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セールス&マーケティングメンバー2023-01-012023-06-300001645113nvcr: 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その他の国のメンバー2024-06-300001645113nvcr: その他の国のメンバー2023-12-3100016451132023-11-012023-11-300001645113米国会計基準:売上原価メンバー2024-04-012024-06-300001645113米国会計基準:売上原価メンバー2023-04-012023-06-300001645113米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-06-300001645113米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-06-300001645113米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-12-310001645113米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2024-04-012024-06-300001645113米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2023-04-012023-06-300001645113米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2024-01-012024-06-300001645113米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2023-01-012023-06-300001645113米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2023-01-012023-12-310001645113nvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバー2024-04-012024-06-300001645113nvcr: ウリー・ワインバーグメンバーnvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバー2024-04-012024-06-300001645113nvcr: ウリー・ワインバーグメンバーnvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバー2024-06-300001645113nvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバーnvcr: ウィルヘルムス・グローエンハイセン会員2024-04-012024-06-300001645113nvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバーnvcr: ウィルヘルムス・グローエンハイセン会員2024-06-300001645113nvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバーnvcr: ガブリエル・キニップルンメンバー2024-04-012024-06-300001645113nvcr:執行役員兼取締役取引契約メンバーnvcr: ガブリエル・キニップルンメンバー2024-06-30 米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
_______________________________________________________
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年6月30日に
または
| | | | | |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号 001-37565
ノボキュアリミテッド
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | | | | |
ジャージー | | 98-1057807 |
(州またはその他の管轄区域) | | (IRS) 雇用主 |
法人または組織) | | 識別番号) |
4位:フォーラム
グレンビルストリート
セントヘリア、 ジャージーJ2 4UF
(郵便番号を含む主要行政機関の住所)
+44 (0) 153475 6700
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(以前の名前、以前の住所、以前の会計年度、前回の報告以降に変更された場合)
_______________________________________________________
1934年の証券取引法のセクション12(b)に従って登録された証券:
| | | | | | | | |
各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、額面なし | NVCR | ナスダック・ストック・マーケットLLC |
登録者が(1)1934年の証券取引法のセクション13または15(d)によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☒ いいえ ☐。
登録者が過去 12 か月間(または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の §232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | ☒ | | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| | | |
非加速ファイラー | ☐ | | 小規模な報告会社 | ☐ |
| | | | |
| | | 新興成長企業 | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ☒。
発行可能な最新の日付現在の、発行者の各クラスの普通株式の発行済み株式数を記載してください。
| | | | | | | | |
クラス | | 2024年7月19日時点で未処理です |
普通株式、額面なし | | 108,217,490です 株式 |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
歴史的事実や現在の状況に関する記述に加えて、このレポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の展開とそれが当社に与える影響に関する現在の計画、期待、希望、信念、意図、または戦略に基づいています。このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述は、このレポートが証券取引委員会に提出された日現在の将来の出来事に対する当社の期待または予測であり、歴史的事実の記述ではありません。これらの記述は、歴史的または現在の事実に厳密に関係していないという事実で識別できます。このような記述には、「予測」、「意志」、「見積もり」、「期待」、「プロジェクト」、「意図」、「すべき」、「計画」、「意図」、「すべき」、「計画」、「信念」、「希望」などの言葉や、とりわけ将来の事業または財務実績、戦略的イニシアチブと事業戦略、規制または競争環境、当社の知的財産、研究開発に関する議論に関連する同様の意味の言葉が含まれる場合があります「Optune Gio」や「Optune Lua」など、さまざまなブランド名で販売されている当社の腫瘍治療分野(「TTFields」)デバイス、TTFieldsの提供をサポートし最適化するためのソフトウェア、ツール、その他のアイテム(総称して「製品」)。特に、これらの将来の見通しに関する記述には、特に以下に関する記述が含まれます。
•私たちの研究開発、臨床研究、商品化活動、そして予想される支出。
•現在および将来の適応症に向けた当社製品のさらなる商品化。
•当社の事業戦略と、米国(「米国」)およびその他の国における販売およびマーケティング活動の拡大。
•患者、医師、第三者支払者、およびヘルスケアおよび科学界の他の人々による、現在および将来の適応症に対する当社製品の市場での受け入れ。
•膠芽腫(「GBM」)と悪性胸膜中皮腫(「MPM」)以外の適応症の治療に当社製品を使用する予定です。
•収益、費用、資本要件、および追加融資の必要性に関する当社の見積もり
•GbMおよびMPM以外の適応症における当社製品の使用について、規制当局の承認を得る当社の能力。
•当社製品の製造に必要な消耗品を第三者のサプライヤーから入手する当社の能力。
•適切な供給量の製品を製造する当社の能力。
•現在および将来の適応症について、第三者支払者から当社製品の払い戻しを受けるための適切な補償を確保および維持する当社の能力。
•現在および将来の適応症に備えて、当社の製品を使用する際に、第三者の支払者から支払いを受け取る当社の能力。
•知的財産としての地位を維持、発展、保護、擁護、または執行する当社の能力。
•自然災害、異常気象、COVID-19(コロナウイルス)などのパンデミック、国際紛争、または当社の制御が及ばないその他の混乱によって引き起こされた事業の中断に関連するリスクを管理する能力。
•私たちの現金ニーズ。そして
•私たちの見通し、財政状態、経営成績。
これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果や業績がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある多くのリスクや不確実性(その一部は当社の制御が及ばない)やその他の仮定が含まれています。これらのリスクや不確実性の1つ以上が実現した場合、または私たちの仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。このような違いが生じる要因には、2024年2月22日に提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているリスクと不確実性、および証券取引委員会(「SEC」)に提出する報告書に随時記載されているその他のリスクと不確実性が含まれます。以前の提出書類では、オプチューンへの言及はオプチューンGio® を指し、NovoTTF-100LはオプチューンLua® を指すようになりました。私たちは意図していません
法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新すること。
商標
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、NovoCure Limitedおよびその他の人物の商標が含まれています。ここに記載されているすべての商標または商号は、それぞれの所有者に帰属します。
ノボキュアリミテッド
フォーム10-Qの四半期報告書
目次
| | | | | | | | |
| | ページ |
将来の見通しに関する記述に関する注意事項 | 私は |
商標 | ii |
|
パートI—財務情報 |
|
アイテム 1. | 財務諸表 | 2 |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 20 |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 29 |
アイテム 4. | 統制と手続き | 29 |
|
パート II-その他の情報 |
|
アイテム 1. | 法的手続き | 31 |
アイテム 1A. | リスク要因 | 31 |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 31 |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 31 |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 31 |
アイテム 5. | その他の情報 | 31 |
アイテム 6. | 展示品 | 33 |
|
| 署名 | 34 |
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表
| | | | | | | | | | | |
ノボキュアリミテッドと子会社 連結貸借対照表 |
千米ドル(株式データを除く) |
| 6月30日 2024 | | 2023年12月31日 |
| 未監査 | | 監査済み |
資産 | | | |
流動資産: | | | |
現金および現金同等物 | $ | 164,796 | | | $ | 240,821 | |
短期投資 | 786,390 | | | 669,795 | |
制限付き現金 | 3,647 | | | 1,743 | |
売掛金、純額 | 64,703 | | | 61,221 | |
売掛金と前払費用 | 32,858 | | | 22,677です | |
インベントリ | 40,442 | | | 38,152 | |
流動資産合計 | 1,092,836 | | | 1,034,409 | |
長期資産: | | | |
資産および設備、純額 | 66,477% | | | 51,479 | |
フィールド機器、ネット | 11,719 | | | 11,384 | |
使用権資産 | 29,076 | | | 34,835 | |
その他の長期資産 | 12,062 | | | 14,022 | |
長期資産合計 | 119,334 | | | 111,720 | |
総資産 | $ | 1,212,170 | | | $ | 1,146,129 | |
| | | |
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。 |
| | | | | | | | | | | |
ノボキュアリミテッドと子会社 連結貸借対照表 |
千米ドル(株式データを除く) |
| 6月30日 2024 | | 2023年12月31日 |
| 未監査 | | 監査済み |
負債と株主資本 | | | |
流動負債: | | | |
買掛金取引 | $ | 90,171です | | | $ | 94,391 | |
その他の買掛金、リース負債、未払費用 | 79,007 | | | 84,724 | |
流動負債合計 | 169,178 | | | 179,115% | |
長期負債: | | | |
コンバーチブル紙幣 | 556,508 | | | 568,822 | |
シニア・セキュアド・クレジット・ファシリティ、純額 | 96,962 | | | — | |
長期リース | 21,731 | | | 27,420 | |
従業員給付負債 | 6,023 | | | 8,258 | |
その他の長期負債 | 18 | | | 18 | |
長期負債合計 | 681,242 | | | 604,518 | |
負債総額 | 850,420 | | | 783,633 | |
コミットメントと不測の事態 | | | |
| | | |
株主資本: | | | |
株式資本- | | | |
普通株式(額面なし)、発行済株式数無制限、発行済株式: 108,013,830 株式と 107,075,754 それぞれ2024年6月30日(未監査)と2023年12月31日の株式 | — | | | — | |
その他の払込資本 | 1,422,903 | | | 1,353,468 | |
その他の包括利益 (損失) の累計 | (3,515) | | | (5,469) | |
利益剰余金(累積赤字) | (1,057,638) | | | (985,503) | |
株主資本の総額 | 361,750です | | | 362,496 | |
負債総額と株主資本 | $ | 1,212,170 | | | $ | 1,146,129 | |
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ノボキュアリミテッドと子会社 連結営業明細書 |
