展示99.1
Day Oneは2024年第2四半期の財務結果と企業の進展を報告しました。
初回2ヶ月間のOJEMDATm（トボラフェニブ）純製品売上高は820万ドルを達成。
PTK7を標的とする最初のADC（抗体薬物複合体）として、DAY301の開発を加速し、パイプラインを拡大。
アイプセン社との排他的ライセンス契約により、米国外でのトボラフェニブの商業化権を取得し、約1億1100万ドルの現金およびプレミアム株式投資を受け取る。
証券非公募発行の決定事項に関する明確な合意書書類に調印。総額約1億7500万ドルを超える受渡し金額により、カンパニーの資本基盤を強化。
当社の会議を2024年7月30日の8:00am（米国東部時間）に開催。インターネットライブする。
カリフォルニア州ブリスベン、2024年7月30日-DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS株式会社（NASDAQ：DAWN）（以下、当社またはカンパニー）は、重篤な疾患を抱える全ての年齢層の患者のためのターゲット型療法の開発と商品化に専念するバイオ医薬品企業であり、本日、2024年第2四半期の財務結果を発表し、最近の業績を紹介しました。
当社の最高経営責任者であるジェレミー・ベンダー博士は次のように述べています。「当社のビジネスにおいて、すべての側面で素晴らしい四半期を過ごしました。OJEMDAの需要は、最初の承認に続く強力なローンチパフォーマンスにつながり、DAY301などのプログラムとパイプラインの進歩に重要な進展をもたらしました。 これは、PTK7を標的とする最初のADCとして、来る数ヶ月でクリニックに導入されることが期待される、DAY301の追加を含みます」。
当社は、2024年4月に、BRAF融合または再配列、またはBRAF V600変異を有する小児低悪性度グリオーマ（pLGG）の治療のためのFDA加速承認治療薬であるOJEMDA（トボラフェニブ）の米国FDA承認を受けました。
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Corporate Highlights and Upcoming Milestones
2024年第2四半期の財務ハイライト
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今後のイベント
コール
Day Oneは、2024年7月30日8:00 am ESTに会議の電話会議とウェブキャストを開催します。ライブ会議に電話でアクセスするには、877-704-4453（国内）、201-389-0920（国際）にダイヤルし、アクセスコード13745150を入力してください。ライブオーディオウェブキャストは、Day One投資家＆メディアページからアクセスできます。ウェブキャストへのタイムリーな接続を確保するために、予定開始時間の少なくとも15分前に参加者が登録することをお勧めします。このイベントのEvents＆Presentationsセクションに、ウェブキャストのアーカイブ版が30日間リプレイできるようになります。
OJEMDAについて
OJEMDA（トボラフェニブ）は、突然変異BRAF V600、野生型BRAF、および野生型CRAFキナーゼのタイプII RAFキナーゼ阻害剤です。
OJEMDAは、BRAF融合または再配列、またはBRAF V600変異を有する再発性または難治性小児低悪性度グリオーマ（LGG）を6か月以上の患者の治療に適用されます。この適応症は、応答率と応答期間に基づく加速承認によって承認されています。この適応症の常時承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明に依存する可能性があります。
トボラフェニブは、活性化RAF変異を有するpLGG患者の治療に対して、FDAによってブレークスルーセラピーおよび希少小児疾患指定を受け、FDAによって優先的に審査されました。トボラフェニブは、悪性グリオーマの治療のためにFDAから孤発症診断用医薬品の指定を受け、欧州委員会からグリオーマの治療のための孤発症診断用医薬品の指定を受けています。
詳細については、www.ojemda.comをご覧ください。
Day Oneバイオファーマシューティカルズについて
Day Oneバイオファーマシューティカルズは、小児がんにおいてはもっと良い結果を出すことができると信じています。同社は、小児がんの治療法が急務であるという重大な未解決の問題に取り組むために設立されました。Day One Talkで医師が初期に患者とその家族との間で行うがんの診断と治療計画についての話に感銘を受け、Day Oneは、小児がんに対するあらゆる年齢の人々の可能性を再定義するために、がん薬の開発を再設計することを目指しています。
展示99.1
Day Oneは、優れた臨床腫瘍学者、家族、科学者と協力して、重要な標的がん治療法を特定、取得、開発しています。同社のパイプラインには、tovorafenib（OJEMDA™）とDAY301、およびVRK1阻害剤プログラムが含まれます。
Day Oneは、投資家関係のウェブサイト（ir.dayonebio.com）、Xハンドル（x.com/DayOneBio）、およびLinkedInホームページ（linkedin.com/company/dayonebio）を使用して、ビジネスまたは財務パフォーマンス、投資家イベント、プレスリリース、および収益リリースに関するニュースやアナウンスメントを発信または通知する手段として使用し、規制FDの開示義務を遵守する手段としても使用しています。
Day One Biopharmaceuticalsについて
このプレスリリースには、1995年証券訴訟改革法の「安全な港」規定に該当する「将来的に訴訟提起」の声明が含まれます。Day Oneの治療法を開発および商品化する計画、現在の臨床試験からの期待、tovorafenibのPhase 2およびPhase 3臨床試験の設計に従うこと、安全性、有効性、タイミング、および臨床試験の完了能力、データ結果の発表およびtovorafenibとその他の開発候補物質の規制当局の承認能力に関する期待を含む「将来的に訴訟提起」の声明が含まれます。
