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Arbutusは2024年第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供します

EASL会議で発表された2件の第2a相臨床試験の治療終了データは、HBV機能治癒治療レジメンの潜在的な基礎としてイムドゥシランを進めることを裏付けています

IM-Prove I臨床試験では、48週間のイムドゥシランと24週間のIFNで治療された患者の33％、およびベースラインのHBsAgが1000 IU/ml未満の患者の67％で検出されないHBsAgが示されました

imdusiranフェーズ20億の臨床開発を優先し、HBV発見の取り組みを排除することで労働力を40％削減し、予想されるキャッシュランウェイを2026年の第4四半期まで延長しました

電話会議とウェブキャストは本日午前8時45分（東部標準時）

ペンシルベニア州ウォーミンスター、2024年8月1日（GLOBE NEWSWIRE）— Arbutus Biopharma Corporation（Nasdaq：ABUS）（「Arbutus」または「当社」）は、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して慢性B型肝炎ウイルス（ChBV）感染者の機能的治療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。本日、第2四半期が報告されます。2024年の決算と企業の最新情報を提供します。

「EASL議会では、素晴らしい素晴らしいデータを報告しました。特に嬉しいのは、IM-Prove I臨床試験で、ベースラインHBsAgが1000 IU/ml未満で、48週間のイムドゥシランと24週間のIFNで治療された患者の67％で、検出できないHBsAgが見られたことです」と、Arbutus Biopharmaの暫定社長兼最高経営責任者であるマイケル・J・マケルハウは言います。「さらに、これらの患者はすべての治療を中止し、初期のフォローアップでは、機能的治癒の前駆体である検出できないHBsAgとHBV DNAを維持しています。これらの有望なデータから、ChBVを機能的に治療するための治療法の基礎となる可能性のある治療法として、イムドゥシランについて引き続き楽観的です。」

McElhaugh氏は続けます。「私たちは、ポジティブなデータが継続することを前提として、イムドゥシランを用いた第20次臨床試験の実施に既存のリソースを集中させるつもりです。これは、Arbutus患者とHBV患者の両方にとって真の変曲点となる可能性があります。このようなプログラムを実施するためのリソースを確保するために、HBVの研究活動を中止し、人員を削減するという難しい決断を下しました。その結果、2026年の第4四半期にはキャッシュランウェイが見込まれています。人員削減の影響を受けた人々が、私たちの使命にかけがえのない貢献をし、HBV患者を支援することに献身的に取り組んでくれたことに心から感謝します。」

臨床開発に関する最新情報

イムドゥシラン（Ab-729、RNA治療薬）

Ab-101（経口PD-L1阻害剤）

• Ab-101-001は、健康な被験者とChBV患者を対象に、最大28日間、Ab-101の単回および複数回の経口投与の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を調査するために設計された第1相/10万二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験です。臨床試験の第1部では、これまでに8人の健康な被験者（6人が有効：2人がプラセボ）からなる4つの連続コホートが登録され、それぞれがAb-101を25mgまで増量して1回投与するか、プラセボを投与されました。この試験のパート1のデータは、Ab-101は一般的に耐容性が高く、用量依存的な受容体占有率を示す証拠があることを示しました。25mgのコホートでは、評価可能な5人の被験者全員が、50〜100％の受容体占有率の証拠を示しました。Arbutusは、健康な被験者を対象としたAb-101の複数回投与量を評価するこの臨床試験の第2部に移りました。今年の後半に予備データを報告する予定です。
  

コーポレートアップデート

• 同社は、imdusiranとAb-101の臨床開発を進めることに注力するために組織を合理化することを決定しました。そのため、すべての発見努力を中止し、IM-Prove III臨床試験を中止します。組織を合理化するためにこれらの措置を講じるにあたり、Arbutusは人員を40％削減しています。これは主にディスカバリー、一般管理機能に影響します。その結果、Arbutusは、2024年の第3四半期に計上される約300万ドルから400万ドルの1回限りのリストラ費用を負担することになります。これらの組織変更と継続的なコスト管理の取り組みにより、当社は現在、現在の現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2026年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分であると予想しています。
  

LNP訴訟の最新情報

• Modernaに対する訴訟の次のステップには、専門家による報告と専門家による証言録取が含まれます。試用日は2025年4月21日に設定されており、変更される可能性があります。
• ファイザー/バイオエヌテックに対する訴訟は進行中ですが、クレーム処理審理の日程はまだ決まっていません。

