プレスリリース

マサチューセッツ州ケンブリッジ – 2024年8月1日

バイオジェンは、2024年第2四半期の売上高が米ドル25億、GAAP希薄化後EPSが4.00ドル、非GAAP希薄化後EPSが5.28ドルであることを発表し、2024年全体の財務指標を引き上げた。第2四半期の総売上高は実質通貨価値で横ばいで、一定通貨価値で1%増加し、GAAP希薄化後EPSは前年同期比で2%減少し、非GAAP希薄化後EPSは31%増加した。

第2四半期の総売上高は、実際の通貨価値で横ばい、一定通貨価値で1%増加し、GAAP希薄化後EPSは前年同期比で2%減少し、非GAAP希薄化後EPSは31%増加した。

•医薬品のコア売上高（製品売上高+LEQEMBI）は、現実通貨で5％増、一貫した通貨で6％増の前年同期比

•GAAPおよび非GAAP希薄化後epsには、バイオジェンの2つの優先レビューバウチャー（PRV）の1つの売却から$0.52/株の利益が含まれており、正味の収益は今年の成長イニシアチブに再投資される予定です

•PRVの売却を除く場合、GAAP営業利益は前年同期比で34％増加し、非GAAP営業利益は43％増加しました（PRVの売却を除く場合、GAAPおよび非GAAP営業利益はそれぞれ18％、30％増加しました）

•PRVの売却を除く場合、ゲープの希薄化後epsは前年同期比で14％減少し、非GAAP希薄化後epsは18％増加しました。

アルツハイマー病において、二重作用LEQEMBIのローンチは、世界中のインマーケット売上高が約4000万ドル、米国内のインマーケット売上高が約3000万ドルで、加速した連続成長を実現しました。AAICで発表された臨床データによると、二重作用LEQEMBIを3年間継続的に投与すると、早期アルツハイマー病患者に継続的な効果があります。アイシャイ(Eisai)はEUでCHMP再審査を求める予定です。アンチタウプログラム（BIIB080）の概念実証の成果を加速する計画.

稀少疾患フランチャイズは、SKYCLARYSの第2四半期の世界的な売上高が1億ドルで、発売が続く中で、ブランドのグローバル成長潜在力を示し続けました。小児適応の用量調節調査が進行中です。

ZURZUVAEの第2四半期の売上高は1,500万ドルで、ローンチは引き続き良好な傾向を示しています。

バイオジェンは、ヒューマン・イミュノロジー・バイオサイエンス（HI-Bio）の買収を完了し、免疫学ポートフォリオを拡大し、3つの潜在的な第3フェーズプログラムの開始を追加し、後期パイプラインを強化しました。

バイオジェンは、バイオシミラービジネスを維持することを決定しました。

2024年の財務ガイダンスの上方修正：非GAAP epsは現在、15.75ドルから16.25ドルの間で、2023年に比べて中程度の増加率（中点で約9％）を示唆している。

•今後は、全体の売上高は2023年に対して低単位のパーセンテージで減少することが予想され、コアの医薬品の売上高は2023年にほぼ横ばいであると予想されています。

•今後は、オペレーティング収益は2023年に中〜高い二桁の割合で成長すると予想され、オペレーティングマージンは中単桁の割合の向上が期待されています。

ナスダックのバイオジェン・インク（NASDAQ: BIIB）は、2024年第2四半期の財務結果を報告しました。クリストファー・A・ビーハバッハー社長兼最高経営責任者は、「バイオジェンは事業戦略に対する堅実な実行により、第2四半期の強力な財務成績を達成しました。これは、持続的な成長を実現するための同社の変革を目指したものです。新製品ローンチ全体で引き続きポジティブな勢いを見ており、第3四半期に向けて主要製品のトレンドに満足しています。昨年の優先度の見直しの努力や、今四半期に発表されたHI-Bioなどの主要な買収により、強力な中〜後期段階開発のパイプラインを作成したと信じています。また、今四半期に発表されたFit for Growthプログラムは、大幅なコスト削減を実現しており、一部は製品ローンチやパイプラインに戦略的な再投資ができるようになりました。」と語っています。

バイオジェンは事業戦略に対する堅実な実行により、第2四半期の強力な財務成績を達成しました。

バイオジェンは、昨年の優先度の見直しの努力や、今四半期に発表されたHI-Bioなどの主要な買収により、強力な中〜後期段階開発のパイプラインを作成したと信じています。また、今四半期に発表されたFit for Growthプログラムは、大幅なコスト削減を実現しており、一部は製品ローンチやパイプラインに戦略的な再投資ができるようになりました。

