アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表：20-F

☐ REGISTRATION STATEMENTt セクション 12 （ b ） または 12 （ g ） に従います。 1934年証券取引法

OR

☒ セクション 13 または 15 （ d ） の年次報告を追求します 1934年証券取引法

終了した会計年度について 十二月三十一日, 2023

OR

☐ TRANSITION REPORT セクション 13 または 15 （ d ） への追求 1934年証券取引法

For the transition period from __________ to __________

OR

☐ SHELL COMPANY REPORT セクション 13 または 15 （ d ） に従います 1934年証券取引法

このシェル会社の報告を必要とするイベントの日付 ________

手数料ファイル番号001-41010

マインツ Biomed N. V.

（ 憲章に記載された登録者の正確な 名称 ）

は適用されない

(登録者名を英語に翻訳)

オランダ

(会社または組織の管轄権 )

マインツ Biomed N. V.
ロバート · コッホ · ストラッセ 50
55129マインツ
ドイツ
(主要実行機関アドレス)

ミスター。Guido Baechler さん
CEO
+49 (0) 6131 / 55428-60
info@mainzbiomed.com
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

証券 法第 12 条 （ b ） に基づいて登録または登録される。

証券 法第 12 条 （ g ） に基づいて登録または登録される。

ありません

(クラスタイトル )

法第 15 条 （ d ） に基づき報告義務がある有価証券。

普通株 株

(クラスタイトル )

年次報告書の対象となる期間の営業終了時点における発行者の資本または普通株式の各クラスの発行済株式の数。

21,165,482 普通株式

Indicate by 登録者が証券法第 405 条に定義されているように、よく知られた経験豊富な発行者である場合はチェックマークを付けます。

はい、そうです違います。 ☒

この報告書が年次または移行報告書である場合は、登録者がセクション 13 または 15 （ d ） に基づいて報告書を提出する必要がないかどうかをチェックマークで示します。 1934年証券取引法

はい、そうです違います。 ☒

登録者(1)が第13または15(D)節で提出を要求したすべての報告が提出されたかどうかをチェックマークで表す1934年証券取引法以前の12ヶ月以内(または登録者がそのような報告書の提出を要求された短い期間内)， および(2)は、過去90ヶ月以内にこのような届出要求を遵守してきた。

はい*そうじゃない☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)内に、S−t法規(本章232.405節)規則405に従って提出を要求したすべての対話データファイルが、その会社のウェブサイト上で電子的に提出されたかどうかを示す。 

はい*そうじゃない☐

登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第120条の2規則における“加速申請者”、“大型加速申請者”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もし 一家が米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する新興成長型会社であれば、登録者 が延長された過渡期間を使用せずに任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守することを選択したかどうかをフックで表す(“取引法”第13(A)節)☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)節に基づいてその財務報告の内部統制の有効性評価 に基づいてその監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所である☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の幹部が関連回復期間内に§240.10 D−1(B)に従って受信されたインセンティブベースの報酬に基づいて回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す

登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

前の質問で「その他」をチェックした場合は、登録者が従うことを選択した財務諸表項目をチェックマークで示します。 17 項目 18 項目

これが年次報告書である場合は、登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引所法 120 億 2 で定義されているように ） 。

はい ⇒ いいえ ☒

（ 過去 5 年間に破産手続に関与した発行者にのみ適用 ）

登録者が、セクション 12 、 13 または 15 （ d ） によって提出される必要があるすべての文書とレポートを提出したかどうかをチェックマークで示します。 1934年証券取引法裁判所が確定した計画に基づく有価証券の配分後です

該当しない。

カタログ表

前向き陳述に関する特別説明

本年度報告書には“前向き陳述”を構成する陳述が含まれている。歴史的事実ではないいかなる陳述も前向きな陳述と見なすことができる。これらの表現は、本年度報告の複数の異なる位置に出現し、場合によっては、“予想”、“推定”、“プロジェクト”、“br}”期待“、”考慮“、”計画“、”信じ“、”計画“、”可能“、”br}“は、すべての前向き表現がこれらの象徴的な 語を含むわけではないが、”予想“、”推定“、”項目“、”br}“によって識別することができる。本年度報告における展望的な陳述は、以下の態様に関連する陳述および/または情報を含むことができるが、これらに限定されない： 戦略、将来の運営、予想生産能力、予想販売またはレンタル、予想コスト、わが製品に対する需要および受容度の予想、材料構成要素の利用可能性、当社経営の市場傾向、br}経営陣の計画および目標。

私たちの展望的陳述は、合理的な仮説、推定、分析と意見に基づいていると信じており、これらの合理的な仮説、推定、分析と意見は、私たちの経験と私たちの傾向、現状と期待発展に対する見方、および はこのような陳述の日の場合、関連して合理的であるが、不正確な他の要素であることが証明される可能性があると考えている。経営陣はこのような前向き陳述に反映された仮説と期待は合理的であると考えているが、我々はこのような前向き陳述を作成する際に誤判断を下した可能性がある。その他の事項以外に、私たちの予想生産能力、労働力コストと材料コスト、現在の監督管理環境に大きな変化がなく、そして私たちが必要な時に合理的な条項で融資を得る能力 はすでに仮定した。上記のリストには，使用可能なすべての要因や仮説 が詳細に記載されていないことを読者に想起させる.

第3.D項の“リスク要因”における陳述を含む前向き陳述。特に、上記公開の一般性を制限することなく、第4.B項に含まれる宣言。“業務概要”、第5項--“経営および財務回顧および展望”、第11項--“市場リスクに関する定量的および定性的開示”、および本年度報告の他の部分は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要因の影響を受け、これらのリスク、不確実性および他の要因は、実際の結果が、このような前向き陳述において明示または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

管理層は、実際の結果と展望性陳述に含まれる結果とが大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があることを決定しようとしているが、他の要素が予想、推定或いは予想の結果と異なる結果を招く可能性がある。実際の結果および未来のイベントは、このような前向き表現において予想されるものと大きく異なる可能性があるので、前向き表現が不正確であることが証明される可能性があり、または私たちは前向き表現を準備する過程で誤判定される可能性がある。したがって、読者は前向きな陳述に過度に依存してはいけない。私たちはあなたにお知らせします。これらの警告声明はわが社またはわが社を代表して行動するすべての前向きな陳述に完全に一致しています。我々は、実際の結果、仮説の変化、またはそのような陳述に影響を与える他の要因の変化を反映するために、 の任意の前向き陳述を更新することを約束しない。 は、適用される証券法が別途要求されない限り。あなたは本年度の報告書と私たちが時々証券監督機関に提出するかもしれない他の文書に含まれている警告声明とリスク要因を慎重に検討しなければならない。

本年度報告におけるその他の報告書

Brの意味が別に言及されない限り、本年報では、用語(S)“私たち”、“会社”、“私たちの会社”、“私たちの業務”、“マインツ生物化学工業”とは、マインツ生物化学工業とその2つの完全子会社を意味する。

第I部

第一項。役員、上級管理者及びコンサルタントの身分

は適用されない.

第2項。 見積統計データと予想スケジュール

は適用されない.

第3項. キー情報

A. [保留されている]  

B. 資本化と負債

は適用されない.

C. 報酬の提供と使用の原因

は適用されない.

D. リスク要因

私たちの普通株に投資することは大きな危険を持っている。私たちの普通株を購入することを決定する前に、以下のリスクと本年度報告書に含まれる他の情報、私たちの歴史財務諸表と今年度報告書の他の部分に関する付記をよく考慮しなければなりません。これらのリスクおよび不確実性のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、実際の結果は、私たちが表現した任意の前向きな陳述とは大きく異なり、私たちの普通株式価値を大幅に縮小させる可能性があります。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照してください。

我々 は，次のいずれかのリスクや不確実性による重大な悪影響を防ぐことに成功しない可能性がある.このような潜在的な危険と不確実性は私たちが直面しているリスクと不確実性の完全なリストではないかもしれない。私たちが現在意識していないか、または現在無関係と考えられている追加のリスクおよび不確実性が存在する可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、将来的に重大なリスクおよび不確実性となり、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクと不確実性のいずれかのせいで、あなたは投資の全部または大部分を失うかもしれない。

私たちの業務に関するリスク

私たちのbrは初期収入段階の会社で、設立以来ずっと運営赤字状態にあり、私たちはいつ利益を達成できるかわかりません。 は私たちの証券に投資するリスクが高く、もし私たちのbr}業務計画が成功しなければ、あなたの投資が完全に損失する可能性があります。

私たちはスタートアップ企業です。設立以来、運営赤字と負キャッシュフローが出現しており、今後も赤字とマイナスキャッシュフローが続くことが予想される。2023年12月31日と2022年12月31日までの2年間の純損失はそれぞれ約26，295，727ドルと26，387，336ドルだった。結局、私たちが利益を得るのに十分な運営収入を生むことができるかどうかは私たちの開発とマーケティングにかかっていますが、私たちの診断テストと技術の成功かもしれません。もしそれができなかった場合、brは、私たちの業務を閉鎖させるか、または私たちの株式証券をローンまたは追加の売却によって追加の資本を求めて業務運営を継続させる可能性があり、これは、あなたが持っている任意の証券の価値を希釈するか、またはあなたのすべての投資損失を招く可能性があります。私たちが利益を上げる前に(私たちが十分な利益を得るまで利益を上げても)、私たちが事業を継続する能力は、債務や株式融資で追加資本を調達する能力にかかっている。もし私たちが債務と株式融資で追加資本を調達できなければ、私たちは短期的にも含めて業務の削減または停止を余儀なくされるかもしれない。

後続融資の条項 はあなたの投資に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は主に普通株、債務または優先株融資を通じて私たちの運営に資金を提供し、将来的にこのような融資を行う予定です。あなたの権利と私たちの証券におけるあなたの投資価値は、将来のどのような融資によっても減少するかもしれません。債務証券の利息はコストを増加させ、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。優先株は時々必要に応じて指定、権利、割引、制限の順に発行することができる。優先株条項 はこれらの投資家にとって普通株式保有者よりも有利である可能性がある。さらに、普通株を売却することでより多くの株式を調達する必要がある場合、機関投資家または他の投資家は、少なくともあなたの投資条項と同じ割引条項を協議することができ、さらにはあなたの投資条項よりも割引があるかもしれません。私たちが売っている普通株は公開市場で私たちの普通株に売却されるかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼすかもしれません。本年度報告書の発表日までに、棚登録声明の使用は“乳児棚” によって制限されており、これは、任意の12ヶ月の間に棚登録声明を通じて3分の1の公衆浮遊を提供することしかできないことを意味する。もし私たちが任意の12ヶ月の間に私たちの公共流通株の3分の1以上に相当する証券を登録販売しようとするならば、私たちはF-1表の登録声明によって達成しなければならないが、任意のこのような融資は、より少ない割引条項またはより小さい成功機会を必要とするかもしれない。

私たち は成長を管理できないと私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちはすでに研究開発分野や会社の他の部門で人員を増やしていくことが予想されています(2023~2022年度には研究開発費が約460万ドル増加しました。これは主に研究開発従業員数の増加によるものです)。私たちは販売とマーケティング、研究開発、実験室運営、財務、品質保証、コンプライアンスの面で引き続き 人員を増やす予定です。私たちのビジネス化努力と研究開発活動の拡大に伴い、私たちの運営費用や資本要求も増加しており、引き続き大幅に増加することが予想されます。私たちは、私たちの成長を効率的に管理することができ、支出を正確に予測し、必要に応じて、私たちの運営、財務、管理制御、報告システム、プログラムを改善するために資金をかけて、運営および試験施設を適切に予測し、拡張することができます。私たちのテストを商業化し、私たちのテストセットを開発することに伴い、私たちはまた、増加している製造、実験室運営、販売とマーケティング需要を効果的に管理する必要があります。もし私たちが期待していた成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちがこの拡張を行う際に直面するリスクは

今後も人材の追加採用を予定しています。関連する経験を持つ人材に対する競争は激しく、将来的に高い資格を持つ人材を引き付け、同化、訓練、維持できない可能性があります。これらの追加従業員を引き付け、統合、訓練、モチベーション付け、維持できなければ、当社のビジネスと見通しを深刻に損なう可能性があります。

私たちは私たちの経営陣に大きく依存している。

私たちの成功は私たちの経営陣の重要なメンバーのスキル、経験、表現に大きく依存しており、彼らは私たちの未来の成長と発展を指導し、管理するために重要である。私たちの成功は、私たちの上級管理職が私たちの会社をリードする能力があるかどうか、成功した企業戦略と計画を実施し、協力者や業務パートナーとの関係、製品やサービスの商業化に成功したことを含む重要な関係を発展させることに大きく依存します。我々の経営陣は診断製品の開発に豊富な経験を持っているが，これらの製品やサービスを商業化する上での経験ははるかに少ない。私たちが私たちの技術を開発し、私たちのテストや他の製品やサービスを商業化することを求める時、私たちの経営陣の努力は重要になるだろう。

財務報告の内部統制失敗は、私たちの業務と財務業績を損なう可能性があります。

私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部制御はアメリカが公認した会計原則に基づいて、外部 目的の財務報告の信頼性に合理的な保証を提供する過程である。財務報告の内部統制は、私たちの取引を合理的で詳細かつ正確かつ公平に反映する記録を維持することと、私たちの財務諸表を作成するために必要な取引を記録するための合理的な保証を提供することと、私たちの資産の収入および支出が管理層の許可に従って行われることを保証するための合理的な保証を提供することと、財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正資産の買収、使用または処分を防止またはタイムリーに発見するための合理的な保証を提供することとを含む。その固有の限界のため、財務報告の内部統制は、私たちの財務諸表の誤った陳述が防止または発見されることを保証する絶対的なbrを提供するつもりはない。私たちの成長と新しい診断テスト、技術、そして市場に入ることは私たちの財務報告内部統制システムに大きな追加的な圧力をもたらすだろう。有効な財務報告内部制御システムを維持できなかったことは、財務結果を正確かつタイムリーに報告する能力を制限したり、詐欺を検出したり防止したりする可能性がある。

私たちのbrは、2023年12月31日までの会計年度財務諸表には、私たちの監査人の説明が含まれており、継続的に経営し続けることができる企業として大きな疑問があることを示しています。

Brが成立して以来、著者らはほとんどの資源を著者らの体外診断テストの開発に投入し、パートナー関係と販売ルートを構築してこのようなテストを流通し、臨床診断実験室を運営している。*2023年12月31日現在、経常赤字があり、累積赤字は合計69，328，021ドルであり、運営活動で使用される負のキャッシュフローは21，938，845ドルであり、近い将来、ある司法管轄区で規制機関から主要製品の承認を得ることを求めるにつれて、運営活動では経常赤字と負のキャッシュフローが継続することが予想されます。これらの要因により、経営陣は、財務諸表日から1年間にわたって経営を継続する能力に大きな疑問があり、その上で財務諸表を作成したと結論しました。また、2023年12月31日現在の年次監査された財務諸表には、監査役の意見には説明段落が含まれており、運営の経常赤字や負のキャッシュフローにより、継続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いがあることを示している。様々な要因により、様々な要因によって財務状況や運営結果が大きく変動し、その多くの要因が制御できないことが予想される。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究開発、規制、商業努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの将来の業務見通しと私たちの持続的な経営能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

あなたはあなたの利益を保護する困難に直面する可能性があります。あなたがアメリカ連邦裁判所を通じてあなたの権利を保護する能力は限られているかもしれません。私たちはオランダの法律によって登録されているので、私たちの資産の大部分はEU にあり、私たちの役員と幹部の大部分はアメリカ以外に住んでいます。

私たちはオランダの法律によって構成されている。私たちは大部分の幹部と役員がアメリカ以外に住んでいます。また、彼らと私たちの資産の大部分はアメリカ以外にあります。したがって、あなたは私たちまたはその中の誰にもアメリカ国内の法的手続きを提供することが難しいかもしれません。あなたはまた、アメリカの国境内外であなたの任意の訴訟(アメリカ連邦または州証券法に基づく民事責任条項に基づく訴訟を含む)において、アメリカ連邦裁判所で私たちまたはこれらの人に対する判決を執行することが困難かもしれません。また，オランダでは米国連邦証券法の民事責任条項のみに基づいて，我々または本年度報告で述べた米国住民ではない我々または我々の任意の取締役，上級管理者，専門家に対して，最初の訴訟や米国連邦裁判所判決を執行する訴訟における責任の実行可能性については，大きな疑いがある。また、オランダ社の株主は米連邦裁判所で株主派生訴訟を起こす資格がないかもしれない。

したがって、アメリカ司法管轄区に登録されている会社の株主よりも、私たちの公衆株主は、私たち、私たちの経営陣、私たちの役員、または主要株主に対する訴訟によって彼らの利益を保護することが難しいかもしれません。

世界的な経済状況は私たちの製品とサービスの需要に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの運営と業績は経済状況に大きく依存する。世界金融状況は引き続き国際地政学的事態の発展(例えばウクライナと中東で続く戦争)と世界経済現象及び普遍金融市場の動揺と自然現象(例えば新冠肺炎大流行)による変動の影響を受け続けている。世界の経済状況の不確実性は、

公共融資と信用を獲得する機会は、これらの事件がドイツ、オランダ、ヨーロッパ、アメリカ、世界の信用市場に与えるマイナス影響を受ける可能性がある。世界的な融資と信用市場の健康状態は、将来的に株式または債務融資を獲得する能力、および融資または信用を獲得するための私たちの条項に影響を与える可能性がある。このような変動と市場動揺の状況は私たちの運営と私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

貿易政策、関税、関税と輸出入法規の変化は私たちの業務、財務状況、 と経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

対外貿易を管理する法律や政策の変化 は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。最近と将来の政策変化により、国際貿易はより大きな制限や経済的に阻害される可能性がある。このような変化は、世界とローカル経済、私たちの業界、および世界が私たちの製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があるため、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

通貨レート変動 は私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性があります。

私たちのかなりの割合の業務はヨーロッパで展開されている。したがって、私たちはドルとユーロの間の為替レートの危険に直面している。ここ数年、これらの通貨間の為替レートの変動は大きく、将来的には変動し続ける可能性がある。ユーロ対ドル高は私たちの製品のヨーロッパ以外での相対コストを増加させる可能性があり、これは売上高の低下を招く可能性があります。代わりに、私たちがドルで商品やサービスを支払うことを要求された場合、ユーロのドル安はそのような商品やサービスのコストを増加させるだろう。

私たち は私たちの通貨リスクをヘッジしないので、ユーロ以外の通貨を使って購入や販売 取引を行うたびに、私たちは通貨取引リスクを招く。為替レートの変動性を考慮して、私たちは私たちの通貨取引リスクを効果的に管理できない可能性があり、通貨為替レートの変動は私たちの業務、財務状況、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の技術と業務戦略に関するリスク

私たち は、顧客や研究室パートナーとの関係から十分な収入を得ることができず、収益性を達成し維持することができない可能性があります。

私たちのビジネス成功は私たちの製品と解決策を成功的にマーケティングし、販売する能力があるかどうかにかかっていると信じています。私たちの現在の関係を拡大し、顧客、医者、実験室と新しい関係を発展させます。競合他社に限定されない新製品の開発、 および類似製品や解決策を提供する会社からの競争激化を含む、我々の既存および将来のサービスへの需要が減少する可能性がある。私たちの収入を減少させることに加えて、私たちの研究室のbrパートナーまたは顧客が、彼らの私たちとの協力または関係を減少または終了すること、および彼らの私たちの知識および解釈に基づく解決策の使用を減少させることを決定すれば、これは、新たに開発された珍しい疾患に関する情報を私たちのデータベースに組み込むのに役立つ研究および患者データへのアクセスを減少させるかもしれない。

私たちの成功は私たちのColoAlertスクリーニングテストに大きくかかっている。

予測可能な未来に、私たちの収益能力は私たちの結腸癌スクリーニングテストColoAlertの商業的成功にほぼ完全に依存する。ビジネス上の成功と私たちの収入創出能力は、以下の要素を含む様々な要素に依存する

もし私たちが私たちのテストの大量販売を開発して維持することができない場合、あるいは私たちがこの点で深刻に遅延したり、制限されたりすれば、私たちの業務の見通し、財務状況、および運営結果は不利な影響を受けるだろう。

我々の診断テストの販売 は，医師が我々のテストを採用したくないことや，競合診断テストの可用性 の悪影響を受ける可能性がある。

医者と病院は新しい診断テストを試みたくないかもしれない。人類医学領域に新しい技術と診断テストを応用するリスクが非常に高いため、特に新しいテストが現在患者の癌を検査·測定する看護標準と異なる。例えば，FITや結腸鏡検査のような結腸直腸癌予防策は，50歳以上の患者群ではよく知られているが，ColoAlertや類似の診断テストは医師や患者についてはよく知られていない。私たちは大衆の意識を高めるために私たちの製品をマーケティングするために多くの資金が必要になるだろう。もし私たちの製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは利益を達成するために十分な収入を生成しないかもしれません。あるいは利益が遅くなるかもしれません。

