証券に提出されたとおり そして2024年7月29日の取引委員会

登録番号333-

ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム S-3

以下の登録届出書

1933年の証券法

アナベックス ライフサイエンス株式会社

(登録者の正確な名前は 憲章に明記されています)

ネバダ州 98-0608404
(州) またはその他の法人または組織の管轄区域) (I.R.S. 雇用者識別番号)

630 フィフスアベニュー、20階

米国ニューヨーク州ニューヨーク10111さん

電話:(844) 689-3939

(住所、郵便番号を含む) および登録者の主要行政機関の電話番号(エリアコードを含む)

クリストファー・U・ミスリング、 博士号
最高経営責任者
630 フィフスアベニュー、20階

米国ニューヨーク州ニューヨーク10111さん

電話:(844) 689-3939

(名前、住所、郵便番号を含む) サービス担当者のコード、電話番号(エリアコードを含む)

コピー先:

クレイトン・パーカー弁護士

K&Lゲイツ法律事務所

200 S. ビスケーン通り、セント. 3900

フロリダ州マイアミ33131

電話:(305) 539-3306

おおよその開始日 一般公開売却の提案について:この登録届出書の発効後、随時。

もし唯一の証券が このフォームに登録されているものは、配当または利子再投資計画に基づいて提供されています。次のボックスをチェックしてください。☐

証券のいずれかが このフォームに登録されたものは、1933年の証券法に基づく規則415に従って、遅延または継続で提供されます。その他 配当または利子再投資計画に関連してのみ提供される有価証券よりも、次のボックスをチェックしてください。☒

このフォームを登録するために提出した場合 証券法上の規則462(b)に基づく募集のための追加有価証券については、次のボックスをチェックして、有価証券を記載してください 同じオファリングの以前に有効な登録届出書の法律登録届出書の番号。☐

このフォームが事後効果の場合 証券法に基づく規則462(c)に従って提出された修正案については、次のボックスをチェックして、証券法の登録届出書を記載してください 同じオファリングの以前に有効な登録届出書の番号。☐

このフォームが登録なら 一般指示IDに基づく声明、またはその発効後の修正条項に基づく声明は、提出時に有効になります 証券法の規則462(e)に基づくコミッションについては、次のボックスにチェックを入れてください。☐

このフォームが事後効果の場合 追加証券または追加証券を登録するために提出された一般指示書IDに従って提出された登録届出書の修正 証券法の規則413 (b) に基づく証券の種類については、次のボックスにチェックを入れてください。☐

チェックマークで示してください 登録者は、大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興企業です 成長会社。「ラージ・アクセラレーテッド・ファイラー」、「アクセラレーテッド・ファイラー」、「スモール・レポーティング」の定義を参照してください 証券取引法第120万2条の「会社」と「新興成長企業」(1つにチェックを入れてください):

大きいです アクセラレーテッドファイラー 加速しました ファイラー
非アクセラレーテッド ファイラー 小さい 報告会社
新興国 成長会社

新興成長企業なら 登録者が、新しいものや改訂されたものを遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券法のセクション7 (a) (2) (B) に従って提供される財務会計基準。☐

登録者はここで修正します この登録届出書は、登録者がさらに提出するまで発効日を遅らせるのに必要な日付です この登録届出書はその後、セクション8(a)に従って発効することを明記した改正 1933年の証券法について、または登録届出書が証券取引などの日に発効するまで 上記のセクション8(a)に従って行動する委員会が決定する場合があります。

1

この目論見書の情報 は完全ではなく、変更される可能性があります。証券に登録届出書が提出されるまで、これらの証券を売却することはできません 交換手数料は有効です。この目論見書は、これらの有価証券の売却の申し出ではなく、これらを購入する申し出を勧誘するものでもありません オファーまたは売却が許可されていない州の証券。

完成次第ですが、日付 2024年7月29日

目論見書

アナベックスライフサイエンス株式会社

1億5千ドルです

普通株式

アナベックスライフサイエンス株式会社、 ネバダ州の法人(「私たち」、「私たち」、「私たち」、「アナベックス」または 「会社」)は、時々、1つ以上のシリーズまたは発行で、当社が決定する条件で、オファーや販売を行うことがあります。 募集時点で、この目論見書に記載されている当社の普通株式の額面価格は1株あたり0.001ドルで、合計額まで 金額は1億5000万ドルです。

この目論見書には 当社の普通株式の募集に適用される一般的な条件の一部。この目論見書に従って普通株を売却するたびに、 この目論見書の補足として、募集に関する具体的な情報を含む目論見書を添付します。そのようなサプリメントも この目論見書に含まれる情報を追加、更新、または変更します。この目論見書と該当する目論見書をよくお読みください 当社の普通株に投資する前に補足してください。この目論見書は、添付されていない限り、普通株式の売却を完了させるために使用することはできません 目論見書の補足によって。

普通株は直接売ることができます 私たち、随時指定されるディーラーまたは代理店を通じて、引受会社に、またはこれらの方法の組み合わせを通じて。 この目論見書の「流通計画」を参照してください。また、特定のサービスの販売計画について説明することもあります 該当する目論見書補足の普通株式の。普通株の売却に代理人、引受人、ディーラーが関与している場合 この目論見書が提出される予定の株式については、その名前と契約の内容を開示します 目論見書の補足で。このような売却から受け取ると予想される純収入も、売買契約の目論見書に含まれます また、この基本目論見書の補足目論見書でもあります。

私たちの普通株式は ナスダック・キャピタル・マーケットで「AVXL」のシンボルで引用されています。2024年7月22日、私たちのコモンの最後に報告された売却価格 株式は1株あたり5.91ドルでした。

私たちの証券への投資 高いリスクを伴います。この目論見書の11ページと文書の「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください 特定のリスクと不確実性について、参考までにこの目論見書に記載されている証券取引委員会に提出しました 検討すべきです。

証券もない そして、取引委員会も州の証券委員会も、これらの証券を承認または不承認にしたり、妥当性を伝えたりしています またはこの目論見書の正確さ。反対の表現は刑事犯罪です。

この目論見書の日付は2024年です。

2

目次

について この目論見書 4
目論見書 まとめ 5
リスク 要因 10
注意深い 将来の見通しに関する記述に関するメモ 10
使用します 収益の 11
計画 ディストリビューションの 11
説明 私たちの資本金の 13
合法 事項 15
専門家 15
文書 参考までに組み込まれています 15

ディーラー、販売員はいません または他の人物が、含まれている、または組み込まれているもの以外の情報を提供したり、表明したりする権限を与えられている この目論見書またはこの目論見書またはいずれかによってなされた提案に関連する、この目論見書または付随する目論見書補足における参照用 付随する目論見書の補足、および提供または作成されたとしても、そのような情報または表明は、そのとおりであると信じてはなりません アナベックスライフサイエンス株式会社またはそのような人によって承認されています。この目論見書またはそれに付随する目論見書補足の送付も また、本契約およびそれに基づいて行われた売却は、いかなる状況においても、業務に変化がないという含意が生じるものとします 本書の日付以降、アナベックス・ライフ・サイエンス株式会社のこの目論見書または付随する目論見書補足は、 そのような申し出や勧誘が許可されていない州の誰かによる申し出や勧誘、または勧誘を行います オファーや勧誘は、そのようなオファーや勧誘を行う資格はありません。また、そのようなオファーや勧誘を行うことが違法な相手に対してもできません。

3

この目論見書について

このアナベックスの目論見書 ネバダ州の企業、ライフサイエンス社(すべての子会社を総称して「当社」、「アナベックス」)、 または「私たち」、「私たち」、「私たち」)は、フォームS-3の登録届出書の一部です。 私たちは「シェルフ」登録プロセスを利用して証券取引委員会(「SEC」)に申請しました。 この棚登録プロセスでは、時々、普通株式を1つ以上の募集で合計で売却することがあります この目論見書に記載されている金額は1億5,000,000ドルです。

登録届出書 この目論見書の一部には、当社およびこの目論見書に基づいて提供される証券に関する追加情報が含まれています。登録 ここに記載されている別紙や文書を含む声明は、SECのウェブサイトまたはSEC事務所で読むことができます 「目論見書の概要-詳細を確認できる場所」という見出しの下に記載されています。

目論見書を提供します 特定のオファリングの有価証券の金額、価格、条件に関する特定の情報を含む補足。目論見書 補足は、この目論見書の情報を追加、更新、または変更することがあります。目論見書の情報が目論見書と矛盾している場合 補足、その目論見書補足の情報を参考にしてください。この目論見書と、該当する場合は、両方とも読んでください 任意の目論見書の補足。詳細については、「目論見書の概要 — 詳細を確認できる場所」を参照してください。

頼りになるのは この目論見書および目論見書補足に含まれている、または参照により組み込まれている情報。私たちは他のものを許可していません あなたにさまざまな情報を提供してくれる人。誰かがあなたに異なる、または一貫性のない情報を提供した場合、あなたは頼るべきではありません その上に。私たちは、オファーまたは勧誘が行われた管轄区域では、有価証券の売却の申し出や購入の勧誘はしていません 許可されていない、またはその申し出や勧誘をする人がそうする資格がない、またはそれが違法な相手に対して オファーや勧誘をする。この目論見書や目論見書の補足に記載されている情報も、そう思い込んではいけません。 当社がSECに提出した、または以前に提出した情報で、この目論見書または目論見書補足に参照して組み込んだ情報として、 は、その文書の日付以外のどの日付でも正確です。私たちの事業、財政状態、経営成績と見通し その日付から変更されている可能性があります。

