アメリカ証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
本四半期末まで
OR
移行期になります へ
依頼文書番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主な行政事務室住所) |
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(郵便番号) |
登録者の電話番号 （ エリアコードを含む ） ： +
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引 シン ボル |
登録された各取引所の名称 |
アマリン株式会社 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大規模な加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模報告会社または新興成長企業かどうかをチェックマークで示します。取引法第 120 億 2 条の「大手加速ファイラー」、「加速ファイラー」、「小規模報告会社」、および「新興成長会社」の定義を参照してください。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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☒ |
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非加速ファイルサーバ |
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☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 同法規則 120 億 2 で定義されています ） 。 はい ☐ 違います。
2024 年 7 月 26 日現在、 411，171，121 株の普通株式を発行中。
フォーム 10—Q へのインデックス
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ページ |
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第 1 部 — 財務情報 |
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第1項。 |
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財務諸表 （ 未監査 ） ： |
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2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日現在の連結バランスシート |
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3 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期 3 ヶ月間連結営業計算書 |
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4 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期連結株主資本増減計算書 |
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5 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月期連結キャッシュ · フロー計算書 |
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6 |
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簡明合併財務諸表付記 |
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7 |
第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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25 |
第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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38 |
第四項です。 |
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制御とプログラム |
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38 |
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第 2 部 — その他の情報 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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39 |
第1 A項。 |
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リスク要因 |
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39 |
第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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71 |
五番目です。 |
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その他の情報 |
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71 |
第六項です。 |
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陳列品 |
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72 |
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署名 |
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73 |
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2
部分 I
株式会社アマリン
凝縮コンソリダテッド貸借対照表
(監査を受けておらず、単位は千、株式金額を除く)
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金 · 現金同等物 |
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制限現金 |
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短期投資 |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い資産と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産·工場·設備·純価値 |
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長期在庫 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他長期資産 |
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無形資産、純額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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当期繰延収入 |
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流動負債総額 |
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長期負債 ： |
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長期繰延収入 |
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長期経営賃貸負債 |
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その他長期負債 |
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負債総額 |
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株主権益： |
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普通株、 £ |
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追加実収資本 |
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国債株式 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
3
株式会社アマリン
凝縮固体 S業務の記述
（ 監査済み、千単位、 1 株当たり金額を除く ）
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6月30日までの3ヶ月間 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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製品収入、純額 |
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ライセンスとロイヤルティ収入 |
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総収入，純額 |
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減 ： 販売商品のコスト |
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減 ： 販売品原価 — 在庫再編 |
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毛利率 |
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運営費用： |
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販売、一般、行政 |
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研究 · 開発 |
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再編成する |
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総運営費 |
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営業損失 |
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利子収入，純額 |
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その他の純収入 |
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税引前の営業利益 （ 損失 ） |
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所得税から利益を得る |
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純収益(赤字) |
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1株当たりの収益(損失)： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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加重平均株数 ： |
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基本的な情報 |
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薄めにする |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
株式会社アマリン
CONDENSED CONSIDERATED STATEMENTt OF 株主持分における変化
(監査を受けておらず、単位は千、株式金額を除く)
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ごく普通である |
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財務省 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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財務省 |
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積算 |
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総額 |
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2023年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期収入 |
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2024年6月30日 |
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ごく普通である |
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財務省 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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財務省 |
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積算 |
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総額 |
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2022年12月31日 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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2023 年 3 月 31 日 |
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従業員株購入計画による普通株の発行 |
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株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株に基づく報酬 |
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当期損失 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
株式会社アマリン
凝縮固体 Sキャッシュフロー統計表
(監査を受けておらず、千の計で)
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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業務活動で使用されている現金純額と損失を照合する調整： |
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減価償却 · 償却 |
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投資の増加 |
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無形資産の償却 |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金純額 |
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在庫品 |
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前払い資産と他の流動資産 |
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受取利息 |
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繰延収入 |
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売掛金とその他の流動負債 |
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その他長期負債 |
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経営活動が提供する現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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家具 · 器具 · 設備の購入 |
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有価証券の満期 |
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有価証券の購入 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株を売却して得た収益 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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株式報酬に関する納税額 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加と |
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期初現金と現金等価物および制限現金 |
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現金および現金等価物と制限された現金、期末 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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非現金取引の追加開示： |
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経営的リース使用権資産の初歩的確認 |
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家具、固定装置、設備レンタルの初歩的確認 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
株式会社アマリン
凝縮固体への注意事項合併後の財務諸表
本四半期報告Form 10−Qについては、普通株式を“普通株”または“普通株”と呼ぶこともできる
(1)業務の性質および提出根拠
業務的性質
Amarin Corporation plcあるいはAmarinまたは同社は製薬会社であり、治療薬の商業化と開発に専念し、心血管または心血管健康を改善し、心血管疾患のリスクを低下させる。その会社はアメリカやアメリカで商業化され、ブランド名はVascepaです®(二十炭素シンエチル)、またはワセプラ。同社はまた、イギリス、イギリス、スペインなどのいくつかのヨーロッパ諸国や地域で商業化されており、ブランド名はVAZKEPAであり、以下、Vascepaとともに総称してVascepaと呼ばれる。同社の米国とヨーロッパ以外の事業は異なる開発·商業化の段階にあり、中国とカナダを含む選定地域の第三者ビジネスパートナーに依存している。
Vascepaは2012年7月に初めて米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て、深刻な罹患を低減するための食事補充として使用された(>500 mg/dL)高トリグリセリド血症、または海洋表示。同社は2013年1月、米国で1グラムの大きさのVascepaを発売し、2016年10月に0.5グラムのサイズのカプセルを発売した。2019年12月13日，米国FDAは同社の長期心血管結果試験RECEPT−ITの結果に基づき，Vascepaのもう1つの適応とラベル拡張を承認した®あるいはEPA介入試験により心血管イベントを減少させる。VascepaはアメリカFDAによって最大耐性スタチン類薬物の補助薬物として承認され、特定のハイリスク患者の持続性心血管リスク、即ちReduct-It適応を下げるために用いられる。
2020年3月30日、2020年1月末の裁判終了後、米国ネバダ州地区裁判所(ネバダ州裁判所)はReddy博士実験室会社(Dr.Reddy‘s)とHikma PharmPharmticals USA Inc.(Hikma PharmPharmticals USA Inc.)、および彼らのいくつかの付属会社、または共同で同社の海洋マークに関連するいくつかの特許無効の被告であることを発表した。同社はネバダ州裁判所の判決を米国最高裁に上訴することを求めたが、同社は成功しなかった。そのため、以下の後発薬はアメリカFDAの許可を得て、そのラベルはVascepaの海洋標識と一致し、すでにアメリカ市場に進出した
会社 |
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FDA海洋標識承認 |
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1グラム先発日 |
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0.5グラムの発売日 |
Hikma製薬アメリカ社です。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
Dr. Reddy ’ s Laboratories， Inc. |
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2020年8月 |
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2021年6月 |
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2023 年 6 月 |
Teva Pharmaceuticals USA， Inc. |
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2020年9月 |
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2023年1月 |
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2022年9月 |
株式会社アポテックス |
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2021年6月 |
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2022年1月 |
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適用されない |
Zydus ライフサイエンツ |
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2023年4月 |
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適用されない |
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2024 年 6 月 |
ストライズ · ファーマ 1 |
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2023年9月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
エピック · ファーマ |
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2023 年 12 月 |
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2024年3月 |
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適用されない |
アサント製薬株式会社 2 |
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2023 年 12 月 |
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2024年4月 |
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2024年4月 |
(1)Strides Pharmaは、そのVascepa模倣薬の権利をAmneal製薬会社に許可する。
(2)Ascent製薬会社は、Vascepaの後発薬の使用をCamber製薬会社に許可した。
2021年3月26日、欧州委員会(EC)は、トリグリセリド(TG)の上昇、スタチン類薬物治療を受けるハイリスク成人患者の心血管イベントのリスクを低減するために、欧州連合(EU)におけるVAZKEPAのマーケティング許可申請を許可した>150 mg/dL)、および診断された心血管疾患または糖尿病、ならびに少なくとも1つの追加の心血管危険事象。2021年4月22日、同社は、医薬品および保健品規制機関(MHRA)が、イングランド、スコットランド、ウェールズでVAZKEPAが心血管リスクを低減することを許可したと発表した。CHMP，EMA，EC，MHRAは本稿では総称して欧州規制機関と呼ばれる。
2020年11月，会社パートナーの中国が行ったVascepa第3期臨床試験のTOPLINE結果を公表した。同社は2023年6月1日、国家医療製品管理局がVascepaの海洋標識の下での使用を許可したことを発表し、同社のパートナーは2023年10月に商業使用を開始した。2024年6月28日、当社のパートナーである中国は国家薬品監督管理局の許可を得て、中国大陸でREADE-ITの適応としてVascepaを使用した。2022年2月23日，香港衛生署はReduce−It適応下でVascepaの使用を許可した。
Amarinは、この製品を販売するすべての市場に、米国およびヨーロッパ、および第三者会社と協力して薬剤を普及および販売する国を含むVascepaを供給する責任があり、これらの会社は、Amarinのこのような供給を補償する。Amarinはどんな模倣薬会社にも薬品を提供する責任がない。同社は以下の地域で運営している
7
陳述の基礎
本文に含まれる簡明総合財務諸表は、会社がアメリカ公認会計原則及びアメリカ証券取引委員会又はアメリカ証券取引委員会の規則と規定に基づいて作成したものである。米国証券取引委員会の規則制度によると、財務諸表脚注開示中のいくつかの情報は、当社の最新監査された総合財務諸表から提供された情報と実質的に重複しており、濃縮または漏れている。これらの簡明な総合財務諸表を読む際には、会社が監査された総合財務諸表と、米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書または米国証券取引委員会に提出された10-K表に含まれる説明とを組み合わせなければならない。本報告における貸借対照表の額は、10−k表に含まれる会社が監査した総合財務諸表から得られる。
簡明総合財務諸表は、正常かつ恒常的なすべての調整を反映しており、経営陣は、これらの調整は、会社が示した期間の財務状況、経営業績、現金流量を公平に反映するために必要であると考えている。公認会計原則に基づいて会社の簡明総合財務諸表を作成することは、報告期間内に報告された資産と負債額、財務諸表を開示した日のあるいは資産と負債及び報告の収入と費用に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果が今後どの時期の結果を示すとは限らない。四捨五入の理由により、本明細書で提供されるいくつかの数字は、提供された総数に正確に追加されない可能性がある。絶対変化と百分率変化は千単位のベース金額を用いて計算される.簡明総合財務諸表には、当社及びその完全子会社の勘定が含まれている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
添付されている当社及びその付属会社の簡明総合財務諸表は、当社が引き続き持続経営企業として作成されるとの仮定に基づいて作成され、正常業務過程で資産及び負債及び負担を現金化することを考慮している。
2024年6月30日現在の会社総資産は$
(2)重大な会計政策
収入確認
会計基準の編纂やASC、主題606によると、取引先と契約した収入または主題606は、顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、企業は、これらの商品またはサービスと交換するためにエンティティが受信すると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティが主題606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)クライアントとの契約を識別するステップ(S)、(Ii)契約内の履行義務を識別するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)契約内の履行義務に取引価格を割り当てるステップ、および(V)エンティティが履行義務を履行するとき(または履行義務として)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約が主題606の範囲内にあると判断されると、会社は、各契約において承諾された商品又はサービスを評価し、それらが義務を履行していると判断し、各承諾された商品又はサービスが異なるか否かを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。製品純収入と許可収入の会計処理の完全な検討については、付記7-収入確認を参照されたい。
現金および現金同等物および制限現金
現金および現金等価物は、現金、銀行預金、および購入日の元の満期日が90日以下である短期高流動性通貨市場ツールを含む。限定現金とは、従業員が持っている会社のクレジットカードの下でビジネス旅行で発生する可能性のある費用の返済を保証するために約束された現金と現金等価物のことである。
売掛金純額
売掛金、純額、売掛金からなり、一般的に
8
経験が豊富であるどんな重大な信用損失も。すべての顧客口座が積極的に管理されており、予約金額を超える損失はないと予想されている。
下表は，現在までの貿易売掛金残高総額に及ぼす売掛金準備金の影響をまとめたものである2024年6月30日と2023年12月31日：
千の計で |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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売掛金総額 |
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貿易手当 |
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チャージバック |
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売掛金純額 |
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在庫品
当社はコストまたは現金化可能な純資産のうち低い者に在庫を列記しています。コストは実際のコスト使用平均コスト法によって決定される。現金化可能な純価値は正常な業務過程における推定販売価格、及び比較的に合理的な予測が困難な完成、処置と輸送コストである。在庫の消費量が今後12カ月後に予想される場合、会社は在庫を長期在庫に分類する。同社は、今後12カ月以内に販売される予定の完成品およびVascepaのすべての有効薬物成分または原料薬を現在の在庫に分類する。経営陣がある在庫が売却できない可能性があると判断した場合は、引当金を計上する。もし古い、破損あるいは数量が予想需要を超え、価格レベルの変化あるいはその他の原因により、在庫コストが予想可変現金値を超えた場合、当社はそのなどの在庫の帳簿価値を可変純値に下げ、差額を発生した商品販売コストの構成要素と確認する。同社は，承認されたサプライヤーから購入した販売可能製品の在庫を資本化し，規制部門の承認前にサプライヤーから購入した在庫を研究·開発費用の構成要素としている。会社の費用リストは包装時にマーケティングサンプルとして決定されました。平均コストはVascepa APIの実際の購入価格を反映している.
所得税
繰延税項資産及び負債は資産及び負債の帳簿額面及び課税基準及び営業損失繰越及びその他の税項属性の間の差異による将来の税務結果を確認し、このような差異の転帰時に発効することが期待される税率を採用する。評価準備は、現金化が不可能な繰延税金資産計に対して提案された。繰延税金資産と負債は簡明総合貸借対照表の中で非流動資産としている。
当社は各税務機関に支払うことが可能な税金に準備金を提供し、不確定な税収状況やその他の問題に関する税収割引を確認しない。不確定税務状況に対する税収割引は、当社がその税務申告または状況で得た税収割引がより実現可能であるか否かを決定することに基づいており、関連事項はその技術的優位性に基づいて決定されると仮定する。当社の政策は適用された所得税の準備に利息と罰金を記録することです。
当社は定期的に繰延税金資産を実現する能力を評価している。歴史的利益表現の変化、未来の利益予測及び税法の変化などの要素は、当社がその繰延税金資産の評価を調整することを招く可能性があり、これらの要素が変化した期間の当社の所得税支出に影響を与える。
株式ベースの支払いによる超過税収割引および損失は、それぞれ簡明総合経営報告書で所得税優遇および費用として確認されている。超過所得税割引は、経営活動のキャッシュフローに分類され、従業員の株式を差し引くことで税務機関に支払われる現金は、融資活動のキャッシュフローに分類される。
会社とその子会社の所得税申告書は米国国税局(IRS)を含む各税務機関と州税務機関が定期的に審査する。同社は現在、米国国税局の監査を受けている
1株当たりの収益
1株当たり基本純収益(損失)は、当期に発行された普通株の加重平均株式数で純収益(損失)で割ったものである。1株当たり減額純収益(損失)は純収益(損失)を減額加重平均流通株で割って決定した。希薄化加重平均株式は、株式オプションの行使および在庫株方法で計算された制限株式単位帰属のような潜在的希薄化普通株の希薄化効果(例えば、ある)を反映する。報告純営業損失期間中、すべての発行済み株式オプションと制限的株式単位は逆薄、すなわち1株当たりの基本純損失と希釈後の純損失は等しいとみなされている。
9
純収益(損失)の計算と基本と希釈後の1株当たり純収益(損失)の計算に用いる株数2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間は以下の通りです。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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純利益 （ 損失 ） — 基本および希釈 |
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加重平均流通株−基本と希釈 |
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希釈性証券の影響： |
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限定株及び限定株式単位 |
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株式オプション |
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加重平均株残高希釈 |
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1 株当たり利益 （ 損失 ） ベース |
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1 株当たり損益希釈 |
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(1)ライセンス収入の推計変更を除く 議論された 注 7 — 収益認識2024 年 6 月 30 日を末日とする 3 ヶ月間の 1 株当たり純利益 （ 基本および希釈 ） は、 1 株当たり損失の $(
3つの和に対して2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、以下の希釈可能な証券は、逆希釈の影響となるため、1株当たり純利益(損失)の計算には含まれていない、またはこのような測定基準による報酬が業績基準に達していないため、
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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株式オプション |
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限定株及び限定株式単位 |
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純収益期間中、株式オプションの行権価格が報告期間最終日の対象株式の市場価格を超えた場合、株式オプションは逆に薄くなる。制限株式と制限株式単位は純収益期間中は逆に薄くなっているため、報告期間最終日までに基本的な業績帰属要求に達していない。
信用リスクが集中する
会社を信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、短期投資、売掛金が含まれる。同社は基本的にすべての現金と現金等価物と、高い信用品質を有すると考えられる金融機関への短期·長期投資を保持している。
同社の売上げの大部分は製薬業界の卸に売っています。当社は信用条項を付与した顧客の信用を監視し、信用損失を経験したことがありません。その会社は信用販売を支援するために担保や他の保証を必要としない
仕入先集中度
同社はVascepaの原料薬の調達とそのサプライチェーンを支援する他のサービスを調達する契約の自由を持ち、複数のサプライヤーと供給契約を締結している。同社が提供する商業販売や臨床試験のための製品は、第三者メーカーやサプライヤーとの関係に依存する。
同社は、市場需要を満たすためにその調達を中断せずに供給するVascepaの努力が引き続き成功することを保証することができないか、または有利な条件で既存の供給契約を更新することができるか、または根本的に不可能になるであろう。会社の既存のサプライチェーンの重大な変更または中断または終了、または会社が必要な時に直ちに新しいおよび類似の合意を達成できなかったことは、その業務、財務状況(財務およびその他)、将来性または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
♪the the the同社は現在，複数の独立した原料薬メーカーおよびいくつかの独立した原料薬封止機と包装機と製造協定を締結し，Vascepaの製造に用いている。これらの原料薬メーカー、封止業者、包装業者はすべてアメリカです。
10
FDA承認その中のいくつかの原料薬メーカー、封止剤と包装機もヨーロッパの監督管理機関の許可を得て、ヨーロッパでVAZKEPAを生産することができる。これらのサプライヤーは、他の国/地域におけるパートナーの臨床試験および商業需要を満たすために、供給を調達するためにも使用されている。これらのサプライヤーのすべてはその製造プロセスの認証と検証を行った。当社が将来それと契約を締結してVascepaまたはVascepa原料薬を生産する可能性があることを保証することはできず、これらまたは他のサプライヤーは依然としてその規格に従って生産する資格があり、これらのサプライヤーと任意の未来のサプライヤーが潜在的な世界的需要を満たす製造能力を持つことを保証することはできない。
金融商品の公正価値
当社は公正価値に基づいて入金された金融資産及び金融負債について開示し、当該等の資産及び負債は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するか、又は負債を移転するために支払う価格に基づいて計上される。公正価値計量は、これらの資産と負債の公正評価投入に関する主観的な数に基づいて、以下の3つのレベルを用いて分類することができる
第1レベル-投入とは、会社が計量日に取得する能力がある同じ資産または負債のアクティブ市場での未調整見積を意味する。
第2レベル-投入は、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、資産または負債の観察可能なオファー以外の投入(例えば、金利、収益率曲線)、および主に相関性または他の手段によって観測可能な市場データから導出または観測可能な市場データから確認された投入(市場確認の投入)を含む。
第3レベル-市場参加者が資産または負債の価格設定のために使用するという会社の仮定の推定を反映する観察不可能な入力。同社は入手可能な最適な情報に基づいて、それ自身のデータを含めてこれらの投入を開発している。
次の表は、以下の日付までの会社の資産と負債の推定公正価値情報を提供します2024年6月30日と2023年12月31日に、会社がこのような公正価値を決定するために使用する評価技術の公正価値レベルを表示した
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2024年6月30日 |
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千の計で |
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総額 |
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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資産： |
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マネーマーケット · ファンド |
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アメリカ国庫券 |
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総額 |
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2023年12月31日 |
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千の計で |
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総額 |
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レベル一 |
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資産： |
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アメリカ合衆国国債株式 |
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マネーマーケット · ファンド |
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エージェンシー証券 |
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レポ証券株式会社 |
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当社の現金および現金等価物の残高は、短期的な性質のため、公正価値に近似しています。現金および現金等価額は、現金、銀行預金、および購入日の残期を有する短期高流動性マネーマーケット商品で構成されます。
当社の投資は公正価値に近い割高コストで報告されています。当社はこれらの投資証券を売却するつもりはありません。契約期限を超えません
未実現収益や損失は満期までは確認されないが，発生期間中の報酬で確認された一時的な未実現損失は除外した.同社は、このような損失が一時的であるかどうかを確認するために、未実現損失のある証券を評価している。2024年と2023年6月30日までの6カ月間の未実現損益2人とも損失は$未満
売掛金と売掛金の短期的な性質により，その帳簿価値は公正価値に近い。
11
市場と地理情報を細分化する
経営部門は、企業の構成要素として定義され、その単独の財務情報は、どのように資源を個別部門に割り当てるかを決定し、その部門の業績を評価するために、首席運営意思決定者または意思決定グループによって定期的に評価することができる。その会社は現在
再編成する
会社は再編事件を経営陣の計画と制御の計画と判断し、会社の業務範囲を実質的に変更したり、業務を行う方式を変更したりする。一度の福祉手配に基づいて提供される非自発的に福祉を終了する会計計算書はASC 420-脱退または処分費用義務進行中の書面または実質的な計画の一部に属する非自発的終了福祉計上を考慮するASC 712-報酬-非退職退職後福祉。ASC 712およびASC 420によれば、終了福祉が通信されると、会社は、ASC 712から負債が発生している可能性が高く、金額が合理的に推定されることができる場合、福祉すべき負債を終了する。
2023年6月、会社は、会社を適切に調整し、強化するための組織再編計画であるORPを承認し、2023年7月18日に発表した。この計画の一部として、同社は米国全体の販売員削減と、約30%の非販売職の削減を達成した。同社は米国のビジネス努力を支援するために、その管理的ケアや貿易組織を維持している。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に会社は約$を確認しました
同社は引き続きその契約サプライヤー調達義務を評価し、供給スケジュールを現在と未来の市場需要と一致させるステップを取ってサプライヤー協定を修正した。持続的な評価の結果として会社は$
次の表に当社の再編費用の構成要素を示します2023年6月30日までの3ヶ月6ヶ月(2024年なし)：
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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千の計で |
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2023 |
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2023 |
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再編成費用 |
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仕入先契約料 |
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**再編成総費用 |
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在庫を再編成する |
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--再構成された総コスト |
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次の表は、計上すべき費用と他の流動負債の再編成負債の変動を示している
千の計で |
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負債を再編する |
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2023年12月31日の残高 |
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発生したコストを減らす |
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もっと多くの費用を支払う |
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2024年6月30日の残高 |
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最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会またはFASBによって時々発表され、会社によって事前に採用されたり、指定された発効日から採用されたりする。
当社は財務諸表日までの最近発表されたすべての会計声明を評価し、最近発表されたどの会計声明も採用時に会社の簡明な総合財務状況、経営結果、現金流量に実質的な影響を与えないか、または会社の運営に適用されないことが分かった。
12
(3)無形資産
無形資産には、内部使用ソフトウェア、サイト開発コスト、およびLaxdale前株主に支払われた2004年のVascepa買収権利に関する記念碑的支払いが含まれており、Vascepaが2012年に米国で海洋マークのマーケティング承認を取得し、2019年にRead-Itマークのマーケティング承認を取得し、2021年に欧州でマーケティング承認を得た結果となる。ASC 350によれば、当社は、各報告期間において、無形資産の残存使用寿命を評価して、任意のイベントまたは状況があるかどうかを決定し、残りの償却期間を修正する必要がある。無形資産の推定加重平均残存寿命は2024年6月30日現在
千の計で |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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技術的権利 |
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累計償却する |
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無形資産、純額 |
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（ 4 ） 在庫
当社は、米国 FDA およびその他の世界の規制機関によって認定されたサプライヤーから VASCEPA の販売可能な在庫を購入しています。在庫量 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日は以下のとおりです。
千の計で |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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完成品 |
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総在庫(1) |
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(1)
2024 年 6 月 30 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、当社は $
(5)負担およびまたは有事項
Amarinが債務が発生した可能性が高いと考え、損失の額を合理的に推定することができる場合、Amarinは法律または賠償責任を負う事項に対応する。Amarinは、進行中の交渉、和解、裁決、法律顧問の相談意見、その他に関する情報を反映するために、これらの課税項目を審査して調整する。新しい情報が得られ、Amarinのクレーム、訴訟、評価、調査、または法的手続きの可能な結果に対する見方が変化する限り、Amarinの計算すべき負債は、このような決定が行われている間に記録されるであろう。以下の事項については，負債金額は不可能であり，合理的に見積もることもできないため，計上項目には言及していない。さらに、関連機関の指導によれば、重大な損失の可能性が少なくとも合理的な範囲内で発生する可能性のある事項について、Amarinは可能な損失または損失範囲を開示する。しかし、合理的な推定ができない場合、Amarinは大意の開示を提供するだろう。
訴訟の最新ニュース
AmarinはVascepaに関連する知的財産権を強力に実行しようとしているが、以下のような訴訟、会社10-k表に記載された訴訟、またはその後に提起された任意の訴訟の結果を予測することはできない。以下に述べる以外に、会社のForm 10-k報告では、私たちの訴訟は実質的に更新されていません。
ジェネリック医薬品業界の慣例によると、レイディ博士とヒクシマはそれぞれ2021年4月27日と2023年2月21日に米国ニュージャージー州地区裁判所に同社に対する訴訟を提起し、民事訴訟番号21-cv-10309および23-cv-01016は、Vascepa活性医薬成分の供給に関連する反独占行為を告発した。2024年3月28日、Teva PharmPharmticals USA，Inc.(Tevaと略称する)は米国ニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起し、民事訴訟番号24-cv-04341は、同社がレイディ博士およびヒクマ博士に類似した様々な反独占行為を違反したことを告発した。同社は2024年5月にTevaの訴えを却下するよう動議を提出したが、動議はまだ審理中である。さらに、2024年6月14日、Apotex，Inc.またはApotexは米国ニュージャージー州地域裁判所に訴訟を起こした。民事訴訟第24-cv-07041号指定
