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モデルナは2024年第2四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

2四半期の収益241億ドル、1.3億ドルのGAAP純損失、そして$(3.33)のGAAP EPSを報告

2024年財務フレームワークを更新し、製品販売の見通しを3.0億ドルから35億ドルに修正しました

RSVワクチンmRESVIAの米国FDA承認を取得し、7月に出荷を開始；6月にEMAの肯定的意見を受けました

インフルエンザとCOVID-19の併用ワクチンに対する陽性第3相データを発表しました

次世代COVID-19ワクチンの陽性第3相データを発表しました

CAMBRIDGE, MA/ACCESSWIRE/2024年8月1日/モデルナ社(NASDAQ:MRNA)は、2024年第二四半期の財務結果とビジネスの最新情報を報告しました。

「第2四半期に、私たちは2番目のmRNA製品の承認を記念し、運営コストを大幅に削減しました。2024-25 COVIDシーズンの実行に焦点を合わせ、米国におけるRSVワクチンの導入に取り組んでいます。」とモデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル氏は述べています。「私たちの呼吸器ポートフォリオ全体にわたる持続的な第3相データを続けながら、mRNAプラットフォームを使用して著しい医療ニーズを解決し、公衆衛生を前進させています。私たちのプラットフォームは、今年グローバルで数百万人に届く予定であり、患者に与える持続的なポジティブな影響に興奮しています。」

最近の進捗状況は、

商業のアップデート

COVID-19: 2024年第2四半期に、同社のCOVID-19ワクチンであるSpikevax®の売上高は1億8400万ドルを報告し、うちアメリカの売上高は1億6200万ドル、国際輸出の売上高は2,200万ドルでした。

契約は高度に競争力のあるCOVID市場でほぼ完了しました。モデルナは、十分でタイムリーな供給を備えて、今後のワクチン接種シーズンに備えます。アメリカで、契約の大半は確定し、モデルナの焦点は公衆衛生当局、医療サービスプロバイダー、薬局との協力にあり、COVID-19の重荷を軽減するためにワクチン接種率を上げることです。EUでは、モデルナは入札枠組み協定を交渉して市場アクセスを提供する予定ですが、最近の協議に基づき、同社は2024年に非常に低いEU売上高を見込んでいます。Rest of Worldでは、同社は複数の契約を締結し、一部の収益を2025年に先送りする可能性があります。

RSV: 2024年7月以降、米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、免疫接種勧告委員会（ACIP）の推奨に従って、ModernaのRSVワクチンであるmRESVIA®は米国で発売され、配達が開始されています。同社の商業的焦点は、高度に競争力のある市場でワクチン接種者に到達することで、米国では主に薬局をターゲットにしています。また、欧州医薬品庁（EMA）は、mRESVIAのEUでの販売認可を推奨する肯定的な意見を採択しました。

2024年第2四半期の財務結果

売上高: 2024年第2四半期の総売上高は2億4100万ドルで、2023年同期の3億4400万元に比べて減少しました。この減少は、同社のCOVID-19ワクチンの販売減少によるものです。第2四半期の純製品売上高は1億8400万ドルであり、2023年同期に比べて37％減少しています。この減少は、秋と冬に需要が高くなる季節性COVID-19ワクチン市場への移行が予想されているためです。前年期には、製品売上高は主に2022年に納品され、延期されたものが多かったです。

売上原価: 2024年第2四半期の売上原価は1億1500万ドルで、第三者の特許使用料が1,000万ドル、未使用製造能力や撤退費用が5500万ドル、在庫の減損が1400万ドルを含みました。2023年同期に比べて、売上原価は6160万ドル、または84％減少しました。売上原価は、製品売上高の62％を占め、2023年第2四半期の249％から減少しました。売上原価の減少は、売上数量の減少、未使用製造能力の低下、在庫の減損、及び確定注文と関連するキャンセル手数料等の損失が主な要因でした。2024年の売上原価割合の減少は、コストの低下に主に起因し、一部相殺されたものの、製品需要の低下と製品の季節的な性格の変化による製品売上高の減少に反映されました。

研究開発費用: 2024年第2四半期の研究開発費用は、2023年第2四半期に比べて6%増の12億ドルでした。この増加は、継続的な研究開発努力を支援するために増加した人的費用に起因するものです。第2四半期の研究開発費用には、優先審査レビューバウチャーの購入費用も含まれています。この増加は、同社のCOVID-19および季節性インフルエンザプログラムの臨床開発と製造費用の減少にも一部相殺されており、予定された試験スケジュールに沿っています。

販売・一般管理費: 2024年第2四半期の販売・一般管理費は、2023年第2四半期に比べて19%減少し、2億6800万ドルでした。この減少は、コストディシプリンと、同社が一年間の基盤的能力を投資したことによって効率性が向上し、購入サービスが大幅に削減されたことに起因します。同社は引き続き、デジタルおよび商業能力に投資し、AI技術の構築と活用に重点を置いて、運用をさらに効率化して生産性を向上させています。

