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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
| | | | | |
| x | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年6月30日に
コミッションファイル番号 001-39482
GenedX ホールディングス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | |
| デラウェア州 | 85-1966622 |
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
| |
333 ラドローストリート、 ノースタワー; 6 階 スタンフォード、 コネチカット州06902 |
| (主要執行機関の住所) (郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (888) 729-1206
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | トレーディングシンボル | | 登録された各取引所の名前 |
| クラスA普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル | | ウィッグ | | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
| クラスA普通株式1株を1株あたり379.50ドルの行使価格で購入するワラント | | WGSWW | | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
登録者が（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | o | アクセラレーテッド・ファイラー | x |
| 非加速ファイラー | o | 小規模な報告会社 | x |
| | 新興成長企業 | x |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者がシェル会社（同法第120万2条に定義）であるかどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x
登録者は 26,935,897 2024年7月22日に発行されたクラスA普通株式、額面0.0001ドル。
目次
| | | | | | | | |
| | ページ |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項 | 3 |
| | |
第I部財務情報 | |
アイテム 1. | 要約連結財務諸表（未監査） | 4 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 23 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 33 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 33 |
| | |
第二部。その他の情報 | |
アイテム 1. | 法的手続き | 35 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 35 |
アイテム 2. | 株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入 | 36 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 36 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 36 |
アイテム 5. | その他の情報 | 36 |
アイテム 6. | 展示品 | 37 |
| | |
署名 | 38 |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このレポートで説明されている特定の事項は、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」という見出しの下で説明されている事項を含め、改正された1933年の証券法および改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の目的上、将来の見通しに関する記述を構成する場合があり、当社の実際の業績、業績、または業績の原因となる可能性のある既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれます将来の業績、業績、業績とは大きく異なるそのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されます。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「かもしれない」、「期待する」という言葉や同様の表現は、一般的に将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。当社の実際の業績は、さまざまな要因により、これらの将来の見通しに関する記述で予想される結果と大きく異なる場合があります。これらの要因には、「リスク要因」、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」、および本レポートの他の箇所で説明されているもの、および証券取引委員会（「SEC」）へのその他の提出書類で随時特定される可能性のあるその他の要因が含まれますが、これらに限定されません。そのような将来の見通しに関する記述が記載されている文書に。当社に帰属する書面または口頭による将来の見通しに関する記述はすべて、これらの注意事項によって完全に限定されます。このような将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•当社の既存の資本資源の十分性と、将来予想されるキャッシュフロー、および当社の運営要件および資本支出を賄うための将来の資本要件を組み合わせた当社の見積もり
•収益を生み出し、損失を被り、持続的に利益を上げることへの私たちの期待。
•不況、インフレや金利の変動、サプライチェーンの中断や製造上の制約、公衆衛生上の緊急事態、自然災害、テロ行為、その他の制御不能な出来事など、一般的な経済的および政治的状況から生じる予期しない状況やその他の通常の事業運営への混乱。
•収益性の高い事業拡大能力、新しい戦略的方向性を追求する計画、およびリプロダクティブ・ウィメンズ・ビジネスと体細胞腫瘍検査事業からの撤退によるコスト削減と粗利益への影響に関する期待です。
•ビジネス戦略を成功裏に実施する当社の能力。
•サービス、コラボレーション、その他のパートナーシップ契約を締結することに対する私たちの期待または能力。
•製品の市場拡大、販売のための独自の商業インフラを構築することへの期待または能力
•米国食品医薬品局（「FDA」）、またはその他の規制当局による措置または承認。
•プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護、腐敗防止、贈収賄防止など、政府の規制やその他の法的義務に関連するリスク
•製品候補の知的財産保護を取得し、維持する当社の能力。
•既存および新興のテクノロジーと競争する当社の能力。
•第三者支払者への払い戻しと補償の決定、交渉と和解。
•当社のデータプログラムを第三者のサービスプロバイダーに依存しています。
•第三者支払者請求に対する当社の準備金の妥当性に関する当社の期待および無形資産の帳簿価額の妥当性に関する当社の結論を含む、当社の会計上の見積もりと判断。
•当社の株価とそのボラティリティ。
•係争中の集団訴訟を解決するための原則的な合意。そして
•主要人材を引き付けて維持する当社の能力。
このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、このレポートが署名された日現在の当社の見解と仮定のみを反映しています。法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する責任は負いません。
私たちはすべての将来の見通しに関する記述をこれらの注意事項の対象とします。さらに、当社のすべての将来の見通しに関する記述に関して、1995年の民間証券訴訟改革法に含まれる将来の見通しに関する記述はセーフハーバーの保護を主張しています。
パート I-財務情報
アイテム 1.要約連結財務諸表
GenedX ホールディングス株式会社
要約連結貸借対照表
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日（未監査） | | 2023年12月31日 |
| 資産: | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 56,076 | | | $ | 99,681 | |
| 市場性のある証券 | 50,784 | | | 30,467 | |
| 売掛金 | 25,500 | | | 32,371 | |
| 関連当事者からの期限 | 693 | | | 445 | |
| 在庫、純額 | 10,322です | | | 8,777 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 18,792 | | | 10,598 | |
| 流動資産合計 | 162,167 | | | 182,339 | |
| オペレーティングリースの使用権資産 | 25,624です | | | 26,900 | |
| 資産および設備、純額 | 31,339 | | | 32,479です | |
| 無形資産、純額 | 165,613 | | | 172,625 | |
| その他の資産 | 4,357 | | | 4,413 | |
| 総資産 | $ | 389,100 | | | $ | 418,756 | |
| 負債と株主資本: | | | |
| 現在の負債: | | | |
| 買掛金と未払費用 | $ | 51,959 | | | $ | 37,456 | |
| 関係者のため | 1,213 | | | 1,379 | |
| 短期リース負債 | 4,001です | | | 3,647 | |
| その他の流動負債 | 11,097 | | | 16,336 | |
| 流動負債合計 | 68,270% | | | 58,818 | |
| 長期債務、当期分を差し引いたもの | 52,160 | | | 52,688 | |
| 長期リース負債 | 60,800 | | | 62,938 | |
| その他の負債 | 12,660 | | | 14,735 | |
| 繰延税金 | 1,167 | | | 1,560です | |
| 負債総額 | 195,057 | | | 190,739 | |
| コミットメントと不測の事態（注9） | | | |
| 株主資本: | | | |
優先株式、$0.0001 額面価格: 1,000,000 承認済み株式、 0 2024年6月30日および2023年12月31日に発行され発行された株式 | — | | | — | |
クラスA普通株式、$0.0001 額面価格: 10億,000 承認済み株式、 26,926,383 そして 25,978,863 2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 | 2 | | | 2 | |
| その他の払込資本 | 1,543,182 | | | 1,527,778 | |
| 累積赤字 | (1,349,600です) | | | (1,300,188) | |
| その他の包括利益の累計 | 459 | | | 425 | |
| 株主資本の総額 | 194,043 | | | 228,017 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 389,100 | | | $ | 418,756 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
GenedX ホールディングス株式会社
要約連結営業報告書と包括損失（未監査）
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 収入 | | | | | | | |
| 診断テストの収入 | $ | 69,439 | | | $ | 46,635 | | | $ | 130,543 | | | $ | 88,485 | |
| その他の収入 | 1,075 | | | 2,071 | | | 2,393 | | | 3,360 | |
| 総収入 | 70,514 | | | 48,706 | | | 132,936 | | | 91,845 | |
| サービス費用 | 27,562 | | | 29,949 | | | 52,573 | | | 57,852 | |
| 売上総利益 | 42,952 | | | 18,757 | | | 80,363 | | | 33,993 | |
| 研究開発 | 10,902 | | | 17,138 | | | 22,469 | | | 31,730 | |
| 販売とマーケティング | 16,585 | | | 15,182 | | | 32,670です | | | 28,634 | |
| 一般と管理 | 25,170 | | | 37,341 | | | 47,615% | | | 81,030 | |
| 減損損失 | — | | | — | | | — | | | 2,120 | |
| その他の営業費用、純額 | 874 | | | 718 | | | 1,848 | | | 2,465 | |
| 事業による損失 | (10,579) | | | (51,622です) | | | (24,239) | | | (111,986) | |
| | | | | | | |
| 営業外収益（費用）、純額 | | | | | | | |
| ワラントとアーンアウト偶発負債の公正価値の変動 | (4,409) | | | 3,547 | | | (10,510) | | | 94 | |
| 支払利息、純額 | (894) | | | 1,074 | | | (1,491) | | | 1,039 | |
| その他の費用、純額 | (13,481) | | | 86 | | | (13,444) | | | 2,802 | |
| 営業外収益の合計、純額 | (18,784) | | | 4,707 | | | (25,445) | | | 3,935 | |
| 税引前損失 | (29,363) | | | (46,915) | | | (49,684) | | | (108,051) | |
| 所得税の優遇措置 | 190 | | | 196 | | | 272 | | | 343 | |
| 純損失 | $ | (29,173) | | | $ | (46,719) | | | $ | (49,412) | | | $ | (107,708) | |
| | | | | | | |
| その他の包括損失（税引後） | | | | | | | |
| 売却可能有価証券に関連する未実現利益、純額 | 168 | | | — | | | 34 | | | — | |
| 包括的損失 | $ | (29,005) | | | $ | (46,719) | | | $ | (49,378) | | | $ | (107,708) | |
| | | | | | | |
| クラスA普通株式の加重平均発行済株式数 | 26,617,955 | | | 25,418,358 | | | 26,340,063 | | | 22,754,948 | |
| 1株当たりの基本および希薄化後純損失、クラスA普通株式 | $ | (1.10) | | | $ | (1.84) | | | $ | (1.88) | | | $ | (4.73) | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
GenedX ホールディングス株式会社
要約連結株主資本計算書（未監査）
(千単位、株式金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に終了した3か月間 |
| クラス A 普通株式 | | その他の払込資本 | | 累積 赤字 | | その他の包括利益の累計 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | |
| 2024年3月31日現在の残高 | 26,122,348 | | | $ | 2 | | | $ | 1,527,351 | | | $ | (1,320,427) | | | $ | 291 | | | $ | 207,217 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | $ | (29,173) | | | — | | | (29,173) | |
| ストックオプション行使に従って発行された普通株式 | 27,069 | | | — | | | 137 | | | — | | | — | | | 137 | |
| パーセプティブ・ワラントの行使に従って発行された普通株式 | 645,414 | | | — | | | 12,586 | | | — | | | — | | | 12,586 | |
| 株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | 3,108 | | | — | | | — | | | 3,108 | |
| その他の包括損失（税引後） | — | | | — | | | — | | | — | | | 168 | | | 168 | |
| 既得制限付株式ユニットを普通株式に転換しました | 131,552 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2024年6月30日の残高 | 26,926,383 | | $ | 2 | | | $ | 1,543,182 | | | $ | (1,349,600です) | | | $ | 459 | | | $ | 194,043 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に終了した6か月間 |
| クラス A 普通株式 | | その他の払込資本 | | 累積
赤字 | | その他の包括利益の累計 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 25,978,863 | | $ | 2 | | | $ | 1,527,778 | | | $ | (1,300,188) | | | $ | 425 | | | $ | 228,017 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (49,412) | | | — | | | (49,412) | |
| ストックオプション行使に従って発行された普通株式 | 31,946 | | | — | | | 161 | | | — | | | — | | | 161 | |
| パーセプティブ・ワラントの行使に従って発行された普通株式 | 645,414 | | | — | | | 12,586 | | | — | | | — | | | 12,586 | |
| 株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | 2,657 | | | — | | | — | | | 2,657 | |
| その他の包括損失（税引後） | — | | | — | | | — | | | — | | | 34 | | | 34 | |
| 既得制限付株式ユニットを普通株式に転換しました | 270,160 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2024年6月30日の残高 | 26,926,383 | | $ | 2 | | | $ | 1,543,182 | | | $ | (1,349,600です) | | | $ | 459 | | | $ | 194,043 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日に終了した3か月間 |
| クラス A 普通株式 | | その他の払込資本 | | 累積