千米ドル(1株および1株あたりのデータを除く) |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2023 |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
純収入 | $ | 150,356 | | | $ | 126,051 | | | $ | 288,859 | | | $ | 248,233 | | | $ | 509,338 | |
収益コスト | 34,654 | | | 34,018 | | | 68,343 | | | 63,632 | | | 128,280 | |
売上総利益 | 115,702 | | | 92,033 | | | 220,516 | | | 184,601 | | | 381,058 | |
| | | | | | | | | |
運用コストと経費: | | | | | | | | | |
研究、開発、臨床研究 | 54,955 | | | 55,427 | | | 106,553 | | | 115,131 | | | 223,062 | |
セールスとマーケティング | 56,616です | | | 58,488 | | | 111,822 | | | 109,657 | | | 226,809 | |
一般と管理 | 37,711です | | | 40,778 | | | 77,241 | | | 82,722 | | | 164,057 | |
運用コストと経費の合計 | 149,282 | | | 154,693 | | | 295,616 | | | 307,510 | | | 613,928 | |
| | | | | | | | | |
営業利益 (損失) | (33,580) | | | (62,660です) | | | (75,100) | | | (122,909) | | | (232,870) | |
金融収入 (費用)、純額 | 10,851 | | | 8,756 | | | 20,729 | | | 17,925です | | | 41,130です | |
| | | | | | | | | |
所得税控除前利益 (損失) | (22,729) | | | (53,904) | | | (54,371) | | | (104,984) | | | (191,740) | |
所得税 | 10,646 | | | 3,514 | | | 17,764 | | | 5,495 | | | 15,303 | |
当期純利益 (損失) | $ | (33,375です) | | | $ | (57,418) | | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | | | $ | (207,043) | |
| | | | | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失) | $ | (0.31) | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.67) | | | $ | (1.04) | | | $ | (1.95) | |
基本および希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に使用される普通株式の加重平均数 | 107,700,284 | | | 106,289,073 | | | 107,483,241 | | | 105,979,791 | | | 106,391,178 | |
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
連結包括利益(損失)計算書 |
米ドル(千単位) |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2023 |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
当期純利益 (損失) | $ | (33,375です) | | | $ | (57,418) | | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | | | $ | (207,043) | |
その他の包括利益(損失)(税引後) | | | | | | | | | |
外貨換算調整の変更 | 102 | | | 529 | | | (225) | | | 829 | | | 1,473 | |
負債証券からの未実現利益(損失) | | | 68 | | | — | | | 425 | | | 445 | |
年金給付制度 | 530 | | | 113 | | | 2,179 | | | (802) | | | (4,954) | |
包括利益(損失)の合計 | $ | (32,743) | | | $ | (56,708) | | | $ | (70,181) | | | $ | (110,027) | | | $ | (210,079) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ノボキュアリミテッドと子会社 株主資本の連結変動計算書 |
千米ドル(株式データを除く) |
| 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 その他の 包括的 損失 | | 利益剰余金(累積) 赤字) | | 株主総数 公平 |
| | | |
2023年12月31日現在の残高(監査済み) | 107,075,754 | | | $ | 1,353,468 | | | $ | (5,469) | | | $ | (985,503) | | | $ | 362,496 | |
| | | | | | | | | |
従業員への株式ベースの報酬 | — | | | 34,084 | | | — | | | — | | | 34,084 | |
オプションの行使と既得RSU | 528,020 | | | 213 | | | — | | | — | | | 213 | |
税制上の優遇措置を差し引いたその他の包括利益(損失)0 | — | | | — | | | 1,322です | | | — | | | 1,322です | |
当期純利益 (損失) | — | | | — | | | — | | | (38,760) | | | (38,760) | |
2024年3月31日現在の残高(未監査) | 107,603,774 | | | $ | 1,387,765 | | | $ | (4,147) | | | $ | (1,024,263) | | | $ | 359,355 | |
| | | | | | | | | |
従業員への株式ベースの報酬 | — | | | 31,830 | | | — | | | — | | | 31,830 | |
株式発行による収入 | 178,668 | | | 2,187 | | | — | | | — | | | 2,187 | |
オプションの行使と既得RSU | 231,388 | | | 1,121 | | | | | — | | | 1,121 | |
税制上の優遇措置を差し引いたその他の包括利益(損失)0 | — | | | — | | | 632 | | | — | | | 632 | |
当期純利益 (損失) | — | | | — | | | — | | | (33,375です) | | | (33,375です) | |
2024年6月30日現在の残高(未監査) | 108,013,830 | | | $ | 1,422,903 | | | $ | (3,515) | | | $ | (1,057,638) | | | $ | 361,750です | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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|
|
| 普通株式 | | [追加] 支払い済み 資本 | | 累積 その他の 包括的 損失 | | 利益剰余金(累積) 赤字) | | 株主総数 公平 |
| | | | |
2022年12月31日現在の残高(監査済み) | 105,049,411 | | | $ | 1,222,063 | | | $ | (2,433) | | | $ | (778,460) | | | $ | 441,170 | |
| | | | | | | | | |
従業員への株式ベースの報酬 | — | | | 39,084 | | | — | | | — | | | 39,084 | |
オプションの行使と既得RSU | 1,137,751 | | | 5,211 | | | — | | | — | | | 5,211 | |
税制上の優遇措置を差し引いたその他の包括利益(損失)0 | — | | | — | | | (258) | | | — | | | (258) | |
当期純利益 (損失) | — | | | — | | | — | | | (53,061) | | | (53,061) | |
2023年3月31日現在の残高(未監査) | 106,187,162 | | | $ | 1,266,358 | | | $ | (2,691) | | | $ | (831,521) | | | $ | 432,146 | |
| | | | | | | | | |
従業員への株式ベースの報酬 | — | | | 32,740 | | | — | | | — | | | 32,740 | |
株式発行による収入 | 81,730 | | | 2,883 | | | — | | | — | | | 2,883 | |
オプションの行使と既得RSU | 336,439 | | | 4,622 | | | — | | | — | | | 4,622 | |
税制上の優遇措置を差し引いたその他の包括利益(損失)0 | — | | | — | | 710 | | | — | | | 710 | |
当期純利益 (損失) | — | | | — | | — | | | (57,418) | | | (57,418) | |
2023年6月30日現在の残高(未監査) | 106,605,331 | | | $ | 1,306,603 | | | $ | (1,981) | | | $ | (888,939) | | | $ | 415,683 | |
| | | | | | | | | |
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添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
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ノボキュアリミテッドと子会社 連結キャッシュフロー計算書 |
米ドル(千ドル) |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2023 |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
営業活動によるキャッシュフロー: | | | | | | | | | |
当期純利益 (損失) | $ | (33,375です) | | | $ | (57,418) | | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | | | $ | (207,043) | |
純利益(損失)を営業活動によって提供された(使用された)純現金と調整するための調整: | | | | | | | | | |
減価償却と償却 | 2,858 | | | 2,721 | | | 5,673 | | | 5,443 | | | 10,969 | |
未払利息 | (349) | | | 1,170 | | | 1,273 | | | 50 | | | (95) | |
資産の減価償却とフィールド機器の減損 | 140 | | | 136 | | | 334 | | | 262 | | | 493 | |
株式ベースの報酬 | 31,830 | | | 32,740 | | | 65,914 | | | 71,824 | | | 115,608 | |
外貨再測定損失 (利益) | 653 | | | 914 | | | 1,266 | | | 787 | | | 161 | |
売掛金と前払い費用の減少(増加) | (11,119) | | | 6,941 | | | (14,394) | | | 21,452 | | | 29,414 | |
割引(プレミアム)の償却 | (6,854) | | | (5,075) | | | (12,235) | | | (9,131) | | | (23,084) | |
在庫の減少 (増加) | 1,888 | | | (1,452) | | | (2,762) | | | (4,170) | | | (8,919) | |
その他の長期資産の減少(増加) | 4,889 | | | (1,920) | | | 6,063 | | | (386) | | | 4,072 | |
買掛金と未払費用の増加(減少) | 9,548 | | | 207 | | | (8,697) | | | (10,257) | | | 14,869 | |
他の長期負債の増加(減少) | (1,829) | | | (1,701) | | | (3,594) | | | (4,859) | | | (9,781) | |
営業活動によって提供された(使用された)純現金 | $ | (1,720) | | | $ | (22,737) | | | (33,294) | | | (39,464) | | | (73,336) | |
| | | | | | | | | |
投資活動によるキャッシュフロー: | | | | | | | | | |
不動産、設備、現場設備の購入 | $ | (11,446) | | | $ | (6,931) | | | (23,230) | | | (13,019) | | | (27,093%) | |
短期投資の満期による収入 | 160,000 | | | 314,597 | | | 418,000 | | | 640,884 | | | 1,214,982 | |
短期投資の購入 | (522,994です) | | | (321,563) | | | (522,994です) | | | (559,475です) | | | (1,003,741) | |
投資活動によって提供された(使用された)純現金 | $ | (374,440) | | | $ | (13,897) | | | (128,224) | | | 68,390 | | | 184,148 | |
| | | | | | | | | |
財務活動によるキャッシュフロー: | | | | | | | | | |
株式の発行による収入、純額 | $ | 2,187 | | | $ | 2,883 | | | 2,187 | | | 2,883 | | | 4,416 | |
シニア・セキュア・クレジット・ファシリティからの収入、純額 | 96,922 | | | — | | | 96,922 | | | — | | | — | |
長期債務の返済と償還 | (12,913) | | | (3) | | | (12,913) | | | (10) | | | (10) | |
オプションの行使 | 1,121 | | | 4,622 | | | 1,334 | | | 9,833 | | | 11,381 | |
財務活動によって提供された(使用された)純現金 | $ | 87,317% | | | $ | 7,502 | | | 87,530 | | | 12,706 | | | 15,787 | |
| | | | | | | | | |
現金、現金同等物および制限付現金に対する為替レートの変動の影響 | $ | (77) | | | $ | (13) | | | (133) | | | 28 | | | 131 | |
| | | | | | | | | |
現金、現金同等物および制限付現金の増加(減少) | (288,920) | | | (29,145) | | | (74,121) | | | 41,660です | | | 126,730 | |
