目次

目次

​

​

​

​

目次

管理レポート

​

​

2024年の第1四半期

​

2024年第1四半期のプレスリリースを参照してください

​

2024年の第2四半期と最近のビジネスアップデート

​

argenxの最高経営責任者であるティム・ヴァン・ハウワーマイレンは、「先週、argenxの未来に向けた私たちの野心であるビジョン2030を発表し、継続的かつ持続可能なイノベーションを開発し、患者さんに提供する計画の概要を説明できたことを嬉しく思います」と述べています。「私たちはすでにこの約束を果たしており、上半期を通じて目覚ましい商業的成果を上げています。MGでの患者へのリーチを拡大し、幅広いFDAラベルを付けてCIDPにも参入しています。私たちの開発パイプラインは、独自のイノベーションエンジンによって推進され、かつてないほど強力になっています。そして、今後12〜18か月で、ラベルの拡張とプレフィルドシリンジの提供により、早期治療ラインのMG患者にリーチすることを目指しているため、目の前にある大きな成長機会を捉える良い立場にあります。」

ビジョン 2030

​

2024年7月16日の研究開発デーで、argenxは、新生児Fc受容体（FcRN）生物学におけるリーダーシップを強化し、分化した抗体候補の継続的なパイプラインに投資し、イノベーションがargenxの使命の中核であり続けることを確実にするための統制のとれた方法で規模を拡大することにより、自己免疫疾患の治療を変革するという長期的な取り組みの一環として、「ビジョン2030」を発表しました。「ビジョン2030」には次の目標が含まれています。

​

世界中の50,000人の患者を対象としています

​

VyVgart（efgartigimod alfa-fcab）は、FCrNを標的とするクラス初の抗体フラグメントで、現在、静脈内使用と皮下注射（SC）（efgartigimod alfaとヒアルロニダーゼ-qvfc）の両方が承認されています。これには世界の全身性重症筋無力症（gMg）、一次免疫血栓を含む3つの適応症があります。日本では小板減少症（ITP）、米国では慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）。

​

​

2

目次

2030年までに10種類の表示適応症を達成するためのパイプラインを進めています

​

argenxは、免疫学パイプラインの幅広さと深さを引き続き実証し、複数のパイプライン型製品候補を開発しています。argenxはFCrN生物学におけるリーダーシップを固めつつあり、efgartigimodは現在15の適応症で開発中です。argenxは、多巣性運動神経障害で評価されているクラス初のC2阻害剤であるempasiprubartも開発中です（MMN）、遅延移植機能（DGF）、皮膚筋炎（DM）、CIDP。さらに、argenxは、先天性筋無力症候群（CMS）と筋萎縮性側索硬化症（ALS）の両方における筋肉特異的キナーゼ（MusK）アゴニストである ARGX-119 を評価しています。

​

​

2030年までにフェーズ3の5つの新分子をサポートするための免疫学イノベーションプログラムへの投資

​

argenxは、長期的に持続可能なパイプラインの成長を促進するために、免疫学イノベーションプログラム（IIP）への投資を続けています。IIPを通じて、4つの新しいパイプライン候補がノミネートされました。その中には、FcRNを標的とし、この新しいクラスの医薬品におけるargenxのリーダーシップをさらに強固にするARGX-213、IgAを標的とするクラス初の分子であるARGX-121、炎症に重要な役割を果たすIL-6を標的とするARGX-109、ターゲットがまだ対象になっていないクラス初のスイープ抗体である ARGX-220 開示されました。

​

2024年6月30日までの6か月間の総営業利益は、2023年の同時期の5億1,100万ドルに対し、9億200万ドルでした。主に次のもので構成されています。

​

​

2024年6月30日までの6か月間の総営業費用は、2023年の同時期の7億1,700万ドルに対し、10億4,100万ドルでした。主に次のもので構成されています。

​

3

目次

​

2024年6月30日までの6か月間の金融収益は、2023年の同時期の3,700万ドルに対し、7,800万ドルでした。金融収入の増加は主に、2023年7月の資金調達ラウンドの結果としての現金、現金同等物、および流動金融資産の増加による利息収入の増加によるものです。

​

2024年6月30日までの6か月間の為替損失は2,700万ドルでしたが、2023年の同時期の為替差益は900万ドルでした。為替差損益は主に、現金、現金同等物、およびユーロ建ての流動金融資産の未実現為替差損に起因します。

​

2024年6月30日までの6か月間の所得税は、5,700万ドルの所得税上の優遇措置でしたが、2023年の同時期の所得税上の優遇措置は3,700万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間の所得税上の優遇措置は、現在の所得税費用1,600万ドルと繰延税優遇措置7,300万ドルで構成されます。これに対し、同時期の同時期の現在の所得税費用は2,300万ドル、繰延税優遇措置は5,900万ドルでした。

​

2024年6月30日までの6か月間の損失は、2023年の同時期の1億2300万ドルに対し、3,300万ドルでした。加重平均1株あたりの基本損失は、2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の1株当たりの基本損失はそれぞれ0.55ドルと2.21ドルでした。

​

現金、現金同等物、および現在の金融資産は、2023年12月31日時点の32億ドルに対し、2024年6月30日現在の総額は31億ドルです。現金および現金同等物と現在の金融資産の減少は、営業活動に使用された純キャッシュフローによるものです。

​

2023年の年次報告書（97〜143ページ）のリスク要因の説明と、米国証券取引委員会に提出されたフォーム20-Fの年次報告書（1～39ページ）のリスク要因の説明を参照します。要約すると、私たちが直面している主なリスクと不確実性は、私たちの財政状態と追加資本の必要性、新しい適応症を含む製品および製品候補の商品化、政府規制、当社の製品および製品候補の開発と臨床試験、第三者への依存、ビジネスと業界、知的財産、当社の組織と運営に関するものです。

