アメリカ証券取引委員会

ワシントン D. C. 20549

形式 10-K

x1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

終了した会計年度について 4 月 30 日, 2024

¨ 移行報告書証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に従う

__________ から __________ への移行期間について

手数料書類番号001-40483

アルザメンド · ニューロ株式会社

(登録者の正確な氏名 はその定款で規定されている)

法第 12 条 （ b ） に基づいて登録された証券 ：

法第 12 条 （ g ） に基づいて登録された証券 ： なしです

登録者が証券法第 405 条に定義されている有名な経験豊富な発行者であるかどうかをチェックマークで示します。 はい ¨    違います。  x

登録者が取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、チェックマークで示します。 はい ¨    違います。  x

登録者 (1)が前年(または登録者がこのような報告の提出を要求されたより短い期間)に提出されたかどうかを再選択マークで示す(1)1934年“証券取引法”第13節または第15(D)節に提出を要求したすべての報告書、および(2)過去90日間、登録者はこのような 提出要求を遵守してきたはい  x*¨

登録者 が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)にS−t法規(本章232.405節)第405条の要求に従って提出されたすべての相互作用データファイルを再選択マークで示すはい  x*¨

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”第120条の2つのルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“br}および”新興成長型会社“の定義を参照してください。

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す¨

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる¨

証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する¨

これらのエラーのより真ん中に再記載があるかどうかをチェックマーク で表すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを表すo

登録者 が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第120条第2条で定義される)¨    違います。  x

ナスダック株式市場有限責任会社が2023年10月31日(登録者が最近完成した第2財期の最終取引日)に普通株の終値を計算すると、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は約$となる6.7100 万ドル各執行役員および取締役、および登録者の関連会社とみなされる各 {兄弟} によって保有される登録者の普通株式の株式は、この計算から除外されています。この計算は、特定の者が他の目的のために登録者の関連会社であるという判断を反映しません。

いくつありますか841,2402024 年 7 月 29 日現在発行されている普通株式。

参考文献による組み込み ありません

アルザメンド · ニューロ株式会社

表格10-K

2024 年 4 月 30 日期末の会計年度

索引.索引

前向き陳述に関する説明

本年度報告(“年次報告”) は、1933年“証券法”第27 A節及び改正後の1934年“証券取引法”第21 E節に該当する前向き陳述を含む。このような陳述は未来の事件や私たちの未来の財政的表現と関連がある。私たちは、用語によって 前向き陳述を識別しようと試みているが、“予想”、“信じ”、“予想”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“可能”、“br}”計画、“潜在”、“予測”、“すべき”または“将”またはこれらの 用語、または他の同様の用語の否定を含む。これらの陳述は予測に過ぎず、不確定要素および他の要素は、私たちの実際の結果、活動、業績または達成レベルがこれらの前向きな陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、レベルまたは活動、業績または業績とは大きく異なる可能性がある。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。我々の予想は，本年度報告書提出日までであり，法的要求がない限り，本年度報告書提出日以降にいかなる前向き陳述も更新して，これらの陳述を実際の結果として確認するつもりはない。

本年度報告書には、独立した当事者と、市場規模および成長に関する私たちの推定および他の統計データ、および他の業界データも含まれています。このデータは複数の 仮説や制約に関連しているので，このような見積りを過度に重視しないように注意されたい.我々は，独立した当事者によって生成され，本年度報告に含まれる 統計データや他の業界データを独立に確認していないため，これらのデータは信頼できると考えられているにもかかわらず，これらのデータの正確性や完全性を保証することはできない.また、私たちの未来の業績と私たちの業界の未来の業績の予測、仮説と推定 は様々な要素により、“リスク要素”と本年度報告の他の部分に記述された要素を含むため、必然的に高度な不確定性とリスクの影響を受ける。これらの要因や他の要因は、独立締約国や我々が推定した結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。

リスク要因の概要

以下に我々の普通株投資に投機的な主な 要因の概要を示す.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の 議論は，以下の“リスク 要因”というタイトルで見つけることができ，我々の普通株について投資決定を行う前に，本年度報告や米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書中の他の情報とともにこれらの議論を慎重に考慮しなければならない。

PART I

本年度報告では，文意が別に指摘されているほか，言及されている“会社”，“アルズ修正”，“私たち”，“私たちのbr}会社”とは，米国デラウェア州の会社とその子会社であるアルツハイマー神経会社を指す。

会社の概要

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、アルツハイマー病(“アルツハイマー病”)、双極性感情障害(“BD”)、重篤な抑うつ障害(“MDD”)と創傷後ストレス障害(“PTSD”)の新製品の開発に注力しています。私たちの2つの候補製品は、できるだけ早く治療法または潜在的な治療法を市場に出すことを目指しています。あまりにも多くの個人、患者、そして介護者たちがこのような壊滅的で、しばしば致命的な病気による負担を受けている。2023年の疾病コントロールセンターの調査によると、私たちの主な目標はアルツハイマー病であり、アメリカ人が最も恐れている疾患の一つ(癌に次ぐ)である。アルツハイマー病は米国(2020年と2021年)で7番目の死因でもある。研究を支援している非営利組織アルツハイマー協会の2024年の報告書によると現在のアルツハイマー病治療法は一時的に症状を緩和することしかできず，疾患の進行を遅らせることが証明されている治療法があるが，疾患の進行を阻止する方法はなく，現在約690万人の米国人が影響を受けており，2050年には1，300万人の患者に増加すると予想されている。アルツハイマー協会が提供したデータによると、アルツハイマー病は1，100万人を超えるアメリカ人にも影響を与え、毎年約180時間の無償ケアを提供している。2024年、米国におけるアルツハイマー病患者の医療コストは、医療保険および医療補助金2，310ドルを含む3，600ドルと推定される。アルツハイマー協会によると、2050年までにアルツハイマー病の永久的な治療や治癒方法が見つからなければ、これらの費用は年間1兆に上昇する可能性があるという。

私たちの製品ラインには2つの新しい治療候補が含まれています

我々の最先端の候補製品(主導製品)は許可されており，ヒトの臨床開発に用いられているのはAL 001であり，アルツハイマー病，BD，MDD，創傷後ストレス障害の治療に用いられるリチウムイオン共結晶である。著者らのマウスモデルに関する臨床前データに基づいて、AL 001治療は認知障害、抑うつと怒りやすさを予防でき、炭酸リチウム治療と比べ、AL 001は連想学習と記憶及び怒りやすさの改善に優れており、AL 001のヒトアルツハイマー症、BD、MDDとPTSDの治療における潜在力を支持した。リチウムは米国食品医薬品局(FDA)によって承認された第1の情緒安定剤であり、依然としてBDの第一線の治療選択であり(“黄金基準”と考えられる)、非ラベル処方によってMDDおよびPTSDに使用される。また，リチウムが発売されて35年以上になり，その使用に関する人類毒理学がよく記述されており，安全データの規制負担を軽減することが可能である。

リチウムによるアルツハイマー病患者と軽度認知障害患者の無作為、プラセボ対照臨床試験の結果はすでに広く発表された。臨床研究により、感情障害に使用される用量より低いリチウムは、アルツハイマー病の結果に有利に影響することが示されている。“イギリス精神医学雑誌”(2011)に発表された研究は、“長期リチウム服用による忘却性軽度認知障害の疾病修正特性：無作為対照試験”と題し、リチウムはプラセボより優れていることを報告し、アルツハイマー病評価量表認識子尺度で測定した認知機能の低下が比較的に遅いことを証明した。現在まだ適切ではなく、広く採用されている治療方法はこのような高度に流行する疾病の低下を緩和し、阻止し、甚だしきに至っては逆転することができるため、アルツハイマー病の長期治療におけるリチウムの潜在的な治療効果は公衆健康に積極的な影響を与える可能性がある。安全で有効なアルツハイマー病治療では，医療ニーズはまだ満たされておらず，特に神経保護特性を有する治療である。

うつ病，特に高齢者では神経細胞喪失に関与しているという証拠が増えている。これらの発見は、リチウムが過小評価された神経保護作用によって感情障害の治療においていくつかの長期的な有益な作用を発揮する可能性があることを示している。分子生物学や動物研究でも、リチウムはアルツハイマー病を予防できることが示されている。他の適切な治療法が不足していることから、神経変性疾患の長期治療におけるリチウムの潜在的治療効果の研究と商業化は非常に価値があると考えられる。

私たちの業務戦略

既存療法よりも優れた療法を開発して商業化する予定であり，アルツハイマー病，BD，MDD，心的外傷後ストレス障害患者の生活を有意に改善する可能性がある。これらの目標を達成するために、私たちは以下の重要な業務戦略を実施しています

私たちの発展のパイプは

以下のグラフ は，我々の候補製品の現在の開発段階を概説する.

私たちの候補製品brは広範な臨床評価、規制審査と承認、重大なマーケティング努力と大量の投資を必要とし、その後、彼らまたは任意の後継者は私たちに任意の収入を提供するかもしれない。したがって、私たちが開発に成功し、規制部門の候補製品の承認を得て商業化できなければ、私たちの長期業務計画は実現できず、予測可能な未来に私たちの予測された収入を生み出すことができないだろう(もしあれば)。今後数年以内に最大の収入が生じないか，あるいは我々の任意の候補治療薬が少なくとも実質的な収入が生じてから数年以内に利益を達成できればと予想される。もし私たちが収入を生み出したり、大量の追加資本を調達することができなければ、私たちは私たちの業務を拡張したり、追加の知的財産権を得ることができなくなり、私たちは永遠に利益を得ることができなくなり、私たちは現在計画されている速度で運営を続けることができなくなる。

AL 001候補薬

我々が許可を得てヒトで臨床開発を開始した主な候補品は，アルツハイマー病，BD，MDD，PTSDの治療に用いられるリチウムのイオン共結晶である。19世紀からリチウム塩は人類の消費の中で長い歴史を持ってきた。精神医学では、20世紀半ば以来、躁病の治療とうつ病の予防に使われてきた。今日、リチウム塩はBD治療の情緒安定剤として使用されている。FDAは安全で有効な自殺治療法としていかなる薬物も承認されていないにもかかわらず，リチウムは神経精神障害患者の自殺傾向を持続的に低下させる唯一の薬剤であることが証明されている。これらの有効な医療用途があるにもかかわらず、現在FDAが許可しているリチウム薬物(炭酸リチウムとクエン酸リチウム)は治療窓狭窄の制限を受け、臨床医師に定期的に血漿リチウムレベルと血液化学を監視し、有害事象を軽減することを要求している。伝統的なリチウム塩(炭酸塩とクエン酸塩)は比較的に早く除去されるため、治療血漿濃度を安全に達成するためには終日複数回の投与が必要である。既存のリチウム薬物、例えば塩化リチウムと炭酸リチウムは、慢性毒性が存在し、物理化学的性質が悪く、脳のバイオアベイラビリティが低い。リチウムはBD患者の躁病発作の減少に有効であるため，その治療指数は低いにもかかわらず臨床的に使用されている。これにより，リチウム以外の他の治療法が探索されるようになったが，類似した生物活性を示す可能性がある。

南フロリダ大学の科学者はすでに新しいリチウム共結晶成分と製造方法を開発し、ある臨床 および/またはテスト条件下で、より低い用量で精神疾患を治療する脳リチウムレベルに達することが許可されており、これはリチウムの治療指数の拡大を招く可能性がある。著者らの研究とテストは、既存の形態のリチウムと比較して、この化合物はより良いbr}物理化学的性質を提供し、情緒障害の治療に抗自殺薬とbr}として開発される可能性があることを示した。

最近の証拠は、リチウムがアルツハイマー病の治療や予防に有効である可能性があることを示している。従来の薬物が1つの治療標的のみを対象としているのとは異なり、リチウムはいくつかの作用パターンを通じて神経保護作用を持っているようだ。例えば、最近の研究により、それは神経保護作用を発揮し、一部は1種の脳由来神経栄養因子を増加させることによって、学習と記憶を回復することが示されている。最近の研究により、リチウムのもう一つの神経保護機序は活性化ミクログリア細胞の炎症性サイトカインの産生を抑制することであり、例えばIL-6と一酸化窒素である。最近の臨床研究の結果，リチウム治療は認知症の進行を遅らせるとともに，認知機能を温存し，アルツハイマー病に関連するバイオマーカーを減少させる可能性が示唆された。

AL 001は、南フロリダ大学の発明家のグループによって設計、合成および特徴づけられた新しいリチウムイオン共結晶であり、現在FDAによって承認されているリチウム製品と比較して、改善された非臨床薬物動態を示し、多くのアルツハイマー病のインビトロモデルにおいても生物活性を有する。AL 001は、アルツハイマー症、BD、MDDおよびPTSDを治療する手段となる可能性がある。

私たちは固体剤形中のリチウムを再設計して性能を最適化する能力は広範な臨床応用を満たす潜在力があり、神経変性疾患から、アルツハイマー病だけでなく、筋萎縮性側索硬化症(筋萎縮性側索硬化症と呼ばれ、通常Lou Gehrig病と呼ばれる)、ハンチントン病、多発性硬化症、パーキンソン病と創傷性脳損傷まで、BD、MDD、狂騒症、PTSDと自殺などのより多くの精神疾患であると信じている。この新しい方法の目的は，期待される治療結果，すなわち血液脳関門の透過能力と持続的な脳リチウム濃度を増強するとともに，全身曝露(と毒性)の他臓器系への影響を軽減することである。AL 001の最適な改良リチウム放出量方法 は血液と脳中の猛毒ピーク濃度を避けるべきであり、そして予測可能な臨床関連時間内にこのような比較的に小さいbr血液濃度を維持すべきであり、同時に全身暴露は全体的に比較的に低く、それによって不良事件が発生する可能性を下げるべきである。リチウム送達システムは、治療用脳内のリチウム濃度を可能な限り長時間維持しながら、適度な曝露のみを可能にし、他の臓器系の用量間で十分な回復期間を提供する投与レジメンに適応することが予想される。

臨床試験

第一段階研究

2021年9月13日、著者らはランダム、平衡、I期、単用量、開放ラベル、2つの治療コース、2つの周期、2つの配列、交差、相対バイオアベイラビリティの臨床試験 を開始し、AL 001製剤と市販されている速放炭酸リチウム製剤の健康被験者におけるリチウム薬物動態学と安全性 を研究した。この臨床試験の主な目標は、潜在的な臨床安全性および将来の研究における有効用量を決定するために、健康な対象におけるAL 001リチウム製剤の相対バイオアベイラビリティを評価することである。また，この臨床試験の条件下で試験レシピの安全性と耐性を決定することが望まれる。これは、将来の臨床試験において潜在的な臨床安全および有効なbr}AL 001用量を決定するために、AL 001リチウム製剤および発売された炭酸リチウム製剤の少なくとも24人の完成した健康対象(30人の被験者)における相対バイオアベイラビリティを評価することを目的としたAL 001製剤の最初のヒト臨床試験である。AL 001のリチウム含有量は、弱アルツハイマー病患者の治療にBDの治療に必要なリチウム用量の半分が予想されるため、参考炭酸リチウムカプセル用量のほぼ半分である。この臨床試験では、炭酸リチウム300 mg(参考製品)が単用量として投与され、これは、BDを治療するための開始用量として1日3回投与されるのが一般的である。この研究の前に、AL 001リチウム血漿濃度-時間曲線の形状は未知です。同様にAL 001リチウム吸収の速度と程度が未知です。第一段階の研究はすでに2022年3月に完成し、結果は以下の通りである

第IIA期研究

2022年5月5日、著者らは軽中度アルツハイマー病患者と健康被験者においてAL 001の多用量、br}定常状態、二重盲検、漸増用量の安全性、耐性、薬物動態臨床試験(www.Clinicaltrials.gov，識別コード：NCT 05363293) を開始し、目的は以下の通りである

われわれは2023年3月にIIA期臨床試験を完了し，2023年6月に積極的な背線データを発表した。独立安全審査委員会により評価された多用量漸増研究から AL 001を開発したMTDを決定することに成功したことを発表した。この用量で提供されるリチウムは240 mgの炭酸リチウム用量に相当し，1日3回(“TID”)であり，リチウムTDMが必要となる可能性が低いように設計されている。さらに、このMTDは、アルツハイマー病患者のような脆弱な人々を治療するために低下するリスクである。

リチウムはBD 1型躁病発作の常用処方薬であり，躁病発作の既往のあるBPの維持療法でもある。リチウムも非ラベル処方であり，MDD，BD，PTSDなどの疾患の治療に用いられている。リチウムはFDAによって承認された第一の情緒安定剤であり、依然として第一線の治療選択である(“黄金基準”と考えられる)が、十分に利用されていないのは、TDMの必要性のためかもしれない。リチウムは、リチウム塩を使用する際に、治療的 薬物血中濃度の有効かつ安全範囲が狭く、BPの治療によく定義されているため、規制機関が製品ラベルにおいてTDMを要求する第一の薬物である。この範囲を超えるドリフトは有毒である可能性があり、この範囲より低い用量は効果に影響する可能性がある。

計画的未来研究

われわれは，BD，MDDおよびPTSDのための市場リチウム塩と比較して脳中のリチウムレベルが相対的に増加していることを決定するためにMTDで臨床 試験を開始する予定であり，報告されたマウス研究に基づいて，AL 001治療 を用いた場合には，同等の治療効果が得られると予測されている。例えば，BDを治療するTID炭酸リチウム300 mg用量を240ミリグラムのTID AL 001リチウム(Br)当量，すなわち1日当たり20%のリチウム減少を目標としている。私たちはまた健常者とアルツハイマー患者の列を含むだろう。私たちは2024年下半期に評判の良い研究機関と協力してこの研究を行う予定だ。

AL 001に対するIIA期MAD研究の結果から，アルツハイマー病タイプの軽度から中等度の認知症患者において2つの安全性と有効性臨床試験を開始する予定である。これらの研究は“脳のリチウム”の研究の後に始まる可能性が高い。

ALZN 002候補薬

ヒトの臨床開発許可を得たもう1つの候補品は、変異ポリペプチド感作細胞を細胞ベースの治療用ワクチンとして使用し、アルツハイマー症に対する患者免疫系の能力を回復させることを求める特許方法であるALZN 002である。パルス樹状細胞(DC)によってt細胞を活性化し、免疫系を刺激し、脳アミロイド除去をもたらす作用機序が提案されている。2005年4月から2010年7月までに行われた臨床前研究により、ALZN 002衝撃DCをトランスジェニック(またはトランスジェニック)マウスに注入することは、より低いアミロイド負荷と神経行動表現の改善に関与していることが示されている。これは、抗炎症作用やこのような療法の免疫原性に関与している可能性がある。

ALZN 002の発展は、アルツハイマー症の症状がプラーク沈着による可能性が大きく、プラーク沈着が脳に集積することができ、β−アミロイドと呼ばれるタンパク質断片からなり、これらのタンパク質断片が神経細胞間に堆積するという理論に基づいている。1つの仮定は、非アルツハイマー病患者のプラーク堆積を防止するために機能する可能性がある特殊なタイプの免疫細胞、すなわち天然βデンプン様抗体であり、加齢とともに免疫系が退化する可能性があり、一部の人は天然のβデンプン様抗体を産生できない可能性があり、この抗体の欠損はアルツハイマー症のプラーク蓄積を引き起こす可能性がある。

ALZN 002は、免疫反応を誘発して抗アミロイド抗体を産生し、その後、循環中のβ-アミロイドを中和し、追加のプラーク堆積を防止することを目的としている。ALZN 002中の変異抗原は、ヒト白血球抗原と高い結合親和性を有するため、不良(Th 1)免疫反応を引き起こす可能性のあるアジュバントの必要性を回避するために特に選択される。

ALZN 002は自己改良DC療法である。より正確には，患者に対する治療であり，患者は白血球分離を受け，血液中の白血球数を減少させ，末梢血単球を分離し，サイトカイン療法(IL 4+GM−CSF)カクテルを用いてDCに成熟させるための非外科的治療である。樹状細胞を修飾アミロイドβタンパク質(Aβ)ポリペプチドとインキュベートし、感作させ、その後、同一患者を治療した。

最近蓄積された重要な証拠によると、免疫療法はアルツハイマー病を治療する非常に有望な方法であることが示されています。現在の多くの免疫に基づく能動的な研究の多くは、Aβ抗体をあらかじめ用意しておくことによる受動免疫に集中しています。能動免疫brは、アミロイド除去において追加的またはより持続的な効果を提供する可能性があり、自己免疫機構に依存するため、より安全な方法である可能性がある。また，免疫グロブリン除去後にアミロイド蓄積が再発することが初歩的な証拠である。あらかじめ凝集した合成β(AN−1792)と免疫原アジュバントQS−21を組み合わせた免疫接種を用いて，免疫系をアルツハイマー症の治療に関与させる先行試みが行われている。ワクチンを接種した被験者の約6%が重篤な脳膜脳炎を有していたため，FDAはAN−1792のIIA段階研究を終了した。これは，ワクチン製剤にQS−21アジュバントを使用したためではないかと考えられる。

臨床試験

臨床前

2021年7月23日、アルツハイマー病トランスジェニックマウスモデルを用いた良好な実験室実践(GLP)毒理学研究において、アルツハイマー病のALZN 002が陽性の毒理学的結果を得たことを発表した。この研究はCharles River実験室によって行われた。ALZN 002は、アルツハイマー症に対する患者の免疫系の能力を回復することを目的とした細胞ベースの治療用ワクチンとして変異ポリペプチド感作細胞を使用する特許方法である。

アルツハイマー病トランスジェニックマウスモデルを用いて，ALZN 002感作細胞に対して五剤GLP 研究を行い，ALZN 002の耐性を考察した。それぞれ1，30，50，70，90日目に単回注射を行った。最後の投与後75日と90日にマウスの潜在毒性と可逆性評価を行った。

組織病理学的結果はT細胞浸潤や脳膜脳炎の所見はなく，ALZN 002治療は最終投与後90日または90日以内に不良所見がなかったため安全かつ耐性であることが示唆された。主要な研究あるいは回復期では，治療に関連する死亡率や臨床観察，体重パラメータ，臓器重量パラメータ，臨床病理パラメータ，大まかな病理観察あるいは組織病理学的観察に対する副作用の報告はない。

改善された細胞療法、特にDC、 はより安全かつより患者特異的な能動免疫を提供する可能性がある。樹状細胞の体外修飾は治療法として，従来腫瘍治療に用いられてきた。それは比較的安全であることが証明され、免疫システムが標的組織を攻撃することに成功することができる。アルツハイマー病治療への応用は比較的新しいです

第1段階/第2段階研究

我々は、2021年7月30日にALZN 002に関するIND前会議要求および補助プレゼンテーション文書をFDA生物評価·研究センターに提出した。私たちはFDAからPre−INDに関する書面を受け取り、アルツハイマー計画が2021年9月30日に行われるALZN 002の臨床開発に道を提供した。FDAはアルツハイマーがINDにI/II期共同研究を提出することを許可することに同意した。

2022年9月28日、ALZN 002のIND申請をFDAに提出し、2022年10月31日に“研究は継続するかもしれない”という手紙を受け取った。候補製品は、アルツハイマー型の軽度~中等度の認知症の治療を目的とした免疫療法ワクチンである。ALZN 002は特許の“能動的”免疫治療製品であり、これは、各患者の免疫系によって生成されることを意味する。自己樹状細胞からなり、これらの樹状細胞は各患者の活性化白血球からなるので、アルツハイマー病に関連するアミロイドβタンパク質を攻撃するためにインビトロで工程を行うことができる。これらのDCは、アルツハイマー症に対する患者免疫系の能力を増強するための新規なアミロイドβポリペプチド(E 22 W)を含み、安全な治療に対する耐性brを培養しながら、脳のβ-アミロイド負担を減少させ、それによってアルツハイマー病のバイタルサインおよび症状を減少させるために免疫系を刺激することを目標とする。ALZN 002を用いた能動免疫は、外来血液製品(例えばモノクロナル抗体)を用いた受動免疫治療法と比較して、アミロイド除去においてより強力かつ持続的な効果を提供することが期待される。この方法は、自己免疫成分に依存して、異体細胞および/または血液製品ではなく、各患者自身の白血球を使用するので、より安全であることが証明される可能性がある。

2023年4月3日、アルツハイマー病タイプの軽~中度痴呆の治療のためのALZN 002のI/IIA期臨床試験を開始することを発表した。この試験の目的は、軽度から中等度の発症率20~30名の被験者において、ALZN 002とプラセボの安全性、耐性、および有効性を複数回増加させることである。この臨床試験の主な目標は、より大きなIIb期の治療効果と安全性臨床試験においてアルツハイマー病患者の適切な投与量を決定することである。2024年2月13日、私たちは私たちが招聘した契約研究機関(CRO)Biorasi、LLC(以下、Biorasi)からbrの通知を受け、Biorasiは私たちと彼らとの契約を終了する。私たちは現在CROの代わりに採用することを求めている。

知的財産権と許可協定

2018年7月2日、許可側とその付属会社南フロリダ大学(AL 001許可)は、AL 001について再許可条項付き標準br独占許可協定を締結し、この協定に基づいて、米国特許番号(I)に基づいて2015年9月24日に提出され、2017年12月12日に付与された“有機陰イオンリチウムイオン結晶化合物とbr}組成物”と題する特許権使用料に、アルツハイマー病分野に限定された世界的な独占許可を付与した。“リチウム共結晶は神経精神疾患の治療に用いられる”と題し、2016年5月21日に提出され、2017年3月28日に授与された。2019年2月1日、AL 001許可を1回目の改訂を行い、2021年3月30日にAL 001許可を第2回改訂し、 2023年6月8日、AL 001許可(総称して“AL 001許可協定”と呼ぶ)を3回目の改訂を行った。AL 001ライセンスの3番目の 修正案に対して許可証料の支払い時間を修正した。

AL 001ライセンス契約は、AL 001ライセンス技術を用いて開発した製品の純売上高に4.5%の総合印税を支払うことを要求しています。私たちはAL 001に200，000ドルの初期許可料を支払った。AL 001技術許可の追加許可費として，許可側は14，853株の我々の普通株を取得した。AL 001ライセンス契約の最低印税は，初商業販売1周年で40，000ドル ，第1商業販売2周年で80，000ドル，初商業販売3周年で100，000ドル であり，その後毎年AL 001ライセンス契約の有効期限となっている.

2016年5月1日、吾らと許可側はALZN 002について再許可条項を有する標準“br}独占許可協定(”ALZN 002許可“)を締結し、これにより、許可側は2009年4月7日に提出され、2012年5月29日に”アミロイドβ蛋白ポリペプチド及び使用方法“と題する米国特許第8，188，046号を付与し、アルツハイマー病の免疫治療及び診断分野に限定された印税の独占的世界的許可を付与した。2017年8月18日、ALZN 002ライセンス第1修正案を締結し、2018年5月7日にALZN 002ライセンス第2修正案を締結し、2019年1月31日にALZN 002ライセンス第3修正案を締結し、2020年1月24日にALZN 002ライセンス第4修正案を締結し、2021年3月30日にALZN 002ライセンス第5修正案を締結し、2023年4月17日にALZN 002ライセンス第6修正案、2023年12月11日に発効した“ALZN 002ライセンス契約”の第7修正案(“ALZN 002ライセンス契約”と総称)を締結しました。ALZN 002ライセンスの第7修正案は、ライセンス料金の支払い時間を修正します。

ALZN 002ライセンス契約は、ALZN 002のライセンス技術によって開発された製品の純売上高に4%の印税を支払うことを要求しています。私たちはALZN 002に200，000ドルの初期許可料を支払った。ALZN 002許可の追加許可費として，ライセンス側は24，012株の我々の普通株を獲得した。ALZN 002の最低印税は，初商業販売1周年時20，000ドル，初商業販売2周年時40，000ドル，第1商業販売3周年時50，000ドルであり，その後毎年ALZN 002許可契約有効期限 である.

2019年11月19日，我々は許可側とAL 001の他の2つの適応について再許可条項付き標準独占許可協定(“11月AL 001許可”)を締結し，これにより，許可側は(I)神経変性疾患(アルツハイマー症を除く)や(Ii)精神疾患や障害などの分野に限定された独占的世界的許可を与えた。2021年3月30日、11月のAL 001ライセンスの第1回改訂にbrを入力し、2023年4月17日に11月AL 001ライセンス(総称して“11月AL 001ライセンス契約”と呼ぶ)の第2回改訂を行った。AL 001ライセンスの11月の2回目の改訂は、ライセンス料金の支払い時間を修正しました。

11月のAL 001ライセンス契約は、AL 001のこれらの分野でのライセンス技術開発製品の純売上高に応じて3%の印税を支払うことを要求しています。私たちは追加の適応に20，000ドルの初期許可料を支払った。11月のAL 001ライセンス契約の最低印税は，初商業販売1周年の最低印税は40，000ドル，第1回商業販売2周年の最低印税は80，000ドル，第1回商業販売3周年の最低印税は100，000ドルであり，その後毎年11月のAL 001ライセンス契約の有効期限は100，000ドルである.