期首における現金、現金同等物および制限付現金 | 457,363 | | | 186,639 | | | 242,564 | | | 115,834 | | | 115,834 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ノボキュアリミテッドと子会社 連結キャッシュフロー計算書 |
米ドル(千ドル) |
| | | | | | | | | |
期末の現金、現金同等物および制限付現金 | $ | 168,443 | | | $ | 157,494 | | | $ | 168,443 | | | $ | 157,494 | | | $ | 242,564 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | | | |
補足的なキャッシュフロー活動: | | | | | | | | | |
期間中に支払われた現金: | | | | | | | | | |
支払った(払い戻された)所得税、純額 | $ | 7,501 | | | $ | 5,831 | | | $ | 10,415です | | | $ | 7,543 | | | $ | 13,665 | |
利息が支払われました | $ | 1,968 | | | $ | — | | | $ | 1,970 | | | $ | 1 | | | $ | 6 | |
現金、現金同等物および制限付現金の調整: | | | | | | | | | |
現金および現金同等物 | $ | 164,796 | | | $ | 156,978 | | | $ | 164,796 | | | $ | 156,978 | | | $ | 240,821 | |
制限付き現金 | 3,647 | | | 516 | | | 3,647 | | | 516 | | | 1,743 | |
現金、現金同等物および制限付現金の合計 | $ | 168,443 | | | $ | 157,494 | | | $ | 168,443 | | | $ | 157,494 | | | $ | 242,564 | |
現金以外の活動: | | | | | | | | | |
リース負債と引き換えに取得(処分)した使用権資産 | $ | (1,649) | | | $ | 2,333 | | | $ | (1,367) | | | $ | 5,784 | | | $ | 18,063 | |
不動産の購入は発生したが、期末に未払い | $ | 401 | | | $ | — | | | $ | 401 | | | $ | — | | | $ | 1,714 | |
添付の注記は、これらの未監査の連結財務諸表の不可欠な部分です。
ノボキュアリミテッドと子会社
未監査の連結財務諸表への注記
千米ドル(株式データを除く)
ノート 1: 組織とプレゼンテーションの基礎
組織。NovoCure Limited(その連結子会社を含む「当社」)はジャージー州に設立され、主に固形腫瘍がんの治療のためのOptune GioやOptune Luaなどの腫瘍治療フィールド(「TTFields」)デバイス(総称して当社の「製品」)の開発、製造、商品化を行っています。同社はOptune GioとOptune Luaを世界中の複数の国で販売しており、収益の大部分は米国、ドイツ、フランス、日本でのOptune Gioの使用によるものです。同社はまた、中国、香港、マカオ、台湾(「中華圏」)でOptuneを販売するためのライセンスおよびコラボレーション契約(「ザイ契約」)をZai Lab(上海)株式会社(「Zai」)と締結しています。
財務諸表の準備。添付の未監査の連結財務諸表には、会社の勘定と会社間勘定が含まれており、取引は削除されています。会社の経営陣によると、未監査の連結財務諸表には、提示された期間の公正な財務諸表の表示に必要な、通常かつ定期的に行われるすべての調整が反映されています。米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従ってこれらの未監査の連結財務諸表を作成するには、経営陣は、これらの未監査の連結財務諸表および付随する注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。これらの未監査の連結財務諸表と添付メモは、2024年2月22日に証券取引委員会に提出された2023年12月31日に終了した会計年度(「2023 10-K」)のフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれる当社の年次連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。
2023年10-kに開示された当社の監査済み年次連結財務諸表に適用されている重要な会計方針は、これらの未監査の中間連結財務諸表にも一貫して適用されています。
集中リスク。会社の現金、現金同等物、短期投資、および売掛金は、リスクが集中する可能性があります。現金、現金同等物、および短期投資は世界中のトップクラスの金融機関に投資されており、いずれかの機関に投資される総額は、会社の投資方針に従って制限されています。これらの投資は、特定の法域では保険限度額を超えている場合や、保険がかけられていない場合があります。通常、これらの投資は、有価証券の条件に従って要求に応じて償還できます。
当社の営業債権は、それぞれの予算から支払われる多数の政府、連邦および州の機関、および何百もの健康保険会社から支払われます。当社のこれまでの経験から、これらの政府、機関、健康保険会社には重大なデフォルトリスクがあるとは考えていません。
当社には、外国為替契約、オプション契約、その他の外国ヘッジ契約など、貸借対照表外の信用リスクの集中はありません。
最近発表された会計上の宣言
2023年11月、財務会計基準審議会(「FASB」)は、会計基準更新(「ASU」)2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメントの開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、報告対象セグメントの多額の費用およびその他のセグメント項目に関する情報を中間および年次ベースで開示する必要があります。報告対象セグメントが1つしかない公的機関は、ASU 2023-07の開示要件、およびASC 280の既存のすべてのセグメント開示および調整要件を暫定および年次ベースで適用する必要があります。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-07の採用による影響を評価しています。
2023年12月、FaSBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、毎年、税率調整における特定のカテゴリーの開示と、管轄区域ごとに細分化して支払われた所得税の開示を行う必要があります。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-09を採用することによる影響を評価しています。
ノート 2: 現金、現金同等物、短期投資
現金同等物には、購入時の満期期間が3か月以下の現金とほぼ同じくらい流動的な項目が含まれ、短期投資には、購入時の満期日が3か月から1年の項目が含まれます。 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社の現金および現金同等物と短期投資は次のもので構成されています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に |
| 未監査 |
| 公正価値水準 | | 調整後のコストベース | | 未実現利益 | | 未実現損失 | | 公正市場価値 | | 記録ベース | | 現金および現金同等物 | | 短期投資 (2) |
現金 | | | $ | 17,238 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,238 | | | $ | 17,238 | | | $ | 17,238 | | | $ | — | |
マネー・マーケット・ファンド | レベル 1 | | 145,558 | | | — | | | — | | | 145,558 | | | 145,558 | | | 145,558 | | | — | |
預金証書と定期預金 | レベル 2 | | 210,197 | | | — | | | — | | | 210,197 | | | 210,197 | | | 2,000 | | | 208,197 | |
htM証券 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
米国財務省短期証券 | レベル 1 | | $ | 127,396 | | | $ | 19 | | | $ | (15) | | | 127,400です | | | 127,396 | | | $ | — | | | $ | 127,396 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
企業債務証券 | レベル 2 | | $ | 450,797 | | | $ | 131 | | | $ | (285) | | | 450,643 | | | 450,797 | | | $ | — | | | $ | 450,797 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $ | 578,193 | | | $ | 150 | | | $ | (300) | | | $ | 578,043 | | | $ | 578,193 | | | $ | — | | | $ | 578,193 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合計 | | | $ | 951,186 | | | $ | 150 | | | $ | (300) | | | $ | 951,036 | | | $ | 951,186 | | | $ | 164,796 | | | $ | 786,390 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 監査済み |
| 公正価値水準 | | 調整後のコストベース | | 未実現利益 | | 未実現損失 | | 公正市場価値 | | 記録ベース | | 現金および現金同等物 | | 短期投資 (2) |
現金 | | | $ | 9,955 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,955 | | | $ | 9,955 | | | $ | 9,955 | | | $ | — | |
マネー・マーケット・ファンド | レベル 1 | | 227,166% | | | — | | | — | | | 227,166% | | | 227,166% | | | 227,166% | | | — | |
預金証書と定期預金 | レベル 2 | | 153,169% | | | — | | | — | | | 153,169% | | | 153,169% | | | 3,700 | | | 149,469 | |
htM証券 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
米国財務省短期証券 | レベル 1 | | $ | 78,844 | | | $ | 55 | | | $ | (110) | | | 78,789 | | | 78,844 | | | $ | — | | | $ | 78,844 | |
政府と政府機関 | レベル 2 | | $ | 24,940 | | | $ | 13 | | | $ | — | | | 24,953 | | | 24,940 | | | $ | — | | | $ | 24,940 | |
企業債務証券 | レベル 2 | | $ | 416,542 | | | $ | 486 | | | $ | (149) | | | 416,879 | | | 416,542 | | | $ | — | | | $ | 416,542 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $ | 520,326 | | | $ | 554 | | | $ | (259) | | | $ | 520,621 | | | $ | 520,326 | | | $ | — | | | $ | 520,326 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合計 | | | $ | 910,616です | | | $ | 554 | | | $ | (259) | | | $ | 910,911 | | | $ | 910,616です | | | $ | 240,821 | | | $ | 669,795 | |
(1) 満期保有証券(「HTM」)証券の公正価値の変動は、ASC 320「投資—負債証券」で義務付けられているように開示目的で提示され、未実現損失が信用損失として特定された場合にのみ財務費用として計上されます。
(2) 銀行保証契約によると、$16,074です の短期投資が約束されています。注4を参照してください。
ASC 820の「公正価値の測定と開示」に従って、当社はマネー・マーケット・ファンドを公正価値で測定しています。開示目的で提示されているマネーマーケットファンドとHtM証券の公正価値は、レベル1またはレベル2に分類されます。これは、これらの資産が相場市場価格、または市場で観察可能な情報を利用した代替価格ソースとモデルを使用して評価されるためです。
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、すべての投資は1年以内に満期になります。
負債証券からの未実現損失は、主に金利の変動によるものです。当社は、入手可能な証拠の評価に基づくと、残りの未実現損失が減損であるとは考えていません。
ノート 3: インベントリ
在庫は、原価または正味実現可能額のどちらか低い方で表示されます。加重平均の方法論がコストの決定に適用されます。
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社の在庫は次のもので構成されていました。 | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
| 未監査 | | 監査済み |
原材料 | $ | 9,585 | | | $ | 10,265 | |
作業中 | 11,854 | | | 9,796 | |
完成品 | 19,003 | | | 18,091 | |
合計 | $ | 40,442 | | | $ | 38,152 | |
ノート 4: コミットメントと偶発債務
オペレーティングリース。会社の施設は、延長のオプションを含め、2044年までに終了する期間にわたって、さまざまなオペレーティングリース契約に基づいてリースされます。同社はまた、さまざまなオペレーティングリースに基づいて自動車をリースしています。これらのリースは、さまざまな日付で期限が切れます。最新のものは2027年です。
質権付き預金と銀行保証。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社はドルの銀行預金を約束しました2,797 と $2,848それぞれ、事業施設のリースに関する銀行保証と、会社のリースおよびその他の契約上の約束を果たすために取得した銀行保証を対象としています3,155 と $3,216それぞれ。さらに、€15,000 ($16,074です)会社の短期投資のうち、現金集中契約が適切に履行されることの保証として銀行に差し入れられています。
法的手続き。2023年6月、当社、その執行会長および最高経営責任者に対して集団訴訟が提起されたと推定されます。2023年1月5日から2023年6月5日の間に当社の普通株式を購入または取得した特定の個人および/または団体を代表して提起された訴状は、後に当社の最高財務責任者を被告として追加されました。この訴状は、第3相LUNAR臨床試験の結果に関する当社の公式声明における重大な虚偽表示および/または省略を主張しています。当社は、この訴訟にはメリットがないと考えており、訴訟を精力的に弁護する予定です。2024年6月30日現在、当社はこの請求に関して一切の金額を計上していません。賠償責任の可能性は低く、潜在的な責任額を合理的に見積もることができないと考えているためです。
