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II

三、三、

四

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ＶＩ

第七章

VIII

IX

x

XI

12.12

第13回

XIV

要約.要約

便宜上，本依頼書に含まれるいくつかの情報の要約を以下に示す本要約では，このエージェント 宣言における精選情報を重点的に紹介し，Onconentix株主としてあなたにとって重要である可能性のあるすべての情報は含まれていない.PMX取引を完全に理解し、PMX取引の条項をより完全に説明するためには、依頼書全体の宣言およびその添付ファイルおよび参照された他の文書をよく読む必要があります。“どこでより多くの情報を見つけることができるか”という説明に従って、本依頼書に含まれる情報を参照することで無料で取得することができます

PMX取引

Onconentixは2023年12月15日にProteomedexの全発行済みおよび発行済み権益(“既購入株式”)を買収し，Onconentix普通株の新規発行株式 およびb系列優先株の新規発行株式を交換するために，詳細は以下のとおりである(“株式交換” および株式交換合意が期待する他の取引，“PMX取引”)である.

PMX取引の条項および条件 は株式交換プロトコルにロードされ，そのコピーは本プロトコル添付ファイルbに掲載される.OnconentixとProteomedexは、PMX取引を管理する法律文書であるので、株式交換プロトコルの全文をよく読むことを奨励します。

また、Onconentixは2023年12月15日、その改訂と再登録証明書の改訂証明書をデラウェア州国務長官に提出した。修正案はOnconentixの名称を“Blue Water Biotech，Inc.”から“Blue Water Biotech，Inc.”に変更した.“Onconentix，Inc.”に変更し，ただちに発効する( “改称”)

PMX取引の当事者

オンコネティックス株式会社

Onconentixは商業段階の生物技術会社であり、男性健康と腫瘍学革新解決方案の研究、開発と商業化に集中している。最近のProteomedex買収により，前立腺癌の体外診断試験であるProclarixを有し，最初にProteomedexによって開発され，体外診断法規(IVDR)によりEUでの販売が許可され，Labcorpとの許可プロトコルにより実験室開発試験(LDT)として米国で販売される予定である。ENTADFIも有しており，FDAが許可した1日1回の錠剤であり，フェナステリドとタダラフィルを組み合わせて良性前立腺肥大症(BPH)の治療に用いられており，前立腺疾患である。

Onconentix株はナスダック資本市場で看板取引され、コードは“ONCO”である。より多くの会社や製品情報については、Onconentixの サイトにアクセスしてくださいHttp：//www.onconentix.comそれは.Onconentixの主な実行事務所はオハイオ州シンシナティ五番街201 E号、Suite 1900、郵便番号：45202、電話番号は(513)6204101です。

Proteomedex AG(Proteomedex)

Proteomedexは2010年に設立され、意思決定支援システムを持つ非侵襲的診断テストを開発、マーケティング、販売し、癌の予後を検出し、評価する。Proteomedexの主要製品Proclarix^®前立腺がんの体外診断テストですProteomedexは、癌をより正確に検出し、より効率的に治療するための癌管理のすべての段階を解決するためのツールを開発しており、(I)癌段階を早期に発見および決定するための診断テストと、(Ii)侵襲性疾患を有する患者を識別するための予後ツールと、(br}および(Iii)層化バイオマーカーとを含み、患者をより安全で有効な治療に適合させる。

Proclarixは前立腺癌の過剰診断という未解決の問題を解決し、前立腺生検陰性を招き、医療システムのコストとbr患者の不確実性を増加させる可能性がある。ProclarixはIVDRによるとEUでの販売を許可された。Proclarixは2019年1月31日にヨーロッパでIVDコマンド により初めてCE認証を取得した。Proclarixは2022年10月7日、IVD法規(IVDR)に基づいてCEフラグを取得し、適用法規に基づいてイギリスとスイスに登録した。臨床研究により、Proclarixは臨床意思決定支持システムから得られたリスク採点を通じて臨床意義のある前立腺癌を正確に識別し、そして多くの不必要な生検を避けることを助けることができる。Proclarixは臨床支援システムとして，マルチモード情報を集約し，患者を中心とした診断法の開発に努めることを目指している。Proteomedexは、患者の診断プロセスを指導するためのより強力なツールを提供するために、他のバイオマーカーまたは磁気共鳴イメージングデータのような、将来のリスクスコアにより多くの情報を追加することを意図している。使用したマーカーとバイオインフォマティクス アルゴリズムは特許保護されている。

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ヨーロッパ泌尿外科協会(“EAU”)とアメリカ泌尿外科協会/泌尿外科腫瘍学会(“AUA/SUO”)のガイドラインは、前立腺癌の早期発見と評価を助けるために、Proclarixなどの血液ベースのバイオマーカー検出を使用することを提案している。Proclarix は任意の実験室で標準デバイスを用いて行うことができる.Proteomedexは2020年2月26日にProclarixがヨーロッパで発売されることを発表し、スイス、ドイツ、イタリア、イギリスにProclxを提供する選定試験実験室マーケティングProclxを開始した。 Proclarixは現在ヨーロッパでは精算されていないため、患者は自腹を切ってProclarixを購入している。現在販売されているProclarix検出数は、初期市場開発段階と選択された少数のProclarixを提供するいくつかの実験室に対応している。2023年，Proteomedex 販売Proclarixの収入は67，380ドルであったのに対し，2022年には79，085ドルであった。米国では，ProteomedexとLabcorpが2023年に締結した独占ライセンス契約に基づき，Proclarixの開発と商業化 は米国実験室ホールディングス(通常Labcorpと呼ばれる)によって行われている。

OnconentixのPMX取引に対する理由 とOnconentix取締役会の提案

Onconentix取締役会が株式交換協定を承認する決定を下す際に考慮する要因および行う予定の取引(PMX取引を含む)の説明、およびOnconentix取締役会の提案に関する他の情報については、タイトルを参照してください“PMX取引の背景 .”

年次総会

年次総会は[●] 2024，から[●]東部時間の午前、Ellenoff Grossman&Schole LLPのオフィスで、郵便番号：10105ニューヨーク六番街1345号。Onconentixの株主は年次総会で投票できる

年会の目的は以下のとおりである

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年次総会で業務を展開するにはOnconentix株主の定足数を達成する必要がある。株主総会で投票する権利のある3分の1の発行された普通株式の所有者が自らまたは代表を委任して出席することが定足数となる。棄権は年次会議で事務を処理する法定人数の投票を決定するために出席して投票する権利があるとみなされるだろう。監査人 が提案を承認することは慣例とされているため、ブローカー、銀行または他の被著名人がその提案に投票する指示がない場合、ブローカー、銀行または他の著名人によって“街頭名義”で所有されている株は存在するとみなされ、定足数が存在するかどうかを決定する

棄権代表株主 は提案に対する投票の肯定的な選択を拒否する.株主がその委託カード上で投票放棄を希望していることを表明したり、その顧客株を持っている仲介人、銀行または他の著名人がその株式を棄権として記録している場合、これらの株は出席とみなされ、年次総会で投票する権利がある。したがって，棄権は定足数があるかどうかを決定するためにbrに計上され，提案の承認には発行済み株式または自ら出席または被委員会代表によって投票された多数の株式の賛成票が必要であり，年次総会で投票する権利がある場合には，棄権も提案反対投票とされる.

Oncontix取締役と役員のPMX取引における利益

本委員会委託書の発表日まで、Onconentix 取締役と幹部は、他のOnconentix株主利益とは異なる提案には何の権益もないが、以下の場合を除く

Onconentix普通株のある実益所有者 株

…営業終了時に[●]，2024， 本依頼書の日付までの最後の実行可能日，Onconentix取締役と役員とその付属会社は全体として所有し投票する権利がある[●]Onconentix普通株式を保有する割合。

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PMX取引と関連融資の説明

株式交換プロトコルの概要

二零二三年十二月十五日、Onconentixと(I)Onconentix、(Ii)Proteomedex(Br)AG、スイス会社(“Proteomedex”)、(Iii)がその中にランクインした既発行株またはProteomedex交換可能証券 (総称して“売り手”と呼ぶ)の各所有者(総称して“売り手”と呼ぶ)および(Iv)Thomas Meier(株式交換プロトコルの条項および条件に基づいて、売り手代表として) が株式交換プロトコル(“株式交換プロトコル”)を締結した。

株式交換プロトコルにより，このプロトコルに記載されている条項および条件の規定の下で，売手はOnconentixにすべての購入済み株式を売却することに同意し，Onconentixはすべての購入済み株式を購入することに同意し，新たに発行された普通株および新たに発行されたB系列優先株 株式を交換することに同意し，詳細は以下のとおりである.

株式取引所の完成 (“完了”)は，慣用的な成約条件とPMX取引(“Altos”)完了前にProteomedexの株主Altos Venture AGと締結した引受プロトコル (定義は後述)の署名に支配されている

考慮事項

Onconentix発行済み株式(“取引所株式”)は，購入した株式に対する全額支払いとして，(I)3，675，414株普通株 が買収前に発行および発行された普通株総数の約19.99%および(Ii)2，696，729株b系列優先株に269，672，900株普通株(“取引所対価”)に相当する.br}連結取引所収市後，発行および発行済み普通株はそれぞれ22，841，975株および22，324，576株である.