4

目論見書要約

次の項目 概要については、この目論見書の後半で詳しく説明します。この要約には、考慮すべき情報がすべて含まれているわけではありません。 当社の証券に投資する前に、冒頭の「リスク要因」を含め、目論見書全体を注意深くお読みください ページに 10 および参照により組み込まれた財務諸表。

当社の事業

アナベックスライフサイエンス株式会社 は、精密医療を応用して差別化された治療法の開発に従事する臨床段階のバイオ医薬品企業です 満たされていないニーズが高い中枢神経系(「CNS」)疾患に。臨床試験のゲノムデータを分析して特定します バイオマーカー。臨床試験の分析に使用します。

私たちの主力製品候補は、 アナベックス®2-73(ブラーカメシン)は、アルツハイマー病、パーキンソン病、そして潜在的に治療するために開発されています まれな重篤な神経性単一遺伝子疾患であるレット症候群などの希少疾患を含む、その他の中枢神経系疾患 X連鎖遺伝子、メチルCPG結合タンパク質2(「MECP2」)の変異によって引き起こされます。

現在、コアは2つあります プログラムと2つのシードプログラム。私たちのコアプログラムは、神経変性を中心に、臨床開発および前臨床開発のさまざまな段階にあります と神経発達疾患。

臨床試験の概要

アルツハイマー病

2016年11月に、私たちは完成しました a)アナベックスの第2a相臨床試験(パートAとパートbから成り、合計57週間続きました)®軽度から中等度で2-73です アルツハイマー病患者。オーストラリアで行われたこのオープンラベルランダム化試験は、一次評価項目と副評価項目の両方を満たし、以下のように設計されました ANAVEXの安全性と探索的有効性を評価します®32人の患者のうち2-73人。アナベックス®2-73ターゲットのシグマ1と ムスカリン受容体は、前臨床研究で脳のストレスを軽減することが示されており、細胞を回復させると考えられています ホメオスタシス、そしてアルツハイマー病に見られる病的特徴を逆転させることです。2017年10月に、私たちは薬物動態陽性を発表しました 濃度効果が確立された第2a相臨床試験の(「PK」)および薬力学(「PD」)データ アナベックスの関係®2-73と試用サイズ。これらの測定値は、参加したすべての患者から得られました 57週間の全期間には、脳活動のバイオマーカー信号だけでなく、認知機能に関する探索的スコアも含まれます。さらに、 臨床試験では、ANAVEXが示されたようです®2-73 活性はその活性代謝物(ANAVEX19-144)によって増強されました。 また、SIGMAR1受容体を標的とし、半減期は親分子の約2倍です。

2回連続の試用期間の延長 第2a相試験では、52週間にわたる試験のパートbを完了した参加者は、ANAVEXを引き続き服用できます®2-73, 累積5年間の長期安全データを収集する機会を提供します。2020年8月に、患者さんが修了しました これらの第2a相試験の延長により、ANAVEXによる治療への継続的なアクセスが許可されました®2-73はオーストラリア政府を通じて 保健省-医薬品管理局の思いやりのある使用特別アクセス制度。

より大きなフェーズ2b/3ダブルブラインド、 ANAVEXのプラセボ対照試験®アルツハイマー病の2-73は2018年8月に始まりました。フェーズ2b/3トライアルが登録されました 509人の患者は、アナベックスの便利な1日1回の経口製剤で治療されました®48週間は2~73個、無作為化 1:1:1 から 2 つの異なるアナベックス®プラセボを2〜73回投与します。試験は北米、ヨーロッパの52か所で行われました オーストラリア。安全性と認知的・機能的効果の両方を評価するための一次評価項目と副次評価項目は、アルツハイマー病を通して測定されました 疾患評価尺度-認知サブスケールテスト(「ADAS-COG」)、アルツハイマー病共同研究-活動 日常生活の評価(「ADCS-ADL」)と臨床的認知症の評価-認知と機能のボックス合計(「CDR-SB」) 主要エンドポイントに加えて、ANAVEX®2-73 フェーズ2b/3の試験デザインには、事前に指定された統計分析が組み込まれています ANAVEXで以前に特定された潜在的なゲノム精密医療バイオマーカーに関連します®2-73 フェーズ 2a 臨床 試用版。試験は2022年半ばに完了し、2022年12月、当社はフェーズ2b/3の肯定的な結果を示しました 臨床試験。

5

ブラーカメシン 48週間で臨床進行が38.5%、34.6%と大幅に遅れました 事前に指定された主要な認知エンドポイントであるADAS-CoG13について、それぞれ50mg群と30mg群でプラセボと比較しました。プロトコルは ADAS-Cog13とADCS-ADLを共同プライマリエンドポイントとして使用して設計されています。機能的な共同主要エンドポイントであるADCS-ADLは好調な傾向でしたが 48週目には重要度に達しませんでした。事前に指定された主要な二次複合エンドポイントであるCDR-Sbは、30mgと50mgの両方で有意でした 48週目です。この発見は、血漿Aβ42/40比率や脳萎縮の軽減などのバイオマーカーによって裏付けられています。ブラーカメシン 脳全体を含む主要な関心領域の脳萎縮が 37.6%、灰白質の総量が 63.5%、そして側方で、脳萎縮が著しく遅くなりました 心室が 25.1% 増加しました。

にとって 主要評価項目のADAS-CoG13であるブラーカメシンは、48週間で50mg(−2.149; P = 0.021)の両方で、プラセボよりも有意に優れています 48週目の30mgのブラーカメシン投与群(−1.934; P = 0.026)について。主要な副次エンドポイントであるCDR-Sbは大幅に改善されました 50mg(−0.465、P = 0.045)と30mg(−0.502、P = 0.020)の両方に割り当てられた用量群でのプラセボとの比較です。CGI-Iはすごかったです 50ミリグラム(−0.314; P = 0.008)と30ミリグラム(−0.248; P = 0.024)の両方のグループで改善されました。

それぞれの安全集団では、 治療によって生じる一般的な有害事象には、一過性で、ほとんどが軽度から中等度のめまいがあり、発生しました 滴定中は120人の参加者(35.8%)、アナベックス® 2-73のメンテナンス中は76人の参加者(25.2%)、10人(6.0%) プラセボによる滴定とメンテナンス中の9(5.6%)。

その後の長期オープン ANAVEXのラベル拡張調査®2-73歳、「ATTENTION-AD」と題された試験は、48週を終えた患者を対象に開始されました 上記のフェーズ2b/3プラセボ対照試験。この試用期間の最大96週間延長が完了しました 2024年6月に。この試験により、ANAVEXの長期的な安全性と有効性が明らかになります®アルツハイマー病の人の場合は2-73です 病気。

レット症候群

2016年2月に、私たちは発表しました ANAVEXの前臨床データが陽性です®まれな神経発達疾患であるレット症候群で、2-73歳です。データは線量を示しました 原因となるMeCP2-null変異を伴うマウスモデルにおける一連の行動および歩行パラダイムの関連的かつ大幅な改善 レット症候群に似た神経症状。この研究は、国際レット症候群財団(「レットシンドローム.org」)によって資金提供されました。 2017年1月、私たちはRettSyndrome.orgから、その費用の一部を賄うための最低60万ドルの助成金を授与されました ANAVEXの多施設第2相臨床試験®レット症候群の治療には2-73を。この賞は四半期ごとに受賞しました 2018年度中に開始された分割払い。

2019年3月、私たちは始めました ANAVEXの計画中のレット症候群プログラムの最初の第2相臨床試験®レット症候群の治療には2-73を。 臨床試験は、さまざまな患者の年齢、人口統計、地域を対象に、1日1回の経口液剤を使用して実施されています。 アナベックスの定式化®2-73。

最初のフェーズ2トライアル(ANAVEX)®2-73-RS-001)、 米国で行われましたが、2020年12月に完成しました。この試験は、無作為化二重盲検、プラセボ対照安全性試験でした。 経口液剤ANAVEXの耐容性、PK、有効性試験®レット症候群の成人女性患者25人を対象とした2-73製剤 ANAVEXを含めて7週間以上の治療期間®2-73特定のゲノム精密医療バイオマーカー。主要エンドポイント 試験は安全性でした。5 mgのアナベックスの投与量®2-73は耐容性が高く、用量比例したPkを示しました。すべて 試験の副次的有効性評価項目では、レット症候群の行動において統計的に有意で臨床的に有意な反応が示されました 治療意図(「ITT」)コホートにおける質問票(「RSBQ」)の回答(プラセボと比較した場合) (すべての参加者、p = 0.011)。アナベックスの66.7%®2-73人の治療を受けた被験者は、統計的に有意な改善を示しました iTTコホートのプラセボを服用している被験者の10%(参加者全員、p = 0.011)と比較したRSBQの反応です。アナベックス®2-73 治療の結果、7週間の臨床期間中、臨床グローバル印象改善(CGI-I)の反応が持続的に改善しました 試験を、TiTコホート(参加者全員、p = 0.014)のプラセボと比較した場合。以前のアナベックスと一致しています®2-73 臨床試験、アナベックスで治療されたSIGMAR1遺伝子の一般的な型を持つ患者®2-73人がより強力な改善を経験しました 事前に指定された有効性エンドポイントで。

