があり、それによってその権利証は一文の価値もないようにすることができる。

私たちは発行された公共株式証明書の行使可能後と満期前の任意の時間に、株式承認証1株当たり0.01ドルの価格で償還することができ、最終報告の普通株販売価格が1株18.00ドル以上であることを前提としている(株式分割、株式資本化、再編によって、権利証所有者に償還通知を出す前30取引日以内の任意の20取引日内の任意の20取引日以内に発行されたある公開発行された株式や株式フック証券の資本再編等を行う。私たちはすべての州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができなくても償還権を行使することができます。償還未承認持分証は、引受権証所有者に強制させる可能性がある：(I)その株式承認証を行使し、当該株式証所有者に不利になる可能性がある場合にbr行使価格を支払う；(Ii)権利証所有者がその株式証明書を保有することを希望する場合、当時のbr市価でその株式証明書を売却する；または(Iii)名義償還価格を受けて、償還未承認持分証を要求する時、名義償還価格は権利証所有者のbr認定者の時価より大幅に低い可能性が高い。

株式承認証を行使する際に受け取ったbr価値は、(1)持分者が後で関連する株価よりも高い可能性があり、(2)持分者が持分証価値を補償しない可能性がある場合に持分証を行使する際に得られる価値よりも少ない可能性がある。

権利証所有者は、場合によっては“現金なしベース”でその公開株式証を行使することしかできず、権証所有者がそうすれば、その権利証所有者がこのような行使から得た普通株式は、現金と交換するために権利証所有者がそのような権利証を行使する場合よりも少なくなる。

Semper Paratusと大陸株式譲渡信託会社が2021年11月3日に締結した引受権証協定(以下、“株式証契約”と略す)は、以下の場合、その株式証を行使することを求める公共株式証所持者は現金取引を行うことができず、証券法第(Br)3(A)(9)節の規定に従って、キャッシュレスで取引を行わなければならないと規定している：(I)引受権証を行使する際に発行可能な普通株が株式証合意の条項に従って証券法 に基づいて登録されていない場合；(Ii)吾らがこのように選択したように、普通株が国家証券取引所に上場していないいずれかの引受権証を行使する際には、証券法第(Br)条第(18)(B)(1)節で示される“担保証券”の定義に適合し、(Iii)吾等がこのように選択し、株式公開承認証の償還を要求する。また，私募株式証明書は現金なしで行使可能であり，初期購入者またはそれぞれの譲渡許可者が所有すればよい.現金なしで引受権証を行使する場合、株式承認証の発行権価格を支払います。方法は、その数量の普通株のすべての株式引受証を提出することであり、(X)株式承認証の普通株式数に(X)普通株数量に普通株式( 次の文を定義する)を乗じた“公平市場価値”を(Y)株式証明書の公平市場価値で割った商数に等しい。“公平市価”とは、株式証明書所持者に償還通知を出す日前の第3取引日までの10取引日以内の普通株の平均市価をいう。したがって、あなたがこのような行使から得た普通株式は、現金と交換するためにこのような株式承認証を行使した場合よりも少なくなるだろう。

私たちの株式承認証は決してお金に入らないかもしれないし、彼らは期限が切れる時に何の価値もないかもしれない。

私たちはすでに株式承認証を発行して、執行価格は1株当たり11.50ドルです。このような株式認識証は満期前に永遠に現金形式で存在しない可能性があるため、株式承認証の満期時には一文の価値もない可能性がある。したがって、私たちは株式承認証の行使からどんな現金収益も得られないかもしれない。したがって、本募集説明書の日付まで、我々の流動資金と運営資金需要を評価する際には、引受権証を行使するいかなる潜在現金収益も計上するつもりもない。

私たちが得られる可能性のある現金収益は、株式承認取引価格に対する私たちの普通株の取引価格に依存します。

私たちは引受権証の現金行使から合計約20700ドルの万を得ることが可能です。私たちの株式証明書一部当たりの行使価格は一部当たり11.50ドルです。しかし、私たちの普通株が前回報告した販売価格は2024年7月30日の0.65ドルです。 株式証所有者がその株式承認証を行使する可能性と、私たちが得る可能性のある任意の現金収益は、私たちの普通株の取引価格に依存します。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、私たちは所有者が彼らの株式承認証を行使しないと予想します。したがって、本募集説明書が発表された日まで、流動資金や運営資金需要を評価する際には、権利証を行使する潜在的な現金収益も計上するつもりもない。