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レイディ博士、Hikma、Tevaのような反独占違反。このような不満はまた関連された州法的侵害介入クレームを含む。要求された損害賠償には、Reddy‘s、Hikma、Teva、Apotexそれぞれによる経済損害と言われる賠償、3倍の損害賠償金、他の費用と費用、および告発された違法活動に対する禁止救済が含まれる。Amarinは自分が効果的な弁護理由を持っていると思って、このような疑いに積極的に対抗するだろう。このような訴訟は時間がかかり、コストが高く、私たちの業務に重大な影響と破壊を与える可能性がある。
アマリンはニュージャージー州地域裁判所の6件の反独占集団訴訟で被告とされ、次の表に示すようになった。この6件の反独占集団訴訟のすべての件はAmarin及びその共同被告サプライヤーが独占し、共謀して二十沙普エチル薬物と原料薬市場の貿易制限に参与したことを告発し、州と連邦独占禁止法に違反した。
訴訟事件 |
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民事訴訟# |
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直接·間接購入者 |
制服消防士協会家庭保障計画地方854および退職消防員制服消防員協会家庭保障計画 |
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21-12061 |
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間接購入者 |
ニュージャージー州福祉基金472と172重·一般労働者地方労働組合取締役会 |
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12-14639 |
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間接購入者 |
国際操作エンジニア連合会の地元従業員137、137 A、1370、137 C、137 R |
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21-12416 |
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間接購入者 |
KPH医療サービス会社 |
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21-12747 |
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直接購入者 |
地方464 A連合食品商業従業員会福祉サービス福祉基金 |
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21-13009 |
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間接購入者 |
フィラデルフィアと近隣地域のトラック運転手健康福祉基金 |
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21-13406 |
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間接購入者 |
このような反独占訴訟と反独占調査は時間がかかり、コストが高い可能性があり、会社の業務に深刻な影響と混乱を引き起こす可能性がある。同社はこれらの問題がいつ解決されるか、その結果、あるいは会社の業務に潜在的な影響を与えることを予測できない。政府がAmarinが反独占法に違反していると認定すれば、同社は巨額の民事罰金と処罰を受ける可能性がある。
2021年10月21日、上場証券の投資家の一人は、会社、元最高経営責任者、元財務官に対する集団訴訟を米ニュージャージー州地方裁判所に提起し、ビンセント·当訴アマーリン社、ジョン·F·セロ、マイケル·W·カルブ、番号1：21-cv-19212(D.N.J.2021年10月21日)。その後の事件は，ドフマンはアマリン社らを訴え，番号3：21−cv−19911(D.N.J.は2021年11月10日に提出)，2021年11月に提出した。2021年12月、数人のAmarin株主は“プライベート証券訴訟改革法”に基づいて事件を合併し、首席原告と首席弁護士を任命した。これらの訴訟の疑惑はほぼ同じであり、同社が投資家を誤解していることを告発し、Vascepaの模倣薬の販売許可、またはANDA訴訟、および同社の海洋標識に関連するいくつかの特許が無効と発表されるリスクを軽減するために、米国FDAがVascepaの模倣薬の販売を許可すること、またはANDA訴訟を求める会社の新薬申請(ANDA)に関連する特許訴訟に関連するリスクを薄れさせているといわれている。これらの告発に基づき、原告は虚高の株価で証券を購入したと主張し、1934年の“証券取引法”に基づいて、指定されていない金銭損害賠償および弁護士費と費用を請求した。2022年10月、裁判所はこれらの事件を合併し、仮定した階級に首席原告を指定した。2023年1月13日、首席原告は、元総法律顧問の名前にも言及し、ANDA訴訟およびReduced-It適応症とReduct-ItによるVascepaの財務見通しについて虚偽の陳述をしたことを再告発する修正された起訴状を提出した。すべての被告は修正された訴えを却下するために発議したが、動議はまだ未解決のままだ。同社は有効な弁護理由を持っていると考え、これらのクレームを有力に弁護するが、結果を予測することはできない。会社はこれらのクレームに関連する損失リスクを合理的に見積もることができません。もしあれば。
2023年3月29日、会社が証券を公開取引する投資家は、モンマス県ニュージャージー州高級裁判所法律部でデリバティブ訴訟を提起し、会社の前総法律顧問、会社のANDA訴訟の裁判弁護士および会社を名義被告としたというアン·アイブラムソンジョン·リサンドレロジョージ·アピアノアンドリュー·ボンダロヴィッツはアマリン社を訴えコベントン·バーリン法律事務所LLPジョセフ·T·ケネディジョン·ダースA-Z、違います。MON-L-000984-23(ニュージャージー州スーパーＣＴ律政課2023年3月29日)。起訴状によると、被告はANDA訴訟を行う際に適切な職務調査や慎重さを行っていなかった。これらの告発によると、起訴状によると、被告は法的な汚職行為を犯し、金銭賠償と弁護士費と費用を要求しているという。2023年4月8日、原告は自発的に受理しなかった。
2020年11月30日、同社はHikmaに対して特許侵害訴訟を提起し、Hikmaが米国および米国内で模造薬二十沙彭エチルカプセルを製造、販売、提供、輸入したことを告発し、同社はこの方法が特定のCVリスクを低減するためにVascepaの使用特許を侵害したと主張した。2022年1月4日、デラウェア州地区裁判所は、クレームを提出できなかったために同社が起こした訴訟を却下する動議を承認した。その後、同社は連邦巡回控訴裁判所に控訴した。2024年6月25日、連邦巡回裁判所は、Hikmaの告発に対してHikmaが主張する特許侵害を積極的に誘導する疑惑を信頼できるように述べた地域裁判所を覆す判決を発表した。この事件は地域裁判所に戻り、それに応じて行われるだろう。
2023年3月31日、会社のカリム·ミハイル元最高経営責任者は、ニュージャージー州高等裁判所サマーセット県法律部で、会社とそのいくつかの付属会社に対して訴訟を起こしたMikhailはAmain社、plcを訴えた(答案番号：SOM-L-000366-23)ミハイルさんいわゆる“推定解雇”に関するものです。苦情
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雇用契約違反，役員離職·制御計画の変更および誠実と公正取引の黙示契約による不明示の賠償を求める。2023年4月3日、この事件はアメリカニュージャージー州地方裁判所(Civ)に移転した。番号3：23-cv-01856)。2023年6月30日、すべての被告は管轄権の欠如のため、偏見なくこの事件を却下することを発議した。2024年3月4日、地裁は動議を部分的に承認し、一部は動議を却下し、当事者が個人管轄権問題で限られた証拠を求めることを許可し、被告がその後に却下動議を再提出することを許可した。同社は有効な弁護理由を持っていると考え、これらのクレームを有力に弁護するが、結果を予測することはできない。会社はこれらのクレームに関連する損失リスクを合理的に見積もることができません。もしあれば。
上記の事項を除いて、正常な業務過程において、当社は時々知的財産権、商業手配及びその他の事項に関する訴訟、請求、調査、法律手続き及び訴訟脅威に関連する。
マイルストーンと供給調達義務
同社は現在、複数の原料薬サプライヤーと封止業者と長期供給協定を締結している。同社は現在と将来の世界のVascepaに対する潜在的な需要を満たすためにこれらのサプライヤーに依存している。ある供給協定は会社に年間最低数量の約束を要求し、いくつかの数量が不足している場合はこのような不足したお金を支払う必要があるかもしれない。
これらの協定には、サプライヤーにある製品規格を満たし、その材料と施設を適用させる規制機関、アメリカ食品と薬物管理局を含むことを要求することが含まれている。当社はこれらのサプライヤーが生産した製品の資格に関する何らかのコストを発生させている。
同社は、その供給スケジュールを現在および将来の世界的な需要と一致させるために契約サプライヤーと交渉を継続し、企業に追加コストをもたらす可能性がある。本四半期までに報告書が提出された日までに会社は合計約$
さらに、同社は、2024年6月30日までに再交渉の供給協定で概説されたいくつかの国/地域で定価補償を得ることができず、1ドルまでの債務をトリガした
さらに、Laxdaleプロトコルによれば、Vascepaのさらなる指示(または2004年にLaxdaleから買収された任意の他の製品のさらなる指示)を受信した後、会社は、すべての前の株主によって個別に選択された総額の株式または現金をGBに支払わなければならない
#ドルを除いて、会社はこのような債務のために何も準備していない
(6)公平
普通株
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間で奨励持分賞下です。
奨励持分賞
次の表は、Amarin Corporation plc 2020株式インセンティブ計画または2020計画までの未償還株式オプションと制限株式単位またはRSUの総数をまとめたものです2024 年 6 月 30 日
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2024年6月30日 |
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未償還株式オプション |
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完全希釈済発行済株式の% |
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未完成RSU |
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完全希釈済発行済株式の% |
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% |
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以下の表は、当期におけるエクイティアワードの活動を示します。 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ：
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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株式オプション行使のための普通株式発行 |
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ストック · オプション行使による総利益及び純利益 |
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譲渡 RSU の決済における普通株式発行 |
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従業員税債務の清算のために留保された株式 ─ RSUs |
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付与されたパフォーマンスベースの RSU の決済に伴う普通株式発行 (1) |
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従業員税債務の清算のために留保される株式 ― 業績に基づく RSU |
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2024 年 7 月、当社は
2024 年 4 月には、当社は合計
2024 年 2 月、当社は合計
2023 年 2 月、当社は合計
(7)収入確認
同社は、主に限られた数の主要卸売業者および米国およびヨーロッパで選択された地域卸売業者および専門薬局サプライヤーまたはそのディーラーまたは顧客にVascepaを販売し、これらのディーラーまたは顧客の大多数はVascepaを小売薬局に転売し、その後、患者および保健提供者に転売する。患者はVascepaを購入するために処方箋が必要だ。流通業者と取次契約を締結したほか、同社は医療保健提供者や支払人と合意し、当社製品の購入について政府の許可および/またはひそかに協議したリベート、返金、割引を提供する。
製品販売収入は、流通業者が会社の製品に対する制御権を獲得したときに確認され、これはある時点で発生し、通常は流通業者に交付される場合である。流通業者からの支払いは通常受け取ります
可変対価準備金
準備金が確立された可変対価格の推定を含む販売純価格(取引価格)による製品販売収入の記録であって、(A)タイムリーな支払いおよび流通業者費用の領収書割引のような貿易手当、(B)推定された政府および個人支払者のリベートおよび払い戻しおよび割引、(C)予想される製品リターンの準備金、および(D)その流通業者、医療保健提供者、支払人および他の会社の製品販売に関連する間接顧客との間の契約で提供されるインセンティブの推定コストに起因する。この等準備金は、稼いだか、または関連販売中に申請した金額に基づいて決定され、売掛金減価(例えば、関連金は分譲業者に支払わなければならない)または流動負債(流通業者以外の者に支払わなければならない)に分類される。適切な場合、これらの推定は、会社の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いパターンのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮する。全体的に、これらの準備金は、同社が契約条項に基づいて獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は会社の見積もりとは異なる可能性があります。もし未来の実際の結果が
16
当社の見積もりとは異なり、当社はこれらの見積もりを調整しており、製品純収入やその違いが既知期間の収益に影響を与えています。
貿易手当：同社は、一般に、販売業者が会社に提供するいくつかのデータの費用のような、即時支払いのVascepa販売請求書割引および流通サービス費用をその流通業者に提供する。アメリカとヨーロッパの流通業者に販売する支払い条件は通常含まれています
ポイント返し、ストレージ容量別の使用料金、割引：当社は、Vascepaがこのような第三者支払者の購入または一部または全部の補償を受ける資格があるように、Medicaid、Medicare、他の政府機関および様々な民間組織、または総称して第三者支払者と契約を締結する。同社は第三者支払者に提供するリベート、返金、割引を想定し、収入を確認する際にその総生産からこれらの推定金額を差し引く。同社は、推定された支払人の組み合わせを確率的に重み付けした一連の可能な結果に基づいてこれらの準備金を推定する。この等は、収入を確認する同一期間に入金され、製品収入の減少及び流動負債の構築を招き、この負債には簡明総合貸借対照表の計上支出及びその他の流動負債が計上されている。連邦医療保険については，処方薬カバーギャップのうち連邦医療保険D部分計画により当社が追加責任を負う患者数も推定されている。同社は、(I)会社が第三者支払者と締結した契約、(Ii)政府援助プロジェクトに適用される政府規定の割引、(Iii)会社流通業者から取得した情報、および(Iv)他の第三者から取得したVascepa支払者の組み合わせに関する情報に基づいて、第三者支払者に提供されるリベート、返金、および割引を推定する。同社のこれらのリベートに対する負債には、受信した前の四半期にまだ支払われていない、または請求書を受け取っていない請求書、本四半期のクレーム推定、および各報告期間の終了時に収入として確認されたが、流通ルートの在庫に残っている製品の推定将来のクレームが含まれている。
製品返品：同社の流通業者は、未開封の未処方のVascepaを18ヶ月以内に返却する権利があり、この期間はラベル有効期限の6ヶ月前からラベル有効期間12ヶ月後までです。Vascepa 1 gと0.5グラムのサイズカプセルの有効期限は現在
他のインセンティブ：同社が間接顧客に提供する他のインセンティブは、Vascepa保険を有する商業保険患者に提供される自己負担緩和リベートを含み、これらの患者は自己負担緩和計画を可能にする州に住んでいる。同社の自己負担緩和計画は、Vascepa購入価格に対する各参加患者の経済的責任部分を指定されたドル金額に削減することを目的としている。同社は、計画の条項および同様の特殊な薬剤に提供される計画に関する情報に基づいて、平均自己負担緩和金額およびその計画に参加すると予想される患者のパーセンテージを推定して、自己負担緩和リベートの課税項目を決定する。この等は、関連収入を確認する同一期間に入金され、製品収入の減少及び流動負債の構築を招き、この負債は簡明総合貸借対照表の計上支出及びその他の流動負債に計上されている。同社は実際の償還活動とその推定に対して償還される発行された自己緩和リベート部分の推定に基づいて、その自己償還緩和リベートの課税項目を調整する。
17
次の表は、上記各純製品収入手当と準備金種別の活動をまとめたものである2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ：
千の計で |
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貿易 |
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リベート |
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製品 |
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他にも |
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総額 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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今期の販売に関する準備金 |
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前期売上に関する引当 |
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( |
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( |
) |
当期売上高のクレジット · 支払 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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前期売上高のクレジット · 支払 |
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( |
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2024年6月30日までの残高 |
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千の計で |
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貿易 |
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リベート |
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製品 |
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他にも |
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総額 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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今期の販売に関する準備金 |
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前期売上に関する引当 |
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当期売上高のクレジット · 支払 |
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前期売上高のクレジット · 支払 |
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2023年6月30日までの残高 |
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当該等の製品収入の純額計上及び備蓄は簡明総合貸借対照表内の計上すべき支出及びその他の流動負債に計上されているが、上述したように、貿易準備及び引き落としは除外し、売掛金純額に計上する。
許可収入
同社は、事業化および開発中の同社が現在商業化している用途のためのいくつかの権利をVascepaに付与した主題606の範囲内の許可協定を締結した。これらの取り決めの条項は、一般に、払戻不可能な前払い許可料、開発、規制、および商業マイルストーン支払い、契約製造業者によって提供される製造供給サービスの会社への支払い、および特許製品の純売上の特許権使用料のうちの1つまたは複数を会社に支払うことを含む。このような支払いのすべては許可と印税収入をもたらすだろう。
各合意に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する場合、会社は、(1)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)契約で異なるか否かを含む承諾された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、(3)可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(4)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務とする場合)収入を確認するステップとを実行する。
履行義務を決定する際には、管理層は、各手配に関する事実及び状況に基づいて、ライセンスがパートナーとは異なる他の履行義務があるか否かを評価する。決定に考慮される要因には、交付されたライセンスの開発段階、パートナーの研究開発能力、およびパートナーが会社の開発および商業化Vascepaから独立した能力がある。
知的財産権ライセンス：会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が顧客に譲渡され、顧客が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の約束とバンドルされたライセンスの場合、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価する判断を利用し、時間が経過するにつれて、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。2024年6月30日までの3ヶ月間、会社は業績測定基準を調整し、追加のドルを確認した
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マイルストーン支払い：開発、規制、商業マイルストーン支払いを含む各手配の開始時に、同社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれるだろう。規制承認のような会社または被許可者の統制範囲内にない記念碑的支払いは、これらの承認を受ける前に実現可能であるとは考えられない。同社はそれぞれのマイルストーンを実現するために克服しなければならない科学、臨床、監督管理、商業とその他のリスク、必要な努力と投資レベルなどの要素を評価している。そして、取引価格は相対的に独立した販売価格で契約履行義務毎に割り当てられ、会社は契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する。その後各報告期間が終了した時点で，当社はこのような発展，規制およびビジネスマイルストーンおよび任意の関連制限の実現可能性を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する。いずれの調整も累積追跡をもとに記録されており，調整期間中の許可収入や報酬に影響を与える.
その会社は各契約で決定された請求書スケジュールに基づいて顧客から支払いを受ける。前払い金及び費用は、受領又は満了時に繰延収入と表記し、当社が当該等の手配下での義務を履行するまで、収入確認を将来の期間に延期することを要求する可能性がある。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。契約開始時の予想が顧客の支払いから約束された貨物またはサービスを顧客に譲渡するまでの期間である場合、会社は、契約に重要な融資構成要素があるかどうかを評価しない
(8)開発、商業化、供給協定
許可証内
モチダ薬業株式会社
2018年6月，同社はMochida製薬有限会社やMochidaと協力し，Vascepa，omega−3酸，EPAまたはエイコサペンタエン酸の有効薬物成分に基づく医薬品と適応を開発し，商業化した。協定中の他の条項では、会社は米国およびある他の地域での企業の利益を促進するために、いくつかのMochida知的財産権の独占許可を得て、双方はEPAに基づく新製品および適応を協力して研究開発し、会社が米国やいくつかの他の地域で商業化することを実現する。このプロトコルにより想定される潜在的な新製品や適応機会は現在開発の初期段階にある。
協力協定が完了した後、会社は返却できない、貸記できない前金を支払いました。金額は約#ドルです
2024年1月と2023年1月には、会社は合意に基づいて何らかの権利を行使し、#ドルを支払った
許可証を発行する
アイディンパム(アジア)マカオオフショア商業有限会社
二零一五年二月、当社はEddingpharm(Asia)マカオオフショア商業有限会社(略称Edding)と開発、商業化及び供給協定を締結し、華セが大陸部の中国、香港、マカオ及び台湾或いは集団で中国地区の開発と商業化に関連している。分散制御システム協定の条項に基づき，当社はEddingに独占(当社を含む)許可を付与し，当社の海洋，アンカー，減量臨床試験に基づいて中国地域で行われているVascepaの開発と商業化について，現在商業化と開発中の用途を許可する権利がある。
分散制御システムプロトコルにより，Eddingは独自に中国地域の開発と商業化活動や関連費用を担当している.同社は開発援助を提供し、交渉条項に基づいて確定された価格で完成品と後の大口医薬品を供給する責任がある。その会社はVascepaのすべての生産権を保持している。Eddingは世界的に競争性製品の商業化に何らかの制限を行うことに同意し、当社は中国地域で競争性製品を商業化するいくつかの制限に同意した。
当社とアイデンは、交渉で達成された開発計画に基づいて華セパの中国地域における監督·開発活動を監督する共同開発委員会を設立することに同意し、中国地域で承認される前に華セパの計画·投入前の商業化を監督するための単独共同商業化委員会を設立することに同意した
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中国地域での活動。開発費用はEDINGによって支払われ，このような費用が交渉された開発計画に関連しているか，またはEDINGによって他の方法で発生する限りである.Eddingは中国地域のすべての国で規制申請の準備と提出を担当し、費用はEddingが会社の協力を得て完成した。“分散制御システム協定”には、賠償、供給、記録保存、監査権、報告義務、およびそのような手配習慣上の陳述および保証に関する習慣条項も含まれる。
分散制御システムプロトコルの有効期限は、(I)中国地域のライセンス特許下での製品の有効な権利要件がもはやカバーされていない日、または(Ii)中国大陸部での初めての商業販売12周年の日(遅い者を基準とする)で満了する。いずれか一方の破産と重大な違約の場合、いずれか一方は“分散制御システムプロトコル”を終了することができるが、慣用的な救済期限を遵守しなければならない。また、製品が中国大陸で初めて商業販売されて3周年後の任意の時間に、中国は便宜上12ヶ月前に“分散制御システム協定”の終了を通知する権利がある。他方の事前同意を得ず，いずれか一方が“分散制御システムプロトコル”を譲渡または譲渡することはできず，会社が制御権変更取引時に“分散制御システムプロトコル”を譲渡できることを前提としている.
分散制御システムのプロトコルを完了した時、会社は払戻不可能なドルを受け取りました
上記のような払い戻し不可能な前金と規制マイルストーン支払いのほか、会社は中国地区の衛塞普純売上高から2桁の分級使用料を得る権利がある。販売に基づくマイルストーンイベントの実現は、この地域におけるVascepaの年間総純売上高が特定の指定された閾値以上である場合に発生し、範囲は$から
会社は主題606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側Eddingが顧客であると結論した。同社は，分散制御システム協定に署名した当初，(1)中国地域で企業が現在商業化·開発中の用途開発と商業化のためのワーサイプの独占ライセンス，(2)各種指導委員会への参加義務，および(3)持続的な開発と規制協力の義務を決定した。行った分析によると、会社は、確定された履行義務は独立していないため、合併の履行義務であると結論した。
取引価格は$を含む
以上のように，Eddingは2023年第2四半期に海洋指示により中国の規制承認を得ており，Reduct−It適応以外により多くの適応を求めることは不可能である。そこで、同社は履行期間を再評価し、残りの履行義務は2025年12月末までに完了すると判断した。以前に受け取った前金と前年のマイルストーン支払いによると、この見積もり数の変化の影響は#ドル増加した
20
エデンは2024年第2四半期に中国のRead−It適応で承認された。減量適応の承認は会社の規制活動への支援を終了し，上述したように，より多くの適応を求めることは不可能であると考えられる。そこで，会社は履行期間を再評価し，2024年6月30日までにすべての残りの履行義務が履行され，前の履行期間が2年減少したことを決定した。以前に受け取った前金と前年のマイルストーン支払いによると、この見積もり数の変化の影響は#ドル増加した
当社は2024年および2023年6月30日までの6ヶ月以内に確認しました$
当社は純製品収入が$
Biologix FZCO
同社は2016年3月、アラブ首長国連邦法に基づいて設立されたBiologix FZCOまたはBiologix社と合意し、いくつかの中東·北アフリカ諸国にVascepaを登録して商業化した。取扱契約の条項によると、同社は、中東および北アフリカ地域での輸入、流通、普及、マーケティング、およびVascepaの販売のために、中東および北アフリカ地域でその商標を使用する非独占的許可をBiologixに付与した。契約完了時に、会社は2024年6月30日に完全に確認された返金不可の前金を受け取った。当社は製品の総売上に基づくすべての支払いを獲得し、そのサービスと引き換えにBiologixにサービス料を支払う権利があり、サービス料は販売総価格の1パーセントを表し、最低価格を限度とする。
同社は次の国でVascepaの海とReduct-It適応を承認した
国 |
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海兵隊 |
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減少-IT |
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発売日 |
レバノン |
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アラブ首長国連邦 |
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カタール |
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適用されない |
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バーレーン |
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適用されない |
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クウェート |
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サウジアラビア |
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当社は純製品収入が
HLS Therapeutics 株式会社
2017 年 9 月、 HLS Therapeutics ， Inc. と契約を締結しました。または HLS は、カナダの法律に基づいて法人化された会社であり、カナダで VASCEPA を登録、商業化、販売します。この契約に基づき、 HLS は規制および商業化活動および関連費用を担当します。当社は、現地出願への支援、交渉された供給条件に基づく完成品の供給、知的財産の維持、 REDUCE—IT 関連活動の開発と資金調達を継続する責任があります。
契約の締結に伴い、当社は返金不可の $の半分を受け取った。
会社は主題606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手側HLSが顧客であると結論した。同社は契約開始時に，(1)カナダでの開発，登録，商業化VascepaのライセンスのHLSへの発行，(2)一般的な開発·規制活動の支援，および(3)の履行義務を決定した
21
各種指導委員会に参加する。行った分析によると、会社は、合意で確定された履行義務は独立していないため、合併の履行義務であると結論した。
取引価格にはドルが含まれています
2023年第2四半期には、同社は規制活動を支援し、より多くの適応を求めることは不可能だと結論した。そこで，会社は履行期間を再評価し，2023年6月30日までに残りの履行義務がすべて履行され，前の履行期間が減少したことを決定した#
2023年6月30日まで6ヶ月以内に、当社は確認します$
当社は純製品収入が
中超セチルス
同社は2023年2月、VAZKEPAの定価と精算を確保し、オーストラリアとニュージーランドで商業化と流通を行うことでCSL Seqirus(CSL)と合意した。会社は前金#ドルを受け取った
会社は主題606に基づいてこのスケジュールを評価し、契約相手CSLは顧客であると結論した。同社は契約開始時に、オーストラリアとニュージーランド領でその商標を使用する輸入、流通、販売促進、マーケティング、販売に関する独占許可を明確にする義務を決定した。
取引価格は$を含む
2023年6月30日までの6ヶ月間、会社は$を確認しました
下表は年内の会社契約資産と負債残高の変動状況である2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ：
千の計で |
期末残高 |
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追加 |
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控除額 |
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残高は |
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2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ： |
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契約資産 |
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— |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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契約債務 ： |
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収入を繰り越す(1) |
$ |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
— |
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2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 ： |
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契約資産 |
$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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契約債務 ： |
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収入を繰り越す(2) |
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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(1)およそ $
22
(2)約 $
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、契約資産と契約負債残高の変化により、会社は以下の収入を確認した
千の計で |
6月30日までの6ヶ月間 |
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当期確認の収入は： |
2024 |
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2023 |
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期初め契約負債に計上した金額 |
$ |
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$ |
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前の数期間に履行された履行義務 |
$ |
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$ |
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(9)賃貸証書
借受人
同社は経営的リース方式でオフィススペースをレンタルしている。リース負債は、最初にレンタル期間中に支払われたリース支払いの現在値で計測される。レンタル支払いには、当社がレンタル期間内にレンタル者に支払う固定および可変金が含まれており、当社がレンタル者または所有者から受け取るべき任意の奨励またはリベートまたは減免を減算します。非レンタル部分の支払いはレンタル支払いの一部にはなりません。リース期間には、これらのオプションが規定されており、継続オプションを行使しない場合には、会社に重大な経済的罰が与えられる場合にのみ、レンタル期間には更新オプションが含まれます。重大な経済処罰がないため、継続を合理的に保証することができず、オフィススペースのレンタル条項にはいかなる更新オプションも含まれていない。当社は関係者といかなる賃貸借契約も締結していません。当社の会計処理短期賃貸(すなわち
当社はレンタルに隠された金利が確定できないことを決定しており、当社には似たような条項や担保の借金はありません。そこで，当社は，当社の信用格付け，信用状況が相若した比較可能会社の可視債務収益率，および類似条項を持つ証券の債務市場の変動性を含む複数の要因を考慮して決定した
2019年2月5日、当社はニュージャージー州ブリッジウォルトの新しいオフィススペースのレンタル契約またはレンタル契約を締結しました。賃貸借契約は
当社は、 2021 年 11 月 17 日、スイスのツグに新設オフィススペースのリース契約 （ ツグリース ） を締結しました。ツグリース開始日
2022年9月13日、会社はアイルランドダブリンの新しいオフィススペースでのレンタル契約またはダブリン賃貸契約を締結した。ダブリンレンタルは#年に始まりました
不動産賃貸のほか、会社は引き続き各種車両の賃貸契約を締結して、レンタル期間は月から月までです
経営リース総負債は$
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のレンタル料金は約$
23
次の表は、会社が経営リース負債の未割引支払いの満期日分析を説明し、これを現在としている2024 年 6 月 30 日
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未割引賃貸払い |
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2024年残り時間 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年以降 |
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未割引払い合計 |
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$ |
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割引調整 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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長期経営賃貸負債 |
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$ |
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貸出し人
当社は、ASC 842で述べたように、レンタル者として締結した契約賃貸スケジュールを販売型、直接融資または経営的賃貸に分類している。販売型賃貸については、当社は賃貸資産の確認を取り消し、貸借対照表で賃貸投資を確認します。
2023年1月20日、当社は転貸協定、あるいは転貸協定を締結した
賃貸収入の構成は以下のとおりである
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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販売型賃貸利息収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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賃貸収入を経営する |
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販売型レンタル開始日に確認した損失 |
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— |
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( |
) |
総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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将来の最低販売タイプレンタルと経営リース売掛金2024年6月30日の状況は以下の通り
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販売型レンタル |
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賃貸借契約を経営する |
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2024年残り時間 |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029年以降 |
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総額 |
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$ |
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$ |
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24
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
本Form 10-Q四半期報告または本四半期報告には、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”が指す前向きな陳述が含まれている。このような展望的な陳述は私たちの計画、推定、そして信念を反映する。これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績は展望性表現の中で明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または成果と大きく異なる可能性がある。場合によっては、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“会議する”、および前向き陳述を識別するための類似の表現によって識別することができる。展望性陳述は著者らの現在の未来事件に対する見方を反映し、仮説に基づいており、リスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクと不確実性のため、本報告で議論されている前向きなイベントや状況は発生しない可能性がある。我々は，2023年12月31日までの財政年度10−k表年次報告の第I部第1 A項“リスク要因”という見出し，または我々の年次報告または本四半期報告第II部第IA項“リスク要因”の下でその多くのリスクを検討した。
このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。また、前向き陳述は、本文書の発表日までの推定と仮定のみを代表している。あなたがこの文書を読む時、私たちの未来の実際の結果は私たちが予想していたものと大きく違うかもしれないということを理解しなければならない。法的要件がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本報告書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正する義務を負いません。
以下、当社の財務状況と経営業績の検討と分析は、本四半期報告に他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその付記、監査された総合財務諸表と付記、およびわが年度報告における経営層の財務状況と経営業績の検討と分析と一緒に読まなければならない。
概要
私たちは製薬会社で、治療薬の商業化と開発に専念し、心血管健康を改善し、心血管疾患のリスクを低下させる。私たちの商業化製品Vascepa®我々は、2013年に商業的に発売された、深刻な(500 mg/dL)高トリグリセリド血症または海洋指示を有する成人患者のトリグリセリドレベルを低下させるための食事の補助剤として、米国または米国食品医薬品局または米国食品医薬品局によって初めて承認された。2019年12月13日、米国FDAは、我々の心血管結果試験RECESS-ITに基づく記念碑的結果であるVascepaの適応とタグ拡張を承認した®あるいはEPA介入試験により心血管イベントを減少させる。VascepaはアメリカFDAが許可した第一種であり、唯一の薬物であり、最大耐性スタチン類薬物の補助薬物として、特定のハイリスク患者の持続性心血管リスクを下げるために用いられる。2021年3月26日、欧州委員会はEUにおけるVAZKEPAのマーケティング許可申請を承認した®以下、米国ブランドVascepaと共に使用され、総称してVascepaと呼ばれ、これはヨーロッパ共同体によって承認された最初であり、トリグリセリドレベルの上昇を低下させるスタチン系薬剤がハイリスク患者の心血管リスクを治療する唯一の薬剤でもある。2021年4月22日、私たちは、イングランド、ウェールズ、スコットランドで心血管リスクを低減するために、医薬品および保健製品規制機関(MHRA)のマーケティング許可を得たことを発表した。2023年6月1日、我々のパートナーは2023年6月1日に国家医薬品監督管理局の中国サイプの監督許可を得て中国を海洋標識とし、私たちのパートナーは2024年6月28日に国家医薬品監督管理局の許可を得て中国をその減量適応とすることを発表した。
Vascepaは現在、以下に述べるように、米国および世界各地の他のいくつかの国で処方によって獲得することができる。私たちはすべてのブランド製品を販売する市場にVascepaを供給する責任があります。私たちは第三者会社との協力を通じても、私たちの協力を通じても。私たちはどんな模倣薬会社にも薬品を提供する責任がありません。米国以外の地域で規制審査を受けているVascepaは、以下に述べる米国特許訴訟や判決の制約を受けず、米国以外に類似した訴訟は存在しない。
経営陣後継計画
公告によると2024年6月3日に施行され、パトリック·ホルトは自ら総裁と最高経営責任者および取締役会メンバーを辞任した。取締役会は、2024年からホルトさんの後任にAaron Bergを任命し、会社の社長とCEO、取締役会のメンバーを務めています。
組織構造調整計画
2023年7月18日、我々はORPという新たな組織再編計画を実施していることを発表し、その結果、米国および海外における我々の組織全体のいくつかの役割を廃止し、統合したことは、従業員総数が約30%減少したことを意味する。ORPは我々の業務を審査した後に実施され，組織の新たな戦略的重点をより良く位置づけることを目的としている.業務運用案は毎年5，000万の運営コストを削減している。私たちが重点を調整する戦略優先事項と再構成計画は3つの核心分野に重点を置いている
25
アメリカ合衆国
Vascepaは、主に限られた数の主要卸売業者、および選択された地域卸売業者および小売および通販薬局プロバイダ、または私たちの流通業者または顧客の集団に販売され、彼らの大多数はVascepaを小売薬局に転売し、その後患者に転売する。2013年にVascepaが商業化されて以来、万推定約2，500枚のVascepaの正規化総処方はSYMPHONY Healthによって報告された。2020年、私たちが2つの模倣薬会社であるレーディ博士実験室会社とHikma製薬会社とそのいくつかの付属会社に対する有利な裁判所判決の控訴に失敗した後、私たちのいくつかの海洋標識に関する特許は無効に発表された。そのため、以下のVascepaの後発薬はすでにアメリカFDAの許可を得ており、そのラベルは海洋標識と一致し、すでにアメリカ市場に進出している
会社 |
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FDA海洋標識承認 |
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1グラム先発日 |
|
0.5グラムの発売日 |
Hikma製薬アメリカ社です。 |
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2020年5月 |
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2020年11月 |
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2023年3月 |
Dr. Reddy ’ s Laboratories， Inc. |
|
2020年8月 |
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2021年6月 |
|
2023 年 6 月 |
Teva Pharmaceuticals USA， Inc. |
|
2020年9月 |
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2023年1月 |
|
2022年9月 |
株式会社アポテックス |
|
2021年6月 |
|
2022年1月 |
|
適用されない |
Zydus ライフサイエンツ |
|
2023年4月 |
|
適用されない |
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2024 年 6 月 |
ストライズ · ファーマ 1 |
|
2023年9月 |
|
2024年4月 |
|
2024年4月 |
エピック · ファーマ |
|
2023 年 12 月 |
|
2024年3月 |
|
適用されない |
アサント製薬株式会社 2 |
|
2023 年 12 月 |
|
2024年4月 |
|
2024年4月 |
(1)Strides Pharmaは、そのVascepa模倣薬の権利をAmneal製薬会社に許可する。
(2)Ascent製薬会社は、Vascepaの後発薬の使用をCamber製薬会社に許可した。
第三者会社SymMusic Healthからデータを取得し、毎週、毎月、四半期、年間処方情報の見積もりを収集して報告します。この期間、Vascepaのような製品の実際の処方総数を決定するために使用することができる情報は限られている。仕入先の推定は、薬局や他の流通業者から受信したデータと、実際のデータが利用できない場合の履歴データとに基づく独自の予測方法を使用する。次のグラフはSymphony Healthに基づくデータであり，正規化されたVascepa処方の見積り数を示している.
