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セールスマイルストーンメンバーlnth：セルヴォー・テクノロジーズ株式会社メンバー2023-02-012023-02-280001521036lnth: 研究収益マイルストーンメンバーlnth：セルヴォー・テクノロジーズ株式会社メンバー2023-02-012023-02-280001521036lnth: パースペクティブ普通株会員2024-01-220001521036lnth: パースペクティブ普通株会員2024-03-060001521036lnth：パースペクティブ・セラピューティクス社のメンバー2024-03-060001521036lnth：パースペクティブ・セラピューティクス社の完全希薄化ベーシスメンバー2024-03-060001521036lnth：パースペクティブ・セラピューティクス社のメンバー米国会計基準:ライセンス契約メンバー2024-01-082024-01-080001521036lnth：パースペクティブ・セラピューティクス社のメンバー2024-01-012024-03-310001521036lnth：パースペクティブ・セラピューティクス社のメンバー2024-06-010001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドライセンスアセット会員2024-06-152024-06-150001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドライセンスアセット会員lnth: セールスマイルストーンメンバー2024-06-152024-06-150001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドライセンスアセット会員2024-04-012024-06-300001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドメンバー2024-06-152024-06-150001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドメンバー2024-06-150001521036lnth: ラジオファーマセラノスティックスリミテッドメンバーSRT: 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ジェームズ・スロールメンバー2024-01-012024-06-300001521036lnth: ジェームズ・スロールメンバー2024-04-012024-06-300001521036lnth: ジェームズ・スロールメンバー2024-06-30
目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
☑1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年6月30日に
☐1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間中
コミッションファイル番号001-36569
ランテウス・ホールディングス株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
デラウェア州 35-2318913
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (IRS 雇用者識別番号)
201バーリントンロード、サウスビルディング01730
ベッドフォード、MA 
(主要執行機関の住所) (郵便番号)
(978)671-8001
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル長さナスダック・グローバル・マーケット

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☑ いいえ ☐
登録者が過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☑ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター☑アクセラレーテッド・ファイラー☐
非加速ファイラー☐小規模な報告会社☐
新興成長企業☐
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

目次
登録者がシェル会社（法律第12b-2条で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☑
登録者は 69,430,642 2024年7月25日現在の発行済普通株式、額面0.01ドル。

目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
目次


ページ
第I部。財務情報
1
アイテム 1.財務諸表（未監査）
1
要約連結貸借対照表
1
要約連結営業報告書
2
要約連結包括利益計算書
3
要約連結株主資本変動計算書
4
要約連結キャッシュフロー計算書
5
要約連結財務諸表の注記
7
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
22
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
35
アイテム 4.統制と手続き
36
第二部その他の情報
37
アイテム 1.法的手続き
37
アイテム 1A.リスク要因
38
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
45
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
45
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
45
アイテム 5.その他の情報
45
アイテム 6.展示品
46
署名
47

目次
第I部。財務情報
アイテム 1.財務諸表（未監査）
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位、額面金額を除く)
6月30日
2024		12月31日
2023
資産
流動資産
現金および現金同等物$757,018 $713,656 
売掛金、純額372,288 284,292 
インベントリ70,516 64,029 
その他の流動資産24,165 16,683 
売却目的で保有されている資産7,159 7,159 
流動資産合計1,231,146 1,085,819 
株式への投資116,423 — 
有形固定資産、設備、純額158,158 146,697 
無形資産、純額172,239 151,985 
グッドウィル61,189 61,189 
繰延税金資産、純額151,185 150,198 
その他の長期資産49,491 55,261 
総資産$1,939,831 $1,651,149 
負債と株主資本
現在の負債
長期負債とその他の借入金の現在の部分$868 $823 
買掛金49,774です 41,189 
未払費用とその他の負債212,643 145,338 
流動負債合計263,285 187,350です 
資産償却義務23,130 22,916 
長期債務、純借入金、その他の借入金563,188 561,670 
その他の長期負債63,543 63,321 
負債総額913,146 835,257 
コミットメントと不測の事態（注 18 を参照）
株主資本
優先株 ($0.01 額面価格、 25,000 承認された株式; いいえ 発行済株式および発行済株式)
— — 
普通株式 ($)0.01 額面価格、 250,000 承認された株式; 70,750です そして 69,863 2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ発行された株式）
708 699 
その他の払込資本775,545 757,727 
原価での自己株式- 1,339 2024年6月30日および2023年12月31日現在の株式
(75,000)(75,000)
利益剰余金326,642 133,503 
その他の包括損失の累計(1,210)(1,037)
株主資本の総額1,026,685 815,892 
負債総額と株主資本$1,939,831 $1,651,149 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結営業報告書
(未監査)
（千単位、1株あたりのデータを除く）
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2024202320242023
収入$394,091 $321,700 $764,066% $622,484 
売上原価138,317 119,053 266,446 342,761 
売上総利益255,774 202,647 497,620 279,723 
営業経費
セールスとマーケティング45,035 36,456 90,581 69,073 
一般と管理47,409 26,151 95,304です 49,422 
研究開発60,601 15,901 108,625です 46,433 
営業費用の合計153,045 78,508 294,510 164,928 
資産売却益— — 6,254 — 
営業利益102,729 124,139 209,364 114,795 
支払利息4,862 4,933 9,721 9,924 
株式への投資-含み損失（利益）22,537 — (38,167)— 
その他の収入(9,044)(4,482)(17,832)(7,713)
税引前収入84,374 123,688 255,642 112,584 
所得税費用22,301 29,557 62,503 21,260% 
純利益$62,073 $94,131 $193,139 $91,324です 
普通株式1株あたりの純利益：
ベーシック$0.89 $1.38 $2.80 $1.34 
希釈しました$0.88 $1.33 $2.74 $1.31 
加重平均発行済普通株式:
ベーシック69,356 68,371 69,056 68,062 
希釈しました70,601 71,014 70,364 69,957 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結包括利益計算書
(未監査)
(千単位)
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
2024202320242023
純利益$62,073 $94,131 $193,139 $91,324です 
その他の包括利益 (損失):
外貨翻訳(32)426 (173)307 
包括利益$62,041 $94,557 $192,966 $91,631 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結株主資本変動計算書
(未監査)
(千単位)

2024年6月30日に終了した6か月間
普通株式自己株式[追加]
支払い済み
資本		利益剰余金累積
その他
包括的
損失		合計
株主の
エクイティ
株式金額株式金額
残高、2024年1月1日
69,863 $699 1,339 $(75,000)$757,727 $133,503 $(1,037)$815,892 
純利益—————131,066 —131,066 
その他の包括損失——————(141)(141)
ストックオプションの行使と従業員のストックプランの購入86 1 ——2,756 ——2,757 
譲渡制限付株式の報奨とユニットの権利確定988 9 ——(9)——— 
税金を賄うために源泉徴収された株式(302)(3)——(19,415です)——(19,418)
株式ベースの報酬————15,384 ——15,384 
残高、2024年3月31日
70,635 $706 1,339 $(75,000)$756,443 $264,569 $(1,178)$945,540 
純利益—————62,073 —62,073 
その他の包括損失——————(32)(32)
ストックオプションの行使と従業員のストックプランの購入68 1 ——1,548 ——1,549 
譲渡制限付株式の報奨とユニットの権利確定58 1 ——(1)——— 
税金を賄うために源泉徴収された株式(11)———(924)——(924)
株式ベースの報酬————18,479 ——18,479 
残高、2024年6月30日
70,750です $708 1,339 (75,000)$775,545 $326,642 $(1,210)$1,026,685 


2023年6月30日に終了した6か月間
普通株式自己株式[追加]
支払い済み
資本		累積
赤字		累積
その他
包括的
収入		合計
株主の
エクイティ
株式金額株式金額
バランス、2023年1月1日
68,851 $689 1,339 $(75,000)$715,875 $(193,158)$(1,259)$447,147 
純損失—————(2,807)—(2,807)
その他の包括損失——————(119)(119)
ストックオプションの行使と従業員のストックプランの購入120 1 ——2,781 ——2,782 
譲渡制限付株式の報奨とユニットの権利確定813 8 ——(8)——— 
税金を賄うために源泉徴収された株式(154)(2)——(11,152)——(11,154)
株式ベースの報酬————9,667 ——9,667 
バランス、2023年3月31日
69,630 $696 1,339 $(75,000)$717,163 $(195,965)$(1,378)$445,516 
純利益—————94,131 —94,131 
その他の包括利益——————426 426 
ストックオプションの行使と従業員のストックプランの購入73 1 ——1,346 ——1,347 
譲渡制限付株式の報奨とユニットの権利確定68 1 ——(1)——— 
税金を賄うために源泉徴収された株式(16)———(1,467)——(1,467)
株式ベースの報酬————12,692 ——12,692 
バランス、2023年6月30日
69,755ドル $698 1,339 $(75,000)$729,733% $(101,834)$(952)$552,645 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
6 か月間終了
6月30日
20242023
営業活動
純利益$193,139 $91,324です 
純利益を営業活動による純キャッシュフローと調整するための調整：
減価償却、償却および増額30,264 30,375 
長期資産の減損— 138,050 
負債関連費用の償却2,145 2,155 
偶発資産と負債の公正価値の変動100 (8,975)
余剰在庫および陳腐在庫引当金1,925です 3,179 
株式ベースの報酬33,863 22,359 
資産処分利益(6,254)— 
株式への投資による未実現利益(38,167)— 
買収したIPR&Dに関連して発生した費用66,000 — 
繰延税金(7,629)(39,616です)
長期補償受取人— (327)
長期所得税の未払額とその他の長期負債1,588 1,386 
その他4,582 1,735 
現金を提供した（使用した）資産と負債の変動：
売掛金(88,028)(39,078)
インベントリ(7,975)(19,255)
その他の流動資産3,166% (9,260ドル)
その他の長期資産(353)— 
買掛金6,873 14,186 
未払費用とその他の負債16,719 (112,004)
営業活動による純現金211,958 76,234 
投資活動
資本支出(19,448)(19,865)
資産の取得、純額(33,911です)(45,345です)
資産の売却による収入8,000 — 
株式への投資の購入(78,256です)— 
独占ライセンスオプションの取得(28,000)— 
投資活動に使用された純現金(151,615です)(65,210)
資金調達活動
長期債務やその他の借入金の支払い(628)(528)
条件付価値の権利決済— (3,700)
ストックオプション行使による収入2,483 3,189 
普通株式の発行による収入1,823 940 
株式報奨の純株式決済に関連する最低法定源泉徴収税の支払い(20,424です)(12,621)
財務活動に使用された純現金(16,746)(12,720)
外国為替レートが現金、現金同等物、制限付現金に及ぼす影響(213)139 
現金、現金同等物および制限付現金の純増額（減少）43,384 (1,557)
現金、現金同等物および制限付現金、期初715,285 417,241 
現金、現金同等物および制限付現金、期末$758,669 $415,684 
5
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書（続き）
(未監査)
(千単位)
6 か月間終了
6月30日
20242023
要約連結貸借対照表内の金額との調整
現金および現金同等物$757,018 $414,076 
他の長期資産に含まれる制限付現金1,651 1,608 
期末の現金、現金同等物、制限付現金$758,669 $415,684 
6 か月間終了
6月30日
20242023
非現金投資および財務活動のスケジュール
負債に含まれる資産、プラント、設備の追加$7,937 $9,826 
負債に含まれるIPR&Dの買収$37,000 $— 
リース負債はリースの譲渡によって決済されました$376 $— 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
目次
ランテウス・ホールディングス株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
会社の参考文献と商標に関するメモ
文脈上別段の定めがない限り、「会社」と「ランテウス」とは、ランテウスホールディングス株式会社とその直接および間接の完全子会社を指し、「ランテウスホールディングス」とは、ランテウスホールディングス株式会社を指し、その子会社を指しません。「LMI」とは、ランテウスホールディングスの直接の子会社であるランテウスメディカルイメージング株式会社を指します。;「ランテウスアルファ」と「メイラー」への言及は、それぞれランテウスホールディングスの直接子会社であるランテウスアルファセラピーLLCとメイユールテクノロジーズ社を指します。」Cerveau」、「Lantheus Real Estate」、「Lantheus Two」、「Lantheus Three」、「Progenics」とは、それぞれLMIの完全子会社であるセルボー・テクノロジーズ株式会社、ミシガン州ランテウス不動産合同会社、ランテウス3社、およびプロジェニックス・ファーマシューティカルズ社を指します。「EXINI」とは、プロジェニックスの完全子会社であるエクシニ・ダイアグノスティックス社のことです。便宜上、会社ではTm、Sm、® 記号のない商標、サービスマーク、および商号を指しています。これらの言及は、適用法で認められる最大限の範囲で、当社が自社の商標、サービスマーク、および商号に対する権利を主張しないことを意図したものではありません。
1。プレゼンテーションの基本
添付の未監査の要約連結財務諸表には、ランテウスの勘定が含まれ、中間財務情報について一般に認められている会計原則と、Form 10-Qおよび規則S-Xの第10条の指示に従って作成されています。したがって、これらの要約連結財務諸表には、米国で一般に認められている会計原則（「米国会計基準」）で完全な財務諸表に必要な情報や注意事項がすべて含まれているわけではありません。経営陣の意見では、公正な声明を出すために必要と考えられるすべての調整（通常の調整と定期的な調整を含む）が含まれています。2024年6月30日までの3か月と6か月の経営成績は、必ずしも2024年12月31日に終了した年度または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。
2023年12月31日の要約連結貸借対照表は、その日付の監査済み連結財務諸表から導き出されていますが、完全な財務諸表に必要な米国会計基準の情報や注意事項がすべて含まれているわけではありません。これらの要約連結財務諸表とそれに付随する注記は、2024年2月22日に証券取引委員会（「SEC」）に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの当社の最新の年次報告書の項目8に含まれる連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。
プロジェニックスの買収
2020年2月20日付けの修正および改訂された契約および合併計画（以下「合併契約」）に従い、ランテウスホールディングス、ランテウスホールディングスの完全子会社であるプラト・マージャー・サブ株式会社（「合併サブ」）、およびプロジェニックスによる、2020年6月19日（「締切日」）に、ランテウスホールディングスは買収を完了しました。Merger SubとProgenicsとの合併、およびProgenicsへの合併によるProgenicsの。そのような合併の完了後、ProgenicsはLantheus Holdingsの間接子会社になります（「Progenics買収」）。
Progenicsの買収に関連して、ランテウスホールディングスが発行しました 26,844,877 ランテウス・ホールディングスの普通株式と 86,630,633 Progenicsの元株主およびオプション保有者に対するPYLARIFYの財務実績に関連する偶発的価値権（それぞれ「CVR」）。各CVRは、その所有者に、現金支払いの総額の比例配分を受け取る権利を保有者に与えました 402022年と2023年にPYLARIFYによって生み出された米国（「米国」）の純売上高のうち、ドルを超えるものの割合100.0百万と $150.0それぞれ 100 万です。CVRに関する当社の総支払い額は、Progenicsの買収に関連して支払われたものとみなされるその他の株式以外の対価と合わせて、以下の上限に達しました。 19.9Progenicsの買収で当社が支払った対価総額の割合。当社の2022年のPYLARIFY純売上高に基づいて、当社はCVRに基づく支払い義務の総額は$であると判断しました99.6百万、これは支払可能な最大額でした。当社は、CVRを完全に満足させるために、2023年5月にこの金額を支払いました。
2。重要な会計方針の要約
投資
当社が投資先に大きな影響力を持たない、公正価値が容易に決定できる株式投資は、定期的に公正価値で測定されます。当社が投資先に対して大きな影響力を持たない公正価値の決定が容易でない株式投資は、目に見える価格または減損の変動に合わせて調整した原価で測定されます（測定代替手段と呼ばれます）。当社が投資先に対して大きな影響力を持たない株式投資の場合、売れ残った株式投資の価値の変動は、株式への投資、つまり未実現利益（損失）に記録されます。当社が投資先に対して大きな影響力を持っている株式投資は、会社が投資を考慮して公正価値オプションを適用することを選択しない限り、持分法を使用して測定されます。
7
目次
最近の会計上の宣言
2023年12月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。これは、単一の報告対象セグメントを持つ公的機関を含むすべての公的機関に、最高経営意思決定者がリソースの配分と業績評価に使用するセグメントの利益または損失の指標を中間および年次期間に1つ以上提供することを義務付けています。さらに、この基準では、重要なセグメント経費やその他のセグメント項目の開示と、段階的な定性的な開示が義務付けられています。この更新のガイダンスは、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降の中間期間に有効です。当社は現在、この声明が当社の関連開示に与える影響を評価中です。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」も発表しました。これには、実効税率調整における特定のカテゴリと細分化された情報、支払われた所得税に関する細分化された情報、所得税費用または利益を差し引く前の継続事業からの損失、および継続事業からの所得税費用または利益による所得税費用または利益の利益に関する詳細な情報を含む、所得税開示の強化が必要です。ASUの要件は、2024年12月15日以降に開始する年間期間に有効で、早期導入が許可されます。当社は現在、この声明が当社の関連する開示に与える影響を評価中です。
3。顧客との契約による収益
次の表は、収益を収入源別にまとめたものです。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
主要な製品/サービスライン（千単位）2024202320242023
製品収益、純額 (1)
$392,756 $314,084 $762,069 $606,340 
ライセンスとロイヤリティの収入1,335 7,616 1,997 16,144 
総収入$394,091 $321,700 $764,066% $622,484 
________________________________
(1) 当社の製品収益には、パイラリファイやディフィニティなどの製品が含まれています。このカテゴリは、物理的な商品の配送を表します。当社は、すべての主要製品に同じ収益認識方針と判断を適用しています。
会社は収益を次のように分類しています 三 製品カテゴリ：放射性医薬品腫瘍学、精密診断、戦略的パートナーシップおよびその他の収益。放射性医薬品腫瘍学には、PYLARIFYとAZEDRAが含まれます。2024年の第1四半期に、当社はアゼドラの生産を中止しました。精密診断には、DEFINITY、TechnElite、その他の画像診断製品が含まれます。戦略的パートナーシップおよびその他の収益には、戦略的パートナーシップおよび会社の他の製品に関連するその他の取り決めが含まれます。2023年8月2日、当社はバウシュ・ヘルス・カンパニーズ株式会社（「Bausch」）とのライセンス契約に基づき、RELISTORの純売上ロイヤルティ資産（「RELISTORロイヤルティ資産」）の権利を売却しました。当社は、将来の売上ベースのマイルストーン支払いの権利を留保しました。
製品カテゴリ別の純収益は次のとおりです。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)2024202320242023
毛様体化する$273,255です $210,522 $532,125% $405,992 
その他の放射性医薬品腫瘍学— 818 384 1,535 
全放射性医薬品腫瘍学273,255です 211,340 532,509です 407,527 
定義78,100 70,529 154,664 139,353 
テクノライト28,186 21,594 49,900 42,580 
その他の精密診断5,825 5,454 11,757 11,261 
トータルプレシジョン診断112,111 97,577です 216,321 193,194 
戦略的パートナーシップとその他の収益8,725 12,783 15,236 21,763 
総収入$394,091 $321,700 $764,066% $622,484 
会社は、1年を超える履行義務がある場合に限り、商業契約から受け取った収益の一部を将来の報告期間に配分する必要があります。しかし、会社の業績
8
目次
債務は通常、当初の予定期間が1年以下の契約の一部です。そのため、当社は、報告期間の終了時点で未履行（または一部履行）されている履行債務に割り当てられた取引価格の総額を開示していません。
4。金融商品の公正価値
公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格と定義されています。公正価値測定の一貫性と比較可能性を高めるために、金融商品は、公正価値の測定に使用される観察可能なインプットと観察不可能なインプットを優先するヒエラルキーに基づいて分類されています。以下に説明する3つのレベルに大別します。
•レベル1 — インプットは、測定日に会社がアクセスできる同一の資産または負債について、活発な市場における調整前の相場価格です。
•レベル2 — インプットには、活発な市場における類似の資産や負債の見積価格、活発ではない市場における同一または類似の資産または負債の見積価格、資産または負債について観察可能な相場価格以外のインプット（金利、利回り曲線など）、および主に相関またはその他の手段によって観察可能な市場データから導き出された、または裏付けられたインプット（市場で裏付けられたインプット）が含まれます。
•レベル3 — 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定についての企業の見積もりを反映した、観察できないインプット。会社は、独自のデータを含め、入手可能な最良の情報に基づいてこれらのインプットを開発します。
定期的に公正価値で測定される当社の金融資産と負債は、マネーマーケットファンド、条件付対価負債、および株式投資で構成されています。当社は、営業現金口座からの余剰現金をオーバーナイト投資に投資し、これらの金額を現金および現金同等物に同等資産の活発な市場における相場価格を使用して、連結貸借対照表の公正価値で公正価値で反映します。当社は、Perspectiveの戦略的契約から生じた投資有価証券を公正価値で記録し、市場で見られる価格変動に合わせて調整されています。当社は、Progenicsの買収から生じた偶発的対価負債を、市場では観察できないインプットに基づいて公正価値で計上しました。
以下の表は、定期的に公正価値で測定される会社の資産と負債に関する情報を示しています。
2024年6月30日に
(千単位)トータルフェア
価値		レベル 1レベル 2レベル 3
資産:
マネーマーケットファンド$575,974 $575,974 $— $— 
投資証券116,423 116,423 — — 
総資産$692,397 $692,397 $— $— 
負債:
偶発的対価負債$2,800 $— $— $2,800 
負債総額$2,800 $— $— $2,800 
    