3，675，414株の普通株の公正価値は、株式取引所終値までの普通株の終値に基づいて決定された0.2382ドルである。2，696，729株Bシリーズ優先株の公正価値は、転換後に発行可能な普通株の基本公正価値に基づいており、普通株の連結所終値日の終値にも基づいている。 対価として発行された普通株と優先株の公正価値の合計は約6，510万である

タングステンコンサルタント会社はProteomedexの財務コンサルタントを務め，費用はProteomedexが負担する。タングステンコンサルタントへのサービス提供補償の一部として， 双方はタングステンコンサルタントのある連属会社(“相談側”)に664，895株の取引所株を発行することに同意し，Onconentixから総取引所対価格 を発行した。

PMX取引の結果，ProteomedexはOnconentixの直接完全子会社となった。引受契約(定義は後述)に基づいて投資を転換して投資を完了した後、売り手はOnconentixの約87.5%の発行済み株式(引受プロトコルによって発行される 株は含まれていない)，引受プロトコルによりAltosに発行された株式はOnconentix発行済み株式の約6.5%を占め，株式取引所収市直前のOnconentix株主はOnconentix発行済株式の約6.0%を持つことになる

株式取引所収市直前に発行されたProteomedex株式(1株当たり“Proteomedex株購入”)の各購入持分(帰属の有無にかかわらず)は、株式交換まで、その条項に基づいて別途終了しない限り、未行使状態を維持する。転換時には、各項目が行使されていないProteomedexによる株式購入(帰属または非帰属にかかわらず)はOnconentixが負担し、(A)普通株式を買収する権利(各項目は“株式購入を想定する”)または(B)OnconentixとProteomedexが協定可能な他の派生証券を受け取る権利に変換されるが、いずれの場合も、連合取引所の直前にこのProteomedexと株を購入するために適用される条項および条件と実質的に同じ条項および条件を遵守しなければならない。各引受権は、(I)いくつかの普通株株式を取得する権利を表し、その数は、(A)株式取引所収市直前に対応するProteomedexによる株式購入権制約を受けたProteomedex普通株数に(B)交換比率を乗じたもの(株式交換協議を参照)、および(Ii)取引価格(最も近い整数に四捨五入)が(A)対応するProteomedex購入持分の行使価格を(B)交換比率で割った業者に等しい。

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B系列優先株

米国外国投資委員会 （ 以下「 CFIUS 」 ） に関する要件に従い、年次総会におけるオンコネティックス社の株主の必要な票による承認 （ 以下「株主承認」 ） に基づき、シリーズ b 優先株式の各株式は、指定証明書の条件に従って、通常株式 100 株に自動的に転換されます （ 以下「転換」 ） 。2025 年 1 月 1 日までに株主 承認を得ない場合、オンコネティックスはシリーズ b 優先株式を下記のように現金決済する義務を負います。

と保証を述べる

Onconentix、Proteomedex 及び売り手はすでに株式交換プロトコルの中で慣用的な陳述と保証を行っている。OnconentixとProteomedexの宣言と保証 は改装まで有効であり，売手の宣言と保証は取引終了1周年まで有効である.

賠償する

Onconentixは、以下の事項についてProteomedexおよび 売り手に請求することができる：(I)Proteomedexが株式交換プロトコル内で行われた任意の陳述または 担保の任意の不実または違反、または(Ii)Proteomedexが株式交換プロトコルに従って履行すべき任意の契約、合意または責任のいかなる違反または不履行を行うことができる(br}(I)株主承認または(Ii)2024年6月30日(“申立締切日”)まで。請求締切日前に、売り手を代表して行動する売り手代表は、売り手が(I)株式交換プロトコルに記載されているOnconentixに関する任意の陳述または保証に関する任意の不実または違反、または(Ii)Onconentixが株式交換プロトコルに従って履行すべき任意のチノ、プロトコルまたは責任の任意の違反または が履行されなかったことによって引き起こされた任意の損失についてOnconentixに申告することができる。

変換後に発行される普通株式数は、純調整を、締め切り前の3日目の10(10)日前の普通株式の出来高加重平均価格(VWAP)で割って決定し、最も近い整数に切り捨てることによって決定されるべきである。ただし，(1)純調整金額が1，000，000ドル未満であれば，変換後に発行される普通株式数は調整できない，(2)変換後に発行される普通株数は，調整なしに発行すべき普通株数の10%を超えて増加または減少してはならない，という条件である.本明細書で使用されるように、“純調整”とは、Onconentixと売り手代表との合意または双方が許容可能な論争解決会社によって決定される、当事者に有利な合計損失調整との間の差額の絶対値を意味する。

成約後 から成約1周年まで、売り手は個別及び非連名で(I)株式交換プロトコルに記載されている売り手の任意の陳述又は保証の任意の不実又は違反 及び(Ii)株式交換プロトコルによって履行された任意の契約、合意又は責任を履行しなければならず、Onconentix及びその連属会社 及びそのそれぞれの代表(総称して“Onconentix受償者”)に弁済しなければならない。任意の売り手が任意のOnconentix被弁済者の賠償要求について支払うべき任意の金は、交換株式および変換後に発行可能な普通株に助けを求めることのみによって支払うべきであり、普通株の1株当たりの推定値は、普通株の1株当たり価格と同じであり、交換比率を決定するために使用されるべきである。

各方面のチノ

株式交換協定各当事者は の商業的合理的な努力を利用してPMX取引を完成することに同意した。アンカタイザーは、そのビジネス上の合理的な努力を利用して、確実な範囲でできるだけ早くアンコンテクスの5%(5%)以上の議決権を持つ株を持つ各株主および取締役1人当たりとアンコンテクス幹部から正式に署名された“株主支援協定”を得ることに同意した(定義は後述)。

“株式交換協定”は、(1) が財産、帳簿、および人員を取得する方法を提供すること、(2)Onconentixの財務諸表を交付すること、(3)訴訟支援、(4)Onconentixの公開文書、(5)インサイダー取引がないこと、(6)さらなる保証、(7)公告、(8)秘密、(9)役員および上級管理者の賠償および尾部保険、を含む、双方が成約と転換の間に遵守しなければならないいくつかの契約を掲載している。(10)株式取引所の課税予定処理，(11)第16条事項，(12)譲渡税。

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双方は、Onconentix取締役会(株主承認後取締役会) を5人の取締役から構成させるために、株主承認後直ちに必要な行動をとることに同意し、(I)Proteomedexによって指定され、合理的に受け入れられた2人の人、および (Ii)Proteomedexによって指定され、合理的に受け入れられた3人の人々を含む。ジェームズ·サピルスタインとサイモン·タシュはOnconentixの指定者となる。ティモシー·ラムディン、トーマス·マイヤー、アジェット·シンガーがProteomedexの設計者となる。

転換株式を発行し、Onconentixを修正する会社登録証明書を発行して、十分な普通株式追加株式を承認して (PMX取引所を完成させるために必要な範囲内)、および株主承認を任命したOnconentix取締役会は がOnconentix株主の承認を得る必要がある。安康は安康の株主年次総会で行動した事項について安康の株主に委託書を募集するために、安康の株主年次総会で行動した事項について委託書(“委託書”) を準備して提出することに同意し、米国証券取引委員会に委託書(“委託書”) を提出することに同意した。アンコンテクスも株式交換協定に基づいて発行されたアンコンテクス証券の発行について一九三三年証券法(改正)(“証券法”)に基づいて を登録してS-1表またはS-4表で登録声明を作成し、株主総会で行動する事項についてアンコンテクス株主から委任代表 を募集することに同意した。

売り手，OnconentixとProteomedexは， はOnconentixの選挙(その選挙を行使しないことが決定された)やCFIUSの要求に応じて，実行可能な範囲内でPMX取引に関する共同声明や通知をできるだけ早くCFIUSに提出するが，いずれの場合も株式交換合意日後 日より遅れてはならないことに同意した.双方は、CFIUSの承認(“CFIUS承認”)を得るために、それぞれの権力範囲内で合理的な最大努力を講じて、CFIUSの承認(“CFIUS承認”)をとることに同意し、上記規定を制限することなく、合理的な交渉努力を経た後、CFIUSが緩和協定、保証書または国家安全協定を締結することを含むCFIUSの要求または要求、またはCFIUS承認条件である任意の国のセキュリティ問題の緩和要求または条件に同意する。しかし、前提は、(1)双方に義務がないこと、(A)法令に同意すること、単独の注文、合意または他の方法を持つことによって、提案、交渉、承諾または他の方法での販売、譲渡、許可、剥離、またはOnconentixまたはその任意の関連会社または売り手の任意の業務、製品ラインまたは資産を処分すること、(B)Onconentixまたはその関連会社の既存の関係、契約権利または義務を終了または作成し、 (C)Onconentixまたはその関連会社の任意の他の変更または再構成を実現することである。または(D)他の方法で任意の合理的な行動をとることを承諾し、 は、売り手の業務運営に重大な悪影響を及ぼすことが予想されるか、またはOnconentix制御ProteomedexまたはOnconentixを妨害して任意の重大な態様でProteomedex業務の管理および政策を指導する能力 ；および(2)Proteomedexと売手の同意は，Onconentixにあらかじめ書面で同意されておらず，前述の行動をとるか同意しない.