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二つ目は、国際的 アナベックスのトライアル®アバター試験と呼ばれるレット症候群の治療のための2-73は、2019年6月に開始されました。この試験にはかかりました オーストラリアとイギリスでは、米国を拠点とするレット症候群の第2相試験よりも高い用量を使用しています。裁判は段階的でした ANAVEXの安全性と有効性を評価するための3件の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験®33人の成人患者のうち2-73人 ANAVEXを含めて7週間以上の治療期間®2-73個の特定の精密医療バイオマーカー。からの入力に基づいて 成功した米国の第2相レット症候群試験(ANAVEX)®2-73-RS-001)、アバタートライアル(ANAVEX)のエンドポイントを更新しました®2-73-RS-002) 国際調和会議(ICH)のガイドラインに従って、臨床的に意味のある結果を適切に評価すること。これら アップデートは、AVATARトライアルが行われた英国とオーストラリアのそれぞれの規制当局によってそれぞれ承認されました 実施しました。

AVATARトライアルのデータ 2022年2月にリリースされました。臨床試験は、一次および二次的な有効性と安全性のすべてのエンドポイントを満たし、一貫して改善されました 一次有効性評価項目、RSBQ反応(p = 0.037)、副次有効性評価項目、不安、抑うつ、気分尺度(ADAMS) (p = 0.010) と CGI-I (p = 0.037) のレスポンス。有効性エンドポイントでは、統計的に有意で臨床的に有意な低下が示されました で、レット症候群の症状。1日1回、最大30mgのアナベックスの液体経口投与が便利です®2-73も許容範囲内でした 服薬コンプライアンスが良好です。試験に参加したすべての患者はANAVEXを受ける資格がありました®2-73歳以下です 自主的なオープンラベル延長プロトコルとその後の思いやりのある使用プログラム。

アナベックスの最初のトライアル®2-73 小児のレット症候群患者を対象としたEXCELLENCE試験は、2023年2月に登録を完了しました。これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照薬です レット症候群の小児患者を対象とした第2/3相試験には、カナダ、オーストラリア、英国の試験施設が含まれていました。小児科92人 5歳から17歳までのレット症候群の患者は、毎日最大30 mgのアナベックスで治療されました®2-73。参加者 2:1(アナベックス)がランダム化されました®2-73:プラセボ)を12週間、その後1週間に16週目の安全訪問を行い、これによるトップラインの結果が出ました 試験は2024年1月上旬に発表されました。

12週間後、調査は 複数のレット症候群を評価するための詳細な45項目の質問票である主要な主要評価項目であるRSBQの改善を示しました 患者の介護者による特徴。もう1つの共同主要エンドポイントであるCGI-Iは、それほどきめ細かい評価ではありません 現場調査員による7点満点(1=「非常に改善された」から7=「非常に悪い」) は満たされませんでした。

アドホック分析では、を使用して 反復測定(MMRM)法の事前定義された混合効果モデル、12週間の治療後、ANAVEX®2-73処理済み 患者は、プラセボ治療を受けたLS Mean(SE)が-8.32(2.537)ポイントと比較して、RSBQの合計スコアでLS Mean(SE)が-12.93(2.150)ポイント向上しました 患者。治療群とプラセボ群のLS平均差(SE)-4.61(2.439)ポイントは、統計的有意性には達しませんでした (n=7; p=0.063)。アナベックス®2-73人の治療を受けた患者は、4週間後に迅速な作用開始と改善を示しました RSBQの合計スコアでの治療:薬物治療を受けたグループのLS平均(SE)が-10.32(2.086)ポイントで、LS平均値(SE)が-5.67(2.413)でした。 プラセボ治療を受けた患者のポイント。治療群とプラセボ群のLS平均-4.65(2.233)ポイントの差は統計的でした 重要な (n=77; p=0.041)。

主要な副次的エンドポイント、 アダムスは、好調に推移しました。同じ分析で、すべてのRSBQとADAMSのサブスケールのスコアは、調査の過程で向上しました。まとめて、 RSBQとADAMSは複数の分野で改善を示し、特に繰り返しの動き、夜間の混乱にプラスの影響を与えました 行動、および社会的回避。

の予備的な見直し 安全性の結果から、EXCELLENCE調査では新しい安全性の兆候は見られず、良好で管理しやすい安全性プロファイルが裏付けられています アナベックスで観察されました®現在までに2-73です。

参加したすべての患者 試験でANAVEXを受ける資格がありました®2-73は自主的なオープンラベル延長プロトコルの下です。

への入学率が高い OLEが91%を超え、慈悲深い使用プログラムへの高い要求(93%)は、報告された内容の確かな数値的証拠となっています。 慈悲深い使用許可を受けているレット症候群患者からの肯定的な現実世界証拠(RWE)。子供がいる家族 以前、プラセボ対照試験の薬物またはプラセボについて、子供の日常生活の改善について好意的なコメントがありました アナベックスのおかげで®コンパッション・ユース・プログラムでは2-73の待遇を受けます。

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パーキンソン病

2016年9月に、私たちは発表しました ANAVEXの前臨床データが陽性です®パーキンソン病の動物モデルでは2-73で、有意であることが示されました 行動、組織病理学、および神経炎症エンドポイントの改善。この調査はマイケル・J・フォックス財団によって資金提供されました。 2017年10月に発表された追加データによると、ANAVEXは®2-73は、実験的パーキンソニズムで強力な神経修復を誘発しました。 この前臨床モデルで得た有望な結果は、この製品候補の好評と相まって、有望な結果だと思います アルツハイマー病試験では、ANAVEXという考えを支持してください®2-73はパーキンソン病を治療する可能性があります 病気、認知症。

2020年10月に、私たちは完成しました ANAVEXによる二重盲検、無作為化、プラセボ対照概念実証第2相試験®パーキンソン病で2-73歳 スペインとオーストラリアの認知症。パーキンソン病の認知障害と運動障害の両方に対する化合物の効果を調べるためです 病気。第2相試験では、約132人の患者を14週間登録し、1:1:1で2つの異なるアナベックスにランダム化しました®2-73 用量、30mgと50mg、またはプラセボ。アナベックス®2-73 第2相パーキンソン病認知症試験デザインが組み込まれました ANAVEXで同定されたゲノム精密医療バイオマーカー®2-73 第2a相アルツハイマー病試験。

裁判はそれを実証しました アナベックス®2-73は安全で、1日1回最大50mgの経口投与でも十分耐容性がありました。結果は臨床的に有意義であることを示しました、 認知薬物研究(「CDR」)のコンピューターによる評価における用量依存的で統計的に有意な改善 システム分析。アナベックスによる治療®2-73では、グローバルで測定すると臨床的に有意義な改善も見られました パーキンソン病の症状重症度の複合スコア、MDS統一パーキンソン病評価尺度(「MDS-UPDRS」) 14週間の治療後、ドーパミン作動療法、レボドパ、その他の抗PD薬を含む標準治療を上回る合計スコアです。 アナベックスを提案します®パーキンソン病で進行する症状を遅らせたり逆転させたりする2-73の潜在的な能力 病気。さらに、この試験では、以下に応えて、SIGMAR1を遺伝子バイオマーカーとして標的とする精密医療アプローチが確認されました アナベックス®2-73は臨床成績の改善につながる可能性があります。

48週間のオープンラベル延長 (「OLE」)ANAVEX2-73-PDD-EP-001第2相試験は、二重盲検プラセボ対照の完了後に参加者に提供されました アナベックス2-73-PDD-001フェーズ2のトライアルについては上で説明しました。OLE試験では、安全性、耐容性、有効性を評価し、とりわけ測定しました。MDS統一版 パーキンソン病評価尺度パートI、II、III、Rem睡眠行動障害スクリーニング質問票(RBDSQ)、?$#@$ニカルグローバル 印象-改善(CGI-I)、および48週間にわたる認知効果エンドポイントのモントリオール認知評価(MoCA)。

2023年3月、私たちは報告しました アナベックスの長期的な有益な効果を実証したANAVEX2-73-PDD-EP-001 OLE試験の暫定データ®2-73 事前に指定された主目的と副次目標について。予備的な分析により、ANAVEXが明らかになりました®2-73は一般的であることがわかりました 安全で忍容性も良好です。この試験の安全性結果は、ANAVEXの既知の安全性プロファイルと一致していました®2-73。 有効性に関しては、すべての有効性エンドポイントにわたって、患者の成績はANAVEXを服用している間の方が優れていました®2-73。一方、すべての患者 Db EoTとOLEベースライン、MDS-UPDRSを含むそれぞれの有効性エンドポイントの間で、COVID-19によるドラッグホリデー中でした 二重盲検試験(Db EOT)とOLEベースラインの試験終了時に測定されたパートII+IIIとCGI-Iは、予想通り悪化していました パーキンソン病のような進行性疾患で。しかし、患者が毎日の経口ANAVEXを再開すると®2-73の治療、一貫性があります OLEベースラインからOLE週24週とOLE週48のそれぞれまでの延長フェーズで改善が見られました。これらの結果は 延長段階のすべての有効性測定で観察されたパターンと一致しています。2つのエンドポイント、MDS-UPDRSパートII+IIIと この調査で測定されたCGI-Iは、今後6か月のパーキンソン病の極めて重要な指標として計画されている主要評価項目と主要な副次評価項目です 病気の研究。

