2024 年 7 月 23 日に証券取引委員会に提出されたもの

登録番号 333 — 274094

アメリカ
アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.20549

修正第 5 号
TO

フォーム S—1

登録宣言
の下の
1933年証券法

イオンバイオファーマ株式会社

(登録者の正確な名称はその定款を参照)

5 パークプラザ、スイート 1750
カリフォルニア州アーバイン 92614
(949) 354-6499

（ 郵 便 番号 を含む 住 所 、 市 外 局 番 を含む 電話 番号 ）

Alex Wilson 、最高法務責任者
イオンバイオファーマ株式会社 （ イオンバイオファーマ ）
5 パークプラザ、スイート 1750
カリフォルニア州アーバイン 92614
(949) 354-6499

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号を含み、市外局番を含む)

コピー：

B.シェイン · ケネディ
ドリュー · カプロ
Latham & Watkins LLP
650 タウンセンタードライブ、 20 階
カリフォルニア州コスタメサ 9262 6
電話番号： （714） 540 — 1235

一般販売予定の約開始日：
は，本登録宣言発効日後，実行可能な範囲でできるだけ早く登録する.

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、 1933 年証券法規則 415 に従って遅延または継続的に提供される場合、次のボックスをチェックしてください。

この表が証券法下の462(B)条の規則に従って登録追加証券を発行するために提出された場合、以下の枠を選択して、同一の発行された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。☐

この表が証券法第462(C)条の規則に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品の以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。☐

この表が証券法第462(D)条の規則に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早く発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。☐

登録者が大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，小さい報告会社か新興成長型会社かを再選択マークで示している。取引法第120条の2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する。☐

登録者は，登録者がさらなる修正案を提出するまで，必要な日に本登録声明を修正し，登録者がさらなる修正案を提出するまで，本登録声明がその後，改正された1933年証券法第8(A)節に基づいて発効するか，又は登録声明が上記第8(A)条に基づいて決定された日に施行されるまで，を明確に規定する。

この募集説明書の情報が不完全で、変更される可能性があります。アメリカ証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、私たちはこれらの証券を売ることができません。本募集説明書は、これらの証券を売却する要約でもなく、いかなる要約や売却を許可しない州でもこれらの証券の購入を求める要約ではない。

2024年7月23日の-初歩的な目論見書の完成を待つ。

目論見書

イオンバイオ医薬株式会社

最大57，945，022株普通株
最大3，988，952件の私募株式証明書

本募集説明書は(I)20，177，178株A類普通株の転売に関連し、1株当たり額面0.0001ドル、本募集説明書から指名されたいくつかの証券保有者(1名“登録所有者”及び総称して“登録所有者”と称する)は業務合併(以下の定義を参照)について発行され、株式対価格は1株10.00ドルである；(Ii)CCM契約書簡(本募集説明書その他の部分を参照)により400，000株普通株を転売する。(Iii)交換手形(目論見明細書の他の部分を定義する)に変換した後、1株1.00ドルの価格(交換手形の満期前の最高課税利息を想定)で最大28，737，150株を発行可能な普通株式を回収する。(Iv)1株7.00ドルで回収し、輪番所有者承認合意(本目論見他の場所参照)に基づいて発行された1，000株普通株を回収する。(V)普通株式購入の選択権の行使又は制限株式単位報酬を普通株株式として決済する際に発行するために、最大4，013，282株の普通株を発行·回収する場合に発行され、行使価格は1株10.00ドルであり、企業合併に関する再定価である。(Vi)最大374，628株の普通株を発行し、普通株の購入又は決済制限株式単位奨励を普通株とした場合に発行され、行使価格は1株10.00ドルである。および(Vii)吾はすでに発行された株式承認証を行使して吾などの普通株を購入する際に最大3，988，952株の普通株(“株式承認証”)を発行し、この等株式証は最初にPrivedra Acquisition Corp.(“Privedra”)から発行され、(A)Privedraとして10単位を初めて公開発売し、1株当たりの価格は10.00ドルであり、1単位にPrivedra A類普通株及び3分の1の株式承認証(“公開株式証”)、及び(B)その同時私募(“私募”)を含む。本募集説明書も所有者が1部の株式承認証1.50元の価格で最大3，988，952件の株式承認証(“個人配給株式証”)を発行したことに関連している。

Brは2024年3月29日に、私たちは公共株式証所有者に償還通知を出し、私たちは午後5：00まで償還されていないすべての公共株式証を償還し、償還価格は公共株式証1部当たり0.10ドルであることを発表した。ニューヨーク市時間2024年4月29日(“償還日”)。償還日に続いて、返済されていない公開株式証は何もない。私たちは私募株式証の現金行使から合計約4590万ドルを得ることができる。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年7月22日の最終報告販売価格は2.35ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。また、私募株式証はいつでも無現金で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、吾などは株式承認証の行使からいかなる収益も得られない。このような証券で得られた純額(あれば)を行使して一般会社や運営資本用途として利用することが期待される。私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も我々の流動資金を増加させるが，現在我々の運営資金需要を計画する際には，私募株式証を行使するいかなる現金収益も予算として作成しない.私たちの運営資金需要に関するより多くの情報を知りたいのですが、“私たちの業務運営や財務状況に関するリスク要因であるRisks-”と題する本募集説明書を参照してください。私たちの経営陣は、私たちの追加資本を調達する能力をめぐる不確実性が、経営を続ける企業として経営を続ける能力を大きく疑っていると結論しました。私たちは追加的な資金が必要で、私たちの未来の運営に資金を提供するだろう。必要に応じて許容可能な条項で追加資本を獲得できなかった場合や、追加資本を全く獲得できなかった場合は、私たちの業務を延期、制限、減少、または終了させる可能性があります“

私たちと登録所有者との間のいくつかの合意に基づいて、私たちは転売のために登録所有者の登録権に基づいて証券を登録します。本募集説明書に基づいて転売登録された証券には、(A)(I)3，988，952株が目論見書に基づいて発行可能な普通株と、(Ii)252，832株の普通株とがあり、これらの普通株は、Privedra保証人がキャッシュレス配給株式証、プライベート配給有限責任会社(“保険者”)によって1権利証1.5ドルで購入したものであり、(B)保険者は、Privedraの初公開発行前に1株0.004ドルで6，900，000株の普通株(うち50%(50%)が本株式明細書に記載されている特定時間と業績帰属条項の制約を受けている。本募集説明書に含まれる証券の登録は、登録所有者が普通株式または私募株式証の任意の株式を提供または売却することを意味するものではない。登録所有者は、公開または個人取引によって、現行の市場価格または合意価格でそれらの全部または一部の普通株式または株式承認証を売却、販売または分配することができる。我々は、“分配計画”と題する章で、登録所有者が普通株または私募株式証株をどのように売却するかに関するより多くの情報を提供している。また，本募集説明書の日までに，保税人が保有する普通株およびイオン生物子会社(Aeon Biophma Sub，Inc.)前持株者が受け取った普通株である。業務合併(“旧イオン”)が完了するまでは，業務統合の結果として，本稿で述べたロック制限を遵守する必要がある.本募集説明書の“私たちの証券-譲渡と帰属制限説明”と題する部分を参照してください。

本募集説明書で提供されている証券の売却は、変動性の増加、活発な市場の可用性の制限、または私たちの普通株の公開取引価格の大幅な低下を含む、当社の普通株の市場に悪影響を及ぼす可能性があります。たとえ私たちの普通株の現行の取引価格がPrivedraの最初の公募時の単位発行価格以下であっても、一部の登録所有者は株式を購入する価格が公衆投資家よりも低いので、販売から利益を得ることができるかもしれない。購入価格と現在の取引価格の違いにより、公共証券保有者が購入した証券は類似した収益率を経験しない可能性がある。“上場企業に関連するリスク要因-リスクと私たちの証券の所有権-登録所有者または私たちの既存の他の証券保有者が公開市場で私たちの証券を大量に販売していることは、私たちの普通株と引受権証の価格を下落させる可能性がある”を見てください。

連邦証券法によると、私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、上場企業の報告要求が低下しています。したがって、本募集明細書における情報は、非新興成長型企業またはより小さい報告会社が提供する情報と比較できない可能性がある。

我々の普通株はニューヨーク証券取引所米国証券取引所(“NYSE American”)に上場し，コードは“AEON”である。2024年7月22日、私たちの普通株の終値は2.35ドルです。

普通株式および私募株式証株式登録に関するすべてのコスト、支出、費用を負担します。登録所有者は、普通株または私募株式証株の売却によるすべての手数料と割引を負担する。

私たちの普通株式と株式承認証の業務と投資は重大な危険に関連している。これらのリスクは、本募集説明書10ページ目からの“リスク要因”というタイトルの章で述べられている。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の正確性または十分性に基づいて意見を発表していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

本募集説明書の日付は。

 

ディレクトリ

 

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本募集説明書について

本募集説明書は、“保留”登録プロセスを使用する米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された登録声明の一部である。私たちは、本募集説明書に記載された証券を登録所有者が売却したいかなる収益からも収益を得ないだろう。本目論見書は、当社が株式承認証の行使時に発行可能な普通株式を発行することにも関係しています。吾らはこの目論見書による株式売却承認証関連普通株株式から何の収益も徴収しない。ただし吾等は現金と交換するために株式承認証を行使する際に徴収した金を除く。

株式募集説明書補足書類の提出や登録説明書の発効後の改訂も可能であり、目論見書は、これらの発行に関する重要な情報が含まれている可能性のある一部である。目論見書の補充または発効後の改訂も、本募集説明書における当該発行に関する情報を追加、更新または変更することができる。この目論見書の情報が適用された目論見書の補充または発効後の改訂と何か不一致がある場合は、目論見書の補充または発効後の改訂を基準としなければなりません。任意の証券を購入する前に、本募集説明書、発効後の任意の修正、および任意の適用可能な目論見補足資料、および“より多くの情報を見つけることができる場所”というタイトルの下に記載されている他の情報を慎重に読まなければなりません。

Brなどあるいは登録所有者はすべていかなる人が閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述をすることを許可していないが、本募集規約、いかなる発効後の改訂或いは吾ら或いは代表吾などが作成或いは閣下に提出したいかなる適用された目論見補編に記載されている資料或いは陳述は除外する。私たちと登録所有者は、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。私たちと登録所有者は、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でも、これらの証券を売却する要約を提出しません。閣下は本募集定款、本募集定款発効後のいかなる改正及びいかなる適用された株式募集定款付録に掲載されている資料を仮定して、そのそれぞれの表紙に掲載されている日付だけが正確である。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります。本入札説明書には、任意の発効後の修正または任意の目論見説明書の付録が、独立業界出版物および他の公開情報に基づく市場データおよび業界統計および予測を含むことができる。私たちは、発表日まで、これらの情報は信頼できると信じているが、これらの第三者出版物に含まれる情報または依存する仮説の正確性または完全性は独立して確認されていない。さらに、本募集説明書、任意の発効後の修正、または任意の募集説明書の付録に含まれる可能性がある市場および業界データおよび予測は、推定、仮定、および他のリスクおよび不確定要因に関連する可能性があり、様々な要因によって変化する可能性があり、これらの要因は、本募集説明書の“リスク要因”のタイトルで説明されている要因、任意の発効後の修正および適用される目論見付録を含む。したがって、投資家たちはこのような情報に過度に依存してはいけない。

私たちは、私たちの業務運営に関連する商標、商号、サービスマークを持っているか、または使用する権利があります。また、私たちの名前、ロゴ、ウェブサイトの名前と住所は私たちの商標またはサービスマークです。便宜上、本入札明細書に記載されている商標、商号、およびサービスマークは、適用可能なもの、およびSm記号が使用されていない場合もあるが、適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービスマークに対する私たちの権利を最大限に維持する。本明細書に記載されている他の商標、商号、サービスマークは、それぞれの所有者の財産である。

は2023年7月21日(“締め切り”)、吾らは2022年12月12日の特定業務合併協定(改訂された“業務合併協定”)に基づいて、2023年4月27日にAeon Biophma，Inc.(F/k/a Privedra Acquisition Corp.)によって改訂された先に発表された業務統合を完了する。(“イオン”)，Aeon Biophma Sub，Inc.(F/k/a Aeon Biophma Inc.)(“旧イオン”)およびデラウェア州の会社Privedra Merge Sub，Inc.(“連結子会社”)によると、連結子会社はOld Aeonと合併してOld Aeonに合併し、Old Aeonはイオンの完全子会社として存続する(“業務合併”、業務合併合意に記載されている他の取引と総称して“取引”と呼ぶ)。取引終了日、すなわち取引終了日に、私たちはイオン生物科技有限公司と改名します。

 

II

 

は別の説明がない限り、本募集説明書では、“イオン”、“合併会社”、“新イオン”、“私たち”または“私たち”と言及した場合、業務統合のエンティティに引き続き従うことを指す。また、他の説明がない限り、本入札明細書では、“Old Aeon”または“Privedra”に言及した場合、業務統合が完了する前の各エンティティを指す。

 

III

 

前向き陳述に関する警告説明

本募集説明書には前向き陳述が含まれている。本明細書に含まれる歴史的事実に関する陳述に加えて、可能なまたは仮定された将来の行動、業務戦略、イベントまたは経営結果に関する陳述、および将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の特徴(任意の潜在的仮説を含む)を言及する陳述を含むすべての他の陳述は、前向きな陳述である。これらの陳述は既知および未知のリスク、不確定性および他の重要な要素に関連する可能性があり、私たちの実際の結果、表現または成果は前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。これらの宣言は、“信じる”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“計画”、“予定”、“予想”または“意図”などの言葉の前、後、または含むことができる。本明細書の展望的な説明は、単に予測である。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。

これらの展望性陳述は本募集説明書の発表日にのみ発表され、多くの重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果が展望性陳述中の結果と大きく異なることを招く可能性があり、本募集説明書の“リスク要素”と題する節で述べたリスク、不確定性と仮定を含む。これらの前向き陳述には、以下のリスクを含むが、以下のリスクに限定されない多くのリスクが存在する

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イオンの予想財務情報、期待成長率と市場機会；

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ニュー交所米国証券取引所で普通株上場を維持する能力；

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イオン公募証券の潜在的流動性と取引；

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イオン未来の融資能力；

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イオンは、高級管理職、重要な従業員または役員を維持または募集することに成功し、あるいは交換する必要がある；または，

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イオンの業務，運営，財務業績に関する要因は， を含む

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イオンの現在と潜在的な未来候補製品に関する研究開発或いは研究開発活動、臨床前研究或いは臨床試験の開始、コスト、時間、進捗と結果；

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イオンがその主要な候補製品であるボツリヌス毒素複合体、ABP-450またはABP-450を識別、開発および商業化する能力；

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イオンがABP-450の治療用途のために提出し、バイオ製品ライセンス申請またはBLA承認を得る能力；

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イオンはその現在と潜在的な未来の候補製品を推進し、臨床前研究と臨床試験を成功させる能力である

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イオンは、現在および潜在的な将来の候補製品に対する規制承認と、承認された候補製品ラベル上の任意の関連する制限、制限および/または警告とを取得し、維持する能力がある。

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イオンが運営資金を獲得する能力；

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イオンは、その技術および任意の候補製品の知的財産権保護を獲得し、維持する能力；

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イオンは、その現在および任意の潜在的な将来の候補製品を商業化する能力に成功している。

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イオンの現在と将来の任意の潜在的候補製品の市場受容率と程度；

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アメリカと国際司法管轄区の規制動向；

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イオンの技術、候補製品、および現在と未来の第三者との関係に関する潜在的責任、訴訟と処罰；

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イオンはキー科学と管理者の能力を吸引し、維持することができる

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イオンは業務成長を効率的に管理する能力；

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イオンが第三者サプライヤーおよび製造業者と契約を締結する能力と、これらの手配の下で契約を十分に履行する能力、特に大宇協定(本募集説明書で定義されているように)；

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イオンが既存の競争者と新規参入者と効率的に競争する能力；

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政府粗放規制の潜在的影響；

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イオン未来の財務業績と資本要求；

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イオンが有効な内部制御を実施·維持する能力；

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サプライチェーン中断の影響；および

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著者らのコントロール範囲を超えたマクロ経済発展がイオン業務に与える影響は、臨床前研究、臨床研究と未来の可能な臨床試験を含む。

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展望表現は固有にリスクおよび不確実性の影響を受けるため、その中にはいくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、未来のイベントの予測としてこれらの前向き表現に依存すべきではない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは発展していく環境と競争の激しい業界で運営している。新しいリスクと不確定要素は時々出現する可能性があり、管理層はすべてのリスクと不確定要素を予測することができず、私たちはすべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができず、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは、本募集明細書で作成する可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果とは大きく異なる程度の実際の結果を招く可能性がある。これらの要因のため、私たちの展望的陳述に反映される予想は合理的だと信じていますが、本募集明細書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。

あなたは本募集説明書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちの予想と大きく違うかもしれないことを理解しなければなりません。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。あなたは本募集説明書と証拠品として提出した書類を読んで、イオンの実際の未来の業績、活動レベル、業績、事件と状況が予想と大きく違うかもしれないことを理解すべきです。

 

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リスク要因

私たちの普通株式または株式承認証に投資する前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本入札明細書の他の情報をよく考慮しなければなりません。上記のようなリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、あるいは見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますので、私たちの普通株と株式承認証の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。本入札明細書にはまた、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください。いくつかの要因により、以下に説明する要因を含むため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。

我々の業務運営と財務状況に関するリスク

我々の経営歴史は限られており，設立以来大きな損失を受けており，予見可能な未来には引き続き損失を被ることが予想される。もし私たちが利益を達成したら、私たちは持続できないかもしれない。

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。薬品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。Old Aeonは最初に2012年に設立されたが、2019年までABP-450の臨床開発と監督管理に集中してその努力と財務資源を治療適応のために承認し始めた。投資家たちは経営の歴史に基づいて私たちの業務と将来性を評価しなければならない。したがって、もし私たちがより長い運営歴史や商業運営歴史を持っていれば、私たちの未来の成功、業績、あるいは生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。また，組織としては経験が限られており，バイオ製薬市場でよく見られる多くのリスクや不確実性を克服する能力は示されていない。これまでABP−450に関する規制承認は得られておらず、ABP−450に関連する製品販売からは何の収入も得られていない。2024年5月16日、我々は、患者の登録および用量を完了し、そのような研究に関連する開放ラベル拡張研究の患者登録および用量を停止し、会社がその戦略的選択を評価し続けながら、いくつかの現金保存措置を実施するために、発作性片頭痛および慢性片頭痛の第2段階二重盲検研究の治療を中止することを発表した。2024年7月9日、我々は、公衆衛生サービス法第351(K)条に規定する生物製品ライセンス申請又は第351(K)条に規定するBLAを提出することにより、米国の規制機関においてABP 450を生物類似製品として承認することを求め、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応に使用するために、エバーヴィ社の製品ボツリヌス菌を参考品として使用する戦略調整を発表したが、美容用途を除く(開発権又は商業化権利を有していない)。われわれはまた，ABP−450の頸部ジストニア患者に対する単一キー臨床研究を開始する計画を発表し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とし，FDAとの会議でこの問題を検討する予定であり，現在2024年第3四半期に会議を開催する予定である。

私たちは規制部門の承認を得ていないため、米国や他のどの地域でもABP-450を用途のために販売することは許可されていないため、これまでABP-450の販売から何の収入も得られていない。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)、2023年7月22日から2023年12月31日まで(後任)、2022年12月31日までの年度は、それぞれ営業損益2，960万ドル、収入2，960万ドルおよび4，840万ドルの赤字を記録し、2022年1月1日から2023年7月21日(前身)、2023年7月22日から2023年12月31日まで(後任)および2022年12月31日までの年度は、それぞれ純損失6，070万ドル、収入2，400万ドルおよび損失5，260万ドルを記録した。2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間の運営損失はそれぞれ1，300ドル万と7，420ドル万だった。連結純損失は2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間で、それぞれ1，760ドル万と118800ドルだった。2024年3月31日現在、私たちは160億ドルの現金と現金同等物を持っている。我々は赤字が続いているため、2024年3月31日現在、累計591.6ドルの赤字を計上している。予測可能な未来に損失を被ることが予想され，規制部門のABP−450の承認を求めて商業化を開始するにつれて，承認されればこれらの損失は増加する。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの将来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちの収入を創出する能力にある程度依存するだろう。私たちの前の損失と

 

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予想される将来の損失は、私たちの株主権益(赤字)と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額，あるいはいつ利益を達成できるかを正確に予測することはできない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、普通株の市場価格や私たちの資金調達と運営継続能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の経営陣は，我々の追加資本調達能力をめぐる不確実性が，継続的な経営企業としての継続的な経営能力を大きく疑っていると結論した。私たちは追加的な資金が必要で、私たちの未来の運営に資金を提供するだろう。必要に応じて許容可能な条件で追加資本を得ることができなかった場合、または追加資本を全く得ることができなかった場合は、私たちの業務を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。

私たちの結論は、私たちの運営に資金を提供する十分な現金がないことと、私たちの連結財務諸表の発表日から1年以内に満期になったときに私たちの債務を履行することで、私たちは経営を続ける企業として経営を続ける能力が大きく疑われているということです。私たちの持続的な経営企業として経営を継続する能力は、持続的な運営損失と、現金需要を満たす融資約束の不足による問題であり、私たちが利益を創出する能力があるかどうか、または私たちの証券を売却することで追加資金を得ること、または可能な場合に第三者から融資を得ることを含む、私たちの証券を売却することによって適切な融資を得る能力があるかどうかに依存する。私たちは私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。私たちはあなたに私たちが商業的に合理的な条項で追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。継続的に経営する企業としては継続できない可能性があると考えられ，新たな債務や株式証券の発行やその他の方法で追加資金を調達する能力を深刻に制限し，必要に応じて十分な資金が経営を継続する企業として経営を継続させる保証はないかもしれない。私たちの契約義務を履行する能力が懸念されているため、このような見方は、私たちの業務運営をより困難にしている可能性もあります。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならなくなり、これらの資産の私たちの財務諸表に対する価値を得ることができ、私たちの株主は彼らの私たちへの投資の一部または全部を失うかもしれない。

予測可能な未来において、我々は引き続き大量の資源を投入して、ボツリヌス菌生物類似体としてのABP-450の開発を完成させ、監督部門の承認を求め、ABP-450の将来の潜在的治療応用を決定し、販売とマーケティング能力を確立し、ABP-450を任意の承認された適応で商業化すると予想している。

私たちは2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金があると予想されています。しかし、私たちのこれらの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するかもしれないし、現在予想されているよりも多くの資本が私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存しています：

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規制機関によって承認されたABP-450の時間とコスト；

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ABP-450の開発と臨床前と臨床研究を行う範囲、進捗、結果とコストは、FDAが第351(K)条BLAの任意の研究の提出を支持することを要求している。

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ABP-450の販売が承認された場合、マーケティング、販売、および流通コストを含む商業化活動のコスト；

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ABP-450と私たちが商業化している任意の製品の第三者製造および供給プロトコルでのコスト；

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承認された場合、ABP-450または任意の将来承認された製品の市場受容度および受容率；

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代替製品と競合製品の出現、承認、獲得性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性と相対的有効性；

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製品および候補製品、技術またはビジネスの任意の買収に関連することができるかもしれないコスト、ならびに任意の戦略的協力または他の手配の条項および時間；

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2024年3月19日に大同薬業株式会社(“大同”)と締結した引受契約(“引受協定”)に基づき、元金1，500万の優先担保転換可能手形(1株当たり“変換可能手形”、総称して“転換可能手形”と呼ぶ)を普通株株に変換する条項は、転換可能手形毎に規定されているいくつかの条件と制限を受ける。

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•

はそれぞれACM ARRt J LLC(“ACM”)とPolarマルチポリシーマスタ基金(“Polar”)と(ACMとPolarはそれぞれ“売り手”であり、合わせて“売り手”と呼ばれる)2024年3月18日にそれぞれの長期購入プロトコルの任意の違約金現金支払いの時間と条項(各終了プロトコルは“FPA終了プロトコル”)を終了し、2023年6月29日の場外持分前払い取引(それぞれ、それぞれ、“長期購入プロトコル”および“長期購入プロトコル”)は、場合によっては、FPAによってプロトコルを終了することによって、合計300万ドルを売り手に支払う必要があるかもしれない。 と

​

•

上場企業の運営コスト。

​

もし私たちがマーケティングおよび流通手配、または第三者との他の協力、戦略連合、または許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちは私たちの候補製品(S)、技術、未来の収入流、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが公開またはプライベートエクイティ発行または私たちの株式に変換可能な証券を発行することによって追加資本を調達する場合、株主の所有権権益は希釈され、そのような任意の証券の条項は私たちの普通株よりも優先されるかもしれない。債務融資、売掛金融資、および特許権使用料融資は、私たちの株式を購入する引受証のような持分成分と組み合わされる可能性もあり、これは、私たちの既存株主の所有権が希釈される可能性もあり、この希釈は実質的である可能性がある。

さらに、私たちが債務融資を通じてより多くの資本を調達すれば、固定支払義務を増加させ、特定の行動をとる能力を制限または制限される可能性があり、例えば、指定された財務比率を満たすための追加債務の発生や資本支出、および他の運営制限を制限する可能性があり、これらの制限は、ABP-450を企業運営として商業化または企業運営としての能力を制限し、私たちの資産の留置権を招く可能性がある。もし私たちのどんな債務が違約すれば、私たちはこのような資産を失うかもしれない。追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全く得られないかもしれない。世界の信用と金融市場は最近、流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の鈍化、失業率の上昇、経済安定の不確定を含む変動と破壊を経験している。株式市場や信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストをより高くしたり、希釈度を高くしたりする可能性がある。

私たちの未来の成功は現在完全に私たちの唯一の候補製品ABP-450が監督部門の許可を得て商業化を実現できるかどうかに完全に依存している。薬品の開発と商業化は広範な監督管理を受けており、私たちは適時に監督部門のABP-450に対する承認を得られないかもしれず、甚だしきに至っては全くない。

ABP-450を含む生物製品の臨床開発、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進、輸出入、マーケティングと流通はすべてアメリカFDAと外国市場の類似監督管理機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、生物製品の規制承認はFDAにBLAを提出する必要がある。BLAは広範な臨床と臨床前データ支持、及び薬理、化学、製造と制御に関する広範な情報を持って、生物製品の期待用途における安全性、純度と効力を証明しなければならない。FDAによるBLAの承認は保証されているわけではなく、審査および承認プロセスは高価で不確実なプロセスであり、数年かかるかもしれない。FDAは承認過程においても大きな裁量権を有しており、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否する権利がある。候補製品の臨床開発に大量の時間と費用が投入されているにもかかわらず、監督管理部門の候補製品に対する承認は永遠に保証されない。大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAや外国規制機関の承認手続きに成功し，商業化されている。

 

12

 

米国または海外で任意の候補製品を商業化する承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDAまたは同様の外国の規制機関に、我々の候補製品ABP-450がその予期される用途に対して安全かつ有効であり、ABP−450のような米国の生物製品に対して安全で純粋かつ有効であることを満足に証明しなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。我々の候補製品(ABP−450を含む)の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータは、FDAおよび他の規制機関が私たちの候補製品のさらなる開発、製造、または商業化を承認するのに十分ではない可能性がある。FDAまたは他の規制機関はまた、承認前または承認後に、私たちの候補製品に対して追加の臨床前研究または臨床試験を行うことを要求することができ、またはそれの変更を要求するために、私たちの臨床開発計画中の要素に反対する可能性がある。BLAの承認に必要な臨床前研究および臨床研究の数量およびタイプは、候補製品、疾患または候補製品設計のための条件、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。

FDAおよび他の規制機関は、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができ、 を含む

​

•

これらの権威機関は我々の臨床試験の設計や実行に同意しない可能性がある；

​

​

•

我々の臨床試験または結果の陰性または曖昧な結果は、FDAまたは同様の外国の規制機関によって承認された統計的意味または説得力レベルに適合しない可能性がある

​

​

•

私たちの臨床試験の参加者または私たちの候補品に類似した薬物を使用する個人は、深刻かつ予期しない薬物関連副作用を経験する可能性がある

​

​

•

臨床試験で研究されている人たちは広くないか、十分な代表性を持っている可能性があり、承認を求めるすべての人々の安全性を確保できない。

​

​

•

私たちの臨床試験の参加者や私たちの候補品と類似した製品を使用する個人は、深刻で予期しない薬物関連副作用に遭遇する可能性があります

​

​

•

私たちが臨床試験で評価した人たちは、承認を求めるすべての集団の安全性を確保するのに十分な広さや代表性がないかもしれない

​

​

•

このような機関は，臨床機関や医療基準が自国とは異なる国で行われる可能性のある試験の臨床データを受け入れない可能性がある；

​

​

•

これらの権威機関は、前臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない。

​

​

•

候補製品がその予期される用途に対して安全、純粋、有効または有効であることを証明することはできないかもしれないが、候補製品の臨床的および他の利益は、その安全リスクを超えるか、または候補製品が参照製品と生物学的類似性を有する場合がある。

​

​

•

これらの機関は、私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータが受け入れ可能であることに同意しないか、または第351(K)条のBLAまたは他の提出の提出を支持するのに十分でないか、または米国または他の場所の規制の承認を得るのに不十分である可能性があり、これらの機関は、追加の臨床前研究または臨床試験を要求する可能性がある。

​

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•

これらの権威機関は、私たちの候補製品の配合、ラベル、および/または製品仕様の面で私たちと意見が違うかもしれません。

​

​

•

は、私たちが求めているものよりも明らかに限られた適応、および/または、配布および使用に対する重大な制限を含む可能性がある場合にのみ承認されることができる；

​

​

•

このような機関は，我々と臨床·商業用品契約を締結している第三者メーカーの製造プロセスや施設に欠陥があることを発見する可能性がある；または

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•

FDAおよび他の規制機関は、その承認政策を変更したり、新しい法規を採用したりする可能性があります。

​

 

13

 

ABP-450が私たちが計画した臨床研究において必要な安全性、純度、効力または生物学的類似性を証明できなかった場合、または承認されなかった場合、私たちの業務および運営結果は実質的かつ不利な損害を受けるであろう。

私たちは現在、アメリカでABP-450のボツリヌス菌のような生物製剤としての承認を求めることを計画していますが、現在の私たちの業務は、私たちが直ちに規制部門の承認を得て、それを商業化することに成功するかどうかにかかっています。これまで，組織としてABP−450による頸部ジストニアの治療を評価する臨床研究が完成してきた。我々は最初に最初のBLAを提出し，ABP−450のための1つまたは複数の潜在的な治療適応を探す予定であった。しかし、著者らは発作性と慢性片頭痛に対する第二段階臨床試験はそれぞれの主要な終点に達していない。2024年5月、私たちはいくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第2段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そこで、2024年7月9日に、第351(K)BLA条項のABP 450を追求し、エバーヴィ社を使用する戦略優先順位の調整を発表しました。S製品ボツリヌス菌は、美容用途を除いて、すべてのボツリヌス毒素が承認された適応を承認することを求めます。われわれはまた，われわれが提案した計画を発表し，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とし，FDAとの会議でこの問題を検討する予定であり，2024年第3四半期に会議を開催する予定である。

ABP−450は生物類似製品の開発に有利な候補であると考えられるが，FDAは神経毒素を用いた生物類似経路の実行が不可能であるか，あるいは極めて挑戦的であることを指摘している可能性がある。例えば、FDAは、技術的に不可能なABP−450分析試験プログラムを実行することを要求することができ、または重要な研究の結果に同意しない可能性があり、BLA 351(K)の提出をサポートする可能性がある。FDAがABP−450が生物類似製品としての開発の潜在力を有していることを認めても，我々は我々の計画した臨床研究を成功させることができないか，あるいは第351(K)条BLAの承認をタイムリーに準備，提出，獲得することに成功するか，あるいは全く不可能である可能性がある。

私たちは今販売が許可されている製品がありません。私たちは永遠に適切な製品を開発できないかもしれません。FDAのBLA承認または大宇協定によって許可された他の国/地域の同様の申請承認を得ない限り、米国でABP-450を販売することは許可されていません。著者らはABP-450が臨床研究で成功するか、或いは最終的に監督部門の許可を得ることを保証できない。しかも、もし私たちが一つの国で承認されたら、私たちは他のどのような司法管轄区域でも同様の承認を受けないかもしれない。

ABP-450の規制承認を得ても、ABP-450の商業化に成功しない可能性があります。私たちは、ある時点で、第三者や政府支払人の保証と十分な補償の承認を得ることを含む、発展に集中した会社からビジネス活動を支援する能力のある会社に転換する必要がありますが、このような転換で成功しないかもしれません。したがって、私たちは本社拠点-450を販売することで十分な収入を生成することで、私たちの業務を継続することができないかもしれない。

Brの臨床製品開発は長い、高価で不確定な過程に関連する。私たちは私たちが予想していたよりも大きなコストを招くかもしれないし、私たちの臨床研究で実質的な遅延や困難に遭遇するかもしれない。

FDAまたは他の規制機関の規制の承認なしに、私たちはABP-450を含む任意の候補製品を商業化、マーケティング、普及、または販売してはならず、私たちは決してこのような承認を得ないかもしれない。

臨床試験は高価で設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果は不確定である。もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。1つまたは複数の臨床研究の失敗は、テストの任意の段階で起こる可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床研究で満足できると考えているが、しかし依然として監督管理部門のその候補製品に対する承認を得られなかった。

候補製品の臨床前研究或いは早期臨床試験の結果はこの候補製品の後続臨床試験の結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を代表するとは限らない。臨床試験後期段階の候補製品は必要な製品を提供できない可能性がある

 

14

 

Brは臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たにもかかわらず、まだいくつかの特徴がある。特に，頸部ジストニアや片頭痛患者におけるABP−450を評価する臨床研究が行われているが，われわれの候補製品が将来の臨床試験で類似しているかどうかは不明である。臨床試験では前臨床研究と早期臨床試験に基づく予期せぬ結果が観察されることは珍しくなく，多くの候補製品は臨床試験で失敗しており，早期結果は非常に有望であるにもかかわらず。例えば，発作性と慢性片頭痛に対する第二段階臨床試験はそれぞれの主要な終点に達していない。そこで、2024年5月、私たちは発作性と慢性片頭痛に対する第二段階の臨床試験を一時停止し、いくつかの現金保存措置を実施することを発表した。

私たちが計画した臨床試験が予定通りに完了するかどうかはわかりません。できれば。臨床研究の前、期間、または結果として、私たちは多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、 を含む規制部門の承認を得るか、またはABP-450または任意の他の候補製品を商業化することを延期または阻止する可能性がある

•

遅延と監督機関は著者らの臨床研究の設計或いは実施について共通認識に達した。

​

​

•

Br監督機関または機関審査委員会または倫理委員会は、私たちまたは私たちの調査者が予想される研究場所で臨床研究を開始したり、臨床研究を行ったりすることを許可または許可しない可能性がある

​

​

•

適切な臨床研究者の確定、採用、訓練に遅延が発生した；

​

​

•

遅延は、潜在的契約研究組織またはCROと許容可能な条項について合意する。臨床研究地点とは，その条項は広範な交渉が可能であり，異なるCROと試験地点の間に大きな差がある可能性がある

​

​

•

我々の契約製造業者は、大宇を含み、現在の良好な製造仕様またはcGMPまたは他の適用可能な要件を遅延または遵守できなかったか、または我々の臨床研究のために十分なABP-450を提供できなかった

​

​

•

ABP-450臨床研究所に必要な患者数は私たちが予想していたより多いかもしれません。これらの臨床研究の登録人数は私たちが予想していたより遅いかもしれません。参加者がこれらの臨床研究から退出する速度は私たちが予想していたより高いかもしれません。あるいは治療後のフォローアップに戻ることができないかもしれません。あるいは適切な患者を募集できないかもしれません。

​

​

•

IRBsは、調査現場での試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの被験者を募集することを禁止するか、または試験の承認を撤回することを禁止する。

​

​

•

臨床試験案の変更または修正；

​

​

•

臨床サイトは試験案から外れたり、試験を終了したりします。

​

​

•

当社の CRO がグッドクリニカルプラクティス、または GCP 、要件、または他国の適用可能な規制規則およびガイドラインに従って実行しなかったこと。

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​

•

臨床試験を継続するための十分な資金不足、または予想以上のコストが大きいこと。

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•

重篤あるいは重篤な意外薬物関連副作用が出現した被験者；

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•

ABP−450の臨床研究は否定的または不確実な結果を生じる可能性がある；

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•

深刻な不良事件、ある種類の候補製品に対する懸念或いは著者らの臨床研究操作、研究場所或いは製造施設を検査した後、監督管理機関は強制的に臨床一時停止を実施する；

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•

私たちは、私たちがより多くの臨床研究を要求したり、製品開発計画を放棄したりすることを決定または監督機関に要求するかもしれない；または

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•

いかなる公衆衛生爆発(例えば新冠肺炎大流行)が著者らが行っていると計画中の臨床研究に与える影響。

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臨床前および臨床開発を成功させることができない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、将来の製品販売または他の供給源から収入を得る能力を弱める可能性があります。また，ABP−450の製造やレシピ変更を行う場合には，追加の を行う必要があるかもしれない

 

15

 

私たちが修正した候補製品をより早いバージョンに接続するためにテストします。臨床研究遅延は、私たちが独占的にABP-450を商業化する権利を持つ可能性のある任意の期限(承認された場合)、または私たちの競争相手が私たちの前に競争相手の製品を市場に出すことを可能にすることも可能であり、これは、ABP-450を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。

また，われわれの臨床研究結果が不確定であれば，あるいはABP−450に関連するセキュリティ問題や重篤な有害事象が存在すれば， とすることができる

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•

監督部門の承認がなかなか得られていない、あるいは規制部門の承認を全く得ていない；

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•

予想されていない患者群または期待していない患者群で承認される；

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•

重要な使用または配布制限または安全警告を含むラベルの使用が承認されるか、または警告または禁忌症のようなラベル宣言を追加する必要がある；

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•

追加の発売後のテスト要求を守る必要があります；

​

•

追加の臨床研究を行って、追加の上場後のテスト要求を承認または受け入れることをサポートする必要があります。

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​

•

規制機関に製品の承認を撤回または一時停止させるか、またはリスク評価および緩和戦略またはREMSの形態でその流通に制限を加える；

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•

が起訴される；または

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•

私たちの名声は損なわれています。

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もし私たちがテストや規制の承認を得る上で遅延に遭遇したら、私たちの製品開発コストも増加します。著者らは著者らの任意の臨床前研究或いは臨床研究が計画通りに開始されるかどうか、再構成が必要かどうか、あるいは計画通りに完成するかどうかを知らない。

さらに、我々、FDA、外国規制機関、倫理委員会または機関審査委員会が、FDAのGCP規定を含む規制要件に従って研究できなかったことが発見された場合、参加者に受け入れられない健康リスクに直面させたり、FDAの他の規制機関が、現在または計画中の新薬申請やINDまたは他の臨床研究申請またはこれらの研究の進行中に欠陥があることを発見した場合、いつでも臨床研究を一時停止することができる。そのため、将来の臨床研究の開始と完成スケジュールを正確に予測することはできず、著者らが計画したABP-450に対する重要な試験を含む。もし私たちの臨床研究が開始または完了を遅延させる場合、または私たちが完成する前に臨床研究を終了すれば、ABP-450の商業的将来性は負の影響を受ける可能性があり、ABP-450から収入を得る能力は延期される可能性がある。

また、私たちのいくつかの科学コンサルタントやコンサルタントは私たちから補償を受けて、私たちの未来の臨床研究の研究員になる可能性が高い。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAは，我々と主要研究者との経済関係が利益衝突をもたらしたり，他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりしていると結論するかもしれない。したがって，FDAは適用される臨床研究地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床研究自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAが我々の上場申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的にABP-450の規制承認が拒否される可能性がある。もし私たちが任意のABP-450の臨床研究を完成または終了する上で遅延に遭遇した場合、ABP-450のビジネスの将来性は損害を受け、私たちは製品収入を創出する能力は延期される。また、臨床研究を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらし、これは私たちの業務、財務状況と将来性を深刻に損なう可能性がある。

Br臨床研究患者の登録と保留は高価で時間のかかる過程であり、私たちがコントロールできない多種の要素によって延期され、より困難になり、あるいは不可能になる可能性がある。もし著者らが患者を臨床研究に参加する時に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの臨床開発活動は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。

Br}患者を決定し、著者らの臨床研究に参加する資格を持たせることは著者らの成功に重要である。私たちは患者を募集して私たちの臨床研究に参加する時に困難に直面する可能性があり、他の臨床研究と競争する可能性があります

 

16

 

同じ潜在的患者プールの研究は、ABP-450の開発および潜在的な規制承認を遅延または阻止するために研究されている。例えば、著者らは現在、追加資金を調達した場合、頸部ジストニア患者におけるABP-450を評価する第三段階臨床研究を開始する予定であり、これは一部の患者集団を代表する。一度登録しても、私たちのいかなる研究を適時に完成させるのに十分な数の患者を残すことができないか、あるいは根本的にできないかもしれない。

臨床試験の患者入選は を含む他の要素の影響を受ける可能性がある

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•

ターゲット患者群の規模と性質；

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•

調査中の疾患や状況の重症度；

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調査を受けた疾患や状況の承認療法の有用性と有効性；

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案で定義されている試験に関する患者資格基準；

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•

研究を受けた候補製品の知覚リスクと収益；

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他の利用可能な療法に対する研究中の候補製品の潜在的優位性に対する臨床医および患者の見方は、我々が調査中の適応のために承認される可能性のある任意の製品または調査中の任意の候補製品を含む；

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臨床試験をタイムリーに登録するための努力

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医師の患者回診実践；

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治療期間と治療後に患者の能力を十分にモニタリングする；

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潜在患者向け臨床試験地点の近似性と有用性；

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•

私たちは患者コミュニティや団体と接触する能力を提唱しています

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臨床試験サイトは潜在患者の募集を継続している；および

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•

臨床試験に参加した患者が試験完了前にこのような試験から退出するリスク。

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私たちはまたCROと臨床試験サイトに依存し、引き続き著者らの臨床試験と前臨床研究を適切かつ適時に行うことを確保する。私たちは彼らのサービスを管理する協定を締結したが、彼らの実際の表現への影響は限られている。私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。著者らの臨床試験の登録遅延はABP-450と任意の他の候補製品の開発コストを増加させ、そして著者らが監督部門の許可を得る能力を脅かす可能性がある。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある。

ABP-450は副作用を引き起こす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止し、その商業潜在力を制限し、または任意の潜在的な規制承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある特性を持っている。

臨床研究を行っている間、患者は病気、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医師に報告した。一般に、研究中の候補製品がこれらの状況をもたらしたり、促進したりするかどうかを決定することはできず、規制当局は、(発生した場合)これらの決定を確認するために追加的なテストを要求する可能性がある。ABP-450によって引き起こされる任意の有害事象または副作用、または他の予期しない特性は、我々、任意の未来の協力者、IRB、倫理委員会または規制機関のABP-450の臨床研究を中断、延期または停止させる可能性があり、より厳しいラベルまたはFDAまたは他の規制機関の規制承認遅延または拒否をもたらす可能性がある。

また、我々がより大きく、より長く、より広範な臨床研究においてABP−450を試験するか、またはABP−450の使用がより広くなるにつれて(規制部門の承認が得られた場合)、被験者または患者は、我々が行った早期研究では観察されなかった疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、またはABP−450の場合、同じボツリヌス毒素を使用した他の人には観察されなかった疾患、および従来の研究では発生していないか、または検出されなかったことを報告する可能性がある。多くの場合，研究製品が大規模な重要な研究でテストを行った後にのみ副作用が検出され，場合によってはそれらの のみである

 

17

 

承認後に商業規模の患者に使用することができる。もしもっと多くの臨床経験がABP-450が副作用があることを表明した場合、或いは深刻な或いは生命に危害を及ぼす副作用を引き起こす場合、ABP-450の開発は失敗或いは遅延する可能性がある。また、ABP-450以外のボツリヌス毒素がより広範な疾患および条件のために承認され、より多様な集団で研究されるにつれて、より多くの安全信号および他の有害事象が識別される可能性がある。すべてのボツリヌス毒素製品は、安全に関連するブロック警告を含むカテゴリラベルを含む必要があり、承認された場合、追加の警告を製品ラベルに含めることが要求される可能性がある。

さらに、ABP-450または任意の他の候補製品が監督部門の承認を得た場合、私たちまたは他の人は、このような製品による不良副作用を後に発見し、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある。例えば、FDAは、そのような候補製品を使用した治療の利点が各潜在的な患者のリスクよりも大きいことを保証するためにREMSを採用することを要求することができ、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスを含むことができ、これらのシステムおよびプロセスは、産業の典型的なプロセスよりも高度に制御され、制限され、およびコストが高い。もし私たちまたは他の人が後に私たちが開発した任意の製品による副作用を発見した場合、私たちはまた、患者教育、医療専門家認証、または特定のモニタリングのような行動に参加することを要求されるかもしれない。有害事象に関連する他の潜在的に重大な負の結果は： を含む

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•

私たちはある製品のマーケティングを一時停止することを要求されるかもしれません。あるいは私たちはその製品を市場から除去することを決定するかもしれません。

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•

規制部門は製品の承認を撤回または変更することができます；

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•

Br監督当局は、ラベルに警告を追加することを要求するか、または追加の安全報告がある選択された専門センターに製品が入ることを制限し、患者にこれらのセンターに地理的に近接して全部または部分的な治療を行うことを要求する可能性がある。

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•

私たちは患者のために製品のリスクを概説する薬品使用ガイドラインを作成したり、発売後の研究を行う必要があるかもしれません

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•

製品の管理方法を変更する必要があるかもしれません；

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•

私たちは罰金、禁止または刑事または民事処罰を科されるか、または起訴され、被験者または患者への傷害によって責任を負う可能性があります；および

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•

製品の競争力が低下する可能性があり、私たちの名声が損なわれるかもしれません。

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FDAまたは他の規制機関の承認を得た場合、これらのイベントのいずれも、私たちの候補製品の使用を減少させるか、または他の方法でその商業的成功を制限し、ABP-450に対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止することができる。

Br}はABP-450と同じあるいはほぼ同じボツリヌス毒素複合体の他の当事者の臨床研究結果、あるいは私たちが行った任意の臨床前研究の結果に関連しており、私たちの臨床研究の将来の結果を予測できないかもしれない。

Br}大宇とEvolus，Inc.またはEvolusによるABP-450と同じあるいはほぼ同じボツリヌス毒素に関する臨床研究は成功し、ABP-450を用いたいかなる臨床研究も成功することを保証することはできず、私たちは依然として適切な監督管理機関に私たちが独立して生成したデータを提出して、規制機関のABP-450の監督管理の承認を支持する必要がある。同様に、著者らが行ったいかなる臨床前研究或いは臨床研究の成功は今後の臨床研究が成功することを確保できない。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床研究において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究と早期臨床研究においても積極的な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含め，臨床研究が行われている期間の臨床前発見や臨床研究における安全性や有効性観察によるものである。早期の研究には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。

また、我々の臨床研究は“開放ラベル”試験設計を採用する可能性がある。オープンラベル“臨床試験とは、患者および研究者の両方が、患者が既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っている研究製品候補を意味する。最も典型的なオープン臨床研究

 

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候補研究製品のみを試験し、異なる用量レベルで試験を行うことができる。開放ラベル臨床研究は様々な制限を受けており、いかなる治療効果も誇張される可能性があり、開放ラベル臨床研究中の患者は治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床研究は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床研究は“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床研究の生理結果を評価し回顧する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行った場合、オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある。

私たちが時々発表または公表する臨床研究の中期、バックライン、または初歩的なデータは、より多くの患者データの獲得に伴って変化する可能性があり、監査と検証プログラムの影響を受ける可能性があり、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床研究の裏線または予備データを公開するかもしれません。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、結果および関連する発見と結論は特定の研究に関連するデータをより全面的に分析した後に変化する可能性があります。私たちが達成可能な研究の中期データは、患者登録の継続またはそれ以上の患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。一時的なデータ、ベースラインのデータと初歩的なデータは依然として監査とチェック手続きを守らなければならず、これは最終データが以前に公表されたデータと大きく異なる可能性がある。したがって、私たちの報告の中期、バックライン、または予備結果は、同じ試験の将来の結果とは異なる可能性があり、または他のデータが受信されて十分に評価されると、異なる結論または考慮要因は、これらの結果を合格させる可能性があり、最終データが利用可能になる前に、任意の中期、バックライン、または予備データを慎重に確認すべきである。最終的なデータの重大な不利な変化は私たちの業務の見通しに大きな損害を与えるかもしれない。

さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、私たちの候補製品または製品の承認または商業化、および当社全体に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床研究に関する開示を選択する情報は、一般に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示すべき重要な情報または他の適切な情報を含むことを決定することに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の医薬品または生物製品、候補医薬品または生物製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の態様に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、あるいは規制部門を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが製品の承認を得て商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

著者らは最近、351(K)生物類似経路を利用して監督部門のABP-450に対する承認を求める戦略重点を発表した。様々な理由で、このような新しい方法で規制部門の承認を得ることは困難で、不可能かもしれません。

2024年7月9日、本社拠点-450に対する第351(K)BLA条項の提出を求め、エバービー社を使用する戦略優先順位の再調整を発表した。S製品ボツリヌス菌は提案の参考製品として、ボツリヌス毒素が美容用途以外のすべての適応に承認されることを承認することを求める。われわれはまた，われわれが提案した計画を発表し，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，この経路を用いることを目指し，FDAとの会議でこの問題を検討する予定であり，Sは2024年第3四半期に会議を開催する予定である。規制機関の許可を得てABP-450を生物類似製品として商業販売するために、臨床不活性成分が少し異なるにもかかわらず、ABP-450がFDAによって許可されたBLAによって許可された生物参考製品と高度に類似していることを証明することが要求される

 

19

 

この製品は安全性、純度、効力の面で参考製品と比較して臨床的な差がありません。

神経毒素を利用した生物類似経路の可能性は試験されておらず，ボツリヌス菌を参考製品とする生物類似体の使用は許可されていないからである。第351(K)項BLASは、他の事項に加えて、1つ以上の適切な使用条件下での安全性、純度、および効力を証明するための毒性評価および1つまたは複数の臨床研究を含まなければならず、参照製品が許可され、提案された生物製品は許可を得る必要がある。ボツリヌス菌1本中の毒素含有量はわずかであり，FDAはバイアルとバイアルの毒性比較を要求する可能性があり，極めて困難であることが証明されている可能性がある

ABP−450のために生物学的に類似した経路を求める予定であり，この経路はFDA承認されたすべてのFDA承認の参照製品適応を得ることが可能であるからである。もし私たちがABP-450とボツリヌス菌の生物学的類似性を証明し、1つの適応に関する規制承認を得ることに成功したならば、FDAはABP-450がABP-450のすべてのそのような適応について類似したボツリヌス作用機序に依存することを決定することを前提として、ABP-450の追加の臨床試験を行うことなく、現在FDAによって承認されているボツリヌス菌タグに記載されている1つまたは複数の適応のためにABP-450を承認することもできると信じている。しかし、ABP−450が1つの適応においてボツリヌス菌と類似していることを証明することができても、FDAは、特定のボツリヌス菌の既存の承認適応が明確に確立された類似作用機序に依存しないことを決定することが可能であり、追加試験を行わずにABP−450の承認を求める能力を制限する。例えば，FDAからのフィードバックを待つ前に，頸部ジストニア患者において重要な臨床研究を行う予定である。FDAは、頸部ジストニア(筋肉疾患)に対する臨床研究が成功しても350(K)BLA条項をサポートしないことを決定する可能性があり、この条項は、片頭痛、神経疾患、またはボツリヌス毒素治療のための現在承認されている任意の他の治療(非美容)適応のためのABP-450を生物学的類似薬として承認することを求める。さらに，ある患者集団で行われたABP−450臨床試験の陰性または曖昧な結果は，われわれの第2段階試験の結果を含めて，任意の351(K)BLA条項において何らかの適応を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、大宇と合意した合意によると、ボツリヌス毒素が承認された任意の美容適応のためにABP-450を開発および商業化する権利はなく、これはABP-450の市場潜在力をさらに制限し、たとえ生物学的に似た道を求めることに成功したとしても。

