別紙99.1

 

バイオメア・フュージョンが2024年第2四半期の決算と企業ハイライトを報告

 

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コバルト111フェーズ20億は、2024年第4四半期の読み出しに向けて順調に進んでいます
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コバルト112のフェーズ2aは、2024年第4四半期の読み出しに向けて順調に進んでいます
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2024年第3四半期に予定されている肥満に関する3番目のプログラムの発表です

 

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年7月31日（GLOBE NEWSWIRE）— 代謝性疾患や遺伝的に定義されたがんの患者の生活を治療および改善するための経口共有結合小分子の発見と開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるBiomea Fusion社（「Biomea」または「当社」）（Nasdaq：BMEA）は、第2四半期を報告しました 2024年の決算と企業のハイライト。

「2024年第2四半期は、同社にとってまたしても忙しい四半期でした。同社の最優先事項は、FDAと協力して糖尿病におけるBMF-219の臨床上の保留を解決することです。2つ目のプログラムである BMF-500 は大きな進歩を遂げました。3つ目のプログラムは第60回欧州糖尿病研究協会（EASD）に続いて発表される予定です。約195人の患者を対象としたCovalent-111のフェーズ20bからのトップラインの読み出しは、2024年第4四半期に向けて順調に進んでおり、約20人の患者を対象としたCovalent-112のフェーズ2aからのトップラインの読み出しは、2024年第4四半期に向けて順調に進んでいます」と、Biomea Fusionの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは言います。

糖尿病

コバルト111（2型糖尿病の場合はBMF-219）およびコバルト-112（1型糖尿病の場合はBMF-219）

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2024年6月6日、同社は、2型糖尿病と1型糖尿病（コバレン-111とコバレン-112）を対象とした同社の治験中の共有結合メニン阻害剤BMF-219について、Biomeaが現在進行中の第I/II相臨床試験を完全に臨床保留にしたという通知をFDAから受けたと発表しました。FDAは通信の中で、Covalent-111の用量漸増段階で観察された可能性のある薬物誘発性肝毒性のレベルに基づいて、欠陥があることに気づきました。
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Covalent-112でBMF-219を投与された最初の2人の1型糖尿病患者から報告された初期データでは、BMF-219による初期治療後にベータ細胞機能の測定値が改善され、臨床活動の初期兆候が示されました。BMF-219は概して両方の患者さんに良好な耐容性を示しました。

予想されるマイルストーン：

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トップライン第26週第20週のデータを読み上げました。2024年第4四半期には約195人のCovalent-111の患者が参加する予定です。
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2024年第4四半期には約20人の患者が参加する予定のCovalent-112のフェーズ2aのトップラインデータ読み出しです。

肥満

3番目のプログラム（経口、小分子、GLP-1Rアゴニスト）

予想されるマイルストーン：

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2024年第3四半期に予定されている、強力で選択的なGLP-1受容体アゴニストである3番目の開発候補を発表しました。

 

 

腫瘍学

共有結合-101（液体腫瘍用のBMF-219）

予想されるマイルストーン：

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Covalent-101の完全な用量漸増部分は、2024年末までに予定されています。
（Covalent-101のCLLとDLBCLの2つのコホートは、登録が不十分だったため中止されました。）

共有結合-102（固形腫瘍用のBMF-219）

予想されるマイルストーン：

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Covalent-102の完全な用量漸増部分は、2024年末までに予定されています。

コバルト103（急性白血病用BMF-500）

予想されるマイルストーン：

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Covalent-103の完全な用量漸増部分は、2024年末までに予定されています。

FusionTM システムディスカバリープラットフォーム

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Biomea FUSION™ プラットフォーム技術の開発を続けました。

 

2024年第2四半期の財務結果

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現金、現金同等物、制限付現金：2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、制限付現金は1億1,370万ドルでしたが、2023年12月31日時点では1億7,720万ドルでした。
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純利益/損失：当社は、2024年6月30日までの3か月間の普通株主に帰属する純損失が3,730万ドルで、これには480万ドルの株式ベースの報酬が含まれていましたが、2023年の同時期の純損失は2,490万ドルで、これには340万ドルの株式ベースの報酬が含まれていました。2024年6月30日までの6か月間の普通株主に帰属する純損失は7,630万ドルで、これには990万ドルの株式ベースの報酬が含まれていましたが、2023年の同時期の純損失は5,390万ドルで、これには670万ドルの株式ベースの報酬が含まれていました。
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研究開発（R&D）費用：2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は3,180万ドルでしたが、2023年の同時期は2,190万ドルでした。990万ドルの増加は主に、当社の製品候補であるBMF-219とBMF-500の臨床関連で720万ドル、前臨床開発費に関連して160万ドル増加したこと、および人事関連費用が180万ドル増加したことによるものです。2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は6,560万ドルでしたが、2023年の同時期は4,630万ドルでした。1,930万ドルの増加は主に、当社の製品候補であるBMF-219とBMF-500の臨床関連で1,180万ドル、前臨床開発費に関連して250万ドル増加したこと、および人事関連費用が490万ドル増加したことによるものです。
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一般管理費（G&A）費用：2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は710万ドルでしたが、2023年の同時期は570万ドルでした。140万ドルの増加は主に、株式ベースの報酬を含む人事関連費用の増加によるものです。2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は1,440万ドルでしたが、2023年の同時期は1,140万ドルでした。300万ドルの増加は主に、株式ベースの報酬を含む人事関連費用による210万ドルの増加と、一般的な外部コンサルタントと法的関連費用に関連する130万ドルの増加によるものです。

バイオメア・フュージョンについて

 

 