Arbutusは、モデルナとファイザー/バイオテックに対して進行中の訴訟の対象となっている知的財産の保護と防衛を続けています。同社は、多大な労力と多額の費用をかけて開発された特許取得済みのLNP技術を、モデルナとファイザー/バイオンテックが使用したことに対して、公正な補償を求めています。それがなければ、モデルナとファイザー/バイオエヌテックのCOVID-19ワクチンは成功しなかったでしょう。

財務結果

現金、現金同等物、投資

2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券への投資は、2023年12月31日現在の1億3,230万ドルに対し、1億4850万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間、当社は3,380万ドルを営業活動に使用しましたが、これは「市場で」募集プログラム（AtMプログラム）に基づく普通株式の発行による4,410万ドルの純収入によって相殺されました。同社は、2024年のキャッシュバーンが6,300万ドルから6,700万ドルの範囲になると予想しています。本日発表された組織変更により、当社は、2026年の第4四半期までの事業資金を調達するには、現金、現金同等物、および有価証券への投資で十分であると考えています。

収入

2024年6月30日までの3か月間の総収益は170万ドルでしたが、2023年の同時期の収益は470万ドルでした。300万ドルの減少は主に、i）Qilu Pharmaceuticalとのライセンス契約に基づいて認識されたライセンス収入の減少と、ii）2024年のONPATTROの売上が2023年と比較して減少したことによるAlnylamからのライセンスロイヤリティ収入の減少によるものです。

営業経費

2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は1,560万ドルでしたが、2023年の同時期は1,770万ドルでした。210万ドルの減少は主に、主要なHBV製品候補に注力する取り組みの一環として、2023年9月に当社のコロナウイルスとAb-161プログラムを中止したことによるものです。これは、当社のAb-101フェーズ1a/10億臨床試験とその複数のイムデュシラン第2a相臨床試験の臨床費用の増加によって一部相殺されました。2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は750万ドルでしたが、2023年の同時期は600万ドルでした。150万ドルの増加は、主に訴訟費用の増加によるもので、報酬関連費用の減少によって一部相殺されました。

純損失

2024年6月30日までの3か月間の当社の純損失は1,980万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.11ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の純損失は1,710万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたりの損失は0.10ドルでした。

発行済み株式

2024年6月30日現在、当社は約18870万株の普通株式を発行し、発行しています。さらに、2024年6月30日現在、当社は約2050万のストックオプションと権利確定していない制限付株式ユニットを発行しています。2024年6月30日現在、ロイバント・サイエンシズ株式会社は発行済普通株式の約 21% を所有していました。

今日の電話会議とウェブキャスト

Arbutusは本日、2024年8月1日木曜日の午前8時45分（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催し、企業の最新情報を提供します。電話で電話会議にダイヤルインするには、次のリンクから登録してください：登録リンク。電話会議のライブWebキャストには、ArbutusのWebサイト（www.arbutusbio.com）の投資家セクションからアクセスできます。

アーカイブされたウェブキャストは、イベント終了後にArbutusのウェブサイトでご覧いただけます。

イムドゥシランについて（AB-729）

Imdusiranは、B型肝炎表面抗原を含むすべてのHBVウイルスタンパク質と抗原を減らすように特別に設計されたRNA干渉（RNAi）療法です。これは、患者の免疫系を再覚醒させてウイルスに反応させるための重要な前提条件であると考えられています。Imdusiranは、皮下送達を可能にするArbutusの新しい共有結合型N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）送達技術を使用して肝細胞を標的としています。これまでに得られた臨床データによると、イムドゥシランの単回投与と複数回投与は一般的に安全で耐容性が高く、B型肝炎表面抗原とB型肝炎のDNAも有意に減少することが示されています。Imdusiranは現在、複数の第2a相臨床試験中です。

Ab-101について

Ab-101は経口PD-L1阻害薬の候補で、チェックポイント抗体療法で一般的に見られる全身の安全性の問題を最小限に抑えながら、チェックポイント遮断を制御できると考えています。PD-1/PD-L1などの免疫チェックポイントは、免疫寛容の誘導と維持、およびT細胞の活性化に重要な役割を果たします。これまでに生成された前臨床データは、Ab-101がChBV患者の枯渇したHBV特異的T細胞の再活性化を仲介することを示しています。Ab-101を他の承認薬や治験薬と併用すると、HBVに慢性的に感染した患者の機能的治癒につながる可能性があると考えています。Ab-101は現在、第1相/10万臨床試験で評価されています。

