Chemomab Therapeuticsが第2相試験の陽性結果を発表：Cm-101は一次試験を達成し、

抗線維化、抗炎症、抗胆汁うっ滞効果を示す副次評価項目

原発性硬化性胆管炎の患者

クラス初のCCL24中和抗体Cm-101は、良好な安全性プロファイルを示し、

一般的に耐容性が高い

の複数の成分で抗線維化、抗炎症、抗胆汁うっ滞作用を実証しました

原発性硬化性胆管炎（PSC）、疾患改善のための臨床的概念実証の確立

Cm-101のポテンシャル

 

Cm-101による治療により、肝臓のこわばりが統計的に有意に改善されました。十分に検証されています

PSCにおける疾患進行のバイオマーカー

Cm-101による治療は、そう痒症の統計的に有意な改善につながりました

総ビリルビン検査と肝機能検査の改善

フェーズ2のポジティブなデータは、米国食品医薬品局とのフェーズ2の終了会議への道を開きます

とPSCでの第3相試験の準備

会社は本日午前8時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します

イスラエル、テルアビブ — 2024年7月25日 — Chemomab Therapeutics Ltd.（ナスダック：CMMB）（Chemomab）は、革新的な治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です 満たされていないニーズが高い線維炎症性疾患は本日、原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者を対象としたクラス初のモノクローナル抗体Cm-101を評価した第2相SPRING試験のトップライン結果が報告されました。での治療 Cm-101は、安全性と忍容性という主要評価項目を達成し、統計的に有意なものを含む幅広い疾患関連の二次有効性エンドポイントにわたって、抗線維化、抗炎症、抗胆汁抑制効果を示しました PSCの重要な疾患マーカーである肝臓のこわばりの改善。Cm-101は、PSC向けに開発された最初の治験薬で、病気の3つの要素すべてに幅広く臨床的に関連性のある効果を示し、その証拠がさらに増えました 多因子の作用機序と疾患改善の可能性。

「Chemomabにとって大きなマイルストーンとなる第2相SPRING試験の肯定的な結果を報告し、PSCおよび潜在的に他の線維症におけるCm-101の明確な臨床的概念実証を確立できることを嬉しく思います。 病気」と、Chemomabの共同創設者、最高経営責任者、最高科学責任者であるAdi Mor博士は述べました。「Cm-101は、試験で主要および主要な副次的評価項目を達成し、幅広く臨床的に関連性が実証された最初の治療法です PSCの3つの主要コンポーネントへの影響。これはまた、わずか15週間の治療後に、肝臓のこわばりの統計的に有意な低下を示した最初のPSC試験でもあります。これは、疾患を評価するために広く使用され、十分に検証された尺度です PSCでの進行。さらに、Cm-101は、胆汁うっ滞と肝臓の健康の重要なマーカーである総ビリルビンの減少と、非常に重要な胆汁うっ滞指標である掻痒症の減少を示した最初の治験薬の1つです 患者さんに。これらの結果は、今年後半にFDAとやり取りした後、2025年に開始する予定の第3相PSC試験にCm-101を進めることを強く裏付けるものだと考えています。患者さん、介護者の方々に感謝します そして、その献身と努力がかけがえのないものだった研究者、臨床スタッフ、患者支援団体。」

二重盲検プラセボ対照SPRING試験では、PSC患者に15週間にわたって3週間ごとに2回投与されるCm-101（10mg/kgと20mg/kg）を評価しました。米国、ヨーロッパ、イスラエルの合計76人の患者 裁判で治療されました。研究分析には、すべての投与と15週目の訪問を完了したすべての患者を対象とした評価と、リスクがより速い中等度/進行患者を対象とした事前に指定されたサブグループ分析が含まれていました 進行する病気。この集団は、ベースライン時に振動制御過渡エラストグラフィー（VCTE）測定値を受けた患者と定義されました 8.7 kPa以上の。SPRING試験の患者の約半数は 中等度/進行疾患。これはPSCの患者集団全体に匹敵します。

ダグラス・ソーバーン医学博士、ロイヤル・フリー・ロンドンNHSトラストの肝臓・消化器保健部門臨床部長、UCLの肝臓・消化器衛生研究所の肝臓病学教授が校長です 春季裁判の調査官。ソーバーン教授は、「PSC患者に対するCm-101による15週間の治療が一般的に忍容性が高く、このような幅広い疾患関連の改善につながったことは非常に心強いことです。 肝臓のこわばり、ELF、肝臓酵素、さらには掻痒症を含むバイオマーカー。これは、承認された治療法がないこの生命を脅かす病気の患者にとって非常に前向きな進展です。今後の臨床的進歩を楽しみにしています センチ 101。」