財務ハイライト

注：比例变化表示相对于前年同期的有利/不利。

* 売上高の為替レートの変動や避難の利益または損失の影響を除いた為替レートを用いた定常通貨での売上高の変化率を示しています。為替レートは前暦年末からの為替レートを使用して外貨両替価値を米ドルに換算します。

GAAPと非GAAP財務指標の調整に関する情報は、このニュースリリースの末尾の表4に記載されています。

売上高サマリー

注：前年度との比較で好適（不適）な割合の変化を示します。数値は四捨五入によりフットしない、あるいは再計算されない場合があります。

（1）多発性硬化症にはTECFIDERA®、VUMERITY®、AVONEX®、PLEGRIDY®、TYSABRI®、FAMPYRA™が含まれます。

（2）希少疾患にはSPINRAZA®、SKYCLARYS®、QALSODY®が含まれます。

（3）その他にはADUHELM®、FUMADERM™、ZURZUVAE™が含まれます。

・第二四半期のZURZUVAEの売上高は、約1,500万ドルでした。

費用概要

注：前年度との比較で好適（不適）な割合の変化を示します。

*取得済み無形資産の償却費や減損損失を除く

•2024年第二四半期にはアイドル能力費用は発生しませんでした。2023年第二四半期のGAAPおよび非GAAP販売原価には、約3,400万ドルのアイドル能力費用が含まれています。2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAP販売原価の売上高に対する％の減少は、

主に製品ミックスによるもので、特に新製品の売上高の年次対比の増加や契約製造所得の減少、およびアイドル能力費用の減少によるものです。

•2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAPのR&Dは、それぞれ約7000万ドルと1億2000万ドル減少しましたが、これは主に、同社のR&Dポートフォリオの優先順位付けとFit for Growthイニシアチブから実現した節約によるものです。

•2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAPのSG&A経費は、それぞれ約600万ドルおよび800万ドル増加しましたが、新製品の商業化支出の増加によるものの一方で、Fit for Growthイニシアチブにより実現した節約が部分的に相殺されたものでした。

その他の財務のハイライト

•2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAPの優先レビュー・バウチャー販売利益配分の純費用は、6,200万ドルでした。これには、サムスンバイオエピスとの提携に関連する5,600万ドル、および米国におけるZURZUVAEの商品化に関連するSage Therapeuticsに対する600万ドルが含まれます。

•2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAPの販売時優先レビューバウチャーの利益、純額は約8,900万ドルでした。

•2024年第二四半期のGAAPその他の費用は、主に300万ドルの純利息費用や戦略的出資の未実現損失に起因するもので、8500万ドルでした。2024年第二四半期の非GAAPその他の費用は、主に純利息費用に起因する5500万ドルでした。

•2024年第二四半期のGAAPおよび非GAAPの有効税率は、それぞれ16.5％と15.9％でした。2023年第二四半期のGAAPおよび非GAAPの有効税率は、それぞれ16.2％と15.7％でした。

財務状況

•2024年第二四半期のオペレーティングキャッシュフローは、6億2600万ドルでした。資本支出は3,400万ドルであり、自由キャッシュフロー（純オペレーティングキャッシュフローから資本支出を差し引いたもの）は、5億9200万ドルでした。

•2024年6月30日現在、バイオジェンの現金、現金同等物、および有価証券は約19億ドルで、総負債は約63億ドルであり、純負債は約44億ドルでした。四半期末以降、バイオジェンはHI-Bioを買収するために11.5億ドルのキャッシュを使用しましたがこれらの数字には含まれていません。

•2024年6月30日現在、リアタの買収時に設置された10億ドルの2023年期限のローンは返済されました。

•2024年第二四半期には、同社の普通株式は買い戻されていません。2020年10月に承認された株式買戻しプログラムの下で残りの210億ドルがありました。

•2024年第二四半期の希薄化後EPS加重平均株式数は1億4600万株でした。

2024年度の財務ガイダンス

2024年全体について、バイオジェンは次の希薄化後EPSの非GAAP指標を予想しています。

*報告された2023年全年度と比較して

バイオジェンは、新製品の発売による売上高の増加が予想されることから、多発性硬化症製品のさらなる減収が相殺されるように、総売上高が低単位数％（以前は低単位数から中単位数％）減少すると予想しており、製品収益に加えて、バイオジェンのLEQEMBIを含む製品売上高の50％の純売上高収益と費用、ロイヤルティを含む販売原価を定義する核心医薬品収益は、2023年に比べて、2024年は比較的安定するものと予想されます。