2023年12月31日
(千単位)トータルフェア
価値		レベル 1レベル 2レベル 3
資産:
マネーマーケットファンド$574,131 $574,131 $— $— 
総資産$574,131 $574,131 $— $— 
負債:
偶発的対価負債$2,700 $— $— $2,700 
負債総額$2,700 $— $— $2,700 

2024年6月30日までの3か月と6か月の間、レベル3への異動やレベルからの異動はありませんでした。
当社は、Progenicsが2013年に完了した前回の買収（「2013年の買収」）に関連する偶発的対価負債を引き受けました。これらの偶発対価負債には、最大$の潜在的な支払いが含まれます70.0会社が主にAZEDRAと1095（131 I-MIP-1095としても知られています）の特定の純売上高目標を達成した場合は百万で、1ドルは5.01095万ドル
9
目次
商品化のマイルストーン。さらに、最大$の支払いが可能です10.0当社が「1404」と呼んでいる前立腺がん製品候補に関連する100万件の商品化マイルストーンは、ROTOP Pharmaka GmbHにアウトライセンスされました。2013年の買収に関連して当社が予定している支払いの総額は約$です85.0百万。当社は、2013年の買収に関連する偶発的対価負債をそれぞれ公正価値階層におけるレベル3の商品（目に見えない重要なインプットを含むもの）と見なしています。これらの推定公正価値は、確率調整後の割引キャッシュフローと、商品化イベントと販売目標に関する重要な見積もりと仮定を含むモンテカルロシミュレーションモデルに基づいて決定されました。1095年と1404に関して観察できない最も重要なインプットは、それらの開発プロジェクトが規制当局の承認を得て、その後商業的に成功する確率です。
成功確率、販売目標とマイルストーンが達成される期間の確率、割引率、基礎となる収益予測のいずれかに大きな変化があると、公正価値の測定値が大幅に高くなったり低くなったりします。当社は、一般管理費に記録されている推定公正価値の変動とともに、偶発的対価負債を公正価値で記録しています。当社は、偶発的対価負債に関連して実際に支払われた金額が、もしあれば、そのような偶発的対価負債の定期的な公正価値の見積もりと一致するという保証はできません。
次の表は、2024年6月30日のレベル3のインプットを使用した負債の公正価値測定に関する定量的情報と仮定をまとめたものです。



公正価値前提条件
(千単位)2024年6月30日に12月31日
2023		評価手法観察不能な入力2024年6月30日に12月31日
2023
偶発的対価責任：
1095商品化のマイルストーン1,800です 1,800です 確率調整済み割引キャッシュフローモデル
マイルストーンの達成が期待される期間20262026
成功の確率40 %40 %
割引率4.5 %4.1 %
純売上高目標-アゼドラと 10951,000 900 モンテカルロシミュレーション
成功確率と販売目標
0% - 40%
0% - 40%
割引率
15%
15%
合計$2,800 $2,700 
レベル3のインプットが大きい金融商品について、次の表は指定された期間の活動をまとめたものです。

金融負債
(千単位)6 か月間終了
6月30日
20242023
公正価値、期初$2,700 $111,600% 
純利益に含まれる公正価値の変動100 (8,975)
現金支払い— (99,625です)
公正価値、期末$2,800 $3,000 
偶発金融負債の公正価値の変化により、一般管理費が$増加しました0.12024年6月30日までの6か月間は100万件で、主に時間の経過によるものでした。
10
目次
2024年6月30日現在、当社の転換社債の帳簿価額はドルでした575.0百万で、会社の転換社債の公正価値は約$と見積もられました715.1百万は、これらの商品の相場市場価格に基づいており、公正価値階層内のレベル1の指標として分類されました。
5。所得税
当社は、通年の推定実効税率に基づいて、各報告期間の終わりに所得税を計算します。この税率は、発生した期間に記録された個別の事象に合わせて調整されます。税規定の累積調整額は、推定年間実効税率の変動が決定される報告期間に記録されます。 会社の所得税費用と実効税率は以下の通りです：
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)2024202320242023
所得税費用$22,301 $29,557 $62,503 $21,260% 
実効税率26.4 %23.9 %24.4 %18.9 %
2024年6月30日までの3か月および6か月間の実効所得税率の引き上げは、主に当社の株式報酬控除額の減少と、偶発的対価負債の公正価値の変動によるものです。
6。インベントリ
インベントリは次の内容でした：
(千単位)6月30日
2024		12月31日
2023
原材料$29,571 $31,259 
作業中20,108 13,807 
完成品20,837 18,963 
在庫合計$70,516 $64,029 
    
規制当局の承認をまだ受けていない製品に関連する在庫費用は、その製品が将来商業的に使用され、その資産が将来経済的利益をもたらす可能性があると当社が判断した場合に資産計上されます。その製品が将来商業的に使用される可能性が低い場合は、その製品に関連する在庫費用は、費用が発生した期間中に支出されます。2024年6月30日現在、当社には規制当局の承認待ちの在庫はありません。
7。不動産、プラント、設備、純額
不動産、プラント、設備、純額は、次のもので構成されています：
(千単位)6月30日
2024		12月31日
2023
土地$9,480 $9,480 
建物78,040 73,441 
機械、設備、備品103,772 102,576 
コンピューターソフトウェア52,601 27,259 
建設中26,648 40,964 
270,541 253,720 
控除：減価償却累計額と償却額(112,383)(107,023)
資産、プラント、設備合計、純額$158,158 $146,697 
不動産、プラント、設備に関連する減価償却費は、純額$でした4.6 百万と $3.32024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、ドル10.0 百万と $6.7 2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。
2023年6月30日までの3か月間に、AZEDRAが市場に出した無形資産に関連する将来の予想キャッシュフローが減少した結果、当社は特定の減損トリガーが発生したと判断しました。当社は、2023年6月30日の時点で資産グループによって生み出されると推定される修正後の割引前キャッシュフローを検討しました。割引前の現金に基づきます
11
目次
フロー分析の結果、当社は、資産グループの純帳簿価額が、割引前の推定キャッシュフローを上回っていると判断しました。次に、会社は割引後のキャッシュフローに基づいて資産グループの公正価値を見積もりました。帳簿価額が公正価値を上回ったため、会社は現金以外の減損を計上しました6.02023年6月30日までの6か月間の要約連結営業報告書での売上原価は百万です。
2024年1月8日、当社はPerspective Therapeutics, Inc.（以下「Perspective」）と、ニュージャージー州サマセットのクライドロード110番地にある物件（以下「サマセット施設」）のサブリースを譲渡し、サマセット施設の関連資産をドルで売却する契約を締結しました8.0百万。サブリースの譲渡と資産売却の完了は、2024年3月1日に行われました。資産を売却した結果、$の使用権資産が認識されなくなりました0.4百万、リース負債は0.4百万ドルと残りの資産、プラント、設備0.8百万。また、会社は$の手数料を負担しました1.0取引に関連する100万ドル。会社は$の利益を記録しました6.32024年6月30日までの6か月間の営業利益は百万円です。
パースペクティブ取引の詳細については、注記19「資産の取得」を参照してください。
売却目的で保有されている長期資産
2023年の第1四半期に、当社はマサチューセッツ州ビレリカのキャンパスに関連する土地と建物の一部を売却する計画を約束しました。2023年3月16日より、当社は購入予定者と売買契約（「P&S」）を締結しました。資産は売却目的で保有されているものとして分類され、すべて不動産、プラント、設備、純額で構成されていました。当社は、売却される純資産の公正価値が、2024年6月30日現在の帳簿価額を上回っていると判断しました。キャンパスセールの購入価格は $10.0100万の現金。この取引は2024年に完了する予定です。
8。未払費用、その他の負債、その他の長期負債
未払費用、その他の負債、その他の長期負債は、次のもので構成されています。
(千単位)6月30日
2024		12月31日
2023
報酬と福利厚生$30,629 $36,331 
貨物、流通、運営85,778 67,529 
発生したリベート、割引、チャージバック17,247 16,070 
未払いの専門家手数料18,819 10,244 
未払研究開発費43,371 3,258 
その他16,799 11,906 
未払費用とその他の負債の合計$212,643 $145,338 
オペレーティングリース負債（注15）
$54,125 $54,453 
長期偶発負債（注4）
2,800 2,700 
その他の長期負債6,618 6,168 
その他の長期負債合計$63,543 $63,321 
9。資産除却義務
当社は、放射性関連事業が廃止される可能性がある場合に備えて、施設を修復する法的義務を資産除却義務と見なしています。同社はマサチューセッツ州ノースビレリカに放射性物質を製造および処理する生産施設を持っています。2024年6月30日現在、資産除却負債は、発生すると予想される資産除却負債の現在価値で測定され、約$です25.1百万。
次の表は、当社の資産除却債務の帳簿価額の変動の概要を示しています。
(千単位)金額
2024年1月1日の残高
$22,916 
降着費用214 
2024年6月30日の残高
$23,130 
当社は、マサチューセッツ州ノースビレリカの生産施設が閉鎖された場合に、当社が資金を提供する能力を示す財務保証をマサチューセッツ州公衆衛生局に提供する必要があります。会社はこの財務保証を$の形で提供しました30.3 百万の保証金。
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目次
10。無形資産、純額
無形資産（純額）は、次のもので構成されています：
2024年6月30日に
(千単位)役に立つ生活
(年単位)		償却方法費用累積償却額ネット
商標
15 - 25
ストレートライン$13,540 $(12,289)$1,251 
顧客との関係
15 - 25
アクセラレート157,901 (127,143)30,758 
現在市販されている製品
9 - 15
ストレートライン132,800 (45,655です)87,145 
ライセンス
11 - 16
ストレートライン22,233 (10,587)11,646です 
開発技術
7 - 9
ストレートライン42,706 (1,267)41,439 
合計$369,180 $(196,941)$172,239 