赤字 | | その他の包括利益の累計 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | |
| 2023年3月31日現在の残高 | 24,193,436 | | $ | 2 | | | $ | 1,513,877 | | | $ | (1,185,410) | | | $ | — | | | $ | 328,469 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (46,719) | | | — | | | (46,719) | |
| | | | | | | | | | | |
| 株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | 107 | | | — | | | — | | | 107 | |
| 既得制限付株式ユニットを普通株式に転換しました | 159,780 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 登録直接募集によるクラスA普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの） | 676,868 | | | — | | | 7,564 | | | — | | | — | | | 7,564 | |
| 最初のマイルストーン支払いのためのクラスA普通株式の発行 | 701,460 | | — | | | 6,692 | | | — | | | — | | | 6,692 | |
| 株式併合時に発行された端数株式 | 29,603 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 2023年6月30日の残高 | 25,761,147 | | $ | 2 | | | $ | 1,528,240 | | | $ | (1,232,129) | | | $ | — | | | $ | 296,113 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日に終了した6か月間 |
| クラス A 普通株式 | | その他の払込資本 | | 累積
赤字 | | その他の包括利益の累計 | | 株主資本の総額 |
| 株式 | | 額面価格 | | | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 11,773,065 | | $ | 1 | | | $ | 1,378,125です | | | $ | (1,124,421) | | | $ | — | | | 253,705 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (107,708) | | | — | | | (107,708) | |
| ストックオプション行使に従って発行された普通株式 | 50,444 | | | — | | | 265 | | | — | | | — | | | 265 | |
| 株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | 156 | | | — | | | — | | | 156 | |
| 既得制限付株式ユニットを普通株式に転換しました | 213,955 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 登録直接募集によるクラスA普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの） | 676,868 | | | — | | | 7,564 | | | — | | | — | | | 7,564 | |
| 最初のマイルストーン支払いのためのクラスA普通株式の発行 | 701,460 | | | — | | | 6,692 | | | — | | | — | | | 6,692 | |
| 株式併合時に発行された端数株式 | 29,603 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 引受公募によるクラスA普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの） | 12,315,752 | | | 1 | | | 135,438 | | | — | | | — | | | 135,439 | |
| 2023年6月30日の残高 | 25,761,147 | | $ | 2 | | | $ | 1,528,240 | | | $ | (1,232,129) | | | $ | — | | | $ | 296,113 | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
GenedX ホールディングス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書（未監査）
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 営業活動 | | | |
| 純損失 | $ | (49,412) | | | $ | (107,708) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | | | |
| 減価償却費および償却費 | 10,466% | | | 18,968 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 2,657 | | | 156 | |
| 新株予約権と偶発債務の公正価値の変動 | 10,510 | | | (94) | |
| 繰延税制上の優遇措置 | (272) | | | (343) | |
| 余剰在庫および陳腐在庫引当金 | 109 | | | 2,620 | |
| 法定準備金 | 13,450です | | | — | |
| 第三者支払準備金の変更 | 1,066 | | | (4,308) | |
| 資産売却益 | — | | | (2,954) | |
| 債務免除の利益 | — | | | (2,750) | |
| 減損損失 | — | | | 2,120 | |
| その他 | 1,738 | | | 412 | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
| 売掛金 | 6,871 | | | 10,174 | |
| インベントリ | (1,654) | | | (486) | |
| 買掛金と未払費用 | (10,359) | | | (25,399%) | |
| その他の資産と負債 | (6,088) | | | 531 | |
| 営業活動に使用された純現金 | (20,918) | | | (109,061) | |
| 投資活動 | | | |
| GenedXの買収に支払われたエスクローに関する考察 | — | | | (12,144) | |
| 資産および設備の購入 | (1,795) | | | (2,762) | |
| 資産の売却による収入 | — | | | 3,634 | |
| 有価証券の購入 | (29,381) | | | — | |
| 有価証券の売却による収入 | 598 | | | — | |
| 有価証券の満期による収入 | 8,720 | | | — | |
| 社内用ソフトウェア資産の開発 | — | | | (461) | |
| 投資活動に使用された純現金 | (21,858) | | | (11,733%) | |
| 資金調達活動 | | | |
| 発行費用を差し引いたオファリングからの収入 | — | | | 143,002 | |
| | | |
| ストックオプションの行使 | 161 | | | 266 | |
| 長期債務元本の支払い | — | | | (2,000) | |
| ファイナンスリースのペイオフと元本の支払い | (990) | | | (1,222) | |
| 財務活動によって提供された純現金（使用量） | (829) | | | 140,046 | |
| 現金、現金同等物、制限付現金の純増加（減少） | (43,605) | | | 19,252 | |
| 現金、現金同等物および制限付現金、期首の | 100,668 | | | 138,303 | |
| 現金、現金同等物および制限付現金、期末時 | $ | 57,063 | | | $ | 157,555 | |
| | | |
| キャッシュフロー情報の補足開示 | | | |
| 利息として支払われた現金 | $ | 4,033 | | | $ | 946 | |
| 税金として支払われた現金 | $ | 557 | | | $ | 1,003 | |
| 事業購入に支払われた株式対価 | $ | — | | | $ | 6,692 | |
| 知覚ワラントの行使に従って支払われる株式対価 | $ | 12,586 | | | $ | — | |
| 買掛金および未払費用における資産および設備の購入 | $ | 501 | | | $ | 109 | |
| キャピタルリース契約に基づいて取得した資産 | $ | 689 | | | $ | — | |
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
GenedX ホールディングス株式会社
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
1。 組織の組織と事業内容
GenedX Holdings Corp. は、子会社のGenedX, LLCを通じて、診断とデータサイエンスの交差点に位置する大手ゲノミクス企業です。何十年にもわたるゲノミクスの専門知識と臨床データを大規模に解釈する能力を兼ね備えています。同社は、診断、直接治療、新薬発見の改善に役立つ個別化された実用的な健康に関する洞察を提供することに重点を置いています。同社は、ゲノミクスの利用を加速し、大規模な臨床データを活用して精密医療を標準治療として実現するのに適した立場にあると考えています。小児科と希少疾患に重点を置いている同社は、これら2つの分野で競争上の優位性があり、今日のビジョンを実現できると考えています。GenedX LLCは、患者を治療し、米国中の第三者支払者に請求する医療従事者にサービスを提供しています。
本書に特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、これらの注記では以下を参照してください。
•「GenedXホールディングス」とは、デラウェア州の企業であるGenedXホールディングス株式会社（f/k/a Sema4ホールディングス株式会社（「Sema4ホールディングス」））を指します。
•「レガシー・GenedX」とは、2022年4月29日に買収したデラウェア州の有限責任会社（旧社はニュージャージー州の法人）であるGenedX、LLC（以下「買収」）を指します。
•「レガシーSema4」とは、2021年7月22日にCM Life Sciences, Inc.（以下「CMLS」）との企業合併（以下「企業結合」）を完了したデラウェア州の企業であるマウント・サイナイ・ジェノミクス社（d/b/a）をSema4と呼んでいます。そして
•「私たち」、「私たち」、「私たち」、「会社」と「GenedX」とは、文脈上、以下のことを指します。
◦企業結合前のレガシーSema4、および企業結合完了後のGenedXホールディングスとその連結子会社。そして
◦買収前のレガシーGenedX、買収完了後のGenedXホールディングスとその連結子会社。
2。 重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の要約連結財務諸表は、中間財務情報について米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従い、中間財務報告に関するSECの会計開示規則および規制に従って作成されています。したがって、要約された連結財務諸表には、米国会計基準で要求されるすべての情報や脚注が含まれていません。これらの要約された財務諸表は、当社とその完全子会社の事業と会計を統合します。会社間口座と取引はすべて廃止されました。特に明記されていない限り、1株あたりの金額を除いて、表形式のドルはすべて千単位です。当年度の表示に合わせて、前年の要約連結財務諸表に特定の再分類が行われました。
経営陣の見解では、要約された連結財務諸表には、提示された中間期間における会社の財政状態と経営成績の公正な記述に必要と考えられる通常の定期的な調整がすべて反映されています。中間結果は、必ずしも通年またはそれ以降の中間期間の経営成績やキャッシュフローを示すものではありません。添付の要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの当社の年次報告書（「2023フォーム10-K」）に含まれる連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
新興成長企業
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups法で定義されている「新興成長企業」です。さらに、当社は以前、米国証券取引委員会の規則S-kの項目10（f）（1）で定義されているように、「小規模な報告会社」でしたが、現在、小規模な報告会社が利用できる特定の規模に応じた開示を利用しています。そのため、当社は、新興成長企業ではない他の公開企業に適用されるさまざまな報告要件の免除を受ける資格があります。これには、2会計年度の財務諸表の報告、サーベンス・オクスリー法第404条に基づく財務報告に対する内部統制の監査人による証明の提出、および公的事業体の新規または改訂された会計基準に準拠するための移行期間の延長が含まれます。当社はこの免除を利用することを選択したため、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にはなりません。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠して要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額および関連する開示、ならびに提示された期間における報告された収益および費用の金額に影響する特定の見積もり、判断、仮定を行う必要があります。これらの見積もりは、現在の事実、過去および予想される結果、傾向、および将来の出来事に関する仮定を含め、状況に応じて合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。これらの見積もりには、顧客との特定の契約の取引価格、第三者支払者からの潜在的または実際の回収請求、株式ベースの報奨の評価、ワラント負債、所得税、無形資産の評価が含まれますが、これらに限定されません。見積もりの変更は、判明した時期に記録されます。実際の結果は、それらの推定、判断、仮定とは大きく異なる可能性があります。
重要な会計方針の要約
会社の重要な会計方針は、2023年フォーム10-kに含まれる連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に記載されています。当期、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。
信用リスクとその他のリスクと不確実性の集中
会社は、信用リスクの集中度を評価する際に、自己負担患者と、該当する場合、患者に代わって会社に払い戻しを行う第三者支払者の両方を評価します。重要な患者と支払人とは、その期間の会社の総収益またはそれぞれの貸借対照表日における売掛金残高の10％を超える患者です。2024年6月30日と2023年12月31日の時点で、売掛金が大幅に集中していたのは、主に大規模なマネージドケア保険会社、機関請求口座、およびデータ契約からのものでした。当社は、顧客の信用リスクを軽減する手段として担保を必要としません。
重要な支払者それぞれについて、総収益に対する収益の割合と売掛金総額に対する売掛金の割合は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 収入 | | 売掛金 |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | |
6月30日 | |
12月31日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
支払人A (1) | 21% | | 14% | | 20% | | 14% | | * | | * |
| 支払人B | 29% | | 28% | | 29% | | 26% | | * | | 10% |
| | | | | | | | | | | |
* 10% 未満です
(1) この支払者グループには複数の個別プランが含まれており、会社はすべてのプランから集計された価値を計算して提示します。これは、診断テスト収益の会計処理に使用される当社のポートフォリオアプローチと一致しています。
当社は、特定の試薬や実験用品について、限られた数のサプライヤーからリスクが集中しています。1つのサプライヤーが約 16% と 142024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の購入の割合、および 12% と 142024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の割合。2人目のサプライヤーは約 13% と 132024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の購入の割合、および 10% と 112024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の割合。このリスクは、目標量の余剰在庫を維持することで管理されます。これらの試薬や消耗品の一部または全部については、代替サプライヤーを利用できます。
最近発行された会計申告書はまだ採択されていない
2023年12月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、ASU 2023-09「所得税—所得税開示の改善」（「ASU 2023-09」）を発表しました。この基準では、報告主体の実効税率調整に関する細分化された情報と、支払われた所得税に関する情報に関する追加の開示が義務付けられています。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する年間期間に有効になり、早期採用が許可されます。ガイダンスは将来的に適用され、基準を遡及的に適用することもできます。当社は、ASU 2023-09の採用が連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えるとは考えていません。
2023年11月、FASBはASU 2023-07「報告対象セグメント開示の改善」（「ASU 2023-07」）を発表しました。この基準では、多額のセグメント経費やその他のセグメント項目を含む、セグメント報告の開示を強化することが義務付けられています。さらに、この基準では、公的機関に対し、報告対象セグメントの損益と、現在毎年義務付けられている資産に関するすべての開示を中間期間に行うことが義務付けられています。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する年間期間と、2024年12月15日以降に開始する中間期間に有効になり、早期導入が許可されます。ガイダンスは
財務諸表に記載されているすべての期間に遡及的に適用されます。ただし、それが現実的でない場合を除きます。当社は、ASU 2023-07の採用が連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えるとは考えていません。
3。 収益認識
収益の細分化
次の表は、支払者カテゴリ別の会社の収益をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 |
| 2024 | | 2023 |
| GenedX | | レガシー Sema4 | | 統合されました | | GenedX | | レガシー Sema4 | | 統合されました |
| 診断テストの収入： | | | | | | | | | | | |
| 第三者保険に加入している患者 | $ | 50,462 | | | $ | 1,590 | | | $ | 52,052 | | | $ | 27,093% | | | $ | 3,480 | | | $ | 30,573 | |
