全米

証券取引委員会

ワシントン、D.C. 20549

フォーム 8-K

現在の 報告書

セクション13または15(d)に基づく

1934年の証券取引法に基づく

報告書の日付（最も早いイベントの日付）： 2024年4月9日2024年7月24日

MIRA 医薬品株式会社

（同社憲章に指定された正式な登録名）

登録者の電話番号（地域コードを含む）：（914）(737) 289-0835

該当なし

（旧名称または旧住所、前回報告以来変更された場合）

以下の規定のいずれかの報告義務を、一斉に満たすことを意図したForm 8-Kのファイリングである場合は、下記の適切なボックスにチェックマークを入れる。 「 」

法律第12(b)条に基づき登録された証券:

証券法第1933条（この章の§230.405）の規則405または証券取引法第1934条（この章の§240.12b-2）の規則12b-2で定義される新興成長企業である場合は、チェックマークによって示してください。

新興成長企業 ☒

エグゼンプション契約法第13(a)条に基づく、新しいまたは改定された財務会計基準の遵守のために、拡張された移行期間を使用しないように選択した場合は、チェックマークで示します。☐

追加 ケタミル2の選択的NMDA結合作用の陽性発見

MIRA Pharmaceuticals社（以下「当社」）は、新しい内観性の経口ケタミン類縁体、ケタミル2の作用機序および毒性データに関する追加の最近受領した無臓抜取試験データから得た新しい洞察を公表しています。 ケタミル2は、うつ病、治療抵抗性うつ病（TRD）、および心的外傷後ストレス障害（PTSD）を含む、神経学的および神経精神疾患の治療の可能性に対して前臨床的調査中です。

新しい前臨床データによると、ケタミル2は人間の脳の主要な興奮性神経伝達物質であるグルタミン酸のNMDA受容体の選択的阻害剤であり、NMDA複合体のPCP結合部位で特に相互作用します。 ケタミル2のPCP部位の親和性は、ケタミンに比べ30〜50倍低く、高親和性の化合物は神経行動機能に影響を与え、離人や幻覚などの副作用を引き起こす可能性があります。 通常のケタミンは、NMDA受容体の他の場所にも影響を及ぼし、オピオイド受容体、ドーパミンおよびセロトニン輸送体、およびさまざまなアセチルコリン受容体と相互作用しますが、ケタミル2はユニークな選択性を示し、これらの追加の受容体部位と相互作用しません。 この選択性は、ケタミル2の異なる薬理学的プロファイルに貢献する可能性があるため、これらの他の相互作用に関連する副作用のリスクを低減するのに役立つ可能性があることに注意すべきです。

ケタミル2の選択的結合の潜在的な利点には、次のものがあります。

1. 副作用の低減：NMDA受容体のPCP結合部位のみをターゲットにすることにより、ケタミル2は他の受容体およびトランスポーターとの幅広いケタミン相互作用を回避するように見えます。 この特異性は、しばしばケタミン使用で観察される離人、幻覚、依存性などの不要な副作用を最小限に抑えるのに役立ちます。

2. 改善された安全性プロファイル：選択的阻害により、よりクリーンな薬理学的プロファイルが達成され、患者の忍容性と副作用の少ない反応が増えることができます。 これらの利点は、患者のコンプライアンスおよび全体的な治療成果を向上させることができます。

3. 効果の向上：選択的な作用機序により、ケタミル2はより一貫性のあるおよび予測可能な治療効果を発揮する可能性があり、特にうつ病、TRD、およびPTSDなどの状態の治療に特に有益な場合があります。

新しい機序に加えて、最近行われたラットおよび犬を対象とした毒性学研究では、非常に高用量のケタミル2において毒性が見られませんでした。これらの知見は、ケタミル2の優れた安全余裕を強調し、毒性学研究で試験されたものの5〜10倍低い経口投与量で観察された顕著な抗うつおよび抗不安活性を支持しています。 ケタミル2の相当な治療域は、安全で効果的な人間の治療に有望な可能性を提供します。

上記で開示された新しい前臨床研究結果は、ケタミル2の米国食品医薬品局に対する治験新薬申請を今年後半に提出するために進展している、一連の陽性な研究開発の最新のものです。

前向きな声明に関する警告

このフォーム8-Kの現行報告書には、1933年証券法第27条および1934年証券取引法第21条の意味で前向きな声明が含まれています。そのような前向きな声明には、「可能性がある」、「するだろう」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「続ける」などの将来または条件付きの動詞が含まれます。そのような声明は予測であり、これらの前向きな声明で予想される出来事や結果が、実際には異なる場合があります。読者は、いかなる前向きな声明にも過度に依存しないように注意すべきです。本報告書では、当社の予臨床試験に関する結果、およびKetamir-2に関連する規制申請の時期に関する前向きな声明が含まれます。Ketamir-2に関する実際の将来の結果は、ここに含まれるKetamir-2に関する前向きな声明とは実際に異なり、不利に影響する場合があります。当社は、証券法に従う限り、状況が変わるにつれて前向きな声明を更新することはないと想定しています。

署名

証券取引委員会法（Securities Exchange Act）の要件に基づき、登録者は、ここに正式に承認された下級代理人により、この報告書に署名させることにより、この報告書を適切に作成しました。