バイオジェンは、製品ミックスと大幅に低いアイドルキャパシティ料金によって、総売上高に対する販売原価の割合が2023年に比べて改善すると見込まれるため、2024年における総売上高の営業利益率改善を予想しています。

バイオジェンは、2つの優先レビューバウチャーのうち1つの売却益を、2024年の成長イニシアチブへの再投資に充てることを予想しています。

2024年における、営業利益率の中-ハイティーンパーセントでの成長と、中シングル桁の営業利益率の改善が予想され、売上高に対する販売原価の割合の改善、およびバイオジェンのFit for GrowthおよびR&D優先化プログラムの結果として、営業費用の低減が予想されます。

この財務指針には、潜在的な買収や大規模な事業開発取引、保留中および将来の訴訟などの影響が含まれていません。これらはすべて予測が困難であり、2024年にバイオジェンに、これらの仮定を変更したり、実際の結果に影響を与える可能性があります。

この指針は、世界的なヘッジアクティビティを除く7月26日の外国為替レートが年末まで維持されると予想しています。会議の通話とウェブキャストで他のモデリングに関する情報が提供されます。

バイオジェンは、取引、買収または大型事業開発の関連する費用、異例の利益および損失、可能性のある将来の資産の減損、資本利得税、不動産税、および重要な訴訟の最終結果を適切に予測できないため、最も直接関連するGAAPに報告される財務測定基準（売上高を除く）のガイダンスまたは前向きの非GAAP財務測定基準との調整は提供していません。これらのアイテムは不確実であり、さまざまな要因に依存し、ガイダンス期間のGAAP報告結果に重大な影響を与える可能性があります。同じ理由で、会社は利用できない情報の重要性に対処することができず、その結果が将来の結果にとって重要である可能性があることができます。

最近の主なイベント： •今日、バイオジェンはDenali Therapeuticsとの抗体輸送車（ATV：アミロイドβ）プログラム（ATV:Aβ）の中止を発表しました。

バイオジェンの第2四半期の決算説明会は、2024年8月1日の午前8時30分（米国東部時間）にインターネットで放送され、バイオジェンのWebサイト（www.biogen.comの投資家向けセクション）を通じてアクセスできます。プレゼンテーションのスライド形式での補足情報も、同じ位置でインターネットでアクセスでき、その後90日間はWebサイトで利用できます。

カンファレンスコールおよびWebキャスト

バイオジェンは1978年に設立され、イノベーティブな科学を開拓し、患者の生活を変え、株主およびコミュニティに価値を提供するリーディングバイオテクノロジー企業です。人類の生物学の深い理解を応用し、優れた結果を生み出す治療法または治療法を進展させています。私たちのアプローチは、長期的な成長を生み出すために、大きなリスクを取り、そのリターンをバランス良くすることです。

バイオジェン社について

www.biogen.com。ソーシャルメディアで私たちをフォロー - Facebook、LinkedIn、X、YouTube。

このプレスリリースには、戦略と計画、商業ビジネスやパイプラインプログラムの可能性と期待、キャピタルアロケーションと投資戦略、臨床開発プログラム、臨床試験、およびデータリードアウトやプレゼンテーションに関する前向きの声明が含まれています。当社や当社との共同開発パートナーの製品や調査中の治療法の潜在的な利点、安全性、有効性についての前向きの声明、および投資、コスト構造の最適化、Fit for GrowthプログラムによるリスクプロファイルとR＆Dパイプラインの生産性向上、協力とビジネス開発活動の可能性の利益と潜在的なリスク、当社の将来の財務および運営結果、2024年の財務指針などがあります。これらの前向きの声明は、「～を目指す」「～を期待する」「～できる可能性がある」「～の可能性がある」「～に向けた可能性」といった言葉で伴われることがあります。

私たちは、投資家にとって重要な情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

薬物開発と商品化には高いリスクが伴い、研究開発プログラムのごく一部しか商品化されない場合があります。早期臨床試験の結果が完全な結果や後期または大規模な臨床試験からの結果と一致しない場合があり、規制当局の承認を確実に示すものではありません。これらの声明に頼りすぎないでください。