26
正規化総処方は、正規化に基づいて計算された患者に配布されたVascepa処方の推定総数(すなわち、1ヶ月の供給量、または割り当てられたカプセル総数にカプセル1カプセル当たりのグラム数を120グラムで割る)を意味する。卸売業者の在庫レベルは季節的要素、処方傾向、その他の要素によって変動することが多い。
この仕入先の以前の処方レベルの計算は異なる時期に変化する可能性があり、様々な源からのデータ報告の遅れやデータを提供する薬局や他の流通業者の変化の深刻な影響を受ける可能性がある。最終的に実際の結果と比較した場合，この方法は情報の深刻な不正確さを招く場合がある.これらの不正確さは歴史的に最も一般的であり，使用率の上昇や低下の曲折時期に最も顕著に現れている。また，単一および有限期間のデータは1つの傾向を表すことができず，将来の結果を予測することもできない可能性がある.私たちはこのサプライヤーの情報の正確性に責任がありません。小売薬局から直接処方データを受け取りません。
ヨーロッパ
2021年、私たちはEU、イングランド、ウェールズ、スコットランドでマーケティング許可と規制承認を受けた。
VAZKEPAの個別国での発売は各国が製品精算を実現するスケジュールにかかっている。これまでに、欧州最大のすべての国を含む欧州諸国の市場参入を得るために15件の申請を提出してきた。ほとんどのヨーロッパ諸国では、製品の精算を保障することが発売の必要条件だ。デンマークのような国では、国が精算する前に個別の患者の精算を許可する。国補償の前に個人価格補償を許可する国では，患者に応じて製品を提供することができるとともに，国補償交渉が行われている。すべての国で、十分な補償を確保することは任意の治療方法の商業的成功の必要条件である。返済獲得に要する時間は国によって異なり、確実に予測できないことが多い。我々はVAZKEPAの費用対効果に強い論点があると考えているが，このような補償交渉の成功はヨーロッパにおけるVAZKEPAのビジネス機会の評価に大きな影響を与えている。本四半期の報告日までに、MHRAと欧州薬品管理局(EMA)のマーケティング許可を得て、その後、それぞれ以下の国と地域でVAZKEPAを発売し、それぞれ個人精算や国家精算の形で提供し、商業運営を開始した。
国 |
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個別払い戻し |
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国家補償 |
|
製品利用状況 |
|
発売日 |
スウェーデン |
|
適用されない |
|
2022年3月 |
|
2022年3月 |
|
2022年3月 |
フィンランド |
|
適用されない |
|
2022年10月 |
|
2022年12月 |
|
2022年12月 |
イングランド / ウェールズ |
|
適用されない |
|
2022年7月 |
|
2022年10月 |
|
2022年10月 |
スペイン |
|
適用されない |
|
2023 年 7 月 |
|
2023年9月 |
|
2023年9月 |
オランダ |
|
適用されない |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
|
2023年9月 |
スコットランド人 |
|
適用されない |
|
2023年8月 |
|
2023年8月 |
|
2023年9月 |
ギリシャ (1) |
|
適用されない |
|
2024 年 5 月 |
|
2024 年 6 月 |
|
2024 年 6 月 |
ポルトガル |
|
適用されない |
|
2024年8月 |
|
2024年8月 |
|
適用されない |
オーストリア |
|
2022年9月 |
|
適用されない |
|
2022年9月 |
|
適用されない |
デンマーク |
|
2022年6月 |
|
適用されない |
|
2022年6月 |
|
適用されない |
(1)Vianex S.Aは、ギリシャ領土におけるVAZKEPAの唯一の独占流通業者となり、VAZKEPAを輸入、登録、流通し、商業化する。
私たちは、進行が遅れた地域を含めて、残りの地域でサービスを受けることを推進するために、私たちの価格設定と精算活動を続けている。我々は，第三者関係を利用して様々な支援活動を行っており，効率的かつ経済的に効率的なハイブリッドビジネスモデルを実施しており，最適な数字と対面方法の間でバランスをとり，より大きな影響とコスト効果を得るために，製品発表に伴い，ヨーロッパ全体がこのモデルを利用しているか，あるいは利用されている。
心血管疾患のハイリスク患者はよく心臓病専門家などの専門家によって治療され、全科医師による治療ではない。プライバシー法とその他の要素はヨーロッパ医師の個人レベルの商業運営に情報を提供するために、データの可用性に影響を与える。一般に，米国に比べて利用可能なデータは少なく，頻度も低い。しかし，ヨーロッパのハイリスク患者は専門医の治療をより集中的に受けており，米国よりも効率的に普及できるはずである。ヨーロッパでは、VAZKEPAは10年間の市場保護を受け、2024年4月に特許を取得し、私たちの独占経営権を2039年に延長した。
世界の残り
以上のように、我々のORPの中心的な重点分野の1つは、カナダ、中東、北アフリカ、中国、オーストラリア、ニュージーランドなどの重要な国際市場における我々のパートナー関係から収入を創出するために努力していくことであり、より多くのパートナー関係を探索していきたい。
27
中国
二零一五年二月、吾らは艾定薬業(アジア)マカオオフショア商業有限会社と独占合意に達し、私たちが呼ぶ中国地区では大陸部中国、香港、マカオ及び台湾地区を含む衛セパカプセルを開発及び商業化した。われわれの支持のもと，Eddingは中国で万寿菊の臨床試験を行い，トリグリセリドレベルが非常に高い(500 mg/dL)患者に対する万カーネーションの効果を評価した。2020年11月，EddingによるVascepa第3段階臨床試験の統計学的意義のある背線陽性結果を発表した。この研究は万カーネーションがトリグリセリドレベルが極めて高い(500 mg/dL)患者の治療に応用し、臨床試験方案で定義された主要な治療効果の終点を達成し、プラセボと類似した安全性を証明した。本研究では治療に関連する重篤な副作用は認められなかった。2021年2月9日、大陸部中国と香港の監督審査手続きが開始されたことを発表した。2022年2月23日、香港衛生署は監督管理評価を完成し、RECLE-IT適応下のVascepaの使用を許可した。大陸部では、国家薬品監督管理局は三期臨床試験結果と著者らの前期研究の結果に基づいて、Eddingが提出したVascepa新薬申請を受理し、審査に供した。中国大陸部では，2022年10月10日，中国国家食品薬品検査所で製品検査が完了した後，華士康NDAに対するNMPA最終審査が開始された。当社は2023年6月1日に、Eddingが国家環境保護局の承認を得て、中国大陸部でVascepaの海洋標識を使用し、2023年10月に商業使用を開始することを発表した。2023年10月，EddingはReduce−It適応症によりNMPAにVascepaの規制申告文書を提出し，この申請は受け入れられた。2024年6月28日、エデンは国家薬品監督管理局の許可を得て、中国大陸における防腐剤の減量適応を許可した。
中東と北アフリカ
2016年3月、いくつかの中東および北アフリカ諸国でVascepaを登録し、商業化することで、Biologix FZCOまたはBiologixと合意した。BiologixはVascepaの海洋とReduct-It適応の下で許可を得て、その後以下の国で商業投入を行った
国 |
|
海兵隊 |
|
減少-IT |
|
発売日 |
レバノン |
|
2018年3月 |
|
2021年8月 |
|
2018年6月 |
アラブ首長国連邦 |
|
2018年7月 |
|
2021 年 10 月 |
|
2019年2月 |
カタール |
|
2019年12月 |
|
2021年4月 |
|
適用されない |
バーレーン |
|
2021年4月 |
|
2022年4月 |
|
適用されない |
クウェート |
|
2021年12月 |
|
2023年3月 |
|
2023年9月 |
サウジアラビア |
|
2022年3月 |
|
2023 年 6 月 |
|
2023年9月 |
Vascepaは中東と北アフリカの他の国に登録されている。
カナダ
2017年9月、カナダでVascepaを登録、商業化、流通するHLS Treateutics Inc.(HLS)と合意した。2019年12月、HLSはカナダ衛生部の正式な確認を受け、カナダの監督管理機関はスタチン類薬物を服用し、トリグリセリドが上昇した患者の心血管イベント(心血管死亡、非致命的心筋梗塞、非致命的脳卒中、冠状動脈血行再建または不安定狭心症による入院)のリスクを低下させることを許可し、これらの患者は心血管疾患または糖尿病および少なくとも1つの他の心血管リスク因子のために心血管イベントのハイリスク状態にある。2020年1月、HLSは規制排他的指定を受け、2020年2月に商業化された。2022年4月、HLSはカナダ汎カナダ製薬連盟との交渉を完了し、Vascepaがカナダ公開市場で精算する資格があることを交渉の条項と条件とした。HLSはすべての主要な個人および公共支払者から補償を受けており，これらの支払人はカナダの多くの条件に適合する患者に接触することができる。決定された心血管疾患患者のカバー範囲は、カナダでVascepaによって承認されたラベルの大きな部分を占める。Vascepaはカナダ衛生部によって提供されたデータ保護は2027年末まで持続可能であり、また単独の特許保護もあり、満期日は2039年に延長される可能性がある。
他にも
私たちが他の20カ国以上の国と地域で提出し、規制の承認を得た3年計画は最終年に入っており、世界上位50位の心臓代謝市場の患者がVascepaから利益を得ることができることを保証している。本四半期報告が発表された日までに、22カ国·地域で規制審査申請を提出し、米国以外の15カ国·地域で承認され、中国大陸部の中国、スイス、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエルを含むEMA規制部門の承認を得た。しかも、VAZKEPAはスイスで個人価格で精算されて提供された。
同社は2023年2月、VAZKEPAの定価と精算を確保し、オーストラリアとニュージーランドで商業化と流通を行うことでCSL Seqirus(CSL)と合意した。同社は2023年7月、韓国と東南アジア9カ国·地域でVAZKEPAを商業的に販売することで蓮の製薬会社と合意した。同社は2023年8月、イスラエル、ガザ、西岸、パレスチナ権力機関の領土でVAZKEPAを流通させる協定を新オパーム(イスラエル)1996株式会社またはニューオパム社と締結した。2024年5月にVianexと協定を締結しました
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ギリシャでVAZKEPAを輸入、登録、流通し、商業化する。当社はこれらのパートナーに完成品を提供する責任を負います。Vascepaが現地規制機関の承認を得た他のすべての国際市場でパートナー関係を構築することを目的として、Vascepaが米国やヨーロッパ以外の会社との潜在的な協力機会を評価し続けている。
研究と開発
2011年に設立されて以来、VascepaのReduct-It心血管結果研究はずっと著者らの研究開発の核心であった。この間，我々の他の研究や開発の大部分は防腐剤にも関連しており，防腐剤中の単一活性成分であるエイコ炭素オクチルエチルやIPEの作用機序の研究も含まれている。Reduced-Itの最終的な肯定的な結果によると、私たちはアメリカでVascepaのより多くの指示用途を求め、世界各地でVascepaの承認を求め続けている。この研究の主な結果以外の科学的興味を解決するために，Reduced−It研究のより多くの詳細を発表し続ける予定であり，この研究の主な結果は，Reduced−It研究で蓄積された35，000名を超える患者の研究経験からである。
Reduct-Itの結果によると、本四半期の報告が提出された日まで、医学会或いは定期刊行物からの40件以上の臨床治療ガイドライン、共通認識声明或いは科学声明はすでに更新され、適切なハイリスク患者にエイコサペンタエン酸エチルを使用することを提案し、私たちがオーストラリア、カナダ、中国と中東の全世界のパートナーが私たちに教えたそれらの声明、及び2024年第2四半期に新しく受け取ったガイドライン或いは声明を含め、以下に示す
2024年5月，フランス·リヨンで開催されたヨーロッパアテローム性動脈硬化学会科学会議では，2回のデータプレゼンテーションを支持し，エイコサペンタエン酸(EPA)の機械的活性を示した。これらの紹介はEPAとVascepaがハイリスク患者の心血管イベントの減少にどのように作用するかの理解を促進するかもしれない。
2024年6月、ネバダ州ラスベガスで開催された国家脂質協会科学会議で、米国データベースからのIPEの実世界、観察性、およびセキュリティデータが含まれたポスターを支持した。このプレゼンテーションは，IPEの実世界におけるセキュリティプロファイルの理解や，承認されたタグに列挙された安全性と大型Reduct-It CV結果実験で示した安全性との比較を促進する可能性がある.
2024年の前6ケ月に、Amarinと全世界の医学と科学協力者は受け入れた要約、ポスターと受け入れた定期刊行物の原稿を含む15種類以上の出版物を支持した。
商業と臨床供給
私たちはVascepaの製造と供給を管理し、私たちの商業および臨床製品サプライチェーンの各段階で契約メーカーに依存しています。これらのステップは、活性医薬成分または原料薬の製造、原料薬のパッケージ、製品パッケージ、および供給に関連する物流を含む。我々の製品供給調達方法は、サプライチェーンの各段階の契約メーカーが多様化し、いかなる単一サプライヤーにも依存しないことにより、供給中断のリスクを低減し、コスト競争の環境を維持することを目的としている。著者らはVascepaの商業フランチャイズ権を支持するために、アメリカFDAの許可を得た国際原料薬サプライヤー、封止剤と包装業者を多数持っている。我々はまた、Vascepaが米国以外で承認された地域での商業化を支援するために、複数の国際原料薬サプライヤー、封入剤、包装業者を持っている。私たちが米国FDAの承認を受けたすべての供給者が他の地域で承認されたわけではない。規制手続きは、一般に、会社が規制承認を要求することに関連する国または地域に提出された材料の一部として、広範な詳細を要求する。サプライヤーは、提出された資格と、1つの国または地域での商業化の一部として具体的に示されなければならない。したがって、承認された供給のみが、特定の国または地域で販売される完成品のために使用されることができる。私たちが将来調達を求める供給量は、Vascepa収入の増加レベルと、あるサプライヤーとの最低調達約束に依存する。2022年から、我々は契約サプライヤー調達義務を検討し、供給スケジュールが現在と未来の市場需要と一致するようにサプライヤー協定を修正する措置を取り始め、同時に現在の在庫レベルを低下させ、主に北米で承認された在庫と関連している。2024年6月30日現在、私たちは31070ドルの万在庫を持っており、その70%は北米での使用が許可されている在庫です。私たちは引き続き私たちの契約サプライヤーと交渉して、私たちの供給スケジュールを現在と未来の世界市場需要と一致させる。
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財務運営の概要
製品収入、純額それは.私たちのすべての製品の収入は1グラムと0.5グラムの大きさのVascepaカプセルの製品販売から来て、手当、割引、奨励、リベート、払い戻しと返品を差し引かれます。アメリカでは、Vascepaは3つの主要卸売業者およびいくつかの地域卸売業者と通販薬局サプライヤー、または私たちの流通業者または顧客に販売されている。これらの顧客の大多数は、Vascepaを患者に配信するために、Vascepaを小売薬局に転売する。Vascepa販売収入は、流通業者またはお客様に納品された場合に確認されます。卸への出荷時間(収入確認用)や第三者源(SymMusic Healthのような)から推定される処方時間は時期によって異なる可能性がある。2024年6月30日と2023年6月30日までの四半期において、我々の製品収入純額には、米国商業保険患者に提供する自己負担緩和リベートの調整が含まれている。
アメリカ以外では、現在私たちの製品収入の大部分は、私たちがこのようなパートナーと締結した契約で決定されたVascepaの純価格に基づいて、私たちのビジネスパートナーにVascepaを販売することから来ています。そして、これらの商業パートナーは、その合意された商業地域内で製品を転売する。私たちに販売されている国際ビジネスパートナーの収入は、ビジネスパートナーが私たちの製品をコントロールする時に確認します。私たちが顧客に販売するVascepaの純価格は、通常、私たちが商業パートナーに販売しているVascepaの純価格よりもはるかに高く、これらの商業パートナーはその後、その地域で製品を普及し、転売するコストを発生させる。したがって，世界各地の患者の純価が類似している場合でも，Vascepaを直接販売する販売毛の方が金利が高い。私たちはまた、ヨーロッパの限られた数の卸売業者に私たちの製品を販売して、これらの卸売業者の大多数は逆に製品を薬局に転売して、患者の処方を満たすために製品を転売します。
ライセンスとロイヤルティ収入それは.ライセンスおよび特許使用料収入には、現在、米国国外でのVascepaの許可および流通協定に関連する前払い、払い戻し不可能な支払い、マイルストーン支払い、および販売ベースの支払いによって生成される収入が含まれている。我々は，各プロトコルでの履行義務を履行する際に，許可手配からの収入を確認する.
販売原価それは.販売コストには、期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと、包装、包装、輸送、供給管理、品質保証、保険および他の間接製造、物流および製品支援コストに関連するコストが含まれる。原料薬のコストは、貨物を販売するコストに含まれ、在庫評価値と救済の平均コスト方法を反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.私たちの販売コストは、私たちが一つの国でVascepaを直接販売するのか、それともVascepaをビジネスパートナーに売却して一つの国で転売するのかの実質的な影響を受けない。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に販売コスト--在庫再構築供給スケジュールを現在および将来の市場需要に一致させるためにサプライヤー協定を修正するステップと関連がある。
販売、一般、行政費用それは.販売、一般および行政費用は、主に、株式ベースの報酬費用を含む販売、マーケティング、実行、業務発展、財務および情報技術機能者の賃金およびその他の関連コストを含む。他の費用は主に施設費用と会計、コンサルティング、法律サービスの専門費用を含む。
研究開発費それは.研究開発費は、主に専門サービス提供者に支払う費用、専門サービス提供者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、独立研究者に支払う費用、合格契約製造業者の費用、製品の開発と試験および候補製品のサービス費用、従業員の給料および関連費用を含み、株式ベースの給与費用、材料コスト、減価償却、賃貸料、公共事業および他の施設コストを含む。また，研究開発費には，現在の開発作業を支援するコスト，サプライヤーの承認前にサプライヤーから製品供給を受けるコスト，Mochida戦略との連携に関するライセンス料が含まれている。私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。
再編成費用それは.再構成費用には、解散費、奨励的報酬、保険福祉、株式ベースの報酬支出、および他の契約関連コストが含まれる2023年7月のORPに基づいて発生した再構成コストが含まれています。
利息収入，純収入，その他の収入(費用)，純額それは.利息純額は主に私たちの現金と現金等価物と私たちの短期と長期投資で稼いだ利息からなります。その他の収入(費用)、純額は、コロナウイルス援助、救済及び経済安定法案又はCARE法案の一部として付与された従業員留保信用又はERC、並びに外国為替損失及び収益及び転貸収入を含む。
所得税から利益を得る。所得税の準備、繰延税金資産および負債、および未確認税収割引準備金は、将来支払うと推定される税金に対する管理層の最適な評価を反映している。私たちは所得税を払わなければなりません
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アメリカと外国の管轄区域ではそうだ。米国会計基準第740条に規定されている指針を適用する際には、繰延税金資産の現金化に関する既存の証拠と結論に基づいて、2024年および2023年に生じる税前損失に関連するいかなる税優遇も実現不可能であることを決定する。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表と手形に基づいています。これらの報告書と手形はアメリカで公認されている会計原則あるいはGAAPに基づいて作成されています。これらの簡素化された連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用報告金額に影響を与える推定と判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、歴史経験と現在の特定の市場指標、環境と仮定に基づいて推定を評価し、調整する。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。私たちの重要な会計政策、重大な判断と推定の要約は私たちの年報の第二部分の第七項に掲載されています。私たちの年報に記載されている重要な会計政策、重大な判断と推定に大きな変化はありません。
最近の会計公告
最近の会計声明の議論については、本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表付記2--重要会計政策を参照してください。
インフレの影響
過去3年間で、インフレが運営に与える影響はわずかだと考えられる。
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
総収入，純額.2024年と2023年6月30日までの3ヶ月以内に、私たちはそれぞれ総営業純額6，750ドル万と8，020ドル万、1，270ドル減少、あるいは16%を記録した。総収入純額は主にアメリカでVascepaを販売する収入から構成されている。米国以外にも、2024年6月30日までの3ヶ月間、第三者会社との協力により、ヨーロッパのある国およびアメリカとヨーロッパ以外のある国(例えば、中国とカナダ)で華賽普を処方して販売しています。以下でさらに議論するように、上記の減少は米国の純製品収入の2，080ドル万の減少を含み、一部は米国国外の純製品収入の3，10ドル万の増加および許可と印税収入の5，000ドル万の増加によって相殺される。
製品収入、純額それは.私たちは2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間にそれぞれ製品収入の純額4，750ドル万と6，520ドル万を記録し、1，770ドル万減少し、減少幅は27%だった。この低下は主にVascepaの米国での売上高が32%減少したためだ。
私たちはアメリカ製品の営業を記録して、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、それぞれ4，380ドル万と6，460ドルを減らしました。この低下は市場における後発薬競争の影響により純販売価格が低下したためである。
SYMPHONY Health報告の処方レベルによると，2024年6月30日までの3カ月間，米国全体のエチル市場は2023年6月30日までの3カ月より1%低下した。2024年6月30日までの3カ月間，20炭素シンエタン市場でのシェアは約59%に増加したが，2023年6月30日までの3カ月間で約57%であった。また，SYMPHONY Health報告の処方レベルによると，Vascepaブランドの処方は2024年6月30日までの3カ月間で2023年6月30日までの3カ月より2%増加した。
ヨーロッパでは、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちが記録した製品の純収入はそれぞれ3.5億ドル万と60ドル万だった。
2024年6月30日までの3カ月間，パートナーから20万の製品純収入を得たが，2023年6月30日までの3カ月はゼロであった。
アメリカは後発薬競争に直面しているにもかかわらず、著者らは依然として全世界の患者のVascepaに対する需要が高いと信じている。2024年には、米国におけるVascepaのライフサイクルの延長、定価補償の取得、残りのすべての欧州市場でのビジネス運営に引き続き注力し、世界の他の地域での参入とビジネス運営の拡大を支援していきます。
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ライセンスとロイヤルティ収入それは.2024年と2023年6月30日までの3ケ月以内に、許可と特許権使用料収入はそれぞれ2，000万と1，500万であり、500万増加し、33%と増加した。許可と特許使用料収入の増加は，主に中国のReduct−It指示マイルストーンが確認されたためであり，前年度HLSまでに実現された記念碑的支払いの確認を相殺した。本期間中に確認された許可および特許使用料収入は、以下のVascepa許可プロトコルに関連する受入額を確認することに関する
前期間に確認された許可と特許権使用料収入に関する上記前金と以前に実現されたマイルストーンの部分確認は、Reduct-It指示承認、および以下のVascepa許可プロトコルに関する以下の金額は含まれていない
EddingとHLSの前金およびマイルストーン支払いは、2024年と2023年にそれぞれ達成された合意に基づいて、規制と開発支援を要求する推定期間中に確認された。ライセンスと特許使用料収入の額は、実現されたマイルストーンの時間および所要時間および支援レベルの推定値によって時期によって異なると予想される。
アメリカ以外のある地域とのライセンス契約の一部として、私たちはパートナーの売上高に応じて一定の割合の収入を得る権利があります。特許使用料支払いは、現在のパートナーが確認した収入に基づいて稼いでいることが確認されます。
商品を販売するコスト。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月の中で、商品を販売するコストはそれぞれ2，470ドル万と3，750ドル万で、1，280ドル万、あるいは34%減少した。販売コストには，期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと，包装，包装，輸送，供給管理，保険，品質保証に関するコストが含まれる。原料薬コストは販売コストに計上され、原料薬計上在庫の平均コストを反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.2023年6月30日までの3ヶ月間、仕入先合意を改訂したため、1，430万ドルの貨物販売コスト-再構成在庫を記録しました。
2024年6月30日と2023年6月30日までの四半期内に販売される平均商品コストを計算する際には，含まれる原料薬は複数の原料薬サプライヤーから来ている。これらのサプライヤーはコスト、一致した品質、生産能力、適時納品などの要素で互いに競争している。将来、調達量の増加、製造効率の持続的な向上、サプライヤー間の調達組み合わせ、通貨レート、その他の要素を含む多くの潜在的要素に基づく平均供給コストが変化することが見られるかもしれない。各仕入先から原料薬を購入する時間や数量によって、平均コストが時期によって異なる可能性がある。
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちの製品販売全体の毛利率はそれぞれ48%と42%です。再編在庫費用を除いて、2024年および2023年6月30日までの3ヶ月間の毛利率はそれぞれ48%および%であった。毛金利の低下は主に純販売価格の低下によるものです。
販売、一般、行政費用それは.2024年と2023年6月30日までの3ケ月まで、販売、一般と行政費用はそれぞれ3，850ドル万と5，100ドル万、1，240ドル減少、あるいは24%であった。次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の販売、一般、行政費用をまとめています
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6月30日までの3ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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販売費 (1) |
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$ |
20,497 |
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$ |
32,311 |
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一般と行政費用(2) |
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14,522 |
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17,691 |
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非現金株報酬費(3) |
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3,528 |
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951 |
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販売、一般、行政費用の合計 |
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$ |
38,547 |
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$ |
50,953 |
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私たちが2023年7月に発表したビジネスフロー計画の一部として、ヨーロッパとアメリカでのビジネスインフラを再設計し、簡略化されたモデルでアメリカのキャッシュフローを最大化することに焦点を当て、年間万の運営コストを5，000ドル削減しました。私たちは私たちが重点を再調整した戦略的優先事項と再構成計画に基づいて、私たちのすべての支出約束と優先順位を評価し続けるつもりだ。
研究開発費それは.2024年と2023年6月30日までの3ケ月まで、研究開発費用はそれぞれ470ドル万と560ドル万であり、90ドル万減少し、下げ幅は16%であった。2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費を以下にまとめた
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6月30日までの3ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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Reduct-It研究とデモ(1) |
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$ |
113 |
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$ |
285 |
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固定用量組合せ(2) |
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— |
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367 |
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届出費用と費用を監督する(3) |
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402 |
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620 |
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非臨床研究活動(4) |
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325 |
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350 |
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内部人員の配置、管理費用、その他(5) |
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3,047 |
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3,136 |
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研究開発費は、非現金費用は含まれていません |
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3,887 |
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4,758 |
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非現金株報酬費(6) |
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859 |
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884 |
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研究と開発費用総額 |
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$ |
4,746 |
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|
$ |
5,642 |
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私たちは絶えず私たちのすべての支出約束と優先事項を評価し、様々な要素に基づいて私たちの研究開発活動レベルを調整することを計画して、アメリカの後発薬競争の影響及びヨーロッパ全体の定価精算の時間を含む。