2023年12月31日
(千単位)役に立つ生活
(年単位)		償却方法費用累積償却額ネット
商標
15 - 25
ストレートライン$13,540 $(12,216)$1,324 
顧客との関係
15 - 25
アクセラレート157,995 (117,574)40,421 
現在市販されている製品
9 - 15
ストレートライン132,800 (38,277)94,523 
ライセンス
11 - 16
ストレートライン22,233 (7,972)14,261 
開発技術9ストレートライン2,400 (944)1,456 
合計$328,968 $(176,983)$151,985 
会社は無形資産の償却費を$と計上しました10.2百万と $12.42024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間はそれぞれ百万ドル、米ドル20.1百万と $23.52024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。
2023年3月、当社は、進行中の研究開発（「IPR&D」）無形資産として分類されていたAZEDRAに関連する将来の表示に関連するすべての開発活動を停止しました。IPR&D資産と現在市販されている製品（「AZEDRA無形資産グループ」）で構成される資産グループが減損評価されました。当社は、減損テストの一環として、AZEDRA無形資産グループの収益とキャッシュフローの将来の予測を見積もる際にいくつかの要素を考慮しました。当社は、帳簿価額が、価値のないAZEDRA無形資産グループの公正価値を上回っていると結論付けました。会社は$の現金以外の減損費用を計上しました15.6IPR&D資産に関連する研究開発費100万ドルと116.42023年3月31日に終了した四半期の連結営業報告書で現在市販されているAZEDRAの表示に関連する売上原価は100万です。
2023年8月2日、当社はBauschとのライセンス契約に基づいてRELISTORのロイヤリティ資産の権利を売却しました。当社は、将来の売上ベースのマイルストーン支払いの権利を留保しました。会社は約$の初期支払いを受け取りました98.0売却に関連して百万ドルで、$の購入者から追加の支払いを受ける権利があります5.02025年のRELISTORの世界的な純売上高が指定されたしきい値を超える場合は百万です。追加の支払いは、指定された基準額に達したときに認識されます。$の減少63.6数百万のライセンス資産と $17.5関連する累積償却額（百万円）、および利益51.8売却の結果、100万件が記録されました。
2023年8月15日、当社はAZEDRAの生産と販売を中止し、サマセット施設を閉鎖すると発表しました。同社は2024年の第1四半期までAZEDRAの製造を続け、当時の患者さんが治療計画を完了できるようにアゼドラを投与しました。2024年3月1日、当社がサマセット施設の有形資産と関連リースをPerspectiveに譲渡した後は、AZEDRAは製造されませんでした。減損分析については、注記7「資産、プラントおよび設備、純額」を参照してください。
2023年2月、当社はCerveau（Mk-6240を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有）の株主と、Cerveauの発行済み資本金をすべて約$で購入する契約を締結しました。35.3百万。2023年5月、技術移転が無事に完了すると、会社はドルを支払いました10.0百万から
13
目次
セルボーの株主（「セルボー株主」）。この追加の偶発的支払いは資産費用の一部として資産計上され、会社の顧客関係、無形資産の拡大につながりました。Cerveauの買収の詳細については、注記19「資産の取得」を参照してください。
2024年6月、当社はMeilleurの株主（「優良株主」）と、Meilleur（NAV-4694を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有）の発行済み資本金をすべて約$で購入する契約を締結しました32.9百万。会社は開発技術の無形資産として$を記録しました40.3合意された締切日の価値に基づいて資産取得の一環として取得されたMeilleurの購入価格および特定の資産および負債の結果として百万です。Meilleurの買収の詳細については、注記19「資産の取得」を参照してください。
以下の表は、上記の無形資産から計上されると予想される償却費の推定総額をまとめたものです。
(千単位)金額
2024年の残りの期間$22,741 
202530,167 
202630,965 
202725,438 
202821,953 
2029年とそれ以降
40,975 
合計$172,239 
11。長期債務、純資金、その他の借入金
2024年6月30日現在、当社の長期債務およびその他の借入に基づく元本債務の満期は次のとおりです。
(千単位)金額
2024年の残りの期間$— 
2025— 
2026— 
2027575,000 
未払いの元本総額575,000 
未償却債務発行費用(12,174)
ファイナンスリース負債1,230 
合計564,056 
減少:現在の部分(868)
長期負債、純借入金、その他の借入金の総額$563,188 
2022 回転施設
2022年12月に、当社はドルを締結しました350.0百万 五年間 リボルビング・クレジット・ファシリティ（「2022年リボルビング・ファシリティ」）。2022年のリボルビング・ファシリティの条件に基づき、貸し手は、2027年12月2日まで、時折、元本の総額がドルを超えないリボルビング・ローン（「リボルビング・ローン」）から成るクレジットを会社に提供することを約束しています。350.0$を含め、いつでも（「リボルビング・コミットメント」）20.0信用状（「信用状」）の発行のための100万サブファシリティと1ドル10.0スイングラインローン（「スイングラインローン」）用の100万サブファシリティ。リボルビングローン、信用状、スイングラインローンは、使用する場合、運転資金やその他の一般的な企業目的に使用されることが期待されます。
リボルビングローンには利息がかかります。（i）ニューヨーク連邦準備銀行がウェブサイトで公開している担保付きオーバーナイト融資金利に、以下の範囲の該当するマージンを加えた金額で、会社の選択時に随時設定されます 1.50% から 2.50% は、会社の純レバレッジ比率合計、または (ii) 代替基本金利に、以下の範囲の該当するマージンを加えたものです 0.50% から 1.50％は会社の総純レバレッジ率に基づいています。2022年のリボルビング・ファシリティには、次のような金額の未使用のコミットメント手数料も含まれています。 0.15% から 0.35会社の総純レバレッジ率に基づく年率です。未使用の契約に関連する利息は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の負債に記録され、四半期ごとに支払われます。
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目次
当社は、いずれの場合も、保険料や違約金なしで、リボルビングローンの全部または一部を自発的に前払いしたり、リボルビング・コミットメントを減らしたり解約したりすることができます。未払いのリボルビング・ローン、信用状、スイングライン・ローンの合計額がリボルビング・コミットメントの合計額を超える営業日には、その超過分に等しい金額のリボルビング・ローンを前払いしなければなりません。2022年のリボルビング・ファシリティでは、会社は強制的な前払いをする必要はありません。2024年6月30日の時点で、 いいえ 2022年のリボルビング・ファシリティに基づく未払いの借入金。
会社には、リボルビング・コミットメントの元本総額を上限として$まで増額するよう要求する権利があります335.0直近の4四半期連続の利息、税金、減価償却費（「EBITDA」）を控除する前の百万件または連結収益に、特定の状況における追加金額（総称して「インクリメンタルキャップ」）から、特定の増分タームローン契約に従って行われた特定の増分タームローン（「インクリメンタルタームローン」）を差し引いたもの。当社は、インクリメンタル・キャップからリボルビング・コミットメントの増額を差し引いた額まで、元本の総額でインクリメンタル・ターム・ローンをリクエストする権利を有します。インクリメンタル・ターム・ローンの収益は、運転資金やその他の一般的な企業目的に使用でき、会社とインクリメンタル・ターム・ローンを提供する貸し手との間で合意された金利で利息が支払われます。
2022 施設規約
2022年のリボルビング・ファシリティには、当社が四半期ごとに遵守することが義務付けられている肯定契約、否定契約、報告規約、および財務維持規約が多数含まれています。これは、過去4四半期ベースで測定したものです。 二 財務契約。インタレスト・カバレッジの最低比率は 3.00 1.00まで。財務規約で認められている最大合計純レバレッジ比率は 3.50 1.00まで。
2022年のリボルビング・ファシリティには、当社とその子会社が、(i) 追加の債務を負担する、(ii) 先取特権を作る、(iii) その資産の全部または実質的にすべてを統合、合併、売却またはその他の方法で処分する、(iv) 特定の資産を売却する、(v) 資本ストックの配当を支払う、買い戻し、分配する、または製造する、通常かつ慣習的な制限があります。その他の制限付き支払い、（vi）特定の投資を行い、（vii）指定された満期前に劣後債務を返済し、（viii）それとの特定の取引の締結アフィリエイト。
債務不履行が発生した場合、管理代理人は、2022年リボルビング・ファシリティに基づいて未払いのローンおよびその他の債務を直ちに支払期日として申告し、すべての契約が直ちに終了することを宣言する権利を有します。
2022年のリボルビング・ファシリティはランテウス・ホールディングスと、プロジェニックスやランテウス・リアルエステートを含むLMIの特定の子会社によって保証され、2022年のリボルビング・ファシリティに基づく債務は通常、LMI、ランテウス・ホールディングス、およびプロジェニックスやランテウス不動産を含むLMIの特定の子会社の実質的にすべての資産に対する最優先先取特権によって担保されます（慣習的な除外事項が適用されます）2022年12月2日時点で所有している、またはそれ以降に取得された取引書類に記載されています。
転換社債券
2022年12月8日に、当社はドルを発行しました575.0元本の総額は百万です 2.6252027年満期の転換社債の割合（「手形」）。これにはドルが含まれます75.0最初の購入者が追加の債券を購入するオプションを全額行使して売却された債券の元本総額は100万です。これらの債券は、2022年12月8日付けのインデンチャー（「インデンチャー」）に基づいて発行され、当社の完全子会社であるLMI（「保証人」）が保証人として、米国銀行信託会社、全国協会が受託者となっています。債券の発行による純収入は約$でした557.8初期購入者の割引と会社が支払うべき提供費用を差し引いた後の百万円。
手形は会社の優先無担保債務です。手形は、保証人によって優先無担保ベースで完全かつ無条件に保証されています。紙幣の利息は 2.625年あたりの割合。2023年6月15日から毎年6月15日と12月15日に半年ごとに延滞して支払われ、その条件に従って早期に償還、買い戻し、または転換されない限り、2027年12月15日に満期になります。ノートの初期転換率は、債券の元本1,000ドルあたりの当社の普通株式12.5291株です（これは、当初の転換価格約$に相当）79.81 当社の普通株式1株当たり、初期転換プレミアムは約 42.5$の終値を%上回っています56.01 2022年12月5日の当社の普通株式の1株当たり）。いかなる場合でも、手形の元本1,000ドルあたりの転換率は、当社の普通株式の17.8539株を超えてはなりません。2027年9月15日の直前の営業日の営業終了前に、特定の事象が発生し、特定の期間に限り、保有者の選択により債券を転換できます。その後、満期日の直前の営業日の営業終了まで、いつでも手形を転換できます。当社は、転換される債券の元本総額まで現金を支払い、転換される債券の元本総額を超える転換債務の残り（もしあれば）について、選択時に、現金、当社の普通株式の株式、または現金と当社の普通株式の組み合わせを支払ったり引き渡したりすることで、転換を行います。当社は、2025年12月22日以降、当社の普通株式の1株あたりの終値であれば、当社の選択により、債券の全部または一部を現金と引き換えることができます。
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目次
超えます 130指定期間における債券の転換価格の%。償還価格は 100償還される債券の元本金額に、償還日までの未収利息と未払利息（ある場合）を加えた％（ただし除く）。
当社は、売却の完了時にノートを評価し、以下の特徴について結論を出しました。
•転換機能：当社は、転換機能が株式の分類に適していると判断しました。その結果、転換機能をデリバティブ商品として二分してはならず、手形は単一負債として計上されました。
•償還機能：償還機能は債券内で検討され、当社は、償還機能は債券と密接に関連しているため、分岐したデリバティブ商品として個別に考慮すべきではないと判断しました。
•その他の利息機能：1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に従って当社がSECに提出する必要のある書類を適時に提出しなかった場合、債券は追加の利息をもたらす可能性があります。会社は紙幣に追加の利息を次の金額で支払います 0.25% から 0.50年間の割合は、会社が申告を怠った日またはその紙幣が自由に取引できない各日の未払い手形の元本額に基づいています。さらに、債券に制限付きCUSIP番号が割り当てられている場合、または証券法に基づく規則144に従って、会社の関連会社以外の保有者または手形の最初の発行日の385日後の3か月間の任意の時点で会社の関連会社であった保有者が証券法に基づく規則144に従って自由に取引できない場合、会社は（i）に等しいレートで手形に追加の利息を支払います 0.25% から 0.50制限付き表記が削除され、紙幣に制限のないCUSIPが割り当てられ、紙幣は自由に取引できるようになるまでの各日の未払い手形の元本額に基づく年率です。当社は、利息機能は信用リスクとは無関係であり、注記から分けるべきだと結論付けました。しかし、当社は、これらの特徴の下で発生するトリガーイベントの確率を評価し、前述のイベントを引き起こすとは考えていません。これらのイベントは引き続き監視され、インタレスト機能に価値がある場合にその機能が二分されるかどうかが判断されます。
2024年6月30日現在、紙幣の帳簿価はドルでした575.0百万、ノートには未償却割引がありました ゼロ、そして負債の公正価値は $715.1百万。会社は約$の支払利息を記録しました3.8百万と $7.52024年6月30日までの3か月と6か月間の債券に関連する金額は、それぞれ100万です。2024年6月30日までの6か月間、Notesのコンバージョンはありませんでした。
12。デリバティブ商品
当社は、変動金利債務に対する当社の利息支払いの一部に関連するキャッシュフローの変動を減らすために、金利スワップを使用してきましたが、現在は使用していません。
13。その他の包括利益（損失）の累計
その他の包括利益（損失）の累積の構成要素、税引後 ゼロ 2024年6月30日および2023年に終了した6か月間は、次の内容でした。
(千単位)外貨翻訳その他総合損益（損失）の累計
2024年1月1日の残高
$(1,037)$(1,037)
再分類前のその他の包括損失(173)(173)
2024年6月30日の残高
$(1,210)$(1,210)
2023年1月1日の残高
$(1,259)$(1,259)
再分類前のその他の包括利益307 307 
2023年6月30日の残高
$(952)$(952)
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目次
14。株式ベースの報酬
次の表は、添付の要約連結営業報告書で計上されている株式ベースの報酬費用を示しています。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)2024202320242023
売上原価$2,870 $2,231 $5,502 $3,873 
セールスとマーケティング3,076 1,959 5,868 4,221 
一般と管理9,768 6,670 17,531 11,072 
研究開発2,765 1,832 4,962 3,193 
株式報酬費用の総額$18,479 $12,692 $33,863 $22,359 
15。リース
オペレーティングリースおよびファイナンスリースの資産と負債は次のとおりです。
(千単位)クラス分け6月30日
2024		12月31日
2023
資産
運営していますその他の長期資産$42,541 $45,325です 
金融不動産、プラント、設備、純額1,427 1,438 
リース資産総額$43,968 $46,763 
負債
現在の                     
運営しています未払費用とその他の負債$2,094 $1,904 
金融長期負債とその他の借入金の現在の部分868 823 
非電流
運営していますその他の長期負債54,125 54,453 
金融長期債務、純借入金、その他の借入金362 625 
リース負債総額$57,449 $57,805 
2023年5月4日、当社はマサチューセッツ州ベッドフォードのオフィススペース（「既存施設」）のオペレーティングリースの変更を締結し、2022年2月に締結しました。リースは開始され、2022年12月に$で記録されました11.0100万で、最初の期間は2031年6月に期限切れになる予定でした。リースの変更には、ベッドフォードの拠点にある追加のオフィスおよびラボスペース（「追加施設」）の15年4か月間のリースが含まれ、既存の施設のリース期間が追加施設のリース期間と同時期に延長されます。既存施設の期間が延長された結果、当社は追加の使用権資産と負債を計上しました6.02023年5月には百万です。この変更には、2024年に既存施設の賃料表を総額から3倍の純額に転換する条項も含まれています。これにより、使用権、資産、負債がさらに調整される可能性があります。2023年9月、家主は追加施設の改修が完了したことを会社に通知しました。通知の結果、会社は追加の使用権資産と負債を記録しました23.52023年9月1日の時点で百万です。追加の使用権資産と負債の価値を判断するために、会社はリース変更の割引率を計算する必要がありました。割引率は、予想されるリース期間に基づいて、同様の借入金の市場金利を会社の同等の信用度と比較することによって決定されました。追加施設のリースにより、以下の拡張が可能になります 五年 元の期間の満了後すぐに開始します。
2024年3月1日、当社はサブリースを譲渡し、サマセット施設の資産売却を完了しました。サブリース譲渡の詳細については、注記7「不動産、プラント、設備、純額」を参照してください。
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目次
リースに関連するその他の情報は次のとおりです。
6月30日
2024		12月31日
2023
加重平均残存リース期間（年）：
オペレーティングリース13.213.5
ファイナンスリース2.42.3
加重平均割引率:
オペレーティングリース7.4%7.3%
ファイナンスリース7.4%6.2%
16。普通株式1株あたりの純利益
普通株式1株当たりの純利益の概要は以下の通りです：
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
（千単位、1株あたりの金額を除く）2024202320242023
純利益$62,073 $94,131 $193,139 $91,324です 
基本加重平均発行済普通株式69,356 68,371 69,056 68,062 
希薄化型ストックオプションの効果256 399 246 391 
希薄化制限付株式の影響989 1,447 1,062 1,504 
転換社債の影響— 797 — — 
希薄化後の加重平均発行済普通株式70,601 71,014 70,364 69,957 
普通株式1株あたりのベーシックインカム$0.89 $1.38 $2.80 $1.34 
普通株式1株あたりの希薄化後利益$0.88 $1.33 $2.74 $1.31 
普通株式1株あたりの希薄化後純利益から除外される希薄化防止証券845 349 1,219です 389 
転換社債の影響
当社は、手形が参加証券であるかどうかを二種類法で検討しました。ノートの契約条件に従い、当社は、当時の株価を上回る現金配当が支払われた場合、ノートの保有者は転換された場合に現金を受け取ると決定しました。この機能は参加権利と見なされますが、1株当たりの基本利益は、配当が申告されているかどうかに関係なく、会社の収益が現在の株価を上回った場合にのみ影響を受けます。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、そのような配当は申告されませんでした。さらに、当社は転換時に手形の元本を現金で決済する必要があります。そのため、二種法の適用が希薄化作用である場合を除き、当社は、該当する場合、転換オプションが希薄化後の1株当たり純利益に及ぼす潜在的な希薄化効果を計算するために、転換後の方法を使用します。転換オプションは、一定期間の当社の普通株式の1株あたりの平均価格がドル建て債券の転換価格を上回った場合、普通株式の1株当たりの純利益に希薄化作用を及ぼします79.81 一株あたり。
17。その他の収入
その他の収入は以下のとおりです。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)2024202320242023
外貨（利益）損失$455 $(224)$238 $22 
税控除収入、純額— (232)— (328)
利息収入(8,924)(4,027)(17,472)(7,550)
その他(575)1 (598)143 
その他の収益合計、純額$(9,044)$(4,482)$(17,832)$(7,713)
18
目次
18。コミットメントと不測の事態
法的手続き
時々、当社は通常の事業過程で発生するさまざまな法的手続きの当事者となります。さらに、当社はこれまで、政府および規制当局による調査の対象となっており、今後も調査の対象となる可能性があります。これにより、訴訟、規制、またはその他の手続きに関連するより大きなリスクにさらされ、その結果、多額の罰金または罰金の支払いを求められる可能性があります。訴訟、規制、またはその他の手続きの費用と結果を確実に予測することはできません。また、一部の訴訟、請求、訴訟、または手続きは、会社にとって不利に処理され、会社の経営成績または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、知的財産紛争は多くの場合、差止命令による救済のリスクを伴い、会社に対して課せられた場合、会社の財政状態や経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。ある問題が重大な責任を負う可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合、会社は起こり得る重大な損失または損失の範囲を見積もって開示します。そのような損失が発生する可能性が低い、または合理的に見積もることができない場合、負債は要約された連結財務諸表には記録されません。
2024年6月30日現在、当社が当事者となっている重要な訴訟は発生していません。2024年1月26日、当社は米国デラウェア州地方裁判所で、それぞれノバルティスの子会社であるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社とアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社から、それぞれノバルティスの子会社であるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社から特許侵害で訴えられました。これは、ハッチ・ウォーズが定めた手続きに従い、PNT2003に関連して当社の短縮新薬申請書（「ANDA」）および第IV項の認証を提出したためです。マックスマン法。訴訟の結果は不透明なので、会社はこの問題が最終的にどのように、いつ解決されるかを予測することはできません。
19。資産の取得
2023年2月6日、当社はセルボーを買収しました。Cerveauは、アルツハイマー病のタウもつれを標的とする治験中の第2世代のF 18標識陽電子放出断層撮影（「PET」）イメージング剤であるMK-6240を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有しています。当社は、Cerveauの買収を検討した結果、その取引は企業結合の定義を満たしていないため、資産の買収として扱われると判断しました。
2023年2月、当社は約$の前払いをしました35.3セルボー株主（「売却株主」）に100万ドル、売却株主に追加の金額を支払いました10.0技術移転が無事に完了した2023年5月には100万です。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます51.0MK-6240に関連する特定の米国規制上のマイルストーンの達成時に、100万件のマイルストーン支払いを行います。売却株主も最大$を受け取る資格があります1.2会社が商品化を進める場合に、MK-6240という特定の年間商業販売基準額を達成した際の売上マイルストーンの支払い額は、10億ドル、最高でUSD13.5指定された年間研究収益基準額に達すると、研究収益が100万マイルストーンになります。さらに、当社は、研究収益と商業販売に対して、最大2桁のロイヤリティを売却株主に支払います。研究収益は、Mk-6240を臨床試験に使用する製薬会社との既存のパートナーシップから得られます。当社がCerveauを買収した際の購入契約には、とりわけ、特定の売却株主が取引完了後一定期間移行および臨床開発サービスを提供することが明記されていました。
2024年1月8日、当社はパースペクティブの普通株式（「パースペクティブ株式」）を購入する次の適格融資に参加する契約をパースペクティブと締結しました。2024年1月22日、当社は購入しました 56,342,355 パースペクティブ・シェア、代表 11.39パースペクティブ普通株式の発行済み株式の、公正市場での募集価格$での割合0.37 一株当たり。契約には、当社がパースペクティブの取締役会にオブザーバーを1人指名することを許可する契約が含まれています。オブザーバーは、議決権のない立場で取締役会の一部またはすべてに出席することができ、取締役会の資料を受け取る権利があります。ただし、正当な利益相反、企業秘密の暴露、または支配権の変更取引に関連する資料を避けるために、弁護士と依頼人の特権が必要な場合、資料が会社とのビジネスまたは契約関係に関連する場合を除きます。会社も購入しました 60,431,039 $の公正な市場購入価格でのパースペクティブ株0.95 2024年3月6日に私募取引の投資家として1株当たり取引を行ったところ、その結果、当社は累積株式を保有することになりました 19.90発行済みのパースペクティブ株式の割合（または 17.35私募取引の成立後、%（完全希薄化後）。当社の取締役会オブザーバーには議決権がなく、それ以外の点では政策決定プロセスへの参加、管理職の交代、および会社とパースペクティブ間の技術の共有がないため、会社はパースペクティブの運営および財務方針に大きな影響を与えることはできません。
