アルビナスは2024年第2四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しました。

・VERITAC-3第1相試験におけるランディング・インを完了し、第1相限定試験を開始中。ER + / HER2-転移性乳がんを対象としたvepdegestrantの多国籍臨床試験、第2相VERITAC-2試験も同時に進行中

・ VERITAC-2のランディング・インの完了は、4Q24に予定され、トップラインデータの読み出しは現在4Q24/1Q25の予定です。

・ARV-766ライセンス契約の締結及び事前臨床段階のAR-V7プログラムのノバルティスへの売却に伴い、1億5000万ドルを受け取りました。開発、規制、商業的マイルストーン、将来のロイヤリティに応じて、最大10.1億ドルの追加支払いが可能です。

・Andrew Saikをチーフ・ファイナンシャル・オフィサーとして任命し、Ian TaylorをRDの大統領、Angela Cacaceをチーフ・サイエンティフィック・オフィサー、およびRandy Teelをチーフ・ビジネス・オフィサーに昇格し、執行部を強化しました。

2024年7月30日、コネチカット州ニューヘイブン--革新的なターゲットタンパク質分解に基づく新しいクラスの薬剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるArvinas、Inc.（Nasdaq：ARVN）は、2024年6月30日に終了した第2四半期の財務結果を報告し、企業のアップデートを提供しました。

ArvinasのChaperson、CEO兼社長のJohn Houston博士は、「第2四半期において、当社のポートフォリオ全体で重要な進展を続け、我々の画期的なPROTAC®タンパク質分解プラットフォームからの先駆的な療法によって患者の生活を改善することに対する使命を支持する今後の節目を迎えています。VERITAC-2、当社の最初の第3相臨床試験の読み出しは、Arvinasにとって画期的なイベントとなるでしょう。今年の第4四半期にランディングインを完了し、トップラインデータが2024年の第4四半期または2025年の第一四半期に予想されます。肯定的であれば、これらの結果は、規制当局の承認を前提として、当社の最初の新薬申請に対応し、商業化企業への移行を支援するものと信じています。」と述べています。

ドクター・ヒューストンは、「我々はリーダーシップ力があり、いくつかの指標にそった、ロブストなパイプラインを持つ、マルチプロダクト、コマーシャルステージの組織になるための道のりを進んでいます。神経変性疾患を治療する可能性がある初のプロタックデグレーダーであるARV-102が、最近Phase 1臨床試験の複数回投与部分を開始するよう承認されました。さらに、当社は、PROTAC BCL6 degrader ARV-393を用いたb細胞リンパ腫の患者を対象とした初のヒト第1相臨床試験を開始しました。私たちは進歩していることに興奮しており、当社のPROTACプラットフォームに対する継続的な信頼感にも興奮しています。さらに、ノバルティスとの最近の戦略的取引によって、ARV-766を前立腺がんの患者の可能性のある最高の治療法として開発することを加速し、拡大するものと信じています。」と続けています。

最近の進展と2Qのビジネスのハイライト。

Vepdegestrant

・転移性乳がんを患った患者を対象としたVERITAC-2 Phase 3単剤臨床試験（NCT05654623）のランディングおよびブラインデッド・イベント率を評価しました。

・現在、この試験は、第4四半期にランディングインを完了する予定です。現在の試験状況に基づいて、主要完了日は2024年11月に再設定され、トップラインデータは現在、2024年第4四半期または2025年第1四半期に予想されます。

・エストロゲン受容体（ER）陽性/ヒト成長エピデルマル成長因子2（HER2）陰性（ER + / HER2）の局所進行性または転移性乳がんの最初の治療としての転移性乳がん患者を対象としたペプデジストランのパルボシクリブ（Palbociclib）との併用におけるVERITAC-3第3相臨床試験のランディング・インを完了しました。

• ER+/HER2-転移性乳癌におけるvepdegestrantの複数の臨床研究が全セクターで続けられています。

• 2024年欧州医療腫瘍学会（ESMO）乳癌年次大会で、vepdegestrantとパルボシクリブの併用を評価したPhase 10億試験の組み合わせコホートからの最新の臨床データが発表されました。

◦ 6ヶ月以上の追跡調査後、試験からの最新データは、以前にSan Antonio Breast Cancer Symposium（SABCS）で報告されたものと同様の安全性プロファイルと共に、励ましをもって臨床有益率、対象奏効率、無増悪生存期が示され続けました。