さらに、FDAがABP-450の生物類似経路を探索することを許可しても、たとえ私たちがABP-450の生物類似性を証明することに成功しても、FDAは満足でき、多くの参考生物製品メーカーも立法、監督と他の手段、例えば訴訟を使用して、監督管理の承認を遅延させ、生物模倣薬メーカーからの競争を制限することを求めている。これらの努力は を含むか、またはすでに含まれている可能性がある

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生物類似会社の特許訴訟との和解または和解拒否は、このような特許が依然として生物類似会社の承認の障害であることをもたらす

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市民請願書を提出し，FDAに期待と提出された生物類似申請に対して行政行動をとることを要求する；

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アメリカ連邦地域裁判所に控訴して市民請願書を却下し、生物類似申請の承認を覆すために禁制令救済を求めた

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参考ブランド製品の同等性と生物類似性テストを制限することは、タイムリーな生物類似開発計画を妨害する；

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Brは医師、支払人、監督機関と患者に対して医学教育を行うことによって潜在的な市場シェアを影響しようとしており、これらの患者は生物類似製品が複雑すぎて、生物類似製品の承認を得ることができない、あるいは原始製品とあまりにも似ておらず、安全で有効な代替品として信頼されていないと主張している

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支払元市場参入戦略を実施し、生物模倣薬を犠牲にして、そのブランドに利益を与える。

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州法の制限を求める医師の介入なしに、あるいは過剰記録要求や患者と医師通知などの他の制限手段によって薬局で生物類似製品を代替する

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連邦または州規制機関が、生物と類似または交換可能な生物の参照ブランド製品と同じ非独自名の使用を制限することを求める；

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業界で公認されている薬品と生物標準編集“アメリカ薬典”； の修正を求める

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既存の製品またはプロセスをカバーする新しい特許を取得し、これは、特許固有権を数年延長するか、または他の方法で生体模倣薬の発売を延期する可能性がある；および

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は立法機関に影響を与え、関連しない連邦立法に特別な特許延期修正案を付加させる。

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また、ABP-450が生物学的類似製品として承認された場合、これらの要因は、市場受け入れを得ることを阻止するか、または他の方法で商業化に成功することを阻止することができる。

ABP-450が生物類似薬物或いは他の薬物として監督部門の許可を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の広範な市場受容度を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。

ABP-450が規制部門の承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。ABP−450のビジネス成功は，承認されれば，医師による製品の広範な採用と使用に大きく依存する。任意の候補製品の市場受容度は、商業販売のために承認された場合、多くの要因に依存するが、これらに限定されない

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代替療法や療法と比較して投与の利便性と簡易性；

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目標患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師が生物類似製品を開発する意欲；

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代替療法や療法と比較した治療効果と潜在的優位性；

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第三者保証と十分精算の可用性と、第三者が保証したり、十分に精算したりすることなく自己負担費用を支払う患者の意思；

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販売とマーケティングの有効性；

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患者コミュニティとの関係の強さ；

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他の潜在競争製品に対する我々の候補製品の発売タイミング；

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代替療法や療法に関する治療コスト；

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医師が私たちの候補製品を管理するのに必要な前期コストまたは訓練金額；

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競争力のある価格でこのような製品を提供することができます。

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マーケティングと流通支援の実力；

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潜在的製品責任クレームの存在または感知リスク；

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任意の副作用の流行度と重症度；および

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本製品が他の薬物と一緒に使用する任意の制限。

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私たちは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解する努力を教育しています。承認されれば、大量の資源が必要かもしれませんし、永遠に成功しないかもしれません。

ABP-450が市場承認を得られなかった場合、これは、満足できる投資リターンまたは任意のリターンを提供するための収入を創出する能力に重大な悪影響を及ぼす。たとえいくつかの治療適応が市場に受け入れられても、市場は十分ではなく、私たちに相当な収入を与えるのに十分ではないかもしれない。

 

21

 

私たちの資源と資金を得るルートが限られているため、私たちは戦略的重点を優先して、規制機関が351(K)生物類似経路を使用するABP-450を許可し、ABP-450のいくつかの治療用途の開発を評価しなければならない；これらの決定は間違っていることが証明され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

Brはボツリヌス菌のような生物製剤の開発と潜在的商業化としてABP-450に重点を向けているが、私たちの将来の戦略の重要な要素の1つはABP-450がさらなる開発を必要とする可能性のある他の条件を決定することである。しかし，胃麻痺や心的外傷後ストレス障害のような疾患の認識に成功する保証はない。ABP−450によって治療される可能性のある疾患の決定に成功したとしても、適切な治療計画を決定することが困難になる可能性があり、またはABP−450の開発に成功することができないか、または規制部門のこのような疾患の承認を得ることができない可能性がある。

ABP-450のより多くの潜在的治療用途を決定し、追求する努力は、それらが最終的に成功するかどうかにかかわらず、大量の技術、財政および人的資源を必要とする。私たちの財力と人的資源が限られているため、私たちは潜在的な目標の兆候を持つ機会を追求する機会を放棄または延期する可能性があり、これらの兆候は後に、より大きなビジネス潜在力やより大きな成功の可能性を持っていることが証明された。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの努力と資源はABP-450の潜在的な治療用途に集中するかもしれませんが、最終的には成功しないことが証明されました。

ABP-450の規制承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは大量の追加費用、商業流通を制限または禁止し、継続的な調査と研究を阻止し、適用される規制要求を遵守できなければ処罰を受ける可能性がある。また、承認されれば、ABP-450はラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要求を遵守していない場合や私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、処罰を受ける可能性があります。

私たちのABP-450が入手可能な任意の規制承認について、私たちの候補製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件を受けるだろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および任意の臨床試験においてcGMPおよびGCPを継続的に遵守することが含まれる。また，バイオ製品メーカーとその施設は，cGMPや他の適用される法規や基準に適合することを確保するために，FDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受けなければならない。また、私たちが得る可能性のあるいかなる規制承認も、製品の安全性と有効性を監視するために、定期的な報告書を規制機関に提出し、持続的な監視を行うことを要求する。このような承認はまた、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含むことができ、承認後の研究またはリスク管理要件を重く含む可能性がある。例えば、FDAは、REMSを私たちの候補製品を承認する条件として要求することができ、その中には、薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画の要件、または制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を保証する他の要素が含まれていてもよい。

もし私たちまたは監督管理機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性または頻度の不良事件、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、リコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加えることができる。また、FDAや他の類似した外国監督管理要求を守らないことは、 を含むわが社を行政または司法制裁を受ける可能性がある

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製品の販売または製造に制限を加え、製品の承認または取り消しに必要な許可証を一時停止または撤回する；

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•

公開される可能性のある違反の疑いを記述する警告状、無タイトルレター、または同様の通知を発行する；

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宣伝材料の強制修正や医療従事者への訂正情報の提供を要求する；

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22

 

•

承認された用途を制限すること、または追加の警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を追加することを含むラベルの修正が要求される。

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法令に同意する要求を達成するには，様々な罰金の適用，検査費用の精算，具体的な行動の規定満了日，規定を遵守しないことに対する処罰を含むことができる，

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刑事調査と起訴を開始；

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進行中のすべての臨床研究を一時停止する；

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承認を遅延させたり、私たちが提出した保留申請または承認済み申請の補充申請を承認したり拒否したりします。

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•

米国または他の適用管轄地域への製品または活性成分の輸入または輸出を許可することを拒否する；

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•

コストの高い新しい製造要件を含む運営を一時停止するか、または運営に制限を加える；

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製品を差し押さえたり差し押さえたり，製品のリコールを開始するように要求されている；および

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禁止または民事または刑事処罰が適用される。

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規制政策は変化する可能性があり、本部基地-450の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営業績に悪影響を及ぼすだろう。

さらに、ABP-450とJeuveauの類似点を考慮すると、Jeuveauのいかなる不利な発展も、不良イベント或いは監督管理地位の変化を含み、承認されれば、ABP-450の開発、商業化或いは監督に直接影響を与える可能性がある。

規制部門の承認を得ても、ABP-450は保険や十分な精算が得られない可能性があり、利益を得て製品を販売することが困難になる可能性があります。

承認された場合、ABP-450の市場受容度と販売量は、政府衛生行政部門、医療組織の管理、その他の個人健康保険会社を含む第三者支払人のこの製品と関連治療の清算程度にある程度依存する。

政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲と十分な精算承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、および費用効果データを提供する必要があるかもしれない。

第三者支払者は、どのような治療費用を支払い、精算レベルを確立するかを決定する。米国では統一的な引受·精算政策はないが，第三者支払者は自分の保険·精算政策を設定する際に連邦医療保険引受政策や支払制限に依存することが多い。しかしながら、本部基地−450のカバー範囲および補償金額に関する決定は、支払者毎に行われるであろう。したがって、支払者は、1つの製品に保険を提供することを決定し、他の支払者がその製品または任意の関連治療に保険および十分な補償を提供することを保証することはできない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，その処方のどの層に置かれるかを決定する。支払人の保険薬品と生物製品リストあるいは処方リスト上の位置は通常、患者が治療を獲得するために支払う共通費用を決定し、患者と医者がこのような治療を採用することに大きな影響を与える可能性がある。自分の病状のために処方して治療する患者とこのようなサービスを処方する提供者は通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連する医療保健を精算する

 

23

 

コスト。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。また，ABP−450は医師が管理する必要がある可能性があるため，製品自体の単独精算もできない可能性がある。逆に，管理医は我々の製品を用いた治療やプログラムを提供することで精算される可能性がある。

新たに承認された製品については，このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり，保険範囲はFDAがこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。

第三者支払者は，特定の薬物の保証範囲と精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。保険と精算不足は、私たちが規制部門の承認を得た任意の製品の需要や価格に影響を及ぼす可能性がある。保険および十分な補償がない場合、または限られたレベルだけでは、ABP−450の商業化に成功することができないかもしれない。

アメリカ以外では、国際運営は通常、広範な政府価格制御と他の市場規制を受けており、ヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の継続的な重視は、私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力をかけ続ける可能性があると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。

また、米国および他の司法管轄区域の政府および第三者支払者は、医療コストを制限または低減し、これらの組織が新承認製品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品に保険を提供したり、十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理的ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療費，特に処方薬，外科手術，その他の治療費の低下圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。

発行と将来の立法は、製品の発売承認を得て商業化することの難しさとコストを増加させ、設定可能な価格に影響を与える可能性があります。

米国や他の外国司法管轄地域では、医療システムは、将来の運営結果に影響を与える可能性のある立法や規制の変化、提案された変化に影響を与える可能性のある多くの変化を継続している。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。例えば、2010年3月、“医療·教育和解法案”(または総称して“ACA”)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布され、基本的に

 

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政府と民間保険会社が医療に融資する方法を変える。ACAの条項の中で，製薬やバイオテクノロジー業界に最も重要な条項には： が含まれている

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いくつかのブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティが支払うべき相殺不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される

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新しいMedicare Part D引受切欠き割引計画は、メーカーは保証間隔期間内に条件を満たす受益者にブランド薬品交渉価格を適用する販売時点割引を提供することに同意しなければならず、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dの条件に組み入れなければならない；

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メーカーが医療補助薬品返却計画に基づいて支払わなければならない法定最低税還付をそれぞれブランドと後発薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に引き上げる；

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吸入、輸液、点滴、インプラントまたは注射の薬品に対して、メーカーの医療補助薬品の返却計画下でのバックルを新しい方法で計算する；

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メーカーの医療補助返点責任を医療補助管理に登録されているヘルスケア組織に登録されている個人に配布する保険薬品に拡張する；

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医療補助計画の資格基準を拡大し，他を除いて，各州が連邦貧困レベル133%以下の収入を有するある個人に医療補助を提供することを許可し，メーカーの医療補助返点責任を潜在的に増加させる；

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新しい患者を中心とした結果研究所は、監督、優先事項を決定し、臨床有効性の比較研究を行い、このような研究に資金を提供する；および

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連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医療保険と医療補助革新センターを設立し、革新的な支払いとサービス交付モデルをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を低減し、処方薬支出を含む可能性がある。

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ACAのいくつかの側面は、公布以来、司法、行政、国会の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。例えば、他の事項を除いて、2011年の予算制御法は、医療保険提供者の医療保険支払総額を減少させ、その後の法規の立法改正により、国会がさらに行動しない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止することを除いて2032年まで有効となる。2013年1月2日、病院、画像センター、がん治療センターを含むいくつかの提供者に支払う医療保険をさらに減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長する“2012年米国納税者救済法”が法律に署名された。また，2021年に米国救援計画法案が法律に署名され，2024年1月1日から法定医療補助薬品還付上限が廃止された。これまで，還付の上限は薬品メーカーの平均価格の100%であった。これらの法律および将来公布される任意の法律は、連邦医療保険および他の医療保険資金のさらなる減少をもたらす可能性があり、これは、私たちの顧客および私たちの財務運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

また，支払い方法は医療立法や規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化している。最近は2022年8月16日に“2022年インフレ削減法案”(IRA)が署名されて法律となっている。他の事項を除いて、IRAはある薬品のメーカーが連邦医療保険と価格交渉を要求し(2026年から)、価格は交渉できるが上限がある；連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分にリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を引き続き処罰し、D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を採用する(2025年から)。アイルランド共和軍許容部部長

 

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衛生·公衆サービス部(HHS)は最初の数年に監督管理ではなく指導によってその多くの規定を実施した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。アイルランド共和軍の製薬業に対する影響はまだ完全には確定されていないが、重大な可能性が高い。

我々は、将来的により多くの米国連邦医療改革措置をとることが予想され、いずれも米国連邦政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、承認されれば、ABP-450に対する需要の減少、または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

アメリカ各州も、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、およびマーケティングコスト開示と透明性措置を含む、薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施することによって、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しを損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの製品に対する最終的な需要を減らしたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。

私たちは、米国または海外の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することができない。もし私たちまたは私たちの協力者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたは私たちの協力者が法規遵守を維持できない場合、私たちの製品は得られた可能性のあるいかなる規制の承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。

承認されれば、ABP-450は激しい競争に直面し、効果的な競争ができなければ、重大な市場浸透と拡張を阻害する可能性がある。

Brは製薬業界の競争が激しく、持続的、広範に技術革新を求める必要がある。それはまた、他にも、新製品の規制承認を効果的に発見、開発、テスト、獲得することができ、かつ、製品の有効性、安全性、価値を実際および潜在的な顧客および医療専門家に伝達することを含む、承認された製品を効果的に商業化、マーケティングおよび普及させる能力を要求する。多くの会社が私たちが開発している製品と競争する製品の開発、製造、マーケティングに従事しています。

我々の治療用注射用ボツリヌス毒素薬市場でABP−450を使用している主な競争相手は：

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AbbVieによって販売されたボツリヌス毒素は1989年にFDAの承認を得て以来、すでに多くの治療適応に使用されており、片頭痛、頸部ジストニア、上肢と下肢痙攣、斜視、眼瞼痙攣、膀胱過活動、腋窩多汗症、神経性排尿筋過剰活動と膀胱過剰活動を含み、現在そのボツリヌス毒素を研究しており、発作性片頭痛、特発性振戦と間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の適応の治療に用いられている

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Ipsen Ltd.によって販売されているDySPORTは注射可能なボツリヌス毒素であり、頸性ジストニアと上肢痙攣の治療に用いられ、現在そのボツリヌス毒素の神経性排尿筋過活動と片頭痛(発作性と慢性)の治療適応に用いることを研究している。

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Merz PharmPharmticals，LLCによって販売されているXeominは注射可能なボツリヌス毒素であり、頚部ジストニア、眼瞼痙攣、慢性流涎と上肢痙攣の治療に用いられる；および

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Revance Treateutics，Inc.またはRevanceは現在研究されており、ボツリヌス毒素DaxibotulinumtoxinAを注射可能なBLA提出および/または承認されている

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同社はまたViatris Inc.と協力と許可協定を締結し、ボツリヌス菌のような生物製剤を開発し、商業化した。

米国、EU、アジア、南米、その他の市場では現在、ボツリヌス毒素を開発または商業化競争していることも知られている。一部の製品は米国の規制基準を満たしていない可能性があるが、これらの市場で運営している会社は米国や欧州メーカーよりも低いコストで製品を生産することができるかもしれない。注射可能なボツリヌス毒素用量形式に加えて，他社が適応治療のための局所ボツリヌス毒素を開発していることが知られている。私たちはまた私たちの目標治療市場で他の製薬製品からの競争に直面するつもりだ。

ますます多くの企業が私たちの市場で新しい知的財産権を開発するにつれて、競争相手が特許や他の権利を獲得する可能性が増加し、これは私たちの製品や潜在的な製品を制限する可能性があり、これは訴訟につながる可能性がある。製品開発、テスト、承認と普及以外に、製薬業の他の競争要素は業界統合、製品品質と価格、製品技術、名声、顧客サービスと技術情報の獲得を含む。

もし私たちが自分または第三者を通じて販売およびマーケティング能力を確立することができなければ、ABP-450を商業化することに成功せず、(承認された場合)、製品収入を生成することもできないだろう。

私たちは販売やマーケティングインフラがなく、医薬製品の販売、マーケティング、流通についてはほとんど経験がありません。承認されれば、米国や私たちが求める可能性のある他の管轄区域でABP-450の商業化に成功するためには、私たち自身も他人とも協力して、私たちの販売とマーケティング能力を確立する必要があります。私たち自身のビジネスチームを設立し、発展させたり、ABP-450を販売する契約販売チームを設立したりすることは高価で時間がかかり、大量の管理重点と資源を移転する可能性があり、任意の製品の発表を延期する可能性がある。また、私たちが会社として製品を商業化した経験がないことから、この能力の開発に成功したかどうかは確認できません。私たちは、彼らが確立したマーケティングおよび流通能力を利用するために、他のエンティティとの協力を求めるかもしれないが、有利な条項で、またはそのような合意を締結または維持することができないかもしれない。私たちは未来のどんなパートナーも効果的な販売チームやマーケティングと流通能力を提供することを保証することはできない。私たちは現在広範で、経験豊富で、資金の豊富なマーケティングと販売業務を持っている多くの会社と競争して、採用、採用、訓練とマーケティングと販売人員を維持し、そしてこれらの会社と競争しなければなりません。採用、採用、訓練と維持するために、私たち自身のマーケティングと販売人員を維持します。もし私たちが第三者にABP-450の販売とマーケティングを助けてくれれば、私たちも競争に直面するかもしれません。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。

私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。

2024年6月30日現在、私たちは5人の従業員がいます。本部基地-450が監督部門の許可を得たら、私たちの従業員の数と業務範囲は大幅に増加し、特に研究開発、監督管理事務、販売、マーケティング、流通分野である。また、上場企業として運営するために、より多くの人員を募集する予定だ。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。また、私たちはますます多くの新入社員を効果的に統合し、発展させ、激励し、私たちの企業文化の有益な側面を維持しなければならない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。成長を管理できないどんな状況も、私たちの開発と戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させる可能性がある。

私たちは現在、予測可能な未来においても、独立した組織、コンサルタント、コンサルタント、およびCROを含む第三者に大きく依存して、いくつかのサービスを提供して、私たちの運営をサポートし、実行しています。これらの第三者のサービスが必要なときにタイムリーに提供される保証はなく，合格した を見つけることも保証されない

 

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交換する.さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または提供されたサービスの品質、正確性、または数が何らかの理由で影響を受ける場合、特に私たちCROが提供するサービスは、私たちの臨床研究が延期または終了される可能性があり、規制機関のABP-450の承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を促進する上で大きな遅延が生じる可能性があります。既存のコンサルタント会社を経済的に合理的な条件で管理したり、他の適切な外間引受業者やコンサルタント会社を見つけることができる保証はありません。

私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査人員、サプライヤーと他のエージェントは、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性がある。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、主要な調査者、サプライヤー、および他のエージェントが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、規制機関に真実、完全かつ正確な情報を報告することを要求する法律、製造基準、および連邦および州医療保健法律法規を含む、故意、無謀または不注意な行為、または適用法規に違反する不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。連邦反リベート規制と似たような州法律によると、私たちは責任に直面するかもしれない。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、推薦、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの当事者の不正行為はまた、臨床研究中に得られた情報を含むが、これらに限定されない個人識別可能な情報の不正使用に関連する可能性があり、これは、重大な規制制裁および私たちの名声に対する深刻な損害をもたらす可能性がある。さらに、不正行為が承認されていない(ラベル外)宣伝が私たちの1つ以上の製品を使用することを含む場合、私たちは不正宣伝によって厳しい規制制裁と、連邦虚偽請求法案(FCA)および同様の州法律規定の実質的な処罰に直面する可能性がある。アメリカ以外の管轄区域にも似たような懸念があるかもしれない。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、追加の報告要件および監督(これらの法律違反の告発、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務削減を解決するために、会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けていれば)、これらのいずれも、私たちの業務運営能力、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの潜在的な国際業務は私たちをリスクに直面させます。これらのリスクを管理できなければ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

ABP-450が複数の管轄地域での商業販売が許可された場合、米国国内外で業務を展開する予定である。国際業務はいくつかの固有のリスクの影響を受けており、もし私たちが求めて必要な承認を得たら、私たちの将来の業績はいくつかの要素の悪影響を受ける可能性があります： を含む

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国内製品に対する要求や選好は、私たちの製品に対する需要を減少させる可能性があります。

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既存または将来の法規と認証要求が異なる；

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文化と地域分散による管理コミュニケーションと統合問題；

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売掛金入金難度が高く、入金周期が長い；

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契約実行困難；

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人員の非米国業務の配備と管理の困難さとコスト；

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いくつかの国の知的財産権保護の不確実性；

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関税と貿易障壁、輸出法規、その他の規制と契約制限が私たちの製品を販売する能力に対して；

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一部の国/地域のデータ保護基準はより厳しい；

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監督管理機関は製品の輸出入能力を制限することを懸念している；

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外国人従業員がアメリカと外国の法律を守らないリスクはもっと大きく、これらの法律には輸出と反独占法規、アメリカの“反海外腐敗法”あるいは“海外腐敗防止法”、品質保証と他の医療保健監督要求、公平な貿易慣行を確保するいかなる貿易法規が含まれている

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いくつかの地域の不公平または腐敗ビジネスおよび財務業績に影響を与える可能性があり、財務諸表の再記述または違反を招く可能性のある不正または詐欺販売スケジュールのリスクが増加する

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外貨為替レート；

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複数のおよび重複する可能性のある税金構造および現金送金に関連する困難を含む潜在的な不利な税金結果；および

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政治的、経済的不安定、政治的動乱、そしてテロ。これらの要因や他の国際業務に関連する要因は、将来の収入を得る能力を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな影響を与える可能性がある。

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私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負う可能性があり、ABP-450の商業化を制限することが要求される可能性がある。

ABP-450の臨床試験により、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、任意の製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面する。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは： を招く可能性がある

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ABP−450に対する の需要減少；

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臨床研究場所または研究プロジェクト全体を中止する；

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私たちの名声被害とメディアの深刻な負の関心；

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臨床研究参加者の脱退或いは臨床研究のキャンセル；

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関連訴訟の巨額の弁護費用；

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管理層を移行する時間と資源；

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研究参加者や患者に巨額のボーナスを支給する；

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{br]規制調査、製品リコール、撤回またはラベル、マーケティングまたは販売促進制限；

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収入損失；

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我々が開発したいかなる製品も商業化できない；および

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私たちの株価は下落しています。

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我々は、潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストおよび保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、ABP-450の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床研究に製品責任保険を提供しています。

 

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私たちはこのような保険を受けていますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えている可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちがABP-450の販売の承認を得たら、私たちはABP-450の販売を含めて私たちの保険範囲を拡大するつもりですが、私たちは商業的に合理的な条項でこの責任保険を得ることができないかもしれません。

もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を吸引と維持できなければ、著者らはABP-450の開発に成功し、臨床研究を行い、ABP-450を商業化することができないかもしれない。

私たちの成功はある程度私たちが高い素質の管理職を引きつけ、維持し、激励する能力にかかっている。私たちは私たちの未来の成功が私たちの上級管理職の貢献、特に私たちの最高経営責任者Marc Forthと私たちの上級管理チームの他のメンバーに高く依存していると信じている。これらの人のいずれもサービスを失っても、私たちの製品ラインの成功した開発、私たちが計画した臨床研究の完成、またはABP-450、または私たちが将来開発した任意の製品の商業化を遅延または阻止する可能性があります。

また、私たちは将来、合格した従業員を誘致して維持する上で困難に直面する可能性がある。例えば，我々の業界に必要なスキルや経験を持つ個人数が限られているため，製薬分野では合格人材に対する競争が非常に激しい。私たちは受け入れ可能な条件で良質な人材を吸引し、維持することができず、甚だしきに至っては人材を誘致と維持することができないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは彼らが不当に請求されたり、彼らが独自または他の機密情報を漏洩したり、彼らの元雇用主が彼らの研究成果を持っているという疑惑を受けるかもしれない。

私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境法律と法規を遵守しなければなりません。これらの法律と法規はコストが高く、私たちの業務方式を制限しなければなりません。

私たちの将来の研究開発と製造活動、そして大宇の現在の製造と供給活動は、A型ボツリヌス毒素、その他の危険化合物を含む危険材料の制御貯蔵、使用と処置に関与する可能性がある。私たちと大宇はこれらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分に関する法律と法規を守らなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物が大宇の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちと大宇は汚染リスクを除去することができません。汚染は大宇の製造過程、私たちの商業化努力、あるいは私たちの業務運営の中断を招き、環境破壊を招く可能性があり、それによって高価な整理作業を招き、これらの材料の管理と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理の適用法律と法規に基づいて責任を負うことができます。大宇がこれらの材料を処理·処分するためのセキュリティプログラムは，これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると考えられるが，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを解消することはできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は私たちのいくつかの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。

規則第382及び383節によれば、ある会社が“所有権変更”を経験し、通常、1つまたは5%以上の株主が3年間スクロール期間中の持分所有権変動が50%を超える(価値で計算される)と定義されている場合、同社は、変更前の純営業損失繰越またはNOLおよび他の変更前税収属性(例えば、税収相殺を検討する)を利用して変更後の課税所得額または所得税負債を相殺する能力が制限される可能性がある。2023年12月31日まで(後継者)と2022年12月31日(前身)まで、会社はそれぞれ8730万ドルと6750万ドル を持っています

 

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将来の連邦課税収入(あれば)を相殺するために使用できる連邦NOLと連邦研究開発税控除はそれぞれ610万ドルと390万ドルを繰り越した。これらの連邦研究開発税収控除控除と私たちの連邦NOLはそれぞれ2039年と2036年の異なる期日で満期になります。2023年12月31日現在(後継者)と2022年12月31日(前身)まで、会社はそれぞれ116.2ドルと6，740万ドルの州NOLを持っている。私たちは未来に株式所有権の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を獲得すれば，変化前のNOLを用いて連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。

Br税法の変化は私たちの将来の財務状況や経営業績に影響を与える可能性があります。

新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は、いつでも公布されるか、または私たちに不利な解釈、変更、修正、または適用される可能性があり、いずれも私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは今のところ、これらの変化が起こるかどうかを予測できません。そうすれば、私たちの業務に最終的な影響を与えます。これらの変化が関連する不確実性の結果を含む私たちまたは私たちのサプライヤーに負の影響を与える場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

業務合併前に、Privedraはその財務報告内部統制に重大な欠陥があることを発見した。2024年、イオンは、2023年度に関連する財務報告の内部統制により多くの重大な弱点を抱えていることを発見した。これらの重大な弱点のうちの1つまたは複数は、私たちの経営業績および財務状況を正確かつタイムリーに報告する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、投資家の信頼に悪影響を与え、私たちの業務および経営業績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある。

業務合併が完了する前に、Privedra経営陣はその財務報告の内部統制に大きな欠陥があることを発見し、これはPrivedraの複雑な金融商品に対する会計と関係がある。2024年、イオン経営陣は、2023年度に関連する財務報告内部統制において、業務合併や複雑な金融商品推定値に関する他の大きな弱点を発見した。重大な弱点に対応するために、財務報告に対する私たちの内部統制を救済し、改善するために、多くの努力と資源を投入し続けることを計画している。我々は、推定または推定に含まれる関連データ要素の完全性および正確性を含む推定値および推定結果を検討するために、制御措置を設計および実施することによって、我々のプロセスを強化する予定である。私たちはまた、これらの段階的に増加した制御措置を適切に実施することを確実にするために、より多くの合格資源を招聘し、および/またはより多くのスタッフを雇用する予定である。経営陣は引き続き、財務報告責任をPrivedraからイオンに移行させることを含む重大な弱点を補う措置を積極的に講じ、会計要求適用のプロセスを識別し、適切に適用して、私たちの総合財務諸表に適用される複雑な会計基準のニュアンスをよりよく評価し、理解することで、会計文献、研究材料、文書をよりよく得ることができ、私たちの人員と複雑な会計応用について相談した第三者専門家との間のコミュニケーションを強化した。私たちの救済計画の内容は時間の経過とともにしか達成できず、私たちはこれらの措置が最終的に期待される効果をもたらすことを保証することはできない。

私たちは、業務合併前と業務合併に関連した場合、Privedra A類普通株を償還する可能性があるので、消費税責任に直面する可能性があります。

“2022年インフレ削減法案”では、他の措置を除いて、上場した国内(すなわち米国)株のある買い戻し(償還を含む)に1%の米国連邦消費税を徴収することが規定されている。会社です。Privedraはデラウェア州の会社であり，業務合併前にナスダックで証券取引を行っているため，Privedraはこの目的について“引当会社”である.消費税は、株を買い戻した株主には徴収するのではなく、買い戻し会社自体に徴収される。消費税の額は、一般に(I)株式を買い戻す公允時価から(Ii)買い戻し会社が同年発行した株式の公正時価を差し引いた1%である。 で

 

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また、いくつかの例外は消費税に適用される。米国財務省(“財務省”)は、消費税の乱用や租税回避を実施し、防止するための法規やその他の指導の提供を許可されている。

2023年にPrivedraがそれぞれ2023年2月と2023年7月に開催された特別会議で27，042，840株のPrivedra A類普通株を償還した。私たちがどの程度最終的にこれらの償還に関連する消費税を支払うかは、(I)このような償還の公平な市場価値、および私たちが2023年に完成した任意の他の償還または買い戻し、(Ii)私たちとPrivedraが2023年に行う任意の株式発行の性質と金額(業務合併で発行されたPrivedra A類普通株の株式、および2023年に行われる可能性のある任意の後続発行を含む)の一連の要素に依存する。(Iii)消費税が企業合併などの取引にどのように適用されるかに関する法的不確実性と，最終的に提案された法規の内容および米国財務省のさらなる指導について。どんな消費税も私たちが支払うだろうが、消費税を支払う必要があるいかなるメカニズムもまだ不明だ。

第三者への依存に関する我々のリスク

私たちは大宇協定によって、いくつかの地域でABP-450を商業化および流通する独占的な権利を提供してくれます。独占経営権を含む大宇プロトコル項下の重要な権利を終了または失うことは、我々のABP-450の開発または商業化に重大な悪影響を及ぼす。

“大宇協定”によると、私たちはすでに韓国の製薬業者の大宇の独占許可を得て、アメリカ、EU、イギリス、カナダ、オーストラリア、ロシア、独立国家連合体と南アフリカなどで輸入、流通、普及、マーケティング、開発、要約販売、その他の方法で適応治療のためのABP-450を商業化と開発した。“大宇協定”は、排他性、領土権利、開発、監督管理承認、商業化、支払い、職務調査、再許可、知的財産権保護、その他の事項における米国の義務を規定している。例えば、私たちは商業的に合理的な努力で規制部門のABP-450の承認を得て、大宇からABP-450に対するすべての製品供給要求を得る義務がある。また、大宇協定によると、大宇と我々の同等数の開発·商業代表からなる共同指導委員会(JSC)に事業化計画を提出しなければならない。

“大宇協定”は、ABP-450のマーケティング、普及、販売、および/または流通に関する最終決定権を提供してくれるが、JSCが30日以内に決定できない場合、JSC間のいかなる相違も大宇と私たちのそれぞれの上級管理層に提出され、これは私たちの商業化計画の実施を遅延させたり、大宇との作業関係を損なう可能性がある。さらに、“大宇協定”によれば、私たちは、“大宇協定”の発効日後に被覆地域で放出されたABP-450以外の任意の注射可能なボツリヌス毒素を購入、販売、または流通してはならない、または被覆地域以外の地域でABP-450を販売してはならない。

大宇協定の初期期限は、2029年12月20日遅く、または上記のいずれかの地域でABP-450をマーケティングおよび販売するために必要な関連政府当局の承認を得て5周年で満了する。大宇協定は初期期限満了後3年間無制限に更新される。他方がその義務または義務に違反し、違約行為が90日間継続して修復できない場合、または延滞金の場合に30日間継続する場合、または、違約行為が是正できない場合、私たちまたは大宇は、直ちに書面通知を渡すことによって大宇合意を終了することができる。吾等が破産又は債務を返済できない場合、又は吾等が債権者の利益のために我々の業務又は大宇協定を全部又は部分的に譲渡した場合、大宇協定は予告なく終了する。2024年3月19日、大宇と大宇協定第4修正案(“大宇協定改正案”)を締結し、任意の6ヶ月の間、(A)許可協定で指定された各地域でABP−450の商業化を停止する場合、(B)ABP−450のいずれかの地域でABP−450の臨床研究を推進することを停止すれば、大宇協定を終了することができる大宇協定第4改正案(“大宇協定改正案”)を締結した。大宇協定修正案はまた、許可プロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇はすべての独自技術(ライセンスで定義されているような) を購入する権利があると規定している

 

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プロトコル)は本部基地450に関連しており，価格は1.00ドル(“購入権終了”)である.購入終了権は、大宇がその普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、交換株式手形(交換可能株式手形が定義される)に自動変換または選択変換可能なときに発行される普通株とを含む。

私たちは、カバレッジ·エリア内で求められているABP-450治療適応に関連する任意のマーケティング許可の唯一の所有者となります。これには、私たちがFDAに提出することができる任意のBLAの所有権、私たちがEMAに提出することができるMAA、カナダ保健省に提出されるかもしれないNDS、およびカバーエリア内で得られるかもしれない他の承認が含まれるだろう。しかし、もし私たちが任意の初期または更新期間後に大宇協定を更新しなかった場合、あるいは大宇が私たちの違約によって大宇合意を終了した場合、私たちはそのようなマーケティング許可における権利を大宇に譲渡する義務があります。

もし私たちがいかなる重大な義務に違反したり、許可されていない方法で私たちに許可された知的財産権を使用すれば、私たちは大宇に損害賠償金を支払うことを要求される可能性があり、大宇は私たちの許可を終了する権利があるかもしれない。大宇プロトコルの下の権利のいかなる終了または喪失は、ABP-450の開発および商業化の能力に重大な悪影響を与え、これは逆に、私たちの業務、運営業績、および将来性に重大な悪影響を及ぼす。もし私たちが大宇協定による権利を失ったら、私たちはA型ボツリヌス毒素複合体の代替サプライヤーを見つけることが難しいか、または見つけることができないと信じている。また、代替サプライヤーが司法管轄区域の規制承認を得ていない場合、追加の臨床研究を実行して、永遠に入手できないか、または数年かかる可能性のある規制承認を得るために、追加の臨床研究を実行することを含め、多くの資源を費やさなければならず、商業化が著しく遅れる可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項や延長された時間内に私たちの運営に資金を提供できないように追加資本を集めることができないかもしれない。もし私たちがABP-450を商業化すれば、その後大宇との紛争によって遅延が発生し、ABP-450の需要は実質的な不利な影響を受ける可能性がある。大宇協定に関するより多くの情報は、私たちの義務のさらなる説明を含めて、“商業-大宇許可と供給協定”を参照してください。

私たちは現在大宇のABP-450の生産に完全に依存しているので、大宇のどの生産または他の問題も私たちに不利な影響を与える可能性がある。生物製品の製造は複雑で、大宇は生産中に困難に直面する可能性があり、これらの困難は私たちが臨床研究にABP-450を提供する能力、私たちが監督管理の承認を得る能力、あるいは私たちが製品の商業供給を得る能力に影響する可能性があり、承認されれば、これは延期または停止される可能性がある。

私たちは生物製造の経験もなく、製品の製造、貯蔵、流通やテストの施設も持っていないし、これらの施設を所有したり運営したりすることも望んでいません。私たちは大宇に完全に依存してABP-450を生産している。大宇がABP-450の供給を失敗或いは拒否することは、著者らの臨床開発或いは商業化努力を延期、阻止或いは損害する可能性がある。大宇協定はまた、規制部門の承認を受けてから10年または5年以内にABP-450の供給に関連する固定価格を規定しており、価格が変化すれば、必要な数のABP-450を獲得する能力を弱める可能性がある。代替供給源が存在する可能性があるにもかかわらず、必要な製造および規制の専門知識や施設を有する第三者仕入先の数が限られており、代替供給者を手配するコストが高い可能性があり、多くの時間を要することは、我々の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。どの候補製品の新しい供給者も適用される法規の要求に適合しなければならず、適用される知的財産権法に基づいて当該候補製品の製造方法に対して十分な権利を有する必要がある。適用される法規要件に基づいて必要なFDA承認または他の資格を取得し、第三者の知的財産権を侵害しないことを保証することは、供給の深刻な中断を招く可能性があり、新しいメーカーが私たちに転嫁される可能性のある大量の追加コストを負担する必要があるかもしれない。我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい契約製造組織または製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に従って私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。私たちは臨床サプライヤーの比較可能性を証明することに成功できないかもしれないが、これは追加の臨床研究が必要かもしれない。

そのほか、臨床研究或いは商業規模の大規模生産はまたリスクが存在し、コスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、cGMP適合性、ロット一致性と原材料の適時な可用性などを含む。私たち でも

 

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ABP-450に対する規制機関の承認を得た後、大宇がFDAまたは他の同様の外国規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産して、製品の潜在的な商業投入需要または将来の潜在的需要を満たすのに十分な数の製品を生産することができる保証はない。もし大宇が臨床前研究を含む十分な数の臨床研究を生産できない場合、あるいは商業化のために、私たちの開発と商業化努力は損害を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の将来性に不利な影響を与える。

私たちの大宇への依存は追加のリスクをもたらします。大宇に依存する規制コンプライアンスと品質保証、大宇は大宇協定に違反する可能性があり、大宇協定は私たちにとってコストが高いか不便な時に終了または更新しないかもしれません。我々または大宇は、品質管理、品質保証、および維持記録および文書を含むcGMPのような適用された法規を遵守することができず、臨床棚上げ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、許可証取り消し、候補製品または薬物の没収またはリコール、輸入警報または拘束、米国または他の地域への製品の輸入、運営制限、および刑事起訴を阻止する可能性があり、いずれもABP-450の供給に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちの大宇への依存はまた私たちを大宇の業務に関連するすべてのリスクに直面させ、これらのリスクは通常私たちのコントロール範囲内ではない。大宇が大宇合意下の義務を履行する能力はその運営と財務健康状況に依存し、これは韓国と地域全体の経済、政治と立法条件の変化、大宇が顧客の誘致とその市場での競争に成功する能力を含むいくつかのマイナスの影響を受ける可能性がある。大宇は工場を熟知していないか、効率的に運営できず、品質の安定した製品を生産しており、市場での競争能力を損なう可能性がある。

さらに、我々の調査またはマーケティングABP-450の任意の許可または承認に基づいて、私たちは最終的に製品の流通を担当します。私たちは自分の製造施設もなく、製造操作も監督したことがありませんが、ロット記録の審査と臨床研究用研究製品の発表を監督する義務があります。また、製品が発売された場合、同様の規制義務を負い、大宇の不遵守による場合であっても、偽やブランドエラーを混入したABP-450の流通に責任を負うことが要求される可能性がある。もし大宇の施設が地震、火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、他の自然災害、従業員の汚職、テロ行為、政治的動揺、停電またはその他の原因で破損、破壊、または実行できない、または規制要件を遵守できない場合、または施設の運営が任意の他の原因で中断された場合、このような事件は私たちが行っている臨床前研究および臨床研究に負の影響を与える可能性があり、ABP-450が承認された場合、大宇が私たちまたは私たちの顧客の期待に従ってABP-450を迅速にまたは完全に生産する能力に危害を及ぼす可能性がある。重要なインフラの損傷または他の理由で大宇がその製造施設の全部または大部分を使用できないという事件が発生した場合、大宇は困難である可能性があり、または場合によっては我々の業務を継続するのに十分なABP−450を供給することができない場合がある。

もし私たちがMedytox，Inc.との間の許可と和解合意条項に深刻に違反した場合、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

2021年5月、Medytox、Inc.あるいはMedytoxはアメリカカリフォルニア中心区地区裁判所或いはMedytoxに訴訟を提起し、その中で大宇がMedytoxのボツリヌス毒素細菌菌株或いはBTX菌株を盗んだことを告発し、そしてMedytoxのある商業秘密を流用し、BTX菌株を用いてABP-450を生産する過程、及び私たちとDaewoongがアメリカで行った活動は商業秘密を流用する責任を招く。他の事項に加えて、Medytoxは、(I)実際、間接的および懲罰的損害賠償、(Ii)合理的な特許使用料、(Iii)任意の収益または利益の返還、(Iv)Medytoxの商業秘密製造、治療用BTX製品(ABP-450を含む)の販売または販売の禁止救済、および(V)弁護士費および費用を求めることを禁止する。

Medytox訴訟は継続的な紛争のもう一歩であり，紛争の一方はMedytoxとAllergan，もう一方はEvolus，Daewongと我々である.2017年6月、Medytoxは民事訴訟を起こした

 

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カリフォルニア州高等裁判所でEvolus，Daewoongと我々が提起した類似した性質の訴訟を高等裁判所訴訟と呼び，2017年10月に韓国大宇に対して提起された単独訴訟を韓国訴訟と呼ぶ。カリフォルニア州高等裁判所で提起された訴訟は，クレームはMedytox訴訟とほぼ類似しており，その後，訴えを引き起こす基本的な事実が韓国，その他の原因で発生したため，裁判所の不便さを理由に放置されたと主張している。私たちは韓国訴訟の当事者ではありません。2018年4月、カリフォルニア州高裁はMedytoxによるDaewoongに対する訴訟を却下し、Medytoxが韓国でDaewoongに対して実質的に類似した訴訟を提起し、私たちとEvolusに対する事件を引き続き棚上げし続けたからである。2021年2月、カリフォルニア州高等裁判所は偏見なしにMedytoxの私たちに対する訴訟を却下し、これまでMedytoxはEvolusとの和解合意に基づいて事件和解通知を提出した。

また、2019年1月、AllerganとMedytoxは米国国際貿易委員会(United States International Trade Commission)や米国ITCに大宇とEvolusに対する訴えを行い、EvolusのJeuveau製品で使用されているBTX菌株はMedytoxの商業機密の盗用に基づいて生産されているため、その輸入は不公平な行為であると主張した。行政法裁判官は2020年12月に最終判決を下した。最終裁定は1930年の関税法第337条に違反する行為が発生したと考えられ、米国ITCはJeuveauが21ヶ月以内に米国に入ることを禁止する有限排除令を発表し、DaewoongとEvolusが21ヶ月以内にJeuveauの輸入に従事し、輸入のための販売、マーケティング、流通、要約販売、輸入後の販売、または米国内での他の譲渡を禁止する停止と停止令を発表した。EvolusとMedytoxが2021年2月に和解合意に達したため、この21ヶ月間の禁止は保留された。

2021年6月21日から、MedytoxまたはMedytox和解協定と和解·許可協定を締結し、この合意によると、他の事項を除いて、Medytoxは(A)Medytox訴訟において私たちに対するすべてのクレームを却下し、(B)米国ITC 2020年12月の最終裁決に関連する控訴を却下することを求め、このような却下により最終裁決が撤回されることに同意し、(C)韓国訴訟において適切な文書と関連行動を提出して和解条項を支援する。そして(D)回復または他の方法で私たちに高等裁判所を提訴してはならない。また、MedytoxはMedytoxボツリヌス毒素菌株と特定の商業機密の非排他性、印税許可を与え、訴訟で流用され、世界規模でABP-450を含む特定のボツリヌス神経毒素製品を商業化し、生産すると言われている。ライセンスの交換として、Medytox 26，680，511株のOld Aeon普通株を発行し、1株当たり0.0001ドルの価値があり、神経毒素製品100万ドルを初めて商業販売した後の15年間に、許可製品の純売上高にMedytoxビット数の特許使用料を支払うことに同意した。

もし私たちが実質的に合意のいずれかの実質的な条項に違反した場合、Medytoxはこの合意を終了することができ、違約が治癒できない場合は、書面通知後すぐに終了し、救済が可能であれば、60日後に終了する。さらに、私たちまたは私たちの関連会社または分割許可者がMedytoxボツリヌス株および訴訟で流用されたと言われている特定の商業秘密の有効性、実行可能性、範囲、または保護状態に疑問を提起した場合、Medytoxは15日以内にMedytox和解合意を終了することを書面で通知することができる。Medytox和解合意が終了した場合、Medytoxは、私たちに対するMedytox訴訟および他のクレームを回復することができ、韓国訴訟では、私たちに不利な禁止または他の裁決を求める可能性があり、いずれも、ABP-450および製造プロセスを得ることができず、ABP-450を継続するためにMedytoxと新しいライセンスを交渉することを要求する可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような許可証を交渉することに成功できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちがABP-450を許可できない場合、私たちは私たちに有利なスケジュールで代替製品候補を見つけることができないかもしれないが、そうでなければ、大量の資源がかかり、追加の規制承認を求める必要があり、これは不確定で時間がかかり、高価になるだろう。

私たちは第三者、CROとコンサルタントに依存して、私たちのすべての臨床前研究と臨床研究を行い続けます。これらの第三者またはコンサルタントが契約の責務を成功的に履行できない場合、または予想される期限内に完了できない場合、私たちは監督部門の本部基地-450の承認を得ることができないかもしれない。

Br}著者らは現在独立にいかなる臨床前研究或いは臨床研究を行う能力がない。私たちは依存し、引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室、 に依存します

 

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CROのようなパートナーと他の第三者、例えばABP-450に対して臨床前研究と臨床研究を行った。私たちは現在或いは未来にそれと契約を締結して、私たちの任意の臨床前研究と臨床研究を実行する第三者はこれらの研究の進行及びその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。しかし、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、契約責任と義務に加えて、現在または未来の任意のプロジェクトに投入されるリソースの数やスケジュールを制御する能力が限られている。著者らはこれらの第三者に依存して著者らの臨床前研究と臨床研究を行うが、著者らは依然として著者らのすべての臨床前研究と臨床研究が研究計画と方案に従って行われることを確保する責任がある。そのほか、FDAとその他の類似の監督機関は著者らに臨床前研究の良好な実験室実践或いはGLP及び動物福祉要求を遵守し、そしてGCPによる臨床研究結果のモニタリング、記録と報告の規定を遵守し、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして研究対象が臨床研究に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保する。私たちのCROと他の第三者への依存は私たちのこのような規制と法的責任を免除することができない。監督当局は試験スポンサー，主要調査員，試験地点を定期的に検査することでGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは試験サイトが適用されたGLP、GCPまたは他の要求を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，われわれの臨床試験はcGMP規定に適合した材料を用いて行わなければならない。これらの規定を遵守しなければ、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。

また，臨床前研究と臨床研究の実行，その後に生じるデータの編集と分析には，当事者間の協調が必要である。このような機能を効果的かつ効率的に履行するために、このような当事者たちはお互いに意思疎通と調整をしなければならない。さらに、これらの第三者は他の商業実体と関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちと競争する可能性がある。我々の臨床研究を行う第三者またはコンサルタントが、その契約義務または義務を履行していない場合、仕事の中断、予想される締め切り前に仕事を完了していない、私たちとの合意を終了していない、または交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床前または臨床データの質または正確性がGLP、我々の臨床研究協定またはGCPまたは任意の他の理由に準拠していない場合、または任意の他の理由で、追加の臨床研究を行う必要がある場合、または代替第三者との新しい計画を達成する必要がある可能性があり、これは困難、高価または不可能である可能性があり、私たちの臨床研究および臨床研究は延長、遅延または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれない。さらに、データの完全性の問題を引き起こすランダムな行為は、私たちが得たいかなる規制承認も撤回のリスクに直面させ、私たちが依存している第三者を十分に監視できなかったために規制制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合には、規制部門のABP−450の承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、ABP−450の商業化に成功するための努力を延期することもできないか、または延期することができる。

公衆衛生の発生、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎大流行)は私たちの業務と運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。

新冠肺炎疫病発生前に私たちに不利な影響を与え、新冠肺炎疫病或いはその他の実際或いは脅威の公衆衛生爆発、流行病或いは流行病は未来に著者らの研究開発努力、臨床試験運営、製造とサプライチェーン運営、行政人員、第三者サービス提供者と業務パートナーに不利な影響を与える可能性がある。

2023年12月31日までの12カ月間，新冠肺炎疫病は我々の業務運営に実質的な悪影響を与えていないが，米国や世界の大部分の地域の経済·健康状況は急速に変化し続けており，我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、持続的な大流行は全世界の金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播或いは未来に発生した公衆衛生疫病による経済衰退或いは市場回復は私たちの業務と私たちの普通株の価値に重大な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行或いは類似の公共衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアの潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません

 

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システム全体または世界経済。しかし、このような影響は私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、第三者協力者を使用して、任意の新製品の開発、検証、または商業化を助けることができるかもしれません。もしこれらの協力が成功しなければ、このような製品を商業化する能力が損なわれたり遅延したりする可能性があります。

ABP-450の開発、検証、および商業化許可のために、または選択的に戦略的協力を行うことができます。いずれの第三者協力においても、私たちは協力者がその役割を果たす成功と彼らの持続的な協力に依存し、私たちの協力者は私たちの候補製品の開発または商業化された資源と努力の数量と時間に限られるように制御します。私たちの協力者は私たちと協力したり、私たちが彼らと合意した義務を履行しないかもしれないし、期待通りに義務を履行しないかもしれない。私たちの協力者は、私たちと協力して開発した技術ではなく、代替技術を求めることを選択するかもしれない。協力者が適切な義務を履行できなかった場合、または適用された法規の要求に基づいて職責を履行できなかった場合、または彼らが私たちとの協力協定を違反または終了した場合、私たちの現在および未来の候補製品の開発、検証、および商業化は延期される可能性がある。私たちの協力者はまた、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補製品と競争する製品を独立して開発することができ、これらの製品は私たちの知的財産権を正確に維持したり、保護したり、第三者の知的財産権を侵害したりして、私たちを訴訟に直面させることができます。私たちの協力者との紛争は、私たちの名声を傷つけたり、開発や商業化の遅延、収入の減少を招き、訴訟費用を招く可能性もあります。

また，適切な協力者を探すうえで，我々は激しい競争に直面する可能性がある.私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床研究の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関によって承認された可能性、ABP-450または私たちの将来の候補製品の潜在的市場、製造および患者へのABP-450または私たちの未来の候補製品のコストおよび複雑性、競合製品の潜在性、技術所有権に対する我々の不確実性(このような所有権に挑戦が存在する場合、挑戦の是非曲直を考慮することなく)、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者は，連携可能な代替候補製品や技術と，このような連携が製品候補との連携よりも魅力的であるかどうかも考えられる.協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。

私たちはタイムリーに、受け入れ可能な条項で、あるいは全く協力について交渉できないかもしれません。それができなければ、ABP-450や将来の候補製品の開発を削減し、開発計画を減らしたり延期したり、潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させたり、自費で開発や商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、ABP-450や私たちの未来の候補製品をさらに開発して商業化することができないかもしれないし、それらを市場に出して収入を生成することができないかもしれない。

知的財産権に関するリスク

もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者が大宇を含む場合、ABP-450および私たちが開発する可能性のある未来の候補製品に関連する知的財産権を維持、獲得、または保護することができない場合、または取得された任意の保護範囲が十分に広くない場合、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

私たちの成功は、米国や他の国の私たちの技術に対する知的財産権保護の能力を求め、獲得し、維持する能力にある程度かかっている。私たちと大宇は現在、商標、商業秘密保護、秘密保護協定、およびノウハウの組み合わせに依存している。また、大宇はそのボツリヌス毒素製造技術に関連する米国特許を取得した。私たちはまた、以下のように私たちのノウハウと方法を保護するつもりだ

 