再編成費用それは.2024年と2023年6月30日までの3ケ月の組換え費用はそれぞれゼロと1，000ドル万であり、1，000ドル万、あるいは100%減少した。前年の費用は、2023年第2四半期に承認され、2023年7月18日に発表されたORPが実施されたため、米国全体の販売現場チームが減少し、私たちの管理ケア·貿易機関は米国でのビジネス努力を支持し続け、約30%の非販売職を削減した。参考までに付記2重要会計政策より多くの情報を得るために。
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利子収入，純額それは.2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、純利息収入はそれぞれ330ドル万と300万ドルで、30万ドル増加し、9%増加した。利子収入純額は現金と投資残高から稼いだ収入を表す。増加の要因は、今年度期間の投資残高が前年同期比で増加したことである。
その他の純収入それは.2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、その他の純収入はそれぞれ10ドル万と300ドル万で、290ドル万減少し、減少幅は95%だった。他の収入、純額は、主に外国為替取引の損益と、私たちがニュージャージー州ブリッジウォルターに位置する施設に関連する転貸収入と、前年にCARE法案の一部としてERCによって付与された収入を含む。他の純収入の減少は、主に前年に米国国税局から正式な通知を受けたこと、すなわちERC資金を得る権利があり、390ドルの万クレジットを受け取る可能性があるためだ。
所得税から利益を得る。2024年6月30日までの3カ月の所得税支出は140ドル万、2023年6月30日までの3カ月の福祉は40ドル万だった。2024年6月30日までの3カ月間の支出は、我が国の米国と海外事業による未確認税収割引や収入が変化したためであり、これらの収入の税費は年間推定される米国と外国所得税負担に基づいて確認されている。
2024年6月30日までの6カ月と2023年6月30日の比較
総収入，純額.2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの総収入純額はそれぞれ12400ドル万と16610ドル万で、4，210万ドル減少し、下げ幅は25%だった。総収入純額は主にアメリカでVascepaを販売する収入から構成されている。米国以外にも、2024年6月30日までの6ヶ月間、第三者会社との協力により、ヨーロッパのある国およびアメリカとヨーロッパ以外のある国(例えば、中国とカナダ)で華賽普を処方して販売している。以下でさらに議論するように、上記の減少額は、米国製品の純収入が5，470ドル減少することを含み、一部は米国海外製品の純収入が76ドル万増加することおよび許可と印税収入の5，000ドル万の増加によって相殺される。
製品収入純額2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間に、私たちが記録した製品の純収入はそれぞれ10270ドル万と14980ドル万で、4，720ドル万減少し、減少幅は31%だった。この低下は主にVascepaの米国での売上高が37%減少したためだ。
2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちが記録したアメリカ製品の純収入はそれぞれ9，190ドル万と14660ドル万だった。この低下は市場における後発薬競争の影響により純販売価格が低下したためである。
SYMPHONY Health報告の処方レベルによると，2024年6月30日までの6カ月間，米国全体のエチル市場は2023年6月30日までの6カ月より3%低下した。2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、20年の炭素オクチルエチル市場におけるシェアは約57%を維持してきた。また，Symphony Health報告の処方レベルによると，2024年6月30日までの6カ月間で，Vascepaブランドの処方は2023年6月30日現在の6カ月より1%減少した。
ヨーロッパでは、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちが記録した製品の純収入はそれぞれ540ドル万と110ドル万だった。
2024年6月30日までの6カ月間，パートナーから540万の製品純収入を得たが，2023年6月30日までの6カ月間の純製品収入は210ドル万であった。
アメリカは後発薬競争に直面しているにもかかわらず、著者らは依然として全世界の患者のVascepaに対する需要が高いと信じている。2024年には、残りのすべてのヨーロッパ市場で定価精算を獲得し、商業運営を開始し、世界の他の6カ国/地域で規制申告と承認手続きを推進することに集中していきます。
ライセンスとロイヤルティ収入それは.2024年と2023年6月30日までの6カ月間で，許可と特許使用料収入はそれぞれ2，130ドル万と1，630ドル万で500万ドル増加し，31%増加した。許可と特許権使用料収入が増加したのは，主に中国のRead-It指示マイルストーンが確認されたためであるが，CSL前金の確認と前年度HLSまでに実現された記念碑的支払いによって相殺されることが確認された.本期間中に確認された許可および特許使用料収入は、以下のVascepa許可プロトコルに関連する受入額を確認することに関する
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前期間に確認された許可と特許権使用料収入に関する上記前金と以前に実現されたマイルストーンの部分確認は、Reduct-It指示承認、および以下のVascepa許可プロトコルに関する以下の金額は含まれていない
EddingとHLSの前金およびマイルストーン支払いは、2024年と2023年にそれぞれ達成された合意に基づいて、規制と開発支援を要求する推定期間中に確認された。CSLのプリペイドは，プロトコル完了時に2023年1月に確認され，プロトコルにより規制や開発支援を必要としないためである.ライセンスと特許使用料収入の額は、実現されたマイルストーンの時間および所要時間および支援レベルの推定値によって時期によって異なると予想される。
アメリカ以外のある地域とのライセンス契約の一部として、私たちはパートナーの売上高に応じて一定の割合の収入を得る権利があります。特許使用料支払いは、現在のパートナーが確認した収入に基づいて稼いでいることが確認されます。
商品を販売するコスト。2024年と2023年6月30日までの6ヶ月の販売商品コストはそれぞれ4，930万と7，550万であり、2，620ドル万、あるいは35%減少した。販売コストには，期間内に収入を確認するVascepa原料薬コストと，包装，包装，輸送，供給管理，保険，品質保証に関するコストが含まれる。原料薬コストは販売コストに計上され、原料薬計上在庫の平均コストを反映している。この平均コストは，Vascepa APIの実際の購入価格を反映している.2023年6月30日までの6ヶ月間、供給スケジュールが現在および将来の需要と一致するようにサプライヤー協定を修正するステップをとり、2，660ドルの万費用を生成し、これらの費用は、販売された商品のコスト-再構成在庫として記録されている。
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間に販売された平均商品コストを計算する際に、含まれる原料薬は複数の原料薬サプライヤーから来ている。これらのサプライヤーはコスト、一致した品質、生産能力、適時納品などの要素で互いに競争している。将来、調達量の増加、製造効率の持続的な向上、サプライヤー間の調達組み合わせ、通貨レート、その他の要素を含む多くの潜在的要素に基づく平均供給コストが変化することが見られるかもしれない。各仕入先から原料薬を購入する時間や数量によって、平均コストが時期によって異なる可能性がある。
2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの製品販売総毛金利はそれぞれ52%と50%だった。再編を含まず、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間の在庫毛金利はそれぞれ52%と67%であった。毛金利の低下は主に純販売価格の低下によるものです。
販売、一般、行政費用それは.2024年と2023年6月30日までの6ケ月まで、販売、一般と行政費用はそれぞれ7，840ドル万と11050ドル万であり、3，210万ドル減少し、あるいは29%であった。次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間の販売、一般、行政費用をまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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販売費 (1) |
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$ |
40,892 |
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|
$ |
64,465 |
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一般と行政費用(2) |
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29,804 |
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40,781 |
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非現金株報酬費(3) |
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7,740 |
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5,294 |
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販売、一般、行政費用の合計 |
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$ |
78,436 |
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|
$ |
110,540 |
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35
私たちが2023年7月に発表したビジネスフロー計画の一部として、ヨーロッパとアメリカでのビジネスインフラを再設計し、簡略化されたモデルでアメリカのキャッシュフローを最大化することに焦点を当て、年間万の運営コストを5，000ドル削減しました。私たちは私たちが重点を再調整した戦略的優先事項と再構成計画に基づいて、私たちのすべての支出約束と優先順位を評価し続けるつもりだ。
研究開発費それは.2024年と2023年6月30日までの6ケ月まで、研究開発支出はそれぞれ1，030ドル万と1，130ドル万であり、100ドル万減少し、下げ幅は9%であった。2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費を以下にまとめた
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6月30日までの6ヶ月間 |
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千の計で |
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2024 |
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2023 |
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Reduct-It研究とデモ(1) |
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$ |
998 |
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|
$ |
794 |
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固定用量組合せ(2) |
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44 |
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641 |
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届出費用と費用を監督する(3) |
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1,271 |
|
|
|
977 |
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非臨床研究活動(4) |
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703 |
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|
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458 |
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内部人員の配置、管理費用、その他(5) |
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5,463 |
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6,356 |
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研究開発費は、非現金費用は含まれていません |
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8,479 |
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9,226 |
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非現金株報酬費(6) |
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1,865 |
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|
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2,097 |
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研究と開発費用総額 |
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$ |
10,344 |
|
|
$ |
11,323 |
|
私たちは絶えず私たちのすべての支出約束と優先事項を評価し、様々な要素に基づいて私たちの研究開発活動レベルを調整することを計画して、アメリカの後発薬競争の影響及びヨーロッパ全体の定価精算の時間を含む。
再編成費用それは.2024年と2023年6月30日までの6ケ月の組換え費用はそれぞれゼロと1，000ドル万であり、1，000ドル万、あるいは100%減少した。前年の費用は、2023年第2四半期に承認され、2023年7月18日に発表されたORPの実施により、米国全体の販売現場チームが減少し、私たちの管理ケア·貿易機関は米国でのビジネス努力を支援し続け、約30%の非販売職を削減した。参考までに付記2重要会計政策より多くの情報を得るために。
利子収入，純額それは.2024年と2023年6月30日までの6カ月間の純利息収入はそれぞれ670万と520万で、140万と27%増加した。利息収入は、純額は現金と投資残高で稼いだ収入を表す。増加の要因は、今年度期間の投資残高が前年同期比で増加したことである。
その他の純収入それは.2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、その他の純収入はそれぞれ170億ドル万と370億ドルで、200億万ドル減少し、減少幅は54%だった。他の収入、純額、主に
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CARE法案、外国為替取引の損益、そして私たちがニュージャージー州ブリッジウォルトにある施設に関連する転貸収入。他の純収入の減少は、主に前年に米国国税局から正式な通知を受けたこと、すなわちERC資金を得る権利があり、390ドルの万クレジットを受け取る可能性があるためだ。
所得税から利益を得る。2024年と2023年6月30日までの6カ月間の所得税支出はそれぞれ270億ドル、160億ドル。2024年6月30日までの6カ月間の支出は、米国と海外業務による収入の結果であり、これらの収入の税費は年間推定される米国と外国所得税負担に基づいて確認されている。前年と比較して増加した要因は，税収優遇の変化が確認されていないため，2024年の経年化推定税率が2023年より高いことである。
流動性と資本資源
2024年6月30日現在、私たちの総流動性源には、現金と現金等価物、21640万ドルの制限現金、9，070ドルの短期投資が含まれている。私たちには借金がありません。私たちの現金と現金等価物は主に原始期限が90日未満の小切手口座と通貨市場基金を含む。私たちの短期投資には1年以上満期の証券が含まれています。私たちの投資政策によると、私たちが投資する現金は私たちの直接需要を超えており、この政策は、私たちがどの投資タイプにも投資できる金額を制限し、私たちが持っているすべての投資は、主に私たちの流動性と保本目標を達成するために、国家公認の統計格付け機関の最低格付けを維持しなければならないことを要求する。
以下の表は、簡明な統合キャッシュフロー表に反映されている私たちの経営、投資、融資活動のキャッシュフローをまとめています
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6月30日までの6ヶ月間 |
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百万の計 |
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2024 |
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2023 |
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現金(用)由： |
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事業活動 |
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$ |
(15.4 |
) |
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$ |
0.2 |
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投資活動 |
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33.4 |
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14.7 |
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資金調達活動 |
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(1.4 |
) |
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0.4 |
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現金および現金等価物および制限現金の増加 |
|
$ |
16.6 |
|
|
$ |
15.3 |
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2023年同期の経営活動で提供された現金純額と比較して、2024年6月30日までの6カ月間、経営活動用の純現金が増加した。これは，主に2024年に行われた在庫購入と再構築支払いが，2023年同期には発生しなかったためである.
2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供する現金純額が増加したのは、主に投資レベルの利息ツールを購入して得られたお金が13300万だったが、2023年の同時期と比較して、投資レベルの利息ツールを購入した9，960ドルは部分的に相殺され、投資レベルの利息ツールを購入した場合には9，700万ドルであったが、投資レベルの利息ツールを購入した場合には8，230ドルの部分で相殺されたためである。
2024年6月30日までの6カ月間の融資活動のための現金純額は、2023年同期の融資活動が提供した現金純額と比較して、主に株式オプションの行使に関する収益の減少によるものである。
2024年6月30日まで、私たちの売掛金の純額は12370ドル万で、現在の在庫は23940ドル万で、長期在庫は7，130ドル万です。設立以来、私たちは毎年運営赤字が出ているため、2024年6月30日までの累計赤字は16ドルです。ある製品の購入時間、米国の模造薬競争、VAZKEPAのヨーロッパでの定価と精算により、今後四半期の現金純流出は引き続き変化すると予想される。
2023年7月にORPを実施していることを発表した結果、米国や海外の組織全体で何らかの役割が廃止·統合されたことは、従業員総数が約30%減少したことを意味しています。米国では、すべての販売員職が廃止され、管理型医療·貿易機関は米国のビジネス努力を支持し続け、非販売職の30%が廃止されたが、ヨーロッパでは、価格設定や精算状況、これまでのビジネス進展と一致し、いくつかの地域間機能を簡略化し、国を越えた学習をよりよく利用するために、私たちの商業インフラを再設計した。このような行動は毎年5，000ドルの運営コストを減少させる。
2024年1月10日、我々は株式買い戻し計画を開始し、米国預託株式の形で最大5，000ドルの会社普通株万を購入する計画を発表した。私たちはそれぞれ2024年4月と5月に株主とイギリス高等裁判所の株式買い戻し計画の承認を得た。これまで、会社は株式買い戻しを開始していませんが、業務や市場状況に注目していきます。
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2024年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は21590ドル、短期投資は9，070ドルです。ASC 205-40によれば、経営陣は、財務諸表の発行日から少なくとも1年以内に継続経営企業として経営を継続する能力を評価しなければならない。私たちの現金と現金等価物と私たちの短期投資は、私たちの予想される運営に少なくとも1年間の資金を提供するのに十分であり、私たちの監査されていない簡明な総合財務諸表の発行日から、本四半期の報告書の他の部分を含め、私たちの現在の計画に基づく持続的な運営をサポートするのに十分であると信じています。私たちの推定は、本四半期の報告書の“リスク要因”の項目で議論されているリスクを含む、間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいており、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を使用するか、あるいは正のキャッシュフローを実現できないかもしれない。
契約義務
私たちの契約義務には、主にあるサプライチェーン締約国の購入義務に関する支払いと、オフィススペースとして使用される不動産に関する経営賃貸が含まれています。
私たちは特別な目的実体や他の表外手配を持っていない。
第三項です定量と合格IVE市場リスクに関する開示
当社年報第II部第7 A項“市場リスクの定量化及び定性開示”に関する資料に大きな変動はなかった。
第四項です制御するプログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
吾等は、開示制御及び手続(定義は、1934年証券取引法(改正又は取引法)下の第13 a-15(E)及び15 d-15(E)規則)を維持し、吾等が取引法に基づいて提出又は提出した報告書に開示すべき情報を確保することを目的としている：(1)米国証券取引委員会の規則及び表に指定された時間内に記録、処理、まとめ及び報告を記録し、(2)最高経営者及び最高財務官を含めて、速やかに必要な開示決定を行うために、我々の管理層に蓄積して伝達する。
我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下、2024年6月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年6月30日現在、我々の開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制は変化しておらず、この用語は、“取引法”下のルール13 a-15(F)および15(D)-15(F)で定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または合理的にそれに大きな影響を与える可能性がある。
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部分第2部：
第1項法律.法律訴訟手続き
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。報告すべき法律手続きに関する資料は当社年報の“第3項法律手続き”に掲載されている。2024年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月の間に報告を開始する任意の法的訴訟については、本四半期報告書の付記5--承諾およびまたは事項、および以前に報告されたこの間に重大な事態が発生した法律訴訟の任意の記述の更新を参照されたい。法律の手続きについての議論は注 5 — コミットメントと不測の事態参照によって本項目1に組み込まれる。
第1 A項。国際ロータリーSK因子
このForm 10-Q四半期報告書は、私たちが現在予想している展望的な情報を含んでいる。私たちの実際の結果は私たちが作ったあるいは私たちを代表するいかなる前向きな陳述と大きく異なるかもしれないので、本節では、VascepaとVAZKEPA(総称してVascepaと呼ぶ)を商業化することに成功した能力、私たちの資本資源、私たちの臨床計画の進展とタイミング、私たちの候補製品の安全性と有効性、規制届出に関連するリスク、私たちの候補製品の潜在的な臨床メリットと市場潜在力、商業市場推定、未来の開発努力、特許保護、医療改革の影響、第三者への依存を含む、私たちの未来の実際の結果に影響を与える重要な要素を討論する。次に掲げる他のリスクもあります
“*”で示されない限り、これらのリスク要因は、2024年2月29日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日までの10-k年度報告または我々の年次報告書から実質的に更新されていない。
リスク要因をまとめる
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
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上述したリスク要因要約は、以下の完全なリスク要因テキストと共に読み、当社の連結財務諸表および関連注釈、ならびに米国証券取引委員会に提出された他の文書を含む、当社の年次報告書および本四半期報告書に記載された他の情報で読まなければならない。もし実際にこのようなリスクと不確定要素が発生すれば、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちは今知らないか、あるいは現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確定要素は、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果にも重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
Vascepaの商業化と開発に関するリスク
私たちはVascepa(20炭素シンエチル)に大きく依存しており、アメリカでの商業化、およびヨーロッパや他の主要市場での開発、発売、商業化に大きく依存している。
私たちは現在ほとんどの収入がVascepaの販売から来ている。私たちはVascepaの数年間の販売に大きく依存するかもしれない。私たちの財務状況や会社の成功は大きな悪影響を受けることになり、私たちはVascepaに関する負の発展に遭遇すれば、私たちの業務の将来性は限られているかもしれません。2020年第1四半期、米国ネバダ州地域裁判所は、Dr.Reddy‘s実験室、Inc.およびHikma PharmPharmticals USA Inc.，またはHikma、およびそのいくつかの付属会社が、深刻な高トリグリセリドレベル、または海洋指示、またはANDA訴訟を保護するために、私たちのいくつかの特許が無効であることを発表した。私たちの控訴は成功せず、私たちの株価は裁決、控訴手続きの結果、模倣薬競争の導入の不利で実質的な影響を受けた。Vascepaまたはその使用の他の所有権を保護することが挑戦された場合、私たちの株価はさらに下落する可能性があり、特にこのような挑戦が成功すれば、これらの挑戦の弁護コストは非常に高い。
我々は我々の開発やビジネスチャネルを拡大する方法を模索しているが，このような努力は時間がかかり，コストが高く，本来Vascepaの商業化に専念できる資源を利用する可能性がある.私たちは2021年3月に欧州委員会(EC)のVAZKEPAの発売承認を得るのに10年以上かかった。
同様に，許可や買収により我々の開発計画や製品供給を多様化することを求めると，このような取引も時間がかかり，既存の持分を希釈し，最初に運営に支障をきたす可能性がある。このような取引は割引条項で行われないかもしれないし、全くできないかもしれない。このような動態はVascepaの不利なビジネス条件に迅速に反応する私たちの能力を制限するかもしれない。Vascepaの開発や需要が期待に達していない場合、私たちは、私たちの業務に実質的な悪影響を与えることなく、私たちの資源を代替製品の開発に効果的に移転する能力がないかもしれません。したがって、私たちが開発した代替市場や製品の不足は、私たちが収入を創出し、利益を達成する能力を制限するかもしれない。
アメリカでは、私たちは後発薬会社と競争し、ますます激しい競争に直面する可能性があり、私たちの収入と運営結果は引き続き実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
ANDAの同社に対する訴訟裁決の後、Vascepaの模倣薬は2020年11月から米国で発売され、現在いくつかの模倣薬が0.5グラムと1グラムのカプセルを含み、Vascepaは米国の後発薬会社からのより多くの競争に直面している可能性が予想される。模造薬の売り上げを増やす
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Vascepaの異なるバージョンは、米国での私たちの収入および運営結果に実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。
一般に，1種の薬物の後発薬が市場に発売されると，模倣薬は通常米国各地の薬局でその薬物の任意の用途を満たす処方に用いられるが，州代替法を遵守する必要がある。私たちはVascepaに関連する知的財産権を強力に保護しようとしているが、このような使用が私たちのいくつかの特許主張を侵害していると決定されても、米国FDAが承認されていない適応におけるVascepaの模倣薬の使用を阻止することに成功する保証はない。
当時の米国市場の動態的な変化を受けて、私たちはコストと組織再編計画を開始し、私たちはアメリカの販売員を削減し、同時に私たちの管理的な看護と貿易組織を保留して、私たちのアメリカでのビジネス努力を支持し、ORPの一部として、私たちの総従業員数は30%減少した。これらの措置は毎年5，000ドルの運営コストが万に減少しているにもかかわらず、これらの努力は従業員の士気に影響を与え、人材の採用と維持をより挑戦的にする可能性があり、私たちが期待しているすべてのコスト節約或いは他のメリットを実現できない可能性があり、しかも実施コストが高い。しかも、そのような努力は私たちがVascepa使用を拡大する能力を低下させるかもしれない。
私たちは各国の関連価格の承認を求めている；しかし、私たちはこのような承認をタイムリーにまたは根本的に成功させることができないかもしれないし、承認されても、私たちはアメリカ以外の主要市場でVAZKEPAの商業化に成功できないかもしれない。
我々は、米国以外の主要市場におけるVascepaの商業化を支援するために引き続き努力しており、特に米国の競争レベルを考慮して、後発薬からの競争を含めて、私たちのORPの一部として、ヨーロッパでのビジネスインフラを再設計した。この過程は国/地域に基づいて行われ、時間も複雑で、欧州委員会が2021年3月にVAZKEPAのマーケティング許可を承認し、私たちは各国で積極的な国家価格決定と補償決定を受けたが、私たちが優遇条項で交渉し、さらなる補償と定価条項を得ることができる保証はない、あるいは私たちが商業化を求めている他の国/地域で交渉し、さらなる補償と定価条項を得ることができる保証はない。しかも、一つの国の成功的な進展や価格設定条項は他の管轄区域での私たちの結果を代表しないかもしれない。例えば，イギリス国立健康·介護卓越研究所(NICE)はVAZKEPAの最終精算ガイドラインを発表し，イングランドとウェールズの国民健康サービス(NHS)全体でVAZKEPAを使用しているにもかかわらず，全国法定健康保険基金協会との交渉終了後，ドイツでの業務運営を停止することにし，交渉期間中にVAZKEPAの補償価格について実行可能な合意には至らなかった。仲裁委員会の手続きは2022年11月に合意なしに終了し、新たなデータを含む定価や精算ファイルをドイツで再提出する予定だが、ドイツでの商業運営を再開できない可能性がある。私たちは許容可能な条項でタイムリーに追加的な承認を得ることができないかもしれないし、より多くの国で追加的な承認を得ることができないかもしれません。もし私たちがそれをすることができず、アメリカのますます激しい競争に直面し続けるなら、私たちの財務状況は実質的で不利な影響を受けるかもしれません。