HBVについて

B型肝炎は、B型肝炎ウイルス（HBV）によって引き起こされる、生命を脅かす可能性のある肝臓感染症です。HBVは慢性感染症を引き起こす可能性があり、肝硬変や肝臓がんによる死亡リスクが高くなります。慢性のHBV感染は、満たされていない重大な医療ニーズです。世界保健機関は、世界中で25000万人以上が慢性HBV感染に苦しんでいると推定していますが、他の推定では、米国では約240万人が慢性HBV感染症に苦しんでいると推定しています。効果的なワクチンが入手可能で、現在の治療法の選択肢があるにもかかわらず、毎年約82万人が慢性HBV感染に関連する合併症で亡くなっています。

アービュータスについて

Arbutus Biopharma Corporation（Nasdaq：ABUS）は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、ウイルス学の幅広い専門知識を活用して、異なる作用機序を持つ新しい治療法を開発しています。これを組み合わせることで、慢性B型肝炎ウイルス（CHBV）の患者に機能的な治療法を提供できる可能性があります。機能的治療法の開発を成功させる鍵は、HBV DNAを抑制し、表面抗原を減らし、HBV特異的免疫反応を高めることだと考えています。社内で開発された独自の化合物のパイプラインには、RNAi治療薬であるイムデュシラン（Ab-729）と経口PD-L1阻害剤であるAb-101が含まれます。Imdusiranは、表面抗原の減少とHBV特異的免疫応答の再覚醒の両方への影響を示す有意義な臨床データを生成しました。Imdusiranは現在、2つの第2a相併用臨床試験中です。Ab-101は現在、第1相/10万臨床試験で評価されています。詳細については、www.arbutusbio.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述と情報

このプレスリリースには、1933年の証券法のセクション27Aと1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述、およびカナダの証券法の意味における将来の見通しに関する情報（まとめて、将来の見通しに関する記述）が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、製品候補の将来の開発計画、製品候補に関する臨床開発計画と臨床試験の予想コスト、時期、結果、臨床試験からのデータ公開に関する期待とその時期、第三者との協力およびそれに関連する潜在的な利益に対する期待と目標、組織変更に関する期待、当社の可能性に関する記述が含まれます臨床試験で成功を収めるための製品候補、係争中の訴訟事項に関する当社の期待、予想される純キャッシュバーン、キャッシュランウェイの予想期間、追加資本の必要時期など、予想される財務状況。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に関して、Arbutusは、とりわけ、前臨床試験と臨床試験の有効性と適時性、データの有用性、規制当局の承認の適時性、Arbutusの資産に対する継続的な需要、経済と市場の状況の安定性など、多くの仮定を立てています。アービュートスはこれらの仮定は妥当だと考えていますが、これらの仮定は本質的に、特許訴訟問題に関連する不確実性や不測の事態を含む、ビジネス、経済、競争、市場、社会における重大な不確実性と不測の事態の影響を受けます。

さらに、Arbutusの実際の業績、業績、または業績が、ここに含まれる将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の業績、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のある、既知および未知のリスク要因があります。既知のリスク要因には、とりわけ、予想される前臨床試験や臨床試験は、予想よりも費用がかかったり、完了するまでに時間がかかったり、開始または完了しなかったり、試験済み製品候補の将来の開発を保証する結果が得られない場合があります。Arbutusは、製品候補と臨床開発活動に関する戦略を変更することを選択する場合があります。Arbutusは、Arbutusの臨床開発に必要な規制当局の承認を受けていない可能性があります 'の製品; 経済や市場の状況は悪化する可能性があります。Arbutusは組織変更から期待される利益に気づいていない、Arbutusは組織変更に関連して予想外の追加費用を負担する可能性がある、Arbutusは組織変更の結果として従業員の離職が増える可能性がある、訴訟全般、特に特許訴訟に関連する不確実性、Arbutusとその協力者はコラボレーションの期待される利益に気付かないかもしれない。市場の変化には戦略的焦点の変更が必要な場合がある。

Arbutusが直面しているリスクと不確実性についてのより詳細な議論は、フォーム10-KのArbutusの年次報告書、Form 10-QのArbutusの四半期報告書、およびArbutusの継続的かつ定期的な開示書類に記載されています。www.sedar.comとwww.sec.govで入手できます。ここに記載されているすべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。Arbutusは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の結果、出来事、進展を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を改訂または更新する義務、または将来の結果、出来事、または進展を反映するためにここに含まれる将来の見通しに関する記述の改訂結果を公表する義務を一切負いません。

連絡先情報

投資家とメディア

リサ・M・カペレッリ
投資家向け広報担当副社長
電話:215-206-1822
電子メール:lcaperelli@arbutusbio.com