双方は商業的に合理的な を尽くして最大限の努力(I)Onconentix制御権変更申請(“ナスダック制御権変更申請”) をナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)に提出することを確保し、(Ii)このような問題を受けてすぐにナスダック制御権変更申請について提出したいかなる問題にも回答することに同意したが、いずれの場合もこのような問題を受けて10(10)営業日 に遅れてはならない。

閉鎖と転換の間の時間内に、Onconentixはまた、その子会社が正常な業務中にそれぞれの業務 を展開させることに同意し、それぞれの業務の運営に関連するチノに同意し、(I)Onconentixの組織ファイルの改訂、(Ii)Onconentixの持分の資本再編、(Iii)追加の証券の発行、(Iv)追加の債務の発生、(V)税収選択の重大な変化、(Vi)重大な契約の修正または終了、に関連するチノに同意し、同意する。(Vii)記録および帳簿；(Viii)任意の子会社を設立するか、または新しい業務範囲に入る；(Ix)保険書の維持、(X)重大資産の再評価または会計方法、原則または政策の重大な変更は、米国が公認されている会計原則に適合する範囲を除外する；(Xi)任意のクレーム、訴訟または法的手続きを放棄または解決するが、免除は500，000ドル以下である；(Xii)通常の業務プロセス 以外の持分または資産または任意の他の形態の業務組み合わせ；(Xiii)500，000ドルを超える個別資本支出、または合計1，000，000ドルを超える資本支出、(Xiv)清算、解散、合併、合併、再編、資本再構成または他の再構成計画の採用；(Xv)単独で500，000ドルを超える、または合計1，000，000ドルを超える任意の負債または義務を自発的に負担するが、交換契約日に存在する、または通常の業務中に締結された契約の条項を除く。(Xvi)Onconentix物件の任意の主要部分、 資産または権利を売却、レンタル、特許、または他の方法で処理すること、(Xvii)普通株式投票に関する任意の合意、了解または手配を締結するが、融資許可に関連するものを除く；(Xviii)任意の合理的な予想が重大な遅延または損害をもたらす可能性がある任意の政府当局が株式交換協定に関連する任意の意見書を取得する行動をとること、または(Xix)許可 または上記のいずれかの行動を許可すること。

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「許可された資金調達」は、クローズと転換の間の期間中に Onconetix によって完了され、 Onconetix に資金提供された 1 つ以上の債務または株式の資金調達取引を意味し、総収益額が 2500 万ドルを超えない。

治国理政法

株式交換契約は、デラウェア州の法律に準拠しています。

シリーズ b 優先株式の条件

指定証明書に記載されているシリーズ b 優先株式の条件は、以下のとおりです。

投票する．それは.B系列優先株の株式 には投票権がないが、以下の場合を除く：(I)選挙役員(以下に述べる)および(Ii)単一カテゴリであるb系列優先株の大多数の流通株保有者(“多数保有者”)について賛成票を投じ、(A)b系列優先株に付与された権力、優先または権利を逆に変更または変更すること、(B)指定証明書を変更または修正するか、または次のいずれかの規定を改正または廃止する。またはOnconentixの会社登録証明書または定款に任意の条項を追加し、そのような行動がB系列優先株の選好、権利、特権または権力、またはb系列優先株の利益のための制限を不利に変更または変更する場合、(C)B系列優先株をさらに発行するか、または減少させる(変換を除く)B系列優先株の許可株式数、または (D)任意の権利のある株式カテゴリまたは系列を許可または作成するか、または任意のカテゴリまたは系列株を発行する、優先株またはB系列優先株に優先する権利。

プロテオーム取締役. 多数の株主が単独で投票し，1(1)人の取締役メンバーを選挙する権利がある.前の文で当選したどの取締役もb系列優先株の保有者が賛成票を投じて理由なく罷免することしかできません。B系列の優先株保有者が取締役の株主を選ばなかった場合、補填されていない取締役のポストは、B系列の優先株保有者が一人でその役員を埋めるまで宙に浮いている。B系列の優先株保有者を除いて、このような取締役のポストはOnconentixの株主が埋めてはならない。取締役を選出するために開催された任意の会議において、B系列優先株に出席する多数の流通株保有者の出席を自らまたは代表に依頼して当該取締役に投票する定足数を構成する。

救いを求めるそれは.B系列優先株の株 はOnconentixから償還できない.

清算優先権. Onconentix清算，解散または清算時には，任意または非任意(“清算”)にかかわらず，B系列優先株の保有者 がOnconentixの資産から同じ金額を得る権利があり，資本でも黒字でも，その保有者のb系列優先株が 換算比率(以下，定義)ですべて普通株に変換された場合，その金額 は普通株式保有者が獲得した金額と同じであり，その株などに支払われていないいずれの配当金にも相当する追加金額を加え，これらの金額 はすべての普通株式保有者と同等の割合で支払うべきである.

配当をするそれは.B系列優先株の保有者 は、B系列優先株の配当(想定では普通株 に変換する基礎)を取得する権利があり、その形態および方式は、実際に普通株を支払う配当金(普通株式配当を除く)と同様であり、このような配当(普通株式形式の配当を除く)の場合と同様に普通株株式で支払われる。

転換するそれは.株主の承認を経て、Bシリーズ優先株1株当たりBシリーズ優先株1株当たり100株の割合で普通株(“転換株”) に転換しなければならない。B系列優先株の全株式は自動的に変換比率 で変換株式に変換され，変換比率は，(I)Onconentixが株主からすべての変換後に発行可能な普通株株式の発行を許可し，締め切り既発行および発行済み普通株の20%を超え，および(Ii)Onconentix はその登録証明書で許可された普通株株式数を増加させ，PMX取引所の完成に必要な程度である.

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現金決済. 株主承認の日または2025年1月1日(最も早い日，“現金決済日”)の後の任意の時間に，Onconentix(X)が株主承認を得たが，証明書 または変換株式を表す証明書を保持者に交付しなかったか，または株主承認日後の5番目の営業日前に株式転換帳簿登録形式の文書(またはその譲渡エージェントにこのような証拠を電子的に提供させるか)，または(Y)株主承認を得られなかった場合，いずれの場合も，所持者がその所持者から複数のB系列優先株の現金決済を要求する要求を出した場合，その所持者に支払う現金金額は，(I)その要求で提出されたB系列優先株の公正価値 (以下Ii)に(Ii)を乗じてOnconentixに要求された取引日の有効変換比率 に等しく，このような支払いは所有者が要求した日から2(2)営業日以内に支払い，Onconentixが全額支払いした後，Onconentixはこの要求に係る 株を渡す義務が解除される.株式の“公正価値”は，上場普通株の主要取引市場で最後に報告された終値 を参照して確定し，Onconentixの取引日 の送達を要求するまでである.

いくつかの調整. Onconentixの場合、B系列優先株発行中の任意の時間：(A)株式配当金を支払うか、または他の方法で または普通株で支払う分配を行う；(B)普通株の発行済み株式をより多くの数の株式に細分化する； または(C)発行された普通株式合併(逆株式分割を含む)をより少ない株式とする場合、 株式交換比率は、イベント発生直後の発行された普通株式数 であり、分母は、イベント直前の発行された普通株式数(会社のいかなる在庫株も含まない)を乗じなければならない。Bシリーズ優先株がまだ発行されていない間の任意の時間に、 (A)Onconentixが他の人と合併または合併するか、または他の人に株式を売却するか、または他の人とまたは他の人と他の業務統合を行う場合(取引中、Onconentixはまだ存在または継続して存在するエンティティであり、取引発効後に少なくとも の大部分の普通株を保有し、その普通株は他の証券、現金または財産に交換または変換されない)、(B)Oncontixは任意の販売、レンタル、レンタルを実現する。1回の取引または一連の関連取引において、その全部またはほぼすべての資産を譲渡または独占的に許可し、(C)任意の要約買収または交換要約(Onconentixまたは他の 個人によって所有されているか否か)を完了し、これにより、普通株の50%以上が他の証券、現金または財産に交換または変換されるか、または(D)Oncontixが普通株または任意の強制株式交換を任意の再分類し、これにより、普通株が他の証券、現金または財産に効果的に変換または交換される(この場合、いずれの場合も、B系列優先株保有者がこのような取引で獲得した証券、現金または財産の種類および額は、b系列優先株を持つ者がb系列優先株を完全に普通株に変換したときに得られる証券、現金または財産と同じであり、そのような株に発表されたが支払われていない任意の配当に相当する追加金額であり、これらの金額は、基本 PMX取引においてすべての普通株保有者と同等に支払うべきである(“代替対価”)。普通株保有者が(A)~(D)の取引において証券、現金または財産に関する任意の選択が与えられた場合、B系列優先株の保有者は、その取引で得られた代替対価格と同じ 選択を得るべきである。