ノート 5: 長期債務、純額
a. コンバーチブルノート
2020年11月5日、当社はドルを発行しました575,000 元本の総額 02025年満期の転換社債の割合(「手形」)。
債券は、債券に記載されているように以前に買い戻し、償還、または転換しない限り、2025年11月1日に満期になります。2024年6月30日現在、債券の保有者が転換できる条件が満たされていません。そのため、2024年6月30日現在、紙幣は転換できず、長期負債として分類されます。
2024年6月、当社はドルを引き換えました14,055 $を考慮したメモの12,913。償還による利益は、ASC 470「転換およびその他のオプションを伴う負債」に従って金融収益として報告されました。
2024年6月30日および2023年12月31日現在の債券の負債の正味帳簿価は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | | | 12月31日 2023 |
| 未監査 | | | | 監査済み |
責任コンポーネント、純額: | | | | | |
元本金額 | $ | 560,945 | | | | | $ | 575,000 | |
未償却発行費用 | (4,437) | | | | | (6,178) | |
負債の正味帳簿価額(1) | $ | 556,508 | | | | | $ | 568,822 | |
(1) 実効金利によって債券の公正価値が決まるため、ASC 820に従ってレベル3に分類されます。2024年6月30日および2023年12月31日現在の債券の正味帳簿負債部分の推定公正価値は、$でした507,158 と $515,962、それぞれ。
負債の正味帳簿価額は、債券の元本から、発行費用の総額に発行費用の償却額を差し引いたものです。手形発行時の総発行費用は $でした16,561 そして、債券の契約期間中、実効金利法を用いて支払利息として償却されます。支払利息は、年間の実効金利で計上されます 0.59ノートの契約期間を%超えています。
ノートに関連する財務費用は以下の通りです:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
紙幣の償還による利益 | (1,142) | | | — | | | (1,142) | | | — | | | — | |
債務発行費用の償却 | 911 | | | 826 | | | 1,741 | | | 1,641 | | | 3,313 | |
認識された財務経費(収入)の合計 | $ | (231) | | | $ | 826 | | | $ | 599 | | | $ | 1,641 | | | $ | 3,313 | |
b。シニア・セキュア・クレジット・ファシリティ、純額
2024年5月1日、当社の完全子会社であるノボキュア・ルクセンブルク株式会社(「借り手」)は、新しい契約を結びました 五年間 最大$のシニア担保付きクレジットファシリティ400.0BPCRリミテッド・パートナーシップおよびバイオファーマ・クレジット・インベストメンツV(マスター)LP(総称して「レンダー」)、バイオファーマ・クレジット・ピーエルシーが貸し手の担保代理人となり、100万(「ファシリティ」)、および当該契約(「ローン契約」)の保証人がいます。施設は最大で引き込むことができます 四 図面。ローン契約では、元本金額の初回ローンが規定されています100.0百万(「トランシェAローン」)。2024年5月1日(「トランシェAの資金調達日」)に借り手に融資されました。ローン契約では、借り手は$を引き出す必要があります100.0ローン契約に定められた慣習的条件に従い、2025年6月30日以前にファシリティに100万ドル(「トランシェbローン」)を購入しました。2025年12月31日までに、借り手は追加の1ドルを引き出すことができます100.0(i) (A) 当社がPANOVA-3の第3相臨床試験から肯定的な結果を得た場合、または (B) 米国証券取引委員会に提出された財務諸表で当社が報告した直近の4四半期の当社のトレーリング純収益(「純収益の過去4四半期」)がドルを超える場合、ファシリティの百万件(「トランシェCローン」)がドルを超える場合575.0百万と(ii)紙幣は全額消滅し、未払いではなくなりました。2026年3月31日までに、借り手は追加の1ドルを引き出すことができます100.0(i) 当社が膵臓がんの適応症を対象とした当社の腫瘍治療フィールド装置について、米国食品医薬品局から承認または許可を受けた場合、または (ii) 過去4四半期の純売上高がドルを超える場合、ファシリティの100万ドル(「トランシェDローン」)625.0百万。ローン契約に基づく債務は、当社の特定の子会社によって保証され、借り手および当社の他の特定の子会社の資産に対する第一先取特権によって担保されます。ローン契約に基づく未払いのタームローンには、以下の年率で利息がかかります 6.25% と3か月のSOFR(対象 3.25下限率(%)、四半期ごとに延滞して支払われ、1年間の実際の経過日数に基づいて計算されます。借り手は支払わなければなりません 2.5トランシェAローンとトランシェBローンの支払いをトランシェAの資金調達日に支払い、トランシェCローンとトランシェDローンの支払いをそれぞれの資金調達日に含む、各元本抽選での追加対価の割合。ファシリティに基づく元本は返済されます 八 2027年の第3四半期から始まり、その後も各四半期に均等に返済され、未払いの元本の最終支払いは、トランシェAの資金調達日の5周年に支払われます。ローンに記載されている全額または前払いの保険料を条件として、未払いのタームローンの全部または全部を自発的に前払いすることはいつでも許可されています
契約。未払いのすべてのタームローンの前払いは、メイクホールと前払い保険料を条件として、ローン契約で定義されているように、支配権の変更時に支払う必要があります。トランシェbローンには、未払いのタームローンの任意の前払い、支配権の変更(ローン契約で定義されているとおり)、および満期日の繰り上げ時に、トランシェbローンに支払う必要があります。いずれの場合も、トランシェbローンが引き出されたかどうかに関係なく。ローン契約には、トランシェCローンおよび/またはトランシェDローンに資金が提供されている場合にのみ財務契約が含まれます。その場合、会社は少なくとも過去4四半期の純収益を少なくとも$に維持する必要があります500.0百万。2026年末の監査済み財務諸表に基づいて、2027年の第1四半期から始まる各会計四半期末現在の過去12か月ベースで計算されています。
2024年6月30日の時点で、当社はトランシェAローンを元本$で借りていました100,000です。
| | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | | | 12月31日 2023 |
| 未監査 | | | | 監査済み |
責任コンポーネント、純額: | | | | | |
元本金額 | $ | 100,000です | | | | | $ | — | |
未償却発行費用 | (3,038) | | | | | — | |
負債の正味帳簿価額(1) | $ | 96,962 | | | | | $ | — | |
(1) 実効金利によって債券の公正価値が決まるため、ASC 820に従ってレベル3に分類されます。2024年6月30日および2023年12月31日現在の債券の正味帳簿負債部分の推定公正価値は、$でした114,187 と $0、それぞれ。
負債の正味帳簿価額は、債券の元本から、発行費用の総額に発行費用の償却額を差し引いたものです。手形発行時の総発行費用は $でした3,078 そして、債券の契約期間中、実効金利法を用いて支払利息として償却されます。純帳簿価額の計算では、年間実効金利は次のように仮定されます 13.3ノートの残りの契約期間を%超えています。
施設に関連する財務費用は以下の通りです:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
利息 | 1,962 | | | — | | | 1,962 | | | — | | | — | |
債務発行費用の償却 | 40 | | | — | | | 40 | | | — | | | — | |
認識された財務費用の総額 | $ | 2,002 | | | $ | — | | | $ | 2,002 | | | $ | — | | | $ | — | |
ノート 6: 収益認識
a。純収入
患者の所在地に基づく地域別の当社の純収益は、次のように要約されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 |
| 2024 | 0 | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2023 |
米国 | $ | 95,711です | | | $ | 86,958 | | | $ | 186,254 | | | $ | 172,186 | | | $ | 349,743 | |
国際市場: | | | | | | | | | |
ドイツ | 15,097 | | | 15,744です | | | 30,844 | | | 30,864 | | | 60,210 | |
フランス (1) | 14,267 | | | — | | | 24,755% | | | — | | | 11,736 | |
日本 | 7,664 | | | 7,861 | | | 15,481 | | | 16,530 | | | 31,668 | |
その他の国際市場 | 11,771 | | | 8,737 | | | 20,742 | | | 16,587 | | | 32,757 | |
国際市場-合計 | 48,799 | | | 32,342 | | | 91,822 | | | 63,981 | | | 136,371 | |
| | | | | | | | | |
グレーターチャイナ (2) | 5,846 | | | 6,751 | | | 10,783 | | | 12,066% | | | 23,224 | |
| | | | | | | | | |
総純収入 | $ | 150,356 | | | $ | 126,051 | | | $ | 288,859 | | | $ | 248,233 | | | $ | 509,338 | |
(1) 2023年12月31日より前に終了する期間、フランスの純売上高は「その他の国際市場」に含まれます。
(2) 追加情報については、2023年10-kの連結財務諸表の注記12と13を参照してください。
業績期間別の当社の純収益は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 |
| 2024 | 0 | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2023 |
報告期間中に履行された履行義務から計上された純収入: | | | | | | | | | |
報告期間 | $ | 138,857 | | | $ | 119,823 | | | $ | 269,343 | | | $ | 236,932 | | | $ | 492,089 | |
前の期間 | 11,499 | | | 6,228 | | | 19,516 | | | 11,301 | | | 17,249 | |
総純収入 | $ | 150,356 | | | $ | 126,051 | | | $ | 288,859 | | | $ | 248,233 | | | $ | 509,338 | |
b. 契約残高
次の表は、顧客との契約による売掛金、未請求売掛金、および契約負債に関する情報を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
| 未監査 | | 監査済み |
売掛金 | $ | 59,869 | | | $ | 56,970 | |
未請求売掛金 | $ | 4,834 | | | $ | 4,251 | |
繰延収益(短期契約負債) | (15,605) | | | (16,224) | |
2024年6月30日と2023年に終了した6か月間、および2023年12月31日に終了した年度中に、当社はドルを認識しました16,224, $18,028 と $18,028それぞれ、2024年1月1日と2023年1月1日の繰延収益(短期契約負債)残高に含まれていました。
ノート 7: 株式オプションプランと ESPP
2015年9月、当社は2015年のオムニバスインセンティブプラン(「2015年プラン」)を採用しました。2015年プランでは、株式オプション、制限付株式、パフォーマンス株式、制限付株式ユニット(「RSU」)、業績連動株式ユニット(「PSU」)、長期キャッシュアワード、その他の株式ベースのアワードなど、さまざまな種類の株式報酬アワードを発行できます。
2015年プランで付与されるオプションには、通常 二年間 または 4 年間 権利確定期間と有効期限 十年 付与日以降。2015年プランで付与されたオプションが、有効期限が切れる前にキャンセルまたは没収された場合は、将来の付与に利用できるようになります。2015年プランで付与されたRSUは通常 三年間 ピリオド。2015年プランで付与されたPSUは通常、3から3の間で権利が確定します 6 年間 業績目標が達成されるまでの期間。2015年プランに基づいて付与されたRSUとPSUは、有効期限が切れる前にキャンセルされ、将来の助成の対象となります。
2024年6月30日の時点で、 いいえ 2015年プランでは普通株式が付与可能でした(下記参照)。
2024年4月、当社は2015年のプランに代わる2024オムニバスインセンティブプラン(「2024プラン」)を採用し、株主の承認を得て2024年6月5日(以下「発効日」)に発効しました。2024プランでは、株式オプション、制限付株式、パフォーマンス株式、制限付株式ユニット(「RSU」)、業績連動株式ユニット(「PSU」)、長期キャッシュアワード、その他の株式ベースの報奨など、さまざまな種類の株式報酬アワードを発行できます。2024年計画に基づいて付与される可能性のある当社の普通株式の総数は、(i)から構成されます 9,000,000 普通株式(減額 433,018 2024年4月2日以降、2015年プランに基づいて付与された報奨の対象となる株式(これらはすべて2015年プランで利用可能で、発効日時点で2015年プランに基づく将来の報奨には利用できなくなった)、および(ii)2024年プランに規定されている2024年プランに基づく将来の報奨に利用できるようになった、2015年プランに基づく発行済みアワードの対象となる未引き渡し株式の数。
2024年プランで付与されるオプションには、通常 二年間 または 4 年間 権利確定期間と有効期限 十年 付与日以降。2015年プランと2024年プランで付与されたオプションが、有効期限が切れる前にキャンセルまたは没収された場合は、2024年プランに基づく将来の付与に利用できるようになります。2024年プランに基づいて付与されたRSUは、通常 三年間 ピリオド。2024年プランに基づいて付与されたPSUは、通常、3から3の間で権利が確定します 6 年間 業績目標が達成されるまでの期間。2015年プランと2024プランで付与されたRSUとPSUは、有効期限が切れる前にキャンセルされ、2024年プランに基づく将来の助成に利用できるようになります。
2024年6月30日の時点で、 いいえ 2024プランに基づいて賞が授与され、 9,270,636です 普通株式は2024年計画の下で付与可能でした。
2024年6月30日現在の当社のオプションプランの状況と、その時点で終了した期間の変更の概要を以下に示します。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に終了した6か月間 |
| 未監査 |
| 番号 オプションの | | 加重 平均 運動 価格 |
年初は優れている | 8,539,507 | | | $ | 40.07 | |
付与されました | 3,593,899 | | | 15.46 | |