これらのライセンス契約は無期限のbr期限を有しており，適用プロトコル下のいずれのライセンス特許も未解決出願または強制執行特許として保持されていない日，政府規制機関が付与した任意の市場独占期間が終了した日，または適用ライセンス契約による使用料の支払い義務が満了した日の両者の遅い者まで継続される。我々の様々なライセンスプロトコルによれば，指定された日までにマイルストーンに到達できなければ，ライセンス側はライセンスプロトコルを終了することができる.ライセンス側はまた優先購入権を付与され，許可側が依然として当社の任意の持分証券の所有者である場合には，我々が時々発行する可能性のある当該等の株式又は他の持分証券を取得する。

また、AL 001技術ライセンスとALZN 002技術のマイルストーン支払いを納期に許可者に支払う必要があります。具体的には以下のようになります

オリジナルAL 001ライセンス：

ALZN002 ライセンス：

その他AL 001ライセンス：

市場のチャンス

米国国家衛生研究院のデータによると、4，370万人以上のアメリカ人がアルツハイマー病、BD、MDD、創傷後ストレス障害を患っている。これらの疾病/障害罹患率の上昇と各種のリスク、例えば高圧力、薬物乱用と連合薬品使用の進展 は主に市場成長を推進した。アルツハイマー症、BD、MDDと創傷後ストレス障害のより正確な診断/測定を許可する技術進歩も市場成長に積極的な影響を与えた。研究·開発活動の増加(臨床試験による)や政府投資による医療業界の改善など、他の要因は、市場成長をさらに推進することが予想される。また，疾患/障害に対する様々な非営利組織により，アルツハイマー症，BD，MDD，心的外傷後ストレス障害に対する認識が高まり，市場成長が加速している。商業化治療や治療の潜在的な市場は非常に重要であり、多くの国内と国際製薬会社および各国政府と世界機関が大量の資金支援を提供できるからである。我々の使命は，AL 001とALZN 002をさらに開発し，FDAが管理するヒト臨床試験により資金を提供し，成功すれば最終的に公衆に提供することである。

業界の概要

アルツハイマー病

現在、アルツハイマー症はアメリカで7番目の致死原因であり、全世界から推定すると、このような深刻な疾病の予防、治療と治療の市場は巨大である。1990年以降，期待寿命は6歳増加し，世界平均寿命は増加し続けている。先進国の人口平均年齢の増加に伴い，悪化していく神経系疾患の罹患率も増加している。アルツハイマー協会のデータによると、米国だけで65歳以上の9人に1人がアルツハイマーを患っており、現在約690万人のアメリカ人がアルツハイマー病を患っている。病気の予防、緩和、治癒の面で医学的ブレークスルーが得られない限り、2050年には1，300万に増加すると推定されている。多くのアルツハイマー関連協会は，成人アルツハイマーの実際の人数ははるかに高い可能性があるとしており，現在の統計データでは合併症や肺炎や心臓病などの関連疾患で死亡した人数が計算されていないからである。このような死亡証明書はただ最も直接的な理由だけを示している。アメリカで最も急速に増加している年齢層は85歳以上の人で、その3分の1がアルツハイマー病を患っている。

アルツハイマー病や他の認知症患者の介護コストは2024年の推定では年間3，600ドルから2050年には1兆brに増加すると推定されており，その中で連邦医療保険や医療補助は約70%のコストをカバーしている。1，100万人を超えるアメリカ人がアルツハイマー症または他の認知症患者の無償ケアを提供している。アルツハイマー協会によると、2023年にアルツハイマー患者の介護者は184時間の看護を提供し、価値は3，466ドルと推定されている。

アルツハイマー病治療の概要

アルツハイマー協会によると、アルツハイマー病の治療状況をカバーするデータが最近発表された図である。

現在、いくつかの実験的なアルツハイマー症を治療する薬物は異なる開発段階にあり、臨床テストはアミロイドβ蛋白(Aβ)除去とTau蛋白凝集或いはリン酸化Tau除去を抑制することを対象としている。2021年6月、FDAはBiogenのアルツハイマー病薬であるアドカヌモノクロナル抗体を承認し、Aduhelmとも呼ばれ、米国の監督管理機関が許可したアルツハイマー病患者のアミロイドプラークを減少させる最初の薬剤となり、この20年ぶりにアルツハイマー病を治療する最初の新薬でもある。FDAはこれまでアルツハイマー病による知的低下を緩和する薬剤は何も承認されていなかったが、アルツハイマー病は米国で7番目の死亡原因であるbrである。2023年7月、Lecanemab-irmb(Leqembi)という抗βアミロイド抗体がFDA brによってアルツハイマー症の治療に全面的に承認された。2024年7月、FDAは礼来社のアルツハイマー病薬donanemabを承認し、Kisunlaとも呼ばれ、brは脳内のアミロイドを対象としている。現在のエビデンスの重要性から，アミロイドは現在アルツハイマー病の原因の一つと決定されている。

Leqembi，Kisunlaはいずれもヒト化モノクローナル抗体であり，可溶性アミロイドβオリゴマーと高い親和性を有し，アミロイドβオリゴマーはニューロンに毒性があることが報告されている。18ケ月のプラセボと比較して、LeqembiとKisunlaは早期アルツハイマー病患者のアミロイドのバイオマーカーを低下させ、認知と機能指標の低下幅はプラセボよりやや低かった。LeqembiとKisunlaは受動免疫のみを提供するため，それぞれ2週間または4週間ごとに抗体を投与する必要がある。Leqembi，Kisunlaともにアミロイド理論を支持し検証しているが，通常の医療実践では，2週間あるいは毎月の輸液が必要となるため，医療システムは大きな負担となる。

双極性感情障害

BDは，以前は躁鬱症と呼ばれ，情緒障害であり，抑うつや異常に楽しい時期を特徴とし，時期ごとに数日から数週間持続していた。気分の高揚が深刻である場合や精神病に関連している場合は躁病と呼ばれ，情緒が軽い場合は軽躁狂と呼ばれる。躁病の間、一人の行動や感覚は異常にエネルギッシュで、楽しく、あるいは怒りやすく、彼らは常に結果を考慮することなく衝動的な決定を下す。躁病期には睡眠需要も一般的に減少する。抑うつ期間中は患者が泣く可能性があり，生活に対して否定的な見方をし，他人とのアイコンタクトも少ない。自殺のリスクが高い；20年間でBD患者の6%が自殺で死亡し、30%~40%が自己傷害に従事している。不安障害や物質使用障害などの他の心理的健康問題は，BDに関与していることが多い。

BDの原因は不明であるが，遺伝的，環境的要因ともに機能していると考えられる。多くの遺伝子は，個々の遺伝子の影響が小さく， は疾患の発展に関与している可能性がある。遺伝因子はBD発症リスクの約70%-90%を占める。環境リスク要因は児童期虐待歴と長期的ストレスを含む。少なくとも1回の躁病発作があり、抑うつ発作があるか、またはない場合は、二相I型障害に分類され、少なくとも1回の軽度躁病発作(ただし完全な躁病発作はない)および重篤な抑うつ発作がある場合には、双極性II型障害に分類される。これらの症状が薬物や医療問題によるものであれば，BDと診断されない。BDと重なる症状がある他には，注意欠陥多動障害，人格障害，統合失調症，物質使用障害，他の多くの医療条件がある。診断は医学検査を必要とせず、血液検査或いは医学画像は他の問題を排除することができる。

BDの発症率は世界人口の約1%を占めている。米国国立衛生研究院のデータによると，約700万人が彼らの一生のいずれかに影響を受けており，女性と男性の割合は似ているようである。症状は20歳から25歳までの間に始まることが最も多い；生活中に発病が早いほど予後が悪い。BD患者の機能評価への興味は増加しており、仕事、教育、社会生活、家庭、認知など特定の分野に重点を置いている。BD患者の約4分の1から3分の1は疾患のために経済的，社会的，あるいは仕事に関する問題がある。BDは世界上位20大障害原因の一つであり、社会に大きなコスト をもたらしている。生活様式の選択と薬物の副作用により、BD患者が冠状動脈性硬化症などの自然原因で死亡するリスクは普通の人の2倍である。

双極性感情障害の治療の将来性

リチウムおよびいくつかの抗けいれん薬、例えばバルプロ酸塩とカルバマゼピンなどの情緒安定剤、およびアリピプラゾールなどの非典型的な抗精神病薬、brは長期薬物による再発予防の主要な薬物である。抗精神病薬は急性躁病発作期間中にもbrが追加使用され，情緒安定剤耐性が悪い場合や無効な場合にも同様である。コンプライアンスが注目されている患者では，長時間注射製剤 を使用することができる。心理治療がBDの経過を改善する証拠がある。抗うつ薬の抑うつ発作における使用は論争がある；それらは有効である可能性があるが、躁病発作の発生と関係がある。そのため、抑うつ発作の治療は通常困難である。電気ショック治療(“ECT”)は急性躁病と抑うつ発作に有効であり、特に精神病或いは緊張症を伴う患者に有効である。一人が自分や他人を脅かす場合には精神病院に入る必要がある可能性があり，影響を受けた人が治療を拒否すると，非自発的治療が必要となる場合がある。

重度抑うつ障害

MDDは、うつ病とも呼ばれ、1種の精神障害であり、少なくとも2週間の普遍的な情緒が低下し、プライドが不足し、正常な楽しい活動に対して興味を失ったり、楽しいことを失ったりすることが特徴である。影響を受けた人もたまに妄想や幻覚が現れる可能性がある。この用語は米国の臨床医たちが1970年代中期に提出したものであり，米国精神医学協会は1980年版の“精神疾患診断と統計マニュアル”(DSM−III)でこの症状群を用いて情緒障害を記述し，それ以来広く使用されてきた。

MDDの診断は，その人が報告した経験と精神状態検査に基づいている。現在のところこのような疾患に対する実験室テストはないが，類似症状をきたす可能性のある身体状態を排除するためのテストが可能である。最もよく見られる発症期間は20代であり，女性の発症頻度は男性の約2倍である。この疾患の経過差は大きく，数カ月持続した一次発作から反復発作までの主要抑うつ発作の生涯障害である。

MDDは遺伝，環境，心理的要因によるものと考えられ，約40%のリスクが遺伝的である。リスク要素br}は疾病の家族歴、重大な生活変化、ある薬物、慢性健康問題と物質使用障害を含む。 は個人の個人生活、仕事生活或いは教育及び睡眠、食習慣と一般健康にマイナスの影響を与える。米国国立衛生研究院のデータによると、2020年、MDDは約2，100人の成人(米国成人総数の8.4%)に影響を与えた。成人女性(10.5%)は男性(6.2%)より深刻な抑うつ発作を有する成人罹患率が高い。18−25歳の人では，重篤な抑うつ発作を有する成人の罹患率が最も高かった(17.0%)。MDDによる障害年数は下腰痛に次いで2位であった。

うつ病の主な治療法は

MDDを患っている人は通常心理治療と抗うつ薬治療を受ける。薬物治療は有効であるようであるが，この効果は主に最も深刻なうつ病患者で顕著である可能性がある。入院(非自発的である可能性がある)は，自己無視に関連する症例に必要である可能性があり，あるいは自分や他者に重大な傷害を与えるリスクがある。他の措置が無効であれば、電気ショック療法が考えられる。

リチウムはFDAで承認されたMDD抗うつ薬の適応を増強するためのものではないが，数十年間ラベル外用が行われてきた。歴史上、多種の薬物がこの能力に応用されていたが、リチウムは少数の複数の無作為対照試験において有効であることが証明された薬物の一つである。リチウム強化の理想的な作用はまだ確定されていないが、伝統的な抗うつ薬にリチウムを添加してMDD緩和を求める臨床実践を支持する証拠がある。リチウム強化は抗うつ薬が無効なうつ病患者の主要な戦略として引用されており，リチウム予防再発性単相抑うつ は抗うつ薬予防の代替案として，リチウムの抗自殺特性は，適切な場所にある。

外傷後ストレス障害

創傷後ストレス障害は1種の精神と行為障害であり、外傷性事件に暴露されることによって発展することができ、例えば性侵害、戦争、交通衝突、児童虐待、家庭内暴力或いは人の生命に対する他の脅威である。症状には、事件に関連する不安な考え、感覚または夢 ，精神的または身体的な創傷に関連する手がかりに対する苦痛、創傷に関連する手がかり、一人の思考および感覚の変化、および戦闘または逃走反応の増加を回避しようとする試みがある可能性がある。これらの症状はbr事件後1カ月以上続く可能性がある。外傷後ストレス障害を有する人の自殺や意図的な自己障害のリスクが高い。

創傷事件を経験した人の多くは心的外傷後ストレス障害にならない。強姦，その他の性的暴行，誘拐，追跡，親密なパートナーの身体的虐待，近親者やその他の形態の児童定期的虐待などの人間性暴力を経験した人は，攻撃に基づいていない創傷(例えば事故や自然災害)を経験した人よりも心的外傷後ストレス障害にかかりやすい。奴隷、収容所、あるいは長期家庭内暴力のような長期的な創傷を経験した人は、複雑な創傷後ストレス障害(“C-PTSD”)になる可能性がある。C−PTSDはPTSD に類似しているが，一人の情緒調節やコア認識に有意な影響を与えている。

米国国立衛生研究院のデータによると，与えられた1年間で，米国の成人の約3.5%，あるいは約900万人が心的外傷後ストレス障害を有しており，9%の人が一生のうちのある時点でこの疾患に罹患している。世界の他の大部分の地域では、ある年の税率は総人口の0.5%から1%の間だ。より高い死亡率は武力衝突地域で発生する可能性がある。これは男性より女性の方が一般的だ。創傷後ストレス障害は20世紀50年代にアメリカ精神医学協会の診断と“精神疾患統計マニュアル”(DSM-I)で言及され、当時の用語は“深刻なストレス”であった。この診断には戦時戦闘などの創傷事件に関する心理的問題が含まれているにもかかわらず，症状を6カ月以内に制限している。この診断は1968年に米国精神医学協会精神疾患診断と統計マニュアル(DSM−II)から削除され，正確な心的外傷後ストレス障害の特徴の後退を表している。創傷生存者、ベトナム退役軍人、性侵害被害者とホロコースト生存者は長期の心理障害を経験し、1980年にアメリカ精神医学協会診断と精神疾患統計マニュアル(DSM-III)に創傷後ストレス障害を導入し、その中で創傷後ストレス障害の定義は初めて創傷事件と長期心理症状との間の肝心な関係を強調した。

心的外傷後ストレス障害治療の概況

早期症状のある人に対して相談する場合には予防が可能であるが，すべての創傷接触者に相談を提供する場合には，症状 の有無にかかわらず有効ではない。創傷後ストレス障害患者に対する主な治療方法は相談(心理治療)と薬物治療である。選択的セロトニン再取り込み阻害剤(“SSRI”)またはセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(“SNRI”)タイプの抗うつ薬は、創傷後ストレス障害を治療する第一線の薬剤であり、約半分の人に一定の利益がある。薬物治療から得られるメリットは相談を受けている人よりも少ない。薬物と相談の併用がいずれの方法単独よりもメリットがあるかどうかは不明である。

セルトラリン(左ロジン)とパロキセチン(パロキセチン)はFDAが許可した創傷後ストレス障害を治療する薬物である。2015年と2021年、1組の薬物単一療法の医師は回顧的に、パロキセチン、フルオキセチン、セルトラリンとベンラファキシンは創傷後ストレス障害を有効に治療できるが、作用幅は比較的に小さく、臨床関連性はまだ不明である。このような審査はリチウム治療を排除する。いくつかのSSRIsやSNRIsを除いて，薬物はその使用を支持する十分な証拠がなく，ベンゾジアゼピン系薬剤では結果が悪化する可能性がある。

症例報告では，リチウム治療は創傷後ストレス障害患者の怒りやすさ/怒り爆発に有用である可能性が示唆された。例えば，KitchnerとGreensteinの研究は，4名の男性(年齢約31−42歳)がベトナム戦争経験により心的外傷後ストレス障害を発症したカルテを提供している。報告によると、少量(300-600 mg/日)の炭酸リチウム治療の結果、この治療は不適切な怒り、怒りやすさ、焦慮および不眠を有効に減少させることを示した。

臨床的に観察される情緒変動は正常範囲を超えているが，BDに関連する情緒変動よりも温和であることが報告されており，これらのPTSD患者には閾値以下の情緒障害が存在することが示唆されている。創傷をリチウムで治療し，創傷後ストレス障害の進行を防止し，薬物誘導による軽微な一過性忘却による提供が可能であることも提案されている

製造

現在、私たちには内部製造能力 がありません。我々は、我々の製品の生産を第三者請負者にアウトソーシングし、化学薬および生物学的薬物を生産する特殊な能力を有し、FDAガイドラインに従って提出および臨床試験 することができ、AL 001およびALZN 002について、臨床試験のための良好な製造仕様またはGMP材料を獲得した第三者請負者にアウトソーシングする予定である。Pharma.org 2013年に発表された出版物(http：//www.Phrma.org/ites/Default/Files/アルツハイマー病%202013.pdf)は、1つの治療法或いは治療方法が第二段階の研究を実現できると、いくつかの 生産源が利用可能であることを指摘した。

流通とマーケティング

規制承認リスク低減のマイルストーンを連続的に開発することでAL 001とALZN 002を開発し，AL 001とALZN 002の上場承認を求めるか，戦略的にパイプを強化することを求める生物製薬会社との協力取引を行い，さらに商業化成功に必要な高価な後期臨床開発のためのbr資金を得る予定である。私たちは 製品を直接市場に出すことはないと予想していますが、市場状況に応じて販売するかもしれません。私たちの重点は戦略的に協力してbr取引を実現することであり、これらの取引は流通とマーケティング能力を提供し、製品を市場に販売する。

政府の監督管理

臨床試験、薬品審査の流れと薬品マーケティングはアメリカとすべての主要な外国で厳格な監督管理を受けている。

アメリカの人間保健品規制

アメリカでは、FDAは“連邦食品、薬物と化粧品法”及び公布された関連法規に基づいて薬品を監督する。薬品はまた他の連邦、州、そして地方の法律法規によって制限されている。製品開発過程、承認過程または承認後の任意の時間に適用される米国の法規要求を遵守できなかった場合、申請者は行政または司法 によって処罰される可能性がある。これらの制裁は、FDA実施機関審査委員会またはIRB、臨床棚上げ試験、承認保留申請の拒否、承認撤回、警告状、製品リコール、製品差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、民事処罰または法務省への刑事起訴を含む可能性がある。どの機関または司法執行行動も、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと州と地方司法管轄区の類似監督管理機構は薬品の臨床開発、製造とマーケティングに対して実質的な要求を提出した。これらの機関と他の連邦、州と地方実体規制研究開発活動および私たちの製品のテスト、製造、品質管理、安全性、有効性、ラベル、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進。

FDAの政策は変更される可能性があり、新たな疾患の適応またはラベル変更に対する規制部門の承認を防止または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や他の地方の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある不利な政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。

上場承認

FDAがヒト保健薬が米国で発売される前に必要なプログラムは、一般に以下のものを含む

BLAやNDAをFDAに提出するのに十分な臨床試験に成功する必要がある。私たちはFDAと将来のアメリカでの臨床試験の提案案について合意しなければなりません。製品開発期間中に行われるすべての後続の臨床試験はFDAに単独で提出しなければなりません。また，臨床試験を行う地点ごとの独立したIRBを提案するには，その地点で臨床試験を開始する前に任意の臨床試験の計画を審査·承認しなければならず，各対象者のインフォームドコンセントを得なければならない。監督管理機関、データ安全監視委員会或いはスポンサーはすべて多種の理由に基づいて随時臨床試験を一時停止或いは中止することができる。

ヒト健康製品に対してBLAやNDA承認を行うために，ヒト臨床試験は通常段階的に行われ，重なる可能性がある。

これらすべての試験は，データが信頼できると考えられ，規制目的 を達成するために，良好な臨床現場(GCP)の要求に従って行われなければならない。

新しい薬品と生物製品の許可証申請

米国での上場承認を得るためには，FDAにマーケティング申請を提出し，提案された適応に対する研究薬の安全性と有効性を満足できるようにデータを提供する必要がある。各NDAまたはBLA提出は、免除または免除(例えば、以下に説明する孤児薬物指定)に適用されない限り、大量の使用料を支払う必要がある。臨床データを必要とする新薬出願の場合、FDAは2023年度の出願料を3，242，026ドルとする。秘密保護協定またはBLAによって承認されたいくつかの薬物の製造業者および/またはスポンサーは、現在、2023年度の製品毎に393，933ドルの年間処方薬計画費用を支払う必要がある。これらの費用は通常毎年増加します。NDAまたはBLAは、関連する非臨床研究および臨床試験から得られたすべての関連データを含み、否定または不明確な結果および積極的な発見、および製品の化学、製造、制御およびアドバイスに関するラベルなどに関する詳細な情報を含む。データbrは、製品の安全性と有効性を試験することを目的とした会社のスポンサーからの臨床試験から来ることができ、研究者による研究を含む多くの代替源から来ることもできる。

FDAは、申請を受ける前に、まずNDAまたはBLAの完全性を検討する。FDAは、セキュリティプロトコルまたはBLAを受信した日から60日があり、実質的な審査を可能にするために機関が申請を十分に完全であるかどうかに基づいて、申請を受け入れるかどうかを決定する。NDAまたはBLAの届出のための提出を受けた後、FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全に有効であるかどうかを決定するために、NDAまたはBLAを審査し、製品の特性、強度、品質、および純度を保証および維持するために、現在のGMPまたはcGMPに従って製造されるかどうかを決定する。FDAは，新薬製品の申請や安全性や有効性に問題を提起した薬物製品の申請を諮問委員会に提出することができ，通常は臨床医や他の専門家からなるグループで審査，評価を行い，申請が承認されるべきかどうか，どのような条件で承認されるべきかについて提案する。FDAは諮問委員会の提案によって制限されていないが、それは一般的に決定を下す時にそのような提案を慎重に考慮する。

セキュリティプロトコルまたはBLAに提出されたPivotal第3段階試験結果 によると、出願人が要求を出した場合、FDAは製品“優先審査”の称号を付与する可能性があり、 は、FDAが出願に対して行動する目標日を基準の10~12ヶ月ではなく6~8ヶ月に設定する。FDA はこれらの審査を3ヶ月延長することができる。優先審査とは、製品が承認された場合、市販製品と比較して有意な改善の潜在力があるか、または満足できない代替療法を提供することを示す予備評価である。優先審査指定は、承認された科学/医学基準または承認を支援するために必要な証拠の質を変更しません。

FDAがNDAまたはBLAの予備審査を完了した後、それは、NDAまたはBLAが現在の形態で承認されないことを伝達するために、スポンサーに薬剤の申請が承認されることを通知するか、または申請が承認される前に受信されなければならない追加の臨床、非臨床または生産データを送信するが、出願の最終的な承認には関連しないことを通知する。

FDA は，セキュリティプロトコルやBLAを承認する前に，これらの施設が海外に位置していても製品を製造する施設を検査する.FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していると判断しない限り、製品を承認せず、要求された仕様内で製品が持続的に生産されることを保証することができる。

さらに、NDAまたはBLAを承認する前に、FDAは、GCPおよびGMPに適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所および生産場所を検査することができる。FDAが、任意のアプリケーション、製造プロセス、または製造施設が受け入れられないと判断した場合、それは、通常、不足点 を列挙し、追加のテストまたは情報の提供を要求することが多い。これは申請に対する追加的な検討を大幅に延期するかもしれない。FDAが臨床サイトがGCPに従って臨床試験を行っていないことが発見された場合，FDAは臨床サイトが生成したデータをNDAやBLAが提供する主要な奏効率分析から除外することを決定する可能性がある。また、FDAは製造過程の欠陥を発見し、承認前に変更を要求する可能性がある。任意の要求された追加情報が提出されているにもかかわらず、FDAは最終的に、その申請が承認の規制基準を満たしていないと決定する可能性がある。

薬品のテストと審査の流れ は大量の時間、精力と財力を必要とし、この流れは数年を要するかもしれない。臨床活動から得られたデータは常に決定的ではなく，異なる解釈の影響を受ける可能性があり，規制 の承認を延期，制限あるいは阻止する可能性がある。FDAはタイムリーに承認されないかもしれないし、全く承認されないかもしれない。私たちは必要な政府の承認を得るために努力する時に困難や意外なコスト に遭遇する可能性があり、これは私たちの製品の販売を延期または阻止する可能性があります。

FDAが要求する可能性があるか，あるいは会社が自ら決定して製品が承認された後に追加の臨床試験を行うことができる。これらのいわゆる第4段階研究は，薬物が満たさなければならない条件 を承認し続けることである可能性がある。第4段階研究の結果，候補製品の有効性 が確認でき，重要なセキュリティ情報を提供することができた.また，FDAには明確な法定権力がスポンサーに上場後の検討を求め，この機関が決定したセキュリティ問題を具体的に解決することが求められている。必要な上場後の試験または分析がFDAの要求に適合しない場合、私たちが最終的に得られる可能性のあるいかなる承認も撤回される可能性があり、これはAL 001またはALZN 002の商業的将来性を深刻に損なうことになる。

FDAはまた、医薬品またはバイオ製品の利益がそのリスクよりも大きいことを保証するために、製造業者にリスク評価および緩和策(“REMS”)を提供することを要求する権利がある。スポンサーはまた、NDAまたはBLA提出の一部としてREMSを自発的に提出することができる。NDAまたはBLAレビューの一部として，REMSが必要かどうかを決定する.法定基準によれば、REMSの要素は、“親愛なる医師書”、“br}薬品使用ガイドライン、より詳細な的確な教育計画、および場合によっては配布の制限を含むことができる。これらの要素はNDAやBLA承認の一部として協議されている であり，場合によっては処方薬使用料法案審査 周期後に合意すれば，承認日が遅れる可能性がある.採択されると、再生可能エネルギー管理システムは定期的な評価と修正を受けるだろう。

AL 001またはALZN 002が規制部門の承認 を得ても、承認は特定の疾患状態、患者数および用量に限定される可能性があり、あるいは警告、予防または禁忌症の形態または煩雑なリスク管理計画、分配制限または発売後の研究要求の形で使用を重大な制限 を含む可能性がある。また，規制承認を得た後でも，製品に以前未知の問題 が存在することが発見され，その製品が制限され，さらには完全に市場から撤退する可能性がある。AL 001またはALZN 002の任意の遅延獲得、br}または規制承認を得られなかったか、または著しく限られた用途の承認のみを得ることは、私たちのbrビジネスを損なうことになります。また、将来の米国や外国政府の行動にどのような不利な政府規制が生じる可能性があるのか予測できない。

突破的治療指定

重篤な疾患(アルツハイマーを含む)の治療を目的とした製品であり、臨床的有意終点(S)において既存の療法よりも有意に改善されている可能性があることを初歩的な臨床証拠が示す場合、製品は突破的療法として指定することができる。br}は、画期的な治療法指定のために、一般に、不可逆的な発症率または死亡率(IMM)または疾患の深刻な結果を表す症状へのbr}の影響を測定する終点を指す。臨床上重要な終点はまたIMM或いは深刻な症状に影響があることを表明する研究結果を指すことができる

画期的な治療指定を獲得した薬物 は，迅速チャネル指定機能，高効率薬物開発計画の密な指導，および高度管理者に関わるFDA組織承諾を得る資格がある。しかし，我々はまだ画期的な治療指定を申請しておらず，開発を加速する公式指定も受けていない。私たちの候補製品は突破的な療法指定を受ける資格がないかもしれない；また、それが確かに突破的な療法指定を受ける資格があっても、必ずしもより速い開発またはより速い規制承認を招くとは限らないし、FDA承認を受ける可能性を増加させる必要がある。

われわれの臨床前データによると、AL 001はアルツハイマー病の薬効バイオマーカーに積極的な役割を果たしている。これを臨床的に検証する予定であり、証明されれば、br}AL 001は画期的な治療指定の候補薬であると信じられており、薬効学的バイオマーカー(β−アミロイド)に積極的に作用し、アルツハイマー病に臨床的に有意な影響を与える可能性があるため、ALZN 002は薬物動態バイオマーカー(β−アミロイド)に積極的に作用し、アルツハイマー病に臨床的意義を及ぼす可能性があるため、brの画期的な治療として位置づけられていると考えられる。

第五百五十五条第二項新薬出願

会社の候補製品が以前承認された薬物と類似していれば，剤形，用量，投与経路，配合や適応が異なり，会社は505(B)(2)条のNDAプロセスでFDA の承認を求めることも考えられる。食品、医薬品及び化粧品法案第505条(B)(2)条は、1984年に薬品価格競争及び特許期限回復法案の一部として公布され、ハッジ·ワックスマン改正案とも呼ばれる。第505条(B)(2)節の目的は、申請者が関連する場合に現在のNDA提出において以前の臨床研究および非臨床研究からのデータを使用することを可能にすることによって、重複試験を回避することである。他の事項に加えて、505(B)(2)申請プログラムは、新適応に対する製品の安全性および有効性を証明するために、研究からのデータの提出を要求する。

AL 001は新薬の505(B)(2)条の迅速な制御経路に適していると考えられる。AL 001‘Sの活性医薬成分(リチウム，プロリン，サリチル酸塩)はいずれも良好な文書記録があり，FDAの承認を得た。第505条(B)(2)条の規定を定める部分は，先に承認された(“参考”又は“記載された”)薬剤の不必要な重複研究を避けるためである。この節 は，FDAが非セキュリティプロトコル申請者が開発したデータに依存することを明示的に許す.505(B)(1)などの従来の開発経路と比較して，このプロセスははるかにコストの低い とより速い承認経路を実現するとともに，巨大なビジネス価値を持つ差別化された新製品を作成することができる.

Hatch-Waxman修正案は会社 が承認製品に対するいくつかの発表された非臨床あるいは臨床研究に依存するだけでなく、FDAが以前にこれらの研究を審査した結論 に依存することを許可する。また、FDAは、承認された製品の変更を支援するために、会社にさらなる検討を要求する可能性がある。審査が完了した後、FDAは、承認された参照製品のすべてまたは一部のラベル適応およびNDAによってサポートされる任意の新しい適応について新製品を承認することができる。非臨床データおよび臨床データの参照が許可されているが、出願人は、開発、プロセス、安定性、資格および検証に関する情報のような候補製品の製造および品質に関連するデータを提出しなければならない。

ある会社が承認された製品に対するFDAによる研究の結論に依存することを選択した場合、同社は、FDAのオレンジブック出版物に記載されている任意の特許に認証声明を提供しなければならない。具体的には、出願人は、 (I)未提出に必要な特許情報、(Ii)に記載された特許が満了していること、(Iii)に記載されている特許が満了していないが、特定の日が満了し、特許が満了した後に承認を求めること、または(Iv)に記載された特許が無効であるか、または新製品によって侵害されないことを証明しなければならない。FDAはまた、新しい化学物質の承認を得るために付与された特許権のような、参照製品brの任意の非特許固有期間が満了するまで、505(B)(2)条を承認しないであろう。

新薬承認の505(B)(2)条の規制経路に適合すれば、AL 001の開発時間を短縮できると信じています。しかし， 我々のAL 001は開発加速の条件を満たしていない可能性があり，あるいは，それが確かに開発加速の条件を満たしていれば，実際にはより速い開発やより速い規制承認をもたらさない可能性がある.

臨床試験情報の開示

FDAが規制する特定の製品の臨床試験のスポンサーは、処方薬を含み、NIHが維持している公共サイトに登録され、特定の臨床試験情報を開示しなければならない。登録の一部として，臨床試験の製品，患者群，研究段階，研究場所や研究者，その他に関する情報を公開する。スポンサーも完成後にこれらの実験の結果 を開示する義務がある。これらの試験結果の開示は，研究中の製品や新たな適応が承認されるまで延期することができる。競争相手は，これらの公開情報を用いて，我々の開発計画の設計や進捗に関する知識 を獲得する可能性がある.