Cm-101スプリングトライアル-主な結果の概要

Cm-101は主要な研究エンドポイントを満たし、15週間の治療期間にわたって良好な安全性プロファイルを示しました。CM-101治療を受けた中等度/進行疾患の患者は、広範囲にわたって改善を示しました 疾患関連の副次評価項目（15週目のベースラインからプラセボと比較した肝硬度の変化の評価を含む）、肝線維症のバイオマーカー（強化肝線維症（ELF）スコアとPRO-C3レベルを含む）の合計 ビリルビンと肝機能検査、そう痒症（かゆみ）と炎症マーカーの検査。

複数の疾患関連バイオマーカーで用量依存的な反応が観察されました。20mg/kgのCm-101を投与された研究群と、副次的評価項目の大幅な改善という一貫したパターンが観察されました 中等度/進行疾患のPSC患者の事前に指定されたサブグループ。PSCはゆっくりと進行する病気なので、Cm-101による治療期間が長くなると、病気の少ない患者集団の改善が大きくなる可能性があります 病気の進行を遅らせたり予防したりすることを目的として、負担をかけます。

主要エンドポイント

Cm-101は良好な安全性プロファイルを示し、15週間の治療期間にわたって概ね良好な耐容性を示しました。また、良好で用量依存的な薬物動態プロファイルも示されました。有害事象、それは最も 一般的に疲労、頭痛、掻痒炎が含まれ、一般的に軽度/中等度で、プラセボとCM-101治療を受けた投与群で同様に分布していました。

主要なセカンダリエンドポイント

Cm-101治療を受けたPSC患者の肝臓のこわばり対策が改善されました

特に、Cm-101のどちらの用量でも、15週目にプラセボと比較して肝臓のこわばりが改善し、中等度/進行疾患の患者では統計的に有意な改善が達成されました。これは初めてです PSCの治療のための治験薬は、比較的短期間の研究で肝臓のこわばりの著しい改善を示しました。

5-Dかゆみ尺度Cm-101治療を受けたPSC患者の掻痒炎の合計スコアが向上しました

CM-101治療を受けた患者では、プラセボと比較して5-D かゆみ尺度の掻痒症の合計スコアが改善しました。最初の投与から6週間後にプラセボと比較して掻痒症スコアが低下しました。 CM-101治療を受けた患者は、プラセボと比較してすべての時点で掻痒症スコアが低下し、15週目に10 mg/kgの用量を投与された患者では、その減少は統計的有意性に達しました。

Cm-101治療を受けたPSC患者のELFスコアが向上しました

20mg/kgのCm-101用量で治療され、中等度/進行病変の患者は、試験のすべての時点でプラセボと比較してELFスコアが低下していました。さらに、20 mg/kgの用量で治療されたすべての患者で Cm-101、ベースラインからのELFの変化は、長期にわたるPSC関連の臨床転帰イベントを予測するための閾値として認識されている0.19を下回っています。¹

PSC患者で治療されたCm-101では、PRO-C3が改善されました

10mg/kgと20mg/kgの両方のCm-101投与を受けた患者では、プラセボと比較して15週目にPRO-C3レベルの低下が観察されました。III型コラーゲン合成の血清バイオマーカーであるPRO-C3は、次のことが示されています はPSC患者で上昇し、PSCにおける無移植生存率の独立した予測因子として同定されています。²

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Cm-101治療を受けたPSC患者の総ビリルビンが改善しました

ビリルビンは、胆管の健康状態を示す重要なバイオマーカーです。CM-101治療を受けた患者は、15週目にプラセボと比較して総ビリルビンの用量依存的な改善を示しました。これはさらなる裏付けとなります Cm-101の抗胆汁うっ滞作用。

Cm-101治療を受けたPSC患者の肝機能検査が改善されました

CM-101治療を受けた患者の肝機能検査はすべて、15週目にプラセボと比較して改善しました。アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびγ-グルタミルのレベル 20 mg/kgの用量を投与されたCM-101治療を受けた患者では、トランスフェラーゼ（GGT）が減少しました。

Cm-101治療を受けたPSC患者に示された抗炎症活性

新しいCCL24ターゲットの下流にあり、炎症と線維症に重要な役割を果たすことが知られている炎症性サイトカインIL-6とTGFβ1のレベルが低下しました。 15週目にプラセボと比較してCM-101治療を受けた患者で。20mg/kgの用量を投与された中等度/進行疾患の患者では、減少は統計的に有意に達しました。

カリフォルニア大学デービス校医学部のレナ・ヴァレンテ教授で胃腸病学・肝臓科部長のクリストファー・ボウラス医学博士は、次のようにコメントしています。「これらの肯定的な試験結果は Cm-101のような有望な治療法が後期段階の試験に進む準備ができており、最近ではFDA基準を満たすPSCの登録エンドポイントとしての非侵襲性バイオマーカーの開発が進んでいるので、絶好の機会です。これは多くの人にとって歓迎すべきニュースです PSCの患者は、この困難な病気と闘うための新しい治療法の選択肢を切望しています。」