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その他の事項は、当社のノウハウ、発明、使用方法、改善に関連する米国および外国特許出願を提出し、取得することは、我々の業務の発展および実施に非常に重要である。しかし，既存の特許資格法により，ボツリヌス毒素の物質組成は特許保護されないことが予想され，ボツリヌス菌から産生され，ボツリヌス菌はグラム陽性，棒状，嫌気，芽胞形成，能動的な細菌であり，ボツリヌス毒素を産生することができる。片頭痛注射療法をカバーする認可された特許(米国特許番号11，826，405)のみを有しているが、他の許可された特許はないが、ABP−450を治療目的に使用する他の新規および独自の方法に関するいくつかの一時的および非一時的特許出願を米国特許商標局(USPTO)に提出している。これらの特許出願は、ABP-450の請求項に関連する任意の発行された特許を米国または他の外国で生成することができず、これらの特許が発行された場合、無効または強制的に実行できないと宣言される可能性がある。

特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、実行または許可することができない可能性がある。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。また，特許保護を受ける前に，我々の研究開発成果の特許可能性を決定できない可能性がある.私たちは、私たちの従業員や第三者コンサルタントなどと、私たちの研究開発成果の秘密または特許可能な当事者と秘密協定を締結する権利がありますが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの成果を開示し、特許保護を求める能力を危うくする可能性があります。したがって、私たちは、公共分野における任意の技術を使用してABP−450および任意の将来の候補製品と競合するために、いかなる第三者が私たちを使用することを阻止することができないかもしれない。

他の当事者が開発した技術は、私たち自身の技術に関連しているか、または私たち自身の技術と競合している可能性があり、これらの当事者は、特許出願を提出しているか、または特許を取得している可能性があり、私たちの特許出願または任意の将来発行される特許において要求される発明と重複または衝突することを要求している可能性がある。ABP-450および任意の未来の製品候補に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれません。科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、出願18ヶ月半後に発表されるか、または場合によっては全く発表されない。したがって、私たちが審理している特許出願の発明者が、それらの特許出願で主張された発明を最初にした人であるか、またはそれらの発明のために特許保護を申請した最初の人であるかどうかを正確に知ることはできない。第三者が私たちが最初または第1の特許保護のような発明ではないことを証明できる場合、私たちの特許出願は発行されない可能性があり、いかなる特許も、発行された場合、疑問視されるか、無効にされるか、または実行できない可能性がある。

私たちの非臨時特許出願が承認されても、または第三者から特許権の許可を得た場合、特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に関する決定的な結論ではなく、そのような特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦され、その後、無効または強制実行不可能であることが宣言される可能性がある。例えば、私たちは、第3の方向の米国特許商標局によって提出された従来技術の制約を受けて、そのような任意の特許の1つまたは複数の特許請求の有効性に疑問を提起する可能性がある。第三者はまた、訴訟でそのような特許のいずれかが無効であるか、または強制的に実行できないと主張することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。いかなる法的手続きにおける不利な結果も、このような特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができず、私たちと直接競争することを可能にする可能性がある。さらに、私たちは、外国司法管轄区域の派生、再審、当事者間の審査、付与後審査または介入手続き、および他の同様の手続き(例えば、反対手続)に参加し、任意のこのような特許権の有効性、優先権、または他の特許可能な特徴に疑問を提起することができる。我々の特許権への挑戦は、特許権の喪失、排他性、または特許主張が全部または部分的に縮小され、無効または実行されない可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはABP-450または将来の候補製品の特許保護範囲および期間を制限する可能性がある。このような挑戦は大きなコストを招く可能性もあり、最終的な結果が私たちに有利であっても、私たちの科学者や経営陣が多くの時間を費やす必要がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

 

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しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然消滅時間は一般的に提出されてから20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。ボツリヌス毒素の開発、試験、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、それらの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許出願が発行されても、そのような製品の生物学的類似バージョンを含む他の会社がABP−450に類似した製品または将来の候補製品を商業化することを阻止するのに十分かつ持続的な特許保護を提供してくれない可能性がある。

挑戦を受けていなくても，我々の係属特許出願が発行されれば，何の意味のある保護も提供されないかもしれないし，競争相手が我々の特許声明を迂回することを阻止することもなく，類似または代替技術や療法を非侵害的に開発することで我々の特許を回避することができる.もし私たちの特許出願が提供する特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに十分でなければ、ABP-450および将来の候補製品を商業化することに成功した能力は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

大宇プロトコルにより、私たちは大宇からABP-450に関連するNabota商標の許可を得たが、最終的にはABP-450のための代替商標およびブランドを申請する可能性がある。我々または大宇の商業秘密および他の機密固有情報および将来の許可者側の商業秘密が開示される可能性があり、または競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得するか、または実質的に同等の情報および技術を独立して開発する可能性がある。また、一部の外国の法律の専有権に対する保護程度や方式は米国の法律とは異なる。したがって、私たちまたは私たちの現在または未来のいかなる許可者も、私たちまたは彼らのアメリカと国際的な知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面する可能性がある。もし私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者がABP-450に関連する非特許知的財産権を第三者に開示することを阻止できない場合、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立または維持することができないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

特許、商標、セキュリティプロトコル、およびノウハウによって提供される保護に加えて、ABP-450は、ライセンス内または取得された特許または独自技術に依存して開発される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項でABP-450の商業化に必要な第三者特許を与えることができないかもしれないし、全くできないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。私たちがこのような必要な知的財産権を許可することができても、それは非排他的な条項で行われる可能性があり、競争相手や他の第三者が私たちに許可された同じ知的財産権にアクセスできるようにするためには、多くの許可と使用料を支払う必要があるかもしれない。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。必要な第三者知的財産権の権利を得ることに成功した場合、または許可された既存の知的財産権を維持することができない場合、ABP-450または将来の候補製品の再設計、または代替技術の開発または許可が必要となる可能性があり、これらは技術的にも商業的にも不可能である可能性があり、ABP-450または将来の候補製品の開発を放棄しなければならない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、我々の非臨時特許出願から発行された任意の特許、または技術および医療分野の第三者から許可を得る可能性のある任意の特許の強度は、複雑な法律および事実の問題に関連しており、近年、多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，これらの分野のいずれの特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業価値も不確定である可能性がある.我々の係属中の特許出願および我々が許可する可能性のある任意の特許出願は、ABP−450をカバーする発行された特許を米国または他の国/地域で生成することができず、我々が許可する可能性のある発行された特許は、無効または強制的に実行できないと宣言される可能性がある。

私たちは大宇に依存して、私たちの唯一の候補製品の許可者としてその知的財産権を維持し、その知的財産権を流用、侵害またはその他の影響から保護します

 

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違反です。私たちは大宇や私たちの未来の許可者たちの特許訴訟活動に対して主要な統制権を持つことができないかもしれない。さらに、私たちは起訴戦略に対する論評を許可されない可能性があり、現在起訴されている特許出願は、私たちが知らないか、または私たちの同意を得ずに特許所有者によって放棄されるかもしれない。

我々の許可者に発行される特許、または特許出願において発行される可能性のある特許について、第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、このような特許の範囲の縮小または無効をもたらす可能性がある。許可側として、私たちは大宇と私たちの未来の許可者に依存して、任意の第三者のクレームを弁護します。私たちの許可者は、私たちがそうする権利がある時のように積極的に、あるいは私たちがそうする権利がある方法でそのような行為を弁護したり起訴したりすることはできないかもしれません。私たちはそのような行為によるいかなる判決や和解の影響を受けるかもしれません。しかも、第三者は私たちの許可内取引の有効性に疑問を提起するかもしれない。さらに、彼らが挑戦を受けていなくても、私たちの将来のいかなるライセンス特許および特許出願も、ライセンシーや私たちの知的財産権を十分に保護したり、彼らまたは私たちの主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができないかもしれない。

知的財産権侵害、流用または違反に関する第三者クレーム、または私たちが入手可能な可能性のある任意の発行された特許の無効または実行不可能に関連する挑戦は、私たちの開発および商業化努力を阻害または延期するか、または他の方法で私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネスの成功は、私たちと私たちの未来の任意のパートナーが、第三者の知的財産権および関連する固有の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することを回避することにある程度依存します。神経学や胃腸病学の分野でボツリヌス毒素の使用に関する知的財産権を有する競争相手や他の実体は，我々の業務に関連する分野で大量の特許や特許出願を開発している。特に，第三者が保有している特許はボツリヌス毒素製品の治療に関与している。すでに提出されているが発表されていない特許出願もある可能性があり，特許として発行された場合，我々に不利になる可能性がある.アメリカ国内外で、大量の訴訟は技術、医療機器と製薬業界の特許とその他の知的財産権に関連し、特許侵害訴訟、妨害、反対と各方面の間でUSPTOに提起された再審手続きを含む。我々がABP−450の開発を計画している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する。技術，医療機器，製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の候補製品は第三者特許権侵害のクレームを受ける可能性があり，その是非曲直にかかわらずリスクが増加する。

Br}は、ABP-450の使用または製造に関連する第三者特許または材料、製造方法または処理方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があるので、提出後18ヶ月以上秘密にし、発行前に修正することができる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は後に発行された特許をもたらす可能性があり、ABP−450または任意の将来の候補製品はこれらの特許を侵害する可能性がある。特許検索は、特許間の用語の差異、データベースの不完全さ、および特許請求の範囲の意味の評価が困難であるため、我々を含む業界参加者にとって、ABP−450および将来の候補製品に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難である。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的利益の係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が我々の技術に関連する声明を提出する可能性があることを誤って予測するか、またはその無効または実行不可能な結論を誤って導出することができる。さらに、いくつかの制限の下で、公開された係属中の特許出願は、ABP−450または将来の候補製品をカバーするために後に修正することができ、第三者は将来特許を取得し、我々の技術を使用してこれらの特許を侵害したと主張することができる。私たちが提起したクレームに法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に執行され、侵害されていると判断することができる。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であるため、このような米国特許主張の無効について明確かつ納得できる証拠を提出することを要求するので、管轄権のある裁判所が、このような米国特許の主張が無効であることを宣言することを保証することはできない、またはABP-450または将来の候補製品がそのような主張を侵害していないと認定する。管轄権のある裁判所がABP−450の製造プロセスをカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に従ってライセンスを取得するか、またはそのような特許が満了するまでABP−450を商業化することを阻止することができるかもしれない。同様に，いずれかの第三者特許が 裁判所が所有している場合

 

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私たちが私たちの使用方法のいくつかの態様をカバーする司法管轄権を持っている場合、そのような特許の所有者は、ライセンスを取得したり、その特許が満期にならない限り、ABP-450の開発を阻止し、商業化することができる。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。

特許侵害請求に加えて、第三者は、ABP-450の開発、製造および商業化の過程で独自技術または他の情報を流用または侵害することを要求する訴訟を提起することができる。このようなクレームの弁護には専門的な時間と資源が必要であり、そうでなければ、これらの時間および資源を、私たち自身の知的財産権の維持およびABP-450の開発および商業化、または私たちの製品の運営維持および製造のために使用することができます。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果を公開発表する可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株式価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、将来も対抗性訴訟や訴訟の当事者になる可能性があり、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの治療方法、製造方法、処方、投与方法または輸送設備の侵害、流用、または特許および商業秘密を含む他の方法で彼らの知的財産権を侵害することを主張するかもしれない。例えば、過去に、Medytoxは、私たちおよび大宇が許可されていない場合に彼らの独自技術を使用すると主張し、他の第三者は、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者(大宇を含む)に対して同様の断言をする可能性がある。Medytox訴訟に関するより多くの情報は、“第三者への依存に関連するリスク要因-Risks-Medytox，Inc.との許可および和解合意条項に深刻な違反をすれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります” を参照してください

同様に、私たちの係属中の特許出願から発行される可能性のある任意の特許または任意の将来の許可内の特許および係属中の特許出願は、法廷または米国または海外の行政機関において、優先権、有効性、発明権、および実行可能な論争を受ける可能性もある。私たちまたは私たちの任意の許可者が上記のいずれかの訴訟で失敗した場合、そのような特許および特許出願は、縮小され、無効または実行できない可能性があり、第三者からの許可を要求される可能性があり、これらの許可は、商業的に合理的な条項では得られない可能性があり、またはABP-450または将来の候補製品の開発、製造および商業化の停止を要求される可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者に対してクレームを提起する当事者は、禁止または他の平衡法救済を要求して得ることができ、これは、ABP-450のさらなる開発および商業化の能力を効果的に阻害する可能性がある。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、大量の訴訟費用に関連し、私たちの業務における従業員資源を大量に移動させることができ、そうでなければ、これらの時間と資源を私たち自身の知的財産権の維持およびABP-450の開発と商業化、または私たちの製品の運営維持と製造に使用することができる。侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害することに成功した場合、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、故意に侵害された3倍の損害賠償および弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、第三者から商業的に得られない可能性のある1つまたは複数の許可を得るか、または印税を支払うか、私たちの侵害製品または製造プロセスを再設計することは不可能かもしれないし、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。さらに、訴訟がない場合であっても、我々の研究、臨床研究用品の生産、またはABP−450の商業化を可能にするために、第三者からライセンスを取得する必要がある可能性がある。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、ABP-450をさらに開発·商業化することはできず、私たちの業務を大きく損なう可能性があります。同様に、私たちの製品に対して強制的に執行された第三者特許が存在し、私たちの販売を禁止することを招き、あるいは私たちの販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれない。

私たちは、私たちの知的財産権を保護または強制的に執行することができるかもしれない特許や他の知的財産権の訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。

競争相手は、私たちが獲得する可能性のある任意の未来の特許、または私たちの許可者(大宇を含む)が私たちに与えた任意の未来の特許または他の知的財産権を含む私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。1つの として

 

41

 

したがって、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者は、第三者の権利侵害または許可されていない使用を阻止するために、侵害クレームの提出を要求されるかもしれない。結果が私たちに有利であっても、これは予測不可能で高価かもしれません。特に私たちのような規模の会社にとっては、時間がかかり、巨額の費用が発生し、私たちの科学と管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許または現在または未来の任意の許可者の特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許主張がその技術を含まないか、または侵害者への禁止を付与するために必要な要因を満たしていないことを理由に、他方の係争技術の使用を阻止することを拒否することができる。

任意の訴訟または他の訴訟手続きに対する不利な裁決は、1つまたは複数のそのような特許が無効が宣言されるか、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。USPTOで提起された干渉、派生、または他のプログラムは、将来の任意の特許出願または我々のライセンシーまたは協力者の特許出願に関連する発明の優先権または特許可能性を決定するために必要である可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の任意のライセンシーが提起した訴訟またはUSPTO訴訟は失敗する可能性があり、または第三者によって私たちまたは私たちのライセンシーを起訴するために引用される可能性がある。たとえ我々が勝訴しても、国内または海外訴訟または米国特許商標局または外国特許局の訴訟は、巨額のコストを招き、我々の管理職または大宇を含む任意の現在または将来の許可者の管理注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来のいかなるライセンシーや協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを単独でまたは防ぐことができないかもしれないが、特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれない。

さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続に関連する大量の情報開示により、我々のいくつかの機密情報は、そのような訴訟または訴訟手続において開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たち普通株の市場価格は深刻な損害を受ける可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。

我々の多くの競争相手は我々よりも大きく，より多くの資源を持っている.したがって、彼らは私たちよりも長い間複雑な特許訴訟や他の知的財産権訴訟の費用に耐えることができる可能性が高い。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、訴訟の開始および継続または他の知的財産権訴訟に関連する不確実性は、継続臨床研究所に必要な資金を調達する能力を損なう可能性があり、私たちの内部研究計画を継続すること、または必要な技術の許可を得ること、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

ABP-450および将来の候補製品を開発および商業化する権利は、大宇を含む他の会社が私たちに付与するライセンスの条項および条件にある程度制限されている。もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。

私たちは、大宇から取得したライセンスと、ABP-450および将来の製品候補製品の開発に非常に重要または必要ないくつかのノウハウに大きく依存しています。さらに、ABP−450および将来の候補製品のさらなる開発および商業化には、追加の許可または協力協定を締結する必要があるかもしれない。大宇への依存および将来の協力協定に関するより多くの情報については、“リスク要因-第三者への依存”を参照してください。

私たちの現在および将来のライセンスは、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれませんか、またはすべての関連する使用分野およびABP-450および将来の候補製品の開発または商業化を望む可能性のあるすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用する独占的権利を提供してくれないかもしれません。したがって、私たちは、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスがカバーする地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない。

 

42

 

場合によっては、私たちは第三者から許可を得るか、またはその許可を得て、私たちの許可者または被許可者に依存して実行される特許および特許出願の維持、起訴、準備、提出、実行、弁護または訴訟を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちは、私たちのライセンシーが行った特許維持および起訴などの活動が、私たちの最適な利益に適合するか、適用された法律および法規に適合するか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちのライセンシーの侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行うほど激しくないかもしれないし、私たちの最善の利益に合わないかもしれない。私たちのライセンス者がこれらの特許または特許出願を保持していない場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得た権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちは、そのような許可権利の対象となる将来の候補製品を開発および商業化する権利と、第三者が競合製品を商業化する権利を排除することは悪影響を受ける可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の努力にもかかわらず、現在および将来のライセンス提供者は、当社がライセンス契約に基づく義務に重大な違反したと結論付け、そのため、当該ライセンス契約を終了し、これらのライセンス契約の対象となる製品およびテクノロジーの開発および商業化能力を取り除くまたは制限する可能性があります。当社の現在または将来のライセンス契約に関して紛争が生じる場合があります。

•

ライセンスプロトコルによって付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；

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•

私たちのライセンス契約下の財務またはその他の義務；

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本部基地450と将来の候補製品は、許可者が許可協定に拘束されない知的財産権を侵害する程度である。

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特許と他の権利の再許可；

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ライセンス契約の下での職務調査義務と、どのような活動がこれらの職務遂行調査義務を満たしているか。

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•

私たちの許可者と私たちおよび私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの在庫または所有権；および

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•

特許技術発明の優先権。

​

例えば、“大宇協定”は、本部基地450に関連する発明または生成された任意の知的財産権の所有権を改善する条項を含まない。ABP-450および将来の関連候補製品の改善により、将来的には発明およびノウハウの在庫または所有権に関する論争がある可能性があるが、私たちは私たちの知的財産権の唯一の所有者であり、大宇から独立して開発されていると信じているが、

我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱めると、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性がある。もし私たちのライセンスが終了した場合、私たちはABP-450および未来の候補製品の開発およびマーケティングの権利を失い、ABP-450および未来の候補製品の特許保護を失い、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化の重大な遅延を経験し、または損害賠償責任を招く可能性がある。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、我々の競争相手を含む第三者が既存の許可によって制限された一部の知的財産権の許可を得ることを許可し、ABP-450および将来の候補製品と競合することを含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。

さらに、大宇協定または任意の将来の許可が終了した場合、または基礎特許または他の知的財産権が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じまたは競争力のある製品を販売する権利がある場合、ABP-450および将来の候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容できる条項で他の許可手配を維持する能力を阻害したり弱めたりすれば、私たちは になるかもしれません

 

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ABP−450および将来の候補製品の開発に成功し、商業化することはできない。また、それぞれの許可者の同意を得ずに、いくつかのライセンス契約を譲渡することができない可能性があり、これは、いくつかの取引に従事する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々のライセンスプロトコルは複雑であり，将来のライセンスプロトコルも複雑である可能性があり，このようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

ABP-450および任意の将来の候補製品に関連する特許は、世界のすべての国/地域で出願、起訴、保護されるほど高価であり、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国の知的財産権の広範さを持っていないかもしれない。さらに、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない；特許所有者の救済措置は限られている可能性があり、場合によっては外国当局は競争相手や他の第三者に強制許可を与えることを強要する可能性もある。したがって、我々または我々の許可者は、米国以外のABP−450および将来の候補製品の特許保護を得ることができない可能性がある。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの発明を使用したり、アメリカまたは他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許および他の知的財産権保護の強制執行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これは、私たちが係属中の特許出願で発表される可能性のある任意の特許の侵害を阻止したり、全体的に私たちの専有権を侵害したりする場合に競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移す可能性があり、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれません。判決された損害賠償または他の救済措置は、商業的意味がないかもしれません。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

また、私たちが知的財産権を保護し、実行する能力は、国内と海外の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。

もし私たちが私たちのビジネス秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。

私たちと私たちの許可者は、私たちの候補製品(ABP-450を含む)のための特許保護を求めることに加えて、私たちと彼らの未取得特許の独自技術、技術、および他の固有情報を保護して、私たちと彼らとの競争的地位を維持するために商業秘密保護に依存している。

私たちと私たちの許可者は、私たちのビジネス秘密を保護することを求めています。一部は、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、協力者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちは既存の従業員たちと発明譲渡協定を締結した。これらの努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない

 

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はこのような違反に責任がある.許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちは私たちまたは私たちの許可者が私たちのそれぞれのノウハウを保護するために取ったステップが有効かどうか分からない。

さらに、私たちまたは私たちのライセンシーが、私たちのそれぞれの商業秘密を訪問した可能性または訪問したすべての当事者とこのような合意を締結したことを保証することはできません。私たちはまた、私たちの情報技術システムにセキュリティ措置をとることで、私たちのデータと商業秘密の完全性とセキュリティを保護しようとしています。しかし、私たちまたは私たちのライセンシーのシステムとセキュリティ措置は破られるかもしれません。私たちはどんな違反にも対応するための十分な救済措置がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちの許可者は私たちの商業秘密を失う可能性があり、第三者は私たちまたは私たちの許可側の商業秘密を利用してABP-450または将来の候補製品と競争するかもしれない。

実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームは困難であり，高価で時間がかかり，結果は予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。競争相手または第三者は、ABP-450および将来の候補製品を購入することができ、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部またはすべてを複製または逆工程しようとし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術を中心に設計したり、私たちの知的財産権の範囲を超えた彼ら自身の競争技術を開発したりすることができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする疑惑の影響を受ける可能性がある。

私たちは私たちが予想していたいくつかの競争相手を含めて、以前他の製薬会社に雇われていた人員を雇った。私たちは、知的財産権および他の固有情報を含む、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法で使用または漏洩したとして、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を漏洩する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちはこれらのクレームを弁護することに成功できないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。どんな訴訟やその脅威も、私たちが従業員を雇用したり維持したりする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの仕事の成果を失うことは、ABP-450を商業化する能力を弱めるか、阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの政策は、知的財産権の構想または開発に参加する可能性のある従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求することであるが、私たちはまた、元雇用主または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権所有権の権利を持つというクレームに直面する可能性がある。また、私たちが知的財産権を譲渡する協定を取得しても、知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者に請求を強要される可能性があり、あるいは彼らは私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性がある。さらに、私たちと合意した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちと達成された合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効になる可能性がある。私たちまたは私たちのライセンス者は、将来、私たちが所有または許可している特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタント、または他の第三者からクレームを受ける可能性がある。このような任意の提出または手続きにおける不利な裁決は、排他性または運営自由を失うことをもたらす可能性があり、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が私たちに支払うことなく同様の技術および療法を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、またはABP−450および将来の候補製品をカバーする任意の特許保護の期限を制限する可能性がある。知的財産権に関する紛争は、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

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もし私たちの商標や商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができず、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちはすでにアメリカや他の管轄区で商標登録申請を提出していますが、私たちは現在何の登録商標も持っていません。私たちは現在、将来アメリカおよび他の管轄区での商標出願が許可されていないか、その後反対される可能性があります。さらに、我々の未登録または将来登録された商標または商号は、汎用商標として疑問、侵害、回避、または発表される可能性があり、または他の商標の侵害として決定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

第三者は、私たちが使用している商標または商品名がその商標と非常に類似していると断言する可能性がある。いずれかの第三者が、私たちの商標または商号が彼らの商標を侵害していると判断できる場合、その第三者は、侵害商標または商号の使用を阻止する能力を有することができるかもしれない。また、第三者がこのようなクレームを出した場合、私たちはクレームに対抗するために時間と資源を投入することを要求され、そうでなければ、これらの時間と資源は私たち自身の知的財産権を維持するために使用することができる。

私たちにクレームを出した当事者は、禁止令または他の衡平法救済を要求し、これは私たちが主題商標や商号を使用することを阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務中の従業員や管理職資源を大量に移転させ、そうでなければ、彼らの時間と資源は私たち自身の知的財産権を維持するために使用される可能性があり、そうでなければ、費用がかかり、特に私たちのような規模の会社のために使用される可能性がある。もし私たちの侵害クレームが成功すれば、私たちは三倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費を含む大量の損害賠償金を支払わなければならないかもしれません。私たちは、侵害商標または商号で提供された1つまたは複数の製品またはサービスの再命名を要求されるかもしれないが、これは、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。第三者は商標の優先権を請求することができ、これらの権利は、商標または商号を使用するために強制的に執行される可能性があり、禁止を招き、これらの商標または商号での販売を禁止することができる。

私たちが商標に関連する固有の権利を強制的に実行または保護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があります。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権の将来提供される保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれません。例：

•

他の会社は、私たちと同様のABP-450および将来の候補製品を生産することができるかもしれませんが、これらの製品は、私たちが将来許可または所有する可能性のある特許の請求項の範囲内ではありません。

​

•

私たち、または私たちのライセンスパートナーまたは未来の協力者は、私たちが許可または将来所有する可能性のある発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされた最初の発明をした最初の人ではないかもしれません。

​

•

私たちまたは私たちの許可パートナーまたは未来の協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明に関する特許出願を初めて提出したのではないかもしれません。

​

•

他の人は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発または複製することができます。

​

•

他の人は、例えば、彼ら自身の臨床データに基づく従来の承認経路によって、生物学的類似申請者に提供される簡略化された経路に依存するのではなく、競合製品候補の承認を求めるなど、私たちの規制排他性をバイパスする可能性がある

​

 

46

 

•

我々が未解決のライセンス特許出願または将来所有する可能性のある特許出願は特許取得につながらない可能性がある；

​

•

私たちが現在または将来権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または強制執行不可能と認定される可能性があります；

​

•

他の人は将来、私たちに許可された同じ知的財産権に非排他的にアクセスするかもしれません；

​

•

私たちの競争相手は特許権のない国で研究開発活動を展開し、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません。

​

•

他の特許出願可能なノウハウを開発しないかもしれない；

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•

他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります；または

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•

私たちは、いくつかの商業秘密または独自技術のために特許を出願しないことを選択する可能性があり、第三者は、その後、これらの知的財産権のために特許を出願する可能性がある。

​

上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

政府規制に関するリスク

私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている。

私たちはアメリカと他の国の連邦と州政府当局の広範で、複雑で、コストが高く、絶えず変化する監督管理を受けており、主にFDAと他の類似した規制機関の監督管理である。大宇はまたFDAと韓国の監督管理機関および他の規制機関の広範な監督管理を受けている。私たちはすべての適用された法規要件を遵守できなかったか、または大宇または任意の未来の協力者が、“連邦食品、医薬品および化粧品法”、“公衆衛生サービス法”および他の法律に基づいて公布された法規要件を含む適用された法規要件を遵守できなかったか、または、制裁、警告状、輸入警報、製品差し押さえ、リコール、罰金、禁止、一時停止、承認撤回、または将来はMedicareおよびMedicaid計画から除外された経営制限および刑事起訴、罰金、その他の法執行または行政行動に直面する可能性がある。

ABP-450が規制承認を受けた場合、大宇を含む私たちと私たちの直接および間接サプライヤーは、引き続き私たちの工場と施設の定期的な検査を受け、生産過程の審査を受け、私たちの製品をテストして、私たちがすべての適用された法規に適合していることを確認します。規制検査における不利な発見は、私たちにREMS計画の実施を要求し、政府が強制的に行った臨床研究と、ラベル、広告、マーケティング、販売促進に関する法執行行動、製造制御を管理する法規を含む政府の法執行行動を完成させることを要求する可能性がある。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、またはABP-450の承認を得られなかった場合、ABP-450の商業的将来性が損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。

さらに、私たちの活動中に、私たちは臨床研究対象者または他の個人から情報を収集する可能性があり、これらの情報は、個人データの収集、記憶、処理、使用、開示、送信、およびセキュリティに関連する法律を含むプライバシー、データ保護、およびデータセキュリティの急速な変化に関する様々な法律の制約を受ける可能性がある。データ漏洩やこれらの法律に違反する他の行為は、私たちの業務を深刻な処罰と名声の損害を受ける可能性がある。データセキュリティとプライバシーに関するより多くの情報は、“リスク要因-政府法規に関連するリスク私たちは、データプライバシーおよびセキュリティに関連する厳格かつ常に懸案されているプライバシー法律、情報セキュリティ法律、法規、政策および契約義務の制約を受けており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります”

 

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米国でFDAのABP−450の承認を得ても，他のどの管轄区でもこのような候補薬物の承認や商業化は決して得られない可能性があり，すべての市場潜在力を実現する能力を制限するであろう。

任意の特定の司法管轄区域で任意の製品を販売するためには、安全性および有効性に関する多くの異なる法規要件を国/地域で確立し、遵守しなければならない。米国FDAの承認は、他の国や管轄区域の規制機関も承認することを確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認を得ることができなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他の国の規制承認を保証することはできない。

承認の流れは国/地域によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。私たちは国際市場も含めてどの司法管轄区域でも候補製品の販売を許可していませんし、国際市場で規制の承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得て維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力は実現できないだろう。

もし私たちがこれらの用途の普及に関与していると考えられている場合、誤用やラベルの外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、製品責任訴訟のダメージを招き、あるいは監督管理機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、いずれも私たちの業務に高いコストをもたらす可能性がある。

FDAと他の監督管理機関は薬品のマーケティングと販売促進声明に対して厳格な監督管理を行った。これらの規定には、消費者向け広告、業界スポンサーの科学的および教育活動、インターネットに関連する販売促進活動、ラベル外販売促進の基準および制限が含まれる。FDAが付与したいかなる規制承認も，FDAが製品の安全かつ有効であると考えている特定の疾患や適応に限られている。米国の医師は、製品ラベルに記載されていない用途や、臨床試験で試験され、規制機関によって承認された用途とは異なる用途のための薬剤を選択し、一般的に許可することができるが、任意の製品を普及させる能力は、FDAが特に許可されている適応に限定されるであろう。特に、製品は、製品によって承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって特に承認されていない使用または適応に使用されてはならない。例えば、もし私たちが本部基地-450の規制承認を得たら、もし私たちが本部基地-450‘S承認に属さないラベルの用途を普及させることが発見されたら、私たちはFDAや他の規制機関の法執行行動を受け、重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。もし私たちが私たちのマーケティングや販売促進慣行に基づくこのような調査や起訴の目標になれば、私たちは同様の制裁に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。また、経営陣の注意は私たちの業務運営から移行する可能性があり、巨額の法的費用が生じる可能性があり、私たちの名声が損なわれる可能性があります。FDAはまた、FDAの法執行行動を解決するために、特定の販売促進行為を変更または制限するために、法令または永久禁止に同意する法令または永久禁止を締結することを要求する。もし私たちがFDAによってラベルの外で使用されて私たちの製品を普及させると認定されたら、私たちはFDAの禁止や私たちの製品や他の業務の販売やマーケティングの制限を受けたり、巨額の罰金と処罰を受けたりする可能性があり、これらの制裁を実施することは私たちの業界における名声や地位にも影響を与える可能性がある。また，タグ外の販促活動は，FCAや類似州の法律で規定されている責任を負わせる可能性がある.

承認された場合、医師はまた、ABP−450を乱用するか、または不適切な技術を使用して、不良結果、副作用、または傷害をもたらす可能性があり、これは製品責任クレームを引き起こす可能性がある。ABP-450が誤用されている場合や

 

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もし私たちが不適切な技術を使用した場合、または患者に傷害を与えたか、または傷害を促進すると決定された場合、私たちは顧客または彼らの患者から高価な訴訟を受ける可能性がある。製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償が保険範囲内にない可能性があり、私たちに否定的な宣伝を受けさせ、私たちの製品の販売量を低下させる可能性がある。さらに、FDA承認の他の適応のためのABP−450の使用が承認された場合、このような疾患を効率的に治療することができない可能性があり、これは、医師および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。このような事件のいずれも私たちの業務と運営結果を損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

私たちとヘルスケア提供者、医師、第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収入の減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。

私たちは適用される詐欺と乱用、および他の医療法律法規の制約を受けていますが、連邦反リベート法規やFCAに限定されていません。これらの法規は、私たちの製品の販売、マーケティング、流通の業務または財務配置と関係を制限するかもしれません。特に、医療プロジェクトおよびサービスの普及、販売およびマーケティング、ならびに医療業界のいくつかの商業的配置(例えば、ヘルスケア提供者、医師、および第三者支払者)は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律によって制限されている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。私たちはまた、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国の司法管轄区域の患者情報、プライバシー、安全に対する規制を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある適用連邦、州、外国の医療保健法律法規は含まれていますが、これらに限定されません

紹介患者を誘導または誘導するために、またはMedicare、Medicaid、または他の連邦医療計画によって全部または一部の費用が支払われる製品またはサービスの使用の代わりに、知られている場合に、意図的に報酬を提供、受け入れ、または支払うことを禁止する“逆バックル条例”。報酬の広義の定義には、現金、不正割引、無料または値下げ項目、およびサービスを含むが、これらに限定されない価値のあるものが含まれる。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。また、裁判所は、報酬の“一つの目的”が転転誘導であれば、連邦の“反リベート法規”に違反していることを発見した。逆リベート法規は、一方では薬品メーカーであり、他方では処方者、購入者、処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、厳格に遵守して保護を提供する必要がある。FCAについては，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成している。多くの州には似たような法律があり、彼らの州医療計画と個人支払者に適用される。反リベートやその他の適用法違反は、連邦医療計画から除外され、重大な民事·刑事罰を受ける可能性がある。

FCAを含む連邦民事および刑事虚偽申告法および民事罰金法であって、個人または実体が虚偽または詐欺的な精算申請の提出または提出を意図的に禁止することを禁止し、Medicare、Medicaidまたは他の連邦医療保健計画への支払いまたは承認、虚偽記録または報告書の作成、使用または作成または使用を要求することは、虚偽または詐欺的精算または連邦政府への資金の支払いまたは移転の義務に重要な意味を持ち、または故意に隠蔽または承知して連邦政府に資金を支払う義務を不当に回避または減少または隠蔽する。FCAは、不正確または詐欺的であり、主張されたサービスのために提供されるのではなく、または非医学的に必要なサービスのために提出された支払い申請を提出した人を起訴するために使用される。FCAには、個人が連邦政府を代表して訴訟を起こし、成功したクレームの一部を共有することを許可する告発者条項が含まれている。リベート法規やFCAのような上記の連邦法律に等しいいくつかの州法律は、商品またはサービスが政府によって計画されているか否かにかかわらず、物品またはサービスに適用され、いわゆるすべての支払者法律である。これらすべての支払人法律は、逆リベート法規やFCA法律が適用されなくても、私たちの販売およびマーケティング活動に適用することができます。

 

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連邦1996年“健康保険携帯および責任法案”、またはHIPAAは、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、任意の医療福祉計画が所有または保管または制御されている任意の金銭または財産を得るために、任意の医療福祉計画を詐欺または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、支払人(例えば、公共または個人)に関係なく意図的かつ意図的に実行または実行しようとする新しい連邦刑法を制定し、医療事項に関連する医療福祉、プロジェクト、サービスを支払うことができます。連邦反リベート法規と同様に、一人またはエンティティは、法規または法規に違反する具体的な意図を実際に理解することなく、HIPAA違反と判断することができる。

HIPAAは、2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”及びその実施条例の改正を経て、2013年1月に発表された最終HIPAA総合規則の再改正を経て、強制契約条項を含むいくつかの義務を規定し、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全、伝送を保護し、規則的な制約を受けていない保証エンティティ(例えば、健康計画、医療情報交換所および特定の医療サービス提供者)およびそのビジネスパートナーが、個人が識別可能な健康情報を使用または開示することに関連するいくつかのサービスの適切な許可を実行し、私たちの業務にも影響を与える。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。他の連邦法律に加えて、EUの一般データ保護条例やGDPRのような州法律や外国法律は、適用されるデータプライバシーやデータ保護法律を遵守していない場合には、実質的な罰を受ける可能性がある。

“連邦医師支払い陽光法案”は、薬品、器具、生物製品および医療用品の製造業者が毎年米国衛生公衆サービス部(HHS)に医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医師および脊椎マッサージ師を含む)を定義し、ある非医師提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従事者)、ある非医師提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)、ある非医師提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)、ある非医師提供者(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)、および病院支払いまたは他の方法で価値に関する情報を移転することを要求する。医師とその直系親族が所有している所有権と投資権益です

これらの法律の範囲も実行も不確実であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けており，特に適用例や規制指導が乏しい場合である。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社、医療保健提供者、慈善基金を含む他の第三者間の相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし、私たちのマーケティングまたは他の手配が、FCAまたは全額支払法を含む反リベートまたは関連法律に違反していると判定された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害、罰金、返還、連邦および州医療保健計画から除外された、個人監禁、名声被害、および私たちの業務の縮小または再編を含む罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意に拘束された場合、これらの法律を遵守しない疑惑、および追加の報告義務および監督を解決します。これらの法律に違反するいかなる行為も、成功して弁護されても、巨額の法的費用を発生させ、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性がある。今後発売される製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に実質的な影響を与える可能性があります。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。

Br州と連邦当局は、医師との不当な研究またはコンサルティング契約に基づいて、薬局および他の一括価格設定に依存するヘルスケア提供者とのいくつかのマーケティングスケジュールに基づいて、これらの反詐欺法規違反の疑いのある製薬会社に積極的に打撃を与える

 

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タグ外のマーケティング計画や他の不適切な販売促進のやり方。このような起訴対象会社は巨額の罰金を支払い、広範な是正行動計画の実施を命じられ、多くの場合、他の結果に加えて、その業務方式を厳格に制限する同意法令の制約を受けている。しかも、連邦と州規制機関は違反の疑いのある個人従業員に対して刑事訴訟を提起した。もし私たちがサプライヤーや機関との契約関係や私たちのマーケティングや販売促進のやり方でこのような調査や起訴の目標になったら、私たちは同様の制裁に直面するかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与えます。

また、“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちの内部統制政策と手続きは、従業員、未来の流通業者、パートナー、協力者、またはエージェントの無謀さや不注意から私たちを守ることができないかもしれない。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国食品薬品監督管理局、米国証券取引委員会、および他の政府機関の資金不足は、政府閉鎖やこれらの機関の運営の他の中断を含み、重要な指導部や他の人員の採用と保持の能力を阻害し、新製品やサービスの適時な開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザーの費用支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、近年、その機関の平均審査時間は変動している。FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含み、政治過程の影響を受け、政治過程自体が不安定で予測不可能である。

FDAおよび他の機関の中断はまた、候補製品が必要な政府機関の審査および/または承認を受けるのに要する時間を遅くする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、過去数年間、米国政府は何度も閉店しており、FDAや米国証券取引委員会などのある規制機関はFDA、米国証券取引委員会、他の政府従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。また，新冠肺炎に対応するため，FDAは国内外の製造施設の大部分の検査を2020年3月から2021年7月に延期した。FDAは標準的な検査操作を回復したにもかかわらず、ウイルスの任意の巻き返しは、他の検査または管理遅延をもたらす可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期的な検査や審査を阻害または阻止した場合、FDAが提出した規制文書を適時に審査·処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

我々は、データプライバシーやセキュリティに関する厳格かつ常に懸案されているプライバシー法、情報セキュリティ法律、法規、政策、契約義務の制約を受けており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、個人情報のプライバシー、セキュリティ、および送信に対するいくつかの要件を含む、個人識別情報または個人データを収集、送信、および使用するのに適したデータプライバシーおよび保護法令によって制限されています。プライバシーとデータ保護の立法と規制構造は世界各地の司法管轄区域で発展し続けており、プライバシーやデータ保護問題にますます注目されており、これは私たちの業務に影響を与える可能性がある。これらの法律法規を遵守しないことは、罰金、監禁会社の役人および大衆の非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および名誉損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

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Brには多くのアメリカ連邦と州法律法規が個人情報のプライバシーとセキュリティに関係している。新法規の発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。例えば、カリフォルニア州は2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州住民情報を処理する会社が消費者にデータ収集、使用、および共有方法を開示することを要求し、消費者が第三者と特定のデータを共有しないことを選択し、データ漏洩に新たな訴訟理由を提供することを可能にする2018年カリフォルニア消費者プライバシー法、すなわちCCPAを公布した。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月3日の選挙で、CPRAと略称する新しいプライバシー法、すなわちカリフォルニアプライバシー権法案を可決した。2023年1月1日から、CPRAはCCPAに対して重大な修正を行い、消費者のある敏感な個人情報に対する権利を拡大することを含む。CPRAはまた、CCPAとCPRAを実施し実行する権利がある新しい国家機関を作成した。他の州で提案または公布された新しい立法は、全国のデータプライバシー環境を形成し続けるだろう。いくつかの州の法律は、機密、敏感、および個人情報に関する点で、連邦、国際、または他の州の法律よりも厳しいか、またはより多くの個人的権利を提供する可能性があり、これらの法律は互いに異なる可能性があり、これはコンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。

さらに、50のすべての州およびコロンビア特区は、不正アクセスまたは私たちのサービスプロバイダが経験した個人または機密情報を開示する際に、患者、従業員、または規制機関に通知することを要求することができる違反通知法を公布している。これらの法律は一致しておらず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、費用が高い可能性がある。また、各州は既存の法律を頻繁に改正しており、絶えず変化する監督管理要求に注目することが求められている。契約によると、私たちはまた患者や他の取引相手にセキュリティホールを通知することを要求される可能性がある。

私たちは私たちのサービスプロバイダと契約的に保護されているかもしれませんが、どのような実際または感知されたセキュリティホールも、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、私たちに潜在的な責任を負わせるか、またはデータセキュリティとそのような任意の実際または感知された違反に対応するために多くの資源を費やすことを要求します。私たちが私たちのサービスプロバイダから得た任意の契約保護は、私たちをこのような責任と損失から十分に保護するのに十分ではないかもしれませんし、私たちはそのような契約保護を実行できないかもしれません。

さらに、GDPRは、欧州経済地域(EEA)内の機関活動において行われる加工業務に適用され、EEA内の個人に商品またはサービスを提供すること、および/またはEEAにおけるその挙動を監視することに関連する任意の加工を2018年5月25日に開始する。

私たちは現在、既存の顧客やイギリスやヨーロッパに住んでいる誰もデータを収集、保存、使用、または処理していませんが、もし私たちが将来そうすれば、私たちはGDPRの厳格で時間のかかる政策の制約を受けることになります。私たち自身の限られたプライバシーやセキュリティに関する保障措置が保証されていないことは、データプライバシーや情報セキュリティに関連するすべてのリスクから保護されます。

上場企業が私たちの証券所有権に関するリスク

私たちの普通株の価格は変動する可能性があります。

私たちの普通株の価格はずっと変動し続ける可能性があります。私たちの普通株の市場価格は、株式募集説明書の一部の“リスク要因”に記載されている他のリスクと以下を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある：

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私たちは適用された臨床研究の中で私たちの現在または潜在的な未来の候補製品を推進することができます。

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私たちの現在または潜在的な未来の候補製品または私たちの競争相手の製品の臨床前研究結果；

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アメリカと他の国の法規や法律の発展、特に私たちの未来の製品に適用される法律または法規の変化；

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製品や技術の成功を競争する；

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我々または我々の競争相手による候補新製品の紹介と公告、およびこれらの紹介または公告の時間；

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私たちの未来の候補製品、臨床試験、製造プロセス、または販売とマーケティング条項に対する規制機関の行動；

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私たちの財務業績または私たちに似ていると思われる会社の財務業績の実際または予想変化；

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私たちの買収は他の技術、製品、あるいは候補製品の努力が成功するかもしれません。

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将来の任意の協力の発展について、任意の製造供給源および将来の商業化パートナーを有する協力を含むが、これらに限定されない

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製薬とバイオテクノロジー業界の市場状況；

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最近特殊目的買収会社(“SPAC”)と業務合併を完了した会社の市場状況と情緒に関する；

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私たちまたは私たちの競争相手は重大な買収、戦略連盟、合弁企業または資本約束を発表します。

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特許、訴訟事項、および私たちがその製品のために特許保護を得る能力を含む、特許または他の所有権に関連する発展または紛争

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追加資本を調達する能力または能力および資金調達の条項；

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キーパーソンの採用や退職；

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ヘルスケア支払いアーキテクチャの変化；

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私たちの普通株、会社または業界全体の収益予想と比較することができる他の実際または予想変化、または株式市場アナリストが提案した変化について；

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•

私たちの競争相手は私たちまたは私たちの競争相手が市場に提供する可能性のあるアナリストの予測や指導に到達できませんでした；

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投資家は私たちに相当する会社の推定値が変動すると思っています。

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さらなる融資努力を発表し期待しています；

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ジャーナリズムや投資界の投機行為；

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私たちの普通株式の取引量は、私たちの普通株式の大量の株式(I)売り手がFPA終了プロトコルに従って保留され、将来転売可能であることと、(Ii)大宇が任意の変換可能なチケット変換時に発行され、将来転売可能である可能性があることを含む。

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私たちまたは私たちの株主が私たちの普通株を売却します。

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私たちの普通株式の集中所有権；

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会計原則変更；

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テロ行為、戦争行為、または広範囲の内乱時期；

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自然災害、公衆衛生危機、その他の災害；および

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全体的な経済、業界、市場状況。

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また，株式市場，特にSPAC業務後に業務を合併した市場，特に製薬，バイオ製薬，バイオテクノロジー株は，大きな変動を経験している。この変動性は通常基礎業務の経営業績とは無関係である。これらの広範な市場と業界要素は、イオンの経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性がある。

私たちの既存の証券保有者が公開市場で私たちの証券を大量に販売することは、私たちの普通株と私募株式証の価格を下落させる可能性があります。

本募集説明書によれば、登録所有者は、(A)企業合併に関連して発行された20，177，178株の普通株 を含む最大57，945，022株の株式を売却することができる

 

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私たちは1株10.00ドルの株式対価格で登録所有者に売却し、2024年7月22日までに発行された普通株と発行された普通株の約51.1%を占め、(B)CCM商談により発行された400，000株の普通株は、2024年7月22日までに発行された普通株の約1%を占め、(C)転換可能債券転換時に最大28，737，150株の普通株が発行可能であり、価格は1株1.00ドル(満期日までの最大利息に換算可能であると仮定)。(D)1，000株の普通株を発行し、価格は1株当たり7.00ドルであり、2024年7月22日までに発行および発行された普通株の1%未満を占め、(E)普通株の購入または制限株式単位の奨励決算を普通株式として発行する際に発行するために、最大4，013，282株の普通株を予約し、行使価格は1株10.00ドルであり、業務合併による再定価である。(F)普通株式購入の選択権の行使又は制限株式単位奨励を普通株式株式として決済する際に発行される最大374，628株の普通株を予約し、行使価格は1株10.00ドルであり、業務合併に関する再定価；及び。(G)吾らは引受証(“私募株式証明書”)を行使する際に最大3，988，952株普通株(“私募株式証”)を発行し、ベテラン保証人有限責任会社(“保険者”)が株式証1部当たり1.5元の価格で購入し、最初にPrivedraから発行され，その私募の一部として，同時にPrivedraは単位あたり10.00ドルで3単位を初めて公開発行し，1単位あたりPrivedra A類普通株1株と1つの公開株式証の3分の1からなる.本募集説明書に基づいて転売登録された証券には、(A)3，988，952株が目論見書に基づいて発行可能な普通株及び(Ii)252，832株が無現金で私募株式証を行使することにより発行された普通株及び(B)6，900，000株普通株(“方正株式”)を含む。その中の50%(50%)は、本募集説明書“管理層の財務状況及び経営業績の討論及び分析”節で述べた特定時間及び業績帰属条項(“管理層の財務状況及び運営結果の検討及び分析−融資活動によるキャッシュフロー”)を遵守し、保証人がPrivedra初公開発売前に1株0.004ドルで購入する必要がある。2024年7月22日現在、発起人または譲受人が保有するすべての方正株式は、一定の時間および業績帰属条項に適合する方正株式を含み、私たちが発行し、発行した普通株の約17.5%を占めている。価格によっては、公共証券保有者は、可変市場価格に基づいて公開市場で購入可能な任意の株式または私募株式証のために、登録所有者よりもはるかに高い価格を支払うことができる。

登録所有者または他の既存証券所有者が公開市場で相当数の普通株または私募株式証株式を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株または私募株式証の市場価格を低下させ、追加の株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。2024年3月現在、私たちの私募株式証の所有者は、当社が株式承認証の所有者から通知を受ける前の10日前の出来高平均加重価格に基づいて、当社が株式承認証の所有者から通知を受けた前の10日間の出来高平均加重価格に基づいて当該等株式証明書を行使する権利を持っている。これらの株式承認証所有者は、株式承認証への投資収益を迅速に貨幣化することを求める可能性があり、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。このような売却が私たちの普通株や私募株式証の現行市場価格に及ぼす影響は予測できません。すべての証券を売却し、特に短時間で大量に証券を売却することは、我々の証券の公開取引価格を大幅に低下させる可能性がある。公開取引価格はこのように低下しているにもかかわらず、本明細書の他の場所に記載されている購入価格の差により、一部の登録所有者が購入した証券は、正のリターン率を得ることが可能である。他の証券保有者は、彼らが購入した証券の正リターン率を体験できないかもしれない。

公開市場での私たちの大量の普通株の転売、期待、または潜在的な転売は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、あなたが適切だと思う時間と価格で普通株を売ることを困難にします。特に，長期購入プロトコルが終了するため，売手はその株式を保持する権利があり，登録宣言が発効した後，FPA終了プロトコルによって保持されている株式について相当数の普通株を市場で転売することができる.また、交換可能株の項目の下のいくつかの自動または選択可能な株式条項に基づいて、交換可能株式を変換する際には、相当数の普通株式を発行することができ、このような普通株株式は、関連登録声明が発効した後、大宇から後日転売することができる。また、 があるので、私たちは予想します

 

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は大量の株式登録があり，適用される売却証券保有者はかなり長い間このような保証証券を提供し続けるが，その確実な継続時間は予測できない.したがって，登録声明に基づいて発行される不利な市場や価格圧力が長く続く可能性がある.また、我々普通株の現在の市場価格は、特定の売却証券保有者がその証券に支払う価格よりも高いため、普通株株を売却する証券保有者は、適用された登録声明の発効及び任意の適用可能なロック制限が満了した後、直ちにその株を売却する可能性が高い。

イオンのいくつかの既存株主は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で証券を買収し、現在の取引価格またはより低い取引価格で正の収益率を得ることができる。イオンの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれない。

事業合併が完了する前に、イオンの既存株主のいくつかは、当社普通株の現在の取引価格よりも低いか、または場合によっては、通常株または私募株式証の株式を現金対価格が全くない価格で買収する。これらの株主は、現在の取引価格またはより低い取引価格に基づいて、正のリターン率を得ることができる。

私たちの普通株の現在の取引価格と比較して、私たちの一部の株主がその一部の証券を買収するために支払う購入価格が相対的に低いことを考慮すると、私たちが提出する義務がある登録声明によると、これらの株主の一部は登録された普通株転売所有者であり、場合によっては、彼らの投資は正のリターン率を得る可能性があり、これは重要な正のリターン率である可能性があり、これは、これらの株主がその普通株を売却する際の私たちの普通株の市場価格に依存する。例えば、2024年7月22日の我々普通株の終値2.35ドルによれば、保証人およびその譲渡許可者は、3，450，000株の方正株(被保険者支援協定で規定されている制限および没収条項の制限を含まない3，450，000株の方正株を除く)の潜在的利益は、1株2.346ドル(このような株は成約日から1年の定期制限を受けているにもかかわらず)、合計8，10万ドルとなり、Privra初公開公募株の前に1株約0.004ドルの価格で正株の予備価格を購入することに基づく。Privedra初公募株(1株10ドルの公開発行価格)で10単位の投資家を購入し、Privedra初公募後にナスダック株式市場有限責任会社で株を購入した投資家、または業務合併完了後にニューヨーク証券取引所米国証券取引所で我々の普通株を購入した投資家は、購入価格と当時の取引価格の違いにより、彼らが購入した証券に類似したリターン率がない可能性がある。他の登録所有者が得る可能性のある潜在的利益に関するより多くの情報は、本募集説明書のタイトル“経営層の財務状況と経営結果の検討と分析”の節を参照してください。

私たちの株価の変動は、私たちの資本構造に関連する基礎デリバティブ証券の推定値に大きな変化をもたらす可能性があります。私たちの株式や長期購入プロトコルを含めて。

我々は現在、財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準コード(“ASC”)815派生ツールおよびヘッジ：デリバティブ計算に埋め込まれた標的デリバティブを含む様々な金融ツールを有している。指針によると，報告期間ごとにこれらのデリバティブを推定し，公正価値の対応を他の収入(費用)純額に調整することを我々の運営報告書で確認した。公正価値は、各報告期間の終了までの現在の株価を含む様々な投入に関するいくつかの定価モデルを使用して推定される。私たちの株価の期間変動は、これらのデリバティブの公正価値を大きく変化させ、さらに私たちの運営報告書に大きな影響を与える可能性があります(積極的と消極的)。

私たちは、私たちの業務増加を支援するために、私たちの運営が制限されたり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらす可能性がある追加の資本が必要になりますが、これらの資本は、全くなければ、受け入れ可能な条項では得られないかもしれません。

これまで、私たちの主な資金源は、私募優先株、Evolusの株売却、債務融資協定だった。私たちの運営がいつ、あるいは が発生するかどうかは確認できません

 

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私たちの持続的な運営やビジネス成長に十分な資金を提供するのに十分な現金があります。私たちは私たちの業務を支援するために投資を続けるつもりで、これは私たちがより多くの資金を得るために株式や債務融資を行う必要があるかもしれない。追加的な資金調達はもしあれば、私たちに有利な条項で提供されないかもしれない。受け入れ可能な条件で十分な資金がなければ、私たちは将来の成長機会に投資できないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。もし私たちが追加的な債務を発生すれば、債務保有者は普通株式保有者よりも優先的に私たちの資産にクレームを出す権利を持つことになり、どの債務条項も私たちの運営を制限する可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することで自由に支配可能な融資を行えば、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。

私たちは、1回または複数回の取引において、現在の株主が支払う1株当たりの価格よりも低い価格で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却した場合、株主はその後の売却によってさらに希釈される可能性がある。また、将来の株式融資は、新しい投資家が私たちの既存の株主よりも良い権利を得ることをもたらす可能性がある。私たちの将来の証券発行の決定は、私たちがコントロールできない要素を含む多くの考慮要素に依存するため、私たちは未来のいかなる債務や株式証券の発行金額、時間、あるいは性質を予測したり推定することができません。したがって、私たちの株主は将来の債務や株式証券の発行リスクを負担し、私たちの普通株の価値を低下させ、彼らの利益を希釈することになる。

予想される株変動により、集団訴訟により巨額の費用が発生する可能性があります。

普通株価格は多くの原因によって変動する可能性があり、著者らの主要な候補製品ABP-450の開発作業の進展の公開発表、競争相手の開発仕事、肝心な人員の増減、四半期経営業績の変化及び生物製薬と生物技術会社の市場推定値の変化を含む。このリスクは、バイオ製薬とバイオテクノロジー会社がここ数年、終値以来を含めて大幅な株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。また、最近、SPACと業務合併を完了した会社の株価に大きな変動が生じています。株式の市場価格が我々の普通株の価格のように変動すると、その株の保有者はたまにその株を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こす。さらに、最近、SPACと業務合併を完了した会社に対する訴訟が一般的に増加しており、これらの会社は、不正または誤った開示に基づく他のクレームを告発している。もし私たちのどの株主が私たちにこのような種類の訴訟を提起すれば、訴訟に法的根拠がなくても、私たちは巨額の訴訟弁護費用を発生させる可能性がある。このようなどんな訴訟でも管理職の時間と注意力を移すことができる。

ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の継続的な上場要求を満たしていない行為は、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

もし私たちがニューヨーク証券取引所の米国証券取引所の持続的な上場要求を満たすことができなかった場合、例えば、適用可能な会社管理要求または最低終値要求を満たすことができなかった場合、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所は、私たちの証券を退市する措置をとる可能性がある。このような退市は、私たちの証券の価格にマイナス影響を与える可能性があり、証券の売却や購入を希望する場合に証券を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市の場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの証券の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの証券の流動性を高めたり、私たちの証券がニューヨーク証券取引所のアメリカ証券取引所の最低購入価格要求を割ったり、将来ニューヨーク証券取引所のアメリカ証券取引所の上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。また、われわれの証券がニューヨーク証券取引所米国証券取引所に上場していない場合、または何らかの理由でニューヨーク証券取引所から退市し、場外取引掲示板に見積されていない場合、われわれの証券の流動性および価格は、われわれの証券がニューヨーク証券取引所または他の国の証券取引所で見積または上場したときよりも限られている可能性がある。市場が確立したり持続できない限り、あなたはあなたの証券を売ることができないかもしれない。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることが私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させるかどうかは特定できません。これは、私たちの業績を他の上場企業と比較することの難しさを増す可能性があります。

JOBS法案で定義されている新興成長型会社であり，他の上場企業の各種報告要求に適した何らかの免除を利用する予定である

 

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合併完了後5年以内に新興成長型会社ではなく、サバンズ-オキシリー法案第2404節の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務の削減、および役員報酬に対する非拘束性諮問投票の免除要求、および以前承認されなかった金パラシュート支払いの株主承認の要求を免除することを含む。これらの免除のいずれかを利用し続ける場合、株主に提供する情報は、他の上場企業の情報とは異なる可能性がある。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存し続けるので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、普通株の取引市場はそれほど活発ではなくなり、株価がより変動する可能性がある。

新成長型企業は、新しい会計基準の採用を延期することを選択することができる。私たちはこの選択をしたので、雇用法案102(B)(2)条は、これらの基準が非公共企業エンティティに適用されるまで、新たな会計基準の採用または改正を延期することを可能にしている。したがって、本募集明細書に含まれる財務諸表および将来提出される財務諸表は、公共業務エンティティによって改訂された会計基準の発効日に適合する企業と比較できない可能性がある。

取引法第120条の2規則の定義によると、私たちも比較的規模の小さい報告会社であり、これは、非関連会社が持っている私たちの普通株の時価に、私たちに発行された任意の提案された収入総額が7億ドル未満であり、私たちが最近完成した会計年度の年収が1億ドル未満であることを意味する。新興成長型企業の資格に適合しなくなった後も、“小さな報告会社”になる資格があり、404条に準拠した監査人認証要件の免除や、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減など、多くの同じ開示要件を利用することができるようになる。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存するかもしれないので、そんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、取引価格がより変動する可能性がある。

将来的に私たちの普通株を売却して発行したり、私たちの普通株を購入する権利は、私たちの株主の株式比率をさらに希釈させ、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。

私たちは2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金があると予想されています。しかし、私たちは間違っていることが証明される可能性のある多くの仮定に基づいてこれらの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用するか、あるいは現在予想よりも多くの資本が私たちの運営に資金を提供する必要があるかもしれない。将来的には、我々の計画中の業務を継続するために大量の追加資本が必要となり、我々の候補製品ABP-450のさらなる開発、IND或いは同等の書類の準備、臨床前研究と臨床試験の実施、商業化努力、研究開発活動の拡大、上場企業の運営に関連するコストを含む。資本を調達するために、私たちは、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、既存の投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。新しい投資家は私たちの普通株式保有者より優先的な権利、特典、そして特権を得ることができる。

“2023年インセンティブ奨励計画”または“2023年計画”によると、私たちの取締役会(“取締役会”)または私たちの報酬委員会(“報酬委員会”)は、私たちの従業員、取締役、およびコンサルタントに株式奨励を付与することを許可されています。最初、2023年計画の株式奨励によると、私たちの普通株が発行可能な株式の総数は3839，892株だった。また，2023年計画により予約発行される普通株式数は毎年1月1日に自動的に増加し，2024年から2033年までに終了し，増加した金額は(I)前年の最終日の発行完全希釈後の株式数(2023年計画の条項に基づいて計算)の4%または(Ii)自社取締役会が決定した少ない数に相当する.