運動した | (172,463) | | | 7.74 | |
没収されキャンセルされました | (431,933) | | | 49.89 | |
2024年6月30日の時点で未処理です | 11,529,010 | | | $ | 32.51 | |
| | | |
行使可能なオプション | 6,897,941 | | | $ | 35.39 | |
2024年6月30日現在の当社のRSUとPSUの状況と、その時点で終了した期間の変化の概要を以下に示します。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に終了した6か月間 |
| 未監査 |
| 番号 のRSU/PSUの | | 加重 平均 付与日公正価値 |
年初には権利が未確定です | 5,813,066 | | | $ | 60.52 | |
付与されました | 9,225,787 | | | 15.21 | |
既得 | (586,945) | | | 88.14 | |
没収されキャンセルされました | (816,451) | | | 47.71 | |
2024年6月30日の時点で権利が確定していません (1) | 13,635,457 | | | 29.44 | |
(1) 以下のASC 718の「報酬—株式報酬」に従い、2024年6月30日の時点では達成できない業績マイルストーンの達成に与えられる、サービス、市場、その他のマイルストーンの業績権利確定条件が混在しているPSUを含みます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日に |
| の数 PSU | | PSUごとの付与日の公正価値 | | 付与日の公正価値の合計 |
| 588,952 | | | $ | 16.30 | | | $ | 9,600です | |
| 2,703,852 | | | 48.16 | | | 130,218 | |
| 199,315 | | | 76.97 | | | 15,341 | |
| 234,512 | | | 80.59 | | | 18,899 | |
| 15,210 | | | 87.66 | | | 1,333 | |
| 3,741,841 | | | | | $ | 175,393 | |
これらのPSUは、ASC 718に従って権利確定条件が成立する予定の業績期間中に消滅します。
2015年9月、当社は従業員株式購入制度(「ESPP」)を採用しました。これは、対象となる従業員が税引き後の給与控除累計額を通じて購入した会社の普通株式の所有権を取得することを奨励および可能にするためです。米国では、ESPPは内国歳入法の第423条の意味における「従業員株式購入制度」を目的としており、ESPPの規定はその条項の要件と一致する方法で解釈されます。2024年6月30日の時点で、 5,557,123 普通株式は、ESPPの下で適格従業員が購入できました。
株式ベースの報奨の公正価値は、すべての株式付与についてブラック・ショールズモデルを使用して推定されました。市場条件賞には、モンテカルロシミュレーションモデルも適用しました。当社は、以下の基本的な仮定を使用して公正価値を評価しました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 監査済み |
ストックオプションプラン | | | | | |
期待期間 (年) | 5.50-5.73 | | 5.50-6.00 | | 5.50-6.00 |
予想されるボラティリティ | 71%-73% | | 63%-67% | | 63%-70% |
リスクフリー金利 | 3.88%-4.43% | | 3.48%-4.10% | | 3.48%-4.79% |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
配当利回り | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
ESP | | | | | |
期待期間 (年) | 0.50 | | 0.50 | | 0.50 |
予想されるボラティリティ | 90 | % | | 56 | % | | 56%-122% |
リスクフリー金利 | 5.13 | % | | 4.76 | % | | 4.76%-5.38% |
| | | | | |
| | | | | |
配当利回り | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
2024年6月30日および2023年6月までの3か月と6か月、および2023年12月31日に終了した年度に計上されたすべての当社の株式ベースの報奨に関連する非現金株式ベースの報酬費用の合計は、次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
収益コスト | $ | 1,698 | | | $ | 2,023 | | | $ | 3,446 | | | $ | 4,029 | | | $ | 6,587 | |
研究、開発、臨床研究 | 9,517 | | | 8,537 | | | 18,127 | | | 20,316% | | | 31,827 | |
セールスとマーケティング | 9,896 | | | 10,213 | | | 20,944 | | | 21,857 | | | 35,968 | |
一般と管理 | 10,719 | | | 11,967 | | | 23,397 | | | 25,622です | | | 41,226 | |
株式ベースの報酬費用の総額 | $ | 31,830 | | | $ | 32,740 | | | $ | 65,914 | | | $ | 71,824 | | | $ | 115,608 | |
メモ 8: 普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失)
1株当たりの基本純利益(損失)は、各期間に発行された普通株式の加重平均数に基づいて計算されます。希薄化後の1株当たり純利益は、ASC 260-10「1株当たり利益」に従い、期間中に発行された普通株式の加重平均数に、該当する場合は自己株式または転換後の方法に基づいて決定される、期間中に発行済みと見なされる潜在的な希薄化株数(オプション、RSU、PSU、債券、ESPPから派生)を加算して計算されます。
次の表は、当社の普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失)の計算を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
報告された普通株式に帰属する純利益(損失)は、基本および希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に使用されます | $ | (33,375です) | | | $ | (57,418) | | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | | | $ | (207,043) | |
| | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | |
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希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に使用される普通株式の加重平均数 | 107,700,284 | | | 106,289,073 | | | 107,483,241 | | | 105,979,791 | | | 106,391,178 | |
| | | | | | | | | |
1株当たりの基本純利益(損失)の計算から除外された、希薄化防止の可能性がある株式: | | | | | | | | | |
[オプション] | 9,931,469 | | | 81,733 | | | 9,112,573 | | | 81,730 | | | 6,950,781 | |
RSU と PSU | 3,918,515 | | | 1,660,471 | | | 3,284,521 | | | 965,915 | | | 1,423,377 | |
ESP | 178,668 | | | 6,741,132 | | | 178,668 | | | 6,685,594 | | | 161,627 | |
希薄化後の計算に含まれていなかった加重希薄化防止発行済株式 | 14,028,652 | | | 8,483,336 | | | 12,575,762 | | | 7,733,239 | | | 8,535,785 | |
| | | | | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失) | $ | (0.31) | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.67) | | | $ | (1.04) | | | $ | (1.95) | |
| | | | | | | | | |
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ノート 9: 補足情報
当社は単一の報告対象セグメントで事業を行っています。
次の表は、長期資産を場所別に示しています。
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| 6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
| 未監査 | | 監査済み |
米国 | $ | 50,124 | | | $ | 41,634 | |
イスラエル | 8,449 | | | 8,317 | |
スイス | 13,620 | | | 7,733 | |
| | | |
| | | |
その他 | 6,003 | | | 5,179 | |
長期資産総額 | $ | 78,196 | | | $ | 62,863 | |
リストラ
2023年11月、当社は、短期的な成長ドライバーと長期的な価値創造を支援するために、事業運営を強化および最適化するための一連の行動を発表しました。この計画には、人員を約削減することが含まれていました 200 従業員または 13当時の会社の現在の従業員の割合。当社は、2024年6月30日までの3か月と6か月、および2023年12月31日に終了した年度に、次のようにリストラ費用(退職金、園芸休暇の支払いなどを含む)を負担しました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 | | 12月31日に終了した年度 2023 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | |
| 未監査 | | 未監査 | | 監査済み |
収益コスト | $ | — | | | $ | — | | | $ | 52 | | | $ | — | | | $ | 262 | |
研究、開発、臨床研究 | — | | | — | | | 275 | | | — | | | 2,070 | |
セールスとマーケティング | (27) | | | — | | | 1,512 | | | — | | | 2,404 | |
一般と管理 | — | | | — | | | 164 | | | — | | | 1,495 | |
リストラ費用合計 | $ | (27) | | | $ | — | | | $ | 2,003 | | | $ | — | | | $ | 6,231 | |
| | | | | | | | | |
期間中に支払われたリストラ費用 | $ | 327 | | | $ | — | | | $ | 5,455 | | | $ | — | | | $ | 2,753 | |
これらのリストラ費用は、2024年6月30日までの3か月と6か月間、および2023年12月31日に終了した年度の見越額取り消しによって相殺されました0, $369 と $3,041それぞれ、解雇された従業員が会社の現金インセンティブプランから脱退したことに関するものです。これらのリストラ費用は、2024年6月30日までの3か月と6か月および2023年12月31日に終了した年度の没収された株式ベースの報酬費用の取り消しによってさらに相殺されました330, $1,991 と $9,313それぞれ、解雇された従業員が会社の株式インセンティブプランから脱退したことに関するものです。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析(「MD&A」)は、お客様が当社の財政状態と経営成績をよりよく理解し、評価するのに役立つ情報を提供することを目的としています。このMD&Aを、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートI、項目1に含まれる2024年6月30日までの期間の未監査連結財務諸表およびその注記と併せて読むことをお勧めします。この議論には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。このレポートの他の場所にある「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」という見出しの下の情報を参照してください。このレポートでの「私たち」、「私たち」、「私たち」、「会社」という言葉は、NovoCure Limitedとその連結子会社を指します。
重要な会計方針と見積もり
米国の一般に認められた会計原則(「GAAP」)に従い、財務諸表を作成する際には、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付現在の偶発資産と負債の開示、および報告期間中の純収益と費用の報告額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、過去の経験や、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて、これらの見積もりや仮定を作成し、定期的に変更します。実際の結果は、これらの見積もりとは異なる場合があります。
連結財務諸表に最も大きな影響を与えると考えられる、見積もり、仮定、判断を必要とする重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した会計年度(「2023 10-K」)のフォーム10-kの年次報告書に記載されています。追加情報については、本四半期報告書のパートI、項目1の未監査連結財務諸表の注記1を参照してください。2023年の10-kで説明した重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりには他に重要な変更はありませんでした。
[概要]
私たちは、Tomor TreatingFields(「TTFields」)と呼ばれる独自のプラットフォーム技術を持つグローバルな腫瘍学企業です。Tomor TreatingFields(「TTFields」)は、物理的な力を発揮してさまざまなメカニズムでがん細胞を殺す電界です。私たちの主な優先事項は、市販のTTFields治療装置であるOptune Gio® とOptune Lua® の商業的採用を促進し、最も侵攻性の高いがんの一部の全生存期間を延ばすことを目的とした臨床および製品開発プログラムを推進することです。
Optune Gioは、新たに膠芽腫(「GBM」)と診断された成人患者を化学療法薬であるテモゾロミドと併用する治療、および単剤療法として化学療法後に再発が確認されたgBmの成人患者を治療するために、市販前承認(「PMA」)経路に基づいて米国食品医薬品局(「FDA」)によって承認されています。また、欧州連合(「EU」)でGbMの治療薬としてOptune Gioを販売するためのCE証明書も取得しています。また、英国(「英国」)、日本、カナダ、その他の特定の国での承認または現地登録も行っています。Optune Luaは、悪性胸膜中皮腫と胸膜中皮腫(総称して「MPM」)を標準化学療法と併用して治療するための人道的機器免除(「HDE」)経路に基づいてFDAによって承認されています。また、EUではCE認証を受けており、他の特定の国ではOptune Luaを販売するための承認または現地登録も受けています。私たちは世界中の複数の国でOptune GioとOptune Luaを販売していますが、収益の大部分は米国、ドイツ、フランス、日本でのOptune Gioの使用によるものです。私たちは、海外での事業を拡大する機会を積極的に検討しています。