| 機関投資家の顧客 | 16,695 | | | — | | | 16,695 | | | 15,748 | | | — | | | 15,748 | |
| 自己負担の患者 | 692 | | | — | | | 692 | | | 314 | | | — | | | 314 | |
| 診断テストの総収入 | 67,849 | | | 1,590 | | | 69,439 | | | 43,155 | | | 3,480 | | | 46,635 | |
| その他の収入 | 1,075 | | | — | | | 1,075 | | | 2,071 | | | — | | | 2,071 | |
| 合計 | $ | 68,924 | | | $ | 1,590 | | | $ | 70,514 | | | $ | 45,226 | | | $ | 3,480 | | | $ | 48,706 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| GenedX | | レガシー Sema4 | | 統合されました | | GenedX | | レガシー Sema4 | | 統合されました |
| 診断テストの収入： | | | | | | | | | | | |
| 第三者保険に加入している患者 | $ | 93,340% | | | $ | 2,551 | | | $ | 95,891 | | | $ | 49,976 | | | $ | 5,926 | | | $ | 55,902 | |
| 機関投資家の顧客 | 33,369 | | | — | | | 33,369 | | | 31,808 | | | — | | | 31,808 | |
| 自己負担の患者 | 1,283 | | | — | | | 1,283 | | | 775 | | | — | | | 775 | |
| 診断テストの総収入 | 127,992 | | | 2,551 | | | 130,543 | | | 82,559 | | | 5,926 | | | 88,485 | |
| その他の収入 | 2,393 | | | — | | | 2,393 | | | 3,360 | | | — | | | 3,360 | |
| 合計 | $ | 130,385 | | | $ | 2,551 | | | $ | 132,936 | | | $ | 85,919 | | | $ | 5,926 | | | $ | 91,845 | |
可変考慮事項の再評価
その後、該当する場合はポートフォリオベースで決定される取引価格の見積もりの変更は、通常、変更期間における収益の調整として記録されます。会社は四半期ごとに推定変動対価を更新しています。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間、見積もりの合計変更により、収益は純額でドル増加しました7.2 百万と $3.5 それぞれ、契約上の調整による推定取引価格の変更、履行義務が履行された時点では不明だった支払人と患者からの最新情報の入手、および第三者支払人との潜在的かつ実際の和解によるものです。見積もりの変更には、以前に設定された支払者準備金の一部解放に関連する収益の増加も含まれていました。詳細については、以下の「特定の支払に関する事項」のセクションで説明しています。四半期ごとの見積もりの変更は、当社が以前に報告した収益または売掛金の金額に大きな調整にはなりませんでした。
特定の支払人に関する事項
前述のように、政府のプログラムを含む第三者の支払者は、不適切に請求された、医学的に必要ではない、または補償範囲に関する決定に反して不適切に請求されたと当社が主張した検査、または自己の過失によるものも含めて過剰支払ったと思われる検査について、支払いを拒否するか、支払いの回収を求める場合があります。その結果、会社はすでに受け取った支払いの払い戻しを求められる場合があり、請求やコーディングガイダンスの解釈の違い、政府機関や支払者によるさまざまなプログラムへの解釈、要件、ポリシー、および「参加条件」の変更などが含まれますが、これらに限定されません。当社は、第三者の支払者からの回収請求を通常の業務プロセスで処理していますが、今後も処理を続ける可能性があります。第三者の支払者が検査費の支払いを拒否したり、後になって会社から金銭を回収したりすると、払い戻しやそれに伴う会社の検査サービスの収益の計上が低下する可能性があります。
当社は、過失の有無にかかわらず、メディケア、メディケイド、および第三者の支払者に過払い金を払い戻す義務を負う場合があります。監査、レビュー、またはそれに伴う遡及的調整のための第三者支払人との和解
調査は変動要因と見なされ、サービス提供の推定取引価格の決定に含まれます。これらの和解は、支払人との支払い契約の条件、支払人からの通信、会社の過去の決済活動（もしあれば）、および不確実性がその後解消されたときに認識された累積収益の大幅な逆転が起こる確率に関する会社の評価に基づいて見積もられます。予定決済額は、調整が明らかになったとき（つまり、新しい情報が入手可能になった場合）、または年が決済されたとき、またはそのような監査、レビュー、調査の対象がなくなったときに、将来の期間に調整されます。
2022年12月30日、当社は、支払人がレガシーSema4に過払いしたとされる補償範囲および請求事項に関連する請求（「紛争請求」）を解決するために、第三者の支払人の1人（「支払人」）と和解契約を締結しました。和解契約に基づき、$42.0 会社は、2026年6月30日までに毎年一連の支払いを行って、100万ドルを支払います。2024年6月30日現在、$22.0契約に基づく予定支払いのうち、100万件は$のままです10.02024年12月に満期となる百万ドル、$10.02025年12月には百万ドル、そしてドル2.02026年には百万です。これらの支払いと引き換えに、支払人は2023年3月31日発効の係争請求のリリースを提供しました。
この問題の結果、また経営陣が実施した特定の請求方針と手続きの見直しに関連して、当社は、以前に第三者支払人が行った支払いの潜在的な回収のための準備金を設定する必要性を検討しました。2024年6月30日および2023年12月31日現在、$25.1 百万と $27.0 買掛金、未払費用、その他の負債には、それぞれ100万件の負債が計上されました。当社は、現在入手可能な情報に基づいて、将来の期間に累積収益額が大幅に逆転する可能性があるかどうかを、見積もり、判断、仮定に基づいて評価します。これらの見積もりは変更される場合があります。さらに、前述のように、当社は、本件および支払人とのその他の潜在的な和解の結果として、推定変動対価に一定の調整を加えました。
残りの履行義務
コラボレーションサービス契約は長期的であるため、当該契約に基づく当社の義務は、2024年6月30日の履行義務の一部未履行となっています。これらの既存の長期サービス契約に基づく収益は約$と見積もられています2.1 百万。同社は、来年にこの収益の大部分を計上することを期待しています 9 か月。
契約を履行するための費用
コラボレーションサービス契約に基づく会社の履行義務の履行に関連する費用には、マウントサイナイのアイカーン医科大学（「ISMMS」）に下請けされたサービスの費用が含まれます。金額は通常、前払いされ、収益認識のパターンに従って支出されます。費用が発生する前の金額の前払いは、予測される業績に基づいて、要約連結貸借対照表に流動資産または非流動資産として計上されます。
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、契約を履行するための繰延費用は 名目上。各期間で、未払いの繰延費用はすべてその他の流動資産として計上されました。
認識された費用は $でした0.3 百万と $0.5 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、ドル0.7 百万と $1.1 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。これらの費用は、要約連結営業報告書のサービス費用と包括損失に記録されます。
4。 公正価値測定
次の表は、定期的に公正価値で測定された金融商品の公正価値を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に |
| 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 金融資産: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 15,211です | | | $ | 15,211です | | | $ | — | | | $ | — | |
| 米国財務省債券 | 25,754 | | | — | | | 25,754 | | | — | |
| 社債と地方債 | 24,733% | | | — | | | 24,733% | | | — | |
| 金融資産総額 | $ | 65,698 | | | $ | 15,211です | | | $ | 50,487 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 金融負債: | | | | | | | |
| 公的令状責任 | $ | 453 | | | $ | 453 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私的保証責任 | 207 | | | — | | | 207 | | | — | |
| | | | | | | |
| 金融負債合計 | $ | 660 | | | $ | 453 | | | $ | 207 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 合計 | | レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 金融資産: | | | | | | | |
| マネー・マーケット・ファンド | $ | 92,702 | | | $ | 92,702 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 米国財務省債券 | 6,128 | | | — | | | 6,128 | | | — | |
| 社債と地方債 | 24,098 | | | — | | | 24,098 | | | — | |
| 金融資産総額 | $ | 122,928 | | | $ | 92,702 | | | $ | 30,226 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 金融負債: | | | | | | | |
| 公的令状責任 | $ | 149 | | | $ | 149 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 私的保証責任 | 71 | | | — | | | 71 | | | — | |
| 知覚的保証責任 | 2,515 | | | — | | | — | | | 2,515 | |
| 金融負債合計 | $ | 2,735 | | | $ | 149 | | | $ | 71 | | | $ | 2,515 | |
2024年または2023年6月30日までの3か月から6か月の間、レベル1、レベル2、レベル3の間の異動はありませんでした。
2024年6月30日現在の要約連結貸借対照表に記載されている当社の有価証券の満期日は2024年から2027年で、これらの投資は現在の事業資金を容易に調達することを目的としているため、流動資産として分類されます。各証券の公正価値基準と償却原価基準の違いは、その他の包括利益の累計に記録される未実現利益または損失です。2024年6月30日現在、満期が1年未満で1年を超える場合の償却費は $でした37.6 百万と $12.4 それぞれ 100 万。
公的および私的ワラント
2021年7月の企業結合に関連する合併の完了時点で、 666,516 以下を含む、発行済みのクラスA普通株式を購入するワラント 447,223 公的令状と 219,293 私募ワラント。2024年6月30日の時点で、 666,515 以下を含む、発行済みのクラスA普通株式を購入するワラント 457,323 公的令状と 209,192 私募ワラントは未払いです。各令状は期限切れになります 5 企業結合から数年後、または償還または清算時より早い時期に、所有者に購入する権利が与えられます 一 行使価格$のクラスA普通株式379.50 2021年9月4日からいつでも、1株当たり、調整される場合があります。
クラスA普通株式の1株あたりの価格がドル以上の場合、会社は発行済みの公開新株を償還することができます594.00 下記のとおり:
•全体で、一部ではありません。
•$の価格で0.33 公的令状により、
•それ以上に 30 各ワラント保有者への数日前の書面による償還通知。そして
•クラスA普通株式の終値が$と同じかそれを超える場合のみ594.00 いずれについても、1株当たり（調整後） 20 a以内の取引日数 30-取引日期間の終了 三 ワラント保有者に償還通知を送る前の取引日数。
普通株式の1株あたりの価格がドル以上の場合、会社は未払いの公開新株を償還することができます330.00 下記のとおり:
•全体で、一部ではありません。
•$で3.30 最低でも、ワラントごとに 30 数日前の書面による償還通知。ただし、保有者は償還前にキャッシュレスでワラントを行使し、償還日と普通株式の公正市場価値に基づいてその数の株式を受け取ることができます。
•クラスA普通株式の終値が$と同じかそれを超える場合のみ330.00 いずれについても、1株当たり（調整後） 20 内の取引日数 30-取引日期間の終了 三 会社がワラント保有者に償還通知を送る前の取引日数。そして
•もしあれば、普通株式の終値があれば 20 a以内の取引日数 30-取引日期間の終了 三 会社がワラント保有者に償還通知を送る前の取引日数が$未満です594.00 （調整後）1株あたり、私募新株予約権も、前述のように、未払いの公開新株予約権と同じ条件で同時に償還を求める必要があります。
私募新株予約権は、CMLS Holdings, LLC、Munib Islam氏、Emily Leproust博士、Nat Turner氏に発行されたもので、新規株式公開で売却されたユニットの基礎となる公開新株予約権と同じです。ただし、(1) 私募ワラントの行使時に発行できる私募新株および普通株式は、譲渡も譲渡も譲渡もできません
またはそれまで販売可能 30 企業結合が完了してから数日後、（2）私募ワラントはキャッシュレスで行使可能、（3）私募ワラントはキャッシュレスで行使可能、（3）私募ワラントは償還できません（上記の場合を除き、クラスA普通株式の1株あたりの価格がドル以上の場合にワラントを償還した場合）330.00）最初の購入者またはその許可された譲受人が保有している限り、また（4）私募新株予約権の行使により発行される私募新株予約権および普通株式の保有者には、特定の登録権があります。私募ワラントが最初の購入者または許可された譲受人以外の誰かが保有している場合、私募ワラントは公募ワラントと同じ基準で会社によって償還され、そのような保有者によって行使可能になります。
2024年6月30日までの3か月と6か月間で、ドルの利益0.7 百万と$の損失0.4 要約連結営業報告書のワラントおよび偶発債務の公正価値の変動額と包括損失には、それぞれ100万件が計上されました。2023年6月30日までの3か月と6か月間のワラントの公正価値の変動は、ドルの利益でした0.2 百万と $0.2 それぞれ 100 万。
知覚保証書
2023年10月27日（「締切日」）に、当社は、貸し手および管理代理人（「パーセプティブ」）としてPerceptive Credit Holdings IV、LPと信用契約および保証（「信用契約」）を締結しました。これにより、元本総額が最大$の優先担保付き遅延貸出融資ファシリティが提供されます。75.0 百万（「パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティ」）。信用契約の対価として、当社はPerceptiveに最大購入のワラントを発行しました 1,200,000 クラスA普通株式の株式（「知覚新株価」）。 800,000 ワラント株式（「初期ワラント株式」）は、締切日に権利が確定し、行使可能になりました。 400,000 ワラント株式（「追加ワラント株式」、および初期ワラント株式と合わせて「ワラント株式」）は、この四半期報告書に含まれる注記8「長期債務」で定義されているように、トランシェbの借入日に権利が確定し、行使可能になる可能性があります。
2024年4月30日（「行使日」）に、Perceptiveは当社に初回ワラント株式を総行使価格$で行使するよう通知しました2.5百万株と、行使総額の支払いとして、行使日現在の公正市場価値の合計に基づいて、いくつかの初期ワラント株式を源泉徴収するよう当社に指示しました。各初期ワラントシェアの公正市場価値は 1日 数量加重平均価格（「1日 行使日の会社のクラスA普通株式のVWAP」)、または $16.4321。その結果、会社は 645,414 当初の新株予約権に関するキャッシュレス行使に満足して、クラスA普通株式の株式をPerceptiveに渡しました。詳細については、この四半期報告書に含まれる注記8「長期債務」を参照してください。
2024年6月30日までの3か月と6か月間、ドルの損失5.1 百万と $10.1 要約連結営業報告書のワラントおよび偶発債務の公正価値の変動と、行使日までに実施された再測定に基づく包括損失には、それぞれ100万件が計上されました。
偶発的な考慮事項（レガシー GeneDX）
買収に関連して、最大$まで150.0合併契約（「買収合併契約」）に基づき、2022年と2023年の収益マイルストーン（「マイルストーン支払い」）の達成に基づいて、100万件の偶発的支払いがOPKOヘルス株式会社（「OPKO」）に支払われることになっていました。最初のマイルストーン支払いは2023年4月に全額支払われ、2023会計年度中にマイルストーンが達成されなかったため、2回目のマイルストーン支払いはゼロになりました。
2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、ドルの利益3.3 百万と$の損失0.1 要約連結損益計算書および包括損失のワラントおよび偶発債務の公正市場価値の変動には、それぞれ百万件が計上されました。
コネチカット州経済・コミュニティ開発局の資金拠出
コネチカット州経済コミュニティ開発局（「DECD」）からの当社の融資は、公正価値階層のレベル2に分類されます。ローンは帳簿価額$で計上されました6.3 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で百万、ドルで1.1 2024年6月30日の要約連結貸借対照表のその他の流動負債には100万件記録されています。2024年6月30日現在のローンの公正価値は $でした4.9 百万ドル。これは、同様の信用プロファイルを持つ他社の同様の債務証書の利回りを使用した割引キャッシュフローに基づいて推定されています。
5。 資産と設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 資産計上ソフトウェア | $ | 32,171です | | | $ | 32,171です | |
| 実験室用機器 | 16,209 | | | 15,538 | |
| 借地権の改善 | 14,614 | | | 14,614 | |
| コンピューター機器 | 6,106です | | | 5,819 | |
| ファイナンスリース中の建物 | 4,530 | | | 4,529 | |
| ファイナンスリース中の機器 | 3,293 | | | 2,604 | |
| 家具、備品、その他の備品 | 550 | | | 550 | |
| 建設中です | 3,375 | | | 3,106 | |
| 総資産と設備 | 80,848 | | | 78,931 | |
| 控除：減価償却累計額と償却額 | (49,509) | | | (46,452) | |
| 資産および設備、純額 | $ | 31,339 | | | $ | 32,479です | |
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の減価償却費は $でした1.7 百万と $6.8 それぞれ 100 万。2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の減価償却費は3.5 百万と $12.0 それぞれ 100 万。