また、2024年1月8日より、当社はパースペクティブから以下のオプションと権利を取得しました。前払金総額はUSドルです。28.0百万の現金:
•神経内分泌腫瘍の治療用に開発された臨床段階のアルファ療法であるPerspectiveのPB212-VMT--netに対するPB212-VMT--netの権利に基づく独占的ライセンスについて交渉し、VMT-α-Net製品の開発、製造、商品化、その他の活用を行うというパースペクティブの独占オプション。
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•前立腺特異膜抗原とガストリン放出ペプチド受容体を標的とする初期段階の治療候補の研究を可能にする治験中の新薬申請（「IND」）に共同出資する権利、およびIND申請前に、そのような候補者への独占ライセンスを交渉する権利。
•Perspectiveが関与する第三者の合併・買収取引におけるファーストオファーとラストルック権は、12か月間保護されます。
資産取得の一環として取得され、将来的に他の用途がない知的財産権保護プロジェクトの費用は、発生時に費用計上されるため、$の手数料が発生します28.02024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費として百万ドルが計上されました。
また、2024年1月8日より、当社はPerspectiveとサマセット施設にあるサマセット施設および関連資産をドルで譲渡する契約を締結しました8.0百万。サブリースの譲渡と資産売却の完了は、2024年3月1日に行われました。その時点で、当社にはリースに関連する継続的な法的義務はありませんでした。詳細については、注記7「資産、プラントおよび設備、純額」を参照してください。
2024年6月14日、パースペクティブは1対10株の株式併合を行い、その後、当社は 11,677,339 パースペクティブの普通株式。
2024年6月15日、当社はラジオファーム・セラノスティックス株式会社（「ラジオファーム」）と、ラジオファームのすべての権利を取得する契約を締結しました 二 $の前払いで、認可された前臨床資産2.0百万。同社は、DUNP19と呼ばれるLRRC15を標的としたモノクローナル抗体と栄養膜細胞表面抗原2（「TROP2」）を標的とするナノボディの両方のグローバル独占権を取得しました。LRRC15は、骨肉腫の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品と希少小児疾患の両方の指定を受けた、クラス初の特異性の高いモノクローナル抗体ラジオコンジュゲートです。この薬剤は、広範囲のがんを治療する可能性のあるタンパク質を発現している周囲の腫瘍微小環境細胞を標的にするように設計されています。Trop2を標的としたナノボディラジオコンジュゲートは、さまざまなタイプの腺癌で過剰発現し、正常組織ではほとんど発現せず、腫瘍の侵攻性、予後不良、薬剤耐性を示す細胞内カルシウムシグナルトランスデューサーであるTROP2を標的にするように設計されています。
この買収に関連して、当社は、2つの前臨床資産に関連する基礎となるライセンス契約と、それぞれのマイルストーンおよびロイヤルティの支払い義務を引き受けます。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます20.0特定の規制上のマイルストーンの達成時に、100万件のマイルストーン支払いが行われます。会社は最大で$の追加料金を支払うこともできます6.5会社が商品化を進める場合に、指定された年間商業販売基準額に達したときの、100万件の売上マイルストーンの支払いと、商業販売のロイヤリティ支払い。資産取得の一環として取得され、将来的に他の用途がない知的財産権保護プロジェクトの費用は、発生時に費用計上されるため、$の手数料が発生します2.02024年6月30日までの3か月間の研究開発費として百万ドルが計上されました。
同社はまた、Radiopharmと約$の初期株式投資を行う契約を締結しました5.0100万枚購入します 149,625,180 Radiopharmの株式は、$の公正市場公開価格で0.03 一株当たり。契約には、追加の$を投資するオプションが含まれています5.0同じ条件で6か月以内に100万個購入すると、会社は約追加購入することになります 149,925,040 ラジオファームの株式。前述の合意は、2024年の第3四半期に予定されているRadiopharmの株主投票の承認を前提としています。
2024年6月18日、当社は、アルツハイマー病のベータアミロイドを標的とするF 18標識PeTイメージング剤であるNAV-4694の研究資産であるNAV-4694を含むMeilleurを買収しました。当社は、Meilleurの買収を検討した結果、その取引は企業結合の定義を満たしていないため、資産の買収として扱われると判断しました。
会社は約$の前払いをしました32.92024年6月18日に優良株主に100万ドルを寄付し、さらに1ドルを支払う予定です10.0技術移転が無事完了すると100万になります。会社は最大で$の追加料金を支払うことができます43.0NAV-4694に関連する特定の米国規制上のマイルストーンの達成時に、100万マイルストーンの支払いが行われます。優良株主には、最大$を受け取る資格もあります830.0会社が商品化を追求する場合に、NAV-4694の指定された年間商業販売基準額に達した際の売上マイルストーンの支払い額は、100万ドル、最大$です5.0学術機関での特定の臨床研究の基準値を達成すると、100万件の研究マイルストーンが得られます。研究収益は、臨床試験でNAV-4694を使用する製薬会社や学術機関との既存のパートナーシップから得られます。さらに、当社は最優秀株主に研究収益に対して最大2桁のロイヤリティを支払うことができます。また、会社が商業化を追求する場合は商業販売も行います。優良株主の中には、取引完了後の一定期間、公正市場価格手数料を払って移行および臨床開発サービスを提供するものもあります。
2024年6月27日、当社は、ガストリン放出ペプチド受容体（GRPR）を標的とするライフ・モレキュラー・イメージングのRM2のグローバル権利を取得したと発表しました。これには、関連する新しい臨床段階の放射線治療と放射線診断のペアが含まれます。
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$の前払いの場合は、177lu-dota-RM2および68ga-dota-RM2と呼ばれます35.0百万プラス1ドル1.0締切日前に100万件の支払いが行われました。会社は追加料金まで支払うことができます 132.5さまざまな地域での臨床試験の基準値と承認の達成時に、100万ユーロの規制マイルストーン支払いを行います。会社は最大で支払うことができます 280.0会社が商品化を進める場合に、指定された年間商業売上高基準額であるRM2を達成したときに、100万ユーロの売上マイルストーン支払いを行います。さらに、会社は最高額を支払うことができます 25.0コラボレーションによる支払いの場合は、従業員の費用、大学への支払い、自己負担費用、サービス費用を含むすべての費用を含めて、最大で100万ユーロです 5.0期間中にライフ・モレキュラー・イメージングが実施した追加の開発サービスには100万ユーロが必要です 24 か月 締切日の直後の期間。資産取得の一環として取得され、将来的に他の用途がない知的財産権保護プロジェクトの費用は、発生時に費用計上されるため、$の手数料が発生します36.02024年6月30日までの3か月間の研究開発費として百万ドルが計上されました。
グローバルな権利は、南北アメリカのすべての国の治療分野と診断分野に限定され、南北アメリカ以外の診断分野ではライフ・モレキュラー・イメージングと共同独占的です。68ga-dota-RM2は、前立腺、乳房、肺、膵臓、結腸直腸、胃、卵巣がんなど、GPRを過剰発現するがんを対象としており、さまざまな種類の腫瘍で広く研究されています。
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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる記述の一部は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）の意味における将来の見通しに関する記述です。これらの将来の見通しに関する記述は、特に当社の計画、戦略、見通し、業界の見積もりに関する記述を含め、リスクと不確実性の影響を受けます。これらの記述は見込み情報を特定し、一般的に「信じる」、「できる」、「できる」、「設計」、「見積もり」、「期待」、「影響」、「意図」、「開始」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「パイプライン」、「計画」、「可能性」、「予測」、「求める」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「欲しい」、「ターゲット」、「意図」、「意志」、「欲しい」、「ターゲット」、「意志」、「「だろう」と類似の表現、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているコラボレーション、製品候補または承認製品の潜在的なマーケティング承認または新しい適応症、または潜在的な将来に関する明示的または黙示的な話し合いそのようなコラボレーション、製品候補、承認された製品からの収入。将来の見通しに関する記述の例には、（i）他のイメージング剤が承認され商品化されつつある競争環境における当社の確立された市販製品、特にPYLARIFYとDEFINITYの継続的な市場拡大と浸透、および製品を臨床的および商業的に差別化する当社の能力、（ii）第三者に当社の製品を製造させる当社の能力、などが含まれますが、これらに限定されません。ディフィニティを製造する私たちの能力社内の製造施設で、（iii）モリブデン99（「Mo-99」）およびその他の原材料および主要コンポーネントの世界的な入手可能性、（iv）当社の戦略、将来の展望、およびPNT2002とPNT2003の米国食品医薬品局（「FDA」）の承認取得を含む、PoINTとの協力契約に関連する収益を含む当社の戦略、将来の展望、および予測される成長、（v）当社の満足能力 Mk-6240またはNAV-4694を研究ツールとして使用する既存の臨床開発パートナーシップと、それを介したライセンス契約に基づく私たちの義務私たちはMk-6240とNAV-4694の権利を所有しており、承認済み製品としてMk-6240とNAV-4694をさらに開発して商品化することができます。（vi）オプションを行使した場合のライセンス契約の締結を含め、パースペクティブとの契約を首尾よく履行する能力、Perspectiveの現在および将来の株式の価値、およびPerspectiveのアルファ粒子療法と革新的な製品を成功裏に開発するPerspectiveの能力プラットフォームテクノロジー、（vii）臨床開発の取り組みとタイミング、規制当局の承認、適切なコーディング、いずれの場合も、当社または戦略的パートナーが引き受ける可能性のある製品候補の適用範囲と支払い、および製品化の成功、および製品化の成功（いずれの場合も）、（viii）腫瘍学、アルツハイマー病、その他の戦略的分野における追加の診断および治療製品の機会を特定して取得またはライセンス供与し、製品パイプラインの成長と発展を続けています。将来の見通しに関する記述は、当社の事業、経済、その他の将来の状況に関する現在の期待と仮定に基づいています。将来の見通しに関する記述は将来に関するものであるため、そのような記述には固有の不確実性、リスク、予測が困難な状況の変化が伴います。当社の実際の結果は、将来の見通しに関する記述で想定されているものと大きく異なる場合があります。これらの記述は、歴史的事実の記述でも、将来の業績を保証または保証するものでもありません。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述で言及されている事項は、実際には発生しない可能性があります。したがって、これらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼らないよう警告します。これらの将来の見通しに関する記述には、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」およびパートII、項目1Aに記載されているものを含め、多くのリスク、不確実性、および仮定が適用されます。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」
このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、それが作成された日付の時点でのみ述べられています。実際の業績が異なる原因となる要因や出来事が時折現れることがあり、それらすべてを予測することは不可能です。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の動向、その他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務は負いません。
入手可能な情報
私たちのグローバルインターネットサイトはwww.lantheus.comです。私たちは、フォーム10-Kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、および取引法のセクション13（a）または15（d）に従って提出または提供された報告書の修正など、重要な情報を、これらの報告書がSECに電子的に提出または提供された後、合理的に可能な限り早く、当社のWebサイトで無料で公開しています。investor.lantheus.com。私たちは、当社のウェブサイトを公共投資家に届けるための主要な配信チャネルとして、またSEC規則FDに基づく開示義務を遵守するための重要な非公開情報を開示する手段として認識しています。当社のウェブサイトに含まれる情報は、フォーム10-Qのこの四半期報告書に組み込まれたり、その一部になったりするものとは見なされません。また、ウェブサイトへの参照は、アクティブなハイパーリンクを介して行うことを意図したものではありません。
SECに提出された、またはSECに提供された当社のレポートは、SECのWebサイト（www.sec.gov）でも、年次報告書はフォーム10-Kで、四半期報告書はフォーム10-Qで、四半期報告書はiXBRL（インライン拡張ビジネス報告言語）形式でご覧いただけます。iXBRLは、インターネット上でインタラクティブな財務諸表データを作成するために使用される電子コーディング言語です。当社のウェブサイト上の情報は、Form 10-Qのこの四半期報告書の一部ではなく、参照のために組み込まれたものでもありません。
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当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の項目1に含まれる要約連結財務諸表と関連注記、およびパートI、項目1Aに記載されているその他の要素と併せてお読みください。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書およびパートIIの項目1Aの「リスク要因」。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」
[概要]
当社の事業
私たちは放射性医薬品に焦点を当てた大手企業であり、人生を変える科学を提供して、臨床医が病気を見つけ、闘い、追跡してより良い患者アウトカムを実現できるようにしています。当社の製品は、放射性医薬品オンコロジー、精密診断、戦略的パートナーシップとその他の収益の3つのカテゴリに分類されています。当社の放射性医薬品オンコロジー製品は、医療従事者（「HCP」）ががんを見つけ、闘い、追跡するのに役立ちます。当社の主要な精密診断製品は、心臓病学を中心に、医療従事者が病気を見つけて追跡するのに役立ちます。私たちの戦略的パートナーシップは、バイオマーカー、デジタルソリューション、製薬ソリューションプラットフォームを利用して精密医療を実現することに重点を置いています。
当社の市販製品は、さまざまな臨床現場で働く心臓専門医、内科医、核医学医、腫瘍医、放射線科医、超音波検査技師、技術者、泌尿器科医によって使用されています。当社の診断製品は、医療従事者がより良い治療成績を達成し、患者のリスクを軽減し、全体的なコストを抑える可能性のある、病気をより適切に検出して特徴づけ、または除外できるようにする診断情報を提供すると信じています。
私たちは、米国（「米国」または「米国」）で製品を製造および販売し、主に病院、独立した診断検査施設、および放射性医薬品に販売しています。カナダでの直接販売と、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、アジア太平洋、中米、南米での第三者販売関係を組み合わせて、米国外にも製品を販売しています。
当社の役員室はマサチューセッツ州ベッドフォードにあり、他にもマサチューセッツ州のノースビレリカ、カナダのモントリオール、スウェーデンのルンドにも事務所があります。
最近の動向
RM2の独占ライセンス
2024年6月27日、私たちは、GRPRを対象とするライフ・モレキュラー・イメージングの臨床段階のRM2に対するグローバルな権利を取得したことを発表しました。これには、関連する新しい臨床段階の放射線治療と放射線診断のペア（177lu-dota-RM2および68GA-dota-RM2と呼ばれる）が含まれます。前払い金3,500万ドルに加えて、締切日までに行われた100万ドルの支払いが必要です。および潜在的な規制上のマイルストーンの支払いとロイヤリティ（「生命分子資産の購入」）。GRPRはボンベシンGタンパク質共役受容体ファミリーの一員で、前立腺、乳房、肺などの複数の癌で過剰発現することがわかっています。ヒト初の線量測定は、良好な安全性と線量測定プロファイルを示し、177lu-dota-RM2の用量依存的な有効性を示す前臨床データが確認されました。2025年に前立腺がん患者を対象に、177lu-dota-RM2を用いた第1/2a相試験を開始する予定です。68GA-dota-RM2がコンパニオン診断として使用されることを期待しています。
詳細については、本書の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
NAV-4694の買収
2024年6月18日、アルツハイマー病のベータアミロイドを標的とする治験中のF 18標識PeTイメージング剤であるNAV-4694という資産を含むMeilleurを買収しました。契約条件に基づき、優良株主に3,290万ドルの前払い金を支払いました。開発および商業マイルストーンの追加支払いを行う可能性があります。さらに、研究収入、および会社が商品化を追求する場合は商業販売に対して2桁のロイヤリティを支払います。研究収益は、臨床試験でNAV-4694を使用する製薬会社や学術機関との既存のパートナーシップから得られます。Meilleurを買収した際の株式購入契約の条件に従い、一部の優良株主は、取引終了後の一定期間、移行および臨床開発サービスも提供します。
2023年、Meilleurは、画像を通じたADRD研究の明確化コンソーシアム（CLARiti）と呼ばれる国立老化研究所が後援する研究との協力を発表しました。これにより、コンソーシアムはアルツハイマー病と関連する認知症の調査に NAV-4694 を使用できるようになります。
詳細については、本書の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
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ラジオファーマセラノスティックスリミテッドの独占ライセンス
2024年6月15日、私たちはラジオファーム・セラノスティックス・リミテッド（「ラジオファーム」）と、ライセンスされた2つの前臨床資産に対するラジオファームのグローバルな独占権をすべて200万ドルの前払いですべて取得する契約を締結しました（「ラジオファーム資産購入」）。私たちは、前立腺腫瘍の治療のために開発された前臨床段階の治療薬であるナノボディを標的とする栄養膜細胞表面抗原2（「TROP2」）と、前立腺がんを標的とする前臨床治療候補であるLRRC15を標的とするモノクローナル抗体の両方のグローバルな独占権を取得しました。この買収に関連して、私たちは2つの前臨床資産に関連する基礎となるライセンス契約と、それぞれのマイルストーンとロイヤルティの支払い義務を引き受けます。
詳細については、本書の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
最高経営責任者の承継
2024年3月1日、当時の取締役会長であったブライアン・マリソンが最高経営責任者になり、当時の最高経営責任者であるメアリー・アン・ハイノが退職して取締役会の議長に就任しました。このリーダーシップの移行の一環として、マリソン氏は2024年1月23日から3月に最高経営責任者の任命が発効するまで取締役会の執行委員長に就任し、取締役のジュリー・マクヒューが主任独立取締役に就任しました。
パースペクティブ・セラピューティクスとの戦略的契約
2024年1月8日、私たちは、全身のがんの高度な治療への応用を追求している放射性医薬品会社であるPerspectiveと複数の戦略的契約を締結しました。契約に基づき、神経内分泌腫瘍の治療のために開発中の臨床段階のアルファ療法であるPerspectiveのPB212-VMT--netを独占的にライセンスするオプションと、Perspectiveの革新的なプラットフォーム技術を使用して前立腺がんを標的とする特定の初期段階の治療薬候補を共同開発するオプションを総額2,800万ドルの現金で前払いするオプションを取得しました。また、Perspectiveによる適格な第三者融資取引の完了およびその他の特定の完了条件を条件として、Perspectiveの発行済み普通株式の最大19.99％を購入することに合意しました。さらに、Perspectiveは、サマセット施設の資産と関連するリースを取得することに同意しました。
2024年1月22日、ランテウス・アルファは私募取引でパースペクティブの普通株式56,342,355株を1株あたり0.37ドルの購入価格で約2,080万ドルで購入しました。その結果、所有権は11.39％になりました。また、この契約により、パースペクティブが株式または議決権のある有価証券の公開または非公開公開公開を行う場合に、Perspectiveの所有権を維持するための特定の比例配分参加権も提供されました。ただし、特定の例外があります。
2024年3月1日、当社の子会社であるProgenicsは、サマセット施設の固定資産および関連するリースをPerspectiveに譲渡しました。両当事者は、Perspectiveが放射性廃棄物の最終処分に関連する特定のサービスおよびその他の関連サービスを提供するという移行サービスの取り決めを締結しました。
2024年3月6日、1株あたり0.95ドルの価格で60,431,039株を購入することにより、パースペクティブの普通株式を追加購入する権利を行使しました。この追加購入の対価総額は約5,740万ドルで、2024年3月6日現在、ランテウスアルファは発行済みのパースペクティブ普通株式の約19.90％（完全希薄化後の場合は17.35％）を保有しています。
2024年6月14日、パースペクティブは1対10株の株式併合を行い、その後、パースペクティブの普通株式11,677,339株を保有しました。
詳細については、本書の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
PNT2002とPNT2003の独占ライセンス
2022年12月20日、私たちはPOINTとの一連の戦略的協力の終了を発表しました。これにより、POINTのPNT2002およびPNT2003製品候補を共同開発および商品化するための独占的な世界的権利（日本、韓国、中国（香港、マカオ、台湾を含む）、シンガポール、インドネシアを除く）の独占的権利のライセンスが付与されました。PNT2002は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（「mCRPC」）の治療のために開発中のPSMAを標的とした放射性医薬品療法です。PNT2003は、非キャリアルテチウム-177を添加したソマトスタチン受容体（「SSTR」）療法で、SSTR陽性の神経内分泌腫瘍の患者の治療薬として登録されています。
2023年12月27日、イーライリリーアンドカンパニーはPoINTの買収完了を発表しました。買収は、これらの製品候補に関連するライセンス契約の状況や、それらのライセンス契約やPoINTとのコラボレーションに関連して実施されている作業には影響していません。
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PNT2002
PNT2002に関しては、POINTは通常、すべての臨床および非臨床データ、分析、その他の情報の生成を含む、FDAの承認に必要な資金調達と開発活動に責任を負います。また、規制当局の承認の準備と求め、承認後の将来のすべての開発と商品化の実施と資金提供も責任があります。POINTは、2022年11月11日付けのランテウスツーとポイントの間のライセンスおよびコラボレーション契約（「PNT2002ライセンス契約」）に記載されている特定の例外を除き、PNT2002のすべての製造を担当します。
2023年4月、FDAがPNT2002にファストトラック指定を付与したことをPOINTで発表しました。Fast Trackは、重篤な状態を治療し、満たされていないニーズに対応するための薬剤の開発を促進し、審査を迅速に進めるために設計されたプロセスです。
2023年12月18日、PNT2002（「スプラッシュ」）の第3相登録臨床試験の肯定的な結果を発表しました。SPLASHは、アンドロゲン受容体経路阻害薬（「ARPI」）による治療後に進行したmCRPC患者を対象に、PNT2002の有効性と安全性を評価するために設計されています。SPLASH試験は主要評価項目を満たし、PNT2002で治療された患者の盲検独立中央レビューあたりのX線撮影による無増悪生存（RPF）の中央値は9.5か月でしたが、対照群のARPIで治療された患者の6.0か月と比較して、X線撮影の進行または死亡のリスク（ハザード比（「HR」）が統計的に有意に29％減少しました（ハザード比（「HR」）0.71; p=0.0088)。分析の時点で、中間全生存（「OS」）の結果は未熟で（プロトコルで指定されたターゲットOSイベントの46％が達しました）、HRは1.11でした。2024年の第3四半期に発生すると予想されるプロトコルで指定されたターゲットOSイベントの75％まで成熟したら、全生存データを分析する予定です。
PNT2002は、有害事象の一般的な用語基準でグレード3以上の治療誘発有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および中止につながるTEAEについて、良好な安全性プロファイルを示しました（それぞれ 30.1%、17.1%、1.9％に対して、対照群よりもPNT2002群の方が低かった（それぞれ 36.9%、23.1%、6.2%）。