◦ 全用量レベル（n=46）の臨床有益率は63％でした。ベースライン時の測定可能な疾患を有する対象患者群の対象奏効率（n = 31）は42％でした。全用量レベルの（27 [59％]のイベントに基づく）中央無増悪生存期は11.2ヶ月（95％CI：8.2-16.5）でした。vepdegestrantとパルボシクリブの安全性プロファイルは、以前にSABCSで報告されたデータと一致していました。

◦ 推奨Phase3用量のvepdegestrant（200mg）とパルボシクリブ125mg（n = 21）を併用した患者は、中央無増悪生存期が13.9ヶ月（95％CI：8.1-NR）を達成しました。

ノバルティスとの戦略的取引

• 2世代のPROTAC®アンドロゲン受容体（AR）degraderであるARV-766の独占的な世界的な開発、製造、商業化のために、ライセンス契約書および資産買収契約書をノバルティス（NYSE：NVS）と締結し、Arvinasは閉じられたArvinasの前臨床段階のAR-V7プログラムを売却しました。

◦ ライセンス契約書および資産買収契約書の条件に従い、Arvinas は一括で$15000万の前払い金を受け取りました。ライセンス契約書の条件に基づき、Arvinasは、ARV-766の特定の開発、規制、および商業的マイルストーンが達成された場合に対する追加の$10.1億、および世界中の純売上高に基づいた段階的なロイヤルティを受け取ることができます。

パイプライン

ARV-102：口服PROTAC LRRK2 degrader

• 前駆物質誘導型ルシンリッチリピートキナーゼ2（LRRK2）のdegradationが、神経変性疾患の治療法として有望であることを支持するプレクリニックデータを、Biennial International LRRK2 Meetingで発表しました。主な調査結果は次のとおりです。

◦ ArvinasのPROTAC LRRK2 degraderにより、マウスおよび非人類の霊長類の肺と脳のLRRK2ターゲットエンゲージメントがほぼ完了し、LRRK2のdegradationも実証されました。

◦ 肺におけるLRRK2 PROTAC degraderとキナーゼ阻害剤の相違効果は、呼吸器機能リスクの減少を示唆しています。

– MLi-2、実験的なLRRK2キナーゼ阻害剤と比較した場合、Type II肺胞細胞の拡大が大幅に抑制されました。

– LRRK2キナーゼ阻害剤MLi-2の治療後には、マウス肺でサーファクタントタンパク質の蓄積が観察されましたが、PROTAC LRRK2 degraderの治療後には観察されませんでした。

– 非人類霊長類でのPROTAC LRRK2 degraderの使用による肺のコラーゲン沈着の証拠はまだありません。

• 口服PROTAC LRRK2 degrader ARV-102の健康当局承認を受け、健康なボランティアを対象に、現在進行中の第1相臨床試験の多重上昇用量部分を開始することができました。

ARV-393：口服PROTAC BCL6 degrader

• European Hematology Association 2024年次大会でのARV-393のプレクリニックデータは次のとおりです。ARV-393は、以下の通りです。

◦ 多発性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）およびバーキット細胞株において、BCL6タンパク質を有効に迅速にdegradationして細胞増殖を阻害します。

◦ DLBCL細胞株由来のキズアキシス、活性化されたB細胞（ABC）、GCB/ABC、DLBCLのBCL not otherwise specified（BCL/NOS）亜型、およびバーキットリンパ腫を含む、非ホジキンリンパ腫の患者由来の複数の患者由来キズアキシス（PDX）モデルにおいて、腫瘍増殖の抑制（腫瘍縮小を含む）が示されました。

•ARV-393というPROTAC BCL6デグレーダーを用いたb細胞リンパ腫患者の第1相臨床試験を開始。

コーポレート

•アンドリュー・サイク氏を最高財務責任者（CFO）に任命。

•イアン・テイラー氏を研究開発の社長に昇格。

•アンジェラ・カケス氏を最高科学責任者（CSO）に昇格。

•ランディ・ティール氏を最高企業責任者（CBO）に昇格。

今後のマイルストーンと期待について

ベプデジストラント（ARV-471）

ArvinasとPfizerのグローバル・コラボレーションの一環として、両社は次のように計画しています:

•単剤の第3相モノセラピー臨床試験のVERITAC-2のエンロールメントを完了（2024年第4四半期）し、トップラインデータを発表（2024年第4四半期/2025年第1四半期）。

•ER+/HER2-局所普及性または転移性乳癌患者におけるvepdegestrantとpalbociclibのPhase 3の組み合わせ試験のための投与量選択を支援するVERITAC-3 Phase 3試験のスタディリードインのデータを評価（2024年下半期）。