2023年6月30日までの3か月間、当社はドルを記録しました3.4Legacy Sema4に関連する、利用されない見込みのある、資本化された特定のソフトウェアプロジェクトの償却を加速するための100万件の請求で、また$を記録しました3.0レガシーSema4施設の閉鎖に関連する期間中の資産売却による100万件の利益。2023年6月30日までの6か月間、当社はドルを記録しました1.6 要約連結営業報告書上の100万件の非現金減損費用と包括損失（うち0.8 サブリース契約に関連する減損指標に基づいて、100万がサブリースに関連する使用権（資産）に割り当てられました。
減価償却費は、要約連結営業報告書と包括損失には、次のように含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| サービスコスト | $ | 808 | | | $ | 1,233 | | | $ | 1,624 | | | $ | 1,822 | |
研究開発 | 211 | | | 4,656 | | | 407 | | | 5,508 | |
販売とマーケティング | — | | | — | | | — | | | 2 | |
一般と管理 | 693 | | | 937 | | | 1,423 | | | 4,624 | |
減価償却費の合計 | $ | 1,712 | | | $ | 6,826 | | | $ | 3,454 | | | $ | 11,956 | |
6。 無形資産
次の表は、2024年6月30日現在、取得した無形資産の帳簿価額と残りの耐用年数を反映しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 総帳簿価額 | | 累積償却額 | | 純帳簿価額 | | 加重平均償却期間（年単位） |
| 商号と商標 | $ | 5万人 | | | $ | 6,771 | | | $ | 43,229です | | | 13.8 |
| 開発技術 | 48,000 | | | 13,000 | | | 35,000 | | | 5.8 |
| 顧客との関係 | 98,000 | | | 10,616 | | | 87,384 | | | 17.8 |
| $ | 196,000 | | | $ | 30,387 | | | $ | 165,613 | | | |
商号、商標、および開発技術の償却費用2.3 百万と $2.3 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間、一般管理費はそれぞれ百万ドル、ドルは記録されました4.6 百万と $4.6 2024年6月30日と2023年に終了した6か月間で、要約連結営業報告書と包括損失はそれぞれ100万です。顧客関係の償却費は$です1.2 百万と $1.2 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間、販売とマーケティングにはそれぞれ100万ドルが記録されました。2.5 百万と $2.5 2024年6月30日と2023年に終了した6か月間で、要約連結営業報告書と包括損失はそれぞれ100万です。
7。 関連当事者取引
関連当事者の収入
関連会社の診断テストの総収入は $でした0.5 百万と $0.8 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、ドル1.1 百万と $1.6 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。関連当事者の収益には、主にOPKOの子会社からの診断検査収入が含まれ、請求される価格は市場レートを表しています。
関係者の経費
関連当事者の費用の合計は、サービス費用およびその他の営業費用に含まれており、要約連結営業報告書と包括損失を差し引いたものは次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| サービスコスト | $ | 1,977 | | | $ | 1,649 | | | $ | 3,429 | | | $ | 2,464 | |
| | | | | | | |
その他の営業費用、純額 | 874 | | | 1,052 | | | 1,848 | | | 2,799 | |
関連当事者費用の合計 | $ | 2,851 | | | $ | 2,701 | | | $ | 5,277 | | | $ | 5,263 | |
2017年6月1日、当社はISMMSと拠出金契約およびその他の契約を締結しました。これにより、ISMMSは会社の運営に関連する特定の資産と負債を拠出し、特定のサービスを会社に提供し、さらに会社に最大$の資金提供を行うことを約束しました55.0会社の株式と引き換えに将来的に拠出される100万ドル。そのうち$55.02019年12月31日現在、100万枚が抽選されました。取引後、当社は事業を開始し、サービスの提供と調査を開始しました。
ISMMSとの他のサービス契約に従って計上された費用の合計は1.1 百万と $1.4 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、ドル2.5 百万と $3.3 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。これらの金額は、サービス費用またはその他の営業費用のいずれかに含まれ、要約された連結営業報告書と費用に関連する特定の活動に応じた包括損失を差し引いたものです。ISMMSによるその他のサービスの手配による支払額は0.5 百万と $1.0 2024年6月30日と2023年12月31日にはそれぞれ百万です。これらの金額は、当社の要約連結貸借対照表の関連当事者に支払うべき金額に含まれています。
さらに、会社は$を負担しました5.1 何百万もの診断検査キットと材料の購入と1.8 百万と $2.8 2021年7月からその役職に就いている取締役会のメンバーの関連会社から、2024年6月30日までの3か月と6か月間のサービス費用には、それぞれ100万件が計上されました。会社は$を負担しました1.5 100万件の購入と0.7 百万と $0.8 2023年6月30日までの3か月と6か月間のサービス費用には、それぞれ100万件が計上されました。
支払われる価格は市場レートを表しています。支払期日は $0.7 百万と $0.4 2024年6月30日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。
レガシー・GenedXとOPKOは、2022年4月29日付けの移行サービス契約（「OPKO TSA」）を締結しました。これに基づき、OPKOは、買収合併契約で検討されている取引（人事、情報技術サポート、財務および会計を含む）を促進するために、特定の限られた例外を除いて、有償で提供することに合意しました。OPKO TSAに関連するサービスは、2023年10月に完全に完了しました。会社は$を認識しました0.4 百万と $1.2 2023年6月30日までの3か月と6か月間の契約に関連する経費は、それぞれ100万件です。
8。 長期債務
2024年6月30日の時点で、長期債務は次のように満期になります。
| | | | | |
| 2024年（今年の残りの期間） | $ | 497 | |
| 2025 | 1,211 | |
| 2026 | 1,235 | |
| 2027 | 1,260 | |
| 2028 | 51,285 | |
| その後 | 762 | |
| 負債総額 | 56,250% | |
| 控除：長期負債の現在の割合 | (1,100) | |
| 少ない：長期債務発行費用 | (2,990) | |
| 現在の部分と債務発行費用を差し引いた長期負債の合計 | $ | 52,160 | |
パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティー
2023年10月27日（「締切日」）に、当社はパーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティを開始しました。$の最初のトランシェ50 締切日には、百万円（「トランシェAローン」）がパーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティの下で融資されました。トランシェAローンに加えて、パーセプティブ・ターム・ローンファシリティには$の追加トランシェが含まれています25 百万（「トランシェbローン」、トランシェAローンと合わせて「タームローン」）。これは、当社が特定の収益マイルストーン（トランシェbローンの資金調達日、「トランシェb借入日」）を含む特定の慣習的条件を満たしている限り、当社が利用できます。パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティの満期日は2028年10月27日（「満期日」）で、ローン期間中は利息のみの期間を設け、元本は満期日に支払う必要があります。
金利
パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティでは、(a) タームSOFR（クレジット契約で定義されているとおり）と（b）適用されるマージンの合計に等しい年率で利息が発生します 7.5% (「適用マージン」)。タームローンの未収利息は、毎月延滞して支払われます。デフォルトが発生した場合（クレジット契約で定義されているとおり）、適用マージンは自動的にさらに増加します 4年率。
償却と前払い
満期日前には、パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティに基づく元本の支払い予定はありません。満期日に、会社はタームローンの未払い元本総額と、その未払利息および未払利息をすべてPerceptiveに支払う必要があります。タームローンはいつでも前払いできますが、次の金額の前払い料がかかります 0% から 10前払い日にもよりますが、未払いの元本総額のうち、前払いされる割合です。
セキュリティ機器とワラント
クレジット契約に関連して、当社はまた、締切日現在の担保契約をPerceptiveと締結しました。これに基づき、クレジット契約に基づくすべての債務は、慣習上の例外を除いて、既存および取得後の資産のほぼすべてに対する先取特権による完全担保権によって担保されます。
締切日に、信用契約の対価として、当社はPerceptiveにパーセプティブ・ワラントを発行しました。これにより、Perceptiveは最大購入することができます 1,200,000 ワラント株式。の 800,000 当初のワラント株式は、締切日に権利が確定し、行使可能になりました。 400,000 追加ワラント株式は、借入日にトランシェbの借入日に権利が確定し、行使可能になる可能性があります。初期ワラント株式の1株当たりの行使価格は$です3.1752 （「初回ワラント行使価格」）、これは 10日間 数量加重平均価格（「10日間 締切日の直前の営業日の終わりにおける当社のクラスA普通株式のVWAP」）、および追加ワラント株式の1株あたりの行使価格は、（a）初期ワラント行使価格または（b）のどちらか低い方の金額に等しくなります 10日間 VWAPは、トランシェb借入日の直前の営業日の終わりに終了します。知覚令状の全部または一部は、以下の期間まで行使可能です 10該当する権利確定日の7周年。
2024年4月30日、Perceptiveは当社に初回ワラント株式を総行使価格$で行使するよう通知しました2.5100万株で、行使総額の支払いとして、多数の初期ワラント株式を差し控えるよう会社に指示しました。その結果、会社は 645,414 初期新株予約権に関するキャッシュレス行使を満足させるためのクラスA普通株式。詳細については、この四半期報告書に含まれる注記4「公正価値測定」を参照してください。
コネチカット州経済・コミュニティ開発局の資金拠出
2017年6月、ISMMSは、コネチカット州ブランフォードの遺伝子配列決定研究所プロジェクトを支援するために、特定のプロジェクト開発段階の達成に基づく資金で、DECDから当社に融資資金調達（「DECD融資契約」）を割り当てました。DECDローン契約では、総融資額は$でした15.5 固定年利で100万です 2.0という用語の%は 10 何年も。当社は、2023年7月までに利息のみの支払いを行い、元本と利息の支払いを2023年8月から行う必要がありました。元本と利息の最終支払い期限は2028年7月でした。しかし、DECDローン契約の条件に基づき、DECDは最大$の元本ローンの一部免除を認めました12.3 合計で百万です。このような免除は、会社が雇用の創出と定着に関する一定のマイルストーンを達成することを条件としていました。そして4.5 2022年12月31日時点で、100万件が免除されました。このコミットメントは、別の担保契約で定義されているとおり、当社がISMMSから取得した特定の機械設備の担保権によって担保されていました。
2023年1月、当社はDECDローン契約を修正し、その結果、会社はドルを支払うことに同意しました2.0 元本で百万、ドルを取得2.8 フェーズ2の仕事のマイルストーンを達成し、それに同意したことにより、100万件の債務免除が受けられました 二 フェーズ3の仕事のマイルストーンの新しい許しのマイルストーン目標（$の対象2.0 100万円の免除）と最終段階の仕事のマイルストーン（$の対象となります）1.0 100万件の免除）（「2022年改正DECDローン契約」）。この修正案の実行時に、会社は$を支払いました2.0 元本は百万で、$を受け取りました2.8 数百万件の債務免除。当社は、その債務免除を、2023年6月30日までの6か月間の連結営業報告書と包括損失を差し引いたその他の（費用）収益として認識しました。2022年改正DECDローン契約の条件により、当社は2024年7月までに利息のみの支払いを行い、2024年8月から2029年7月までの元本と利息の支払いを、同じ固定年利で行うことが義務付けられています。 2.0%。2022年の修正DECDローン契約の他の条件は同じままでした。
2022年改正DECDローン契約からの未払いのローン残高は$でした6.3 2024年6月30日時点で百万です。
9。 購入の約束と不測の事態
購入コミットメント
以下は、2024年6月30日現在のソフトウェアおよび機器プロバイダーとの購入契約で、残存期間は少なくとも1年です。
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| 2024年（今年の残りの期間） | | | | | $ | 2,002 | |
| 2025 | | | | | 7,945 | |
| 2026 | | | | | 7,605 | |
| 2027 | | | | | 4,556 | |
| 2028 | | | | | 4,021 | |
| 購入コミットメントの合計 | | | | | $ | 26,129 | |
会社はサプライヤーと診断テストに必要な材料を購入する契約を結んでいます。これらの契約は通常、複数年の購入契約を必要としません。
リース債務は、2023年フォーム10-kに含まれる連結財務諸表の注記10「リース」に開示されているものと比べて重要な変更はありません。
不測の事態
当社は、通常の事業過程で生じるさまざまな請求や法的措置の対象となっているか、対象となる可能性があります。当社は、既存の問題の結果が会社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えるとは考えていません。ただし、そのような手続きの最終的な解決が会社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えないという保証はありません。
以下に説明されている場合を除き、2024年6月30日の時点で、当社は重要な法的手続きの当事者ではなく、これらの要約連結財務諸表の発行日においても、重要な法的手続きの当事者でもありません。
2022年9月7日、米国コネチカット州地方裁判所に、当社および当社の現役および元役員の一部に対する株主集団訴訟が提起されました。この訴状は、2022年3月14日から2022年8月15日の間に当社の上場証券を購入した株主に代わって訴訟を起こすことを目的としています。主任原告の任命を受けて、2023年1月30日に修正訴状が提出されました。修正された訴状は、被告が改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション10（b）および20（a）に違反して、会社の事業、運営、および見通しについて虚偽で誤解を招くような発言をしたと主張することを目的としています。
不特定の補償的損害、手数料、費用を求めています。被告は、2023年8月21日に修正訴状を却下する動きをしました。その申立ては保留中です。当社は、訴状でなされた申し立てや主張にはメリットがないと考えています。
2023年2月7日、ある株主がデラウェア州チャンスリー裁判所で訴訟を起こしました。この訴訟は、CMLSとレガシーSema4の企業結合に関連して株式を償還しなかったCMLSの株主に代わって集団訴訟として提起されます。この訴訟では、CMLSホールディングスLLCだけでなく、引き続き当社の取締役会のメンバーを務めている特定の取締役を含む、取引時点でCMLSのすべての取締役が被告として挙げられています。会社は被告として指名されていません。訴状は、取引に関連してCMLSの株主に郵送された2021年7月2日の委任勧誘状には、虚偽で誤解を招くような記述が含まれており、すべての個々の被告に対する受託者責任違反の主張、およびCMLS Holdings LLCおよび特定の個人に対する同様の支配者としての受託者責任違反の申し立てを主張することを目的としたものです。この訴訟は、被疑層に代わって不特定の損害賠償を請求すること、その他の救済を求めるものです。被告が訴訟の棄却を求めた後、原告は2023年7月6日に、特定の申し立てを修正し、第三者を被告として追加した修正訴状を提出しました。被告は2023年9月15日に修正訴状に回答しました。当社は、この訴訟において、個々の被告による前払いおよび補償を求める特定の請求の対象となります。
2024年の第2四半期に、両当事者は原則として調停を通じてすべての請求を約$で解決することで合意に達しました21百万。契約は原則として会社が資金を提供し（補償義務に基づく）、約$の保険に加入できると予想されます10百万。両当事者は現在、和解の正式な規定について交渉中であり、最終決定には裁判所の承認が必要です。和解の最終規定が執行されること、和解の規定が執行された場合、会社が現在予想している条件が含まれること、またはそのような和解の規定が裁判所によって承認されるという保証はありません。2024年6月30日の時点で、当社は前述の和解および関連する訴訟費用を約$留保しています2.4100万件の買掛金および未払費用、および前払費用およびその他の流動資産の保険回収額を要約連結貸借対照表に記録しました。
2023年11月28日、ある株主が、主に上記の証券集団訴訟と同じ申し立てに基づいて、会社を代表してデリバティブ訴訟を提起しました。この訴訟は、デラウェア州の連邦裁判所にGhazaleh v. Schadtら、23-cv-01357（D. Del.）というスタイルで提起され、取引法のセクション10（b）に基づき、当社の元および現在の役員および取締役の一部に対して、受託者責任の違反、信託違反の支援と教唆に関する請求を行うことを目的としています義務、不当利得、企業廃棄物。会社は名目上の被告としてのみ指名されています。訴状は会社に代わって損害賠償を求め、コーポレートガバナンスやその他の救済を求めています。両当事者は、上記の証券集団訴訟を踏まえてこの訴訟を保留することに合意したため、現在、訴状への回答期限はありません。
2024年6月25日、コネチカット州の連邦裁判所に、Scinto v. Schadtら、2:24-cv-01100 (D. Conn.) という形式で、実質的に類似した株主デリバティブ訴訟が提起されました。この訴訟は、当社に代わって特定の元または現在の役員および取締役に対して提起されたとされており、受託者責任違反、不当利得、企業廃棄物、および取引法のセクション10（b）および14（a）の違反に対する請求を主張しています。会社は名目上の被告としてのみ指名されています。訴状は、会社に代わって損害賠償のほか、コーポレートガバナンス改革やその他の救済を求めています。両当事者は、上記の証券集団訴訟を踏まえて、訴訟の執行猶予について話し合っています。