販売禁止協定

株式交換協定に署名するとともに，売手およびコンサルタント側はProteomedexの株主として販売禁止協定 (各1件の“販売禁止協定”)を締結する.各“販売禁止協定”によれば、各署名者は、締め切りから株主承認日から6ヶ月までの期間内に、(I)貸出、要約、質権、質権、担保、担保、寄付、譲渡、販売、契約売却、任意のオプションまたは契約の購入、任意のオプションまたはbr}契約の購入、売却、任意のオプション、権利または株式承認証の付与、または他の方法で取引所または株式転換株式を直接または間接的に譲渡または処分することに同意する。(Ii)上記(I)、(Ii)または(Iii)条に記載された任意の取引を現金または他の方法(いくつかの例外を除いて)で取引所株式または交換株式または他の証券を交付する方法で決済することにかかわらず、取引所株式または両替株式所有権の任意の経済的結果を他の人の任意のスワップまたは他の手配に全部または部分的に譲渡すること、または(Iii)上記の任意の取引を開示する意向を締結すること。

2024年6月24日、私たちはナスダック上場規則を実現し、継続的に遵守する計画をナスダックに提出した。ナスダック当社の普通株上場時価基準を満たすことを支援するために、我々は販売禁止協定から取引所株式およびbr変換株式の一部を解除する予定である

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競業禁止と競業禁止協定

株式交換協定に署名するとともに，Proteomedexのいくつかの行政者(それぞれ“管理株主”)はそれぞれOnconentixとeスポーツ禁止およびeスポーツ禁止プロトコル(総称して“eスポーツ禁止およびeスポーツ禁止プロトコル”) を締結する.Eスポーツ禁止およびeスポーツ禁止協定によると、各経営陣株主は、閉鎖後3年間、Proteomedex、 および閉鎖後3年間、Onconentixとそのそれぞれの所属会社と競争しないことに同意し、この3年間の制限期間内に、そのような実体の従業員や顧客を誘致しない。個々のeスポーツ禁止およびeスポーツ禁止プロトコル には，慣用的な秘密および非けなす条項も含まれている.

株主支持協定

が株式交換協定に署名すると同時に、Onconentix、Proteomedex及びOnconentixの株主 は株主支持プロトコル(“株主支持プロトコル”)を締結し、これにより、 Onconentixの各関係株主はすでに(A)株式交換協定の採択及びPMX取引の承認を支持することに同意したが、いくつかの慣用条件の制限を受けなければならず、及び(B)はそのいかなる標的株式(或いはこれについていかなる手配 )を譲渡することもなく、ただいくつかの常習条件の制限を受けなければならない。

株主はbr協定と債券を引受する

PMX取引については，2023年12月15日，OnconentixとAltosは引受プロトコル(“引受プロトコル”) を締結し，私募500万単位(“単位”)で，単位ごとに(I)普通株および(Ii)1株の事前資金承認株式証(総称して“株式承認証”と呼ぶ)を含み，1株0.001ドルの取引価格で0.3株普通株を購入し，単位あたりの総購入価格は0.25ドル(“買収価格”)である。Altosが単位に含まれる普通株を保有し続け、VWAPが成約後270日以内に引受プロトコルに記載された買収価格を下回る場合、Altosに追加株式を発行することができる

株主承認 はPMX融資を終了する条件であり，株主が転換株 の発行を承認した後に発行を完了する予定である.取引完了後30日以内に、安康は引受契約と株式承認証に基づいて米国証券取引委員会に転売登録声明を提出し、普通株の転売を登録することができる。

当社は2024年1月23日に元金500万の転換不能債券(“Altos債券”)をAltosに発行し、支払金は引受契約単位による総購入価格を相殺する

Altos Debenture の年利率は4.0%であり、元本および課税利息は(I)引受契約による完了および(Ii)2024年6月30日の両者のうち比較的早い者が返済する。また、引受契約項の5，000ドル万ドルの引受金額(および引受契約により発行可能な株式数)は、Altos債券によって支払われる利息金額を増加させなければならない。 2024年4月24日、Altos債券は改正され、満期日を(I)引受契約での成約日と(Ii)2024年10月31日の早い者に延長する。Altos債券項目での未償還元金総額は2024年6月18日現在で5，000ドルである。

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取引 の 当事 者

オンコネティックス株式会社

Onconentixは商業段階の生物技術会社であり、男性健康と腫瘍学革新解決方案の研究、開発と商業化に集中している。最近のProteomedex買収により，前立腺癌の体外診断試験であるProclarixを有し，最初にProteomedexによって開発され，IVDRによりEUでの販売が許可され，Labcorpとのライセンス契約によりLDTとして米国で販売される予定である。ENTADFIも有しており，FDAが許可した1日1回の錠剤であり，フィナステリドとタダラフィルを組み合わせて前立腺肥大(前立腺疾患)の治療に用いられている。

Onconentix株はナスダック資本市場で看板取引され、コードは“ONCO”である。より多くの会社や製品情報については、Onconentixの サイトにアクセスしてくださいHttp：//www.onconentix.comそれは.Onconentixの主な実行事務所はオハイオ州シンシナティ五番街201 E号、Suite 1900、郵便番号：45202、電話番号は(513)6204101です。

プロテオメディックス AG

Proteomedexは2010年に設立され、意思決定支援システムを持つ非侵襲的診断テストを開発、マーケティング、販売し、癌の予後を検出し、評価する。Proteomedexの主要製品Proclarix^®前立腺がんの体外診断テストですProteomedexは、癌をより正確に検出し、より効率的に治療するための癌管理のすべての段階を解決するためのツールを開発しており、(I)癌段階を早期に発見および決定するための診断テストと、(Ii)侵襲性疾患を有する患者を識別するための予後ツールと、(br}および(Iii)層化バイオマーカーとを含み、患者をより安全で有効な治療に適合させる。

Proclarixは前立腺癌の過剰診断という未解決の問題を解決し、前立腺生検陰性を招き、医療システムのコストとbr患者の不確実性を増加させる可能性がある。ProclarixはIVDRによるとEUでの販売を許可された。Proclarixは2019年1月31日にヨーロッパでIVDコマンド により初めてCE認証を取得した。Proclarixは2022年10月7日、IVD法規(IVDR)に基づいてCEフラグを取得し、適用法規に基づいてイギリスとスイスに登録した。臨床研究により、Proclarixは臨床意思決定支持システムから得られたリスク採点を通じて臨床意義のある前立腺癌を正確に識別し、そして多くの不必要な生検を避けることを助けることができる。Proclarixは臨床支援システムとして，マルチモード情報を集約し，患者を中心とした診断法の開発に努めることを目指している。Proteomedexは、患者の診断プロセスを指導するためのより強力なツールを提供するために、他のバイオマーカーまたは磁気共鳴イメージングデータのような、将来のリスクスコアにより多くの情報を追加することを意図している。使用したマーカーとバイオインフォマティクス アルゴリズムは特許保護されている。

ヨーロッパ泌尿外科協会(“EAU”)とアメリカ泌尿外科協会/泌尿外科腫瘍学会(“AUA/SUO”)のガイドラインは、前立腺癌の早期発見と評価を助けるために、Proclarixなどの血液ベースのバイオマーカー検出を使用することを提案している。Proclarix は任意の実験室で標準デバイスを用いて行うことができる.Proteomedexは2020年2月26日にProclarixがヨーロッパで発売されることを発表し、スイス、ドイツ、イタリア、イギリスにProclxを提供する選定試験実験室マーケティングProclxを開始した。 Proclarixは現在ヨーロッパでは精算されていないため、患者は自腹を切ってProclarixを購入している。現在販売されているProclarix検出数は、初期市場開発段階と選択された少数のProclarixを提供するいくつかの実験室に対応している。2023年、私たちが販売したProclarixの収入は67，380ドルですが、2022年は79，085ドルです。米国では，ProteomedexとLabcorpが2023年に締結した独占ライセンス契約に基づき，Proclarix は米国実験室ホールディングス(通常Labcorpと呼ぶ)によって開発·商業化されている。

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合併後の会社の業務情報

会社の概要

著者らは商業段階の生物技術会社であり、男性健康と腫瘍学革新解決方案の研究、開発と商業化に集中している。最近のProteomedexの買収(2023年12月15日完了)により，前立腺癌の体外診断試験であるProclarixを有し，最初にProteomedexによって開発され，IVDRによりEUでの販売が許可され，Labcorpとの許可協定によりLDTとして米国で販売される予定である。