バイオジェン セーフ・ハーバー

これらの声明には、当社の製品の販売に依存するリスク、他の製品候補や既存製品の追加適応の長期的な成功の不確実性、効果的な競争失敗、戦略的および成長施策の実行またはメリットを実現することに失敗するリスク、製品の十分なカバレッジ、価格設定、および補償を得ることの困難さ、事業全般の開発中および承認中の製品およびその他の事業の開発、承認、商業化のためのコラボレーターや第三者の依存、現在されているおよび将来予定されている医療改革に関連するリスク、バイオシミラーの商業化に関連するリスク、データ、知的財産、その他の知的財産権およびその他の所有権を取得し、保護し、施行すること、知的財産権の主張や課題に関連するリスクと不確実性、臨床試験に関連するリスク、資産の減価償却、固定資産および無形資産に関する減価償却と管理費用増加の可能性、課税、管理上の問題、人材およびその他の組織変更に関連するリスク、法的および規制上の要件を遵守しないリスク、為替レートの変動に関連するリスク、製造キャパシティへの投資に関連するリスク、偽ブランドや不適合なバージョンの当社製品のサードパーティーによる販売と配布に関連するリスク、ソーシャルメディアと人工言語処理に関連するリスクが含まれます。

これらの声明は、実際の結果と異なる可能性があります。当社は、これらの前向きの声明の更新を義務付ける法律、規制上の要件、または公開市場の期待に従うことを保証いたしません。詳細は、当社のSEC報告書に記載されています。バイオジェンは、2024年（中国標準時間）7月27日にニューヨーク証券取引所で株式を取引しています。

ビジネス向けの知能ベースのソフトウェア；業績および財務状況；業績の変動；不動産への投資に関連するリスク；資本市場および信用市場へのアクセスに関連するリスク；債務に関するリスク；投資ポートフォリオに関連する市場リスク、金利リスク、信用リスク；株式自己購入プログラムに関連するリスク；特定の協業契約の支配変更に関する条項；有効税率の変動；環境リスク；および米国証券取引委員会に提出した他のレポートに記載されているリスクおよび不確実性。

これらの声明は、このプレスリリースの日付に対してのみ有効です。我々は公に更新する義務を負いません。

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表1

バイオジェン株式会社及び子会社

総合損益計算書（要約）

（百万ドル、1株当たりの金額以外、未監査）

表2

バイオジェン及び子会社

連結簡易貸借対照表

（単位: 百万ドル未確定）

表3

バイオジェン及び子会社群

製品売上高 & 売上高合計

（単位: 百万ドル未確定）

製品の売上高

SKYCLARYSは、2023年9月のReataの買収の一環として取得されました。SKYCLARYSは、2023年第2四半期に米国で商業化され、買収後の2023年第4四半期から米国でSKYCLARYSから売上高を認識しています。SKYCLARYSは2024年第1四半期に認可され、欧州で商業化されました。

QALSODYは、2023年第2四半期に米国で商業化され、2024年第2四半期に欧州で商業化されました。

BYOOVIZは、2023年に一部の国際市場で商業化されました。

TOFIDENCEは、2024年第2四半期に米国で商業化されました。

ZURZUVAEは、2023年第4四半期に米国で商業化されました。

その他には、FUMADERmとADUHELmが含まれます。

（1）SKYCLARYSは、2023年9月のReataの買収の一環として入手されました。SKYCLARYSは2023年第2四半期に米国で商業化され、買収後の2023年第4四半期から米国でSKYCLARYSの売上高を認識し始めました。SKYCLARYSは、2024年第1四半期に承認を受け、欧州でも商業化されました。

（2）QALSODYは、2023年第2四半期に米国で商業化され、2024年第2四半期に欧州でも商業化されました。

（3）BYOOVIZは、2023年に一部の国際市場で商業化されました。

（4）TOFIDENCEは、2024年第2四半期に米国で商業化されました。

（5）ZURZUVAEは2023年第4四半期に米国で商業化されました。

（6）その他にはFUMADERmとADUHELmが含まれます。

売上高全体

表4

バイオジェン及び子会社

GAAPから非GAAPへの調整

その他の運営費、その他の（収益）費用、当期純利益及び所得税

（未監査、百万単位、実質的税率を除く）

当社は、調整後当期純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、為替レートの影響やヘッジによる利益及び損失を除く通貨ベースの売上高成長率、フリーキャッシュフローを含め、当社のGAAP財務諸表及びGAAP財務指標を補足する他の財務指標を提供します。当社は、これらの非GAAP財務指標を通じて、当社のビジネスの経済状況に関する追加の洞察を提供し、当社がビジネスを内部的にどのように運営し、運営目標を設定し、当社の経営インセンティブプログラムの基礎としていることを反映していると考えています。非GAAP財務指標は、GAAPに準拠した財務成績の測定方法に置き換わるものではなく、それを補完するものです。