10。 株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、要約連結損益計算書と包括損失に次のように含まれています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| サービスコスト | $ | 86 | | | $ | 251 | | | $ | 134 | | | $ | (1,415) | |
| 研究開発 | 347 | | | (675) | | | 160 | | | 268 | |
| 販売とマーケティング | 368 | | | (143) | | | 348 | | | (80) | |
| 一般と管理 | 2,307 | | | 675 | | | 2,015 | | | 1,383 | |
株式ベースの報酬費用の合計1,2 | $ | 3,108 | | | $ | 108 | | | $ | 2,657 | | | $ | 156 | |
1 当社は、株式ベースの報酬の総額が$の逆転を記録しました0.1 百万と $7.5 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間で、それぞれ百万ドル、3.3 百万と $15.6 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間で、従業員の解雇に伴う没収活動により、それぞれ100万件です。
2 $を含みます78 2024年6月30日までの3か月および6か月間の、2021年の従業員株式購入計画に関連する何千もの費用。
当社は、株式ベースの報奨の付与を可能にする2021年の株式インセンティブ制度（修正後、「2021年計画」）を維持しています。 いいえ 2021年プランに基づいて付与されたアワードは、終了後に行使できます 10 付与日から数年が経過し、2021年プランで授与されるアワードの権利は通常 4 年間 段階的権利確定に基づく期間。ただし、会社は一定の権利も付与しました
権利確定期間が付与日から12か月で始まり、付与日にすぐに権利が確定するRSU。2031年までの毎年1月1日に、2021年プランに基づいて発行予定のクラスA普通株式の総数は、次の値に等しい数の株式数だけ自動的に増やすことができます 512月31日直前に発行され発行されたあらゆる種類の普通株式の総数に対する割合。2024年1月、2021年プランに基づいて将来の発行のために留保されているクラスA普通株式の数は、自動的に次のように増加しました 1,298,943 株式。
当社はまた、2023年の株式誘致計画（「株式誘致計画」）を維持しています。この計画では、以前は会社の従業員または取締役ではなかった個人、または正真正銘の非雇用期間を経た個人に、会社で雇用される人々への誘因として、当社のクラスA普通株式の株式報奨を付与することができます。
2024年6月30日の時点で、次の集計がありました 1,748,523 2021年プランおよび株式誘致計画に基づくストックオプションまたはその他の報奨の付与に利用できる株式です。
ストックオプション
次の表は、2024年6月30日までの6か月間のストックオプション活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| ストックオプション | | 加重平均行使価格 |
2023年12月31日時点で未払い | 497,976 | | | $ | 42.80 | |
| | | |
| 運動した | (31,946) | | | $ | 5.06 | |
| 没収済み/期限切れ | (88,219) | | | $ | 63.45 | |
2024年6月30日に未処理です | 377,811 | | | $ | 41.21 | |
2024年6月30日に行使可能なオプション | 307,061 | | | $ | 34.56 | |
2024年6月30日の時点で、当社のストックオプションの未確定部分に関連する認識されていない株式ベースの報酬費用は、$でした1.1 100万です。これは、加重平均期間にわたって格付けされた権利確定ベースで認められると予想されます 1.2 何年も。
制限付株式ユニット (RSU)
次の表は、2024年6月30日までの6か月間の時間ベースのRSU活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 制限付株式ユニット | | 単位あたりの加重平均付与日公正価額 |
2023年12月31日時点で未払い | 1,507,877 | | | $ | 15.48 | |
| 付与されました | 1,178,465 | | | $ | 11.17 | |
| 既得 | (270,160) | | | $ | 19.20 | |
| 没収 | (236,255です) | | | $ | 18.63 | |
2024年6月30日に未処理です | 2,179,927 | | | $ | 12.17 | |
従業員株式購入制度
2021年の従業員株式購入制度（「2021 ESPP」）は、従業員に付与された購入権に従ってクラスA普通株式の発行を許可します。2031年までの毎年1月1日に、2021年のESPPに基づいて発行予定のクラスA普通株式の総数は、次の値に等しい数の株式数だけ自動的に増やすことができます 112月31日直前に発行され発行されたあらゆる種類の普通株式の総数に対する割合。
2021年のESPPは、2024年4月に登録できるようになりました。2021年のESPPでは、対象となる従業員は、各ディスクリートの際に給与控除を通じて会社のクラスA普通株式を割引価格で購入できます 6 か月 提供期間。各個別の提供期間の購入価格は 85募集期間の初日と最終日のクラスA普通株式の公正市場価値の低い方の割合。
最初の提供期間は、2024年10月31日に完了します。そのため、同社は じゃない 2024年6月30日までの3か月および6か月間に、2021年のESPPに基づいて任意の株式を発行しました。合計で 596,604 クラスAの普通株式は、2024年6月30日現在、2021年のESPPに基づいて将来の発行のために留保されています。
11。 所得税
2024年および2023年6月30日までの6か月間の所得税上の優遇措置は0.3 百万と $0.3 それぞれ 100 万。これらの期間の所得税は、調整後の会社の推定年間実効所得税率で計上されます。
個別のイベントが発生した場合も。会社の推定年間実効税率は 0.48% と 0.332024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の割合。
2024年と2023年の当社の実効税率と米国の法定税率の 21% との違いは、主に繰延税金資産の回収可能性に関する当社の評価に関連する評価引当金の変化によるものです。当社は現在、主に純営業損失の繰越と税額控除の繰越に関連して、繰延税金資産のかなりの部分に対して評価引当金を設けています。
12。 1株当たり純損失
次の表は、普通株主に帰属する基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子: | | | | | | | |
| 普通株主に帰属する純損失 | $ | (29,173) | | | $ | (46,719) | | | $ | (49,412) | | | $ | (107,708) | |
| 分母: | | | | | | | |
| 基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 | 26,617,955 | | | 25,418,358 | | | 26,340,063 | | | 22,754,948 | |
| 1株当たりの基本損失と希薄化後損失 | $ | (1.10) | | | $ | (1.84) | | | $ | (1.88) | | | $ | (4.73) | |
次の表は、希薄化防止効果として提示された期間において、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外された、希薄化の可能性のある有価証券の発行済み株式をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
| クラスAの普通株式を購入するための未払いのオプションとRSU | 2,557,738 | | | 2,597,876 | |
未払いの新株予約権 | 666,515 | | | 666,515 | |
発行済アーンアウト株式 | — | | | 555,216 | |
| 優れた収益を上げているRSU | — | | | 21,196 | |
| 2021年のESPPの発行済み株式 | 29,267 | | | — | |
合計 | 3,253,520 | | | 3,840,803 | |
13。 リストラ費用
リストラ費用の総額は $0.2 百万と $1.6 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、ドル1.1 百万と $2.3 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。 以下の表は、2024年6月30日までの6か月間のリストラ活動に関する特定の情報を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日現在の準備金残高 | | 費用と経費に請求されます | | 支払いとその他 | | 2024年6月30日の準備金残高 |
| セブランス | $ | 1,853 | | | $ | 1,091 | | | $ | (2,217) | | | $ | 727 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
2023年10月30日、当社は、組織の主要な優先事項への継続的な戦略的再編を発表しました。これには、およそ 50 2023年8月23日に影響を受けたポジション、そしておよそ 35 ポジションは2023年10月30日に影響を受けました。これらの措置が合わさって、会社の労働力規模は縮小されました 108月の削減時に存在していた総数の割合。合計すると、当社はコスト削減の取り組みを発表しました。これには、実施されているこれらの削減が含まれますが、これらに限定されず、その結果、ドルを超えると予想されます40年間何百万ものコスト削減。当社は、残りの現金退職金はすべて1年以内に完了すると予想しています。
14。 補足財務情報
次の表は、要約連結貸借対照表に報告されている現金、現金同等物および制限付現金と、要約連結キャッシュフロー計算書に記載されている金額の合計との調整を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 現金および現金同等物 | $ | 56,076 | | | $ | 99,681 | |
| 制限付現金（他の資産に含まれる） | 987 | | | 987 | |
| 合計 | $ | 57,063 | | | $ | 100,668 | |
2024年6月30日および2023年12月31日現在の制限付現金は、主に証券預金オペレーティングリースの担保として機能する取消不能な予備信用状を確保するマネーマーケット預金口座で構成されています。
前払費用およびその他の流動資産は、次のもので構成されていました。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 前払い経費 | $ | 7,441 | | | $ | 8,640 | |
| その他の流動資産 | 11,351 | | | 1,958 | |
| 合計 | $ | 18,792 | | | $ | 10,598 | |
買掛金および未払費用は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 買掛金 | $ | 8,134です | | | $ | 10,238 | |
| 未払購入 | 7,293 | | | 12,154 | |
| 法定準備金 | 23,450% | | | 25 | |
| 保険会社などへの返金準備金 | 13,082 | | | 15,039 | |
| 合計 | $ | 51,959 | | | $ | 37,456 | |
その他の流動負債は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 未払報酬 | $ | 8,156 | | | $ | 12,465 | |
| 未払退職金 | 727 | | | 1,853 | |
| その他 | 2,214 | | | 2,018 | |
| 合計 | $ | 11,097 | | | $ | 16,336 | |
その他の負債は次の内容でした：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| 保証責任 | $ | 660 | | | $ | 2,735 | |
| 第三者支払または準備金 | 12,000 | | | 12,000 | |
| 合計 | $ | 12,660 | | | $ | 14,735 | |
資本調達
2023年1月31日、当社は約ドルを調達しました150.0 総収入は100万に達し、引受公募の終了を発表しました 9,962,316 クラスAの普通株式と、同時に登録された直接募集 2,353,436 クラスA普通株式の株式。引受会社の割引や会社が支払うべき手数料を差し引いた後に受け取ったネットオファリングの収益は約$でした135.4 百万。2023年4月17日、当社が株主の発行承認を受けた後、残額を発行しました 676,868 以前に発表された登録直接募集における当社のクラスA普通株式、総収入は約$です7.6 百万。
15。 セグメントレポート
会社の構造は、最高執行意思決定者（「CODM」）が事業をレビューし、投資と資源配分の決定を下し、業績を評価する方法と一致しています。会社の 二 報告対象セグメントは：(i)
GenedXには、レガシーGenedXとレガシーSema4のデータ収益と関連コスト、および（ii）レガシーSema4診断が含まれます。GenedXセグメントは、主に全エクソームとゲノム配列決定に重点を置いた小児および希少疾患の診断と、程度は低いがデータおよび情報サービスを提供します。レガシーSema4診断部門は、リプロダクティブ・ウィメンズ・ヘルス、体細胞腫瘍学の診断検査およびスクリーニング製品を提供していましたが、完全に閉鎖されました。
CoDMは、収益と調整後総利益に基づいてセグメントのパフォーマンスを評価します。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 |
| 2024 | | 2023 |
| GenedX | | レガシー Sema4 | | 合計 | | GenedX | | レガシー Sema4 | | 合計 |
| 収入 | $ | 68,924 | | | $ | 1,590 | | | $ | 70,514 | | | $ | 45,226 | | | $ | 3,480 | | | $ | 48,706 | |
| 調整後のサービス費用 | 26,523 | | | 145 | | | 26,668 | | | 28,452 | | | — | | | 28,452 | |
調整後の総利益 (1) | 42,401 | | | 1,445 | | | 43,846 | | | 16,774 | | | 3,480 | | | 20,254 | |
| | | | | | | | | | | |
| 調整: | | | | | | | | | | | |
| 減価償却と償却 | 808 | | | — | | | 808 | | | 1,233 | | | — | | | 1,233 | |
| 株式ベースの報酬 | 86 | | | — | | | 86 | | | 251 | | | — | | | 251 | |
| リストラ費用 | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | 13 | |
| 売上総利益 | $ | 41,507 | | | $ | 1,445 | | | $ | 42,952 | | | $ | 15,277 | | | $ | 3,480 | | | $ | 18,757 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| GenedX | | レガシー Sema4 | | 合計 | | GenedX | | レガシー Sema4 | | 合計 |
| 収入 | $ | 130,385 | | | $ | 2,551 | | | $ | 132,936 | | | $ | 85,919 | | | $ | 5,926 | | | $ | 91,845 | |
| 調整後のサービス費用 | 50,622% | | | 145 | | | 50,767 | | | 55,278 | | | 2,080 | | | 57,358 | |
調整後の総利益 (1) | 79,763 | | | 2,406 | | | 82,169 | | | 30,641 | | | 3,846 | | | 34,487 | |
| | | | | | | | | | | |
| 調整: | | | | | | | | | | | |
| 減価償却と償却 | 1,624 | | | — | | | 1,624 | | | 1,709 | | | 113 | | | 1,822 | |
| 株式ベースの報酬 | 134 | | | — | | | 134 | | | 556 | | | (1,971) | | | (1,415) | |
| リストラ費用 | 48 | | | — | | | 48 | | | 56 | | | 31 | | | 87 | |
| 売上総利益 | $ | 77,957 | | | $ | 2,406 | | | $ | 80,363 | | | $ | 28,320 | | | $ | 5,673 | | | $ | 33,993 | |
(1) 調整後のサービス費用と調整後総利益には、減価償却費、株式報酬費用、リストラ費用は含まれていません。
経営陣は、報告セグメント別ではなく、会社全体で資産を管理しています。CoDMは、報告セグメントごとに資産情報を定期的に確認しないため、当社は資産情報を報告セグメントごとに報告しません。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析と、この四半期報告書の他の部分に記載されている未監査の要約連結財務諸表と関連注釈、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書（「2023フォーム10-K」）の監査済み連結財務諸表と関連注記をお読みください。この議論には将来の見通しに関する記述が含まれており、多くのリスクと不確実性が伴います。実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる場合があります。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因を理解するために、「リスク要因」というタイトルのセクションをよくお読みください。
[概要]
私たちは、診断とデータサイエンスの交差点に位置する大手ゲノミクス企業です。何十年にもわたるゲノミクスの専門知識と臨床データを大規模に解釈する能力を兼ね備えています。私たちは、診断、直接治療、そして創薬を改善するために、個人に合わせた実用的な健康に関する洞察を提供することに重点を置いています。私たちは、ゲノミクスの利用を加速し、大規模な臨床データを活用して精密医療を標準治療として実現するのに適した立場にあると考えています。私たちは、競争上の優位性があり、今日のビジョンを実現できると考えている小児科と希少疾患に焦点を当てています。
会社の歴史の詳細については、この四半期報告書に含まれる注記1「組織と事業内容」を参照してください。
当社の業績に影響する要因
いくつかの重要な要因が当社の業績と業績に影響を与えており、今後も影響を及ぼし続けると考えています。これらの各分野は私たちにとって大きな機会を提供しますが、対処しなければならない重大なリスクと課題ももたらします。「アイテム1A」というタイトルのセクションを参照してください。詳細については、この四半期報告書および2023年のフォーム10-kの「リスク要因」を参照してください。このフォームは、この四半期報告書に参照されています。
テスト結果数
適切なワークフローが完了し、注文を受けた患者または医療専門家に詳細が提供され、レビューしてもらうと、テストの結果が得られます。これは、収益が認識されるタイミングと一致します。私たちは、どの期間に検査結果が出るかは、長期的な患者との関係やゲノムデータベースの規模と直接相関するため、投資家にとって重要で役立つと考えています。