著者らはENTADFI、FDAが許可した1日1回の錠剤を有し、フィナステリドとタダラ非を組み合わせてBPH、前立腺疾患を治療している。しかし，(I)ENTADFIの商業化に要する時間と資源，および(Ii)社のキャッシュ滑走路や債務を考慮して，ENTADFI資産を貨幣化する戦略代替案，例えばENTADFI資産の売却が可能であるため，ENTADFIの商業化を一時停止することにした。そのため、当社は1人の投資顧問を招いて潜在的なENTADFI資産売却或いはその他の取引に協力した。ENTADFI資産の売却や他の取引が完了できなければ、ENTADFIの商業化を終了し、私たちの製品在庫を廃棄することができます。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化停止に関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した従業員3名を解雇し，これらの従業員に必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。会社は新しい最高経営責任者を探し続けるだろう

私たちは現在Proclarixを商業化することに集中している。

Proclarixは使いやすいタンパク質ベースの新世代血液試験であり、患者の通常の前立腺特異的抗原(PSA)試験と同じ試料を用いて試験を行うことができる。PSA測定はよく知られている前立腺特異性マーカーであり、血液サンプル中のPSA分子の濃度を測定することができる。高レベルのPSAは前立腺癌の兆候かもしれない。しかし、PSAレベルも多くの他の原因で上昇する可能性があり、感染、前立腺刺激、激しい運動、甚だしきに至ってはある薬物を含む。PSA結果は多くの患者や医師を困惑させる可能性がある。Br推定によると、50%を超えるPSA上昇の生検は陰性或いは臨床意義が大きくなく、それによって過度診断と過剰治療 を招き、それによって医者の日常仕事、著者らの医療体系と患者の生活の質を影響する。全男性でPSAレベルが上昇しており，通常診断的“グレーゾーン”と呼ばれており，そのうち20%−40%のみが癌を有している。Proclarixはこれらの患者の診断を目的としており，これらの患者の中で，生検が必要かどうかを決定して の潜在的な臨床的に重要な癌診断を検証することは困難である。

Proclarixは、我々の独自のProclarixリスクスコアを使用することによって、PSA検出結果が明確でない医師および患者を支援し、このスコアは、さらなるbr}治療決定に明確かつ即時的な診断支援を提供することができる。追加的な介入は必要なく、結果はすぐに出ることができる。Proclarix測定は酵素結合免疫吸着分析(“ELISA”) 標準を使用しているため、現地診断実験室はこのマルチパラメータテストを彼らの現在のワークフローに統合することができ、多くの診断実験室はすでにこの標準を装備している。

ENTADFIは男性にBPH症状の治療を受けることができ，通常フェナステリドのみを服用している患者の負の副作用は出現しない。最近の業務戦略の男性健康と腫瘍学分野への転換、および臨床前ワクチン計画の停止に伴い、著者らは男性健康と腫瘍学のためにより多くの治療、診断と臨床医師サービス方面の資産を構築している。

我々が2018年10月に設立してから2023年4月までENTADFIを買収し，我々はほとんどの資源を研究開発に投入し，臨床前研究を展開し，製造活動を支援し，我々の製品開発作業を支援し，人員を募集し，我々の技術を獲得·開発し，現在候補ワクチンを剥奪し，我々の会社を組織し，そのために人員を配置し，業務br計画を実行し，我々の知的財産権の組合せを構築し，資金支援とこのような活動を拡大している。

ENTADFIを買収する前に、私たちは異なる業務部門、すなわち研究開発部門を管理しています。2023年第2四半期からENTADFIを買収したため、ビジネス発売の実現に努めており、研究開発とビジネスの2つの業務部門で業務を展開しています。2023年第3四半期に、私たちは私たちのワクチン発見と開発計画を停止したので、私たちは今1つの細分化市場でしか運営していません。 私たちは最近2023年第4四半期にProteomedexとその関連診断製品Proclarixを買収して、 が私たちの商業細分化市場に属することを決定しました。研究開発部門は我々の歴史業務であり，様々な感染症予防ワクチンの研究·開発に取り組んでいる。ビジネス部門は2023年第2四半期の新事業で、販売を許可された製品の商業化に取り組んでおり、現在はProclarixの欧州である。

2023年12月15日、同社はProteomedexへの買収を完了し、合併後の会社の新名称としてOnconentix，Inc.を導入した。すべての株の対価格買収Proteomedexの取引が完了すると、Proteomedex株主はOnconentix 16.4%の初期所有権株式 を獲得し、Bシリーズ優先株はOnconentix普通株269，672，900株に変換できるが、Onconentix株主 の承認を得る必要がある(“株主承認”)。

株主承認後にbシリーズ優先株とAltosを転換して投資を完了した後、Proteomedex前株式 所有者はOnconentixの約87.5%の発行済み株式権益(引受プロトコルによって発行される株式を含まない)を持ち、引受プロトコルによりAltosに発行された株式はOnconentixの発行済み株式の約6.5%を占め、Proteomedex買収直前のOnconentix株主はOncontix既発行株の約6.0%を持つことが予想される

(I)ENTADFIの商業化に要する時間と資源，および(Ii)社のキャッシュ滑走路や債務を考慮して，戦略的なbr}代替案を考慮してENTADFIの商業化を一時停止することにした。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して，我々は2024年4月30日からENTADFI計画に参加した3人の従業員を解雇し，これらの従業員に必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。同社は、戦略的代替案を含め、その運営を合理化し、既存のProclarix診断計画を最適化するための様々な措置を考慮し続ける。

私たちは現在私たちの をProclarixの商業化に集中しようと努力している。

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Proclarixは2019年1月31日に欧州でIVDコマンドにより初めてCE認証を取得した。Proclarixは2022年10月7日にIVDRのCEフラグを取得し、適用された法規に従ってイギリスとスイスに登録した。ProclarixがEUでCE認証を取得していることから、2025年までにProclarixの販売から収入を得る予定です。これらの販売は、ビジネス規模の拡大や開発に関する費用を相殺することが予想されますが、私たちが行っている活動に関連する費用は大幅に増加すると予想されています

ENTADFIの商業化を再開すれば，ENTADFIのマーケティング，製造，流通に関する巨額の商業化費用が発生することも予想される。私たちは依存し、引き続き第三者製造ENTADFIとProclarixに依存します。 私たちは内部製造能力がなく、私たちは引き続き第三者に商業製品を生産することに依存し続けます。その中で、主要サプライヤーは単一源の サプライヤーです。

我々はEUのProclarixとENTADFI(買収以来、ごく少量の開発収入しか得られていない)とENTADFI(製品販売から何の収入も得ていない)を除いて、ENTADFI資産を販売する可能性があるなど、ENTADFI資産を貨幣化する戦略代替案を模索している。ENTADFI資産の売却や他の取引が完了できなければ、ENTADFIの商業化を中止し、私たちの製品在庫を廃棄することができます。これまで、私たちは主に種子投資家に優先証券、初公募株(IPO)、2022年4月私募(以下のように定義)、2022年8月私募(以下のように定義)、2022年8月私募(以下の定義)、2023年8月株式証行使による収益、2024年1月発行債券による収益を提供してきました。私たちは引き続きProclarixを商業化し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とするだろう。したがって、私たちが大量の収入を生成することができる前に、私たちは、公共株式または私募株式または債務融資、第三者(政府を含む)融資、第三者資源に依存したマーケティングおよび流通手配、他の協力、戦略連合および許可手配、またはこれらのbr方法の任意の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすために、私たちの運営を支援する予定です

2023年12月31日以来、私たちの業務に影響を与えるいくつかの重要な事態の発展は、以下を含む

“アルトス修正案”

当社は2024年1月23日に、当社株主Altos Venture AGおよび関連側に元本$500万のAltos債券を発行し、引受契約に関連している。Altos債券の年利率は4.0%であり、元本と当算利息は(I)引受契約による完了及び(Ii)2024年6月30日の両者の比較的早い日に全数支払いしなければならない。また，引受プロトコル項の$500 Altos引受金額は，万債券による支払利息額を増加させる.Altos債券は2024年4月24日に改訂され、満期日を(I)引受合意下の成約日と(Ii)2024年10月31日の早い日に延長した

我慢協定

2024年4月24日、当社はVeruと容認協定(“容認協定”)を締結した。容認合意によれば、Veruは、2025年3月31日(“耐忍期間”)前に、4月のVeru手形(定義は以下)の権利および救済措置の行使を禁止する。4月のVeru手形のいずれの未返済元金残高も10%の年利で利上げされ、2024年4月20日から4月のVeru手形の未償還元金残高がすべて支払われた日まで続く。いずれの等価利息も、(I)4月Veru手形または9月Veru手形に従っていくつかの違約事件が発生し、(Ii)9月Veru手形による支払い違約事件が発生し、(Iii)9月Veru手形に従って対応する任意の元本金額の最終支払いのうち、早い者が即時満了および 対応となるであろう。猶予期間内に9月Veru手形項では利息は発生せず，違約事件が発生しない限り(許容プロトコル参照)，この場合，利息は違約が発生した日から後に生じる.Veruが容認プロトコルに参加する代償として、会社はVeruに支払うことに同意した