癌の初期診断，再発診断，最適治療に対する競争的テストは他のbr社によって生産·販売されている。他の診断テストと競争し、特に任意の価格の低い診断テストを競争するために、私たちのテストは医学的に顕著な優勢或いはより費用効果を提供しなければならない。たとえ私たちが医者の不本意を克服し、現在の市場の製品と競争することができても、私たちの競争相手は新しい、より安全、より正確あるいはもっと費用効果のある診断テストの開発に成功し、それによって私たちの診断テストと技術を時代遅れにし、あるいは競争力を不足させるかもしれない。

私たちの製品に関連するColoAlertと他のブランドの確立、維持、強化に成功できないかもしれません。これは私たちの診断テストの受容度と私たちの業務、収入、および将来性に悪影響を及ぼすでしょう。

私たちのビジネスと将来性は、ColoAlertブランドおよび未来の製品のブランドを開発、維持、強化する能力に大きく依存しています。これらのブランドを開発、維持、強化することができなければ、私たちの製品を販売する能力に実質的な悪影響を与える可能性があります。私たちの大部分の販売対象は臨床参考実験室または通常の診断実験室です。これらの研究室は通常、彼らが販売している製品を販売するのではなく、注文を受けることに集中している。私たちはこのような参考実験室と一般大衆を教育して、なぜ私たちの製品が優れていると思うのかを知らせる必要がある。もし私たちが私たちのブランドを構築し、維持し、強化することができなければ、私たちは顧客基盤を構築する機会を失うかもしれない。

私たちは、私たちのブランドの能力を開発、維持、強化することは、私たちのマーケティング努力の成功に大きく依存すると予想しています。私たちは現在の現金資産を使って私たちの製品をマーケティングするつもりですが、私たちはこのような拡大マーケティングでは成功しないかもしれません。我々が運営する市場の特殊性により，顧客獲得への投資が高くなり，閾値に達するまで顧客獲得が遅くなる可能性がある.私たちのブランドをもっと普及させるためには、私たちのマーケティングのやり方を変える必要があるかもしれません。これはテレビ、ラジオ、印刷などの伝統的なメディアを使用する必要があるなど、広告費用が大幅に増加する可能性があります。もし私たちが強力なブランドを発展させ、維持しなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営業績は実質的で不利な影響を受けるだろう。

UdeSバイオマーカーのより多くの研究が完了した後，我々はそれを組み込まないことに決定する可能性がある。

2023 年 2 月 15 日、シャーブルック大学で開発された新規 mRNA バイオマーカーのポートフォリオ （ 「 UndeS バイオマーカー」 ） を取得しました。当社は、米国と欧州で、 UdeS バイオマーカーを ColoAlert に統合する可能性を評価するため、国際的なマルチセンター臨床試験 （「 eAArly DETECT 」と呼ばれる研究 ） を実施中です。 eAArly DETECt 試験を終了し、 UdeS バイオマーカーを統合しないことを決定した場合、 ColoAlert 製品を改善することなく、 取得と試験に関連してかなりの時間と資金を費やすことになります。

製品の責任、保証、人身傷害、財産損失とリコールクレームは私たちの財務状況に重大な影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちが従事している業務は、私たちを製品責任クレームと保証クレームに直面させます。もし私たちの製品が実際にあるいは予想通りに実行されなかったと言われている場合、あるいは私たちの製品を使用して財産損失、人身傷害または死亡を招いたと告発された場合。人身傷害や不当な死亡クレームに対するいかなる判決や和解が私たちの資産を超える可能性があり、正当な理由がなくても、高価な訴訟であることが証明される可能性があります。

私たちが保険を受けている製品と一般責任保険のタイプと金額は、この業界の慣例と一致していますが、私たちはこのようなすべての潜在的なクレームに対して全面的な保険を提供していません。私たちは、保険加入範囲を超えた法的クレームまたは保険カバー範囲内にないクレームに遭遇する可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが提出した重大な製品責任および保証クレームの不利な決定は、私たちの財務状況に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。さらに、私たちの任意の製品または製品の中の任意のコンポーネントに欠陥があるか、または欠陥があると告発された場合、私たちはその製品またはコンポーネントのリコールに参加することを要求される可能性があります。このようなリコールや他のクレームは私たちにとってコストが高い可能性があり、管理職が大量の関心を必要としている。

我々 は，新たなテストを我々の製品の組合せに追加し，我々の触角を新たな地理的領域に伸ばす際に，技術移転の挑戦と費用 に直面する可能性がある.

私たちのビジネスを拡張する計画は、現在と未来の診断製品の組み合わせに移行し、私たちの目標市場で流通することができる追加のテストまたは追加のバイオマーカーの開発と取得を含む。異なる実験室で分子テストを実行するためのハードウェアとソフトウェアプラットフォームが異なるため、私たちは試薬の配置を調整する必要があるかもしれません 特定のハードウェアプラットフォーム上でテストを実行するために、関連ソフトウェアが変化する可能性があります。このような 調整を行うには多大な時間と費用がかかる可能性があり，異なる実験室で遭遇したハードウェアやソフトウェア上でテスト を成功させることができない可能性がある.この問題に対処するために、私たちは別の会社から許可を得たり、私たち自身の機器システムとソフトウェアを購入したりするかもしれません。同社のプラットフォームは私たちのテストと互換性があります。これはまた、本プロトコルに必要な試薬または構成要素に必要な追加のライセンスおよびライセンス費用を含むことができる。

もし第三者決済者が私たちのテストに精算、違約、撤回、またはその契約や精算政策を修正したり、支払いを遅延させたり、あるいは私たちが精算契約の再交渉に成功できない場合、私たちの商業成功は影響を受ける可能性があります。

医師や患者は、第三者支払人(医療組織や政府支払人のような)が大部分のテスト費用を支払わない限り、私たちのテストを注文しないかもしれない。支払人の精算は、支払人が私たちの技術を使用して行われる試験が試験的または研究的ではないことを決定することを含む多くの要素に依存する可能性があり、これらの試験は、医学的に必要であり、費用効果があり、同業者によって審査された出版物の支持を得ており、臨床実践ガイドラインに含まれている。新技術を用いたいずれのテストにおいても，第三者支払者精算には不確実性 がある。

精算 は多くの国/地域で精算コードに基づいており，国/地域によって精算コードが異なる.現在，ColoAlertはドイツでポリメラーゼ連鎖反応(“PCR”)テストとして精算されており，個人保険に適用されている患者であれば，認可された医療センターで分析が行われている。ドイツおよび他の国/地域の法定および/または個人保険患者に対しては、特定のbr精算コードを申請する必要がある可能性があり、これは、新たな臨床研究および追加のCE−IVD承認を必要とする可能性がある。

私たちのテストはほとんどの第三者支払者の精算を得るのに数年かかるかもしれないと考えています。もし私たちが現在のすべてのテストと未来に開発される可能性のあるすべてのテストのために確立し、広範な採用と精算を維持できなければ、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちの将来の見通し、収入、業務は影響を受ける可能性がある。また、私たちは過去に、 を経験し、既存の契約や手配の修正、契約実行事項、書類要求、その他の問題により、第三者支払者の支払いが遅延したり、一時的に中断されたりすることで、私たちの収入が異なる時期に変動する可能性があると予想しています。

われわれbrはヨーロッパの全科医の大きな進展が必要であろう。ほとんどのヨーロッパ諸国では，医療は公共責任とされており，公共医療保険は主な支払者である。これは個人給与市場が限られていることを意味し、一般事業者は市場浸透の主な門番である。もし私たちがヨーロッパの全科医に私たちの製品がもっと良い選択だと信じるように説得できなければ、私たちは必要なように迅速にそこで発展することはできません。もし本当に成長があれば。

私たちの将来の可能な協力に依存して、私たちの多くの候補診断テストを開発し、商業化し、私たちの業務が成功するために必要な製造、br}コンプライアンス、販売、マーケティング、および流通能力を提供するかもしれません。

私たちは様々な協力研究開発、製造、診断テストマーケティングプロトコルを締結して、私たちの診断テストを開発し、それを商業化するかもしれません。将来的には、協力協定からのいかなる記念碑的支払いやコスト精算も、私たちの研究開発計画に重要な資金源を提供し、私たちの技術を私たちの診断テストへの応用の開発と商業化を促進することができるが、連携手配の達成に関連するリスクがある。

は、私たちが診断テスト開発または製造された1つまたは複数の協力スケジュール に依存する可能性があるか、または任意の診断テストを販売する収入源として、私たちによって個別に開発されるか、またはそのうちの1つによって協力的に配置される可能性があるというリスクがある。私たちが依存する可能性のある協力計画は、私たちの協力パートナーによって中止されるかもしれないし、彼らは私たちの診断テストを積極的に開発しないか、商業化することを決定するかもしれません。連携パートナーも排除されず 独立して競争的診断テストや技術に従事することはできない.

連携パートナーは，協調手配下での義務を履行できない場合や，その義務を履行する上で緩やかである可能性がある .また，連携パートナーはいつでも財務的困難に遭遇し， が連携に利用可能な資金を得ることができない可能性がある.パートナーがその診断テスト開発、製造、商業化、コンプライアンス、販売およびマーケティングまたは流通活動を成功およびタイムリーに行うことができなかった場合、またはそれが私たちとの合意を終了または重大に修正した場合、1つまたは複数の候補診断テストの開発および商業化は、 テストの開発、製造、および商業化を単独で診断し続ける十分な財力または能力がない可能性があるので、延期、削減または終了される可能性がある。

もし私たちが特許を取得して実施し、私たちの商業機密を保護することができなければ、他の人は私たちの技術を利用して私たちと競争するかもしれません。これは不適切な競争と定価圧力をもたらす可能性があります。将来の任意の特許出願が特許の発行につながるかどうか、または任意の特許を受け取った場合、強制的に実行可能であると考えられるかどうかは決定できない。

私たちの業務の成功は、他人の特許や他の独自の権利を侵害することなく運営する能力に大きく依存しています。もし私たちが使用している技術が他人が持っている特許を侵害した場合、私たちは特許所有者またはその許可者に起訴され、お金の賠償を要求する可能性があります。br}または私たちは、この特許を使用するライセンスを取得できない限り、研究、開発、商業化がこの技術に依存する診断テストを継続することを阻止されるかもしれません。特許ライセンスのコストおよび利用可能性を予測することはできず、特許所有者またはその任意の許可者が特許を使用して私たちの診断テストを開発またはマーケティングする場合、それと競合する診断テストが、許容可能なコストで許可される可能性はより低くなる。もし私たちが必要な許可を得ることができない場合、私たちは代替技術を開発または獲得する権利が必要になり、これはコストが高いことを証明し、診断テスト開発の遅延を招く可能性があり、あるいは特許がカバーする技術開発を使用した任意の診断テストの開発またはマーケティングを停止させることを余儀なくされる可能性がある。

私たちの成功は私たちが知的財産権保護を獲得して施行する能力にある程度かかっている。2023年2月、UdeSバイオマーカーを買収し、私たちは現在、米国特許商標局に出願された特許出願(出願番号68/108，510、2020年11月2日出願、および対応する国際出願番号：PCT/CA 2021/051548，2021年11月2日提出)および国際特許制度を含むこのようなバイオマーカーの任意の特許の起訴および維持を担当している。私たちは現在、商業秘密、技術的ノウハウ、および技術によって私たちの知的財産権を保護しています。上述したように、私たちは何の特許も係属中の特許出願もありません。私たちの特許出願の対象であるbr知的財産権が特許が付与されていない場合、または私たちが他の方法でそのような知的財産権保護を取得または維持することができず、私たちの商業秘密およびノウハウがライバルに漏洩された場合、彼らは私たちの知的財産権を使用して、許可料や印税 を支払うことなく、私たちの診断テストと競合する診断テストを作成することができる。

従業員や他の人と締結された秘密保持協定は、商業秘密や他の独自情報の漏洩を十分に防ぐことができない可能性がある。

私たちbrは、特許によって保護されておらず、何の特許出願もない商業秘密、技術的ノウハウ、および技術(UdeS Biomarkersに関連する特許出願を除く)に依存して、診断テストの背後にある知的財産権を保護する。私たちの協力者、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、および賛助されたbr研究者と他のコンサルタントと秘密保持協定を締結して、私たちのノウハウとプロセスを保護していません。将来的にはこのようなプロトコルを使用する予定であるが， これらのプロトコルは機密情報の漏洩を効果的に阻止できない可能性があり，機密情報を不正に漏洩した場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある.また、他の人は、商業秘密および独自の情報を独立して発見することが可能であり、この場合、いかなる商業秘密権もその当事者に主張することはできない。私たちの独占権の範囲を実行および決定するためには、高価で時間のかかる訴訟を行う必要がある可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持できない場合、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

結果 FDA要求の研究は期待した臨床効果を産生しない可能性があり、それによって後続の研究がこの製品のアメリカでの発売を延期することを招く。

我々 は、IVD-DによるCE-IVD認証のための研究よりもはるかに大きい臨床研究を行うことが要求される。FDA研究のColoAlertテストの臨床性能 は、現在の製品性能を満たすことができない可能性がある。したがって，我々は追加的な 研究を行うか，その研究を完全に放棄する必要があるかもしれない.追加的な研究は高価になり、私たちがアメリカでColoAlertを発売することを延期または阻止するだろう。

法規に関するリスク

私たちの世界的な業務は私たちを互いに衝突する多くの法律と法規の要求に直面させ、これらの要求に違反すると私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちが業務を展開している国/地域では、私たちのbrは、健康と安全基準、マーケティングと販売促進活動、反腐敗、輸出入規制、内容要件、貿易 制限、関税、税収、制裁、移民、内部と開示制御義務、証券規制、反競争、 データプライバシーと労使関係など、多くの法律制度の制約を受けています。これは私たちがあまり発達していないかもしれないし、法制度をよく知らないかもしれない新興市場に含まれている。私たちはこのような法律と法規を遵守して維持するために努力している。様々な法律要求を遵守することは高価で時間がかかります。brは私たちの業務展開中にそのうちの1つ以上の法規に違反すると、巨額の罰金、私たちまたは私たちの取締役会または管理者への刑事制裁、業務の禁止、および私たちの名声を損なう可能性があります。お客様やパートナーに対する私たちの義務を履行する際に、これらの規定に違反しても、重大な金銭的損失、罰金および/または刑事起訴、不利な宣伝および他の名声被害、情報を処理する能力が制限され、私たちの顧客またはパートナーは、契約義務を履行していないと告発する可能性があります。私たちの国では法制度の発展度がそれぞれ異なるため、現地の法律は私たちの権利を保護するのに十分ではないかもしれない。

私たちの国際業務は、法律、貿易法規、労働者と雇用法規と手続きの変化、私たちの製品と解決策の承認、製品と解決策、定価、精算とマーケティングに影響を与えるbr行動、そしてbr政府間紛争の影響を受ける可能性があります。このような変化のいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。Brの潜在的な貿易障壁を含む新しい法律または法規を実施することは、私たちの運営コストを増加させ、私たちの運営に制限を加えたり、可能な場合に追加資金をかけて新しい規則を遵守することを要求するかもしれません。これは、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの業務は様々な複雑な法律法規によって制限されている。もし私たちや私たちのパートナーがこれらの法律法規を守らなければ、私たちは巨額の罰金と処罰を受けるかもしれない。

臨床診断製品と臨床診断サービスのメーカーとして，我々と我々のパートナーは，我々の業務の各方面を管理する連邦，州と地方法律法規の広範かつ頻繁な変化を受けている。特に、臨床実験室業界は厳格な政府認証と許可法規及び以下の連邦と州法律の制約を受けている

私たちbrは、私たちのラベルや販売促進活動に関する法規を含む、アメリカ食品医薬品局(FDA)の法規を遵守することが要求される見通しだ。さらに、私たちが検出した広告は、連邦貿易委員会(FTC)によって規制されています。FDAの任意の要求に違反すれば、差し押さえ、禁止、民事処罰、刑事起訴などの法執行行動を引き起こす可能性があり、FTC要求に違反することは、禁止令および他の関連救済措置をもたらす可能性があり、これらすべては、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。ほとんどの州は設備に対しても似たような規制と法執行権を持っている。また，多くの外国 はFDAに相当する権力と上場承認を得るプログラムを持っている.これらの承認を得て維持し、すべての法律法規を遵守することは、FDAやFTC法規の下で遭遇する可能性のあるリスクや遅延と同様のリスクと遅延に直面する可能性があります。私たちはこれらの法律法規の遵守と監督の過程で様々なコストを発生させます。

医療政策は多くの国，地域，自治体で広く議論されてきたテーマであり，医療保健法律法規 が変化する可能性がある。私たちがテストした既存の商業化戦略の策定は、既存の医療政策に基づいています。 私たちは、どのような追加的な変更が提案されたり、採用されたりするかを予測することができませんし、これらの提案や採用が私たちの業務、財務状況、運営結果に与える影響を予測することもできません。もし私たちまたは私たちのパートナーが独立販売代表を含めて、これらの法律法規を遵守できなかったら、私たちは巨額の罰金と処罰に直面するかもしれません。私たちの名声と将来性は影響を受けるかもしれません。さらに、私たちのパートナーは、特定の管轄区域で私たちの製品とサービスを提供することを停止させることを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの業務を深刻に混乱させる可能性があります。

我々 は，診断的 検出の施設を製造·使用したり，第三者実験室と関係を維持したりしなければならない。これらの施設が損害を受けたり運行できない場合、私たちがサービスを提供し、研究開発、商業化努力を行う能力が脅かされる可能性がある。

私たちの施設および設備は、自然または人為的災害(火災、洪水、停電を含む)によって損傷または実行できない可能性があり、これは、しばらくの間、私たちのテストを実行したり、実験室サービスを提供することを困難または不可能にする可能性があります。もし、私たちのどの施設も短い時間で動作できない場合、テストを実行できない場合、テストを実行できないか、または顧客の流失を招く可能性があり、あるいは主要な研究者、協力者、brとの顧客との名声や関係を損なう可能性があり、未来にこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声を修復することができないかもしれません。また，研究開発作業を行うための施設や設備の修理や交換は高価で時間がかかる可能性がある。

また， 我々の研究·開発過程の重要な構成要素の1つは，生体サンプルの使用とそれによるデータセットと病歴に関し， は我々の診断テスト開発の基礎としている。場合によっては、このようなサンプルを得ることは難しい。もし私たちの実験室にこれらの生物サンプルを保存している一部の施設が損傷したり、損傷したりすれば、私たちが研究開発プロジェクトを行う能力、私たちの診断テストの商業化、そして私たちの名声は脅かされる可能性があります。私たちは私たちの財産損失と業務中断のためにbrを保険しますが、この保険は私たちのすべての潜在的損失をカバーするのに十分ではない可能性があり、受け入れ可能な条項で私たちに を提供し続けることができないかもしれません。

私たちは新しい市場に入るために、私たちの診断テスト製品は規制部門の承認を得る必要があると予想している。

もし私たちの製品が新しい市場に入ったら、その市場の規制ルールを満たす必要があります。私たちの製品と候補製品の性質を考慮して、私たちのアメリカ市場への進出にはFDAが発売前の審査を通じて市場の許可を得る必要があると思います。これはまた対応する外国の規制機関の状況かもしれない。私たちの製品と候補製品はタイムリーに通過または承認されないかもしれません。もしあれば。規制承認の流れは、追加の臨床試験の成功を成功させ、上場前の承認申請(PMA)をFDAに提出することを含む可能性がある。類似の審査と承認の流れは、対応する外国の監督管理機関 に適用される可能性がある。

私たちは健康情報のプライバシーを管理する国、地域、地方の法律を守らなければなりません。これらの法律に違反する行為は重大な刑事と民事罰を招く可能性があります。

国家、地域と地方法律は安全法規を制定し、電子形式の保護された健康情報の機密性、完全性と可用性を維持する行政、物理と技術標準を確立した。保護された健康情報 が違反された場合，他の法律は，保護された健康情報が違反された個人に特定の健康情報安全違反通知を提供することを求めている。

私たちのbrは、国や州のプライバシー法規や異なる国や州のプライバシーやセキュリティ法律によって巨額のコンプライアンスコストが発生する可能性があります。このような法律の複雑さと、国や州のプライバシーやセキュリティ法律との重複、およびこれらの法律が急速に変化し、変化や潜在的な衝突解釈を受ける可能性があるという事実を考慮すると、私たちがこのような法律や要求を遵守する能力は不確実であり、遵守コストも大きい。国のプライバシー制限や州プライバシー制限を遵守する任意の変更のコストは、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。規定を守らないことは、私たちに刑事罰、民事制裁、巨額の罰金、そして名声の損害を受けるかもしれない。