従業員の株式購入計画やESPPによると、私たちの従業員は累積賃金減額によって割引価格で私たちの普通株を購入する機会があります。最初に、

 

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ESPPにより発行可能な普通株式総数は488，146株である.また、ESPPによると発行可能な普通株式数は、2024年から2033年までの毎年1月1日から毎年増加し、その額は、(A)前年の最終日の発行済み完全償却株式数(ESPP条項に基づいて計算)の1%または(B)当社取締役会が決定した少ない株式数のうちの小さい者に等しい。私たちの取締役会が毎年将来付与可能な株式数を増加させないことを選択しない限り、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

我々は普通株または他の同等または高級株式証券を増発し、他の条件が同じ場合、以下の影響を与える：

•

既存株主の比例所有権権益が減少する；

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•

普通株式1株当たり利用可能な現金金額は、将来配当金を支払うための現金を含めて減少する可能性がある。

​

•

普通株以前に発行された1株当たりの相対投票権の実力が弱まる；および

​

•

私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれません。

​

株式証明書は決してお金に含まれていない可能性があり、期限が切れた場合には一文の価値もない可能性があり、当時発行されていなかった株式証明書の所有者の少なくとも過半数がこのような修正に同意した場合、これらの権利証の条項は所有者に不利な方法で修正される可能性がある。

株式承認証プロトコルにより、株式承認証は登録形式で発行される。株式証承認協定は、株式証を承認する条項は、いかなる所有者の同意もなく修正して、いかなる曖昧な点を是正するか、または任意の欠陥のある条項を修正することができる。個人配給株式証条項に対するいかなる改訂も当社と大部分の個人配給承認持分証所有者の同意を得なければならない。

Brは2024年3月29日に、私たちは公共株式証所有者に償還通知を出し、私たちは午後5：00まで償還されていないすべての公共株式証を償還し、償還価格は公共株式証1部当たり0.10ドルであることを発表した。ニューヨーク市時間2024年4月29日(“償還日”)。償還日に続いて、返済されていない公開株式証は何もない。私たちは私募株式証の現金行使から合計約4590万ドルを得ることができる。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年7月22日の最終報告販売価格は2.35ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。また、私募株式証はいつでも無現金で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、吾などは株式承認証の行使からいかなる収益も得られない。このような証券で得られた純額(あれば)を行使して一般企業用途として使用することが予想され，買収や他の戦略投資が含まれる可能性がある.私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も我々の流動資金を増加させるが，現在我々の運営資金需要を計画する際には，私募株式証を行使するいかなる現金収益も予算として作成しない.

私たちの開示制御と手続きは、すべてのエラーや詐欺を阻止または検出できない可能性があります。

取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報が蓄積されて管理層に伝達され、br}に規定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、私たちの開示制御およびプログラムを設計しなければならない

 

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米国証券取引委員会の規則と形式。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連側取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または許可されていない超越制御は、制御およびプログラムを回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

上場企業に関する義務は巨額の費用に関連しており，大量の資源や経営陣の関心が必要であり，イオンの業務運営から外れる可能性がある。

上場企業として、イオンは“取引所法案”と“サバンズ-オキシリー法案”の報告要求を守らなければならない。“取引法”は、上場企業の業務及び財務状況に関する年度、四半期、現在の報告書の提出を要求する。“サバンズ-オクスリ法案”(Sarbanes-Oxley Act)は、上場企業に財務報告の効果的な内部統制を確立し、維持することを要求する。ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の上場要求はまた、ある会社の管理要求を満たすことを要求しています。そのため、イオンが巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることは、イオン以前には起こらなかった。イオンの管理チーム全体や他の多くの従業員はコンプライアンスに多くの時間を投入する必要があり、上場企業への移行を効率的あるいは効率的に管理することができない可能性がある。

これらの規則および法規は、イオンが他の費用以外に大量の法律、財務、および会計コンプライアンスコストを発生させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることになる。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの総合純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則および規定は、イオンが取締役および高級職員責任保険を獲得する難しさおよびコストをより高くする可能性があり、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れることが要求される可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。そのため、イオンは合格した人材を誘致し、維持することが難しいかもしれないが、その取締役会、取締役会委員会に参加したり、幹部を務めることは難しいかもしれない。

イオン社登録証明書、イオン会社定款、デラウェア州法律の条項は反買収効力があり、買収が私たちの株主に有利であっても、他社のイオン買収を阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格を下げる可能性がある。

イオンの会社登録証明書、定款、デラウェア州法律に含まれる条項は、株主が有利と思われる可能性のある私たちの支配権の変更または当社の経営陣の変更を阻止、延期または阻止する可能性があり、あなたの株から割増取引を得ることができる可能性があります。イオンの会社登録証明書と定款には以下の条項が含まれています：

•

“空白小切手”優先株を許可し、当社取締役会は株主の承認なしに発行可能な優先株を許可し、普通株より高い投票権、清算権、配当権、その他の権利を含む可能性がある；

​

•

作成メンバーが3年間の任期を交錯する分類取締役会；

​

•

私たちの株主特別会議は私たちの取締役会、会長、あるいは私たちの最高経営責任者または総裁によってしか招集できないことを明らかにしました。

​

•

株主が書面で同意する行為を禁止する；

​

•

株主承認の事前通知手順を作成して、私たちの株主年次会議で承認され、指名を提案する取締役会メンバーの人選を含む

​

•

いかなる株主も取締役選挙で投票権を累積してはならないことを明確に規定している

​

•

私たちの取締役会が私たちの付則を通過、修正、または廃止することを明確に許可します；および

​

 

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•

私たちの会社証明書と定款の特定条項を修正するためには、普通株式保有者の絶対多数票が必要です。これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株株に支払うことを望むかもしれない価格を制限し、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。

​

また、私たちはデラウェア州で登録されているので、DGCL第203節の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。

私たちの会社の登録証明書、定款あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。

イオンの会社登録証明書と定款は、デラウェア州衡平裁判所を特定の州法律訴訟の独占フォーラムに指定しており、これらの訴訟は私たちの株主によって開始される可能性があり、米国連邦地域裁判所は特定の証券法訴訟の独占フォーラムとして、私たちの株主が異なる司法フォーラムで私たちと訴訟を提起する能力を制限し、私たちの株主がいくつかのクレームを提出するコストを増加させる可能性がある。

イオンの定款と会社登録証明書によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの唯一かつ独占的な裁判所になる：(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表し、(Ii)私たちの現職または前任取締役、上級職員、または従業員の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反すると主張するいかなる訴訟も。(Iii)会社条例、イオン会社登録証明書、および附例(その解釈、有効性または実行可能性を含む)の任意の条文に基づいて生成された任意の訴訟、または(Iv)内務原則によって制限されていると主張する任意の訴訟。この排他的裁判所条項は、証券法や取引法に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。株主は、証券法、取引法、または任意の他の連邦証券法またはその下の規則を遵守することを放棄してはならない。

私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法に基づいて提出された訴因を解決する唯一の独占裁判所となるだろう。また、私たちの規約では、任意の個人または実体が私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、これらの独占フォーラム条項を知って同意したとみなされます。私たちの規約におけるフォーラム選択条項は、彼らが私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争に有利だと思う司法フォーラムで私たちと訴訟を提起する能力を制限するかもしれません。これは、私たちと私たちの役員、役員、従業員に対する訴訟を阻止することができます。訴訟が成功すれば、私たちの株主に利益をもたらすかもしれません。さらに、これらの選択裁判所の規定は、私たちがこのような訴訟を提起することを決定した株主に追加の訴訟費用を加える可能性がある。

一般リスク

我々の情報技術システム、インフラストラクチャおよびデータを含むが、これらに限定されないコンピュータシステム障害が発生した場合、または当社の第三者サプライヤー、請負業者またはコンサルタントが故障し、利用不可能になったり、セキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の中断を受けたりして、私たちの業務および運営が影響を受ける可能性があり、これは、私たちのサービス中断を招き、私たちの業務に関連する敏感な情報(個人情報を含む)を危険にさらし、または私たちの重要な情報へのアクセスを阻止し、責任を負わせるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営しています。通常のビジネスプロセスでは，機密情報 を収集，保存，転送する

 

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情報(知的財産権、専有業務情報、および個人情報を含むが、これらに限定されない)。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者コンピュータシステムは、サービス中断、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気障害、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入(インターネット、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセス可能な者を含む)の障害または他の被害を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの現在または未来の製品開発計画が実質的に中断される可能性があります。例えば、完了したか、または将来進行中または計画中の臨床研究における臨床研究データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発を延期する可能性があります。

私たちのデータ保護努力と情報技術への投資は、私たちのシステムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムの故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このようなイベントが発生し、当社の運営中断、または第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの運営中断をもたらす場合、ABP−450および将来の候補製品の開発に実質的な中断または遅延をもたらす可能性がある。さらに、我々の内部情報技術システムまたは我々の第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムは深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、機密情報の損失、流用または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは私たちに財務、法律、商業、および名声を損なう可能性がある。例えば、実際または許可されていないアクセス、使用、または個人情報(私たちの顧客や従業員に関する個人情報を含む)をもたらすいかなる事件も、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦または州が通知法と外国と同等の法律に違反し、是正措置を強制するように強要される可能性があり、そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は，第三者に業務運営に必要なサービスや技術を提供することに依存している.もし、私たちの1つまたは複数のサプライヤー、プロバイダが、これらのサービスまたは技術を提供できないかもしれない場合、私たちのトラフィックに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、会計、請求書、人的資源、および情報技術に関連するサービスを含む第三者サプライヤーに依存してキーサービスを提供し、これらのサービスは私たち自身では提供できないか、または提供できません。私たちはこのようなサプライヤーに依存して、私たちの企業インフラが一貫して私たちの業務ニーズを満たすことができることを保証します。これらの第三者サプライヤーが信頼性と高品質なサービスを提供することに成功した能力は、私たちがコントロールできない技術と運営不確実性の影響を受ける。

もし私たちのサプライヤーが私たちとの合意を履行できなかった場合、私たちは損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、私たちが受け取った損害賠償金額は限られているかもしれません。また、どんな損害賠償を受けることができるかどうか、あるいはこれらの損害賠償が、どのサプライヤーが私たちと合意した合意に基づいて義務を履行できなかったことによる実際のコストを補うのに十分なのかどうかはわかりません。わが社のインフラのどんな故障も私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。第三者サプライヤーとのいかなる合意が満期または終了した場合、私たちは を含む条項と条件によって提供されるサービスをタイムリーに交換することができないかもしれません

 

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は、私たちに有利なサービスレベルとコスト、および一方のプロバイダから別のプロバイダへの移行は、移行を完了する前に、運用遅延および効率低下の影響を受ける可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究や研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。我々の現在の研究はカバー範囲が限られており、永遠に株式研究アナリストの広範な研究カバーを得ることはできないかもしれない。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を得たら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容や意見を何もコントロールしないだろう。アナリストはイオンの業務のために彼ら自身の定期的な財務予測を確立し、発表するだろう。これらの予測は大きく異なる可能性があり，イオンが実際に得た結果を正確に予測できない可能性がある。イオンの実績がこれらの証券研究アナリストの予測と一致しなければ、その株価は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの普通株の価格も低下する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの普通株の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。

上場企業として運営するには、大量のコストが必要であり、多くの経営陣の関心が必要である。また、我々の管理チームが上場企業を管理する経験は限られており、上場企業としての要求は私たちの資源に圧力を与え、経営陣の注意力を分散させ、経営陣と適格取締役会メンバーをより多く実行する能力を引き付け、維持することに影響を与える可能性がある。

上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社としては起きていないことです。例えば、私たちは“取引所法案”の報告要求、“サバンズ-オキシリー法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法”の適用要求、および“アメリカ証券取引委員会”の規則と規定に支配されている。ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の規制は私たちにも適用されます。新しい要求の一部として、私たちは効率的な開示と財務統制を維持する必要があり、当社のコーポレートガバナンス慣行の変化を維持する必要があるように構築されています。私たちは、これらの要求を遵守することが、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的またはコスト的にし、私たちのシステムと資源の需要を増加させると予想している。

私たちの人手は少なく、私たちのいくつかの経営陣と他のキーパーソンは、上場企業の管理と公開申告書類の準備に関する経験が限られています。また、上場企業として、当社のある経営陣や他の要人は、上場企業の報告や他の要求に多くの時間を投入するために、他の業務事項への注意を移すことを要求されるであろう。特に，我々は巨額の費用を発生させ，サバンズ-オキシリー法案404節の要求を遵守するために大量の管理努力を投入する予定である.適切な上場企業の経験と技術会計知識を持つ会計·財務者をより多く招聘する必要があるだろう。

本募集説明書および上場企業が要求する届出文書に情報を開示するため、私たちの業務および財務状況はより明らかになり、これは株主および競争相手の訴訟を含む脅威または実際の訴訟を引き起こす可能性がある。このようなクレームが成功すれば、私たちの業務および経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、たとえクレームが訴訟を招いたり、私たちに有利な解決策を得たりしなくても、これらのクレームおよびこれらのクレームを解決するのに要する時間および資源は、私たちの管理層の資源を移転し、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、上場企業としては、開示義務により柔軟性を低下させ、短期業績に集中する圧力に直面しており、長期的な収益性を実現することに悪影響を及ぼす可能性がある。

 

62

 

収益 を使用する

登録所有者が普通株式を売却したり、株式承認証から何の収益も得ません。

登録所有者は、引受業者手数料および割引、ブローカーマーケティングコスト、および登録所有者を代表する任意の法律顧問のすべての合理的な費用および支出を含む、その普通株および引受権証株式の売却に関連するすべての増分売却費用を支払うが、登録所有者の証券のパッケージ発行を行う場合、登録所有者のために法律顧問の合理的な費用および支出を支払う。当行は、すべての登録および届出費用、印刷および交付費用、ニューヨーク証券取引所米国上場費用、および私たちの弁護士および会計士の費用および支出を含むが、すべての登録および届出費用、印刷および交付費用、ニューヨーク証券取引所米国上場費用、および私たちの弁護士および会計士の費用および支出を含むすべてのコスト、費用および支出をカバーします。

私たちは任意の私募株式証明書または現金オプションの収益を受け取ります。私たちの私募株式証明書の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年7月22日の最終報告販売価格は2.35ドルです。私募株式証明書所持者がその私募株式承認証を行使する可能性と、我々が得る可能性のある任意の現金収益は、本募集説明書に含まれる登録声明が発効した後の我々普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、所持者は現金と交換するために彼らの私募株式証明書を行使しないと予想される。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。同様に、私募株式証はいつでも無現金方式で行使することができ、私募株式証が現金形式であっても、当行は株式承認証の行使からいかなる収益も徴収しない。

入札説明書の付録で別途お知らせしない限り、当社は株式承認証またはオプションを行使して得られた純額を一般会社と運営資本用途に使用する予定です。株式承認証やオプションを行使する任意の収益は私たちの流動資金を増加させますが、私たちは現在、私たちの運営資金需要を計画する際に、株式承認証やオプションを行使するいかなる現金収益のための予算を作成しません。その会社はこのような収益のすべての使用に対して広範な自由裁量権を持つだろう。株式承認証またはオプションの所有者が、当該等の株式承認証またはオプションのいずれかまたはすべてを行使することを選択することは保証されない。

 

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配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちの配当政策に関連する任意の未来の決定は、私たちの取締役会が、私たちの業務の見通し、経営結果、財務状況、現金需要と可用性、債務返済義務、資本支出需要、契約制限、現在と未来の債務を管理する協定における契約、業界傾向、株主への配当金の支払いと割り当てに影響を与えるデラウェア州法律条項、および取締役会が関連すると考えている任意の他の要素または考慮要素を考慮した後に適宜行う。私たちの取締役会の現在の意図は、すべての利用可能な資金と将来の収益(あれば)を維持し、私たちの業務の発展と成長に資金を提供することであり、したがって、予測可能な未来に、私たちの取締役会はいかなる現金配当金も発表または支払うことはないと予想しています。

 

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経営陣の の議論と分析
財務状況と経営結果

以下のイオン財務状況および経営業績の議論および分析、および本募集説明書の他の部分に含まれる総合財務諸表および関連付記およびその他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。株式募集説明書のタイトルが“リスク要因”である章および本明細書の他の部分に記載されているような多くの要因の影響により、実際の結果は、これらの前向きな陳述において予想されるものと大きく異なる可能性がある。文意が別に指摘されているほか、“吾等”、“吾等”、“吾等”および“当社”に言及すると、いずれも合併前のイオン生物とその合併付属会社(“旧イオン”または“前身”)の業務および運営、および合併完了後のイオン生物有限会社(“イオン”または“後継者”)の業務および運営を指す。

Old Aeonは2022年12月12日に、1つまたは複数の目標業務との合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編または他の類似業務合併のために設立された特殊目的買収会社Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)と業務合併および合併プロトコル(“業務合併プロトコル”)を締結した。2023年7月21日、双方は“企業合併協議”(総称して“合併”)が行う予定の取引を完了した。統合の終了(“終了”)にともない，Privedraはその名称をPrivedra Acquisition Corp.からAeon Biophma，Inc.に変更する.

会計基準アセンブリ805、企業合併における概要の基準の分析によると、Privedraは合併中の会計買収側とみなされる。“会計基準編纂”第805号“企業合併”で概説された指針の分析によると、旧イオンは前身実体とされている。このため、合併完了後、イオンの歴史財務諸表が合併後の会社の歴史財務諸表となる。したがって、本募集説明書に記載されている財務諸表は、(I)旧イオンの合併前の歴史経営業績(前身)と、(Ii)自社の合併後の総合業績(後継者)を反映している。添付されている財務情報は、合併と同時に発生する2023年7月21日までの期間と、2023年7月22日から2023年12月31日までの後続期間とを含む前の期間を含む。連結財務諸表およびレポート付記表には、2つの期間間の比較性が乏しいことを強調し、2つの期間のカットオフ点を区別するために、後続期間と継続期間との間の黒い線が引かれている。

概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々のボツリヌス毒素複合体ABP−450の開発に専念し，虚弱な医療条件に用いられ，最初は神経科学市場に集中していた。我々は公衆衛生サービス法a 351(K)節に基づいて生物製品許可証申請(BLA)または第351(K)節BLAを提出し、米国でABP-450を生物類似製品としての規制機関の承認を求め、推定30億ドルの全世界治療性ボツリヌス毒素市場の解決を目指している。ABP−450は現在メキシコとインドで生物類似薬として承認されているボツリヌス毒素複合体であり，米国ではある成人患者の中から重度の眉間紋の外観を一時的に改善するために許可されており，Evolus，Inc.によって米国ではJeuveauの名称で販売され，カナダやEUではNuceivaの名称で販売されている。私たちは、米国、カナダ、EU、イギリス、およびいくつかの他の国際地域で特定の治療用途のABP-450を独占的に開発および流通する権利を持っている。著者らは経験豊富な管理チームを構築し、生物製薬とボツリヌス毒素の開発と商業化において特定の経験を持っている。

著者らはすでにABP-450による頸ジストニア治療の第二段階研究を完成し、ABP-450による慢性と発作性片頭痛を治療する第二段階二重盲検研究の患者登録と投与量を完成した。われわれは当初，公衆衛生サービス法351(A)条に基づいてBLAまたは原始BLAを提出し，ABP−450の1つまたは複数の潜在的治療適応を求める予定であった。しかし、著者らは発作性片頭痛と慢性片頭痛に対する2期臨床試験はそれぞれの主要な終点に達しなかった。2024年5月、私たちはいくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第2段階の臨床試験を一時停止することを発表した。したがって，

 

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2024年7月9日、我々はABP 450に対する351(K)生物類似調節経路を求め、エバーブ社を使用する戦略調整を行うことを発表した。S製品ボツリヌス菌は、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応に提案された参考製品として使用されているが、美容用途は除外されている(開発権や商業化権利はない)。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450のABP−450を評価する単一のキー臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とした計画を発表し，現在2024年第3四半期にFDAと開催予定である会議でこの問題を検討する予定である。著者らは、成功した頸性ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節に提出されたBLAを支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450は、いくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。

ボツリヌス毒素はすでに1種の高度に通用する治療生物であることが証明され、出版された科学文献に230種類以上の潜在的な治療用途が記録され、アメリカで9種類の承認された治療適応がある。われわれの最初のABP−450開発計画は，片頭痛，頸部性ジストニア，胃麻痺に対するものであった。著者らは全面的な製品評価スクリーニングに基づいてこれらの初期計画を選択し、ABP-450が患者、医者と支払人に重大な価値をもたらす可能性があると考えられる適応、及びその臨床、監督と商業特徴がその実行可能性を表明するところを確定することを目的とした。ABP−450は広範な目標適応に潜在力があると信じており，我々の製品評価スクリーニングを満たす他の開発計画を探索していく予定である。

FDAはABP-450に対する新薬申請(IND)を2020年10月に行うことを許可し、片頭痛予防治療における臨床試験を支持し、2021年3月から患者を治療する第二段階の臨床研究を開始した。この2期研究を開始するまで，われわれはいずれもABP−450の片頭痛に関する1期臨床研究を行っていない。それにもかかわらず，われわれの許可パートナーであるDaewoongとABP−450の美容許可者Evolusが開発した広範な臨床前毒理学とその他のデータを考慮すると，FDAはこの第二段階臨床試験を直接行うことを許可している。

FDAはわれわれのABP−450のINDを2020年10月に行うことを許可し，頸部ジストニアに対する臨床試験を支持し，2021年4月から患者の第二段階臨床研究を開始した。著者らはアメリカの約20の研究地点で59名の患者を募集し、この無作為、二重盲検、プラセボ対照研究に参加した。研究に参加した患者は4種類の異なる注射周期のうちの1つ、低用量150単位、中用量250単位、高用量350単位またはプラセボを受け入れ、患者は平均的に4つの腕に割り当てられた。2022年9月に発表された第二段階頸筋張力障害研究の背線データにより、ABP-450はすべての主要な終点と他のいくつかの重要な二次終点を満たし、ABP-450の頸筋張力障害に関連するバイタルサインと症状の減少における更なる発展を支持する。計画中の頸部ジストニア第三段階研究の設計をFDAと検討しており，資金源の可用性に応じて開始する予定である。

私たちは運営から利益を出したことがありません。2024年3月31日と2023年12月31日まで、私たちの累計赤字はそれぞれ59160ドルと473.6ドルです。私たちは本部基地-450から収入を得たことがない。2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間の運営損失はそれぞれ1，300ドル万と7，420ドル万だった。連結純損失は2023年3月31日(前身)と2024年3月31日(後継者)までの3カ月間で、それぞれ1，760万ドルと1800ドルだった。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(後継者)までの期間および2022年12月31日までの12ヶ月間の運営損失はそれぞれ2，960ドル、31840ドル万、4，840ドル万だった。2023年1月1日から2023年7月21日まで(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日まで(後継者)および2022年12月31日までの12ヶ月間、私たちの普通株主は合併純損失をそれぞれ6，070ドル万、32400ドル万、5，260ドル万としなければならない。2024年3月31日と2023年12月31日までに、それぞれ1.6億ドルの万と520万ドルの現金と現金等価物を持っています。私たちの結論は、追加資金がない場合、財務諸表日から12ヶ月の運営に資金を提供する十分な現金がないため、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力に大きな疑いを抱いているということです。本募集説明書の日までに、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に十分な現金を提供することが予想されます。生物学的類似経路および頚椎ジストニアに関する任意の追加研究を含む任意の適応におけるABP-450の任意のさらなる開発は、追加の資金が必要であり、これらの資金は合理的な条件で私たちに提供できないか、または全く得られないかもしれない。

 

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規制部門の承認を得てABP-450または任意の将来の候補製品を商業化しない限り、ABP-450または私たちが開発した未来の候補製品からいかなる収入も得られないと予想される。今後、規制部門の承認を求めるとともに、ABP−450の商業化を準備し、承認された場合には事業化を継続し、巨額の費用を招き、純運営損失を増加させることが予想される。

われわれは臨床研究組織(CRO)を用いて臨床開発を行っているが，われわれはまだ販売組織を行っていない。私たちはマーケティング、販売と流通機能、商業発売前の在庫の確立、専門販売チームの訓練と配置、ターゲットを絞ったマーケティング活動の実施を含む、私たちの商業化インフラの構築に関連する巨額の費用を予想している。

統合，長期購入プロトコル，変換可能チケット引受説明

統合

合併発効時期(“発効時間”)には、(I)旧イオン1株当たり普通株が発行されている(発効日に旧イオン管治文書により旧イオンが行使可能な発行済株式証を旧イオン優先株株式に変換し、旧イオン優先株株を旧イオン普通株に変換して換算基準で計算)。この等交換手形の条項及び本社基地付属会社と旧イオンとの合併について旧イオン普通株の発行及び発行が発効した後、発行及び未発行の旧イオン交換手形は、当該等の交換手形の条項により旧イオン普通株(“普通株”)に変換され、発効直前に発行及び発行され、約2.328株A類普通株と交換され、1株当たり0.0001ドル(“普通株”)となる。また、発効直前に発行および発行されたPrivedra B類普通株(“方正株式”)は、1株当たり額面0.0001ドルであり、1株普通株に変換される(その中の3，450，000株方正株式はいくつかの帰属および没収条件の制限を受ける必要がある)。

長期調達プロトコル

また，Privedraは2023年6月29日にACM ARM JLLC(“ACM”)とPolarマルチ戦略総基金(“Polar”)とそれぞれ場外株前払い長期取引(それぞれ“長期購入プロトコル”，および“長期購入プロトコル”)について単独の長期購入プロトコルを締結した。長期購入プロトコルでは，PolarとACMはそれぞれ直接支払う現金総額(“前払い金額”)を得ることが規定されており，これは(I)6，275，000株Privedra A類普通株(“余分株式”)と(Ii)1株償還価格10.63ドルの積から計算される合計6，670万ドルに相当する.前金金額を満たすために、2023年7月21日、PrivendraがACMとPolarとそれぞれ締結したいくつかのFPA資金限度額PIPE引受契約の条項に基づき、ACMとPolarはそれぞれ追加株式を購入して6670万ドルの支払いが義務付けられている。

は2024年3月18日にACMとPolarとそれぞれ終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコル(それぞれ“FPA終了プロトコル”，共通“FPA終了プロトコル”)を終了した.企業成約後の融資努力の一部として、潜在的投資家は、長期購入プロトコルおよび関連するFPA資金限度額PIPE引受プロトコルに対して、(I)大幅に希釈する可能性があること、(Ii)再設定可能な価格下限(本募集明細書の他の場所で定義されているような)、および(Iii)前の2つの懸念に関連する会社資本構造の将来の不確実性を含む様々な懸念を表明している。注目すべきであり，当社および売り手双方の共通利益のために，融資を促進して当社の運営に資金を提供し続けるために，双方はFPA終了合意を交渉し，2024年3月19日までに大宇薬業有限公司(“大同”)と締結した引受協定(“引受協定”)の終了条件であり，当社の売却および発行元金1，500万までの優先担保転換可能手形(“転換可能手形”1枚につき“転換可能手形”)に共通している。

とACMのFPA終了プロトコル規定：(I)それぞれの長期購入プロトコルにより，ACMはACMが先に発行した3，100，000株の追加株式と を保持する

 

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米国証券取引委員会が2024年5月1日(“損害賠償締め切り”)までに登録声明の発効を促すことができなければ、150万ドルにのぼる違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの間は1日25，000ドル、2024年5月15日以降は1日75，000ドル、合計150万ドル以下)に直面することになり、本募集説明書はその一部である。Polarとの終了合意は、(I)Polarがそれぞれの長期購入契約および引受契約に基づいて保有する3，175，000株の以前に発行された追加株式(“Polar保留株式”)を保持し、(Ii)損害賠償締め切りまでに登録声明(本募集説明書はその一部)を米国証券取引委員会によって発効させることができなかった場合、150万ドルにのぼる違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの1日25，000ドル、2024年5月15日以降1日75，000ドル以下、合計150万ドル以下)に直面すると規定している。PolarそれぞれのFPA終了プロトコルで規定されているいくつかの条件に制限される.私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。300万ドルに達する潜在的な違約金の総額および前金取得の終了は、私たちの流動性や資本需要に悪影響を及ぼす可能性がある。

長期購入プロトコル(FPA終了プロトコルと関連引受プロトコル)に関する交渉，J.V.B.イオンとCCMが2023年7月27日に発行し、2024年7月1日に改訂した招聘状によると、金融グループ有限責任会社はそのCohen&Company Capital Markets(“CCM”)を通じて何らかのコンサルティングサービスを提供し、最初はPrivedraに、その後はイオンだった。2024年7月5日、CCM招聘書に基づいて、著者らはCCMに40万株の普通株を発行した。

変換可能チケット引受

2024年3月19日、吾らは大宇と引受合意を締結し、元金が最大1，500万ドルに達する交換可能手形の売却及び発行については、普通株株式に変換することができるが、各交換可能手形に記載されているいくつかの条件及び制限に制限されなければならない。各交換可能な手形には常習的な違約事件が掲載されており、15.79%の年利累算利息で計算し、満期日は融資日(“満期日”)から3年であり、この日前にその条項に基づいて比較的に前に買い戻し、転換或いは償還しない限り、3年である。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、私は2024年3月24日に大宇に元金500万ドルの交換可能手形を発行及び売却し、2024年4月12日に大宇に元金1，000万ドルの追加交換手形を発行及び売却することに等しい。

は2024年3月19日に、吾らは大同と許可協定第4改正案(“許可協定改正案”)を締結し、2019年12月20日に吾らが大同と締結した若干の許可及び供給協定を改正し、2022年7月29日、2023年1月8日及び2023年4月24日に改正する(“許可協定”)。ライセンス契約修正案の条項によれば、任意の6ヶ月以内に、(A)ライセンス契約で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で進めることを停止した場合、ライセンス契約は終了する。ライセンスプロトコル修正案はまた、ライセンスプロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドル(“購入権終了”)で購入する権利があると規定している(定義はライセンスプロトコル参照)。購入権の終了は、大宇が普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(以下に定義する)のときに発行される普通株とを含む。

満期日前に、当社が普通株または普通株に変換可能な任意の証券形態、交換可能または行使可能な証券形態の誠実な第三者融資(各変換可能手形に記載されているいくつかの例外を除く)を完了した場合、大同およびその関連会社に関連しない第三者から同じ購入価格で1つまたは複数の取引または一連の関連かつ実質的に類似したおよび同時に行われる取引を行い、会社に合計された現金収益総額が少なくとも3，000万(“合格融資”)であれば、会社が大同に書面通知を行った後、このような合格融資の締め切りには，1枚の変換可能なチケットが自動的に となる

 

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すべての転換(“自動転換”)(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則および法規によって制限されている)、大宇がさらなる行動をとる必要はなく、変換された株式数は、(I)千分の3(1.3)×(Ii)商(A)1枚当たりの換算可能な手形の元本金額と、(B)合格融資で売却された普通株の1株当たり価格ですべての未払い利息で割ったものであり、普通株1株当たり価格が少なくとも1.00ドルであることを前提としている。

もし満期日前に、当社は大宇に(I)書面通知を提供し、ABP-450による慢性または発作性片頭痛の治療の第3段階臨床研究の主要な臨床データが公開されたことを表明し、これらのデータはすべての主要な終点が完了したことを示し、または(Ii)書面通知が完了し、会社がコントロール権変更(各変換可能手形に定義されているように)を完了した場合、大宇はこの通知を受けてから30(30)日以内に大宇が選択する権利がある(“オプション転換”)。1枚当たりの変換可能手形の全て(ただし、全て以上)の残りの未償還部分(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則のいずれかの制限により制限されている)を普通株式に変換すると、その額は、(I)千分の3(1.3)×(Ii)(A)1枚当たりの換算可能な手形の元本金額と、(B)会社が大宇行使オプション変換可能な書面通知を受けた前5(5)の取引日における普通株の出来高加重平均価格で割ったすべての未払い利息である。このような普通株の1株当たり価格が少なくとも1株当たり1.00ドルであれば。

上場企業の結果として、私たちはより多くの資源を投入し、/またはより多くの従業員を雇用し、上場企業の規制要求と慣行を満たすためのプロセスと手続きを実施する必要がある。取締役や上級管理職責任保険、役員費用、追加の内部·外部会計、法律や行政資源や費用などの年間支出が増加すると予想されます。

我々の運営結果の構成要素

収入

私たちは製品販売から何の収入も得ていません。規制部門のABP-450の承認を得て商業化に成功しなければ、どんな製品収入も得られません。

運営費用

販売、一般と管理費用

販売、一般および行政費用(“SG&A”)費用は、主に株式ベースの報酬、管理、財務、法律、および規制機能を含む従業員報酬を含む。その他のSG&A費用には、出張費用、市場研究と分析、会議と貿易展示、専門サービス料が含まれており、法律、監査と税金、保険料、一般会社費用、分配された施設関連費用が含まれています。私たちは今後、私たちの持続的な研究開発(“R&D”)活動を支援するために、SG&A費用が増加することを予想している。また、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所や米国証券取引委員会が要求するサービス費用、保険、投資家関係を維持するコストなど、上場企業に関連するコストが増加することが予想される。私たちの候補製品が将来規制の承認と商業化を受ける可能性がある前に、販売、マーケティング、商業化機能の確立に関連するコストが増加すると予想される。ABP-450が米国の規制機関の任意の適応の承認を得た場合、販売およびマーケティングチームの構築および商業活動の支援に関連した大幅な費用が生じることが予想されます。

研究開発費

著者らの研究開発費用は主に片頭痛、頸性ジストニアと胃麻痺を治療するABP-450の開発に用いられる。私たちの開発段階と、私たちがすべてのプロジェクトで資源を使用する能力のため、私たちの研究開発コストの大部分はプロジェクトごとに具体的に記録されていません。私たちは追加資本を調達して第三段階の開発と開始に伴い、私たちの研究開発費は引き続き増加すると予想しています

 

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Br}ABP-450による頸性ジストニア治療の研究、そしてABP-450による胃麻痺治療の第二段階研究を開始した。これらの研究に関連する研究開発費には、CROとの合意に基づいて発生する費用、特定のプロジェクトに基づいてABP−450の開発に協力するコンサルタント費用、研究者補助金、研究支援研究、臨床前および臨床研究のための大宇からABP−450を購入する製品コスト、および我々の候補製品開発に起因する他の第三者費用などの第三者コストが含まれる。

研究開発活動は我々の業務戦略を実現する鍵となる.我々のパイプラインプロジェクトが臨床開発の後期段階に入るにつれて，臨床開発の早期段階で生じるプロジェクトよりも大きな開発コストが生じるのが一般的であり，これは主に後期臨床研究の規模と持続時間の増加によるものである。ABP−450の臨床開発を進め，規制機関の承認を求める準備に伴い，今後数年で相当な研究開発費となると予想される。

したがって、私たちは私たちの計画の持続時間と完成コストを決定することができず、私たちがいつ、そしてどの程度私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかを決定することもできません。私たちの優先順位と利用可能な資源を評価する時、私たちの研究開発活動は時々変化する可能性がある。

進行中の研究開発 を買収した

許可を得た技術が技術実行可能性に達しておらず，将来他の用途がなければ，当社は技術許可獲得によるコストを研究開発費に計上し，買収が行われている研究·開発(“IPR&D”)としている。決済時に記録した買収知的財産権の研究開発はすでにログアウトし、2023年12月31日までの後続期間の総合経営報告書に計上した(総合財務諸表付記5長期合併参照)。

または価格に対する公正価値変動

当社は、有価株式を相続人の総合貸借対照表に負債とし、報告期間毎に再計量し、公正価値の変化を相続人の総合経営報告書と全面(損失)収益に記録することを決定した。

その他(損失)収入、純額

その他(損失)収入は，純額は主に貸借対照表ごとに我々の転換可能手形，長期購入プロトコル，株式証券負債の公正価値を再計測することによる損益を含み，それぞれは以下のとおりである.

転換可能な手形の公正価値変動-当社は公正価値オプションを選択してその転換可能な手形に対して会計処理を行い、その後の公正価値変動は前身の総合経営報告書と全面(損失)収益に記録されている。

長期購入プロトコルの損失を埋め込み、派生ツール全体を決定した-当社は、合併して締結した各長期購入プロトコルについて、引受金および埋め込み機能を含む独立した混合金融ツールであり、これらの機能は2つに分割され、派生ツールとして単独で入金されている。当社はデリバティブツールを負債として記録し、公正価値で計量しており、派生ツールの初期価値は相続人の期初累計損失の中で“オンライン赤字”と記されている。On Lineは、前任者または後継者の連結財務諸表で確認されていない合併完了によってトリガされる取引を説明している。これらは、この2つの期間に直接起因するのではなく、合併に依存するからである。分岐派生ツールの後続変化は後継者の簡明総合経営報告書と全面損失に記録されている。

権証公正価値変動-権証負債推定公正価値変動は、相続人総合経営報告書と総合(損失)収益の非現金収益又は損失であることを確認した。

 

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運営結果

表に示す期間の運営結果(千単位)： をまとめた

2024年3月31日まで(後任)と2023年3月31日(前任者)の3ヶ月間比較

運営費用

販売、一般と行政(SG&A)費用

2024年3月31日までの3カ月(後継者)のSG&A費用は460万ドルと80万ドル増加し21%増加したが，2023年3月31日までの3カ月間のSG&A費用は380万ドルであった。S&GA費用が増加したのは，主に合併に関する法的費用と専門費用が50万ドル増加したことと，役員とその役員の上場会社保険に関する費用が20万ドル増加したためである。

研究開発(R&D)費用

2024年3月31日までの3カ月間の研究開発費は570万ドルで、2023年3月31日までの3カ月の920万ドルに比べて350万ドル減少し、減少幅は38%だった。減少の要因は，慢性·発作性片頭痛や頸部ジストニアに関連する第二段階臨床試験の段階的終了により，研究開発費が380万ドル減少したが，株式補償費用に関するものが30万ドル増加したことである。

または価格に対する公正価値変動

当社は6，380万ドルの損失を確認し、2024年3月31日までの3ヶ月間のまたは対価格負債の公正価値変動に関連し、方正株式およびいくつかの参加株主のいくつかまたは準備、制限、没収に関するものである

 

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これは主に2023年12月31日から2024年3月31日までの会社の株価上昇によるものである。付記8簡明総合財務諸表の公正価値計量を参照して更なる討論を行う。

その他損失、純額

その他の赤字は、2024年3月31日までの3カ月間の純損失が4，390万ドル、その他の純損失が3，930万ドル増加したが、2023年3月31日(前身)までの3カ月間で460万ドルの赤字となった。変動は主に長期購入契約と派生負債損失2，290万ドル(後継者)のため、主に長期購入契約1，990万ドルの終了及び2024年3月に潜在違約金300万ドルを計上することと関係がある；株式証(後継者)公正価値変動損失2，090万ドルを認め、主に当社が2023年12月31日から2024年3月31日までの公開株式証価格が上昇したが、2024年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュレス株式証行使により2024年3月31日の未償還持分証数が減少したためである。前年同期と比較して、転換可能手形(後継者)の公正価値変化による損失は10万ドルであり、主に転換可能手形(前身)の変化による470万ドルの損失と関係がある。

2023 年 1 月 1 日から 2023 年 7 月 21 日 （ 前身 ） 、 2023 年 7 月 22 日から 2023 年 12 月 31 日 （ 後身 ） の期間と、 2022 年 12 月 31 日までの 12 ヶ月間の比較 （ 前身 ）

運営費用

販売、一般と行政(SG&A)費用

2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(後継者)までの間、SG&A費用はそれぞれ980万ドルと990万ドルで610万ドル増加しました。

 

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または45%ですが、2022年12月31日(前身)までの12ヶ月は1370万ドルです。SG&A費用の増加は主に合併に関する法的費用と専門費用の500万ドルの増加と、株式ベースの報酬支出が110万ドル増加したためであり、そのうち90万ドルは合併関連株式オプションの再定価に関係している。

研究開発(R&D)費用

2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(前身)までの間の研究開発費はそれぞれ1980万ドルと1320万ドルであり，2022年12月31日までの12カ月の3480万ドルに比べて170万ドル減少し，減少幅は5%であった。減少の要因は，2023年に頸部ジストニアに関する第二段階臨床試験の段階的終了により研究開発費が270万ドル減少したが，研究開発部門の賃金や求人に関するものは60万ドル増加し，株式報酬支出に関するものは20万ドル増加し，そのうち10万ドルは合併関連株式オプション再定価に関係していることである。

進行中の研究開発 を買収した

当社は、2023年7月22日から2023年12月31日までの間に買収抹消された知的財産権研究開発に関する34800ドルの損失を確認しました。総合財務諸表付記5長期合併を参照して更なる討論を行う。核販売は技術許可取得による進行中研究開発コストであり，許可された技術は技術的可能性に達しておらず，将来的にも他の用途はない。

または価格に対する公正価値変動

当社は、2023年7月22日から2023年12月31日(相続人)までの間、または対価負債公正価値変動に関する収益5280万ドルを確認しました。本募集説明書の他の部分に掲載されている総合財務諸表の公正価値計量付記8を参照して、更なる討論を行う。5280万ドルの収益は、主に2023年12月31日の初期推定値10.84ドル~7.20ドルで使用された株価が低下したためである。

その他の収入(損失)、純額

その他の収入(損失)は、2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(前身)までそれぞれ3，100万ドルと550万ドルの純損失があり、その他の純損失は3，240万ドル増加したが、2022年12月31日(前身)までの12カ月で410万ドルの赤字となった。この変化は組み込み式長期購入プロトコルと派生負債の公正価値損失840万ドル(後継)、転換可能手形価値変化に関連する損失1940万ドル(前身)、株式証明公正価値変化収入230万ドル(後継者)によるものであり、2022年12月31日(前身)までの12ヶ月の損失と比べ、損失と比較して組み込み長期購入プロトコルと派生負債(前身)公正価値変化に関連する損失1180万ドルは、主に転換可能手形公正価値の440万ドルの増加と関係がある。

流動資金と資本資源

私たちの主な資金源は債務融資(前身)と株式融資(後継者)である。私たちは設立以来、経常的な運営損失を経験し、純資本不足と運営キャッシュフローは負である。2024年3月31日と2023年12月31日までに，我々が報告した現金はそれぞれ1.6億ドルと520万ドル，累計赤字は59160ドル万と473.6ドルであった。

2023年7月21日、会社は合併を完了しました。業務合併協定によって締結された4，000万元の最低現金条件を満たすために、当社は5，030万元を獲得し、(I)元の承諾融資プロトコルおよび追加承諾融資プロトコルからの4，000万元、(Ii)新貨幣管投資会社からの700万元、いくつかの償還株式および費用を差し引いた260万元、および(Iii)Privrira信託口座(“信託口座”)から償還後の590万元を含み、(I)元の承諾融資プロトコルおよび追加承諾融資プロトコルからの4，000元のGMTを含む

 

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取引費用は660万で、利用可能な期末現金(定義業務合併プロトコル参照)は4，370万です。

合併完了に必要な決済可能な現金とは異なり、当社が合併完了時に得ることができる資金は、既存および新イオン投資家からの承諾融資と、償還後信託口座に残っている現金を含む約3，000万ドルである。取引終了時に直ちに利用可能な承諾融資および信託口座収益は、合併完了に必要な資本を提供し、十分な収益を提供し、2023年10月に会社がABP-450を使用して行った第2段階研究の裏線データを発表したことにより、発作性片頭痛を予防するために使用され、この研究はその主要な終点に達しなかった。2024年5月3日、我々は、ABP-450を用いた慢性片頭痛の予防治療の第2段階試験の計画中期分析の初歩的な主な結果を発表し、この試験は主な終点または副次的終点に適合しない。我々は最初に最初のBLAを提出し，ABP−450のための1つまたは複数の潜在的な治療適応を探す予定であった。しかし、2024年5月、私たちはいくつかの現金保存措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第二段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そこで、2024年7月9日に、351(K)生物類似のABP-450制御経路を追求し、エバーヴィ社を使用する戦略優先順位の調整を発表した。S製品ボツリヌス菌は提案された参考製品として、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応に使用されているが、化粧品用途は除外されている。私たちは他の現金保存措置を評価し続けており、すべての戦略的選択を検討するつもりだ。

は統合前に，PrivedraはそれぞれACMとPolarと単独の長期購入プロトコルを締結している.長期購入プロトコルでは，PolarとACMはそれぞれそれぞれ直接前金金額を獲得し，この金額は(I)6，275，000株の追加株式と(Ii)1株当たり償還価格10.63ドルの積の合計6，670，000ドルに相当することが規定されている.前金金額を満たすために、2023年7月21日、PrivendraがACMとPolarとそれぞれ締結したいくつかのFPA資金限度額PIPE引受契約の条項に基づき、ACMとPolarはそれぞれ追加株式を購入して6670万ドルの支払いが義務付けられている。