このオープンラベル研究では、ARPI療法で進行したPSMA発現mCRPCの患者で、化学療法を拒否したか化学療法に適格ではなかった患者412人が、2：1のランダム化比でランダム化されました。分析の時点で、対照群で進行性疾患を経験した患者の84.6％がその後クロスオーバーしてPNT2002を受けました。SPLASHは、米国、カナダ、ヨーロッパ、英国で実施されました。SPLASH患者の80％は北米に住んでいて、参加者の約10％は黒人またはアフリカ系アメリカ人でした。
私たちはPNT2002のための拡張アクセスプログラム（「EAP」）を設立し、最初の患者は2024年の第1四半期に治療を開始しました。EAPは、思いやりのある使用プログラムとも呼ばれ、重篤または生命を脅かす状態の患者が、臨床試験以外の治療のために治験薬を利用するための潜在的な道筋を提供します。
2024年6月、エンドサイト社、ノバルティス・アンド・パデュー・リサーチ・ファウンデーションは、POINTによるPNT2002の製造・販売が、放射性医薬品を含む治療薬、診断薬、画像診断薬の送達に役立つPSMA結合コンジュゲートを開示するエンドサイト特許を侵害しているとして、PoINTとイーライリリー社を訴えました。
PNT2003
PNT2003に関しては、POINTは規制当局の承認に必要なすべてのデータ、分析、その他の情報を収集し、規制当局への提出書類の準備を支援する責任があります。私たちは、そのようなすべての申請の準備と規制当局の承認を求めるとともに、そのような承認後の将来のすべての開発と商品化を実施し、資金を提供する責任があります。POINTは、2022年11月11日付けのランテウススリーとPOINTの間のライセンスおよびコラボレーション契約（「PNT2003ライセンス契約」）に記載されている特定の例外を除き、PNT2003のすべての製造を担当します。
2024年1月11日、私たちは、PNT2003のANDAがFDAの申請に承認されたことを発表しました。2024年1月26日、ハッチ・ワックスマン法で定められた手続きに従い、当社のANDA申請と第IV項認証を受けて、それぞれノバルティスの子会社であるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズUSA社とアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社から特許侵害でデラウェア州地方裁判所で訴えられました。ハッチ・ワックスマン法の条項に基づき、当社のANDA申請に対するFDA承認には、最長30か月の猶予が課せられることがあります。私たちの申請が30か月間ずっと保留され、Hatch-Waxman訴訟が正常に解決されるまで、FDAの承認を得ることができれば、2026年にPNT2003を開始する予定ですが、その承認や時期の保証はありません。FDAのオンラインパラグラフIVデータベースリストの最新の更新に基づくと、ハッチ・ワックスマン法の規定に基づくパラグラフIV認証を含む、実質的に完全なLutetium Lu 177 DotatateのANDAを提出したのは当社が初めてだと考えています。最初の申請者として、私たちのANDAが承認されれば、私たちは米国で180日間のジェネリックマーケティング独占権の対象となると考えています。
詳細については、本書に含まれる当社の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
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Mk-6240さん
2023年2月6日、私たちはセルヴォーを買収しました。Cerveauは、アルツハイマー病のタウもつれを標的とする治験中の第2世代のF 18標識PeTイメージング剤であるMk-6240を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有しています。購入契約の条件に基づき、2023年2月に売却株主に3,530万ドルの前払い金を支払い、技術移転が正常に完了した2023年5月にはさらに1,000万ドルを支払いました。売却株主も追加開発を受ける資格があり、会社が商品化を進める場合は、商業マイルストーンの支払いを受けることができます。研究収益と商業販売には、2桁のロイヤリティを支払います。研究収益は、臨床試験でMk-6240を使用する製薬会社との既存のパートナーシップから得られ、マイルストーンや用量関連の支払いも含まれます。Cerveauの購入契約の条件に従い、一部の売却株主は、取引完了後の一定期間、移行および臨床開発サービスも提供していました。
2023年9月、Mk-6240はFDAからファストトラックの指定を受けました。2024年2月、国立老化研究所が後援するCLariTiと呼ばれる研究にMk-6240を含めることを発表しました。これにより、コンソーシアムはアルツハイマー病と関連する認知症の調査にMk-6240を使用できるようになります。CLARitiの研究には、米国の37のアルツハイマー病研究センターすべてが参加し、2,000人の被験者を募集し、画像および血液ベースのバイオマーカーデータを収集して、混合型認知症の症例の病因プロファイルを作成します。
最近、私たちはFDAと事前NDA会議を開催し、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定ですが、その予定スケジュールに間に合うこと、NDAがFDAに承認されること、Mk-6240がFDAに承認されること、またはMk-6240の商品化が成功するという保証はありません。
詳細については、本書に含まれる当社の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
純売上ロイヤルティに関連するRELISTORライセンス無形資産の売却
2023年8月2日、ライセンス無形資産に分類されるRELISTORのロイヤリティ資産の権利を売却しました。当社は、将来の売上ベースのマイルストーン支払いの権利を保持しています。売却に関連して約9,800万ドルの初期支払いを受け取りました。2025年のRELISTORの世界的な純売上高が指定された基準額を超えた場合、購入者から500万ドルの追加支払いを受け取る権利があります。追加の支払いは、指定された基準額に達した時点で認識されます。売却の結果、ライセンス資産が6,360万ドル減少し、関連する累積償却額が1,750万ドル減少し、5,180万ドルの利益も計上されました。2023年の第4四半期に、当社は1,500万ドルの売上ベースのマイルストーン支払いを獲得しました。
詳細については、本書に含まれる当社の連結財務諸表の注記10「無形資産、純額」を参照してください。
アゼドラの中止
2023年8月15日、私たちはAZEDRAの生産と販売を中止し、サマセット施設を閉鎖すると発表しました。私たちは2024年の第1四半期もAZEDRAの製造を続け、当時の患者にAZEDRAの投与を行い、彼らが治療計画を完了できるようにしました。2024年3月1日、サマセット施設の資産と関連するサブリースをPerspectiveに譲渡した後は、AZEDRAは製造されませんでした。
詳細については、本書に含まれる当社の連結財務諸表の注記10「無形資産、純額」を参照してください。
業績に影響する主な要因
当社の事業と財務実績は、これまでも、そしてこれからも、以下の影響を受けています。
ピラリファイの継続的な成長
PSMAを標的とするF 18標識のPETイメージング剤であるPYLARIFYは、2021年5月にFDAによって承認され、2021年6月に米国で商業的に発売されました。PYLARIFYは、最初の根治療法の候補である転移が疑われる前立腺がんの男性と、PSA値が上昇しているために再発が疑われる男性のPSMA陽性病変のPET画像検査に適しています。国立総合がんセンターのガイドラインと核医学・分子画像学会の適切な使用基準の両方で、PYLARIFYを含むPSMA PET画像診断薬は、PSMA標的放射リガンド療法の患者選択に使用できると記載されています。PYLARIFYは、商業パートナーと学術パートナーの両方を含む、PET製造施設（「PMF」）の多様なマルチパートナーネットワークを通じて利用できます。
PYLARIFYの成長が成功するかどうかは、競争が激化する市場において主要なPSMA Petイメージング剤としてPYLARIFYを維持できるかどうかにかかっています。PYLARIFYの競合製品には、市販されている2つのガリウム68ベースのPSMAイメージング剤、承認済みのフッ素18ベースのPSMAイメージング剤、その他の非PSMAベースのイメージング剤が一般的に含まれています
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従来のイメージングと呼ばれます。私たちは以前、販売、マーケティング、償還、品質、医療業務など、PYLARIFYの商業化を支援するために追加の従業員を雇用していましたが、今後もPYLARIFYの認知と採用を促進するために必要な商業投資を行います。PYLARIFYは現在、PSMA PeTイメージングエージェント分野で最大の専任フィールドベースのコマーシャルチームを持っていると思います。PYLARIFYの継続的な成長と収益貢献は、PYLARIFYへの柔軟で信頼できるアクセス、クラス最高の顧客体験、長期的な戦略的パートナーシップなどを通じて、PYLARIFYを差別化できるかどうかにもかかっています。
請求の合理化を可能にする当社の医療処置コーディングシステムコードは、2022年1月1日に発効しました。さらに、2022年1月1日より、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（「CMS」）は、PYLARIFYの外来患者設定で移行パススルー支払い（「TPTステータス」）を許可しました。これにより、従来のメディケア有料サービスでは、その設定でのPET/CT処置の支払いに加えて、PYLARIFYへの支払いを個別に支払うことができます。ピラリファイのTPTステータスは2024年12月31日に失効します。
2024年7月、CMSは、診断用放射性医薬品への幅広いアクセスの価値と必要性を認識した、2025年度に提案されている病院外来患者見込み支払いシステム（OPPS規則）を発表しました。この規則では、1日あたりの費用が630ドルを超える診断用放射性医薬品には個別の支払いが提案されています。11月の最終規則で導入された場合、CMSは、従来のメディケア有料保険に加入していて、病院の外来で治療を受けている患者の約20％に対して、移行パススルーの期限が切れた後もPYLARIFYへの個別の支払いを維持します。
PYLARIFYを成功裏に成長させるための私たちの計画には、その商業的および臨床的価値を強調すること、適切な新しい患者集団での使用を拡大すること、そして米国外を含む戦略的パートナーシップとコラボレーションを通じてPYLARIFYを成功させることが含まれます。国際的には、以前、ピフルフォラスタットF 18を開発してヨーロッパで商品化するための独占権をCuriumにライセンスしていました。2023年7月、Curiumは、PYLCLARIというブランド名でEUで商品化されているピフルフォラスタットF 18の販売許可を欧州委員会から受けたと発表しました。私たちは、PSMAを標的とした治療薬の開発に関連して、製薬会社と複数の戦略的協力を締結しました。PYLARIFYを使用したコラボレーションに関する追加情報は、パートI、項目1で詳しく説明されています。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書の「ビジネス-戦略的パートナーシップおよびその他の収益-オンコロジー」
2020年6月のProgenicsの買収に関連して、PYLARIFYの財務実績に関連するCVRを発行しました。CVRに基づく義務を完全に履行するために、2023年5月にCVR保有者に9,960万ドルを支払いました。
ディフィニティーの継続的な成長
私たちは、最適ではない心エコー検査における超音波増強剤の利点について医師と医療従事者に継続的な教育を行うことで、DEFINITYの使用を増やすことができると信じています。米国市場には現在、FDAによって承認された3つの心エコー検査用超音波増強剤があります。心エコー検査における超音波増強剤では、DEFINITYが引き続き米国のセグメントで少なくとも80％のシェアを占めると推定しています。
マイクロバブルのフランチャイズを拡大し続ける中で、私たちの活動には以下が含まれます。
•ラベルの拡大 — 2024年3月、心エコー検査が最適ではない小児患者にDEFINITYを使用するための新薬追加申請についてFDAの承認を受けました。FDAの決定は、DEFINITYで実施された3件の小児臨床試験の使用状況データに基づいていました。
•特許 — 私たちは、DEFINITYに関連する追加の特許を米国および国際的に積極的に追求し続けています。DEFINITYの米国では、オレンジブックに掲載された使用方法の特許と、オレンジブックに掲載されていないその他の製造特許があります。
•バイアルミックスRFID — DEFINITYは、バイアルミックスとバイアルミックスRFIDというブランドの医療機器を使用することで有効になります。アクティベーションの速度と時間は、無線識別技術（「RFID」）を使用してVIALMIX RFIDによって制御され、DEFINITYの再現可能なアクティベーションを保証します。バイアルラベルに貼られたRFIDタグにより、VIALMIX RFIDアクティベーションデバイスでDEFINITYバイアルを適切にアクティベートできます。
戦略的パートナーシップの拡大とその他の収益
私たちは、製品ポートフォリオと製品候補の全体的な価値をさらに高める方法を模索し続けています。私たちは、将来の成長を促進するために、コラボレーション、ライセンス供与、または追加の製品、製品候補、ビジネス、およびテクノロジーを取得するためのさまざまな機会を検討しています。特に、既存のポートフォリオを補完する腫瘍学、神経学、その他の戦略的分野における後期段階の放射性医薬品治療および診断製品の機会に焦点を当てています。
当社の戦略的パートナーシップおよびその他の収益カテゴリには、戦略的パートナーシップ、デジタルソリューション、およびファーマソリューション事業が含まれ、バイオマーカーとデジタルソリューションによる精密医療の実現に重点を置いています。
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•戦略的パートナーシップ — 私たちは、戦略的パートナーシップ事業を通じて、中核資産を地理的に最適化し、非中核資産を通じて価値を高めることにより、資産の収益化を目指しています。たとえば、ヨーロッパでのピフルフォラスタットF 18の商品化権をCuriumに、冠状動脈疾患の疑いのある患者の心臓への血流を評価するために設計されたフッ素18ベースのPet心筋灌流イメージング剤であるフルルピリダズの商品化権をGE Healthcare Limitedにライセンスしました。
•デジタルソリューション — 当社のデジタルソリューションは、画像分析の価値とスループット、再現性、信頼性を高めるとともに、治療法の選択と治療への反応に役立つように設計されています。私たちは、臨床用の医療従事者や開発目的で製薬会社にデジタルソリューションを提供しています。場合によっては、人工知能ソリューションをさらに開発するために使用できる臨床画像データも取得します。当社のデジタルソリューションには、aPromiseや自動骨スキャンインデックス（「ABSi」）などの人工知能医療機器ソフトウェアが含まれており、どちらもFDA認可とCEマークを取得しています。
◦APromiseは、現在米国でPYLARIFY AIとして販売されており、医療従事者や研究者がPYLARIFYを使用して得られた画像を含め、前立腺がんのPSMA PET/コンピューター断層撮影（「CT」）画像の標準化された定量的評価を行えるように設計されています。2024年6月、シーメンス・ヘルシニアーズのsyngo.viaプラットフォームで、OpenAppsデジタルマーケットプレイスを通じてaPromiseが利用できるようになったことを発表しました。
◦ABSIは、人工ニューラルネットワークを使用して骨スキャントレーサーの取り込みを転移性病変または良性病変として検出して分類することにより、前立腺がんの疾病負荷を自動的に計算します。このソフトウェアは現在、DORA試験の相関目的の1つとして使用されています。DORA試験は、mCRPCの被験者を対象に、ドセタキセルとラジウム223（Ra-223）を併用したドセタキセル対ドセタキセルの比較第3相試験です。
•製薬ソリューション — 私たちは製薬ソリューション事業を利用して、製薬会社や新興企業にバイオマーカーとマイクロバブルプラットフォームを提供し、治療薬やデバイスの研究開発を支援しています。私たちの製薬ソリューション事業の戦略的目標は、イノベーションへの早期アクセス、開発のリスク軽減、データの生成、臨床エコシステムへのテクノロジーの組み込み、パイプラインにおける製品候補と研究ツールの臨床的有用性の確立です。私たちのバイオマーカーは、患者の選択と病気の進行のモニタリングを支援することを目的としています。たとえば、ピフルフォラスタットF 18は現在、CuriumとRegeneronがこれらの企業の前立腺がん治療薬開発プログラムで使用しており、PNT2002の開発にも使用されていました。Mk-6240は、いくつかのアルツハイマー病治療薬候補の90件以上の臨床試験で使用されており、NAV-4694は学術および業界の治験治療試験で使用されています。
当社のマイクロバブルプラットフォームに関しては、通常、パートナーの医療機器と併用して治療用途に使用するキットにマイクロバブルを組み込もうとしているパートナーと協力しています。これらのコラボレーションでは、私たちのマイクロバブルは治療薬を届けるための媒体として使用することを目的としています。
グローバル Mo-99サプライ
現在、放射性元素研究所（「IRE」）と2024年12月31日までのMo-99供給契約を結んでおり、自動更新条項は非更新の通知により終了します。また、NTPラジオアイソトープ（「NTP」）とは、2024年12月31日まで、単独で、また下請け業者であるオーストラリア原子力科学技術機関（「ANSTO」）に代わって機能するNTPラジオアイソトープ（「NTP」）と締結しています。
私たちは、ベルギーのIRE、南アフリカのNTP、オーストラリアのANSTOで、世界で最も多様なMo-99供給を行っていると考えていますが、Mo-99サプライチェーンでは依然としてサプライヤーと物流上の課題に直面しています。あるサプライヤーが停電した場合、私たちは通常、停電の影響を抑えるために他のサプライヤーからのMo-99の供給に頼ります。私たちは、このようなサプライチェーンのさまざまな課題に効果的に対処していると考えていますが、原子炉や処理業者のスケジュールと運用によっては、特定の製造日にTechNelite発電機の需要の一部または全部を満たすことができない場合があります。3つのMo-99処理サイトのうちの1つまたはそれらの主要なMo-99生産炉の1つからのサービスが長期間中断されると、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
在庫供給と第三者サプライヤー
私たちは、イメージングエージェントのかなりの部分をサードパーティのサプライヤーから入手しています。Jubilant HollisterStier（「JHS」）は現在、DEFINITYの大手サプライヤーであり、ニューロライト、カーディオライト、および真空バイアルの唯一の供給元メーカーです。後者は当社のTechLiteジェネレーターの補助コンポーネントです。JHS（「JHS MSA」）との製造および供給契約は2027年12月31日まで有効で、両当事者の合意によりさらに延長することができます。JHS MSAでは、契約期間中、毎年、DEFINITYの総必要量の特定の割合のほか、指定された量のニューロライト、カーディオライト、および真空バイアル製品をJHSから購入する必要があります。いずれの当事者も、相手方の重大な違反や破産など、特定の出来事が発生した場合にJHS MSAを解約することができます。
2021年に、DEFINITYを生産するために、ノースビレリカキャンパスに専用の社内製造施設の建設を完了しました。2022年2月22日に、新薬の商業化を許可する補足申請のFDA承認を受けました
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私たちの新しい施設でのDEFINITYの製造。この投資により、潜在的に価格競争が激化する環境において、サプライチェーンの冗長性、柔軟性の向上、コストの削減が実現すると考えています。
放射性医薬品は、半減期が数時間から数日の範囲の崩壊する放射性同位元素です。PYLARIFYの投与量などの放射性医薬品完成品は、賞味期限が限られているため在庫に保管できず、ジャストインタイムの製造、加工、流通の対象となります。PYLARIFYは米国中の複数のPMF製造拠点で製造され、TechNelite発電機とキセノンはマサチューセッツ州ノースビレリカの施設で製造されています。
研究開発費用
放射性医薬品に焦点を当てた大手企業であり続けるために、私たちはこれまで新製品の開発と既存製品のライフサイクル管理に次のような多額の投資を行ってきましたが、今後も継続していきます。
•PYLARIFYについては、最近、PYLARIFYが良好な中リスクの前立腺がん患者の追加の前立腺がん病変の有無をPYLARIFYで検出できるかどうか、またそれによって患者の意図する管理がどのように変わるかを調べる臨床試験に最初の患者を登録しました。また、PYLARIFYの臨床的有用性を拡大する可能性のある、研究者が後援する研究を引き続き支援しています。
•PNT2002とPNT2003については、2022年の第4四半期に2億6,000万ドルの前払いで全世界での独占権（特定の国を除く）のライセンスを付与されました。後述のように追加の支払いを行う可能性があります。また、上記の「PNT2002とPNT2003の独占ライセンス」というタイトルのセクションで詳しく説明されているように、PNT2003のANDAも申請しました。
•Mk-6240については、2023年2月に3,530万ドルの前払いで治験資産の権利を取得しました。技術移転が正常に完了すると、2023年5月にさらに1,000万ドルを支払いました。追加のマイルストーンとロイヤルティを支払う可能性があります。私たちは最近、FDAとNDA前の会議を開き、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定です。
•NAV-4694では、3,290万ドルの前払いで治験資産の権利を取得しました。マイルストーンとロイヤルティを追加で支払う可能性があります。
•LNTH-1363Sについては、Ratio Therapeuticsと共同で、成人の健康なボランティアの薬物動態、生体内分布、および放射線量測定を評価するためのLNTH-1363Sの第1相試験を最近完了しました。2024年に患者を対象とした第1/2a相試験を開始する予定です。
•RM2については、3,500万ドルの前払い金と締切日前に行われた100万ドルの支払いのグローバル権利を取得しました。また、追加のマイルストーンとロイヤリティの支払いを行う可能性があります。2025年に前立腺がん患者を対象とした第1/2a相試験を開始する予定です。
•TROP2とLRRC15については、前臨床資産と基礎となるライセンス契約の権利を200万ドルで取得しました。追加のマイルストーンとロイヤルティの支払いを行う可能性があります。
上記の製品候補に関連する潜在的なマイルストーンおよびロイヤリティの支払いに関する追加情報については、本書の連結財務諸表の注記19「資産の取得」を参照してください。
PNT2002
PNT2002ライセンス契約の条件に基づき、Lantheus TwoはPointに2億5,000万ドルの前払金を支払い、特定の米国および米国外の規制上のマイルストーンを達成すると、さらに最大2億8,100万ドルのマイルストーン支払いを行うことができます。PoINTは、PNT2002で指定された年間売上基準額を達成すると、最大13億ドルの売上マイルストーン支払いを受け取る資格もあります。さらに、Lantheus Twoが累積総利益5億ドルに達すると、PoINTはPNT2002年の純売上高の20パーセントのロイヤリティ支払いを受ける資格があります。その財政的回収基準額に達する前に、PoINTはPNT2002年の年間純売上高のうち、指定されたレベルを超える年間総利益を生み出した部分に対して、20パーセントのロイヤリティ支払いを受ける資格があります。
PNT2003
PNT2003ライセンス契約の条件に基づき、Lantheus Three, LLCはPointに1,000万ドルの前払い金を支払い、特定の米国および米国外の規制上のマイルストーンを達成すると、さらに最大3,450万ドルのマイルストーン支払いを行うことができます。また、PoINTは、PNT2003で指定された年間売上基準額を達成すると、最大2億7,500万ドルの販売マイルストーン支払いを受け取る資格があります。さらに、PoINTはPNT2003の純売上高の15パーセントのロイヤリティ支払いを受ける資格があります。
これらの追加の臨床活動とライフサイクル管理の機会への投資は、営業費用を増加させ、業績とキャッシュフローに影響を与えます。臨床開発候補またはライフサイクル管理の機会が成功するかどうかについては保証できません。
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業務結果
以下は、当社の連結業績の概要です。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)20242023$ を変更変更%20242023$ を変更変更%
収入$394,091$321,700$72,39122.5%$764,066%$622,484$141,58222.7%
売上原価138,317119,05319,264です16.2%266,446342,761(76,315)(22.3)%
売上総利益255,774202,64753,12726.2%497,620279,723217,89777.9%
営業経費
セールスとマーケティング45,03536,4568,57923.5%90,58169,07321,50831.1%
一般と管理47,40926,15121,25881.3%95,304です49,42245,88292.8%
研究開発60,60115,90144,700281.1%108,625です46,43362,192133.9%
営業費用の合計153,04578,50874,53794.9%294,510164,928129,58278.6%
資産売却益———N/A6,254—6,254N/A
営業利益102,729124,139(21,410)(17.2)%209,364114,79594,56982.4%
支払利息4,8624,933(71)(1.4)%9,7219,924(203)(2.0)%
株式への投資-含み損失（利益）22,537—22,537N/A(38,167)—(38,167)N/A
その他の収入(9,044)(4,482)(4,562)101.8%(17,832)(7,713)(10,119)131.2%
税引前収入84,374123,688(39,314)(31.8)%255,642112,584143,058127.1%
所得税費用22,30129,557(7,256)(24.5)%62,50321,260%41,243194.0%
純利益$62,073$94,131$(32,058)(34.1)%$193,139$91,324です$101,815111.5です%