2021年1月に、私たちは表彰されました ANAVEXを開発するためのパーキンソン病研究のためのマイケル・J・フォックス財団からの100万ドルの研究助成金®2-73 パーキンソン病の治療に。この賞は、pET画像バイオマーカーの測定を可能にするための利用を対象としています パーキンソン病患者を含め、臨床的に適切な用量でのSIGMAR1のターゲットエンゲージメントと経路活性化。

統合失調症、前頭側頭葉 認知症とアルツハイマー病

2020年7月、私たちは始めました ANAVEXのヒト初の第1相臨床試験®3-71。アナベックス®3-71は以前に希少疾病用医薬品を投与されました FDAによる前頭側頭型認知症(「FTD」)の治療薬の指定。アナベックス®3-71は口頭での言い回しです 神経変性疾患に有益であるように設計されたシグマ1およびM1ムスカリン受容体を標的とする小分子を投与しました。 前臨床研究では、アナベックス®3-71は、アルツハイマー病の主な特徴に対する疾患改善活性を示しました 認知障害、アミロイド、タウ病変、ミトコンドリアへの有益な効果を含む、トランスジェニック(3xTG-AD)マウスの病気 機能障害と神経炎症。

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第1相臨床試験 オーストラリアでのプロスペクティブ二重盲検無作為化プラセボ対照試験でした。合計36人の健康な男性と女性の被験者は 含まれています。アナベックスの単回投与量®安全性、耐容性を評価するために、3-71を投与しました。 アナベックスのPk®3-71と健康なボランティアのPkに対する食事と性別の影響。

裁判は予備選挙を迎えました および安全性の副次評価項目。重篤な有害事象(「SAE」)や用量制限毒性は観察されていません。アナベックス®3-71 ANAVEXを受けたすべてのコホートで十分に容認されました®毎日5ミリグラムから200ミリグラムの範囲の単回投与で3-71回、SAEは含まれていません そして、どの科目にも重大な検査異常はありません。裁判では、アナベックス®3-71はリニアPKを展示しました。その薬物動態 また、160 mgまでの用量に対しても用量に比例していました。性別は薬物のPkに影響を与えず、食品はバイオアベイラビリティに影響しませんでした アナベックスの®3-71。この試験は、ANAVEXの効果を特徴づけるという副次的な目的も達成しました®3-71 心電図(「ECG」)パラメータについて。試験中、臨床的に重要なECGパラメータはありませんでした。 参加者のQTCF測定値は、すべての用量グループで正常で、ANAVEX間で差はありませんでした®3-71とプラセボ。

2023年10月、ピアレビューされました ジャーナルNeurobiology of Agingに「M1とシグマ1受容体アゴニストによる早期治療は認知障害を起こします」というタイトルで発表されました 経口で入手可能な小分子を特徴とする「アルツハイマー病のようなアミロイド病変を示すトランスジェニックラットモデルの減少」 アナベックス®3-71 (AF710B)。前臨床試験では、ANAVEXの潜在的な疾患改善特性が説明されました®3-71 アルツハイマー病の1日1回の経口予防戦略の候補薬候補として、アルツハイマー病の病理学について調べています 病気。

2024年1月に、別の ジャーナルでの査読付き出版物 医薬品開発における臨床薬理学です、というタイトルです、'人口ベースの特性評価 開発中の新しいシグマ1受容体およびアロステリックM1ムスカリン受容体アゴニストであるANAVEX3-71の薬物動態と食物効果について 前頭側頭型認知症、統合失調症、アルツハイマー病の治療のために'、人口ベースの特徴付けを報告しました アナベックスのPkとフード効果について®プライマリの健康な参加者を対象とした単回漸増投与試験の一環として、3-71です ANAVEXの用量比例性を評価する目的®3-71、そしてアナベックスのPkに対する食物の影響を特徴づけるには®3-71。 このPk評価の結果は、ANAVEXが次のことを実証しました®3-71は、5〜200 mgの単回昇順投与では、線形です。 線量は比例し、時不変です。食べ物はアナベックスのPkに影響を与えませんでした®3-71。このデータは安全性も高めます ANAVEXのこの人間初の研究で達成された目標®3-71、その医薬品開発プログラムをさらにサポートしています。

これらの結果に基づいて、 アナベックス®3-71の前臨床プロファイル、私たちはANAVEXを発展させるつもりです®3-71はバイオマーカー主導の臨床へ 統合失調症、FTD、アルツハイマー病の治療のための認知症プログラムの開発、長期的効果の評価 アナベックスによる治療®3-71。

統合失調症

2024年3月、私たちは始めました 米国食品医薬品局はアナベックスを承認しました®3-71-SZ-001臨床試験、統合失調症を対象とした二重盲検プラセボ対照第2相試験。 この試験は2部構成で、統合失調症の人を対象に段階的に複数回投与し、その後28日間の治療を行います。 より大きなコホートでの期間。この試験では、ポジティブとネガティブを含む統合失調症の標準的な臨床アウトカム指標を利用します 症状尺度(PANSS)、および新しい体液および電気生理学的バイオマーカーも評価されます。脳波検査/事象関連のいくつかの進歩を活用しています 統合失調症における潜在的な(EEG/ERP)バイオマーカーは、業界主導のERPバイオマーカー認定コンソーシアムと共同で開発されました。 電気生理学的バイオマーカーに加えて、新しい神経炎症、メタボロミクス、トランスクリプトミクスバイオマーカーも適用しています 統合失調症病態生理学とANAVEXの交差点で®3-71の斬新で二重の作用メカニズム。

最近の動向

2024年5月、私たちは発表しました 新しいシニアチームメンバーの追加と任命(フアン・カルロス・ロペス・タラベラ医学博士、医学博士の上級副官への任命を含む) 社長、研究開発部長、臨床開発担当上級副社長のテリー・ケルマイヤー博士、ジェフリー・エドワーズ、 臨床薬理学および科学の副社長として博士号を取得しました。これらのチームメンバーはそれぞれ、トラックを通じて貴重な業界経験を持っています 医薬品の市場投入に成功した実績。

企業情報

私たちの主要執行機関 は、ニューヨーク州ニューヨーク市10111-0100市5番街630番地20階にあります。電話番号は (844) 689-3939です。私たちのウェブサイトのアドレスは www.anavex.com。当社のウェブサイトに含まれる情報は、この目論見書の一部ではなく、この目論見書に参照用として組み込まれたものでもありません。また、これ 目論見書には、さまざまな政府機関の名前や他の会社の商号が含まれる場合があります。特に明記されていない限り、 この目論見書でそのような他者の名前や商号を当社が使用または表示することは、意図されておらず、暗示するものでもありません これらの他の当事者との関係、またはこれらによる当社への支持または後援。

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リスク要因

私たちのコモンズへの投資 株式には重大なリスクが伴います。SECに提出した書類に含まれるリスク要因だけでなく、すべてについて慎重に検討してください 投資を決める前に、目論見書の補足、自由に書く目論見書、およびその修正に含まれる情報のうち 私たちの普通株で。当社の事業、目論見書、財政状態および経営成績は、重大かつ悪影響を受ける可能性があります そのようなリスクのいずれかの結果として。当社の普通株式の価値は、これらのリスクのいずれかの結果として下落する可能性があります。あなたはすべてを失うか 当社の普通株式への投資の一部。「リスク要因」と題されたセクションにある当社の記述の一部は、将来を見据えたものです ステートメント。また、「パートI—項目1A—リスク」で説明されているリスク、不確実性、仮定も考慮する必要があります 2023年9月30日に終了した年度のフォーム10-kの最新の年次報告書の「要因」は、参考資料としてここに組み込まれています。 asは、今後、SECに提出する他の報告書によって修正、補足、または置き換えられることがあります。リスクと不確実性 私たちが直面しているのは説明しただけではありません。現在私たちが知らない、または現在私たちが判断しているその他のリスクと不確実性 重要でない場合は、当社の事業、目論見書、財政状態、経営成績にも影響を与える可能性があります。

に関する注意事項 将来の見通しに関する記述

この目論見書には、将来を見据えたものが含まれています ステートメント。この目論見書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述(当社に関する記述を含む) 予想される将来の臨床および規制上のマイルストーンイベント、将来の財政状態、事業戦略と計画と目標 将来の事業のための管理は、将来の見通しに関する記述です。「信じる」、「できる」、「見積もる」という言葉 「続く」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「すべき」、「予測する」 「潜在的な」、「予測する」、「できる」、「する」、「する」、「する」、「提案する」 私たちに関連する「計画」やそれに類する表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。そのような 将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

ボラティリティ 私たちの株価と市場全般、そしてプラスのリターンの可能性で 私たちの証券への投資について。

私たちの 製品候補の前臨床試験と臨床試験を成功裏に実施する能力。

私たちの 有利な条件で追加資金を調達する能力とそのような活動の影響 私たちの株主と株価について。

私たちの 任意の収益を生み出す能力、または継続企業として存続する能力。

私たちの 私たちの研究開発計画を予定通りに、予算内で実行する能力。

私たちの 製品候補者の有効性または許容できる安全性プロファイルを示す能力。

私たちの 資格のある科学協力者の支援を受ける能力。

私たちの 単独で、または商業パートナーと一緒に、いずれかを成功裏に商品化する能力 販売が承認される可能性のある当社の製品候補です。

私たちの 追加の製品候補を特定して入手する能力。

私たちの 非臨床研究や臨床試験における第三者への依存

私たちの 製造物責任請求から身を守る能力。

私たちの セキュリティ侵害から身を守る能力。

私たちの 当社製品の十分な知的財産保護を取得し、維持する能力 候補者;