同社はまた、2024年4月24日までのいずれかの作為または不作為によって生じるか、または関連するVeruおよびその代表に対するクレームを全面的に解除することに同意する。

我々 は設立以来純損失が発生しており，予測可能な未来に純損失が継続することが予想される。私たちの純損失は四半期と四半期の間と年と年の間に大きく変動する可能性があり、これは著者らの臨床前研究、臨床試験と製造活動の時間スケジュール、他の研究開発活動と商業化活動への支出 に大きく依存する。2024年3月31日現在、会社運営資金赤字は約1，510万ドル、累計赤字は約6，320万ドル。また、2024年5月31日現在、会社の現金残高は約140億ドル。当社は，現在の現金残高は2024年第3四半期まで運営を支援するのに十分であると考えているため，それまでに追加の資本を調達して運営を維持する必要があると考えている。また、2025年1月1日まで株主の承認を得ていない場合、会社はBシリーズ優先株 の現金決済を義務付けている可能性がある。会社株の2024年6月18日現在の終値0.153ドルによると、Bシリーズ優先株は約4，130ドルを償還できる。

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私たちが自給自足キャッシュフローを支援するのに十分な収入が生まれる前に、私たちは、私たちの現在と未来の製品に関する製品開発や商業化活動を含む、より多くの資金を集めて、私たちの持続的な運営を支援する必要があります。私たちが受け入れ可能なbr条項で追加資本を得ることは保証されないし、私たちが自給自足のキャッシュフローを提供するのに十分な収入を生成する保証はない。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。本依頼書の他の部分に添付されているOnconentix簡明総合財務諸表 は、当社が経営を継続できない場合に必要な調整は含まれていません。

私たちの業務に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは費用を増加させる時間や金額を予測することができず、私たちがいつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかを予測することはできません。 また、Proclarixや私たちの他の資産から収入を生み出すことができても、利益を上げることができない可能性があります。もし私たちが利益を達成できなかったり、持続的に利益を上げることができなかったら、計画されたbrレベルで運営を継続できない可能性があり、運営を減らすことを余儀なくされる可能性がある。

管理と歴史

Onconentix社(前身はBlue Water Vaccines Inc.とBlue Water Biotech，Inc.)2018年10月に設立された。同社の当初の目標は、世界の患者の感染を治療·予防するための変革的な汎用インフルエンザワクチンの開発だった。私たちのワクチン計画を廃止した後、同社はその後、男性の健康と腫瘍学の領域における治療、診断、サービス製品の基礎を確立することに重点を置いた。

私たちの臨時最高経営責任者ラルフ·ヒース博士は生命科学会社で豊富な経験を持っています。ヒース博士は共同でProteomedexを設立し，私営の商業段階診断腫瘍学会社であり，2023年12月に会社に買収され(以下に述べる)，Proteomedex設立から2019年12月までCEO ，2020年1月から2023年5月までProteomedexの最高科学者 を務め，2023年6月以来再びCEOを務めている。

二十数年来、私たちの臨時首席財務官Karina m.Fedaszは会社の資金調達、モデリングと予測業務、キャッシュフローの管理、M&Aを支援してきた。Fedaszさんは豊富な経験を持ち、メディア、技術、サービス、製造、教育などの分野のチームをリードしてきた。FedaszさんはコロンビアビジネススクールのMBA学位とカリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)の学士号を持っており、金融がポイントです。彼女はカリフォルニア州で不活発な公認会計士資格を持っています。

また、私たちの取締役会のメンバーは生命科学、商業、金融分野で幅広い専門知識を持っています。私たちの取締役には、生命科学経験のある退職徳勤コンサルティング会社の管理役員のサイモン·タシュ、私募株式とヘッジファンド投資、資本市場、会社設立で10年近くの経験を持つティモシー·ラムディン、ジェームズ·サピルスタン、R.Phが含まれています。万.b.A、社長、胃腸治療会社(ナスダック：ENTO)の最高経営責任者兼会長。

社名変更及び付例改訂

2023年4月21日、同社はデラウェア州州務卿に改訂された会社登録証明書修正案を提出し、その会社名を“Blue Water Vaccines Inc.”からbr}に変更した。“藍水生物科学技術会社”へ名称変更は2023年4月21日から発効します 名称変更に関連して，会社は社則を改正し，社名“Blue Water Biotech，Inc.”を反映して2023年4月21日に施行された。

2023年12月15日、会社はデラウェア州州務卿に改訂された会社登録証明書改正案を提出し、会社名を“Blue Water Biotech，Inc.”から“Blue Water Biotech，Inc.”に変更した。“Onconentix，Inc.”へ

名称変更に合わせて、当社も新会社名を反映するために当社定款を改訂します。

2023年5月31日、取締役会は定款を改正し、会社株主総会の定足数を投票権のある会社流通株投票権の多数から会社が投票権のある流通株投票権の3分の1に引き下げ、直ちに発効することを要求した。別例は他の修正はなされていない.

ナスダックコンプライアンス

2023年9月18日、我々はナスダック従業員から通知を受け、普通株の30取引日連続の終値 により、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“入札価格規則”)のナスダック上場継続について1株1.00ドルの最低入札価格を維持しなければならないという要求を指摘した。2024年3月13日、我々は入札価格ルールに適合することを証明するために、我々の計画を検討するためにナスダックにコンプライアンス計画 を提出し、入札価格ルールを再遵守するために180日間の追加期限 すなわち2024年9月16日までを受け取った。

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2023年8月22日、我々はナスダック上場規則第5250(C)(1)条を遵守していないというナスダックの通知を受けた。上場企業は、2023年6月30日までの第10-Q表シーズン報告をタイムリーに提出することができなかったため、米国証券取引委員会に必要なすべての定期財務報告をタイムリーに提出することを要求している。2023年10月20日、2023年6月30日までの10-Qフォーム を提出し、2023年11月1日にナスダック上場規則第5250(C)(1)条を再遵守したと発表した。

2024年5月8日、ナスダック上場のための最低2，500，000ドルの株主権益(“最低株主権益要求”)は、2023年12月31日までの財政年度の株主権益が1，404，476ドルであるため、ナスダック上場継続のための最低2，500，000ドルの株主権益(“最低株主権益要求”)に該当しないことがナスダックから通知された。我々の最低株主権益要件を満たす代替案、すなわち(I)上場証券の時価が少なくとも3，500ドルまたは(Ii)2023年12月31日までの事業年度または最近完了した3事業年度のうちの2事業年度において、継続的に運営される純収入は少なくとも500，000ドルである。受け取った通知は当社のナスダック上場に直ちに影響を与えません。

2024年6月24日、私たちはナスダック上場規則の遵守を実現し、維持するために、私たちのbr計画をナスダックに提出した。ナスダックが当社の普通株上場の時価基準を満たすように協力するために、販売禁止協定から取引所株式の一部および転換株式を解除する予定です。ナスダックが私たちの計画を受け入れた場合、ナスダックは通知の日から最長180個のカレンダー日の例外を承認することができ、または2024年11月4日までコンプライアンスを再獲得することができる。しかし、ナスダックが私たちがコンプライアンスを回復する計画を受け入れることを保証することもできません。もしナスダックが私たちの計画を受け入れたら、私たちはナスダックが承認した任意の延長期間内にコンプライアンスを回復することができます。もしナスダックが私たちの計画を受け入れなければ、私たちはナスダック上場規則 5815(A)に従って公聴会グループに控訴する機会があります。もし私たちが最低株主権益要求(ナスダック承認を含む任意の適用期間の延長を含む)を再遵守できなかった場合、私たちの証券はナスダックによって退市されるだろう

最近の買収

蛋白質成分

“PMX取引と関連融資説明”というタイトルの章を参照してください

企業ADFI

2023年4月19日、会社はウィスコンシン州のVeru社(“Veru”)(“Veru APA”)と資産購入契約を締結した。 はVeru APAの条項と条件に基づき、VeruのENTADFI業務に関連するほとんどの資産を購入した。この取引は2023年4月19日に完了した。

同社はVERUのENTADFIに関連する資産、権利、財産のほとんどを購入し、可能な総対価は10000万(以下に述べる)である。ENTADFIの買収はFDAが承認した薬物ENTADFIを活用し、前立腺肥大症の治療と前立腺肥大代替療法における男性の負の副作用の治療に顕著な成功を収めた。

VERU APAの条項によると、当社は、(I)取引完了時に支払われた$600万 、(Ii)追加の400ドル万が無利子手形の形で2023年9月30日に満了する と、(Iii)追加の1，000ドル万が2つの同値形式(すなわち、1枚あたり$500万) で無利子手形に対応し、2024年4月19日(“4月VERU手形”)と9月30日に満了することを含む総額2，000万ドルの初期コストをVERUに提供することに同意した。 2024年(“九月ヴェールノート”)。