私たちの は、私たちまたは第三者サプライヤーまたはサプライヤーが処理するオペレーティングシステム、セキュリティシステム、インフラ、個人データのネットワークセキュリティリスクに直面しており、いかなる重大な故障、弱点、中断、ネットワークイベント、イベントまたはセキュリティホールは、私たちの業務を効率的に運営することを阻止したり、敏感なデータを不適切に処理して責任を負わせたりする可能性があります。

私たちbrは、例えば、ネットワーク釣り詐欺や恐喝ソフトウェアなど、私たちのitネットワークに対する実際および意図的なネットワーク攻撃を受ける可能性があります。例えば、私たちは、業務、財務、会計、製品開発、データ処理および生産プロセスを含む当社または第三者サプライヤーまたはサプライヤーが所有する運営システム、私たちまたは私たちの第三者サプライヤーまたはサプライヤーが所有する施設セキュリティシステム、私たちまたは私たちの第三者サプライヤーまたはサプライヤーが所有する製品内技術、私たちの解決策における統合ソフトウェア ；または私たちの代わりにサプライヤーまたはサードパーティまたはサプライヤーが処理する個人データを処理する、中断、中断および破壊のリスクに直面しています。このようなネットワークイベント は、運営システムを深刻に混乱させる可能性がある；知的財産権、商業機密または他の独自または競争に敏感な情報の損失、顧客、従業員、サプライヤー、運転手、または他の人の特定の情報を危険にさらす；私たちの施設の安全を脅かす；または製品内の技術および統合ソフトウェア解決策の性能に影響を与える。ネットワークイベントは、ハッカー、詐欺、トリック、または他の形態の詐欺を含む、災害、内部人員(不注意または悪意のため)、または悪意のある第三者(民族国家または民族国家によって支持される行為者を含む)によって、ファイアウォール、暗号化、および他のセキュリティ防御をバイパスするために複雑で的確な方法を使用することによって生じる可能性がある。ネットワーク攻撃者が使用する技術はつねに変化し，長い間検出されることは困難である可能性がある.知的財産権の盗難、データ漏洩、その他のネットワークイベントから私たちを保護するための情報技術措置を維持していますが、このような措置は絶えず更新と改善が必要であり、このような措置がネットワークイベントを検出、予防、または緩和するのに十分であることは保証されません。これらのシステムの実装、維持、隔離、改善には、大量の管理時間、サポート、およびコストが必要です。さらに、現在のシステムの開発、改善、拡張、更新に関連する固有のリスクは、データ管理、調達、生産実行、財務、サプライチェーン、および販売およびサービスプロセスの中断を含む。これらのリスクは、私たちのデータおよび在庫を管理する能力、部品または用品または生産、販売、交付、およびサービスを調達する私たちの解決策に影響を与える可能性があり、私たちの知的財産権を十分に保護したり、適用された法律、法規および契約を遵守したり、適用された法律、法規、および契約に基づいて利用可能な利益を実現したりすることができる。私たちが依存しているシステム、私たちの第三者サプライヤーやサプライヤーのシステムを含めて、計画通りに効率的に実施、保守、拡張するかどうかを確認することはできません。もし私たちが計画通りにこれらのシステムを成功的に実施、維持、拡張しなければ、私たちの運営は中断する可能性があり、 私たちの財務結果を正確に適時に報告する能力が損なわれる可能性があり、財務報告における内部統制に欠陥が生じる可能性があり、これは私たちの財務結果を認証する能力に影響を与える可能性がある。さらに、私たちの独自の情報や知的財産権 は漏洩または流用される可能性があり、私たちの名声は不利な影響を受ける可能性がある。これらのシステムが我々の が望むように動作していなければ，これらの 機能を実行するために大量の資源をかけて訂正したり，代替資源を探したりする必要があるかもしれない.

重大なネットワーク事件は生産或いは実験室の能力に影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちは他の各方面との契約に違反し、あるいは私たちを規制行動或いは訴訟に直面させる可能性があり、その中のいずれも私たちの業務、将来性、財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性がある。また，ネットワーク攻撃に対する我々の保険範囲は，我々がネットワークイベントによって受ける可能性のあるすべての損失 をカバーするのに十分ではない可能性がある.我々の第三者クラウドマネージプロバイダのいかなる問題も、ネットワークセキュリティ障害の原因であっても、他の原因であっても、我々の業務を長期的に中断させる可能性がある。

我々brは国や地域の医療詐欺や法律法規の乱用に制約されており，このような法律を完全に遵守できなければ，重大な処罰に直面する可能性がある。

私たちbrは、国家政府と私たちが業務を行っている地域の医療詐欺と乱用規制と法執行を受けています。アメリカではColoAlert製品の発売を承認することを求めていますこれらの医療法とbr規制は

これらの法律や法規に違反して私たちに提起されたいかなる訴訟も、私たちが遵守して防御に成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償および罰金を含む違反行為に関連する適用処罰を受ける可能性があり、および/またはカリフォルニア州医療援助計画(Medi-Cal-カリフォルニア版医療補助計画)または他の州または連邦医療計画の参加範囲から除外されるかもしれない。さらに、私たちは私たちが受け取った支払い の払い戻しを要求される可能性があり、運営を削減または停止することが要求される可能性があります。

私たちの普通株に関するリスク

私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、変動の方式は私たちの経営業績に比例しないかもしれません。

私たちの普通株の公開市場の歴史は限られている。私たちの普通株は2021年11月5日にナスダック資本市場で取引を開始し、それ以来1株27.76ドルの高終値と0.875ドルの低終値が続いている。1日当たりの出来高と我々の普通株当たりの市場価格は今年度の報告日以降に大幅に低下する可能性があります。以下のいずれかの要素が私たちの普通株市場価格に与える影響により、私たちの普通株の価値は下がる可能性があります

このような要素の多くは私たちがコントロールできない。これらの変動は通常，これらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない である.したがって、私たちの株の取引活動は、経験豊富な発行者と比較して、数取引日以上継続する可能性があり、取引活動は少ないか、全く存在しないが、経験豊富な発行者は、株価に悪影響を与えることなく、大量の安定した取引活動を有し、通常、株価に悪影響を与えることなく、brの継続販売をサポートする。私たちの普通株の広範囲または活発な公開取引市場は発展や持続できないかもしれない。

もし私たちが普通株や優先株を増発したら、あなたの所有権権益は希釈されるかもしれない。

Brの将来、私たちは私たちが許可していたが以前に発行されていなかった株式証券を発行する可能性があり、私たちの既存の株主の所有権権益が希釈される可能性がある。私たちは合計45，000，000株の普通株式を発行することを許可された。2024年3月26日現在、私たちは21，886，575株の普通株が発行され、私たちが発行を許可された普通株の約45%を占めている。また、2024年3月26日現在、発行済み普通株に変換可能な6，957，500株の引受権証、2，749，650株が発行済み普通株に変換可能なオプション と、5，185，772ドルの未償還転換可能債務があり、これらの転換可能債務は許容される最低転換価格で2，576，776株普通株 に変換できる。

私たちは、追加資本を調達するために、または従業員、取締役またはコンサルタントを採用または保留することに関連して、または将来の買収技術または診断テストに関連する将来の買収許可証に関連して、または他の商業目的のために、普通株式または普通株に変換可能な追加の普通株または他の証券を発行することができるかもしれない。将来、私たちが発行して付与した引受権証とオプションを含む任意のこのような追加普通株または他の証券を発行することは、私たちの既存株主の投票権を希釈し、未来の発行時の1株当たりの有形帳簿純価値を希釈し、私たちの普通株の取引価格に下振れ圧力を与える可能性がある。

私たちはまた優先株を発行することができます。これらの優先株は、普通株より優先する権利、優先権、特権を有し、br配当金、私たちの清算会社で私たちの資産を共有する権利、または投票権に関連しています。どの優先株も普通株式保有者が希釈した条項で普通株に転換することができる。

私たち は配当金を支払うつもりはないので、あなたが投資から収益を得ることができる方法は減少します。

私たちは現金や株式配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちは何の配当金も支払うつもりはない。もし私たちが現在の融資計画に規定されていない追加資金が必要なら、私たちの資金源はいかなる配当金の支払いを禁止するかもしれません。私たちは配当を発表するつもりはないので、あなたのいかなる投資収益も私たちの普通株の価格上昇によって達成される必要があります。したがって、あなたが投資から収益を得ることができる方法はもっと少なくなるだろう。我々の定款では、どの財政年度のいかなる利益もまず優先株保有者に分配され、発行されていれば。

FINRA 販売行為要求は私たちの普通株を売買する能力を制限する可能性があり、これは私たちの株の価格を下げるかもしれません。

FINRA ルールは、ブローカーが顧客に投資を推薦する前に、その投資がその顧客に適していると信じる合理的な理由を持たなければならない。非機関顧客に投機的低価格証券を推薦する前に、ブローカー は合理的な努力をして、顧客の財務状況、納税状況、投資目標などの情報を取得しなければならない。これらのルールの解釈によると，FINRAは，このような投機的低価格証券が少なくとも一部の顧客に適していない可能性が高いと考えている.そのため、FINRA要求はブローカーの経営者が顧客に私たちの普通株を購入することを推薦することを難しくする可能性があり、これはあなたが私たちの株を売買する能力を制限し、私たちの株の市場に悪影響を与え、その市場価格を下げる可能性があります。

私たちの普通株価格の変動は私たちを証券訴訟に直面させるかもしれない。

我々の普通株の 市場は，経験豊富な発行者に比べて大きな価格変動がある可能性があり，我々の株式 価格は将来的には経験豊富な発行者の価格変動よりも大きくなる可能性が予想される.過去，原告は証券市場価格が変動した後に会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多かった.未来、私たちは似たような訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストと負債を招く可能性があり、経営陣の注意と資源を移す可能性がある。

我々 は取引所法案規則が指す外国の個人発行者であるため，米国や国内上場企業に適用されるいくつかの条項 には制約されない.

当社は、 1934 年の証券取引法 （ 以下「取引法」 ） の規定の意味において、外国民間発行者です。そのため、当社は、米国国内の公開企業に適用される特定の規定から免除されています。For 例 ：

私たちの株主は、彼らが重要と思うかもしれないいくつかの情報にアクセスできない可能性があり、アメリカの会社から報告 を受け取ることに慣れているかもしれない。

私たちのbrは未来に外国の個人発行者の身分を失うかもしれないし、これは多くの追加費用と費用をもたらすかもしれない。

私たちは現在、外国のプライベート発行者の資格を満たしていますが、外国のプライベート発行者の身分は、発行者が最近完成した第2四半期の最後の営業日に基づいて毎年決定されているので、私たちの次の決定は2023年6月30日までの情報に基づいています。将来的に、私たちが関連する決定日に私たちの外国個人発行者の身分を維持するために必要な要求を満たすことができなければ、私たちは外国の個人発行者の身分を失うだろう。例えば、私たちの50%以上の証券がアメリカ住民によって所有され、資産の50%以上が(I)私たちの資産がアメリカにある場合、または(Ii)私たちの上級管理職または取締役がアメリカ住民または市民である場合、私たちは外国の個人発行者の身分を失う可能性がある。2024年6月30日までに私たちが外国の個人発行者であるかどうかを分析すると、私たちはそうではないと結論するかもしれないと思います。

アメリカ証券法によると、アメリカ国内発行者として、私たちの規制やコンプライアンスコストははるかに高いかもしれません。もし私たちが外国の個人発行者になることを停止すれば、私たちはいくつかの点で外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者テーブルの定期報告と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されるだろう。現在のアメリカ証券取引委員会規則によると、私たちは国際財務報告基準ではなく、アメリカ公認会計基準に基づいて財務諸表を作成し、アメリカ国内発行者の要求に適合するために、私たちのいくつかの政策 を修正するように要求される。私たちの財務諸表をアメリカ公認会計原則に変換することは大量の時間とコストに関連します。さらに、私たちは、米国証券取引所(ナスダック資本市場を含む)が外国の個人発行者に提供するいくつかの会社の管理要求の免除、および募集代理人に関連する手続き要求の免除に依存できない可能性がある。

法律で定められた“新興成長型会社”を適用するとして、低い開示要求の制約を受ける。このような減少した開示は私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかもしれない。

Brについては、私たちがまだ“新興成長型会社”である限り、2012年9月の“私たちの企業創業法案を開始する”(“JOBS法案”)で定義されているように、他の“新興成長型会社”ではない上場企業に適用される様々な報告要件を利用するいくつかの免除を選択しますが、これらに限定されないが、サバンズ-オキシリー法案第404節の監査役認証要求を遵守することを要求されず、定期報告における役員報酬に関する開示義務を減少させ、そして、役員報酬および株主承認前に承認されなかった任意の金パラシュート支払いに対する拘束力のない諮問投票の要求を免除する。これらの規制要件の緩和により、我々の株主は、より成熟した会社の株主が得ることができる情報や権利を得ることができなくなる。一部の投資家がそのため、私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、このような証券の取引市場はそれほど活発ではない可能性があり、その 市場価格は更に変動する可能性がある。

私たち は“新興成長型会社”になる資格がなくなった後、大きなコストが発生します

サバンズ-オクスリ法案、そしてその後、アメリカ証券取引委員会とナスダック資本市場が実施した規則は、上場企業の会社管理実践に対して様々な要求を提出した。JOBS法案の定義によると、私たちは“新興成長型会社”であり、brは(1)(A)2026年12月31日まで、(B)私たちの年間総収入が少なくとも10.7億ドルの財政年度の最終日まで、または(C)大型加速申告会社の財政年度の最終日とみなされ、これは、前年6月30日現在、非付属会社が保有する私たちの普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する^{これは…。}そして，(2)我々は前3年以内に10億ドルを超える転換不能債券 を発行した日.新興成長型会社は特定の削減報告 や他の一般的に上場企業の要求に適用することができる。これらの規定には、新興成長型企業の財務報告に対する内部統制を評価する際に、404節の監査役要求を免除し、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改訂を延期することを許可することが含まれている。brは、我々が新興成長型企業でなくなった後、巨額の費用を発生させ、404節の要求や米国証券取引委員会の他の規制を遵守することを確実にするために、大量の管理努力を投入することが予想される

もし私たちがアメリカ連邦所得税の受動的外国投資会社(“PFIC”)になるか、私たちの普通株のアメリカ投資家がいくつかの不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受けるだろう。

一般に、(I)非米国会社の総収入の75%以上が受動的収入で構成されている場合、または(Ii)その資産の平均四半期価値の50%以上が受動的収入を生成するため、または受動的収入を生成するために保有されている資産からなる場合、非米国会社はどの課税年度においてもPFICである。私たちは本課税年度や予見可能な未来にPFICになることを望まない。しかし，いかなる納税年度においてもPFICとみなされないことは保証されない。もし私たちが任意の納税年度のPFICであり、アメリカの投資家 が普通株を持っている場合、投資家はいくつかの不利なアメリカ連邦所得税の結果の影響を受けるであろう。例えば、brは資本利益または実際または配当とみなされる任意の優先税率、繰延される特定の税収の追加利息費用、および米国連邦所得税法律および法規に規定された追加報告要件に適合していない。もし私たちがPFICと定性されれば、アメリカの投資家は私たちの普通株に対して時価計算の選択を行うことができ、これはPFICの地位のいくつかの不利な結果を緩和することができる。米国の税収規則はまた、米国投資家が米国会社ではない株について“合格選挙基金”の選択を行うことを許可しているが、米国会社がその投資家に何らかの情報を提供しなければ、私たちの普通株について有効な“合格選挙基金”の選択に必要な情報を米国投資家に提供するつもりはない。

ナスダックは、ナスダックが上場企業それぞれの証券がその取引所に上場し、取引所が満たすべきいくつかの基準を引き続き維持することを要求しており、もし私たちがこのような持続的な上場要求を満たし続けることができなければ、ナスダックは私たちのbr普通株をその取引所から撤退することを選択する可能性があり、これは私たちの普通株の流動性と取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのbr普通株は現在ナスダックで発売されています。ナスダックは証券上場を要求する会社は引き続き何らかの 要求を満たさなければならず、このような上場を維持することができる。これらの要求を満たさなかったことは、ナスダックから撤退することになる。ナスダックに上場している証券は、30取引日連続の最低入札価格 が1株1ドルを下回ってはならないという要求がある。2024年3月26日まで、私たちの普通株の終値は1.01ドルで、私たちは最近6取引日連続の最低購入価格は1.00ドルを下回って、その後13取引日連続の最低購入価格は1.00ドルを下回った。

一般に、会社がナスダックの継続上場の要求に抵触する場合、ナスダックはコンプライアンスを回復するために猶予期間を自動的に得ることができ、ナスダック は、要求に応じて会社に追加のコンプライアンス期間を与えることができる。将来、私たちはナスダックの継続上場要求を守らなくなるかもしれません。もしこのような状況が発生したら、私たちは私たちに割り当てられた期限内にコンプライアンスを再獲得できないかもしれません。もし私たちの普通株が取得され、私たちの証券が別の全国的な証券取引所に上場できない場合、私たちの普通株はOTCQBまたは“粉単”でオファーできると予想される。このような状況が発生すれば、私たちは実質的な不利な結果に直面するかもしれない

もし私たちがカードを取られて、私たちの普通株が場外取引市場、粉票、または似たような掲示板でオファーできなければ、私たちの株主は公開市場で彼らの証券を転売することができないだろう。

第4項。 会社情報

A. 会社の歴史と発展

オランダの法律によると、私たちは上場企業です。私たちは2021年3月8日に個人有限責任会社に登録しました(Besloten Vennootschapはbeperkte aansprakelijkheidに該当する)オランダ法による。我々の設立の目的はドイツの有限責任会社PharmGenome GmbH(“PharmGenonics”)を買収することであり，2021年9月20日にPharmGenomeを買収した。2021年11月9日、私たちはオランダ上場有限責任会社に変換します(Naamloze Vennootschap)である。私たちの主な営業場所の住所はドイツのマインツロバートコ街50，55129番で、電話番号は+496131 5542860です。

私たちは取引法に基づいて私たちの普通株を登録しました。私たちは取引法第13(A)節または第15(D)節の規定に基づいて、電子的にアメリカ証券取引委員会にこれらの報告と他の情報 を提出またはアメリカ証券取引委員会に提供した後、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く私たちのサイトを通じて私たちの現在と定期報告と他の情報 を無料で提供するつもりです。アメリカ証券取引委員会はサイトを維持しています：Http：//www.sec.govその中には，米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する報告書や他の情報が含まれており，我々が米国証券取引委員会に提出または公開して提出したすべての報告および他の情報 もそこで見つけることができる。

我々のサイトや任意の他のサイト上の情報 は引用によって本年度報告に組み込まれておらず，本年度報告の一部を構成していない.私たちはただ私たちのウェブサイトのアドレスを非活動的なテキストとして参照する。

B. 業務 の概要

一般情報

我々は癌早期検査のための体外診断(IVD)テストを開発·販売している。私たちの旗艦ColoAlert製品はヨーロッパ市場でマーケティングと販売を行っています。私たちは現在私たちの次世代結腸直腸癌スクリーニング製品を開発し、将来アメリカとヨーロッパでこの製品を発売する予定です。また，臨床診断実験室を運営し，我々のIVDキットをヨーロッパの第三者実験室とドイツのオンラインショップを介して配布した。

また、私たちの製品の組み合わせを増やし、多様化するための研究開発も行っています。現在、私たちはPancAlertという政府援助の研究開発プロジェクトを管理しています。このプロジェクトは、単一のプロジェクトに関連するコストの一定の割合をカバーする払戻不可能な贈与収入を提供してくれます。

業界について

癌業界は，癌の検出に専念する診断部門と，癌の治療に専念する治療部門に分類される。私たちは癌産業の診断に集中している。

多くの癌では，早期発見は救命でき，特に結腸直腸癌では症状は不明であり，晩期治療よりも早期手術による癌切除の方が容易である。結腸直腸癌のスクリーニングは生命を救うことができ、コストを節約することができる。私たちは癌の存在を検出するための診断テストを開発し提供する他の実体と競争している。著者らの核心製品は結腸直腸癌スクリーニング糞便DNAテストであり、著者らは膵臓癌類似テストを研究する初期段階にある。

