アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

FORM 8-K

現在の報告書

証券取引法第13条または第15条に基づく

1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

報告書の日付（最初に報告されたイベントの日付）: 2024年7月26日

201ハスキンスウェイ、スイート230 

（その規約で指定された正確な名前の登録者）

（650） 407-2376

取引所法（17 CFR 240.14a-12）に基づく勧誘資料

該当なし

（前回報告以降に変更された場合は、以前の名称または以前の住所）

以下の規定のいずれかを適用し、登録者のﾌｫｰﾑ８－Ｋの提出義務を同時に充足することを意図している場合は、適切なﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽを入れること。

法第12(b)条に基づく登録証券:

申込者が1933年の証券法の規則405条または1934年の証券取引法の規則1202条で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。

新興成長企業☒

新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するための拡大期間を使用しないように選択した場合は、チェックマークで示してください。☐

項目8.01. その他の出来事。

2024年7月26日、デラウェア州のCERo Therapeutics Holdings, Inc.（以下、「同社」といいます）は、電話により、後に書面で確認されたもの（以下、「FDAコミュニケーション」といいます）により、製品候補CER-1236に関連して同社の新薬申請書（「同申請書」といいます）について、食品医薬品局（以下、「FDA」といいます）から臨床保留が課せられたことを知らされました。FDAは、CER-1236の薬理学および毒性学の2つの問題に関して提供されたデータが不十分であることを示しました。会社Societyの会社）は、電話で通知を受け（後に書面で確認された）、食品医薬品局（以下「FDA」といいます）から同社の新薬承認申請書（「NDA」といいます）についての臨床保留が課されたことを知らされました。FDAFDAは、CER-1236の薬理学および毒性学においての2つの問題に関して、提出されたデータが不十分であったため、臨床保留を課したことを示しました。主要な情報の詳細についてはFDAは、30カレンダー日以内に詳細な公式保留通知書を提供する予定であり、同社がそのような書面を受け取った後に応答するよう要請しました（以下、「保留通知書」といいます）。

同社は、FDAコミュニケーションおよびそれ以前のFDAとの議論に基づいて、2つの問題を解決するための科学的実験的活動を開始することを含め、CER-1236が臨床試験に進むために迅速に取り組む予定です。FDAコミュニケーションと保留通知書の受け取りを待っているにもかかわらず、同社は2024年末までに計画された臨床試験を開始できると引き続き信じています。

署名

証券取引法に基づき、登録者は代表者が正式に認可したことにより、この報告書に署名するように指示しています。