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2024年6月30日と2023年6月30日に終了した期間の比較
収入
当社の収益は、放射性医薬品腫瘍学、精密診断、戦略的パートナーシップおよびその他の収益の3つの製品カテゴリに分類されています。放射性医薬品腫瘍学は、PYLARIFYとアゼドラで構成されています。2024年の第1四半期に、当社はアゼドラの生産を中止しました。精密診断には、DEFINITY、TechnElite、その他の画像診断製品が含まれます。戦略的パートナーシップおよびその他の収益には、主に当社のバイオマーカー、デジタルソリューション、および放射線治療プラットフォームのためのアウトライセンス契約とパートナーシップが含まれます。
収益は、純ベースで製品カテゴリ別に次のようにまとめられています。
3 か月が終了
6月30日		6 か月間終了
6月30日
(千単位)20242023$ を変更変更%20242023$ を変更変更%
毛様体化する$273,255です$210,522$62,73329.8%$532,125%$405,992$126,13331.1%
その他の放射性医薬品腫瘍学—818(818)(100.0)%3841,535(1,151)(75.0)%
全放射性医薬品腫瘍学273,255です211,34061,91529.3%532,509です407,527124,98230.7%
定義78,10070,5297,57110.7%154,664139,35315,311です11.0%
テクノライト28,18621,5946,59230.5%49,90042,5807,32017.2%
その他の精密診断5,8255,4543716.8%11,75711,2614964.4%
トータルプレシジョン診断112,11197,577です14,53414.9%216,321193,19423,12712.0%
戦略的パートナーシップとその他の収益8,72512,783(4,058)(31.7)%15,23621,763(6,527)(30.0)%
総収入$394,091$321,700$72,39122.5%$764,066%$622,484$141,58222.7%
2024年6月30日までの3か月と6か月の収益の増加は、主にPYLARIFY、DEFINITY、TechnEliteの販売量の増加と、Cerveauが生み出した収益の増加によるもので、戦略的パートナーシップおよびその他の収益に記録されたRELISTORのロイヤルティ資産の売却によって相殺されました
リベートと手当
リベートと手当の見積もりは、第三者との契約上の取り決めに基づく当社の推定債務です。リベートの発生額と引当金は、関連する収益が計上されたのと同じ時期に記録されるため、収益が減少し、未払費用に含まれる負債が設定されます。これらのリベートと手当は、主に契約上指定された販売量と成長の達成に基づく業績ベースのオファー、当社製品のメディケイドリベートプログラム、グループ購買組織の管理手数料、および特定のディストリビューター関連手数料に基づいています。これらのリベートと手当の発生額の計算は、第三者の予想購入額と、その結果として契約期間中に獲得できる契約上のリベートの見積もりに基づいています。
準備金の金額と変動の分析をまとめると、次のようになります。
(千単位)リベートと
手当
残高、2024年1月1日
$16,070
当期の収益に関連する引当金26,486
期間中に行われた支払いまたはクレジット(25,308)
残高、2024年6月30日
$17,248