•現在進行中のTACTIVE-U試験のabemaciclibアームからの初期の安全性および薬物動態データを発表（2024年下半期）。

•vepdegestrantをabemaciclib、ribociclib、またはsamuraciclibとの組み合わせで評価する現在進行中のPhase 1b/2の組み合わせアンブレラ試験（TACTIVE-U; ClinicalTrials.gov identifiers: NCT05548127、NCT05573555、およびNCT06125522）のエンロールメントを継続。

•vepdegestrantとPfizerの新しいCDK4阻害剤atirmociclib（TACTIVE-K; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06206837）の臨床試験を継続し、第1フェーズの組み合わせ試験のための研究デザインを決定することで、atirmociclibまたはpalbociclibとの単剤治療のPhase 3の計画的開始を2025年に予定。

パイプライン

•健康なボランティアを対象にしたPROTAC LRRK2デグレーダーARV-102の単回投与部分の第1相臨床試験のエンロールメントを継続し、2024年末までに多回投与部分のエンロールメントを開始。

・b細胞リンパ腫患者を対象としたPROTAC BCL6デグレーダーARV-393の第1相臨床試験のエンロールメントを継続中。

財務データガイダンス。ネムバレウキン社は、2025年第4四半期までの運営資金を調達できる見込みです。

現在の経営計画に基づき、Arvinasは2024年6月30日時点での現金、現金同等物、制限付き現金および流動証券が、2027年までの計画された営業費用および設備投資要件を賄うのに十分であると考えています。

第二四半期の財務結果

現金、現金同等物、制限付き現金および流動証券の状況: 2024年6月30日時点で、現金、現金同等物、制限付き現金および流動証券は、2023年12月31日時点の126650万ドルに対して123420万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間における現金、現金同等物、制限付き現金および流動証券の減少額は、3600万ドルの運営資金不足（Novartis契約からの受取高15000万ドルを除く）、610万ドルの有価証券の未実現損失、80万ドルの実験用機器および居住施設改良の購入によるものであり、在庫オプションの行使による収益530万ドルが一部相殺された。

研究開発費: 2024年6月30日締めの四半期における研究開発費は9370万ドルであり、2023年6月30日締めの四半期の10340万ドルに比べて970万ドルの減少となりました。四半期の研究開発費の減少は、主に、PfizerとのVepdegestrant (ARV-471)コラボレーション契約の下でのvepdegestrantの費用負担を含むERプログラムの費用の減少（660万ドル）およびプラットフォームおよび探索プログラムの費用の減少（57万ドル）によるものであり、これらには、ARプログラムの増加（ARV-766およびbavdegalutamide（ARV-110）を含む）による260万ドルの増加が部分的に相殺されました。

一般管理費: 2024年6月30日締めの四半期における一般管理費は3130万ドルであり、2023年6月30日締めの四半期の2570万ドルに比べて560万ドルの増加となりました。四半期の一般管理費の増加は、主に、人員およびインフラ関連費用の増加（400万ドル）およびプロフェッショナル料金の増加（160万ドル）によるものでした。

売上高: 2024年6月30日締めの四半期の売上高は7650万ドルであり、2023年6月30日締めの四半期の5450万ドルに比べて2200万ドルの増加となりました。四半期の売上高は、Novartisとのライセンス契約および資産買収契約、Vepdegestrant (ARV-471)とPfizerとのコラボレーション契約、Bayerとのコラボレーション契約、Pfizerとのコラボレーションおよびライセンス契約、および私たちのOerth Bio合弁事業に関連する売上高に関連しています。売上高の増加額2200万ドルのうち、本四半期に締結されたNovartisとの契約による売上高4540万ドルが最も大きな要因となりましたが、これはVepdegestrant (ARV-471)とPfizerのコラボレーション協定に関連する売上高の減少2220万ドルおよび私たちのOerth Bio合弁事業に関連する以前に制約されていた引当金の売上減少130万ドルによる減少を相殺しています。

Vepdegestrantについて

Vepdegestrantは、ER陽性（ER +）/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性（ER + / HER2-）乳がん患者の治療のためにエストロゲン受容体（ER）を特異的にターゲットとして分解するために設計された、口から摂取可能な研究中のPROTACタンパク質分解薬です。 Vepdegestrantは、ER + / HER2-の転移性乳がんの多くの治療設定での単剤療法および併用療法の一部として開発されています。