CRC は結腸あるいは直腸に位置する悪性腫瘍である。これらの腫瘍は通常良性ポリープから発展してきており，時間の経過とともにポリープが退化して癌化する。結腸直腸癌の進展から転移形成までには5年から15年かかる可能性がある。結腸直腸癌癌分期を分類する1つの方法はアメリカ国家癌研究所のモニタリング、疫学と最終結果(“SEER”)プロジェクトに使用された方法である。SEERは、癌が限局しているか否か(癌が結腸または直腸以外に転移していることを示す兆候がない)、区域性(癌が結腸または直腸から近傍の構造またはリンパ節に転移している)、または遠隔(癌が肝、肺または遠隔リンパ節のような身体の遠くに拡散していることを示す)によってCRCを分類する。米国癌協会の2023年の報告によると、2012年から2018年までの間に、米国でCRCと診断された患者の結腸癌と直腸癌の5年生存率はほぼ以下の通りである

米国癌協会のデータによると、アメリカの男性と女性の中で、結腸直腸癌は第三の最もよく見られる癌であり、癌死亡の第三の原因でもある。国際癌研究機関のデータによると、結腸直腸癌症例の分布の差は大きく、3分の2を超える症例と約60%の死亡は人類発展指数が高い或いは非常に高い国で発生している。“BMJ定期刊行物”の文章によると、2030年までに、全世界の結腸直腸癌病例は60%増加し、220万例を超える新病例と110万人が死亡すると予想されている。ヨーロッパ全体では，2018年に378，445例の新たなCRC症例が診断され，170，000人を超えて死亡した。したがって，欧州委員会のデータによると，2020年CRCはヨーロッパで2番目によく見られる非性癌である。SEER推定によると、2022年にアメリカでは151，030例の新しい結腸直腸癌症例(当年のアメリカのすべての新診断癌症例の7.9%)を占め、2022年にアメリカでは52，580人が結腸直腸癌で死亡した(当年のアメリカのすべての癌死亡人数の8.6%を占める)。

ヨーロッパでは50歳以上の人口は1.94億人を超えている。ヨーロッパ消化癌組織の報告によると、EUの45歳から74歳までの成人のうち、結腸直腸癌スクリーニング計画に参加したのは15%未満である。欧州保健大臣理事会はすべての加盟国に全人群結腸直腸癌スクリーニングを実施することを提案した。欧州理事会は65%の参加率を決定された目標者たちの理想的な目標に設定した。オランダなど一部の国の参加率は70%と非常に高く、他の多くの欧州諸国も同様の参加率を目指している。65%の参加率でヨーロッパで利用可能な総市場は約12600万人であった。

ハーバード健康のデータによると，2020年に米国では約1500万回の結腸鏡検査が行われている。アメリカ疾病コントロール·予防センターのデータによると、2020年、約20%の50-75歳のアメリカ成人は結腸直腸癌のスクリーニングを受けたことがない。新しいアメリカ予防サービスワーキンググループガイドラインの提案に伴い、コアスクリーニング目標グループは45歳 45歳に低下し、現在私たちの潜在市場のうち1.17億人は今後10年以内に16000万人を超えるまで増加し、私たちはアメリカの潜在市場だけで毎年37億ドルから52億ドルを超えるまで増加すると信じている。

製品 と候補製品

我々は，最新の遺伝子診断技術を用いることにより，様々な疾患の診断をより有効にすることに努めている。これらの疾患をより早期に検出することができ，影響を受けた個人に対してより早く，より良い治療を行うことができる。CRCスクリーニングテストColoAlertを提供するほか，膵癌を検出するための候補製品PancAlertを開発している。我々の目標は，固有，既知，既存のバイオマーカーを適用かつ信頼性のある診断ツールに使用することである。

ColoAlertと次世代結腸直腸癌スクリーニング試験

CE−IVD認証のCRC診断テストColoAlertを提供する。ColoAlertのような分子遺伝便テストは，結腸直腸癌スクリーニングの関与率を増加させ，結腸直腸癌の検出をより早い時点に移行させ，癌の治療成功の可能性を増加させることができると考えられる。

ヒト腸管では，皮膚上皮細胞が糞便中に排出され続けている。健康な細胞だけでなく、ポリープや結腸癌の細胞も放出される。PCR分析(特定のDNA試料の数百万~数十億コピーを迅速に作製するためのプロセス、詳細な研究のために小試料DNAを十分に大きな数に増幅することを可能にする)のような最先端の遺伝診断方法を使用して、これらの脱落細胞を分離し、その遺伝子変化を検査することができる。

ColoAlert は多目的検出であり，糞便試料の遺伝異常および隠れた血液(通常潜血と呼ばれる)の有無により解析される。遺伝解析はヒトDNAの定量化，KRAS(コドン12/13)とBRAF(コドン600)遺伝子の体細胞点変異解析を含む。Matthias Dollinger教授が率いるドイツのライプチヒとHalle−Wittebergの大学病院が566名の患者に対して行った独立臨床テストにより、ColoAlertの敏感性は85%、特異性は92%であり、同時に他の糞便テストと同様に非侵襲性であり、患者満足度は非常に高く、98%に達した。ドイツのFITS精算と比較して，規制のCRCが60%も減少したことを意味する。遺伝マーカーを選択することは潜血測定の診断正確性を補充し、そして臨床付加価値を増加させるためである。独立臨床研究以来，ColoAlertの潜血検出コンポーネントを感度と特異度の面でより正確と考えられる潜血検出に更新した。

我々は国家CRCスクリーニング計画でカバーされている個人を目指している。多くのスクリーニング項目は50歳から結腸直腸癌のスクリーニングを行うことを提案している。しかし，スクリーニング年齢をさらに低下させる傾向にある。例えば、FDAは最近、45歳からCRCスクリーニングを行うことを提案している。2023年、米国癌協会は結腸直腸癌がより深刻な疾患とより若い個体に急速に移行しているという声明を発表した。55歳以下の人の結腸直腸癌診断率は1995年の11%から2019年の20%に上昇していると指摘している。この疾患は若年群で罹患率が上昇しているため，スクリーニング年齢はさらに低下することが予想され，特にColoAlertのような早期段階で癌の検出方法を発見することができる。年齢以外に、他の結腸直腸癌のスクリーニング傾向の個人的な特徴は更に：家族は結腸直腸癌、肥満、過敏性腸症候群(IBS)、炎症性腸疾患(IBD)、過剰な肉類、アルコールとニコチンの摂取、及び乳癌或いは2型糖尿病などの既往疾患を含む。

2023年2月までに、ノルウェーの研究開発会社ColoAlert AASからColoAlertテスト製品の許可を得て、2023年2月にColoAlertからこのテストおよび関連知的財産権を買収しました。私たちはColoAlertテストおよび関連知的財産権を買収し、(I)200ドルの万現金と引き換えに、今後4年以内に支払い、(Ii)300，000株の一般制限 株、および(Iii)10年以内に販売される各テストが1ドルの収入シェアに制限されます。

EUでは，ColoAlertポリメラーゼ連鎖反応キット(“ColoAlert実験室キットコアII”)は，現在のインビトロ診断指令98/79/EC(“IVD−D”)に基づいて登録されているCE−IVD製品である。2022年5月26日から、EUのIVD製品はIVD-Dに代わる体外診断法規EU 2017/746(IVD-Rと略称する)によって規制されている。ColoAlertサンプル 採取キットはIVD-Rによって登録に成功した。私たちは現在、私たちのColoAlertポリメラーゼ連鎖反応キットが発表される規制を満たすために必要なステップを評価している。ColoAlertは現在、ロー氏LightCycler 480-IIで検証を行っている。マインツ BioMedは、潜在的なより速い市場浸透を実現するために、世界の多くの実験室で使用されている他のリアルタイムPCR機器でテストを検証する予定である。私たちはドイツのマインツの工場でColoAlertポリメラーゼ連鎖反応キットを生産した。

2022年1月から2022年1月まで、私たちはシェブルック大学(UdeS Biomarkers)が開発した一連の新しいメッセンジャーリボ核酸バイオマーカー(UdeS Biomarkers)と技術的権利協定を締結した。協定によると、私たちはUdeS Biomarkersの独占許可を得るために独占的な一方的選択権を獲得した。我々は2023年2月15日に選択権を行使し，その際に譲渡協定を締結し， はUdeS Biomarkersに関する知的財産権を獲得した。UdeSバイオマーカーの交換としては，(I)25，000ユーロの現金，(Ii)UdeSバイオマーカーを用いて販売されている任意の製品の純売上高の2%の利益シェアを支払う。

UdeSバイオマーカーは5種類の遺伝子発現バイオマーカーであり，進行腺腫(“AA”)を含む結腸直腸癌病変の検出に高度に有効であることが証明されており，前癌ポリープであり，通常この致命的疾患と考えられている。UdeSスポンサーのこれらのバイオマーカーを評価する研究では、AAとCRCに対する全体的な感度はそれぞれ75%と95%、特異度は96%であった。

UdeSバイオマーカーについては，UdeSバイオマーカーおよびDNAバイオマーカーとFITテストを評価するための2つのフィージビリティスタディを開始しており，これらのテストが現在のColoAlertテストを構成している。この2つの研究の1つ目はColoFutureであり，UdeSバイオマーカーの有効性を評価し，ColoAlertの技術概況を増強し，その識別能力を拡大することを目的とした国際多センター臨床研究であるAA型ColoAlertの診断感受性と特異性を同時に向上させる。ColoFutureは、平均結腸癌リスクを有する患者と、結腸癌または進行腺腫に罹患していることが疑わまたは知られている対象とを含む662人の対象を評価することを意図している。ColoFutureの登録は2023年末に完了する予定だ。我々はまた、実行可能性と安定性を測定することを目的とした“eAArly Detect”という米国マルチセンター研究を行い、一般結腸癌リスク患者と結腸癌または末期腺腫が疑われるか知られている被験者を含む450人の被験者を評価した。eAArly Detectは2023年上半期に実行可能性分析を完了し、2023年末に安定性 を達成する予定である。これらの研究は、DNA、メッセンジャーリボ核酸、およびDNAバイオマーカー および適合性試験を含む可能性があるバイオマーカーの最適な組み合わせを評価することを目的としており、この試験は、我々の次世代製品を含み、我々のキーFDA PMA研究において評価され、“reconAAsense”と標識される。

2023年10月，CRCに対する感度94%，特異度97%，進行腺腫(AA)に対する感度80%のColoFuture研究の結果を公表した。2023年12月，われわれのeAArly Detect米国臨床研究のTOPLINE結果を公表し，結腸直腸癌に対する感度97%，特異度97%，晩期腺腫に対する感度82%を報告した。これらのバックライン結果は，欧州同業者ColoFutureの積極的な結果を確認し，同社は2023年10月にデータを報告した。EAArly検出研究は米国の21サイトで254名の評価可能な被験者を募集し，その設計はヨーロッパのColoFutureと類似している。年齢45歳以上の患者は結腸鏡検査に招待され、結腸直腸癌(平均リスク)をスクリーニングし、陽性の非侵襲性試験、画像或いは症状をフォローアップするか、または対象が結腸直腸癌であると判定された場合、任意の治療を行う前に行われる。結腸鏡検査前に糞便試料の提供に同意した者(確定診断された結腸直腸癌患者であれば治療を受ける)に参加する資格がある。被験者は中心病理学的回顧により、結腸直腸癌、進展期腺腫、非進展期腺腫、無発見或いは非結腸直腸癌に分けられた。各被験者の結果を新しいバイオマーカーを含むColoAlertテストの結果と比較した。

上の はドイツColoAlertを用いた典型的な流れである.

典型的な の流れ：

PancAlert

私たちはPancAlertを開発する初期段階にあり、PancAlertは膵臓癌を検出するための糞便ベースのスクリーニング試験である。グローバルがん観察所のデータによると、2018年には世界で46万人を超える患者が膵癌と診断された。全世界癌観察所のデータによると，早期無症状のため，この疾患は多くの場合発見が遅れ，膵癌を最も致命的な悪性腫瘍の一つとし，毎年43万人を超える人が死亡している。SEERは，米国のみで62，210例の新たな膵癌例と49，830例の膵癌死亡と推定されている。SEERは，2012年から2018年までの間に癌が局所であれば5年生存率は約44%，局所的であれば15%，遠隔地であれば3%と推定している。研究により、他の検査で偶然確定診断された無症状患者の予後は明らかに症状のある患者より良く、例えば体重の迅速な減少或いは背部痛である。

男性の平均発症年齢は71歳，女性は75歳であった。他の癌と同じように、年齢も重要なリスク要素だ。多くの患者は50歳以上であり，多くの診断年齢は60歳から80歳の間である。膵臓癌はEU第三の癌殺し屋であり、第七大よく見られる癌であるにもかかわらず、この事実は患者の極めて悪い将来性を明らかにした。膵臓癌患者の生存率は過去数十年の中である程度向上したが、早期診断の最適化が切実に必要である。

現在，確定診断は画像スキャン，血液テスト，生検を含む一連の検査であり，通常は症状のある患者でのみ行われている。しかし、最近の研究により、この疾患は患者が症状を出現することなく、より長時間持続することができることが示されており、早期発見に重要な機会を提供している。膵癌の発生は分子レベルで行われるため，遺伝子診断法は有望な早期検出法である。膵臓癌に関連するバイオマーカーは膵液などの経路で糞便に到達し、ユーザーに優しいサンプル収集を実現した。br開発方法は、特定のバイオマーカーグループを選択し、検証し、適切なサンプル調製方法を確立し、購入または臨床定義されたbrサンプル(生検、膵液、糞便など)を用いた検出と測定技術を確立し、検証し、通常の診断(糞便)に移行し、膵臓癌の早期検出の潜在的スクリーニングツールとしての最適化と臨床評価を含む。

われわれの目標は，PancAlertをリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応に基づいて糞便試料中の分子遺伝バイオマーカーを多重検出する世界初の膵癌スクリーニング試験とすることである。これまで，疾患特異的バイオマーカーとして最も有望な候補遺伝子は，KRAS，mBMP 3，NDRG 4，GNASコドン201であった。さらに、使用されるプラットフォーム技術は、より多くのバイオマーカーの簡単な統合を可能にし、専用の人工知能解決策は、結果の分析をさらに促進する。このプロジェクトの研究進展に基づき、著者らは1つ以上の選択された臨床地点で初歩的な試験研究を開始する予定である。私たちは2024年までにこのような研究を終わらせないと予想している。臨床試験研究が有望な結果を示せば，欧州や米国市場のためにIVD−RとFDAが承認したbr製品の開発を開始する予定である。

競争優位と運営優位

私たちはより伝統的なCRCスクリーニング診断方法(例えば結腸鏡検査)提供者および他の非侵襲性糞便或いは血液検査メーカーからの競争に直面している。ColoAlertと我々の次世代結腸直腸癌スクリーニング試験の主要な競争因子は含まれているが、これらに限定されないと考えられる

戦略.戦略

我々は安価なコストで最適な性能を提供し，次世代ColoAlertを全世界CRCスクリーニング市場の先頭者にする予定である。これを効果的に実現するために、我々の販売戦略は主に大型実験室チェーン店との協力に基づいている。このような流通戦略を選択したのは，実験室は通常膨大な医師顧客群と強力な販売チームを持っているからである。これは，医師群のColoAlertに対する認識を経済的に効率的に向上させることができる。同時に、大型実験室チェーンがヨーロッパまたは世界各地で運営されているため、海外市場で製品の発売を加速させる機会を提供し、成功した製品は通常実験室チェーン内で流通される。ラボパートナーはColoAlertの発売と配布から利益を得ており，特に増加した医療付加価値，革新的リーダーとしての位置づけ，Fitなどの従来の糞便テストよりも有意に高い利益率から利益を得ていると考えられる。この配布方法は，米国でも精密科学会社が提供しているCologuardテストとの強力な業務差別化 を提供していると考えられる。CologuardはExact Sciencesの内部実験室でのみ行われるため，他の実験室では現在のところ多目標糞便テストはできない。ColoAlert検出キットを提供することによって、他の実験室は、その付属医師およびその患者に高度に敏感な非侵襲性CRCスクリーニングを提供することもできる。

ColoAlertを米国や中国などの潜在的な他の市場に導入するためには，広範な規制研究が必要である。 我々は米国に必要な規制経路を積極的に探索している。

したがって、私たちは最近の仕事に重点を置くつもりです

ColoAlertのヨーロッパと他の精選ヨーロッパ市場における拡張

私たち は本社所在地のフランクフルトに近い利点を利用して、ドイツでのColoAlertのビジネス存在を推進しました。 2024年、ドイツは依然として私たちの重点市場となり、直販、ルート協力、br}と製品の知名度向上の組み合わせで私たちの足跡を拡大することを目指しています。我々の実験室で集中型システムを実施し，関連する実験室パートナーによる分散 方法を実施している.

ColoAlert はドイツで結腸直腸癌(CRC)スクリーニングを監督する医療専門家に直接提供される。この集団は主に結腸鏡検査を行う1800名の胃腸病専門家に限らず、55，000名の全科医師と7，000人以上の婦人科と泌尿外科専門医を含み、彼らは通常主に適切な糞便テストを通じてCRCスクリーニングを開始する。法定医療保険でカバーされている個人 については，ColoAlertは補充費用であり，個人保険を持っている人には精算可能である。ドイツの8，400万人の人口のうち，約1，000万人が個人医療保険を所有している。販売を促進するために，的確なマーケティング資源を開発し，医学会議で医師や医療提供者を参加させる予定である。

我々の戦略には，結腸直腸癌スクリーニングに拠点を持つ実験室との協力も含まれている。これらのパートナーシップは，これらの実験室に関連するより広範なbr医師ネットワークに触れることができるようにしている。ドイツでは，約12のチェーン実験室で約%のFITテストが処理されており，年間約300万回のテストに相当する。重要な実験室連鎖と独立実験室との協力により，ColoAlertの市場浸透率の拡大を目指している.