薬品価格競争と特許期限回復法

薬品価格競争と特許条項回復法は、ハッジ-ワックスマン改正案とも呼ばれ、製薬会社にその製品に関するいくつかのbr情報を漏洩することを要求し、他社が模倣薬を生産しやすくし、これらの製品と競争することができる。

特許期間が延長される。NDAまたはBLAの承認を受けた後，関連薬物特許の所有者は最長5年間の特許延期を申請することができる。許可された特許期間の延長は、薬物試験段階の半分で計算される。すなわち、INDがNDAまたはBLA提出に提出される間の時間、およびすべての審査段階、またはNDAまたはBLA提出と承認との間の時間は、最長5年である。FDAが出願人が職務調査を行って承認を求めていないと判断した場合、時間を短縮することができる。展示期間後の総特許期間は14年を超えてはならない。

出願段階で満了する可能性のある特許については，特許所有者は一時特許延期を請求することができる。臨時特許延期は特許期間を1年間延長することができ，最大4回延長することができる.一時特許が付与されるたびに延期され，承認後特許延期は1年減少する.米国特許商標局(USPTO)の取締役は，特許延期を求めている特許に含まれる薬物が承認される可能性が高いことを確認しなければならない。NDAやBLAが提出されていない薬物では，一時特許延期は使用できない。

環境法規です。米国では通常，環境アセスメントが求められており，会社が提案した行動，行動の可能な代替案，環境影響報告書のさらなる分析が必要であるかどうかを検討している。環境アセスメントと環境影響報告書の実行要求は何らかの免除を得ることができる。免除を申請すると、 社はFDAに環境に重大な影響を与える可能性のある特殊な状況が存在しないことを宣言しなければならない。AL 001やALZN 002の環境評価や環境影響説明書の提供免除を生物製品別に要求することができ，さらにFDAに宣言することができ，環境に大きな影響を与える特殊な場合はないことが知られている。

FDA承認後の要求

NDAまたはBLAが承認された後、FDAは、有害事象報告および定期報告の提出を継続して要求する。FDAはまた、承認された製品の効果を監視するために、いわゆる第4段階試験、REMSおよび監督を要求することができ、またはFDAは、承認時に条件を付加して、その製品の流通または使用を制限する可能性がある。また，品質管理，薬品製造，包装，ラベルプログラムは承認された後もcGMPに適合し続けなければならない。薬品製造業者とそのいくつかの下請け業者はFDAといくつかの州機関に登録しなければならない。FDAへの登録後，エンティティはFDAの定期抜き打ち検査 を受け，その間，FDAは製造施設を検査し，cGMPのコンプライアンスを評価する。したがって，メーカーはcGMPに適合するように生産や品質管理の分野で時間，お金，労力をかけ続けなければならない.もしメーカーが監督管理基準を守らなかった場合、もし メーカーが初期マーケティング過程で問題に遭遇した場合、あるいは後に以前に発見されなかった問題が発見された場合、監督管理機関は製品の審査を撤回したり、製品のリコールを要求することができる。

患者保護と負担になる医療法案

2010年3月、“医療·教育負担性調整法案”(ACA)により改正された“患者保護·平価医療法案”(ACA)は、政府や民間保険会社が医療保健のための資金調達の方法を著しく変更した措置を含む米国での法律となった。ACAは、主に雇用主と個人の医療保険への参加を強制し、医療補助計画を拡大するための米国国内の医療保健カバー範囲の拡大を目的とした包括的な措置である。ACAは製薬業に重大な影響を与えた。ACAはMedicare薬品福祉計画に基づいて割引を提供することを要求し、Medicaidがカバーする薬品の返却点を増加させる。また，ACAはブランド製薬メーカーの販売に年会費を徴収し，年会費は毎年増加している。現在、これらの割引、増加した返金と費用、ACAの他の条項が私たちの業務に与える財務影響はまだ不明です。しかし、費用、割引と同法の他の規定は薬品の収益性に重大なマイナス影響を与えることが予想される。

EUの人間保健品の規制

国内法規を除いて、私たちbrは最終的には、臨床試験および私たちの製品の任意の商業販売および流通(承認された場合)を含む、私たちの流通パートナーによって、他の司法管轄区域の様々な法規によって制限される可能性があります。

FDAによる製品の承認を得るか否かにかかわらず、米国以外の国/地域の規制機関がこれらの国/地域で臨床試験を開始したり、製品を販売したりする前に必要な承認を得なければならない。米国以外のある国/地域の流れは，ヒト臨床試験を開始する前に臨床試験申請を提出することが求められている。例えば，ヨーロッパでは，臨床試験申請(“CTA”)は，国家衛生当局や会社が臨床試験を行おうとしている国ごとの独立倫理委員会に提出しなければならない。CTAが一国の要求に応じて承認されれば，その国で臨床試験開発を行うことができる。

臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求と流れは国家/地区によって異なるが、EU加盟国は国家が基本的なEU法規を実施するためにある程度法律協調を実現した。全例において，臨床試験はGCPや他の適用法規の要求に沿って行われた。

EU規制制度の下で研究中の薬物に対する規制機関の承認を得るためには、上場許可申請の提出を要求される。このアプリケーションは米国の“BLA”と類似しており，異なる国/地域のファイル要求が異なる点である.(1)集中認可手順、(2)相互認識手順、(3)分散手順、または(4)欧州連合での国家認可プログラムを使用して医薬品を認可することができる。

ヨーロッパ薬品管理局(“EMA”) は人類薬物の集中審査手続きを実施し、EU全体の有効な上場許可を促進した。この手続きは、EU全体およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー(欧州経済圏と呼ばれることがある)で欧州委員会によって付与された単一のマーケティング許可を有効にする。以下のヒト薬物の場合、集中手順は強制的である：(I)遺伝子工学のようなバイオテクノロジープロセスからのものであり、(Ii)HIV/エイズ、癌、糖尿病、神経変性疾患、自己免疫および他の免疫機能障害およびウイルス疾患などの特定の疾患の治療に使用可能であることを示す新しい活性物質を含む；(Iii)孤児薬物として正式に指定され、(Iv)遺伝子治療、体細胞治療または組織工学薬などの高度な治療薬を構成する。出願人の要求に応じて、集中手順は、(A)ヒト薬物が、(EC)第726/2004号条例の施行日に欧州経済地域によって承認されていない新しい活性物質を含むこと、または(B)出願人がbrが重大な治療、科学的または技術革新であることを証明するか、または集中手順において欧州経済地域患者の利益に適合することを許可することを条件として、上記のカテゴリに属さないヒト薬物にも使用することができる。

欧州連合の中央手続きによると、EMAが上場許可申請を評価する最長期限は210日であるが、人が薬品委員会(“CHMP”)を用いて申請者に追加の書面または口頭情報を提供することを要求するたびに、日付カウントは を停止し、その後、欧州委員会は実際のマーケティング許可を通過する。特別な場合、CHMPによって加速的に評価することができ、例えば、治療革新の観点から、1つの医薬製品は、(I)治療すべき疾患の重症度、(Ii)適切な代替治療方法の不足、および(Iii)極めて高い治療効果が期待される3つの累積基準によって定義されることが予想される。この場合，環境保護局はCHMP意見の評価を150日以内に完了することを確保し，その後意見を発表する。

ヒト薬物の相互承認プログラム(“MRP”) は欧州連合内の個別国の上場許可を促進するもう一つの方法である。本質的に，MRPはすべての集中プロセスが強制的でないヒト薬物に適用可能である。MRPは、ほとんどの伝統的な医薬製品に適用され、1つ以上のEU加盟国が既存の国家マーケティング許可を認める原則に基づいている。

MRPの主な特徴は、EU加盟国の既存のマーケティング許可に基づいて、他の加盟国でマーケティング許可を得るための参考として を確立することである。MRPでは、医薬品のマーケティング許可は、1つまたは複数のEU加盟国に存在し、その後、他のEU加盟国では、 初期マーケティング許可を参照することによって、他のEU加盟国でマーケティング許可申請を提出する。まずマーケティングの許可を得たEU加盟国はその後、引用されたEU加盟国として機能するだろう。その後、販売許可を申請したEU加盟国は関連するEU加盟国として機能する。

MRPはEU加盟国がそれぞれの国家マーケティング許可を相互に認める原則に基づいている。参照EU加盟国におけるマーケティング許可によれば、出願人は、他のEU加盟国でマーケティング許可を申請することができる。この場合、EU参考加盟国は、その薬剤に関する既存の評価報告書を90日以内に更新するだろう。評価が完了した後、すべてのEU加盟国に報告書コピーと、承認された製品特性要約、ラベル、および包装チラシを送信します。そして、関連するEU加盟国は、引用されたEU加盟国の決定と、製品特性要約、ラベル、包装チラシを90日間認めた。全国マーケティング許可は、合意を確認してから30日以内に付与されます。

任意のEU加盟国が潜在的な深刻な公共健康リスクを理由にEU加盟国のマーケティング許可を参照することを拒否した場合、この問題は調整グループに提出される。60日以内に、連合加盟国は調整グループ内で合意に到達するためにすべての努力をするだろう。もし失敗したら、手続きはEMA科学委員会に仲裁に提出されるだろう。そして、この環境評価委員会の意見を委員会に転送して、意思決定過程を開始する。集中手続きのように、この過程は欧州委員会の各本部長と人間医薬製品常設委員会に相談する必要がある。

世界の他の地域の人間保健品規制

EU以外の国/地域、例えばイギリス、カナダ、東欧またはアジア諸国/地域では、臨床試験、製品許可、定価、精算の管理要求は国/地域によって異なる。いずれの場合も，臨床試験はGCPや他の適用法規の要求に従って行われた。もし私たちが適用される外国の規制要求を遵守できなければ、私たちは罰金、臨床試験の一時停止、監督管理の許可の一時停止、製品のリコール、製品の差し押さえ、操作制限、刑事起訴などに直面する可能性がある。

他の規制面の考慮

ラベル、マーケティング、販売促進。NDAまたはBLAが承認されると、または承認される前に、製品は、いくつかのマーケティングおよび販売促進要件によって制限される。例えば、FDAは、消費者向け広告、ラベル外販売促進、業界支援のための科学的および教育活動、ならびにインターネットおよび他の場所の販売促進活動の基準および法規を含む、医薬品の承認後のマーケティングおよび販売促進を厳格に規制する。

適切な医療専門家はFDA承認された任意の薬物を自由に処方することができるが，会社はFDAが承認した薬物の安全性と有効性に関する声明しか提示できず，FDA承認の特定の適応に対してのみ薬物 を積極的に販売している。承認申請において決定されたいくつかの条件を変更するには、新しいNDAまたはBLAまたは NDA/BLA補充剤を提出し、FDAの承認後に実施する必要がある適応、ラベルまたは製造プロセスまたは施設の変更を含む。新適応のBLAサプリメントは通常オリジナル申請と類似した臨床データが必要であり，FDAがサプリメントを審査する際に使用するプログラムや行動はNDAを審査する際に使用するプログラムや行動と同じである。

さらに、私たちが広告や販売促進中に私たちの製品に提出したいかなる声明も、重要なセキュリティ情報と適切なバランスを維持し、他の方法で十分に確認されなければならない。br}これらの要求を守らなければ、不利な宣伝、警告状、広告、禁止、および潜在的な民事と刑事罰を引き起こす可能性がある。政府の監督管理機関は最近、薬品販売促進とマーケティングの審査を強化した。

逆リベートと虚偽申告法。 アメリカでは、私たちは医療保健の“詐欺と乱用”に関連する複雑な法律法規の制約を受けており、連邦反リベート法規、連邦虚偽クレーム法案、州虚偽クレーム法案、反リベート法規、その他の州と連邦法律法規を含むが、これらに限定されない。逆リベート法規は、処方された医薬品製造業者(またはそれを代表する側)を含む誰でも、インフォームドコンセントおよび意図的な場合、特定の薬品の購入、注文、または処方を含む業務推奨を誘導するための任意の報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことは違法であると規定されている。

連邦虚偽請求法案は、知らずにMedicareおよびMedicaidを含む)に連邦計画に提出するか、または虚偽または詐欺的な項目またはサービス(薬品を含む)の提出をもたらすクレーム、またはクレームによって提供されていない項目またはサービスのクレーム、または医療上不必要な項目またはサービスに対するクレームを禁止する。

多くの州は類似した反リベート或いは虚偽クレーム法規を持っており、更には連邦同業者よりも広い可能性がある。メーカーが価格とマーケティング情報を州に報告することを要求する州法律も増えている。これらの法律の多くは曖昧であり，これらの法律を遵守するためには何か が明確に要求されていない.さらに、“医師支払い陽光法案”と呼ばれる連邦法律は、製薬業者に追跡し、医師および教育病院に支払われたいくつかのお金および他の価値移転を連邦政府に報告し、前の年の任意の医師所有権を開示することを要求する。データは毎年公開検索可能なデータベースで発表されています。これらの法律は私たちに行政とコンプライアンスの負担を与え、私たちの販売、マーケティング、その他の販売促進活動に影響を与える可能性があります。また、これらの法律とその実施が明確性を欠いていることを考慮して、私たちの報告行為は関連州および連邦当局の罰則条項の影響を受ける可能性があります。

他のヘルスケア法とコンプライアンス要求 である。米国では，FDAに加えて，医療保険や医療補助サービスセンター(旧医療保健融資管理局)，br米国衛生·公衆サービス部の他の部門(例えば，その監察長室)，米国司法省と司法省内の個別連邦検事室，州や地方政府など，様々な連邦，州，地方当局によって規制されている可能性がある。例えば、販売、マーケティング、科学/教育援助計画は、“社会保障法”、“虚偽請求法案”、“健康保険携行性と責任法案”のプライバシー条項、および類似した州法の反詐欺·乱用条項を遵守しなければならない。“br}定価と返却点計画は、”1990年総合予算調節法“および”1992年退役軍人医療法案“の医療補助帰点要求に適合しなければならない。総務省連邦供給スケジュールの許可されたユーザに製品を提供する場合、他の法律と要求が適用される。VHCAによると、製薬会社は、MedicareとMedicaidを含む他の連邦援助計画に参加するために、複数の連邦機関(アメリカ退役軍人事務部とアメリカ国防総省、公衆衛生サービスと特定の個人公共衛生サービス指定エンティティを含む)に低い価格でいくつかの薬品を提供しなければならない。立法改正はまた、税金還付制度を通じて米国防総省のTRICARE計画のいくつかの商品の購入に割引価格を提供することを要求している。VHCA参加により、定価データの提出、複雑な法定公式に基づいて割引と返却点を計算し、連邦調達法規に管轄される政府調達契約を締結する必要がある。

製品を商業的に流通させるためには、州の法律を遵守しなければならない。この法律は、ある州で製品を州のメーカーおよび卸売業者に輸送することを含む州に薬品製造業者および卸売業者を登録することを要求しており、これらのメーカーまたは卸売業者がその州に営業場所がなくても、これらの州に製品を輸送することを含む。一部の州はまた、製造業者と流通業者が流通チェーン中で製品の系統を確立することを要求しており、いくつかの州はメーカーと他の州に製品が流通チェーンを通過する時に追跡と追跡できる新しい技術 を採用することを要求している。いくつかの州はすでに立法を公布し、製薬会社にマーケティングコンプライアンス計画を確立し、州政府に定期報告を提出し、定期的に販売、マーケティング、定価、臨床試験とその他の活動を公開し、或いはその販売代表を登録することを要求した。ある州はまた、薬局および他の医療保健実体が製薬会社にいくつかの医師の処方データを提供して販売およびマーケティングのために提供することを禁止し、いくつかの他の販売およびマーケティング行為を禁止する他の立法を公布した。私たちのすべての活動は連邦と州消費者保護、不正競争、および他の法律法規によって制限される可能性がある。

我々の知的財産権は

我々は、この技術が効果的かつ強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または商業秘密として効率的に保持または秘密協定によって保護されていることを前提として、我々の技術を第三者から不正に使用されないように保護することができる。したがって，特許や他の固有の権利 は我々の業務の基本的な要素である.現在，特許はないが，許可側の免疫療法技術ライセンスとリチウム，サリチル酸塩，Pro共結晶技術の3つのライセンスを有している。

特許保護を受ける各国·地域において、特許出願又は付与された日及び特許の法的期限によって、特許権の展示期間が異なる。特許提供の実際の保護は国/地域によって異なり，具体的には特許のタイプ，カバー範囲 および国/地域の法的救済措置に依存する。

ライセンス特許の概要は以下のとおりである：

ビジネス秘密保護は私たちの業務の基本的な要素であり、私たちは私たちの固有情報や商業秘密を保護するためのセキュリティ措置を取っているが、私たちの非特許ノウハウが私たちに重要なビジネス保護を提供する保証はない。私たちは第三者、従業員、コンサルタントと秘密保持協定を締結することで、私たちのビジネス秘密を保護することを求めています。しかし，これらの合意は違反または失効される可能性があり，そうであれば十分な是正措置が利用できない可能性がある.したがって、私たちは私たちの従業員、コンサルタント、またはどの第三者も私たちの契約の守秘条項に違反しないことを確実にすることができず、私たちの商業機密および他の固有の権利を侵害または流用しないし、私たちの固有の権利を保護するための私たちの措置が十分であることを確実にすることはできない。

将来、第三者は私たちの技術や製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。第三者が私たちに許可してくれた技術許可者にこのようなクレームを提起したり、これらのクレームが私たちの業務を損なうかどうかを予測することはできません。もし私たちがこのようなクレームに対して自分を弁護することを強要された場合、これらのクレームに根拠があるかどうかにかかわらず、それらが私たちの許可者または私たち自身に有利な方法で解決されても、私たちは費用の高い訴訟と、私たちの経営陣の注意と資源の分流に直面するかもしれない。このような紛争のため、私たちは高価な非侵害技術を開発したり、ライセンス契約を締結しなければならないかもしれない。必要に応じて、このような合意は私たちが受け入れられる条項で提供できないかもしれないし、全く提供できないかもしれない。

私たちは現在、アメリカ特許商標局に4つの商標を登録しています。その中には、私たちの会社名、アルツハイマーマン·ニューロが含まれています。二つは私たちの会社のスローガンで、一つは私たちの商標名です。

私たちの競争相手

私たちの産業競争は激しく、迅速で重大な技術変化の影響を受けている。いくつかの開発経験と科学的知識を持っているが，専門製薬会社や後発薬会社，学術機関，政府機関，研究機関など，大小の製薬やバイオテクノロジー会社からの競争に直面する。

我々の競争は第 部分で潜在的な適応によって決定され，我々の製品はこれらの適応に対して開発され，最終的に規制機関によって承認される。おそらく、私たちのいくつかの潜在的な製品または競争相手の製品の市場発売タイミングは重要な競争要素 になるだろう。したがって，我々が製品を開発し，臨床前研究や臨床試験を行って承認を得る速度，あるいは任意の承認された製品を生産あるいは獲得する商業ロット供給の速度も，重要な競争要因であるべきである。私たちは、販売が許可された製品間の競争は、製品の効果、安全性、信頼性、獲得可能性、価格、特許地位などの他の要素に基づくと予想される。

従業員と人的資本

2024年4月30日現在、4人のフルタイム従業員と3人のアルバイト従業員がいます。私たちはまた独立コンサルタントを利用して私たちの医療研究開発プロジェクトを支援している。

私たちの人的資本br資源目標は、必要に応じて決定、採用、維持、激励、私たちの既存と新入社員、コンサルタント、コンサルタントを含む。私たちの株式と現金インセンティブ計画の主な目的は、株と現金に基づく報酬奨励を付与することで、株主価値と会社の成功を増加させるために、従業員を誘致、維持、奨励することであり、これらの従業員を激励することで、私たちの目標を達成することができる。

私たちの普通株への投資は高度なリスクに関連しています。br}は、私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクと、当社の財務諸表や関連説明、本年度報告書の“経営陣の財務状況と経営業績の議論と分析”と題する部分をよく考慮しなければなりません。以下のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しを損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。私たちは現在、どうでもいい他のリスクと不確実性が私たちの業務運営に影響を及ぼす可能性があると知らないか、考えていない。

わが社、臨床開発初期と財務状況に関するリスク

AL 001とALZN 002の開発と商業化を達成するために多くの追加資金を得る必要があります。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画と他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。

私たちは今後数年間私たちの支出が大幅に増加すると予想している。候補生物技術製品の開発は資本集約型だ著者らは著者らの候補製品に対して非臨床研究と臨床開発を行うため、著者らは発見と非臨床研究、臨床開発、法規事務、br製品開発、製品品質保証と薬物警戒を含む様々な領域の能力を維持と拡大するために大量の追加資金が必要である。また、私たちの任意の候補製品がマーケティングの承認を得たら、マーケティング、販売、製造、流通に巨額の商業化費用が発生すると予想されます。その中のいくつかの商業化投資は承認される前に危険があるかもしれない。

2024年4月30日まで、私たちは376，000ドルの現金と現金同等物を持っている。2024年5月、私たちの財政年度が終わった後、私たちはある投資家と取引を達成しました。もしその投資家が約束を守るなら、一時的に相当な融資金額を得ることができるはずです。これは私たちがいくつかのマイルストーンを達成する能力にかかっています。私たちの現在の運営計画によると、私たちはこの資金が今後12ヶ月の運営に資金を提供できると信じている。特に、アルツハイマー病、BD、MDDおよびPTSDにおけるAL 001の第二段階臨床試験を支援し、アルツハイマー病タイプの軽度から中等度の痴呆を治療するALZN 002のI/IIA段階臨床試験を完成させるための追加の資金が必要である。しかし、変化する環境や私たちの不正確な推定は、私たちの資本使用速度が私たちの現在の予想よりも大きく速くなる可能性があり、私たちの状況が私たちのコントロールを超えているので、私たちは現在の予想よりも多くの資金を必要とするかもしれない。例えば，我々が行っているALZN 002臨床試験や計画中のAL 001臨床試験は，技術，登録，その他の問題に遭遇する可能性があり，我々の開発コストが予想以上に増加する可能性がある。これらの計画または進行中の臨床試験のいずれかを達成するのに十分な資金がないか、または規制部門の承認によってAL 001またはALZN 002の臨床開発を完了する。私たちは、各候補製品の開発と商業化を達成するために大量の追加資本を調達する必要があり、これらの追加資本は、合理的な条項で利用可能であれば、私たちの普通株や他の証券を売却することによって、あるいは代替戦略取引を締結することによって調達することができ、あるいは私たちの株主がbrの大幅な希釈を受けることができる。

当社の将来の資本要件は、以下を含む多くの要因によって異なります。

私たちの商業収入(もしあれば)は、少なくとも今後数年以内に商業販売に使用できないと予想される製品の販売から来ます。したがって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があります。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を得ることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるだろう。

私たちの独立公認会計士事務所 は私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています。

私たちの独立公認会計士事務所は、2024年4月30日までの年度財務諸表に対して持続的な経営意見を発表し、継続的な経営業務として継続できるかどうかを大きく疑っています。私たちの資本が不足しているため、私たちの運営に資金を提供することができません。私たちの財務諸表には、このような不確実性がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。もし私たちが追加資本の調達に成功しなかった場合、私たちは経営を継続するために代替運営計画を作成して実施する必要があり、投資家または他の融資源は商業的に合理的な条項や追加資金を提供したくないかもしれない。

我々は臨床開発の初期段階にあり，現在 には短期収入源がなく，永遠に利益が得られない可能性がある。

私たちは臨床段階の生物製薬会社です。われわれは最近われわれのAL 001とALZN 002計画のために臨床試験を開始した。今まで、私たちはまだbrの肝心な臨床試験を開始したり完成したりしていません。まだ候補製品の市場許可を得ていません。まだ商業規模の製品を生産したり、第三者代表を手配したりしていません。成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動も行っていません。私たちの収益能力は他の発展に大きく依存しています

私たちは2つの候補製品AL 001とALZN 002しかありません。これは広範な臨床評価、監督審査と承認、重大なマーケティング努力と大量のbr投資が必要になり、その後、この2つの製品の1つまたは両方、そしてすべてのそれぞれの後継者が私たちに任意の収入をもたらすでしょう。したがって、もし私たちが 開発に成功し、監督部門のAL 001やALZN 002の承認を得て商業化しなければ、私たちは今後数年以内に何の収入も生まれないだろう。もしあれば。私たちは最初に数年以内に収入が発生しないし、物質収入が発生してから少なくとも数年以内に利益を得ることはないと予想している。もし私たちが収入を生むことができなければ、私たちは利益を得ることができなくなり、私たちは運営を続けることができないかもしれない。

私たちは私たちの業務の将来性と管理を判断するために限られた運営履歴しかない。

私たちは2016年2月に登録が成立し、その後間もなく運営を開始した。私たちの運営の歴史は限られていて、それに基づいて私たちの業務と将来性を評価することができない。将来の経営業績は多くの不確実性の影響を受けており、私たちが達成または持続的に利益を上げることを保証することはできません。私たちの見通しは、企業が開発の初期段階で遭遇したリスク、特に新たかつ急速に発展する市場における会社を考慮しなければならない。将来の経営業績は多くの要素に依存し、私たちは動力のある合格人材を誘致と維持する方面の成功、私たちは短期信用限度額を確立したり、他の源から融資を得る能力、私たちは新製品を開発し、マーケティングする能力、あるいはコストをコントロールする能力、そして全体的な経済状況を含む。私たちはあなたに私たちがこのような突発的な事件に成功するということを保証できません。

私たちの候補製品に関するリスク

私たちは運営と財務マイルストーンがあり、許可者が私たちの現在の技術と知的財産権に対する許可権を維持するためには、 を満たさなければならない。

ライセンス側と締結したライセンス契約条項によると、ライセンス側に一定のライセンス料とマイルストーン費用を支払う必要があります。 ALZN 002のライセンス契約は、ALZN 002のライセンス技術開発製品の純売上高に4%の印税を支払うことを要求していますが、AL 001のライセンス契約は、AL 001のライセンス技術開発製品の純売上に4.5%の総合印税を支払うことを要求しています。ALZN 002には200，000ドルの初期許可料，AL 001には200，000ドルの初期許可料を支払った。ALZN 002が許可した追加許可費として，ライセンス側は24，012株の我々の普通株を取得した。 はAL 001技術許可の追加許可費として，許可側は14，853株の我々の普通株を取得した。AL 001ライセンス契約の最低 ライセンス使用料は，初回商業販売1周年で40，000ドル，1回目の商業販売2周年で80，000ドル，1回目の商業販売3周年で100，000ドルであり，その後毎年AL 001ライセンス契約の有効期限となっている.ALZN 002の最低印税は，初商業販売1周年時の20，000ドル， 第1商業販売2周年時の40，000ドル，および第1回商業販売3周年時の50，000ドルであり，その後毎年ALZN 002許可契約の有効期限 である.11月のAL 001ライセンス契約の最低使用料は、初商業販売1周年の40，000ドル、第1商業販売2周年の80，000ドル、第1商業販売3周年の100，000ドル、その後の毎年である。また、以下に示すように、AL 001技術許可とALZN 002技術の満期日にライセンス側に マイルストーン支払いを支払う必要がある

オリジナルAL 001ライセンス：

* Milestone 達成 · 完成

当社が指定した日までにマイルストーン支払いを満たさない場合、ライセンサーはそれぞれのライセンス契約を終了することができます。ライセンシーがいかなる理由であれ、いずれかのライセンス契約を終了した場合、当社の事業、財務状況および将来の見通しに実質的かつ悪影響を及ぼし、お客様は当社への投資の全額を失う可能性があります。

ALZN002 ライセンス：

* Milestone 達成 · 完成

その他AL 001ライセンス：

これらのAL 001ライセンス契約は、不確定なbr期限を有し、適用プロトコルの下に続くいかなるライセンス特許も、係属中の出願または強制実行可能な特許として保持されていない日、政府規制機関が付与した任意の市場独占期間が終了した日、または被許可者が適用許可プロトコルに基づいて使用料を支払う義務が満了した日の中で遅い日を有する。

私たちが合意の義務を履行できなかった場合、私たちはこれらのプロトコルによって第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可側との業務関係が中断されたりして、私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。

我々はライセンス側と締結したこれらのライセンス契約の一方であり，将来的にはより多くのライセンス契約が締結されることが予想される.既存のライセンス契約は，様々な職務調査，マイルストーン支払い，印税，その他の義務を負うことが求められており，将来のライセンス契約には様々な義務が要求されることが予想される。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産状態にある場合、私たちは許可の排他性を失うかもしれないし、許可側が許可を終了する権利があるかもしれません。この場合、私たちは許可がカバーする製品を開発または販売することができません。許可者または任意の未来の許可者は、許可協定を終了することを含む、これらの行動を取ることができる。また，マイルストーンやこれらのライセンスに関する他の支払いは，我々の開発候補製品の利益 を低下させる.もし許可者が何らかの理由で許可協定を終了した場合、 は私たちの業務、財務状況、および将来の見通しに大きな悪影響を与え、あなたは私たちへのすべての投資を失う可能性が高いです。

場合によっては，我々のbrライセンス技術の特許訴訟は完全にライセンス側によって制御される.もしライセンス側が私たちが許可した独自知的財産権の特許または他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちはその知的財産権に対する私たちの権利またはこれらの権利に対する私たちの独占権を失う可能性があり、私たちの競争相手はその知的財産権を使用して競争する製品を販売することができる。知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約に拘束された知的財産権紛争が発生する可能性がありますが、これらに限定されません

知的財産権と私たちが許可した他の権利との紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、私たちは影響を受けた候補製品の開発に成功し、それを商業化することができない可能性がある。

私たちは規制部門の承認や商業化に成功できない可能性がある候補製品の成功に大きく依存しています。 

将来、私たちはAL 001とALZN 002を提出する予定で、監督部門の承認のために他の候補製品も提出するかもしれません。しかし、現在、AL 001もALZN 002も規制部門の承認を提出しておらず、商業流通を開始する前に必要な承認を求めることになる。これまで、私たちは私たちのすべての資源を投入して、私たちの会社を設立して、私たちの候補製品AL 001とALZN 002の知的財産権を獲得し、そしていくつかの臨床前研究と臨床試験を行った。我々の最近の見通しは、直接AL 001またはALZN 002の成功した開発、FDA の承認と商業化に依存し、わが社に資金とbr}を提供して戦略協力に入り、最終的に収入を生み出す能力を含む。

私たちの製品の開発と商業成功は多くの要素に依存しますが、以下の要素に限定されません

これらの要素の多くは私たちがコントロールできません。私たちはAL 001やALZN 002の販売から十分な収入や任意の収入を得ることができるかどうかを保証することができません。 私たちの上記の任意の要素で失敗したり、AL 001やALZN 002を商業化することに成功しなかったりすることは、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を与える可能性があり、あなたの投資価値は大幅に縮小する可能性があります。

AL 001とALZN 002は市場の承認を得られない可能性があり、これは私たちの創造能力を深刻に制限する。

たとえAL 001またはALZN 002を開発し、 が規制部門のうちの1つまたは2つの候補製品の承認を得ても、医師および患者が私たちの候補製品を受け入れない限り、私たちはそれらを直接または間接的に販売し、相当な収入を生成することができないかもしれない。AL 001、ALZN 002、または私たちが最終的に開発する可能性のある他の潜在的製品が必要な規制承認を得たら、それらは市場の承認を得て収入を得ることを保証することはできません。市場がどの候補製品を受け入れるかは多くの要素に依存するが、これらに限定されない

AL 001やALZN 002が市場承認やビジネス成功を得られなかった場合、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

製造過程における問題、製造法規を遵守できなかったり、製造コストが意外に増加すると、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります

AL 001とALZN 002の製造と供給を独立して担当しています。AL 001とALZN 002の製造は、FDAとEUが適用する規制要件、および国際cGMPやその他の国際規制要件を遵守しなければなりません。本年度報告日まで、私たちは自分の製造施設を持っていません。我々はすでに第三者メーカー とGMPを用いて生産したAL 001臨床供給契約を締結し，我々が計画したAL 001臨床試験に用い，老舗第三者 と契約を結び，AL 001とALZN 002を長期商業的に生産する予定である。AL 001とALZN 002市場の許可を得た責任はまだ私たちの肩にあります。したがって、たとえ1つ以上の第三者にクレームをつける可能性があっても、AL 001およびALZN 002に関連するいかなる規定にも適合しない法的責任を負い、将来の任意の候補製品に対して法的責任を保留したいと思います。