ER + / HER2-の転移性乳がん患者向けにエストロゲン受容体を標的としたvepdegestrant、神経変性疾患向けLRRK2を標的としたARV-102、再発/難治性非ホジキンリンパ腫向けBCL6を標的としたARV-393を含む、複数の研究開発プログラムを通じて複数の研究薬を開発中のバイオテクノロジーのクリニカルステージの会社、アルビナス（Nasdaq：ARVN）は、疾患原因タンパク質を選択的かつ効率的に分解して除去するために体内の自然なタンパク質分解システムを利用するタンパク質分解療法の開発を先陣に走っています。Arvinasは、ニュー・ヘイブンに本社を置く。Arvinasに関する詳細情報は、www.arvinas.comを訪問してLinkedInとXに接続してください。

2021年7月、アルビナスはフィザーとのグローバル連携を発表し、vepdegestrantの共同開発と共同商品化を行います。アルビナスとファイザーは、世界中の開発費用、商業化費用、利益を共有します。

米国食品医薬品局（FDA）は、従来の内分泌療法で治療を受けたER+/HER2-局所進行性または転移性乳がんの成人の単剤療法としてvepdegestrant Fast Track指定を付与しました。

アルビナスについて

アルビナス（Nasdaq：ARVN）は、重篤で命を脅かす疾患に苦しむ患者の生活を改善することを目的としたクリニカルステージのバイオテクノロジー企業です。 PROTAC®（PROteolysis Targeting Chimera）タンパク質分解薬プラットフォームを通じて、同社は疾患原因タンパク質を選択的かつ効率的に分解して除去するために体内の自然なタンパク質分解システムを利用するタンパク質分解療法の開発に先陣を切っています。 現在、同社はvepdegestrantを含む複数の研究薬を臨床開発プログラムで進めており、これはER + / HER2-の局所進行性または転移性乳がんの患者を標的としています。同社はまた、神経変性疾患向けにLRRK2を、再発/難治性非ホジキンリンパ腫向けにBCL6を標的としたARV-102およびARV-393も臨床開発プログラムで進めています。アルビナスは、コネチカット州ニューヘイブンに本社を置いています。 アルビナスに関する詳細情報は、www.arvinas.comを訪問してLinkedInとXに接続してください。

出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースには、1995年の民事訴訟改革法に定められた重大なリスクと不確実性を伴う前向きな声明が含まれており、関連する手続きの完了およびVERITAC-2臨床試験からの総合データの集積および提出、規制当局の承認を前提として商業化段階に移行する予定のArvinasの最初の新薬承認申請提出、他の臨床試験からのデータの入手可能性とタイミング、Novartisとのトランザクションに関連するマイルストンおよびロイヤルティ支払いの受領、ARVの開発、潜在的な市場承認および商業化、ArvinasのPROTACタンパク質分解薬プラットフォームの潜在的能力と新しい治療法の提供能力、ArvinasおよびPfizerの、ER + / HER2-局所進行性または転移性乳がん患者を対象とした予定されている第III相併用試験でPalbociclibの推奨投与量を決定する計画、およびArvinasのキャッシュ、現金同等物、制限付きの現金、そして売れ筋証券に関する計画と目的についての声明を含みます。マネジメントの戦略、今後の事業、財務状況、収益、コスト、見通し、計画、そして目標を含む、このプレスリリースのすべての記述は、歴史的事実以外の記述であり、これらの識別子に該当するすべての先行きに関する声明は、アルビナスマキシャの判断であり、ここには推奨投与量を決定する計画があります。これらの識別子に該当する先行きに関する記述は財務、将来の事業運営、将来の財務状況、将来の収益、予想されるコスト、見通し、管理計画および目標を含みます。今後の事象または結果は、アルビナスのこれらの先行きに関する声明で開示されている計画、意図、期待と異なる可能性があり、そのような先行きに関するものに過度に依存するべきではありません。

Arvinasは、適切な場合を除き、vepdegestrantの臨床開発を成功裏に実施および完了し、その他の製品候補の開発を成功裏に実施および完了し、その製品候補についての臨床試験を開始し、期待するタイムラインまたはすべてのタイムラインでその臨床試験から結果を受信できるかどうかを含み、現在のタイムラインまたはすべてのタイムラインでvepdegestrantおよびその他の製品候補の市場承認を取得することができるかどうかを含む、ArvinasとPfizerの相互の義務を遂行するかどうか、licenseどれかの義務の遂行、Arvinasの知財ポートフォリオを保護することができるかどうか、その他の重要な要因は米国証券取引委員会に提出されたArvinasの決算報告書の「リスクファクター」セクションに記載されています。このプレスリリースに含まれる前向き見通しには、アルビナスの将来の事象に関する現在の見解が反映されており、アルビナスは、適用される法律に従って、いかなる前向き見通しについても更新する義務を負いません。これらの前向き見通しについては、今後のリリースの日付以降のアルビナスの見解を表していると解釈すべきではありません。

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