当社は2023年9月29日に“ヴェール行政手続法”の改正案(“ヴェール改正案”)を締結した。VERU改正案によると、2023年9月30日に満期となった400ドルの万 手形は、(1)2023年9月29日にVERUに100ドルの万 即時使用可能資金を支払い、および(2)2023年10月3日までにVERUに3，000株自社Aシリーズ優先株 を発行した場合、すでに支払われ、すべて清算されたとみなされる。

Aシリーズ優先株の条項は、2023年9月29日にデラウェア州に提出された指定証明書に記載されています。 指定証明書によると、Aシリーズ優先株の1株当たりの株は、Aシリーズ優先株発行日から1年に会社普通株のこの数に変換され、前記1株1，000ドルの価値(指定証明書で定義される)を変換価格(指定証明書で定義されている) 1株0.5254ドルで割る方法です。A系列優先株は、自社普通株が支払う任意の配当金(想定して普通株に転換する基準)を比例して共有する権利があり、投票権はないが、指定証明書に規定されているいくつかの重大事項には投票権がなく、清算 優先株は前記1株1，000ドルの価値に計算すべきではあるが支払われていない配当に相当する。Aシリーズ優先株はいつでも会社が全部または一部を選んで償還することができます。指定証明書発行は最大10，000株Aシリーズ優先株です。

売り手に発行するA系列優先株の最初の合計は約5，709，935株会社の普通株 に変換できるが、指定された証明書に規定されている調整とある株主承認制限の制限を受ける必要がある。当社はまだ株主の承認を得ている最中です。当社が株主承認を得ていない場合は、指定証明書に規定されている株主承認制限を超える普通株を発行することはできません。会社 はまた，A系列優先株変換後に発行可能な普通株を米国証券取引委員会に提出した次の転売登録声明に含めることに同意した.

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また，VERU APAの条項は，会社に取引完了後，会社ENTADFI業務の純売上高に応じて，8，000ドルまでの額万をVERUに支払うことを要求している。マイルストーン支払いは以下のとおりである：(I)会社のENTADFI業務の年間純売上高が10000万以上であれば、1，000万ドルを支払わなければならない；(Ii)会社のENTADFI業務の年間純売上高が20000ドル以上であれば、2，000万ドルを支払うべきである；(3)ENTADFI業務の年間純売上高が50000ドル万以上であれば、5，000万ドルを支払う。個々の純売上高マイルストーンの実現については、一里塚支払い を超えてはならない。いかなるマイルストーンの支払いにも達する純売上高マイルストーンは保証されません。

また，この取引では，当社はVeruとCamargo Pharmtics Servicesに基づき，LLCが2017年12月11日に締結したタダラフィナステリド組合せ資産購入協定に特許使用料とマイルストーン義務を担った。会社が負担するカマゴ債務は，タダラフェナミンの全販売に対して6%の特許権使用料を徴収することと，最大2，250万ドルに達する販売マイルストーン支払いを含み，(1)会社が1つのカレンダー年度にENTADFIの純売上高10000ドルを初めて実現した場合は500万ドル ，(2)会社がENTADFIカレンダー年度の純売上を初めて2，000万ドル実現した場合は750ドル を支払うべきであり，(3)会社がENTADFIカレンダー年度純売上高を初めて実現した場合は1，000万ドルを支払うべきである。

2024年4月24日、当社はVeruと容認協定(“容認協定”)を締結した。容認協定によると、VERUは2025年3月31日(“猶予期間”)までに4月Veru手形項目の権利と救済措置の行使を禁止する。2024年4月20日から、4月のVeru手形のいずれの未償還元本残高も4月のVeru手形の未償還元金残高を払うまで10%の年利で利息を計上する。いずれの等価利息も直ちに満期となり、(I)4月Veru手形または9月Veru手形によるいくつかの違約イベントが発生し、(Ii)9月Veru手形による支払い違約 および(Iii)9月Veru手形による任意の元金金額の最終支払い時(より早い者を基準とする)に支払われる。猶予期間内に9月Veru手形項では利息は発生せず，違約事件(定義容認プロトコル) が発生しない限り，この場合，違約が発生した日以降に利息が発生する.

Veruが容認プロトコルに参加する代償として、会社はVeruに支払うことに同意した

同社はまたVeruとその代表に対するクレームを全面的に解除することに同意した。2024年4月24日までの任意のものとして、またはしないことによって引き起こされる、またはそれに関連する。

以上のように，同社は戦略代替案を考慮した際にENTADFIの商業化を一時停止した。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した従業員3名を解雇し，これらの従業員に必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。同社は、戦略的代替案を含め、その運営を合理化し、既存のProclarix診断計画を最適化するための様々な措置を考慮し続ける。

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WraSer

当社は2023年6月13日(“実行日”)に、WraSer売り手および親会社(“WraSer APA”)と資産購入契約を締結した。WraSer APAの条項と条件によると、会社はWraSer締め切り(以下の定義)で6つのFDAが承認した薬物資産を購入し、心臓病、耳科感染、疼痛 管理(“WraSer資産”)を含む複数の適応に関連する。

“WraSer APA”の条項によると、会社は“WraSer APA”の署名時に350億万の現金(“現金署名”)でWraSer資産を購入し、(Ii)“WraSer APA”の署名後90日または(Y)“WraSer APA”の下のすべての成約条件が満たされるか、または他の方法で放棄した日(“WraSer成約日”)は、より遅い日(X)現金450万の価格でWraSer資産を購入する。(Iii)100万株 収市日に発行可能な会社普通株(“収市株式”)、および(Iv)収市日から1年間の現金500，000ドル。取引の完了はいくつかの常習的な成約条件及びbrに当社にWraSer売り手及び親会社に2022年まで、br及び2021年12月31日までの財政年度の財務諸表を提出し、この等の財務諸表は当社が合理的に受け入れた合資格監査士によって審査される。

締め切りから90日以内に、当社は証券法に基づいてS-3用紙に登録するための登録声明 をアメリカ証券取引委員会に提出し、提出後に実行可能な範囲内でできるだけ早くその登録声明の発効を宣言するために最善を尽くします。

WraSer APAとともに、当社はWraSer売り手と署名日に管理サービス契約(“MSA”)を締結します。MSAの条項によると、当社は実行日からWraSer成約日までの間にWraSer売り手業務の管理人を担当します。その間、運営を維持する必要があれば、会社はWraSerに前金を支払う。WraSerが米国破産法第11章に基づいて破産裁判所(後述)に救済を申請した場合、会社はWraSer売り手業務マネージャーとしての参加を終了する。WraSer出来高日にWraSer売手の現金残高がMSAに規定されている$110万の目標金額(“現金目標”)を超えていれば，会社は超過した金額を成約時に満期となった $450万現金支払いに適用する.逆に，差額が発生すると，会社は時間の経過とともに差額 をWraSer売手に送金することを要求される.具体的には，会社はWraSer成約日後に発生した売掛金を受け取るため，会社は差額がすべて を支払うまで50%の入金をWraSer売手に送金することを要求される.MSAはWraSer終了日に終了する.

WraSer APAは、終了前に、以下のように終了することができる：(I)各当事者の同意を得て、(Ii)いずれか一方が契約に違反した場合、通知後20日以内に処理しない。WraSer APAが各当事者と合意した後に終了した場合、またはWraSer 売手が治癒していない違約行為の場合、WraSer売手は最初の350ドルの万支払いを保持する。WraSer売手の契約違反が是正されていないことが確認された場合，WraSer APAは終了し，会社はWraSerに無担保債権を提出し，会社がWraSer APAに署名したときに支払う350 WraSer万 を支払うことを要求する.取引の完了は、買収製品の所有権を会社の監督管理承認に譲渡するためのFDA譲渡文書の提出を含む様々な成約条件に依存する。

2023年9月26日、WraSer及びその付属会社は、米国破産法第11章に基づいて破産裁判所に救済を申請した。

2023年10月4日、各当事者はWraSer“行政手続法”の改正に同意したが、裁判所の承認を経なければならない。破産申請直後、WraSerは改訂されたWraSer APAの承認を求める動議を提出した。改正案は他の事項を除いて、2024年6月13日に満期となった500，000ドルの終値後払いを廃止し、当社が終値時に支払わなければならない450ドルの現金支払いをずらした：(I)220万 終値時支払い、(Ii)230万ドル、2024年1月から毎月150，000ドル(“終値後払い”)と(Iii)789株Aシリーズ優先株を終値時に支払う。修正案はまた、(I)米国FDA NDA番号208251によって承認された商標OTOVELおよびその許可模倣薬OTOVELの0.3%シプロフロキサシンおよび0.025%フルオロキノロンOtic溶液、(Ii)米国FDA NDA N 204886によって承認された商標Zontivityの0.2%シプロフロキサシンOtic溶液、および(Iii)米国FDA NDA N 204886によって承認された商標Zontivityの硫酸ボルラパ錠のみを含む鎮痛剤排除によって得られた製品数を減少させた。