所得税: 2024年第2四半期において、同社は、昨年同期の所得税利益3690万ドルに対して所得税費用を認識していません。この変化は、2023年第3四半期に初めて設定された同社のほとんどの繰延税金資産に評価引当金を適用し続けたことに起因しています。同社は、第3四半期以前には一部の州の繰延税金資産に対してのみ評価引当金を維持していました。

巨額の損失: 2024年第2四半期の巨額の損失は、14億ドルであり、2023年第2四半期の14億ドルからわずかに減少しました。

1株当たりの巨額の損失: 2024年第2四半期の1株当たりの巨額の損失は、3.33ドルであり、2023年第2四半期の3.62ドルからわずかに減少しました。

現金残高: 2024年6月30日現在の現金、現金同等物、および投資は108億ドルであり、2024年3月31日現在の122億ドルから減少しました。2024年第2四半期の現金残高の減少は、研究開発費用と運営活動に起因しています。

2024年財務フレームワーク

純製品売上高: 同社は、呼吸器関連の事業から2024年の純製品売上高を30億ドルから35億ドルに修正します。年後半には、規制承認のタイミングに依存するが、第3四半期に40-50%の売上割合、第4四半期に残りの売上割合が期待されています。製品売上高の見直しは、2024年におけるEUの売上が非常に低いこと、一部の国際販売の収益先送りがあること、そして米国での呼吸器ワクチン市場がますます競争激化していることによるものです。

売上原価: 製品売上高の40-50％の範囲内に売上原価があることが予想されます。

研究開発費：2024年の研究開発費の見込み額は約$45億です。

販売、一般管理費用：2024年の販売、一般管理費用の見込み額は約$13億です。

所得税: 同社は、全年の所得税費用が無視できると引き続き見込んでいます。

設備投資：2024年の設備投資の見込み額は約$9億です。

現金及び投資：2024年の年末現金及び投資の見込み額は約$90億です。

最近の進捗状況および今後の後期開発パイプラインのマイルストーン

呼吸器ワクチン:

•RSVワクチン：Modernaは、米国FDAによるRSVワクチン（mRNA-1345）の承認後、ACIPは、75歳以上の未接種者とRSVに関連した下気道疾患（RSV-LRTD）および急性呼吸器疾患（ARD）のリスクが高い60〜74歳の未接種者全員が、RSVの予防のためにワクチンを接種することを推奨しました。さらに、EMAはmRESVIAのEUでの販売認可を推奨する肯定的な意見を採択しました。同社は追加の国での規制承認を待っています。

•季節性インフルエンザワクチン：Modernaの季節性インフルエンザワクチン（mRNA-1010）は、3つの第3段階試験で一貫して許容性と耐容性が高いことが示されました。同社は規制当局と協力し、2024年に申請する予定です。

•次世代COVID-19ワクチン：最近の発表によると、NEXTCoveフェーズ3試験の陽性中間結果は、12歳以上の参加者でCOVID-19に対する非劣性ワクチン効果がSpikevax（mRNA-1273）と同等であることを示しました。18歳以上の成人ではSpikevaxに比べて高い効果も観察されました。同社は規制当局と連絡を取り合っており、2024年に提出する意向です。

•季節性インフルエンザ+COVIDワクチン：Modernaは最近、50歳以上の成人を対象とした季節性インフルエンザとCOVID-19の併用ワクチンのフェーズ3試験が主要なエンドポイントを満たしたと発表し、65歳以上の成人を対象とした強化インフルエンザワクチンを含め、ライセンスされたインフルエンザワクチンとCOVIDワクチンよりもインフルエンザウイルスとSARS-CoV-2に対する高い免疫応答を引き出しました。同社は次の調査に関して規制当局と連絡をとっています。

オンコロジーセラピューティクス：

•個別化ネオアンティジェン療法（INT）：ModernaとMerckは、完全切除後の高リスクステージIII/IVのメラノーマ患者で、mRNA-4157をKEYTRUDA®（ペンブロリズマブ）と併用した場合、KEYTRUDA単独に比べて再発生の自由生存率と遠隔転移の自由生存率が持続的に改善されたことを示す追加の3年間のデータを発表しました。20億人のフェーズ調査の中間予定フォローアップ時の中央値で、mRNA-4157はKEYTRUDA単独と比較してこれらの患者で再発または死亡のリスクを49％、遠隔転移または死亡のリスクを62％減少させました。mRNA-4157の2.5年間の再発生の自由生存率は、KEYTRUDA単独の55.6％に対して74.8％であり、探索的サブグループ全体で観察された利益があります。

レアディーズ治療薬：

•Methylmalonic acidemia（MMA）治療薬：ModernaのMMA（mRNA-3705）の調査中治療薬が、米国FDAのレアディーズ治療薬を推進する臨床試験支援（START）パイロットプログラムに選ばれました。CBERによって4つの調査中薬剤のうちの1つとして加速開発のために選ばれました。同社は、2024年にMMAプログラムを登録研究に進める予定です。