また，関連製造コストやこれらのコストが時間とともに意外に増加する可能性がある場合には限られた制御を行うことが可能である。コストが増加すれば、私たちはこのようなコストを私たちの顧客に転嫁することを選択するかもしれません。これは、私たちの製品の価格(私たちは競争相手の模造薬よりも著しく高いと予想される)を高めることで、私たちの競争能力を低下させるかもしれません。“私たちのビジネスや業界に関連するリスクを参照してください-私たちのbrは、他のエンティティが私たちよりも早く製品を発見、開発、または商業化し、または私たちよりも成功するかもしれない激しい競争に直面することが予想されます”もし私たちがこのすべての費用を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの収益性は不利な影響を受けるだろう。

法規規範に基づいてAL 001とALZN 002を製造することができない場合、または法規規範に従って契約を締結してAL 001およびALZN 002を生産することができない場合、または製造施設の破損、損失、または検査を含む規制要件を満たしていない場合、製造中に中断することができない場合、私たちの製品の需要を満たすことができない場合、あるいは臨床試験のために十分な製品を提供することができなくなり、タイムリーまたはコスト競争に基づいてAL 001およびALZN 002を商業化する能力を損なうか、または私たちの業務、brの運営結果および財務状況を完全に損なう可能性があります。

我々または任意の将来のビジネスパートナーがAL 001およびALZN 002または将来開発可能な任意の他の候補製品の商業化生産を開始することができる前に、私たちは、FDAが私たちの製造施設(または私たちと契約を締結した工場)の検査に成功し、品質システム、および他の要求を開発する必要があるFDAの規制承認を得なければならない。我々が設立可能または契約を締結する可能性のある任意の製造施設に対するFDAの承認前検査に成功したとしても、私たちの製薬施設は、製品が承認された後も、持続的な生産コンプライアンスを確保するために、FDAと外国規制機関の抜き打ち検査を受ける。最終的にAL 001とALZN 002を生産するプロセスの複雑さに使用されることが予想されるため、最初もその後のいつでも、連邦、州、国際規制検査を経済的に効率的に通過することができないかもしれない。もし私たちが製造法規を遵守できない場合、私たちは罰金、意外なコンプライアンス費用、任意の承認された製品のリコールまたは差し押さえ、禁止または刑事または民事起訴のような法的行動を受けるかもしれない。これらの可能な制裁は私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、“我々の製品の開発や規制承認に関連するリスク”を参照されたい。規制承認過程は不確定であり、私たちは大量の財力、物的、人的資源を使用する必要があり、私たちまたは未来の商業パートナーが私たちの候補製品の一部または全部を商業化する承認を得ることを阻止するかもしれない。

重篤な有害事象またはその他の安全性リスクが発生した場合、 AL 001 または ALZN 002 の開発を放棄し、承認を排除、遅延または制限し、承認されたラベルまたは市場での受け入れの範囲を制限する必要があります。

AL 001 、 ALZN 002 または当社が将来、商業販売承認の前または後に開発する可能性のあるその他の製品候補が、深刻または予期せぬ副作用を引き起こすか、または誤用、乱用または転用などの他の安全リスクと関連する場合、以下を含むがこれらに限定されない、多くの潜在的に重大な悪影響が生じる可能性があります。

もし私たちがいつでも私たちの臨床試験が参加者に受け入れられないリスクを構成していると思う場合、あるいは初歩的なデータがAL 001やALZN 002が規制の承認を得ることができないこと、または商業化に成功する可能性が低いことを示す場合、自発的に臨床試験を一時停止または終了することができる。また、規制機関、道徳委員会または機関審査委員会(“IRB”)またはデータ安全監視委員会(以下、“IRB”と略す)が、我々の臨床試験が適用された法規の要求に従って行われていないと判断した場合、または臨床試験が参加者にとって受け入れられない安全リスクとなっていると考えられる場合、規制機関、道徳委員会または機関審査委員会(“IRB”)またはデータ安全監視委員会は、いつでも、私たちの臨床試験を一時的または永久的に停止することを提案し、または臨床試験における調査員の使用を停止することを要求することができる。AL 001、ALZN 002、または将来開発される可能性のある任意の他の候補製品の臨床試験を一時停止または終了させることを選択または強制された場合、製品の商業的将来性が損なわれ、製品から製品収入を得る能力が延期またはキャンセルされる可能性がある。さらに、このようなイベントは、私たちまたはパートナーが影響を受けた製品に対する市場の受容度を獲得または維持することを阻止する可能性があり、AL 001またはALZN 002を商業化するコスト を大幅に増加させ、AL 001またはALZN 002の商業化によって収入を得る能力を著しく弱める可能性があり、これは、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが第三者決済者が私たちの製品に対する十分なレベルのbr精算を得て維持できなければ、販売と利益は不利な影響を受けるだろう。

ヒト患者の医療治療コースは現在であり、高価であり続けるだろう。私たちは、ほとんどの患者とその家族が私たちの潜在製品の費用を自分で支払うことができないと予想している。

したがって，第三者支払者の精算や保証がなければ，AL 001やALZN 002が承認されれば，商業的に可能な市場はあまりない.第三者支払者から精算承認と保証範囲を得ることは時間がかかり高価な過程であり、現在の候補製品や私たちが開発する可能性のある他の候補製品が精算を承認し、保証範囲を獲得するかどうかを決定することはできません。また，第三者支払者が何らかの形の精算や保証を提供していても，患者の観点から見ると，第三者精算レベルが不足している場合や保証範囲が限られていれば，我々の収入や毛金利は実質的かつ不利な影響を受けるであろう。

米国の医療業界や世界の他の国の現在の傾向はコストを抑えることだ。大規模な公共と個人支払者、医療組織の管理、br共同購入組織と類似組織は特定の治療の使用と精算レベルの決定にますます大きな影響を与える。政府計画(米国のMedicareを含む)や民間医療保険会社のような第三者支払者は、医療製品やサービスの保険範囲および課金基準を慎重に検討し、ますます挑戦してきている。多くの第三者支払者は新たに承認された医療製品のカバー範囲や精算範囲を制限している。私営健康保険会社の精算料率や引受範囲は，会社，保険計画，その他の要因によって異なる。コストコントロール計画は、私たちまたはパートナーが製品のために制定した価格を低下させる可能性があり、製品の収入と収益力の低下を招く可能性があります。

国際市場の精算制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに精算承認を得なければならない。私たちの最終的なパートナーは、精算承認を得る可能性を増加させるために、私たちの製品の価格を下げることを選択するかもしれない。多くの国/地域では，精算が承認される前にのみ製品を商業的に使用することができるが，ある国/地域では交渉過程が12カ月を超える可能性がある。さらに、特定の国/地域の価格決定および精算決定は、他の国/地域の決定の影響を受ける可能性があり、これは、他のいくつかの国/地域の強制値下げおよび/または追加の精算制限をもたらす可能性があり、これは、私たちの販売および収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。国/地域で設定された価格が私たちまたは私たちのパートナーを利益にするのに十分でない場合、私たちのパートナーは、これらの国/地域での製品の発売を拒否したり、製品を市場から引き揚げたりすることを拒否する可能性があり、これは、私たちの販売および収益性に悪影響を与え、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の候補薬物の開発と規制承認に関するリスク

規制承認プロセスが不確定であり、大量のリソースを使用する必要があり、AL 001またはALZN 002の商業化の承認を受けることを阻止することができます。

AL 001とALZN 002の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、マーケティング、テストは、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域の監督管理機関によって広く規制されており、私たちの製品に適用される規制要求は国/地域によって異なります。FDAがAL 001およびALZN 002のセキュリティプロトコルまたはBLAをそれぞれ承認するまで、私たちまたはどのビジネスパートナーも、現在または未来の任意の候補製品を米国で販売することを許可していません。セキュリティプロトコルやBLAの承認を得ることは不確実なプロセスであり，大量の資源を利用する必要がある.また，規制機関は処理時間の面で広範な裁量権を有しており，より多くの情報を提供し，回答しなければならない質問をすることが求められている.製品が承認される可能性がある時間にはかなりの不確実性があり、FDAの審査過程を制御することはできません。さらに、FDAおよび他の適用される米国および外国の法規要件を遵守しない場合、警告状、民事および刑事罰、禁止、承認された製品の市場からの撤回、製品の差し押さえまたは拘束、製品のリコール、生産の完全または部分的な一時停止、および承認保留申請または承認申請の承認を拒否する補充品を含む行政または司法制裁を受ける可能性がある。

たとえ私たちがすべての適用された法律と法規を完全に遵守していても、FDAは私たちの臨床データがNDAまたはBLAを最終的に承認するのに十分ではないと判断する可能性がある。FDAおよび大多数の外国監督機関がヒト医療薬が発売される前に要求される流れは、通常、br}非臨床実験室に関連し、場合によっては、動物試験を含む；臨床試験が開始される前に有効でなければならないINDを提出する；提案された薬物の1つまたは複数の予期される用途の安全性および有効性を決定するために十分かつ制御されたヒト臨床試験を行う；生産施設および臨床試験会場の承認前に検査すること；およびFDAがNDAまたはBLAを承認することは、薬物が発売または販売される前に発生しなければならない。

NDAやBLAあるいはその任意の補充物の規制承認は保証されず、承認過程は大量の資源を利用する必要があり、数年かかる可能性があり、FDAの重大な裁量権に制約されている。時間と費用がかかるにもかかわらず、失敗は任意の段階で発生する可能性があり、私たち は、私たちが放棄したり、重複したり、追加の研究をしなければならないという問題に遭遇する可能性があります。もし私たちの製品または私たちの未来の任意の候補製品が私たちの研究で安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは他のいかなる理由でも規制部門の許可を得ていなければ、私たちの業務および運営結果は実質的で不利な損害を受けるだろう。

また、多くの司法管轄区域(米国、イギリス、EU 27の加盟国(“EU加盟国”と呼ぶ)にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインなどからなる欧州経済圏でどのような製品を販売するにも、単独の規制承認を得る必要がある。承認手続きは国/地域によって異なり、追加の研究やテストに関わる可能性があり、承認を得るのに要する時間はFDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性があります。一つの国で行われた研究は他の国の規制当局に受け入れられないかもしれない。FDAの承認は、他の国·地域規制機関の承認を得ることを保証するものではなく、1つ以上の外国規制機関の承認は、他の国/地域規制機関またはFDAの承認を得ることを保証することができない。しかし、1つの国/地域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに負の影響を与える可能性がある。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。私たちは規制承認を申請したり、適時に申請することができないかもしれません。私たちができても、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません。これらの結果のいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

候補薬物の臨床試験による失敗率は高かった。

一般に，候補薬物の臨床試験による失敗率は高い。我々の臨床試験は重大な挫折に遭遇する可能性があり，製薬やバイオテクノロジー業界の他のいくつかの会社の経験に類似しており，早期の試験でもエキサイティングな結果が得られている。また，臨床試験の結果が積極的であると考えても，FDAや他の規制機関はデータの解釈に同意しない可能性がある。例えば、このような様々な解釈は、FDAが追加の 試験を要求することをもたらす可能性がある。以下のことが発生した場合：

これらの結果のいずれも、私たちの業務、運営結果、または財務状況に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性がある。

アルツハイマーを治療するためのほとんどの薬の承認の試みは失敗した。

アメリカ国立衛生研究院と生物製薬業界はアルツハイマー病の新療法を開発する研究プロジェクトに数十億ドル投入されているにもかかわらずFDAは2003年以降アルツハイマー病を治療する3つの新薬しか承認していません2021年6月アルツハイマー病の治療のためにFDAの承認を得、アルツハイマー症の治療のために2023年7月にLeqembi(Eisai)がFDAの完全承認を得た。2024年7月、礼来社のKisunlaはアルツハイマー病の治療のためにFDAの完全な承認を得た。2003年以降、多くの新しいタイプおよびカテゴリの薬剤が開発され、アルツハイマー病の治療に使用され、モノクロナル抗体、ガンマ分泌酵素調節剤および阻害剤、β部位アミロイド前駆体タンパク質溶解酵素阻害剤、末期グリコシル化最終産物受容体阻害剤、ニコチン部分アゴニストおよびアロステリック調節剤、5-ヒドロキシルアミンサブタイプ受容体アンタゴニストなどを含む。以上述べたBiogen，Eisai，Eli Lillyの承認を除いて，これらの科学計画のほとんどは臨床試験に失敗している。

AL 001或いはALZN 002の臨床試験は高価で、時間がかかり、不確定である可能性があり、しかも変更、遅延或いは終了が発生しやすい。

臨床試験は高価で時間がかかり、設計と実施が困難である。臨床試験の結果は歓迎されない可能性があり、臨床試験の中止或いは再評価と補充を招く可能性がある。われわれの臨床試験結果が有利であっても，AL 001やALZN 002の臨床試験は数年継続することが予想され，達成には明らかに長い時間を要する可能性もある。さらに、我々FDA、IRB、または他の規制機関は、米国、EU、または他の場所にかかわらず、様々な理由で、我々の臨床試験を一時停止、延期、または終了する可能性があるが、これらに限定されない

上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のリスク因子“候補薬の臨床試験による失敗率が高い”を参照されたい。

我々の製品が画期的な治療指定を得ていなければ，FDAの審査時間を増加させ，我々の開発スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある。FDAが画期的なbr治療指定を承認しても，より速い製品開発やFDA審査が保証されず，候補製品がFDA承認される可能性が増加するとは限らない。

画期的な治療指定は、重篤な疾患を治療するための薬物または生物学的製品を保持し、候補者が1つまたは複数の臨床的重要な終点において、現在利用可能な治療法よりも実質的に改善される可能性があることを示す可能性があることを示している。指定された利点を得ることは、開発過程全体にわたってFDAの追加的な指導を得ること、br}臨床試験の設計を支援すること、およびFDA上級管理者および経験豊富な審査者との協調を助けることを含む。AL 001とALZN 002のために画期的な治療指定 を求めることを計画しています。しかし、画期的な治療指定も受けていませんし、 の開発を加速させる資格もないし、得られる保証もありません。突破的な治療指定や迅速な開発を得る資格があっても、これは実際にはより速い開発やより速い規制審査·承認につながる可能性はなく、必ずしもFDA承認を受ける可能性が高まるとは限らない。

私たちの製品が突破的治療指定の有力な候補であると信じていても、FDAは著者らの初歩的な臨床証拠 が突破的な治療指定が合理的であることを証明するのに十分ではないことを確定する可能性がある。この指定がなければ、FDAが開発過程全体で増加した指導と支援の恩恵を受けることができず、私たちの開発スケジュールが延長される可能性がある。

画期的な治療指定は，上記のような理由で開発過程に有利な場合があるが，我々の開発過程にほとんどあるいは積極的な影響を与えていない可能性がある。FDAが画期的な治療指定によって支援を提供しても，開発過程が加速する保証はなく，FDAは我々が提出した材料を速やかに審査または承認し，我々の候補製品が最終的にFDAの承認を得る保証はない。

つまり，我々の候補製品が画期的な治療指定を受けることは保証されず，得られても，このような指定が我々の候補製品に対するFDAの審査や承認に影響を与える保証はない。

私たちの未来の候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちは持続的なFDAと他の規制機関の義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また，我々の候補製品が承認されれば，ラベルや製造 要求の制約を受け，他の制限を受ける可能性がある.もし私たちの製品がこれらの法規の要求を守らなかったり、意外なbr問題が発生したら、重罰を受けるかもしれません。

私たちまたは私たちの任意のbr}協力者によって得られたAL 001、ALZN 002、または任意の将来の候補製品の任意の規制承認は、承認条件または製品が市場の承認のために使用される可能性のある承認用途の制限を受ける可能性があるか、または候補製品の安全性および有効性を監視するために、潜在的コストの高い監視の要求を含む可能性がある。さらに、AL 001、ALZN 002、および私たちの将来の任意の候補製品が、FDAまたは他の規制機関の承認を得た場合、製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録に関する広範かつ持続的な規制要件を受ける。これらの要求は を安全とその他の発売後の情報と報告、登録及びcGMP、 の良好な実験室規範と良好な臨床実践を持続的に遵守することを含み、この3種類の審査は薬品を市場に投入するために必要な漸進段階と関係があり、著者らが承認後に行った任意の研究に適用する。その後、製品には、予想されていなかった重症度や頻度の不良イベント、または私たちの第三者製造業者または製造プロセス、または法規要求を遵守できなかった以前の未知の問題が存在し、他の事項を除いて、以下のようになる可能性があることが分かった

FDAおよび他の規制機関の政策は変化する可能性があり、AL 001またはALZN 002の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や他の地方の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、あるいは私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは収益性を実現または維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的で不利な影響を与えます。

AL 001またはALZN 002および私たちの将来の任意の候補製品は、承認されれば、不良医療事件を引き起こす可能性があり、あるいは不良医療事件を引き起こす可能性があり、これらの不良医療事件をFDAおよび他の国/地域の監督機関に報告しなければならず、そうしなければ、私たちは制裁を受け、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

AL 001、ALZN 002、または私たちの将来の任意の候補製品の商業化に成功した場合、FDAおよび他の国/地域の規制機関が発行した法規制要件は、これらの製品がこれらの有害事象を引き起こすか、または促進する可能性がある場合、不良医療事件に関するいくつかの情報を報告しなければならない。我々の報告義務の時間は，不良イベントの日付およびイベントの性質を知ることによってトリガされる.私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識できないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する際に直ちに削除されるかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行しなければ、FDAと他の国/地域の規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

製品に関する立法や規制改革は、AL 001、ALZN 002、または私たちの将来の任意の候補製品の規制許可または承認を得ることを困難にし、承認または承認を得た後に、私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれません。

米国議会および他の国/地域の立法機関は、時々法規を起草し、他の国/地域の立法機関に提出し、規制された製品を管理するテスト、規制許可または承認、製造、マーケティングを管理する法律規定を著しく変更する可能性がある。さらに、FDAは、しばしば、我々の業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で、FDAの法規およびガイドラインを修正または再解釈する。他の国/地域でも似たような規制変更が発生する可能性がある。米国または他の国/地域の任意の新しい法規または既存の法規の改正または再解釈は、AL 001、ALZN 002、および私たちの将来の任意の候補製品に追加コストを適用したり、審査時間を延長したりする可能性がある。私たちは、法規、法規、法律解釈、または政策の変化を決定することができず、もし公布、公布または採用されれば、私たちの将来の業務にどのような影響を与えるかもしれない。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない

いずれも膨大な時間とコストを要する可能性があり、規制部門が私たちの候補製品を承認する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、将来の製品の規制許可や承認を遅延させたり、受信できなかったりすることは、当社の業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが米国でAL 001、ALZN 002、および任意の未来の候補製品を販売する能力が承認されれば、それらが承認された適応の治療に限定され、AL 001、ALZN 002、および任意の未来の候補製品をマーケティングできる適応を拡大したい場合、追加のFDA承認を得る必要があり、これは承認されないかもしれない。

私たちはアメリカでAL 001とALZN 002に対するFDAの全面的な承認を求め、アルツハイマー病、BD、MDDとPTSDを含む神経変性疾患と精神障害の治療に使用する予定である。AL 001またはALZN 002が承認された場合、FDAは、その承認された適応以外の適応を治療するための私たちの能力を販売または宣伝する能力を制限し、使用を制限するであろう。もし私たちが未来にAL 001、ALZN 002、および潜在的な他の候補製品のための新しい治療適応と方案を開発、普及、商業化することを決定した場合、私たちがいつ、あるいはそれに必要な承認を得るかどうかを予測することはできない。私たちは、このような追加的な用途の申請を支援するための追加的な研究を要求されるであろう。これは、追加的なリソースを消費し、FDA承認につながらない結果をもたらす可能性がある。もし私たちが追加のFDA承認を得ていなければ、私たちの米国での業務拡大能力は悪影響を受けるであろう。これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的かつ不利な影響を及ぼす可能性がある。

AL 001またはALZN 002に対するREMSの予想開発は、承認プロセスの遅延を招き、追加の規制要件層を増加させる可能性があり、これは、米国でAL 001およびALZN 002を商業化する能力に影響を与え、それらの市場潜在力を低下させる可能性がある。

NDAまたはBLAを承認する条件として、FDAは、薬物の利益が潜在的リスクよりも大きいことを保証することを要求する可能性がある。REMS要素は、薬品使用ガイドライン、衛生保健専門家のコミュニケーション計画、安全使用を確保する要素(“ETASU”)を含むことができる。ETASUは、限定される訳ではないが、処方または調剤に対する特殊なトレーニングまたは認証、特定の場合のみの調剤、br}特殊監視、および患者登録簿の使用を含むことができる。また、製品承認には、薬物の安全性や有効性を監視するために、大量の承認後のテストと監督が必要となる可能性がある。AL001またはALZN 002にREMSを採用して、乱用、誤用、転用、および他の潜在的なセキュリティ問題のリスクを超えることを確実にする必要があるかもしれません。乱用、誤用、または移転用途のリスクが他の製品のように高くなくても、FDAがAL 001やALZN 002の管理可能なREMSを承認する保証はありません。これは、米国でAL 001とALZN 002の商業化に成功する能力にbr材料と深刻な制限をもたらす可能性があります。REMS承認中の遅延 は、NDAやBLA承認過程の遅延を招く可能性があります。さらに、REMSの一部として、FDAは、製品の処方、流通、および患者使用の制限のような大幅な制限を必要とする可能性があり、これは、AL 001またはALZN 002を効果的に商業化する能力に効果的に影響を与え、それらの市場潜在力を大きく低下させ、それによって、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。最初のREMSに厳格な制限がなくても、AL 001、 ALZN 002および他の候補薬剤が発売後に深刻な乱用/非医療用途または合法的なチャネルから移行された場合、これはより厳しいREMSを含む負の規制結果をもたらす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。

もし私たちが“詐欺と乱用”法律 に違反していることが発見された場合、私たちは刑事および民事処罰を受ける可能性があり、および/または政府の運営に一時停止または禁止された医療計画 は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの製品がアメリカや他の場所で販売許可を得ることに成功すれば、私たちは、反リベート法、虚偽申告法、および政府が運営する医療計画における詐欺や乱用を減らすための他の法律 を含む様々な医療保健“詐欺と乱用”の法律の制約を受けることになり、これは私たちに実質的で不利な影響を与える可能性があり、特に私たちの製品がアメリカで商業化に成功したとき。例えば、連邦反バックル法は、処方薬製造業者(またはそれを代表する側)を含む誰でも、知られている場合、および意図的な場合には、MedicareまたはMedicaidなどの米国の医療計画に従って支払うことができる特定の薬剤の処方を購入、発注、または発行することを含む、業務推奨を誘導するための任意の報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことが違法であると規定されている。米国連邦政府の規定によると、一部の安全港と呼ばれる手配は“反リベート法令”に違反しないとされている。この計画を保護するためには、安全港法規のすべての要素が守られなければならない。しかし、安全港に適合しない計画自体は違法ではない。代わりに、それらは事例に基づいて分析されるだろう。私たちはすべての適用された要求に従って私たちの業務スケジュールを構築しようとしていますが、これらの法律は広く、特定の場合にどのように適用されるかを正確に決定することは一般的に困難です。したがって、私たちのやり方は“反リベート規制”と他の管轄区域と同様の法律の挑戦を受ける可能性があります。

さらに、虚偽精算法は、政府支払者、虚偽または詐欺的な薬品またはサービスの精算請求、請求に応じて提供されていない物品またはサービスのクレーム、または医療上不要な物品またはサービスのクレームを含む第三者支払者に意図的に第三者支払者に支払いを提出することを禁止する。すでに虚偽精算法に基づいて訴訟を起こし、薬品br製品のラベル外販売促進或いは薬品サプライヤーのリベートの支払いを告発し、政府医療保健計画に虚偽精算 を提出した。米国の1996年の“健康保険移行性および責任法案”などの法律によると、brは、任意の医療福祉計画(プライベート支払者を含む)を詐欺する計画を知り、故意に実行したり、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止されている。詐欺および法律に違反した行為は、MedicareおよびMedicaidのような政府運営の医療計画への参加または排除または一時停止を含む刑事および/または民事制裁を受ける可能性があり、米国および他の国の政府との契約を禁止する。また，米国では，個人が政府を代表して訴訟を起こす能力があり，連邦虚偽申告法や州虚偽申告法 共有によって取り戻す可能性がある。

アメリカの多くの州は連邦同業者のような詐欺と濫用法律を採用しており、反リベート法規のような法律を含み、その中のいくつかの法律は政府支払人だけではなく、転介患者が任意の出所の医療保健サービスを得るのに適している。さらに、カリフォルニア州および米国の他のいくつかの州は、2003年4月2日の薬品メーカー監察長コンプライアンス計画ガイドラインおよび/または医療専門家との相互作用に関する米国の医薬品研究および製造業者のガイドラインを遵守するように製薬会社に要求している。また、いくつかの州では他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社にその州へのマーケティングや価格開示を要求したりしている。どの州の要求を遵守する必要があるかについて曖昧な 私たちが適用される州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。

私たちは詐欺や法の乱用を私たちの業務に適用することに関する明確な指導を受けていません。法執行部門はこのような法律を施行することをますます重視しており、私たちの未来のいくつかの接近はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちはこれらの法律を守るために私たちの業務スケジュールを構築できると信じていますが、政府は将来、私たちがこれらの法律に違反していることを告発したり、これらの法律に違反していると判断したりするかもしれません。もし私たちがこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは罰金の支払いを要求される可能性があり、brを一時停止されるか、または特定の政府運営に参加する医療計画から除外される可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、私たちはAL 001、ALZN 002あるいは任意の未来の候補製品の開発に成功することができず、許可内の と開発を行うことができず、AL 001、ALZN 002あるいは私たちの未来の任意の候補製品を商業化することもできないかもしれない。

私たちの未来の成長と成功はある程度私たちが引き続き高い素質の管理と科学者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。私たちは私たちの上級管理職、特に最高経営責任者スティーブン·ジャックマン、最高財務責任者David·J·カゾフ、財務総監ケネス·S·クラゴン、財務総監上級副社長とヘンリー·ニーサー、執行副総裁、総法律顧問に高く依存しています。これらの人員を失ったサービスは、現在または未来の製品ラインの成功した開発、私たちが計画した開発作業の完了、またはAL 001またはALZN 002の商業化を遅延または阻止する可能性があります。私たちの現職または前任者は、いわゆる特許権利についてクレームをつけ、そのために賠償を要求する可能性がある。もし1つまたは複数のキーパーソン が私たちを離れて競争業務に従事すれば、私たちの業務、運営結果、および財務状況は実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは激しい競争に直面することが予想され、他の エンティティは私たちよりも早く、またはより成功的に製品を発見、開発、または商業化する可能性がある。

新療法とワクチン製品の開発、FDA承認と商業化競争が激しい。我々は、世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からのAL 001、ALZN 002、および将来的に開発または商業化を求める可能性のある他の候補製品の競争に直面する。AL 001とALZN 002の適応に対する既存の治療法に加え，他社から開発されている他の候補薬からの潜在的な競争に直面している。私たちの潜在的な競争相手は、生物遺伝会社、衛材有限会社、武田製薬会社、百時美施貴宝、ファイザー、メルク社、セノフィ社、礼来社、バイエル株式会社、ノワ製薬、ジョンソン社、ブリンガーインゲルハイム社などの大型ヘルスケア会社を含むが、これらに限定されない。*いくつかの小規模な初期会社が製品を開発しており、この細分化市場でbrを使用していることも知っています。上述したいくつかの潜在的競争化合物は、資金が豊富で成熟した大型製薬およびバイオテクノロジー会社によって開発されたか、またはこれらの会社とパートナーシップを確立しており、これにより、開発、規制、およびマーケティングにおいて、私たちの製品に対して優位になる可能性がある。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。さらに、我々の競争能力は、多くの場合、保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性があり、これらの支払者は、非特許製品の使用を奨励しようとしている。AL 001またはALZN 002が発売承認された場合、競争相手の模造薬よりも価格が著しく高くなることが予想される。

研究開発、製造、臨床前試験、臨床試験を行い、監督管理の許可と販売許可を得た製品の面で、私たちのいくつかの競争相手或いは未来に私たちと競争する可能性のあるいくつかの会社は財力、物力と人力資源及び専門知識の面で私たちよりずっと強い。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他の早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの第三者は合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験患者登録 を構築し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で著者らと競争を展開している。

もし私たちが競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加して維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

FDAや他の政府機関の資金変化は、重要な指導部や他の人たちの能力を採用して保留することを阻害したり、私たちの候補製品のタイムリーな開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの候補製品の開発に協力するためにFDAに依存している。FDAが新薬製品を審査·承認する能力は、政府予算および資金レベル、キーパーソンを雇用および保留する能力、およびユーザー費用の支払いを受けること、および法律、法規、政策の変化を含む、私たちのコントロール以外の様々な要素の影響を受ける可能性がある。そのため，この機関の平均審査時間は近年変動している である.また，研究開発活動を援助する他の政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。

FDAおよび他の機関の中断はまた、私たちの候補製品が必要なbr政府機関の審査および/または潜在的な承認を受けるのに要する時間を延長する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間、米国政府は何度も閉店しており、FDAなどのいくつかの規制機関はFDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。FDAが新製品を審査·承認する時間が遅れた場合、我々の薬物開発計画の推定時間は延期される可能性があり、これは薬物開発コストを大幅に増加させ、私たちの運営や業務を損なうことになる。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは私たちの知的財産権、または私たちの許可側の知的財産権を強制的に執行または擁護するために訴訟を提起することを余儀なくされるかもしれない。

私たちは競争相手の侵害と不正使用から私たちの知的財産権を保護するために訴訟を提起したり、私たちの知的財産権を保護することを強要されるかもしれない。そうすれば、私たちの知的財産権は無効が宣言され、強制的に施行できない、または範囲が縮小される危険に直面するかもしれない。さらに、任意の訴訟または弁護手続きの不利な結果は、係属中の申請が発行できないリスクに直面する可能性がある。さらに、任意の許可者がその知的財産権 を強制的に実行または保護できなかった場合、これは、AL 001またはALZN 002を開発および商業化する能力、および競合他社の競合製品の製造、使用および販売を阻止する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟はいずれも費用が高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの業務を運営することに集中できないようにする可能性がある。このような訴訟の存在や結果は、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性がある。

さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、私たちのいくつかの機密および固有の情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは産業機密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。

私たちは、特に特許保護が不適切であるか、または入手不可能であると考えられる場合に、ビジネス秘密に依存して、私たちのノウハウおよび技術的進歩を保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、および他のコンサルタントと締結された秘密協定にある程度依存して、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報を保護します。これらのプロトコル は、機密情報の漏洩を効果的に阻止できない可能性があり、機密情報を不正に漏洩した場合に適切な救済措置を提供できない可能性がある。さらに、他の人は、私たちのビジネス秘密および固有の情報を独立して発見する可能性があります。 私たちの固有の権利の範囲を実行して決定するには、高価で時間のかかる訴訟が必要になる可能性があります。ビジネス秘密保護を獲得または維持できなかったか、または私たちの知的財産権を十分に保護できなかったことは、競合他社が汎用製品を開発すること、または当社の独自の情報を使用して当社の製品と競合する他の製品を開発すること、または私たちの業務、運営結果、および財務状況に追加的な重大な悪影響を与える可能性がある。

我々の製品の生産に応じて技術や知識 を契約メーカーに譲渡することも，我々の製品に関する概念，方法，プロセスの制御されない配布や複製のリスクをもたらす.このような制御されない配布および複製が競合薬品の生産または商業用途のために使用される場合、私たちは経済的賠償を受けておらず、私たちの製品の価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、私たちが特許および固有の権利を侵害したことを告発するか、または私たちの特許または固有の権利を無効にしようとする第三者のクレームを受けるかもしれないが、これは高価で時間のかかるbrであり、私たちの主張に成功すれば、AL 001またはALZN 002の開発および商業化を延期または阻止するだろう。

製薬業は、特許および他の知的財産権に関する重大な訴訟および他の訴訟、ならびに米国特許商標局および欧州特許庁(“EPO”)の介入および行政法訴訟、ならびに他の司法管轄区域の異議および他の類似訴訟を含む。最近，米国特許改革法により，各者間審査と認可後審査を含む新たなプログラムが実施されている。以下に述べるように、このような法律の新規実施は、将来の私たちの特許への挑戦の結果に不確実性をもたらす。

AL 001、ALZN 002、または将来の任意の候補製品が既存または将来の特許を侵害しないことを保証することはできません。第三者がAL 001、ALZN 002、または私たちの将来の候補製品が発行された特許を侵害したと主張する可能性があることを知らないかもしれません。特許出願 は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があるので、AL 001、ALZN 002、または将来の候補製品の任意の を商業化して発行された特許を侵害する可能性がある我々の知らない待っている出願 がある可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。さらに、私たちは、関連する製品収入がない非執行実体(一般に特許不良と呼ばれる)のクレームに直面する可能性があり、したがって、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。

私たちは未来に私たちまたは私たちの協力者に対する第3の方針のクレームを受ける可能性があり、これは私たちに巨額の費用を発生させ、勝訴すれば、3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払う可能性があり、もし私たちが第三者のbr特許を故意に侵害することが発見されたら。もし私たちまたは私たちの協力者に対して特許侵害訴訟を提起した場合、私たちまたは私たちの協力者はAL 001またはALZN 002の研究、開発、製造、または販売の停止または延期を余儀なくされる可能性がある。特許侵害請求のため、またはbrの潜在的なクレームを回避するために、私たちまたは私たちの協力者は、第三者の許可を求めるか、または求めることを選択する可能性があり、許可料および/または印税の支払いが必要となる可能性が高い。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。たとえ我々や我々の協力者がライセンスを取得できても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が同じ知的財産権 にアクセスできるようにする.最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、私たちまたは私たちの協力者が許容可能な条項で許可を得ることができない場合、私たちは製品を商業化することを阻止されたり、製品の再設計を余儀なくされたり、私たちの業務のいくつかの側面を停止させられたりする可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功し、訴訟を提起し、私たちの核心業務に対する管理層の注意を移すことに成功しても、侵害や他の知的財産権訴訟は高価で時間がかかる可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちに対する侵害クレームに加えて、第三者が米国で特許出願を準備し、提出した場合、私たちにも権利の技術を要求する場合、私たちは発明の優先権を決定するために、米国特許商標局の介入訴訟に参加しなければならないかもしれない。第三者はまた、米国特許商標局で私たちの特許の再審、許可後の再審、または当事者間の再審を試みることができる。私たちはまた、ヨーロッパ特許庁または他の司法管轄区の類似事務室で、私たちの製品や技術の知的財産権 について類似の反対訴訟を提起することも可能である。これらのクレームのいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがAL 001、ALZN 002、または私たちの未来の任意の潜在的候補製品に関連するbr知的財産権の独自の性質を保護することが足りなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

我々のbr製品，我々の現在の候補製品，我々の開発計画に関する知的財産権は，特許，商業秘密保護および秘密と許可プロトコルの組合せによって保護される予定である.