また，我々は消費者向けのチャネルを開設し，患者がオンライン門戸でColoAlertを獲得することを許可し，br先生がテスト処方を発行する必要がない。50歳以下の人群における結腸直腸癌の発病率の上昇を考慮すると、このアクセスポイントは典型的なスクリーニング年齢より低い個人に特に有利である。

私たちは現在ColoAlertのために法定精算を求めていません。私たちが現在開発している次世代テストは、ドイツの規制と精算機関が設定した厳格な基準に適合していると信じています。早期結腸直腸癌と末期腺腫の測定感度と特異度の向上に伴い、この発売される製品は法定精算計画 に組み入れられ、それによってその発売に堅固な市場基礎を築く。

他のヨーロッパ市場

ColoAlertはこれらの地域の法定医療保険計画に含まれていないため，マインツBimedはその業務をより多くのドイツ語を話す地域や選定された国際市場に拡張しつつあり，これらの市場 は個人健康支出に慣れている。現在、私たちのカバー範囲はイギリス、スペイン、ポーランド、オーストリア、ルーマニア、イタリア、イスラエルで設立された関係を含む。

他のヨーロッパ市場での私たちのカバー面を拡大するとともに、特に医療テスト費用の自己負担に慣れている市場では、先端診断製品をマーケティングする上で強力な現地専門知識を持つ人によってビジネスチームを強化していきます。我々の成長戦略は，医療実践と臨床実験室を直接狙い，販売代表に対する専門訓練，医師に対する教育シンポジウムと共同マーケティング計画によりColoAlertの知名度を向上させ，販売努力を支援することである。

我々がこれらの拡張を追求するにつれ，地域ごとに普遍的に存在する医療支払い実践 に適応するために，我々のビジネス戦略の調整に取り組んでいく。我々は，自己医療サービスに傾いた市場に迎合することの重要性を認識し，ColoAlertの短期的な統合と受け入れに有利な環境を提供するとともに，我々の次世代製品のために法定のbr精算を求めている。

アメリカ市場に進出

著者らはアメリカで分散した製品とマーケティング戦略を採用することを計画している；著者らはColoAlert検出を検査キットとして衛生·公衆サービス部部長が1988年の臨床実験室改善修正案(“CLIA実験室”)に基づいてFDA市場許可を要求して認証を得た臨床実験室に販売することを求めている。米国最大の実験室チェーン5社の2020年の収入は380億ドルに近い。代替または補足として、米国医療保険および医療補助サービスセンター(“CMS”)によって管轄されているColoAlertを提供するか、またはマインツBioMed臨床実験室によって提供される実験室によって開発された試験として提供することができる。

我々は45歳から80歳までの無症状brが結腸直腸癌の平均リスクを有する患者の結腸直腸癌のスクリーニングを実現するために、ColoAlertをFDAに提出するために必要な臨床と監督経路を探索している。

2022年12月、私たちはColoAlertの臨床表現を評価するために、米国で行われた重要な研究である独立機関審査委員会(IRB)のreconAAsense協定の承認を得た。我々は2023年下半期にこの研究を開始する予定であり，この研究は米国食品医薬品局(FDA)審査に提出されたパケットbrの基礎となり，上場許可を実現する。ReconAAsenseは前向きな臨床研究であり，米国150地点からの約15，000名の被験者を含むと予想される。研究目標は結腸直腸癌と末期腺腫に対する平均リスク被験者の敏感性、特異性、陽性予測値と陰性予測値を計算することを含む。

我々の製品規格変化に関する開発戦略の1つの構成要素は、自己管理CRCスクリーニングの変革的な進歩を実現するために、その技術プロファイルをアップグレードすることが可能である。そこで，我々は米国におけるColoFutureの拡張であるeAArly Detectも開始し，我々のヨーロッパフィージビリティスタディは，一連の新規遺伝子発現(MRNA)バイオマーカーを我々の次世代製品に統合する可能性を評価した。これらのバイオマーカーは，前癌結腸ポリープや早期結腸直腸癌を識別する独自の能力を証明している(Herringら，2021年)。EAArly Detect研究は2022年11月にスタートし、これらのバイオマーカーの有効性 を評価して製品規格を増強し、その能力を末期腺腫を含む測定に拡張し、同時に結腸直腸癌診断に対する敏感性と特異性を高める。その結果，ColoFutureのeAArly検出で評価されたバイオマーカー をreconAAsense研究に統合するかどうかを決定する。2023年12月，われわれのeAArly Detect米国臨床研究のTOPLINE 結果を公表し，結腸直腸癌に対する感受性97%，特異性97 ，晩期腺腫に対する感受性82%を報告した。

この市場準備期間内に市場状況が変化する可能性があり、既存のライバルが彼らの製品を改善する可能性があり、または新しい競争相手が商業的に活発になる可能性があり、FDAが最終的にその製品を承認すれば、将来のビジネス戦略の調整を迫られる可能性がある。私たちは私たちの次世代ColoAlert検出キットを自社ブランド製品として生産し、実験室に販売することを考えるかもしれない。この場合，米国では医師や患者へのマーケティング活動は何も行われない可能性があるが，我々の業務パートナーであるbrがその義務を担ってほしい。

研究と開発

私たちの研究開発戦略は

2023年12月31日現在、私たちの研究開発チームはドイツのマインツにあり、26人の従業員と独立請負業者で構成されています。私たちはUdeS Biomarkersに関連した特許出願と商業秘密を持っている。もし私たちの研究と開発が私たちの次世代結腸直腸癌スクリーニングテストまたはPancAlertで成功したら、私たちはこのような研究と開発からの知的財産権を保護するために特許 申請を提出するつもりだ。

私たちの研究開発計画の一部として、2023年12月31日までの財政年度約28，000ドルと、2022年12月31日までの財政年度約151，000ドルを含む政府支出を受けています。

政府の法規

体外診断(IVD)装置は、このような製品を販売する国/地域の政府機関によって規制されており、私たちの製品組み合わせには統一された法規がありません。以下は，我々の主要市場である欧州連合(EU)と我々がマーケティングを求めている次の国/地域米国の政府法規の概要である。

ヨーロッパ

2022年5月26日までColoAlertなどの医療機器はIVD指令(IVDD)(98/79/EC)によって規制されており，リスク分類が最も低いため，自己認証フローによるCE−Markが要求されている。IVDDによると、開発者とメーカーは品質体系に基づいて運営し、限られた臨床試験で医療設備を検証し、メーカーが分析と臨床性能 標準を満たしていることを証明しなければならない。著者らは医療機器の設計と製造に対して国際標準化組織標準-ISO 13485-2000品質管理システムを実施した。ISO 13485は管理者の法規要求、制御システム、検査と追跡可能性、設備設計、リスクと性能標準及び設備故障の是正と予防措置の検証に関する。我々のような医療機器会社は，EU加盟国の国家当局(主管当局)が1つまたは複数の適合性評価手順を行うことを指定した認証機関であるbr通知機関の上場前適合性評価を受けている。ISO 13485認証は、医療機器に関連するEUの具体的な指示に適合することを確認し、CEマーカーおよびその器具の販売を可能にする。

欧州体外診断法規(EU 2017/746)あるいはIVDRが2017年5月25日に施行され、欧州にIVD設備を販売するメーカーが5年間の過渡期を開始したことを示している。IVDDに代わるIVDRが完全に実施されており，新たなIVDD申請は通知機関に受け入れられない。過渡期内に、製造業者は新しい、より厳しいEU法規の要求を満たすために、その技術文書とプロセスを更新しなければならない。著者らは、IVDR下で最も挑戦的な領域は製品分類とIVDの業績評価に関連し、その中に伝統的な臨床表現と分析表現 を含み、また科学的有効性、サプライチェーン中の経済参加者の作用と責任、設備の追跡可能性と透明性 を含み、特にUDIシステムと拡張されたEUDAMEDデータベースを導入する。

通知された機関は，その主管当局によってIVDR下の通知機関に指定されると，IVDRの監査を開始する.マインツはIVDRの指定通知機構としてT≡V Sドイツ集団を選択した.ColoAlertのようなクラスCデバイスの場合、適合性評価プログラムは、品質管理システムレビューおよび技術ファイル評価に関連する。現在，クラスC機器の技術文書評価に要する仮定評価時間はかなり長いと予想される 通知機関の数が限られているため，NBの審査/承認を必要とする提出数が大幅に増加している.我々は，IVDRを早急に遵守することを確保するためにT≡V S集団との検討を開始している。

私たち は私たちの業務運営構造が適用された法的要求に適合していると信じている。しかし、政府 エンティティまたは他の第三者は、これらの法律を異なる解釈および断言する可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカです

アメリカ食品医薬品局は

FDAが私たちのColoAlertテストの市場許可を得ることは私たちのビジネス戦略に必須的だ。ColoAlertテストの発売前承認(PMA)を得るために、私たちは活動を開始した。

FDAの規制枠組みによると体外培養では診断装置(IVD)は、ColoAlertのような癌を診断または検出するために使用可能な試験を含む医療装置である。FDAは設備がもたらすリスクと設備の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な監督管理制御措置を提供することによって、医療設備を3種類に分類する：第1類、第2類、第3類或いは第3類。FDAは、生命の維持、生命の支援、またはいくつかの移植可能なデバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的な販売デバイスと実質的に等しくないデバイスを使用して、クラスIIIに指定され、PMAの承認を得る必要があり、ColoAlertテスト は、FDA以前の同様のデバイスの承認と一致するので、FDAが最大のリスクを構成するデバイスを構成すると考えられる。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知と承認手続きを経なければ商業配信を行うことができない。

III類デバイスは市場投入前にPMA承認を得る必要がある。PMAの承認を得るには、この装置の安全性と有効性を合理的に保証する結論を支持するために、FDAに“有効な科学的証拠”を提出する必要がある。PMAは、デバイス設計、製造、およびタグを含むデバイスおよびその構成要素に関する完全な分析および臨床性能データを提供しなければならない。PMAを受信した後、FDAは、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDC法案によれば、PMAの審査を完了するのに180日の時間があり、実際にはFDAの審査は通常、数年に及ぶ可能性がある。

FDA外部の専門家顧問団は申請を審査·評価するために召集され、設備の承認についてFDA に提案を提供する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。FDA審査PMAの一部として，FDAは通常，メーカーの施設が品質体系法規(QSR)の要求に適合しているかどうかを検査し，これらの要求は設計制御，製造制御，文書，その他の品質保証プロセスに関する要求を規定している。

FDA は、PMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証することを決定した場合、新しい装置が商業配信のために使用されることを許可する(S)。FDAは、ラベル、普及、販売、および配布の制限、およびPMAの承認または承認後の追加の臨床研究要件をサポートする臨床研究患者から長期フォローアップデータを収集することを含む、装置の安全性および有効性を確保するために、承認後条件を有するPMAを承認することができる。FDAは、公衆の健康を保護するために、またはより大きな集団またはより長い使用期間内にデバイスに追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、PMAが何らかの形態の発売後監視を行うことを許可することができる。この場合、製造業者は、数年以内にいくつかの患者群を追跡し、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件 を守らないことは、承認撤回を含む重大な不利な法執行行動を招く可能性がある。

製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、またはデバイスの安全性または有効性に影響を与える設計性能仕様の変更のような承認されたデバイスのいくつかの 変更は、承認前にPMAの修正を提出する必要があり、初期PMAが承認された後にPMAを補充する必要がある。PMAサプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報を必要とし、広範な臨床データまたは諮問グループ を必要としない可能性がある。承認されたデバイスの他のいくつかの変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMAと共に提出されたデータが変更に適用されない場合、安全および有効性の合理的な保証を証明するために、新しいPMAを提出する必要がある。

私たちがFDAに私たちの技術の承認を求めることに関連するbr研究は高価で長いだろう。FDAは最終的に私たちが提出したPMAをタイムリーにまたは根本的に承認しないかもしれない。

臨床試験

臨床試験は通常PMAの承認を得る必要がある。デバイスにFDAで定義された人間の健康に対する“重大なリスク”が存在する場合、FDAは、デバイススポンサーに、ヒト臨床試験を開始する前に、研究デバイス免除(IDE)申請をFDAに提出し、IDEの承認を得ることを要求する。研究設備免除申請は動物と実験室のテスト結果のような適切なbrデータ支持がなければならず、人体上でテスト設備が安全であることを表明し、テスト方案 は科学的に合理的である。特定の数の患者に対して、IDEアプリケーションは、製品 が“非重大リスク”デバイスとみなされ、より短い研究デバイス免除要求に適合しない限り、FDAの承認を事前に取得しなければならない。br}FDAと臨床試験現場の適切な機関審査委員会が研究デバイス免除申請を承認すると、重大なリスクデバイスに対する臨床試験を開始することができる。我々の臨床試験は、インフォームドコンセントおよびヘルスケアプライバシーを含むFDA法規および連邦および州のヒト被験者保護に関する法規に従って行われなければならない。br}FDAまたは調査審査委員会は、研究参加者が直面するリスクが研究参加者のメリットよりも大きいと考えることを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止する可能性がある。研究が完了しても，我々の臨床試験結果は，この装置の安全性や有効性を証明できないか，あるいは我々の製品の承認を得るのに不十分である可能性がある。

実験室 認証、承認、許可

もし私たちがアメリカで臨床実験室を運営すれば、私たちはまたアメリカの法律と州の臨床実験室の運営に関する法律法規の制約を受けます。連邦臨床実験室改善修正案(CLIA)の要求と他のある州の法律 は臨床実験室に対して認証要求を提出し、そして品質保証と品質管理などの標準 を確立した。臨床実験室は監督機関の検査を受け、適用されたbr要求を遵守できなかったため処罰された。CLIAが規定している制裁措置には、実験室のテスト禁止、実験室に是正計画の実施を要求すること、民事罰金を科すことが含まれる。もし私たちがCLIAまたは州法律の任意の適用要件を満たすことができない場合、この失敗は、CMSが将来私たちの技術のいかなる考慮にも悪影響を与え、彼らの承認を完全に阻止し、および/または任意の製品の商業販売を中断する可能性があり、そうでなければ、私たちに巨額の費用を発生させるだろう。

HIPAA とその他のプライバシー法

1996 年の健康保険ポータビリティと説明責任法、すなわち HIPAA は、健康情報のプライバシーとセキュリティに対する包括的な保護を初めて確立しました。HIPAA 基準は、 3 種類の組織、すなわち「対象事業体」に適用されます。健康保険、医療清算所、および特定の医療取引を電子的に行う医療提供者です。対象事業体およびそのビジネス関連会社は、個人を特定できる健康情報の悪用から保護するための管理、物理、および技術的基準を講じなければなりません。当社が ColoAlert 検査を商用化できる場合、臨床検査サービスの提供や、対象事業体または対象事業体の関連会社との特定の種類の関係を締結するなど、 HIPAA を含む可能性のある活動を行う場合があります。

連邦と州の請求書詐欺乱用法

反詐欺 法律/過払いもし私たちのColoAlert検査が連邦と州医療計画によって成功的に受け入れられたら、私たちは多くの連邦と州の反詐欺と法律乱用の制約を受けるだろう。その多くは反詐欺法の範囲が広く、裁判所や政府機関はこれらの法律を広く解釈していない。いくつかの法律で規定されている禁止令には：

私たちのbrは、支払いと払い戻しの拒否、連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療計画の支払いの一時停止、連邦医療計画から除外され、民事と刑事罰および監禁を含む、これらの法律違反によって重大な処罰を受ける可能性がある。多くの連邦と州機関は反詐欺と法の乱用を実行している。また、民間保険会社も個人訴訟を提起する可能性がある。場合によっては、個人通報者は、政府を代表してサプライヤーに対して詐欺訴訟を提起する権利があり、最終的な回収の一部を得る権利がある。

連邦と州の“自己推薦”と“リベート”制限

もし私たちまたは私たちの業務が不正推薦医療サービスや製品を禁止する適用法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、brアメリカ連邦または州医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受ける可能性があります。

反リベート法規 連邦反リベート法規は、個人を推薦するために、または提供、推薦または手配、提供、推薦、または連邦医療計画(MedicareおよびMedicaid計画のような)に従って支払うことができる連邦医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid計画)に従って支払うことができる商品またはサービスを提供、推薦または手配するために、誰もが知っている場合に直接または間接的に報酬を請求、受け取る、提供、提供または支払いを禁止する。連邦反リベート法規には“報酬”という言葉は定義されておらず、例えば、プレゼント、割引、用品またはデバイスの提供、信用手配、現金支払い、支払い免除、所有権権益、およびその公平な市場価値よりも低い価格で何でも提供するなど、任意の価値のあるものを含むと広く解釈されている。連邦反リベート法違反に対する制裁には、監禁やその他の刑事罰、民事罰金、連邦医療計画から除外される可能性がある。多くの州ではまた、連邦反リベート法規のような法律が採択されており、いくつかの法律は、転介患者 が任意の源(MedicareおよびMedicaid計画だけではなく)精算の医療項目またはサービスを得るのに適しており、同じbr安全港を含まない。

自己推薦 の法則連邦“自己推薦”法は、一般に“スターク”法と呼ばれ、個人または家族を通じて実験室に所有権を持つ権利、または実験室と補償手配のある医師が実験室をこの実験室に転送することが禁止され、また実験室がMedicareによって精算できる実験室テストを行うことを禁止し、実験室が自ら或いは家庭メンバーを通じて検査実験室が所有権権益を持っているか、または検査実験室と補償手配がある医師に実験室テストを提出するMedicare支払いクレームを禁止する。スターク法は、いくつかの特定の例外を含み、これらの例外が満たされた場合、検査実験室と所有権または補償手配を有する医師との実験室への転流を可能にし、そのような紹介に基づいて行われた実験室試験による医療保険支払い請求を実験室に提出することを可能にする。私たちは似たような州法律によって制限されており、その中のいくつかの法律は支払い元にかかわらず、Stark法律の同じ例外を含まないすべての支払人に適用される。

これらのような外国の法律に違反して私たちに取ったどんな行動も、私たちが抗弁することに成功しても、大きな法的費用を発生させ、私たちの経営陣の関心を私たちの業務運営からそらす可能性があります。さらに、適用された連邦と州のプライバシー、安全、そして詐欺法を実現し、持続的に遵守することは費用がかかるかもしれない。

太陽の光行動

2010年、国会は透明性を促進するために日光法案と呼ばれる法規を公布した。陽光法案は、医療保険、医療補助または児童健康保険計画またはチップによってカバーされる薬品、設備、生物製品、および医療用品の製造業者に、医師および教育病院に支払われた任意のお金または他の価値の移転を毎年CMSに報告することを要求するが、限られた例外は除外される。メーカーはまた、任意の医師の所有権または投資利益をCMSに開示しなければならない。

競争

私たちの主要製品ColoAlertは結腸鏡検査やFITテストなどの他の結腸直腸癌スクリーニング方法と競争している。現在、結腸直腸癌のスクリーニング検査の標準は結腸鏡検査であり、著者らも非侵襲性結腸直腸癌のスクリーニング検査と競争しているにもかかわらず。これらの広く用いられている従来のスクリーニング試験に加えて，新たなCRCスクリーニング試験を提供または開発している会社と競合している。

結腸鏡検査

結腸鏡検査は50年以上前に設立され、全世界の無数の医師がそれを使用している。結腸鏡検査は侵襲的検査であり，内科医が内視鏡を用いて腸管内壁を検査する。準備は患者に少なくとも手術前日に腸管清掃を行うことが求められている。結腸鏡検査は苦痛な過程であり、穿孔結腸のリスクと関係がある。経験豊富な観察者は、この過程をより少ない苦痛とより高い発見率で実行するだろう。結腸鏡検査の平均検出率は約95%であった。

ドイツでは，医師に相談した後も結腸鏡検査のコンプライアンス率は16%であった。この方法の性質により，偽陽性 結果が出現することは不可能である。通常，国家スクリーニング計画はこの方法のスクリーニング間隔を10年 とすることを提案している。この方法は侵襲性があり，あらかじめ腸管清掃を行う必要があるため，患者の受容率は20%未満である。

結腸鏡検査のコスト低下、結果の正確性或いは使いやすさを招くいかなる進展もIVD検査に移すことができない。

隠密血液検査

糞便免疫化学検査(FITS)により、患者の糞便試料は、CRCの症状である可能性がある隠れた血液または隠れた血液を実験室で検査することができる。残念ながら、隠れた血液は通常、疾患の後期にしか出現しない。患者は試料採取前に準備する必要がなく，患者の受容度が向上した。IKKSchüdwestによると，集中招待によるスクリーニングを行った場合，参加率は73%に達したという。この方法は糞便血液から結腸直腸癌の間接指標しか提供できないため、感度は通常65%前後であり、偽陽性率はアメリカ胃腸病協会が発表した文章の中で約5%である。この方法は血液シグナルの存在に依存し，多くの腫瘍は早期に出血しないため，多くの影響を受けた人が疾患の後期に診断され，5年生存率よりも低く治療コストが高い。国際スクリーニングプロジェクトの現状は、より敏感な非侵襲性スクリーニングツールが必要であることを表明した。提案されたFitsスクリーニング間隔は通常年に1回である。

スクリーニングテストを提供するエンティティ

我々は他の非侵襲的スクリーニング検査を提供する他のエンティティと競合している。私たちのヨーロッパとアメリカの多くの既存および潜在的な競争相手は、私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、および他の資源を持っているので、より良く、より競争力のある製品、サービス、マーケティング、または流通を持っているかもしれません。私たちのほとんどの競争相手は私たちよりも広い顧客群とより広い顧客と業界関係を持っています。また、その多くの会社は私たちよりも長い運営歴史と高い知名度を持っている。私たちの競争相手は、新しい技術に迅速に応答する上でより有利な地位にある可能性があり、その製品をより効率的に設計、開発、マーケティング、販売することができるかもしれない。

著者らは非侵襲性結腸直腸癌(CRC)スクリーニング市場における絶えずの革新に伴い、マインツ生物科学技術会社は代替スクリーニングテストを提供する一連の実体と競争を展開した。注目すべきは、私たちヨーロッパとアメリカの多くの同世代が技術開発、製造、マーケティングなどの分野でより豊富な資金支援と卓越した能力を持っていることだ。これらの組織 は通常、より全面的な顧客ネットワーク、より深い業界関係とより高いブランド認知度を有し、その歴史は彼らが新興技術と市場変化により速く適応できるようにする可能性がある。

私たちはCRCスクリーニング分野のいくつかの重要な参加者と競争しています

Brは最初に市場に進出した会社ではないが、私たちの戦略の重点は分散実験室テストであり、成熟したポリメラーゼ連鎖反応方法を利用して、集中型テストモードを採用し、よりコストの高いbr技術(例えば次世代シークエンシングと質量分析計)を採用する多くの会社と競争できると信じている。我々が次世代製品のためにFDAの承認を求めると，様々な開発brスクリーニングテストが米国で商業的に使用されることが予想される。それにもかかわらず、大型参考実験室と衛生ネットワーク部門は結腸直腸癌のスクリーニング選択に依然として不足が存在し、著者らの目標はこのギャップを埋めることである。

私たち は、特に私たちがアメリカに進出してColoAlertを商業化することを求めている場合、私たちの市場で競争に成功できないかもしれません。 私たちは、FDAのColoAlertの承認を得た時、現在開発されているいくつかのスクリーニングテストがアメリカで商業化されると予想しています。もし私たちの競争相手がbrと競争する新しい診断テストを発売したり、正確性、価格、または使いやすさの面で私たちの製品を超えた場合、私たちの投資は既存の顧客を満足させたり、新しい顧客を誘致するために魅力的な収益率の価格とレベルを生成することができないかもしれません。競争の激化はbrの値下げと収入不足、顧客流失と市場シェア損失を招く可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況と経営業績を損なう可能性がある。