私たちはヨーロッパでVAZKEPAを独自に開発してきましたが、ヨーロッパでの経験は限られています。私たちはヨーロッパと他の主要市場の小さな市場で戦略的協力を行う可能性を探っており、これは第三者への依存を増加させ、私たちの第三者に対する制御は限られている。我々は現在、選択された地域でVascepaの開発および商業化を行う複数のパートナーがおり、世界の他の地域でVascepaを商業化する潜在的なパートナーを評価している。私たちはカナダ、中東、オーストラリア、ニュージーランド、大中国、韓国、東南アジア、ギリシャ、イスラエルの多くの市場で戦略協力を行い、ワーサイプを開発と商業化した。しかし、私たちはこれらの努力の成功を保証することができず、価値潜在力に対する私たちの信念が正確であることを保証することもできず、私たちがこれらの第三者に依存できる保証もない；Vascepaの商業化計画がヨーロッパなどの主要市場の期待を満たすことができなければ、私たちの業務と見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。
Vascepaのアメリカ以外の商業価値は私たちが予想していたより小さいかもしれません。特に私たちが割引された製品の価格と精算レベルを確保できない場合、この点は国によって違います。もし私たちが合理的な価格レベルで製品販売率を実現できない場合、あるいは製品販売率を全く実現できなければ、患者がVascepaを獲得する機会は制限される可能性がある。
Vascepaが米国以外の市場であることを保証することはできず、私たちは既存の市場機会の実現に成功するという挑戦に直面する可能性がある。EUの承認を得てヨーロッパでVAZKEPAを商業化し、世界の他の場所で承認されたにもかかわらず、適用される規制機関は製品の使用、流通、あるいはマーケティング条件に制限を加える可能性があり、場合によっては発売後の監視、承認後の研究または臨床試験に持続的な要求を加える可能性があり、これらの要求はVAZKEPAの市場機会を制限したり、この機会の能力を利用したりする可能性がある。
また，どの治療薬のビジネス成功にも十分な精算を確保することは重要であり，米国以外の市場での薬物の定価や精算レベルは予測できない可能性があり，各国間の差が大きい。一部の外国諸国では、ヨーロッパの主要市場を含め、処方薬の定価は政府によってコントロールされている。これらの国では、製品の規制マーケティング承認を受けた後、個別の政府当局との定価交渉に6~12ヶ月以上かかる可能性があり、これらの交渉は常に成功しているわけではない。例えば全国法定健康保険基金協会との交渉を終えた後
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ドイツでのVAZKEPAの精算価格には到達できない。交渉の結果、私たちは2022年9月1日にドイツでの業務を停止した。2022年11月、仲裁委員会手続きは合意なしに終了し、新たなデータを含む定価や精算ファイルをドイツで再提出する予定だが、ドイツでの商業運営を再開できない可能性がある。
また、米国以外の国では、製品の精算を確保することが商業発売の必要条件である。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、Vascepaを他の既存療法のコスト効果と比較する薬物経済学研究を行う必要があるかもしれない。そのような薬物経済学的研究は費用が高いかもしれないし、結果も確実ではない。返済獲得に要する時間は国によって異なることが多く、現時点では確実に予測できない。もし私たちの製品が精算、遅延、あるいは範囲あるいは金額に制限されていなければ、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。Vascepaの価格設定と清算レベルが私たちの予想を下回った場合、Vascepaの負担可能性と市場参入は不利な影響を受ける可能性があり、したがって、これらの地域の市場潜在力は影響を受けるだろう。
否定的なビジネス動向のため、私たちまたは私たちのパートナーは、必要なすべての規制承認を得た後でも、Vascepaを市場でマーケティングしないことを選択するかもしれない。また，米国以外の地域で承認される可能性のある任意の適応については，このような承認された適応に含まれる実際の患者数は予想よりも少ない可能性がある。さらに、私たちは、米国や私たちが規制や知的財産権を持っていない排他的な司法管轄区よりも緩やかな規制経路を通じて、異なる司法管轄区でVascepaと類似しているか、または同等とみなされる製品との競争に直面することができる。もしこのような市場動態のいずれかが存在すれば、これらの地域における私たちの製品のビジネス潜在力は影響を受けるだろう。
会社としては、Vascepaを米国以外の地域で商業化する上での経験が限られており、国際販売の開発に失敗する可能性がある。
私たちは世界的な足跡を拡大することで成功しないかもしれない。私たちはヨーロッパで最もビジネス的な市場でVAZKEPAを発売し、ヨーロッパでのビジネスインフラを再設計しています。ある会社にとって、新しい薬品の商業発売は複雑かつ大量の資源を消費する任務であり、現地の監督管理機関の決定と現地の監督管理機関との相互作用の影響を受ける可能性がある。ヨーロッパでビジネス段階の製薬業務を経営している会社として、私たちはこれまで何の経験もありません。以上のように、ドイツの規制当局とドイツでのVAZKEPAの補償価格について実行可能な合意に達することはできず、ドイツでの業務運営を停止しました。国際拡張のための規制やビジネス努力を支援するのに要する時間や資源(資本を含む)を考慮すると、海外で収入を創出することが成功したり遅延したりすれば、私たちの運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。
Vascepaの商業化に成功したことを阻害するかもしれない要素は
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もし私たちが上記の1つ以上の挫折に遭遇した場合、私たちは費用効果のある方法で国際規制や商業努力を行うことができないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。
私たちがアメリカ以外で有意義な収入を創出する能力は限られているかもしれませんが、アメリカ以外の支払人による厳しい価格統制や精算制限を含めています。
私たちがアメリカ以外で意味のあるVascepa収入を生み出す能力があるかどうかは、第三者決済者の保証範囲と精算範囲にかかっている。世界各地の多くの市場では，政府医療システム，個人健康保険会社，その他の組織を含むこれらの支払者は，医療コストの低減に集中しており，医療コストの上昇や経済的挑戦により，彼らの努力が強化されている。薬品は依然として費用を抑えるために厳格に検討されている。そのため、支払人は生物製薬製品の使用とこれらの製品の価格を審査する上でより厳しくなり、同時により高いレベルの臨床証拠がこれらの製品が患者とより広範な医療システムにもたらすメリットを支持することが要求される。私たちの製品が模造薬からの競争を含めて競争されると、これらの圧力は悪化するだろう。参照してください“第1項。 企業−政府規制−薬品定価と精算2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告では，より詳細な情報が知られている。
米国以外の多くの国では，政府が援助している医療システムが薬品の主な支払者である。ますます多くの予算制限と薬品評価に対する異なる見方或いは挑戦に伴い、多くの国の政府と支払人は各種の措置を取って価格下圧力を印加している。これらの措置は、強制価格制御、価格基準、治療基準定価の増加、強制要件の増加、模倣薬代替および生物学的類似使用の奨励、および政府の強制値下げを含むことができる。この方面で、多くの国は衛生技術評価組織があり、それらはコスト効果などの正式な経済指標を使用して新しい治療法の価格、カバー範囲と精算状況を確定する；これらの組織は老舗市場と新興市場に拡張している。多くの国はまた、規制機関によって承認された製品ラベルよりも狭い人々にカバー範囲を制限したり、使用を制限するための数量上限を実施したりする。私たちは、各国が薬品支出の削減を求める積極的な行動を続けると予想している。同様に、財政的制限はまた、各国が新しい治療法および革新的な治療法をどの程度承認したいか、および/または新しい技術の獲得をどの程度許可するかに影響を与える可能性がある。
上記で議論された動きと発展は、Vascepaを含む製薬業界全体の製品の価格設定および潜在的用途に圧力を与えた。支払者，バイオ製薬メーカー，政策立案者，医療保健提供者と独立組織の間には異なる利益があることから，関係者が上記の議論で合意できるかどうかは不明であり，いずれの一致の結果も予測することは困難である。入手できない場合や範囲や金額に制限されている場合、または定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちが米国以外でVascepaの商業化に成功する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの全体の業務に実質的で否定的な影響を与える可能性がある。
アメリカ国外の政府と商業支払者の行為はすでに行われ、私たちの製品の獲得と販売に影響を与え続けるだろう。
アメリカを除いて、私たちは各国が薬品支出を減らすための行動を続けると予想している。国際参考定価、またはIRPは、すでに米国以外の多くの国で広く使用されており、他国の製品価格の外部基準に基づいてコストを制御している。IRP政策は迅速かつ頻繁に変化することができ，疾患負担，適応，市場構造あるいは各国あるいは地域負担能力の違いを反映しない可能性がある。さらに、国家衛生技術評価が1種の薬物が既存の治療法の外で十分な臨床利益を示すことができないと判断した場合、或いはいくつかの費用効果閾値を達成することができない場合、各国はその製品の精算人口を清算或いは制限することを拒否することができる。いくつかの国はまた追加的なリベートや割引を協議することを許可する。このような交渉の結果は不確実である可能性があり、未来に公開される可能性がある。いくつかの国は、国または地域入札によって、互いに競争する可能性のある製品間の補償を決定し、これは、1つの製品がその国または地域の売上の大部分または全部を得ることをもたらすことが多い。したがって，我々が米国以外の市場で満足できる精算や価格決定率を交渉するかどうか，あるいは満足できる保証や精算を成功させたとしても，そのような保証や精算を維持できないかどうか，あるいは支払人が医師や他の提供者に支払う即時性や確実性の面での挑戦に直面する可能性があり，米国以外での商業化努力に重大で不利な影響を与える可能性がある。組織として、米国以外の価格設定や精算制度での私たちの経験は限られている。外国の制度は多様で複雑であり、これは私たちが満足できる価格設定、カバー、補償レベルをタイムリーにあるいは根本的に確立できないことを阻害するかもしれない。
著者らがコントロールできない要素はVascepaを医者、患者、医療保健支払人と医学界の他の人の市場認可を得にくくし、商業成功を実現するのに十分なレベルに達する可能性がある。
私たちは医師、患者、医療支払者、医学界の他の人の市場受容度を高めたり維持したりすることができないかもしれません。特に後発薬競争の場合。もしVascepaが十分な受容度に達していなければ
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利益を上げるのに十分な製品収入が生じないかもしれないし、あるいは、私たちが確かに利益を達成しても、持続的な収益力を生み出すことができないかもしれない。Vascepaに対する市場の受け入れ度は、多くの要素に依存するだろう
上記のいずれか1つ以上の要因は、Vascepaの商業化に成功した私たちの能力に負の影響を与える可能性があり、これは逆に私たちの財務状況に否定的な影響を与える。
時間の経過とともに発生または生成されるReductsに関連する追加データまたは関連解釈-それは期待に達しない可能性があり、Reduct-It結果とVascepa収入の潜在力に対する見方は影響を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
国際規制機関または他の方法で行われる追加のデータ評価は、研究結果をよりよく理解するための追加の情報を生成する可能性があり、これらの情報は、Vascepaに対する見方に影響を与える可能性がある。そのようなデータや説明は私たちに不利かもしれない。一般に，試験結果の全貌を伝えるのに十分な試験データ評価には数年を要する可能性がある。新しいデータが評価され、発表され、または提出されると、投資家の予想を超え、一致するか、または適合しない可能性がある。
また，同一グループのデータは，カナダ保健省が我々のReduct−It試験データに基づく適応を承認した場合，米国FDAや欧州委員会が承認したものとはいくつかの点で異なると解釈されることがある。同じデータによると、後続の規制承認の範囲(あれば)も異なる可能性がある。データや新しいデータの相互矛盾の解釈は公衆と医学界のReduced-Itに対する全体的な治療効果と安全性データに対する見方に影響する可能性がある。
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米国やヨーロッパ以外の規制機関や医療ガイドライン委員会は、Reduced-Itの全体的な治療効果と安全性データの米国FDAやECとは異なる評価をもたらす可能性がある追加要因を考慮する可能性がある
米国および欧州以外の規制機関および医療ガイドライン委員会が出した結論が米国FDAまたは欧州委員会の結論と異なる場合、米国FDAまたは欧州委員会は、Vascepaの安全性および有効性に関する結論を再評価することができる。同様に、時々発表される追加のデータまたは分析が予想に適合しない場合、Reduct-It結果に対する見方およびVascepaの知覚および実際の価値が影響を受ける可能性がある。これらの場合、私たちの収入と業務は影響を受ける可能性があり、私たちの株価は大幅に下落する可能性がある。
Vascepaおよび同様の、高用量のエイコサペンタエン酸またはエイコサペンタエン酸またはエイコサペンタエン酸エチルに関する任意の新しい臨床データまたはVascepaおよび類似の臨床試験に関する既存のデータの分析は、Vascepaの臨床概況およびVascepaの商業および規制の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
高用量のVascepaおよびエイコサペンタエン酸エチルまたは類似のエイコサペンタエン酸製品試験のデータ分析は、Vascepaの効果およびその商業および規制の将来性に関する新しい情報または不利な情報を提供することができる。
スタチン類薬物とEPA連合療法の二次予防効果を評価する無作為試験(REPORT-EPA；Umin臨床試験登録番号，UMIN 000012069)は研究であり、スタチン類薬物の低密度リポ蛋白治療を受けた日本慢性冠状動脈疾患患者を調査することを目的としている。この研究の結果は2022年11月に2022年米国心臓協会科学会議で発表され，2024年6月にオンラインで“循環”誌に発表され，Reduct−It研究の証拠と一致した。
2020年11月，われわれの中国におけるパートナーであるEddingpharm(Asia)マカオオフショア商業有限会社(略称Edding)によるVascepa第3段階臨床試験の統計学的有意なTOPLINE結果を発表し，Vascepaを極めて高いトリグリセリド患者の治療法として検討した。中国の国家医療製品管理局は、深刻な高トリグリセリド血症(500 mg/dL)を有する成人患者のトリグリセリドレベルを低下させるための食事補助薬としてバンセップを許可した。2023年10月、エドデンは国家医療製品管理局に監督管理書類を提出し、2024年6月28日に承認された。これらの試験の結果は積極的であるにもかかわらず、これらの市場では、Vascepaの有効性および安全性を証明するために、より多くの臨床開発努力が必要である可能性があり、これは高価な追求であるか、または期待または予期された結果が生じない可能性がある。
もしバンセパと二十セデエチルに関連する任意の新しい研究の結果或いは既存の試験データの更なる分析が不利であれば、Marine或いはReduce-It、あるいは万セパの臨床概況と商業価値及びその規制地位に対する見方、あるいはバンセパの潜在力、より広範な適応としての治療の見方を含むバンセパの潜在力は、影響を受ける可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの収入と業務は影響を受ける可能性があり、私たちの株価は大幅に下落する可能性がある。
私たちが2023年7月に発効したORPと、私たちが将来取る可能性のある任意の同様の努力は、私たちのアメリカ事業に関連するリスクや挑戦をうまく緩和し、より重要な国際的足跡を築くことができないかもしれません。
もし私たちが2023年7月に発表されたORPの後、私たちが2023年7月に発表したORPを含め、米国でVascepaのマーケティングと販売を継続する努力が成功しなければ、私たちはアメリカですべての残りの販売員職を廃止し、管理された介護と貿易機関は依然としてアメリカの商業努力を支持しており、約30%の非販売職は、私たちの予想収入または私たちの支出は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちはアメリカで利益を維持したり、国際的に利益を得ることができないかもしれない。さらに、私たちは研究と開発活動を削減する必要があるかもしれないし、実施する必要があるかもしれない
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他のコスト制御措置、そうでなければ、私たちは追加資金を調達する必要があるかもしれません。これは、大幅な希釈または私たちの業務にかなりの制限をかける可能性があります。
Vascepaの製造、供給、商業化は、販売促進活動を含め、規制機関の審査を受けている。
米国FDAと米国政府の連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の解釈は、製薬会社が米国FDAが承認した製品の米国FDAの承認されていない用途への使用を推進することは違法である。FDCAおよび虚偽請求法案によると、ラベル外用途または適応にマーケティング薬品を使用する会社は、関連するコストの高い訴訟、刑事罰、および民事責任に直面する。しかしながら、過去数年間の判例法は、米国FDAを含む米国政府に疑問を提起し、Vascepaのような米国FDAによって承認された製品のラベル外使用に関する真のおよび非誤解的な発言を阻止することを望むことができる。
我々と独立した医師たちが2015年に米国FDAを提訴した結果，我々は裁判所の宣言的判決により初歩的な救済を得たが，この判決は，我々が真かつ非誤解的な講演を行うことができることを確認し，Vascepaの非ラベル使用，すなわちトリグリセリドが持続的に高い患者を治療することを医療専門家にアピールし，このような発言はFDCA下での誤ったブランド行動の基礎とならない可能性がある。米国FDAは裁判所の裁決に上訴せず、最終的にこの訴訟を解決した。条件は、米国FDAと米国政府が連邦裁判所の命令の結論によって制約されることに同意したこと、すなわち、私たちは真実で非誤解的な演説を発表し、Vascepaの非ラベル使用を宣伝することができ、医療保健専門家に行ったいくつかの声明と開示は真実で非誤解的であることを提案する。和解協定の一部として、裁判所の意見が表明したように、科学と医学の動態的本質は知識の進歩であり、新しい研究と新しいデータの獲得に伴い、公平でバランスのとれた声明はいつか未来に不完全または誤解性になる可能性があり、私たちはVascepaの非ラベル使用に関する私たちの通信が真実と非誤解性を維持し、連邦裁判所の判決と一致することを保証する責任があることに同意する。
私たちは、適用された法律によって、私たちは今、Vascepaをより広く普及させることができると信じているが、米国FDAが承認したVascepaタグは、この訴訟と和解によって変更されたわけではなく、政府や他の第三者が法廷声明に従って促進されたVascepaの非タグ使用を保証したり精算する必要もない。
バイオテクノロジーと製薬産業の販売促進活動は一般的にかなり厳しい規制によって検討されている。例えば、私たちは最近、米国連邦貿易委員会の2つの民事調査要求(CID)とニューヨーク州総検察長の召喚を受けた。政府と協力し，2023年に文書作成を完了しているにもかかわらず，これらの調査がいつ解決されるか，調査結果や我々の業務に潜在的な影響を予測することはできない。
しかも、私たちは私たちの昇進が和解協定によってカバーされた範囲内に維持されることを確実にするために、もっと厳しい検討を受けるかもしれない。和解協定によると、私たちはまだ私たちの発言が真実で間違っていないことを確実にする責任があり、これはかなりの判断を受けなければならない。私たち、アメリカFDA、アメリカ政府、私たちの競争相手、他の関係者は、私たちの宣伝材料の真実性と非誤解性について合意しないかもしれません。連邦政府や州政府または機関はまた、承認されていないワーセプに関する真実および非誤解的な情報を宣伝するための他の方法を求めることができる。
もし私たちの販促活動または他の業務が既存または新しい解釈または調査結果を通じて任意の法律または政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、および私たちの業務の縮小または再編を含む長引く訴訟、処罰に直面する可能性があります。また、政府部門や私たちの競争相手が私たちの声明に誤解や虚偽を持っていると思ったら、私たちは“ラナム法案”のような公平な競争法規に基づく責任を受けるかもしれない。私たちの販促活動が真実でないことや誤解された疑い、さらには根拠のない告発は、名声を損なう可能性があり、私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは模倣薬を含む競争相手の薬品と効果的に競争できないかもしれない。また，他社が非処方栄養補助食品として販売しているomega−3脂肪酸の競争に直面し，非処方薬競争や消費者に代替されている。
バイオテクノロジーと製薬産業の競争は激しい。多くの製薬会社，バイオテクノロジー会社，公立と私立大学および研究機関が我々の製品に似ている可能性のある製品の研究·開発に積極的に従事している。Vascepaのような製品や療法の開発を求める会社数が増加する可能性が予想される。その中の多くの会社および他の既存または潜在的な競争相手は、私たちよりも多くの財政、技術、人的資源を持っている可能性があり、製品を開発、製造、販売する能力があるかもしれない。これらの会社は私たちと競争し、私たちよりも効果的で、あるいはもっと良い製品と工芸を開発して発売するかもしれません。さらに、開発可能な他の技術または製品は、私たちの製品の予期される目的を達成するために完全に異なる方法または方法を有しており、これは、私たちの技術および製品を競争力を失ったり、時代遅れにしたりする可能性がある。
私たちの競争相手には有名な大手製薬と模倣薬会社、特殊と模倣薬販売とマーケティング会社、専門の心血管治療会社が含まれています。Vascepaの後発薬がアメリカでは私たちよりも多くの資源を持つ可能性のある会社から発売され、より多くの模倣薬バージョンが発売される可能性がある
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短期的には、市場を発展させるために市場教育に投資し続けることができないかもしれません。私たちは現在の販売促進努力を維持し、業務のいくつかの面で有利な商業条項を引き付ける能力は、ますます激しい後発薬競争に直面しているから、あるいは私たちが自分の模造薬Vascepaを発売すれば、不利な影響を受けるかもしれません。
私たちはアメリカではまた、Lovazaを含むブランド製品と競争ブランド製品と調合の模倣バージョンからのかなりの競争に直面しています®Tricor、®トリipix® ニャパンと®これらのすべては、複数の汎用競争バージョンを持っている。これらの製品はスタチン系薬物治療に基づいて米国FDAの承認を得ていないにもかかわらず、心血管リスクを低下させるために、米国FDAが承認した適応用途でこれらの薬物と競合している。
我々の競争相手および米国や世界の他の地域開発における潜在的競争薬のより詳細な議論については，我々を参照されたいプロジェクト1.ビジネス--競争" 2023年12月31日までの会計年度のForm 10−k年度報告にある。
また、開発中の薬物が最終的に承認されて商業化されれば、Vascepaと競合することが予想され、このような商業化された薬物や医薬製品の予想される安全性および有効性は、Vascepaの予想される安全性および有効性に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国FDA以前のコミュニケーションによると、Vascepaアンカー適応の審査に関連するコミュニケーションを含み、私たちの理解は、米国FDAは、心血管結果研究データなしにバイオマーカーに基づく修正心血管リスク治療法を承認する準備ができておらず、場合によっては、低密度リポ蛋白質コレステロールを低下させる治療法である可能性がある。特に，米国FDAはトリグリセリドレベルの低下を証明するデータに主に基づく治療を承認する準備ができていないことを理解している。我々の考えでは，米国食品·医薬品局のこの立場はReduct−It研究に基づいて変化しておらず，特にReduct−It研究で示されている積極的な利益とトリグリセリドレベルとの有意な独立性を考慮すると，Reduct−It研究から得られるメリット支持Vascepaの積極的な役割はVascepa独自であり，トリグリセリド低下の範囲を超えている。米国FDAがこの立場を変えれば，長期的かつ高価な心血管結果研究を事前に行うことなく，他の製品に心血管リスク低下の適応を得やすくなるため，我々に負の影響を与える可能性がある。
Vascepaは栄養補助食品メーカーからの競争にも直面しており、これらのメーカーはomega-3製品を栄養補助食品としてマーケティングしている。このような製品は、処方薬や非処方薬ではなく、米国FDAおよび他の規制機関によって食品に分類される。このような製品のいくつかの推進者は、販売促進声明や製造品質、一貫性、およびその後の製品安定性の面で、処方薬と同じ基準に制限されない資源を持っている。Reduct−It結果を利用してその製品を普及させようとしているサプリメントメーカーに対して法的行動に成功しているにもかかわらず，医師や薬剤師が米国FDAが承認した処方のみの状態，EPAのみのVascepaの純度と安定性，あるいは米国FDAの厳格な規制を，臨床研究結果や他の科学データにかかわらず，omega−3栄養補助食品に対する顕著な優位性とみなすことはできない。
アメリカの競争構造と一致して、私たちのアメリカ以外の競争相手は大型、成熟と経験豊富な製薬会社、専門と模倣薬会社、マーケティング会社と専門の心血管治療会社を含み、私たちはアメリカ以外で製品を自己商業化する会社としての経験が限られている。
最近の心血管結果試験とメタアナリシスは，DHAを含む低用量と高用量omega−3脂肪酸混合物がスタチン系薬剤を含む現代薬物治療を受けている患者に実質的なメリットがないことを示している。低用量omega−3 CVの結果試験に失敗したため、欧州規制機関は、omega−3脂肪酸薬物(特にLovaza)と結論した®/Omacor®)1日1グラムの用量は、心臓発作患者のさらなる事象の予防には有効ではない。1日4 gのomega−3混合物の強度試験を検討しても心血管に有益であることは証明されていない。
模倣薬競争相手が米国や他の場所でVascepaとの競争を求めるにつれて、私たちはより多くの特許挑戦とより多くの特許訴訟に直面するかもしれない。
我々は、Orange BookにおけるReduct-It研究に関連する特許に関する特許訴訟に直面する可能性があり、特にHatch-Waxman修正案下の3年間の排他期間が2022年12月13日に満了したことを考慮すると、この排他性は、米国FDAがANDAのマーケティング申請を承認することを阻止し、この候補製品はFDAがVascepaと同じ承認条件を有するとみなされる。
また、当事者間審査と呼ばれる手続きを通じて、特許の有効性に対する課題に直面する可能性があります。パートナー間審査は、 USPTO の特許審理 · 控訴委員会を通じて行われる審理手続である。このような手続は、 ANDA 提出に関連する侵害の苦情の送達によって、または苦情を送達していない事業体によって、法定の 1 年間のウィンドウ内に当社に対して提起される可能性があります。このような手続は、特定の先行技術に基づいて請求が明らかであるという申し立てなどの特定の実質的な根拠に基づいて特許内の 1 つ以上の請求の特許性を審査することができます。
私たちは未解決の訴訟、いかなる控訴、またはその後提起された訴訟、または当事者間の審査の結果を予測することができない。
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市販されているVascepaの後発薬は，海洋適応に基づいていても，その薬剤の任意の期待用途を満たす処方に用いられることが多い。承認されたANDA申請者がこの製品を大量に供給できれば，後発薬会社はHikma，Dr.Reddy‘s，Apotex，Tevaが他社と同様にVascepaの後発薬バージョンを市場で発売することができる。Vascepaを発売した後発薬も、任意の訴訟和解条項および特許侵害クレーム(任意の新しいクレームおよび控訴を受ける可能性のあるクレームを含む)によって制約されるかもしれないが、このような訴訟を提起するコストは、目を引くほど高いかもしれないし、または私たちのリソースに大きな制限を与える可能性がある。
2020年から後発医薬品市場に参入し、米国での販売を制限し、私たちの業務や運営結果に悪影響を与えています。また、後発薬の市場進出は、その承認の適応に限定されるか否かにかかわらず、市場の混乱を招き、市場成長の全体的な鈍化を招く可能性があり、模倣薬の参入の純価格が高いか低いかにかかわらず、ブランド薬物の純価格より低い。この干渉は、小売薬局および卸売業者が後発薬市場に参入する潜在的な在庫不足を含み、これは、患者の処方の記入が延期または放棄される可能性がある。後発薬のスポンサーは通常、医療専門家とハイリスク患者が新薬を理解するのを助ける市場教育計画に資金を提供せず、このような新薬、特に最近発売された1種の薬物は、全体の増加を制限する可能性がある。ある州ではブランド薬物の普及に制限を加えており，特に後発薬の市場進出コストがブランド薬物より低ければ。一部の模造薬競争のある会社は許可後発薬を発売することを選択して、このような見方に対抗して、もし模倣薬を発売すれば、後発薬はもっと安いが、許可後発薬は通常関連ブランド薬物の普及を減少或いは廃止することと一致し、それによって市場成長の程度を制限し、そして収縮実現する可能性のある市場浸透率の全体規模である。認可後発薬は利益になるかもしれないが、認可後発薬の市場増加機会はブランド薬の普及よりも少ない可能性があるため、私たちはこれまでVascepaの認可模倣薬バージョンを発売していないが、未来にそうすることを選択するかもしれない。
冬虫夏草中の有効な薬物成分の製造は困難で時間がかかる。それはしばしば必要な時に十分な能力が利用できることを確実にするために、かなりの事前計画と長期的な財政的約束を必要とする。ある模造薬競争相手は私たちに訴訟を起こし、私たちは私たちの需要を満たすのに十分な供給を確立することに関連する反競争行為に従事していると主張し、政府機関はVascepaの活性医薬成分供給に関連しているため、私たちの業務を調査している。似たような疑いを持った消費者訴訟も提起された。このような動的な規制検討は私たちに高い代価を払わせ、私たちの商業計画に否定的で実質的な妨害をもたらすかもしれない。
Vascepa中の活性薬物成分の製造は困難で時間がかかり、通常はかなり先進的な計画が必要であり、長期的な財務約束が必要であり、必要な時に十分な生産能力が利用可能であることを保証する。私たちは10年以上の資源と費用を投入し、私たちの第三者サプライヤーと一緒にこのような活性医薬成分や原料薬を開発し、他の方法で私たちのサプライチェーンを構築し、私たちの技術的ノウハウを高め、製造プロセスを構築し、関連する監督管理の承認を得て、私たちのサプライヤーが私たちの世界での臨床と商業需要を満たすのを助ける。これらの努力にもかかわらず、サプライチェーンの安定性は私たちがコントロールできることではなく、市場と供給変動および第三者行動の影響を大きく受けている。供給チェーンのいかなる中断も、原料薬の製造プロセスと可用性を含めて、私たちの業務に妨害を与え、私たちの運営結果に負の影響を与える。
2021年4月、レイディ博士は米国ニュージャージー州地域裁判所で、Vascepa原料薬の供給に関連した反競争行為の疑いで様々な反独占行為を違反した疑いがあるとして、私たちに訴訟を起こした(事件番号2：21-cv-10309)。求められた賠償には、レイディ医師、支払人、消費者によるいわゆる経済損害の賠償、3倍の損害賠償、その他のコストと費用が含まれる。レディもまた、告発された違反に対する禁止救済を求めている。消費者団体はその後、似たような違反を主張し、これらの告発された違反が消費者のより高い価格を獲得したと告発した。また、2023年2月、2024年3月、2024年6月、Hikma、Teva、Apotexはそれぞれアメリカニュージャージー州地域裁判所で私たちに訴えた(事件番号：23-cv-01016、24-cv-04341、および24-cv-07041)によって提起された疑惑は、レーディ博士の疑惑と一致している。このような訴訟は時間がかかり、コストが高く、私たちの業務に重大な影響と破壊を与える可能性がある。
Vascepaは処方のみのomega-3脂肪酸製品である。Omega−3脂肪酸も他社により非処方栄養補助食品として販売されている。したがって、アメリカでは、Vascepaは非処方薬競争と消費者代替の影響を受けている。
私たちの唯一の製品は、Vascepa、処方形態のEPA、エチル形態のomega-3脂肪酸である。トリグリセリド形態のomega-3脂肪酸の混合物は、脂肪に富む魚類を含む様々な食物中に自然に存在する物質である。Omega−3脂肪酸は他の人によって様々な化学形態で非処方栄養補助食品として販売されている。医師と他のサプライヤーがVascepaのアメリカFDA承認、薬品使用レベルの純度及び証明された有効性と安全性がomega-3脂肪酸栄養補助食品より優れていると思うかどうかは確定できず、後者の監督管理はそれほど厳しくない。
また、10年以上にわたって、ある制限を受けた場合、米国FDAは、omega−3脂肪酸EPAおよび/またはDHAを含むサプリメントを販売することを明確に許可している栄養補助食品メーカーは、消費者に以下の合格の健康声明を直接提出している支持性ではあるが非決定的な研究では，EPAやDHA omega−3脂肪酸の摂取がリスクを低下させる可能性が示唆されている
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冠心病者しかしながら、米国FDAの法執行活動によれば、これらの会社は、心血管疾患の治療を示唆または示唆する声明を提出することを許可されていない。
また、保険補償および割引が提供された後であっても、患者がVascepaを服用する正味価格は、食品サプリメントとして販売されている他社の商業的に得られるomega−3脂肪酸の価格よりもはるかに高い可能性がある(保険会社が保険を受けていないことや他の理由による)。医師や薬剤師は，Vascepaの処方や処方記入ではなく，これらの栄養補助食品代替品を推奨することが可能であり，あるいは患者は商業的に利用可能なomega−3脂肪酸の服用を自分で選択することができる。さらに、保険計画は、Vascepaの保険書ではなく、直接的または間接的に補充剤の使用に有利な保険書をますます実施するかもしれない。Vascepaの価格は、医療提供者または患者にVascepaを選択させるのに十分ではなく、費用がより低いまたはより容易に得られる可能性がある代替治療を選択するのに十分ではない場合がある。医療提供者または患者がVascepaではなく栄養補助食品をより好む場合、私たちはVascepaをどのように価格設定するかについて制限されるかもしれないし、Vascepaの市場受容度は予想を下回る可能性があり、これは私たちの収入および運営結果に否定的な影響を与えるだろう。