私たちの 当社の知的財産ライセンス契約を順守する能力。

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私たちの 知的財産権侵害の申し立てから身を守る能力。

私たちの 政府特許機関のメンテナンス要件を遵守する能力。

私たちの 世界中で私たちの知的財産権を保護する能力。

競争;

の 現在進行中および将来の臨床の開始予定日、期間、終了日 トライアル;

の 将来の臨床試験の予想デザイン。

私たちの 資格のある従業員を引き付けて維持する能力。

の ファストトラック指定が実際のFDA承認の受領に与える影響

私たちの 今後の規制当局への提出が予想され、規制当局の承認を受けることができるかどうか 希少疾病用医薬品やファストトラック指定品を含む、当社の製品候補を開発して販売すること。 と

私たちの 予想される将来のキャッシュポジションと事業のための資金調達能力。

私たち これらの将来の見通しに関する記述は、主に現在の期待と予測に基づいています 規制当局から期待される対応や、当社に影響を与える可能性があると思われる財務動向など、今後の出来事について 財政状態、経営成績、事業戦略、前臨床試験と臨床試験、財務ニーズ。これらの将来を見据えた 記述には、「リスク」に記載されているリスクを含むがこれらに限定されない、多くのリスク、不確実性、前提条件が適用されます。 11月27日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aの「要因」は、 2023年とその後の四半期報告書はフォーム10-Qに記載されています。これらのリスクはすべてを網羅しているわけではありません。さらに、私たちは非常に競争の激しい環境で事業を行っています 急速に変化する環境。新しいリスク要因が時々出現し、私たちの経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因、または要因の組み合わせが及ぼす影響の程度を評価することもできません 実際の結果が、将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なるためです。将来を見据えたものに頼るべきではありません 将来の出来事の予測としての声明。将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況を保証することはできません が達成または実現し、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。任意です この目論見書に記載されている将来の見通しに関する記述は、現在入手可能な情報のみに基づいており、現時点でのみ述べられています それが作られた日付。私たちは、書面か口頭かを問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。 新しい情報、将来の発展、その他の結果として、時々作られることがあります。

収益の使用

私たちは幅広い裁量を保持します この目論見書に基づく当社の有価証券の売却による当社への純収入の使用について。該当項目に別段の定めがない限り 目論見書の補足。現在、この募集から受け取った純収入を運転資金やその他の一般的な資金に使う予定です 企業目的。このオファリングの純収入の予想用途は、現在の計画に基づく当社の現在の意図を表しており、 ビジネス条件。クロージング時に受け取る純収益の特定の用途をすべて確実に特定することはできません このサービスの。

配布計画

私たちは時々証券を売却するかもしれません 引受公募、「アットザマーケット」オファリング、交渉取引、ブロックトレード、またはその組み合わせに従って これらの方法のうち。私たちは、1人以上の引受会社またはディーラー(本人または代理人を務める)に、またはそれを通じて、証券を売却することがあります。 代理人、または直接 1 人以上の購入者に。私たちは時々、1つ以上の取引で有価証券を分配することがあります。

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で 固定価格または価格、変更される可能性があります。
で 販売時の実勢市場価格。
で そのような実勢市場価格に関連する価格、または
で 交渉価格。

目論見書の補足または補足(および任意の) 関連するフリーライティング目論見書(当社がお客様に提供することを許可する場合あり)には、有価証券の募集条件が記載されています。 該当する範囲で、以下を含みます:

1つまたは複数の名前 引受人、ディーラー、代理人、もしあれば
の購入価格 有価証券またはその他の対価、および売却による収入(ある場合)。
任意のオーバーアロットメントまたはその他 引受人が当社から追加の証券を購入できるオプション
代理店手数料や引受業務など 代理店または引受人の報酬を構成する割引やその他の項目。
任意の公募価格。
あらゆる割引や割引 ディーラーへの許可、再許可、支払い。そして
あらゆる証券取引所 または証券が上場される可能性のある市場。

目論見書補足に記載されている引受会社のみ 目論見書補足によって提供される有価証券の引受人になります。の流通に参加しているディーラーと代理店 有価証券は引受人とみなされ、有価証券の転売時に受領した報酬は引受人とみなされる場合があります 割引。そのようなディーラーまたは代理人が引受人とみなされた場合、彼らは証券に基づく法的責任の対象となる可能性があります 行為。

引受人が売却に使われる場合、引受人は 自分の口座で証券を取得し、時々、固定公開での1回以上の取引で有価証券を転売することがあります 提供価格または販売時に決定された変動価格。引受人の有価証券購入義務は 該当する引受契約に定められた条件が適用されます。引受を通じて証券を一般に公開することがあります マネージング・アンダーライターまたはシンジケートのないアンダーライターが代表するシンジケート。特定の条件に従い、引受人は オーバーアロットメントの対象となる有価証券を除き、目論見書補足に記載されているすべての有価証券を購入する義務があります オプション。ディーラーが有価証券の売却に使用される場合、当社または引受会社が元本としてその証券をディーラーに売却します。ザ・リクシ・ その後、ディーラーは再販時にディーラーが決定するさまざまな価格で証券を一般に再販することができます。ある程度まで 必須。目論見書の補足に、ディーラーの名前と取引条件を記載します。すべての公募情報 価格、およびディーラーに許可または再許可または支払われる割引や割引は、随時変更される場合があります。

証券を直接売ることもあれば、代理店を通して売ることもあります 私たちは時々指定します。有価証券の募集と売却に関わる代理人の名前を挙げ、手数料についても説明します 目論見書補足で代理人に支払います。目論見書補足に別段の記載がない限り、代理人は最善を尽くして行動します 任命期間の根拠。

代理人、引受人、ディーラーを提供する場合があります 証券法に基づく負債を含む民事責任、または支払いに関する拠出金に対する補償付きです 代理人、引受人、またはディーラーがこれらの負債に関して行う可能性のあること。代理人、引受人、ディーラー、またはその関連会社、 通常の業務の中で、当社と取引をしたり、当社のためにサービスを行ったりすることがあります。

普通証券以外の、当社が提供する可能性のあるすべての証券 株式は、取引市場が確立されていない証券の新規発行になります。引受会社なら誰でもこれらの証券で市場を作ることができますが、 にはそうする義務はなく、予告なしにいつでもマーケットメイキングを中止することができます。の流動性は保証できません あらゆる証券の取引市場。

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どの引受会社もオーバーアロットメントを行う可能性がありますが、 取引法に基づく規則mに従って、取引の安定化、ショートカバー取引、ペナルティ入札を行います。オーバーアロットメント 募集規模を超える売上が含まれ、ショートポジションが発生します。取引を安定させることで、原資産を購入するための入札が可能になります 安定化入札額が指定された最高価格を超えない限り、保証します。シンジケートカバーまたはその他のショートカバー取引 オーバーアロットメントオプションの行使による、または分配後の公開市場での有価証券の購入を含みます は完了しました、ショートポジションをカバーします。ペナルティ入札により、引受人は証券がディーラーから売却譲歩を取り戻すことができます もともとディーラーが販売していたものを、ショートポジションをカバーするために安定化取引またはカバー取引で購入したものです。それらの活動が原因となる可能性があります 有価証券の価格は、そうでない場合よりも高くなります。開始された場合、引受人はいずれかの活動を中止することができます いつでも。

資格のあるマーケットメーカーである引受会社なら誰でも ナスダック・キャピタル・マーケットでは、次のようにナスダック・キャピタル・マーケットの普通株式の取引を行うパッシブ・マーケットに従事することができます 取引法に基づく規則mに従って、オファリングの価格を設定する前の営業日、オファーの開始前 または普通株式の売却。パッシブマーケットメーカーは、適用される数量と価格の制限を遵守しなければならず、次のように特定されなければなりません パッシブ・マーケットメーカー。一般的に、パッシブ・マーケットメーカーは、インディペンデント・ビッドの最高値を超えない価格で入札額を表示しなければなりません そのような証券について。ただし、すべての独立系入札がパッシブ・マーケットメーカーの入札額を下回った場合、パッシブ・マーケット・メーカーの入札額を下回ると その後、特定の購入限度額を超えた場合は、入札額を下げる必要があります。受動的な市場形成は証券の市場価格を安定させるかもしれません 他の方法では公開市場で優勢になる可能性のあるレベルを上回り、開始されればいつでも中止される可能性があります。

資本の説明 株式

普通株式

私たちは2億株の普通株を発行する権限があります 額面価格が0.001ドルの株式。2024年7月22日現在、84,795,517株の普通株式が発行されています。清算時、解散時 または法人の清算時に、普通株式の保有者は分配可能なすべての純資産を割当制で株式を受け取る権利があります 債権者への支払い後、株主に。普通株式は転換も償還もできず、先制、購読、転換もありません 権利。普通株式に関する転換、償還、シンキングファンド、または同様の規定はありません。の発行済み各株式 普通株式は、株主の投票に提出されたすべての事項について一票を投じる権利があります。累積議決権はありません。