Moderna社の更新

•カーライルグループの共同創設者で共同議長のDavid M. Rubenstein氏が、2024年8月5日に役員のRobert Langer氏とStephen Berenson氏が役員を退任する際にModernaの取締役会に参加することを発表しました。

•三菱タナベ製薬株式会社と提携して、ModernaのmRNA呼吸器ワクチンポートフォリオを日本で推進することに合意しました。

•BARDAのRapid Response Partnership Vehicle Consortiumを通じて、麻疹ウイルスベースワクチンの開発を加速するためのプロジェクト賞を17600万ドルで受賞しました。

•2024年6月25日に、第3回目のESGレポート、Impactigng Human Healthを公開しました。

会社が受賞したもの

•現在、ボストンビジネスジャーナルが毎年発表しているマサチューセッツ州の最も慈善的な企業のリストにModernaが名を連ねています（連続2年目）。

•ModernaはDisability:INのDisability Equality Indexのトップスコアリング企業として認められ、障害者包摂におけるベストプレイスとして認定されました（連続3年目）。

•Modernaは、Great Place To Work®によって米国での素晴らしい職場として認められました（連続2年目）。

2024年の投資家およびアナリストイベント日程

•R＆D Day：9月12日

投資家コールおよびウェブキャスト情報

Modernaは、2024年8月1日の米国東部時間午前8時にライブのカンファレンスコールとウェブキャストを開催します。「Events and Presentations」の「Investors」セクションで、ライブのウェブキャストも利用できます。電話でライブのカンファレンスコールにアクセスするには、以下のリンクで登録してください。登録すると、ダイヤルイン番号と一意のピン番号が提供されます。

•電話：https://register.vevent.com/register/BI2ef72dcc8f6e4477bf2f61ab92054abb

• Webcast：https://investors.modernatx.com

アーカイブされたウェブキャストは、カンファレンスコールの約2時間後にモデルナのウェブサイトで提供され、コール後1年間利用可能です。

モデルナについて

モデルナは、mRNA医療分野の創設者の一人です。mRNAテクノロジーの進歩により、モデルナは、医薬品の製造方法を再構築し、誰でもが疾患を治療・予防できるようになるという想像を現実化しています。科学・技術・健康の交差点で10年以上にわたり活動してきた同社は、COVID-19ワクチンの初期かつ最も効果的な1つを含む、かつてないスピードと効率で医薬品を開発してきました。

ModernaのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療法やワクチンの開発を可能にしました。ユニークな文化とグローバルチームは、Modernaの価値観と思考をドライブし、mRNA薬剤を通じて人々に最大のインパクトを提供しようとしています。詳細については、moderatx.comを訪問し、X (旧Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInと連絡を取ってください。

モデルナ社

簡易合算損益計算書

(未監査、百万単位、ただし株式あたりのデータを除く)

_______

補助金、コラボレーション、ライセンス料およびロイヤルティ収益を含む

モデルナ社

連結簡易貸借対照表

（非監査、百万単位）

モデルナ社

キャッシュフローの概要

（非監査、百万単位）

Spikevax®およびmRESVIA®は、モデルナの登録商標です。

KEYTRUDA®は、MSD Corpの登録商標です。

出典：Nutex Health, Inc。

本プレスリリースには、修正COVID-19およびRSVワクチンの承認および発売、および関連市場動向に関する声明を含む、1995年改正私的証券訴訟リフォーム法に基づく先見的な声明が含まれています。モデルナの2024年の財務枠組みおよび予想されるパフォーマンス、予想される収益を含む。および2024年のモデルナのパイプラインプログラムの予想されるマイルストーン。一部の場合、先見的な声明は、「will、「may、「should、「could、「expects、「intends、「plans、「aims、「anticipates、「believes、「estimates、「predicts、「potential、「continue」、「またはこれらの用語の否定形、またはこれらと同等の用語で識別できますが、先見的な声明がこれらの言葉をすべて含んでいるわけではありません。本プレスリリースにおける先見的な声明は、約束でも保証でもありません。また、これらの先見的な声明に過度に依存しないでください。これらの先見的な声明には、モデルナの制御を超える既知のおよび未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれる可能性があり、これらの先見的な声明によって明示または黙示される結果と実際の結果とが異なる場合があります。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、モデルナの10-kフォームの「リスクファクター」の見出しで説明されているものや、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたモデルナの以降の提出物に説明されているものがあります www.sec.govウェブサイトで入手できます。法律によって要求される限り、モデルナは、新しい情報、将来の開発、またはその他の理由により、本プレスリリースに含まれる先見的な声明を更新または修正することについて、意図または責任を否認します。これらの先見的な声明は、モデルナの現在の期待に基づいており、本プレスリリースの日付に基づいています。

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モデルナの連絡先

メディア：
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グローバルメディアリレーションズ責任者 Chris.Ridley@modernatx.com

+1 617-800-3651

投資家：
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上級副社長＆投資家向けIR担当
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Lavina.Talukdar@modernatx.com

出典：モデルナ社