顧客

私たちの現在の顧客は主にドイツの実験室であり、ドイツのいくつかの最大のチェーン店を含み、医師に私たちのColoAlert検査 を彼らの患者に提供する。2023年、2022年、2021年12月31日までの1年間、私たちは1人、2人、4人の顧客からの収入がそれぞれ収入の約21%、38%、56%を占めている。私たちはヨーロッパにおける私たちの顧客群の拡大を積極的に求めており、私たちはbr}FDAへのColoAlertの承認申請の進捗状況に基づいて、さらにアメリカに拡張するつもりです。

仕入先 と原材料

私たちは市場価格で私たちの大部分の既製品の供給を購入します。もし私たちが主要な供給者の供給問題に遭遇したら、私たちは通常第2の供給源の供給者が利用できます。二次供給者が必要な場合に必要な評価を行うのに十分な時間があるように、主要仕入先の安全在庫を構築する予定である。

法的訴訟

私たち は、いかなる政府当局または の他の当事者が考慮または脅威を考慮している任意の法律または行政手続きに参加していないか、または知らない。本年度の報告日までに、取締役、上級社員、または関連会社は、いかなる法的訴訟においても私たちに不利であるか、またはいかなる法的訴訟においても私たちに不利ではありません。

C. 組織構造

私たちは三つの完全子会社、マインツ生物製薬ドイツ有限会社(f/k/a PharmGenology GmbH)、マインツ生物製薬アメリカ有限会社とヨーロッパ腫瘍実験室有限会社(マインツ生物製薬ドイツ有限会社の完全子会社)を持っています。

D. 不動産 · 設備

私たちの主な事務場所はドイツのマインツRobert Koch Strasse 50番地にあります。2013年、私たちはこれらの物件と15年間の賃貸契約を締結しました。毎月の最低賃貸料は約5，730ユーロで、毎月約1，500ユーロの補助賃貸料費用があります。賃貸住宅の面積は約7300平方メートル。英フィナンシャル·タイムズ紙サイズにあります。2022年の間、私たちは1月から3つの追加レンタル契約(I) を締結しました。追加レンタル料は2，307ユーロ、追加コストは621ユーロで、2028年12月(2228平方フィート)までです。イギリス“フィナンシャル·タイムズ”)、(Ii)は7月から、追加レンタル料7，024ユーロ、補助費用1，012ユーロ、2026年12月まで(3，631平方フィート)イギリスのフィナンシャル·タイムズ)8月から ，追加レンタル料385ユーロ、補助費用187ユーロ、2026年12月まで(476平方フィート)FT)。2023年の間に、2つの追加契約を締結しました：(I)実験室空間は、2023年2月から2030年12月末まで、レンタル料は8，200ユーロ、補助コストは2，580ユーロ(7，883平方フィート)、(Ii)オフィス空間は、2023年4月から1，250ユーロ、補助コストは280ユーロ、2018年12月(860平方フィート)までです。私たちの主な位置の総レンタル空間は約22，400平方フィートです。FT，月レンタル料は約 である.24，300ユーロと約7，000ユーロの補助費用です。

私たちはこれらの施設を管理目的、研究開発、製品製造、実験室分析に使用しています。私たちはこれらの施設が今後12ヶ月以内に私たちの製造と研究開発需要を満たすと信じています。

私たちの一部の管理者はこれらのオフィス以外のオフィス空間で働いていますが、私たちはこれらのオフィス空間を借りません。

私たちはどんな不動産も持っていませんし、他の財産も賃貸しません。

項目 4 A.未解決従業員意見

は適用されない.

プロジェクト5. 経営と財務回顧と展望

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、および当社の財務諸表 および本年度報告書の他の部分がForm 20-F形式で含まれるレポートに関する付記を読まなければなりません。本議論および分析は、将来のイベントおよび私たちの将来の財務業績に関連する現在の信念、計画、および予想に基づく展望的陳述を含み、リスク、不確実性および仮定、例えば、私たちの意図、計画、目標、予想、予測および予測に関する陳述を含む。いくつかの要因のため、本年度報告20-F表の“リスク要因”の節および他の 部分で述べた要因を含む、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、これらの前向き陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。あなたは実際の結果が私たちの展望的陳述と大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解するために、“リスク要素”をよく読まなければならない。なお、“前向き陳述に関する特別説明”というタイトルの節を参照されたい

組織構造と運営概要

我々は癌早期検査のための体外診断(IVD)テストを開発·販売している。私たちの旗艦ColoAlert製品はヨーロッパ市場でマーケティングと販売を行っています。私たちは現在私たちの次世代結腸直腸癌スクリーニング製品を開発し、将来アメリカとヨーロッパでこの製品を発売する予定です。また，臨床診断実験室を運営し，我々のIVDキットをヨーロッパの第三者実験室とドイツのオンラインショップを介して配布した。

また、私たちの製品の組み合わせを増やし、多様化するための研究開発も行っています。現在、私たちはPancAlertという政府援助の研究開発プロジェクトを管理しています。このプロジェクトは、単一のプロジェクトに関連するコストの一定の割合をカバーする払戻不可能な贈与収入を提供してくれます。

運営結果

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較

次の表は、列挙された期間のいくつかの選択された財務情報を提供する

収益

2023年12月31日までの年間収入は895，479ドルで、前年は529，877ドルで、前年比69%増加した この増加は、主にドイツでのColoAlert製品の販売増加によるものである。 私たちはColoAlertを直接実験室パートナーに販売し、彼らは逆に患者にテストを提供し、テストを実行し、結果をこれらの患者に提供する；私たちはまた私たちのオンラインプラットフォームを通じて患者に直接マーケティングを行い、私たちはそこでテストを提供し、そしてこれらの患者に直接報告を提供する。私たちがヨーロッパ精算市場に入るにつれて、私たちは実験室パートナーのbrルートに牽引されて、私たちの収入は増加すると予想されています。私たちは今後12ヶ月以内に私たちの次世代製品のためにFDAの重要な研究を開始する予定です；FDAがこの製品を承認すれば、その製品はアメリカとヨーロッパで発売されます。

収入コスト

2022年12月31日までの年度と比較して，2023年12月31日までの年度の収入コスト は38，094ドル，あるいは11%増加しており，ColoAlert売上高の増加に関するコスト増加が原因である。

毛利

毛利益は2022年12月31日までの年度の182，151ドルから2023年12月31日までの年度の509，659ドルに増加し，毛金利 は34%から57%に増加した。毛金利の向上は私たちが実験室の販売収入の増加を診断した結果であり、私たちの利益率は実験室パートナーの販売より高い。

研究と開発費

2023年12月31日までの年度の研究·開発費は9，590，393ドルであるのに対し，2022年12月31日までの年度は5，019，366ドルである。この4，571，027ドルの増加は，主に我々が研究·開発に従事している従業員の数が増加し，報酬(われわれの臨床研究に関連する賃金，福祉，相談)コストが150ドル万増加し，ヨーロッパや米国におけるColoFutureやeAArly検査臨床研究に関連する万がそれぞれ300ドル 増加したためである。

販売 とマーケティング費用

2023年12月31日までの年間売上高とマーケティング費は6，158，477ドルであったのに対し，2022年12月31日までの年度は6，396，906ドルと238，429ドル減少した。この低下は，2022年の初期マーケティング開始費用の後，広告·マーケティング費用が120万ドル減少し，販売·マーケティング部門が増加した従業員数を差し引いた賃金·福祉が90万ドル増加したことによるものである。

一般料金 と管理費用

2023年12月31日までの年度の一般·行政費は11，405，471ドルであったが，2022年12月31日までの年度は15，209，919ドルと3，804，448ドル減少した。この低下は株式オプション支出(非現金支出)が560億ドル(万)減少したことにより、主に資金調達やブランドや会社の知名度向上に関するコストに関するコンサルティングや専門費を差し引いて170億ドル増加した。

その他 収入(費用)

2023年12月31日までの年度別収入は348，955ドルであったが，2022年12月31日までの年度別収入は56，704ドルであった。その他の収入の増加は主に2023年11月に我々の転換可能な債務融資に関する60万ドルの公正価値調整(収入)に関係しており、これは融資費用と外貨換算損失を差し引いた純額である。

2022年と2021年の12月31日までの年度比較

我々の2022年12月31日までの年間業績と2021年12月31日までの年間業績の検討については，2023年4月7日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20−F年度報告に含まれる“経営と財務回顧と展望−経営業績−2022年12月31日現在と2021年12月31日までの年次比較” を参照し，参考にする。

流動性 と資本資源

私たちの主な流動資金は運営資本と資本支出のための使用を要求する。歴史的に見ると、私たちは主に手元の現金、運営キャッシュフロー及び株式と債務融資を通じて流動性需要を満たしている。

2023年12月31日までに経常赤字があり，累計赤字は69，328，021ドル，経営活動で使用されているキャッシュフローはマイナス21，938，845ドルであった。2023年12月31日現在、7，070，925ドルの現金が手元にあります。これらの要因は、これらの財務諸表が公表された日から1年以内に継続して経営を続ける企業の能力に大きな疑いを抱かせています。もし私たちが資金を得ることができなければ、私たちは私たちの研究、開発、規制、ビジネス努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる可能性があり、これはその将来の業務見通しと私たちが経営を続ける能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、現在の手元現金および将来の債務および/または株式融資によって、1つまたは複数の公共または私募株式発行、債務融資、政府または他の第三者融資、戦略連合、または協力br協定によって得られる可能性がある資金フロー需要に資金を提供することを計画している。2022年の間、私たちは普通株と引受権証を売却することで2，420ドルの純収益を集めた。2023年の間、私たちは株式と権利証の売却、転換可能な債券の発行を通じて1650ドルの万を集めた。私たちは、2024年以降、普通株の売却、売却、および/または株式承認証の転換と、私たちの制御された株式発行(付記16参照)と私たちの前払い合意(付記13参照)によって、私たちが得た資本を利用して追加資金を調達することができると信じています。私たちはまた、資金流入に適合するために、いくつかのコスト、特に臨床研究に関連するコストを延期する能力があります。私たちは、上述した追加融資を含む現在の手元の現金は、私たちの計画支出 を満たすのに十分であり、連結財務諸表の発表日後少なくとも1年以内に私たちの義務を履行すると信じている。

次の表は、私たちの運営、投資、融資活動のキャッシュフローをまとめています

経営活動キャッシュフロー

2023年12月31日までの年度の経営活動に用いられる純キャッシュフローは21，938，845ドルであり，2022年12月31日までの年度より7，169，255ドル増加した。この成長は主に私たちの純損失、株による補償、減価償却、償却と転換可能な債務公正価値の変化の増加によるものだ。経営活動には、私たちのビジネス努力を支援するために、500，187ドルの在庫関連の増加支出も含まれています。

投資活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間で、投資活動のための現金は1，898，841ドルで、資本支出のための120万ドルと、私たちをサポートするために知的財産権を購入するための70ドルを含む。2022年12月31日までの年度、私たちの資本支出は70ドル万です。

融資活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間で，普通株売却と引受権証により640ドル万，転換可能債務形式の前払い契約brにより900ドル(純額)を調達した。2023年にはサイレントパートナー関係やレンタル義務に1200億ドルの元金(万)も支払った。2022年12月31日までの年間で，2，390ドルの万および普通株と引受権証を調達し，黙々と組んで賃貸義務に30万ドルの元金を支払った。

重要な会計政策と重要な判断と見積もり

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準またはIFRSに基づいて作成された当社の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表日報告の資産および負債の報告金額、または有資産および負債の開示、および報告期間内の報告の費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、当時の状況で合理的だと思う様々な他の要素に基づいており、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており、これらの資産や負債は他の出所からは明らかではないように見える。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。我々の重要な会計政策は、本年報の他の地方の財務諸表付記により詳細に記載されているが、これらの政策は、経営陣の判断や見積もりのより重要な分野に関連しているため、以下の会計政策は、我々の歴史や将来の業績を知るために重要であると考えられる。

私たちの最も重要な会計政策と試算は以下のことに関係していると考えています

収入 確認

私たちの収入は主に顧客に遺伝子診断テストを提供することから来ている。我々は、国際財務報告基準(“IFRS”)15“顧客との契約収入”に基づいて収入を確認した。

“国際財務報告基準”第15号によると、収入は契約履行義務を履行した後に確認される。履行義務は、約束された貨物又はサービスの制御権が顧客に移転されたときに履行され、金額は、これらの貨物及びサービスのために請求する権利があると予想される対価格を反映している。

我々は，我々の遺伝子診断検出キットを実験室パートナーとその製品のエンドユーザである患者に販売した。私たちの製品を実験室パートナーに渡した後、私たちはすでに私たちの業績義務を達成したので、このような収入は 交付時に入金されます。サンプルを私たちの診断実験室に送ってテストおよび評価を行った患者またはエンドユーザの販売は、それらをエンドユーザに渡し、私たちの実験室に戻り、テスト結果を提供するときに確認した。これらの販売の収入は確認されるまで私たちの財務状況表に延期されます。

私たちはまた政府が援助した研究開発支出から収入を得た。これらの項目は、資金を受け取り、贈与に定義されたすべてのbrパフォーマンス義務を完了した場合、収入を確認します。この収入は他の収入として全面損失表に計上される。

外貨換算

機能通貨は、そのエンティティが位置する主要な経済環境の通貨を使用して決定される。機能通貨 は私たちの経営陣によってユーロに決定された。

外貨取引は取引当日の為替レートを本位貨幣に換算したものを使用する。外貨通貨項目は期末為替レートで換算されます。歴史的コストで計量された非貨幣的項目は引き続き取引当日の為替レートに基づいて提示される。公正価値に応じて計量された非貨幣項目を公正価値で決定した日の為替レート を報告する。

為替 換算または決済通貨項目による差額は差額が発生している間は総合損益表で確認されているが，権益繰延を資格に適合した現金流量や純投資ヘッジとした場合は除外する。

為替 非貨幣項目換算による差額は他の包括収益で確認されているが，このような非貨幣項目による収益や損失も他の包括収益で確認されている。非貨幣損益が損益で確認されれば、為替部分も損益で確認される。

私たちのbrはドルであることを示しています。列報目的で，期間ごとのすべての金額は，財務諸表を用いて各報告期間終了時の為替レートをユーロ本位貨幣からドル列通貨に換算した。収入と支出は年内の平均為替レートによって換算されます。

為替 を我々の列報通貨に換算した損益は，報告通貨に換算した為替差額 として記録され，他の全面収益(損失)に計上される.

株式オプション報酬

我々 はすでに我々の2021年総合インセンティブ計画と2022年総合インセンティブ計画(以下，計画)を採択した。この計画によると、私たちは単独の奨励協定に基づいて、奨励性株式オプション、非法定株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、業績単位または業績株の形で株式インセンティブを発行することを許可された。計画により、私たちが発行できる基礎奨励株式総数 は230万株の普通株を超えてはいけません。

2021年11月4日、私たちはこの計画に基づいて1，484，650件の株式オプションを付与し、実行価格は5.00ドルで、2021年11月の初公募時の1株当たりの価格となった。このような株式オプションは、私たちのすべての現従業員、役員、コンサルタント、上級管理チームに付与されます。私たちの非上級管理チーム、独立取締役、コンサルタントのこのような株式オプションは、2022年11月4日から付与され、遅くとも2025年11月4日に授与を停止します。2025年11月4日、すなわち初公開4周年までに、10取引日(1取引日当たり少なくとも10万株)連続すれば、主要市場における普通株の出来高加重平均価格は少なくとも：

我々の株式オプションの推定値は以下のとおりである：(A)時間帰属を持つオプションについては，Black Scholes法を用いて付与された株式オプションを推定し，帰属期間の補償費用を我々の業務報告書に記録し， (B)マイルストーンに基づく帰属基準で発行されたオプションについては，発行時とその後の各報告日のオプションをモンテカルロシミュレーションを用いて完全に帰属または満期になるまで推定し，この方法で測定された補償費用のどの変化も我々の運用報告書に記録される.

ブラック·スコアーズオプション定価モデルは，他の要因に加えて，報酬の期待期限と我々のbr株価の期待変動率を考慮した。私たちの普通株取引は十分な公開市場歴史が不足しているため、私たちの期待変動率の推定 は一連の類似会社の歴史変動率に基づいており、これらの会社の上場時の歴史株価情報は株による奨励の期待寿命を満たすのに十分である。モンテカルロシミュレーション手法は計算的 アルゴリズムであり，ランダムサンプリングを繰り返すことで結果を計算する.この方法は、大量の可能な株価経路シナリオに基づいて、このような株式オプションの価値を計算することを可能にする。市場条件株式オプションの費用はモンテカルロシミュレーションモデルにより決定された派生サービス期間内に で確認される.

減価 無形資産を含む長期資産

私たちの長期資産(無形資産を含む)の残存推定使用寿命が修正される可能性があることを示すイベントや状況が発生したかどうか、またはそのような資産の残存残高が回収できない可能性があるかどうかを継続的に評価する。資産の残存寿命内の関連未割引キャッシュフローの推定を用いて、資産が回収可能かどうかを測定します。

レンタル会計

私たち は契約開始時に契約がレンタルであるか、またはレンタルが含まれているかどうかを評価します。すなわち、契約が一定期間内に確定された資産の使用を制御する権利を譲渡した場合、対価格と交換する。我々はすべての賃貸(短期賃貸と低価値資産賃貸を除く)に対して単一確認と計量方法を採用した。賃貸金を支払うためのリース負債と、対象資産の使用権を代表する使用権資産を確認します。

レンタル開始日 ，吾らは賃貸支払いの現在値で計測されたレンタル負債がレンタル期間内に支払われることを確認した。賃貸支払いは、固定支払い(実質固定支払いを含む)から任意の受取賃貸報酬を減算することと、指数またはレートに依存する可変賃貸支払いと、残存価値保証に応じて予想される支払い金額とを含む。レンタル支払いには、行使する購入選択権の使用価格を合理的に決定することと、レンタル終了の罰金を支払うことも含まれています(レンタル期限が私たちの行使終了選択権を反映している場合)。指数またはbrレートに依存しない可変リース支払いは、支払いをトリガするイベントまたは条件が発生している間に料金として確認される。賃貸支払いの現在値を計算する際には、レンタル開始日の逓増借款金利を使用していますが、レンタルに隠されている金利は確定しにくいためです。発効日後、賃貸負債額を増加させて利息の増加を反映させ、支払われる賃貸支払いを減少させる。また、リース負債の帳票金額の修正、リース期限の変化、リース支払いの変化(例えば、リース支払いを決定するための指数や金利の変化により将来の支払いが変化する)や、購入対象資産のオプションの評価が変化した場合には、賃貸負債の帳票金額を再計測する。

我々は，リース開始日(すなわち対象資産が利用可能な日)に使用権資産を確認する.使用権資産は、コストから減価償却および減価償却損失を差し引いて計量され、リース負債の任意の再計量に基づいて調整される。 使用権資産コストは、確認されたリース負債額、生成された初期直接コスト、および発効日または前に支払われたリース支払いから受信された任意のリースインセンティブを減算することを含む。使用権資産はリース期間と予想耐用年数の短い時間で直線減価償却 である。

金融商品

我々の金融商品を，公正価値別損益(“FVTPL”)，公正価値別に他の全面収益(損失)(“FVTOCI”)または償却コスト別に分類した。私たちは初期確認時に金融資産の分類を決定する。債務ツールの分類は、我々が金融資産を管理する業務モデルとその契約キャッシュフローの特徴によって推進される。取引のための持分ツールを持つことは、FVTPLに分類される。他の株式ツールについては、それらを取得した日に、FVTOCIの として指定することができます。*金融負債は、FVTPLで計量することが要求されない限り、FVTPLで計量することが要求されない限り、またはFVTPLで計量することを選択した場合、またはFVTPLで計量することを選択する。

余剰コストで計算される財務資産と負債

財務 は償却コストで計算された資産と負債は最初にそれぞれ公正価値に取引コストを加算または減額して確認し、その後 は償却コストから任意の減値を引いて入金する。

FVTPLの財務資産と負債

FVTPLの財務資産と負債は最初に公正価値で入金され，取引コストは 損失表と全面損失表に計上される。FVTPLが保有する金融資産と負債の公正価値変化による実現済みと未実現損益計上発生期間の損益表と全面損益表。

債務 FVTOCIの投資

これらの 資産はその後、公正価値で計量される。有効利子法を用いて計算した利子収入，為替収益，損失，減値は損益で確認した。その他の純損益は保監所で確認します。確認を取り消した後、保監所で累計した損益は損益に再分類されます。