私たちの製品とマーケティングは広く承認された後、政府によって規制されている。
候補製品が米国FDAの上場承認を得ると、多くの承認後の要求を満たす必要がある。その他の事項を除いて、承認された機密協定の保持者は、不良事象の監視及び報告、製品が承認申請中の規格に達していない場合を含む、米国FDA及び他の規制機関が強制的に執行する定期及びその他の監視及び報告義務を履行しなければならない。申請保持者は，広告や他の宣伝材料を規制機関に提出し，行われている臨床試験を報告しなければならない。
販売やマーケティング活動については，米国や他の国/地域の他の連邦や地方法律の適用に加え，広告や販売促進材料は米国FDAの規定に適合しなければならない。上述したように、米国FDAとの訴訟および和解結果は、政府が私たちの販売促進活動を検討したり、他の方法で私たちの業務をより密接に監視したりする可能性があります。産業支援の科学と教育活動はまた米国FDAと他の要求に適合しなければならない。米国では，医師に製品サンプルを配布することは米国の処方薬販売法の要求に適合しなければならない。生産施設は依然としてアメリカFDAの検査を受けており、引き続きアメリカFDAの薬品現行の良好な製造規範の要求、即ちcGMPを守らなければならない。申請保持者は、製品や製造を変更するために、米国FDAの承認を得なければならず、具体的には変更の性質に依存する。生産と流通許可薬品に参与する薬品メーカーと他の実体はまた、アメリカFDAと州政府機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMP要求に適合しているかどうかを検査する。いくつかの商業処方薬製品の場合、製造業者およびサプライチェーンに関連する他の当事者はまた、流通チェーン要件を満たし、製品を追跡および追跡するための電子的、相互運用可能なシステムを確立し、米国FDAに偽、移転、盗難、および意図的に偽の製品、または米国での流通に適していない他の製品を通報しなければならない。また、2022年食品·薬物総合改革法案(FDORA)によると、承認された薬物·生物製品のスポンサーは、薬物を撤回するなど、6ヶ月前に米国FDAに任意のマーケティング状態の変化を通知しなければならず、そうでなければ、米国FDAが生産停止製品リストに登録する可能性があり、これは製品の発売能力を廃止することになる。
我々は米国医療補助薬品還付計画，米国退役軍人事務部の連邦供給スケジュールやFSS，その他の政府薬品計画に参加しているため，報告や支払い義務に関する複雑な法律と法規を遵守しなければならない。私たちはまた要求を遵守して、私たちの製品に関連する不良事件と製品苦情を収集して報告しなければならない。我々の活動は米国連邦や州消費者保護法や不正競争法にも制約されており，これらの法律を守らないことは大きな責任を負わせる可能性がある。他の国の多くのこのような分野にも似たような要求がある。
場合によっては、承認後の要求に適合しないことは、刑事起訴、罰金またはその他の処罰、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、上場前の製品の承認を拒否または撤回すること、または政府契約を含む供給契約の締結を許可することを拒否する可能性がある。私たちはまた私たちのパートナーの不遵守行動に責任を負うことを要求されるかもしれないし、私たちは彼らの統制が限られているか、または統制されていない。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告および禁忌症を増加させることを含む薬物承認のラベルおよびマーケティングを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。不利な監督管理行動は、承認前も承認後も、製品責任クレームを招き、私たちの製品責任の開放を増加させる可能性がある。私たちはまた、適用される第三者支払·保険計画の下での保険·精算資格を得るために、他の製品と競争しなければならない。
また、上記のすべての要因は、米国以外の地域で得られた任意の規制承認にも適用可能である。例えば、ヨーロッパでは、ラベル外販売促進の制限は、株主とのいくつかのコミュニケーションに関する制限を含む米国よりもいくつかの態様で厳しい。私たちはアメリカ以外のマーケティングや製品の商業化に経験がないことを考慮して、いくつかの地域では、カナダ、中国、中東の私たちのパートナーのような第三者に依存して、私たちがこのような問題を処理するのを助ける必要があり、このようなパートナーに対する制御は限られているか、またはコントロール権がないかもしれません。
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もし私たちの候補製品が承認されれば、その成否は保証範囲の可用性と第三者支払者の十分な精算に依存する。私たちの候補製品が保証と精算を受けることを保証することはできません。あるいは私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に推定することはできません。また、私たちが開発する可能性のあるどの製品も保証と精算を受けることは保証されません。
我々単独またはパートナーとVascepaまたは任意の将来の製品を商業化する能力は、政府および衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者が製品に保険および精算を提供する程度にある程度依存するであろう。米国や外国政府、保険会社、管理医療組織および他の医療サービス支払者が医療コストをコントロールまたは低減するための継続的な努力は、私たちの製品に公平な価格を設定する能力や、私たちが収入を創出し、利益を達成し、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、アメリカは最近、ある薬品価格の管理に努力するために“インフレ低減法案”(IRA)を公布し、その中には、連邦医療保険D部分の受益者が2，000ドルの上限を自己払いし、連邦医療保険D部分の大多数の薬物に新しいメーカー財務責任を適用し、アメリカ政府がある高コストの薬物と生物製品の連邦医療保険B部分とD部分の定価について交渉を行うことを許可し、模造薬や生物類似競争がなく、会社にインフレより速い薬品価格のために連邦医療保険にリベートを支払うことを要求し、1月1日に延期することを要求した。2032年にHHSリベート規則が施行され、この規則は薬局福祉マネージャーが受け取ることができる費用を制限する。これは私たちの未来の収入に悪影響を及ぼすかもしれない。参照してください“第1項。 企業−政府規制−薬品定価と精算2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告では，より詳細な情報が知られている。
また，我々にとって，連邦医療保険や個人支払者から保険や補償を求める過程は時間も高価である。私たちの製品は費用対効果があると思われないかもしれませんが、政府と第三者個人健康保険のカバー範囲や精算は、患者に将来のどんな製品も提供できないかもしれません。あるいは競争力と利益を持った上で私たちの製品を販売するのに十分です。我々の運営結果は“平価医療法案”(Affordable Care Act，略称ACA)や将来公布あるいは可決される可能性のある他の医療改革の悪影響を受ける可能性がある。また、米国の管理型医療に対する日々の重視は引き続き薬品定価に圧力を与える。政府や個人支払者計画では，薬物の補充や代替のために栄養補助食品の使用を拡大することが考えられている。さらに、コスト制御措置は、私たちまたは任意の潜在的パートナーが私たちの未来の任意の製品から得られる価格を低下させ、私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。
Vascepaの後発薬が市場に参入することや、近いうちにより多くの模倣薬が発売される可能性があることを含む、これらと類似した規制動向 Vascepaを商業的に合理的な条項で商業化する能力に影響を与え、Vascepaの商業的価値を制限する。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
著者らは医療補助薬品リベート計画、3400 FSS薬品定価計画と退役軍人管理局の価格設定計画に参加した。連邦医療補助薬品還付計画によると、各州の医療補助計画には、医療補助受益者が配布し、州医療補助計画によって支払われた外来薬の払い戻しを、各州に医療補助と連邦医療保険D部分での私たちの薬物のための資金を提供する条件としなければならない。これらの返金は、私たちが毎月と四半期ごとにCMSに報告する定価データに基づいており、CMSは医療補助薬物払い戻し計画を管理する連邦機関である。これらのデータは、製造業者の平均価格を含み、イノベーター製品の場合、各薬剤の最適価格は、一般に、製造業者が任意の価格設定構造において米国の任意の商業エンティティに提供することができる最低価格を表し、計算結果は、すべての販売および関連するリベート、割引、および他の価格特典を含む。私たちはこれらの価格報告書と返金義務を守ることができず、私たちの財務業績にマイナス影響を与えるかもしれない。
2010年に“医療·教育和解法案”により改正された“患者保護と平価医療法案”，あるいは総称してACAと呼ばれ，医療補助薬品税還付計画の重大な改革が行われた。CMSは2016年に発効し、ACA下の医療補助薬品還付計画の変化を実施するための最終規定を発表した。最終規制の発表が増加し、私たちのコストやコンプライアンスの複雑さが増加し続け、実施に時間がかかり、特にCMSが最終法規を施行する際に採用する方法に挑戦すれば、私たちの運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
連邦法律は、医療補助薬品リベート計画に参加するどの会社も、連邦資金が医療補助および連邦医療保険b部分下のメーカーの薬品に使用できるように、公衆衛生サービスの3400ドルの薬品定価計画に参加しなければならない。3400ドル計画は、参加したメーカーに、メーカーがカバーする外来薬の3400バーツ以下の“最高価格”を法定定義のカバーエンティティに受け取ることに同意することを要求する。これら3，400個のカバーされたエンティティは、公衆衛生サービスから医療サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、比例しない低収入患者にサービスを提供する病院とを含む。3400バーツ最高価格は，医療補助薬品返却計画から計算された外来薬の平均メーカー価格と医療補助返却点金額は法定式を用いて計算され，一般に，医療補助価格報告や返却責任の影響を受ける製品も3400バーツの最高価格計算や割引要求に制約される。メーカーの平均価格と医療補助の定義の将来の他の変更
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ACA、他の法律、または法規下の返金金額は、3400バーツの最高価格の計算に影響を与え、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
3400バーツプロジェクトを管理する衛生資源·サービス管理局(HRSA)は、3400バーツの最高価格の計算と、故意に保証実体に高すぎる費用を徴収したメーカーに民事罰金を課す規定を発表し、この規定は2019年1月1日に施行された。私たちはまた四半期ごとにHRSAに私たちの3400バーツの最高価格を報告することを要求された。民事罰金条例の施行と他のすべての最終条例と指導意見の発表は、私たちが予想できない方法で3400バーツ計画の下での私たちの義務に影響を及ぼすかもしれない。さらに、可決された場合、3400バーツ計画をより多くのカバーエンティティに拡大するか、または参加を要求する製造業者に入院設定で使用される薬剤に3400バーツの割引価格を提供することに同意するように要求される立法が提案される可能性がある。
定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、非常に複雑で、通常私たち、政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。私たちの医療補助価格データについては，前四半期の報告が正しくないこと，あるいは定価データの再計算によって変化したことを認識すれば，これらのデータの最初の満了後3年以内に訂正後のデータを再提出する義務がある。このような再記述と再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律と法規を遵守する私たちのコストを増加させ、過去数四半期の私たちの返却責任超過または未成年を招く可能性がある。価格の再計算は3400バーツ計画に基づいて製品を提供する最高価格に影響を与えるかもしれません。あるいは3400保証エンティティに返金することを要求するかもしれません。
もし私たちが意図的にCMSに虚偽の価格情報を提出したことが発見された場合、または必要な価格データをタイムリーに提出しなかった場合、重大な民事罰金を受ける可能性がある。このような行為は，CMSが我々のMedicaid医薬品リベートプロトコルを終了する理由にもなる可能性があり，この場合，連邦政府はMedicaidやMedicare Part Dによって保険を受けている外来薬にお金を支払うことができない可能性がある。もし私たちが故意に3，400社のカバーされたエンティティに法定最高価格を超える費用を徴収することが発見された場合、重大な民事罰金を適用することもできる。CMSやHRSAが私たちが提出した資料が不完全または不正確であることを発見しないことを保証することはできません。
上述したように、連邦基金を使用してMedicaidとMedicare Part D計画の下で私たちの製品を支払い、ある連邦機関と被贈与者によって購入する資格があるため、私たちは退役軍人管理局のFSS定価計画に参加した。この計画の一部として、私たちはFSS契約に基づいて私たちの製品を調達する義務があり、この契約によると、私たちは標準的な政府条項と条件を遵守し、4つの連邦機関(退役軍人管理局、アメリカ国防総省、あるいは国防総省、公衆衛生サービス、アメリカ沿岸警備隊)に法定連邦最高価格またはFCP以下の価格を徴収しなければならない。FCPは、非連邦製造業者の平均価格、または非FAMPに基づいて、四半期および年度ごとに退役軍人管理局に報告する計算を行う。適用法により，非FAMP届出に関する虚偽情報の提供は，メーカーが個々の虚偽情報により重罰を受ける可能性があることを明らかにしている.このような義務はまた広範囲な開示と認証要件を含む。
Tricare小売薬局計画にも参加しており、この計画によると、Tricare小売薬局ネットワークを介してTricare受益者に配布された革新的製品の使用に対して四半期リベートを支払う。返却点は年次非FAMPとFCPとの差額で計算した。私たちはTricare協定に私たちの保証製品を列挙することを要求されて、これらの製品が国防総省処方に組み込まれる資格があるように。もし私たちがFSS契約やTricare合意について政府に過大な費用を徴収する場合、FCPの誤った陳述でも他の理由でも、私たちは差額を政府に返却する必要があります。必要な開示および/または識別契約の多収料金を行うことができなかったことは、FCAおよび他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金、および政府の調査や法執行行動への対応は、高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府や他の第三者支払人の精算手続きの変化は、私たちが承認した薬をマーケティングして販売する能力を制限するかもしれません。このような変化は私たちの業務と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
米国、ヨーロッパ、世界の他の地域では、薬品の販売は消費者が政府や個人保険計画のような第三者支払者から精算を受けることができるかどうかにある程度かかっている。第三者支払人は彼らがどの製品とサービスと保証条件を保証するかを決定します。例えば、ある大手国家薬局福祉マネージャー(PBM)は最近同社に通知し、2024年7月1日から、PBMはVascepaをその商業国家処方薬としての独占的な二十セプエチル製品をカバーしなくなり、Vascepaを非カバーに移行しようとしている。この決定は、PBM Medicare Part D製剤におけるVascepaの保証範囲に影響を与えないが、PBMは、Vascepaをその商業製剤の独占的な二十喜エチル製品としないことを決定し、これは、Vascepaのマーケティングおよび販売能力を制限するであろう。
第三者支払者もまたこのような製品とサービスのための販売率を確立する。ますます多くの第三者決済者が医療製品とサービスの価格に挑戦している。一部の第三者支払人福祉方案は精算を制限し、患者に自己支払い費用を受け取るか、あるいは特定の薬物、用途または薬物種別の保険を提供しない。
また、米国に本部を置く医療提供者の一部は、処方薬を含む包括的な医療サービスを提供する契約を締結し、固定された1人当たりのコストで包括的な医療サービスを提供する管理型医療システムに移行している。私たちは第三者医療支払者が採用した精算政策を予測できず、これは私たちに不利かもしれない。
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管理式医療の傾向、ヘルスケア組織の影響力がますます大きくなり、追加の立法と行政提案、Vascepa模造バージョンの発売により、私たちの製品販売は定価と精算圧力に直面すると予想される。さらに、私たちは特に後発薬の競争が激化した場合、製品保険範囲の制限や排除に直面する可能性がある。私たちが承認された薬物の精算範囲を確保し維持することに成功しなかった場合、あるいはそうする上で大きな遅延が生じた場合、私たちの承認薬と私たちが承認された研究候補薬に対する市場の受け入れが困難になる可能性があり、私たちの業務が損なわれる可能性がある。国会は医療改革を採択し，さらなる改革を策定することが可能であり，製薬業全体に悪影響を及ぼす可能性があるため，我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
行われている医療立法や規制改革措置は、私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールを変更すること、(Ii)製品ラベルを追加または修正すること、(Iii)私たちの製品をリコールまたは停止すること、または(Iv)追加の記録保存要件を要求することなど、私たちの将来の業務に影響を与える可能性がある。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。参照してください“第1項。 ビジネス--現在と未来の立法“そして“プロジェクト1.ビジネス--アメリカの医療改革と立法2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告では，より詳細な情報が知られている。
アメリカは薬品の価格決定方法に対する立法と法執行に対する関心がますます大きくなっている。具体的に、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対して更に厳格な審査を行い、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査した。
政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
外国、連邦と州の各レベルはすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストをコントロール或いは低減することを目的としている。コスト制御措置や他の医療改革の制定と実施は、収入を創出し、利益を実現し、私たちの製品を商業化することを阻止することができるかもしれない。これらの改革は、私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。
健康およびデータ保護法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちと任意の潜在的な協力者は、連邦、州、および外国のデータ保護法律および法規(すなわち、プライバシーおよびデータセキュリティに関する法律および法規)によって制約される可能性がある。米国では、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する多くの連邦および州法律法規、連邦健康情報プライバシー法、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法および連邦および州消費者保護法(例えば、連邦貿易委員会法第5条)は、私たちの運営または私たちの協力者の運営に適用される可能性がある。また，連邦1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)のプライバシーやセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。私たちはHIPAAの直接的な制約を受けていませんが、特定の従業員福祉を提供することは除外されていますが、もし私たち、私たちの関連会社、または私たちの代理人が、HIPAAによってカバーされているエンティティによって維持されている個人の識別可能な健康情報を意図的に取得、または許可されていない方法で取得、または開示する場合、私たちは刑事罰を受ける可能性があります。また，州法は特定の場合に健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある。
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米国と国際データ保護法律法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によってはいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。これらの法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事、刑事および行政処罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたは私たちの潜在的な協力者が個人情報を取得する臨床試験被験者、従業員および他の個人、およびこの情報を共有する提供者は、情報を収集、使用、および開示する能力を制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、契約義務に違反したりして、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの経営業績や業務を損なう可能性があります。
ヨーロッパのデータ収集は，個人情報の使用，処理，国境を越えた移行に関する限定的な規定によって制約されている.
私たちはヨーロッパデータ保護法規の制約を受けて、これらの法規の下で、私たちはヨーロッパ経済区、ヨーロッパ経済区、イギリスまたはイギリスにいる私たちの個人データを含むヨーロッパ関連の個人データを収集して使用します。この規制制度は、EU一般データ保護条例、またはEU GDPR、およびイギリスの対応法規、またはイギリスGDPR(本表10-Q四半期報告では総称してGDPRと呼ばれる)、および関連するEU、欧州経済圏加盟国およびイギリスの現行の他の国データ保護立法(英国の2018年英国データ保護法を含む)を含み、これらの法規は、個人データ(臨床試験で処理された健康データを含む)の収集、使用、記憶、開示、移転、または他の処理を管理する：(I)EU、欧州経済区、およびイギリスの個人に関する；及び/又は(Ii)は、私たちがEU及び欧州経済圏加盟国又はイギリスに設立された機関の活動範囲内で行われる。現在、EU GDPRとイギリスGDPRはほぼ一致している。GDPRは，個人データを処理する会社に対して，健康や他の敏感なデータの処理に関する要求，個人データを処理する法的根拠(個人データに関する個人の同意を得ることを含む可能性がある)，その個人データがどのように使用されるかに関する詳細な情報を個人に提供すること，個人データが漏洩したことをデータ保護機関や個人に通報すること，個人データの安全と秘密を保護するための保障措置を実施することをいくつか要求している.GDPRはまた、欠陥があるか、または有効なGDPR転送機構(例えば、欧州委員会によって承認された標準契約条項、またはSCC、ならびにイギリス国際データ転送プロトコル/付録、またはイギリスIDTA)が存在しない限り、欧州経済地域およびイギリスから第三者国(米国を含む)に個人データを転送するための厳しいルールを実施している。SCCS/UK IDTAに依存してデータ転送を行う場合には、受信者が現地の法律によって制限されているかどうかを評価するための転送影響評価が要求される可能性もあり、これらの法律は、公共当局が個人データにアクセスすることを可能にする。データ保護法に従って個人データをヨーロッパ経済圏やイギリスから米国に移すことができない行為は、私たちの業務運営を阻害し、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
イギリス政府は、イギリスのデータ保護制度を改革するために、データ保護とデジタル情報法案またはデータ改革法案をイギリス立法手続きに導入しており、通過すれば、データ改革法案の最終バージョンは、イギリスと欧州経済地域のデータ保護制度との類似性をさらに変更し、英国の国際移転に対する欧州委員会の十分性の決定を脅かす可能性があり、これは私たちの追加的なコンプライアンスコストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性がある。イギリスのデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるのかは不明だ。
欧州経済圏加盟国やイギリスのGDPRや関連国家データ保護法の要求を守らないと、金額の高い者を基準として、2，000ユーロ万または会社の前財政年度の世界年収の4%にのぼる巨額の罰金が科される可能性がある。また，GDPRはデータ主体と消費者協会にGDPR侵害による物質や非物質被害の権利を付与した。GDPRは、我々が処理する個人データに追加的な責任および責任を適用し、このような処理がGDPRによって制約されている場合、これらおよび/または新しいデータ保護ルールの遵守を保証するための追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれない。これは高価で重く、私たちの業務、財務状況、将来性、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。EU GDPRとイギリスGDPRの現在の義務はほぼ類似しているにもかかわらず，時間の経過とともにイギリスGDPRはEU GDPRとそれほど一致しなくなる可能性がある。また，欧州経済圏加盟国はEU GDPRを補完する国家法律を採択しており，これはEU GDPRから部分的に逸脱する可能性があり，欧州経済圏加盟国の主管当局のEU GDPR義務の解釈は国によってやや異なる可能性があるため，欧州経済区とイギリスはデータ保護法規の面で統一された法的環境では動作しないと予想される。EU GDPRと英国GDPRのそれぞれの条項と法執行が将来さらに分化する可能性は、追加の規制課題と不確実性をもたらしてくれた。イギリスの将来の法律法規とEUの法律法規との相互作用は明確ではなく、ヨーロッパ個人データ処理の法律リスク、不確実性、複雑性、コンプライアンスコストを増加させる可能性があり、私たちのプライバシーとデータ安全コンプライアンス計画はイギリスとヨーロッパ経済地域に対する異なるコンプライアンス措置を実施するために、私たちの流れと手続きを修正する必要があるかもしれない。
米国FDA、他の規制機関、業界組織は、処方薬や講演番組などの販売促進活動に対する販売促進主張を厳格に規制する可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーがVascepaの用途、治療効果または安全性を不当に宣伝していないことが発見された場合、または法律または適用された法規に違反していることが発見された場合、私たちは巨額の罰金と他の責任に直面するかもしれない。政府は私たちを防ぐ方法を求めるかもしれません
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現在の裁判所の裁決および訴訟解決策の外で真実および非誤解的な情報を宣伝するか、または私たち自身または第三者による宣伝作業において、他の法律または法規に違反する行為を発見することを求める。
米国FDAや他の規制機関は、処方薬の販売促進宣伝を行う可能性のある行為を厳格に規制している。全体的に、米国政府の立場は、製品が米国FDAの承認されていない用途に使用できないことが製品の承認ラベルに反映されていることである。連邦政府は不当販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。米国FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求している。米国FDAのVascepaに対するマーケティング承認を得ても、海洋適応およびRead−It適応のために使用され、米国FDAとの和解合意は、私たちの他の宣伝努力にある程度の保護を提供しても、医師は、米国FDAによって承認されたVascepaタグまたは私たちの和解合意に適応声明に含まれていない疾患の治療のためにVascepaを患者に開くことができる。もし私たちが訴訟和解条項の外で発見されたり、連邦または州政府が受け入れ可能な条件として決定されたことが発見された場合、Vascepaを普及させることは、FDCA、FCA、または他の責任理論に基づくような政府の巨額の罰金および他の関連責任を受けるかもしれない。政府はまた，我々の従来の共同推進パートナーKOWA America，米国以外の商業化パートナー，あるいは我々が業務計画を実施するのを支援するために保持している他の第三者の不遵守規定に責任を負うことを要求する可能性がある。
また，適用される法律により，競争相手，従業員，医師が薬品販売促進活動の規定に違反した行為を通報することを奨励するインセンティブ措置が存在する。これらのインセンティブは，いわゆる“告発者訴訟”を引き起こす可能性があり，訴訟の一部として，ラベル声明を超えた薬品の販売により政府機関に多く受け取ったといわれる金の一部を徴収しようとしている。これらのインセンティブは、競争相手の製品を市場で誤って記述する可能性もありますので、競争相手に対するいわゆる損害賠償を求めて起訴される可能性があります。このような訴訟は、望ましい点の有無にかかわらず、一般的に時間がかかり、弁護費用が高い。このような訴訟は関連する株主訴訟にもつながる可能性があり、これらの訴訟の弁護コストも高い。
もし私たちが監督機関の品質、安全、治療効果とデータプライバシーなどの広範な監督管理要求を満たすことができなければ、私たちは他の司法管轄区でVascepaの監督管理許可を開発し、獲得することができないかもしれないし、未来の製品をマーケティングすることができないかもしれない。
私たちの研究開発の成功は、私たちの能力と、私たちのパートナーまたは潜在的なパートナーが、私たちまたは私たちのパートナーまたは潜在的なパートナーが最終的に承認された後にそのような製品を販売する司法管轄区の規制要件を満たす能力にある程度依存します。薬品の開発、製造、販売はアメリカと他の地方政府当局の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、アメリカFDAは通常、各薬物に対して臨床前テストと臨床試験を行い、その安全性と有効性を確定し、そして広範な薬物開発を行い、その品質を確保し、それからそれを市場に出すことができる。他の管轄区域の規制当局もまた似たような要求を持っている。規制承認を受ける過程は長くて高価で、このような承認の発行も不確実だ。臨床試験の開始と完成速度及び監督部門から上場承認を得る時間は多くの要素によって遅延する可能性がある
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規制承認を求める努力から積極的な結果を得ても，早期の臨床前研究や臨床試験から，将来の努力で同様の成功を収めることはないかもしれない。私たちまたは潜在的パートナーが行った臨床試験は、十分な安全性と有効性データを提供できない可能性があり、候補製品のために必要な規制承認を得ることができないかもしれない。臨床試験がわれわれに必要な適応の安全性と有効性を証明できなければ，その候補製品や他の候補製品の開発を損なう可能性があり，我々の業務や運営結果が影響を受ける。
米国FDAによるReduct−Itデータと2019年補充新薬申請(SNDA)の審査については，鉱油とスタチン系薬を併用した場合，両者の相互作用によりスタチン系薬の吸収が減少する可能性は排除できず，Reduct−Itの一部の患者の場合のように，鉱油のスタチン系薬物吸収に対する潜在的な抑制作用があることが間接的に証明されていると判断している。しかし、アメリカFDAの探索的分析により、低密度リポ蛋白或いは低密度リポ蛋白質コレステロール値が主要な終点に到達する時間に対する影響は数値的に非常に小さく、治療利益の全体的な結論を変えることはあまり不可能である。そして，米国FDAはこの評価とすべての利用可能なデータに基づいて，新たな適応宣言とReduct−It結果に基づくラベルを承認した。このことは、未来にこのような懸念が生じる可能性があり、Read-It結果を含む、私たちの製品開発、監督審査、または国民の私たちの製品と将来の見通しに対する大衆の見方に影響を与える可能性があることを示している。
いかなる承認も範囲的に制限される可能性があり、追加の承認後研究が必要となる可能性があり、またはブロック警告を含むラベル宣言を追加する必要がある場合があり、私たちの候補製品の商業的潜在力に影響を与える可能性のある製品安全に重点を置いている可能性がある。これらのいずれかまたは同様の状況は、私たちが新しい適応の承認を得る能力に悪影響を与え、私たちの製品の販売収入に影響を与える可能性がある。規制当局が製品の商業化を承認した場合であっても、規制や法律要件は時間の経過とともに変化する可能性があり、あるいは製品に関する新たな安全または効能情報が決定される可能性があり、製品の市場からの撤回や同様の使用制限を招く可能性がある。臨床試験または製品または製品メーカーに関連する以前の未知の問題の発見は、市場からの適応または製品の撤回を含む、将来提案される製品の承認および/または市場からの適応または製品の撤回を含む規制問題を引き起こす可能性があり、これは私たちの潜在的な収入源に負の影響を与える。
Vascepaの米国における市場動向やヨーロッパや世界の他の地域におけるVAZKEPAのビジネス戦略や計画に基づいて、Vascepaの商業化を実現するためにインフラを拡大し続けることで、私たちの業務の規模や適応性の管理に成功することは困難になるかもしれません。
商業インフラを構築、維持、拡大、縮小する過程は困難であり、高価で時間がかかり、特にこのような努力が変化する市場と商業動態に適応する必要がある場合である。2022年には、2022年末までに私たちのアメリカビジネスチームを約75人の販売代表に減らし、2023年7月にアメリカでのすべての残りの販売員職を廃止し、私たちのORPの一部として、総従業員数を30%減少させることを含むコストと組織再編計画を実施しました。したがって、私たちはアメリカの医師や他の医療専門家にVascepaを普及させる販売チームはありません。私たちはアメリカでのVascepaの販売を支援するために私たちの管理的ケアと貿易機関だけに依存します。