Biomea Fusionは、代謝性疾患や遺伝的に定義されたがんの患者を治療するための経口共有結合小分子の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。共有結合性小分子は、標的タンパク質と永久結合を形成する合成化合物で、従来の非共有結合薬に比べて、標的選択性が高く、薬物への曝露が少なく、より深く、より持続的な反応を促す能力など、多くの潜在的な利点があります。

私たちは独自のFUSION™ システムを活用して、患者の臨床的利益を最大化するように設計された次世代の共有結合小分子医薬品のパイプラインを発見、設計、開発しています。私たちは、サービスを提供する患者さんの病気の治療に大きな影響を与えることを目指しています。私たちは治療を目指しています。

 

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将来の見通しに関する記述

このプレスリリースに記載されている記述には、歴史的事実ではなく、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。これらの記述は、「目的」、「期待する」、「信じる」、「できる」、「見積もり」、「期待」、「予測」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「求める」、「意志」などの言葉と、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としたこれらの単語のバリエーションまたは同様の表現で識別できます。このプレスリリースに記載されている、歴史的事実の記述ではないもの。これには、BMF-219 と BMF-500 を含む当社の製品候補と開発プログラムの臨床的および治療的可能性、1型および2型糖尿病、さまざまな種類の液体腫瘍と白血病、KRAS変異性固形腫瘍、FLT3がんの治療薬としての BMF-500 の可能性に関する記述が含まれます。突然変異、私たちの研究、開発、規制計画、進行中および今後の臨床試験の進捗状況、2型糖尿病におけるBMF-219の第1/2共有結合111試験、1型糖尿病におけるBMF-219の第2相共有結合112試験、再発または難治性急性骨髄性白血病におけるBMF-219の第I相共有結合101試験、KRAS変異固形腫瘍におけるBMF-219の第10/10億共有結合102相試験、および第1相共有結合を含みます。白血病におけるBMF-500に関する103件の研究、予想される患者の登録と当社の臨床試験からのデータの入手可能性、FDAの臨床保留書で提起された問題に対処する計画、臨床保留を解決する当社の能力肥満に関する第3のプログラムを発表する計画、そのようなイベントのタイミング、Biomea FUSION™ プラットフォームに関する期待、および3番目の開発候補を発表する計画は、時宜を得たもの、あるいはまったくない場合もあります。私たちは、これらの将来の見通しに関する記述を、証券法のセクション27Aおよび証券取引法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象とすることを意図しており、これらのセーフハーバー条項を遵守する目的でこの声明を作成しています。

このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点での現在の期待、推定、予測のみに基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる原因となる多くのリスクと不確実性の影響を受けます。前臨床または臨床開発、患者の登録、および開始、実施に遅れが生じるリスクも含まれます。そして、現在進行中および計画中の臨床試験やその他の研究の完了開発活動。Biomea Fusionの事業と運営に関するこれらのリスクは、SECに提出された最新の定期報告書とその後の提出書類を含め、米国証券取引委員会（「SEC」）への定期提出書類にさらに詳しく記載されています。Biomea Fusionは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

 

連絡先:

 

投資家向け広報活動

チョン・イー・チャオ博士

投資家向け広報および企業開発担当アソシエイト・ディレクター

czhao@biomeafusion.com

 

 

メディア・リレーションズ

ニーラ・チョードリー

nchaudhary@biomeafusion.com

 

-財務表については添付を参照してください-

 

 

 

バイオメア・フュージョン株式会社

要約された営業報告書と包括損失

(未監査)

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

 

 

 

3 か月が終了

 

 

6 か月間終了

 

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発 (1)

 

$

31,825

 

 

$

21,938

 

 

$

65,601

 

 

$

46,333

 

一般および管理 (1)

 

 

7,073

 

 

 

5,719

 

 

 

14,356

 

 

 

11,355です

 

営業費用の合計

 

 

38,898

 

 

 

27,657

 

 

 

79,957

 

 

 

57,688です

 

事業による損失

 

 

(38,898

)

 

 

(27,657)

)

 

 

(79,957)

)

 

 

(57,688)

)

利息およびその他の収入、純額

 

 

1,622です

 

 

 

2,766

 

 

 

3,620

 

 

 

3,746

 

純損失

 

$

(37,276)

)

 

$

(24,891)

)

 

$

(76,337)

)

 

$

(53,942

)

その他の包括的損失:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資による未実現利益（損失）、純額

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

包括的損失

 

$

(37,276)

)

 

$

(24,891)

)

 

$

(76,337)

)

 

$

(53,941

)

普通株式1株あたりの純損失（基本および希薄化後）

 

$

(1.03)

)

 

$

(0.70

)

 

$

(2.12)

)

 

$

(1.66)

)

使用された加重平均株式数
普通株式1株あたりの基本純損失と希薄化後の純損失を計算します

 

 

36,043,561

 

 

 

35,348,293

 

 

 

35,966,965

 

 

 

32,483,297

 

 

(1) 次のような株式ベースの報酬（現金以外の営業費用）を含みます：

 

3 か月が終了

 

 

6 か月間終了

 

6月30日

 

 

6月30日

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

研究開発

$

2,448

 

 

$

1,650

 

 

$

4,994

 

 

$

3,124

 

一般と管理

 

2,392

 

 

 

1,786

 

 

 

4,868

 

 

 

3,545

 

株式報酬費用の総額

$

4,840

 

 

$

3,436

 

 

$

9,862

 

 

$

6,669

 

 

 

 

バイオメア・フュージョン株式会社

要約された貸借対照表データ

(未監査)

(千単位)

 

 

 

6月30日

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

現金、現金同等物、および制限付現金

 

$

113,655

 

 

$

177,236

 

運転資本

 

 

91,125です

 

 

 

156,321

 

総資産

 

 

136,164

 

 

 

199,927

 

株主資本

 

 

103,948

 

 

 

169,237