PSC患者のCm-101：次のステップ

Chemomabは、SPRING試験の結果と、承認を早めるために提案されている第3相PSC試験のデザインについて話し合うために、FDAとのフェーズ2終了会議の準備をしています。会社はこれらを完成させることを期待しています 年末までに話し合い、2025年の第1四半期にFDAから正式な書面によるフィードバックを受け取ります。

患者さんにさらに33週間Cm-101を投与する機会を提供するSPRING試験のオープンラベル延長（OLE）の部分が現在進行中です。対象となる治験患者の 90% 以上が、治験に参加することを選択しました 役割。Cm-101に最大48週間曝露された患者を含む、研究のこの部分からのトップライン治療の結果は、2025年の第1四半期に報告される予定です。

Cm-101の新しいCCL24ターゲットは、数年前から潜在的なパートナーの関心を集めてきました。同社は、ポジティブなトップラインデータを踏まえて、戦略的パートナーと協力する機会をさらに模索するつもりです SPRINGトライアルから報告されました。

第2期春季トライアルについて

Chemomabの第2相SPRING試験（NCT04595825）は、大管疾患が確定しているPSC患者に投与されるCm-101の安全性と耐容性を評価する、二重盲検、プラセボ対照の複数回投与試験です。 この試験では、米国、ヨーロッパ、イスラエルの76人の患者を治療しました。患者は、15週間の治療期間中、3週間ごとに10mg/kgまたは20mg/kgのCm-101またはプラセボを静脈内注入で投与されました。研究分析は次のことに焦点を当てました 二重盲検完遂者。Cm-101を5回すべて投与し、ALPとELFの両方のベースライン測定とベースライン後の測定を少なくとも1回行った参加者を指します。二重盲検完全分析セットには66人の患者がいました（50人） CM-101治療患者と16人のプラセボ患者。）研究分析計画には、ベースライン時にVCTE測定値が得られた患者として定義された、中等度/進行疾患の患者の事前に指定されたサブグループが含まれていました 8.7 kPa以上の より進行した疾患のPSCで広く受け入れられている指標。SPRING試験には、OLEが確立された後に二重盲検試験を完了した研究参加者が利用できるOLEが含まれています。OLE参加者は点滴を受けます 3週間ごとに10mg/kgまたは20mg/kgのCm-101を投与し、さらに33週間服用します。安全性に加えて、この試験では血清バイオマーカーや生理学的パラメーターなど、幅広い二次的結果を測定しています。これらには以下が含まれます 肝臓のこわばり、ELF、PRO-C3の評価、そう痒症や肝機能検査など、十分に検証された肝臓バイオマーカー。

原発性硬化性胆管炎について

PSCは、肝硬変、肝不全、死に至る可能性のある胆管の炎症と線維化（瘢痕）を特徴とするまれな進行性肝疾患です。PSCは、さまざまなリスクも高めます がん、PSC関連の死亡率の約半分を占めています。PSCは、米国では推定3万人、世界では約8万人の患者が罹患しています。PSCの根本的な原因は不明ですが、患者の約75％が炎症性腸疾患も患っています。 肝移植は末期疾患の症例では一般的ですが、それでも移植された患者の約20％でPSCが再発します。これまでに承認された治療法がないため、PSCの症状に対処する新薬に対する未だ満たされていない医学的ニーズが高く、 この壊滅的な病気の進行を遅らせるか、止めてください。

電話会議と Web キャスト

Chemomabの経営陣は、本日、2024年7月25日木曜日、東部標準時の午前8時から、投資家向けの電話会議を開催します。この電話会議では、春季試験のトップライン結果について話し合い、質問に答えます。

このWebcastのリンクをクリックして、ライブWebキャストまたはリプレイにアクセスしてください。ライブウェブキャストとリプレイは、Chemomabウェブサイト（investors.chemomab.com/events）の投資家ページのニュース＆イベントセクションからもご覧いただけます。

電話で電話会議にアクセスするには、株主やその他の利害関係者が+1 (877) 451-6152 (米国) または+1 (201) 389-0879 (米国外、イスラエルを含む) にダイヤルし、パスコード13748170を入力してください。 予定されている開始時刻の5〜10分前に電話して、会議のパスコードを入力して、Chemomabの電話会議をオペレーターに依頼してください。