活性医薬成分に関する物質組成特許 は、このような特許が提供される保護が任意の特定の使用または製造方法とは無関係であるため、医薬品 製品に対する最強の知的財産権保護形態であると考えられる。我々は、AL 001、ALZN 002、および任意の潜在的な将来の候補製品 が、米国特許商標局および裁判所または外国の特許庁および裁判所によって特許を申請可能とみなされるかどうかを決定することはできない。 使用方法特許は、特定の方法製品の使用を保護する。このような特許は、特許方法の範囲を超えた指示を得るために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しないだろう。

特許の強度は複雑な法律と科学的な問題と関連があり、不確実かもしれない。私たちが将来所有または許可する可能性のある特許出願は失敗する可能性があり、米国または他の国/地域で特許が発行される可能性がある。特許が発行に成功しても、第三者 は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、失効され、または強制的に実行されない可能性がある。 さらに、それらが疑問視されていなくても、私たちの将来のいかなる特許および特許出願も、私たちの知的財産権 を十分に保護することができず、または他の人が私たちの権利要求をめぐる設計を阻止することができない可能性がある。AL 001、ALZN 002、または任意の将来の候補製品に関する特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が、我々が所有、許可または追求する可能性がある場合、AL 001、ALZN 002、または任意の将来の候補製品を商業化する能力を脅かす可能性がある。また、開発作業中に遅延に遭遇した場合、AL 001、ALZN 002、または将来特許保護された任意の製品を販売することができる時間帯が短縮されます。米国およびほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、AL 001、ALZN 002、または任意の未来の製品候補製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できない。

法律が保護を提供しても、私たちの固有の権利の範囲を強制して決定するために高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があり、そのような訴訟の結果は不確定であろう。さらに、私たちが競争相手に対して取る可能性のある任意の知的財産権を強制的に実行する行動は、彼らに私たちを反訴させる可能性があり、私たちのいくつかの競争相手の知的財産権の組み合わせは私たちのよりずっと大きい。

私たちはまた、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品開発プロセスにおいて特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素 を保護するために、貿易秘密保護および秘密保護プロトコルに依存する。私たちは、すべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者とセキュリティ協定に署名するために努力していますが、私たちは、私たちの知的財産権の開発を助けることができたり、私たちの固有の情報にアクセスしている可能性のあるすべての当事者とこのような合意に署名していることを確認することができませんし、私たちの合意が違反されないことも確認できません。我々は，我々のビジネス秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできず，競争相手が我々のビジネス秘密や独立開発と実質的に同じbr情報や技術を他の方法で取得しない保証もない.また、一部の国の法律の専有権に対する保護の程度や方法は、米国やEUの法律とは異なる。したがって、私たちは私たちの知的財産権を保護して守る上で重大な問題に直面する可能性があり、アメリカとEUだけでなく、他の場所でもそうだ。もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権を第三者に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場でbrの競争優位性を確立または維持することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性があり、第三者に私たちの機密固有情報を開示したり流用したりすることは、競争相手が私たちの技術成果を迅速にコピーしたり、それを超えて、市場での競争地位を侵食したりする可能性がある。

特許法の変更は特許の全体的な価値を低下させ，AL 001やALZN 002を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存するだろう。生物製薬産業における特許の取得および実行は、技術的複雑性と法律的複雑性との両方に関連する。そのため、生物製薬特許の獲得と実行は高価で時間がかかり、内在的な不確実性を持っている。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。近年、米国最高裁判所はいくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、他の場合には特許所有者の権利を弱めるかを決定している。この一連の事件は、私たちの将来の特許取得能力の不確実性を増加させるほか、特許取得後の価値の不確実性を増加させる。米国議会、連邦裁判所、米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律や法規が変化する可能性があり、それにより、私たちが特許を獲得し、将来獲得する可能性のある特許を強制的に執行する能力を弱めることができる。同様に、EU特許法や他の場所の変化は、米国以外に登録されている特許の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの特許保護を獲得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件のいずれかに適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局および各種外国政府特許代理機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の規定を遵守することを要求する。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、競争相手は通常よりも早く市場 に参入する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

AL 001、ALZN 002、世界各地の任意の未来製品候補製品の出願、起訴、保護の特許費用は目を引くほど高い。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできます。これらの製品は、私たちが発行できるかもしれない特許を持っていない司法管轄区域で私たちの製品と競争して、私たちの特許声明や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護の実施、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの専有権を侵害する競争を阻止することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移します。

法務に関するリスク

製品責任訴訟を起こした場合、私たちは重大な責任を負い、AL 001やALZN 002の商業化を制限することが要求される可能性があります。

私たちとパートナーは、臨床試験におけるAL 001またはALZN 002テストに関連する製品責任リスクに直面する可能性があります。もし私たちがアメリカと他の地方で私たちの製品を商業販売し始めたら、AL 001やALZN 002の乱用に関するクレームを含めて、私たちはもっと多くの人のクレームに直面します。現在と将来、個人は私たちに責任クレームを出し、AL 001やALZN 002がダメージを与えたと主張するかもしれない。私たちは適切だと思う予防措置をとるつもりですが、私たちにどんな製品責任訴訟を起こしても、重大な責任は避けられないかもしれません。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大量の責任を負うだろう。たとえ私たちがこのような行動を正当化することに成功しても、そのような弁護に関連する費用は高すぎることが証明されるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

さらに、将来的には私たちの保険カバー範囲を拡大する必要があるかもしれませんが、これはコストが著しく増加したり、十分な保険カバー範囲が得られない可能性があります。これらのいずれかは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの関連会社のコントロールと関係に関するリスク

内部の人々は現在私たちに大きな影響を与えています。これは制御権の変更を含む重要な取引結果に影響を与える能力を制限する可能性があります。

全体的に言えば、私たちの役員と役員および彼らのそれぞれの関連側の私たちの普通株に対する実益所有権は約60.5%の普通株式流通株。したがって、これらの株主が共同で行動すれば、彼らは、取締役選挙および重大な会社取引の承認を含む、私たちの管理および事務、および株主の承認を必要とするすべての事項に影響を与えることができる。このような所有権集中はわが社の制御権の変更を遅延または阻止し、私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。

わが社とAULTの取締役会メンバーと役員 はいくつかの同じ人で構成されており、潜在的な利益衝突が存在する可能性がある。

我々の創業者兼副議長Milton C.(Todd)Ault IIIはAult &Company，Inc.(“Ault&Co.)での持株権を介してわが社に大きな影響を与え，Ault&Co.はAult Life Science，Inc.(”ALSI“)とAult Life Science Fund，LLC(”ALSF“)の親会社である。オルテさんも実行議長と単一最大株主である(彼のAult &Co.の制御により)。Aultは発売された多元化持株会社であり、主にビットコインとそのクレーンサービスのデジタル掘削、国防/航空宇宙、工業、自動車、医療/生物製薬、ホテル運営と織物に集中している。わが社の取締役会(“取締役会”)と役員およびAULTの取締役会と幹部は同じ個人を持っており、一部の業務と専門時間と精力をわが社とAULTのそれぞれの業務に投入しています。オルットさんのほかに、取締役会長ウィリアム·B·ホーンは、オルテ社のCEOであり、取締役のパートナーでもある；ヘンリー·ニザーは、オルテ社のCEOであり、取締役会社のCEOである法律顧問であり、取締役社長も会社の最高経営責任者である；社長は、オルテ社の総法律顧問であり、取締役のパートナーでもある；ケネス·S·クラゴンは、オルテ社の最高財務責任者である。

我々の事業と技術はAultの事業と技術が異なるものと信じており，われわれはAultの競合する市場には競合しないが，Aultのさんと他の指名された個人は潜在的な会社機会，事業統合，合弁企業および/またはそれら，わが社またはAultが入手可能な他の商業機会などについて潜在的な利益衝突が存在する可能性がある。また、オルテさん及びその他の指名された個人は、それらの一部業務及び専門時間及び精力 を我々の会社に投入することに同意しているが、潜在的な利益衝突には、彼ら一人につきAultの事務に投入する時間及び精力の数も含まれている。 Aultさん及び/又は他の指名された個人がわれわれの利益をAultの利益にする前に選択すれば、われわれは実質的な悪影響を受ける可能性がある。そのような機会があれば、彼(Br)は、当社の役員または役員としてそのような機会を彼に提示するかどうか、あるいは当社のビジネスライン内であるいは当社の戦略的目標と一致するかどうか、ならびに当社がその機会を利用または恩恵を受けることができるかどうかを含め、複数の要因を真剣に考慮することに同意している。また、当社取締役会はすでに1つのbr政策を採用しており、この政策によると、吾らは当社の任意の連属会社、高級管理者、取締役、主要株主または任意の連合会社との間で将来行われる任意の取引は、当社に対する有利度は独立第三者との“公正取引” を下回ってはならないが、いずれのこれらの取引も当社の多数の独立取締役の承認を得なければならない。デラウェア州の法律により，Aultさんとその他指名された個人は当社に対して誠実，配慮，忠誠心の受託責任を負う。しかし、私たちの経営陣がわが社に有利な利益相反を解決できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

わが社の登録証明書のいくつかの条項は、このような事件が私たちの株主に有利になる可能性があっても、現取締役の罷免や買収の試みを遅延または阻害する可能性がある集中投票権を許可する。

わが社の登録証明書の条項は、現取締役の罷免を延期または阻止する可能性があり、取締役会の承認を受けていないわが社の合併、要約買収または代理権競争 を阻止または延期する可能性があり、たとえこれらの事件が私たちの株主の最適な利益に合致するとみなされる可能性があるとしても、 また、異なる種類の優先株を指定して発行し、その所有者(S)が私たちに重大な制御を実施する権利があるようにする可能性がある。したがって、私たち普通株主投票に提出されたすべての会社事務の結果を制御できない場合、これらの株式を取得または受け入れた人は、br}に大きな影響を与える十分な投票権を持っている。これらの事項には、役員選挙、私たちの取締役会の規模および構成の変化、および私たちの合併およびその他の業務統合が含まれる可能性があります。また、このような者の当社取締役会に対する支配権及び投票権を通じて、上級職員の資格及び任命、配当政策、資金の取得(第三者貸手からの借金及び追加債務又は持分証券の発行を含む)に関する決定、及び当社が資産を買収又は処分する決定を含む、連属会社又はいくつかの決定を制御することができる。また、関連会社に投票権が集中すると、わが社の支配権の変更が遅延または阻止される可能性があり、制御権の変更が株主に利益を与える可能性があり、取引市場が発展した場合には、当社の普通株の将来の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちはナスダックが継続的に発売される要求に合致しない。もし私たちがナスダック資本市場の継続的な上場の要求を守ることができなければ、私たちの普通株が取得される可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格と流動性に悪影響を与え、私たちの融資能力を低下させるだろう。

2023年9月26日、以下の通知を受けましたナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)スタッフ それは過去30取引日連続で、当社上場証券(MVLS)の最低時価普通株：ナスダック上場規則第5550(B)(2)条(“万上場規則”)が定めたナスダック資本市場に引き続き上場する最低限度額3，500元を下回る上場ルール5810(C)(3)(C)によれば，180暦，または2024年3月25日まで獲得し，遵守 MVLSルールを回復する.

2024年3月26日、ナスダックはMVLSルールを再遵守していないことを私たちに通知した。したがって、私たちがこの判決を上訴することを要請しない限り、ナスダックは、私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退するように手配され、2024年4月4日の寄り付き時に取引を停止し、25-NSE表を米国証券取引委員会に提出することを決定する。2024年4月2日、私たちはその前に公聴会を行うことを要求しました弔問班(以下“グループ”と呼ぶ)裁決に上訴します。陪審員は2024年5月9日の公聴会で私たちの控訴を聞きました2024年5月21日、私たちは、株主資本が少なくとも250万ドル(または別の上場基準)、 であり、ナスダックに上場を継続することを要求する上場規則第5550(B)(1)条を遵守し、株主資本が少なくとも250万ドル(または別の上場基準)、 であることを要求し、ナスダックに上場し続けるすべての適用要件を満たすことを要求する専門家グループから通知を受けた私たちが2024年9月23日までにコンプライアンスを証明する能力があるかどうかは保証されない。

また、2024年2月1日には、普通株の購入価格が30営業日連続で1株1.00ドル以下になっているため、ナスダック上場規則第5550(A)(2) に該当しないことを指摘したナスダックから手紙形式で通知を受けた。

ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、2024年7月30日までの180暦、すなわちナスダック上場規則第5550(A)(2)条を再遵守する。遵守を回復するためには、2024年7月30日までの契約期間内に、私たちの普通株の入札は少なくとも10営業日以内に1株1.00ドル以上に収まらなければならないと指摘している。この180日間の期間内にコンプライアンスを再獲得できなかった場合、公開株式時価の持続的な上場要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準(最低入札価格を除く)を満たし、2番目のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことでbr不足を補うつもりであることをナスダックに書面で通知し、追加の180日間のコンプライアンス期間を求める資格がある可能性がある。しかし、もしナスダック従業員が私たちが不足を補うことができないと思っているなら、あるいは私たちが他の方面で資格を満たしていなければ、ナスダックは私たちの普通株が取得されるという通知を送ってくれるだろう。その時、私たちはこのような退市決定についてナスダック公聴会グループに控訴することができる。短い手紙は私たちの普通株の上場に直接的な影響を与えません。私たちの普通株は引き続きナスダック資本市場で取引され、コードは“ALZN”です

2024年7月16日から、私たちは私たちの普通株を10分の1の逆分割を行い、最低競り要求を達成することを目的としています。私たちは私たちの普通株がナスダックに上場することを維持するために最善を尽くしていますが、私たちが最低競り価格を再遵守できるか、あるいはナスダックの他の上場基準の遵守を維持できる保証はありません。

当社の普通株式が上場廃止された場合、当社の普通株式の売買や正確な見積もりの取得が困難になり、当社の普通株式価格が大幅に下落する可能性があります。また、上場廃止により、当社普通株式の流動性が損なわれ、当社にとって受容可能な条件で代替的な資金調達源を通じて資本を調達する能力が損なわれ、投資家や従業員の信頼が失われ、事業開発機会が減少する可能性があります。

活発な市場 が持続するかどうかはわかりません。その結果、お客様が当社普通株式の株式を売却することが困難になる可能性があります。

もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたの普通株を魅力的な価格で売ることは難しいかもしれません。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の期間において、我々の運営結果および製品ラインの進展は、公開市場アナリストおよび投資家の予想に適合しない可能性があり、したがって、これらおよびbr}の他の要因により、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。

私たちの普通株の市場価格の変動は大きく、これは投資家に大きな損失をもたらすかもしれない。

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。私たちが昨年初めて株式を公開して以来、私たちの取引価格の変動は大きくて、これは多くの 要素に依存して、これらの要素は私たちの運営や業務の将来性とあまり関係がないかもしれません。ナスダックによると、2024年4月30日までの1年間、我々の株の終値は1株6.76ドルから115.95ドルだった。

全体的に、株式市場はすでに重大な価格と出来高変動を経験し続けており、私たちの普通株の市場価格は引き続き は私たちの経営業績や見通しとは関係のない類似した市場変動の影響を受ける可能性がある。この変動性の増加は、低迷した経済状況に加え、私たち普通株の市場価格を押し下げ続ける可能性がある。以下の要素は私たちの株価に影響を与えるかもしれませんが、その多くの要素は私たちがコントロールできません

ここ数年、株式市場の各市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社の市場は、重大なbr価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は、株式がこれらの価格と出来高変動を経験した会社の経営業績の変化に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格 に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格は、しばらくの変動を経た後、同社に対して証券集団訴訟を起こすことが多い。我々の株価の潜在的な変動性により，我々は将来証券訴訟の対象となる可能性がある.証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。

もし私たちの普通株が大量に売却されたら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。

もし私たちの普通株が大量に売却されれば、特に私たちの役員、役員、大株主の売却、あるいは私たちの普通株が大量に売却できる株があれば、市場は売却すると考えて、私たちの普通株の価格は下がるかもしれません。2024年7月29日現在、私たちは841，240株の普通株流通株を持っている。証券法第144条及び各種帰属協定によれば、取締役、役員、その他の関連会社が保有する株式の数は制限される。発行された普通株を登録し、発行後に公開市場で自由に販売することができる従業員持分インセンティブ計画に基づいて発行することができる。既存の株主が私たちの普通株を売却することは、将来的に合理的または適切だと思う時間と価格で株式または株式に関連する証券を売却し、他の株主が私たちの普通株の株式を売却することを難しくするかもしれない。

公開市場で大量の普通株を売却したり、市場で大量の普通株を持っていると思っている人がその株を売却しようとしているため、我々の普通株の市場価格が低下する可能性がある。私たちは販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。

私たちの株式の集中は、取締役選挙結果や他の株主承認を必要とする事項に影響を与える能力を含む、会社の事務に影響を与える能力を制限します。

私たちの役員、役員、私たちが発行した普通株の総数の5%以上の保有者の実益は私たちの普通株のかなりの割合を持っています。したがって、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与えることになる。会社 は他の株主が反対しても行動する可能性がある.このような所有権集中は，遅延 や他の株主が有益であると考えられる会社の制御権変更を阻止する効果も生じる可能性がある.

私たちの規約では、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る株主の能力を制限する可能性があります。

私たちの定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所となります；受託責任に違反した任意の訴訟；デラウェア州汎用会社の法律、私たちの会社登録証明書、または私たちの定款に基づいて私たちにクレームを提出した任意の訴訟；私たちの会社登録証明書または私たちの定款の有効性を解釈、適用、強制執行または確定する任意の訴訟；および内部事務原則によって管轄されている私たちのクレームに対する任意の訴訟である。本条項 は、“取引法”に規定されている義務又は責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。

私たちの規約はさらに、米国連邦地域裁判所は証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決するための独占的なフォーラムになると規定している。他の会社の組織文書に類似した排他的連邦フォーラム条項の実行可能性はすでに法律手続きの中で疑問視されており、デラウェア州最高裁判所はデラウェア州法律によると、このような排他的な連邦フォーラム条項は表面的に有効であるが、他の裁判所がこのような条項を実行するかどうかにはまだ不確実性があり、投資家は連邦証券法とその下の規則と法規の遵守を放棄することはできない。

これらの排他的フォーラム規定は、株主が当社または当社の取締役、役員またはその他の従業員との紛争に対して有利であると判断する司法フォーラムで請求する能力を制限し、当社および当社の取締役、役員およびその他の従業員に対するそのような訴訟を妨げる可能性があります。あるいは、裁判所が当社の細則の排他的フォーラム条項のいずれかが訴訟に適用できないまたは執行不可能なと判断した場合、他の法域での訴訟の解決に関連して、当社の事業、財務状況、および事業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある追加費用を負担する可能性があります。

一般リスク因子

私たちは私たちの業務の成長を効果的に管理しなければならない。そうでなければ、私たちの会社は影響を受けるだろう。

私たちが運営を開始したことで運営費用が大幅に上昇した。我々の業務の拡張は、AL 001やALZN 002の開発を含め、 も私たちの管理、財務、他の資源に大きな需要を与える可能性があります。我々の将来の成長が予想される能力 を管理することは、我々の会計および他の内部管理システムの著しい拡張に依存し、 およびその後の様々なシステム、プログラム、および制御の改善を実施する。しかも、私たちはまた私たちの科学諮問委員会を拡大するつもりだ。このような分野で重大な問題が発生しないという保証はない。当社の業務と一致する速度でこれらの分野を効果的に拡張し、AL 001またはALZN 002または当社のプログラムおよび制御を実施し、改善できなかった場合は、当社の業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。マーケティング、販売、製造、顧客支援の取り組みを拡大する試みが必ず成功するか、あるいは将来のどの時期にも追加の販売や利益をもたらす保証はありません。

私たちが候補製品ルートを拡張する努力は成功しないかもしれません

我々の戦略の1つの要素であるbr}は，我々の技術に基づいて我々の薬物パイプラインを拡大し，臨床開発 によりこれらの候補製品を進め，様々な適応の治療に用いられている。これまで，我々の研究·開発作業は多くの我々の技術に基づく開発計画を生み出してきたにもかかわらず，最終的には安全で有効な候補製品を開発できない可能性がある.たとえ私たちの が引き続き私たちのルートを拡大することに成功しても、私たちが確定した潜在的な候補製品は有害な副作用或いは他の特徴があることが証明されたため、それらが上場許可を得ることができず、市場の承認を得ることができないことを含む臨床 開発に適していない可能性がある。また，我々の技術を応用してアルツハイマー症以外の適応のための候補製品 を開発しようとすると，臨床前データを評価し，新たな適応を支援するために追加的なデータが必要かどうかを決定する必要がある。私たちの技術的方法に基づいて候補製品の開発に成功して商業化しなければ、将来的に製品収入を得ることができなくなり、利益を達成することはあまり不可能になるだろう。

私たちは製品のリコールや在庫の意外な事件、コールドチェーンの中断とテスト困難による損失に遭遇する可能性があります。

AL 001とALZN 002はそれぞれ技術的に複雑なプロセス(あれば)を用いて製造と流通を行い、これらのプロセスは専門的な設備、高度に特定の原材料、その他の生産制限を必要とする。これらのプロセスの複雑さと、私たちの製品を生産する厳格な会社と政府基準 は、私たちを生産リスクに直面させます。臨床試験のための製品ロットや商業化のための製品ロットを発表するにはサンプルテストを行う必要があるが、ある欠陥は製品発表後に発見される可能性がある。さらに、プロセス偏差または承認されたプロセス変更の予期しない影響は、これらの中間製品が安定性要件または仕様に適合しない可能性がある。私たちの大部分の製品は一定の温度範囲で貯蔵しなければなりません。これが私たちが言っている厳格なコールドチェーン貯蔵です。もしこれらの環境条件が基準から外れたら、私たちの製品の残りの賞味期限が損なわれたり、品質が不利な影響を受けたりして、使用に適さなくなる可能性があります。生産と流通困難の発生或いは疑いの発生は在庫損失を招く可能性があり、場合によっては製品をリコールし、それによって名声損害と製品責任リスクをもたらす。発見されたいかなる問題の調査および救済は、生産遅延、巨額の費用、販売損失、および新製品の発表遅延をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、あなたの投資は株高に依存して何の見返りも得なければなりません。

私たちは現在、予測可能な未来にどんな配当金も支払わない未来のどんな収益も維持するつもりだ。したがって、あなたは株高と流動性の強い取引市場に依存して投資収益を得ることができなければならない。活発で流動性の強い取引市場を発展させない場合、あなたは最初の公募価格以上で、またはあなたが販売したい時間に普通株を売ることができないかもしれません。

私たちは私たちの財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちがこの重大な弱点の救済措置に効果がない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点に遭遇した場合、あるいは私たちが未来に有効な内部制御システムを維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは投資家が私たちの自信に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの会計人員は限られており、財務報告に対する私たちの内部統制を解決するために、私たちの会計プロセスと他の監督資源を十分に実行することができません。我々が2024年4月30日までの年次財務諸表を監査したところ、財務報告内部統制における重大な弱点が発見されました。*重大な弱点は財務報告内部統制における欠陥または欠陥の組み合わせであるため、我々の財務諸表の重大な誤報がタイムリーに防止または発見されない可能性があります。重大な弱点は著者らの会計機能内に十分な数量の合格者が不足していることと関係があり、職責を十分に区分し、台帳に入金された人工日記帳分録に対して十分な審査と承認を行い、そして総帳簿口座台帳の審査プログラムを継続的に実行し、財務諸表と非常規取引の会計処理を作成し、そして著者らは支払いと財務会計システムのアクセス制御に関する有効な情報 技術総制御(ITGC)を設計と実施していない。

私たちは、この重大な欠陥を補うために、財務報告の内部統制を改善するための措置を実施している

私たちが今まで取ってきた措置が、私たちが確定した重大な弱点を補うのに十分であるかどうか、または将来の潜在的な重大な弱点を回避するのに十分であるかどうかは保証できません。もし私たちが取った措置が適時に重大な欠陥を是正できなければ、私たちは財務報告に対して有効な内部統制を維持することができないと結論するだろう。したがって、我々の財務諸表の重大な誤報は引き続き存在する可能性があり、適時に予防または発見されることはない。

上場企業として、私たちは財務報告に対する内部統制を維持し、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も報告しなければならない。我々は、サバンズ·オキシリー法第404条の要求に基づいて、経営陣が財務報告内部統制の有効性を報告できるように、我々の財務報告内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。サバンズ-オキシリー法案はまた、2012年にJumpStart Our Business 創業法案(JOBS Act)で定義された“新興成長型会社”でない限り、財務報告の内部統制に関する管理報告書を我々の独立公認会計士事務所 によって証明することを要求している。私たちが新興成長型会社である限り、私たちは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に関する管理報告を証明することを望まない。

私たちはこの義務を遵守するために必要な財務報告書の内部統制を強化しており、この過程は時間がかかり、コストが高く、複雑になる。もし私たちが財務報告の内部統制に他の重大な弱点を発見した場合、404節の要求を直ちに遵守できなければ、私たちの財務報告の内部統制が有効であると断言できない場合、あるいは将来必要に応じて、私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある。私たちはまた、ナスダック証券取引所、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の調査対象になる可能性があり、追加の財務および管理資源が必要かもしれない。

私たちはより多くの合格者を募集する時に困難に直面するかもしれない。

私たちの開発と商業活動の拡大に伴い、私たちはより多くの人員を募集する必要があり、合格したbr従業員を誘致と維持する上で困難に直面する可能性がある。バイオ製薬分野では，この業界に必要な技能や経験を持つ個人数が限られているため，合格人材に対する競争は非常に激しい。私たちは優遇条件で良質な人材を誘致し、維持することができないかもしれません。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用した場合、私たちはこれらの人たちが不正に募集されたことを告発するか、または彼らが独自または他の機密情報を漏洩したか、または彼らの元雇用主が彼らのbr研究成果を持っていると告発されるかもしれない。これらの困難のいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の情報技術システムの故障 は私たちの業務運営を大きく乱す可能性があります。

我々が業務計画を実行し，データ制御とデータの完全性に関する法規要求を遵守する能力は，我々の情報技術システムやITシステムの持続的かつ途切れない性能にある程度依存する.これらのシステムは、電気通信またはネットワーク障害、悪意のある人為的行為、および自然災害を含む様々なソースの損傷を受けやすい。さらに，ネットワークセキュリティやバックアップ措置がとられているにもかかわらず，我々のいくつかのサーバは，物理的または電子的な侵入，コンピュータウイルス，および同様のbr割込み問題の攻撃を受けやすい可能性がある.我々は、我々のITシステムに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防策を講じているが、電子侵入、コンピュータウイルスおよび同様の破壊的な問題、および/または継続的または反復的なシステム障害、または私たちの任意のITシステムのアップグレード中に発生する中断データを生成して維持する能力の問題 が発生しない保証はない。我々のITシステムに関連する上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、運営結果、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは正常な業務過程で様々なクレームと法的訴訟の影響を受けるだろう。

私たちは正常な業務過程で様々なクレームと法的訴訟の影響を受けるだろう。このような訴訟はいずれも費用が高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちの業務を運営することに集中できない可能性があります。このような訴訟の存在は私たちの業務、運営結果、そして財政状況を損なう可能性がある。実際的で潜在的な訴訟結果は内在的な不確実性を持っている。法的訴訟における不利な結果 は私たちの名声、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法律、輸出規制法、税関法、制裁法、その他の我々の期待する業務を管理する法律を遵守する。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事または刑事処罰、他の救済措置、br、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務がスタートすれば、米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)や、私たちが業務を展開している国/地域に適用される他の反腐敗法律を含むいくつかの反腐敗法律の制約を受けることになる。“海外腐敗防止法”およびその他の腐敗防止法は、一般に、業務を獲得または保持し、または他の業務の利点を得るために、私たちおよび私たちの従業員および仲介機関が、政府関係者または他の人員に贈賄、収賄、または他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。私たちと将来のビジネスパートナーは、“海外腐敗防止法”に違反する潜在的なリスクがある複数の司法管轄区で業務を展開する可能性があり、第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は、“海外腐敗防止法”や現地反腐敗法に基づいて責任を負う可能性がある。また，我々の国際業務が将来の規制要求の性質，範囲や の影響を受ける可能性が予測できず，既存の法律を管理したり解釈したりする方法も予測できない.