FVTOCIの株式投資

これらの 資産はその後、公正価値で計量される。配当金は損益収入として確認されており、配当金が投資コストの一部を回収したことを明確に示さない限り。他の純損益はOCIで確認されており，決して利益や損失に再分類されることはない。

開示契約手配

2023年12月31日に、私たちが約束した最低賃貸支払いは以下の通りです

上記の 金額は割引されず、利子成分を含む支払べき総額が含まれています。

項目 6. 。 取締役、上級経営陣および従業員

以下の表は、当社の取締役および執行役員の氏名および年齢を示しています。

ビジネス経験

以下、本年度報告日までのわが役員と役員の職業と業務経験をまとめた

ギドベクレル我々の最高経営責任者や幹部は，民間や上場企業で世界的な経験を持ち，生命科学や医療診断分野に特化したbrである。ベクレルさんは、診断と生命科学創業諮問会社であるバークレー生命科学コンサルタント会社を2019年に設立しました。彼は2020年7月から2021年2月までカリフォルニアをリードするCOVIDテストCLIA実験室SummerBioの最高経営責任者を務め、2008年11月から2019年6月までSingulex，Inc.の最高経営責任者兼CEOを務めた。

Baechlerさんは、同社の実行チームのメンバーを含む、羅氏分子システム会社で複数のリーダーシップを担当していました。彼は羅氏診断会社スイスとカリフォルニアの研究、開発、マーケティング部門で複数の指導者を務め、同社で20年近く働いている。

2020年以降、ベクレルさんは他の生命科学会社の顧問でもあるカナダ上場バイオテクノロジー企業Telo Genonicsの取締役会長を務めてきました。

Baechlerさんは電気工学の学士号を持ち、ロンドンのビジネススクールとカリフォルニア大学バークレー校のハースビジネススクールで一連の役員財務·管理コースを修了しました。

ウィリアム·カラゴ私たちの最高財務官は、30年を超える成長期の科学技術会社で働いた経験を持っています。2018年、彼は企業戦略と財務コンサルティング会社Quidem LLCの取締役社長を創立し、務めています。Caragolさんは2015年以降、個人所有の医療診断機器会社Theromedics社の取締役会長を務めてきた。RYVYLは、2021年2月以降、RYVYL，Inc.(ナスダック：WRVYL)の取締役会議長であり、RYVYLは、独自のブロックチェーンセキュリティを利用してカスタマイズされた支払い解決策を構築する金融監査委員会の議長であり、2021年7月以来、新興電気自動車会社WorkSports Ltd.(ナスダック：WKSP)の取締役会メンバーである。Caragolさんは、2021年11月以来、特別目的買収会社の鉄馬買収会社(ナスダック株式コード：IROH)の首席運営官を務めてきた。Caragolさんは、ワシントン大学で工商管理と会計の学士号を取得し、公認会計士協会の会員です。

モリッツ·エデンズ博士著者らの首席科学官と取締役幹部は、2006年にドイツボン近くのラインバッハで国際的な応用科学大学に向けて修士号を取得し、人類遺伝学と遺伝病を主攻した。2019年、エデンズ博士はドイツのマインツのジョンニス·グテンベルク大学医学部を卒業し、医学院の博士号を授与された。

2008年、エデンズ博士は薬物ゲノム会社を設立し、以来同組織の幹部を務めてきた。エデンズ博士は多数の革新製品の研究開発と流通に参与し、多数の大型産業界或いは学術界と協力する複数の国家と国際援助プロジェクトを管理と調整し、プロセス開発、技術移転、サプライチェーン管理及びbr}内部と外部監査を含む。2021年9月、エデンズ博士はマインツ生物製薬会社の首席科学官に任命された。また、マインツ生物製薬ドイツ株式会社の取締役社長と、ドイツ聖英ベトにある欧州腫瘍学実験室有限会社の管理者を務めている。エデンズ博士は同社研究部の責任者であり、私たちの製品候補であるPancAlertは開発中であり、糞便に基づく膵臓癌スクリーニングツールである。

ヘナ·ドレスマン博士博士、非執行役員、1985年から2006年まで羅氏グループで成功し、そこで総裁と羅氏分子システム会社の最高経営責任者、羅氏診断会社のグローバル業務発展主管 及び羅氏全世界診断実行委員会のメンバーを含む複数の高級職を務めた。過去5年間、ドレスマン博士はMyriad Genetics，Inc.，Med Biogene，Inc.およびIgnyta，Inc.の取締役会に勤務していた。彼は生物学修士号を取得し、ドイツのウィスフリッシュ·ウィリアムズ大学(The University of Münster)の微生物学/分子生物学博士号を優秀な成績で卒業した。

ダリン·リー私たちの首席商務官は、30年以上の世界生命科学と体外診断経験を持っています。Leigh さんは2017年にSimeon Global Consulting LLCを創立し、小型スタートアップ企業と早期診断会社のための商業化戦略を実施することに集中しました。2020年12月から2022年4月まで、彼はCDR Maguireの首席商務官を務め、CDR Maguireはフロリダ州に本部を置く緊急管理会社であり、フロリダ州各地での検査とワクチン接種を含むCOVID疫病への対応を担当している。彼は2019年7月から2020年12月までChromacode Inc.首席商務官を務め、2018年8月から2019年6月までSingulex，Inc.首席商務官 を務めた。

李さんは新陳代謝会社、Asuragen社、Luminex社、アボット診断会社を指導職に務めたことがある。彼のLuminex在任中、彼は会社の収入を2005年の2，600ドルから2011年の18300ドル万に増加させ、世界商業の著しい成長を監督し、日本、中国、ヨーロッパで国際業務を形成した。

Leighさんは、ロンドン大学アカデミー医学実験室科学の学位を持ち、シカゴ大学ブスビジネススクールでいくつかのMBA管理コースを完了しました。

クリス·フォン·トーン博士私たちの首席運営官は、IVD製品の開発と世界的な商業化において15年を超える経験を持っています。この間、von Toerneさんは様々な診断技術(ポリメラーゼ連鎖反応、シークエンシング、免疫分析、AST)、アライアンス管理、大顧客管理において豊富な技術的経験を得ています。FDAでのいくつかの製品の成功的な登録はこの時間の範囲内だ。

フォン·トーエン博士は以前、シーメンス社(2009-2013)、アメリカノファ社とGrifols会社(2013-2019年)でプロジェクト管理と機能指導職を務めていたが、最近ではエペンドフSE会社でプロジェクト管理と機能指導職を務め、そこでOEM業務を共同で指導してCOVID疫病(2019-2022)を過ごした。

フォン·トーン博士はドイツのボン大学の応用数学修士と博士号を持っている。プロジェクト管理専門家(PMP)の証明書も持ち、六シグマグリーン帯の訓練を受けた。

フランク·クリガー·シュナイダー私たちの首席技術官は、生命科学や体外診断分野の民間、上場、スタートアップ企業で30年以上の経験を持っています。クリガー·シュナイダー博士は2019年にKS管理コンサルティング会社を設立し、スタートアップ会社とIVD社の接続に専念した。マインツ生物製薬会社に入社する前に、r−biopharm社の診断製品の販売とマーケティングを担当しており、ドイツに本社を置く民間会社であり、糞便に基づく診断技術の市場リーダーでもある。

クリガー·シュナイダー博士は以前、啓根とr-biopharmで指導職を務めていた。QIAGEN在任中、QIAamp製品ラインといくつかの自動サンプル調製システムを開発した。また、彼は会社のOEM業務を設立し、収入を著しく増加させた。r-生物製薬会社では、IVDRの要求を満たすために製品組み合わせの転換を監督し、疫病期間中に会社をヨーロッパ、ラテンアメリカ、カナダのいくつかの国をリードするCOVID PCR検査サプライヤーの一つと位置づけた。

クリガー·シュナイダー博士はドイツのマインツのJohannes Gutenberg大学を卒業し，ドイツハイデルベルクのドイツ癌研究センターで行われた論文で生物学学院の博士号を取得した。

フィリップ·フリース私たちの首席商務官は、2008年にドイツのアジア太平洋の卓越大学RWTHで工商管理証書を取得し、マーケティング、商法、生産技術を専攻した。2015年前、ドイツ経済学院でプロジェクト、製品、プロセス、品質、大顧客管理、業務開発に従事していた。2014年、IT関連の工商管理専攻の大学院生の勉強を無事完了した。

そしてFreese さんは、2013-2015年の間にPharmGenomeのマーケティングの一時的責任者を務め、2015年には営業担当の取締役社長になり、マーケティング、販売、運営、法務、財務/IRを担当しました。彼はColoAlert製品が市場、ブランド、顧客向けの流れとマーケティング戦略に適応する主要な推進者であり、参考実験室と関係を構築し、そして私たちの資金調達に協力した。Freeseさんは2021年9月、マインツBimed N.V.のチーフオペレータに任命されました。2023年7月、彼は私たちのチーフビジネス担当者というビジネス役割に移行しました。彼はまた私たちの完全子会社マインツ生物製薬ドイツ有限会社とヨーロッパ腫瘍実験室有限会社の取締役社長も務めています。

ハンス·ヘクラン董事非執行役員、1983年にノルウェーベルゲンのノルウェー経済·商業管理学院を卒業。彼は2001年まで国際銀行や工業分野で複数の幹部職を務めていたが，当時彼はベルゲン大学の技術移転オフィスとしてSarsia Innovationを設立した。彼のキャリアの中で、彼はSarsiaをリスク基金管理会社に発展させ、3つのリスク基金を設立した。彼はいくつかの医療保健と生物技術会社で取締役会の職務を担当し、2021年以来、Lifeecare AS(Euronext Growth：LIFE)の取締役会メンバーであり、連続血糖測定インプラントを開発する会社である。

2013年、ロジャー·ダグフェン·アーグリード博士とロジャー·L博士とともにColoAlert ASを設立し、PharmGenomeを招いてColoAlertテストを開発し、現在のライセンス契約に至った。

アルベルト·リバノリー博士, 万Albertoは非執行役員で、Boustead Securities，LLCの取締役マネージャーを務めている。Albertoはリスク投資、BD&L、M&A、IPOの科学-ビジネスインターフェースで10年の仕事経験を持ち、 は生命科学、医療技術、宇宙学に集中し、Lのオラヤ研究と革新リスク投資会社およびbr}ノワリスク基金(NVF)と協力していた。アルベルトはこれまで、Atelier、Mnemist SAS、Cutech(Symrissに買収された)を含む多くの科学技術スタートアップ企業の戦略撤退を創設し、支援してきた。彼は現在取締役の独立取締役で、br}ナスダックに上場しているブレラホールディングス(BREA)、グローバルサッカーのマルチクラブ所有権会社、The RoyaLand Company Limited、ロイヤル題材に集中している複数人オンラインロールプレイングゲームのバミューダ会社である。多産の科学者として、Alberto は“自然電子学”、“先進材料”と“ACS Nano”などの定期刊行物に40編以上の同業者評議文章を発表し、そして は2つの特許を持っている。Alberto Libanoriはカリフォルニア大学ロサンゼルス校の生物工学博士と修士号を持ち、再生医学のウェアラブルと移植可能な生体電子と生体材料、ケンブリッジ大学生物科学企業修士号、およびセントアンドルーズ大学二分子科学(栄誉)学士号に集中している。アルベルトは国際的に育ち、母国語イタリア語のほか、英語、フランス語、スペイン語、標準語、ポルトガル語を流暢に話すことができる。

ニコール·ホルデン取締役の非執行役員として、CPAは20年を超える大型上場と個人持株顧客の会計相談経験を持つ。ホルデンさんは顧客にアメリカ証券取引委員会報告、複雑な金融取引、初公募株、買収と資産剥離会計、再編、非持続運営、各種技術会計事務に関する相談を提供した。2018年から2023年まで、ホルデンさんはNerds on Site，Inc.(CSE：NNERD)監査委員会の議長を務めた。私たちの取締役会に参加する前に、Holdenさんは広いキャリアを持っていた。彼女は現在、連合グループコンサルティングサービス業務の顧客コンサルタント総裁副主任である。ホルデンさんはEnviva LP(ニューヨーク証券取引所コード：EVA)のアシスタント財務総監でもある。彼女は監査品質センター(CAQ)専門実践brの役員です。彼女はまた、研究·分析事務所の上級マネージャーや上場会社会計監督委員会(PCAOB)首席監査役室の首席監査役も務めている。彼女はピマウェイ有限責任会社の取引サービス業務の役員マネージャーです。ストーンフィールドジョセフ社の保証業務の高級マネージャーも務めています。彼女はアメリカ証券取引委員会(アメリカ証券取引委員会)企業金融部の専任会計士です。彼女はコンピュータサイエンス社(ニューヨーク証券取引所コード：DXC)の内部監査チームでも働いている。彼女のキャリアは、まずArthur Andersenの保証アシスタントとして、それから安永会計士事務所の保証アシスタントです。ホルデンさんはワシントンD.C.の公認会計士です。彼女はアメリカ大学コゴルドビジネススクールの会計修士号を取得しました。

グレゴリー·ティビッツ非執行役員、取締役、公認会計士、30年以上の専門経験を持ち、高級財務担当者および上場企業や個人持株会社の取締役会メンバーを務めている。彼の専門は多種の債務と株式取引、複雑な製造業務の再編、技術会計問題の解決及びアメリカ証券取引委員会との直接相互作用を含む。彼は上場企業や民間会社で首席財務官を務め、主に医療診断や生命科学の分野で働いていた。彼は2024年3月までバイオテクノロジー会社連合免疫会社の取締役会メンバーを務め、買収される前にナスダック上場のバイオテクノロジー会社IDMI Pharma，Inc.の取締役会メンバーを務めていた。彼はサンディエゴ大学で学士号を取得し、サンディエゴ州立大学で文学修士号を取得した。

家族関係

私たちのどの役員も役員と家族関係はありません。

手配

私たちは株主間の取締役または上級管理者の指名または承認に関するいかなる手配も知りません。

任期

すべての取締役の任期は、その後継者が当選して資格を得るまで、あるいは亡くなったり、辞任したり、免職されるまで。私たちの取締役会は私たちの役員を任命し、すべての役人は彼の後継者が任命されて資格を得るまで、あるいは彼または彼女が亡くなったり、辞任したり、免職されるまで奉仕するだろう。

法律の手続きに関与しています

過去10年間、私たちの役員や役員の中には、以下の事件のテーマである人は一人もいなかった

取締役 独立

私たち には5人の非執行役員がいますが、ナスダック株式市場のルールによると、彼らは“独立”です。私たちの取締役会は、Alberto Libanori博士、Nicole Holden、Hans Hekland、Heiner Driesmann博士、Gregory Tibitsと直接的または間接的な実質的な関係がないので、以下の非執行役員が“独立”であることを決定しました。

実質的な関係は，我々の取締役会から見れば，取締役の独立判断の行使を妨げることが合理的に予想される.

道徳と商業行為規則

私たちは、私たちの役員、上級管理職、および他の従業員に適用される道徳と商業行動基準を通過しました。

B. 補償

報酬 議論と分析

本部分では、わが社の役員報酬手配の目標、わが社の役員報酬の理念、及びこの理念のわが社の役員報酬手配への応用について述べた。また、報酬設計の分析 と、取締役会が私たちの実行幹事を決定しようとしていることを提供します。私たちの役員の給与スケジュールを決定する際に、私たちの給与委員会は、(I)私たちの成功と株主価値の向上に重要な役員を維持すること、(Ii)公平で競争力のある報酬を提供すること、 (Iii)経営陣と株主の利益のバランス、および(Iv)個人と全体の業務に基づく価値のある業績を提供することを考慮することである。

標棒

私たちの給与委員会は基準を含めて報酬に関連する事務を処理する。給与委員会は、私たちのすべての役員の役員報酬の設計と確立、審査、提案を手配する際に、様々な要素を考慮します。報酬委員会は、役員報酬を、各役員のbr業界内の1パーセント値を反映するように位置づけるつもりはない。逆に、各役員の報酬レベルを決定する際には、報酬委員会は、組織内での役員の役割の相対的な複雑さ、役員の業績、将来の昇進や報酬が公平である可能性などを考慮する。

報酬要素

毎年役員に支払われる報酬は、2つの主要部分から構成される

以下では、報酬のこの2つの主要な構成要素の主な特徴について議論する

基本給

基本給 は、個人の役割、スキル、業績、貢献、リーダーシップ、潜在力からわが社に対する価値を確認します。私たちが人材を争奪する市場で、それは幹部人材を誘致し、維持するために重要だ。 任命された実行幹事の基本給計画は毎年審査される.任命された役員の基本給の任意の変化は、通常、その役員の業績を評価し、わが社と類似した会社の競争的報酬レベルを考慮し、私たちの全体的な業績を審査し、その役員がその会社の業績の中で果たす役割を検討することで決定される。

株 オプション奨励

私たち全体の役員報酬戦略の一部として、私たちbrは株式オプションの形で役員に長期的なインセンティブを提供します。私たちの報酬委員会は、株式オプション付与はいくつかの点で私たちの役員報酬理念に適合していると考えています：まず、株式オプションは人材の誘致、維持、激励に役立ち、第二に、役員総報酬機会の特定の部分を株価に関連付けることで、役員の利益と株主の利益を一致させます。最後に、それは役員に長期的な責任 を提供します。

報酬政策とやり方に関するリスク

私たちの役員報酬計画の監督と管理は、私たちの報酬政策ややり方に関連するリスクを考慮することを報酬委員会に要求する。報酬政策や報酬報酬に関する潜在的リスクは、年次審査時や報酬委員会が必要と判断した場合にも考慮される。

私たちの役員報酬政策とやり方は、経営陣のインセンティブを会社とその株主の長期的な利益と一致させることを目的としています。すべての場合、その会社はリスクとリターンの間の適切なバランスを求めている。不適切または過度なリスクを回避するためのやり方には、(I)資本や運営支出などの分野で制限および権限を提供する財務制御が、報酬に影響を与える可能性のあるリスク負担を軽減すること、(Ii)基本給と可変報酬 要素をバランスさせること、および(Iii)短期および長期計画で報酬を分担することを含む。

報酬(Br)管理

報酬委員会は，現在の役員報酬傾向の様々な報告と，我々の規模に相当する報告発行者の役員報酬データに基づいて，役員報酬を年次審査する予定である。取締役報酬 は現在、株式オプション計画によって付与された株式オプションに限られている。最高経営責任者(Br)は、公開開示された情報と、コピーを調査して得られた情報を介して、前年の役員報酬を審査し、業界基準と比較する予定です。監査委員会は最高執行幹事が報酬問題について報酬委員会に提案することを期待している。報酬委員会は報酬提案を審査して提案し、取締役会に提案する。

給与委員会は独立した役員で構成されている。

報酬委員会の役割は，役員や役員に関する報酬問題について策定し，取締役に提案することである。本年度報告 は“項目6.b報酬--報酬管理”と題する節で、その責任についてより全面的に説明した。

集計表 給与表

私たちの母国では個人報酬の開示を要求していないので、私たちのbrは、2023年12月31日までの年間に私たち7人の役員に支払われる総報酬のいくつかの開示を以下に示しています。

役員報酬プロトコル

最高経営責任者Guido Baechler

2021年7月1日、我々はGuido Baechlerと管理サービス協定(改訂された“Baechler協定”)を締結した。 は“Baechler協定”：(A)バチェラーさんによって当社の最高経営責任者に任命され、その職に正常かつ合理的に関連する職責と責務を負うことになる。(B)最初公募株のF-1フォームに240，000ドルの年間基本報酬をさんベクレルに提出した場合、350，000ドルに増加し、最初公募後の翌年には450，000ドルに増加しました。取締役会の承認を得た目標(“基本報酬”)について満足のいく進展を前提としました。(C)米国の医療計画や米国の歯科計画(医療br計画に含まれていなければ)をベクレルさんに精算し、総額月額3，500ドル、(D)当社はBr等の福利厚生を採用しており、当社はBaechlerさんに福祉計画を提供する。(E)当社取締役会は、その年度の基本的な報酬の50%に相当する年間ボーナス(“年間ボーナス”)を支払うことを心から検討すべきである；(E)Baechlerさんは、例年ごとに20日間の有給休暇を有し、合理的かつ必要な業務支出を精算する権利を持つことになる。また、我々の取締役会は、2021年総合インセンティブ計画に基づき、BBACHLERさん467，850件を普通株式オプションを付与しています。このオプションは、上位10取引日の主要市場普通株式成約量加重平均価格が少なくとも7.50ドル、10.00ドル、12.50ドル、および15.00ドルの各取引日に四半期金額を付与しなければならず、最初の10取引日の各取引日に各取引日に少なくとも100，000株の株式が各取引日に取引されることを前提としている。2022年の間、このすべてのオプションが付与された。