償還の取得と維持の成功
請求対象となるテストの数とそれによる収益を増やすことができるかどうかは、第三者支払者からのテストの償還が成功するかどうかにかかっています。支払人による払い戻しは、検査が適切で、医学的に必要で、費用対効果が高く、事前の承認を受けているという支払人の判断など、いくつかの要因によって決まります。現在および将来の製品が商業的に成功するかどうかは、承認された場合、お客様がどの程度補償を受け、第三者の支払者から適切な払い戻しを受けるかにかかっています。受給者はそれぞれ、私たちのテストの補償を提供するポリシーを確立するか、契約を締結するか、またテストのために私たちに払い戻す金額を独自に決定するので、これらの承認を求めるのは時間と費用のかかるプロセスです。
当社またはパートナーが第三者支払者と償還率を設定している場合、その支払者の償還手続き要件を遵守する上で、さらなる課題に直面します。これらの要件は支払人によって異なることが多く、第三者の支払人によって定期的に見直されます。その結果、これまでは要件を満たすために追加の時間とリソースが必要でした。
第三者支払者は、当社が実施した検査で、不適切に請求された、医学的に必要でない、補償範囲に関する決定に反する、または支払額超過だと思われる検査について、支払いを拒否するか、支払いの回収を求める場合があります。その結果、すでに受領した支払いの払い戻しを求められる場合があり、当社の収益は、とりわけこれらの要因の結果として遡及調整の対象となる場合があります。
現在および将来開発または取得する可能性のあるテストの採用を増やし、対象範囲と償還を拡大することに引き続きリソースを集中させていく予定です。テストの適用範囲と補償範囲を拡大し、維持しなければ、収益創出能力と将来の事業見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。
テストの実施に関連するコストを削減する能力
診断テストの実施に関連するコストを削減することは、私たちの焦点であり、戦略的目標でもあります。私たちは、診断テストワークフローのコンポーネントを第三者から調達しており、今後も調達していきます。また、データストレージとワークフロー管理については、サードパーティのサービスプロバイダーに頼っています。
既存および新規のお客様による当社のサービスの採用の増加
私たちの業績は、既存の顧客へのサービスの採用を維持し、拡大する能力と、新しい顧客を引き付ける能力にかかっています。新規顧客の維持と獲得に成功するかどうかは、当社のサービスに対する市場の信頼と、より包括的で統合されたゲノムおよび臨床データの洞察を引き続き求めようとする顧客の意欲にかかっています。
商業的成長を支えるプラットフォームイノベーションへの投資
私たちは、将来の疾患特有の研究、診断、治療製品とサービスのパイプラインを開発するために、プラットフォームを活用して展開することを目指しています。当社のデータベースとプラットフォームに関連する臨床製品または研究用製品の開発または商品化の経験は限られています。
私たちは急速に発展し、競争の激しい業界で事業を展開しています。私たちのビジネスは、技術の変化、医療提供者と患者のニーズの変化、競合する製品やサービスの頻繁な導入に直面しています。競争で成功するためには、技術開発を正確に予測し、革新的で関連性が高く有用な製品、サービス、技術を予定通りに提供する必要があります。私たちのビジネスが発展するにつれて、革新を求める競争圧力は、より幅広い製品とサービスを包含するようになります。買収やパートナーシップによる投資を含め、研究開発に多額の資源を投資し続けなければなりません。これらの投資は、既存および新規のサービスの基盤となる現在の診断、健康情報、およびデータサイエンステクノロジーを強化するために不可欠です。
これらの開発努力を進めるために多額の費用が発生すると予想していますが、成功しない可能性があります。新しい潜在的なサービスは開発のどの段階でも失敗する可能性があり、現在または将来のサービスのいずれかが成功する可能性が低いと判断した場合、投資の見返りなしにそれらを放棄することがあります。追加サービスの開発に失敗すると、成長の可能性が損なわれる可能性があります。
主要業績評価指標
私たちは、以下の主要な財務および運営指標を使用して、事業と事業を評価し、業績を測定し、事業に影響を及ぼす傾向を特定し、将来の業績を予測し、戦略的意思決定を行います。これらの主要な財務および経営指標は、当社の経営成績と財務状況に関する以下の説明と、要約された連結財務諸表、およびこのレポートの他の場所に含まれる関連注記およびその他の財務情報と併せて読む必要があります。
私たちの商業活動の主な焦点は、直販部門と検査室の流通パートナーの両方を通じて診断テストを提供することです。検査量は、ゲノムデータベースのサイズと長期的な患者関係と相関しています。したがって、テストボリュームはデータベースの多様性を高め、重要性が不明なバリアントの潜在的な識別や集団固有の洞察を可能にします。全エクソームと全ゲノムシーケンシングの推進に重点を置いた、結果のテスト数とテスト結果の組み合わせは、事業の運営効率を評価するために使用する重要な指標です。適切なワークフローが完了すると、検査の結果が出て、注文を受けた患者または医療従事者に詳細が提供され、レビューしてもらえます。
2024年6月30日までの6か月間では、112,926件のテストが行われました。2023年6月30日までの6か月間では、約107,706件のテストの結果が得られました。
経営成績の主要要素
収入
診断テストの収入
当社の収益の大部分は、第三者の保険に加入している、または第三者の保険に加入していない患者を扱う医療従事者、病院、診療所、州政府、参照研究所などの機関顧客、および自己負担型の患者という3つの顧客グループを対象とした遺伝子およびゲノム診断検査サービスから得られています。診断検査サービスで計上される収益額は、お客様や第三者の保険会社との契約金利、保険償還方針、支払者構成、過去の回収経験、価格譲歩、その他のビジネスや経済の状況や傾向など、さまざまな要因によって異なります。現在までに、診断検査の収益の大部分は、第三者保険に加入している患者さんへの注文によるものです。診断テストの収益を増やす私たちの能力
市場への浸透率を高め、第三者の支払者から契約による償還保険を取得し、機関と契約を結び、実施したテストに対する償還率を引き上げることができるかどうかにかかっています。
その他の収入
また、バイオ医薬品企業やその他の第三者とのコラボレーションサービス契約からも収益を上げています。これに基づいて、健康情報や患者識別支援サービスを提供しています。これらの契約の中には、契約負債として記録される返金不可の支払いと、契約期間中の特定のマイルストーンの達成に基づく変動支払いが規定されているものがあります。
既存のコラボレーションおよびサービス契約に関しては、サービスの提供パターン、マイルストーンを達成する能力、発生する費用のタイミング、契約期間中に発生すると予想される総費用の見積もりの変更、および当社の制御が及ばない可能性のあるその他の事象により、当社の収益は時期ごとに変動する可能性があります。私たちが収益を増やすことができるかどうかは、第三者パートナーとの契約を結ぶ能力にかかっています。
サービスコスト
サービスの費用には、試薬や実験用品の費用、人件費関連の費用（給与と福利厚生を含む）、収益創出活動に直接関与する従業員に対する在庫ベースの報酬、配送料と手数料、第三者の参照検査と静脈切開サービスの費用（ある場合）、配分された遺伝カウンセリング、施設費、配送サービスに関連するIT費用など、サービスの実施にかかる総費用が含まれます。割り当てられた費用には、実験装置の減価償却、施設の占有コスト、および情報技術コストが含まれます。サービスの費用は、サービスの実施時に記録されます。
診断検査の量とコラボレーションサービス契約に基づいて提供するサービスの増加が見込まれるにつれて、サービスのコストは一般的に増加すると予想しています。ただし、ラボのキャパシティの活用、自動化、その他のバリューエンジニアリングの取り組みによって効率が上がる可能性があるため、テストあたりのコストは長期的には減少すると予想しています。これらの予想される削減は、効率を上げる前の導入段階でテストあたりのコストが高くなることが多い新しいテストによって相殺される可能性があります。テスト1回あたりの費用は、期間ごとに変動する可能性があります。
研究開発費用
研究開発費は、当社の技術と将来のテストサービスを開発するためにかかる費用です。これらの費用は主に、データ分析と顧客注文の処理に使用するソフトウェアを開発するための当社の取り組みに関連しています。これらの費用は主に、人件費関連費用（給与と福利厚生を含む）、研究開発、イノベーションおよび製品開発活動を行う従業員に対する株式ベースの報酬、試薬と実験用品の費用、コンサルタントと第三者サービスの費用、機器および関連する減価償却費、資本化できないソフトウェア開発費用、研究開発契約の一環としての研究パートナーへの研究資金、およびゲノミクスに関連する割り当てられた施設および情報技術費で構成されます医学研究。研究開発費は通常、発生した時点で支出され、研究パートナーに提供された返金不可の前払い金は、関連する活動の実施時に費用として計上されます。
私たちは一般的に、プラットフォームのアプリケーションを革新し拡大するにつれて、研究開発費は増え続けると予想しています。ただし、研究開発費は長期的には収益に占める割合は減少すると予想しています。ただし、研究開発費は、開発と商品化の取り組みの時期と範囲、および報酬関連費用の変動により、期間ごとに変動する可能性があります。
販売およびマーケティング費用
販売およびマーケティング費用は、主に人事関連費用（給与と福利厚生を含む）と、商業販売、アカウント管理、マーケティング、および特定の遺伝カウンセリングサービスを行う従業員に対する株式ベースの報酬で構成されています。販売費とマーケティング費は発生時に費用計上されます。
私たちは一般に、商業販売、マーケティング、カウンセリングチームを拡大し、マーケティング活動を増やすにつれて、販売およびマーケティング費用は絶対ドルで増加し続けると予想しています。ただし、販売およびマーケティング費用は、これらの費用の時期と規模による期間ごとの変動に応じて、長期的には収益に占める割合が減少すると予想しています。
一般管理費
一般管理費は、主に人事関連費用（給与、請求、福利厚生を含む）と、経営幹部、法務、財務、会計、人事の従業員に対する株式ベースの報酬で構成されています。
情報技術、およびその他の管理機能。さらに、これらの費用には、オフィス占有コストと情報技術コストが含まれます。一般管理費は発生時に支出されます。
通常、人員を増やし、上場企業としての運営に関連する費用（法律、会計、規制事項、ナスダックおよびSECの要件の遵守の維持、取締役および役員保険料など）が発生するにつれて、一般管理費は絶対ドルで増加し続けると予想しています。収益が増加するにつれて、これらの費用の割合は長期的には収益に占める割合が減少すると予想していますが、報酬関連の費用の変動により、割合は期間ごとに変動する可能性があります。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、提示された期間の当社の経営成績を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 |
| 2024 | | 2023 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 収入 | | |
| | | | |
| 診断テストの収入 | $ | 69,439 | | | $ | 46,635 | | | $ | 22,804 | | | 49 | % |
| その他の収入 | 1,075 | | | 2,071 | | | (996) | | | (48) | % |
| 総収入 | 70,514 | | | 48,706 | | | 21,808 | | | 45 | % |
| サービス費用 | 27,562 | | | 29,949 | | | (2,387) | | | (8) | % |
| 売上総利益 | 42,952 | | | 18,757 | | | 24,195です | | | 129 | % |
| 売上総利益 | 61 | % | | 39 | % | | | | |
| 研究開発 | 10,902 | | | 17,138 | | | (6,236) | | | (36) | % |
| 販売とマーケティング | 16,585 | | | 15,182 | | | 1,403 | | | 9 | % |
| 一般と管理 | 25,170 | | | 37,341 | | | (12,171) | | | (33) | % |
| | | | | | | |
| その他の営業費用、純額 | 874 | | | 718 | | | 156 | | | 22 | % |
| 事業による損失 | (10,579) | | | (51,622) | | | 41,043 | | | (80) | % |
| | | | | | | |
| 営業外収益（費用）、純額 | | | | | | | |
| ワラントとアーンアウト偶発負債の公正価値の変動 | (4,409) | | | 3,547 | | | (7,956) | | | (224) | % |
| 支払利息、純額 | (894) | | | 1,074 | | | (1,968) | | | NM |
| その他の費用、純額 | (13,481) | | | 86 | | | (13,567) | | | NM |
| 営業外収益の合計、純額 | (18,784) | | | 4,707 | | | (23,491) | | | (499) | % |
| 税引前損失 | (29,363) | | | (46,915) | | | 17,552 | | | (37) | % |
| 所得税の優遇措置 | 190 | | | 196 | | | (6) | | | (3) | % |
| 純損失 | $ | (29,173) | | | $ | (46,719) | | | $ | 17,546 | | | (38) | % |
NM — 意味がありません
収入
総収益は、2023年6月30日までの3か月間の4,870万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で2,180万ドル、つまり45％増加して7,050万ドルになりました。
診断テストの収益は、2023年6月30日までの3か月間の4,660万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で2,280万ドル（49％）増加して6,940万ドルになりました。この増加は主に、全エクソームとゲノムの平均償還率の上昇と相まって、検査量が52％増加した結果、全エクソームとゲノムシーケンシングの収益が2,200万ドル（77％）増加したことによるレガシーGenedX診断検査の収益の増加を反映しています。
その他の収益は、2023年6月30日までの3か月間の210万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で100万ドル、つまり48％減少して110万ドルになりました。この減少は、2023年の第2四半期に計上されたパートナーシップ収益のマイルストーン達成を反映していますが、2024年の第2四半期には回収されませんでした。
売上総利益
売上総利益は、2023年6月30日までの3か月間の1,880万ドルから、2024年6月30日までの3か月間の2,420万ドル、つまり129％増の4,300万ドルになりました。これは、利益率の高い全エクソームおよびゲノム検査へのボリュームミックスの好調なシフト、エクソーム平均償還率の向上、および検査あたりの継続的な費用レバレッジの組み合わせによるものです。
研究開発
研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の1,710万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で620万ドル（36％）減少して1,090万ドルになりました。この減少は主に、退職した従業員の未確定株式報奨の没収による株式報酬費用の100万ドルの減少と、廃止されたレガシーSema4事業に関連する減価償却費が440万ドル減少したことによるものです。
販売とマーケティング
販売およびマーケティング費用は、2023年6月30日までの3か月間の1,520万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で140万ドル、つまり9％増加して1,660万ドルになりました。この増加は、コマーシャルチームの成長を支援するための投資を反映しています。
一般管理と管理
一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間の3,730万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で1,220万ドル（33％）減少して2,520万ドルになりました。この減少は主に、レガシーSema4事業が廃止された結果、専門サービス、ソフトウェアおよび情報技術関連費用、保険費用、および人件費に関連する経常費が減少したことによるものです。
その他の営業費用、純額
2023年6月30日までの3か月間のその他の営業費用の純額は90万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の純額は70万ドルでした。この増加は、2023年の第2四半期に開催されたオークションの結果として売却された特定の資産の売却による利益を反映しています。これは、2023年10月にOPKOとの移行サービス契約が満了した後のサービス費用の減少によって一部相殺されました。
営業外収益、純額
営業外収益、純利益は2350万ドル減少しました。今四半期の業績には、主に、保険を差し引いた約1,340万ドルの法定準備金と、知覚令状の行使に関連する510万ドルの非現金費用が含まれています。前四半期の業績には、偶発債務のマイルストーン支払いに関連する330万ドルの非現金利益と、2023年第1四半期の資本調達による現金残高の増加による純利息収入が含まれていました。
当社のワラントおよびアーンアウト偶発負債の公正価値の変動に関する詳細は、要約連結財務諸表の注記4「公正価値測定」を参照してください。また、詳細については、要約連結財務諸表の注記9「購入の約束と不測の事態」を参照してください。
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較
次の表は、提示された期間の当社の経営成績を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | $ 変更 | | % 変更 |
| 収入 | | |
| | | | |
| 診断テストの収入 | $ | 130,543 | | | $ | 88,485 | | | $ | 42,058 | | | 48 | % |
| その他の収入 | 2,393 | | | 3,360です | | | (967) | | | (29) | % |
| 総収入 | 132,936 | | | 91,845 | | | 41,091 | | | 45 | % |
| サービス費用 | 52,573 | | | 57,852 | | | (5,279) | | | (9) | % |
| 売上総利益 | 80,363 | | | 33,993 | | | 46,370 | | | 136 | % |
| 売上総利益 | 60 | % | | 37 | % | | | | |
| 研究開発 | 22,469 | | | 31,730 | | | (9,261) | | | (29) | % |
| 販売とマーケティング | 32,670です | | | 28,634 | | | 4,036 | | | 14 | % |
| 一般と管理 | 47,615% | | | 81,030 | | | (33,415) | | | (41) | % |
| 減損損失 | — | | | 2,120 | | | (2,120) | | | NM |
| その他の営業費用、純額 | 1,848 | | | 2,465 | | | (617) | | | (25) | % |
| 事業による損失 | (24,239) | | | (111,986) | | | 87,747 | | | (78) | % |
| | | | | | | |
| 営業外収益（費用）、純額 | | | | | | | |
| ワラントとアーンアウト偶発負債の公正価値の変動 | (10,510) | | | 94 | | | (10,604) | | | NM |