私たちはまた、米国とEUで施行された法規、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求、通貨両替法規(総称して“貿易制御法”と呼ぶ)を含む、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を遵守する予定だ。

私たちが貿易統制法のような“反腐敗法”や他の法律 要求を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全に効果的に保証することはできない。米国、EU、または他の当局による潜在的な“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法または貿易規制法へのいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法または貿易規制法に準拠していないことが発見された場合、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、およびそれに伴う法的費用を受ける可能性があり、いずれも私たちの名声と流動性、ならびに私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの会社の登録証明書、定款、デラウェア州法律のいくつかの条項は、第三者が私たちを買収することを難しくし、買収を完成させることを難しくします。たとえこのような取引が株主の利益に合っていても。

わが社の登録証明書、br定款、デラウェア州法律のいくつかの条項は、第三者がわが社の支配権をより難しく、あるいは高価に買収することを阻止したり、これらの試みが私たちの株主の最適なbr利益に適合する可能性があっても、第三者がわが社の支配権を買収しようとすることを阻止する可能性がある。例えば、私たちはデラウェア州会社法203条によって管轄されている。一般的に、第203条は、デラウェア州上場企業が取引発生日から3年以内に“利害関係のある株主” と“業務合併”を行うことを禁止しており、当該業務合併が所定の方法で承認されていない限りである。“企業合併”には、合併、資産売却、または株主に経済的利益をもたらす他の取引が含まれる。“利害関係のある株主”とは、関連会社や共同経営会社とともに、または3年以内に会社の15%以上の議決権のある株を所有している人を指す。これらの規定 は、わが社の制御権の変更を遅延、遅延、または阻止する可能性があります。

私たちの財務インフラを構築できず、私たちの会計システムと制御を改善することは、上場企業の財務報告と内部統制要求を遵守する能力を弱める可能性があります。

上場企業として、私たちはますます厳格な規制環境で運営されており、これは、2002年の“サバンズ-オクスリ法案”または“サバンズ-オクスリ法案”、“ナスダック資本市場規則”、“米国証券取引委員会”の規則と規定、拡大された開示要求、加速された報告要求、より複雑な会計規則の遵守を要求する。サバンズ-オクスリ法案が要求する会社責任は、会社の監督の確立と財務報告および開示制御および手続きの十分な内部統制を含む。効果的な内部統制は、信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を支援するためにも重要である。私たちは、“サバンズ-オキシリー法案”404節の要求に基づいて、経営陣が財務報告の内部統制の有効性を報告できるように、財務報告の内部統制のシステムおよびプロセス評価とテストを行わなければならない。

私たちの会計と財務機能、インフラを構築する過程には、多くの追加の専門費用、内部コスト、管理作業が必要になると予想される。財務、会計、人的資源、その他の機能の管理を統合し、簡略化するために、新たな内部システムを実施する必要があると予想される。しかしながら、このようなシステムは、システムを有効に使用したり、システムを使用して私たちの業務を実行するために、多くのプロセスやプログラムを完了する必要があるかもしれません。これは、大量のコストを招く可能性があります。このようなシステムを実装または使用するいかなる中断または困難も、私たちの制御に悪影響を与え、私たちのトラフィックを損なう可能性があります。また， のような中断や困難は，予期しないコストを招き，管理層の注意をそらす可能性がある.また、私たちの内部財務や会計制御システムやプログラムにbrの抜け穴があり、私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があることが発見されるかもしれません。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。制御システムは、設計や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現できることを確保する。すべての制御システムの固有の制限により，どの制御評価も絶対保証 が誤りや不正による誤り陳述が発生しないこと，またはすべての制御問題や不正が検出されることを提供することはできない.

もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404節の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や経営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちはナスダック資本市場、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、あるいは彼らが私たちの株に対するマイナス評価を発表したら、私たちの普通株の価格は下落するかもしれません。

私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。私たち は今のところありませんし、業界や金融アナリストの研究報告を得ることもできません。もしアナリストがいないか少ないアナリストが私たちを報道し始めたら、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。たとえ私たちがアナリストの報告を得たとしても、私たちの業務を追跡する1人以上のアナリストが私たちの株に対する彼らの評価を引き下げたら、私たちの普通株の価格は下がるかもしれない。もしこれらのアナリストのうちの1人以上が私たちの株の追跡を停止すれば、私たちは普通株の市場での可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。

我々は“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される情報開示要求が低下し、我々の普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。

2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actの定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、計画されている。これらの免除には、SOX第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないこと、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社のローテーションに関するいかなる要求も遵守する必要がないこと、または監査および財務諸表に関するより多くの情報を提供する監査師報告の付録を遵守する必要がないこと、役員報酬に関する開示義務を減少させること、および役員報酬の非拘束性相談投票および株主承認前に承認されなかった金パラシュート支払いに関する要求を免除することが含まれる。したがって，我々が株主に提供する情報は 他の上場企業に関する情報とは異なる.本年度報告書には、私たちが新興成長型会社でなければ必要な役員報酬に関するすべての情報は含まれていません。もし私たちがこのような免除に依存すれば、私たちは投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

上場企業の運営として、私たちのコストは増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画とコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入する必要があります。

上場企業として、特に私たちが新興成長型企業ではなくなった後(またはより小さい報告会社ではなくなった)後、私たちは個人会社としては発生していない多くの法律、会計、その他の費用を発生させる。2002年サバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革法案と消費者保護法、ナスダック資本市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な開示と財務制御及び会社管理実践の確立と維持を含む。上場企業になる過程で、追加の会計、財務、その他の人員を雇う必要があると予想しており、上場企業の要求を遵守するために努力しており、私たちの経営陣と他の人員はこれらの要求を遵守するために多くの時間を投入する必要があるだろう。このような要求は私たちの法律と財政的コンプライアンスコストを増加させ、特定の活動をもっと時間と費用を増加させるだろう。例えば、私たちの上場会社に適用されるbr規制は、私たちが取締役や役員責任保険を獲得することをより難しく、高価にする可能性があり、これは、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することを難しくするかもしれません。我々は現在，これらの規制を評価しており，我々が生成する可能性のある追加コスト金額やそのような コストの時間を予測または推定することはできない.これらの規則や条例は往々にして異なる解釈を持ち，多くの場合特殊性に欠けるため，規制機関や理事機関が新たな指導意見を提供するにつれて，これらの規則や条例の実践への適用は時間とともに変化する可能性がある。これは、コンプライアンス問題の持続的な不確実性をもたらし、開示およびガバナンス実践を継続的に修正するために必要なより高いコスト をもたらす可能性がある。

私たちの定款は取締役の責任制限と役員、役員、従業員の賠償を規定しています。

わが社の証明書はデラウェア州の法律で許容される最大範囲で役員の責任を制限しています。デラウェア州の法律では、会社役員はその役員の受託責任に違反した金銭損害に対して個人責任を負わないと規定されているが、以下の責任を除く

これらの責任制限 は、連邦または州証券法によって生じる責任にも適用されず、禁止救済または撤回のような公平救済の利用可能性にも影響を与えない。

私たちの定款は、法律で許容されている最大限に私たちの役員、高級管理者、従業員に対して賠償を行います。私たちの定款はまた、任意の訴訟または訴訟の最終処分の前に取締役または上級職員が発生した費用を前借りする義務があると規定しています。これらの規定は，合格者を役員や上級管理職に引き付けることや維持するために必要であると考えられる。

我々の会社証明書や定款における責任制限 は，株主が取締役がその受託責任に違反して訴訟を起こすことを阻止する可能性がある。それらはまた、取締役や上級管理職に対するデリバティブ訴訟の可能性を減らす可能性があり、成功すれば、訴訟は私たちと私たちの株主に利益をもたらす可能性がある。私たちの経営結果と財務状況は損害を受ける可能性があります。これらの賠償条項に基づいて役員と上級管理者に和解と損害賠償金の費用を支払うからです。

私たちは証券集団訴訟の対象になるかもしれない。

過去、証券集団訴訟は通常、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されていた。このリスクは、生物製薬会社が最近のbr年に顕著な株価変動を経験したため、私たちに特に関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

ない。

情報セキュリティ計画

私たちの情報セキュリティ計画の使命は、私たちのシステム、サービス、およびデータを不正アクセス、開示、修正、破損、損失から保護するための包括的な情報セキュリティ計画を設計、実施、維持することです。私たちの情報セキュリティ計画は、内部 と外部セキュリティと技術専門家からなり、彼らは協力して、会社全体と第三者請負業者のネットワークセキュリティリスクと脅威を識別、評価、管理、緩和します。

S-k条例106(A)項で述べたように、ネットワークセキュリティ脅威に関連する重大なリスクを効率的に管理することの重要性を認識している。我々のリスク管理計画は、これらのリスクと脅威の監視と管理を統合し、適用された法律、法規、業界標準、ベストプラクティスから情報を提供する。我々は引き続き情報セキュリティ資源に投資し，我々の能力を成熟，拡張，調整し，新たに出現したネットワークセキュリティリスクと脅威に対応する.

我々の情報セキュリティ組織 は，強力かつ弾力的なセキュリティ態勢を維持し，我々の資産を保護し，我々の利害関係者の信頼を維持し，我々の業務が全面的に成功することを支援することに取り組んでいる.

ネットワークセキュリティリスク管理と戦略

私たちのネットワークセキュリティリスク管理と戦略は私たちの全面的な情報セキュリティ計画に不可欠な構成要素だ。それらは、私たちが引き続き を評価し、私たちのキーシステム、データ、および運営の機密性、完全性、および可用性を向上させるために努力するように指導しています。

我々は，情報セキュリティ政策(情報米国証券取引委員会政策)とイベント応答計画(応答計画)を採択した 企業全体の敏感なデータを保護するために、行政、物理、および技術制御およびプログラムを確立します。これらの政策はまた、ネットワークセキュリティリスクおよびイベントを評価、識別、管理、報告する流れについて概説する。アメリカ証券取引委員会情報政策は、会社で働くすべての人員と、任意の身分で私たちと協力する任意の第三者に適用されます。

私たちの統制とリスク管理方法は適用される法律法規および業界基準とベストプラクティスの影響を受ける。これらは、ガイドライン として、当社の業務に関連するネットワークセキュリティ制御およびリスクの識別、評価、管理を支援することができます。

私たちのネットワークセキュリティリスク管理プログラムは

サイバーセキュリティ·ガバナンス

私たちの委員会はネットワークセキュリティリスクをその全体的なリスク監視機能の一部として監視している。我々は我々の情報技術部門( “IT部門”)としてAULTからの資源を利用しており，この部門の機能は我々の情報セキュリティコンサルタントチームである.IT部門は我々の情報セキュリティ計画を管理し，ネットワークセキュリティリスク管理実践を実施している。

IT部門 は、ネットワークセキュリティリスクを識別、評価、緩和するために、組織内の各利害関係者と連携する。彼らは変化する脅威情勢に対応するために、私たちの情報セキュリティ計画を定期的に監視し、調整している。

サイバーセキュリティ事件が発生した場合、IT部門は直ちに首席財務官に報告する。最高財務官は、イベントの深刻性と潜在的な影響を評価し、適切な行動プランを決定する責任がある。最高財務官(Br)は随時取締役会に重大なネットワークセキュリティイベントを通報し，必要に応じて我々のネットワークセキュリティ計画の全体状態に関する最新の情報 を提供する.

このような管理構造 はネットワークセキュリティリスクが情報技術部門が首席財務官と取締役会の監督の下で有効に管理されることを確保する。それは明確なコミュニケーションと責任関係を維持し、人々が適時に意思決定を行い、ネットワークセキュリティ問題に反応できるようにしている。

2024年度には、当社のビジネス戦略、運用結果、または財務状況に重大な影響を与えるか、または重大な影響を及ぼす可能性のあるネットワークセキュリティ脅威は発見されません。しかしながら、我々は努力したにもかかわらず、ネットワークセキュリティ脅威のすべてのリスク を除去することに成功できず、発見されていないネットワークセキュリティイベントが発生していない保証はないかもしれない。

私たちの実行事務室は現在ジョージア州アトランタ30326号桃樹路東北3480号Suite 103二階にあり、私たちはここで共有実験室 と広範な研究資源を利用している。私たちの会計と財務オフィスはカリフォルニア州オークランド県に位置し、関連側Aultのオフィス内で約200平方フィートの共有オフィス空間を使用しています。私たちの法律オフィスはニューヨーク州ニューヨークにあり、Aultオフィス内の共有オフィス空間を使用します。私たちは現在カリフォルニア州オークランド県あるいはニューヨークニューヨークオフィスのレンタル料を支払いません。私たちは私たちの現在の空間が私たちの現在の業務に十分だと信じている。

私たち は正常な業務過程で様々なクレームや法的訴訟の影響を受けます。このような訴訟はいずれもコストが高い可能性があり、業務運営に集中できないように、我々の経営陣の注意を分散させる可能性がある。このような訴訟の存在は私たちの業務、運営結果、そして財政状況を損なう可能性がある。実際的で潜在的な訴訟結果は内在的な不確実性を持っている。法的訴訟における不利な結果 は私たちの名声、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。現在わが社に対する法的手続きや仲裁手続きはありません。

該当しない。

パート II

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。取引コードはALZNです。2024年7月16日から、私たちの普通株に対して10分の1の逆株式分割を実施しました

記録保持者

2024年7月29日現在、私たちの普通株には約67人の登録株主がいます。実際の株主数はこの記録保持者の数よりも大きく， を実益所有者とするが，その株は街頭名義で仲介人や他の被命名者が保有する株主を含む.登録されている株主数には、その株式が信託形式で保有または他の実体が保有する可能性のある株主も含まれていない。

配当政策

私たちは私たちの配当金について何の現金配当金も発表したり支払ったりしたことがありません。現在私たちは予測可能な未来に私たちの株に対していかなる現金配当金も支払うつもりはありません。私たちは現在、運営を支援し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を維持するつもりです。未来のいかなる配当金の決定は当社の取締役会が適宜決定し、適用法律及びその他の要素の影響を受け、当社の経営業績、財務状況、契約制限及び資本要求を含む。私たちが将来配当金のために現金配当金を支払う能力は、任意の未来の債務ツールや優先証券によって制限されるかもしれない。

株式報酬情報

本プロジェクトに要求される株式報酬計画に関する情報は、10−k表形式の本年度報告(12)項の情報を参照して格納される。

最近売られている未登録証券

ない。

発行者と関連購入者が株式証券を購入

ない。

あなたは私たちの財務状況と運営結果の以下の議論と分析、ならびに私たちの財務諸表と本年度報告書の他の部分の付記を読むべきです。本討論は私たちの現在の期待を反映する展望的な陳述を含み、その実際の結果はリスクと不確実性を含む。様々な要因のため、実際の結果およびイベントが発生する時間は、“リスク要因” および“前向き陳述に関する特別な説明”と題する章で議論された要因、および本年度報告の他の部分を含むこれらの前向き陳述に記載されているまたは示唆されているものとは大きく異なる可能性がある。

概要

私たちは2016年2月26日にデラウェア州法律に基づいてアルツハイマー神経会社に登録しました。私たちの設立の目的は、深刻かつ致命的なアルツハイマー症を予防、治療、潜在的に治癒するために、特許知的財産権および独自技術を取得し、それを商業化することである。私たちの2つの候補製品は、アルツハイマー症だけでなく、双極性感情障害(BD)、重篤な抑うつ障害(MDD)、および創傷後ストレス障害(PTSD)の治療を目的としている。既存のアルツハイマー病の治療法は一時的に症状を緩和するしかないが，疾患の潜在的な悪化を緩和あるいは阻止することはできないことが知られている。私たちは免疫療法でアルツハイマー病に対抗する新しい方法を開発した。

重要な会計政策と試算

研究開発費 それは.研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究·開発コストには，科学相談費や実験室用品，わが社の何らかの研究·開発活動を代表する他の実体に支払われる費用が含まれている。

我々は、第三者から新製品候補を開発および商業化する権利を獲得し、継続することが可能である。ライセンス取得、br製品または著作権の前払い、および将来の任意の記念碑的支払いは、 未来に他の研究開発プロジェクトに他の用途がないことを前提として、直ちに研究開発費として確認される。

株に基づく報酬。 私たちは、従業員、非従業員取締役、コンサルタントへの長期的なインセンティブとして、株式ベースの報酬計画を維持している。 計画は、奨励的株式オプション、非制限株式オプション、制限株式単位、および他の形態の株式 奨励を発行することを許可する。

必要なサービス期間内に株式オプションの株価補償費用を直線的に確認し、没収が発生した場合に精算します。私たちの株式に基づく報酬コストは、Black-Scholesオプション定価モデルを用いて推定された付与日の公正価値に基づいている。 の範囲では，いずれの株式オプション付与も業績マイルストーンの実現状況に依存し，管理層は報告日までの業績条件の相対満足度に基づいてどのような業績マイルストーンの実現状況も評価する.

ブラック−スコアーズオプション定価モデル に用いられる入力は高度な主観的仮定であり，通常重大な判断が必要である。これらの仮説には

その中のいくつかの仮定 は内在的不確実性と重大な判断の応用に関する。したがって，要因や期待結果が変化し，我々 が著しく異なる仮説や推定を使用すると，我々の株式報酬は大きく異なる可能性がある.

所得税現在の資産と負債の財務諸表の帳簿金額とそれぞれの課税基礎、営業損失と税収控除の間の差による将来の税収結果の繰延所得税を確認します。繰延税金資産は、経営陣が資産が現金化できない可能性が高い範囲で推定準備金を差し引く可能性があると結論した。繰延税金資産と負債は制定税率計量を採用し，これらの暫定差額を回収または決済する予定の会計年度の課税収入に適用される予定である。

国内税法第382項(以下IRC第382項)によると、適用法規で定義されている制御変更の場合、将来的に純営業損失(NOL)の控除額が年次制限を受ける可能性がある。我々は，NOLの使用がIRC第382条に制限されていないことを確認し，このような研究を完了した後，将来的に適用される繰延税金資産を減少させる可能性があることを確認するために，正式なbr研究を完了していない。

不確定な所得税状況が所得税申告書に与える影響は最大金額で確認しなければならず，その金額は関連税務機関でbr監査を行った後に継続する可能性がある。不確定な所得税状況が継続する可能性が50%未満であれば確認されない。2024年4月30日まで、私たちは不確実な税金を持っていない。

優先株分類。我々は会計基準コード(“ASC”)480を用いて優先株の条項を分析した負債と持分を区別する私たちの優先株が負債または株式に分類されるべきかどうかを決定するために、株式に分類される場合、恒久的または一時的である。私たちが考慮するよく見られる基準は償還条項、選択権の転換、強制的固定配当金の累積、収益、投票権と担保要求に基づく適宜配当金である。

新興成長型会社の地位

私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義されている新興成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新会計基準または改正会計基準の採用を延期することができる。我々は、(I)もはや新興成長型企業ではなく、または(Ii)“雇用法案”に規定されている移行期間を延長した日(より早い日を基準とする)まで、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用することを選択した。 したがって、これらの財務諸表は、上場企業の発効日が新たなまたは改正された会計声明に適合する会社と比較できない可能性がある。

行動計画

われわれは既存療法よりも優れた療法を開発して商業化する予定であり，これらの療法はアルツハイマー病，BD，MDD，心的外傷後ストレス障害患者の生活を著しく改善する可能性がある。これらの目標を達成するために、私たちは以下の重要な業務戦略を実施しています

私たちの製品ラインには2つの新しい候補治療薬があります

私たちが許可を得てヒト臨床開発に使用されている最先端の候補製品(主導製品)はAL 001であり，アルツハイマー病，BD，MDD，PTSDの治療に用いられるリチウムイオン共結晶である。著者らのマウスモデルに関する臨床前データに基づいて、AL 001治療は認知欠陥、抑うつと怒りやすさを予防でき、炭酸リチウム治療と比べ、AL 001治療は連想学習と記憶及び怒りやすさの改善に優れており、このリチウム配合をヒトアルツハイマー症、BD、MDDとPTSDの治療に応用する潜在力を支持した。リチウムはすでに発売されて35年を超え、リチウム使用に関する人類毒理学はすでによく記述されており、 は潜在的に安全データの監督管理負担を軽減した。

2022年5月5日、著者らは軽中度アルツハイマー病患者と健康被験者においてAL 001の多用量、定常状態、二重盲検、漸増用量の安全性、耐性と薬物動態臨床試験を開始した。われわれは2023年3月にIIA期臨床試験を完了し，2023年6月に積極的なbr背線データを発表した

我々は，独立安全審査委員会によって評価された複数回の漸増用量研究からAL 001の最大耐容量(MTD)を決定することに成功したことを発表した。このような用量で提供されるリチウムは、リチウム治療薬モニタリング(TDM)が必要とされにくいように設計された240 mgの炭酸リチウム用量に相当し、このMTDは、アルツハイマー症患者のような脆弱な人々を治療するためのリスクの低下に使用される。

リチウムは1型BP躁病発作を治療する常用薬であり，躁病発作の病歴のあるBPの維持治療薬でもある。リチウムもMDD，BPや創傷後ストレス障害などの疾患を治療する非ラベル処方である。リチウムはFDAが承認した第一の情緒安定剤であり，依然として第一線の治療選択である(“黄金基準”と考えられる)が，十分に利用されていないのは，TDMに対する需要 のためかもしれない。リチウムは規制機関が製品ラベルにTDMを要求する第一の薬物であり、治療薬物の血中濃度の有効と安全範囲 が狭いため、リチウム塩を用いてBPを治療する際に定義が良好である。この範囲を超えるハイキングは有害である可能性があり，この範囲を下回ると効果に影響する可能性がある。

我々のIIA期MAD研究の結果に基づき，アルツハイマー病タイプの軽度から中等度の痴呆患者において2つの安全性と有効性の臨床試験を開始する予定である。また，BD，MDD，PTSDを有する患者に対するAL 001の潜在力を検討し，これらの適応を得るためにIND申請をFDAに提出した。BDのINDは2023年8月に提出され，2023年9月にFDAから“研究が継続するかもしれない”という手紙を受け取った。MDDのINDは2023年10月に提出され，我々は2023年11月にFDAから“研究は継続するかもしれない”という手紙を受け取った。創傷後ストレス障害のINDは2023年11月に提出され，2023年12月にFDAから“継続する可能性のある研究”を受けた。2025年にこのMTDで臨床試験を開始し，アルツハイマー病，BD，MDD，PTSDを治療する市販リチウム塩と比較して脳中のリチウムレベルが相対的に増加することを決定する予定であり，これは発表されたbr}マウス研究に基づいており，AL 001治療時にリチウムを低用量で投与し，同等の治療効果を得ることができると予測されている。例えば、BD治療のための300 mgのTID炭酸リチウム用量を240 mgのTID AL 001リチウム当量に置き換えることを目標としており、これは、患者が毎日服用しているリチウム用量を20%減少させることを意味する。

2022年9月28日、ALZN 002を申請するIND申請をFDAに提出し、2022年10月31日に“研究は継続するかもしれない”という手紙を受け取った。候補品は、アルツハイマー病タイプの軽度~中等度の認知症を治療することを目的とした免疫療法ワクチンである。br}ALZN 002は、個々の患者の免疫系によって生成されることを意味する独自の“能動”免疫療法製品である。brは、各患者から抽出された活性化白血球である各患者からの自己DCからなるので、アルツハイマー病関連アミロイドβタンパク質を攻撃するためにインビトロで工程を行うことができる。これらのDCは、アルツハイマー症に対する患者の免疫系の能力を増強するための新規なアミロイドβポリペプチド(E 22 W)を含み、免疫系を刺激して脳のβ-アミロイド負担を減少させ、アルツハイマー病の兆候および症状を減少させるために、安全のために治療に対する耐性brを培養することを目標とする。ALZN 002の能動免疫は、外来血液製品(例えば、モノクロナル抗体)を用いた受動免疫治療法と比較して、アミロイド除去においてより強力かつ持続的な効果を提供することが期待される。これは、自己免疫成分に依存するので、外来細胞および/または血液製品ではなく、各患者自身の白血球brを使用するため、より安全な方法を提供することができる。

2023年4月3日、軽度~中等度アルツハイマー病 型痴呆の治療のためのALZN 002のI/IIA期臨床試験を開始することを発表した。この試験の目的は、軽度から中等度の発症率20~30名の被験者において、ALZN 002とプラセボの安全性、耐性、および有効性を複数回増加させることである。この臨床試験の主要な目標はより大きなIIb期の治療効果と安全性臨床試験の中でアルツハイマー病患者を治療する適切な投与量を決定することである。2024年2月13日、私たちは私たちの契約研究機関(“CRO”)である会社Biorasi，LLC(“Biorasi”)から通知を受け、Biorasiは私たちと彼らとの契約を終了する。私たちは現在CROの代わりに採用することを求めている。

私たちは現在、IND申請を完了し、私たちのすべての治療法のための一連のヒト臨床試験の運営計画の継続について、私たちの運営を支援するために追加の資金を調達する必要がある。

私たちの運営資金需要は、私たちの臨床前と臨床試験の進展、規制承認を得る時間とコスト、製造とマーケティング能力開発のための私たちの資源レベルの変化、競争と技術の進歩、競争相手の状況、および他の組織との協力計画を確立する能力を含む多くの要素に依存するため、将来の運営に資金を提供するための追加の融資が必要となる。

経営成果

2024年4月30日までの年度経営実績と2023年4月30日までの年度比較

次の表は、2024年4月30日現在と2023年4月30日現在の年間運営結果をまとめたものである

収益

現在、 AL 001 と ALZN 002 の 2 つの製品候補しかありません。これらの製品は臨床開発段階にあり、それらのいずれかまたは両方、およびそれぞれの後継者が当社に収益を提供する前に、広範な臨床研究、レビューおよび評価、規制当局のレビューおよび承認、重要なマーケティング努力および多額の投資が必要です。当社は、 2024 年 4 月 30 日および 2023 年 4 月 30 日期には収益を上げず、当社は当面の収益を上げると予想していません。

研究と開発費

2024 年 4 月 30 日に終了した研究開発費は、それぞれ 650 万ドルと 740 万ドルであった。下表に示すように、研究開発費用は主に専門手数料、臨床試験費用、株式報酬費用、その他の研究開発費用で構成されています。

専門費

2024年4月30日，2024年，2023年4月30日までの年間で，それぞれ290万と460万の専門費が発生しており，主にFDAコンサルティングサービスを含む様々なタイプの科学サービスに関する専門費が含まれている。減少の原因は，2024年4月30日までの年度では，AL 001のIIA期臨床試験の専門費用に比べて，2024年4月30日までの年度でALZN 002臨床試験の準備に関する専門費用が低いためである。

臨床試験費用

2024年4月30日、2024年、2023年4月30日までの年間で、それぞれ320万と250万の臨床試験費用が発生しています。2024年4月30日までの年度の臨床試験費用には、AL 001のIIA期臨床試験190万とALZN 002のIIA臨床試験130万が含まれています。2023年4月30日までの年間臨床試験費用はわれわれのAL 001第1段階臨床試験費用である。

株に基づく報酬費用

2024年4月30日、2024年、2023年4月30日までの年間で、それぞれ214，000ドルと43，000ドル(43，000ドル)の研究開発ベース株式の報酬支出が発生し、コンサルタントに付与された株式オプションと関連がある。2024年4月30日までの年間研究開発株報酬支出の増加は業績株オプションを付与した結果である。

他の研究や開発費

2024年4月30日，2024年，2023年4月30日までの年間で，それぞれ96，000ドルと405，000ドルの他の費用が発生しており，これらの費用には主に我々の臨床試験に必要な科学材料 が含まれている。

一般と行政費用

2024年4月30日と2023年4月30日までの年度の一般·行政費用はそれぞれ350万と740万である。以下の表に示すように、一般および行政支出は主に以下の支出種別を含む：株式給与支出、賃金および福祉、専門費用、市場普及費用、保険、出張および娯楽費用、および取締役会費用。2024年4月30日及び2023年4月30日までの年度まで、残りの一般及び行政支出はそれぞれ381，000元及び514，000元であり、主に広告及び普及費用、移籍代行費、出張及びその他のオフィス支出を含むが、上述の各項目は顕著ではない。

給与 · 福利厚生

2024年4月30日と2023年4月30日までの年間で，それぞれ836，000ドルと100万ドルの従業員関連費用が発生した。2024年4月30日現在、4人のフルタイム従業員と3人のアルバイト従業員がいます。賃金·福祉支出の減少は，2024年4月30日までの1年間に得られたボーナスの減少によるものである。

株に基づく報酬費用

2024年と2023年4月30日までの年間で、それぞれ741，000ドルと360万ドルの株式ベースの一般報酬と行政報酬支出が発生し、役員、従業員、コンサルタントに株式オプションを付与することに関連している。2024年4月30日までの年度の株式ベース報酬支出が減少したのは、前年同期と比較して、その間に付与された株式オプションが減少したためである。

専門費 

私たちが発生した専門費用は、br}30、2024、2023年4月30日までの年間でそれぞれ736，000ドルと762，000ドルです。2024年4月30日までの1年間に、341，000ドルの監査と税金、192，000ドルの投資家関係費用、104，000ドルの法律費用、33，000ドルの関連側相談費用、28，000ドルのサバンズ-オキシリー法案コンプライアンス費、38，000ドルの他の専門費用が発生しました。2023年4月30日までの1年間に、189，000ドルの“サバンズ-オキシリー法案”のコンプライアンス費、187，000ドルのコンサルティング契約に関する費用、187，000ドルの監査と税金、126，000ドルの弁護士費、50，000ドルの関連側相談料、23，000ドルの他の専門費用が発生しました。

保険料

2024年，2024年および2023年4月30日までの年度中に，それぞれ382，000ドルおよび587，000ドルの保険支出が発生し，その中で主に役員および高級管理者保険である。

営業費 

2024年，2024年および2023年4月30日までの年間で，それぞれ247，000ドルおよび743，000ドルの市場普及費用が発生し，主にAultと締結された市場普及およびブランド発展協定に関する支出である。

経時所得税と繰延所得税

2024年4月30日と2023年4月30日まで、私たちはそれぞれ1，580ドル万と1，080ドルの繰延税金資産を持っています。繰延税金資産の最終現金化は、このような一時的な差額と純営業損失が控除可能な期間が存在するかどうか、あるいは課税所得額 が発生するかどうかに依存する。経営陣はこの評価を行う際に、繰延税金負債の予定沖販売、繰越年度に支払われた税金、予想される将来の課税収入、利用可能な税務計画策、その他の要因を考慮する。既存の証拠によると、経営陣 は、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高いとしている。したがって、私たちは100%の推定手当を確立した。全額推定免税額のため、br 30、2024、2023年4月30日、2024、2023年度までの所得税割引は記録されていません。

流動性と資本資源

*添付の財務諸表は、企業が継続的に経営を継続する企業として作成されると仮定して作成されます。当社はすでに経常純損失 が発生しており、運営には十分なキャッシュフローが提供されていません。少なくとも私たちが私たちの製品を大量に納入し始める前に、私たちは四半期ごとに運営赤字と純損失を続けていると信じています財務諸表が発表された日から一年以内に、私たちの手元の現金が不足していると信じています。私たちの計画運営に資金を提供しています。これらの要因は、私たちが監査した財務諸表の発表日から少なくとも1年以内に経営を続ける能力があるのではないかと疑われています。

持続的な経営企業として、私たちは運営を継続することができません。これは、私たちが必要な融資を得る能力を低下させることを含む、当社の会社にマイナスの影響を与える可能性があります。私たちは、主に株式証券を売却することによって、私たちの将来の開発活動や運営資金需要に資金を提供し、同時に、運営部門が提供する資金が運営資金需要を満たすのに十分な債務融資を含む他の源からいくつかの追加資金を得るつもりです。我々の財務諸表には、記録資産の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まれておらず、経営を継続できない場合に必要となる可能性のある負債金額および分類も含まれていない。2024年4月30日現在、私たちの現金は376，000ドル、累計赤字は5，400ドルです。我々は経常赤字brが発生し，2024年4月30日までの年次報告損失は合計990ドル万円であった。過去、私たちは主に株式証券と債務ツールを売却することで私たちの業務に融資してきた。

私たちは未来に私たちの臨床開発活動と持続的な運営のために多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や優遇条件で資金を調達できなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。先に開示したように，2024年第1四半期にAL 001他適応の第2段階臨床試験を開始する予定である。会社は大量の追加融資を受けることができないため、私たちはこれらの臨床試験を開始し、運営資金不足を減らすことができなかった。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれかの結果が変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、私たち は運営需要とそのような運営計画に関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。

2023年9月8日，我々はAscendiant Capital Markets有限責任会社と市場での販売契約を締結し，販売エージェントとして我々の普通株を売却し，br}は時々証券法第415条に規定されている“市場で発行” (“万発行”)により我々の普通株を売却し，総発行価格は約980 ATMに達している.2023年9月8日、ATM機発行において約980 ATMまでの普通株の提供と販売に関する内容の株式募集説明書補足文書 を米国証券取引委員会に提出した。

2024年4月30日までの年間で、ATMから発売された普通株により、合計107，682株の普通株を売却し、130ドルの万収益を得た。2024年5月6日、私たちはATMサービスを終了した。

B班優先融資

2024年1月31日に，吾らはAult Lending(“AL SPA”)と証券 購入契約を締結し，Ault Lendingは最大6，000株b系列転換可能 優先株(“b系列転換可能優先株”)および株式承認証を購入して我々の普通株 株を最大600，000株購入することができる。ALSPAは、Ault Lendingは1回または複数回の成約で最大600万のBシリーズ転換可能優先株を購入することができると規定している。 Ault Lendingは2024年3月31日またはそれまでに最大200万のBシリーズ転換可能優先株を購入する権利があり、 は2024年3月31日以降であるが2025年3月31日(“終了日”)または以前に最大400万のBシリーズ転換可能優先株を購入する権利がある。終了日 までに最終成約が完了していなければ，本プロトコルは自動的に終了する.