売上総利益
2024年6月30日までの3か月と6か月の総利益が前年同期と比較して増加したのは、主に2024年ではなく2023年に記録されたAZEDRA市場無形資産の減損と、PYLARIFYとDEFINITYの販売量の増加によるもので、資産の売却によるRELISTORのロイヤルティ資産の減少によって一部相殺されました。
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セールスとマーケティング
販売およびマーケティング費用は、主に、フィールドセールス、マーケティング、およびカスタマーサービス部門の担当者の給与およびその他の関連費用で構成されています。販売およびマーケティング費のその他の費用には、広告および販促資料の開発、ビジネス分析、専門サービス、市場調査と市場アクセス、および営業会議が含まれます。
2024年6月30日までの3か月と6か月間の販売費とマーケティング費用は、前年同期と比較してそれぞれ860万ドルと2,150万ドル増加しました。これは主に、PYLARIFYの営業部隊の拡大、機能サポート、PYLARIFYの採用と新規資産の立ち上げ計画を支援および拡大することを目的としたブランド戦略を含む、販売およびマーケティング活動への投資によるものです。
一般管理と管理
一般管理費は、役員、財務、法務、情報技術、人事部門の人員の給与およびその他の関連費用で構成されています。一般管理費に含まれるその他の費用には、情報技術サービス、外部の弁護士費用、コンサルティングおよび会計サービスの専門家費用、不良債権費用、特定の施設費用および保険費用（取締役および役員賠償責任保険を含む）が含まれます。
一般管理費は、2024年6月30日までの3か月と6か月で、前期と比較してそれぞれ2,130万ドルと4,590万ドル増加しました。これは主に、テクノロジーへの投資、株式報酬の増加、人件費と従業員関連費用の増加、および主に事業開発活動に関連する専門家費用の増加によるものです。
研究開発
研究開発費は主に、ポートフォリオに追加する新製品の開発と、医療事務、医療情報、規制機能に関連する費用に関係しています。
2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は、前年同期と比較して4,470万ドル増加しました。これは主に、生命分子資産の購入に関連する3,600万ドル、放射性医薬品資産の購入に関連する200万ドルのIPR&D費用、人員および従業員関連費用の増加、Mk-6240の研究開発費を含むプロジェクト費用の増加によるものです。
2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は、前年同期と比較して6,220万ドル増加しました。これは主に、生命分子資産の購入に関連する知的財産権研究開発費3,600万ドル、放射性医薬品資産の購入に関連する200万ドル、およびPerspectiveへの前払いオプション支払い2,800万ドル、およびPerspectiveへの2,800万ドルの前払いオプション、人員および従業員関連費用の増加、およびMk-6240の研究開発費を含むプロジェクト費用の増加によるものです。この増加は、1,560万ドルのIPR＆D資産に関連する前年の非現金減損費用と、1095年の第2相試験に関連する臨床費用の減少によって一部相殺されました。
利息費用
2024年6月30日までの3か月と6か月間の支払利息は、前年同期と比較してそれぞれ約10万ドルと20万ドル減少しました。
株式への投資-含み損失（利益）
株式への投資-Perspectiveの普通株式への投資の公正価値調整により、未実現損失（利益）は3か月間で2,250万ドル増加し、2024年6月30日までの6か月間でそれぞれ3,820万ドル減少しました。
所得税費用
各報告期間における当社の実効税率は次のとおりです。
6 か月間終了
6月30日
20242023
実効税率24.4%18.9％
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目次
2024年6月30日までの6か月間の当社の実効税率は、主に州の所得税が原因で、米国の法定税率である21％と異なりますが、株式報酬控除に関連する所得税の優遇措置によって一部相殺されます。
2024年6月30日までの6か月間の実効所得税率の引き上げは、主に当社の株式報酬控除額の減少と、偶発的対価負債の公正価値の変動によるものです。
流動性と資本資源
キャッシュフロー
次の表は、当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。
6 か月間終了
6月30日
(千単位)20242023
営業活動による純現金$211,958$76,234
投資活動に使用された純現金$(151,615)$(65,210)
財務活動に使用された純現金$(16,746)$(12,720)
営業活動による純現金
2024年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供された2億1,200万ドルの純現金は、主に株式投資に対する未実現利益、Perspective IPR＆D独占ライセンスオプションに関連して発生した費用、Radiopharmのライセンス資産に関連する費用、ライフモレキュラーイメージングのRM2ライセンスに関連する費用、減価償却などの非現金項目の正味の影響を調整した純利益で構成されていました。増加費用、および株式ベースの報酬費用。運転資金の主な資金源は、大手ベンダーへの支払いのタイミングにあります。現金の主な運転資金用途は、主にPYLARIFYの収益の増加に伴う売掛金の増加と、バッチ処理のタイミングによる在庫の増加でした。
2023年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供された7,620万ドルの純現金は、主に長期資産の減損、減価償却、償却および増額費用、株式ベースの報酬費用などの非現金項目の正味効果を調整した純利益で構成されていました。運転資金の主な現金源は、大手ベンダーへの支払いのタイミングでした。現金の主な運転資金の用途は、CVR支払いに関連する見越額の減少、主にPYLARIFYの収益の増加に伴う売掛金の増加、およびバッチ処理のタイミングに関連する在庫の増加でした。
投資活動に使用された純現金
2024年6月30日までの6か月間に投資活動に使用された純現金は、パースペクティブへの2,800万ドルの前払い、ライフ・モレキュラー・イメージングへの100万ドルの前払い、3,290万ドルの優良株主への前払い、3,290万ドルの株式購入のための7,830万ドル、および1,940万ドルの資本支出によって賄われました。これは、パースペクティブからの800万ドルの純現金収入によって一部相殺されましたサマセット・ファシリティ・サブリースおよび関連資産の売却。
2023年6月30日までの6か月間に投資活動に使用された純現金は、Cerveauの資産取得に4,530万ドル、資本支出に1,990万ドルを費やしたことによるものです。
財務活動に使用された純現金
2024年6月30日までの6か月間に財務活動に使用された純現金は、主に、株式報奨の純株式決済に関連する最低法定源泉徴収税2,040万ドルが、ストックオプション行使による430万ドルの収益で相殺されたことに起因します。
2023年6月30日までの6か月間に財務活動に使用された純現金は、主に、株式報奨の純株式決済に関連する最低法定源泉徴収金の支払い額1,260万ドルと、2020年6月30日現在のCVR初期評価額370万ドルが、ストックオプション行使による320万ドルの収益によって相殺されたことに起因します。
外部の流動性源
2022年12月、私たちは2022年のリボルビング・ファシリティに入りました。2022年リボルビング・ファシリティの条件は、2022年12月2日付けのクレジット契約（「2022年クレジット契約」）に定められています。クレジット契約（「2022年クレジット契約」）は、随時その当事者である貸し手と、シチズンズ・バンク（N.A.）が随時当事者となります。私たちには、2022年のリボルビング・ファシリティの増額を要求したり、元本を合計して1つ以上の新しい増分ターム・ローンファシリティの設立を要求する権利があります
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直近に終了した4四半期連続の最大3億3,500万ドルの連結EBITDAに、特定の状況では追加の金額を加えたもの。
2022年リボルビング・ファシリティの条件に基づき、同ファシリティに基づく貸し手は、2027年12月2日まで、いつでも元本の総額が3億5,000万ドルを超えないリボルビング・ローンからなるクレジットを当社に随時提供することに同意しました。2022年のリボルビング・ファシリティには、信用状を発行するための2,000万ドルのサブファシリティが含まれています。2022年のリボルビング・ファシリティには、スウィングライン・ローン用の1,000万ドルのサブファシリティが含まれています。信用状、スウィングラインローン、および2022年リボルビングファシリティに基づく借入金は、運転資金やその他の一般的な企業目的に使用される予定です。
2022年のリボルビング・ファシリティの詳細については、注記11「長期債務、純借入金、その他の借入金」を参照してください。
2024年6月30日の時点で、私たちは2022年の信用契約に基づくすべての財務契約およびその他の契約を遵守していました。
2022年12月8日、当社は債券の元本総額5億7,500万ドルを発行しました。これには、新規購入者の追加債券購入オプションの全額行使に基づいて売却された債券の元本総額7,500万ドルが含まれます。紙幣は契約書に基づいて発行されました。債券の発行による純収入は、初期購入者の割引および当社が支払うべき募集費用を差し引いた後、約5億5,780万ドルでした。
2023年8月2日、私たちはBauschとのライセンス契約に基づいてRELISTORのロイヤリティ資産の権利を売却しました。将来の売上ベースのマイルストーン支払いの権利は留保しました。売却に関連して約9,800万ドルの初期支払いを受け取りました。2025年のRELISTORの世界的な純売上高が指定された基準額を超えた場合、さらに500万ドルの支払いを受ける権利があります。追加の支払いは、指定された基準額に達した時点で認識されます。このような売却後は、2023年の第2四半期およびそれ以降の四半期に関連するRELISTORの全世界純売上高に対して、段階的な販売ベースのロイヤルティを受け取ることはできなくなります。
将来の資本ニーズに資金を提供する当社の能力は、事業から引き続き現金を生み出す能力に影響されます。また、資本市場、マネーマーケット、その他の資金源にアクセスする能力、および資金調達契約の能力と条件によって影響を受ける可能性があります。
私たちは時々、負債を買い戻したり返済したり、負債を減らしたり貸借対照表を改善するためのその他の措置を講じることがあります。これらの措置には、タームローンの前払い、その他の解約、未払いの債務の借り換え、私的に交渉した取引などが含まれる場合があります。償却できる負債の金額は、もしあれば、重要なものになる可能性があり、市場の状況、キャッシュポジション、その他の考慮事項に応じて、取締役会の独自の裁量で決定されます。
資金要件
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
•現在販売している製品、特にPYLARIFYとDEFINITY、および今後販売する可能性のあるその他の製品の製品販売レベルと価格環境。
•競争の激化や顧客の製品需要の変化によって発生する可能性のある、収益構成の変化とそれに伴う数量および販売価格の変化。
•当社製品の継続的な商品化にかかる継続的な費用。
•製品や開発候補品のさらなる臨床開発と商品化への投資、およびパースペクティブ契約に基づくオプション権と共同開発権を行使するかどうか。
•新製品、事業、または新技術の取得またはライセンス供与、開発、規制当局の承認の取得、および商品化にかかる費用（関連するマイルストーンやロイヤルティの支払いなど）と、最終的には成立しない機会を追求するための費用
•当社の施設、設備、技術インフラへの投資費用。
•当社の製品、原材料、部品の商用供給のための製造および供給契約を確立または修正する費用と時期。
•将来、製品を製造現場からタイムリーに製造およびリリースする能力、または当社の供給ニーズを満たすのに十分な量の製品を社内の製造施設で製造する能力。
•製品のマーケティング、販売、流通を含む、特に国際市場における既存製品のさらなる商品化の費用と、そのような商品化費用を分担してくれる現地パートナーを獲得するかどうか。
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•当社の知的財産ポートフォリオの維持、拡大、執行に関連する法的費用、保険やその他の請求の追求、製造物責任、規制遵守、知的財産またはその他の請求（当社のANDA for PNT2003申請に関連する特許侵害請求を含む）に対する弁護に関連する法的費用
•資金調達契約に基づいて発生する可能性のある追加借入の利息費用。そして
•持続的なインフレが当社の売上原価と営業費用に与える影響。
製品や顧客構成の著しい不利な変化、広範囲にわたる景気低下、持続的なインフレ、業界や企業の不利な状況、またはCOVID-19などのパンデミック、自然災害、政治的・軍事的紛争などの壊滅的な外部事象が発生した場合、財務実績に混乱が生じる可能性があります。将来、これらの出来事が1つ以上発生した場合、すべての機能分野での裁量支出の延期または撤廃など、経費削減をさらに実施する必要があるかもしれません。また、一部の事業および戦略的イニシアチブの縮小も必要になる場合があります。
私たちの資本資源が将来の資本要件を満たすのに不十分になった場合、2022年の信用契約の契約で許可されている範囲で、公開株式または非公開株式の提供、デットファイナンス、資産の証券化、セール・リースバック、その他の資金調達または戦略的代替手段を通じて、必要な資金を調達する必要があります。追加のエクイティファイナンスやデットファイナンス、その他の取引は、たとえあったとしても、許容できる条件では利用できないかもしれません。これらの取引のいずれかが2022年のクレジット契約の規約に基づく修正または権利放棄を必要とし、その結果、修正または権利放棄の取得に関連して追加費用が発生する可能性がある場合は、それらの契約を引き続き遵守するために、そのような権利放棄を取得するよう努めます。しかし、そのような修正や権利放棄が認められるという保証や、もしあったとしても、許容できる条件で追加の資本が提供されるという保証はできません。
2024年6月30日の時点で、現在コミットされている外部資金源は、2022年のリボルビング・ファシリティに基づく借入可能状況だけです。2024年6月30日の時点で、私たちは7億5,700万ドルの現金および現金同等物を持っていました。2022年のリボルビング・ファシリティには、肯定契約、否定契約、報告契約、財務規約が多数含まれていますが、いずれの場合も特定の例外事項と重要基準が適用されます。2022年のリボルビング・ファシリティに基づく追加借入は、連結純レバレッジと利息補償を制限する財務規約を含む契約を遵守する当社の能力に影響を与える可能性があります。したがって、2022年のリボルビングファシリティの全額を流動性の源として利用することが制限される場合があります。
現在の事業計画に基づくと、当社の現金および現金同等物の残高は、継続的な事業と2022年リボルビングファシリティへの継続的なアクセスによって生み出される現金は、今後12か月以上にわたって当社の現金要件を満たすのに十分であると考えています。
重要な会計方針と見積もり
当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、米国会計基準に従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。これらの要約連結財務諸表を作成するには、報告された資産と負債、収益と費用、およびその他の財務情報に影響する見積もりと判断を行う必要があります。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと大きく異なる場合があります。さらに、特定の会計基準の適用の変更により、報告されている財政状態と経営成績は異なる場合があります。
2024年6月30日までの6か月間、投資方針またはそのような方針で使用される基礎となる会計上の仮定と見積もりを除いて、当社の重要な会計方針に大きな変更はありませんでした。詳細については、2023年12月31日に終了した年度に提出されたフォーム10-kの年次報告書にある、重要な会計方針と見積もりの概要を参照してください。
オフバランスシートアレンジメント
マサチューセッツ州ノースビレリカの生産施設が閉鎖された場合に資金を調達できることを証明するために、マサチューセッツ州公衆衛生局に財務保証を提供する必要があります。この財務保証は、3,030万ドルの保証金の形で提供しました。
ストラクチャード・ファイナンス、特別目的事業体、変動持分事業体など、貸借対照表外の取引は行っていません。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
市場リスクに関する量的および質的開示については、パートII、項目7Aを参照してください。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書の「市場リスクに関する量的および質的開示」。2023年12月31日以降、当社の市場リスクへのエクスポージャーは大きく変化していません。
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株式投資リスク
2024年6月30日現在、当社の株式投資の記録価値は1億1,640万ドルで、すべてパースペクティブへの株式投資で構成されており、市場価格の変動の影響を受けやすい公正価値で記録されています。私たちは、公開企業への株式投資を公正価値で記録し、目に見える価格変動や減損に備えて公開企業への株式投資を調整します。上場企業の評価額は変動し、該当する測定期間に株価が変動する可能性があります。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
当社の経営陣は、それぞれ会社の最高経営責任者（「CEO」）と最高財務責任者（「CFO」）、最高執行責任者、最高財務責任者の参加を得て、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている会社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、会社のCEOとCFOは、会社の開示管理と手続き（取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）は、このレポートの対象期間時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
特定の法的手続きに関する情報は、パートI、項目1に含まれる要約連結財務諸表の注記18「コミットメントと不測の事態」に含まれています。この四半期報告書の財務諸表はフォーム10-Qに記載されており、参考までにここに組み込まれています。
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アイテム 1A.リスク要因
2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書に記載されているリスク要因には、以下に記載されている場合を除き、重大な変更はありません。
当社の商用製品ポートフォリオに関連するリスク
PYLARIFYを商用製品として成長させ続けることができるかどうかは、（A）製品の需要を満たすためにPYLARIFYを製造するPMFの能力、（B）PYLARIFYの適切なコーディング、補償範囲、および支払いを取得して維持する能力、（C）PYLARIFYを顧客に宣伝し、PYLARIFYを主要なPSMA PET画像処理剤として維持する能力（TYLARIFYの有効期限切れ後も含めて）にかかっています。2024年末のPYLARIFYの状況と、（D）PYLARIFYを他の製品と臨床的および商業的に差別化する当社の能力。
PYLARIFYを製造するために、半減期110分のF 18を生成する放射性同位元素生成サイクロトロンを備えたPMFの全国ネットワークを構築し、認定しました。そのため、PYLARIFYは迅速に製造され、エンドユーザーに配布されます。これらの製品を製造するPMFはそれぞれFDAによって別の製造拠点とみなされるため、それぞれ個別にFDAの承認を受ける必要があります。PYLARIFYは米国全土で広く利用できますが、2024年も引き続き追加のPMFの資格を模索しており、需要の増加に対応するために拡大に合わせてFDAがPMFを引き続き承認するという保証はありません。FDAによる製造拠点の承認が遅れたり取り消されたりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
メディケア、メディケイド、その他の政府支払者、個人支払者からの補償だけでなく、PET/CT画像検査でPYLARIFYを使用するお客様の費用を適切にカバーするための適切な支払いレベルも含めて、PYLARIFYの適切なコーディング、補償範囲、支払いを受けることが重要です。請求の合理化を可能にするPYLARIFYのHCPCSコードは、2022年1月1日に施行されました。さらに、2022年1月1日より、CMSはPYLARIFYにTPTステータスを付与しました。これにより、従来のメディケアでは、病院の外来患者でPYLARIFYを使用して実施されたPET/CTスキャンに対して追加の支払いが可能になりました。PYLARIFYのTPTステータスは2024年12月31日に期限切れになる予定です。TPTステータスの有効期限が切れた後、現在のメディケア規則では、PYLARIFYは病院の外来患者で個別に払い戻されることはなく、病院がPET/CT画像検査のために受け取る施設支払いにまとめられます。施設支払いは、PYLARIFYでの処置の総費用を十分にカバーできない場合があります。他の競合他社のPSMA Petイメージング剤は、2024年12月31日以降もTPTを継続します。その結果、PYLARIFYのお客様は、PYLARIFYの代わりに競合他社のPSMA Petイメージング剤を処方して使用することを選択する可能性があります。
2024年7月、CMSは2025年度に提案されている病院外来見込み支払いシステム（OPPS）ルールを発表しました。このルールは、1日あたりの費用が630ドルを超える診断用放射性医薬品には別途支払いを行うことを提案することで、診断用放射性医薬品への幅広いアクセスの価値と必要性を認識しています。11月の最終規則で実施された場合、CMS規則は、従来のメディケア有料保険に加入していて、病院の外来で治療を受けている患者の約20％に対して、TPTステータスの有効期限が切れた後もPYLARIFYへの個別の支払いを維持することになります。ただし、CMSが2025年度の最終OPPS規則で診断用放射性医薬品に対して個別の支払いを採用すること、そのような個別の支払いを計算するためのOPPS規則案に定められた方法に従うこと、TPTステータスの有効期限が切れた後に病院外来でのCMSの払い戻しが（個別の支払いとして払い戻された場合でも）が適切であるという保証はできません PYLARIFY PET/CTの画像検査の費用をカバーします。そのような規則が採用されても引き続き有効であること、または法改正によりそのようなものが削除される場合などです診断用放射性医薬品の別途支払いは採用されません。
さらに、他の政府支払者または民間支払者がPYLARIFYの使用に対して十分な払い戻しを行わない場合、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、PYLARIFYのお客様がTpTステータスの失効後に適切かつ適切な償還を受けられるように、CMSや民間保険会社とのアドボカシー活動を継続する予定です。また、メディケアOPPSが現在他の薬やバイオ医薬品に支払っている方法と同様に、PYLARIFYを含む特定の診断用放射性医薬品の個別の支払いを許可する法律を議会に可決するよう働きかける業界団体の取り組みを支援しています現在のTpT方式では、個別の支払いではなく、医薬品、治療用放射性医薬品それは3年間に制限されていますが、私たちがそれらの取り組みが成功するという保証や、他の診断用放射性医薬品のTpTステータスの利用可能性が、どの製品を使用するかに関する臨床上の意思決定に影響を与えないという保証はできません。その結果、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
PYLARIFYの成長が成功するかどうかは、PYLARIFYを顧客に宣伝し、PYLARIFYを市場に出回っている他の製品と臨床的および商業的に差別化し、他のPSMA Petイメージング剤が承認されている競争環境で、PYLARIFYを主要なPSMA Petイメージング剤として維持できるかどうかにもかかっています。他の薬剤に関連する割引がお客様に提供され、TPTステータスが対象となります。2024年12月31日以降も延長します。PYLARIFYは現在、テリックスの市販のGA-68ベースのPSMA PeTイメージング剤2種類と競合しています
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ファーマシューティカルズ・リミテッド、ノバルティスAG、ブルーアースのF 18 PSMA PETイメージング剤、その他の非PSMA PETイメージング剤。PYLARIFYの継続的な成長と収益への貢献は、TpTステータスの喪失の可能性を考慮してPYLARIFYを差別化できるかどうかにもかかっています。これには、全国的なPYLARIFYへの柔軟で信頼できるアクセス、クラス最高の顧客体験、長期の戦略的契約などが含まれます。これらの取り組みが成功せず、既存または将来の競合他社に市場シェアを失った場合（TpTステータスの有効期限が切れたが、後で承認された競合製品のTpTステータスがまだ存在する期間を含む）、そのような市場シェアの喪失は、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
PYLARIFYの成長における当社の成功は、承認された適応症、場合によってはPSMA標的治療薬の患者選択を含む追加の適応症や、良好な中リスクの前立腺がん患者などの新規患者集団に対するPYLARIFYの使用を首尾よく確立できたことにもかかっています。たとえば、すでに他の抗がん治療（アンドロゲン受容体経路阻害とタキサンベースの化学療法）で治療されているPsma陽性mCRPCの成人患者の治療にPLUVICTOが承認されたことで、PSMA標的療法の患者選択にPSMA pET画像を使用する新たな市場が開かれたと考えています。ただし、PLUVICTOの処方情報では、PSMA-11ベースのPSMA PeTイメージング剤を患者の選択に使用することが明記されており、PYLARIFYはPSMA-11ベースのイメージング剤ではありません。FDAが承認したF18ベースおよびPSMA-11ベースのPSMA PET画像診断薬のラベルは、米国総合がんセンターのガイドラインや核医学分子イメージング学会の適切な使用基準を含め、一般的に医薬品の一種として扱われてきましたが、PLUVICTOの処方情報がPYLARIFYなどのF 18ベースのPSMA Pet画像処理剤を含むように拡大されるという保証はありません。現在の臨床診療は進化する可能性があります。さらに、私たちは最近、PYLARIFYが良好な中リスクの前立腺がん患者の追加の前立腺がん病変の有無をPYLARIFYで検出できるかどうか、またそれによって患者の意図する管理がどのように変わるかを調べる臨床試験に最初の患者を登録しました。しかし、この臨床試験の結果がPYLARIFYのそのような使用を支持するかどうかは予測できません。承認された適応症、新しい適応症、または新しい患者集団へのPYLARIFYの使用を確立することに失敗した場合、そのような成功の欠如は、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
PYLARIFYでは、PYLARIFYの販売、受注、生産、配送、支払いの報告と回収をいくつかのPMFパートナーに頼っています。
PYLARIFYは、米国内の病院、独立系画像センター、政府施設に販売されており、売上は社内のPYLARIFY営業チームと、一部のPMFパートナーの営業チームを通じて生み出されています。私たちは通常、PYLARIFYの販売にグループ購入の手配は行わず、各顧客に当社またはPMFと直接契約を結ぶよう求めています。私たちがPYLARIFYを成功裏に成長させ続けることができるかどうかは、私たちがサービスを提供する病院、独立した画像センター、政府施設と商業的に有益な取り決めを直接締結し続ける私たちの能力と、私たちに代わって一部のPMFパートナーの能力にかかっています。これらの契約で有利な財務条件を交渉する能力を含め、これらの取り決めを遅らせたり締結できなかったりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、売り上げを一部のPMFパートナーに一部依存しているほか、注文の受け入れ、生産、配送、顧客への請求、支払いの報告と回収を一部のPMFパートナーに依存しています。PMFパートナーが売上の創出、注文の受付、生産、配送、顧客への請求、または当社に代わって支払いの報告や回収に失敗した場合、そのような事態は当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、私たちとPMFパートナーは、サードパーティのソフトウェアを使用して、顧客からの注文を受け付けたり、注文の出荷状況や管理状況を記録したりしています。注文を受け付けたり、注文、配送、管理データへのアクセス、確認、調整ができなかったりすると、当社の事業、経営成績、財務状況、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのビジネスは激しい競争に直面しており、効果的に競争できない可能性があります。
当社製品の市場は競争が激しく、絶えず進化しています。現在の市販製品および主要な臨床開発候補の主要な競合相手には、私たちよりも多様化が進み、財務、製造、販売、マーケティング、流通、その他のリソースが豊富な、大規模なグローバル企業が含まれます。
•PYLARIFYの場合、競合他社には現在、テリックスファーマシューティカルズリミテッド、ノバルティスAG、およびブラッコの子会社であるブルーアースから承認されたイメージング剤が含まれています。
•明確に言うと、競合他社には現在GEヘルスケアとブラッコが含まれます。
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•当社の放射性医薬品の多くについて、競合他社には現在、キュリウム、GEヘルスケア、ブラッコ、ジュビラントライフサイエンスが含まれ、JHSとジュビラントラジオファーマの関連会社であり、BWxT Medicalの可能性もあります。
•PNT2002では、私たちの主な競合相手には、ノバルティスAG、テリックスファーマシューティカルズリミテッド、キュリウムなどがあり、それぞれが製品化されているか、臨床開発の進んだ臨床段階にある製品候補があります。
•PNT2003の場合、当社の主な競合企業には、ノバルティスAG、iTMラジオファーマ、キュリウム、レイゼビオ（ブリストル・マイヤーズスクイブが買収）などがあり、それぞれが製品化されているか、臨床開発の進んだ段階にある製品候補があります。
•Mk-6240とNAV-4694の場合、私たちの主な競合企業には、イーライリリーアンドカンパニー、GEヘルスケア、ライフモレキュラーイメージング、アプリノイアセラピューティクスなどがあります。それぞれが製品または開発段階の臨床開発段階にある製品または製品候補を持っている可能性のある他の企業です。
•LNTH-1363Sの場合、私たちの主な競合相手には、ソフィー・バイオサイエンス、GEヘルスケア、ノバルティスAGなどがあり、それぞれに臨床開発段階の製品候補があります。
•RM2の場合、私たちの主な競合相手には、ノバルティスAG、クラリティファーマ、オラノメッドなどがあり、それぞれに臨床開発段階の製品候補があります。
当社と競合する製品の大幅な値下げ、現在の製品や将来の潜在的な製品よりも費用対効果が高い、または優れた性能を持つ新製品の開発、当社の専有製品が特許保護を失った後のジェネリック版の導入など、現在または将来の競合が同じまたは競合する方法での競合他社の行動を予測することはできません。さらに、当社製品の販売業者は、エンドユーザーを競合する診断法や製品に移行させようとしたり、製品ポートフォリオの販売をまとめようとしたりする可能性があり、いずれの場合も当社の特定の製品に不利益をもたらします。これらの活動の結果として、現在または将来の製品が時代遅れになったり、不経済になったりする可能性があります。
さらに、放射性医薬品業界は戦略的に進化を続けており、最近、いくつかの市場参加者が、私たちよりも重要なリソースを持っている可能性のある大企業に買収されました。さらに、一部の参加者が市場で大きな位置を占めていること、レガシー企業、政府の補助金（特に放射性同位元素の製造に関する）、団体購入の取り決めなどが原因で、業界の需給ダイナミクスは複雑です。また、製品や製品候補の製造に使用される同位体や原材料の供給源が限られていることがよくあります。新しいオーナーや新しい事業者が競合他社、顧客、サプライヤーの戦略的意思決定にどのような影響を与えるかを予測することはできません。そのような意思決定は、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
償還と規制に関連するリスク
当社の顧客の多くは、米国および当社が事業を展開する他の国における政府支援プログラム、特にメディケアを含む、第三者支払者からの支払いに大きく依存しており、当社の製品（または当社製品で提供されるサービス）に対する第三者補償および償還率の低下は、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の収益の大部分は、お客様が購入した製品（または当社製品とともに提供されるサービス）の費用が、メディケア、メディケイド、その他の米国政府支援プログラム、米国政府以外の支払者、個人支払者を含む第三者の支払者によってどの程度払い戻されるかに依存します。これらの第三者支払者は、患者のアクセスを厳しく管理しており、強化された交渉力を利用して割引料金を確保したり、当社製品の需要を減らす可能性のあるその他の要件を課したりすることが増えています。お客様がこれらの第三者支払者から商品やサービスの適切な償還を受けることができるかどうかは、購入する商品の選択や支払いに影響します。メディケアやその他の第三者支払者が当社の製品（または当社の製品を使用して提供されるサービス）の費用に対して十分な払い戻しを行わない場合、製品（またはそれらのサービス）の補償を拒否した場合、または現在の償還レベルを引き下げた場合、医療従事者は当社の製品を処方せず、プロバイダーやサプライヤーは当社の製品を購入しない可能性があります。
さらに、製品の導入時に政府や民間の第三者支払者から有利な償還（コーディング、補償、支払いを含む）が得られない限り、新製品の需要は限られる可能性があります。これは、新しい薬剤が臨床成績にプラスの影響を与えることを証明できるかどうかに一部依存します。第三者の支払者は、既存および新規の製品や手続きの補償方針を継続的に見直し、当社の製品の使用を含む製品や手続きの補償を拒否したり、支払いが当社の製品の費用を十分にカバーできないように支払い方針を改訂したりすることがあります。第三者の支払者が補償や払い戻しを提供したとしても、その払い戻しが不十分であったり、これらの支払者の払い戻し方針が当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
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たとえば、2022年1月1日より、CMSはPYLARIFYの外来患者設定でTPTステータスを付与しました。これにより、従来のメディケアでは、その設定でPYLARIFYを使用して実施されたPET/CTスキャンに対して追加の支払いが可能になりました。PYLARIFYのTPTステータスは2024年12月31日に期限切れになる予定です。TPTステータスの有効期限が切れた後、現在のメディケア規則では、PYLARIFYは病院の外来患者で個別に払い戻されることはなく、病院がPET/CT画像検査のために受け取る施設支払いにまとめられます。施設支払いが必ずしも処置の総費用をカバーするとは限りません。特定の競合他社のPSMA Pet製品は、PYLARIFYのTPTステータスの有効期限が切れた後もTPTステータスを維持し、お客様の処方習慣に影響を与える可能性があります。2024年7月、CMSは、診断用放射性医薬品への幅広いアクセスの価値と必要性を認識し、1日あたりの費用が630ドルを超える診断用放射性医薬品には別途支払いを行うことを提案する2025年度のOPPS規則を発表しました。11月の最終規則で実施された場合、CMSは、従来のメディケア有料保険に加入していて、病院の外来で治療を受けている患者の約20％に対して、TPTステータスの有効期限が切れた後もPYLARIFYを個別に支払い続けることになります。CMSが2025年度の最終OPPS規則で診断用放射性医薬品に個別の支払いを採用すること、そのような個別の支払いを計算するためのOPPS規則案に定められた方法に従うこと、TPTステータスの有効期限が切れた後の病院外来でのCMSの払い戻し（個別の支払いとして払い戻された場合でも）が補償するのに十分であることを保証することはできません PYLARIFY PET/CTの画像処理方法、そのような規則が採択されても引き続き有効であること、または法改正によりそのような個別の支払いが廃止されること診断用放射性医薬品は採用されないでしょうし、他の診断用放射性医薬品のTPTステータスの利用可能性が、どの製品を使用するかに関する臨床上の意思決定に影響を与えないため、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
過去数年にわたり、メディケアは、病院環境と非病院環境（診療所や独立した画像処理施設を含む）の両方で、画像処理の支払いポリシーに多くの変更を実施してきました。これらの変化の中には、画像サービスの利用に悪影響を及ぼしたものもあります。これらの変更の例は次のとおりです。
•特定の画像検査を、同じ患者に対して同じ検査群の他の画像検査と併用して、同じ日に診療室や独立した画像検査施設で行った場合の支払いを減らします。
•診療所および独立した画像処理施設の設定に適用されるメディケア支払いの診療費の構成要素を決定するための方法論を大幅に改訂し、その結果、特定のサービスの支払いが減りました。
•病院の外来で行われる画像処理の支払い方針の改訂と支払い金額の削減。そして
•入院患者における該当する診断関連グループの予定支払い水準を引き下げます。
診療所や独立した画像検査施設では、当社の製品を使用して提供されるサービスは、メディケアの医師料金表に基づいて払い戻されます。メディケアの医師報酬表に基づく支払い率は、CMSと議会のさまざまな政策目標を実現するために定期的に更新されます。たとえば、2022年に、CMSは政府機関の最終規則作成でメディケア料金表の支払い率を引き下げましたが、その年の初めに提案された規則制定では大幅な引き下げが行われました。2023年に向けて、CMSはメディケア料金表の支払い率の引き下げを最終決定しました。これは、2023年の連結歳出法に従って議会によって改訂され、より小さい値に引き下げられました。さらに、2019年以降、統合測定システム（品質、リソース利用、認定電子医療記録技術の有意義な使用、および診療改善活動に関する業績を測定する）の下での業績に基づいて、特定の医師の報酬表の支払いが調整されています。2019年から2024年の支払い年度まで、医師はCMSによって「前払い」として指定された特定の代替支払いモデルの使用に基づいてボーナスを受け取る資格があります。これらの変更の現在および将来の影響は、現時点では判断できません。
私たちは、メディケアが病院以外の環境に適用される画像処理の支払いポリシーを変更した結果、特定の診療所でこれらのサービスの提供が中止され、特定の医療画像処理が行われる場所が、診療所や独立した画像処理施設から病院の外来患者環境へとさらにシフトすると考えています。病院の外来患者におけるメディケアの支払いに適用される変更は、病院の外来医師が当社の製品を含む処置を実施するかどうかの決定にも影響を与える可能性があります。病院の外来患者の場合、CMSの支払いポリシーでは、当社製品の多くの使用に対してメディケアが個別に支払うことはありませんが、特定の新薬は承認後最初の3年間は個別に（増分）支払いの対象となります。特定の病院外来施設で実施されている割引を含む、メディケア病院の外来患者向け見込み支払いシステムの支払い率の変更は、病院の外来医師が当社の製品を含む処置を行う際の決定に影響を与える可能性があり、病院外来での診断用放射性医薬品の個別支払いに関する上記のリスクも、臨床上の意思決定に影響を与える可能性があります。
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また、これらすべての変化とそれに伴う圧力により、実施される医療画像診断処置の総数が徐々に減少する可能性があると考えています。これらの変化は全体として、次世代画像装置の市場への受け入れと導入を遅らせる可能性があり、ひいては、すでに市場に出ている、または現在開発中の特定の画像処理剤の将来の市場採用に悪影響を及ぼす可能性があります。診断サービスに対するメディケアとメディケイドの支払いを削減または制限する提案が引き続き出ると予想しています。これは、現在または将来の診断およびその他の種類の製品に影響を与え、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、CMSが最近一時停止したため、規制の時期は不明ですが、当社の製品が使用される高度な診断テストに対する規制の強化と監視の強化も予想しています。2020年1月1日から、メディケアへのアクセス保護法のセクション218（b）に基づき、高度な画像診断サービス（MRI、Ct、核医学（PETを含む）、およびHHS長官が指定するその他の高度な画像診断サービスを含むが、現在のところ心エコー検査は含まれていません）を注文する専門家は、HHSが特定した適格な臨床意思決定支援メカニズムに相談して、注文されたサービスが以下に準拠しているかどうかを判断する必要があります CMS認定によって開発または承認された特定の適切な使用基準（「AUC」）プロバイダー主導のエンティティ」そのようなサービスのメディケアクレームには、注文したサービスが特定の該当するAUCに準拠するかどうかを示す情報を含める必要があります。請求フォームにAUCの相談情報を記載しなかったことによる請求の拒否は、2022年1月1日に開始される予定でしたが、CMSでは実施されませんでした。CMSは、2024年度の医師費用表最終規則で、必要な期間内に法令に従ってAUCプログラムを完全に運用することは不可能であると判断しました。したがって、政府機関はAUCプログラムの無期限停止と、AUCプログラムを実施するためにこれまでに公布された規制の廃止を決定しました。CMSがAUCプログラムの実施をいつ再開するかは不明ですが、この種の変更によって米国で行われる診断用画像検査の総数が減少する程度であれば、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響が及ぶ可能性があります。
PeT放射性医薬品のメディケア補償範囲は、2000年以来、CMSによる多数の全国補償決定（「NCD」）の対象となっています。PET画像検査の特定の適応症が対象となり、一部はエビデンス開発の対象となりました。しかし、CMSの長年の方針は、NCDがそのような使用が補償されることを具体的に規定しない限り、PeTスキャンの特定の用途は補償されないというものでした。2013年3月7日より、CMSはNCDを通じてポリシーを改訂し、地元のメディケア管理請負業者（「MAC」）が、FDAが承認した腫瘍画像用のラベル付き適応症に放射性医薬品を使用するPETの補償範囲をそれぞれの管轄区域内で決定できるようにしました。2022年1月1日より、PeT放射性医薬品の非腫瘍学的適応症のNCDがない場合の補償対象外も削除され、MACはそれぞれの管轄区域内でこれらの適応症の補償範囲を決定できるようになりました。CMSまたはMACがより厳しい補償範囲を課す限り、当社の事業、経営成績、財政状態、およびキャッシュフローに悪影響が及ぶ可能性があります。
当社の事業運営と財務結果に関連するリスク
当社の事業に必要な有能な人材、特に科学、医療、営業の人材を雇用または維持できない場合があります。これは、社内の研究開発能力の拡大、製品の販売、製品候補の承認スケジュールと商品化に悪影響を及ぼし、成長能力を制限します。
私たちの業界では、高度なスキルを持つ科学、医療、営業担当者をめぐる競争が激しく、私たちよりも多くの財源にアクセスできる可能性が高い大規模な製薬会社と競争する可能性があります。製品候補パイプラインを拡大し、社内の研究開発能力を開発および拡大するにつれて、科学、医療、規制担当者を引き続き雇用する必要があります。さらに、PYLARIFYの立ち上げと継続的な成長における私たちのアプローチと同様に、追加の製品を商品化する場合には、販売、マーケティング、償還、品質、医療など、そのような商品化を支援する追加の従業員を雇用する必要があります。これまで、有能な人材の雇用や維持に重大な問題はありませんでしたが、これらの人材をめぐる業界での競争や財源の不足のために、既存の人材を維持したり、追加の有能な人材を引き付けて訓練したりできない場合、製品候補の承認と商品化のスケジュールが影響を受け、成長が制限され、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たち、または私たちのビジネスパートナーは、私たちまたは私たちのパートナーが、第三者の特許権やその他の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害したという申し立ての対象となる場合があります。これらの請求の結果はいずれも不確実であり、不利な結果が出た場合、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たち、または私たちのビジネスパートナーは、私たちまたは私たちのパートナーが第三者の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害したという第三者からの請求の対象となる可能性があります。私たちは、開発している製品や技術に関連する第三者が保有する知的財産権を認識しています。たとえば、PSMAまたは関連化合物、PSMAを対象としたモノクローナル抗体、PSMAを標的とした画像処理剤と治療薬を研究している他のグループ、およびこれらのグループがそれらの分野で保有している特許、および出願中の特許について知っています。これらの発行された特許の有効性、出願中の特許の特許性、およびそれらのいずれかが当社の製品やプログラムに適用できるかどうかは不明ですが、
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当社または当社のパートナーに対して申し立てられた場合、関連する特許またはその他の知的財産権は、当社の製品の商品化能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、当社が製造または販売している、または製造または販売する予定の製品に関する侵害請求をめぐって訴訟の対象となる場合があります。たとえば、2024年1月26日、ハッチ・ワックスマン法で定められた手続きに従い、当社のANDA for PNT2003および第IV項の認証を申請したことを受け、それぞれノバルティスの子会社であるアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社とアドバンスト・アクセラレーター・アプリケーションズ社から特許侵害で米国デラウェア州地方裁判所で訴えられました。この種の訴訟は費用と時間がかかり、経営陣の注意やリソースをそらしたり、多額の出費、損害賠償（3倍の損害を含む）、またはテクノロジーの使用に対する制限や禁止が発生したりして、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、他者の所有権を侵害していることが判明した場合、非侵害技術の開発、ライセンスの取得（合理的な条件では利用できない場合もあれば、まったくない場合もあります）、多額のロイヤリティの支払い、または侵害製品の製造、使用、販売の中止を求められる場合があります。これらのいずれも、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
同様に、2024年6月、エンドサイト社、ノバルティス・アンド・パデュー・リサーチ・ファウンデーションは、POINTによるPNT2002の製造・販売が、放射性医薬品を含む治療薬、診断薬、画像診断薬の送達に役立つPSMA結合コンジュゲートを開示するエンドサイト特許を侵害しているとして、PoINTとイーライリリー社を訴えました。私たちは訴訟の当事者として指名されていませんが、PoINTがEndocyteの所有権を侵害していることが判明した場合、PNT2002の開発と商業化が妨げられたり、遅れたり、当社の事業、経営成績、財政状態、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
アルツハイマー病の診断、病期分類、モニタリングに使用される診断薬候補を開発するために行った投資に関連して、期待される利益や機会を実現できない場合や、実現するまでに時間がかかる場合があります。
2024年7月15日、アルツハイマー病のベータアミロイドを標的とする治験中の次世代F 18標識PETイメージング剤、NAV-4694を開発および商品化するライセンス契約に基づく権利を保有するMeilleur Technologies、Inc.を買収したことを発表しました。NAV-4694は現在第3相開発段階にあり、学術や業界の治験薬試験にも使用されています。
以前、タウのもつれを標的とする治験中の次世代のF 18標識PETイメージング剤であるMk-6240を買収しました。最近、私たちはFDAと事前NDA会議を開催し、2025年にMk-6240のNDAを提出する予定ですが、その予定スケジュールに間に合うこと、NDAがFDAに承認されること、提出されたデータに基づいてMk-6240がFDAに承認されること、またはMk-6240の商品化が成功するという保証はありません。
タウイメージング剤としてのMk-6240とベータアミロイドイメージング剤としてのNAV-4694はどちらも、アルツハイマー病の診断、病期分類、モニタリングにおいて重要な役割を果たす可能性があると考えていますが、これらの製品候補の継続的な開発、規制当局の承認、商品化、またはMk-のライセンス契約の相手方との意見の不一致が成功する保証はありません 6240とNAV-4694、または買収した会社の元株主で、将来マイルストーンやロイヤリティベースを受け取る可能性がある人所有権、契約の解釈、または製品研究、開発、マーケティングの希望するコースを理由に支払いが発生することはありません。ライセンス契約の遅延や解約の原因になったり、訴訟や仲裁につながったりする可能性があり、時間と費用がかかる可能性があります。
資本構成に関連するリスク
2027年満期の 2.625% 転換社債の条件付き転換機能が発動した場合、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年12月8日、当社は、2027年満期の 2.625% の転換社債券（以下「手形」）の元本総額5億7,500万ドルを発行しました。これには、新規購入者の追加債券購入オプションの全額行使に従って売却された債券の元本総額7,500万ドルが含まれます。これらの債券は、2022年12月8日付けのインデンチャー（以下「インデンチャー」）に基づき、ホールディングス、LMI、および米国銀行信託会社、全米協会（「米国銀行」）の受託者として、発行されました。2027年9月15日の直前の営業日の営業終了前に、特定の事象が発生し、特定の期間に保有者の選択により債券を転換することができます。その後、満期日の直前の営業日の営業終了まで、いつでも手形を転換できます。たとえば、保有者は、直前の暦四半期の最終取引日に終了する30取引日の間に、当社の普通株式の取引価格が債券の転換価格（当初は1株あたり79.81ドル）の130％以上（連続しているかどうかにかかわらず）の場合、暦四半期中に手形を転換することを選択できます。1人以上の保有者が手形を転換することを選択した場合、1つ以上の金融機関が転換保有者から手形を受け取り、契約に従ってその保有者に支払うよう手配することで転換義務を果たすことを選択しない限り、私たちは
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当社の流動性に悪影響を及ぼす可能性のある、転換債務の残額について、現金での支払い、および当社の選択により、当社の普通株式または現金と株式の組み合わせを現金で支払いまたは引き渡すことにより、当該債券の転換元本金額を決済する必要があります。保有者が手形を転換することを選択しない場合でも、適用される会計規則により、債券の発行済み元本の全部または一部を長期負債ではなく流動負債として再分類するよう求められることがあります。その結果、当社の純運転資本が大幅に減少し、総流動性を債券の元本残高および12か月以内に期限が切れる偶発負債を超えて維持する必要があり、当社に手形の増額を求める可能性があります 2022年のリボルビング・クレジット・ファシリティの金額、または代替融資を求めています取り決め。さらに、普通株式に転換される債券の元本総額（全部または一部）を超えて転換債務を決済することを選択した場合、普通株式を追加発行すると、既存の普通株主（債券の転換時に以前に当社の普通株式を受け取った債券の保有者を含む）の所有権が希薄化されます。
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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
買戻し
次の表は、2024年6月30日までの3か月間に行った普通株式の購入に関する情報を示しています。2022年12月、債券の発行に関連して、当社の取締役会は、特定の状況下での当社の普通株式の総額で最大1億5,000万ドルの買戻しを承認しました。そのうち7,500万ドルは2022年12月に買い戻されました。2023年12月31日現在、自社株買いの承認は失効しており、有効期限後にこのプログラムで追加の株式を購入することはできません。2015年6月24日に当社が採択し、2016年4月26日に改正され、2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日、2022年4月28日、2024年4月25日にさらに改正された2015年の株式インセンティブ制度（「2015年計画」）は、源泉徴収義務を果たすために株式を源泉徴収することを規定しています。この目的で源泉徴収できる株式の最大数は明記されていません。源泉徴収義務を果たすために源泉徴収された普通株式は、本項目2に従って開示が義務付けられている株式の「発行者による購入」と見なされる場合があります。
ピリオドの総数
株式の購入		支払った平均価格
一株当たり		の総数
として購入した株式
公の場の一部
発表されたプログラム		おおよそのドル
その株式の価値
以下ではまだ購入可能です
プログラム
2024年4月*7,879$60.48——
2024年5月*4,524$79.52——
2024年6月*2,062$82.63——
合計14,465——
____________________________________
* 株式報奨の行使または権利確定によって生じた株式の受領に関連して従業員から支払うべき源泉徴収額を満たすために源泉徴収された株式を反映しています。
配当政策
私たちは配当の申告も支払いもしませんでした、そして現在、近い将来に配当を支払う予定はありません。私たちは現在、事業の成長と発展の資金を調達し、債務を返済するために、もしあれば、当面の間、将来の収益を維持することを期待しています。配当金の支払い能力は、資金調達の取り決めによって制限されています。パートI、アイテム2を参照してください。詳細については、「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析-流動性と資本資源-外部流動性源」を参照してください。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
ルール 10b5-1 取引計画
オン 2024年5月7日、 ジェラール・ベール、 私たちの取締役会のメンバー、 入った 取引法に基づく規則10b5-1（c）の肯定的防御条件を満たすことを目的とした取引プラン（「10b5-1プラン」）に組み込み、最大で売却の可能性を規定しています 15,500 2024年9月11日までの当社の普通株式と 2025年4月11日。
オン 2024年5月21日、 ジェームズ・スロール、 私たちの取締役会のメンバー、 入った 最大販売の可能性を考慮した10b5-1プランに移行します 2,000 2024年8月21日までの当社の普通株式と 2025年1月15日。