将来を見据えた表明に関する注意書き
"将来的に訴訟提起"の声明には、Day Oneの実際の活動や結果がいかなる将来的に訴訟提起される声明にも表されない原因によって大きく異なる可能性があることを示すリスクおよび不確定要因が含まれます。したがって、Day Oneは、こうした将来的に訴訟提起される声明、このプレスリリース、および証券取引委員会への申請など、Day Oneの実際の活動や業績が表明された将来的に訴訟提起される声明と大きく異なる場合があるリスクや不確定要因について明示的に責任を負いません。この「将来的に訴訟提起」の声明は、2024年7月30日時点でのものであり、Day Oneは、新しい情報、将来のイベント、あるいはその他の理由により、これらの将来的に訴訟提起される声明を更新するか、実際の結果が異なる理由を明示する義務を含め、法的義務を負うものではありません。
「信じる」「計画する」「続ける」「期待する」「開発する」「シグナル」「ポテンシャル」あるいは「進行中」などの言葉を含む発言や、未来形で表わされた発言は先行きについての発言です。これらの先行きについての発言はリスクと不確実性を含みます。また、完全に実現化しないか、誤ったものである場合、当社の結果はそのような先行きについての発言によって示唆されたものから著しく異なる可能性があります。
$8,192
展示99.1
Day Oneバイオファーマシューティカルズ株式会社
簡略化された損益計算書（千円、株式および株式データを除く）
(単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く)
(未監査)
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終了した三ヶ月間 |
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6ヶ月間の期間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
売上高: |
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製品売上高、純額 |
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$ — |
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$ 8,192 |
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$ — |
営業費用： |
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製品収益費用 |
|
707 |
|
— |
|
707 |
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— |
研究開発 |
|
92,106 |
|
32,182 |
|
132,316 |
|
60,010 |
販売・一般管理費用 |
|
30,186 |
|
17,072 |
|
56,743 |
|
35,099 |
営業費用および総費用 |
|
122,999 |
|
49,254 |
|
189,766 |
|
95,109 |
営業損失 |
|
(114,807) |
|
(49,254) |
|
(181,574) |
|
(95,109) |
営業外収支 |
|
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優先レビューバウチャーの売却益 |
|
108,000 |
|
— |
|
108,000 |
|
— |
投資収益、純 |
|
3,962 |
|
3,406 |
|
8,327 |
|
6,872 |
その他の経費、純 |
|
（10） |
|
(15) |
|
(20) |
|
(19) |
純非営業収益の合計 |
|
111,952 |
|
3,391 |
|
116,307 |
|
6,853 |
所得税前損失 |
|
(2,855) |
|
(45,863) |
|
(65,267) |
|
(88,256) |
収益税費用 |
|
(1,552) |
|
— |
|
(1,552) |
|
— |
純損失 |
|
$ 4,407 |
|
$ 45,863 |
|
$ 66,819 |
|
$ 88,256 |
希薄化後1株当たりの純損失 |
|
$ 0.05 |
|
$ 0.61 |
|
$ 0.77 |
|
$ 1.20 |
希薄化後の基本株式数に基づいて計算される株式当たり純損失の加重平均数 |
|
87,121,310 |
|
74,964,878 |
|
86,864,545 |
|
73,478,567 |
Day Oneバイオファーマシューティカルズ株式会社
選択された簡易貸借対照表データ
（千米ドル単位）
(未監査)
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6月30日 |
|
12月31日 |
現金、現金同等物および短期投資 |
|
$ 361,866 |
|
$ 366,347 |
総資産 |
|
400,437 |
|
376,048 |
負債合計 |
|
93,706 |
|
29,508 |
累積欠損 |
|
(525,404) |
|
(458,585) |
純資産合計 |
|
$ 306,731 |
|
$ 346,540 |
DAY ONE MEDIA
通信責任者、ローラ・クーパー
media@dayonebio.com
DAY ONE INVESTORS
LifeSci Advisors、PJ Kelleher
pkelleher@lifesciadvisors.com
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