| 支払利息、純額 | (1,491) | | | 1,039 | | | (2,530) | | | NM |
| その他の費用、純額 | (13,444) | | | 2,802 | | | (16,246) | | | NM |
| 営業外収益の合計、純額 | (25,445) | | | 3,935 | | | (29,380) | | | (747) | % |
| 税引前損失 | (49,684) | | | (108,051) | | | 58,367 | | | (54) | % |
| 所得税の優遇措置 | 272 | | | 343 | | | (71) | | | (21) | % |
| 純損失 | $ | (49,412) | | | $ | (107,708) | | | $ | 58,296 | | | (54) | % |
NM — 意味がありません
収入
総収益は、2023年6月30日までの6か月間の9,180万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で4,110万ドル、つまり45％増加して1億3,290万ドルになりました。
診断テストの収益は、2023年6月30日までの6か月間の8,850万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で4,210万ドル、つまり48％増加して1億3,050万ドルになりました。この増加は主に、全エクソームとゲノム配列決定の収益が4350万ドル（85％）増加したことを反映しています。これは、全エクソームとゲノム配列決定の収益が 68% 増加したことに加え、全エクソームとゲノム平均の償還額が改善されたことによるもので、現在廃止されているレガシーSema4事業からの収益の減少により一部相殺されました。
その他の収益は、2023年6月30日までの6か月間の340万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で100万ドル、つまり29％減少して240万ドルになりました。この減少は、2023年6月30日までの6か月間に計上されたパートナーシップ収益のマイルストーン達成を反映していますが、2024年6月30日までの6か月間には回収されませんでした。
売上総利益
2024年6月30日までの6か月間の総利益は4,640万ドル増加しました。これは、現在廃止されているレガシーSema4事業によるサービスコストの削減と、レガシージェネックスによる利益率の向上が相まって生じたものです。Legacy GenedXの売上総利益実績は、利益率の高い全エクソーム検査とゲノム検査への好調なボリュームミックスシフトを反映していますが、これらの検査に関連する検査あたりの平均コストの低下によって一部相殺されました。
研究開発
研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の3,170万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で930万ドル（29％）減少して2,250万ドルになりました。この減少は主に当期の減少によるものです
廃止されたレガシーSema4事業に関連する人員削減措置および510万ドルの減価償却費の減少の結果としての報酬費用。
販売とマーケティング
販売およびマーケティング費用は、2023年6月30日までの6か月間の2,860万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で400万ドル（14％）増加して3,270万ドルになりました。この増加は、当社のコマーシャルチームの成長を支援するための投資を反映しています。
一般管理と管理
一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の8,100万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で3,340万ドル（41％）減少して4,760万ドルになりました。この減少は、レガシーSema4事業が廃止された結果、専門サービス、ソフトウェアおよび情報技術関連費用、保険費用、固定資産の減価償却、および人件費に関連する経常費が減少したためです。
減損損失
2023年6月30日までの6か月間の現金以外の費用210万ドルは、特定の資本および使用権資産リースの減損を反映しています。詳細については、要約連結財務諸表の注記6「資産と設備、純額」を参照してください。
その他の営業費用、純額
2023年6月30日までの6か月間のその他の営業費用の純額は180万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は250万ドルでした。費用の減少は、2023年10月にOPKOとの移行サービス契約が満了した後のサービス費用の減少を反映しています。これは、2023年6月30日までの6か月間に開催されたオークションの結果として売却された特定の資産の売却によって認識された利益の影響によって一部相殺されましたが、2024年6月30日までの6か月間は再開催されませんでした。
営業外収益、純額
営業外収益（純額）は2,940万ドル減少しました。当期の業績には、主に、保険を差し引いた約1,340万ドルの法定準備金、行使した知覚ワラントの行使に関連する510万ドルの非現金費用、および2024年6月30日現在の株価の上昇による公募および私募ワラントおよび知覚ワラントの公正価値の大幅な上昇による540万ドルが含まれます。当社のワラントおよびアーンアウト偶発負債の公正価値の変動に関する詳細は、要約連結財務諸表の注記4「公正価値測定」を参照してください。また、詳細については、要約連結財務諸表の注記9「購入の約束と不測の事態」を参照してください。
前年の業績には、2023年第1四半期の資本調達による現金残高の増加による純利息収入と、DECDローンの修正による280万ドルの元本融資免除が含まれていました。詳細については、要約連結財務諸表の注記8「長期債務」を参照してください。
非GAAP財務指標の調整
米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」または「GAAP」）に従って決定された業績に加えて、以下の非GAAP指標が当社の業績を評価するのに役立つと考えています。当社は、以下の非GAAP財務情報を使用して、継続的な事業を評価し、内部計画と予測を行います。非GAAPベースの財務情報は、まとめると、過去の財務実績との一貫性と比較可能性が得られるため、投資家にとって役立つと考えています。ただし、非GAAP財務情報は補足的な情報提供のみを目的として提供されており、単独で検討したり、GAAPに従って提示された財務情報の代わりと見なしたりするべきではありません。さらに、私たちの業界の企業を含む他の企業は、同様のタイトルの非GAAP指標を異なる方法で計算したり、他の指標を使用して業績を評価したりする場合があります。これらすべてが、比較ツールとしての非GAAP財務指標の有用性を低下させる可能性があります。非GAAPベースの各財務指標と、GAAPに従って記載されている最も直接的に比較可能な財務指標との調整を以下に示します。投資家は、関連するGAAP財務指標と、これらの非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整を見直し、単一の財務指標に頼って当社の事業を評価しないようにしてください。
非GAAPベースの財務指標には分析ツールとしての限界があります。それらを単独で検討したり、GAAPに基づいて報告された当社の業績分析の代わりとして検討したりしないでください。将来、非GAAP財務指標の表示における調整と同様の費用が発生する可能性があります。その他の制限としては、非GAAP財務指標には以下が反映されないことが挙げられます。
•資本支出または契約上のコミットメントのためのすべての支出または将来の要件。
•私たちの運転資金ニーズの変化。
•減価償却中の資産の交換費用。将来交換が必要になることが多いです。
•従業員報酬費用の非現金部分。そして
•当社の継続的な事業を定期的に反映していないと当社が考える事項に起因する収益または費用の影響。
調整後売上総利益と調整後売上総利益
調整後総利益は非GAAPベースの財務指標であり、減価償却費、株式ベースの報酬費用、リストラ費用を除いた収益からサービス費用を差し引いたものと定義しています。調整後売上総利益率は、調整後総利益を収益で割ったものと定義しています。これらの非GAAP財務指標は、当社の業績を業界の他の企業と比較して評価するのに役立つと考えています。これらの指標は通常、全体的な業績とは無関係な理由で会社によって異なる可能性のある特定の項目の影響を排除するためです。
以下は、2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の売上総利益と調整後総利益との調整です。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 収入 | $ | 70,514 | | | $ | 48,706 | | | $ | 132,936 | | | $ | 91,845 | |
| サービスコスト | 27,562 | | | 29,949 | | | 52,573 | | | 57,852 | |
| 売上総利益 | $ | 42,952 | | | $ | 18,757 | | | $ | 80,363 | | | $ | 33,993 | |
| 売上総利益 | 60.9 | % | | 38.5 | % | | 60.5 | % | | 37.0 | % |
| 追加: | | | | | | | |
| 減価償却費および償却費 | $ | 808 | | | $ | 1,233 | | | $ | 1,624 | | | $ | 1,822 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 86 | | | 251 | | | 134 | | | (1,415) | |
リストラ費用 (1) | — | | | 13 | | | 48 | | | 87 | |
| 調整後の売上総利益 | $ | 43,846 | | | $ | 20,254 | | | $ | 82,169 | | | $ | 34,487 | |
| 調整後売上総利益 | 62.2 | % | | 41.6 | % | | 61.8 | % | | 37.5 | % |
(1) リストラ活動で発生した費用を表します。これには、影響を受ける従業員の退職金や、記載されている期間中に発生した第三者コンサルティング費用が含まれます。
調整後純損失
調整後純損失は非GAAP財務指標であり、減価償却、株式ベースの報酬費用、減損損損失、リストラ費用、資産売却益、その他（収益）費用、純額、減損損損失、レガシーSema4に関連する超過在庫および古くなった在庫引当金、債務免除による利益、およびワラントとアーンアウトの公正市場価値の変動を調整した純損失と定義しています偶発負債。調整後純損失は、当社の業績を業界の他の企業と比較して評価するのに役立つと考えています。この指標は通常、全体的な業績とは無関係な理由で企業によって異なる可能性のある特定の要因の影響を排除するためです。
以下は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の当社の純損失と調整後純損失の調整です。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 純損失 | $ | (29,173) | | | $ | (46,719) | | | $ | (49,412) | | | $ | (107,708) | |
| 減価償却費および償却費 | 5,218 | | | 10,332 | | | 10,466% | | | 18,968 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 3,108 | | | 108 | | | 2,657 | | | 156 | |
減損損失 (1) | — | | | — | | | — | | | 2,120 | |
リストラ費用 (2) | 248 | | | 1,637 | | | 1,091 | | | 2,339 | |
金融負債の公正価値の変動 (3) | 4,409 | | | (3,547) | | | 10,510 | | | (94) | |
| 資産売却益 | — | | | (2,954) | | | — | | | (2,954) | |
| | | | | | | |
| レガシーSema4に関連する余剰在庫や古くなった在庫の引当金 | — | | | 2,620 | | | — | | | 2,620 | |
債務免除の利益 (4) | — | | | — | | | — | | | (2,750) | |
その他 (5) | 13,450です | | | (3,324) | | | 13,450です | | | (4,360) | |
| 調整後純損失 | $ | (2,740) | | | $ | (41,847) | | | $ | (11,238) | | | $ | (91,663) | |
(1) 特定の資本および使用権資産リースの減損を表します。
(2) 退職金や第三者コンサルティング費用を含む、リストラ活動にかかった費用を表します。
(3) 当社の公的新株予約権、私募新株予約権、知覚保証および収益株式に関連する負債の公正価値の変動を表します。
（4）DECDローンの修正に基づく元本融資免除を表します。
(5) 2024年6月30日までの3か月および6か月間、特定の訴訟事項の保険引当金を差し引いた金額を表します。詳細については、要約連結財務諸表の注記9「購入の約束と不測の事態」を参照してください。
流動性と資本資源
経営陣は、当社の現金および現金同等物および売却可能な有価証券が、この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間は十分な流動性を提供すると考えています。
したがって、この四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した上で作成されています。とはいえ、将来的には、パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティに基づくターム・ローンの2,500万ドルの追加トランシェを利用したり、他のクレジット・ファシリティや別の形態の第三者資金調達を利用したり、他の債務融資を求めたりして、普通株または優先株または転換社債証券の売却を通じて、追加の資金を求めることもあります。パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティの詳細については、要約連結財務諸表の注記8「長期債務」を参照してください。
2022年8月にSECに提出した、3億ドルのクラスA普通株式およびその他の有価証券を登録する有効な棚登録届出書があります。2024年6月30日現在、この登録届出書には1億5000万ドルの有価証券が残っています。
2024年4月29日、当社はTD Securities（USA）LLC（「TD Cowen」）と売買契約（「販売契約」）を締結しました。これに従い、記載されている条件に従い、販売代理店としてTD Cowenを通じて、総募集価格が最大7,500万ドルのクラスA普通株式を随時募集および売却することができますが、義務はありません。販売契約とSECの規則と規制（当社の「ATMサービス」）。2024年6月30日現在、本売買契約に基づくクラスA普通株式の売却は行われていません。
既知の契約上の義務とコミットメントに必要な重要な現金要件
当社は、2024年6月30日時点で1億690万ドルに達した既存の現金および現金同等物および売却可能な有価証券について、当社の事業資金を調達するために調達した追加資本（AtM提供によるものも含む）、またはパーセプティブ・クレジット・ファシリティに基づく2,500万ドルの追加資本を通じて、契約上の義務およびコミットメントを履行する予定です。これには一定の条件が適用されます。詳細は「流動性と資本資源」を参照してください。
要約連結財務諸表の注記に記載されているように、2022年に、支払人がLegacy Sema4に過払いしたとされる補償および請求事項に関連する請求を解決するために、第三者の支払人の1人と和解契約を締結しました。和解契約では、2026年6月30日までに毎年4200万ドルが一連の支払いを経て支払人に支払われることになっています。支払いの対価として、支払人は2023年3月31日付けで係争中の請求のリリースを提供しました。
この件に関する詳細については、2023年フォーム10-kに含まれる連結財務諸表の注記4「収益認識」を、本四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記3「収益認識」をそれぞれ参照してください。
キャッシュフロー
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| 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 営業活動に使用された純現金 | $ | (20,918) | | | $ | (109,061) | |
| 投資活動に使用された純現金 | (21,858) | | | (11,733) | |
| 財務活動によって提供された純現金（使用量） | (829) | | | 140,046 | |
営業活動
2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は2,090万ドルでした。これは、粗利益の収益性が向上したこと、レガシーSema4事業からの撤退やその他のコスト削減イニシアチブによるコスト削減の実現を反映して、当期純損失に関連する現金支出が前年同期と比較して減少したことによるものです。
2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は1億910万ドルでした。これは、レガシーSema4事業の撤退に関連する費用を反映した、前年の純損失に関連する現金支出の増加によるものです。
投資活動
2024年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された純現金は2190万ドルで、これには2,940万ドルの有価証券の購入が含まれ、有価証券の売却および満期による930万ドルの収益によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された純現金は1,170万ドルでした。これは主に、レガシー・GenedXの買収のために支払われたエスクローの対価が1,210万ドルだったためです。
資金調達活動
2024年6月30日までの6か月間の財務活動に使用された純現金は80万ドルで、これはファイナンスリースの支払いを反映しています。
2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は1億4,000万ドルでした。これは主に、2023年1月の引受公募および同時登録直接募集による1億4300万ドルの純収入によるもので、発行費用を差し引いたものです。これは、DECDローンに対する200万ドルの支払いと120万ドルのファイナンスリース支払いにより一部相殺されました。
重要な会計方針と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、米国会計基準に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、ならびに報告期間中に生み出された報告収益と発生した費用に影響する判断、見積もり、仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない項目について判断を下すための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針と見積もりは、2023年フォーム10-kに含まれる連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に記載されています。当期、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。詳細については、要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」を参照してください。
ファイラーステータス
小規模な報告会社のステータスの喪失