または、「電話してください」をクリックしてください^TM オペレーターを待たずにすぐに電話にアクセスできるように予定された開始時刻の15分前に開始できます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。すべて このプレゼンテーションに含まれる歴史的事実の記述以外の記述（当社の将来の財政状態、経営成績、事業戦略と計画、および将来の経営目標に関する記述を含む） 業務、および業界動向に関する記述は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「見積もり」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「潜在的に」「意志」、「否定的」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。 これらの用語または他の類似の表現の。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。 ビジネス戦略と財務ニーズ。これらの将来の見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。その中には、とりわけ、Cm-101調査のデータセット全体またはさらに生成されたデータのリスクが含まれます。 Cm-101の臨床試験は、Cm-101のフェーズ2 PSC試験のトップライン結果と一致しません。米国、ヨーロッパ、またはその他の地域でのCm-101の規制当局の承認の取得の失敗または取得の遅れ、成功しませんでした 該当する規制当局によって承認された場合、米国、ヨーロッパ、その他の地域でCm-101を商品化するか、承認された場合は米国、ヨーロッパ、またはその他の地域の規制当局の承認を維持するため、Cm-101を商品化する。市場規模が不確実である 医師、患者、第三者支払者、その他の医療関係者によるCm-101の受け入れ、Cm-101の潜在的な市場規模に関する当社の見積もり、または当社が医師を特定するために使用したデータの不正確さ。 期待される患者さんの服用率、予想される治療期間、期待される患者アドヒアランス率または中止率、Cm-101に関連する予期しない安全性または有効性の懸念の発生、将来の臨床試験を成功裏に実施できなかったこと Cm-101については、とりわけ、試験を実施して完了したり、規制当局の承認に必要なデータを生成したりするのに十分な数の患者を登録または保持できない可能性があることなどが含まれます。会社の臨床上のリスクがあります 研究が遅れたり、医薬品開発中に重篤な副作用が確認されたり、当社が商業的または臨床的ニーズを満たす十分な量のCm-101を製造することを依存している第三者が実施しなかったりした場合 会社の臨床試験、または会社の事業や会社との契約に影響を与える会社の契約や法律や規制を遵守するため、会社の知的財産権の強さと法的強制力、または 第三者の権利、製造物責任請求を含む、当社が当事者となる可能性のある訴訟に起因する費用と潜在的な評判の低下、会社の事業に適用される法律や規制の変更、 そのような法律や規制に従わないこと、自然災害や公衆衛生上の危機を含む大災害やその他の出来事による事業または経済的混乱、そして会社の既存の債務や不確実性を返済できないこと 将来の資本にアクセスするための会社のニーズと能力、そして現在のイスラエルでの戦争の激しさと期間、そしてそれがイスラエルでの事業に与える影響について。これらのリスクはすべてを網羅しているわけではありません。リスクを慎重に検討する必要があります と、2023年12月31日に終了した年度の20-Fの「リスク要因」セクションに記載されている不確実性。新しいリスク要因が時折出現するので、経営陣がすべてのリスク要因を予測することも、評価することもできません すべての要因が当社の事業に与える影響、または何らかの要因または要因の組み合わせにより、実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれている、または将来の見通しに関する記述によって暗示されているものと大きく異なる可能性がある程度。頼るべきではありません 将来の出来事の予測としての将来の見通しに関する記述。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の結果、活動レベル、業績、または成果を保証することはできません。 法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、このプレゼンテーションの日付以降、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務は負いません。このプレゼンテーションは、売却の申し出や購入の申し出の勧誘にはなりません これらの証券。また、そのような州の証券法に基づく登録または資格取得前に、そのような申し出、勧誘、または売却が違法となる州または管轄区域でこれらの証券を売却することはできません。 管轄区域。

ケモマブ・セラピューティクス株式会社について

Chemomabは、まだ満たされていないニーズが高い線維炎症性疾患の革新的な治療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。線維症の促進におけるCCL24のユニークで極めて重要な役割に基づいており 炎症、ケモマブはCCL24の活性を中和するモノクローナル抗体であるCm-101を開発しました。臨床試験および前臨床試験では、Cm-101は良好な安全性プロファイルを有することが示されており、これまで一般的に耐容性も良好です。 生命を脅かす複数の重篤な線維炎症性疾患を治療する可能性。Chemomabは、原発性硬化性胆管炎の患者を対象とした第2相試験、フェーズ2aを含む、Cm-101の4件の臨床試験から肯定的な結果を報告しています。 代謝機能障害関連脂肪性肝炎の患者を対象とした肝線維症試験、代謝機能障害関連脂肪肝疾患の患者を対象とした第10相試験、重度の肺損傷患者を対象とした研究者主導の研究。 全身性硬化症の治療のためのChemomabのCm-101プログラムはフェーズ2の準備が整い、米国のINDが開設されています。ケモマブの詳細については、chemomab.comをご覧ください。

メディアと投資家:

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