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アイテム 6.展示品
参照により組み込まれています
展示する
番号		展示品の説明フォームファイル
番号		展示するファイリング
日付
10.1
ランテウスホールディングス株式会社の2015年株式インセンティブプランの第7次修正
8-K001-3656910.12024年4月29日
10.2*+††
ランテウス・メディカル・イメージング社とエティエンヌ・モンタギューによるコンサルティング契約、2024年6月7日に発効
31.1*
取引法規則13a-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定。
31.2*
証券取引法規則13a-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定。
32.1**
米国合衆国法18条1350に基づく認証。
101.インチ*インライン XBRL インスタンスドキュメント
101.SCH*インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
101.CAL*インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
101.DEF*インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント
101.LAB*インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
101.PRE*インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
104*表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)
* ここに提出。
**付属しています。
+ 管理契約、補償プランまたは取り決めを示します。
†† この展示品の一部は、規則S-kの項目601（b）（10）（iv）に従い、機密扱いのため省略されています。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
ランテウス・ホールディングス株式会社
作成者:/s/ ブライアン・マリソン
名前:ブライアン・マリソン
タイトル:最高経営責任者
(最高執行役員)
日付: 2024年7月31日
ランテウス・ホールディングス株式会社
作成者:/s/ ロバート・J・マーシャル・ジュニア
名前:ロバート・J・マーシャル・ジュニア
タイトル:最高財務責任者兼会計
(最高財務責任者)
日付:2024年7月31日

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