収益を使用する

私たちは登録所有者が普通株式を売却したり、株式承認証を発行したりするいかなる収益も受けません。

登録所有者は、引受業者手数料および割引、ブローカー費、引受マーケティングコスト、および登録所有者を代表する任意の法律顧問のすべての合理的な費用および費用を含む、その普通株式および引受権証株式の売却に関連するすべての増分販売費用を支払うが、A&R 登録権協定(以下のように定義される)の登録所有者側に、米国の法律顧問および任意の他の適用管轄区域の現地弁護士(S)の合理的な費用および支出を支払う。私たち は、コスト募集説明書に含まれる証券登録によって生じるすべての他のコスト、費用、および支出を負担します。 は、すべての登録および届出費用、印刷および交付費用、ナスダック上市費と費用、ならびに私たちの弁護士と会計士のbr費用を含むが、これらに限定されません。

私たちは現金引受権証を行使する任意の収益を受け取ります。私たちの株式承認証1部当たりの行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルです。しかし、私たちの普通株の最近報告された販売価格は2024年7月30日0.65ドルです。株式承認証所有者がその株式承認証を行使する可能性と、私たちが獲得する可能性のあるいかなる現金収益も、私たちの普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、私たちは所有者が彼らの株式承認証を行使しないと予想します。私募株式証明書は現金なしで行使でき、私たちは行使承認株式証から何の収益も得ません。たとえ私募株式証明書が現金形式であっても。

募集説明書の付録で別途お知らせしない限り、当社は株式承認証を行使して得られた純額を一般会社と運営資本用途に利用する予定です。株式承認証を行使して得られたお金は私たちの流動資金を増加させますが、本募集説明書の日付まで、株式証明書を行使して得られた潜在的な現金収益を流動資金と運営資金の需要に対する評価に計上していません。その会社はこのような収益のすべての使用に対して広範な自由裁量権を持つだろう。株式承認証所有者が任意或いはすべての当該等株式承認証を選択して行使することを保証することはできない。

配当政策

私たちは今まで私たちの普通株について何の現金配当金も支払っていません。予測可能な未来にも現金配当金を支払うつもりはありません。将来の現金配当金の支払いは私たちの収入と収益(あれば)、資本要求、一般財務状況に依存します。任意の現金配当金の支払いは当社の取締役会が適宜決定します。

監査されていないbr形式で合併財務情報を濃縮する

以下で定義する用語は，通常 は，本入札明細書の他の場所で定義されているタームと同じ意味である.

Tevogen Bio Holdings Inc.(“Tovogen Holdings”)、前身はSemper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)であり、 はSemper Paratusとtevogen Bio Inc.(前身はTovogen Bio Inc.(“Tovogen Bio”)の財務 情報の組み合わせを含む簡明な統合財務情報を提供し、調整後に業務合併(以下のように定義される)と関連取引(総称して“取引会計調整”と呼ぶ)を発効させる。 は別の文脈が要求されない限り、会社を指す“会社”を指す。本節の“我々”と“我々の” は一般に業務統合後のTovogen Holdingsを指す.

2024年2月14日(“締め切り”)に、この特定のプロトコル及び合併計画(“合併合意”)に基づいて、Semper Paratus、Semper Merger Sub，Inc.，米国デラウェア州の会社及びSemper Paratusの完全子会社(“合併”)、SSVK Associates，LLC，Semper Paratusの元保守人(“保税人”)(買い手代表として)Tovogen Bio及び売り手代表であるRyan Saadii博士が売り手代表としてTovogen Bioと合併してTovogen Bioに編入され、Tovogen Bioは既存会社およびSemper Paratusの完全子会社である(“合併”は，合併プロトコルとともに行われる他の取引を“業務合併”と呼ぶ).業務 統合の終了(“終了”)に鑑み，名称を“Semper Paratus Acquisition Corporation”から“Tovogen Bio Holdings Inc.”に変更した.2024年2月15日の寄り付きまで、我々の普通株と公募株式証はそれぞれナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)で“ナスダック”と“ナスダック”の名称で取引を開始した。