は2024年3月18日にACMとPolarとそれぞれ単独のFPA終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコルを終了した.万終了協定では、(I)ACMは、ACMがそれぞれの長期購入契約および引受契約に基づいて保有する3，100，000株の以前に発行された追加株式を保持し、(Ii)吾らが損害賠償締め切り前に登録声明(本募集説明書が属する部分登録声明)を損害賠償締め切り前に米国証券取引委員会に発効させることができなかった場合、吾らは150万ドルまでの違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの間に1日25，000ドルおよび2024年5月15日後に毎日75，000ドル)を被り、ACMそれぞれのFPA終了協定にいくつかの規制を受ける必要がある。Polarとの終了合意は、(I)Polarは、それぞれの長期購入プロトコルと引受プロトコルに基づいてPolarが以前に発行した3，175，000株の追加株式を保持することと、(Ii)吾等が損害賠償締め切り前に米国証券取引委員会に登録声明(本募集説明書はその一部である)を発行することを促すことができなかった場合、吾らは150万ドルまでの違約金(2024年5月2日から2024年5月15日までの1日25，000ドルおよび2024年5月15日以降の毎日75，000ドル)に直面するが、それぞれのFPA終了プロトコルに記載されている条件の制限を受ける必要がある。私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。潜在的な合計300万ドルにのぼる違約金は、2024年3月31日現在で負債として簡明総合貸借対照表に計上されており、前金取得金額の終了は私たちの流動性や資本需要に悪影響を及ぼす可能性がある。

2024年3月19日，吾らは大宇と引受合意を締結し，元金金額が1，500万ドルに達する交換可能手形の売却·発行については，交換可能手形1部あたりに掲載されているいくつかの条件や制限に応じて普通株に変換することができる。各転換可能な手形には通常の違約事件が含まれ、計算すべき利息年率は15.79%であり、満期日は融資日から3年であり、この日の前にその条項に従って事前に買い戻し、転換、または償還しなければならない。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大宇に元金500万ドルのOne交換可能手形を発行·販売した。購読プロトコル

 

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さらに、引受契約に規定されているいくつかの条件(大宇とのライセンス協定改正案を含む)を遵守してから30(30)日以内に大宇に元金1，000万ドルの2件目の変換可能手形を発行して販売することが規定されています。

2024年3月19日、大宇と“ライセンス協定改正案”を締結し、“ライセンス契約”を改訂した。ライセンス契約修正案の条項によれば、任意の6ヶ月以内に、(A)ライセンス契約で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で進めることを停止した場合、ライセンス契約は終了する。ライセンスプロトコル修正案はまた、ライセンスプロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドルで購入する権利があると規定している(ライセンスプロトコルの定義参照)。購入終了権は、大宇がその普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(交換可能株式手形が定義されている)のときに発行される普通株とを含む。

2024年7月9日、著者らは戦略優先順位を再調整し、エバーヴィ社の製品ボツリヌス毒素を提案の参考製品とし、本部基地-450に第351(K)節の生物類似の制御経路を求めることを発表した。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とした計画を発表し，現在2024年第3四半期にFDAと開催される予定である会議で検討する予定である。著者らは、成功した頸性ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節に提出されたBLAを支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450は、いくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。しかしながら、この研究の開始および本部基地-450の任意のさらなる開発は、株式融資または債務の形態で追加資金を提供する必要がある。このような努力が成功することも保証されないし、成功すれば、このような融資の条項や条件は商業的に受け入れられることができる。また、株式を融資源として使用することは、既存の株主の権益を希釈するだろう。

本募集説明書の日まで、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金が予想されています。私たちは私たちの運営に資金を提供するために、より多くの資金を得るために積極的に努力している。しかし、私たちはあなたに私たちが商業的に合理的な条項で追加的な資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。

設立以来，我々は経営活動により運営損失と負のキャッシュフローが生じており，予見可能な未来には重大な運営損失が続き，永遠に利益が得られない可能性が予想される。私たちは引き続き巨額のコストを発生させ、必要な研究開発活動を行い、私たちの候補製品を開発し、商業化することが予想される。これまで、ABP-450の販売から相当な製品収入を得ることができれば、これらの活動および商業化努力を展開するための追加の資本が必要となるので、追加の株式、借金、および潜在的な他社との戦略同盟を発行することで、これらの資本を調達する予定である。しかしながら、十分なレベルまたは許容可能な条項でそのような融資を得ることができない場合、私たちは、私たちのいくつかの開発計画または商業化努力の範囲を縮小または廃止し、知的財産権を私たちの候補製品にライセンスしたり、無担保資産を売却したり、またはこれらの組み合わせを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および/または、所定の義務に資金を提供する能力にタイムリーまたは根本的に不利な影響を与える可能性がある。私たちが経営を続ける能力は、これらの計画を成功させ、資金源を確保し、最終的に利益運営を実現できるかどうかにかかっている。

我々の現金の主な用途は，臨床試験を含む研究開発支出およびSG&A支出を含む運営費に資金を提供することである。運営費用を支払うための現金は、私たちがいつこれらの費用を支払うか前払いする時間の影響を受けます。

私たちはまた、公共またはプライベート·エクイティまたは転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達することを求めることができる。もし私たちが追加の債務を発生すれば、債務保有者は普通株式保有者よりも優先的に私たちの資産にクレームを出す権利を持つことになり、いかなる債務の条項も私たちが普通株式保有者に配当金を支払う能力を含む私たちの運営を制限することができる。もし私たちが株式証券や転換可能な債務証券を発行することで自由に支配可能な融資を行えば、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たち

 

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Brは、通常株式、変換可能証券、または他の株式証券を、1回または複数回の取引において、現在の公衆株主よりも低い1株当たりの価格で売却することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却した場合、株主はその後の売却によってさらに希釈される可能性がある。また、将来の株式融資は、新しい投資家が私たちの既存の株主よりも良い権利を得ることをもたらす可能性がある。私たちの将来の証券発行の決定は、私たちがコントロールできない要素を含む多くの考慮要素に依存するため、私たちは未来のいかなる債務や株式証券の発行金額、時間、あるいは性質を予測したり推定することができません。したがって、私たちの株主は将来の債務や株式証券の発行リスクを負担し、私たちの普通株の価値を低下させ、彼らの利益を希釈することになる。

私たちは私募株式証の現金行使から追加資本を得る可能性があります。しかし、私たちの私募株式証の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年7月22日の最終報告価格は2.35ドルです。私募株式証保有者がその私募株式承認証を行使する可能性、及び我々が入手可能な任意の額の現金収益の可能性は、登録声明発効後の我々普通株の取引価格に依存し、本募集説明書は、登録私募株式証関連普通株発行の登録声明の一部である。もし私たちの普通株の取引価格が登録声明発効後に1株11.50ドル以上に維持されていなければ、保有者は現金と交換するために彼らの引受権証を行使しないと予想される。私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も私たちの現金流動資金を増加させますが、私たちは現在、私たちの運営資金需要を計画する際に、私募株式証を行使するいかなる現金収益のための予算を作成していません。業務合併終了後61番目の営業日から、権利証所有者は当該登録声明を取得できないいつでも、キャッシュレス方式で持分証を行使することができる。私募持分証はいつでも無現金方式で行使することができ、私募株式証が現金形式に属していても、当行は株式承認証の行使からいかなる収益も徴収しない。2024年3月31日までの四半期間に、合計960，688株の普通株が無現金ベースで6，203，847件の株式承認証を行使した。2024年3月29日、私たちは公共権証所持者に償還通知を発表し、午後5：00までに償還されていないすべての公共権証を償還し、償還価格は公共権証1部当たり0.10ドルと発表した。ニューヨーク市時間2024年4月29日(“償還日”)。償還日に続いて、返済されていない公開株式証は何もない。

もし私たちがマーケティングおよび流通手配または他の協力、戦略連合、または第三者との許可手配によって追加資金を調達する場合、私たちは私たちに不利な条項で私たちの候補製品、将来の収入源、研究計画、または製品ライセンスに貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。もしこのような出所が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは未来の株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達することを求めるつもりだ。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。追加の債務融資があれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。私たちが追加融資を得るための努力が成功する保証はなく、成功すれば、このような融資の条項と条件は私たちまたは私たちの株主に有利になるという保証もない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングを延期、減少、または中止し、私たちの業務と運営を削減することを要求されるかもしれない。

これらの条件により，経営陣は，継続経営企業としての継続経営能力に大きな疑問があると結論しているが，総合的に考慮した条件や事件は，本募集説明書に含まれる財務諸表発行日から1年以内に満了するため，我々の義務を履行できない可能性が高いからである。当社の株式募集明細書全体における財務情報および本募集説明書の他に含まれる財務諸表は、通常の業務プロセスにおいて資産および負債の返済および約束を実現することを考慮した継続的な経営企業として存在し続けると仮定して作成されている。これらの財務情報および私たちの連結財務諸表は、このような不確実性の不利な結果に起因する可能性のある調整を含まない。私たちが経営を続ける能力は、私たちの業務計画を成功させ、融資源を確保し、最終的に利益運営を実現できるかどうかにかかっている。

 

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経営活動で使用されている純現金

2024年3月31日までの3ヶ月の間に、経営活動で使用された現金純額(後続)は860万であり、主に純損失1800ドル万(後続)と非現金費用10930ドルを含み、主に転換可能手形(後続)の公正価値変化に関する10万ドル、株式認証公正価値変化に関する2，090ドル万(後続)、長期購入契約損失と派生負債(後続)に関する2，290ドル万を含む。対価格(後継者)の公正価値の変化に関する6，380ドル万と、我々の役員と取締役(後継者)の株式報酬に関する1，600ドルの非現金支出。

2023年3月31日までの3ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は1，110万ドルで、主に1，760ドルの純損失と610ドルの非現金プロジェクトを含み、主に転換手形(前身)の公正価値変化に関する470ドル万と、私たちの幹部と取締役(前身)の株式報酬に関する140ドル万非現金支出を含む

2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から12月31日までの経営活動で使用された現金純額はそれぞれ2，170万ドルと2，610万ドルであり、主に純損失6，070ドル(前身)と32400ドル万(後継者)と非現金費用33950ドルを含み、主に知的財産権研究と開発抹消に関する34800ドル万、転換可能手形(前身)の公正価値変化に関する1，940万ドル、株式公開価値の変化に関するもの(230万ドル)、派生商品の公正価値の変化に関する8.4億ドル(万)(後継者)、対価格公正価値の変化(後継者)に関するもの(5，280万ドル)、および私たちの役員と取締役の株式報酬に関する7億ドル万非現金支出は、3.2億ドル(前身)と3.80億ドル万(後継者)を含む。仕入先への支払いのスケジュールに関する売掛金は460万ドル減少したが，売掛金や他の負債が250万増加して相殺されたのは，主に臨床試験応計が300ドル万増加したためである。

2022年12月31日までの12ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は3，560万ドルで、主に純損失5，260万ドルと非現金プロジェクト1，070万ドルを含み、主に転換可能手形(前身)の公正価値変化に関する440万ドルと、役員や取締役(前身)の株式報酬に関する590万ドルの非現金支出、およびサプライヤーへの支払い時間に関する売掛金の660万ドルの増加を含む。

投資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日(後継者)と2023年3月31日(前身)までの3ヶ月間の投資活動で使用された現金純額はそれぞれ0ドルと最低金額で、財産や設備の購入に関係しています。

2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(後継者)までの投資活動で使用された純現金はこの2期間ともゼロであり、2022年12月31日(前身)までの12ヶ月間の財産や設備購入に関する純現金は30万ドルである。

融資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日(後継者)と2023年3月31日(前身)までの3カ月間、融資活動が提供した純現金はそれぞれ500ドル万と600万ドルで、主に転換可能な手形の発行に関係している。

2023年1月1日から2023年7月21日(前身)と2023年7月22日から2023年12月31日(後継者)までの間、融資活動が提供する純現金はそれぞれ1，400万ドルと0ドルであり、主に転換可能な手形の発行と関係がある。

2022年12月31日(前身)までの12カ月間，融資活動が提供した純現金は40.5ドルであり，転換可能な手形の発行に関係している。

変換可能チケット(前身)

我々の統合前の変換可能チケットは、Strathspey Crown Note、SCH変換可能チケット、2019変換可能チケット、2021 A 1変換可能チケット、および大宇変換可能チケットを含み、それぞれ以下でより詳細に説明される。終値時には、変換可能手形は後続の普通株の株に変換される。

 

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Strathspey公式チケットとSCH変換可能チケット。2013年12月以来、私たちは会社間信用限度額本票(“Strathspey Crown Note”)の当事者であり、この手形に基づいて、私たちの大株主SCHが私たちに借金を前借りし、私たちの資本需要に資金を提供してきた。2020年1月2日から発効し，吾らはSCHとStrathspey公式チケット項目でのすべての債務を廃止し，交換として，吾らはSCHに変換可能なチケット(“SCH変換可能チケット”)を発行し，元金は1，750万ドルであった.我々は債務交換をStrathspey公式チケットの清算に計上し，1，180万ドルの債務弁済損失，すなわちSCH変換可能チケットの公開価値2，650万ドルを確認し，その公正価値には，以下に述べる元本に以下に述べる埋め込み特徴を加えた価値とStrathspey公式チケットでの未返済債務総額1，580万ドルから未償却借入金コスト50万ドルとの差額を加えた.SCH交換可能株式手形およびその対応利息は、合併完了直前に旧イオン普通株株式で支払いされ、これらの株式は、その後、合併完了時に後継普通株式株式に変換される。

2019年債務融資。2019年6月に，吾らはDental Innovation BVBA(“Dental Innoves”)と優先無担保チケット購入プロトコル(“元2019年チケット購入プロトコル”)を締結し，これにより，吾らはDental Innovation 1枚のチケット(“元2019年チケット”)を発行し，元金は500万ドルであった.元2019年手形の条項によると、吾等は(I)2022年6月19日、(Ii)歯科革新が初公募を完了した後に提出した返済要求及び(Iii)吾などが元2019年手形を全額返済した場合の返済合計8.75，000，000ドルを選択しなければならず、借りた全元金及び利息に相当する。

従来の2019年チケット購入プロトコルにより，Dental Innovationは元金500万ドルの元券を追加購入することを約束し，元金500万ドルの余分なチケットを発行し，Dental Innovationとは無関係な貸手に元金500万ドルの元票を販売することを条件としている.このような追加的なチケットは、元の2019年の元本券と同じ支払い条件を持つだろう。

2019年12月に、元の2019年チケット購入プロトコルを改訂し、元の2019年チケットを元本500万ドルの転換可能なチケットに交換することを規定しました。また，Dental Innovationは我々に元金500万ドルの追加元票を購入することを約束していないが，我々が元金500万ドルの追加元票を発行し，Dental Innovationとは無関係な貸手に元金500万ドルの元票を販売しなければならない.2019年12月、私たちは追加で転換可能なチケットを5枚発行して販売しました。1枚の元金は100万ドルで、その中の1枚はスイスの信用、1枚は私たちの取締役会のメンバーにくれました。この6種類の変換可能な本チケットを総称して2019年変換可能チケットと呼ぶ.

2019年の交換可能手形とその満期利息は、合併完了直前に旧イオン普通株株式に変換され、合併完了時に後継普通株株式に変換されます。

A 1変換可能チケット.2021年12月に，吾らはA 1と合意(“A 1購入プロトコル”)を締結し，これにより，当社らはA 1に元金総額2，500万ドルの付属転換可能票を発行することを期待している.2021年12月8日と15日、2匹の転換可能手形(総称して“2021年A 1転換可能手形”と呼ぶ)を発行し、元金500万ドル、総額1，000万ドルで、発行3周年に満了した。2021年A 1変換可能チケットは無担保であり、私たちの他の変換可能チケットに従属します。

2021 A 1変換可能チケットの1日の利息は、より低い者を基準として、年利10%または法律で許容される最高金利である。利息は実物で支払うもので、毎月の暦の最後の日に月ごとに元金に金額を加算し、元金がまだ決済されていない限り、方法である。

我々は2021年12月31日に続き，2022年2月18日，2022年3月9日，2022年4月14日，2022年6月3日と2022年7月1日に5ロットの付属転換可能本券(総称して“2022年A 1転換可能手形”と呼ぶ)をA 1に増発し，上位4ロットの元金はそれぞれ300万ドル，第5弾は2022年7月1日に発行され，元金金額は250万ドル，総額は1450万ドルであった。2022年A 1変換可能チケットの条項は、2021年A 1変換可能チケットの条項と類似している。2022年12月31日現在、元本残高は1，450万ドルであり、公正価値は1，350万ドルと推定されている。

 

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また，2022年3月30日には，2021年A 1転換手形および2022年2月18日と2022年3月9日に発行された転換可能手形を改訂し，初公募時の未償還転換手形の普通株への自動転換に関する割引率を廃止した。

は2023年3月6日に，吾らはA 1と合意(“元A 1手形引受合意”)を締結し，これにより，吾らはA 1に元金総額600万ドルの付属交換可能株式券(“2023年3月A 1交換可能手形”)を発行し，合併完了日(X)および(Y)に2023年12月29日に満期となり，両者は比較的早い者を基準とした。期限までに少なくとも5日以内に発行しない限り、2023年3月から2023年3月までA 1転換可能手形の利息は15.79%であり、1日当たりの単利で計算する。2023年3月のA 1変換可能手形は無担保手形であり、当社に属する他の変換可能手形である。2023年6月30日現在、未返済元金は600万ドル、公正価値は790万ドルと推定されている。

2023年4月に、あるいは株式承認証が改訂され、イオンと旧イオンの合併を株式証契約の合資格上場事項とし、この協定は持分証の所有者が行使或いは株式承認証を行使することを規定し、所有者は以前の株式承認証協定を通じて権利のある85%の株式を獲得することを規定している。または株式承認証が交換可能手形を自社株式に変換すると同時に解約します。当社は2019年の交換可能手形中の和解条項を修正する権利があることを確定したり、修正したりした。その会社はこの修正を債務清算として入金しなければならないと決定した。手形所持者はすべてOld AeonとEvolus and Alphaeon Creditの株主であるため、債務返済は2023年4月1日に資本取引として入金される。そのため、権利証の改正により、前身確認転換可能手形の基礎公正価値は520万ドル減少し、2023年1月1日から2023年7月21日(前身)までの間に追加実納資本が520万ドル増加することが記録された。

は2023年5月2日に、吾らはA 1と合意し、これにより吾らはA 1に元金総額600万ドルの付属交換可能株式券(“2023年5月A 1交換可能手形”)を発行し、合併完了日(X)及び(Y)は2023年12月29日(X)及び(Y)の両者の中で比較的早い者に満期になる。2023年5月のA 1転換手形の利息は15.79%で、1日当たりの単利に基づいている。2023年5月のA 1変換可能手形は無担保手形であり、当社に属する他の変換可能手形である。

は2023年6月23日に、A 1はその元のA 1手形引受協定(“改訂A 1手形引受協定”)を締結し、引受付属転換可能な本チケット元金総額2，000万ドルを増加した。これについて，2023年6月8日，吾らはPrivedraとA 1と約束融資協定，あるいは追加承諾融資合意を締結し，これにより，A 1は購入に同意し，Privedraと吾らはA 1に追加20，000，000ドルを売却することに同意し，Privedra A類普通株の中期手形元金総額20，000，000ドルに変換でき，追加承諾融資合意に基づき，購入価格は1株7.00ドルであった。

は2023年6月27日に，吾らはA 1と合意を結び，これにより，吾らはA 1に元金総額200万ドルの付属転換可能本票(“2023年6月からA 1転換可能手形”)を発行し，合併完了日(X)および(Y)は2023年12月29日に満期となり，両者は比較的早い者を基準とした.2023年6月のA 1転換可能手形の利息は15.79%で、1日当たりの単利で計算される。2023年6月のA 1変換可能手形は無担保手形であり、当社に属する他の変換可能手形である。

2021年A 1交換可能手形および2022年A 1交換可能手形およびその支払利息は、合併完了直前に旧イオン普通株株式で返済されており、これらの株式はその後、合併完了時に後継普通株株式に変換される。改訂A 1手形引受プロトコル及び追加承諾融資プロトコルによって引受された2023年3月から5月までのA 1交換手形、2023年5月にA 1交換手形及び改訂A 1手形引受プロトコル及び追加承諾融資プロトコルによって引受された交換手形は、合併完了直前にPrivedra A類普通株株式で返済され、いかなる契約ロックの規定の制限を受けない。

 

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大宇変換可能チケット。2020年8月に、吾らは大宇と転換可能なチケット購入協定(“大宇購入協定”)を締結し、これにより、吾らは大宇2枚の付属転換可能本券(“2020大宇転換手形”)を発行し、元金総額は2，500万ドルとなった。2020年大同転換可能手形には類似した条項があり、そのうちの1つは2020年8月27日に発行され、元金金額は1，000万ドル、もう1つは2020年9月18日に発行され、元金金額は1，500万ドルである。2020年大同転換債券は無担保債券であり、2019年に転換可能債券に従属する。

2020年大同変換可能手形の利息は1日3%であり，半年ごとに複利する.実物利息を支払う方法は，例年の6月30日と12月31日に半年ごとにその受取額を元金に加算し，元金が返済されていない限り(当該等が支払われた実物利息はいつでも合計して“PIK元金”)である。2020年大同変換可能手形の満期日は2025年9月18日。

は2021年5月に大同購入協定が改正され、吾らが大同に付属転換可能なチケットを増発し、初期元金は500万ドルと規定されている。この付属変換可能本チケットの発行条項は、2020年に発行された2枚の付属変換可能チケットと類似しており、2026年5月12日に満了する(2020年大同変換可能チケット、すなわち“大同変換可能チケット”)と同様である。

私たちは2022年7月29日に大同と転換可能な本チケット購入協定(“2022年大同手形購入協定”)を締結し、利用可能な融資総額は3，000万ドルである。2022年大同手形購入協定(“2022年大同手形”)により購入された手形は、年利15.79%である。2022年大同手形の期日は2023年12月29日である。

は2023年6月27日に，吾らは大同と合意(“大同手形引受協定”)を締結し，これにより，吾らは合併完了日に満期となる元金総額500万ドルの付属転換可能元票(“2023年大同交換手形”)を大同に発行した。2023年大同交換可能手形は無担保手形であり、当社の他の交換可能手形に付属している。

大同株交換手形および2022年大同手形およびその支払利息は、合併完了直前に旧イオン普通株株式で返済されており、これらの株式はその後、合併完了時に後任普通株株式に変換されている。2023年大宇転換手形は、合併完了直前にPrivedra A類普通株の株式で返済され、契約ロックの制限を受けず、取引終了時に後続普通株の株式に変換される。

2022年12月31日現在、大同交換可能手形及び2022年大同手形項では未償還元金(PIK元金を除く)は6，000万ドルであり、公正価値は6，730万ドルと推定されている。

変換可能チケット引受(後継者)

二零二四年三月十九日に、吾らは大同と引受協定(“引受協議”)を締結し、元金が1，500万に達する優先担保交換可能手形(1枚当たり“交換可能手形”および合計“交換可能手形”)については、普通株に変換することができるが、各交換可能手形に含まれるいくつかの条件と制限に制限されなければならない。各交換可能な手形には常習的な違約事件が含まれ、計算すべき利息年率は15.79%であり、満期日は自己融資日から3年であり、この期日前にその条項に基づいて事前に買い戻し、転換または償還しなければならない。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大宇に元金500万ドルのOne交換可能手形を発行·販売した。2024年4月12日、私たちは大宇に元金1，000ドル万の転換可能な手形を増発して販売した。

 

80

 

合併に関するコミットメント融資と長期購入プロトコル

融資を約束する

合併については，2023年1月6日，PrivedraおよびOld AeonはそれぞれAlphaeon 1 LLC(“A 1”)および大宇薬業有限会社(“Daewoong”)(総称して“大宇”と呼ぶ)とそれぞれ交換可能手形引受プロトコル(“原承諾融資合意”と総称)を締結し，これによりA 1および大宇は購入に同意し，PrivedraおよびOld Aeonはそれぞれの販売中期に交換可能手形元金総額がそれぞれ1，500，000ドルおよび5，000，000ドルに上ることに同意した.また、2023年6月8日、Old AeonおよびPrivedraはA 1と約束融資協定(“追加承諾融資合意”)を締結し、この合意によると、A 1は購入に同意したが、PrivedraおよびOld AeonはA 1への中期交換可能手形の売却に同意し、元金総額は2，000万ドルに達した。同協定によると、会社は2023年第1四半期と第2四半期に1，400万ドルの中期転換手形をA 1に発行した。この等のチケットはその後，公正価値オプション選択により公正価値に応じて計測され，公正価値は前身(Old Aeon)の報酬に変動することが報告されている.手形の変換はあるか、合併後に自動的に変換することができ、Privedra A類普通株は成約日に2，226，182株を発行して変換問題を解決した。中期交換可能手形によって得られたお金は、合併完了後にOld Aeonの運営を支援するために使用される。また、成約日に約2500万ドルを受け取り、Privedra、Old AeonとA 1とDaewoongの両投資家それぞれの約束融資合意に基づいて発行された合計3，571，429株Privedra A類普通株、1株7.00ドルと引き換えに発行された。

長期調達プロトコル(後続)

は2023年6月29日に、PrivedraとOld Aeonはそれぞれ(I)ACM及び(Ii)Polar(ACM及びPolarはそれぞれ“売り手”であり、合わせて“売り手”)と場外持分前払い長期取引について長期購入プロトコルを締結した。各長期購入プロトコルについては，Privedraは合併完了前の“会社”を指し，永旺は合併完了後の“会社”を指す.本契約で言及された任意の“長期購入プロトコル”は、各売り手に対する個々のプロトコルの参照とみなされるべきであり、それに応じて解釈されるべきであり、売り手がとる任意の行動は、それぞれのプロトコルでの行動と解釈されるべきである。流動性および資本資源で上述したように、長期購入協定は2024年3月18日に終了する。

長期購入プロトコルの条項により，売手は意図するが義務はなく，各売手それぞれのFPA資金額PIPE引受プロトコルに基づいて成約するとともに，合計最大7，500，000株Privedra A類普通株を購入する.どの売手も一定数のPrivedra Class A普通株を購入する必要がなく，この売手は購入実施直後にPrivedra Class A普通株総流通株の9.9%以上を所有しており，その売手がその全権適宜決定の下でこのような9.9%の所有権制限を放棄しない限り，このような9.9%の所有権制限を放棄することになる.長期購入プロトコルの制限を受けた株式数は、長期購入プロトコルの終了後に削減されなければならず、このような株式は、長期購入プロトコルにおいて“早期終了を選択することができる”項で説明されるようになる。

長期購入プロトコル1部あたり，売手は6，670，000株Privedra A類普通株に相当する6，275，000株と(Ii)1株当たり償還価格10.63ドルの積の前金総額6，670，000ドルを直接獲得することを規定している.

は2023年7月21日に、当社はそれぞれの長期購入プロトコルに規定された前金金額を各売り手にそれぞれ支払う責任があるが、売り手に支払うべき前金金額は、売り手がそれぞれのFPA料金金額PIPE引受契約の条項に従って追加株式を購入することから支払うことができるので、この金額は当該等収益から差し引かれ、当該売方は追加株式の購入価格から前金金額を差し引くことができる。疑問を生じないために、売り手が購入した任意の追加株式は、事前支払い金額を決定することを含むすべての用途として、それぞれの長期購入契約の株式数に計上される。したがって，6，670万ドルの前金総額は 追加株式を購入して支払われた収益から差し引かれる

 

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売手はFPA資金金額PIPE引受プロトコルに従って集計する.私たちは取引完了後すぐに前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルによると、売り手は前金金額を全額保持します。これは私たちの流動性や資本需要に悪影響を及ぼす可能性があります。終値時点で、6，670万ドルの前払額は、相続人の総合貸借対照表に引受売掛金と記入されており、現在値は6，070万ドルであり、このうち600万ドルは相続人の期初累積損失に赤字を計上している(付記5長期連結参照)。

上記流動資金および資本資源で述べた長期購入プロトコルが終了する前に、長期購入プロトコル中の1株当たり償還価格はリセット価格(“リセット価格”)を基準としなければならない。リセット価格は最初は1株10.63ドルの償還価格であった。終値後90日から，リセット価格は毎月リセットされ，(A)当時のリセット価格，(B)10.63ドルと，(C)その月次リセット直前の会社普通株の30日間出来高加重平均価格の最低者となった.毎月のリセット価格の下限は1株7.00ドル(“リセット価格下限”)であるが、長期購入契約中に、当社が任意の普通株式または普通株変換可能または行使可能な証券(“希釈発売”)をリセット価格よりも低い実価格で売却または発行する場合、リセット価格は直ちに発行に関する有効価格にリセットされ、リセット価格下限はキャンセルされる。また，希釈的に発売する場合，希釈的に発売される価格が1株10.00ドルを下回ると，長期購入プロトコルで得られる最大株式数が増加する可能性がある.最大株式数は、希釈発行中の発行価格を10ドルで割った7，500，000を1つの数字で割ることにリセットされる。

取引完了後すぐに前金金額を得ることができず、長期購入プロトコルに含まれる取引の決済方法によれば、長期購入プロトコルの条項の間、特に会社の普通株が現行のリセット価格を下回っている場合、プリペイド金額を得ることができない可能性がある。また、長期購入プロトコルが2024年3月に終了する前に、当社は長期購入プロトコル項目の決済金額について取引相手に現金を支払う必要があり、例えば、当社の普通株が全国証券取引所に上場している場合を維持できない。

は、合併後に時々および任意の日付(任意の当該期日、“OET日付”)、任意の売り手がその絶対適宜決定権を行使することができ、当社に書面通知(“OET通知”)を発行し、すべてまたは部分的な長期購入プロトコル(“OET通知”)を終了するが、OET日後の次の支払い日に遅くはない(この通知は、株式数が減少する数を示す(その数は“株式終了”))。OET通知の効果は、関連するOET日から、そのOET通知で指定された終了株式数を株数を減少させることである。初回公開日ごとに、当社は売り手から大金を得る権利があり、売り手は(X)終了株式数と(Y)その初公開日に関するリセット価格の積に相当する金額を自社に支払う責任がある。

長期購入契約の条項によれば、“推定日”は、以下の日の中で早く発生する：(A)企業合併協定の締め切りから2年後の日付；(B)(W)VWAPトリガイベント、(X)ログアウトイベント、または(Y)登録失敗((B)(W)~(B)(Y)条の各項目に定義されている用語)が発生した後、売り手が書面通知で指定されたイオンに交付された日(推定日がその通知の発効日よりも早くない)。以下にさらに詳細に説明する)および(C)イオンが書面通知を出してから90日以内に、終了日後少なくとも6ヶ月の連続する30取引日内の任意の20取引日以内に、VWAP価格が現在の1株7.00ドルのリセット価格下限を下回る場合、しかしながら、いくつかの例外がない限り、リセット価格は、当社が株式として販売、発行または付与可能または交換可能な任意の株式または証券(他の事項を除いて、当社の株式補償計画に従って付与または発行された任意の証券、合併に関連する任意の証券、またはFPA資金量パイプライン引受プロトコルに関連する任意の証券)の任意の低価格に直ちに低下し、この場合、リセット価格下限はキャンセルされる。

 

82

 

現金決済日，すなわち推定日から最終日後10回目のローカル営業日に，売手は当社に現金金額を支払う責任があり，額は(1)推定日最大7，500，000株普通株式(“株式数”)を減算し，(B)推定期間内の1日当たり出来高重みを引いたVWAP価格を乗じ，(2)決済金額が支払うべき現金金額より少なく調整すれば決済金額調整とする.決算額調整は(1)推定日までの株式数に(2)1株2.00ドルを乗じたもので、決済額調整は自動的に決済額から差し引かれる。

長期購入プロトコル購読と手紙プロトコル

は2023年6月29日に，PrivedraはそれぞれACMおよびPolar(総称して“FPA資金管投資家”と呼ぶ)と独立引受プロトコル(“FPA資金管引受プロトコル”)を締結した。FPA資金管引受協定によると、FPA資金管投資家は引受と購入に同意し、Privedraは成約時にFPA資金管投資家に長期購入協定に関する合計最大7，500，000株のPrivedra A類普通株を発行·販売することに同意した。

は2023年6月29日に、PrivedraはそれぞれACM ASOF VIII中学校-C LP(“ACM投資家”)、Polar連合所属会社及びいくつかの他の投資家(総称して“新資金管投資家”と呼ぶ)と独立引受協定(“新資金管引受協定”)を締結した。新資金管引受協議によると、新資金管投資家は締め切りに合わせて1，001，000株のPrivedra A類普通株を引受し、1株当たりの購入価格は7.00ドル、総収益は7，000，000ドル(“新資金管路投資”)である。しかし、新貨幣管引受協定は、新貨幣管投資家が償還選択されたA類普通株の流通株を購入することを許可し、その総購入価格義務を相殺するために当該株を償還しないことに撤回できないことに同意し、その結果、Privedraはその株に関連する償還価格を信託口座に保持する。このような留保償還金額のいずれも、新しい通貨パイプライン投資家がそれぞれの新しい通貨パイプ引受プロトコルに基づいて、他の方法でPrivendraに支払わなければならない金額を相殺する。この規定はPrivedraに経済的利益を提供するためではない。逆に、それは、成約日にPrivedraに700億万の現金を提供する同じ経済結果が、新しい資金パイプライン投資家がPrivedra Aクラス普通株を直接購入することによって、またはこれらの株を償還することなく、Privedra Aクラス普通株を市場で購入することによって達成できるという認識を表している。しかし、新規資金パイプライン投資家は、公開市場で償還価格よりも低い価格で前に償還された株を購入したり、取引終了後に償還価格よりも高い価格でこれらの自由に取引された株を転売することができれば、財務的利益を得ることができる。

この点で，PolarはPrivedraからA類普通株500，000株を直接買収し，その全350ドルの万購入義務を果たしている。ACM Investorは、公開市場のブローカーによって第三者から236株、A類普通株236株を買収し、これらの株を償還しないことに同意し、2.50億ドルの万購入義務を履行した。ACM Investorによると、終値後、ACM Investorは、ACM Investorが終値前に当該等株を償還する償還価格よりも低い1株価格で当該等株を売却したという。その購入義務の残り90ドル(費用控除)は，500，000株引受したA類普通株と引き換えにPrivedraに直接支払われる。取引終了時には，会社は合計690万の純収益(Polarから350万ドル，ACM Investorからの90万ドル(費用控除純額)，およびPrivedra信託口座から未償還236，236株に関する250万ドル)を受け取った。しかし，ACM Investorが全額350万ドルの収益をPrivendraに直接支払い，株式の償還価格でその総購入価格を相殺するのではなく，ACM Investorは所有するが，Privedraは終値時に236，236株を少なく発行する.言い換えれば、新貨幣管引受協定によると、万投資350ドルごとにACM Investorは736，236株のA類普通株を買収し、Polarは500，000株のA類普通株を買収した。ACM InvestorとPolarはそれぞれのNew Moneyパイプ引受プロトコルで相殺条項について交渉しており，双方に同じ投資金額で追加株式を獲得する機会を提供している

 

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(終値前に公開市場ブローカーにより第三者からA類普通株を買収し、A類普通株を償還しないことに同意した)。

は2023年6月29日に，保険者とACM InvestorおよびPolarがそれぞれ通信プロトコル(それぞれ“通信プロトコル”および総称して“通信プロトコル”と呼ぶ)を締結し，さらに売手に新たな金銭管引受プロトコルを締結させる.新通貨パイプ引受プロトコルによって購入された普通株式が、以下の日(A)から2025年6月21日まで、(B)長期購入合意が適用された日および(C)当該等株式がすべて販売された日(この価格は“譲渡VWAP”およびその期間は“度量期”)までに譲渡された1株当たり平均価格が1株当たり7.00ドルを下回っている場合、この通信契約(この等通信プロトコルはFPA終了プロトコルによって修正または終了されていない)に基づいて、(I)ACM InvestorとPolarは，証券法に基づいて有効な転売登録声明に基づいて我々が転売したいくつかの追加普通株を保証人から受け取る権利があり，証券法により，ACM InvestorやPolarはこれらの普通株を売却または譲渡することができ，金額は(A)または全体金額をVWAPの普通株式数で割った(追加株式がACM InvestorやPolarに譲渡された日から計算される))および(B)合計400，000株の普通株式(“追加方正株式”)および(Ii)保険者は、計量日後に迅速に(ただし、いずれにしても15(15)個の営業日内に必要である)追加方正株式をACM InvestorまたはPolarに譲渡しなければならない(誰が適用されるかによる)。当社は追加の方正株式の譲渡により経済的利益やリスクを得ることはありませんが、売り手の観点からは、販売側の下行経済リスクのリスクを制限することを目的としています。売り手はまだいかなる普通株式も譲渡していないので、本募集説明書の日付には、売り手は任意の追加の方正株式を受け取る権利があるか、または追加の方正株式を受け取る権利がない。“全額”とは，(A)VWAPを譲渡する7.00ドルを引いて(B)譲渡したパイプ株式数を乗じた金額である.“VWAP”とは，通常株の連続する5取引日における1株当たり出来高加重平均価格であり，この5取引日は測定日の直前の取引日に終了する.“測定日”とは、測定期間の最後の日を意味する。

または掛け値がある

合併の一部として、方正株式およびいくつかの参加株主株式(総称して“または有償株式”)は、以下でさらに説明するように、いくつかまたは準備が含まれている。

2023年4月27日，PrivedraとOld Aeonは業務統合プロトコルを修正した.業務合併協定を改訂するとともに，Privedraは保証人支援協定を改訂し，方正株式に関する制限と没収条項を加えた。また、取引終了後、一部のイオン株主は16，000，000株までの追加普通株の一部を獲得するだろう。

取引完了直後に発効する保証人支援協定条項によると、方正株式の50%(すなわち、3，450，000株方正株式)(“または有方正株式”)は帰属されておらず、本保証人支援協定に記載されている制限および没収条項の規定により制限される。残りの50%の方正株式及び100%の私募株式証明書は、この等の制限及び没収条項の制限を受けない。方正または株式帰属があり、以下の規定に制限されない：

•

1，000，000株または有方正株式(“片頭痛三期または有方正株式”)は、片頭痛三期外の日または前に、片頭痛第三期または前の発行条件が到達したときに帰属する。

​

•

1，000，000株または有方正株式(“CD BLAまたは有方正株式”)は、CD BLAが当日または前にCD BLAまたは有価株式を発行する条件が達成されたときに帰属する；および

​

•

1，450，000株または有方正株式(“発作性/慢性片頭痛または有方正株式”)は、発作性片頭痛当日または前に発作性片頭痛海外発行条件が(X)項に達する前の比較的に早い者を基礎とする

​

 

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Br日および(Y)は、慢性片頭痛海外日または前に慢性片頭痛または代償株式を発行する条件に達している。

発起人は、ある当事者株が帰属を必要とする任意の期間内に、または有方正株に投票しないことに同意した。

取引完了後、取引完了時に受信された対価格と合併に関連して支払われた全体対価格の一部を除いて、旧イオンのある普通株式保有者(“イオン株主参加”)は、最大16，000，000株の追加普通株の一部を獲得し、以下のようになる：

•

合計1，000，000株の普通株式が、2025年6月30日または前(延長可能であれば、日付外)である場合、会社は、会社またはその任意の子会社(これらの任意の候補製品)によって研究、試験、開発または製造されている任意の候補製品用量を第1の被験者が受信した後に開始されると考えられる慢性片頭痛または発作性片頭痛の治療の第3段階臨床研究を開始しなければならない。この第3段階臨床研究に関連する“会社製品”(例えば、100万株の普通株、“片頭痛第3段階または対価株式あり”)； と

​

•

合計400万株の普通株式が、2026年11月30日または前(延長可能であれば、“CD BLA外部日”)であれば、会社が提出した頸部ジストニアを治療するBLAに対するFDAの審査を受けなければならない(この400万株の普通株、すなわち“CD BLAまたは有価株式”)；

​

•

合計4，000，000株の普通株が、2029年6月30日または前(“発作性片頭痛外日”に延長可能)であれば、会社はFDAから当社が提出した発作性片頭痛を治療するBLAの審査の検収を受けなければならない(この4，000，000株の普通株、すなわち“発作性片頭痛または対価株式”)。しかし、発作性片頭痛または対価株式の発行条件が慢性片頭痛または対価株式の発行条件が満たされる前に発生した場合、発作性片頭痛または対価株式の数は11，000，000株の普通株に増加しなければならない；および

​

•

合計7，000，000株の普通株が、2028年6月30日または前(延長可能、“慢性片頭痛外部日”、片頭痛第3段階外部日、CD BLA外部日と発作性片頭痛外部日、“外部日”)とあれば、会社はFDAからイオンの提出を受けた慢性片頭痛治療のBLA審査を受けなければならない(このような7，000，000株の普通株、“慢性片頭痛または対価株式”)。発作性片頭痛または代償株式数が11，000，000株に増加した場合、慢性片頭痛または代償株式数はゼロに減少し、慢性片頭痛または代償株式の発行条件を満たすために発行または代償株式が発行されることはない。

​

•

当社が(X)発作性片頭痛または対価株を発行する条件を満たし、(Y)慢性片頭痛または対価株を発行する条件を満たす前に、その任意の製品(片頭痛または頸部ジストニア症状に関連するものを除く)を米国市場で流通させるために第三者許可者に許可する場合(“合格許可証”)は、イオンが合格許可証に入るとき、2，000，000株の普通株式は満期になり、参加株主に対応し、発作性片頭痛または代償株式数および(A)発作性片頭痛または代償株式数は1，000，000株または2，000，000株または(B)慢性片頭痛または代償株式数は1，000，000株減少するが、ゼロを下回ってはならない。

​

対価株式の評価に基づいて、当社は資本分類または負債分類ツールとして会計処理を行う

 

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ASC 480における条項および適用される権威的指導は、負債を資本(“ASC 480”)およびASC 815、派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)と区別する。適切な指針によると、当社は対価株式を相続人の総合貸借対照表に負債とし、報告期間ごとに再計量し、公許可価値変動を相続人の総合経営報告書および全面(損失)収益に記入し、創業者株式は権益に記入することを決定する。2023年12月31日現在(相続人)、または対価格負債は104.4ドル。同社は確率加重予想収益率(PWERM)モデルを利用して、割増マイルストーン、没収確率と成功情景に基づいて価格を評価したり、評価したりした。2023年7月22日から2023年12月31日までの相続期間内に、会社は、相続人総合経営報告書と全面(赤字)収益の有無、または対価格公正価値変化に関する5280万ドルの収入を確認した。

キー会計政策と試算

我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、報告中に報告された資産および負債額、または資産および負債、収入および費用、ならびに報告期間内に発生した費用の関連開示に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。一般的に、私たちの推定は、歴史的経験と米国公認会計原則に適合した様々な他の仮定に基づいており、これらの仮定は当時の場合には合理的であると考えられる。異なる仮定や条件では、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があり、このような違いは財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。

公正価値オプション

私たちは開始時に公平な価値で要求基準を満たす転換可能な本券、株式承認証、長期購入プロトコルと或いは対価格で会計処理を行うことを選択した。公正価値の後続変動は、総合経営報告書と総合(損失)収益のうち他の(損失)収入の構成要素として記録され、または特定のツールの信用リスクに関する変化の他の全面収益(損失)の構成要素として記録される。公正価値オプションを選択するため、負債に関連する直接コストおよび費用は、発生時に費用を計上する。

進行中の研究開発 を買収した

許可を得た技術が技術実行可能性に達しておらず，将来他の用途がなければ，当社は技術許可獲得によるコストを研究開発費に計上し，買収が行われている研究·開発(“IPR&D”)としている。同社は収益法下の多期超過収益法を用いて知的財産権と研究開発を推定している。推定値は、使用されている割引率、潜在薬物ごとの総目標市場、市場浸透率仮説、薬物商業化の推定時間を含む可変性のある投入と仮説の影響を受ける。

または対価(後継者)

は、有価株式の具体的な条項の評価およびASC 480に適用される権威ある指導に基づいて、負債と資本(“ASC 480”)とASC 815とを区別し、当社は資本分類または負債分類ツールとして会計処理を行う。

 

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派生商品とヘッジ(“ASC 815”)。適切な指針に基づき、当社は、相続人の総合貸借対照表に負債とし、報告期間毎に再計量し、公正価値変動を相続人の総合経営報告書と包括(赤字)収益に記入することを決定または有償株式とする。同社は確率加重予想収益率(PWERM)モデルを利用して、割増マイルストーン、没収確率と成功情景に基づいて価格を評価したり、評価したりした。推定値は株価やマイルストーン確率を含む可変性のある投入と仮定の影響を受ける。株価および/またはマイルストーンを実現する可能性の増加または減少に伴い、これは負債の増加または減少を招く可能性がある。

長期調達プロトコル(後続)

負債と資本(“ASC 480”)およびASC 815、派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)の区別に関するASC 480における適用指針に基づいて、当社は独立金融商品であることを決定し、長期前払い契約は派生ツールであることを決定した。当社はすでに前払い長期契約を派生負債として記録し、公正価値で計量し、派生ツールの初期価値は相続人の期初累積損失の中で“オンライン損失”と表記している。同社はモンテカルロ推定モデルを用いて長期購入プロトコルを推定している。推定値は、株価、無リスク金利、変動率を含む可変性のある投入と仮定に支配され、これらの投入の変化は負債の増加または減少を招く可能性がある。

株式承認証(後続)

当社は，権証の具体的な条項の評価およびFASB ASC 480とASC 815“デリバティブとヘッジ”(“ASC 815”)に適用される権威ある指導に基づき，権利証を株式分類や負債分類ツールとして会計処理している。評価は、株式証明書がASC 480が指す独立金融商品であるかどうか、ASC 480が指す負債定義に適合するかどうか、および株式承認証がASC 815が指すすべての持分分類要求に適合するかどうかを考慮し、株式承認証が自社自身の普通株式とリンクしているかどうか、および他の株式分類条件を含む。この評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期終了日ごとに行う必要がある.すべての持分分類基準に適合する発行または修正された権利証については、権証は発行時に追加実収資本の構成要素として記録されなければならない。すべての持分分類基準を満たしていない発行または修正された権利証については、権利証は、発行日にその初期公正価値記録に基づいて記録され、その後の各貸借対照表は、決済まで日を待たなければならない。株式証券推定公正価値の変動は、総合経営報告書と総合(損失)収益のうち、非現金収益または損失であることが確認された。当社は公開公表されている引受権証市場価格を用いて株式証負債を推定している。推定値は引受権証の市場価格を含む可変性のある投入と仮定に支配され、株式証明書価格の変動は負債の増加或いは減少を招く可能性がある。

株式ベースの報酬

付属合併により、合併直前に完成していない本部基地のすべてのオプションおよびRSU奨励は、実質的に類似した奨励に変換され、私たちの普通株の株式をカバーし、奨励された株式数およびオプションに対する行使価格を調整して、私たちの資本構造内の新たな奨励の経済的価値を反映する。また、それぞれの場合、転換後に、発行済み普通株数を本部基地発行普通株数で割って、発行された本部基地購入株式数を発行された本部基地奨励数と会社が保有する本部基地奨励株式で割った数字で割ることで、本社基地発行完全希釈後株式の21.63%に相当することを説明する。これにより株式交換比率は77.65対1株となった。本募集説明書の日付までに，本部基地は合計45，272株の本部ベースサブオプションのオプションを付与し，これらのオプションは3，515，218株購入のオプション に変換した

 

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全部で15，059株のRSU奨励がRSU奨励に変換され、1，169，366株の私たちの普通株をカバーし、その中の127，801株のこのようなRSU奨励株は終値時に加速して帰属したが、1，041，565株の私たちの普通株は終値後も返済しなかった。私たちは本部基地の合併と奨励の転換が株式ベースの追加的な報酬支出を生じないと予想している。

子会社合併については、イオンは本部基地2019年計画を担当し、本部基地2019年計画下の未償還株式オプションとRSU奨励を普通株奨励に転換し、いずれも“水中”の権利価格を持つオプションが再定価され、1株当たりの行使価格が私たちの普通株の子会社の合併日の公平な時価に等しくなるように設定されている。

JOBS法案；小さい報告会社

私たちは証券法の定義に適合し、JOBS法案によって改正された新興成長型会社です。特に、この募集説明書では、監査済み財務諸表を2年間しか提供しておらず、新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬に関する情報は含まれていない。雇用法案第102条(B)(2)条は、これらの基準が非公共企業実体に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することを可能にする。したがって、本稿に含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から得られる情報とは異なる場合があります。

私たちは、(I)Privedra初公募5周年(2026年12月31日)以降の財政年度の最終日まで、(I)私たちの年間総収入が少なくとも1億235億ドルの財政年度の最終日まで、(Iii)取引法第120条の2つの規則に基づいて定義された財政年度の最終日と考えられている。本年度第2四半期の最終営業日までに、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が700.0ドルを超えたり、(Iv)前3年間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行したりすると、このようなことが発生します。

取引法第120条の2規則の定義によると、私たちも比較的小さな報告会社であり、これは、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価に、今回発行された提案毛収入総額を加えて7億ドル未満であり、私たちが最近完成した会計年度の年収が1億ドル未満であることを意味する。(I)非関連会社が保有する我々の普通株の時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が1億ドル未満であり、非関連会社が保有する我が普通株の時価が7億ドル未満である場合、規模の小さい報告会社になり続ける。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。

具体的には，規模の小さい報告会社として，Form 10−k年報で最近2つの財政年度の監査財務諸表のみを公表することを選択する可能性があり，新興成長型会社と同様に，小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。もし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、取引価格がより変動する可能性がある。

最近発表され採択された会計公告

本募集説明書の他の部分の連結財務諸表付記2では、最近発表された我々に適用される会計声明を紹介しました。

 

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業務

Aeon Biophma，Inc.(“Aeon”)は生物製薬会社であり，そのボツリヌス毒素複合体であるABP−450(前ボツリヌス毒素A)注射剤(“ABP−450”)の開発に専念し，人を虚弱にする医療条件に用いられている。文意が別に指摘されているほか，“吾等”および“当社”に言及すると，いずれも合併前のイオン生物とその合併付属会社(“旧イオン”または“前身”)の業務および運営，および合併完了後のイオン生物有限会社(“イオン”)を指す。

概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々のボツリヌス毒素複合体ABP−450の開発に専念し，虚弱な医療条件に用いられ，最初は神経科学市場に集中していた。著者らは公衆衛生サービス法a 351(K)節に基づいて生物製品許可証申請を提出することを計画し、あるいは公衆衛生サービス法a 351(K)節に基づいて生物製品許可証申請を提出し、そして監督機関の許可を求めてアメリカでABP 450を生物類似製品とすることを求め、世界の治療性ボツリヌス毒素市場の推定価値30ドルの問題を解決することを目標としている。ABP−450は現在メキシコとインドで生物類似薬として承認されているボツリヌス毒素複合体であり，米国ではある成人患者の中から重度の眉間紋の外観を一時的に改善するために許可されており，Evolus，Inc.によって米国ではJeuveauの名称で販売され，カナダやEUではNuceivaの名称で販売されている。私たちは、米国、カナダ、EU、イギリス、およびいくつかの他の国際地域で特定の治療用途のABP-450を独占的に開発および流通する権利を持っている。著者らは経験豊富な管理チームを構築し、生物製薬とボツリヌス毒素の開発と商業化において特定の経験を持っている。

著者らはすでにABP-450による頸ジストニア治療の第二段階研究を完成し、ABP-450による慢性と発作性片頭痛を治療する第二段階二重盲検研究の患者登録と投与量を完成した。しかし、著者らは発作性片頭痛と慢性片頭痛に対する2期臨床試験はそれぞれの主要な終点に達しなかった。2024年5月、私たちはいくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第2段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そこで、2024年7月9日に、ABP 450に対する351(K)生物類似調節経路を求め、エバーヴィ社を使用する戦略優先度調整を発表した。S製品ボツリヌス菌は、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応のための提案された参考製品として使用されているが、美容用途は除外されている(開発権や商業化権利はない)。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450のABP−450を評価する単一のキー臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とした計画を発表し，現在2024年第3四半期にFDAと開催予定である会議でこの問題を検討する予定である。著者らは、成功した頸性ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節に提出されたBLAを支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450は、いくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。