2024年6月30日現在、非関連会社が保有するクラスA普通株式の市場価値は2億5000万ドルから7億ドルで、2023年12月31日に終了した年度の収益は1億ドルを超えていたため、2024年12月31日以降、引き続き証券取引法に基づく迅速申告者とみなされます。しかし、私たちはもはや「小規模な報告会社」ではなく、2025年にForm 10-Qに関する第1四半期報告書を皮切りに、小規模な報告会社が利用できる大規模な開示免除に頼る資格がなくなります。
雇用法会計選挙
私たちは、Jumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）の意味での「新興成長企業」です。雇用法により、新興成長企業は、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新しいまたは改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。この延長された移行期間を使用することを選択しました。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日を遵守している企業と比較できない可能性があります。また、サーベンス・オクスリー法第404（b）条の監査人認証要件を遵守する必要がないことなど、JOBS法で規定されている他の免除にも頼るつもりです。
私たちは、（1）2025年9月1日、（2）年間総売上高が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日、（3）取引法に基づく規則1202で定義されているように、当社が「大規模加速申告者」とみなされる会計年度の最終日まで、新興成長企業であり続けます。これは、当社の市場価値が非関連会社が保有するクラスAの普通株式は、その年の第2会計四半期の最終営業日、または（4）それ以上の株式を発行した日の時点で、7億ドルを超えました過去3年間に10億ドルに上る非転換社債証券。
最近の会計上の宣言
最近の会計上の発表に関する追加情報は、2023年フォーム10-kに含まれる連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」および要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に記載されています。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクは主に金利に関するものです。当社の現金、現金同等物、売却可能な有価証券、および制限付現金は、銀行預金とマネーマーケット資金で構成されており、2024年6月30日にはそれぞれ1億780万ドル、2023年12月31日には合計1億3,110万ドルでした。このような有利子商品にはある程度のリスクが伴います。しかし、私たちの投資は主に質の高い機関による短期間の質の高い信用商品であるため、金利の変動による重大なリスクにさらされたことはなく、またさらされることもないと予想しています。金利が100ベーシスポイント変動しても、当社の現金、現金同等物、制限付現金の公正市場価値に重大な影響はありません。
また、パーセプティブ・ターム・ローン・ファシリティに関連する変動金利債務の金利リスクにもさらされています。金利の変化は、私たちが支払う義務のある将来の利払いに影響を与える可能性があります。
詳細については、要約連結財務諸表の注記8「長期債務」を参照してください。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計されています。
取引法に基づく規則13a-15および15d-15で義務付けられているように、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年6月30日現在の開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、以前に項目9Aで特定した2023年12月31日の財務報告に対する内部統制の重大な弱点のため、2024年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「管理と手続き」は、2024年6月30日時点で完全には改善されていませんでした。
財務報告に対する内部統制には重大な弱点がありますが、当社の経営陣は、フォーム10-Qの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）に従って、すべての重要な点で公正に記述されていると結論付けています。
以前に報告された重大な弱点
重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥、または欠陥の組み合わせです。これにより、企業の年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が、適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。
項目9Aで詳しく説明されているとおり。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「管理と手続き」、当社の会計およびオペレーティングシステムに財務データへのアクセスを確保するために必要なアクセスおよびプログラム変更管理に対する制御がないことに関連して特定された重大な弱点は、適切な職務分掌の検討を含め、適切な担当者に適切に制限されています。その結果、情報技術一般統制（「ITGC」）の運用効率の欠如により、当社の情報技術システムによって生成されたデータまたは財務報告の正確性と完全性に依存するビジネスプロセス統制が悪影響を受ける可能性があります。
改善計画
当社の経営陣は、強固な内部統制環境を確立するために、ユーザーアクセスとプログラム変更管理に関する重大な弱点を是正するために必要な措置を講じることに積極的に関与し、取り組んでいます。2023年に実施され、計画されている是正措置については、項目9Aで詳しく説明されています。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の「管理と手続き」。
ITGCの設計と運用の有効性を強化するために大きな進展がありましたが、経営陣は、2024年6月30日の時点で、強化された内部統制が完全に実施され、効果的に運用されていることを十分にテストまたは結論付けるのに十分な時間がなかったと結論付けました。財務報告と開示の管理と手続きに対する内部統制の有効性の今後の評価に関連して、ITGCの是正措置の有効性を引き続き監視していきます。評価結果は、ITGCの改善努力の有効性を検証し、継続的な設計と運用の効果を確保するために必要な追加措置を特定するために使用されます。
財務報告に関する内部統制の変更
このフォーム10-Qの四半期報告書の対象となった2024年6月30日までの6か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。前述のように、財務報告に関する内部統制の重大な弱点を是正するための措置を引き続き講じています。
内部統制の有効性に対する固有の制限
最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または内部統制によってすべてのエラーや詐欺が防止されることを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実を反映している必要があり、統制のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、当社内のすべての統制上の問題や不正事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証することはできません。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
この項目で必要な情報は、上記の第1部、財務情報、項目1、注9「購入の約束と不測の事態」に含まれており、この四半期報告書に含まれており、参考資料として本書に組み込まれています。
アイテム 1A.リスク要因
以下に記載されている場合を除き、当社のリスク要因には、2024年4月29日にSECに提出された2024年3月31日に終了した四半期報告書のパートI、項目1A「リスク要因」およびパートII、項目1A「リスク要因」で開示されているものと実質的な変更はありません。これらのセクションは参照によりここに組み込まれています。
私たちはもはや「小規模な報告会社」としての資格を失い、その結果、2025年の第1四半期報告書以降、小規模な報告会社に適用される特定の軽減された報告要件を利用できなくなります。
私たちは現在、小規模な報告会社が利用できる特定の規模に応じた開示を利用しています。ただし、2024年6月30日現在の非関連会社が保有するクラスA普通株式の市場価値に基づくと、2025年3月31日に終了する四半期のフォーム10-Qの四半期報告書以降、小規模な報告会社が利用できる段階的な開示免除に頼る資格がなくなります。
「小規模な報告会社」の地位を失い、追加要件を遵守すると、法的および財務上のコンプライアンスコストが増加すると予想しています。追加要件を適時に、またはまったく遵守しなかった場合、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼし、クラスA普通株式の価格が下落する可能性があります。
実験室で開発された試験（「LDT」）に関するFDAの執行裁量の変更により、当社の事業ははるかに厳しい規制要件の対象となる可能性があります。
現在、特定のテストのLDtバージョンを提供しています。歴史的に、FDAはほとんどのLDTに対して執行裁量の方針を行使してきました。そのため、FDAはそのような検査に対する医療機器規制要件を積極的に施行していませんでした。しかし、近年のさまざまな時点で、FDAは、LDTとして提供される多くの検査の執行上の裁量を廃止し、そのような検査には特定のFDA規制要件への準拠を要求する意向を示しています。FDA長官とデバイス・放射線保健センター（「CDRH」）の所長は、一部のLDTとFDAによる審査、承認、承認、承認を受けた体外診断薬との性能格差について重大な懸念を表明しています。
ごく最近、2024年4月29日、FDAはLDTに関する最終規則を発表しました。この規則では、FDAは、4年間で多くのLDTsに対する執行裁量を5段階で終了する計画を概説しています。フェーズ1（2025年5月6日発効）では、臨床検査室は医療機器（有害事象）の報告、修正/除去の報告、および特定の品質システムの苦情処理要件を遵守する必要があります。フェーズ2（2026年5月6日発効）では、臨床検査室は、残りの品質システム要件と市販前レビューを除き、他のすべてのデバイス要件（登録/上場、ラベル付け、治験用など）を遵守する必要があります。フェーズ3（2027年5月6日発効）では、臨床検査室は適用される残りの品質システム要件をすべて遵守する必要があります。フェーズ4（2027年11月6日発効）では、臨床検査室は高リスク検査（つまり、市販前承認（PMA）要件の対象となる検査）の市販前の提出要件を遵守する必要があります。最後に、フェーズ5（2028年5月6日発効）では、臨床検査室は中リスクおよび低リスク検査（つまり、デノボまたは510（k）要件の対象となる検査）の市販前の提出要件を遵守する必要があります。最終規則は、特定の重要な制限が満たされている限り、特定の検査（ニューヨーク州保健局によって承認されたLDTや、2024年5月6日より前に最初に市販された、変更されていないか、特定の制限された方法で修正されたLDTなど）の執行裁量を特定のFDA規制要件から拡大する可能性があります。最終規則を積極的に見直して、それが当社の事業に適用できるかどうか、またその要件を満たすために事業を変更する必要がある範囲を評価しています。
2024年5月29日、米国臨床検査協会は、連邦食品医薬品化粧品法に基づいてLDTを医療機器として規制するFDAの権限に異議を申し立てる訴訟を起こしました。この訴訟の結果は現時点では不明です。
新しい規則、方針、ガイダンスなど、または法令の変更などにより、当社がLDTとして提供する特定の検査が、何らかの理由で執行裁量の対象ではなくなったとFDAが判断した場合、当社の検査は広範なFDA要件の対象となるか、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。FDAが当社のLDTを積極的に規制した場合、収益の減少やコストの増加が発生し、当社の事業、見通し、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。必要に応じて、現在または将来のLDTsをコンプライアンスに準拠させるために必要な規制上のマーケティング承認プロセスには、とりわけ、追加の臨床検証を正常に完了すること、市販前のクリアランス（510（k））の提出またはデノボ提出または市販前承認申請の承認の承認をFDAに提出し、FDAから許可を取得することが含まれる場合があります。さらに、VALID法などの保留中の立法案が制定された場合、新しいまたは異なる規制およびコンプライアンス上の負担が当社に課せられ、当社の維持能力に悪影響を及ぼす可能性があります
市場に出ている製品、または新製品の開発は、当社の事業に重大な影響を与える可能性があります。将来、FDAが当社のLDTの販売許可を要求した場合、FDAは最終的に当社が要求する許可や承認、承認を適時に付与しないか、商業的に望ましくない方法で表示を制限するか、そのような許可の提供をまったく拒否することがあります。さらに、FDAが承認した検査の販売に関連してFDAが当社の研究室を検査した場合、FDAがとる強制措置は、当社が実施するFDA認定試験に限定されず、当社の他の試験サービスも含まれる可能性があります。
アイテム2。株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入
最近の未登録証券の売上
[なし]。
発行者による株式の購入
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
[なし]。
アイテム 5.その他の情報
ルール 10b5-1 プランの採用と変更
なし。
2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書への補足開示
次の更新は、パートI、アイテム1です。2024年4月29日にSECに提出された2024年3月31日に終了した四半期報告書の2023年フォーム10-kおよびパートII、項目5「2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書への補足開示」の「ビジネス—政府規制—情報ブロック禁止」：
2020年5月1日、国家健康情報技術コーディネーター室は、21世紀治療法の権限のもと、認定医療情報技術の認証を取得および維持するための新しい条件を課す最終規則を公布しました。また、認定健康情報技術の開発者、健康情報ネットワーク/健康情報交換、医療提供者などの特定の対象者が、アクセス、交換、またはアクセスを妨げる可能性のある活動に従事することを禁止します電子機器の使用健康情報（情報ブロック）。最終規則では、電子健康情報へのアクセス、交換、使用を妨げるような影響がある場合でも、許可される活動の例外をさらに定義しました。情報ブロック規制の遵守日は2021年4月5日で、その後、HHSはHTI-1ルールと呼ばれる最終規則を発行し、とりわけ情報ブロック規制を改訂し、2024年3月11日に発効しました。HHSは最近、HTI-2提案規則と呼ばれる規則案を発表しました。この規則は、とりわけ、情報ブロック規制が最終決定されれば、さらに改正する予定です。21世紀治療法では、情報遮断禁止令に違反する医療提供者は、適切な阻害措置の対象となります。2024年7月1日、国土安全保障省は、このような阻害要因を定めるための最終規則を連邦官報に公表しました。2024年7月31日に発効します。ただし、認定情報技術および健康情報ネットワーク/健康情報交換所の開発者は、違反1回につき最大100万ドルの民事罰金の対象となる可能性があります（インフレ調整後）。HHS監察庁にはそのような罰則を課す権限があり、2023年7月3日、規制における新しい権限を成文化する最終規則が連邦官報に公表され、2023年9月1日に発効しました。
アイテム 6.展示品
以下の別紙は、この四半期報告書の一部として提出されたか、参照により本四半期報告書に組み込まれています。
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| いいえ。 | | 展示品の説明 | | | | | | | | ここに提出 |
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| 31.1 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）および15（d）-14（a）に基づく最高執行役員の認定。 | | | | | | | | X |
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| 31.2 | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）および15（d）-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.1** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定です。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.2** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101.インチ | | インライン XBRL インスタンスドキュメント。 | | | | | | | | X |
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| 101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 | | | | | | | | X |
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| 101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | | | | X |
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| 101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント。 | | | | | | | | X |
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| 101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
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| 101.PRE | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント。 | | | | | | | | X |
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| 104 | | カバーページのインタラクティブデータファイル（別紙101に記載されている該当する分類拡張情報を含むインラインXBRLとしてフォーマット）。 | | | | | | | | X |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に承認された署名者に、登録者に代わってこの報告書に署名してもらいました。
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| | ジェネックスホールディングス株式会社 |
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日付: | 2024年7月30日 | | /s/ キャサリン・スチューランド |
| | 名前: | キャサリン・スチュランド |
| | タイトル: | 最高経営責任者兼取締役 (最高執行役員) |
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日付: | 2024年7月30日 | | /s/ ケビン・フィーリー |
| | 名前: | ケビン・フィーリー |
| | タイトル: | 最高財務責任者 (最高財務責任者) |