各株主は配当を受け取る権利があります 当社の取締役会は、法的に配当に利用できる資金や、清算の場合は共有できる資金がなくなったと宣言することがあります。 負債の支払い後の当社の資産の配分は比例配分されます。当社の取締役会には配当を申告する義務はありません。 将来の配当は、取締役会の裁量に委ねられ、とりわけ将来の収益に左右されます。 当社の営業および財務状況、資本要件、一般的な事業状況、その他の関連要因。 近い将来、配当金が支払われる予定はありません。

ネバダ州買収禁止法と憲章および付則の規定

ネバダ州改正法のセクション78.378から78.3793まで 定款がない限り、ネバダ州の特定の企業の支配権の取得に関する州の規制を規定します または会社の細則では、これらの条項の規定は適用されないと規定されています。法律は多くの制限を設けています 特定の行動規則や議決権行使制限を定めることで、個人または団体がネバダ州の企業の支配権を獲得する能力について とりわけ、あらゆる買収の試みにおいて。当社の細則では、これらのセクションは適用されないと規定されています。

私たちの定款には規定はありません または当社の支配権の変更を遅延、延期、または妨げるような細則。

取締役および執行役員の補償と制限事項 責任について。

私たちの定款は、または 民事、刑事を問わず、脅迫された、係争中または完了した訴訟、訴訟または訴訟の当事者になる恐れがある 管理上または調査中。その人物が会社の取締役、役員、従業員、または代理人である、またはそうであったという理由による (または、他の法人、パートナーシップ、合同会社の取締役、役員、従業員、または代理人を務めている、または務めていた ベンチャー、信託、その他の企業)は、ネバダ州の法律で認められる最大限の範囲で、会社から補償され、無害であるものとします。 弁護士費用、判決、罰金、和解時に支払われた金額など、実際に合理的に負担した費用に対して そのような手続きに関係するそのような人。

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細則には、その経費も記載されています 民事または刑事訴訟、訴訟、訴訟または訴訟の弁護に携わった役員および取締役は、発生した分だけ会社から報酬が支払われなければなりません そして、取締役または取締役に代わって約束を受けた時点で、訴訟、訴訟または手続の最終処理に先立って または管轄裁判所が最終的に補償を受ける資格がないと判断した場合、その金額を返済する役員 会社によって。このような補償の権利は、その人が望む方法で行使できる契約上の権利です。そのような 補償の権利は、そのような取締役、役員、代表者が有する、または今後持つ可能性のあるその他の権利と排他的ではありません 取得し、そのような声明の一般性を制限することなく、彼らはそれぞれの補償を受ける権利を得る権利があります 付則、合意、株主の投票、法律の規定またはその他の条項、および付随定款に基づく権利に基づきます。

細則では、取締役会は 会社の取締役または役員である、またはそうであった人に代わって、会社に保険の購入と維持をさせる可能性があります。 または別の会社の取締役または役員、またはパートナーシップにおけるその代表として、会社の要請により務めていた、または務めていました。 合弁事業、信託、その他の企業が、当該人物に対して主張され、そのような立場で被った、または生じたいかなる責任に対しても そのような状態から、会社がその人に補償する権限を持っているかどうか。

ネバダ州改正法78.751と78.7502には 企業の役員、取締役、従業員、代理人の裁量的かつ強制的な補償を規定する規定。 これらの規定に基づき、そのような人は、弁護士費用、判決などの費用に対して企業から補償される場合があります。 訴訟、訴訟、または訴訟に関連して彼が実際に負担した、和解時に支払われた罰金と金額、もし彼が 誠実に、そして会社の最善の利益に反する、または反しないと彼が合理的に信じる方法で行動し、 いかなる刑事訴訟または訴訟に関しても、彼の行為が違法であると信じる合理的な理由はありませんでした。

取締役、役員、従業員の範囲で または代理人が、何らかの訴訟、訴訟、訴訟または手続きの弁護または何らかの請求、問題の弁護において、本案またはその他の方法で成功を収めています さらに言えば、ネバダ州改正法では、弁護士費用を含む経費に対して会社から補償を受ける必要があると規定されています 彼が弁護に関連して実際にかつ合理的に負担した手数料。

ネバダ州改正法のセクション78.7502です また、裁量による補償は、裁判所からの命令または会社の承認がない限り、許可された場合にのみ行うことができると規定しています 特定のケースでは、取締役、役員、従業員、または代理人の補償がその状況において適切であると判断された場合。

決定を下さなければなりません:

株主によって。
会社の取締役会の過半数で その法律、訴訟、または訴訟の当事者ではない取締役で構成される定足数の投票。
取締役で構成される定足数の過半数の投票であれば 行為、訴訟、または訴訟の当事者ではなかった人を、独立した弁護士が書面による意見書で求めることはできません。または
定足数が、当事者ではない取締役で構成されている場合 独立した弁護士による意見書では、その行為に対して、訴訟や訴訟手続を得ることはできません。

移管エージェントとレジストラ

移管代理人および登録機関 私たちの普通株式はネバダ・エージェンシー・アンド・トランスファー・カンパニーです。移管代理人およびレジストラの住所は、ウェストリバティーストリート50番地です。 スイート880、ネバダ州リノ 89501。

ナスダック・キャピタル・マーケットに上場

私たちの普通株式は上場しています ナスダック・キャピタル・マーケットに「AVXL」のシンボルで上場しています。

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法律問題

特に指定がない限り 該当する目論見書補足では、ここに記載されている有価証券の有効性は、スネル・アンド・ウィルマーによって当社に引き継がれます。 L.L.P.、リノ、ネバダ州。この目論見書に記載されている募集に関連する法的事項が、引受人の弁護士によって引き継がれた場合は、 ディーラーまたは代理人(もしあれば)、その弁護士の名前は、該当する目論見書補足に記載されます。

専門家

監査済み財務諸表 この目論見書や登録届出書の他の箇所に参照により組み込まれていますが、参照により信頼関係に組み込まれています 独立登録公認会計士のGrant Thornton LLPの報告を受けて、会計の専門家として同事務所から権限を与えられました と監査。

詳細を確認できる場所

年次報告書、四半期報告書、その他の報告書を提出し、 取引法に基づくSECへのその他の情報。私たちがSECに提出した書類は、商業文書からも一般に公開されています 検索サービスおよびSECのウェブサイト(www.sec.gov)で。

私たちはインターネット上で無料で利用できるようにしています www.anavex.comのウェブサイト、フォーム10-kの年次報告書、フォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-kの最新報告書、その他 これらの報告書の修正は、当社がそのような資料を電子的に提出した後、または提出した後、合理的に実行可能な限り早く 秒。当社のウェブサイトに含まれる情報は、この目論見書に参照用として組み込まれていないため、そのような情報は考慮しないでください この目論見書の一部として。

組み込まれた文書 参考までに

SECは私たちに「組み込む」ことを許可しています この目論見書に、私たちがSECに提出した特定の情報を参照して。つまり、重要な情報を開示できるということです 当社がSECに別途提出した、そのような情報を含む他の文書を紹介して、あなたにお知らせします。私たちが組み込む情報 参考までに、はこの目論見書の一部と見なされ、後でSECに提出した情報は自動的に更新され、優先されます この目論見書の情報。取引法のセクション13(a)に従って当社がSECに提出した以下の書類と 取引法のセクション13(a)、13(c)、14、15(d)に基づく今後の提出書類のいずれか。項目に基づいて提供される情報を除く 募集終了前に作成された、フォーム8-kの最新レポートの2.02または7.01、またはそれに関連する添付資料が組み込まれています 参考までに:

私たちの フォーム上の年次報告書 2023年9月30日に終了した会計年度の10-kは、11月27日にSECに提出されました。 2023;

私たちの フォームに関する四半期報告書 2月7日にSECに提出した2023年12月31日に終了した四半期の10-Qは、 2024と当社の四半期報告書(フォーム) 2024年5月9日にSECに提出した、2024年3月31日に終了した四半期の10-Q;

私たちの フォームに関する現在のレポート 2024年6月21日にSECに提出された8-kは、そこに記載されている情報が提出されている範囲で、 家具なし。そして

の フォームの登録届出書に含まれる当社の普通株式の説明 8-Aは、2015年10月23日にSECに提出され、別紙により更新されました 2022年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書が提出されました 2022年11月28日にSECに、その目的のために提出された修正または報告とともに そのような説明を更新することについて。

頼りになるのは 参考資料として組み込まれた、またはこの目論見書に記載されている情報。私たちは、あなたに別の情報を提供することを誰にも許可していません。 この目論見書の情報が、この文書の表紙に記載されている日付以外の日付の時点で正確であると思い込んではいけません。 さらに、取引法のセクション13(a)、13(c)、14、15(d)に従って当社がその後提出したすべての書類(いずれかを除く) フォーム8-kの項目2.02または項目7.01に基づいて提供されるそのような文書またはその一部。特に明記されていない限り、 本契約に基づく有価証券の提供が終了または完了する日より前のすべての展示品(当該品目に含まれている)は、 参考までに、この目論見書に組み込まれ、本目論見書の一部となる予定です。