ボツリヌス毒素はすでに1種の高度に通用する治療生物であることが証明され、出版された科学文献に230種類以上の潜在的な治療用途が記録され、アメリカで9種類の承認された治療適応がある。われわれの最初のABP−450開発計画は，片頭痛，頸部性ジストニア，胃麻痺に対するものであった。著者らは全面的な製品評価スクリーニングに基づいてこれらの初期計画を選択し、ABP-450が患者、医者と支払人に重大な価値をもたらす可能性があると考えられる適応、及びその臨床、監督と商業特徴がその実行可能性を表明するところを確定することを目的とした。ABP−450は広範な目標適応に潜在力があると信じており，我々の製品評価スクリーニングを満たす他の開発計画を探索していく予定である。

FDAはABP-450に対する新薬申請(IND)を2020年10月に行うことを許可し、片頭痛予防治療における臨床試験を支持し、2021年3月から患者を治療する第二段階の臨床研究を開始した。この2期研究を開始するまで，われわれはいずれもABP−450の片頭痛に関する1期臨床研究を行っていない。

 

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それにもかかわらず，われわれの許可パートナーであるDaewoongとABP−450の美容許可者Evolusが開発した広範な臨床前毒理学とその他のデータを考慮すると，FDAはこの第二段階臨床試験を直接行うことを許可している。

FDAはわれわれのABP−450のINDを2020年10月に行うことを許可し，頸部ジストニアに対する臨床試験を支持し，2021年4月から患者の第二段階臨床研究を開始した。著者らはアメリカの約20の研究地点で59名の患者を募集し、この無作為、二重盲検、プラセボ対照研究に参加した。研究に参加した患者は4種類の異なる注射周期のうちの1つ、低用量150単位、中用量250単位、高用量350単位またはプラセボを受け入れ、患者は平均的に4つの腕に割り当てられた。

2022年9月に発表された第二段階頸部ジストニア研究のTOPLINEデータによると、ABP-450はすべての主要な終点と他のいくつかの重要な二次終点を満たし、頸部ジストニアに関連するバイタルサインと症状の減少におけるABP-450の更なる発展を支持する。計画中の頸部ジストニア第三段階研究の設計をFDAと検討しており，資金源の可用性に応じて開始する予定である。

また，ラットに対する臨床前研究を行い，IND支援の安全性データを提供することを目的としている。この研究では，超音波誘導下でABP−450を星状神経節に注射して交感神経経路への影響を評価することは，ABP−450が創傷後ストレス障害(PTSD)を含む広範な神経精神障害に応用できる可能性があるかどうかを示唆する可能性がある。

私たちは韓国の製薬業者大宇からABP-450の許可を得て、アメリカ、カナダ、EU、イギリスとある他の国際地域で治療適応の独占的な開発と販売権を持っている。DaewoongはEvolusに同じ900 kDaボツリヌス毒素を美容適応に許可し，Evolusは米国ではJeuveauの名義でマーケティング·販売し，カナダとEUではNuceiva名義で販売している。ボツリヌス毒素複合体をEvolusに許可する前に、大宇はABP-450のために広範な臨床前開発計画を行い、主に安全性に注目した。その後、Evolusは同じボツリヌス毒素複合体の全面的な臨床開発計画を完成し、そしてすでにアメリカ、EUとカナダの監督管理機構の許可を得て、アメリカでJeuveauをマーケティングと販売し、カナダとEUでNuceivaを販売し、ある成年患者の中から重度の眉間しわまでの外観を一時的に改善するために用いた。2，100名を超える眉に中から重度のしわを有する成人被験者がEvolusの臨床開発計画に参加し，Evolusの第三段階臨床研究はいずれもそれぞれの主要な安全性と有効性の終点を達成することに成功した。

Evolus は、この化合物を化粧品用途で販売する排他的ライセンスを保有しているため、化粧品用途以外のボトックスが承認されているすべての適応症について、ボトックス参照 351 （ k ） BLA を通じて承認を求めるバイオシミラー戦略を追求しています。ABP—450 は、幅広い衰弱性疾患の治療に応用できると考えており、製品評価スクリーニングプロセスを引き続き活用し、今後の開発のための追加ターゲット適応症を特定する予定です。当社の経営陣は、ボツリヌス毒素業界における医薬品開発と商品化の両方において多大な経験を有しており、 ABP—450 の開発と商品化に成功し、衰弱性疾患に苦しむ患者の生活を向上させるための高い資格を有すると考えています。

治療性ボツリヌス毒素市場の概要と我々の市場チャンス

ボツリヌス毒素は一連の適応の標準治療方法であり、衰弱運動障害、慢性片頭痛、膀胱過剰活動、唾液過多と発汗過多を含み、ある疾患(頚部ジストニアを含む)を治療する第一線の標準でもある。ボツリヌス毒素が衰弱の治療に応用する医療条件は1989年にFDAがボツリヌス毒素を斜視と眼瞼痙攣の治療に使用することを許可したことから始まり、この2種類の眼筋疾患は成人の2種類の疾病である。ボツリヌス毒素はFDAが許可した唯一のA型ボツリヌス毒素であり、2009年にFDAが最初にDySPORTを許可して成人の頸筋張力障害と眉間線の治療に使用するまで。FDAは2010年、成人の頸部ジストニアおよび眼瞼痙攣の治療のためのXeominの使用を許可した。現在、FDAの許可を得たボツリヌス毒素は9種類の独特な治療適応がある。

 

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資源集団によるボツリヌス毒素治療市場の全世界決定を分析したところ、全世界の治療性ボツリヌス毒素市場は2020年の30億ドルから2027年の44億ドルに増加すると予想されている。この市場成長は主に手術数の増加によるものと予想され，手術数は2020年の270万例から2027年の約500万例に増加し，多くの他の要因が予想される。

米国は引き続き治療的ボツリヌス毒素治療の最大市場となると予想されているが，これは主に承認された適応数が多く，ASPの方が高く，患者や医師のボツリヌス毒素使用に対する認識が高いためである。全世界の治療性毒素市場は適応によって更に細分化され、片頭痛は市場シェアの約36%を占め、痙攣は約市場シェアの28%を占め、頸筋張力障害は市場シェアの約17%、過活動膀胱は市場シェアの約6%を占め、その他の指標は市場シェアの約13%を占める。

ボツリヌス毒素治療用の市場の先頭はボツリヌス毒素であり、それはエバービー社またはエバービーによって販売され、2019年には全世界のボツリヌス毒素治療市場シェアの85%とアメリカボツリヌス毒素治療市場シェアの95%を持っている。ボツリヌス毒素の主要な競争相手はIpsen有限会社が販売しているDySportsとMerz PharmPharmticals，LLCで販売されているXeominであり、この2社は全世界のボツリヌス毒素治療において約2%の市場シェアを占めている。

ABP-450の概要

ABP-450は二本鎖ポリペプチドであり、結合を介して軽鎖に連結した重鎖である。軽鎖は神経筋接合部の融合タンパク質を攻撃し、アセチルコリンを含む小胞が膜に固定されることを防止し、それらの放出を抑制するプロテアーゼである。ABP-450はアセチルコリンの神経筋接合部への放出を抑制することによって神経衝動を妨害し、筋肉弛緩麻痺を招くことを目的としている。

A型ボツリヌス毒素はA型ボツリヌス毒素であり，全分子複合量は900 kDaでABP−450の活性生物成分である。A型ボツリヌス毒素は活性毒素であり，神経毒素，無毒非赤血球凝集素蛋白と赤血球凝集素蛋白の2つの複合体が共有結合している。ボツリヌス毒素の活性部分は150 kDaの成分であり，残りの750 kDaの複合体は補蛋白からなり，これらの補助蛋白はボツリヌス毒素活性部分の機能に寄与している可能性が考えられる。承認されれば、ABP-450はボツリヌス菌と類似した理化学的性質を有する唯一のボツリヌス毒素であると信じられている。さらに、ABP-450はボツリヌス毒素を注射可能な液体に再構成する唯一の同じ手順および希釈比のボツリヌス毒素であると信じている。このような再構成手続きは知的財産権によって保護されない。この2つの製品の類似性は、医師が他のボツリヌス菌と競争するボツリヌス毒素よりも速く、より持続的にABP-450を採用することを促進できると信じている。

大宇は最近韓国に工場を設立し，そこでABP−450とJeuveauを生産し，ABP−450と同様のボツリヌス毒素複合体である。ABP-450薬剤の生産は大同ボツリヌス菌細胞系の発酵に基づいて、薬剤を分離精製した。大宇はすでにこの生産技術のアメリカ特許を取得した。薬

 

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物質生産施設はFDAとEMA cGMPの要求に適合するために建設された。この施設は、予見可能な未来には、本部基地450の需要を満たすのに十分であると信じている。

我々のチャネル

我々はまた，追加資金を調達した場合に重要な臨床研究を開始し，この経路を用いた頸部ジストニア患者のABP−450を評価する計画を発表し，FDAとの会議でこの問題を検討し，2024年第3四半期に会議を開催する予定である。著者らは、成功した頸部ジストニア3期比較研究は、351(K)BLA部分の提出を支持するために必要な臨床データを提供し、最終的にABP-450がいくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。

私たちはより多くの資金を獲得し、私たちの運営に資金を提供しようと積極的に努力している。しかし、私たちは私たちが商業的に合理的な条件で追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はない。本募集説明書の日までに、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に十分な現金を提供することが予想されます。ABP-450の任意のさらなる発展は、生物学的類似を追求する経路と頚椎ジストニアに関する任意の追加的な研究を含み、追加の資金が必要であり、これらの資金は合理的な条項で私たちに提供できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない

生物類似戦略

Br生物類似体とは，FDAによって承認された既存の生物製品と高度に類似した生物製品(“参考製品”と呼ばれる)であり，安全性，純度あるいは効力の面で，生物製品と参考製品の間に臨床的に有意な差はない。FDAは短い審査過程を通じて生物模倣薬を許可し、目的は提案された生物模倣薬とその参考製品との間の生物類似性を証明することである。最終的に、この過程に必要な臨床試験はもっと少なく、コストはもっと低いが、生物模倣薬はFDAの厳格な承認基準を満たした後にのみ承認される

著者らはボツリヌス毒素を提案の参考製品として使用し、ABP-450の351(K)生物類似制御経路を求めることを計画し、現在2024年第3四半期にFDAと開催された会議で討論し、その後、頚部ジストニア患者におけるABP-450の重要な臨床研究を評価することを計画している。ABP-450が1つ以上の治療適応のボツリヌス生物類似体として承認されることに成功した場合、私たちは30億ドルの推定価値がある世界的な治療性ボツリヌス毒素市場を解決することができるかもしれない。

頸性ジストニア

頸性ジストニアは痙攣性斜頸とも呼ばれ、頚部筋肉の不随意収縮を特徴とする神経系疾患であり、痙攣、収縮或いは姿勢異常を表現する可能性がある。それは1種の治愈できない慢性疾患であり、姿勢異常による深刻な痛みと行動困難を招き、そして生活の質と日常活動に影響を与える。ボツリヌス毒素は頸部ジストニアを治療する標準療法であり，痛み，姿勢，障害の改善に役立つ。

著者らは、本部基地-450型Sが提出した作用機序は頸筋張力障害患者の治療に応用できる可能性があり、そして的確な臨床計画と結合して、ある運動障害と更に広範な筋肉痙攣を治療する潜在力があるかもしれないと信じている。ボツリヌス毒素、DySPORTとXeominは現在すでにFDAの許可を得ており、Daxxifyの補充BLAはすでにFDAによって成年患者の頸筋張力障害の治療に許可され、異常な頭頚部疼痛の重症度を軽減する。ABP−450はボツリヌス菌に類似した900 kDa分子量を有し，ABP−450の開発に成功し生物類似体として承認されれば，ボツリヌス菌の治療用途と競合する他のボツリヌス毒素よりも速く，持続可能に医師のABP−450の採用を促進すると信じられている。

2022年8月，われわれはABP−450による頸部ジストニア治療の第二期臨床研究を完成した。この研究は米国の約20地点で59人の患者を募集した。研究患者を1：1：1：1の割合でランダムに4つの治療群に分けた：低用量150単位のABP-450、中用量250単位のABP-450、高用量350単位のABP-450またはプラセボ。1つの治療周期は によって

 

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1つの治療周期。疾患の性質により、患者の頭部と頚部位置、痛みの定位、筋肉肥大、患者反応と不良事件歴に基づいて、個別患者のために投与量をカスタマイズした。4種類の武器の安全性と有効性について最長20週間の評価を行った

そこで，この研究では，他に加えて，単一治療周期の前20週間以内に，任意の用量のABP−450で治療緊急有害事象(TEAE)が発生した患者の割合を評価した。副次的治療効果の終点は(1)各用量列のベースラインから第4週までの平均変化差異を評価し、総トロント西部痙攣斜頸評価表(TWSTRS)で測定し、TWSTRSは頚部筋張力障害の重症度を評価する標準尺度であり、(2)TWSTRSのあるサブスケール表、(3)患者の変化に対する全体印象、(4)臨床全体変化印象、及び(5)効果持続時間、80%ピーク治療効果を失った中央時間で測定した

ABP−450の耐性は一般に良好であり，TEAEによる中断はなく，治療に関連するTEAEの発生率は低く，150単位の腕に嚥下困難例はなく，全体の嚥下困難(11%)と筋無力(6.7%)の発生率は低かった。

治療に関連するTEAEはすべて軽微から中等度であり，性質は短い.

本部基地-450型S二期治療効果の結果は以下の通りである：

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変化に対する患者の全体的な印象は，プラセボと比較してすべての3単位の腕が統計的に有意に改善されたことを示した

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臨床世界的変化イメージは，プラセボと比較してすべての3単位の腕が統計的に有意に改善したことを示している。

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すべての3つの治療群の治療効果持続時間の中央値は少なくとも20週間であった。現在，ABP−450による頸部性ジストニア治療の開発コストは予測できない。私たちの現在の資本資源を考慮して、私たちはこれらの活動を支援するためにより多くの資金を集めることができない限り、頸部ジストニアを治療するABP-450の開発を継続しないと予想されます。

著者らは、成功した頸性ジストニア3期比較研究は、第351(K)BLA節の提出を支持するために必要な臨床データを提供し、最終的にABP-450がいくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。

本募集説明書の日まで、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金が予想されています。私たちは私たちの運営に資金を提供するために、より多くの資金を得るために積極的に努力している。しかし、私たちはあなたに私たちが商業的に合理的な条項で追加的な資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。ABP-450の任意のさらなる開発は、生物学的類似経路の開発および頸部ジストニアを治療する任意の第3段階試験を含む、追加の資金を必要とし、これらの資金は、合理的な条項で私たちに提供できないか、または全く得られない可能性がある。

 

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慢性片頭痛

片頭痛は複雑な神経系疾患であり、反復発作の頭痛を特徴とする。片頭痛発作は通常4~72時間持続する。2019年に行われた世界的な疾患負担研究によると、片頭痛は世界2位の障害である。片頭痛の発展と病気経過は患者によって異なり、その中の一部の患者は数ケ月或いは数年の時間内に頻度が増加し、そして次第に低周波発作性片頭痛から高周波発作性片頭痛に変化し、その後慢性片頭痛に変化する可能性がある。

推定によると、全世界で10億人が片頭痛を患っており、片頭痛を世界で3番目に最もよく見られる疾患になっている。各種公表源の罹患率を用いて、アメリカでは約400万人が慢性片頭痛を患っていると推定され、月15日以上の頭痛、月8回以上の片頭痛、片頭痛は毎日4時間以上持続し、940万人のアメリカ人は発作性片頭痛を有し、月15日以下の頭痛と月6~14回の片頭痛と定義されている。

片頭痛の治療は大きく2つの策略に分けられる：急性治療と予防的治療。急性治療の主な目標は片頭痛発作後の痛みと関連症状を緩和することである。片頭痛と頭痛の重要な経路は脳膜血管からの三叉神経血管入力である。これらの神経は三叉神経節と三叉神経頚複合体中の二次ニューロン上のシナプスを通過し，三叉神経頚複合体は五丘脳束を投射し，脳幹交叉後に視床中のニューロンとシナプスを形成する。三叉神経頚複合体を妨害する疼痛刺激は片頭痛を緩和する手段の一つであり、ボツリヌス毒素は薬理活性を有し、この複合体の末梢神経細胞に対する疼痛刺激を破壊することができる。ボツリヌス毒素は通常片頭痛患者の予防的治療の三線療法である。片頭痛を予防するための第一線および二線治療は、一般に、経口抗てんかん薬、β受容体遮断薬および三環抗うつ薬の使用、または神経調節装置を使用して迷走神経を刺激することを含む。

ボツリヌス毒素は、FDAによって承認された成人慢性片頭痛患者の頭痛を予防するための唯一のボツリヌス毒素であり、その特許治療レジメンは、155単位の総用量を使用して頭部および頸部の7つの領域の31注射部位に指定されている。ボツリヌス毒素は慢性片頭痛のためにのみ承認され、ボツリヌス毒素は発作性片頭痛の予防に許可されていないが、AbbVie，Inc.は現在ボツリヌス毒素による発作性片頭痛治療の3期臨床試験を行っている。2019年の慢性片頭痛治療用ボツリヌス菌の売上高は6.91億ドルと推定され，2018年から2021年第1四半期にかけて慢性片頭痛治療用ボツリヌス菌の使用量が増加し，その間，四半期クレームは11.8万から14.7万と様々であった。この間，多くのカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)標的薬が導入·存在しているにもかかわらず，この説は増加している。2022年3月現在，治療案を切り替えることを選択した慢性片頭痛患者の多くはボツリヌス毒素を選択しており，65%の患者がボツリヌス毒素を選択していると考えられ，CGRPを選択した患者の割合は35%であった。片頭痛を治療するもう一つの三線薬は，CGRP標的薬と呼ばれ，最近承認されている。CGRPは身体の多くの器官に存在し，頭部神経周囲に放出されるとCGRPが炎症を起こし，片頭痛をきたす。

カルシトニン遺伝子関連ペプチド標的薬物はポリペプチド自体を遮断しようとし、片頭痛の予防に努力した。CGRPは慢性と発作性片頭痛に対する治療ができ、ボツリヌス毒素のようではなく、それは慢性片頭痛の治療にしか応用できない

 

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および経口製剤(Nurtec ODTとQulipta)。2018年から2022年第2四半期までCGRPの使用が増加し，その間，四半期クレームは875から547，000まで様々であった。このような言い方は2020年に安定し、ボツリヌス毒素は一時的に横ばいした後に増加を回復し、著者らはCGRPの発売と新冠肺炎の挑戦に起因する。

ABP-450はボツリヌス毒素A(Botox)と類似した構造であり、後者は2010年にFDAによって慢性片頭痛の予防に許可された。ボツリヌス菌のデータによると、500万種類を超えるボツリヌス療法はすでに85万人を超える慢性片頭痛患者に応用されており、慢性片頭痛を治療するトップブランド療法である。著者らの許可パートナーDaewoongとABP-450の美容許可者Evolusが開発した広範な臨床前毒理学とその他のデータを考慮して、FDAは私たちがこの第二段階の臨床試験を直接行うことを許可した。片頭痛患者の第二段階研究を開始するまで，われわれはいずれもABP−450の第一段階臨床研究を行っていなかった。

我々のボツリヌス毒素の最新の進展

ABP-450と同じボツリヌス毒素は、米国成人患者が眉筋および/またはProcerus筋活動に関連する中~重度の眉間紋の外観を一時的に改善するために許可されており、EUおよびカナダで同様の承認を得ており、ボツリヌス毒素は韓国で脳卒中後の上肢痙攣の治療に許可されている。Evolusは米国ではJeuveauブランドでABP-450と同じボツリヌス毒素を販売·販売し，EUとカナダではNuceivaブランドで販売·販売し，大宇は韓国ではNabotaブランドで類似したボツリヌス毒素を販売·販売している。

我々の戦略

衰弱した疾患を有するボツリヌス毒素治療パターンを増強することで患者の生活を変化させることを目標としている。これを実現するために、私たちは： を計画します

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生物学的類似経路を使用したABP-450の規制承認を開発し、求めた。我々の主な注目点は，エバービー社のボツリヌス毒素を推奨する参考製品とし，第351(K)節の経路で潜在的な生物類似製品の開発としたことである。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450のABP−450を評価する単一のキー臨床研究を開始し，このアプローチを用いてFDAとの会議で検討する予定であり，2024年第3四半期に開催する予定であることも発表した。

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ボツリヌス毒素の治療応用領域を拡大する。既存の治療法が存在せず，不十分や耐性が証明されている広範な衰弱疾患を解決するためにABP−450を開発することができると信じている。開発の目標適応を確定するために、著者らは厳格なポートフォリオスクリーニングプロセスを採用し、戦略マッチング、潜在的なビジネス機会及び臨床と監督管理開発リスクを評価した。我々は、最初に230種類を超えるボツリヌス毒素の潜在的治療用途を決定し、承認されていないボツリヌス毒素療法の慢性疾患に対する潜在的治療用途を評価し続ける予定である。

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ボツリヌス毒素治療の経済性を強化し、支払人と医師に価値を創造する。著者らは最近、ABP-450の351(K)生物類似制御経路を追求する戦略優先事項調整を発表したが、将来的にはABP-450の治療適応を考慮した最初のBLAの承認を求める可能性がある。FDAがABP-450の任意の治療適応の元のBLAを承認すれば、支払い人および/または提供者へのリベートを向上させ、治療適応の精算範囲を向上させるための価格設定柔軟性を有する可能性があり、ボツリヌス毒素治療を容易にすることができると信じている

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より広い患者群。医師がABP−450を用いたボツリヌス毒素治療を選択した場合，一致した有利な補償を得ることができると信じている。

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全世界の治療性ボツリヌス毒素市場は引き続き増加すると予想され、私たちはABP-450の開発に成功し、承認されれば、市場を著しく拡大できると信じている。現在の市場リーダーは2019年に米国ボツリヌス毒素治療市場の約95%のシェアを占めており、これは主に慢性片頭痛や膀胱過剰活動などの開発プロジェクトへの歴史的投資によるものである。私たちはアメリカから、ボツリヌス菌の生物類似製品としてABP-450を開発し、承認することを目指し、承認されれば、アメリカに集中した専門的なビジネス組織を設立して製品を発売する予定です。アメリカ以外の適切な場所では、戦略的協力とパートナーシップを利用して、私たちのプロジェクトの発展を加速させ、私たちのプロジェクトのビジネス潜在力を最大限に発揮するかもしれません。

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我々の競争優位

我々の戦略を成功させることは，以下の競争優位に推進されると信じている：

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成熟した900 kDaボツリヌス毒素複合体。ABP-450はすでにアメリカ、EUとカナダの監督管理機関によって許可されたある眉間線患者のボツリヌス毒素複合体である。これらの全世界の承認を得るために、DaewoongとEvolusはすでに厳格な臨床開発計画を完成し、ボツリヌス菌を積極的な比較器として使用し、そして一致してABP-450は投与量が20単位から360単位まで様々な情況下でボツリヌス菌に劣らないことを表明した。例えば，DySportsとXeominの分子量はそれぞれ400 kDaと150 kDaであり，分子量の違いは異なる臨床結果をもたらす可能性があり，ボツリヌス菌の使用ではなく，異なる希釈比や注射技術の使用が求められている。

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ABP—450 は、幅広い標的適応症にわたって応用の可能性があります。 ABP—450 は、幅広い適応症にまたがる多様な製品開発プラットフォームを生み出すことができる単一の製品候補です。当社の子宮頸部ジストニアプログラムが成功すれば、確立された市場に参加できると信じています。当社の片頭痛プログラムは、成功すれば、推定 185 億ドルのエピソード性片頭痛市場で利用可能な治療法の重要な拡大を表し、すべての片頭痛患者の安全性と忍容性を高めるために設計された合理化された注射プロトコルと組み合わせます。胃麻痺プログラムが成功すれば、高い未満たニーズと低い競争強度が特徴的な市場におけるボツリヌス毒素の新しい適応となるでしょう。同様の市場機会を提供する 6 つの未開示の追加治療適応症を特定しました。

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差別化された業務モデルは、支払人と医師により高い価値を提供することを目的としている。我々は，適応治療のためのABP−450の開発に焦点を当て，現在および知られている潜在的ボツリヌス毒素競争相手に対する競争優位性を提供していると信じている。もし私たちが最終的にABP−450の元のBLAの承認を得ることに成功した場合、私たちはこの承認が支払人から一貫性および有利な補償を得ることを可能にすると信じ、同時に支払人および/または提供者に割引およびリベートの柔軟性を提供する

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適応。このような構造の結果，化粧品定価に関する販促活動が治療精算のASPに負の影響を与えた。

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ボツリヌス毒素の治療使用において重要な関連経験と専門知識を持つ管理チーム。著者らの管理チームは多くの治療領域のボツリヌス毒素市場、主要な医療製品の開発、市場発売と商業化、業務開発取引の実行と統合の面で豊富な経験を持っており、そして医療保健市場の監督管理環境について深く理解している。私たちの管理チームも、2019年以来、イオン投資のための1億77億ドルを集め、大宇がいくつかの転換可能な手形の発行に関連した1500万ドルを含む、私たちのボツリヌス毒素候補製品を支援するために資金を調達した成熟した歴史がある。より多くの情報については、“経営陣の流動性と資本資源の財務状況と経営結果の検討と分析”を参照してください。

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製造

大宇は私たちのABP-450の独占サプライヤーです。大宇は最近韓国にABP−450薬物製品を生産するための工場を建設し，FDAとEMAの規定を遵守するために建設された。この施設は、予見可能な未来には、本部基地450の需要を満たすのに十分であると信じている。

ABP-450薬剤の調製は大同ボツリヌス細胞株の発酵を基礎とし、それから漢方薬材を分離精製する。大宇はすでにこの生産技術のアメリカ特許を取得した。

Medytoxが提起した多くの訴訟の中で、Daewoongは被告の一人であり、他の事項を除いて、DaewoongはMedytoxのボツリヌス毒素細菌菌株を盗み、大宇がABP-450を生産するための商業機密を含むMedytoxの商業機密を流用した。DaewoongはMedytoxとAllerganが米国ITCに提出した訴えの答弁者でもあり、訴え内容はほぼ類似しており、Medytoxのボツリヌス毒素細菌菌株が盗まれ、Medytoxの商業機密が流用されたことを告発し、現在アメリカ連邦巡回控訴裁判所に控訴している。2021年6月、私たちはMedytoxとすべての未解決クレームを解決し、非独占的、特許権使用料を負担し、撤回できないライセンスを締結し、ABP-450の商業化と製造を可能にしました。“私たちの第三者への依存に関連するリスク要因-リスク-Medytoxとの許可および和解合意の条項に深刻な違反があれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります”を参照してください

大宇許可と供給プロトコル

2013年9月30日、私たちが当時完全所有していたEvolusは大宇と許可と供給協定を締結し、これにより、大宇はJeuveauの製造と供給に同意し、Evolusの輸入、流通、普及、マーケティング、開発、要約販売、およびある地域での商業化と開発のJeuveauの独占許可を授与した。2018年9月、私たちは地域の治療権を獲得する選択権を行使し、750万ドルの選択権価格を大宇に直接送金した。

2019年12月20日、私たちは、ABP-450の製造と供給に同意し、輸入、流通、普及、マーケティング、開発、販売、および他の方法でABP-450を商業化または開発するための治療適応の独占ライセンスを付与する大宇協定を締結しました

 

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アメリカとその領土と領地のうち、EU、連合王国、カナダ、オーストラリア、ロシア、独立国家コンソーシアムと南アフリカは、総称して“カバー領土”と呼ばれています。

大同は、その製造施設の運営およびメンテナンスに関連するコストを含むABP−450の製造に関連するすべてのコストを担当し、臨床費用およびABP−450の商業化を含む規制部門の承認を得たすべてのコストを担当する。我々は、商業的に合理的な努力を使用する義務がある：(I)ABP-450をカバー地域での治療適応のために販売および商業化するために必要なすべての規制承認を得、(Ii)カバー地域でABP-450を治療適応のために商業化する。“大宇協定”の有効期間内に、私たちは、“大宇協定”の発効日後に被覆地域で放出されたABP-450以外の任意の注射可能なボツリヌス毒素を購入、販売、または流通することができず、または被覆地域以外でABP-450を販売することができない。

大宇協定によれば、大宇は、私たちの商業化中に大宇の商標をナボタに使用し、ABP-450がカバーエリア内で治療用途のためのマーケティング許可に関連する義務を負うために、有効期間内に独占的、撤回不可能、再許可可能、譲渡可能、全額支払いの許可を付与する。

大宇協定の初期期限は、2019年12月20日から(I)カバー地域マーケティングおよびABP-450の販売に必要な関連政府当局が5周年を承認した場合、または(Ii)2029年12月20日であり、自動的に更新され、その後無制限に3年間追加更新され、大宇協定が早期に終了していないことを前提としている。大同合意は、(A)当方または大同が書面で通知する場合、(A)他方が90日以内(または30日以内)以内に継続して違約が是正されていない場合、または(B)違約が救済できない場合は、直ちに書面通知を発行する。(C)通知がない場合は、以下のいずれかを終了する：(I)吾等の破産、債務返済不能、またはいずれかを要求する請願書、(Ii)債権者の利益のために吾などの業務または大宇協定を全部または部分的に譲渡する；(Iii)60日以内に空きがない任意の資産指定係；または(Iv)私たちが主張する破産または90日以内に却下されていない債務返済に基づいて任意の他の請願書を提出するか、または(D)私たちは6ヶ月以内にABP-450を商業化することができなかったか、またはABP-450に関連する臨床研究を行うことができなかった。前述の文(C)または(D)に列挙された理由のうちの1つによってライセンスが終了した場合、大宇は、1ドル(1.00ドル)の価格で私たちの知的財産およびデータを購入する権利があり、これらのデータは、イオンの貴重な資産の大部分を表し、大宇が50%(50%)を超える所有権(変換可能チケットに関連する株式を含む)を販売する場合、権利は終了する。

私たちは、カバレッジ·エリア内で求められているABP-450治療適応に関連する任意のマーケティング許可の唯一の所有者となります。これは私たちがFDAに提出することができる任意のBLAの所有権、私たちがEMAに提出することができるMAA、私たちがカナダ保健省に提出するかもしれないNDS、そして私たちがカバーエリア内で得た他の任意の承認を含むだろう。しかし、吾等が大宇協定を更新しない場合や、吾等が大宇協定に違反して大宇合意を終了しなければ、吾らは吾等の権利を大宇に譲渡する責任がある。

大宇協定はまた、大宇が合意項目の義務を履行する際の意図的な不当行為または深刻な不注意、大宇の合意違反または任意の告発ABP-450または大宇の商標侵害または第三者権利の流用によるいかなる損失も賠償することを規定している。すべての場合、私たちの故意の不当行為または深刻な不注意による損失がない限り、我々は大宇が合意項目の義務を履行する際の故意の不当行為や深刻な不注意によるいかなる損失、あるいは私たちの合意違反によるいかなる損失も賠償することに同意したが、すべての場合、大宇が故意に不当な行為または深刻な不注意による損失を除外する。

このリスクや他のリスクに関するより多くの情報は，“知的財産権に関連するリスク要因−リスクと第三者への依存に関するリスク”を参照されたい。

 

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知的財産権

私たちの成功は、私たちが提案した治療適応、新しい使用方法および他の技術、および将来の製品候補において、私たちの候補製品に関連する知的財産権保護を獲得し、維持する能力があるかどうかに大きく依存する。私たちは、他人の独自または知的財産権を侵害することなく運営することができ、他人が私たちの独自および知的財産権を侵害することを防止することができ、これは私たちの業績にとって重要になるだろう。私たちは、当社のノウハウ、発明、使用方法、および改善に関連する米国および外国特許出願を提出することを含み、これらの特許出願は、私たちのビジネス発展および実施に非常に重要であり、商業秘密保護および他のセキュリティプロセスを維持することによって、当社のノウハウおよび方法を保護し、保護し続けるであろう。2023年11月、同社は、現在の片頭痛のボツリヌス毒素治療レジメンよりも少ない注射に関するその治療例の特許(米国特許番号11，826，405)を取得した。ABP−450に関連する係属中の米国特許出願を有しているが，我々の治療例特許に加えて，このような未解決出願は特許として発行されておらず，米国国内外で発行可能かもしれないいかなる特許も有していない。

大宇協定によると、大宇はABP-450を独占的に製造し、供給することに同意し、カバー地域での輸入、流通、普及、マーケティング、開発、カプセル販売、または他の方法で商業化およびABP-450を開発するために、治療適応の独占許可証を授与することに同意した。大宇はABP−450ボツリヌス毒素製造技術の米国特許を有している。現在、我々は、ABP-450に関連する1つの出願特許、6つの出願されている特許協力条約国際特許出願、出願されていない米国仮特許、および6つの出願されている米国非一時特許出願を有しており、片頭痛および胃麻痺を治療するいくつかの新しい注射方法およびスキームを含む。もし発行されれば、この特許は2040年に満了されるだろう。私たちはまた、独自の進歩と競争優位性を保護するために、独自の技術、著作権、商標、および商業秘密法に依存している。このような保護もまた秘密保護協定によって維持される。

私たちが現在出願している特許、または私たちが後で取得または許可する可能性のある特許は、すべてまたは一部が成功的に挑戦または無効にされる可能性がある。私たちはまた、私たちが係属中の特許出願または私たちが保護を求めている他の発明から発行された特許を得ることができない可能性がある。起訴特許出願の内在的不確実性のため、私たちが審理している特許出願は拒否される可能性がある。私たちはまた、将来的に特許を申請できない独自製品や技術を開発するか、または他の人の特許が私たちのビジネスをする能力を制限または完全に排除する可能性がある。さらに、私たちに発行されたどの特許も、競争優位性が少ないか、または全くないことを提供してくれる可能性があり、この場合、私たちはその特許を放棄したり、他のエンティティに許可したりする可能性がある。また、私たちは米国でAeon&Design、Aeon BioPharma&Design、Aeon BioPharmaの商標申請を持っており、これらの申請は第三者が栄養補助剤について不足しているイオンと意気の以前の登録と混同される可能性があるため、商標局で登録を拒否されている。私たちはすでに米国商標裁判·控訴委員会に第三者商標の取り消しの請願書を提出した。

私たちはABP-450と将来の候補製品の特許保護に依存するほか、私たちと私たちの許可側の商業秘密、技術ノウハウ、秘密協定、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持します。従業員やコンサルタントとの契約を含む当社の独自の情報やビジネス秘密を保護する措置をとっているにもかかわらず、これらの合意は違反される可能性があり、いかなる違反にも対応する十分な救済策がないかもしれません。さらに、サードパーティは、実質的に同じ独自の情報および技術を独立して開発することができ、または他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、私たちの技術を開示したりすることができる。したがって、私たちは私たちの商業秘密を意味的に保護することができないかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、他の第三者に、私たちとの雇用や相談関係を開始する際に秘密協定を実行することを要求することです。これらの合意は、当方との関係過程において、関係個人又は実体に開示されたすべての当方の業務又は財務に関連する機密情報を秘密にしなければならず、特定の場合を除き、第三者に開示してはならないと規定している。従業員の場合、合意は、個人が雇用されている間に構想されているすべての発明、例えば、私たちの現在または計画中の業務または研究開発に関連しているか、または合理的な能力があるか、または使用されているかを規定しており、すべてが私たちの固有財産である。しかし、そのような合意とどんな安全政策も違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済措置がないかもしれない。詳細については、知的財産権に関するリスク要因-Risksを参照してください。

 

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試合

Brは製薬業界の競争が激しく、持続的、広範に技術革新を求める必要がある。それはまた、他にも、新製品の規制承認を効果的に発見、開発、テスト、獲得することができ、かつ、製品の有効性、安全性、価値を実際および潜在的な顧客および医療専門家に伝達することを含む、承認された製品を効果的に商業化、マーケティングおよび普及させる能力を要求する。多くの会社が私たちが開発している製品と競争する製品の開発、製造、マーケティングに従事しています。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの資源を持っている。これにより、彼らは彼らの財務資源を利用して、私たちよりも大きな研究開発、マーケティング、投資を行うことができるようにした。我々の競争相手はFDAや他の規制機関の上場承認を得る上でもより多くの経験と専門知識を持っている可能性がある。私たちの技術および製品は、技術の進歩または1つまたは複数の競争相手によって開発された完全に異なる方法によって時を越すか、または経済的ではないかもしれない。

ますます多くの企業が私たちの市場で新しい知的財産権を開発するにつれて、競争相手が特許や他の権利を獲得する可能性が増加し、これは私たちの製品や潜在的な製品を制限する可能性があり、これは訴訟につながる可能性がある。製品開発、テスト、承認と普及以外に、製薬業の他の競争要素は業界統合、製品品質と価格、製品技術、名声、顧客サービスと技術情報の獲得を含む。

我々は現在，ボツリヌス毒素の使用に重点を置いており，ABP−450が承認されれば，他の注射可能なボツリヌス毒素や他の薬物と直接競合することが予想され，これらの薬剤は現在開発·利用されており，適応疾患状態を有する患者の治療に用いられている。

ボツリヌス毒素と他の治療法を注射することができる

我々が治療に用いた注射可能なボツリヌス毒素薬物市場でABP−450を使用した主要な競争相手はボツリヌス菌，DySports，Xeomin，Myobloc(米国WorldMeds社が販売しているb型ボツリヌス毒素)とRevanceのボツリヌス毒素DAxifyである。RevanceはすでにViatris Inc.と協力と許可協定を達成し、生物類似ボツリヌス菌を開発し、それを商業化した。ボツリヌス菌、DySPORT、Xeomin、MyoblocとDAxifyはすべてFDAによって各種疾患の治療薬として承認された。

米国、EU、アジア、南米、その他の市場では現在、ボツリヌス毒素を開発または商業化競争していることが知られている。一部の製品は米国の規制基準を満たしていない可能性があるが、これらの市場で運営している会社は米国や欧州メーカーよりも低いコストで製品を生産することができるかもしれない。注射可能なボツリヌス毒素用量形式に加えて，他社が適応治療のための局所ボツリヌス毒素を開発していることが知られている。

私たちはまた、他の薬物または非薬物製品の治療選択を提供する会社からの競争に直面する。

政府規約

FDAと連邦、州と地方の各級及び外国の他の監督管理機関は生物製品候補製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後報告などを広く監督している。我々は，第三者請負業者やサービスプロバイダとともに，米国や他の国の規制機関の様々な臨床前，臨床，商業承認要求を満たし，これらの国で研究を行ったり，候補製品の承認や許可を求めたりすることを期待している。規制の承認を得て、その後、適用される連邦、州、地方、外国の法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財政資源が必要だ。

アメリカの生物製品開発の流れ

アメリカでは，生物製品は連邦食品，薬品と化粧品法，公衆衛生サービス法あるいはPHSAおよび他の連邦，州，地方と外国法規によって規制されている

 

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と法規です。FDAが生物製品候補製品が米国で発売される前に必要なプログラムは、一般に以下のことを含む：

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Brは良好な実験室規範或いはGLP法規及び他の適用法規に従っていくつかの臨床前実験室テスト、動物研究と調合研究を完成する；br}

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ヒト臨床試験開始前に発効しなければならない新薬申請またはINDをFDAに提出する

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各臨床サイトの独立機関審査委員会またはIRBまたは倫理委員会は、各試験を開始する前に承認される。

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期待される用途のために、候補製品の安全性、純度および効力(または効果)を評価するために、“良好な臨床実践”またはGCP法規に基づいて十分かつ制御された人体臨床試験を行う

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キー試験が完了した後，バイオ製品ライセンス申請またはBLAをFDAに提出する；

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FDAがBLAを受信してから60日以内に審査申請を提出する決定；

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が適用されれば，FDA諮問委員会の審査が満足的に完了した；

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バイオ製品を製造するためのFDAの1つまたは複数の製造施設の検査は、cGMPに適合することを評価して、施設、方法、および生物製品の特性、強度、品質および純度を維持するのに十分な制御を保証するために満足できる

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GCPコンプライアンスを評価するために、選択された臨床調査点の潜在的検査を満足的に完了し、および

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FDAは、BLAを審査および承認し、米国で1つまたは複数の特定の適応を治療するための商業マーケティングのために製品を許可する。

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開発する候補製品を決定した後，非臨床試験段階に入る。非臨床試験は製品の化学、毒性と調合に対する実験室評価、及び動物研究を含む。INDスポンサーは，INDの一部として，このような非臨床試験の結果および生産情報と分析データをFDAに提出しなければならない。

INDは研究製品を人間に使用できることをFDAに申請する要求である.INDはまた、臨床試験の目標、安全性を監視するためのパラメータ、および評価すべき任意の有効性基準を詳細に示すプロトコルを含むであろう。INDが提出された後も、いくつかの非臨床試験は通常継続されている。FDAがINDを臨床休止状態に置かない限り、INDはFDAがINDを受信した30日後に自動的に有効になる。FDAが臨床猶予令を発表すれば，INDスポンサーとFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAは、安全性を考慮して、またはFDAの要求に適合しない理由で、臨床試験の前または期間の任意の時点で臨床休止を実施することもでき、この場合、FDAがスポンサーに一時停止のキャンセルを通知するまで、臨床試験は開始または継続しない可能性がある。

臨床試験は、ヒト被験者に研究製品を投与することに関連し、GCPに従って1人以上の合格研究者の監督の下で行われなければならず、すべての研究対象に任意の臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを書面で提供することを含む。臨床試験は詳細な計画の下で行わなければならず、この方案は試験の目標、投与手順、被験者の組み入れと排除基準、評価すべき安全性と有効性基準を示している。各レジメンはINDの一部としてFDAに提出されなければならず、各後続の臨床試験レジメンおよび任意の後続のレジメン修正について、既存のINDを個別に修正しなければならない。INDは活発であるが，前回の進展報告以来行われてきた臨床試験や非臨床研究結果の進展報告，その他の情報をまとめ，少なくとも毎年FDAにIND安全報告書を提出し，意外な重篤な有害事象が疑われることを発見するためにFDAと調査者に書面IND安全報告を提出しなければならず，他の研究結果は同じまたは類似した薬物や生物製品に曝露されたヒトに重大なリスクがあることを示し，動物や体外試験結果はINDがヒトに重大なリスクがあることを示し，プログラムや研究者マニュアルに記載されている場合と比較して任意の臨床的に重要な重篤な副作用の発生率が増加している。

 

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また、臨床試験に参加する各機関の独立したIRBまたは倫理委員会は、当該機関の臨床試験が開始される前に各案を審査·承認しなければならず、試験に関する情報および各潜在的試験対象またはその法律代表に提供されなければならないインフォームドコンセントを承認し、研究が完了するまで監視し、IRBの要求および人体試験に関する規定を他の方法で遵守しなければならない。FDAあるいはスポンサーは研究対象や患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止することができる。同様に、臨床試験がIRBの要求に従って行われない場合、またはこの生物学的試験が患者の予期しない深刻な傷害に関連している場合、IRBは、その機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。さらに、いくつかの臨床試験は、スポンサーによって組織された独立した合格専門家グループによって監督され、このグループは、データ安全監視委員会または委員会と呼ばれる。その規約によると、このグループは、試験のいくつかのデータへのアクセスと評価に基づいて、試験が指定されたチェックポイントで行うことができるかどうかを決定することができる。現在行われている臨床研究や臨床研究結果を公的登録機関に報告する要求もあり，臨床試験を含む。

ヒト臨床試験は通常3つの連続段階で行われ，これらの段階は重なったり組み合わせたりする可能性がある：

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第1段階：まず候補製品を健康な対象または標的疾患または疾患を有する対象に導入し、次いで、安全性、用量耐性、吸収、新陳代謝、分布、および排泄試験を行い、可能であれば、その有効性の早期兆候を得る。

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第2段階：候補製品を特定の疾患または状態を有する限られた患者集団に使用して、可能な副作用および安全リスクを決定し、特定の標的疾患に対する製品候補の治療効果を初歩的に評価し、用量耐性および適切な用量を決定する。

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第3段階：候補製品は、用量をさらに評価し、実質的な治療効果の証拠を提供し、安全性をさらに試験するために、拡大された患者集団のために使用され、通常は複数の地理的に分散された臨床試験地点である。これらの臨床試験は候補製品の全体的なリスク-収益比を確定し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。

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承認後の実験はBLA承認後に行うことができ，第4段階研究ともいえる.これらの試験は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るために用いられている。場合によっては，FDAはBLAを承認する条件として4期臨床試験を強制的に実行することができる。

臨床試験と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成させ、生化学的および物理的特徴に関する追加情報を開発して、cGMPによる商業的量産製品の過程を最終的に決定する必要がある。製造過程は一貫して高品質の候補製品ロットを生産できる必要があり、他を除いて、メーカーは最終製品の特性、強度、品質、純度をテストする方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·テストし，候補製品が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。

BLA承認プロセス

適用された法規要件に基づいてすべての要求されたテストが成功したと仮定すると，非臨床研究および臨床試験の結果を含む製品開発の結果，BLAの一部としてFDAに提出され，候補製品を1つまたは複数の適応に押し出す許可が請求される。BLAには，否定や曖昧な結果や積極的な発見，製品の化学，製造·制御(CMC)に関する詳細な情報，アドバイスのラベルなど，臨床前および臨床研究から得られたすべての関連データが含まれていなければならない。データは、会社が後援する臨床研究から来てもよく、例えば、研究者または他の第三者によって開始された研究のような代替ソースから来てもよい。BLAの提出にはFDAに相当な使用料を支払う必要があり，承認されたBLAのスポンサーも年間計画費を支払う必要がある。限られた場合には、ユーザ料金の免除を受けることができる。

 

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そのほか、“小児科研究公平法”(PREAと略称する)はスポンサーに大多数の生物製品及び新適応、新剤形、新投与方案或いは新投与経路に対して小児科臨床試験を行うことを要求した。PREAによれば、元のBLASおよびサプリメントは、スポンサーが延期または免除を受けていない限り、小児科評価を含まなければならない。要求された評価は、すべての関連する小児科亜群において適応の安全性および有効性を主張する製品を評価し、その安全、純粋かつ有効と考えられる各小児科亜群の用量および投与を支持しなければならない。スポンサーまたはFDAは、小児科亜群の一部または全部の小児科臨床試験の延期を要求することができる。延期には，小児科臨床試験が完了する前に，生物製剤が成人で使用される準備ができていること，あるいは小児科臨床試験が開始される前により多くのデータを収集する必要があることがいくつかの理由がある可能性がある。FDAは、必要な評価を提出できなかった、延期された最新の状況を維持し、または小児科処方承認要求を提出できなかった任意のスポンサーに、規定に適合しない手紙を送信しなければならない。

BLAの提出後、FDAは、提出後の60日前にBLAを予備審査して、届出申請を受ける前に実質的な審査を行うために十分に完全であるかどうかを決定する。FDAは、それが不完全であるか、または提出時に適切に審査できないと考えられる任意のBLAの提出を拒否することができ、より多くの情報の提供を要求することができる。この場合、FDAが申請を実質的に審査する前に、BLAおよび要求された追加情報を再提出しなければならない。提出されると、FDAは、他に加えて、生物が安全であるかどうか、純粋かつ有効であるかどうか、その予期される用途のために、BLAを審査し、その製造、加工、包装、または保持されている施設が、製品の持続的な安全、純度、および効力を保証するための基準に適合しているかどうかを決定する。現在施行されている“処方薬使用料法案”(PDUFA)ガイドラインによると，FDAは原始BLA提出日から10カ月以内に審査して行動することを目標としている。この審査には通常12カ月を要し，BLAがFDAに提出された日から計算すると，FDAはBLAの申請を受け入れるかどうかを決定するのに約2カ月の時間があるからである。

FDAは新しい生物の申請を諮問委員会に提出するかもしれない。諮問委員会は，臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループであり，申請の審査·評価を担当し，申請を承認すべきかどうか，どのような条件下でアドバイスを提供すべきかについて説明する。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。

BLAを承認する前に、FDAは、通常、製品を製造する1つまたは複数の施設を検査する。さらに、BLAを承認する前に、FDAは、これらの地点がGCPに適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床試験地点を検査する可能性がある。FDAがBLAを評価し、研究製品および/または商業医薬製品を生産する製造施設を検査した後、FDAは、通常、承認書または完全な返信、すなわちCRLを発行する。生体薬の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する処方情報を提供する。CRLは，申請の審査周期が終了したことを示しており，申請は現在の形で承認されない.CRLは、一般に、FDAによって決定されたBLAにおける特定の欠陥を記載し、追加の臨床試験を行う要件、または提供された臨床データの十分性、非臨床研究、またはCMC関連活動に関連する他の重要で時間のかかる要件を含むことができる。CRLを発行した場合，スポンサーは修正されたBLAを提出し，手紙で決定されたすべての不足点を解決したり，申請を撤回したりしなければならない.申請者が申請データおよび情報を提出しても、FDAはBLAが承認基準を満たしていないと認定する可能性がある。

生物製品が規制部門の承認、すなわちFDAが言う“許可”を得た場合、この承認は特定の疾患および用量に明らかに限定される可能性があり、または使用の適応が制限される可能性があり、これは製品の商業的価値を制限する可能性がある。さらに、FDAは、生物の安全性、純度または効力をさらに評価するために、承認されたBLAのスポンサーに1つまたは複数の上場後の臨床試験を要求することができ、製品が商業化された後の安全性を監視するためにテストおよび監視計画を要求することも可能であり、これらの発売後の研究の結果に基づいて、製品のさらなる販売を制限する可能性がある。FDAはまたBLAの承認に他の条件を設定する可能性がある。製品の安全な使用を保証するために、リスク評価および緩和策またはREMSの要件を含む。FDAがREMSが必要であると結論した場合、BLAのスポンサーは、投与ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または分配方法を制限するような他の安全な使用を確保する要素、例えば、患者 を含む可能性があるBLAと共に提案されたREMSを提出しなければならない

 

103

 

レジストリおよび他のリスク最小化ツール。承認またはマーケティングのいずれの制限も、承認された製品の商業普及、流通、処方、または配布を制限することができます。

第351(K)節に規定する生物製品の生物類似製品としての簡略化許可経路

“2009年生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)はPHSAを改正し、FDA許可の参考生物製品と高度に類似していることが証明された生物製品のために短い承認経路を作成した。BPCIAは重複テストを最大限に減少させ，開発コストを低減し，患者が負担できる治療を得る機会を増加させることを試みている。したがって、FDAが別途決定しない限り、BLA第351条(K)に従って提出される生物類似製品ライセンス申請は、以下に基づく生物学的類似性を証明する情報を含まなければならない

​

•

Br分析研究により、提案した生物類似製品は承認された製品と高度に類似しており、臨床不活性成分が少し異なるにもかかわらず、

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​

•

動物研究(毒性評価を含む)；および

​

​

•

免疫原性および薬物動態学または薬効学の評価を含み、1つまたは複数の適切な使用条件下における生物学的製剤の安全性、純度および効力を証明するのに十分であり、参照製品が臨床研究のために許可され、生物学的類似製品が許可を得る必要がある、1つまたは複数の臨床研究。

​

また，第351(K)条に従って提出された出願は，以下の情報を含まなければならない：

​

•

提案された生物類似製品および参照製品のアドバイスに対するラベルに規定、推奨または提案された使用条件(S)は、同じ作用機序を使用するが、参照製品の作用機序(S)が既知の範囲内にのみある；

​

​

•

推奨されている生物学的に類似した製品のラベルに規定されている、推奨されている、または推奨されている1つまたは複数の使用条件は、参照製品のために事前に承認されている。

​

​

•

Br提案された生物類似製品の投与経路、剤形および強度は参考製品と同じである；および

​

​

•

Br生物製品の製造、加工、包装または保有施設は、生物製品の継続的な安全、純粋かつ有効性を確保するための基準に適合している。

​

生物類似性の定義は，提案された生物製品は参考製品と高度に類似しており，臨床的に活性成分のわずかな差がないにもかかわらず，製品の安全性，純度と効力については，生物製品と参考製品の間に臨床的に有意な差はない。さらに、生物学的類似体は、処方参照製品の保健提供者の介入を必要とすることなく、参照製品と“交換可能”として決定されてもよく、それにより、参照製品を生物類似体で置き換えることができる。より高い互換性基準は十分な情報で証明しなければならない：

​

•

提案した製品は参考製品の生物と似ている；

​

​

•

提案された製品は、任意の特定の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが予想される；および

​

​

•

Br}個人に複数回使用される製品の場合、生物学的類似製品と参照製品との間の交互または切り替えによる患者の安全性または治療効果の低下におけるリスクは、このような交互または切り替えを行わずに参照製品を使用するリスクよりも大きくない。

​

生物類似体は米国で発売される前にFDAの承認を得る必要がある。FDAは、-実験室、臨床前および/または臨床-許可された生物製品の生物に類似した科学的証拠の種類および数が自由裁量権を有することを証明することを要求する。FDAは，スポンサーが提供するすべての証拠を考慮して生物学的類似性の証明を支援する予定であり，スポンサーがその生物類似製品を開発する際に漸進的な方法を用いることを提案している。そのため、生物類似製品の応用は参考製品の潜在的な安全性と有効性を決定するための全臨床前と臨床試験を複製する必要がないかもしれない。しかし、

 

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有効成分が同一であるか、または有効成分中の任意の不純物または差異が生物学的類似製品の安全性、純度または効力に影響を与えないことを証明するのに十分な情報がない場合、FDAは、生物学的類似出願の承認を拒否することができる。さらに、生BLASと同様に、生物学的類似製品の出願は、生物学的製品の安全性、純度および効力を確保および維持するための施設で生産されない限り、承認されないであろう。

第351(K)条の経路で提出された出願は、FDAがその発見された不完全な出願を受け入れることを拒否する可能性があるので、FDAが届出および審査の申請を受け入れることを保証しない。FDAは生物学的に類似した応用やサプリメントを不完全と見なし，他の理由を除いてどの適用可能な使用料も支払われていない。また、FDAは申請を受け入れることができるが、スポンサーが生体類似性を証明していないことを理由として承認を拒否することができ、この場合、スポンサーは、第351(K)条に基づいてこのような生体類似性を証明するために、さらなる分析、臨床前または臨床研究を行うことを選択することができ、またはPHSA第351(A)条に基づいて新生物製品として許可されたBLA原本を提出することができる。

FDAが生物類似製品の商業流通のために最終的に承認する時間は、ブランド製品を含む製造業者が1つまたは複数の法定排出期間を有する権利があるかどうかに依存し、その間、FDAはブランド製品生物に類似した製品を承認してはならない。例えば，FDAは参考製品が初めて許可を得た日から12年以内に生物類似申請を承認することができない。また，参考製品が初めて許可を得た日から4年以内に，生物類似製品スポンサーは第351(K)条の経路で申請を提出してはならない。場合によっては、規制排他期間は、特許満了日または後に第351(K)条が承認されることを阻止するために、特許の有効期限を超える可能性がある。また、場合によっては、FDAがメーカーにその製品の児童への影響の研究、すなわちいわゆる小児科延長を要求すれば、FDAは参考製品の専門期間をさらに6ケ月延長することができる。

さらに、任意の使用条件下でブランド製品と交換可能であると決定された第1の生物学的製品も、排他的期間を有する権利があり、その間、FDAは、別の製品が任意の使用条件下で基準製品と交換可能であることを決定することができない。この排他的期間は、最初の交換可能製品の最初の商業マーケティングから1年後、訴訟中のすべての特許に関する裁判所の最終裁決または却下訴訟(損害を構成するか否かにかかわらず)に基づいて、最初の交換可能製品出願を提出した出願人が提起した特許侵害訴訟が解決してから18ヶ月後、最初の交換可能製品出願を提出した出願人に対して提起された特許侵害訴訟が行われている場合、最初の交換可能製品を承認した後42ヶ月に延長される。又は最初の交換可能製品が承認されてから18ヶ月以内に、最初の交換可能製品出願を提出した出願人が“米国法典”第42編262条(L)第6項に基づいて起訴されていない場合。しかし、最近の立法と規制提案は、交換可能製品と従来の生物類似製品との区別を減少または完全に解消しようとしており、これらの製品の長期的な地位を明らかにしていない。

開発と審査計画を加速する

FDAには、薬物開発の加速および/または研究生物学の上場許可申請の審査を目的とした多くの計画がある。例えば、高速チャネル指定計画は、特定の基準に適合する候補製品の開発および検討のプロセスを加速または促進することを目的としている。もし生物製品を研究することは1種の深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況を治療することを目的とし、そしてこの疾病或いは状況が満たされていない医療需要を解決する潜在力を示した場合、高速道路指定を受ける資格がある。高速チャネル候補製品のスポンサーは，製品開発期間中に適用されるFDA審査チームとより頻繁なインタラクションを行う機会があり，BLAを提出すると，申請は優先審査を受ける資格がある可能性がある。さらに、高速チャネル指定開発における候補製品の場合、FDAは、BLA部分を提出するスケジュールを提供することを前提として、完全な出願を提出する前にBLAの部分をスクロールすることに同意することができ、FDAは、BLAの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であることを決定し、スポンサーは、BLAの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払うことができる。

 

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深刻または生命に危険な疾患や状態を治療しようとする任意の候補製品も、その開発および審査を加速するために、画期的な治療法認証を得る資格がある可能性がある。予備臨床証拠が、候補製品が単独または1つまたは複数の他の薬物または生物製品と組み合わせて使用される可能性があることを示す場合、候補製品は、1つまたは複数の臨床重要終点において、既存の治療法よりも実質的な改善を示す可能性があり、例えば、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果を示す場合、候補製品は突破的治療称号を得ることができる。この指定は、高速チャネル計画のすべての機能と、第1段階で開始されたより密集したFDA相互作用および指導と、高度管理者の参加を含む候補製品開発および審査を加速する組織約束とを含む。

迅速なチャネルまたは画期的な治療指定を有する候補製品を含むFDA承認の候補製品を提出することは、優先審査のような、FDAが開発および審査を加速することを意図している他のタイプの計画の資格に適合する可能性もある。候補製品が重篤な疾患の治療のために設計され、承認され、既存の療法と比較して安全性または有効性の面で有意な改善が提供される場合、BLAは優先審査を受ける資格がある。FDAは、審査を促進するために、優先審査として指定されたBLAを評価するために追加のリソースを使用しようと試みるであろう。FDAは提出日後6カ月以内に優先審査指定を持つ申請を審査するように努力しているが，その現在のPDUFA審査目標によると，最初のBLA審査には10カ月を要する.