私たちのアメリカでの販売チームを削減するほか、私たちは単独で働き続け、私たちの国際パートナーと協力して、Reduct-It結果に基づいて、アメリカ以外の規制努力を支持します。もし私たちがヨーロッパや他の地域の主要市場で十分な承認と十分な定価と精算レベルを得ることに成功すれば、私たちの運営が商業発売と持続的な普及を支援するのに十分であることを確実にする必要があるだろう。私たちは価格と精算状況と商業潜在力をよりよく一致させるために、ヨーロッパでの商業インフラを再設計した。私たちはヨーロッパとアメリカ以外の他の地域で簡素化されたチームと協力します；しかし、私たちは内部で拡大する必要があると予想され、ヨーロッパとアメリカ以外の他の地域での進展に伴い、様々なパートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。今後の成長と簡素化は、適切な数の従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう。欧州では、2021年に欧州委員会がマーケティング許可を承認した後、私たちのチームを設立し、適切と考えた上で各国ごとにヨーロッパ従業員を拡大していく予定です。返済獲得に要する時間は国によって異なることが多く、現時点では確実に予測できない。VAZKEPAの費用対効果には強い論点があると考えられるが，このような補償交渉の成功は，我々の人員募集と保持能力やヨーロッパでのVAZKEPAのビジネス機会の実現に大きな影響を与える可能性がある。私たちの将来の財務業績と私たちがVascepaを商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのためには、我々の開発作業を効率的に管理し、適切なレベルの管理、行政、販売、マーケティング担当者を募集、訓練、統合、保留し、限られたビジネス組織を管理する経験を持つことができなければならない。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、私たちの会社の発展に成功するのを阻害するかもしれません。
私たちの業務は成功したライフサイクル管理努力にかかっている。
我々の薬物開発は任意の薬物開発計画固有のリスクと不確実性の影響を受けている。開発と生物学的同等性さらには潜在的な追加試験のために
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私たちは、私たちの薬物開発計画または任意の特定の派生製品、組み合わせまたは次世代候補製品の開発に成功した時間、完了日およびコスト、および規制部門の承認を得ることに関連する時間およびコスト、ならびに私たちの薬物開発計画または任意の特定の派生製品、組み合わせまたは次世代候補製品の開発に成功した時間、完了日およびコストまたはコスト範囲を合理的に推定することができないからである。任意の派生製品、組み合わせ製品、または次世代候補製品の潜在的成功は、製造の範囲および私たちの成功、規制部門の承認を得ること、および承認された場合、十分な(または任意の)市場受容度を達成することを含む多くの要因に依存するであろう。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちが商業市場と臨床試験に提供する製品は、メーカーとサプライヤーを含む第三者メーカーとサプライヤーとの関係に依存しており、彼らは私たちの供給需要を超える可能性がある過酷な最低調達約束を遵守することを要求するかもしれません。
私たちは内部製造能力がなく、契約製造業者が臨床と商業製品を提供することに完全に依存している。私たちは、私たちが独立して開発する可能性のある任意の製品の製造に成功するか、または私たちの第三者メーカーと製造スケジュール(あれば)を達成することに成功する保証はありません。さらに、もし私たちの製造業者が私たちとのビジネスを停止したり、遅延、供給不足、または生産能力への過剰な需要に遭遇したり、彼らが過度な最低供給約束のような過酷な条項を堅持した場合、私たちは費用効果に合ったレベルで、または完全に十分な数の製品を得ることができないかもしれない。もし私たちが私たちと私たちのサプライヤーに十分な利益を得る方法で私たちの業務関係を運営し続けることができなければ、私たちのサプライチェーンのいくつかのメンバーは、私たちの合意に違反したり、他の方法で私たちと競争したりすることで、競争相手(例えば、ジェネリック医薬品会社)に製品を供給することによって、私たちと競争することができるかもしれない。
製造問題、製造施設に影響を与える自然または人為的災害、政府行動または契約メーカーの損失は、私たちの運営を破壊し、販売損失を招く可能性がある。サプライヤーへのいかなる依存も、重要な材料が得られない可能性があること、生産コスト、交付スケジュール、信頼性、品質の制御の減少を含むいくつかのリスクに関連する可能性がある。サプライヤー問題が将来の契約製造に及ぼすいかなる予期しない中断も、製品の出荷を遅延させ、私たちの商品を販売するコストを増加させ、および/または販売損失を招く可能性があります。もし私たちの供給者が私たちに十分な量の原料薬(原料薬)やカプセル原料薬(医薬品製品)を供給できない場合、これは私たちがVascepaを商業化し続ける能力に重大な悪影響を及ぼすだろう。
私たちはVascepaのための原料薬の調達と私たちのサプライチェーンをサポートする他のサービスの契約自由を持っています。我々はすでに複数のサプライヤーと供給契約を締結しており、これらのサプライヤーは他の第三者サプライヤーにも原料薬の生産とVascepaの販売に必要な他の要素に依存している。私たちは、供給スケジュールが現在と未来の世界市場需要と一致するように、私たちの契約供給協定を交渉する措置を続けている。
製造能力の拡大とこの能力の同定は複雑であり、多くの法規と他の操作挑戦の制約を受けている。私たちは私たちのVascepaの直接的で間接的な商業化を支援するための供給能力が必要だ。私たちはまた、オーストラリアとニュージーランド、カナダ、中国、中東と北アフリカ、韓国と東南アジア、ギリシャとイスラエルのビジネスパートナーとディーラーに供給を提供することに力を入れており、他の国でビジネス機会を探す際に追加の供給需要がある可能性があると予想しています。私たちのサプライヤーの資源はそれぞれ異なり、しかも限られている；予想される拡張と鑑定に関連するコストは高い可能性があり、供給調達と生産能力拡張の納期は長く、商業投入前にいくつかの供給に関する決定と承諾を行う必要があり、中国と多くのヨーロッパ諸国を含む。私たちが原料薬を生産する総合能力は私たちの原料薬サプライヤーの持続資格に依存し、現有のサプライヤーが私たちの供給需要を満たす能力、及び任意の新しいサプライヤーが資格を獲得する能力に依存する。米国FDAがsNDAの一部として他の原料薬供給業者を承認していない場合、我々の原料薬供給は、以前に承認された供給業者から購入した原料薬に限られる。例えば、EMAは、Vascepaのために米国で使用されている各サプライヤーをEUでVAZKEPAを供給することを許可していません。
また、我々と契約して原料薬をカプセル化する既存のサプライヤーと将来のサプライヤーが引き続き私たちの規格に従って製品を生産する資格があることは保証されず、現在と未来のサプライヤーがVascepaに対する予想される需要を満たす製造能力を持つことも保証されない。
もし私たちの第三者製造能力が適切な資質および/または適用される法規要件に適合していない場合、私たちは予想される需要を満たすのに十分な数のVascepaを供給できないかもしれない。
私たちは私たちが受け入れ可能な条項で任意の未来の製造業者と契約を締結できることを保証することはできないし、いかなるそのような代替サプライヤーが私たちの要求を満たすために資本投資を要求しないという保証もない。あるいは、私たちが購入した供給品または任意の最低購入要求がVascepaに対する実際の需要を超える可能性があります。
私たちと供給者たちとのいくつかの合意は最低購入義務と限られた排他的条項を含む。これらの購入は通常、スクロールの12ヶ月の予測に基づいて行われ、これらの予測部分は私たちに拘束力があり、残りの部分は私たちの調整を受けるかもしれないが、いくつかの制限を受けている。私たちのいくつかの合意はまた、スクロールされた12ヶ月の予測を考慮することなく、契約最低調達約束を含む。私たちは実際の需要を満たすのに十分な数のVascepaを購入できないかもしれないし、実際の需要よりも多くの供給を購入することを要求されるかもしれない。
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もし私たちの最低調達約束がVascepaに対する私たちの供給需要を超えたら、私たちはサプライチェーン内のパートナーと再交渉しなければならないかもしれません。これらのパートナーは私たちに有利な条項を再交渉する動力がないかもしれません。もし私たちが需要を満たすために十分な供給を得ることができなければ、私たちの財政状況は否定的で実質的な影響を受けるかもしれない。
メーカーから患者への流通ルートにおける第三者への依存は、私たちの収益性を制限するリスクに直面し、大市場細分化市場にVascepaを供給する能力を制限する可能性があります。
我々は、主に限られた数の主要卸売業者、および選択された地域卸売業者および通販薬局サプライヤー、または私たちの流通業者または顧客の集団でVascepaを販売し、その後、Vascepaを小売薬局に転売し、その後、患者および医療提供者に転売する。彼らがVascepaの大部分の市場を支配していることを考慮して、このような当事者たちは私たちにかなりの交渉能力を行使した。この価格交渉能力は私たちがVascepaを販売する時にますます高い割引を受けることを要求する。また，支払者には個別製品の処方地位を変えることや，他の障害を実施し，医療専門家からの治療を受けることを阻止する自由度が大きい。これらの支払者障害には，Vascepaを服用する前に別の薬，いわゆるStep Editsを試みることと，医療提供者に処方後に事前に許可を得て，患者がVascepa処方の費用を彼らの医療計画で精算することを要求することがある。さらに、PBMは、Vascepaの使用を阻害する計画、例えば、ますます高い賠償免除額を実施する可能性がある。免責額を増加させる1つの実際的な影響は、患者が無症状、慢性ケア薬の処方を延期する可能性があり、高トリグリセリド血症のような患者が、患者が彼らの免責額に達するまでVascepaを処方する可能性があり、その後、Vascepaの費用が彼らの保険会社によってより多く負担される可能性があることである。PBMはまた会社の製品を再保証しないことを決定する権利がある。例えば、ある大型全国的なPBMは最近同社に通知し、2024年7月1日から、PBMはVascepaをその商業国家処方薬として独占的に二十沙普エチル製品をカバーしなくなる予定であり、上述したように。全体的に、これらの動きは私たちのVascepa販売の収益性に悪影響を与え、時間の経過とともに増加し、私たちの経営業績にさらに影響を与える可能性がある。このような産業参加者たちの間の統合はこのような市場動態が私たちに与える圧力を増加させるかもしれない。
Vascepaなどの薬品の製造、包装と流通はアメリカFDAと類似外国の監督管理機関の監督管理を受けている。もし私たちまたは私たちの第三者メーカーがこれらの要求を満たすことができなければ、私たちの製品開発と商業化努力は実質的な損害を受ける可能性がある。
Vascepaなどの薬品の製造、包装と流通はアメリカFDAと類似の外国監督管理機関の監督管理を受け、アメリカFDAのcGMPと外国監督管理機関の類似の要求に従って行わなければならない。これらのcGMPおよび国際人が薬品登録技術を用いて理事会(ICH)の法規およびガイドラインの下で運営することを要求するメーカーの数は限られており、それらはVascepaを生産し、生産することを望む能力がある。もし私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規、要求またはガイドラインを遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの製品の上場を承認できなかったこと、承認の一時停止または撤回、許可証の差し押さえまたは自発的なリコール、運営制限、刑事起訴および処罰を含む制裁を加える可能性があり、これらはいずれも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。既存および潜在的な原料薬供給業者を通じて要求された規格に適合したVascepaを生産することができなければ、予想される需要を満たすために製品の供給成功を遅らせる可能性があり、将来の収入および財務業績は大きな悪影響を受ける可能性がある。
製造プロセスまたはプログラムの変更は、製品生産場所の変更または第三者メーカーの変更を含み、米国FDAが米国FDAのcGMPに基づいて製造プロセスおよびプログラムを事前審査および事前承認する必要がある場合がある。どの新しい施設も米国FDAの承認前に検査される可能性があり、製品と米国FDAの比較可能性を再証明することが求められている。もし私たちと契約したどの第三者メーカーもその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なる第三者メーカーと合意することができないかもしれません。もしあれば、私たちは合理的な条項でこれをすることができないかもしれません。いずれの場合も、私たちが代替供給源を確立するにつれて、私たちの臨床試験または商業流通は著しく遅れる可能性がある。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元の第三者製造業者固有または独自である可能性があり、私たちは困難に直面する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性があります。また、何らかの理由で第三者メーカーの交換を要求された場合、新たな第三者メーカーが品質基準およびすべての適用法規に適合する施設やプログラムを持っているかどうかを確認するように要求されます。我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前に提出または承認された米国FDAまたは他の規制機関の仕様に基づいて我々の製品を生産することを検証する必要がある。新しい第三者製造業者の検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，第三者メーカーは，この第三者メーカーが独立して所有する我々の候補製品の製造に関する技術を持っている可能性がある.これは、このような第三者製造業者への依存を増加させるか、または他の第三者製造業者に私たちの製品または候補製品を生産させるために、そのような第三者製造業者の許可を得ることを要求するであろう。また、私たちの候補製品を供給する第三者メーカーの場合、メーカーの変化は通常、製造プロセスとプロセスの変化に関連しており、これは、私たちが臨床試験で使用した以前の臨床供給と臨床試験で使用されたものを要求するかもしれない
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どんな新しいメーカーでも。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
無形文化遺産ガイドラインにも似たような外国要求がある。
また、米国FDAおよび外国規制機関は、製品の安定性を証明し、それを達成する能力を記録することを含む、原料薬および完成品を商業数量および特定の品質で継続的に生産することができることを要求している。この要求をプロセス検証と呼ぶ.プロセス検証は、安定性試験、不純物測定、および検証された試験方法によって他の製品仕様を試験することを含む。米国FDAが、プロセス検証または必要なテストの結果が満足できないと考えている場合、Vascepaの商業供給が遅れる可能性があり、または予想される需要を満たすのに十分な数のVascepaを供給できない可能性がある。
米国FDAおよび同様の外国規制機関も、いつでも製品の製造、包装またはテストに対して新しい要求を実施したり、既存の要求の解釈および実行を変更したりする可能性がある。もし私たちまたは私たちが承認した供給者が規定を遵守できなければ、私たちは規制、民事訴訟または処罰を受けるかもしれないし、または私たちは衛セパの製造または販売を禁止されるかもしれない。これらはすべて私たちの業務に重大で不利な影響を及ぼすかもしれない。また、疫病緩和努力やその他の要因による政府業務の減少により、米国FDAや同様の外国規制機関の適時な規制審査が延期される可能性がある。
私たちが米国外でVascepaを商業化する経験は限られており、米国以外の規制や他の動きを制御できる販売チームを含むインフラの構築に成功しないかもしれない。私たちは現在、第三者に大きく依存して国際的な努力を続けている可能性があり、私たちは私たちの国際活動の制御を支援し、維持するために、ビジネスパートナーとの交渉や関係の構築に成功できないかもしれません。
我々は，中国，中東，北アフリカ，カナダおよび最近のオーストラリア，ニュージーランド，韓国と東南アジア，イスラエル，ギリシャなどでのいくつかの契約手配により，ワーサイプの商業化活動を米国以外の地域に拡張した。私たちはアメリカ以外でVascepaの商業化を発展させるような他の機会を評価し続けている。
Eddingは，中国地域の開発と商業化活動と，我々が彼らと達成した開発，商業化，供給合意に基づいて支払う関連費用を担当している.また，Eddingは，ある地域の規制承認を確保するために，中国地域で臨床試験を行わなければならない。我々と彼らの手配によると，EddingはEddingのVascepa第3期臨床試験の統計学的有意な陽性背線結果を含む臨床試験と承認計画を成功させ，香港で承認され，Vascepaは香港でReduct−it適応を採用し，中国大陸部で承認され，海洋マーカーを用いて中国を採用している。2024年6月，エデンは大陸でREADE−IT適応の承認を得て，中国。しかし、Eddingは挑戦に直面するかもしれないし、商業発射では成功しないかもしれない。また、中国地区のいかなる発展と監督管理努力も、コロナウイルスの大流行の影響を受ける可能性がある。中国地域のいかなる発展と監督管理努力も、両国間の貿易慣行、関税、知的財産権の尊重の面で表現された問題を含む、中国と米国の間の政治的緊張が激化するマイナス影響を受ける可能性がある。もしエディーが中国で華賽柏を効果的に商業化できなければ、私たちはアイデンとの合意から収入を得ることができないかもしれません。私たちは中国地区で華賽普を販売するからです。
我々はBiologix FZCOまたはBiologixと合意し、いくつかの中東および北アフリカ諸国でVascepaを登録·商業化し、HLS Treateutics Inc.またはHLSと合意し、カナダでVascepaを登録、商業化および流通し、CSL SeqirusまたはCSLと合意し、定価と精算を確保し、オーストラリアとニュージーランドで商業化と流通Vascepa、東南アジアのいくつかの国で登録、商業化および流通Vascepa、Neopharm(イスラエル)1996 Ltd.またはNeopharmとイスラエルでVascepaを流通する。Biologixは現在アラブ首長国連邦、レバノン、クウェート、サウジアラビアでVascepaを積極的に商業化しているが、HLSは現在カナダでVascepaを商業化しているが、これらの第三者がこれらの市場で製品の商業化に成功していることに完全に依存しており、これらの市場は複雑で挑戦的かもしれない。
もしEdding、Biologix、HLS、CSL、蓮の花、ニューオパムあるいはVianex、あるいはVascepaの開発と商業化に依存している他の第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、あるいは予想された期限内に達成できなかった場合、これらの当事者に対する請求権と救済措置は限られるであろう。
私たちがヨーロッパでVAZKEPAの商業化を独自に発売し、支援する努力は、ある会社にとって複雑な任務であり、過去2年間にある国でVAZKEPAを発売したほか、ヨーロッパで製品を発売したり、他の方法で製品を商業化したりすることは、ヨーロッパでVAZKEPAの開発に成功し、収入を創出するための重大な実行リスクを受ける可能性がある。
私たちはアメリカ以外のパートナーとアメリカ以外の管轄地域で私たちの製品を開発·マーケティングした経験が限られています。我々のパートナーが米国以外のどの国·地域でもVascepaをマーケティング·販売して何らかの兆候を得るためには、適切な規制機関の規制承認を得なければならない。規制承認の要求と時間は臨床試験を含む可能性があり、各国間の差は大きく、場合によっては異なる可能性がある
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アメリカの要求よりも厳しいのです私たちまたは私たちのパートナーは、アメリカ以外の管轄区域でVascepaの承認を得ることができず、Vascepaの商業成功と私たちの収入増加能力を制限するかもしれません。
医療提供者、医師、第三者支払者との関係は、適用された反リベート、詐欺および乱用、および他の医療保健法律法規の制約を受けており、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、および利益と将来の収入の減少に直面させる可能性がある。
米国や他の地域の医療提供者，医師，第三者支払者は薬品の推奨と処方に主な役割を果たしている。第三者支払者および顧客との手配は、製薬業者を広範に適用される詐欺および乱用、および他の医療法律および法規に直面させる可能性があり、これらの法律および法規は、このような会社の販売、マーケティング、および薬品の流通業務または財務手配および関係を制限する可能性がある。特に、保健製品およびサービスの販売促進、販売およびマーケティング、ならびに様々な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画および他の商業計画は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。参照してください“第1項。 企業-政府規制-詐欺と法の乱用とデータ規制2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告では，より詳細な情報が知られている。
医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない。また、処方薬製品のメーカーおよび他の薬品サプライチェーンに参加する各当事者は、製品追跡と追跡要求を遵守し、偽、移転、窃盗、故意に偽の製品または本来米国で流通するのに適していない製品を米国FDAに通報しなければならない。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は定期的に医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用を密接に審査し続け、このような審査は往々にして医療業界の調査、起訴、有罪判決と和解を招く。業務手配が適用される医療保険法に適合していることを確保することや，政府当局が行う可能性のある調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，上記の調査を含めて会社の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査は時間がかかり，コストが高く，我々の業務に重大な影響や破壊を与える可能性がある.もし政府が私たちがアメリカの反リベート法規、FCAまたは反独占法規に違反していると認定すれば、私たちは巨額の民事と刑事罰金と処罰に直面するかもしれません。このような法律や法規の要求を遵守しなければ、実体は可能な法律または法規行動に直面するだろう。状況に応じて、適用される規制要件を満たしていないことは、重大な民事、刑事·行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦政府および州政府の援助から除外された医療計画(例えば、連邦医療保険や医療補助)から除外され、契約損害と私たちの業務の縮小または再編、およびこれらの法律違反に関する告発、および追加の報告義務および監督を解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受ける可能性があります。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、製薬業者が巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、その個人または実体は、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で業務に大きな影響を与える可能性がある。
米国では，患者が承認した製品を負担できるようにするために，患者支援計画や条件に適合した患者の自己負担クーポン計画を含む様々な計画を利用して支援している。政府の法執行機関は、精算支援サービスを含む製薬会社の製品や患者支援計画にますます大きな興味を示しており、これらの計画のいくつかの調査は、重大な民事·刑事和解につながっている。保険会社の自己支払いクーポン政策の変更および/または新しい立法または規制行動の導入および公布は、これらの患者支援計画に制限または他の方法で悪影響を及ぼす可能性があり、これは、影響を受けた製品の使用をより少ない患者にもたらす可能性があり、したがって、私たちの販売、業務、および財務状態に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。
また、私たちのいかなる製品がアメリカ国外で承認と商業化されることに伴い、私たちは上述した医療保健法と他の外国法律の外国等価物の制約を受ける可能性がある。
われわれは第三者に依存してわれわれの臨床試験を行っているが、これらの第三者の表現は既定の期限内にこのような臨床試験を完成できなかったことを含む満足できないかもしれない。
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我々の第三者による臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。しかし、もし私たちが臨床試験を賛助するならば、私たちはすべての臨床試験が試験の全体的な調査計画と方案に従って行われることを保証する責任がある。また、アメリカFDAは、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性と機密性を保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する要求を遵守することを要求している。私たちの第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。これらの第三者がその契約責任の履行に成功しなかった場合、または予想される期限までに完了した場合、候補製品の規制承認を得ることを延期し、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせる可能性があります。
また，研究者が開始した試験やIITsは，独立調査員(S)および/または機関(S)によって開始，賛助，行われた科学研究であり，我々とは関連がなく，進行中であり，潜在的な候補製品に関連して他のIITsが行われる可能性がある。調査員、スポンサー、および/または調査員/スポンサーは、まだ発想、設計、データ分析、発表、適用法の遵守を担当しています。研究者が開始した試験は、製品に対する理解(例えば、作用機序)を増進させ、さらなる研究の新しいアイデアを引き起こすのに役立つが、製品ラベルの変化を招く可能性のあるデータを生成する目的で、製薬会社は通常情報技術を支持しない。IITに積極的な結果があっても，追加的な研究や，薬品を次の段階の開発や新たな潜在ラベル変化や適応に進めるためには，規制機関の指導と承認が必要である。IITからの結果を確認または複製できなければ，あるいは陰性結果が得られれば，さらなる臨床開発をさらに延期または阻止する可能性がある。また，データが我々が獲得可能な第1の知識と比較して不十分であることが証明されていれば，我々自身が将来の臨床試験を設計し，行う能力が悪影響を受ける可能性がある。IITsの負の結果は、このような候補製品の規制部門の承認を得るための私たちの努力と、そのような候補製品に対する大衆の見方に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちがまだ提供していない候補製品を調査している第三者が、私たちの前に規制機関の候補製品の承認を求めて得られる可能性があり、これは、私たちの開発戦略と私たちが本来獲得する資格のある排他的な製品の資格に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちは、当社の従業員、代理店、ビジネスパートナー、および第三者の特許、独自の権利、および守秘義務に依存して、豊かなビジネス価値と潜在力を保護しています。私たちの特許権を実行することは挑戦的であり、コストが高く、私たちが特許権を実行することに成功しても、私たちが発行した特許は競争相手とVascepaの競争を阻止できない可能性があります。
私たちの成功は、私たちの候補薬物、技術、ノウハウのために知的財産権保護を獲得し、維持し、他人の独自の権利を侵害することなく業務を展開する能力があるかどうかにある程度依存する。参照してください“プロジェクト1.ビジネス−特許、ノウハウ、ビジネス秘密2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告では，より詳細な情報が知られている。
私たちは発行された特許に基づいて私たちの権利を強力に守ることを計画しているが、そのような防御活動は費用が高く、期待された結果が生じないかもしれない。2020年11月30日、我々はHikmaに対して特許侵害訴訟を提起し、Hikmaが米国および米国内で模造薬二十沙彭エチルカプセルを製造、販売、提供、輸入したことを告発し、特定のCVリスクを低減するためにVascepaの使用特許を侵害したことを告発した。2022年1月4日、デラウェア州地区裁判所は、クレームを提出できなかったために提起した訴訟を却下する動議を承認した。その後、私たちは連邦巡回控訴裁判所に地域裁判所の却下について控訴した。2024年6月25日、連邦巡回裁判所は、Hikmaの告発が主張された特許の侵害を自発的に誘導したという疑惑を信頼できるように述べた地域裁判所の裁決を覆した判決を発表した。この事件は地域裁判所に戻り、それに応じて行われるが、結果やその業務への影響を予測することはできない。我々は2022年12月26日にHealth Net，LLCと和解合意に達した。同社はVascepaに関連する知的財産権を引き続き強力に実行しようとしているが、これらの訴訟やその後に提起された訴訟の結果は予測できない。
特許訴訟は時間がかかって高価な過程だ。私たちは私たちがどんな特許も成功的に実行することを保証できないし、それが挑戦されて無効にならないという保証もない。たとえ私たちがこの特許を成功的に実施したとしても、この過程は結論を出すのに数年かかるかもしれない。他の製薬会社は私たちの2つの特許の有効性、実行可能性或いは両者を同時に疑問視し、著者らが発表した特許声明に基づいてその製品を設計することを求め、新しい臨床研究に基づいてVascepaの模倣薬或いはブランド競争製品の発売許可を得ることを求めている。製薬産業は競争が激しく、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの経験と資源を持っている。このような競争は、Vascepaの販売、マーケティング、および協力努力を破壊する可能性があり、Vascepaの収入潜在力を実質的に減少させる可能性がある。
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私たちが発行した特許を成功裏に実行したとしても、巨額のコストが発生し、これらの訴訟を行う際の管理職の時間と注意力を分散させることができ、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。特許訴訟は高価で時間がかかり、私たちはこのような訴訟を成功させるための十分な資源がないかもしれない。
私たちはVascepaとその用途に関連した未解決の特許出願を持っている。これらの出願のいずれも特許が発行されることは保証されず，特許保護を受けても，競争を最小限にしたり，我々の商業化努力を支援するのに十分ではない可能性がある.
我々は、Vascepa/VAZKEPAの独自の地位を保護するために、複数の特許出願家族を米国および国際的に提出し、起訴している。このような特許家族のいくつかについて、私たちは複数の特許出願を提出した。全体的に、特許出願は、多くの独立した請求項および従属請求項を含む。私たちのいくつかの特許出願には、私たちの臨床試験において意外に有利な発見と考えられる権利要件が含まれている。しかし、私たちの係属中の特許出願は承認されないかもしれないし、または、それらが承認された場合、競争相手がVascepaとの競争を阻止するかどうかも決定されないかもしれない。
製品の特許保護を保障することは複雑な過程であり、多くの法律と事実の問題に関連している。私たちが米国と国際的に提出した特許出願は異なる審査段階にあり、審査の時間は私たちの制御範囲内ではない。特許権を取得する過程は長くなる可能性があり，最初に提出された権利要件は特許庁の要求を満たすために修正されることが多い。この過程は特許庁との書面と公開的なコミュニケーションを含む。この過程はまた特許審査員と直接議論することを含むことができる。特許庁が任意の特許出願またはその中の任意の権利要件に関する私たちの論点を受け入れることは保証されない。私たちはどんな特許出願の時間や結果も予測できない。さらに、私たちは、私たちが求めているいくつかの権利要件を支持するために、提出または特許庁が要求する可能性のある追加的な証拠を選択するかもしれない。また，我々の特許出願を審査している間，第三者は特許庁の審議のための出版物の提出を試みることができる.このような追加的な証拠や出版物を提供することは、特許庁が私たちに申請した審査時間を延長し、追加的なコストを発生させる可能性がある。私たちの特許権に付与されたどの特許が私たちにどのような商業価値を提供するかを決定することはできません。
秘密協定および/または所有権協定を使用することは、それ自体の効力が限られている可能性があるにもかかわらず、私たちの商業秘密を保護することは難しいかもしれない。
私たちの特許の組み合わせと戦略のほかに、私たちはビジネス秘密と技術的ノウハウに依存して、私たちの競争地位の保護を助けるつもりです。特許保護が適切でないか入手できないと考えられる場合，我々はビジネス秘密に依存して技術を保護する.しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちはいくつかの学術協力者、請負業者、およびコンサルタントに秘密保持協定を締結することを要求していますが、私たちは私たちのビジネス秘密や他の固有の情報を十分に保護できないかもしれません。
私たちの業務に関わるリスク
もし我々が我々の予測指針を用意する際に行った推定や我々が依存している仮定が不正確であることが証明されれば，我々の実際の結果は我々の予測や対策項目に反映される結果とは異なる可能性がある.