2024年1月31日、1220株のBシリーズ転換可能優先株と引受権証を売却し、122，000株の普通株を購入し、使用価格は12ドル、総購入価格は122万だった購入価格はALT Lendingをログアウトして2023年11月9日から2024年1月31日までの間に私たちに支払った115万ドルの現金前金と70，000ドルの受取引受金によって支払われます。2024年3月26日私たちは780株のBシリーズ転換可能優先株と引受権証を売却し、12.00ドルの発行価格で78，000株の普通株を購入し、総購入価格は780，000ドルであった2024年4月29日私たちは100株のBシリーズ転換可能優先株と引受権証を売却し、12ドルの発行価格で10，000株の普通株を購入し、総購入価格は100，000ドルだった。

Bシリーズ転換可能優先株1株当たりの陳述価値は1，000ドル(“b系列陳述価値”)であり，配当は生じないB系列転換可能優先株の1株当たり 数の普通株に変換できるBシリーズの宣言価値を10.00ドルで割ることで決定します (“Bシリーズ換算価格“)。♪the the theシリーズ b1株当たり価格以下の価格で普通株を発行すると、転換価格が調整される可能性がありますシリーズ b当時の株式交換価格や、慣用的な株式分割、株式配当、合併や類似事件。B系列転換可能優先株の保有者 は転換後の上で普通株を1つのカテゴリとして普通株と一緒に投票する権利があるが、デラウェア州会社法とナスダックの適用法律規定を守らなければならないが、ナスダックの規定を遵守するためには、B系列転換可能優先株保有者が投票する権利を有する議決権を決定するために、転換価格は8.73ドルを下回ってはならない(“投票底価格”)。これは，普通株がAL SPAを実行する日までの取引日の終値 を表す.株式配当、株式分割、株式グループ、その他の類似取引については、投票底価格は調整すべきである

株式証明書の発行権価格は12.00ドルです(“Bシリーズ発行から6ヶ月後の最初の営業日(“行使価格”)Bシリーズ最初の練習日“)は5年間でシリーズ b最初のトレーニング日。♪the the theBシリーズ行権価格は1株当たり価格より低い値で普通株を発行した場合に調整するBシリーズ を行使する際に有効な価格と，慣用的な株式分割，株式配当，合併や類似イベントである.

2024年1月31日までの間に、Bシリーズ転換可能優先株を中間層権益として記録し、株式証明書を負債として記録した。2024年3月21日、我々は、b系列変換可能優先株指定証明書を修正し、b系列変換可能優先株に対する債務または株式分類を要求する制御言語と解釈される可能性のある変更を削除した。そこで、b系列変換可能優先株および引受証を、2024年4月30日までの持分に分類した。

第1回優先融資

2024年5月8日私たちと蘭金融有限責任会社(“蘭”)証券購入協定(“蘭協定”)を締結し、最大2，500株のAシリーズ転換可能優先株(“Aシリーズ転換可能優先株”) を購入し、株式証で最大2，500，000株の普通株を購入する。

2024年5月10日、私たちは100株のAシリーズ転換可能優先株と引受権証を売却し、80，000株の普通株を購入し、行権価格は12.5ドル、 総購入価格は100ドルであった購入価格は当社が蘭社に発行した定期手形の返品とログアウトで、金額は311，356ドルで、その中には310，000ドルの元金と1，356ドルの計算および未払い利息、100，000ドルの割引および588，644ドルの現金純額が含まれています2024年6月25日、私たちは150株のAシリーズ転換可能優先株と引受権証を売却して、120，000株の普通株を購入し、行権価格は12.5ドル、総購入価格は150ドルだった 購入価格は現金で支払います。

蘭SPAによると、蘭は残りの2，250株の優先株を購入することに同意しており、その基礎は以下に掲げるマイルストーン (“マイルストーン”)を実現している

上記のマイルストーン があるにもかかわらず、蘭は上述のマイルストーンが達成すべき日付の前に自分で投資金額を決定する能力がある。普通株が成約日前の3取引日の平均終値が1株2.50ドル(“底値”)以上でない場合、適用される 終値は、価格が要求される閾値に達したときに延期されるべきである我々は，A系列転換可能優先株を購入するたびに，蘭から得られた総収益の5%(5%)の発起料 をAult Lendingに支払うことに同意した.私たちはまた、2024年5月10日に最初の取引が完了した時に、蘭に100，000ドルの費用を支払って、最後の取引の第4、第3、第8、および第13回の取引を構成することに同意した。

Aシリーズ転換優先株登録と引受権証行使時に発行可能な普通株株式の転売のための登録説明書が2024年7月9日に発効したことを発表した。また、吾らは、Aシリーズ転換可能優先株変換時に発行可能なすべての普通株式を株主承認 発行するために、蘭SPA署名日から90日以内に株主特別 総会を開催し、“ナスダック限度額”を超える株式認定証、すなわち蘭SPA署名日に発行および発行された外の普通株株式の19.99%を行使することに同意した。我々は2024年7月8日に株主特別会議を開催し，その際株主たちは Aシリーズ転換可能優先株変換後に発行可能なすべての普通株の発行を許可し，“ナスダック限度額”を超える引受権証 を行使した。

Aシリーズ転換優先株1株当たり10，000ドルの価値(“シリーズ 声明価値”)を宣言し、配当金を計算しなければならない年利率は15%で、四半期ごとに現金或いは実物株を支払い、蘭社が自分で決定する。A系列転換可能優先株は1株当たり若干の普通株に変換できる A系列で規定された値を割ることで決定する締め切り：(Y) (I)底値と(Ii)(A)15.00ドルおよび(B)普通株は、株式交換日の直前の3取引日の最低市場価格の80%の両方で大きい(“シリーズ A換算価格“)。♪the the theAシリーズ普通株を1株価格以下の価格で発行すると、転換価格が調整されます Aシリーズ 当時の価格と，通常株式分割，株式配当，合併や類似イベントを変換した場合の価格.A系列転換可能優先株保有者は、転換後に単一種別の普通株として普通株とともに投票する権利があるが、デラウェア州会社法とナスダックの適用法律規定を遵守しなければならないが、条件はナスダックの規定を遵守するためであり、B系列転換可能優先株保有者が投票する権利を有する議決権を決定するために、転換価格は5.63ドルを下回ってはならない(“A系列転換可能優先株投票底価格”)。これは普通株の蘭SPA契約日の直前の取引日の終値を表します。Aシリーズの投票底値は、株式配当、株式分割、株式グループ、その他の類似取引に対して調整される 。

株式証明書の発行権価格は12.50ドルです(“Aシリーズ使用価格“)は，発行時に を行使することができ，期限は5年であり，発行5周年で満了する.♪the the theAシリーズ行使 普通株発行価格が1株当たり価格を下回ると、価格が調整される可能性がありますシリーズ A当時の行権価格や、慣用的な株式分割、株式配当、合併や類似事件。引受権証を行使する際に発行可能な普通株 に有効な転売登録宣言がなければ、株式証明書 は現金なしで行使することができる。

キャッシュフロー

次の表は、2024年4月30日と2023年4月30日までの年間キャッシュフローをまとめています

経営活動

2024年4月30日までの年間で、経営活動に用いられる現金純額は830ドル万だった。これには主に990ドルの万純損失が含まれており、株式ベースの報酬支出956，000ドルの非現金費用と、私たちの純運営資産と負債の増加671，000ドルによって部分的に相殺されている。私たちの純資産と負債の増加は、主に売掛金と負債の増加と前払い費用の減少によるものである。

2023年4月30日までの年間で，経営活動に用いられる現金純額は890ドル万であった。これは主に1，490万ドルの純損失を含み、株式ベースの報酬支出360万ドルの非現金費用と、私たちの純運営資産と負債増加 $230万によって部分的に相殺される。私たちの純営業資産や負債の増加は主に売掛金や売掛金の増加と前払い費用に関する当事者の減少によるものである。

投資活動

2024年4月30日までの年度における投資活動のための現金純額は147，000ドルであり，我々のALZN 002期/IIA臨床試験に用いる設備や機械の購入からである

融資活動

融資活動が提供する現金純額は，2024年4月30日までの年間で，転換可能優先株を関連側Ault Lendingに売却して提供した2，000万ドル，ATMからの130万ドル，本票からの300，000ドルであった。

融資活動が株式オプション行使によって提供される現金純額は、2023年4月30日までの年間で200ドルとなった。

契約義務

2018年7月2日、許可側とその付属会社南フロリダ大学とAL 001に関する標準独占許可契約と再許可条項(“AL 001許可”)を2件締結し、これに基づいて、米国特許番号に基づいてアルツハイマー病分野に限定された世界的に独占的に許可された特許使用料を付与した。(I)2015年9月24日に提出され、2017年12月12日に付与された“有機陰イオンリチウムイオン結晶化合物と組成物”と題する9，840，521部、および(Ii)9，603，869件について、“リチウムbr}共結晶性神経疾患治療”と題する。2016年5月21日に提出し、2017年3月28日に承認した。2019年2月1日、我々はAL 001許可を1回目の改訂を行い、2021年3月30日にAL 001許可を第2回改訂 ，2023年6月8日にAL 001許可を3回目の改訂(総称して“AL 001許可協定”と呼ぶ)した。 はAL 001許可の3回目の改訂に対して許可料の支払い時間を修正した。

AL 001ライセンスプロトコル は、AL 001ライセンス技術を用いて開発した製品の純売上高に4.5%の総合印税を支払うことを要求しています。私たちはAL 001に200，000ドルの初期許可料を支払った。AL 001技術許可の追加許可費として， 許可側は我々の普通株14，853株を取得した。AL 001ライセンス契約の最低印税は，初商業販売1周年時の40，000ドル，1回目の商業販売2周年時の80，000ドル，および第1回商業販売3周年時の100，000ドルであり，その後毎年のAL 001ライセンス契約有効期間内の最低印税である.

2016年5月1日、吾らは許可側とALZN 002について再許可条項を有する標準独占許可協定(“ALZN 002許可”)を締結し、これにより、許可側は“アミロイドβ蛋白ポリペプチド及び使用方法”と題する米国特許番号第8，188，046号に基づいて2009年4月7日に提出し、2012年5月29日に吾等に印税を有する独占的な世界的許可を付与し、アルツハイマー病免疫治療や診断分野に限られている。2017年8月18日、ALZN 002ライセンス第1修正案を締結し、2018年5月7日にALZN 002ライセンス第2修正案を締結し、2019年1月31日にALZN 002ライセンス第3修正案を締結し、2020年1月24日にALZN 002ライセンス第4修正案を締結し、2021年3月30日にALZN 002ライセンス第5修正案を締結し、2023年4月17日にALZN 002ライセンス第6修正案、2023年12月11日に締結したALZN 002許可の第7修正案(総称して“ALZN 002許可プロトコル”と呼ぶ)に を加えた。ALZN 002ライセンスの第7改正案は、ライセンス料の支払い時間を修正した。

ALZN 002ライセンス契約 は、ALZN 002のライセンス技術によって開発された製品の純売上高に4%の印税を支払うことを要求しています。私たちはALZN 002に200，000ドルの初期許可料を支払った。ALZN 002許可の追加許可料として，許可側は24，012株の我々の普通株を受け取った。ALZN 002ライセンス契約の有効期間内では、ALZN 002の最低印税は、初商業販売1周年時の20，000ドル、第1商業販売2周年時の40，000ドル、第1商業販売3周年時の50，000ドルです。

2019年11月19日，我々は許可側とAL 001の2つの追加適応について2つの再許可条項付き標準独占許可協定(“br}”11月AL 001許可“)を締結し，これにより，(I)アルツハイマー症を含まない神経変性疾患や(Ii)精神疾患や障害領域に限定された独占的な世界的許可料を付与した。2021年3月30日，11月のAL 001ライセンスを1回目に改訂し，2023年4月17日に11月のAL 001ライセンス(総称して“11月のAL 001ライセンス契約”と呼ぶ)の第2回改訂を行った。11月のAL 001ライセンスの2回目の改訂に対して許可料の支払い時間を修正した。

11月のAL 001ライセンス プロトコルは、これらの 分野でAL 001のライセンス技術を用いて開発された製品の純売上高に3%の印税を支払うことを要求しています。私たちは追加の適応に20，000ドルの初期許可料を支払った。11月のAL 001ライセンス契約の最低印税は、初の商業販売1周年で40，000ドル、1回目の商業販売2周年で80，000ドル、1回目の商業販売3周年で100，000ドル、その後毎年11月のAL 001ライセンス契約の有効期間内の100，000ドルとなっています。

これらのライセンス契約は無期限であり，適用プロトコル下のいずれのライセンス特許も未解決出願または強制執行可能な特許として保持されていない日，政府規制機関が付与した任意の市場独占期間が終了した日，または被許可者が適用ライセンス契約に基づいて使用料を支払う義務が満了した日の両者のうち遅い者まで継続する。我々の様々な許可プロトコルにより， 指定日までにマイルストーンに到達できなければ，許可側は許可プロトコルを終了することができる.ライセンス側はまた優先購入権を付与され，許可側が依然として当社の任意の持分証券の所有者である場合には，我々が時々発行する可能性のある当該等の株式又は他の持分証券を取得する。

また，AL 001技術とALZN 002技術ライセンスを満期日に許可側に支払う記念碑的支払いが必要であり，以下のようになる

オリジナルAL 001ライセンス：

ALZN002 ライセンス：

その他AL 001ライセンス：

最新の会計基準

近いうちに当社の財務諸表の会計声明に影響を与える可能性がある情報については、“財務諸表付記3”と題する“最新の会計基準”の内容を参照してください

私たちは小さな報告会社なので、本節では適用しません。

第8項に要求される財務諸表は、本年度報告書第16項以降に含まれる。小さな報告会社として、私たちは補完的な財政情報を提供する必要がない。

ない。

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、米国証券取引委員会に提出された定期報告および現在の報告で開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表が指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にし、必要に応じて、最高経営者および最高財務官を含む、必要に応じて開示すべき情報をタイムリーに決定するために、このような情報を蓄積し、私たちの管理層に伝達することを目的としている。開示制御およびプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために絶対的な保証ではなく合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。合理的な保証レベルを達成するためには，管理層はその判断を用いて可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならない.また， の任意の制御システムの設計も，将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており，どの設計もすべての潜在的な未来条件でその所定の目標を成功的に実現できる保証はない.時間の経過とともに制御 は条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムに対する遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を持つ制御システムの固有の制限により、発見されることなく、エラーや詐欺によるエラー陳述が発生する可能性がある。

2024年4月30日現在、我々は、改正された1934年の証券取引法(以下、“取引法”と略す)第13 a−15(B)条に基づいて、改正された証券取引法(以下、“取引法”と略す)第13 a−15(B)条に基づいて、開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を評価した。我々は、“取引所法案”に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、必要なbr開示をタイムリーに決定するために、最高経営者および最高財務官を含む管理層に蓄積され、伝達されることを保証するために、開示制御プログラムおよびプログラムを確立している。

この評価に基づいて、当社の経営陣の他のメンバーの協力の下、当社の経営陣の他のメンバーの協力の下で、当社のCEOおよび最高財務責任者は、本年度報告がカバーされる期間終了までの間の開示制御およびプログラム(ルール13 a-15(E) および15 d-15(E)で定義される)の設計および実行の有効性を評価し、本明細書で説明した重大な弱点によって無効であることを決定する。

財務報告の内部統制に関する経営陣の年次報告

我々の経営陣は、財務報告の十分な内部統制を確立し、維持する責任がある(“取引法”規則13 a-15(F)で定義されている)。私たちの財務報告の内部統制は、財務報告の信頼性と、公認された会計原則に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプロセスである。 会社の財務報告に対する内部統制は、(I)記録を維持することに関連して、会社の資産の取引および処分を合理的かつ詳細かつ公平に反映するための政策および手順を含む。(Ii)一般的に受け入れられている会計原則に基づいて財務諸表を作成するために、必要に応じて取引を記録することを保証する合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は、会社の管理層および取締役の許可のみに基づいて行われ、(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正な会社資産の買収、使用、または処置を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。

その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来の間にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件変化により制御措置が不足している可能性があり，あるいは の政策やプログラムに対する遵守度が悪化する可能性がある.

私たちの経営陣は2024年4月30日までの財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には、私たちの経営陣は、トレデビル委員会内部統制-2013年総合枠組み後援組織委員会が制定した基準を使用しています。私たちの経営陣は、2024年4月30日現在、財務報告書の内部統制は無効であると結論しています。

重大欠陥とは、制御欠陥(上場会社会計監督委員会(アメリカ)監査基準第2号の意味に適合する)或いは制御欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が予防或いは検出されない可能性は低い。経営陣は次のような大きな弱点を発見した

計画的救済

我々は、重大な欠陥を補うために、財務報告の内部統制を改善するための措置を実施している

経営陣は，我々の重大な弱点に関する制御，特に我々の情報技術システムやアプリケーションをめぐるユーザアクセスや変更管理に関する制御の改善に努めていく予定である.経営陣は、 のような制御措置の設計、実施、効率的な動作のような重大な弱点を救済する措置を継続して実施する。救済行動には，(1)ユーザのアクセスや管理プロセスの変更や制御活動に関する設計や文書 の強化，(2)管理情報技術の変更管理分野の他の政策やプログラムの策定と伝達，がある.このような措置をタイムリーに実施するために、管理部門は以下のような行動を開始しており、他の救済機会を評価し続ける

私たちは現在、財務報告の内部統制における大きな弱点を解決し、私たちの開示制御と手続きの無効を修復するために、私たちの内部プロセスを改善し、簡略化し、強化された制御を実施するために努力している。適用された救済制御措置が十分に長時間実行され、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効に動作するまで、これらの材料の弱点は救済措置とはみなされないと結論した。

これらの重大な弱点があるにもかかわらず、本年度報告書10-K表に含まれる期間の財務諸表は、すべての重要な面で米国公認会計原則に適合しており、この期間の財務状況、経営結果、キャッシュフローを反映していると考えられる。

財務報告の内部統制の変化

2024年第4四半期に、私たちは財務報告の内部統制に変化がなく、これらの変化は取引法規則13 a-15と15 d-15(D)段落の要求された管理層評価によって決定され、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与え、あるいは合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。

取引計画

2024年4月30日までの3ヶ月間、役員又は会社第16条幹部はいない通過するあるいは…終了しましたa 「規則 10b5 — 1 取引 取極」または「規則 10b5 — 1 以外の取引取極」 （ 各用語は、規則 S—k の項目 408 （a） で定義されています ） 。

は適用されない.

第三部

以下の表は、本年次報告書の作成時点における当社の執行役員、取締役および取締役候補者の氏名と年齢、および当社におけるその職務を示しています。

以下の情報 は各幹部と役員の業務経験を簡単に紹介した。

スティーブン·ジャックマンは2018年11月にわが社に入社し、CEOを務めた。ジャックマンさんは2020年9月に董事人に選ばれた。彼は研究段階から市場、商業化までの治療方法、製品、計画の開発過程で複雑な役割を果たしている。さん·ベイマンは、内部と外部の利害関係者のための価値創造に専念する二重の集中を示し、同時に、目標を達成し、超越するために、戦略的連盟と機能を横断したチームを発展させる。当社に入社する前に、2017年10月から2018年11月までの間に、Ennaid Treeuticsの最高経営責任者であるさんは、ジカウイルスやデング熱ウイルスなどの蚊が媒介する感染症の治療に注力している新興バイオ製薬会社です。エリック·ジャックマンさんは、2015年10月から2017年10月まで、Exit 9 Technologiesの最高経営責任者を務めており、小売業者、出版社、顧客をつなぐ技術革新会社です。また、2014年8月から2015年10月まで、独立したプロジェクト·管理コンサルタントであり、スタートアップ企業、フォーチュン500社、非営利組織に重大な戦略的措置の助けを提供した。彼はまた、ノワ製薬会社、Lアメリカオレヤ社、SBM管理サービス会社、家庭介入サービス会社で責任がますます大きくなっている職を務めたことがある。ジャックマンさんはスティーブンス理工学部管理修士と機械工学の学士号を持っています。

David·J·カゾフは2019年11月に私たちの会社にアルバイトをし、2019年11月から2020年12月まで私たちの運営総監シニア副社長を務め、2020年12月から2022年8月まで私たちのチーフ運営官を務めており、現在は2022年8月から最高財務官を担当しています。カゾフさんは、2019年1月からオルテ金融の上級副社長を務めてきました。Katzoffさんは2021年2月以来、Ault Disruptive Technologies Corporation財務副社長を務めており、同社は上場している特別目的買収会社(“Ault Disruptive”)である。2021年12月から2023年9月まで、TurnOnGreen，Inc.(前身はImperalis Holding Corp.)のチーフ財務官を務めたカゾフさん。OTCQB上場企業です2015年から2018年まで、カゾフさんはLumina Media，LLCの首席財務官を務め、プライベート持株メディア会社であり、ライフスタイル出版社の出版社でもある。カゾフさんは2003年から2017年まで、本土検索会社Local Corporationの財務副社長を務めています。K.Katzoffさん(Br)は、カリフォルニア大学デイビス校の工商管理の学士号を取得しました。

ヘンリー·C·W·ニセルは2019年5月から常務副総裁と総法律顧問を兼任してきた。ニゼルさんは2020年9月に取締役に任命されました。2019年5月現在、陳ニサーさんはオット常務副総裁兼総法律顧問を務め、2020年9月からオート取締役の一人を務め、2021年1月12日にオートの総裁となります。ニサーさんは2023年3月以来、場外取引市場に上場している瑞康国際株式会社の総裁総法律顧問兼取締役を務めている。ニセルさんは2021年2月以来、Ault Disruptの社長総法律顧問兼取締役を務めている。さんは、2023年4月以降、ナスダック上場の発行人であるナスダック社の取締役を務めてきた。Nisserさん は雪崩国際会社の執行副社長兼総法律顧問であり、雪崩国際会社はネバダ州の上場企業であり、“自発的申告者”(定期報告書を提出する必要はありません)“雪崩”)に分類されますニセルさんは、2019年5月以降、オルテ社の社長総法律顧問と取締役会役員を務めてきましたニサーさんは、2011年10月から2019年4月まで、ニューヨークの法律事務所Sinhenzia Ross Ference LLPのパートナーです。同法律事務所在任中、彼は国内と国際会社法に集中し、特にアメリカ証券コンプライアンス、公共とプライベートM&A、株式と債務融資及び会社管理に注目した。Nisserさんはコネチカット大学から学士号を取得し、国際関係と経済を専攻している。彼は法学学士号を取得した。イギリスバッキンガム大学法学部から来ました。

ケネス·S·クラゴンは2018年12月にアルバイトでわが社に入社した。Craganさんは2021年2月以来Ault Disruptiveの首席財務官を務めてきた。Craganさんは2020年8月以来Aultの首席財務官を務め，2018年10月から2020年8月までの間に首席会計官を務めてきた。Craganさんは2018年9月以降、Verb Technology Company，Inc.取締役会および監査委員会議長を務めている。Craganさんは2022年7月以降、MICS取締役会に勤務している。2016年10月から2018年10月まで、全国的な役員サービス会社Hardesy，LLCの首席財務官パートナーを務めている。彼のハデスティでの仕事は、コビル社(上場企業)の首席財務官とRisa Tech，Inc.(民間構造設計と最適化ソフトウェア会社)の首席財務官を含む。CorVel社は上場企業であり、技術駆動、医療保健関連のリスク管理プロジェクトで全国をリードしている。また、ナスダック上場企業2社でチーフ財務官を務めており、2009年4月から2016年9月まで、米国百強サイトLocal.comとモジュール式建築サプライヤーmodtHoldings，Inc.をそれぞれ運営している。これまで，MIVA，Inc.，ImproveNet，Inc.，NetCharge Inc.，C−Cube MicroSystems，Inc.，3−Com Corporationで財務リーダーを務めており，役割が多くなってきている。クレイガンさんのキャリアは徳勤から始まった。K.Craganさんはコロラド州立大学プウェブロ校の会計学の学士号を持っている。

ウィリアム·b·ホーンさんは、2016年6月から当社の取締役を務めており、2021年6月に当社初公募株式の発効後、当社の取締役会長となります。さん氏は2016年6月から2018年12月までの間に当社の最高財務責任者を務めています。ホーンさんは2016年10月以降Aultの取締役会メンバーとなっている。2018年1月，ホーンさんはAultの首席財務官に任命され，2020年8月まで首席財務官を辞任し，総裁に任命された。2021年1月12日、ホーンさんはオルテ総裁を辞任し、最高経営責任者となった。HenさんはAult Disruptiveが2021年2月に設立されて以来，同社の役員とCEOを務めてきた。ホーンさんは、2016年6月から取締役およびアバランシェの最高財務責任者(CEO)を務めています。ホーンは2017年10月から取締役会社の首席財務長兼首席財務長を務めてきた。2013年8月から2019年5月までの間に標的医療製薬会社の首席財務官を務めた。ホーンさんは以前、医療やハイテク分野の複数の公的および民間企業で最高財務責任者を務めていました。ホーンさんはシアトル大学会計学科で文学の学士号を取得しました。

ミルトン·オルテ、三世は、2024年1月からわが社の取締役を務めている。オルテさんは同社の創業者で、2016年の設立から2021年6月まで同社の初公募株式を取得し、取締役の代表取締役·取締役を務めてきた。オルテさんは、2021年1月以来、オルテ社の実行議長を務めてきた。オルテさんは2017年12月から2021年1月までAultのCEOを務め，2017年3月から2017年12月までAultの実行議長を務めた。オルテさんは2021年2月の設立以来Ault Disrupt取締役会の議長を務めている。オルテさんは2024年1月以来、ROIの会長兼CEOを務めてきた。オルテさんは2023年4月以来、MICSの取締役会長を務めてきた。オルテさんは2015年12月よりAult&Co.の会長兼CEOを務め，2014年9月からアバランシェの会長兼CEOを務めている。2011年1月以来、オルテさんは、家族の理財室MCKEA Holdings，LLCのビジネス開発副社長を務めてきた。 オルテさんは、27年以上にわたって株式、固定収益、大口商品、不動産などの様々な金融市場で認識されている経験豊富なビジネス専門家と企業家です。彼のキャリア全体の中で、オルテさんは、いくつかの上場企業およびプライベート持株会社のためのコンサルティングサービスを提供しており、各企業に、発展段階から経験豊富なビジネスまでの多様な経験を提供しています。