私たちは、一人一人に提供します 目論見書が送付された受益者、組み込まれた報告書または文書の一部またはすべてのコピーを含みます 登録届出書に記載されているが、目論見書には添付されていない目論見書で参照してください。 これらの提出書類は、書面または口頭による要求に応じて、参照によりその証拠を申告書に特に組み込んだ場合を除き、 依頼者には費用はかかりません。リクエストは、次の住所に書面または電話で行う必要があります。

アナベックスライフサイエンス株式会社 630 フィフスアベニュー、20階
ニューヨーク州、ニューヨーク州 10111-0100
(844) 689-3939

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アナベックスライフサイエンス株式会社

最大1億5000万ドルの

普通株式

目論見書

  __________、2024年

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パート 2

目論見書に必要のない情報

アイテム 14.発行および配布のその他の費用。

次の表は 有価証券の発行と分配に関連するさまざまな費用(引受割引と手数料以外) ここに登録しました。これらの費用はすべて会社が負担します。SEC登録料を除くすべての金額は概算です:

SEC 登録料 $ 22,140
弁護士費用と経費 5万人
会計手数料と経費 30,000
その他の手数料および経費 $ 2,500
経費合計 $ 104,640

アイテム 15.取締役および役員の補償。

ネバダ州改正法の下で (「NRS」)によると、会社またはその株主に対する金銭的負債に対する責任の取締役免除が自動的に適用されます 会社の定款によって特に制限されている場合を除きます。

NRSのセクション78.7502です 規定どおりに、取締役、役員、従業員、および代理人に対する裁量的補償を許可し、会社は採用したいと考えています 下に。

セクションのサブセクション(1) NRSの78.7502は、過去に当事者だった人、当事者だった人、または脅迫された人の一員になる恐れのある人に補償する権限を法人に与えています。 民事、刑事、行政、捜査のいずれであっても、係争中または完了した訴訟、訴訟、または手続き(による訴訟を除く) または法人の権利)その人が会社の取締役、役員、従業員、または代理人である、またはそうであったという理由で、 または会社の要請により、他の法人、パートナーシップの取締役、役員、従業員、または代理人を務めていました。 合弁事業、信託、その他の企業、または有限責任会社の経営者としての経費(弁護士を含む) 手数料)、判決、罰金、および訴訟に関連して彼または彼女が実際かつ合理的に負担した和解金額、 訴訟、または本人 (a) が受託者責任に違反しておらず、その違反が意図的な不正行為、詐欺に関係していない場合の訴訟、または a) 故意に法律に違反している、または (b) 誠意を持って、合理的に信じられる方法で行動した、または反対していない に、会社の最善の利益のために、そして、どんな刑事訴訟や訴訟に関しても、信じる合理的な理由はありませんでした その行為は違法でした。

セクションのサブセクション(2) NRSの78.7502は、過去に当事者だった人、当事者だった人、または脅迫された人の当事者になる恐れがある人に補償する権限を法人に与えています。 その事実を理由に、法人が有利な判決を下す権利がある、または係争中の、または完了した訴訟または訴訟 その人は、支払われた金額を含む費用に対して、上記のサブセクション(1)に記載されているいずれかの立場で行動しました そのような弁護または和解に関連して本人が実際にかつ合理的に負担した和解金および弁護士費用 その人(a)が受託者責任に違反していない場合の訴訟または訴訟、その違反には意図的な違法行為、詐欺、または 法律違反を知っている、または(b)善意で、最善を尽くしている、または反対していないと合理的に信じる方法で行動した 法人の利益。ただし、その人が受けるべき請求、問題、または事項については補償できません 管轄裁判所から提起された控訴をすべて終えた後、法人に責任を負うと判断された または会社との和解で支払われた金額について。ただし、訴訟または訴訟が提起された裁判所が定める場合を除きます。 または他の管轄裁判所は、申請時に、事件のあらゆる状況を考慮して、その人物は 裁判所が適切と判断した費用について、公正かつ合理的に補償を受ける権利があります。

セクションのサブセクション(3) NRSの78.7502は、裁判所が補償を命じた場合、またはNRS 78.751(2)または任意の裁量に従って金額が前払いされない限り、それを規定しています NRS 75.7502のサブセクション(1)または(2)に基づく補償は、そのような補償が適切であるという決定によって承認されなければなりません。 この決定は、株主が行う必要があり、訴訟の当事者ではなく、取締役会の定足数の過半数の賛成が必要です。 訴訟や訴訟、または当事者ではない取締役の過半数によって命じられた、独立した弁護士による書面による意見 訴訟、訴訟、または手続き、または訴訟、訴訟または訴訟の当事者ではなかった取締役の定足数は得られません。

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セクションのサブセクション(1) NRSの78.751は、取締役、役員、従業員、または代理人であるすべての人に次の範囲で強制的な補償を規定しています その人は、(i)脅迫された、保留中または完了した訴訟、訴訟、訴訟または訴訟手続について、本案またはその他の方法で弁護することに成功しています。 民事、刑事、行政、捜査のいずれであっても(企業による、または法人の権利をめぐる訴訟を含みますが、これらに限定されません) その人が会社の取締役、役員、従業員、代理人である、またはそうだった、または会社に勤めている、または勤務していたという理由で 他の法人、パートナーシップ、合弁事業、信託、その他の取締役、役員、従業員または代理人としての法人の要請 企業、または(ii)関係者が実際かつ合理的に負担した費用に対する請求、問題、または問題 訴訟の弁護には、弁護士費用が含まれますが、これに限定されません。

さらに、NRS 78.138 (7) の変更または変更の可能性がある場合の、取締役の義務に関する限られた法的例外を除いて 会社の管理、または定款またはその改正(いずれの場合も、10月1日以降に提出された場合を除く) 2003)取締役または役員が企業またはその株主に対して個別に責任を負わないことについて、より大きな個人責任を規定しています または取締役または役員としての立場での何らかの行為または不作為の結果として生じた損害賠償の債権者 それは:(i)取締役が誠実に、情報に基づいて、企業の利益のために行動したという推定 克服されました。(ii)その行為または不作為は、取締役または役員としての受託者責任の違反となり、(ii) これらの義務違反には、意図的な違法行為、詐欺、または故意の法律違反が含まれていました。

私たちの細則では、次のことが規定されています 脅迫された、保留中または完了した訴訟、訴訟、または訴訟の当事者になった、または当事者になる恐れのある人、 民事、刑事、行政、捜査のいずれであっても、その人物が取締役、役員、従業員である、またはそうであったという理由で または会社の代理人(または、会社の要請により他の法人の取締役、役員、従業員、代理人を務めている、または務めていた) パートナーシップ、合弁事業、信託、その他の企業)は、許容される最大限の範囲で会社から補償され、無害であるものとします。 すべての費用、責任、損失(弁護士費用、判決、罰金、支払われた、または支払われる予定の金額を含む)に対するネバダ州の法律により 和解で)その人が関係して合理的に負担しました。民事弁護にかかった役員や取締役の経費 または刑事訴訟、訴訟、または訴訟手続きは、発生した時点で、また最終的な処分に先立って、会社が支払う必要があります 取締役または役員による、またはそれに代わって、最終的に金額を返済するという約束を受けた際の、訴訟、訴訟、または手続き 管轄裁判所により、彼は会社から補償を受ける資格がないと判断されました。補償に関しては 改正された1933年の証券法に基づいて生じる負債については、取締役、役員、および管理者に認められる場合があります 前述の規定に基づく登録者の、またはそれ以外の場合、登録者はSECの意見で次のことを知らされています このような補償は、証券法に明記されている公共政策に反するため、法的強制力はありません。

クレームがあった場合は そのような負債に対する補償(取締役、役員が負担または支払った費用の登録者による支払いを除く) または、何らかの訴訟、訴訟、または訴訟の弁護に成功した場合の、支配者が、その取締役、役員、または支配者によって主張されます 登録されている証券に関係する人物は、弁護士の意見で管理者が問題を解決したと判断した場合を除き、登録します 判例として、適切な管轄の裁判所に、それによる補償が公共政策に反するかどうかという質問を提出してください 証券法に明記されており、当該問題の最終判決に準拠します。

記事と細則には 法律で認められる最大限の範囲で、取締役および役員に補償し、その従業員または代理人に補償する場合があること 彼らが当社にオフィスを構えているために関与する可能性のある訴訟に関連して発生した負債と費用。しかし、 当社の定款や細則には、取締役、役員、従業員、代理人をいかなる責任からも保護または補償するものはありません そうでなければ、故意の不正行為、不誠実、重大な過失、または無謀な職務怠慢などの理由で彼はその対象となります 彼の事務所の運営に関わっていました。取締役が何らかの訴訟の弁護に成功した限り、ネバダ州改訂版 法令では、彼はそれに関連して発生した合理的な費用に対して補償されるものと規定されています。

補償に関しては 証券法に基づいて生じる負債については、以下のように会社の取締役、役員、支配者に許可される場合があります 前述の規定、またはそれ以外の場合、SECの意見では、そのような補償は公衆に対するものであると知らされています ポリシーであり、したがって強制力がありません。