表4（続き）

バイオジェン及び子会社

GAAPからNon-GAAPへの調整

バイオジェンに帰属する当期純利益及び希薄化後EPS

（百万ドル、1株当たりの金額以外、未監査）

表4（続）

バイオジェン及びその子会社: GAAPから非GAAPへの調整：為替取引を除く一定の為替レートでの売上高変動量

為替レート通貨の変化とヘッジの利益または損失の影響を除いて、一定の為替レートでの売上高変動量が示されます。外国通貨での売上高は、前年度末の為替レートを用いて米ドルに換算されます。

(未監査)

売上高総額：

表4（続き）

バイオジェン及び子会社

GAAPから非GAAPへの調整：一定の通貨での売上変化（続き）

(未監査)

表4（続き）

バイオジェン株式会社及び子会社

GAAPから非GAAPへの調整

フリーキャッシュフロー

（単位: 百万ドル未確定）

当社は、期間中の営業活動による純現金流入（流出）から、期間中に行われた資本支出を差し引いたフリーキャッシュフローと定義しています。以下の表は、GAAPでの測定基準である期間中の営業活動による純現金流入（流出）を、非GAAPでの測定基準であるフリーキャッシュフローに調整したものです。

非 GAAP 財務指標の使用

私たちは、為替レートやヘッジの利益・損失の変動を除いた調整後の当期純利益、調整後の希薄化後一株当たり利益、通貨一定条件下での売上高増加ほか、フリーキャッシュフロー（当期純現金流量から固定資産の購入等を差し引いたもの）のような、財務諸表とGAAP基準の財務指標を補完する他の財務指標を使用しています。これらのNon-GAAP財務指標により、我々のビジネスの持続的な経済活動に追加の洞察を提供し、内部でのビジネスの運営方法を反映し、運用目標を設定し、経営報酬プログラムの基盤を形成します。Non-GAAP財務指標は、GAAPに従って準備された財務業績の指標ではなく、代替または優れた指標ではありません。

当社の「非GAAP基準によるバイオジェン株式会社に帰属する当期純利益」及び「希薄化後1株当たりの非GAAP基準の利益」財務指標については、「GAAP基準によるバイオジェン株式会社に帰属する当期純利益」と「希薄化後1株当たりのGAAP基準の利益」から、以下の項目を除外いたします。

1. 買収および売却

私たちは、企業の買収および売却に関連する取引・統合およびそれに関連する費用、変動利益企業の初期の合併もしくは解消に関連する項目を除外しています。これらの調整には、無形資産の償却費および減損損失、我々の支払条件と期待金利水準を基に評価された追加の報酬支払い、及び売却用資産・債務の損失等が含まれます。

2. 再編成、ビジネストランスフォーメーションおよびその他のコスト削減イニシアチブ

当社が実施した戦略やイニシアチブに関連する費用、さらには、運用の効率化、目標とする費用削減の達成、製造拠点の合理化、または開発活動の再フォーカスを達成するための費用を除外します。これらの費用には、従業員の離職費用、保持ボーナス、施設の閉鎖および退出に関する費用、資産の減損費用、または予想される使用状況の変更によって特定の資産の償却期間が短縮された場合に追加の減価償却、およびその他の費用やクレジットが含まれる可能性があり、これらの費用やクレジットが当社の現在および将来のビジネス活動と直接的な相関関係を持たないと当社の経営陣が考える場合です。

3. 株式時価評価差額（利益）損失

株式投資に関連する未実現および実現された利益および損失を除外します。当社は、これらの所得または費用の構成要素が、当社の現在または将来のビジネス活動と直接的な相関関係を持たないと信じているためです。

4. その他の項目

収益および費用のその他の項目を個別に評価し、(i)その大きさおよび性質、(ii)当社の継続的なビジネス活動に関連するかどうか、および(iii)それが当社の通常のビジネスの一部として定期的に発生するかどうかを考慮します。当社はまた、当社のGAAPから非GAAPの当期純利益および希薄化後の1株当たりの利益の調整の中で、すべての一致アイテムに対する関連税効果を反映する調整も含めます。