TTFields療法の背後にある物理的作用機序は、固形腫瘍に広く適用できると考えています。私たちは、最も期待される価値創造の分野に研究開発活動を集中させています。これには、非小細胞肺がん、脳がん、膵臓がんが含まれます。
2023年に、転移性非小細胞肺がん(「NSCLC」)の患者の治療におけるプラチナベースの治療が失敗した後のTTFieldsと標準療法の併用を評価する第3相LUNAR研究の結果を発表しました。TTFields療法と標準療法で治療された患者は、標準療法単独と比較して、全生存率が統計的に有意で臨床的に有意義な改善を示しました。LUNARの研究でも、TTFields療法と免疫チェックポイント阻害薬で治療された患者さんが、免疫チェックポイント阻害薬のみで治療された場合と比較して、全生存率が統計的に有意で臨床的に有意義に改善し、TTFields療法とドセタキセル対ドセタキセル単独で治療した場合の全生存率がプラスの傾向を示しました。2023年12月、プラチナベースの治療中または治療後に進行したNSCLCの治療に、TTFields療法と標準全身療法を併用する承認を求めるPMA申請をFDAに提出しました。2024年1月、FDAがこの提出書類を受け入れたことを発表しました。PMAに関する米国FDAとの100日目の会議を終了しました
LUNARの第3相臨床試験に基づいて、NSCLCでのOptune Luaの申請書を提出しました。FDAの100日目の会議での会話は生産的で、LUNAR PMAが諮問委員会を追跡しているという兆候はありませんでした。PMAの決定は2024年後半に行われると予想しています。また、ヨーロッパと日本の必要な規制機関にも使用を申請しました。
2024年6月、私たちは2024年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で、定位放射線手術(「METIS」)後にNSCLCから1〜10個の脳転移があった患者の治療におけるTTFields療法と支持療法の使用を評価した第3相METIS試験の肯定的な結果を発表しました。METIS試験は主要評価項目を満たし、支持療法のみで治療された患者と比較して、TTFields療法と支持療法で治療された成人患者の頭蓋内進行までの時間が統計的に有意に改善したことが示されました。TTFields療法と支持療法で治療された患者の頭蓋内進行までの期間の中央値は21.9か月でしたが、脳転移のために支持療法のみで治療された患者では11.3か月でした(n=298; ハザード比=0.67; P = 0.016)。これらのデータは、規制当局への提出の基礎となることが期待されています。
2024年6月、私たちは2024年のASCO年次総会で、前向きで非介入的なTIGER研究のトップライン結果も発表しました。TIGERの研究では、ドイツで新たに診断されたGbMの治療における日常的な臨床使用におけるTTFields療法の使用を調査しました。2017年8月から2019年11月の間に研究に登録された710人の患者のうち、81の参加センターで429人の患者がTTFields療法を受けました。TTフィールズ療法を受けた患者の全生存期間の中央値は19.6か月(95%CI、17.9-22.4)で、無増悪生存期間の中央値は10.2か月(95%CI、9.4-11.4)でした。TTFieldsの治療法の使用は全身毒性の増加とは関連せず、耐容性も良好でした。TIGER試験で観察された結果は、第3相EF-14臨床試験の生存率と安全性の結果と一致しています。
2024年3月、第3相INNOVATE-3臨床試験の探索的サブグループ分析が欧州婦人科腫瘍学会2024年大会で発表されました。ランダム化第3相INNOVATE-3試験では、以前に合計で合計5種類の全身療法を受けた患者を対象に、プラチナ製剤抵抗性卵巣がんにおけるTTFields療法とパクリタキセルの併用が評価されました。INNOVATE-3試験は、治療を希望する集団における主要な全生存エンドポイントを満たしていませんでしたが、探索的サブグループ分析では、TTFields療法とパクリタキセルを受けるようにランダム化されたペグ化リポソームドキソルビシン(PLD)未投与患者は、パクリタキセル単独で治療されたPLDナイーブ患者と比較して、全生存期間の中央値が有意に改善したことがわかりました。これらのデータは、固形腫瘍の治療におけるTTFields療法の使用に関する貴重な洞察を提供し、将来の臨床試験のデザインに役立つでしょう。ノボキュアと研究者は、INNOVATE-3試験のデータを引き続き分析します。
NSCLC、膵臓がん、原発性脳がんの治療におけるTTFields療法の使用をさらに調査するために、進行中または計画中の試験がいくつかあります。
最近完了したMETIS試験に加えて、私たちのNSCLCプログラムには、転移性NSCLCの第一選択治療としてTTFields療法とペムブロリズマブおよびプラチナベースの化学療法を併用することを検討する第3相LUNAR-2試験と、以前のICC後のTTFields療法と免疫チェックポイント阻害薬(ICI)の併用を評価する第2相LUNAR-4試験が含まれています。転移性NSCLCの二次治療としての治療。最後に、私たちの第2相KEYNOTE B36試験では、局所進行または転移性NSCLCの最前線治療のためのTTFields療法とペムブロリズマブの併用を検討しています。登録ペースが速く、LUNAR-2に重点を置いているため、この試験の適切な次のステップを検討しています。
私たちの膵臓がんプログラムは、第3相PANOVA-3試験と第2相PANOVA-4試験で構成されています。PANOVA-3試験は、切除不能な局所進行膵がんの最前線治療として、TTFields療法とナブパ?$#@$タキセルとゲムシタビンを併用することを検討しており、2024年の第4四半期にトップラインデータが発表される予定です。PANOVA-4試験では、転移性膵がんの治療にTTFields療法とアテゾリズマブ、ゲムシタビン、ナブパ?$#@$タキセルを併用することを検討しており、現在開設中であり、登録中です。
私たちの原発性脳腫瘍臨床試験プログラムには、完全登録済みの第3相TriDent試験と予定されているKEYNOTE D58試験が含まれます。TriDent試験では、新たに診断されたgBmの治療にTTFields療法と放射線療法と化学療法を併用することを検討しており、トップラインのデータは2026年に発表される予定です。KEYNOTE D58試験では、新たにGbMと診断されたGbMの治療におけるTTFields療法とテモゾロミド、ペムブロリズマブの併用を評価します。
私たちは、さらなる固形腫瘍の適応症や他のがん治療法との併用に対するTTFields療法の安全性と有効性を研究するために、時間の経過とともに臨床パイプラインを拡大していく予定です。
以下の表は、現在進行中の臨床試験の現状と予想されるデータのタイミングを示しています。
私たちの治療は医療機器を通じて提供され、患者の生存期間を延ばし、生活の質を維持することを目的として、製品を改良し続けています。TTFieldsの標的腫瘍への送達を最適化し、患者さんの使いやすさを向上させることを目的としたいくつかの製品開発プログラムが進行中です。これらの取り組みの1つは、より薄く、より軽く、より柔軟な新しいアレイの発売です。私たちはCEマークを取得し、新しいアレイをヨーロッパの複数の国で展開しています。2023年にPMA補足法により新しいアレイを米国の規制当局の承認に提出し、規制当局の決定を待っています。
2018年、Zai Lab(上海)株式会社(「Zai」)に、ライセンスおよびコラボレーション契約(「Zai契約」)に基づき、中国、香港、マカオ、台湾(「中華圏」)で製品を商品化するライセンスを付与しました。ザイ協定はまた、複数の固形腫瘍がんの適応症におけるTTFields療法の開発を加速することを目的とした開発パートナーシップを確立します。追加情報については、2023 10-kの注記13を参照してください。
私たちは事業を把握し、1つの事業セグメントで事業を管理しています。2024年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純売上高は、それぞれ1億5,040万ドルと2億8,890万ドルでした。2024年6月30日までの3か月と6か月間の当社の純損失は、それぞれ3,340万ドルと7,210万ドルでした。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は10億5,760万ドルでした。
時事問題による影響
2023年10月7日、イスラエル国はハマスに攻撃され、その後宣戦布告されました。この申請日現在、当社の事業施設や事業に差し迫ったリスクはないと考えています。私たちのサプライチェーンチームは、イスラエルのサプライヤーからの流通とサービスのリスクを軽減するために在庫レベルを増やしました。
経営成績についての解説
純収入。当社の収益は主に、活発な市場で当社の製品を使用する患者さんから得られます。私たちは製品の治療費を月単位で請求しています。患者1人あたりの潜在的な純収益は、支払いを確保できるかどうか、毎月徴収する料金、および患者が治療を続けている月数によって決まります。
また、ザイ協定に基づく収益も受け取っています。ザイ協定に関する追加情報については、2023年10-kの連結財務諸表の注記13を参照してください。
収益コスト。私たちは第三者と契約して製品を製造しています。当社の収益コストは、主に次のもので構成されています。
•使い捨てアレイ。
•患者が使用する電界発電機を含む、現場設備の減価償却費。
•患者サポートやその他の人件費。そして
•当社の在庫、倉庫保管、注文処理機能の管理に関連する資産、プラント、設備の設備、運賃、減価償却などの諸経費。
営業経費。私たちの運営費は、研究、開発、臨床研究、販売、マーケティング、一般管理費で構成されています。人件費は、営業費の各カテゴリーにとって重要な要素であり、賃金、福利厚生、賞与で構成されています。人件費には株式ベースの報酬も含まれます。
金融収入(費用)、純額。金融収益(費用)の純額は、主に現金残高と短期投資からの利息収入、クレジットファシリティの支払利息および関連する債務発行費用、および外貨取引による利益(損失)で構成されます。報告通貨は米ドルです。私たちはこれまで、通貨換算リスクを最小限に抑えるために、現金残高のほとんどすべてを米ドル建て口座に保管してきました。
業務結果
次のディスカッションでは、2024年6月30日までの3か月と6か月間の当社の経営成績と重要な変更の理由を、2023年6月30日までの3か月と6か月と比較して分析します。このセクションの表には、千米ドル(株式、患者、処方箋のデータを除く)が記載されています。次の表は、当社の連結営業報告書データをまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 未監査 | | 未監査 |
純収入 | $ | 150,356 | | | $ | 126,051 | | | $ | 288,859 | | | $ | 248,233 | |
収益コスト | 34,654 | | | 34,018 | | | 68,343 | | | 63,632 | |
売上総利益 | 115,702 | | | 92,033 | | | 220,516 | | | 184,601 | |
| | | | | | | |
運用コストと経費: | | | | | | | |
研究、開発、臨床研究 | 54,955 | | | 55,427 | | | 106,553 | | | 115,131 | |
セールスとマーケティング | 56,616です | | | 58,488 | | | 111,822 | | | 109,657 | |
一般と管理 | 37,711です | | | 40,778 | | | 77,241 | | | 82,722 | |
運用コストと経費の合計 | 149,282 | | | 154,693 | | | 295,616 | | | 307,510 | |
| | | | | | | |
営業利益 (損失) | (33,580) | | | (62,660) | | | (75,100) | | | (122,909) | |
金融収入 (費用)、純額 | 10,851 | | | 8,756 | | | 20,729 | | | 17,925です | |
| | | | | | | |
所得税控除前利益(損失) | (22,729) | | | (53,904) | | | (54,371) | | | (104,984) | |
所得税 | 10,646 | | | 3,514 | | | 17,764 | | | 5,495 | |
当期純利益 (損失) | $ | (33,375) | | | $ | (57,418) | | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | |
| | | | | | | |
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純利益(損失) | $ | (0.31) | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.67) | | | $ | (1.04) | |
基本および希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に使用される普通株式の加重平均数 | 107,700,284 | | | 106,289,073 | | | 107,483,241 | | | 105,979,791 | |
| | | | | | | |
次の表は、費用と費用に含まれる株式ベースの報酬費用の詳細を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 未監査 | | 未監査 |
収益コスト | $ | 1,698 | | | $ | 2,023 | | | $ | 3,446 | | | $ | 4,029 | |
研究、開発、臨床研究 | 9,517 | | | 8,537 | | | 18,127 | | | 20,316% | |
セールスとマーケティング | 9,896 | | | 10,213 | | | 20,944 | | | 21,857 | |
一般と管理 | 10,719 | | | 11,967 | | | 23,397 | | | 25,622です | |
株式ベースの報酬費用の総額 | $ | 31,830 | | | $ | 32,740 | | | $ | 65,914 | | | $ | 71,824 | |
主要業績評価指標
特定の商業運営統計は、当社の経営陣と投資家が当社の製品の採用状況を期間ごとに評価および比較するのに役立つため、投資家が当社の商業事業を評価する上で役立つと考えています。治療中のアクティブな患者数が、私たちの主な収益源です。「活動中の患者」とは、測定日時点で市販の処方箋に基づいて治療を受けている患者のことです。治療を一時的に中断している患者や、60日以内に治療を再開する予定の患者も含まれます。処方箋は需要の先行指標です。「受け取った処方箋」とは、Optune GioまたはOptune Luaを以前に服用したことがない患者のために、当社製品で患者を治療する資格のある医師から受け取ったOptune GioまたはOptune Luaの商業注文です。治療の更新または延長の注文は、この合計に含まれていません。
次の表には、表示されている期間の終了時点の特定の商業運営統計が含まれています。
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 |
運用統計情報 | 2024 | | 2023 |
期末に活動的な患者 | | | |
米国 | 2,175% | | | 2,200% | |
国際市場: | | | |
ドイツ | 538 | | | 499 | |
フランス | 369 | | | 70 | |
日本 | 403 | | | 352 | |
その他の国際 | 478 | | | 450 | |