また，適用される臨床試験の設計により，ある製品が加速承認を得る資格がある可能性がある。重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療するための候補製品は、代替終点に対して臨床的利益を合理的に予測する可能性のある影響を決定する際、または不可逆的な発病率または死亡率よりも早く測定可能な臨床終点に対して合理的な可能性がある可能性があり、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床的利益の影響を予測する際に、病状の深刻性、希少性または流行率、および代替治療の利用可能性または不足を考慮しながら、加速承認を得る資格がある可能性がある。承認の条件として、FDAは、通常、承認を加速させる生物のスポンサーに十分かつ制御された検証臨床試験を要求し、承認を加速する前にこのような検証試験を行うことを要求する可能性がある。スポンサーが必要な検証試験をタイムリーに行うことができなかった場合、またはそのような試験が予期される臨床的利益を検証できなかった場合、加速された承認を得た生物学的製品は、迅速な脱退手順によって制限される可能性がある。また、FDAは現在、承認を加速させる条件として宣伝材料を事前承認することを求めており、製品商業発売の時期に悪影響を及ぼす可能性がある。

マーケティング許可申請を加速または加速するためのこれらの特定の指定またはメカニズムは、承認基準を変更することはありませんが、開発または規制承認の流れを加速させる可能性があります。候補製品がそのうちの1つまたは複数の計画に参加する資格があっても、FDAが後でその製品が資格条件を満たしていないと決定したり、FDAの審査または承認を決定する期間が短縮されない可能性がある。

承認後に を要求する

FDAによって製造または流通が許可された任意の製品は、記録保存、有害事象報告、定期報告、製品サンプリングおよび流通、ならびに製品広告および販売促進に関連する要件を含むFDAによって普遍的かつ持続的に規制される。承認後、新たな適応の追加、いくつかの製造変更、および追加のラベル宣言など、承認された製品の大多数の変更は、FDAのさらなる審査および承認を受ける必要がある。薬品の生産と流通に参与する生物メーカーと他の実体はFDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律法規を遵守することを保証しなければならない。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。そのため、メーカーは、cGMPの遵守やその他の規制遵守を維持するために、生産や品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続けなければならない。

規制要求や基準を遵守していない場合，あるいは製品発売後に問題が発生した場合，FDAは承認を撤回することができる。その後，予期しない重症度や頻度の不良イベント，あるいは を含む以前の未知の製品問題が発見された

 

106

 

生産プロセスまたは法規要件を遵守しないことは、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂をもたらす可能性がある；発売後の研究または臨床研究に要求を加えて、新しい安全リスクを評価するか、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施する。適用法規を遵守できなかった他の潜在的な結果は： を含む

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•

製品マーケティングまたは製造に対する制限、製品の完全な市場撤退または製品のリコール；

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​

•

罰金、警告状、または無タイトル手紙；

​

​

•

進行中または計画中の臨床研究の臨床棚上げ；

​

​

•

FDAは承認保留申請または承認済み申請の補充申請を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する；

​

​

•

製品が差し押さえられたり差し押さえられたり、製品の輸出入を許可することを拒否した場合；

​

•

法令、企業誠実協定、連邦医療計画の資格取り消し、または除外に同意します。

​

•

宣伝材料とラベルを強制的に修正し，訂正情報を発表する；

​

​

•

安全警報、親愛なるヘルスケア提供者からの手紙、プレスリリース、および製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む他の通信；または

​

•

禁止または民事または刑事処罰が適用される。

​

また、FDAは薬品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進活動を厳格に規制している。1社はFDAが承認したラベルの規定に基づいて、安全性、純度、効力、効能に関する声明しか提出できない。FDAは非ラベル用途の普及を禁止する法律と規制を施行する。これらの要求を守らないことは、否定的な宣伝、警告状、改正広告、および潜在的な民事と刑事罰を招く可能性がある。医師は、合法的に得られた製品のための処方、製品ラベルに記載されていない使用、およびFDA承認とは異なる使用のために処方することができる。このようなラベル外の使用は医学専門科でよく見られる。医師は，異なる場合，このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると考えるかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAは製品ラベルの外使用問題に対する製造業者のコミュニケーションを制限した。

米国以外の製品承認の流れ

私たちはアメリカの法規のほかに、他の司法管轄区の各種法規を遵守して、私たちの未来の製品の製造、臨床研究、商業販売と流通を管理します。FDAの候補製品の承認を得るか否かにかかわらず、これらの国での臨床研究やマーケティングを開始する前に、外国の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。承認手続きは国によって異なり、時間はFDA承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。臨床研究を行う要求、製品許可、発売後の活動と義務、実行メカニズム、違反行為の処罰、定価と精算は国/地域によって大きく異なる。

アメリカの医療法律とコンプライアンス要求

Br製薬会社は、連邦政府およびそれらが業務を展開している州と外国の司法管轄区域当局の追加の医療法規と法執行の制約を受けており、これは、私たちが研究、販売、マーケティング、流通し、私たちがマーケティングの許可を得た任意の製品の財務配置と関係を制限するかもしれない。このような法律には、州および連邦反リベート、詐欺および乱用、虚偽声明、ならびに薬品の価格設定および支払い、ならびに医師および他の医療提供者への他の価値移転に関連する透明性のある法律および法規が含まれているが、これらに限定されない。もし私たちの運営がこのような法律または任意の他の法律に違反していることが発見されたら

 

107

 

適用される政府法規によると、私たちは行政、民事と刑事処罰、損害賠償、罰金、返還、削減または再編成業務、誠実な監督と報告義務、連邦と州医療計画から除外され、責任者が監禁される可能性があるが、処罰を受ける可能性がある。

カバー範囲、定価と精算

我々が規制部門の承認を求める可能性のある任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。米国での販売は、連邦医療保険、医療補助、3400ドルの薬品割引計画、TRICARE、退役軍人管理局、管理型医療組織および個人健康保険会社などの政府健康計画を含む第三者支払者が十分な保険と十分な精算を提供するかどうかにある程度依存する。私たちあるいは私たちの顧客が私たちの候補製品のために精算を求める価格は第三者支払人の疑問、値下げ、あるいは拒否されるかもしれません。支払人が精算を決定する際に考慮する要素は製品があるかどうかに依存する：

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その健康計画下の保険福祉；

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•

安全で有効かつ医学的に必要である；

​

•

特定患者に適している；

​

•

コストパフォーマンスが高い；および

​

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は実験的でも調査的でもない.

​

Br}第三者支払者が製品に保険を提供するかどうかを決定するプロセスは、一般に、支払者が製品のために支払う支払率を設定するプロセスから分離される。第三者支払者が製品に保険を提供することを決定することは、十分な販売率が利用可能になるという意味ではない。また、米国では、保険や精算に対して、支払者間に統一された政策はない。第三者支払者が自己の保険·精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険引受政策や支払制限に依存するが，独自の方法や承認の流れもある。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。カバー範囲や十分な精算がなければ、あるいは限られたレベルだけでは、私たちが開発したどの製品も商業化に成功せず、満足できる財務的見返りを得ることができるかもしれない。

安全性と有効性に加えて，第三者決済者は価格に挑戦し，医療製品やサービスの医療必要性と費用対効果を検討することが増えている。上場が承認される可能性のある製品の保険や補償を得るためには、いかなる製品の医療の必要性や費用効果を証明するために高価な研究を行う必要があるかもしれないが、これは規制の承認を得るのにかかる費用以外の追加費用となる。第三者支払者は、他の利用可能な療法と比較して、私たちの候補製品が医療的に必要であるか、または費用対効果があると思わないかもしれないし、有利なカバーを確保するために必要な還元率を十分なコスト利益率を生成できないかもしれないし、または薬物開発への私たちの投資の適切なリターンを達成するために十分な価格レベルを維持することができないかもしれない。

医療改革

アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システムのいくつかの立法と監督管理改革及び提案された改革について、候補製品の上場承認を阻止或いは延期し、承認後の活動を制限或いは規制し、マーケティング許可を得た候補製品の利益と販売能力に影響を与える可能性がある。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。2010年3月に公布されたACAは、政府および民間保険会社の医療融資および提供方法を大きく変えた。他の事項を除いて，ACAは以下の条項を含む：

•

特定のブランドの処方薬および生物製剤を製造または輸入する任意のエンティティは、特定の政府医療計画における市場シェアに基づいて、これらのエンティティ間で分担される相殺不可能な年会費を提供する

​

 

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•

医療補助薬品返却計画により，メーカーが支払わなければならない法定最低返却点が増加する；

​

•

新しいMedicare Part-D保証不足割引計画は、メーカーは50%の販売時点割引を提供することに同意しなければならず、その後の立法改正を通じて、2019年から、ブランド薬品を適用する交渉価格に基づいて、条件を満たす受益者にブランド薬品を適用する合意価格を提供し、メーカーの外来薬物としてMedicare Part Dの条件に入れる。

​

•

メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理に参加する医療機関の個人に配布する保険薬品に拡張する；

​

•

医療補助計画の資格基準を拡大；

​

•

3400バーツ薬品割引計画により割引を受ける資格のある実体拡大；

​

•

患者を中心とした結果研究所では，優先順位を監督·決定し，臨床有効性比較研究を行い，このような研究に資金を提供している

​

•

吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射の薬物について、製造業者が医療補助薬品の返却計画の下でバックルを不足している方法を計算する；およびbr}

​

•

後続の生物製品のライセンスフレーム。

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公布以来、ACAのいくつかの側面は多くの司法、行政、行政と立法方面の挑戦を受けている。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。

また，“平価医療法案”が公布されて以来，他の立法改正が提案され採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、提供者に支払われる医療保険の全面的な削減を含む法律となり、2013年4月1日に施行され、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2032年前6ヶ月以内に有効であるが、新冠肺炎の大流行により2020年5月1日から2022年3月31日までの一時停止は除外される。2013年1月2日、2012年の米国納税者救済法が法律に署名し、病院を含む数社の提供者に支払う医療保険を減らし、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。また，2021年に米国救援計画法案が法律に署名され，2024年1月1日から法定医療補助薬品還付上限が廃止された。これまで、税金還付の上限は薬品メーカーの平均価格の100%でした。

また，支払い方法は医療立法や規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーがその商業製品の価格設定の方式に対してより厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、州と連邦立法を提出し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画補償方法を改革することを提出し、公布した。注目すべきは、2022年8月16日、“2022年インフレ低減法案”アイルランド共和軍()が法律に署名したことだ。その他の事項を除いて，アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉(2026年から)を要求し，価格は交渉可能であるが上限がある；連邦医療保険B部分からリベートを徴収することにより，連邦医療保険D部分はインフレを超える価格上昇を罰し続け，D部分のカバーギャップ割引計画の代わりに新たな割引計画を用いる(2025年から)。アイルランド共和軍は，衛生·公衆サービス部(HHS)長官が最初の数年間，規制ではなく指導によって多くの規定を実施することを許可した。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。2023年8月29日、衛生·公衆サービス部は、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法律の挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを公表した。アイルランド共和軍の製薬業に対する影響はまだ完全には確定されていないが、重大な可能性が高い。連邦医療保険や他の政府計画精算のどの減少も、個人支払者の支払いの類似した減少を招く可能性がある。

 

109

 

州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、およびマーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。

また、2018年5月30日には、“裁判権法案”が法律に署名された。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、いくつかの試験的新薬製品を得ることができ、これらの製品はすでに第一段階の臨床研究を完成し、調査を行い、FDAの承認を待っている。場合によっては、条件を満たす患者は、臨床研究に参加することなく、FDA拡大参入計画に従ってFDA許可を得ることなく治療を求めることができる。“試用権法案”によると、薬品メーカーはその薬品を条件に合った患者に提供する義務がない。

さらなる医療改革のもう一つの潜在的分野は、1992年に国会によって作成された3400バーツの薬品定価計画であり、“できるだけ希少な連邦資源を利用して、より多くの条件に適合した患者に接触し、より包括的なサービスを提供する”ことを目的としている。薬品メーカーがこの計画に参加することを奨励するのは、その薬品が医療補助計画に組み込まれることを望む任意のメーカーはまた3，400個のカバー実体に割引を提供しなければならないので、その中にはある資格基準を遵守しなければ参加できない各種の医療保健実体が含まれているからである。この計画は、薬品製造業者に、条件を満たす実体に大幅な割引価格で外来薬を提供することを要求し、これは20%~50%以上を節約することができる。

Brはますます多くの実体がこの計画に参加するにつれて、より多くの患者が3400薬を獲得する資格があり、3400バーツ計画の増加速度は引き続き加速している。メーカーは訴訟で実体をカバーするいくつかの激しい挑戦に挑戦した(成否が半分)、立法改革提案は実体のより大きな透明性と責任に参加することを求めているため、高度な法律、立法、そして公衆審査がある。それにもかかわらず、業界の一般的な共通認識は、この計画が長期的に有効であり、計画の増加に伴いメーカーの収入をさらに侵食し、メーカーの財務業績に実質的な影響を与え続けるという合理的な予想を持っているということだ。

データプライバシーとセキュリティ法律法規

私たちはまた、連邦政府、州、私たちが業務を展開している非アメリカ司法管轄区のデータプライバシーと安全法規の制約を受けています。例えば、HITECHによって改正されたHIPAAおよびその実施条例は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、セキュリティ、および送信にいくつかの要求を提出する。他の事項に加えて、HITECHは、サービスの提供に関連する保護された健康情報を取得する独立した請負者またはエージェントの代わりに、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を“ビジネスパートナー”に直接適用する。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また，州法や非米国法は，健康や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合があり，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，遵守作業を複雑化させる可能性がある.

これらの法律の広汎性および入手可能な法定および規制免除の範囲が狭いため、私たちの現在と未来のいくつかの商業活動は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちの業務が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、刑事および重大な民事罰金、損害賠償、罰金、監禁、製品を政府計画下の精算範囲から除外し、私たちの業務を削減または再編することを含む罰を受ける可能性があり、これらは私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちのいかなる製品が海外で販売されている場合、私たちは同様の外国の法律法規の制約を受けることができます。その中には、例えば、安全監視、詐欺防止、法律の乱用、企業コンプライアンス計画の実施、医療保健専門家への支払いまたは価値移転を含む適用された発売後の要求が含まれている可能性があります。

 

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データプライバシーやセキュリティに関連するリスクに関するより多くの情報は、“リスク要因-政府法規に関連するリスク-私たちは、データプライバシーおよびセキュリティに関する厳格かつ常に懸案されているプライバシー法律、情報セキュリティ法律、法規、政策および契約義務の制約を受けており、このような法律、法規、政策、契約義務の変化は、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります” を参照してください

従業員

2024年3月31日現在、私たちは10人の従業員がいます。私たちの従業員は主にカリフォルニア州のオーウェンに位置していますが、私たちにも北カリフォルニアで遠隔勤務している従業員がいます。私たちの従業員は労働組合代表もなく、集団交渉合意のカバー範囲もなく、私たちは従業員との関係が良いと信じている。

施設

我々の主な実行オフィスは5 Park Plaza，Suite 1750，California 92614に位置する.2021年9月には，同施設にある8000平方フィートのオフィススペースの賃貸契約を締結し，レンタル期間は36カ月であり，2021年12月から2024年12月に終了した。私たちは私たちの業務のために追加的または代替空間を探すかもしれないが、私たちは未来に商業的に合理的な条項で適切な追加または代替空間を提供すると信じている。

法的訴訟

2023年9月18日、Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)はニューヨーク州最高裁判所に私たちを提訴し、Odeonに125万ドルの繰延引受料を支払うことができなかったと告発した。OdeonはPrivedra Acquisition Corp.の引受業者を務め，Privedra Acquisition Corp.は特殊な目的で買収した会社であり，Old Aeonは2023年7月に同社と合併して合併したと主張している。Odeonは、その要求された全引受料、懲罰的賠償、弁護士費、その他の金額を全額賠償することを要求します。

 

111

 

管理

本節では，“我々”，“会社”または“イオン”は一般に業務合併後およびその後のイオンを指す.

我々の取締役会と幹部は以下のように構成されています(2024年7月22日現在)：

実行主任

Marc Forth、53歳、私たちのCEOと取締役会のメンバーです。FORTHさんは、2019年12月からイオン行政総裁を務め、2019年5月から本社拠点子会社の行政総裁を務め、合併前にはイオンの完全子会社化を果たしています。この前に、フォスさんは、エル建社の上級副社長とアメリカの神経科学、泌尿外科、および医学皮膚科の部門の責任者です。Forthさんは、神経科学、泌尿外科および医学皮膚科の現在および将来の製品の商業化のあらゆる面を担当しており、最も注目されているのは、2014年2月から2019年5月までのすべての治療用途のためのボツリヌス菌です。王フォースさんは、2003年6月からエルジェで、2011年2月から2014年2月までの泌尿外科販売およびマーケティング担当の副社長、2008年7月から2011年2月までの間の外科手術の副社長を含む複数のリーダーシップを担当しました。2003年6月から2008年7月まで、Forthさんはまた、米国の美容(ボツリヌス菌化粧品)とグローバル戦略マーケティング(ボツリヌス菌治療)を担当する多くのポストを担当しています。Allerganに参加する前に、Forthさんは、TAP製薬会社で様々な販売およびマーケティングの職を務め、ますます多くの責任を負いました。TAP製薬会社は、泌尿器学、腫瘍学、婦人科、胃腸疾患に集中している企業です。フォスさんは、フレスノカリフォルニア州立大学で工商管理の学士号を取得し、南衛理公会大学のマーケティング大学院生免許を取得しました。彼の豊富なビジネスとリーダーシップの経験に基づき、我々はフォスさんが我々の取締役会に在籍する資格があると信じています。

Chad oh万.D.，66歳，我々の首席医療官であり，2021年6月からこの職を務めてきた。これまで、2018年8月から2021年6月までプロドラッグ集団総裁副総裁を務めていた。2017年1月から2018年1月まで、呉宇森博士はアリス治療会社臨床開発部総裁副主任を務めた。2008年から2017年まで、呉宇森博士は多くの生物技術と製薬会社で各種のポストを担当し、医療役員と副総裁を含み、自己免疫性疾患、呼吸器疾患、中枢神経系疾患、腫瘍学と稀な孤児疾患を含むある治療領域の臨床開発に集中した。呉博士はアレルギーと免疫学と小児科の取締役会認証を持ち、1995年から2008年までカリフォルニア大学ロサンゼルス校港湾医学センターアレルギーと免疫科主任を務めた。彼はシカゴ西北大学医学院で神経学研究奨学金を獲得し、シカゴラシュ-長老会-聖ルーク医学センターで小児科入院医師を務め、メリーランド州ベセスタの国家アレルギーと伝染病研究所でアレルギーと免疫学臨床研究員の学位を取得した。呉志和博士は韓国ソウル慶煕大学医学院を卒業しました。彼は複数の科学論文、書籍、書籍の章と要約を発表し、その中に38編の同業者が評議したオリジナル科学論文を含む。

 

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アレックス·ウィルソン、38歳、執行副総裁、最高法務官兼秘書、2021年8月以来、イオンの総法律顧問と会社秘書を務めてきた。イオン生物に加入する前に、ウィルソンさんは、Glaukos Corporationの事業開発および持続可能性のための事業を担当する副総法律顧問です。Glaukosに加入する前に、ウィルソンさんは、O‘Melveny&Myers LLPの法律顧問であり、彼のビジネスは、医療、製造、技術を含む幅広い業界の上場および民間企業の顧客のための買収、処分、および資本市場取引に重点を置いています。ウィルソンさんは、楊百翰大学商工管理学士号、カリフォルニア大学ロサンゼルス校法学部法学博士号を取得しています。

40歳のJennifer Syは2023年8月以来会社副総監を務めている。Syさんは科学技術、ソフトウェア、医療保健業界の上場企業と民間会社で様々な高級管理職を務めたことがある。Syさんは当社に入社する前に、2021年11月から2023年5月までNogin，Inc.で会社の財務総監を務めていました。2018年3月から2021年11月まで、展望医療ホールディングスで取締役財務ディレクターを務めた。2014年4月から2018年1月まで、Eagle Business Performance Services財務ディレクターを務めた。2009年8月から2014年3月まで、QAD，Inc.北米部会計マネージャーを務めた。これらのポストでは、会社の会計と財務報告機能を全面的に担当している。Syさんは2006年9月から2009年7月まで徳勤法律事務所で彼女のキャリアを開始し、外部監査役を務めた。Syさんは公認会計士で、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の商業経済学学士号と会計補助学位を持っています。

非従業員取締役

69歳のJost Fischerは2017年2月から取締役会のメンバーを務めています。フィッシャーさんは、歯科革新BVBAの共同所有者です。Fischerさんは、2006年6月から2013年2月までの間にsironaのメンバー兼取締役会長兼CEOを務め、2002年4月から2013年2月までの間にCEOを務め、2002年4月から2010年9月までの間に総裁を務めた。シナイに加入する前に、Fischerは、国際電気通信と自動車産業グループのHolmanグループで社長兼CEOを務め、PWA印刷部のCEOを含む欧州製紙グループのPWAグループの上級経営責任者を務め、PWA Dekor GmbHのCEO社長を含む上級管理職を務めています。また、フィッシャー·さんは複数の民間企業の取締役会にも勤めていた。フィッシャー·さんはドイツのサルブルケン大学で経済学の修士号を取得した。我々は、彼の豊富なビジネス·リーダーシップ経験に基づき、上場企業や民間企業で取締役を務めている経験と同様に、さんフィッシャーは我々の取締役会に在籍する資格があると信じている。

エリック·カーター博士、万博士、72歳、業務合併終了以来、私たちの取締役会のメンバーを務めてきました。カーター博士は2021年4月以来、Iacta製薬会社の首席医療官を務め、2022年1月にVisgenx取締役会のメンバーとなり、科学諮問委員会の議長を務めてきた。2016年3月から2022年2月まで、カーター博士はBioniz治療会社の取締役会メンバーを務め、科学諮問委員会の議長を務めた。2017年9月から2021年5月まで、カーター博士はAdverum BioTechnologies，Inc.取締役会のメンバーを務め、2018年4月から2019年1月まで、カーター博士はAlder BiopPharmticals，Inc.臨時首席医療官を務めた。カーター博士は2011年からエル建会社の首席医療官兼臨床と非臨床開発グローバル責任者の高級副総裁を務め、2015年にActavis，plcに買収されるまで著しい成長期を経験した。Allerganに加入する前に、カーター博士は2007年からKing PharmPharmticalsの首席科学官、研究開発主管、首席医療官を務め、2011年まで同社にファイザー社に買収された。2001年から2007年まで、彼はグラクソ·スミスクラインのために働き、全世界の臨床開発と医療事務領域でますます多くの責任職を務めた。ノースカロライナ大学医学院、カリフォルニア大学ロサンゼルス校フェルディン公衆衛生学院、カリフォルニア大学バークレー校で学術界に勤務した後、マーティン·カーター博士は1993年に製薬会社Pharmacia Corporationで彼の製薬キャリアを開始した。彼は理科学士号を取得した。ロンドン大学生化学専攻、ケンブリッジ大学生化学博士号、マイアミ大学医学院医学博士号。私たちは彼の豊富な業界と指導経験に基づいて、カーター博士は私たちの取締役会に就く資格があると信じている。

業務合併が終わって以来、現在79歳のRobert Palmisanoは私たちの取締役会に勤めてきた。彭明盛さんは2020年12月からPrivedra会長兼CEOを務め，閉幕まで務めている。

 

113

 

企業合併の 彭明盛さんは、医療業界の様々な分野で40年以上の経験を持ち、いくつかの有名な世界的な医療技術会社でリーダーシップを担当しています。彭明盛さんは最初の職は社長と医療技術部門のCEOで、1997年にピークテクノロジー企業で最高経営責任者を務め、眼科用レーザーシステムメーカーであり、2000年まで同社を保有していたが、2000年にエルコム研究所によって買収された。2001年から2003年にかけて、彭明盛さんはマクロ化学会社の社長とCEOを務め、局所薬を開発·商業化する専門の製薬会社だった。2003年、彭明盛さんは眼科用レーザーテクノロジー会社IntraLase Corp.(IntraLaseと略称する)の社長兼CEOとなり、同社は当時7400万ドルと推定された。彭明盛さん指導IntraLaseは2004年に初公募株を行い，融資後の評価額は約3.4億ドルであり，2007年までにAdvanced Medical Optics，Inc.(Advanced Medical Optics)に買収され，取引の持分価値は約8億ドルであった。IntraLaseの売却後、彭明盛さんは2008年、世界血管内機器会社ev3社(“ev3”)のCEOとなり、同社の時価総額は約7億9千万ドルで、2010年までCoviden plcによって約26億ドルの持分で買収された。EV 3の発売後、彭明盛さんは2011年にライト医療グループの総裁兼CEOになり、同社の時価総額は約8億5千万ドルで、2020年までStryker Corporation(ニューヨーク証券取引所株式コード：SYK)によって47億ドルで買収された。彭明盛さんはこれまで、Avedro，Inc.，ev3 Inc.，Osteotech，Inc.(ニューヨーク証券取引所市場コード：MDT)高度医療光学会社、Entalus Medical，Inc.および博士課程で取締役会メンバーを務めていた。私たちは、彭明盛さんは、いくつかの有名な世界的な医療技術会社で実行経験を持っているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。

現在71歳のShelley Thunenは、業務合併が終了して以来、私たちの取締役会に勤めています。王春寧さんは2017年2月以来、RxSight，Inc.(ナスダック：RXST)の首席財務官を務め、2016年1月から同社の首席行政官を務めてきた。2013年1月から2015年10月まで、ストゥニンさんはエンドロジックス社(ナスダック株式コード：ELGX)の首席財務官を務めた。2010年8月から2012年12月まで、張春寧さんはエルコンLenSx，Inc.副社長を務めた。2010年8月にエルコン(ニューヨーク証券取引所株式コード：ALC)がLenSx，Inc.を買収する前に、2008年4月から2010年8月まで取締役会メンバーと監査委員会議長を務め、2009年11月から2010年8月まで運営部首席財務官兼副社長を務めた。劉春寧さんは2001年5月にIntraLase Corp.(ナスダックコード：ILSE)に加入し、会社が2007年4月に先進医療光学会社(ニューヨーク証券取引所コード：EYE)に買収される前に、同社の首席財務官と執行副総裁と首席財務官を務めたことがある。蘇トゥニンさんは2007年6月から2008年2月までEvionics、Inc.取締役会のメンバーを務め、2015年7月から2019年11月までRestory Robotics，Inc.(ナスダック株式コード：Hair)の取締役会メンバーと監査委員会議長を務め、その後、同社は金星概念会社(VERO：VERO)に買収された。2020年8月以来、Surface Ophthalmics，Inc.の取締役会メンバーと監査委員会の議長も務めている。蘇トゥニンさんはカリフォルニア大学オーウェン校の経済学学士号と文学修士号を取得した。私たちは彼女の豊富な業界知識と指導経験のため、蘇寧さんは私たちの取締役会に就く資格があると信じています。

家族関係

私たちの役員と役員の間には家族関係がありません。

取締役会構成

我々の取締役会は、デラウェア州法律の規定によりイオンの業務及び事務を管理し、取締役会及びその常設委員会の会議を通じて業務を行う。私たちの取締役会は五人の役員で構成されています。我々の役員は、それぞれの在任期間別に、Iクラス、IIクラス、IIIクラスに3つのレベルに区分されている。彭明盛さん氏と彭明寧氏は、第Iクラス取締役を務め、4回目の株主総会終了時に任期が満了する；Fischerさん氏とカーター博士は、第IIクラス取締役を務め、第2回株主総会終了時まで任期が満了する；Fourthさん氏は、第IIIクラス取締役を務め、3回目の株主総会終了時まで任期が満了する。イオン株主が第1回株主年次総会から始まる各株主年次総会において、1つまたは複数の未償還優先株系列(以下、定義を参照)所有者が取締役を選挙する特殊な権利の場合、その年度に任期が満了する取締役種別の後継者

 

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会議の任期は株主が当選してその年3年目に開催された年次株主総会で満了する。

私たちの取締役会の主な役割は、イオンにリスク監督と戦略指導を提供し、私たちの経営陣にアドバイスと指導を提供することです。私たちの取締役会は定期的に会議を開き、必要に応じて追加的な会議を開催する。

取締役独立

取締役が独立しているかどうかを決定する際には、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所のルールを遵守します。取締役会は、取締役会の決定が当該等の規則及びすべての証券及びその他の取締役の独立性に関する法律及び法規に適合することを確保するために、その法律顧問の意見を聴取した。ニューヨーク証券取引所米国上場基準は一般に“独立した取締役”を主管者や従業員ではない者と定義し、取締役会にはその取締役に独立判断を妨害して取締役としての責任を果たす関係が存在しないことを確実に判断することを求めている。各提案役員の要求および提供に関するその背景、雇用および関連関係(家族関係を含む)に関する資料によると、イオン5名の董事のうち3名を代表するイオン独立取締役陳春寧女史、陳カーター博士、彭明盛さん氏は“独立”取締役であり、この言葉は米国証券取引委員会の適用規則と規則、およびニューヨーク証券取引所の米国上場要求および規則によって定義されていると結論した。

私たちの独立役員は独立役員だけが出席する会議を定期的に手配しています。

我々の取締役会の委員会

私たちは監査委員会、報酬委員会、そして指名と会社管理委員会を持っている。また、必要があれば、時々取締役会の指導の下で特定の問題に対処するための特別委員会を設立することができる。すべての取締役会委員会の規定のコピーはイオンのウェブサイトに掲示されている。イオンのウェブサイトおよびそのサイトに掲載されているか、またはそのサイトを通して閲覧可能な資料は、引用方式で本募集説明書に組み込まれているとはみなされず、本募集説明書の一部ともみなされない。取締役会の各委員会の構成と役割は以下の通りです。会員たちはこの委員会で辞任や取締役会の別の決定があるまで在任している。

監査委員会

私たちの監査委員会はストゥニンさん、フィッシャーさん、カーター博士から構成されています。取締役会は、審査委員会のメンバー全員が、ニューヨーク証券取引所米国上場規則および改正された2002年サバンズ-オックススリー法案またはサバンズ-オクスリー法案第10 A-3(B)(1)条に規定されている独立性要件に適合することを決定した。監査委員会の各メンバーは、適用された上場基準に基づいて基本財務諸表を読んで理解することができる。

Br監査委員会主席は郭楚寧さんであり、取締役会は陳楚寧さんがアメリカ証券取引委員会規則が指す監査委員会の財務専門家資格に符合することを認定し、そしてニューヨーク証券取引所アメリカ規則の財務複雑性要求に符合する。

これらの決定を下した時、私たちの取締役会は各監査委員会のメンバーの経験範囲とその雇用性質を検討した。

監査委員会の主な目的は、会社の会計·財務報告の流れ、内部統制システム、財務諸表監査における取締役会の役割を果たし、独立した公認会計士事務所を監督することである。

我々の監査委員会の具体的な役割には： がある

•

私たちの取締役会が会社の会計と財務報告の流れを監督するのを助けます；

​

•

合格事務所の選択、採用、資格、独立性と業績を管理および/または評価し、我々の合併財務諸表を監査する独立公認会計士事務所として

​

 

115

 

•

監査の範囲と結果を独立公認会計士事務所と検討し、経営陣および独立会計士と中期および年末経営業績を審査します。

​

•

問題のある会計や監査事項に対する懸念を従業員に匿名で提出させるプログラムを作成する；

​

•

関連先取引を審査する；

​

•

リスク評価とリスク管理に関する私たちの政策を検討します；

​

•

独立公認会計士事務所と共に、我々の内部品質制御プログラム、これらのプログラムに関連する任意の重大な問題、およびこれらの問題を処理するための任意のステップを検討する

​

•

独立公認会計士事務所による予め承認された監査及び許可された非監査サービス。

​

私たちの監査委員会は適用されるニューヨーク証券取引所アメリカ上場規則に適合する書面規約に基づいて運営されています。

報酬委員会

当社の給与委員会は、フィッシャー·さん、カーター博士、彭明盛さんから構成されています。報酬委員会の議長はフィッシャー·さんが務めた。当社取締役会は、報酬委員会のメンバー全員がニューヨーク証券取引所米国上場規則下の独立性要求に適合し、かつ取引所法案が公布した規則160条の3条に基づいて定義された“非従業員取締役”であると認定した。私たちの給与委員会の主な目的は、私たちの報酬政策、計画、計画を監督するための取締役会の責任を履行し、私たちに支払われた役員、役員、その他の上級管理者の報酬を適宜審査して決定することです。

イオン報酬委員会の具体的な役割は：

•

私たちのCEOの報酬に関連する会社の目標と目的を審査して承認し、これらの目標と目的に基づいて私たちのCEOのパフォーマンスを評価し、これらの評価に基づいて私たちのCEOの報酬を決定して承認します。

​

•

他の役員の報酬を審査し、承認するか、または取締役会に提案します。

​

•

私たちの持分インセンティブ計画と他のインセンティブ報酬計画を管理します。

​

•

私たちの役員および他の上級管理者の解散費プロトコル、利益共有計画、ボーナス計画、制御権変更保護および任意の他の補償スケジュールの審査、通過、修正、終了；および

​

•

私たちの全体的な報酬理念を含めて、従業員の報酬や福祉に関する一般的な政策を検討し、制定します。

​

当社の報酬委員会は、適用されるニューヨーク証券取引所米国上場規則に適合する書面規約に基づいて運営されています。

指名とコーポレートガバナンス委員会

私たちの指名と会社統治委員会は彭明盛さんとトゥニン女史で構成されています。指名と会社統治委員会の議長は彭明盛です。当社の取締役会はすでに指名及び会社管理委員会の各メンバーがニューヨーク証券取引所アメリカ上場規則の独立性要求に符合することを確定した。

私たちの指名と会社管理委員会の具体的な職責は： を含む

•

現職取締役と株主推薦の取締役候補を指名して取締役会に入ることを含む候補者を決定し、評価する；

​

 

116

 

•

取締役会と取締役会の各委員会の構成と議長職について取締役会に提案することを考慮し、

​

•

コーポレートガバナンス実践の発展を審査する；

​

•

会社の管理基準と事項について制定して取締役会に提案する；および

​

•

取締役会委員会を含む取締役会業績の定期的な評価を監督する。

​

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は適用されるニューヨーク証券取引所アメリカ上場規則に適合する書面規約に基づいて運営されています。

商業行為と道徳基準

我々は、最高経営責任者、最高財務責任者、最高会計官または財務総監、または同様の機能を実行する者、および従業員を含む、すべての取締役、高級管理者、および従業員に適用されるビジネス行動および道徳基準を通過した。イオンのコンサルタントや他のサービスプロバイダ(S)。行動基準は、私たちのウェブサイトwww.aeonbiopharma.comで調べます。さらに、私たちは、行動基準の任意の条項の任意の改正または免除に関連する法律またはニューヨーク証券取引所米国上場規則要件のすべての開示を、私たちのウェブサイト上で公表する予定です。当社のサイトアドレスへの引用は、当サイトに掲載されているまたは本サイトで得られた情報を引用することにより設立された会社ではありません。本募集説明書の一部と見なすべきではありません。

報酬委員会の連動と内部関係者の参加

報酬委員会(または同等の機能を果たす他の委員会)のメンバーは現在、またはいつでも私たちの役員や従業員ではない。

1人以上の役員が私たちの取締役会または報酬委員会のメンバーを担当している場合、私たちの役員は現在、または過去1年間、いかなるエンティティの取締役会または報酬委員会のメンバーも務めていません。さらに、私たちは、1人以上の役員が私たちの報酬委員会に勤めている任意の実体の取締役会や報酬委員会(または同等の機能を果たす他の委員会)のメンバーを務めている幹部はいない。

 

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役員と役員報酬

役員報酬

この部分では、役員報酬計画の主要な構成要素が議論され、これらの役員は、以下の“報酬集計表”で指名される。2023年、私たちの“指名された幹部”とそのポストは以下の通りです：

•

マーク·フォス、総裁兼CEO；

​

•

首席医療官チャド·ウー；そしてbr

​

•

アレックス·ウィルソン執行副総裁、首席法律官兼会社秘書。

​

業務合併完了後、呉福思さん、呉志強博士、ウィルソンさんは現在の職務を継続。

自社普通株の購入権及び制限株式単位(“RSU”)に適用される株式数、及び購入持分に関する1株当たりの行使価格は、本節で公表し、株式交換後の株式数及び当該等持分奨励の使用価格を反映して、旧イオンの証券交換に関する調整を反映し、業務合併の一部として、交換比率は約2.328である。

私たちは“新興成長型会社”であり、“雇用法案”で使用されているように、“雇用法案”が新興成長型企業に対する給与開示要求を遵守することを選択している。

報酬集計表

次の表には、2022年12月31日と2023年12月31日までの2年間に任命された役員の給与情報が記載されています。

(1)

金額は、任命された幹部が2023年に稼いだ年間ボーナスを反映しており、このボーナスは会社の将来の合格融資完了に応じて支払われ、以下“-2023年ボーナス”でさらに記述される。ウィルソンさんの場合、Amountは、ビジネス統合を完了するための彼の努力を表彰するために、50，000ドルの適宜の取引ボーナスを反映しています。

​

(2)

Br}金額は、指名された個人またはそれによって達成された金額に支払うのではなく、ASCトピック718から計算された2023年の間に付与されたRSUのすべての付与された日の公正価値を反映する。付記11の株式ベースの報酬における当該奨励価値を計算するための仮定に関する資料を、本募集説明書の他の部分の総合財務諸表に提供する。2023年の金額には、それぞれ1，074，746ドル、385，855ドル、および312，527ドルの子会社合併および業務合併に関連するRSU変換に関連する増分公正価値が含まれる。子会社合併·業務合併に関連するRSU変換に関するより多くの情報は、以下の“-持分報酬-本社拠点子会社2019年インセンティブ奨励計画”および“-持分報酬-調整後の奨励”を参照されたい。

​

(3)

ウィルソン·さんの基本賃金は400，000ドルに増加し、2023年7月21日の業務統合が完了してから発効します。

​

 

118

 

報酬集計表説明

2023年俸

任命された役員は，彼らが会社に提供するサービスを補償するために基本給を獲得する.指定された実行幹事毎に支払われる基本給は、その実行幹事のスキル、経験、役割、責任を反映した固定報酬部分を提供することを目的としている。

フォスさん、呉志強博士、ウィルソンさん2023年の年間基本給は、それぞれ55万ドル、42.5万ドル、34万ドルでした。ウィルソン·さんは、業務合併が完了した日から基本給を40万ドルに増額した。私たちが指名した執行幹事は、2023年にサービスのために稼いだ実際の基本給を上記報酬集計表“賃金”の欄に記載しています。

2023年ボーナス

2023年、各任命された幹部は私たちの年間適宜奨励計画に参加し、この計画によると、現金奨励は著者らの取締役会が確定した肝心な業績指標の完成状況に基づいて奨励を行う。2023年には、葛フォースさんがそれぞれ基本給の40%までのボーナスを受け取る資格があり、呉博士とウィルソンさんがそれぞれ基本給の40%までのボーナスを獲得する資格があり、両方がそれぞれの基本給の40%までのボーナスを獲得する資格があり、2人の雇用契約条項は次の通りである

私たちが任命した役員の年間ボーナスは取締役会によって適宜決定され、各役員の個人業績と個人の指定された予め確立された業績基準の実現への取締役会の貢献の全体評価に基づいて、(I)企業発展マイルストーンの実現、(Ii)企業運営マイルストーンの実現、(Iii)初公募株または合格融資に関するマイルストーンの実現、(Iv)2023年のキー財務予算指標、および(V)製品開発マイルストーンの実現。

2023年業績ボーナス計画によると、フォース·さん、呉宇森博士、ウィルソン·さんは、ボーナス計画に応じて実際の年間現金ボーナスを取得し、企業の将来の適格融資の完了状況に応じて支払います。詳細は、上記の報酬匯表のタイトルが“ボーナス”の欄です。

また、2023年には、報酬委員会は、2023年7月21日に業務統合に成功した当社の努力を表彰するために、50，000ドルの適宜取引金をウィルソンさんに支給することを承認しました。

株式報酬

2023株式調達

業務合併が完了する前に、老イオンの完全子会社である本部基地子会社は、本部基地子会社2019年インセンティブ奨励計画(本部基地2019年計画と略称する)を維持した。Old Aeonは、本社拠点2019年計画に基づき、本社拠点子会社の普通株式を購入するために、私たちが指定した役員を含む適格サービスプロバイダに株式オプション奨励を提供します。以下の文“-株式インセンティブ奨励計画-2019年奨励計画”の節で述べたように、業務合併の完了と2023年計画の採択については、本部基地2019年計画は他の奨励を付与しない。

は2023年に、本社基地2019年計画により、Old Aeonは私たちが指定した各幹部にRSUを授与し、子会社合併と業務合併で転換したOld Aeon普通株式数をカバーしていますので、詳しくは次の表を参照されたい。与えられた日の各周年日において、RSUは、4年以内にRSUベース株式総数の25%に帰属するが、従業員が適用日に継続的にサービスすることに制限されなければならない。我々と本部基地子会社は2023年に私たちが任命した幹部に他の株式ベースの奨励を与えなかった。

 

119

 

2023年12月31日現在、私たちが指定した役員が保有するすべての奨励持分賞は、次の“-財政年末の傑出持分賞”というタイトルの部分でさらに紹介します。

2013株式インセンティブ計画

業務合併が完成する前に、旧イオンは改訂と改訂された二零一三年株式激励計画(“二零一三年計画”)を維持し、旧イオン従業員、取締役及び顧問に追加の奨励を提供し、そしてその現有及び潜在貢献が旧イオンの成功に重要な合資格者を誘致、維持及び激励するために奨励を提供する。2023年4月、老イオン取締役会は2013年に計画されたすべての未返済株式オプションを廃止した。2023年12月31日現在、私たちが任命した幹部のうち、2013年に計画された賞を受賞した人は一人もおらず、この計画の下でも未解決の賞はない。

業務合併の完了と2023年計画の採択により、2013年計画は終了し、2013年計画は追加奨励を与えなくなる。

本社基地子会社2019年奨励計画

老イオンのある幹部と役員は、本部基地2019年計画に基づいて付与された株式オプションとRSU奨励を持っている。このような株式オプションの行権価格は、子会社合併と業務合併までは“下回り”であった。業務合併前に完成した付属会社の合併については、本部基地付属会社が授与した未償還購入株権は、私たちの普通株をカバーする株式購入権に転換し、1株当たりの行使価格が付属会社合併当日の私たちの普通株の公平な時価と等しくなるように再定価した。また、本部基地子会社から付与された未返済のRSU報酬は、我々の普通株をカバーするRSU報酬に変換される。以下に述べるように、業務合併の完成と2023年計画の採択に伴い、本部基地2019年計画は終了され、本部基地2019年計画は他の奨励を与えなくなる。

調整後のご褒美

業務合併については、Old Aeon普通株株式の各未償還オプションおよびRSU報酬をカバーし、本社基地2019年計画に従って以前に付与された奨励を含み、業務合併完了前にOld Aeonサービスプロバイダ(私たちが指定した幹部を含む)が保有するOld Aeon普通株奨励に変換された奨励は、私たちの普通株をカバーする奨励に変換された。このような変換後の決裁は，変換前に適用される決裁合意に規定される同じ条項と条件の制約を受けている.

2023奨励計画

業務合併について、私たちの取締役会は2023年計画を採択し、私たちの株主はこの計画を承認し、会社と私たちのいくつかの関連会社の役員、従業員(私たちが指定した幹部を含む)とコンサルタントに現金と持分インセンティブを付与し、これらの個人のサービスを獲得し、保留することができるようにして、私たちの長期的な成功に重要です。

払戻政策

我々は、新しい米国証券取引委員会規則およびテレス·フランク法に基づいて実施されたニューヨーク証券取引所上場基準に基づいて要求され、時間帰属または業績帰属株式報酬によって回収することができる報酬回収政策を採用している。

 

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従業員福祉と手当

退職計画-401(K)計画

私たちは現在、私たちの従業員のために401(K)退職貯蓄計画を維持しています。私たちが指定した幹部を含めて、彼らはいくつかの資格要件を満たしています。私たちが指定した役員は、他の全従業員と同じ条件で401(K)計画に参加する資格があります。同法は、資格のある従業員が401(K)計画に入金することにより、所定の限度額内で、税引き前に一部の報酬の支払いを延期することを許可する。私たちは、401(K)計画によって退職退職貯蓄を繰延するツールを提供することによって、私たちの役員報酬スキームの全体的な収益性を増加させ、私たちの給与政策に基づいて、私たちが指定した役員を含む私たちの従業員をさらに激励すると信じている。私たちの401(K)計画の下で、私たちはそれに貢献しなかった。

健康/福祉計画。

私たちのすべてのフルタイム従業員は、私たちが指定した幹部を含めて、私たちの健康と福祉計画に参加する資格があります

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医療、歯科と視力福祉；

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短期と長期障害保険；および

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生命保険です。

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税なしまとめ

私たちは指定された役員の個人所得税を支払いません。これらの個人所得税は、当社が支払ったり提供したりする任意の報酬や手当と関係があるかもしれません。

上記の福祉は必要かつ適切であり，指定された役員に競争力のある報酬プランを提供することができると考えられる。

は 会計年度末における優秀株式賞

次の表は、2023年12月31日までに発効する特定の指定役員の普通株数と1株当たりの行権価格(適用される場合)をまとめています。次の表に示す各株式オプションとRSUは、本部基地2019年計画に基づいて付与されています。業務合併完了前に完成した付属会社合併については、本社基地付属会社が付与した未償還持分は、Old Aeon普通株をカバーする株式オプションまたはRSU(適用者に応じて)に変換されている。業務合併については、旧イオン普通株株式を購入した未償還引受権およびRSUは、先に本部基地2019年計画により付与されたOld Aeonサービスプロバイダが保有する引受権およびRSUを含み、引受権またはRSU(いずれに適用されるかに応じて)に変換され、自社普通株株式を購入する。

 

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(1)

子会社合併に関する株式オプションの再定価と、業務合併に関する割引により、1株当たりの行使価格は、子会社合併日における我々普通株の公平時価に等しい。株式オプションの再定価と転換に関するより多くの情報は、上記の“-持分報酬-本部基地子会社2019年インセンティブ奨励計画”を参照されたい。

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(2)

金額は，表に示した株式数に我々の普通株を乗じた2023年12月29日，すなわち2023年の最終取引日の1株当たりの終値から計算した7.20ドルである.

