アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC20549

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6-K フォーム

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外国民間発行者報告書

証券取引法第13a-16条または15d-16条に基づく

1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく

2024年7月25日

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ノボ・ノルディスク株式会社

（登記簿に特定された登録者の正式名称）

ノボ・アレ1

DK-2880、バグスヴェルド

デンマーク

（本部所在地の住所）

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20-Fフォームまたは40-Fフォームの下で年次報告書を提出するかどうかをチェックマークで示す

欧州規制当局が、Wegovy®のラベル更新に対する肯定的な意見を採択し、大規模な心血管有害事件のリスク低下を反映するようになりました。

2024年7月25日、デンマークのバグスヴェード-ノボノルディスクは、欧州医薬品庁（EMA）人用医薬品委員会（CHMP）が、心血管疾患（CVD）であり、肥満または過体重を有する成人（初期BMI≥27 kg/m2）を対象としたSELECt心血管アウトカム試験のデータを反映し、大規模な心血管有害事件（MACE）（心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）のリスク低減を実証したWegovy®（セマグルチド2.4mg）のラベル更新に肯定的な意見を採択したことを発表しました。

SELECt試験によれば、Wegovy®は、心血管有害事件のリスクを標準治療に追加した場合にプラセボと比較して20%のリスク低減が統計的に有意であり、最大5年間にわたって、年齢、性別、人種、民族、BMI、腎機能障害のレベルを含め、リスク低減が達成されました。心血管リスクの低減の正確なメカニズムは確立されていませんが、多因子的である可能性があります。

「Wegovy®のEMAラベルを更新するための勧告がなされたことは、心血管疾患や肥満の人々にとって重要なマイルストーンであると考えています。SELECtのデータは、人々が体重を管理するのに役立つだけでなく、大規模な心血管有害事件のリスクを減らすことで、命を守る可能性があることを示しました。」と、ノボノルディスクの開発責任者であるマーティン・ホルスト・ランゲが述べています。

ラベル更新には、SELECt試験のデータも含まれており、心血管死亡のリスク低減が15%、あらゆる原因による死亡のリスク低減が19%、および心不全の合併症のリスク低減が18%である心不全複合エンドポイント（心血管死亡、緊急の心不全訪問、および心不全のための入院）と、プラセボと比較して示されています。¹.

¹心血管死亡の優越性は確認されませんでした（ハザード比：0.85；95％CI（0.71；1.01））。あらゆる原因による死亡は、事前に定義されたテスト階層に基づいて統計的に有意ではありませんでした（ハザード比：0.81；95％CI：（0.71； 0.93））。心不全複合（心血管死亡、緊急の心不全訪問、入院）は、事前に定義されたテスト階層に基づいて統計的に有意ではありませんでした（ハザード比：0.82; 95％CI：(0.71; 0.96)）。

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CHMPからの肯定的な意見に続いて、ノボノルディスクは、約1か月以内にラベル更新が実施されることを期待しています。

肥満と心血管疾患について

肥満は長期管理が必要な慢性疾患であり、多くの重大な健康問題や寿命の短縮と関連しています。肥満に関連する合併症は多岐にわたり、2型糖尿病、慢性腎臓病、非アルコール性脂肪性肝疾患、がん、心筋梗塞や脳卒中を含む心血管疾患のリスクなどがあります。血糖、コレステロール、血圧、炎症のレベルが高い場合もあります。

SELECt試験について

SELECtは、糖尿病の既往歴のない肥満または過体重を有するCVDを持つ人々のMACE予防にあたり、標準治療としてWegovy®対プラセボを評価するために設計されたランダム化、二重盲検、平行群、プラセボ対照試験です。試験対象者は、年齢≥45歳でBMI≥27 kg/m2を有し、最長5年間追跡されました。

SELECt試験の主要目的は、心血管死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中からなる3項MACEの発生率をWegovy®がプラセボに比べて優れていることを示すことであり、主要二次目的は、死亡率、心不全、心血管リスク因子（血糖代謝、体重、腎機能）を含め、Wegovy®とプラセボの効果を比較することでした。この試験には17,604人の成人が参加し、800以上の調査サイトで41カ国で実施されました。SELECt試験は2018年に開始され、2023年に完了しました。

Wegovy®（セマグルチド2.4mg）について

Wegovy®は、BMIが30 kg/m2以上の成人（肥満）またはBMIが27 kg/m2以上で少なくとも1つの体重関連合併症がある成人の減量食と増加した身体活動の補助として、欧州では、12歳以上の小児（BMI初期値が、年齢と性別に対して95パーセンタイル以上である（肥満）16歳以上の成人では、心血管疾患を有し、肥満または過体重で、長期にわたって体重を減らし続けることを目的としています。

米国では、心血管疾患を有し、肥満または過体重である成人、または小児の体重が12歳以上であり、少なくとも1つの体重関連合併症がある成人のリスクを減らすために、減量食と増加した身体活動の補助として、および肥満の成人と小児において長期的な減量と減量維持を維持することを目的としています。

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ノボ・ノルディスクについて

ノボ・ノルディスクは、1923年に設立され、デンマークを本拠地とする世界のリーディングヘルスケア企業です。私たちの目的は、糖尿病のヘリテージに築かれた重篤な慢性疾患を撃退するために、科学的なブレークスルーや医薬品へのアクセス拡大、疾患の予防や最終的な治療を推進することです。 ノボ・ノルディスクは、世界80か国に約66,000人の従業員を擁し、約170か国で製品を販売しています。 ノボ・ノルディスクのB株は、Nasdaq Copenhagen（Novo-B）に上場しています。ADRは、ニューヨーク証券取引所（NVO）に上場しています。novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTubeで詳細をご覧ください。

さらなる情報についての連絡先

署名

1934年証券取引法の要件により、登録者はこの報告書に署名し、この機関の代表として、正式に認可済みの者に即して提出するように常に注意している。