国際市場-合計 | 1,788 | | | 1,371 | |
| | | |
合計 | 3,963 | | | 3,571 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
期間内に受け取った処方箋 | | | | | | | |
米国 | 957 | | | 981 | | | 1,947 | | | 2,032 | |
国際市場: | | | | | | | |
ドイツ | 206 | | | 204 | | | 412 | | | 412 | |
フランス | 176 | | | 132 | | | 362 | | | 152 | |
日本 | 108 | | | 92 | | | 199 | | | 164 | |
その他の国際 | 187 | | | 147 | | | 357 | | | 292 | |
国際市場-合計 | 677 | | | 575 | | | 1,330 | | | 1,020 | |
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合計 | 1,634 | | | 1,556 | | | 3,277 | | | 3,052 | |
2023年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
純収入 | $ | 150,356 | | | $ | 126,051 | | | 19 | % | | $ | 288,859 | | | $ | 248,233 | | | 16 | % |
純収入。2024年6月30日までの3か月間の純売上高は、2023年の同時期の1億2,610万ドルから、19%増加して1億5,040万ドルになりました。2024年6月30日までの3か月と6か月間の増加は、主にフランスでの発売が成功したことによる1,430万ドルと2,480万ドルの純収益と、承認率の向上による米国での880万ドルと1,410万ドルの純売上高によるものです。米国での承認率の向上により、主に2023年からの3か月と6か月間に、500万ドルと前期の請求による純収益が920万ドル増加しました。さらに、第2四半期には、支払いが日常的に行われていない英国の個人支払者から260万ドルの純収益を受け取りました。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
収益コスト | $ | 34,654 | | | $ | 34,018 | | | 2 | % | | $ | 68,343 | | | $ | 63,632 | | | 7 | % |
収益コスト。2024年6月30日までの3か月間の当社の収益コストは3,470万ドルで、2023年の同時期の3,400万ドルから 2% 増加しました。2024年6月30日までの3か月と6か月間、収益コストの増加は主に、活動的な患者数が 11% 増加したことによるもので、サポート人件費がそれぞれ90万ドルと80万ドル減少したことにより一部相殺されました。
Zaiへの売上を除くと、2024年6月30日までの3か月間のアクティブな患者1人あたりの月間収益コストは2,692ドルで、主にサポート人件費の減少により、2023年の同時期の2,878ドルから 6% 減少しました。アクティブな患者1人あたりの収益コストは、その四半期の収益コストからZaiへの機器販売を差し引いたものを、前四半期末のアクティブな患者と今四半期の最後のアクティブな患者の平均で割って計算されます。次に、この四半期の数値を3で割って、アクティブな患者1人あたりの毎月の収益コストを推定します。Zaiへの売り上げは原価で販売され、Zaiからの将来のロイヤリティを見越して販売されるため控除されます。Zaiの患者数は当社のアクティブな患者数に含まれていません。Zaiの製品売上高は、2024年6月30日までの3か月と6か月で合計310万ドルと590万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月と6か月では360万ドルと630万ドルでした。
2023年6月30日までの3か月間の売上総利益率は 77% でしたが、2023年6月30日までの3か月間の売上総利益率は 73% でした。売上総利益は、米国での次世代アレイの継続的な発売やNSCLCでの発売予定など、現在および将来の製品強化の影響を受け続けると予想しています。私たちは引き続き、サプライチェーン内の効率と規模を拡大する機会に焦点を当てています。これには、コスト削減につながる可能性のある新しい材料、メーカー、プロセスの評価が含まれます。
営業経費。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
研究、開発、臨床研究 | $ | 54,955 | | | $ | 55,427 | | | (1) | % | | $ | 106,553 | | | $ | 115,131 | | | (7) | % |
セールスとマーケティング | 56,616です | | | 58,488 | | | (3) | % | | 111,822 | | | 109,657 | | | 2 | % |
一般と管理 | 37,711です | | | 40,778 | | | (8) | % | | 77,241 | | | 82,722 | | | (7) | % |
営業費用の合計 | $ | 149,282 | | | $ | 154,693 | | | (3) | % | | $ | 295,616 | | | $ | 307,510 | | | (4) | % |
研究、開発、臨床研究の費用。研究、開発、臨床研究の費用は、2023年の同時期の5,540万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で1%減少して5,500万ドルになりました。2024年6月30日までの3か月間、変更はごくわずかでした。2024年6月30日までの6か月間、この変化は主に560万ドルの人件費削減によるものです。研究開発費の合計は、提供される臨床研究機関サービスの量、調達された臨床資料、および特定の四半期に活発に実施されている試験の数に応じて、四半期ごとに変動する可能性があります。
販売費とマーケティング費。販売およびマーケティング費用は、2023年の同時期の5,850万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で3%減少して5,660万ドルになりました。2024年6月30日までの3か月間、これらの変化は主に、人件費の削減と医療助成金の120万ドルの削減によるマーケティングおよび医療政策支出の420万ドルの削減によって推進されました。これは、NSCLCでの立ち上げの可能性を見越した営業部隊の拡大に関連する販売費の350万ドルの増加によって一部相殺されました。2024年6月30日までの6か月間、この増加は、NSCLCの営業部隊の拡大に関連した520万ドルの増加によるものでしたが、その他の人件費の370万ドルの削減によって一部相殺されました。
一般管理費。一般管理費は、2023年の同時期の4,080万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で8%減少して3,770万ドルになりました。2024年6月30日までの3か月と6か月間、これらの変化は主に人件費の減少によるものでした。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
金融収入 (費用)、純額 | $ | 10,851 | | | $ | 8,756 | | | 24 | % | | $ | 20,729 | | | $ | 17,925です | | | 16 | % |
金融収入(費用)、純額。2024年6月30日までの3か月間、金融収益は2023年の同時期の880万ドルから210万ドル、24%増加して1,090万ドルになりました。これは主に、220万ドルの利息収入の増加が、シニア担保付クレジットファシリティ(下記の「シニア担保付タームローンクレジットファシリティ」を参照)に関連する200万ドルの利息費用、2025年満期の 0% 転換社債の償還による110万ドルの利益によって相殺されたためです。(「手形」)と90万ドルの有利な外国為替調整。金融収入は、主に220万ドルの利息収入の増加により、2023年の同時期の1,790万ドルから2024年6月30日までの6か月間で280万ドル(16%)増加して2,070万ドルになりました。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
所得税 | $ | 10,646 | | | $ | 3,514 | | | 203 | % | | $ | 17,764 | | | $ | 5,495 | | | 223 | % |
所得税。所得税は、2023年の同時期の350万ドルから2024年6月30日までの3か月間で203%増加して1,060万ドルになり、2023年の同時期の550万ドルから2024年6月30日までの6か月間で223%増加して1,780万ドルになりました。この変化は、2023年に株式ベースの報酬による税制上の優遇措置が減少し、前年度と比較して税額控除が利用されたことが原因です。この増加は、現行法域で適用される法定税率の組み合わせの変化も反映しています。
非GAAPベースの財務指標
また、利息、税金、減価償却、償却、株式ベースの報酬を控除する前の非GAAPベースの収益(「調整後EBITDA」)を使用して業績を測定しています。調整後EBITDAは
資本構成、税率、重要な非現金項目、特に株式ベースの報酬に起因する収益の影響を排除することで、投資家が当社の業績を期間ごとに評価および比較するのに役立つため、投資家が当社の業績を評価するのに役立ちます。
調整後EBITDAは、減価償却費、償却費、株式ベースの報酬を差し引いた後、金融費用および所得税を控除した営業利益として計算します。次の表は、最も直接的に比較できるGAAPベースの営業業績指標である純利益(損失)と調整後EBITDAを比較したものです。
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| 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| 2024 | | 2023 | | % 変更 | | 2024 | | 2023 | | % 変更 |
当期純利益 (損失) | $ | (33,375) | | | $ | (57,418) | | | (42) | % | | $ | (72,135) | | | $ | (110,479) | | | (35) | % |
追加:所得税 | 10,646 | | | 3,514 | | | 203 | % | | 17,764 | | | 5,495 | | | 223 | % |
追加:金融費用 (収入)、純額 | (10,851) | | | (8,756) | | | 24 | % | | (20,729) | | | (17,925) | | | 16 | % |
追加:減価償却費と償却 | 2,858 | | | 2,721 | | | 5 | % | | 5,673 | | | 5,443 | | | 4 | % |
EBITDA | $ | (30,722) | | | $ | (59,939) | | | (49) | % | | $ | (69,427) | | | $ | (117,466) | | | (41) | % |
追加:株式ベースの報酬 | 31,830 | | | 32,740 | | | (3) | % | | 65,914 | | | 71,824 | | | (8) | % |
調整後EBITDA | $ | 1,108です | | | $ | (27,199) | | | (104) | % | | $ | (3,513) | | | $ | (45,642) | | | (92) | % |
調整後EBITDAは、2023年の同時期の2,720万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で2,830万ドル増加して110万ドルになりました。この増加は主に、米国での承認率の向上、フランスでのローンチの成功、および米国と英国での前期の請求による利益による収益の伸びによるものです。収益の増加により、粗利益は2370万ドル増加しました。2023年11月のリストラ中に取られた措置と、業務効率の向上に重点が置かれたことで、株式ベースの報酬を除く総営業費用は、前年比で410万ドル減少しました。私たちは、将来の収益性に向けて会社を位置づけるにあたり、成長を優先し、財務の健全性と柔軟性を維持する行動を取るつもりです。
流動性と資本資源
2000年の設立以来、事業から多額の損失と累積的なマイナスキャッシュフローが発生してきました。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は10億5,760万ドルでした。これまで、私たちは主に株式の発行と売却、および長期ローンからの収益を通じて事業の資金を調達してきました。
2024年6月30日の時点で、現金、現金同等物、および短期投資は9億5,120万ドルで、2023年12月31日の9億1,060万ドルから4,060万ドル増加しました。これは主に、2024年5月に当社のシニア担保付クレジットファシリティ(下記の「シニア担保付タームローンクレジットファシリティ」を参照)の第1トランシェが1億ドル引き下げられたことによるもので、事業に使用され、使用された純現金で相殺されました投資活動。既存の事業計画と多額の経費コミットメントのタイミングを制御する能力に基づいて、少なくとも今後12か月間は、2024年6月30日現在の現金、現金同等物、および短期投資で十分であると考えています。営業費用は今後数年間増加し続け、GbMを超えるその他の指標への拡大の準備が進むにつれて、総利益を上回る可能性があると予想しています。その結果、事業資金を調達するために追加の資金を調達する必要があるかもしれません。
以下の記載期間のキャッシュフローの概要は、この四半期報告書の他の部分に含まれている未監査の連結財務諸表から導き出されたものです。
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| 6月30日に終了した6か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 変更 | | % 変更 |
営業活動によって提供された(使用された)純現金 | $ | (33,294) | | | $ | (39,464) | | | $ | 6,170 | | | (16) | % |
投資活動によって提供された(使用された)純現金 | (128,224) | | | 68,390 | | | (196,614) | | | (287) | % |
財務活動による純現金 | 87,530 | | | 12,706 | | | 74,824 | | | 589 | % |
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | (133) | | | 28 | | | (161) | | | (575) | % |
現金、現金同等物および制限付現金の純増額(減少) | $ | (74,121) | | | $ | 41,660です | | | $ | (115,781) | | | (278) | % |
営業活動。営業活動に使用された、または営業活動によって提供された純現金は、提示された期間の当社の純利益(損失)、株式ベースの報酬、減価償却費を表します。営業キャッシュフローは運転資本の変化によっても影響を受けます。
営業活動に使用された純現金は、2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された3,950万ドルの純現金から、2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金3,330万ドルに620万ドル減少しました。これは、主に売掛金の3,580万ドルの増加、主に株式ベースの報酬からなる非現金ベースの費用への現金による710万ドルの減少、およびその他の長期資産と負債が780万ドル減少したことによる運転資本の3,290万ドルの増加により、純損失が3,830万ドル減少した結果です。