合併の対価格として、Tovogen Bioの普通株株主は合計1.2億株の私たちの普通株を獲得し、1株当たり10.00ドル、総価値は12億ドルに相当する。我々普通株の出来高加重平均価格が以下の3つの単独の市場条件を超えると，Tovogen Bioの前普通株株主も合計20，000，000株我々の普通株(“利益株”) ： ：(A)合併合意終了日から36カ月 周年日までの任意の30連続取引日中の20取引日のうち，1株15.00ドルを獲得する権利がある.この場合、Tovogen Bio普通株の上位所有者は、追加の6，666，667株の私たちの普通株を得る権利があり、(B)終了日から36ヶ月の日までの任意の30取引日の20取引日に1株17.50ドルを得る権利があり、この場合、これらの上位所有者は、追加の6，666，667株の普通株を獲得する権利があり、(C)終了日から36ヶ月の記念日までの30連続取引日の20取引日に1株20.00ドルを得る権利がある。この場合、これらの前所有者は、追加の6，666，666株の我々の普通株を得る権利がある(上記3つの市場条件を満たす毎回の単独発行株式に基づいて、 “プレミアム株式支払い”)となる。また、利益株式の支払いごとに、発起人に1，500，000株の普通株式を追加発行します。

合併協定の条項によると、合併協定の条項によると、当時付与されていなかったTevogen Bio普通株式に関する制限株式単位(RSU)(各Tevogen Bio RSU)が廃止され、Tevogen Bioホールディングス2024総合計画(以下、2024計画)に基づいて、我々の普通株で決済される製品に等しいRSU数(展示期間 RSU)について、最も近い整数まで四捨五入し、(I)(I)合併発効時間(“発効時間”)の直前に、Tevogen Bio RSUによって制約されたTovogen Bioの普通株式数に、(Ii)約4.84(“交換比率”)を乗じた。

合併プロトコルによれば、各展開期間RSUは、一般に、発効時間の直前に対応するTevogen Bio RSUに適用される同じ条項および条件(適用される帰属、満了、br}および没収条項を含む)を遵守しなければならない。トラフィック統合が完了する前に、すべてのTovogen Bio RSUの帰属は、サービスベースの条件および流動性イベント条件の充足に依存する。Tovogen Bio RSUはこの2つの条件が満たされている場合にのみ許可を行うことができる.業務統合の完了はすべてのTevogen Bio RSUの流動性条件 を満たしている.したがって，合併対価として発行された約120，000，000株の株式に加えて，完了日に帰属する展示期間RSUも完了日に関連するサービスベースの条件を満たしているため， は合併対価として発行された約120，000，000株の株式を除いて，完了日に7，146，688株の普通株の展示期間に帰属する。拡張期間RSUはまだ私たちの普通株の株式に決済されていません。

2024年2月14日、私たちは投資家と証券購入協定と書面協定を締結し、この合意に基づいて、投資家 は私たちのAシリーズ優先株の株式を購入することに同意し、総購入価格は200ドル万となった。2024年3月27日、吾らは投資家と改訂及び再署名された証券購入協定を締結し、これにより、吾等は元の合意を改訂及び再記述したが、投資家は総購入価格$600万で自社のA−1シリーズ優先株を購入することに同意し、収益 $300万を受けた。

Aシリーズ優先株のbr株は所有者選択時に合計500，000株の普通株に変換でき、A-1シリーズ優先株は所有者選択時に合計600，000株の普通株に変換される。A系列優先株とA-1系列優先株は償還権の制約を受けており、普通株がリコール通知発行前の20日前の出来高加重平均価格が1株5.00ドルより大きく、各場合、文書に関連する普通株をカバーする有効転売登録声明があれば、その株を償還する権利がある。Aシリーズ優先株 Aシリーズ優先株は投票権がなく、すでに或いは強制的に を償還せず、毎年5%の累積配当金を携帯或いは携帯し、毎年2%増加し、系列 A-1優先株であれば、毎年15%を超えない。Aシリーズ優先株とA-1シリーズ優先株のいずれも未発行である限り、私たちは50.1%のAシリーズ優先株とA-1シリーズ優先株を保有する所有者の書面の同意を得ずに、このシリーズ優先株に不利な方法で当社の登録証明書や定款のいかなる規定を修正、変更または廃止することはできません。Aシリーズ優先株とA-1シリーズ優先株の投資家はマンモハン·パテル博士と関連のある実体であり、パテル博士は普通株の5%を超える実益所有者である。

業務合併完了については，Semper Paratusは2024年2月14日に保険者と合意を締結し，これによりSemper Paratusは保険者および保険者に若干の責任および義務を譲渡し， は業務合併により自社の負債および責任となる負債および義務を含み，当社優先株(“B系列優先株”)を発行する代償として360万ドルであった。