また、2023年の年次報告書、ppに記載されている当社の財務リスク管理の説明も参照しています。F40-F44、これは引き続き有効です。

​

この発表の内容には、「将来の見通しに関する記述」である、またはそう見なされる可能性のある記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、「進める」、「目的」、「期待する」、「続く」、「期待」、「拡大」、「計画」、「求める」などの将来の見通しに関する用語を使用することで識別できます。argenxは、継続的かつ持続可能なイノベーションを開発および提供するためのビジョン2030計画、長期的なコミットメント、50を含むビジョン2030の目標（50を含む）に関する記述を含みます。世界中でアルジェンクス製剤による治療を受けている患者1,000人、承認されたすべての資産に10種類の表示のある適応症、

4

目次

VyvGartのフランチャイズ、そして潜在的にエンパシプルバートと ARGX-119、そして免疫学イノベーションプログラムへの継続的な投資を示すフェーズ3開発中の5つの新分子、その成長の機会、ラベルの拡張とプレフィルドシリンジの提供により、今後12〜18か月で早期治療のMG患者にリーチする計画、今後の臨床開発、データの読み出し、規制上のマイルストーンと計画の進歩と予想されます。エフガルティギモドとエンパシルバートでさらに4件の第3相登録研究の予定時期を含めて、スイス、オーストラリア、サウジアラビアを含む、GMgの承認に関する追加のVyvGart規制上の決定の予定時期、中国、日本、ヨーロッパでの承認に関する決定およびカナダでの規制当局への提出に関する決定を含む、検討中またはCIDPに向けて予定されている追加のVyvGart SC規制当局への提出予定時期、原発性シェーグレギモドに関する第3相試験の開始予定時期原発性ITPにおけるヴィヴガルト（IV）の確認研究の予想時期、予想されるタイミング筋炎の3つのサブセットにわたってエフガルチギモドを評価する第2/3相ALKIVIA試験のトップラインデータ、BPにおけるエフガルチギモドを評価するBALLAD研究開発計画の更新の予想時期、AMRとsScにおけるエフガルチギモドの概念実証研究の予想時期、エンパスの第3相試験の開始予定時期 MMNの場合はiprubart、CMSとALS患者の早期シグナル検出を評価するためのARGX-119の第1b/2a相試験の開始予定時期、第1相試験の開始予定時期ARGX-213とARGX-121、2025年末までに提出予定のARGX-2220とARGX-109の治験新薬申請、2024年の研究開発と販売、一般管理費と運営費、2024年のキャッシュバーン、免疫学の飛躍的進歩を世界クラスの抗体ベースの医薬品のポートフォリオに変換するという目標。その性質上、将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴い、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではないことを読者に警告します。argenxの実際の結果は、argenxの臨床試験の結果、新しい薬物療法の開発に関連する固有の不確実性に関する期待、前臨床および臨床など、さまざまな重要な要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる場合があります。治験および製品開発活動と規制製品および製品候補の承認要件、患者によるアルジェンクスの製品および製品候補の安全、効果的、費用対効果の高いものとしての患者への承認、政府の法律および規制が当社の事業に与える影響、第三者のサプライヤー、サービスプロバイダー、製造への依存による中断、インフレとデフレ、およびそれに対応する金利の変動、地域の不安定性と紛争。これらのリスク、不確実性、その他のリスクの詳細なリストと説明は、argenxの米国証券取引委員会（SEC）の提出書類および報告書に記載されています。これには、SECに提出されたargenxのForm 20-Fに関する最新の年次報告書や、argenxがSECに提出したその後の提出書類および報告書が含まれます。これらの不確実性を考えると、読者はそのような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないことをお勧めします。これらの将来の見通しに関する記述は、この文書の発行日時点でのみ述べられています。argenxは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を含め、このプレスリリースの情報を公に更新または改訂する義務を負いません。

​

​

取締役会の声明

​

私たちは、私たちの知る限り、IASBが発行し、欧州連合で採択されたIAS 34「中間財務報告」に従って作成された、2024年6月30日までの6か月間のargenx SEの未監査の要約連結中間財務諸表が、会社の資産、負債、財政状態、および総包括利益について真実かつ公正な見解を示していることをここに証明します。統合には事業全体が含まれ、経営報告書には開発の公正なレビューが含まれていること、そして事業の実績、会社および連結に含まれる事業全体の地位、およびそれらが直面している主要なリスクと不確実性の説明。

​

取締役会を代表して

​

ティム・ヴァン・ハウワーマイレン、最高経営責任者

​

5

目次

未監査の要約連結中間財務諸表

アルジェンクス SE

未監査の要約連結中間財務諸表

​

添付のメモは、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です

6

目次

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です。

7

目次

アルジェンクス SE

未監査の要約連結中間損益計算書

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です。

​

8

目次

アルジェンクス SE

包括利益（損失）の未監査要約連結中間計算書

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です。

​

9

目次

アルジェンクス SE

未監査の要約連結中間キャッシュフロー計算書

​

​

添付の注記は、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です。

10

目次

アルジェンクス SE

未監査の要約連結中間株主資本変動計算書

​

株式資本の詳細については、注記8を参照してください。

添付の注記は、これらの未監査の要約連結中間財務諸表の不可欠な部分です。

​

11

目次

アルジェンクス SE

未監査の要約連結中間財務諸表への注記

​

12

目次

​

13

目次

14

目次

​

15

目次

​

​

​

​

​

16

目次