投資活動。私たちの投資活動は、主に短期投資への投資と償還、ならびに不動産と設備への投資で構成されています。
2024年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された純現金は1億2820万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の投資活動に使用された純現金は6,840万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間に投資活動に使用された1億2820万ドルの純現金は、主に短期投資の純購入額1億500万ドルと、不動産と設備の2,320万ドルの購入によるものです。2023年6月30日までの6か月間に投資活動によって提供された6,840万ドルの純現金は、主に短期投資の満期および1,300万ドルの不動産および設備の購入による8,140万ドルの純収入によるものです。
金融活動。2023年6月30日までの6か月間の財務活動による純現金は8,750万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は1,270万ドルでした。これは主に、当社のシニア・セキュア・クレジット・ファシリティの第1トランシェからの純収入が、債券の一部返済に使用された1,290万ドルで相殺されたことに起因します。さらに、6か月間の財務活動によって提供された純現金 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した金額には、当社のストックオプションに基づくオプションの行使による収益が含まれていました計画。
転換社債券
2020年11月5日に、私たちは債券の元本総額5億7,500万ドルを発行しました。紙幣は優先無担保債です。手形には通常の利息は付いておらず、手形の元本は加算されません。債券は、債券の元本1,000ドルあたり5.9439株の初期転換率で転換可能です。これは、普通株式1株あたり約168.24ドルの初期転換価格に相当します。手形は、他の特定の条件が満たされ、特定の期間中に、会社が契約で許可または要求された場合に手形を償還する権利を行使した場合に、保有者の選択により転換可能です。2025年8月1日以降、満期日の直前の営業日の営業終了まで、保有者は前述の条件にかかわらず、いつでも債券の全部または一部を換算レートで転換できます。
2021年1月、当社は、すべての債券の転換を現金と当社の普通株式の組み合わせで決済することを取消不能に選択しました。また、すべての転換決済における債券の元本1,000ドルあたりの現金部分は1,000ドルとしました。したがって、選挙日以降、債券の転換時に、債券の保有者は
転換された債券の元本1,000ドルごとに、1,000ドルまでの金額と転換価額の残高(ある場合)を当社の普通株式で受け取ります。
詳細については、2023年10-kの連結財務諸表の注記10aを参照してください。
シニア担保付きタームローンクレジットファシリティ
2024年5月1日、当社の完全子会社であるノボキュア・ルクセンブルク株式会社(「借り手」)は、BPCRリミテッド・パートナーシップおよびバイオファーマ・クレジット・インベストメンツV(マスター)LP(総称して「レンダー」)であるバイオファーマ・クレジット・ピーエルシーと共同で、最大4億ドルの5年間のシニア・セキュア・クレジット・ファシリティ(以下「ファシリティ」)を締結しました。貸し手の代理人およびそのような契約(「ローン契約」)の当事者である保証人。施設は最大4枚の図面で描くことができます。ローン契約では、2024年5月1日(「トランシェAの資金調達日」)に借り手に資金が提供された、元本1億ドルの初回ローン(「トランシェAローン」)が規定されています。ローン契約に基づき、借り手はローン契約に定められた慣習的な条件に従い、2025年6月30日までにファシリティから1億ドル(「トランシェBローン」)を引き出す必要があります。2025年12月31日までに、(i)(A)PANOVA-3第3相臨床試験で肯定的な結果が得られた場合、または(B)米国証券取引委員会に提出された財務諸表(「トレーリング4」)で報告されているように、借り手は追加で1億米ドルのファシリティ(「トランシェCローン」)を引き出すことができます。四半期ごとの純収入」)が5億7,500万ドルを超え、(ii)債券は全額消滅し、未払いではなくなっています。2026年3月31日までに、(i)膵臓がんの適応症を対象とした当社の腫瘍治療フィールド装置について米国食品医薬品局から承認または許可を受けた場合、または(ii)過去4四半期の純売上高が6億2,500万ドルを超える場合、借り手は追加で1億米ドルのファシリティ(「トランシェDローン」)を引き出すことができます。ローン契約に基づく債務は、特定の子会社によって保証され、借り手およびその他の特定の子会社の資産に対する第一先取特権によって担保されます。ローン契約に基づく未払いのタームローンには、年率6.25%に3か月のSOFRを加えた利息(最低3.25%の条件あり)がかかり、四半期ごとに延滞して支払われ、360日間の実際の経過日数に基づいて計算されます。借り手は、各元本抽選で追加対価の2.5%を支払う必要があります。トランシェAローンとトランシェBローンの支払いはトランシェAの資金調達日に、トランシェCローンとトランシェDローンの支払いはそれぞれの資金調達日に行われます。ファシリティに基づく元本は、2027年の第3四半期から開始し、その後は各四半期に8回に分けて返済されます。未払いの元本の最終支払いは、トランシェAの資金調達日の5周年です。ローン契約に定められている全額または前払いの保険料を条件として、未払いのタームローンの全部または全部を自発的に前払いすることはいつでも許可されています。未払いのすべてのタームローンの前払いは、メイクホールと前払い保険料を条件として、ローン契約で定義されている支配権の変更時に支払う必要があります。トランシェbローンには、未払いのタームローンの任意の前払い、支配権の変更(ローン契約で定義されているとおり)、および満期日の繰り上げ時に、トランシェbローンに支払う必要があります。いずれの場合も、トランシェbローンが引き出されたかどうかに関係なく。ローン契約には、トランシェCローンおよび/またはトランシェDローンに資金が提供されている場合にのみ財務契約が含まれます。その場合、2026年末の監査済み財務諸表に基づいて、2027年の第1四半期から始まる各会計四半期末の過去12か月ベースで計算された、少なくとも過去4四半期の純収益を5億,000万ドルに維持する必要があります。
契約上の義務とコミットメント
2023年の10-kで開示された情報から大きな変更はありません。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中は、米国証券取引委員会(「SEC」)の規則で定義されているオフバランスシート契約は実施しておらず、現在も締結していません。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
2023年の10-kで開示された情報から大きな変更はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づく規則13a-15(b)で義務付けられているように、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の監督と参加のもとに行います
役員は、2024年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しています。「開示管理と手続き」という用語は、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されているように、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が蓄積され、必要に応じて最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定を可能にするために設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。2024年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは合理的な保証レベルで有効であったと結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの四半期に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
2023年6月、当社、その執行会長および最高経営責任者に対して集団訴訟が提起されたと推定されます。2023年1月5日から2023年6月5日の間に当社の普通株式を購入または取得した特定の個人および/または団体を代表して提起された訴状は、後に当社の最高財務責任者を被告として追加されました。この訴状は、第3相LUNAR臨床試験の結果に関する当社の公式声明における重大な虚偽表示および/または省略を主張しています。当社は、この訴訟にはメリットがないと考えており、訴訟を精力的に弁護する予定です。
さらに、私たちは時々、通常の事業過程で発生するさまざまな法的手続き、請求、調査、訴訟に関与しています。訴訟は本質的に不確実です。したがって、これらの問題の結果を確実に予測することはできません。弁護士の見解、当社が対象となる不測の事態の性質、これまでの経験など(これらに限定されない)多くの要因を考慮した結果、経営陣は、これらの法的措置の最終的な処理が連結財政状態や経営成績に重大な影響を与えることはないと考えています。
アイテム1A。リスク要因
2023年の10-kでは、パートI、項目1A「リスク要因」で開示されたリスク要因に重大な変更はありませんでした。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
執行役員と取締役の証券取引計画
取引法に基づく規則10b5-1は、重要な非公開情報を保有している場合でも、将来取引を開始することへの懸念を回避できるような方法で、事前に手配された証券取引を可能にする肯定的な抗弁を示しています。当社のインサイダー取引方針により、当社の執行役員および取締役は、規則10b5-1に準拠するように設計された取引計画を締結することができます。
2024年6月30日までの3か月間、私たちは 採用します または 終わらせる 1934年の証券取引法に基づいて公布され、規則10b5-1以外の取引契約(規則S-Kの項目408(c)で定義されているように、改正または採用または終了された規則10b5—1(c)の肯定的な防御条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画です。
次の表は、2024年6月30日までの3か月間に当社の執行役員および取締役によって採択された、改正された1934年の証券取引法(それぞれ「規則10b5-1計画」)に基づいて公布された規則10b5—1(c)の肯定的防衛条件を満たすことを目的とした、当社の有価証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面による計画を示しています。
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[名前] | タイトル | 採択日 | ルール10b5-1プランの期間 | ルール10b5-1プランに従って購入される有価証券の総数 | ルール10b5-1プランに従って売却される有価証券の総数 |
ウリ・ワインバーグ | チーフ・イノベーション・オフィサー | 2024年6月5日 | 2024年9月4日-2026年12月31日 | — | 278,612 |
ヴィルヘルムス・グルーンハイセン (1) | 最高執行責任者 | 2024年6月5日 | 2024年9月4日-2025年5月31日 | — | 1,249,563 |
ガブリエル・キンイップ・レオンさん | ディレクター | 2024年6月5日 | 2024年9月4日-2025年8月31日 | — | 88,413です |
(1) グルーンハイセン・ファミリー・トラストが保有する株式を含みます。グルーンハイセン氏は金銭的利益を保有しています。Groenhuysen氏は、そのような株式の受益所有権を否定しません。
2024年6月30日までの3か月間、当社の執行役員や取締役はいませんでした 終了しました ルール10b5-1の取引計画または 採用された または 終了しました ルール以外の10b5-1取引契約(規則S-Kの項目408(c)で定義されているとおり)。
アイテム 6.展示品
展示索引
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示す 番号 | | | | 参考により組み込み | | 提出 これで |
| 展示品の説明 | | フォーム | | 日付 | | 番号 | |
10.1 | | ノボキュアリミテッド 2024 オムニバスインセンティブプラン # | | 8-K | | 6/10/2024 | | 10.1 | | |
31.1 | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(a)および15d-14(a)で義務付けられている最高執行役員の証明書 | | | | | | | | X |
31.2 | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(a)および15d-14(a)で義務付けられている最高財務責任者の証明書 | | | | | | | | X |
32.1* | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(b)および18 U.S.C. §1350で義務付けられている最高執行役員の証明書 | | | | | | | | X |
32.2* | | 改正された1934年の証券取引法の規則13a-14(b)および18 U.S.C. §1350で義務付けられている最高財務責任者の証明書 | | | | | | | | X |
101.インチ | | インライン XBRL インスタンスドキュメント | | | | | | | | X |
101.SCH | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | | | | X |
101.CAL | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
101.DEF | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
101.LAB | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
101.PRE | | インライン XBRL 拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | | | | | | | X |
104 | | 表紙インタラクティブ日付ファイル(インラインXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています) | | | | | | | | X |
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# 執行役員などの報酬計画と取り決め。
* フォーム10-Qのこの四半期報告書に添付されている別紙32.1および32.2として添付されている証明書は、一般的な内容に関係なく、証券取引委員会に提出されたとはみなされず、1933年の証券法(改正された1933年の証券法)または改正された1934年の証券取引法(改正された1934年の証券取引法)に基づくノボキュアリミテッドの提出書類に参照として組み込むことはできませんそのような申告書には会社の言葉が含まれています。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| | ノボキュアリミテッド |
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日付:2024年7月25日 | | /s/ アシュリーコルドバ |
| | アシュレイ・コルドバ 最高財務責任者 (最高財務会計責任者) と正式に権限を与えられた役員) |