我々 またはさんベクレルは、(A)理由なく終了する場合は、その通知の代わりに10(10)天基期に相当する一括払いを提供することを任意の理由で提供することができる。(B)任意の理由で終了する場合は、さんに書面通知を行うことにより、通知の全部または一部を免除することができる。

いずれの理由でも“ベクレル協議”を終了する場合、又はさんベクレルが正当な理由なく“ベクレル合意”を終了した場合、当該ベクレルさんは(I)必要に応じて使用されるが未使用の基本報酬及び支払を得る権利がある；(I)当該ベクレルさんが発生した未払い業務費の精算；並びに(Ii)我々が終了した際の福祉計画に基づいて、ベクレルさん権利を得る権利(持分補償を含む)を得る権利がある；ただし、 いずれの場合も、“ベクレル協定”が明確に規定されていない限り(総称して“課税額”と称する)、ベクレルさんは、解散料や解雇料の性質上の金銭を得る権利はない。

もし我々が正当な理由なしに“ベイラー合意”を終了した場合、又は“ベイラー合意”の関連条項及び条件に基づいてベクレルさんが十分な理由のある辞任を申し出る場合は、 (I)我々の通常の給与慣行に応じて支払うべき等額分割払いを含むベクレルさんへの解散料の提供が義務付けられているが、頻度が月額以上であっても、終了当時のさんベーカーの基本報酬に相当する合計であった。 (Iii)は、その年の年間ボーナスを終了する金額に相当し、(Iv)ベクレルさんの保有するインセンティブのすべての時間ベースの帰属時刻表に基づいて、12ヶ月(任意の崖を除く)追加で付与されます。そして、 (V)は、ベクレル協定の規定されている最も早い日前に、本人および彼の養育者に対して、毎月最大3，500ドルの米国の医療保険料を精算する。

“ベクレル合意”はさんベクレルの死後に終了する。私たちは、障害のために独身者さんの職務を終了することができる“ベクレル協定”の規定に基づきます。死亡や障害によりさんベクレルが終了した場合、我々はさん、彼の遺産または(適用が適用される場合)ベクレルさんを受益者に提供することになる。

以下でより詳細に説明するように、我々はまた、我々の分割計画に基づいて、分割池の金額の30%に相当する分割率をBaechlerさんに付与した。

ウィリアム·カーゴル最高財務官

我々は、2022年4月29日にCaragolさんと雇用契約(“Caragol契約”)を締結し、2022年5月1日から施行する。(A)Caragolさんの年俸は350，000ドル、(B)Caragolさんは取締役会が決定した最高給与の50%までの年間ボーナスを取得する資格があり、(C)Caragolさんの医療費は1，500ドル以下のオフィス手当となる。および(D)Caragolさんは、2021年の総合インセンティブ計画に基づき、80，000部の普通株式を購入する権利を有することになります。

もし我々が、正当な理由なしにカラゴールとの契約を終了することを選択した場合、またはカラゴールさんが“カラゴール協定”の関連条項と条件に基づいて十分な理由で辞任することを選択した場合、我々は、“カラゴール協定”に基づいて支払われるべき“カラゴール契約”に従って支払われていないものを含むカラゴールさんへの解散料の提供を義務づける。(Ii)その終了日から1年以内に、カラゴールさんに支払われるべきものとする。(Iii)Caragolさんの年間目標売上高の終了時点に等しい金額は、すべての基準が達成されたものとみなされ、(Iv)Caragolさんが保有するすべての時間ベースの持分インセンティブ計画に従って、12ヶ月間追加的に付与されました。

2021年7月16日に発効する雇用協定に先立ち、William Caragolと諮問協定(改訂された“Caragol協定”)を締結した。Caragolプロトコルによると、(A)Caragolさんの月給は15，000ドル、 および(B)Caragolさんは155，950件のオプションを取得し、2021年の包括的インセンティブ計画に従って当社の普通株式を購入することができます。上位10取引日において、メインボード市場の普通株の出来高加重平均価格が少なくとも7.50ドル、10.00ドル、12.50ドル、15.00ドルである場合、このようなbrオプションは、最初の10取引日の各取引日に少なくとも100，000株の株式が各取引日に取引されることを前提として、各取引日に四半期金額で付与されなければならない。2022年の間、このすべてのオプションが付与された。

以下でより詳細に説明されるように、我々はまた、私たちの分割計画に基づいて、分割プールの金額の15%に相当する分割率をCaragolさんに付与しました。

首席科学官エデンズ·モリッツ博士

2021年9月20日、私たちはモリッツ·エデンズ博士と3年間の管理サービス協定 (改訂されたエデンズ協定)を締結しました。 のいずれか一方が現在の または契約期間の終了6ヶ月前に書面通知を出してEidensプロトコルを更新しない限り、Eidensプロトコルは3年に基づいて自動的に更新される。

エデンズ協定の条項と条項によると、エデンズ博士はPharmGenome GmbHの役員を続け、マインツ生物工学会社の執行役員に任命される。

取締役幹部として、エデンズ博士はそのポストに関連する職責を正常に負担し、履行しなければならない。彼のサービスについては、エデンズ博士は(A)固定毛年収164，000ユーロを取得し、毎月支払い、 (B)エデンズ博士は233，925件のオプションを取得して、私たちの普通株を購入する権利があり、2021年の総合インセンティブ計画brによって制限され、(C)雇用者の個人健康および介護保険支払いにおけるbrシェアに相当する金額が付与され、当時適用された法定収入の敷居(総称して“エデンズ給与”と総称される)に達する。これまでの10取引日において、主要市場における普通株の出来高加重平均価格が少なくとも7.50ドル、10.00ドル、12.50ドル、15.00ドルであった場合、上記各取引日における各取引日において、1取引日当たり少なくとも100，000株の普通株式が成約した場合、Eidens報酬におけるオプションは四半期金額で付与されなければならない。2022年の間、このすべてのオプションが付与された。

また、アイデンズ博士にも提供します：(A)30営業日の有給年次休暇、(B)会社のビジネス車と個人用車の提供を要求しなければなりません。(C)毎月予算400ユーロ、使い捨ての作業設備予算2000ユーロ、(D)保険カバー範囲内にない医療年度予算5000ユーロ、(E)年間研修予算、および(F)会社クレジットカード。

“エデンズ協定”を中止すれば、エデンズ博士は関係が終わるまで解任される権利がある。“エデンズ合意”に基づいてサービス1年ごとに3カ月分の報酬に相当する解散費を得る。

もしエデンズ博士がコントロールできない理由で仕事ができなかった場合、法定医療保険基金機関または個人医療保険基金から付与された任意の福祉を差し引く報酬を得る権利があり、期限は短い六ヶ月または現在の三年間の期限を基準としている。また、エデンズ博士が亡くなった場合、彼の配偶者と養育者は、死亡月の補償と、12ヶ月または現在の3年間の任期終了後の死亡月の弔慰金を得る権利がある。

支配権が変更された場合、エデンズ博士は辞任し、支配権変更後六ヶ月目の最終日まで“エデンズ協定”を書面で終了することができる。

最高経営責任者Philipp Freese

2021年9月20日、私たちはPhillip Freeseさんと3年間の管理サービス協定(改訂後の“Freeseプロトコル”)を締結しました。Freeseプロトコルは、現在の期限または更新期限の6ヶ月前に、いずれか一方がFreeseプロトコルを更新しないことを通知しない限り、3年に基づいて自動的に更新されます。

Freese合意の条項と条項によると：FreeseさんはPharmGenome GmbHの執行者として働き続け、私たちの非執行役員の一つに就任する予定です。フリーリスさんは私たちの最高経営責任者に任命された。

ヴェルサーチさん取締役は、取締役の非執行役員として、そのポストに関連する職責を正常かつ合理的に負うべきである。彼のサービスのためには、Freeseさんは(A)月額固定毛年俸164，000ユーロを受け取り、毎月 ；(B)2021年総合インセンティブ計画(通称“Freese報酬”)によれば、Freeseさんは233，925オプションを取得して、私たちの普通株式を購入する権利があります。このオプションは、上記各取引日 の前の10取引日の普通株式成約量加重平均価格が少なくとも7.50ドル、10.00ドル、12.50ドル、15.00ドルの場合に四半期金額を付与しなければならず、前10取引日の各取引日に1取引日当たり少なくとも100，000株の株式が成約することを前提としている。2022年の間、このすべてのオプションが付与された。

さらに、私たちはFreeseさんにも提供します：(A)30営業日の有給休暇、(B)会社のビジネス車と個人用車両の提供を要求する必要があります；(C)使い捨ての作業設備予算2，000ユーロを加えた毎月の予算400ユーロ；(D)保険の範囲内ではない医療用年間予算5，000ユーロ；(E)年間トレーニング予算；および(F)会社のクレジットカード。

私たちがFreeseプロトコルを終了した場合、Freeseさんは関係が終わるまで、要求に従って解任される権利がありました。 彼はまた、Freeseプロトコルの下で1年間サービスしたFreeseの報酬に相当する3ヶ月の散財料 を得ることになります。

Freeseさんが彼がコントロールできない理由で仕事ができない場合、Freese Remunment Freese Remunmentから法定医療保険基金または個人医療保険基金によって付与された任意の福祉を差し引く権利があり、期限はより短い6ヶ月または現在の3年間の期限で終了します。また、Freeseさんの死の場合、彼の配偶者と養育者は、死亡の月のFreese報酬を得る権利があり、死亡の月の12ヶ月または現在の3年間の任期の終了時にFreese報酬を受け取る権利がある。

制御権が変更された場合、FREESEさんは、制御権変更の発生から6ヶ月目の最後の日 まで書面での通知で終了することができます。

株式 オプション計画と株式オプション

我々 は改訂された2021年総合インセンティブ計画と2022総合インセンティブ計画(以下，“計画”と略す)を採択した。この計画によると、私たちは奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限株式、 制限株式単位、株式付加価値権、業績単位または業績株の形で単独の奨励協定に基づいて持分インセンティブを発行することを許可された。Br計画によると、発行できる基礎奨励株総数は317.5万株普通株を超えてはいけません。

2024年3月26日現在，我々はこの計画に基づいて2，727，150件の株式オプションを付与し，実行価格は1.99ドルから20.87ドルまで様々であり，1株あたりの加重平均実行価格は6.25ドルである.このような株式オプションは私たちの現在の従業員、役員、コンサルタント、そして高級管理チームに付与された。我々の非上級管理チーム、独立取締役、コンサルタントのすべての株式オプションは、付与日から1年以内に授与され、遅くとも4年以内に授与されますが、私たちの初公募時には、上級管理チームのメンバー4人の株式オプションを除外します。我々の上級管理チームのメンバー4人のこのような株式オプションは，合計1，091，650件のオプションであり，実行価格は1株5.00ドルであり，各指標から25%の割合で付与されており， はすべて2022年12月31日までに満たされている.このようなオプションは2022年12月31日までに完全に付与された。

2024年3月26日までに付与された2，727，150件の株式オプションのうち，取締役と役員に1，969，650件，以下(I)547，850件にGuido Baechler，(Ii)238，925件にMoritz Eidens博士，(Iii)238，925件にPhilipp Freese，(4)315，950件にWilliam Caragol，(V)295，000件にDarin Leigh，(Vi)88，000件にHeiner Dreismann博士，(Vii)40，000件にHans Hekkole(Viii，35，000件)が授与された.100，000人のクリストファー·フォン·トーンです

起業計画

2024年2月22日私たちの報酬委員会は創業計画マインツ米社(マインツ米国社)とマインツ米社取締役会は同締約国会議を承認した。COPの目的は，マインツ米国社の利益を促進することであり，会社取引やマインツ米国会社やわが社の制御権変更を招く一連の取引(“制御権変更”と制御権変更完了，すなわち“成約”)が完了した後，マインツ米国社にサービスを提供する個人に支払い機会を提供することである。

COP項での支払い は主に制御権変更に関連する税前総コスト(現金 と任意の証券または他の対価の公正市場価値)の13%の分割プール金額に基づいており、制御権変更はMainz USA、当社またはそのそれぞれの株主 (“対価格”)に合法的に支払うか割り当てることができる。条約に規定されている配当プールは、価格の13%から契約を引いたすべての締約国会議参加者の解散費総額に相当し、これらの参加者は、取引終了時または前に、マインツ米国社の雇用が取引終了後3ヶ月以内またはその後3ヶ月以内に終了すると言われている。締約国会議で定義された参加者が適用する分割率の積に基づいて、分割資金を締約国会議の参加者に分配して支払う。

条約の規定によると、参加者は取引分譲を得ることができ、条約の定義に従って、分割総額に参加者参加確認書に規定されている各参加者の分割パーセンテージを乗じて、その参加者の持分相殺を減算することに等しい。“規則”条項に該当する場合、“規則”項の下の支払いは、一般に、当社株主が支配権変更によりその会社の持分証券について受け取る対価 と同じ形で支払われる。

締約国会議の承認について、賠償委員会はまた1つを承認した競業禁止協定マインツ米国社はCOPへの参加を指定し，参加確認に署名した各サービス提供者はCOPによる報酬を得る資格があり， は会議終了までCOPでの定義に従ってサービスを継続することを前提としており，(Ii)参加者にこの要求があれば，マインツ米国社とCOPで概説した競業禁止協定を締結するか，(Iii)(A)ミインツ米国社が何らかの理由で雇用を中止していないか，または(B)終了後90日以内に無断で終了する。

給与委員会はまたCOPの提案に基づいて、会社の最高経営責任者Guido B≡chlerと会社のWilliam Caragolの最高経営責任者William Caragolへの奨励を採択し、その中の分譲百分率は分解体池金額の30%に等しく、 分割パーセンテージは分解体池金額の15%に等しい。すべての裁決は“締約国会議参加確認表”に基づいて行われる。分割率に対する未来の補償は私たちの補償委員会によって適宜決定されるかもしれない。

取締役2023年度報酬

取締役に支払われた給料やその他の報酬に加えて、各独立取締役に取締役として提供されるサービスの四半期費用10，500ドル(取締役会議長の招聘金は四半期ごとに15，000ドル)を支払った。私たちの2023年度に、私たちは役員に合計22.8万ドルの役員サービス料を支払いました。

年金福祉

私たちは固定給付年金計画や退職金の支払いや類似の福祉の支払いを要求する他の計画はありません。

雇用関係の中止と支配権福祉の変更

役員·執行役の雇用終了·変更に関する支配権福祉の詳細については上記見出し“役員報酬協定.”

C. 取締役会の慣例

取締役会

我々 には7人の取締役がおり，そのうち5名はナスダック証券市場上場規則 第5605(A)(2)条の“独立性”要求に適合しており，取引所法案第10 A−3条の独立性基準に適合している。我々の取締役は毎年我々の年次株主総会で選挙され、適用されれば、任意の正式に開催される特別株主総会でも選挙で選出される。指名委員会は、潜在的な役員候補者に必要なスキル、専門知識、独立性、その他の要因を評価する。

私たちの取締役会はわが社の上級管理職に責任を持って命じました。

取締役会 委員会

私たちは取締役会の下に三つの委員会を設置した：監査委員会、報酬委員会、そして指名委員会。すべての委員会は私たちの委員会が承認した規定によって管轄されている。また、戦略策定、目標達成、分析機会の実現に協力する非公式な戦略諮問委員会があります。

監査委員会

我々はNicole Holden，Alberto Libanori博士，Gregory Tibbittsの3人の非執行役員を我々の監査委員会のメンバーに任命し，彼ら はナスダック株式市場上場規則第5605(A)(2)条の“独立性”の要求を満たし， は取引所法案第10 A-3条の規則下の独立性基準を満たしている.ニコール·ホルデンは監査委員会議長であり、 はアメリカ証券取引委員会規則が指す“監査委員会財務専門家”であり、brが指すナスダック上場規則が指す財務経験を持っている。監査委員会は、私たちの会計と財務報告の流れ、わが社の財務諸表の監査を監督します。他の事項を除いて、監査委員会は責任を負う

報酬委員会

我々は3名の非執行役員Heiner Dreismann博士，Hans Hekland，Gregory Tibbittsを報酬委員会のメンバーに任命し，彼ら はナスダック上場規則第5605(A)(2)条の“独立性”要求を満たし， は取引所法案第10 A−3条の独立性基準を満たしている。ヘナ·ドレスマン博士は報酬委員会の議長だ。私たちの報酬委員会は、取締役および役員に関連するすべての形態の報酬を含む報酬構造を取締役会の審査および承認に協力します。誰もその職員の給与を審議する委員会会議に出席してはいけない。他の事項を除いて、報酬委員会は責任を負う

指名委員会

我々は3人の非執行役員を指名委員会メンバーに任命し，グレゴリー·ティビッツ，ニコール·ホルデン，アルベルト·リバンノリー博士であり，br}ナスダック上場規則第5605(A)(2)条の“独立性”の要求を満たし，取引所法案第10 A−3条下の独立性 基準を満たしている。グレゴリー·ティビッツは委員会議長に指名された。指名委員会は取締役会が指名した人選の選考を監督する責任がある.指名委員会は、そのメンバー、管理職、株主、投資銀行家、その他の人が決定した人員を考慮する。

戦略諮問委員会

私たちは戦略諮問委員会を任命した。戦略諮問委員会には正式な権限はないが，我々の取締役会は戦略，目標達成，分析機会を策定する際にその意見を求める予定である。私たちの戦略諮問委員会には現在3人のメンバーがいる

ソレン·Thestrup-Nielsen博士Thestrup-Nielsen博士は医療機器業界で25年間働いており、まずBoston Science で、その後Danaher Corporationで、Danaher急性看護と実験室診断製品の組み合わせの無機成長を指導した。彼は以前、Altheaグループの会長や、肺癌スクリーニング会社OncImmuneを含む多くの会社の取締役会メンバーを含む一連の有名な幹部職を務めた。彼のキャリアの中で、Thestrup-Nielson博士は北米とヨーロッパの医療会社のIPO、貿易販売、買収、各種投資取引を担当している。彼はコペンハーゲン大学医学院の医学博士号を取得し、一般外科と血管外科で5年間勤務し、スイスローザンヌ国際管理発展学院で工商管理修士号を取得した。

ミシェル·ペドロッチ博士Pedrocchi博士は経験豊富な医療保健幹部であり、羅氏は25年を超える国際経験を持ち、体外診断、デジタル健康と個性化医療に関連している。羅氏在任中、Pedrocchi博士は会社戦略、商業と業務発展方面で戦略と診断業務発展グローバル主管を担当することを含むbr}高級指導職を務めたことがある。彼の指導の下で、同部門は率先してデジタル健康分野に進出し、20件以上の買収と500件以上の許可取引を実行した。羅氏が以前に担当した指導職は複数の国際ポストを含み、その中でPedrocchi博士は国内と地域の総経理を務め、新興市場と成熟市場で利益成長の業務記録を確立し続けた。そのほか、同伴診断(CDX)を通じて患者の選択とポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を通常の診断方法として紹介する上で重要な役割を果たしている。ペドロキ博士は現在私営·公共医療保険会社の独立戦略顧問と非執行役員である。

Rainer Metzger博士メイツガー博士は解決策を志向するリーダーであり、製薬·診断会社の開発、指導と実行成功の組織と製品開発計画の面で著しい成果を得て、リスクに基づくスタートアップと中型会社から洞察力に富んだbr}管理と実行経験を得た。メッツガー博士のキャリアはMedicover，Qigen，Danaher，Roche，Genentechで高度管理職を務めている。メッツガー博士はハイデルベルク大学で生物学博士号と生物学修士号を取得しました。

取締役会 多様性リスト(2024年3月26日現在)

D. 従業員

2024 年 3 月 26 日現在、主な業種別従業員の内訳は以下の通りです。

当社の従業員はいずれも労働協約の対象ではありません。

E. 株式所有権

株価

当社の上級社員及び役員の持株状況は下記(7)項に記載されている。

オプション、権証、その他の転換可能な証券

我々の上級管理者と役員が持っている私たちの普通株に変換できる株式オプションは前文(60)項に記載されています。私どもの上級管理職と役員は私たちの普通株に変換できる他の証券を持っていません。

第七項。 大株主と関連先取引

A. 大株主

安全な利益を得る所有者と経営陣の所有権

次の表は、2024年3月26日までの私たちの普通株式の実益所有権に関するいくつかの情報を示しています。これらの情報は、(A)私たちが知っているすべての株主実益が、私たちが発行した普通株の5%以上を持っています。(B)私たちのすべての取締役、(C)私たちの役員、および(D)すべての役員と取締役をグループとして持っています。別の説明を除き，以下のすべての者は，その普通株に対して(I)唯一の投票権及び投資権を有するが，適用法により配偶者が共有するものを除く，及び(Ii)その普通株の記録及び実益所有権を有する。