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アイテム 16.展示品。

示す 説明
1.1* 引受の形式 株式証券に関する契約
3.1 記事 法人設立(2021年9月30日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の別紙3.1を参照して法人化されました) (2021年11月24日に提出されました)
3.2 細則 (2023年4月14日に提出されたフォーム8-kの最新レポートを参照して組み込まれています)
3.3 標本 普通株式(提出された会社のフォームSb-2の別紙4.1を参照して組み込まれています)の株式を証明する株券です (2005年1月13日に証券取引委員会と)
5.1† スネル・アンド・ウィルマー法律事務所の意見
23.1† 同意 のグラント・ソーントン法律事務所
23.2† スネル・アンド・ウィルマー法律事務所の同意(別紙5.1に含まれています)
24.1† 委任状(この登録届出書の署名ページに含まれています)
107† 出願手数料表

†ここに提出しました。

* 修正により提出するか、組み込まれる書類の別紙として提出する 募集有価証券の募集に関連して、ここに記載されているものを参考にしてください。

アイテム 17.事業。

以下に署名した登録者は、以下のことを行うものとします。

(a) (1) ファイルには、 オファーまたは販売が行われている任意の期間中、この登録届出書の効力発生後の修正:

(i)

セクションで要求されるすべての目論見書を含めてください 改正された1933年の証券法の10 (a) (3);

(ii) その後に生じた事実や出来事を目論見書に反映すること 登録届出書(または発効後の最新の修正)の発効日は、個別に、または 集計は、登録届出書に記載されている情報の根本的な変更を表します。上記にかかわらず、 提供される有価証券の量の増減(提供される有価証券の合計金額がそれを超えない場合) が登録されています)で、推定最大提供範囲の下限または上限からの逸脱は、次の形式で反映される場合があります 規則424(b)に従ってSECに提出された目論見書は、全体として数量と価格の変動が次の範囲を超えない場合 「登録料の計算」の別紙に記載されている最大総提供価格の20パーセントの変動 有効な登録届出書に添付されています。そして
(iii) 流通計画に関する重要な情報をすべて含めてください 以前に登録届出書に開示されていない、または登録届出書のそのような情報に重大な変更があった場合。

ただし、以下の条件が条件となります。 段落 このセクションの (a) (1) (i)、(a) (1) (ii) および (a) (1) (iii) は、事後発効後の修正に含める必要がある情報には適用されません これらの段落は、第13条または第13条に従って登録者が委員会に提出または提出した報告書に含まれています 1934年の証券取引法の15 (d) で、参照により登録届出書に組み込まれている、またはフォームに含まれている 登録届出書の一部である規則424 (b) に従って提出された目論見書の。

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(2)

それは、どれかを判断するためです 改正された1933年の証券法に基づく賠償責任については、発効後の各改正は新規登録とみなされます そこで提供されている有価証券、およびその時点でのそのような有価証券の提供に関する声明は その最初の善意の提供。

(3)

を使用して登録から削除するには 発効後の修正登録中の有価証券のうち、募集終了時に売れ残っているもの。

(4)

それは、責任を判断するためです 改正された1933年の証券法に基づき、すべての購入者に:

(i)

に従って登録者が提出した各目論見書 への規則424 (b) (3) は、提出された目論見書の一部とみなされた日付の時点で、登録届出書の一部とみなされます と登録届出書に含まれています。そして

(ii)

各目論見書は、以下に従って提出する必要があります 規則424(b)(2)、(b)(5)、または(b)(7)に従って、規則4300億に基づく登録届出書の一部として 証券法のセクション10(a)で要求される情報を提供するために、規則415(a)(1)(i)、(vii)、または(x)に 1933年のものは、そのような形式の目論見書の日付のどちらか早い方の時点で、登録届出書の一部であり、含まれているものとみなされます は、目論見書に記載されている募集における有価証券の最初の売買契約の発効日後に最初に使用されます。 4300億規則に規定されているように、発行者およびその時点で引受人となっているすべての者の賠償責任の観点から、その日付は 登録届出書に記載された有価証券に関する登録届出書の新規発効日とみなされます 目論見書に関するもので、その時点でのそのような有価証券の募集は最初のものとみなされます 正真正銘の 提供する そのうち。 ただし、提供されています、 登録届出書や目論見書には、登録の一部である記述がないこと 登録届出書または目論見書に組み込まれた、または参照によって組み込まれたとみなされる文書に記載された声明または文書に記載されています 登録届出書の一部は、その発効日より前に売買契約を結んだ購入者については、優先されます または、登録届出書の一部であった登録届出書または目論見書に記載された声明を変更するか、 そのような発効日の直前にそのような文書で作成されました。

(5)

それは、責任を判断するためです 改正された1933年の証券法に基づく登録者のうち、有価証券の初回分配におけるすべての購入者に、 署名のない登録者は、この登録に従って、署名されていない登録者の有価証券の一次募集でそれを引き受けます 証券が提供または売却された場合、購入者に有価証券を売却するために使用される引受方法に関係なく、明細書 そのような購入者には、次の連絡のいずれかによって、署名した登録者が購入者の販売者となり、 そのような購入者にそのような有価証券を提供または売却すると見なされます:

(i)

任意の暫定目論見書または目論見書 規則424に従って提出が義務付けられている募集に関連する、以下の署名済みの登録者の

(ii) またはが作成したオファリングに関連する任意の自由記述目論見書 署名された登録者に代わって、または署名された登録者が使用または紹介したもの。
(iii)

その他の自由執筆目論見書の一部 署名した登録者またはその有価証券に関する重要な情報を含む募集について、または代理して提供された 署名した登録者の。そして

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(iv)

オファーとなるその他のコミュニケーション 署名した登録者が購入者に提供したものです。

(b)

それは、何らかの責任を判断するためです 改正された1933年の証券法に基づき、セクション13(a)またはセクションに従って登録者の年次報告書を提出するたびに 改正された1934年の証券取引法の15(d)、(および該当する場合、従業員福利厚生制度の各申請 1934年の証券取引法(改正)のセクション15(d)に基づく年次報告書で、参照により組み込まれています 登録届出書は、そこに記載されている有価証券に関連する新しい登録届出書とみなされ、 その時点でのそのような有価証券の提供は、その最初の善意の募集とみなされます。

(c) 有価証券に基づいて生じる負債の補償に関しては 改正された1933年の法律は、規定に従って登録者の取締役、役員、および管理者に許可される場合があります 上記の項目15に記載されているか、そうでなければ、登録者は、SECの意見では、そのような補償は 1933年の証券法で表明されている公共政策に反しているため、法的強制力はありません。のクレームがあった場合は そのような負債に対する補償(取締役、役員が負担または支払った費用の登録者による支払いを除く) または、何らかの訴訟、訴訟、または訴訟の弁護が成功裏に成功した場合、登録者の支配者がその責任を主張し、 登録される有価証券に関連する役員または管理者は、意見がない限り、登録者がそうするように伝えます その弁護士のうち、問題は支配的な判例によって解決されました。適切な管轄裁判所に質問を提出してください それによるそのような補償は、改正された1933年の証券法に明記されている公共政策に反し、その規定が適用されます そのような問題の最終判断によって。

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署名

要件に従って 1933年の証券法について、登録者は、それがすべての要件を満たしていると信じる合理的な根拠があることを証明します フォームS-3で提出し、署名者の代わりにこの登録届出書に署名してもらったので、正式に署名してもらいました 2024年7月29日にニューヨーク州ニューヨーク市で認可されました。

アナベックス ライフサイエンス株式会社
作成者: /s/ クリストファー・ミスリング博士
名前: クリストファー・ミスリング博士
タイトル: 最高経営責任者、校長
執行役員兼取締役

委任状と署名

私たち、以下に署名した役員 そしてアナベックス・ライフ・サイエンス社の取締役は、これによってクリストファー・ミスリング博士を私たちの真の合法的な弁護士として構成し、任命します そして、代替と再代用の全権を持つ代理人、彼の名前で、場所と代わりに、あらゆる立場で、 この登録届出書の修正事項すべてに署名し、その内容と添付資料、および関連するその他の書類を提出してください これにより、SECとともに、当該事実上の弁護士および代理人に、すべての行為を実行および実行する全権と権限を付与します そして、彼ができるかもしれないし、できる限り、あらゆる意図と目的に完全に応えて、敷地内および敷地周辺で行う必要があります 直接会って、これにより、当該代理人および代理人、あるいはその代理人が合法的に行うことができるすべてのことを承認し、確認します またはこれのおかげでやらないといけません。

要件に従って 1933年の証券法について、この登録届出書は、登録者に代わって以下の人によって署名されています そして、定員と日程は以下の通りです:

署名 タイトル 日付
/s/ クリストファー ミスリング、博士 2024年7月29日
クリストファー・ミスリング博士 最高経営責任者 (最高執行役員) と取締役
/s/ サンドラ・ボーニッシュさん 7月 29、2024年
サンドラ・ボエニッシュ、公認会計士、CGA 最高財務責任者 と会計(最高会計責任者)
/s/ ジオン・マ博士 7月 29、2024年
ジオン・マ博士 ディレクター、椅子
/s/ アタナシオス・スカルペロス 7月29日 2024
アタナシオス・スカルペロス ディレクター
/s/ クラウス・ヴァン・デル・フェルデン博士 7月 29、2024年
クラウス・ヴァン・デル・フェルデン博士 ディレクター
/s/ ステフェン・トーマス博士 7月 29、2024年
ステフェン・トーマス博士 ディレクター
/s/ ピータードンハウザー、D.O。 7月29日 2024
ピータードンハウザー、D.O。 ディレクター

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