2024年1月、私たちは、現在の現金、投資、および他の資産が持続的な運営をサポートするのに十分であるという信念を再確認した。この陳述と似たような陳述は当時の経営陣の推定、仮説、判断に基づいている。私たちの推定と製品需要の実際の数との間に大きな差がある可能性があるので、推定された固有の性質、ヨーロッパでの発売中の不確実性と米国の後発薬競争の影響を含むため、純収入指導の提供を一時停止した。もし私たちが意識していない場合、あるいは私たちが過去のように私たちが公開して開示した財務指針の任意の要素を変更または更新したり、私たちの業務や計画に対する他の予想が変化したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。
キーパーソンの流出は、特に最近の上級管理職の変動を考慮して、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの上級管理職の努力に強く依存している。1人以上の上級管理職メンバーを失ったサービスは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの業務が急速に拡張し、簡素化された管理構造と販売チームに加えて、私たちの最高経営責任者は2024年に辞任し、取締役会と高級管理チームは2023年に交代するため、いかなるキーパーソンの退職は私たちの業務に重大な影響を与える可能性があり、適切な後継者に招聘されるまで、私たちの業務に破壊を与える可能性がある。また、私たちの業務の専門性のため、私たちの業務計画の進展に伴い、私たちは合格した科学、技術、キー管理者を誘致し、維持する能力に強く依存します。私たちが世界的に私たちの商業化努力を拡大し続けるにつれて、私たちの高度管理チームメンバーの流動率は持続的または増加する可能性がある。私たちはこのような損失のすべての代わりに、新しい幹部を識別し、吸引し、統合することが難しいかもしれない。私たちがヨーロッパで商業化努力を行う際には、迅速に従業員を募集し、彼らが良い訓練を受けていることを確保し、私たちの既存業務と一致した核心価値観と協働することが必要であり、これは役立つと思います
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私たちの成功の地位を高める。アメリカでは、私たちは最近すべての販売員の職を取り消し、従業員はますます他の会社に採用されるようになりました。私たちが2023年7月に発表したORPの一部として、従業員の不確実性をもたらす可能性があり、従業員の流動率の増加を招く可能性がある後発薬競争の現在と潜在的な脅威、および私たちの最近のリストラを含む。私たちの活動分野では、合格者に対する競争は非常に激しい。このような環境では、特に利益を実現できなければ、業務発展に必要な人員を引き付けたり維持したりすることができない可能性がある。重要な科学、技術、管理者を募集できなければ、私たちの業務計画を実行する能力に不利になる。
我々の内部コンピュータシステム、または私たちの第三者臨床研究組織または他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの商業、研究開発、および他のプロジェクトの実質的な中断をもたらす可能性がある。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちの第三者臨床研究組織および他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このようなどんな事件も私たちの運営中断や私たちの計画に実質的な破壊をもたらす可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの候補技術や製品に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの研究開発計画は延期される可能性があります。
私たちは、会社およびサプライヤーの情報システムおよびネットワークにおいて維持されている情報(従業員および患者の個人情報、ならびに会社およびサプライヤーの機密データを含む)によって、盗用、誤用、漏洩、改ざんまたは故意または意外な漏洩または損失に起因するリスクに直面する可能性がある。さらに、外部の当事者は、私たちまたは私たちのサプライヤーのシステムを浸透させようとしたり、詐欺的な手段で私たちの人員または私たちのサプライヤーの人員に敏感な情報を開示させて、私たちのデータおよび/またはシステムにアクセスしようとするかもしれません。私たちのデータとシステムは悪意のあるコードとウイルス、ネット釣り、および他のサイバー攻撃を含む脅威にさらされる可能性がある。時間が経つにつれて、このような脅威の数と複雑さは増加している。例えば、2019年6月、セキュリティ研究者が発表した報告書によると、当社のサプライヤーのうちの1つのデータベースは、Vascepaに関心のある個人を使用または表す情報を含み、許可されていないユーザがデータベースにアクセスすることができる。このような侵入には社会保険番号やクレジットカード情報は含まれていないと言われているにもかかわらず、未来にはより実質的な侵入が発生する可能性がある。もし私たちの情報技術システムやサプライヤーの情報技術システムが重大な破壊が発生すれば、市場の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性があり、私たちの名声と信用が損なわれる可能性がある。私たちは、情報システムまたはネットワークを修復または交換し、名声コストを修復するために、大量の資金および他のリソースを使用することを要求されるかもしれない。さらに、個人訴訟における規制行動および/または個人および団体からのクレームを受ける可能性があり、これらの訴訟は、データの乱用または不正開示に対するクレーム、および不公平または詐欺的なやり方を含むデータ収集および使用慣行および他のデータプライバシー法律および法規に関連するプライバシー問題に関するものである。私たちはどんな規制行動や個人訴訟でも巨額の費用を発生させたり、大量の内部資源を移動させるかもしれない。このようなどんな結果も私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々はこれらの事件の発生を防止するためのシステムと制御を開発·維持し、脅威を識別·緩和するプロセスもあるが、これらのシステム、制御、プロセスの開発と保守はコストが高く、技術の変化とセキュリティ対策を克服する努力がますます複雑になり、継続的に監視·更新する必要がある。しかも、私たちが努力したにもかかわらず、このような事件が発生する可能性を完全になくすことはできない。より多くの情報システムをサプライヤーにアウトソーシングし、支払人や患者とより多くの電子取引を行い、クラウドベースの情報システムにより多く依存するにつれて、関連するセキュリティリスクが増加し、私たちの技術および情報システムを保護するために追加の資源が必要になるであろう。さらに、システム障害時の障害、サービス中断、データの悪化または損失から私たちを保護するのに十分なセキュリティおよび制御措置を実施するために、私たちの内部情報技術システムまたは私たちの第三者請負業者のシステム、または私たちのコンサルタントが十分なセキュリティおよび制御措置を実施するための努力を保証することは、ネットワーク攻撃、セキュリティホール、産業スパイ攻撃、または金融、法律、商業または名声被害をもたらす可能性のある内部脅威攻撃時にデータが盗まれたり破損したりすることを防止するのに十分である。
私たちは潜在的な製品責任を負わなければならない。
私たちはVascepaの製造とマーケティングに関連する製品責任クレームの潜在的なリスクに直面している。Vascepaを使用して怪我をした人は誰でも私たちに製品責任クレームを出すことができます。私たちに過ちがあることを証明する必要はありません。
また，臨床試験に参加した者から製品責任クレームを受ける可能性があり，これらの試験は我々の現在または以前の開発段階の製品に関連している。もし勝訴を請求すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは将来私たちに製品責任のクレームをしないという保証はありません。
私たちの税務居住地および/または税法の変化は私たちの未来の収益性に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは私たちの税金管轄権がアイルランドに維持されると予想している。イギリス現行法によると、イングランドやウェールズに登録して設立された会社、またはイギリスで集中的に管理·統制されている会社は、税収面でイギリスに居住しているとみなされる。アイルランドの現行法によると、ある会社がアイルランドで集中的に管理·コントロールされている場合、税務目的については、同社はアイルランド住民とみなされているか、または
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場合によっては、もしそれがアイルランドに登録されていたら。2019年12月31日までに、ある会社がイギリスとアイルランドの国内法に基づいて税務住民とみなされている場合、イギリスとアイルランドとの間の二重税協定(DTA)第4条(3)項の規定により、当該企業は、管轄区域にある住民のみを効率的に管理しているとみなされる。私たちは私たちの効果的な管理場所がアイルランドにあるので、税務目的で私たちはアイルランドにしか住んでいないというような方法で私たちの問題を処理することを求めてきた。
これらの納税居住地決定に関するルールは2020年1月1日から変化し，当時改正されたアイルランド−イギリスDTAは経済協力開発機構(OECD)の多国間文書(MLI)によって発効した。改正されたアイルランド-イギリスDTAによると、2020年1月1日から、私たちがアイルランドで集中管理と統制を継続し、アイルランドとイギリスの税務当局がMLI“引き分け打破規則”に基づいて相互同意すれば、私たちはイギリスで納税するのではなく、アイルランドでのみ納税する。改正された条項に基づいて関連意見書を提出した後、私たちはアイルランドとイギリスの税務当局が2020年1月1日から発効する相互協定の確認を受けた。すなわち、改正された“税務協定”について、私たちはアイルランドの唯一の税務住民である。
しかし、私たちは納税目的で、私たちが今アイルランドの唯一の住民であるか、続けることをあなたに保証することはできません。将来的には、法律の変化や任意の関連税務当局の接近によっても、私たちの事務処理方式のいかなる変化によっても、私たちはアイルランド以外の司法管轄区域に住んでいると考えられるかもしれない。もし私たちがこれ以上アイルランドの税務住民でなければ、私たちは私たちの資産にアイルランド資本利益税を徴収する必要があるかもしれないし、私たちの収入課税の基礎も変わるかもしれない。同様に、私たちアイルランドやイギリス子会社の納税居住地が現在の司法管轄区域から変更されれば、彼らはその資産に現地資本利益税を徴収する必要があるかもしれず、その収入の課税基盤も変わる可能性がある。
私たちと私たちの子会社の所得税申告書はアメリカ国税局と州税務機関を含む異なる税務機関によって定期的に審査されます。例えば、アメリカ国税局は2020年第1四半期に2018年のアメリカ所得税申告書の審査を開始します。税務監査の結果は常に不確定であり、大量の現金税金支払いを招く可能性があるにもかかわらず、継続的または将来的な監査の結果が、私たちの総合的な財務状況や運営結果に大きな悪影響を及ぼすとは思わない。
私たちは顧客集中のリスクにさらされて不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの売り上げの大部分は製薬業界の卸に売っています。三人の顧客はそれぞれ私たちのアメリカの国内総生産の10%以上を占めています。2024年6月30日までの6カ月間、顧客A、VI、Cはそれぞれ製品販売総額の28%、34%、29%を占め、2024年6月30日現在の売掛金残高総額の40%、30%、21%を占めている。2023年6月30日までの6ヶ月間、顧客A、VI、Cはそれぞれ製品販売総額の30%、36%、28%を占め、2023年6月30日までの売掛金残高総額の39%、34%、22%を占めている。私たちは、私たちがより多くの国に入るにつれて、顧客集中のリスクに直面する可能性があると予想している。私たちの売掛金や主要顧客の総売上水準を維持できる保証はありません。もしどんな理由でも、私たちと最大顧客との業務量が直接、あるいは私たちのディーラー関係を通じて失われたり減少したりすれば、私たちの財務状況と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
私たちは経営赤字の歴史があり、しばらく赤字が続くと予想されています。
私たちはまだ持続的な利益を達成していない。2023年と2022年12月31日までの会計年度では，純損失はそれぞれ約5，910ドル万と10580ドル万と報告されている。2021年12月31日現在の会計年度では、純収益は約770ドル万と報告されている。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は16ドルです。2024年6月30日と2023年6月30日までの6カ月間で，我々が報告した赤字はそれぞれ約840ドル万と3，400ドル万であり，2024年6月30日までの累計赤字は16ドルであった。我々のほとんどの運営損失は，我々の研究開発プロジェクトに関するコスト，我々の運営に関する一般的かつ行政的コスト，Vascepaの商業化に関するコストによるものである.また、商業化や研究開発に関連した巨額の支出により、一定期間にわたって重大な運営赤字が続くことが予想される。医薬品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため，これらの将来の損失の規模を予測することはできない。私たちの歴史的損失は、予想された将来の損失に加えて、私たちの現金資源、株主赤字、運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは安定した収益状態を達成するために十分な収入を決して作らないかもしれない。
私たちの持続的な収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。2013年1月以来、Vascepaを販売することで製品収入を生成してきたが、十分な収入を生み出すことができず、安定した収益状態を実現することができないかもしれない。私たちがVascepaの販売から利益を得ることができるかどうかは、Vascepaの市場認識度とビジネス成功度に依存し、第三者が受け入れ可能なコストレベルで商業大量Vascepaを生産する能力は、戦略的協力を通じてVascepaを効果的にマーケティングし、販売する能力にも依存するかもしれない。
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Vascepaは、米国FDAによって米国での発売が承認され、2つの重要な適応のために使用され、ヨーロッパでマーケティング許可を得、より小さい司法管轄区で承認されているにもかかわらず、持続的な利益をサポートするのに十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。私たちはVascepaの商業化の拡大に関連した巨額の費用を引き続き発生させると予想される。私たちは米国やヨーロッパでの商業化努力に関連した高コストなので、短期的に持続的な利益を達成しないかもしれない。強い製品収入を持続的に生み出すことができなければ、短期的に持続的な利益を達成することができず、持続的な資金がなければ、私たちは運営を継続できないかもしれない。
私たちの経営業績は予測できず、変動するかもしれない。もし私たちの経営業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの株の取引価格は低下する可能性がある。
我々の経営業績は予測が困難であり，四半期や年々の変化に伴って変動する可能性があるが，Vascepaの処方薬数字は月ごとに変動する可能性がある。Vascepaの売上高は時期によって予測が難しいため、今後の業績の指標としてVascepaのどの時期の販売業績にも依存すべきではありません。我々の四半期·年度経営業績は、本部分第2部第1 A項と以下に述べるリスク·不確定要因を含む様々な要因の影響を受ける可能性があると考えられる
私たちは私たちの行動を支援するために多くの追加資源が必要かもしれない。もし私たちが追加的な資本資源を見つけることができなければ、私たちは持続的に経営する企業として私たちの業務を運営し、発展させることは難しいだろう。
私たちの現在の運営資源は限られている。私たちは、2024年6月30日まで、私たちの現金と現金等価物残高は21590ドル、短期投資残高は9，070ドルであり、本四半期報告に含まれる他の部分に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の発表日から少なくとも12ヶ月、私たちの計画運営に資金を提供するのに十分であると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させたり、正のキャッシュフローを実現できないかもしれない。運営によって生成される現金レベル、および一部はVascepa処方薬の成長率に依存し、計画中のVascepa販売促進および潜在的なVascepa販売促進をサポートするための追加資金が必要となる可能性があり、現在、これらの販売促進活動を実行し、ヨーロッパでのVAZKEPAの商業化に使用している。追加的な資本が必要であれば、私たちは満足できる条件で追加的な資本を得ることができない、あるいは追加的な資本を得ることができない場合、私たちは特定の販売促進活動を延期、制限、またはキャンセルすることを余儀なくされるかもしれない。今後の四半期の現金純流出は、当社のAPIおよびVascepaの購入を含むいくつかのプロジェクトの時間によって変化することが予想され、ヨーロッパでの私たちと私たちの顧客との業務に関する活動や、現在または潜在的な模倣薬競争などが含まれています。
ワーセパの市場潜在力を十分に実現するためには、新たな戦略協力を達成したり、追加資本を調達したりする必要があるかもしれない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
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もし私たちが追加的な資金が必要であれば、私たちは私たちが受け入れられる金額や条項やタイムリーまたは根本的に十分な資金を得ることができず、私たちのVascepaの商業化努力、そして私たちの業務は深刻な影響を受けるかもしれない。
税法の変化は我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国とアイルランドの税法や政策はまだ確定しておらず、政治的視点に基づく調整や政府の交代を含む大きな変化が生じる可能性がある。米国や国際的には、我々のような国際業務を持つ実体の課税方法が重大な見直しを受けている。私たちは適用要件の理解に基づいて、私たちがアイルランドとアイルランドでVascepaを開発したと信じている。近年、特に2013年にVascepaが米国で商業販売を開始して以来、我々の合併事業の大部分は米国で行われてきた。Vascepaの所有権は依然としてアイルランドでの私たちの完全子会社Amarin PharmPharmticalsアイルランド株式会社に属しており、そのエンティティの監督と運営はアイルランドに維持されるだろう。アイルランドにおける当社の累積純営業損失繰越を税務目的に有効に活用するためには、我々の業務、特にこの子会社の業務は、適用される要求に応じてアイルランドで活動する必要があります。また，これらの累計営業損失繰越額の利用は，アイルランドと他の国(特に米国)との税収協定が変わらないと仮定し，将来的に税務目的でこれらの営業損失繰越で収益を相殺する能力を制限している。
同様に、もし私たちがアイルランドでの納税居住地が変化すれば、他の側面が達成できれば、私たちが収益性を獲得して維持することに大きな影響を及ぼすかもしれない。税法と税率の変化、特にアメリカとアイルランドでは、繰延税金の評価に影響を与える可能性もある。私たちの潜在能力の評価または繰延納税を達成する時間のどのような変化も、私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
税法や税収規則の変化、または既存の法律解釈の変化は、賃金税、販売税、使用税、付加価値税、デジタル税、純値税、財産税、および商品およびサービス税のような追加的な収入ベースの税収および非所得税の影響を受ける可能性があり、これは逆に私たちの財務状況および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。特に、近年米国連邦所得税規則にはいくつかの大きな変化が生じており、バイデン政府が提出した追加税制改革が公布される可能性がある。このような税金改革のどのような効果も不確実だ。私たちが国際的に拡張を続けるにつれて、私たちは異なる複雑な税制の制約を受け、1つの管轄区域の税法は他の管轄区域での私たちの拡張や業務に影響を与える可能性がある。さらに、新しい、変更された、修正された、または新しい解釈または適用された税法は、私たちのパートナーと私たちのコンプライアンス、運営、および他のコスト、ならびに私たちの製品のコストを増加させるかもしれません。私たちの業務活動規模の拡大に伴い、このような活動税収のどんな変化も私たちの実際の税率を増加させ、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。
アイルランド共和軍は2022年8月16日に法律として公布された。アイルランド共和法には、最近完成した3年間の平均年調整財務諸表収入が10億ドルを超える会社に最低税の15%を代替する規定が含まれている。本規定は2022年12月31日以降に開始される納税年度が有効である。私たちはアイルランド共和軍の税金規定が実質的な影響を与えないと予想する。
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私たちのアメリカ預託証明書と普通株式所有権に関するリスク
我々が株主に資本を返還し、株主価値を増加させる努力は、私たちの株式買い戻し計画を含めて、適時に実施できないかもしれない、あるいは全く実施されていない、あるいは予期した結果がない可能性がある。
イギリスの会社法の要求によると、私たちが発表した株式買い戻し協定の実施は株主とイギリス裁判所の承認にかかっている。私たちは2024年4月の年次株主総会で株主の承認を得た。私たちは裁判所の承認を得て資本削減を行い、必要な分配可能な利益を創出し、2024年5月の買い戻しに資金を提供する。今まで、私たちは何の株も買い戻し始めていませんが、私たちは引き続き業務と市場状況に注目します。また、長期的には、株式買い戻し計画や他の株主への資本返還努力が期待される効果や株主価値を増加させることはない可能性がある。
もし私たちがこれ以上ナスダック株式市場の上場要求を満たすことができなければ、私たちの株は退市されるかもしれない。
私たちのアメリカ預託証明書はナスダック株式市場で上場と取引され、その上場要求には最低終値1.00ドルが含まれています。発行人が30営業日連続で発売基準に違反した場合、ナスダックはショートボード通知を発表する。このような借金通知書は発行者の即時退市を招くことはない。借金通知の日から180日の期限があり、ナスダックの最低入札価格要求を再遵守するためである。発行者がこの180日間のカレンダー期限が過ぎた後にナスダックの最低入札価格要求を遵守できなかった場合、ナスダックは、任意の潜在的な追加手当期間の制限の下で、発行者をナスダックで退市させる可能性のあるプログラムを起動することができる。私たちは2023年10月にナスダックの借金の手紙を受け取りました。私たちのアメリカ預託証明書は30営業日連続で1.00ドルを下回ったからです。2024年1月、私たちはアメリカ預託証明書の取引価格が10営業日連続で1.00ドルを超えたので、ナスダックの上場要求を再遵守した。私たちは2024年5月に別の欠陥手紙を受け取りました。私たちのアメリカ預託証明書は30営業日連続で1.00ドル以下で取引されていますので、これまで1.00ドル以下の取引を続けています。
このような退市が発生すれば、我々の米国預託証明書の流動性や価格に悪影響を与え、資金調達能力を阻害することになる。
私たちのアメリカ預託証明書と普通株の価格は変動するかもしれません。
株式市場は時々重大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は特定の会社の経営業績とは無関係かもしれない。また、過去の多くの医薬や医療科学技術会社の証券市場価格の変動は特に大きく、将来この傾向は続くと予想される。
2024年7月26日現在、米国預託証券として保有する402，356，734株と普通株として保有する8，814，387株(非米国預託証券形式)を含む411，171，121株の流通株がある。市場には大幅に増加した売却活動に適応したり、私たちの大量の証券を売却したりするのに十分な流動性がない可能性があるというリスクがある。我々の米国預託証明書の取引量は従来から限られており、これも変動性を招く可能性がある。我々が計画している株式買い戻し計画は、実施すれば流通株数を減らし、取引量の減少につながる可能性がある。もし私たちのすべての大型投資家が私たちのアメリカ預託証明書の大量販売を求めていれば、特にこれらの販売が迅速または無秩序で、あるいは他の投資家がこれらの販売が発生する可能性があると思っていれば、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は大幅に低下する可能性がある。
私たちのアメリカ預託証明書と普通株の市場価格も以下の要素の影響を受ける可能性があります
もし私たちが受動的な外国投資会社と説明されれば、アメリカの投資家に不利な結果をもたらすかもしれない。
米国連邦所得税の場合、非米国会社は、任意の課税年度において、(I)同社の年間総収入の75%以上が特定のタイプの“受動型”収入であるか、または(Ii)この年度内に受動型収入を生産または生産するための資産価値の50%以上を生産または保有する(四半期平均値に基づいて決定される)受動的外国投資会社またはPFICに分類される。受動的収入には一般的に配当金、利息、特許使用料、レンタル料、年金、
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このような収入と純外国為替収益を生み出す財産を売却または交換する。また、非米国会社は、その割合の資産シェアを有するとみなされ、25%(価値で計算)以下の株式を直接または間接的に所有する他社の収入でその割合シェアを稼ぐことになる。
当社の総利益および総資産 （ 後者は当社の ADS および普通株式の予想価値を参照して決定された ） の特定の推計に基づき、当社は 2023 年 12 月 31 日に終了する課税年度において PFIC に分類されず、当社は予見可能な将来において将来の課税年度において PFIC に扱われると予想していません。ただし、 PFIC のステータスは、課税年度全体の所得、資産、活動に基づいており、時間とともに大きく変化することが予想されるため、課税年度終了後まで、いずれかの課税年度において PFIC として認定されるかどうかを決定することはできません。また、 PFIC のステータスは、本質的に事実上のテストに基づいて毎年決定されなければなりません。今後のステータスは、それぞれの年の所得、資産、活動によって異なります。当社が課税年度において PFIC とみなされない保証はありません。
予測可能な未来に、私たちは普通株に現金配当金を支払うつもりはない。
私たちは普通株について配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも普通株に現金配当金を支払わないと予想される。イギリスの法律によると、任意の配当金の支払いは、関連する法律と当社の定款の制約を受けることになり、これは、すべての配当金が私たちの取締役会の承認を得なければならず、場合によっては、私たちの株主の承認を得なければならず、私たちがこの目的に利用可能な分配可能な利益からしか支払うことができないことは、非総合的に決定されている。
私たちの株主の権利はアメリカの会社の株主に通常提供される権利とは異なるかもしれない。
私たちはイギリスの法律登録に基づいて設立された。普通株式所有者の権利、及びアメリカ預託証明書所有者のいくつかの権利は、2006年の会社法の規定、及び著者らの組織定款を含むイギリスの法律によって管轄されている。このような権利はいくつかの側面で典型的なアメリカ会社の株主権利とは違う。主な違いは以下の点である
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“イギリス都市買収合併規則”または“買収規則”に基づく条項における株主保護は、我々には適用されない。
“買収規則”の管轄基準については、私たちの現在の中央管理·制御場所はイギリス(あるいは海峡諸島やマーン島)にはないと考えられる。したがって、吾らは吾らが現在買収規則に制約されていないと信じているため、吾らの株主は現在、買収規則が提供するいくつかの買収要約保障を有しており、強制買収要約に関する規則を含む権利がない。
これが変化した場合、または買収規則に対する買収合併委員会または買収委員会の解釈や適用が変化した場合(買収委員会評価買収規則がイギリス以外に上場しているイギリス企業の株式の方式の変更を含む)、買収規則は将来的に我々に適用される可能性がある。
“買収規則”は、連合王国で組織されたある会社の買収を管理して行う枠組みを提供する。しかし、私たちの中央管理と統制場所は現在イギリス以外にあるため、私たちは買収規則の制約を受けない。したがって、私たちの株主は買収規則で規定されているいくつかの買収契約保護の利益を享受する権利がありません。以下は、買収規則の中で最も重要なルールのいくつかの簡単な要約であり、上述したように、これらのルールは我々には適用されない
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アメリカの株主たちは私たちに民事責任を負うことができないかもしれない。
私たちはイングランドとウェールズの法律に基づいて登録成立し、私たちの子会社は外国司法管轄区を含む異なる司法管轄区に登録して設立します。私たちのすべての子会社の多くの幹部と役員は非アメリカ住民であり、これらの人のすべてまたは大部分の資産はアメリカ以外に位置している。したがって、投資家が米国内でこれらの人に法的手続き文書を送達することに影響を与えることは不可能であり、米国連邦証券法に基づく民事責任条項が米国裁判所で得られた判決を実行することも不可能である。我々のイギリス弁護士は，イギリスでは，米国連邦証券法に基づく民事責任が最初の訴訟中または米国裁判所判決を執行する訴訟における執行可能性に疑問があることを教えてくれた。
米国預託証明書または普通株の米国保有者は、収益と利益を分配していない一般所得税税率で米国連邦所得税を支払う必要がある可能性がある。
米国連邦所得税の目的で、外国企業やフッ化炭素に分類されるリスクがある。もし私たちがフッ化炭素、任意のアメリカ預託株式の保有者または株主に分類される場合、アメリカ人であれば、直接、間接的、または帰属によって私たちの流通株の10%以上の投票権を所有する場合、私たちの収益の全部または一部が分配されておらず、Fサブ収入に起因することができる利益に米国所得税を支払う必要があるかもしれない。この10%の保有者は、普通株式や米国預託株式の売却によって得られた任意の収益を一般所得税税率で納税することもできるが、現在と累積した収益とその株が占めるべき利益を限度とする。Cfcルールは複雑であり、普通株式または米国預託証明書の米国所有者にcfcルールについてその特定の場合、自分の税務コンサルタントに相談することに適用される可能性がある。
一般リスク因子
私たちのビジネス分野の潜在的な技術的変化はかなりの不確実性をもたらした。
私たちが経営する製薬業界の特徴は、広範な研究努力と迅速な技術進歩である。産業界と学術界の研究における新たな進展は引き続き急速に発展することが予想される。私たちは他の人たちの研究と発見が私たちの計画または候補製品の一部または全部を競争力を失ったり時代遅れにしないということを保証することはできません。私たちのビジネス戦略の部分は新しい技術と未確認の技術に基づいて治療法を開発して心血管疾患を改善することです
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健康です。私たちはこれらの技術や応用に予見不可能な問題が発生しないことを保証することもできず、最終的にいかなる商業的に実行可能な製品が開発されるか保証することもできない。
不利な経済状況は私たちが受け入れ可能な条件で融資を得る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちは公共資金や個人融資を通じて追加資金を求めることができるが、私たちは受け入れ可能な条件で融資を得ることができない、あるいは融資を全く得られないかもしれない。株式や信用市場に参入できる保証はなく、現在の業務に資金を提供したり、Vascepaの開発計画を拡大したりすることはできず、金融市場や経済自信が悪化しない保証もない。私たちはまた私たちの業務を縮小したり、さらに再構成しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画の一部または全部を削減または終了することを要求されるかもしれない。
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、権利を放棄することを要求するかもしれない。
私たちは私募と公開発行、債務融資と協力、戦略と許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。
債務融資が実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、いくつかの重い契約を含み、特定の行動をとる能力を制限または制限することができる。もし私たちが第三者との協力、戦略連合、許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちが放棄した権利ではなく、または私たちに不利な条項で許可を与えるのではなく、私たちの技術、Vascepa、または候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。
潜在的な業務合併や他の戦略的取引は、私たちの業務や経営陣の注意を混乱させる可能性があります。
我々は、第三者による当社、Vascepaの独占ライセンス、または他の戦略的取引、または第三者との協力を含む潜在的なビジネス合併取引を定期的に探索しています。このような未来の取引または協力の完了および実行は、例えば、リスクに関連するであろう
これらのリスクにより、このような取引や協力の期待収益を実現することもできず、株主にその価値を渡すこともできない可能性がある。もし私たちがこのような取引や協力を成功させることができなかった場合、私たちは大量の費用が発生し、大量の管理時間と資源を投入した後、私たちの業務を再評価する必要があるかもしれない。
私たちは現在、経済不確定と資本市場が混乱している時期にあり、地政学的不安定(ヨーロッパを含む)と記録的なインフレがこの時期に大きな影響を与えている。これらのグローバル経済状況が世界経済や資本市場に与えるいかなる負の影響も、特にこのような状況が継続的または悪化すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政治的不安定と衝突(例えば、ロシアのウクライナ侵攻およびイスラエルとガザ地区の現在の武力衝突)は、米国、ヨーロッパ、中東などの世界市場にもたらす経済不確定性、および流行病あるいはその他の衛生危機による経済挑戦(例えば最近の新冠肺炎疫病)は市場混乱を招き、大口商品価格の大幅な変動、信用と資本市場の不安定およびサプライチェーンの中断を含み、これらはすべて全世界の記録的なインフレを招いた。
これまで、我々の業務は、これらのグローバル経済や地政学的状況の実質的な影響を受けていなかったにもかかわらず、私たちの業務が短期的かつ長期的にどの程度影響を受けるか、あるいはこのような不安定がどのような方法で私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性があるかは予測できない。これらの市場混乱の程度と持続時間は、ロシアとウクライナの間の軍事衝突、イスラエルとガザ地区の現在の武力衝突、地政学的緊張、記録的なインフレ、その他の原因でも予測できないが、巨大である可能性がある。このような中断のいずれもまた、本報告書に記載されている他のリスクの影響を拡大する可能性がある。
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項目2.未登録販売株式証券と収益の使用
発行人が株式証券を購入する
2024年第2四半期に購入した株式は以下の通り
期間 |
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総人数 |
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平均価格 |
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2024 年 4 月 1 日 —30 日 |
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38,549 |
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$ |
0.89 |
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2024 年 5 月 1 日 —31 日 |
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16,391 |
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0.88 |
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2024 年 6 月 1 日 ～ 30 日 |
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47,988 |
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0.82 |
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総額 |
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102,928 |
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$ |
0.86 |
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(1)出資報酬の行使または付与に伴う株式の受領に関連する従業員からの源泉徴収税額を満たすために源泉徴収された株式を表します。
第 5 話。 その他の情報
71
第 6 号。 陳列品
以下の資料は、本報告書の一部として参照または提出または提供される。
展示品 |
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説明する |
参照により組み込まれる |
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表 |
日取り |
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10.1 |
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2024 年 7 月 25 日付の Amarin Corporation plc と Aaron Berg による CEO 雇用契約. |
2024 年 7 月 29 日に欧州委員会に提出されたフォーム 8—k に関する現行報告書 10.1 |
2024年7月29日 |
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10.2 |
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オプションアワード契約書 （ 資料 10.1 に添付 ）. |
2024 年 7 月 29 日に欧州委員会に提出されたフォーム 8—k に関する現行報告書 10.2 |
2024年7月29日 |
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31.1 |
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2002 年のサーベネス · オックスリー法第 302 条に基づく社長および最高経営責任者 （ 最高経営責任者 ） の認定 |
同封アーカイブ |
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31.2 |
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2002 年のサーベネス · オックスリー法第 302 条に基づく執行副社長兼最高財務責任者 （ 最高財務責任者および最高会計責任者 ） の認定 |
同封アーカイブ |
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32.1 |
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2002 年のサーベネス · オックスリー法第 906 条に基づく社長および最高経営責任者 （ プリンシパル · エグゼクティブ · オフィサー ） および執行副社長および最高財務責任者 （ プリンシパル · 財務責任者およびプリンシパル · 会計責任者 ） の認定 |
同封アーカイブ |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
同封アーカイブ |
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101.カール |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
同封アーカイブ |
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101.def |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
同封アーカイブ |
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101.介護会 |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
同封アーカイブ |
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101.Pre |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
同封アーカイブ |
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104 |
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表紙相互データファイル （ 付属書類 101 に含まれる適用可能な分類拡張情報を含むインライン XBRL としてフォーマット ） * |
同封アーカイブ |
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72
標札本当だよ
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
株式会社アマリン |
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投稿者： |
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/ s / Aaron Berg |
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アーロン · バーグ |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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(代表登録者) |
日時 ： 2024 年 7 月 31 日
株式会社アマリン |
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投稿者： |
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/ s / トム · ライリー |
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トム · ライリー |
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執行副総裁、首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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(代表登録者) |
日時 ： 2024 年 7 月 31 日
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