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(3)

株式オプションは、開始日の最初の4周年日に帰属する毎年、オプション関連株式の25%に帰属するが、行政官によって適用日まで継続的にサービスされなければならない。

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(4)

RSUは、帰属開始日の最初の4周年日の毎年RSU関連株式の25%に帰属するが(適用者に応じて)、行政者が適用日まで継続的にサービスする必要がある。

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役員報酬スケジュール

我々は，我々が指定した各幹部と招聘状や雇用契約(総称して“雇用協定”と呼ぶ)を締結した.これらの合意の具体的な条項は以下のとおりである.

Marc Forth

ビジネス統合が完了すると、我々はフォスさん社長、さん総裁、CEOと改訂および再記述された雇用契約を締結しました。

修正された雇用契約によれば、フォスさんは毎年550，000ドルの基本賃金を取得する権利を有しており、彼は、企業および個人の業績目標の達成に応じて、フォスさんの年間基本給の100%に相当する年間現金ボーナスを得る機会を持つ当社の年次情状酌量インセンティブプログラムに参加する資格を持っています。

改訂後の雇用プロトコルにより，Forthさんが理由なく解雇されたり“正当な理由”で辞任したり(いずれも改訂後の雇用契約で定義されている場合)，そのタイミングを境に

 

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クレームの全面的な解放を実行し、撤回せず、制限的な契約を遵守し続けると、(I)終了日から12ヶ月の間、その年間基本給を支払い続ける12ヶ月、(Ii)比例計算されたカレンダー年度年末賞 を取得する資格がある

(br}業績目標または達成目標レベルのいずれかに応じて適用される目標、ならびに(Iii)当社のグループ健康計画に基づき、企業はForthさんの雇用を終了するために12ヶ月間継続保険を支払います。

フォスさんの雇用契約には、第280 G節の“最適な報酬”条項が含まれており、この条項に応じて、パラシュート降下降下のための任意の支払いは、すべて減額または減額され、規則第4999節に応じた消費税が納付されなくなり、良い税引後待遇を基準とする。雇用協定はまた、2年間の終了後の非募集条項および慣行秘密条項を含む、我々の標準従業員固有情報および発明協定の実行状況に依存する。

チャド·ウー

業務合併完了後，業務合併完了後に発効する雇用契約を我々の首席医療官チャド·ウーと締結した。

呉博士の雇用協定では、彼の年間基本給は毎年425，000ドルであり、彼は私たちの年間情状酌量奨励計画に参加する資格があり、呉博士の年間基本給の40%に相当する年間現金ボーナスを得る機会があり、ボーナス額は適用される会社と個人業績目標の実現状況に依存する。

雇用協定によると、呉博士の雇用が“原因”以外の何らかの原因や死亡や“障害”により終了された場合、または呉博士が“正当な理由”(各項目、その雇用契約に定義されているように)により雇用を終了した場合、その即時実行および完全解除の撤回および制限契約の遵守を継続した場合、(I)終了日後6ヶ月以内に年次基本給を支払う資格を得る資格がある。(Ii)このような終了が発生したカレンダー年度内に、目標年間ボーナスの50%を獲得し、(Iii)当社のグループ健康計画の下で、会社が支払う6ヶ月間の持続保険を取得する。

もし呉博士の雇用が終了した原因が“原因”や死亡や“障害”の結果でなければ、あるいは呉博士が支配権変更前の2ヶ月以内またはその後の12ヶ月以内に(“2023年計画”に定義されているように)“十分な理由”で雇用関係を終了すれば、彼が即時に釈放されたクレームを実行し、撤回し、制限的な契約を遵守し続ける限り、(1)契約終了日から12ヶ月間、12ヶ月間の年間基本給を連続して支払う資格がある。しかし、終了日が制御権変更後12ヶ月または12ヶ月以内に発生した場合、解散費は終了日後60ヶ月以内に一度に支払うべきであり、(Ii)終了日が発生したカレンダー年度では、目標年間ボーナスの100%を獲得し、(Iii)私たちのグループ健康計画に基づいて、会社が支払う12ヶ月の持続保険を得る。

雇用契約には、規則280 G節での“最適報酬”条項も含まれており、この条文によると、行政者に支払わなければならない任意の“パラシュート支払い”は全数支払いまたは減額され、これらの金は規則第4999節に消費税を支払う必要がなく、両者は比較的に良い税後待遇を基準とする。雇用協定はまた、2年間の終了後の非募集条項および慣行秘密条項を含む、我々の標準従業員固有情報および発明協定の実行状況に依存する。

アレックス·ウィルソン

業務合併完了後，業務合併完了後に発効する執行副総裁，最高法務官兼会社秘書のアレックス·ウィルソンと雇用協定を締結した。

 

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さんの雇用契約では、彼の年間基本給は年間400，000ドルであり、彼はさんの年間基本給の40%に相当する年間現金ボーナスを得る機会がある当社の年間情状酌量インセンティブに参加する資格を有しており、そのボーナスの額は、適用される会社や個人の業績目標の達成に応じて規定されています。

雇用契約によれば、さんウィルソンによる雇用が“理由”以外のいかなる原因でも死亡や“障害”により終了した場合、あるいはさんウィルソンが“十分な理由”により雇用を終了した場合(いずれも、その雇用契約に規定されているように)により雇用を終了した場合は、直ちに完全なクレームの解除および撤回を行わず、限定的な契約を遵守し続けた場合には、(I)終了日から6ヶ月以内にその年度の基本給を支払い続ける資格がある(I)(Ii)このような終了が発生したカレンダー年度内に、目標年間ボーナスの50%を獲得し、(Iii)当社のグループ健康計画の下で、会社が支払う6ヶ月間の持続保険を取得する。

もしウィルソンさんが“原因”以外の何らかの原因で死亡や“障害”により雇用関係を終了した場合、あるいはウィルソンさんが支配権変更前の2ヶ月以内またはそれ以降の12ヶ月以内(“2023年計画”に定義されているように)で“正当な理由”により雇用関係を終了した場合、彼がクレームを全面的に解除·撤回しない限り、限定契約を遵守し続け、(1)契約終了日から12ヶ月間、12ヶ月間の年間基本給を連続して支払う資格がある。しかし、終了日が制御権変更後12ヶ月または12ヶ月以内に発生した場合、解散費は終了日後60ヶ月以内に一度に支払うべきであり、(Ii)終了日が発生したカレンダー年度では、目標年間ボーナスの100%を獲得し、(Iii)私たちのグループ健康計画に基づいて、会社が支払う12ヶ月の持続保険を得る。

雇用契約には、規則280 G節での“最適報酬”条項も含まれており、この条文によると、行政者に支払わなければならない任意の“パラシュート支払い”は全数支払いまたは減額され、これらの金は規則第4999節に消費税を支払う必要がなく、両者は比較的に良い税後待遇を基準とする。雇用協定はまた、2年間の終了後の非募集条項および慣行秘密条項を含む、我々の標準従業員固有情報および発明協定の実行状況に依存する。

役員報酬

次の表には、2023年12月31日までの年間で、私たちが旧イオンおよび/または新イオン取締役会に勤務している取締役が2023年に獲得、獲得、または支払った報酬の情報が記載されています。マーク·フォスは取締役会のメンバーとして、私たちの唯一の役員職員であり、彼は何の報酬も得られなかった。フォスさんの報酬は、上記の“役員報酬”の欄に記載されている。2023年には、ブランド氏とグラント氏、マリク氏、オブライエン氏、タケッタさん氏がそれぞれ旧イオンの取締役会のメンバーを務め、2023年には蘇寧さん、カーター氏、彭明盛さん氏がそれぞれ新イオンの取締役会のメンバーに就任し、2023年にはフィッシャー·さんがそれぞれイオンと新イオンの取締役会のメンバーに就任する。また，業務合併に先立ち，Privedraの取締役会はロバート·ペンミサノ，ヴィクラム·マリク，オレグ·グロニスキー，ランス·A·ベリー，ジェームズ·A·ライトマン，ジュリー·B·アンダースで構成されている。

2023年に授与された各RSU賞は本部基地2019年計画に基づいて授与され、2023年に授与された各株式オプションは2023年計画に基づいて授与された。

 

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(1)

Br}金額は、指名された個人またはそれによって達成された金額に支払うのではなく、ASCトピック718から計算された2023年の間に付与されたRSUのすべての付与された日の公正価値を反映する。本募集説明書の他の部分の財務諸表付記11は、株式に基づく報酬において、取締役に与えられるこのような報酬価値を算出するための仮定情報を提供する。また、2023年の金額には、子会社合併およびビジネス統合に関連するRSU変換に関連する増分公正価値が含まれ、ブランークさんとFischer、Grant、Malik、Taketaさんそれぞれ135、033ドル、233，641ドル、1，047、601ドル、297，148ドル、97，849ドル、およびブランックさんとGrantさん、Malikおよびさん、TaketaさんのためのRSU関連の増量公正価値は、それぞれ150，682ドル、134，195ドル、114，222ドル、92，157ドルです。RSU変換に関するより多くの情報は、以下の“-持分報酬-本部基地子会社2019年インセンティブ奨励計画”および“-株式報酬-調整後の奨励計画”を参照されたい。

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(2)

Br}金額は、被指名個人またはそれによって現金化された金額に支払うのではなく、ASCトピック718から計算された2023年の間に付与された株式オプションのすべての付与日の公正価値を反映する。当社は、本募集明細書の他の部分の財務諸表付記11において、当社取締役になされたすべてのオプション報酬の価値を計算するための仮定情報を提供している。

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(3)

業務合併が完了した時、 はすでにPrivedra取締役会のメンバーになることを停止し、2023年の間にOld Aeon、New AeonあるいはPrivedraはいかなる補償を受け取ることができなかった。

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(4)

業務合併完了前に2023年に旧イオン取締役会の取締役を務め、業務合併完了時に取締役会在任を停止した。

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(5)

業務合併完了により当選し、業務合併完了後2023年に新イオン取締役会の取締役を務めます。

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(6)

は、諮問プロトコルに従ってカーターさんに支払われた我々の臨床プロジェクトに関連するサービスのための相談料を表します。

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(7)

Brは業務合併完了前に2023年に旧イオン取締役取締役を務め、業務合併完了により新イオン取締役会メンバーに当選し、業務合併完了後2023年に新イオン取締役会取締役メンバーを務めた。

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125

 

(8)

マリックさんは、ビジネス統合を完了する前に、社長とPrivedra取締役会のメンバーを務めていました。

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(9)

オブライエン·さんはヨット資本コンサルタント会社(香港)に所属しており、役員サービスでは報酬を得ていません。

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(10)

彭明盛さんは、ビジネス統合を完了する前に、Privedra取締役会長兼CEOを務めています。

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2023年12月31日現在、以下の行使されていない株式オプション(行使可能および行使不可)と付与されていないRSUは、旧イオンおよび/または新イオン取締役会メンバーが保有している：

2023年老董事賞

Old Aeon取締役会は、2023年4月に、本社拠点2019年計画に基づいて、スレーブ企業合併·ビジネス統合で変換されたOld Aeon普通株式の数をカバーするRSUを非従業員メンバーに授与する予定で、金額は以下の通り：39，272株(ブランクさんに)、25，575株(フィッシャー·さんへ)、34，893株(グラント·さんへ)、29，691株(マリ·さんへ)および23，945株(武武武田さんへ)です。このようなRSUは、付与日の1周年に全額付与されるが、ホーム日までサービスを継続し、いくつかのサービスが終了したとき(取締役から除名されるか、または取締役が再指名されていない場合を含む)に全面的に加速されるであろう。ブランク氏とグラント氏、マリク氏、ドケッタさん氏の株式の授与は、取締役“離脱サービス”(規則第409 A節に指定されていることを指す)から1周年後に交付されます。銀行のグラントさん、マリクさん、タケッタさんさんは、業務合併により旧イオン取締役会から除名され、RSUは2023年7月にすべて帰属します。

また、Old Aeon取締役会は、2023年4月に、子会社の合併·事業統合で転換した旧イオンの普通株式数を含む非従業員メンバーの業績を基礎としたRSUを、本社拠点2019年計画に基づき、35，221株(ブランクさんへ)、35，189株(フィッシャー·さんへ)、272，788株(グラント·さんへ)、77，453株(マリカー·さんへ)、25，473株(竹田さんへ)、または有価株式に適用される実績に基づいて帰属させる。本募集説明書の他の部分の“-業務合併記述”により包括的に説明されている。

本社基地子会社2019年奨励計画

上述したように、業務合併が2023年7月に完了するまで、本部基地2019年計画によると、老イオン取締役会メンバーが持つすべての株式オプションは“水中”の権益価格にある。業務合併前に完成した子会社合併について、本部基地子会社が付与した未償還株式オプションは、我々の普通株をカバーする株式オプションに変換され、1株当たりの行使価格が公平な市場価値に等しくなるように再定価された

 

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子会社合併の日私たちの普通株。また、本部基地子会社から付与された未返済のRSU報酬は、我々の普通株をカバーするRSU報酬に変換される。

調整後のご褒美

業務合併については、2023年7月から2023年7月まで、Old Aeon普通株株式の各未償還オプションおよびRSU報酬をカバーし、先に本部基地2019計画に従って付与され、業務合併完了前にOld Aeonサービスプロバイダ(我々の取締役を含む)が保有していた旧イオン普通株に変換された奨励を含み、我々の普通株をカバーする奨励に変換される。このような変換後の決裁は，変換前に適用される決裁合意に規定される同じ条項と条件の制約を受けている.

取締役会は、2023年7月に、ブランクさんとマリクさん、グラント、フィッシャー、Taketaさんが、業務合併完了直前に保有していたすべての株式購入の終了後の権利を完全な10年間に延長することを承認し、これらの購入株式を、購入権の適用の最高期限までに未償還および行使可能にすることを承認しました。

2023新永恒賞

2023年8月、新イオン取締役会は2023年計画に基づいて取締役会の非従業員メンバーごとに58，851株の私たちの普通株を購入する株式オプションを付与することを許可した。この株式オプションの発行価格は1株5.47ドル、すなわち付与日の私たちの普通株の終値であり、付与日の前3周年記念日の毎年に同額の年間分割払いで付与されるが、適用される付与日にはサービスを継続するが、自動的に付与され、“支配権変更”(2023年計画と定義)の際にすべて行使される。

エリック·カーター相談プロトコル

我々はカーターさんと諮問協定を締結し、2020年1月30日から施行され、2020年1月30日と2020年9月9日に我々の臨床プロジェクトに関連するサービスを改訂する契約を締結しました。コンサルティング契約では、一般コンサルティングサービスの報酬は1時間700ドル(毎月最大40時間)であり、会社を代表して特定の初公募株式準備会議に参加する1日5，500ドル(合計55，000ドル以下)と、特許変換や発表に関連するいくつかのマイルストーンが完了した後に付与された株式オプション奨励とが規定されている。

役員報酬計画

業務合併については、業務合併が完了した日から発効する非従業員取締役報酬計画、すなわち取締役報酬計画を承認し、実施しています。役員報酬計画は非従業員取締役に年間事前招聘費と長期持分奨励を提供し、私たちは合格取締役と呼ぶ。

この計画下の報酬は、2023年計画に規定されている非従業員役員報酬の年間上限によって制限される。

取締役報酬計画は以下の部分からなる：

現金補償

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年間招聘金：4.5万ドル

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年間理事長採用費：25，000ドル

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年次委員会議長招聘用：

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監査：15，000ドル

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報酬：1万ドル

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指名とコーポレート管理：7500ドル

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年次委員会メンバー(非議長)採用者：

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監査：7500ドル

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報酬：5000ドル

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指名とコーポレート·ガバナンス：2500ドル

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年間現金プリペイド金は四半期分割払いで延滞し、任意の部分カレンダー四半期のサービス時間に比例して計算されます。

株式報酬

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最初の授与：業務合併発効日後に初めて当社の取締役会メンバーに選出または委任された合資格取締役ごとに、当該合資格取締役が委任または選出された日に、授与日の公平値約180，000ドルの株式オプションを自動的に付与する。これらの初期贈与は、授与日の前3周年記念日の1周年ごとにほぼ等しい分割払いに分けられ、取締役が適用される授与日までサービスを継続することを前提としている。

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年次授出：例年のイオン株主周年大会の日付ごとに当社の取締役会に勤務する合資格取締役は、この年度の株主総会日に授与日の公平値約150，000ドルの株式購入権を授与される。各年度付与は、(A)適用授与日1周年及び(B)授与日後の次の年次総会日(早い者を基準とする)に全数帰属するが、この合資格取締役が適用帰属日までサービスを継続しなければならない。

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制御権が変化した場合(“2023年計画”で定義されているように)、非従業員取締役にも報酬を与えます。

持分インセンティブ奨励計画

2019年インセンティブ奨励計画

業務合併が完了する前に、イオンの完全子会社である本社拠点子会社維持本部基地2019年計画は、2019年6月21日に発効する予定だ。

子会社合併の処理；終了。本募集説明書の他の部分で述べたように、Old Aeonのいくつかの幹部と取締役は、本部基地2019年計画に従って付与された株式オプションとRSU奨励を持っている。このような株式オプションはすべて“水中”行権価格を持っている。業務合併完了前に完成した付属合併について、イオンは本部基地2019年計画を仮定し、本部基地2019年計画項の下の未償還購入株権とRSU奨励は旧イオン普通株をカバーする奨励に転換したが、この等購入株権はすでに再定価され、1株当たりの行使価格が付属会社合併当日の私たちの普通株の公平な時価値に等しくなるようにした。2023年計画が発効した後、本部基地2019年計画は終了し、本部基地2019年計画は追加奨励を与えない。しかし、本部基地2019年計画によって付与された任意の未解決の奨励は未解決のままであり、これは本部基地2019の計画と適用される奨励協定の条項に依存する。本部基地2019年計画で付与された奨励によると、満期、未行使、または2023年計画発効日後に本計画に基づいて株式を発行せずにいかなる方法でも抹消、終了、没収された普通株は、2023年計画に従って私たちの普通株を発行するために使用することができる。

利用可能な報酬と株に対する制限 業務合併が完了する前に、本部基地の2019年計画によると、全部で18，439，810株の本部基地付属会社の普通株が発行できる。2022年12月31日までに、3，535，319株の本部基地子会社の普通株が未償還オプション奨励を獲得し、14，904，491株の本部基地子会社普通株は未来に発行することができる。2023年4月、老イオン取締役会は本部基地2019年計画に基づいて116.92万のRSU賞を授与することを許可した。2023年12月31日まで、私たちの普通株は3，515，219株です

 

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本部基地2019年計画によると、発行済み株式オプションと1，012，994株普通株は未償還RSU奨励を受けている。2023年計画発効日後、未完了の奨励期限が満了した場合、または何らかの理由でキャンセルされた場合、その報酬に割り当てられる未行使またはキャンセル部分の株式は、2023年計画に従って発行可能な普通株式に再追加される。

管理.私たちの取締役会管理本部基地2019年計画は、その計画の管理を許可しない限りです。本部基地2019年計画の条項と条件を満たす場合、管理人は奨励対象を選択する権利があり、奨励授与の時間、奨励を受ける株式の数、一人当たりの奨励タイプ、奨励の条項と条件、奨励の授与速度を加速し、本部基地2019計画を管理するために必要あるいは適切な他のすべての決定を行う権利がある。計画管理人はまた、未完了の裁決の修正、欠陥の修正、または本部基地2019年計画または任意の奨励協定の任意の漏れまたは調整の不一致を提供すること、または本部基地2019年計画管理に関連する規則および法規を作成、改訂または廃止することを許可されており、いずれの場合も、いくつかの制限を受けている。

資格。本社基地2019年計画下の賞は、当時イオンやイオンの付属会社、従業員、コンサルタント、老イオン取締役会のメンバーだった個人に授与される可能性があります。従業員だけが奨励的株式オプション、すなわちISOを得ることができる。

賞。本部基地2019年計画では、私たちの管理人は株式オプション(NSOとISOを含む)、制限株、RSU、SARSを付与または発行することができます。管理人は，受賞者の個人表現や受賞者の我々の長期目標達成への期待貢献などを考慮した後，個々の報酬を主観的に考慮する.各裁決は受賞者との単独合意で規定されており、裁決のタイプ、条項、条件が明記されている。

各賞タイプの簡単な説明は以下のとおりである：

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株式オプションとSARS。株式オプションは将来私たちの普通株の株を付与日に設定された行権価格で購入することになっています。非国有組織とは異なり、ある保有期間および“規則”の他の要求を満たしていれば、ISOは、その保有者に行使以外の繰延納税および優遇された資本利益税待遇を提供することができる。SARSはその所有者に権力を行使させた後，付与日から行使日までの間に吾等から奨励された株式増価に相当する金額を得る権利がある。株式オプションまたは特別行政区の行使価格は、会社取引に関連するいくつかの代替奨励を除いて、付与日の公平な市価の100%を下回ってはならない(特定の重要株主に付与された場合、基礎株式公平時価の110%を下回らない)。株式オプション又は特別行政区の期限は10年を超えてはならない(ある大株主に付与されたISOであれば、5年を超えてはならない)。

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制限株。制限株式は、ある帰属条件および他の制限条件によって制限された普通株の譲渡不可株式に対する報酬である。

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•

個のRSU.RSUは、特定の条件が満たされない限り、これらの株式も没収される可能性があり、対象株式の交付前に普通株支払いの同値配当金を取得する権利(すなわち“配当等価権”)を伴う可能性がある将来の普通株を交付する契約約束である。RSUに適用される条項および条件は、本部基地2019年計画に含まれる条件および制限に基づいて、計画管理者によって決定されます。

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会社取引。当社が“買収”(本社基地2019年計画参照)されているように、未完成の奨励を拒否または代替している実体がある限り、これらのすべての奨励は完全に帰属し、取引中に行使することができる。

計画を修正して終了する.当社の取締役会は、本社基地2019年計画を随時変更、修正、一時停止、または終了することができますが、いかなる変更、修正、一時停止、または終了は、参加者の書面による同意なしに、係属中の裁決の下で任意の参加者の権利に実質的に影響を与え、または損害してはなりません。もし私たちの取締役会が早期に終了しなければ、本部基地2019年計画は2029年6月21日に終了する。以上のように、本部基地2019年計画は2023年計画発効日から終了する。

 

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2023奨励計画

業務合併について、私たちの取締役会は2023年計画を採択し、私たちの株主は業務合併完了後に発効する計画を承認しました。2023計画によると、私たちは、私たちに重要な貢献をしている人を引き付け、維持し、奨励するために、条件に適合するサービスプロバイダに現金および持分インセンティブ賞を支給することができる。“2023年計画”の具体的な条項の概要は以下の通り。要約全文は“2023年計画”全文を参照して限定される.

2023年計画の目的。2023年計画の目的は、これらの人に株式所有権機会および/または株式に関連する補償機会を提供することによって、私たちが重要な貢献をする(またはすると予想される)人を引き付け、維持し、奨励する能力を強化することである。私たちの取締役会は、株式奨励は、私たちの業界の競争力を維持するために必要であり、目標を達成するのを助けてくれる素質の高い従業員を募集し、維持するためにも不可欠であると考えています。

資格と管理。会社とその子会社の従業員、コンサルタント、取締役は2023年計画下の奨励を受ける資格がある。2023年計画は、我々の取締役会によって管理され、取締役会は、その職責を、我々の取締役および/または上級管理者からなる1つまたは複数の委員会(総称して計画管理人と呼ぶ)に権限を付与することができるが、2023年計画、取引所法案第16節、証券取引所規則、および他の適用法律によって適用される制限を遵守しなければならない。計画管理人は2023年計画に基づいてすべての行動とすべての決定を下す権利があり、2023年計画と奨励協定を解釈する権利があり、それが適切だと思う場合に2023年計画管理規則を採択、改正、廃止する権利がある。2023年計画の条件と制限によると、計画管理者は、どの条件を満たすサービスプロバイダが奨励を獲得し、奨励を付与するかを決定する権利があり、2023年計画下のすべての奨励の条項と条件を設定し、任意の帰属および帰属加速条項を含む。

報酬に使用できる株。2023年計画によると発行可能な普通株式の初期総数は、(A)3839，892株の普通株に等しく、(B)2023年までの計画発効日、本部基地2019年計画に基づいて奨励しなければならない任意の株式(各株は“前計画奨励”)であり、2023年計画発効日または後に、2023年計画に従って2023年計画に基づいて発行される任意の株式を発行することができる。また、2023年計画によると発行可能な普通株式数は、2024年から2033年までの毎年1月1日から年ごとに増加し、その額は、(I)前年の最終日の発行済み完全希薄株式数(以下に示す)の4%または(Ii)取締役会が決定した他の株式数のうち小さい者に等しい。2023年計画に基づいて発行される任意の株は、公開市場で購入された許可および未発行の普通株、在庫株、または普通株からなることができる。

2023年計画については、完全希釈株式の計算には、(I)優先株と普通株の既発行株式、(Ii)補償持分奨励を発行しなければならない株式(“純行使”に基づいて計算される株式オプション、及び“目標”業績レベルで計算される業績奨励)及び(Iii)他の既発行株式証券及びすべての転換可能証券から普通株株式に変換されなければならない株式が含まれる。2023年計画により付与された奨励的株式オプション(“ISO”)の行使により，発行可能な最高株式数は300，000，000株である.

2023計画下の報酬(または適用されるように、以前の計画報酬)の満了、失効または終了、現金交換または決済の場合、満期、失効、終了、または現金決済の範囲内で、報酬によって制限された任意の株式(またはその一部)を、2023計画下での新たな付与に再使用することができる。任意の報酬(任意の優先計画報酬を含む)の使用価格または源泉徴収義務を満たすために、入札または源泉徴収された株式は、2023計画に従って付与可能な株式を減少させることはない。さらに、2023年計画で付与可能な株式を減少させることなく、2023年計画下の任意の報酬(または適用される優先計画奨励)と共に現金で配当金等価物を支払う。しかしながら、以下の株式は、(I)SARSの影響を受けた株式であり、香港特別行政区の株式決済の行使によって発行されたものではなく、(I)株式購入によって得られた現金収益を行使して公開市場で購入した株式のために、2023計画に基づいて付与された株式に再び使用されてはならない。

2023計画に従って付与された奨励は、私たちが合併または合併を締結したエンティティによって維持されている合格持分計画の下で許可または未完了の奨励を負担または置換した上で付与されたものである

 

130

 

類似の会社取引は2023計画により付与可能な株式を減少させることはないが，ISO行使時に発行可能な最大株式数を計上する。

[br}“2023年計画”では、任意の財政年度において、非従業員取締役サービスへの補償として非従業員取締役に付与された任意の現金報酬に総付与日の公正価値(財務会計基準委員会会計基準(“FASBAS”)編纂テーマ718又はその任意の後続テーマの付与日に基づいて決定される)の合計は、600，000ドルを超えてはならない(非従業員取締役が最初にサービスしたカレンダー年度又は非従業員取締役が会長又は指導独立取締役を務める任意のカレンダー年度は750，000ドルに増加してはならない)と規定されている。この制限は、非従業員取締役の報酬には適用されず、もし彼または彼女がそのために追加補償を受けたり、2023年計画発効日のカレンダー年後の例年までに任意の非従業員役員に支払われた場合、彼または彼女は非従業員役員としてサービスするほか、いかなる身分でもサービスを提供する。計画管理人は“2023年計画”の条項に基づいて、非常に場合によって役員限度額を例外的に処理することができる。

賞。2023年計画では、ISOおよび非限定株式オプション(“NSO”)、特別引出権、制限株式、配当等価物、制限株式単位(“RSU”)および他の株式または現金ベースの報酬を含む株式オプションの付与が規定される。“2023年計画”の下のいくつかの奨励は、“規則”第409 a節に規定される“非限定繰延補償”を構成または規定することができ、これは、そのような報酬の条項および条件に追加的な要求をする可能性がある。2023年計画下のすべての報酬は、適用可能な帰属および支払い条項、および終了後の行使制限を含む報酬の条項および条件が詳細に説明される報酬プロトコルによって証明される。現金奨励以外に、他の奨励は一般的に普通株の株式で決済されるが、適用される奨励協定は任意の奨励金の現金決済を規定する可能性がある。以下に各報酬タイプの簡単な説明を示す.

•

株式オプションとSARS。株式オプションは、将来的に付与日に設定された行権価格で普通株を購入することを規定する。非国有組織とは異なり、ある保有期間および“規則”の他の要求を満たしていれば、ISOは、その保有者に行使以外の繰延納税および優遇された資本利益税待遇を提供することができる。非典型肺炎が権利を行使させた場合，授出日から行使日までの間に，当社から株式増価に等しい金額を受け取る権利がある。取締役会が別途決定しない限り、株式購入または特別引き出し権の行使価格は、授出日関連株式公平時価の100%(いくつかの重要株主に付与されていれば110%)を下回ってはならないが、会社の取引に関連して付与されたいくつかの代替奨励は除外される。株式オプション又は特別行政区の期限は10年を超えてはならない(ある大株主に付与されたISOであれば、5年を超えてはならない)。

​

•

制限株。制限株式は、普通株の譲渡不可能株式に対する奨励であり、ある帰属条件及びその他の制限の制約を受ける。

​

•

個のRSU.RSUは、特定の条件が満たされない限り、これらの株式も没収される可能性があり、対象株式の交付前に普通株から支払われる等値配当金を取得する権利(すなわち、配当等価権)を伴う可能性がある将来の普通株を交付する契約約束である。計画管理人は、RSUベースである株式の交付は、強制的に、または参加者が選択した場合に延期されることを規定することができる。RSUに適用される条項および条件は、“2023年計画”に含まれる条件および制限に基づいて計画管理者によって決定される。

​

•

他の株や現金に基づく報酬。他の株式または現金ベースの報酬は、現金、普通株の完全帰属株式、および普通株を参照することによって、または他の方法で普通株に基づいて推定される他の報酬である。他の株式または現金に基づく報酬は、参加者に付与することができ、他の報酬決済時の支払い形態として、独立した支払いとして、または参加者として他の方法で獲得する権利のある代替補償の支払いとしてもよい。

​

•

配当等価物。配当等価物は、普通株株支払いの配当金と同値な権利を得る権利があることを表し、単独で付与してもよいし、株式オプションやSARS以外の報酬とともに付与してもよい。配当等価物奨励付与日から奨励行使日までの間の配当記録日は

​

 

131

 

配布または期限切れは、計画管理者が決定します。対照的に、報酬ホームの前に報酬が支払われた配当等価物は、その後、ホーム条件および報酬ホームが満たされる範囲内でのみ参加者に支払われる。

ある取引。計画管理人は、2023年計画に基づいて行動し、期待収益が希釈または拡大されることを防止し、株式配当金、株式分割、合併、買収、合併および他社取引などの必要または理想的な変化を促進するために、2023年計画に基づいて行動し、期待収益が希釈または拡大されることを防止するために、広範な自由裁量権を有する。また、我々の株主と行われているいくつかの非互恵取引を“株式再編”と呼ぶ場合、計画管理人は2023年計画と未完了の奨励を公平に調整する。制御権が変化した場合(“2023年計画”で定義されるように)、未完了の裁決を継続、変換、負担、または置換することを拒否するエンティティが存在する限り、そのようなすべての裁決は完全に帰属し、取引中に行使することができる。

再定価。取締役会は、株主の承認を受けずに、任意の株式オプションまたは特別行政区の行権価格を低下させることができ、または現金、他の奨励または株式オプションまたは非典型肺炎と交換するために、任意の株式オプションまたは特別行政区を廃止することができるが、1株当たりの行権価格は、元の株式オプションまたは特別行政区の1株当たりの権益よりも低い。

計画を修正して終了する.取締役会は2023年計画を随時改訂または終了することができるが、2023年計画で利用可能な株式数を増加させる改正を除いて、いかなる改正も参加者の同意に影響を受けずに2023年計画下の未完成奨励に重大な悪影響を与えてはならず、どの改正も適用法に適合する必要がある範囲で株主承認を得なければならない。2023年計画は、早期終了しない限り、株主が2023年計画を承認した日の10周年まで有効になります。2023年の計画が終了した後、この計画に基づいていかなる報酬も与えてはならない。

外国参加者、返却条項、譲渡、参加者の支払いが可能です。計画管理人は奨励条項を修正し、サブ計画を構築し、および/または奨励の他の条項と条件を調整することができるが、上述の株式制限を遵守して奨励の付与を促進しなければならないが、米国以外の国の法律および/または証券取引規則を遵守しなければならない。すべての報酬は、そのような払い戻し政策または適用される奨励協定に規定されている任意の会社の払い戻し政策に制限されます。2023年計画下の報酬は、通常、遺言または相続法および分配法に基づいて、または計画管理者が同意した場合には、国内関係命令に基づいて譲渡できず、通常は参加者によってしか行使できない。“2023年計画”奨励に関する源泉徴収、価格および購入価格義務の行使については、計画管理人は現金や小切手、特定の条件を満たす普通株、“市場売り”またはそれが適切と思われる他の対価格を適宜受け入れることができる。

2023従業員株購入計画

業務合併については，我々の取締役会はESPPを通過し，我々の株主は業務合併完了後に発効する計画を承認した.ESPPは、規則423節に規定されている米国連邦税優遇待遇に適合する米国人従業員にオプションを付与することを許可している。ESPPの具体的な条項の概要は以下のとおりである.要約はESPPの全文を参照することで限定される

ESPPの目的.従業員持株計画の目的は、規則第423(B)節で示される“従業員株購入計画”の資格に適合することを目的として、当社及びその付属会社に参加する合資格従業員が1つの計画に基づいて当社の株式を買収することである。

資格と管理。取締役会に別途決定がない限り、取締役会の報酬委員会は、ESPPの条項を管理し、説明し、参加者の資格を決定する権利がある。計画管理人は、当社の一部の子会社をESPPに参加する“指定子会社”に指定することができ、これらの指定を随時変更することができます。会社とその参加する指定子会社の従業員は に参加する資格がある

 

132

 

は，計画管理者が時々作成するESPPでの資格要求に適合するESPPである.しかしながら、従業員は、ESPPに従って株式を購入する権利を付与されてはならず、従業員が付与された直後に、すべてのカテゴリの普通株式または他のカテゴリの株式の総投票権または総価値の5%以上の株式を所有(直接または帰属によって)所有することができる。

ESPPによって外国司法管轄区域の市民または住民である任意の適格従業員に購入権を付与することが外国司法管轄区の法律によって禁止される場合、または外国司法管轄区の法律に基づいて従業員に購入権を付与することが、ESPPが規則423節の要求(計画管理人によって自ら決定される)に違反する場合、その従業員はESPPへの参加を許可されない。

条件を満たす従業員は、計画管理者が設定した締め切り前に給与減額を登録して許可し、ESPPの参加者となることができる。非従業員役員と顧問はESPPに参加する資格がない。参加しない従業員を選択したり、開始時に参加資格がないが、その後参加資格のある従業員は、任意の後続の求人期間に参加することを登録することができる。

報酬に使用できる株。ESPPによって発行可能な普通株式の初期総数は、488，146株に相当する。また，ESPPによって発行可能な普通株式数は，2024年開始から2033年終了までの例年の1月1日から毎年増加し，増加した金額は，(A)前年の最終日の発行完全希釈後株式数(以下に示す)の1%または(B)取締役会が決定した他の株式数のうち小さい者に相当する.

特別引出権計画については、全面希薄株式の計算には、(I)優先株および普通株の既発行株式、(Ii)補償持分報酬を支払わなければならない既発行株式(“純行権”で計算された株式オプション、および“目標”業績レベルで計算された業績奨励)および(Iii)他の発行済み株式およびすべての転換可能証券から普通株式株式(株式証を含まない)に変換されなければならない株式が含まれる。ESPPにより発行可能な最高株式数は50，000，000株である.

ESPPに従って発行された任意の株式は、公開市場で購入された許可および未発行の普通株、在庫株、または普通株から全部または部分的に構成されてもよい。

参加製品

•

製品供給期間と調達期間。当社はESPPを規則第(423)節の資格に適合させる予定であり、株は発売期間中にESPPにより発売される。ESPPでの提供期限は計画管理人によって決定され，最長27カ月である可能性がある.従業員給与控除は、発売期間中の購入日ごとに株を購入するために使用される。各割引期間内の購入期間数および購入日は、計画管理者によって決定される。ESPPでの製品期限は，計画管理者が決定した時点で開始される.計画管理人は今後のサービス期間の条項を適宜修正することができる。

​

•

登録と貢献。ESPPは、参加者が賃金控除によって株を購入することを可能にし、減額割合は、最高合格報酬の指定割合(逆の指定がない場合は合格報酬の15%)であり、参加者が提供してくれるサービスの総基本報酬は、残業代、定期ボーナス、手数料を含み、一度のボーナス、費用精算、付帯福祉、その他の特別支払いは含まれていない。計画管理人は、参加者が任意の発売期間または購入期間中に購入可能な最大株式数を決定し、逆に指定されていない場合、発売期間および/または購入期間は50，000株となる。また、いかなる従業員も、購入権を行使していないいかなるカレンダー年度においても、ESPPに従って25，000ドルを超える速度で株式を購入する権利(発売初日の普通株の公正市場価値に基づいて)してはならない。

​

 

133

 

•

購入権。各発売期間の第1取引日には、各参加者が普通株式購入の選択権を自動的に取得する。株式購入は要件期間内に適用される購入日(S)に行使されるが、要件期間内に累積された賃金減額が限度となる。任意の残りの残高は、以下に説明するように、または条件を満たしていない従業員ではなく、参加者が計画から退出することを選択していない限り、次の提供期間に繰り越されなければならない。

​

•

購入価格。計画管理人が逆に指定されていない場合には、株式の購入価格は、発売期間の第1取引日又は適用される購入日(すなわち適用される購入期間の最終取引日)の普通株の公正時価の85%となる。

​

•

雇用関係の撤回と終了。参加者は、契約期間が終了する前の任意の時間(または計画管理者によって指定されたより長いまたは短い期間)に自発的にESPPへの参加を終了し、普通株式を購入するために使用されていない計算すべき賃金を減額することができる。参加者が雇用を終了した時、ESPPに参加する仕事は自動的に終了する。

​

調整します。任意の株式配当または他の分配、制御権変更、再編、合併、合併、または他の会社の取引のようないくつかの普通株に影響を与える取引またはイベントが発生した場合、ESPP計画管理者はESPPおよび未補償権利を公平に調整するであろう。さらに、上記取引または事件または何らかの重大な取引が発生し、支配権変更を含む場合、計画管理人は、(1)現金と交換するために、他の権利または財産で未弁済権利を置換するか、または未弁済権利を終了して現金と交換すること、(2)相続人または存続会社またはその親会社または子会社が未弁済権利を負担または代替すること、(3)未弁済権利に拘束されている株式の数およびタイプを調整することを規定することができる。(4)次の予定購入日前の新規購入日に、参加者の累積賃金減額を使用して株式を購入し、進行中の契約期間下の任意の権利を終了するか、または(5)すべての未済権利を終了する。

外国人参加者。計画管理人は、上述した株式限度額に適合する場合に、米国以外の国の法律および/または証券取引所規則によって制限された報酬を付与することを容易にするために、特別条項、ESPPの補充条項の制定、改訂、再記述、または代替バージョンを提供することができる。

譲渡可能性.遺言または相続法および分配法を除いて、参加者はESPPによって付与された権利を譲渡することができず、このような権利は一般に参加者が行使することしかできない。

計画を修正して終了する.計画管理者は、ESPPを随時修正、一時停止、または終了することができる。しかしながら、ESPPの下で販売可能な株式の総数を増加させるか、またはESPPのタイプを変更するか、または任意の方法でESPPを変更する修正案は、1.423-2(C)(4)節に示される新しい計画を採用するとみなされるか、またはESPPが規則423(B)節に示される従業員株式購入計画ではなくなったとみなされる。

 

134

 

ある関係と関連先取引

“役員報酬”および“管理職”に記載されている役員および役員との報酬スケジュールを除いて、以下は、2020年1月1日以来の各取引および現在提案されている各取引の説明である：

•

私たちはすでにあるいはもうすぐ参加者になります；

​

•

関連金額が12万ドルを超えるか、および

​

•

私たちの任意の役員、役員、または5%以上の株式を保有する実益所有者、またはこれらの個人(テナントまたは従業員を除く)の任意の直系親族またはそれと同居している人は、かつて、直接的または間接的な重大な利益を持っていた。

​

変換可能チケット引受と許可プロトコル修正案

2024年3月19日，吾らは当社の5%以上の普通株(“大同”)を持つ実益保有人同薬業との引受合意(“引受協定”)について，元金1，500万までの優先担保転換可能手形(“変換可能手形”および合わせて“変換可能手形”)の売却·発行については，普通株株式に変換可能であるが，転換可能手形1部あたりのいくつかの条件や制限に制限されなければならない。各交換可能な手形には常習的な違約事件が含まれ、計算すべき利息年率は15.79%であり、満期日は自己融資日から3年であり、この期日前にその条項に基づいて事前に買い戻し、転換または償還しなければならない。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大宇に元金500万ドルのOne交換可能手形を発行·販売した。引受協定はさらに、吾らが引受協定に記載されているいくつかの条件(吾らと大宇との間で2019年12月20日に改訂された同等の許可及び供給協定に署名し、2022年7月29日、2023年1月8日及び2023年4月24日に改訂)を遵守してから30日以内に、大宇に元金1，000万の2件目の交換可能手形(“大宇協定”)を発行及び売却することを規定している。引受契約によると、私らは2024年3月24日以降30営業日以内に保留登録声明を提出したり、既存の保留登録声明を修正したりして、転換可能な手形変換後に発行可能なすべての普通株式を登録することに同意した。

2024年3月19日に大宇と大宇協定第4修正案(“大宇協定改正案”)を締結し、大宇協定を改正した。“大宇協定修正案”の条項によると、任意の6ヶ月以内に、(A)大宇協定で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で推進することを停止する場合、大宇協定は終了する。大宇協定修正案はまた、大宇合意が上記の理由で終了すれば、大宇は本部基地-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドル(“購入権終了”)で購入する権利があると規定している(定義は大宇協定参照)。購入終了権は、大宇がその普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(交換可能株式手形が定義されている)のときに発行される普通株とを含む。

登録権協定 を修正して再署名する

取引終了については，吾らはOld AEonのいくつかの株主および保証人と改訂および再予約された登録権プロトコル，または改訂および再予約された登録権プロトコルを締結する.改訂及び再予約された登録権協定に基づいて、吾等は、業務合併終了後30日以内に、改訂及び再予約された登録権協定項の下で必要とされる登録証券に関する棚上げ登録声明を提出することに同意する。いくつかのOld Aeon株主と保証人はそれぞれ、総発行価格が2，500万ドルを超える限り、任意の12ヶ月以内にその登録すべき証券の全部または一部をパケット販売方式で販売することを要求することができる。私たちはまた、いくつかの要求および習慣条件に適合した場合に“便乗式”登録権を提供することに同意する。 の修正と再登録

 

135

 

Br権利協定はまた、このような登録に関連するいくつかの費用を支払い、株主のいくつかの責任を賠償することを規定している。

スポンサー合意

業務合併協定を実行すると同時に、保険者はいくつかのPrivedra内部の人と保証人協定、または保険者合意を締結し、この合意によると、6，900，000株の方正株式または有方正株式の50%(50%)は、いくつかの時間および業績帰属条項によって規定されなければならない。ある例外を除いて、発起人は、当社の附例第7.14節の規定に適合するため、取引終了1周年までに方正株式を譲渡しないことに同意した。

前退役軍人関連側取引

方正株

2020年12月17日、保証人は25，000ドル、1株当たり約0.004ドルを支払い、方正株のいくつかの対価格発行コストを支払うために使用された。2021年2月8日、初公募株規模拡大の一部として、会社は株式分割を行い、発行されたPrivedra B類普通株1株当たり発行済み株式を0.2株B類普通株に変換し、合計6，900，000株のB類普通株が発行され、発行された。すべての株式および関連金額は、当該等の株式の差戻しを反映するために遡及されている。方正株式には合計90万株が含まれており、引受業者が超過配給選択権をすべて行使していない場合は没収される可能性がある。引受業者はその超過配給選択権を全面的に行使することを選択したため、90万株の株は没収されなくなった。

Privedraの初期株主は、(A)企業合併完了1年後および(B)企業合併完了後の翌日まで、(A)企業合併完了後および(B)企業合併完了後の翌日まで、その創始者株式およびまたは変換後に発行された任意の普通株を譲渡、譲渡または売却してはならないことを要求するロックまたはロックに同意し、イオンは、その普通株を現金、証券または他の財産に交換する権利がある。それにもかかわらず、普通株の終値が業務合併後少なくとも180取引日からの任意の30取引日以内の任意の20取引日以内に1株12.00ドル(株式分割、株式資本化、再編、資本再編などの調整後)以上であれば、創業者株はロックを解除される。

本チケット-係り先

2020年12月17日，保証人はPrivedraに最大75，000ドルの融資を提供し，Privedra初公募株の一部の費用に用いることに同意した。2021年1月13日、保証人は、初回公募株の一部費用のために、Privedraに最大5万ドルの融資を提供することに同意した。これらのローンは無利子、無担保であり、2021年6月30日の早い時期あるいは初公募株の終了時に満期になるべきである。融資は初公募終了時に発売された金から返済される。

2023年4月27日，スポンサーはPrivedraに1，000，000ドルまでの融資を運営資金に提供することに同意した。この融資は無担保·無利子の融資であり、取引終了時に返済される。

流動資金ローン

保証人又は保険者の付属会社、又はPrivedraのある高級管理者及び取締役を提供することができるが、要求に応じてPrivedra資金を貸したり、運営資金を融資する義務はない。最大1，500，000ドルのこのような運営資金ローンは、融資者の選択に応じて、株式承認証1部あたり1.5ドルの価格で個人販売株式承認証、または運営資金株式承認証に変換される。このような運営資金株式承認証は私募株式証と同じである。2021年6月、Privedraは10万ドルの未償還運営資金ローンを持っており、これらのローンは66，667件の運営資金承認株式証に変換された。

 

136

 

行政サービス料

Privedraは、行政および他のサービスのために、2021年2月8日から毎月25，000ドル(または、スポンサーが選択された場合、その後3ヶ月の費用を事前に支払う)を支払うことに同意しており、Privedraの最高経営責任者、最高財務官、および秘書のPrivra事務における一部の時間を補償するために、管理チームのメンバーに事務空間および行政サービスを提供するために毎月10，000ドルを支払うことに同意している。業務合併が終了した後、Privedraはこれらの月費の支払いを停止した。

引受業者プロトコル

引受業者は、単位Privedraあたり0.35ドルの繰延費用、または合計9，660，000ドルを得る権利があり、この費用は、業務合併が完了する前にPrivedra信託口座に保有されている金額の中から引受業者に支払われなければならない。2022年11月16日、Privedraとそのうちの1つの引受業者は棄権書に署名し、引受業者が引受契約の条項に基づいて繰延費用を免除することを確認した。したがって，Privedraは162，571ドルの他の収入を確認し，クラスA償還可能株式の追加実収資本に3，604，829ドルを計上し，付随する総合財務諸表において引受業者に割り当てられた繰延引受料を免除することに関連している.2023年1月23日、Privedraと第2の引受業者は放棄書に署名し、引受業者が引受契約の条項に従って4，636，800ドルの繰延費用を放棄したことを確認した。

登録権

方正株式，私募株式証，流動資金ローン転換時に発行可能な引受権証の所有者は何らかの登録権を有しており，Privedraはそのような所有者が保有している任意の証券の登録を要求する可能性がある.これらの保有者は最大3つの要求を提出する権利があり，短い登録要求は含まれておらず，Privedraは証券法に基づいてこのような証券を登録して販売することを要求している.また，これらの所有者は“搭載”登録権を持ち，その証券をPrivedraが提出した他の登録声明に含めることができる.このような登録権は改正され再予約された“登録権協定”で修正され、再確認された。

旧イオン関連側取引

は文意が別に指摘されているほか、本項で指す“当社”、“吾等”、“吾等”や“吾等”はいずれも業務合併完了前の旧イオン業務を指し、業務合併完了後の業務は現在イオン業務となっている。

約束された融資プロトコル

業務合併について、Old AeonとPrivedraは融資投資家といくつかの承諾融資合意を締結し、これにより、融資投資家が購入に同意することを承諾し、約束融資合意に基づいて、PrivedraとOld Aeonは約束融資投資家に合わせて5，797，611株のPrivedra A類普通株を売却し、1株の購入価格は7.00ドル、総購入価格は40，000，000ドルである。

次の表に老イオン関連側が購入したPrivedra A類普通株の株式数を示す：

Strathspey Crown Holdings Group，LLCとの関係

Schから借金

2013年12月から2020年1月までの間に，我々は会社間信用限度額本票またはStrathspeyクラウン手形の当事者であり，その手形に基づいて，Strathspey Crown Holdings Group，LLCまたはSCH，

 

137

 

事前に私たちからお金を借ります。2018年1月1日以来、Strathspey Crown Noteで最大の未返済元金総額は5300万ドル。買収要約と業務合併がほぼ同期して完成する前に、スラグ銀行は私たちの5%を超える株を持っている。

2020年1月2日から，Strathspey公式チケットでのすべての債務をキャンセルするために，元金1，750万ドルの変換可能チケット，またはSCH変換可能チケットを発行した.スイス信用交換可能株式手形はすでに業務合併終了時に転換し、業務合併終了時に普通株を受け取り、スイス信用交換可能手形の要求を満たす。

Strathspey Crown Limitedと締結されたサービスプロトコル

2019年8月、Schの子会社Strathspey Crown LimitedまたはStrathspey Crown Limitedとサービス契約を締結しました。発効日は2019年1月です。

Strathspey Crown Limitedは、サービスプロトコルに従って、いくつかの一般的な管理、通信、人的資源、オフィス、レンタル料、および情報技術サービスを含むいくつかの行政および発展支援サービスを提供してくれます。私たちは、Strathspey Crown LimitedにStrathspey Crown Limitedがこのようなサービスを提供することによって生じる実コストの分配可能シェア、10%の割増分、およびStrathspey Crown Limited間接費用の分配可能シェアをStrathspey Crown Limitedに支払うことに同意し、オフィス賃貸料、減価償却、メンテナンス、光熱費、用品を含む。我々は2021年12月にStrathspey Crown Limitedとのサービスプロトコルを終了した。

2020年、2021年、2022年には、それぞれサービス協定に60万ドル、10万ドル、0ドルを支払いました。

SCHと私たちとEvolusとの歴史関係

ディレクトリ

ディレクトリ

ディレクトリ

ディレクトリ

メモホルダー	​	​	合計元金 金額				​
A1(1)	​	​	​	$	24,500,000.00	​	​

ディレクトリ

ディレクトリ

ディレクトリ

受益者名と住所

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数： 個の共有

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%の 所有権

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5%の保持者

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主要スポンサー有限責任会社(1)

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3,555,000

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9.0%

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大同薬業所属実体(2)

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6,577,604

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​

​

​

​

16.6%

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​

Atalaya Capital Management LPに属するエンティティ(3)

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​

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3,675,000

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​

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9.3%

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​

極地多戦略マスター基金(4)

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3,675,000

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​

​

​

​

9.3%

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​

Strathspey Crown Holdings Group，LLC(5)

​

​

​

​

2,070,081

​

​

​

​

​

5.2%

​

​

役員と役員(6)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Jost Fischer(7)

​

​

​

​

126,359

​

​

​

​

​

*

​

​

エリック·カーター(8)

​

​

​

​

34,525

​

​

​

​

​

*

​

​

ロバート·彭明盛(9)

​

​

​

​

4,689,617

​

​

​

​

​

11.9%

​

​

シェライ·ソニン(10)

​

​

​

​

19,617

​

​

​

​

​

*

​

​

Marc Forth(11)

​

​

​

​

1,870,870

​

​

​

​

​

4.5%

​

​

チャド·ウー(12)(br}

​

​

​

​

191,873

​

​

​

​

​

*

​

​

アレックス·ウィルソン(13)

​

​

​

​

138,224

​

​

​

​

​

*

​

​

Jennifer Sy(14)

​

​

​

​

24,087

​

​

​

​

​

*

​

​

全役員と役員(8人)

​

​

​

​

7,095,172

​

​

​

​

​

17.0%

​

​