マーク·グスタフソンは2021年6月に私たちの取締役会に加入し、監査委員会の議長となった。グスタフソンさんは35年以上の企業、プライベート、上場企業の経験を持つ特許専門の会計士です。Gustafsonさんは2024年6月以来、Orga Energy Ltd.の最高財務責任者、Orga Energy Ltd.は、エバータ州カルガリーに本社を置く私営石油と天然ガスの生産会社です。2023年1月から2024年6月まで、グスタフソンは取締役兼取締役兼BrainLuxury，Inc.の非執行理事長であり、同社は米国の民間会社であり、大脳栄養素を開発·販売している。Gustafsonさんは、2021年4月以来、PharmaKure Limitedの最高財務責任者を務め、2022年1月からPharmaKure Limitedで取締役社長を務めています。PharmaKure Limitedは、神経変性疾患の治療に専念するロンドンに本社を置く個人用バイオ製薬会社です。グスタフソンさんは、2021年12月から2023年12月までの間、独立監査委員会の議長とオルテ氏の取締役を務めました。グスタフソンは2020年6月から2024年3月までカナダの民間ヘリウム探査会社Alpha He Inc.の取締役社員である。2014年から2020年にかけて、ロンドン証券取引所上場娯楽会社Challenger Acquirements LimitedのCEOを務めた。グスタフソンさんは2010年から2012年にかけて、トロント証券取引所に上場する鉱物探査会社Euromax Resources Limitedの会長兼CEOを務めている。2005年から2009年まで、彼はニューヨーク証券取引所上場石油ガス探査会社の三角エネルギー会社の会長兼最高経営責任者を務めた；2004年から2006年まで、彼は私営石油ガス会社Torrentエネルギー会社の総裁兼最高経営責任者を務めた；2001年から2002年まで、彼はSamson Oil&GasとPeavine Resourcesの2つの私営石油ガス会社の財務顧問を務めた。1997年から1999年にかけて、グスタフソンさんはトロント証券取引所上場油田サービス会社Total Energy Services Ltd.の社長兼CEOを務め、1993年から1995年まで、トロント証券取引所上場ソフトウェア会社Q/Media Software CorporationのCEOを務め、1987年から1993年にかけて、最初にCEOを務め、その後、トロント証券取引所に上場する油田サービス会社Enserv Corporationの2つの総裁を担当した。1981年から1987年にかけて、カナダ·アルバータ州カルガリー州プ華永道で監査マネージャーを務め、グスタフソンさんはウィルフリード·ローリエ大学で工商管理学士号を取得した。グスタフソンさんは1983年以来フランチャイズ会計士を務めている。

リン Faey McGrath万.P.H.，Ph.D.は2021年6月に我々の取締役会に参加した。マイグラス博士は生物製薬業界の複数の会社の顧問を務めており、2020年5月から2021年12月までバイオテクノロジー製品開発会社Nobias Treateutics，Inc.の幹部チームの顧問を務め、2018年8月から2020年3月までの間にバイオテクノロジーコンサルティング会社FoxKiser，LLCの監督コンサルタントを務めている。2020年から2021年まで生物技術コンサルティング会社Catalyst Healthcare Consultingで監督顧問を務める。 マグラス博士はRegenxbio，Inc.規制事務の高級主管と副総裁であり、2015年4月から2018年7月まで、彼女はRegenxbio，Inc.でその遺伝子治療製品の組み合わせの全世界戦略を担当している。これまで、彼女はノバ社で高級職を務め、ノバ消費者健康全世界監督管理事務主管とノ華腫瘍学アメリカ監督事務主管の2003年から2015年4月までを含む。McGrath博士はコネチカット大学万環境科学学士号、ロッグス大学環境科学学士号、ニュージャージー大学ロバート·ウッド·ジョンソン医学院公衆衛生修士号、博士号を有している。

ジェフリー·オラムは2021年6月に私たちの取締役会に参加した。ラムさんは、ビジネスの専門家で、25年以上の企業、プライベート、機関投資の経験を持っています。オルラムさんは、過去13年間、機関不動産資本市場で働いてきました。2016年以来、彼はプライベート不動産投資·ブローカーのGodby Realtorsの責任者であり続けています。2010-2018年の間、Oramさんはニュージャージー州投資委員会のメンバーを務め、ニュージャージー州の年金基金の投資を監督しています。2011年から2016年までは、高力国際で取締役執行役員社長を務め、2009年から2011年まではマルクスとミリチャップで取締役を務め、2003年から2009年までは世邦魏理仕で第1副総裁を務めた。Oramさんはプリンストン大学の生物学的理学学士号を取得しています。

アンドリュー·H·呉万博士は2021年6月に取締役会に参加した。呉博士はSanta Monica Neurotics Consultersで個人勤務し、カリフォルニア大学ロサンゼルス校David·グフェン医学院とシダス-シネ医学センターで神経病学臨床アシスタント教授を務めた。米国多発性硬化症協会とそのナビゲーション多発性硬化症国際指導委員会の取締役も務めている。彼は2006年、2012年と2019年にカリフォルニア大学ロサンゼルス校の臨床教師賞を受賞し、そしてアメリカ消費者研究委員会にアメリカトップ医師に選ばれ、そして2006、2007、2010-2021年にコンノリー城アメリカトップ医師に入選し、2008年以来ずっと南カリフォルニアスーパー医師を務め、ロサンゼルス雑誌のトップ医師に入選した。彼はアブダビモンタダ国際シンポジウムの特別招待講演者だ。呉博士はコーネル大学で学士号を取得し、ブラウン大学分子と細胞生物学系で神経免疫学博士と博士号を修了した。彼はニューヨークのウェル·コーネル長老会病院/コーネル医学センターでbr医学実習を終え，カリフォルニア大学ロサンゼルス校で神経学入院医の仕事を終え，brは港湾−カリフォルニア大学ロサンゼルス校で神経生理学的研究を完了した。

取締役会の指導構造とリスク監督

我々の取締役会は現在、ホーンさん議長を担当しています。当社は、2016年6月から2016年6月まで役員として勤務し、2016年6月から2018年12月まで当社の最高財務責任者を務めています。当社におけるさんの幅広い歴史と当社についての理解を考えると、当社の理事長としての役割は、取締役会と経営陣との間の定期的な情報の流れを促進し、共通の目標に基づいて行われることを確実にします。

私たちの取締役会の主な機能の一つは私たちのリスク管理の流れを知ることだ。我々の取締役会には常設のリスク管理委員会はないが，この監督機能 は取締役会全体および我々の取締役会の各常設委員会によって直接管理されており，これらの委員会はそれぞれの規制分野の固有のリスクを処理している。特に、我々の取締役会は、私たちに適したリスクの性質とレベルを決定することを含む戦略的リスクの監視と評価を担当しています。私たちの監査委員会は、私たちの主要な財務リスクの開放を考慮して検討する責任があり、私たちの経営陣がこれらの開口を監視·制御するための手順は、リスク評価と管理を行う過程を管理するためのガイドラインと政策を含む。監査委員会は、私たちの内部監査機能の実行状況を監督するほか、法律や法規の要求の遵守状況を監督します。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、不正または不正な責任創造行為を防止することに成功したかどうかを含めて、わが社のガバナンス基準の有効性を監督します。私たちの給与委員会は私たちの任意の報酬政策と計画が過度な冒険を奨励する可能性があるかどうかを評価して監視する。

取締役会委員会

私たちの取締役会には監査委員会、報酬委員会、そして指名と会社統治委員会があります。当社の保有する独立公認会計士事務所を取締役会に推薦し、当社の独立公認会計士事務所とともにその監査の範囲と結果を審査し、独立公認会計士事務所や経営陣とともに当社の会計·報告原則、政策·慣行を審査するとともに、当社の会計、財務、運営制御及び従業員を対象とした監査委員会(グスタフフソンさん(主席)、Oramさん、呉宇森博士)の役割を担っています。給与委員会(McGrath博士(議長)、Gustafsonさん、グラムさんより構成)は、従業員の報酬の決定と審査を担当します。報酬委員会はまた、アルツハイマー神経会社の2021年株式インセンティブ計画の管理および解釈を担当し、2021年の株式インセンティブ計画に従って時々付与される可能性のある株式オプションおよび他の株式ベースの報酬の受給者、金額、および他の条項(この計画の要求によって制約される)を決定する。当社のガバナンス委員会(Oramさん(主席)、McGrath博士、呉宇森博士からなる)の目的は、取締役会全体で選出された個人を選択または推薦し、当社のガバナンスの十分性を考慮した連続的な計画プロセスを監視し、承認することを目的としています。

いくつかの取締役会の手配

取締役会(Br)は2021年5月、当社の創業者で名誉会長のオルトさん氏と、当社の取締役会の構成その他についていくつかの合意を達成しました。 は、初公募を完了するとともに、Alsi実益を介してオルターさんが有する750株Aシリーズを100，000株の普通株式に変換し、(Ii)元金を15，000，000ドルの引受期限まで延長することを検討しますALSFノート“ ALSFから2023年12月31日までの通知と、(Iii)オルテさんが取締役会長兼わが社のCEOを辞任した後、取締役会は、ウィリアム·b·ホーンを私たちの取締役会長に任命し、オルテさん実益が普通株式の5%以上を保有する限り、引き続き取締役会長に任命することに同意しました(したがって、ホーンさんは、そのサービスにより毎年50，000ドルの報酬を得ることになります)、アーダリーさん実益が発行された普通株式の5%以上を所有している限り(追加報酬は不要)、Nisserさんは当社の取締役会のメンバーとして残っています。また、アーダリーさんは創設者で名誉会長を務めることになり、当社の取締役会に参加するオブザーバーを指名する権利があり、任期は5年で、初公募の締め切りから始まります。当社は、2021年6月に初公募が完了すると、すぐにオルターさんと5年間のコンサルティング契約を締結し、契約に基づき、年間50，000ドルの報酬として戦略的コンサルティング·コンサルティング·サービスを提供します。オルテさんが2024年1月に再び取締役会メンバーに任命された後、諮問合意は終了した。

任期

取締役は私たちの株主の次の年次会議に在任し、彼らの後継者が選ばれて資格を得るまで務めています。上級者の任命は当社取締役会が適宜処理します。

家族関係

私たちのどの幹部と取締役の間にも家族関係はありません

法律の手続きに関与しています

以下に述べる以外に、我々の知る限り、過去10年間、取締役または前任役員または従業員は、以下のようなことは発生していない

*クレイガンさん(Br)は、カリフォルニア州オーウェンに本社を置くLocal Corporationの首席財務官(2009年4月~2016年9月)を務めています。2015年6月、Local Corporationは“米国法”第11章の規定に基づき、カリフォルニア州中央区米国破産裁判所に自発的な要望書を提出し、救済を求めます。

**AULTが2023年8月15日に発表したプレスリリースを参照してください。

“いくつかの関係及び関連側取引”で開示されている以外に、当社の取締役又は役員は、当社又は当社のいかなる取締役、役員、関連会社又は共同経営会社(Br)とも米国証券取引委員会規則及び規定に基づいて開示すべき取引を行っていない。

ビジネス行為と道徳的基準

私たちの取締役会は書面による商業行為と道徳基準を採択し、改正後2021年5月25日に施行され、私たちの役員、上級管理職、従業員、br}私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、またはbrのような機能を実行する人(“行動と道徳基準”)に適用されます。また、2021年5月25日には、“最高経営責任者と上級財務官道徳規則”(“道徳規則”)を採択した。私たちは、“行動基準”および“道徳規範”の任意の条項の修正または免除を含む、最新の“行動規範”および“道徳規範”条項の最新バージョンおよび法律要件のすべての開示内容を私たちのウェブサイトに掲示しました。

報酬総額表

以下の表には、(I)2024年、2024年、2023年4月30日までの年間で最高経営責任者を務める全員と、(Ii)2024年、2024年、2023年4月30日までの年間で最高報酬を獲得した他の2人の役員が、今年度最後の日に役員を務めていることがまとめられている。本年度報告では これらの者を我々の“指名幹部”と呼ぶ。次の表には、これらの金額がその期間に実際に支払われているか否かにかかわらず、指定された実行幹事がそれぞれの期間で取得したすべての報酬が含まれる

雇用協定

ない。

CEO報酬比率

ドッド·フランクウォール街の改革·消費者保護法第953条(B)の要求に基づき、我々はさん·ジャック·マンCEOの年間総報酬対中央値従業員報酬の比率を開示した。2024年4月30日までの会計年度の従業員総給与中央値は130，000ドル であった。ジャックマンさんレポートによると、2024年度の当社の報酬総額443，617ドル、報酬サマリー表の“総額”の項目によると、当社のPEO対従業員報酬の中央値の比率は3：1です。

計算方法

我々の従業員の中央値を決定するために，我々は 米国証券取引委員会規則に基づき，2024年4月30日までの全世界従業員総数(CEOを除く)を決定した.2024年4月30日、私たちのすべての従業員はアメリカにいる。

私たちの内部賃金記録によると、2024年度4月30日に従業員の年間実毛収入データを収集し、現金ベースの給与と2024年度に実現された株式ベースの給与 を含む。当社に1年間勤務していない非臨時新入社員については、給与は直線をもとに年単位で計算される。

中央値の従業員が決定されると、私たちは、アメリカ証券取引委員会の規則に従って、報酬総額表に表示されている私たちが指定した役員の報酬を決定するのと同じ方法で、その中央値の従業員の総報酬を計算します。

所有権、インサイダー取引、10 b 5-1計画、およびヘッジ政策

取締役会は、我々従業員または取締役が保有する株式およびオプション は現在動力を提供するのに十分であり、本グループの利益を私たちの株主 と一致させるのに十分であると考えているので、私たちのbr}は正社員または取締役持株ガイドを持っていません。

我々はインサイダー取引政策を構築し，上級管理者，役員，従業員 の証券取引に指導を提供し，制限を加えた。私たちのインサイダー取引政策は、このような個人が私たちの普通株の購入と売却に関連するいくつかの行為を禁止し、他の場合にはいくつかの他の行為を奨励しない。このような個人は、独立したブローカー·トレーダーと、取引法第10 b 5-1条に基づいて設立された取引計画を締結する権利がある。これらの計画により、個人 は、取引する証券の金額、取引価格、または取引日にいかなる影響を与えてはならない。この計画は，取引の金額，定価，スケジュールをあらかじめ指定しておくか，あるいはこれらの事項の裁量を独立した第三者に委託しなければならない.このような計画はインサイダー取引責任に対する防御を提供する。

私たちは何のヘッジ政策も取らなかった。

財政年度終了時の優秀株奨励

次の表は、2024年4月30日までに指定された役員に付与された未償還持分報酬の情報を提供します

インセンティブ報酬プラン

2016年度株式インセンティブ計画

2016年4月、当社の株主 は当社の2016年株式インセンティブ計画(“2016計画”)を承認しました。2016年には最大83，333株の普通株を発行し、私たちの役員、高級管理者、従業員、コンサルタントに提供する予定です。2019年3月1日、私たちの株主 は2016年計画に基づいて50，000株を追加発行することを承認しました。2016年計画に従って付与されたオプションの行使価格は、付与日関連普通株の公正価値以上であり、付与日に決定された帰属スケジュール に従って行使することができる。オプションは付与された日から5年から10年以内に満期になる。2016計画に従って付与された制限株式奨励は、付与された日に決定された帰属期間に制限される。

2021年株式インセンティブ計画

2021年2月、私たちの取締役会はアルツハイマー神経会社の2021年株式インセンティブ計画を採択し、私たちの株主もこの計画(略称2021年計画)を承認しました。2021年計画認可は、条件を満たす個人に、(1)株式オプション(奨励性および非法定)、(2)制限株式、(3)株式付加権、またはSARS、(4)制限株式単位、および(5)他の株式ベース補償を付与する。

2021年計画に拘束された株。2021年計画によると、我々普通株の最大発行数は66，666株であり、2021年計画によって与えられた補償が没収され、満期または現金で決済されれば、この数字は増加する(2021年計画では別途規定されている を除く)。代替報酬(それぞれの場合、吾等によって買収された会社又は吾等の任意の付属会社又は吾等又は任意の付属会社と合併した会社が行った奨励又は発行された株式は、以前に付与された報酬又は将来の報酬を負担又は交換する権利又は義務を負担又は交換するために)2021計画に従って付与された株式を減少させることはなく、代替報酬を受けた株式も2021計画に従って発行又は譲渡可能な株式を増加させることはない。

自由株式回収は禁止されている。(I)支払オプション行使価格のために抑留または提出された株は、いかなる逆の規定があるにもかかわらず、(Ii)任意の報酬に関連する任意の源泉徴収義務を履行するために私たちによって抑留または譲渡された株は、(Iii)行使時に実際に譲受人に発行された株式の数を考慮することなく、株式で決済される特別行政区によってカバーされる。あるいは(Iv)我々が公開市場または他の方法でオプションを行使して得られた現金を用いて再買収した は，2021年計画によって発行可能な株式の最大数 には追加されない.

資格。2021年計画によると、わが社または私たちの関連会社の従業員、コンサルタント、取締役会メンバーは、株式奨励を得る資格があります。 は、私たちの従業員およびわが親会社および子会社の従業員だけが、奨励的株式オプションを取得する資格があります。 わが社または私たちの関連会社またはそのコンサルタントは、非法定株式オプション、制限株式、購入権、および2021計画によって許可された任意の他の形態の奨励を受ける資格があります。

目的。*2021年計画のbrの目的は、会社および子会社の役員、従業員、非従業員の取締役、および重要なコンサルタントに適切なインセンティブおよび報酬を提供することによって、彼らが私たちの職場に滞在し、私たちの長期的な成功の中で独自の利益を得ることを奨励し、個人的な責任を果たして長期的かつ年間的な成果を得るための個人のパフォーマンスを奨励することによって、当社および私たちの株主の利益を促進することです。

行政です。取締役会が別途決定しない限り、給与委員会は2021年計画を管理する責任がある。報酬委員会は、取引法第160条3項でいう“非従業員取締役”、国税法第162(M)節でいう“外部取締役”およびナスダック市場規則が指す独立取締役から完全に構成されている。給与委員会は適宜“2021年計画”に基づいて奨励を付与し、受賞個人を選択し、贈与条項を確定し、“2021年計画”の規定を解釈し、他の方法で“2021年計画”を管理する権利がある。法律または国家証券取引所によって公布された当社が将来その制約を受ける可能性のある任意の規則が禁止されていることに加えて、報酬委員会は、2021年計画下のすべてまたは任意の責務および権力を、参加者を指定すること、および2021年計画下での報酬金額、時間、および期限を決定する権限を含むが、これらに限定されない1つまたは複数のメンバーに委託することができる。しかし、いずれの場合も、報酬委員会は、当社の死亡、障害、退職、または統制権の変更がない限り、任意の賠償金の支払いまたは付与を加速する権利はありません。

“2021年計画”では，賠償委員会のメンバーが“2021年計画”に関連する行動によるクレームや訴訟による任意の損失または費用を賠償し，損害を受けないようにすることが規定されている。

学期です。“2021年計画”は2021年2月17日から発効し、奨励金は2031年2月16日まで支給される可能性があることが分かった。この日付の後、2021計画に従って何の報酬も与えてはいけません。取締役会は、株主がbrを承認または承認することなく、随時、または時々2021計画を一時停止または終了することができる。

修正案です。“2021年計画”条項に制限された場合、給与委員会は管理人として、“2021年計画”の各規定と懸案の奨励を自ら説明する権利がある。当社取締役会は、一般に、いつでも任意の理由で“2021計画”を改訂または終了することができるが、参加者の同意を得ず、いかなる修正、一時停止、または終了もその権利を損なうことはできず、条項を除いて、“2021計画”に制約された普通株式数の増加、付与価格の低減、および既存のオプション再価格の任意の修正は、当社の株主の承認を得る必要がある。

再定価を禁ずる。ある会社の事件に関連することを除いて、報酬委員会は、(A)オプションまたは特別引出権を付与した後、株主の承認なしに、オプションまたは特別引出権の1株当たりのオプション価格を下げ、(B)1株当たりの行使価格 が1株の公平な市価を超えて現金または別の報酬(制御権変更に関連するものを除く)と交換する場合には、オプションまたは特別引出権をキャンセルしてはならない。 または(C)私たちの株がその後に上場する主要な米国証券取引所の規則および法規に基づいて再定価のオプションまたはSARとみなされる他の任意の行動をとる。

最低帰属要求。全価値報酬(すなわち、オプションおよびSARS以外の報酬)の受贈者 は、付与された日から1年以上以内に、任意のこのような全価値報酬の全部または一部が帰属する(死亡、障害、または制御権変更を除く)ように、我々または付属会社にサービスを継続することを要求されるであろう。上述したように、2021年計画に基づいて発行される株式のうち、最大5%の利用可能株式は、1年未満の期間で全額奨励を受けることができることが規定されている。

大文字変化に応じて を調整する.*任意の合併、再編、合併、資本再構成、配当または分配(現金、株式または他の財産にかかわらず、定期現金配当金を除く)、株式分割、逆株式分割、剥離、または同様のbr取引または会社構造において私たちの普通株式またはその価値に影響を与える他の変化が発生した場合、取締役会が公平または適切と考える状況に応じて、2021計画に従って発行可能な株式の数量およびカテゴリ、数量、を調整することを含む適切な調整が行われる。2021年計画で奨励される株式の分類および行使または付与価格 と、誰でも報酬を受けることができる数量制限。

制御権の変更。“2021年計画”により報酬を証明するプロトコル によれば、制御権変更(定義は“2021年計画”参照)の際に、制御権変更に関連する株の支払対価 が当該報酬に適用される使用価格または授権価格よりも低い場合、合意に別段の規定(br}証明報酬)がない限り、未完の報酬は、支払いなしにキャンセルおよび終了することができる。

“2021計画”には、任意の他のbrの逆の規定があるにもかかわらず、任意の参加者の制御権変更のために、報酬の付与、支払い、購入、または配布を加速させてはならない。教育者が、報酬プロトコルまたは当方と参加者との間の任意の他の書面合意(雇用プロトコルを含む)に規定されている制御権変更によって、自発的にその雇用関係を終了しない限り、。制御権変更により参加者が自発的に雇用を終了しない場合、未完了の報酬は直ちに付与され、完全に行使可能であり、その後行使することができる。

一般的に、“2021年計画”によると、統制権変更は、(I)当社が他のエンティティとの再編、合併または合併を完了することにより、取引直前に我々の株主が取引後に所有する総投票権が総投票権の50%を超えないこと、(Ii)売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほとんどの資産を処分すること、(Iii)当社取締役会の多くのメンバーが2021年計画発効日に任意の取締役会メンバーと比較して何らかの変化を生じることで発生する。(Iv)私たちが発行した証券の総投票権の50%以上を買収した人、または(V)私たちは解散または清算されました。

賞の種類

株式オプション。奨励株式オプションと非法定株式オプションは、私たちの報酬委員会が採択した奨励協定に基づいて付与されます。我々の報酬 委員会は、“2021年計画”の条項と条件に基づいて株式オプションの行権価格を決定し、奨励的株式オプションの行権価格が付与日普通株公平時価の100%を下回ってはならないことを前提としている。2021計画ベストにより、私たちの報酬委員会が指定した比率で付与されたオプション です。

報酬委員会 は、2021計画に基づいて付与される株式オプションの期限を決定し、最長10年であるが、ある奨励的株式オプションを除くと、以下のようになる。報酬委員会はまた、オプション受給者と私たちまたは任意の付属会社との関係が任意の理由で終了した場合、オプション受給者がオプションを行使することができる期限 ；奨励株式オプションについては、適用される法律によって制限されると判断する。適用された証券法がサービス終了後にbrオプションの行使を禁止すれば，賠償委員会は行使期間を延長することができる。ただし，いずれの場合も，適用法に基づいてオプションの期限を延長しない限り，その期限が満了した後にそのオプションを行使してはならない.

株式オプションを購入する際に発行される普通株の許容可能な対価格は、補償委員会によって決定され、(br}(A)現金またはその等価物、(B)正確に実行されたオプション行使通知を吾らおよびブローカーに渡し、適切に実行されたオプション行使通知をブローカーに提出し、支払オプション行権価格を迅速に支払うために必要な金額、(C)補償委員会が受け入れる可能性のある任意の他のbr}形式の法的対価、または(D)(A)、(B)または(C)の任意の組み合わせを含むことができる。

報酬委員会に別の規定がない限り、オプションは、一般に、このようなオプションの任意の譲受人が“2021年計画”条項の制約を受けることを前提として、適用される法律に従って譲渡することができる。オプション受給者も受益者を指定し，オプション受給者が死亡した後にオプションを行使することができる.

奨励的または非法定株式オプション 奨励株式オプションは、私たちの従業員と、私たちの親会社または子会社の従業員にしか与えられません(あれば)。報酬委員会は、制定日にすべて付与されるインセンティブまたは非法定株式オプションを、私たちの任意の従業員、取締役またはコンサルタントに付与することができる。オプション報酬は、私たちの報酬委員会が採択した奨励協定に基づいて付与されます。法律の要件が適用される範囲内で、付与時に決定された当社普通株は、オプション保有者が任意のカレンダー 年内に初めて行使可能な奨励株式オプションに対する公平時価総額が100，000ドルを超えてはならない。法律の要件が適用される範囲内で、奨励株式オプションは、付与された日に、(A)オプション行使価格が付与された日の株式公平時価の110%を超えない限り、または我々または任意の関連会社の総投票権10%を超える株式を有するとみなされる者に付与されてはならない。

株式付加価値権任意の特別行政区とは、株式、現金、またはその他の価値を得る権利がある香港特別行政区付与価格と行使日の私たちの普通株市場価格との差額に相当する財産を指す。関連オプションが付与された場合，SARSは独立して付与されてもよいし，オプションと同時に付与されてもよい.オプションと同時に付与された特別行政区は、対象オプションが行使可能な範囲内でのみ行使可能である。特別行政区は、オプションを行使する際に、1株当たり1株当たりの金額を受け取る権利を付与し、額は、(A)普通株式の行使日の公平時価が(B)特別行政区付与価格 との差額を超える(オプションと同時に付与された特別行政区であれば、その額は対象オプションの行使価格に等しくなる。そして、任意の他の特別行政区については、その価格は補償委員会によって決定されるが、いずれの場合も、その特別行政区に当日付与された普通株の公平な市価を下回ってはならない)。

限定株と制限株式単位 .制限株式は、譲渡制限及び帰属基準の制限の下で付与された普通株である。 制限株式単位は、指定された期間の終了時に株式又は現金を受け取る権利であり、 は、譲渡制限及び帰属基準の制約の下で当該株式又は現金を付与する。“2021年計画”に基づいてこれらの奨励を付与するには、給与委員会が“2021年計画”の条項に基づいて決定した条項、条件、制限を遵守しなければならない。

報酬を付与する際には、報酬委員会は、業績目標を達成した後にのみ全部または部分的に失効する制限株式および制限株式単位に制限を加えることができ、そのような業績目標が少なくとも1つの会計年度の業績期間に関連することを前提とし、162(M)の役員に奨励が付与された場合、奨励の付与および業績目標の確立は、国内収入法162(M)節に要求される期間内に行われる。制限株式に関連する付与協定によって制限された範囲を除いて、制限株を付与する譲受人は、制限株に投票する権利および配当を得る権利を含む株主のすべての権利を所有するであろう。

付与合意に別途規定 がない限り、制限株式単位が帰属した場合には、その付与(またはその任意の部分)が帰属した日から30ヶ月以内に、制限株式単位数に等しい普通株式数 を譲渡者に交付する。

他の株に基づく報酬。また、“2021年計画”は、報酬委員会が“他の株式ベースの奨励”を付与することを許可し、これは、普通株式建てで支払うことができる権利または他の利益を意味する。これは、(I)ボーナスとして付与された制限されていない株式 を含むが、(I)ボーナスとして付与された制限された株式br、または業績目標または“2021年計画”の許可を達成する他の場合に付与される権利または他の利益を含むが、これらに限定されない。そして(Ii)賠償委員会に規定されている条項や条件を含む株を買収する権利を持っている。他の株式奨励を付与する際には、報酬委員会は、業績目標を達成した後にのみ全部または部分的に失効する他の株式奨励の支払いまたは付与に制限を加えることができ、このような業績目標が少なくとも1つの財政年度の業績期間に関連することを前提とし、奨励が162(M)の役人に付与された場合、奨励の付与および業績目標の確立は、米国国内収入法第162(M)節で要求される期間内に行われる。他の株による報酬は 配当を得て同値に支払う権利を付与しない可能性がある.

演技賞.業績奨励br}は、業績および他の帰属条件に基づいて普通株式、現金または他の財産を獲得する機会を参加者に提供する。業績奨励は時々取締役会または報酬委員会(状況に応じて)によって適宜決定することができる。前文に支配されている“参加者一人あたりの制限“ 取締役会または報酬委員会(状況に応じて)は、(I)業績奨励項における普通株式の株式数またはドル価値を適宜決定する権利があり、(Ii)付与または帰属が満たされなければならない条件であり、これらの条件 は、通常、主にまたは完全に業績目標の達成に基づく。

業績基準.“規則”第162(M)節の規定によれば、“規則”第162(M)節の規定により、“外部取締役”からなる委員会(“規則”第162(M)節の規定により)は、業績基準を含むこのような報酬の条項及び条件を決定する。制限株式報酬、制限株式単位、業績奨励または他の株式ベースの奨励の業績目標は、特定のレベルの達成状況、および収入、収益、税前収益および非常項目、純収益、営業収入、控除所得税、利息、税項目、減価償却および償却前収益または償却前または控除後の全部または一部の収益、または上記のいずれかまたはすべての項目の特定のパーセント増加を含む他の指標に基づく。

業績目標は、当社の業績または当社の1つまたは複数の子会社、親会社、部門、業務部門または業務部門の業績にのみ基づいているか、または他社の相対的な業績に基づいているか、または他社に対する任意の業績指標の比較に基づいている場合があります。許可された外部取締役委員会はまた、業績奨励の条項に基づいて、再編、生産停止、非常プロジェクトおよび他の異常または非日常的な費用、または公認された会計原則または慣行の変化を含む適切に排除されるべきであると考えることができる。

役員報酬

会社は独立した取締役ごとに25，000ドルの年間基本金額を支払います。また、提供されるサービスレベルが予想より明らかに高い場合、取締役会は、br独立取締役の報酬を調整することを提案します。

次の表は、2024年4月30日までの1年間の非従業員取締役1人当たりのサービスに関する報酬総額を示しています

次の表は，2024年7月29日現在の我々の普通株の実益所有権を示しており，所有者は(I)我々が発行した普通株の5%を超える実益所有者 ，(Ii)我々の取締役と取締役の指名者ごと，(Iii)我々の各幹部，および (Iv)我々のすべての取締役，取締役が有名人と役員を指名されていることを示している.2024年7月29日現在、われわれの普通株発行と流通株は841，240株である。

実益所有権は、米国証券取引委員会の規則に基づいて決定され、一般に、保有証券に関連する投票権および/または投資権を含む。 は、現在行使可能または本年報日から60日以内に行使可能な普通株式の制限を受け、このようなオプションまたは株式承認証を有する者は、発行および実益所有とみなされ、その者が所有する株式数およびパーセンテージを計算するが、他の任意の人が所有する株式パーセントを計算する際には、発行済み株式とはみなされない。本表の脚注に示す以外に、指名された個人または実体は、その実益が所有していることを示す自社普通株のすべての株式に対して独占投票権と投資権を有する。

下表脚注に別途説明がない限り，適用されるコミュニティ財産法に適合する場合には，表中で指名された人は，その実益が持つ普通株に対して唯一の投票権と投資権を持つ.

他の説明がない限り、以下のすべての人の主な住所は：C/o Aアルツハイマー神経会社、住所：ジョージア州アトランタ30326号桃樹路東北3480号2階103号室である。

*流通株の1%未満​