2024年6月15日、吾らは保険者と買い戻し協議を締結し、これにより、吾等はB系列優先株の既発行株式を買い戻し及び解約し、即時に発効し、(I)譲渡及び負担協定(本募集説明書の他の部分を参照)で譲渡された負債及び(Ii)譲渡及び負担協定の終了と引き換えに、保人は吾等の買い戻し協議に関する若干の請求を免除する。

2024年2月14日、吾らはSSVK及びAjjarapuさんと合意(“転換合意”)を締結し、これにより、吾らは普通株式1株当たり10.00ドルの有効価格で、合計174，000株の普通株を発行し、吾等及びtevogen Bioに提供すべきサービスに関連した。

業務統合を完了する場合、Semper Paratusは、書面仮定プロトコルに従ってTevogen Bioが書面仮定プロトコルに従って発行したいくつかの変換可能なチケット(“Tovogen Bio変換可能手形”)の項目のTovogen Bioのすべての責任を負う。 Tovogen Bio変換可能手形は、取引が完了した直後にその条項に従って私たちの普通株式に変換され、完了日に10，337，419株の我々の普通株と、合併の対価として発行された株式と、転期RSUおよび受け渡し時に発行可能な株式とをもたらす。Tovogen Bio変換可能手形の転換は業務合併の完成と関係があるため、以下の審査されていない簡明総合貸借対照表には転換可能本票に関連する負債が表示されておらず、転換可能本票の公正価値変動に関連する非現金費用はすでに以下の審査されていない予備試験簡明総合経営報告書から除外された。

また，業務合併終了の条件を満たすために，当社は2024年計画によりSaadi博士に合計19，348，954個のRSU(“特殊RSU”)を配布した。

公認会計原則に基づき、業務合併は逆資本再編成として入金される。このような会計方法では、会社は合法的な買収者であり、財務報告では“買収された”会社とみなされ、Tovogen Bioは会計購入者とみなされる。以下の事実と状況の評価に基づいて、Tevogen Bioは会計買収側として決定された

業務統合は，Tovogen BioがSemper Paratusの 純資産発行株と同等の資本取引とされている.Semper Paratusの純資産は歴史的コストで繰り越しており、営業権やその他の無形資産は記録されていない。事業統合前の事業はTevogen Bioであった。

以下、2023年12月31日までの審査準備を経て統合貸借対照表を簡素化し、Semper Paratusが2023年12月31日に実施した歴史貸借対照表 とTevogen Bioが2023年12月31日に完成した歴史貸借対照表を合併し、それによって更なる予備試験調整 に影響を与え、あたかも業務合併が2023年12月31日に完成したように。

以下は2023年12月31日までの年度の未審査備考簡明合併経営報告書であり、Semper Paratus現在2023年12月31日までの年度の歴史運営報告書およびTevogen Bio 2023年12月31日までの年度の歴史運営報告書 を合併し、予備試験調整を発効させ、あたかも業務合併が2023年1月1日(財政年度開始)に完了したようである。

監査を受けていない予備試験濃縮合併財務情報には、2024年3月31日までの未監査予備試験濃縮総合貸借対照表は含まれていない。業務組合せが2024年3月31日までの歴史監査なし簡明総合貸借対照表に反映されているからである。また、2024年3月31日までの3ヶ月間の審査を経ずに簡明総合経営報告書を提供しなかったのは、Semper Paratusの歴史経営業績が重大ではなく、予備試験業績と提出期間の公表業績に大きな差がなかったためである。

未監査の形式的な集約財務情報は、以下から導き出され、併せて読まれる必要があります。

監査を受けていない備考は簡明に合併財務情報を説明するためだけであり、必ずしも見通し調整中の取引が表示された日に発生すれば、運営と財務状況の実際の結果が何になるかを示すとは限らず、私たちの未来の運営結果や財務状況を説明することもできない。調整 は、現在入手可能な情報と、このような場合に合理的と考えられるいくつかの仮定と推定とに基づいている。 また、2つのエンティティのすべての会計政策が一致するように検討されている。したがって，次の結果は必ずしも取引後の数字ではなく，差異は実質的である可能性がある.

TEVOGEN BIOホールディングス

監査されていないbr形式の簡明合併貸借対照表

2023年12月31日まで

(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)