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2023年10月、WraSerは、その独自のAPI for Zontivityメーカー、すなわちWraSerのキードライブ要因を買収し、Zontivity APIを生産しなくなることを示唆している。 WraSer APAにより、この発展が大きな悪影響を与え、WraSer APAおよび WraSer MSAを終了させることができると考えられる。2023年10月20日、改正WraSer APAに規定された終了権利を行使するための自動中止の解除を求める動議が破産裁判所に提出された。2023年12月18日、破産裁判所は、WraSer APAとWraSer MSAの双方がそれぞれ持つ権利、救済、クレーム、抗弁を損なうことなく、WraSer APAおよびWraSer MSAを終了する権利を行使することができるように、自動中止解除に同意する命令を発表した。2023年12月21日、WraSer APAとWraSer MSAの終了通知を破産裁判所に提出した。WraSerは私たちに に重大な有害事象が発生したと信じないということを知らせてくれた。WraSerは最近、APAとMSAの終了により、損害賠償 を求める可能性があることを示す再構成計画を提出した。WraSerの破産申請とWraSerの無担保債権者としての私たちの身分のため、350億ドルの万契約現金を回収することや、WraSer MSAに従って会社が提供するサービスに関連する任意の他の前払い、コスト、および資源 を回収することも不可能である。

会社の業務

商業モデル

Proteomedexは高度な規制の分野で新しい診断テストを開発した。Proteomedexの核心能力は高品質な免疫分析 の開発と管理法規事務を含む。我々の免疫分析開発における専門知識は，高度に専門化された従業員チームに由来し，外部ソフトウェア開発会社とともに同社の主要IVD製品Proclarixに統合された独自ソフトウェアを開発した。私たちの人員は、法規の要求に合った最先端の品質管理システムを実施·維持する上でも豊富な経験を持っており、臨床研究と管理を行うキーオピニオン(“KOL”)を含む。私たちのこれらの分野での経験と専門知識は、経験者の採用とキーコンサルタントを通じて得られたものである。

Proteomedexの最初のポイントは，その知的財産権を第三者実験室にライセンスすることを求めることである.販売は専門流通業者および/または実験室パートナーによって行われるが，Proteomedexは医師に検査サービスを提供する実験室に技術顧客支援を提供する。 Proteomedexは内部に確立された生産能力ではなく，ドイツのCMOに生産をアウトソーシングする。ProteomedexのIVDキットで使用されているすべてのキー試薬(すなわち抗原と抗体)はProteomedexの特許であり，Proteomedexが独占的に所有している。同社はドイツの独立供給業者を用いてこれらの試薬を生産し，CMOに供給している。

ENTADFIはFDAが許可した1日1回の錠剤であり，フィナステリドとタダラノンを結合してBPHを治療する。我々がENTADFIの商業化を再開した範囲では，Onconentixは最初に遠隔医療チャネルによるENTADFIの商業化に専念する。2023年7月、同社はUpScriptHealthと協定を締結し、ENTADFIを配信する強力なオンライン遠隔医療プラットフォームを生成した。このプラットフォームを通じて、UpScriptHealthは全処方とカバー過程中にBPH患者に支持を提供し、そして条件に符合する患者に直接家に郵送するENTADFIを提供する。また、サプライチェーンの需要を満たすために、米国の代理製造機関(CMO)にアウトソーシングする。この製品は、オハイオ州有限責任会社Cardinal Health 105、LLCが独占的に流通し、ENTADFIと双方が合意した任意の他の製品を販売する第三者物流流通代理として販売される。上述したように、同社は戦略代替案を検討しているため、ENTADFIの商業化を一時停止することにした。会社 は，戦略代替案を含め，その運営を合理化し，既存のProclarix診断計画を最適化するための様々な措置を考慮し続けている。

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製品

普遍的に回復できる

Proteomedexは，疾患進行のすべての段階でより効率的な癌管理を実現するための診断，予後，予測ツールの開発を求めている。Proteomedexのテストは，現在の癌検出と予後における限界を解決するために独自のタンパク質バイオマーカーを用いている(図1参照)。

図1：製品パイプ

普遍的に回復できる

普遍的に回復できる

Proclarixは、臨床決定支援システム(図2)から得られたリスクスコアによって、臨床的に重大な前立腺癌のリスクを示すために使用される。試薬は，ヒト血清中のトロンビン反応蛋白1(THBS 1)とカテプシンD(CTSD)の濃度 を測定するための2つの定量ELISAからなる。臨床意思決定支援システムは独自のアルゴリズムを実行するネットワークベースのソフトウェアであり、THBS 1とCTSDの値、患者の年齢、及び第三者プロバイダ(例えば羅氏診断会社、シーメンス医療保健会社)からの総PSAレベルと無料PSAレベルを統合し、リスク採点を計算する。Proclarixは前立腺癌の体外診断テストであり、最初はProteomedexによって、 はIVDRによってEUでの販売が許可された。Labcorpとのライセンス契約を通じてLDTとしてアメリカで販売されることを予想しています。ProclarixをLDTとして確立するために必要なステップが始まっており，この過程は完全にLabcorpの制御下で である.通常のステップは、テストを内部検証し、その後、検証報告(包括的な性能データおよび検証テストの正確性、信頼性および臨床関連性を分析する詳細文書)を承認を担当する機関に提出することを含む。承認されると、臨床サンプル検査サービスの商業化を開始することができる。商業化が始まるかどうかはLabcorpに完全に依存する。

図2：Proclarix：リスクスコア計算のための分析とソフトウェアアルゴリズム.

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ProclarixはPSAと直腸指診(DRE)検査後の二線検査として前立腺癌の補助診断 として用いられている。それは客観的リスクパラメータ(4つの血清糖蛋白+年齢)によって各患者に個性的な決定を行うことができ、生検或いはモニタリング方法の間で分類を行うことができる。Proclarix は、総前立腺特異的抗原上昇(2.0~10.0 ng/ml)、癌に対する正常なDRE、およびbr}前立腺体積増大(35 Ml)のために承認された男性である(図3)。Proclarix意思決定支援ツールによって返されるリスクスコアは、臨床的有意(レベル2以上のグループ(“GG 2+”)と非重要な前立腺癌または良性前立腺癌とを区別する補助 として使用することができる。Proclarixのリスクスコアは，前立腺癌診断に必要な前立腺生検の必要性を考慮して自信を持って決定するために，医師や患者に操作可能な情報を提供している。

図3：Proclarix： 臨床的に意義のある前立腺癌を発見して“灰色地帯”と診断した

臨床研究

Proteomedexのバイオマーカー はすでに臨床研究でテストを行い、複数の臨床地点からの合計2000以上の患者サンプルを含み、結果はすでに同業者評議の定期刊行物に発表された。これらの結果は，Proclarixは価値のあるテストであり，臨床的に意義のある前立腺癌を識別することができ，前立腺生検を行う患者を考慮して賢明な決定を行うのに役立つと信じている。

検証的研究この欧州規制機関の承認を招いた研究は，2つの臨床地点，オーストリアインスブルックのスクリーニングセンター，ドイツハンブルクの転院センターで収集した955サンプルを含む。この研究の主な目的は，Proclarixが遊離PSAパーセンテージ(“%fPSA”)単独と比較して無癌と無意味癌と臨床顕著癌(GG 2+)の区別における発現を検証することである。この研究の結果は主要な終点に達した。研究により，Proclarixを用いた測定により，不要な生検負担は約43%低下する−臨床対照の遊離パーセンテージfPSAあるいはPSA濃度と比較して，約43%−2倍低下することが示唆された。臨床的意義のある前立腺癌では，90%の感度と95%の陰性予測値は，ごく少数の癌の診断が延期されることを示している。¹

研究提案を出すProposed研究は前立腺生検決定におけるProclarixの正確性を評価した。ドイツ，デンマーク，オーストリアの10の臨床サイト は前向きに457名の男性を募集して前立腺生検を行った。Proclarixは90%以上の高感度で臨床的意義のある癌を検出し，陰性予測値が90%を超える無癌あるいは不活性癌患者を確実に排除した。磁気共鳴画像(MRI)誘導下で生検を行った場合，感受性(97%)と陰性予測値(96%)が高かった。この研究の主な終点は，Proclarixが%fPSAと比較した性能を前向きに検証することである.Proclarix は不要な生検を排除する上で現在の臨床標準%fPSA(22%対14%)より明らかに優れ，主要な研究 の終点(p値2)に達している

ナポリ研究ですあるダブルセンター研究はBeckman Coulter社のProclarixと前立腺健康指数(Phi)テストが344名の男性の中で臨床で顕著な前立腺癌の作用を予測することを評価した。Proclarix，Phiテストともに臨床的意義のある癌を正確に予測した。この研究の主な終点はProclarixとPhiの性能を検証することである.製造業者が推薦した所定の下限を使用した場合、主要終点に達した。Proclarix(カットオフ10)は特異性と陽性予測値でPhi(カットオフ27)より優れている(p

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プロクラックスの臨床評価ProclarixとMRIを併用して前立腺癌を診断する多くの臨床評価の結果，Proclarixは前立腺体積を制限する必要がなく広い範囲で使用できることが示唆された。

517名の前立腺癌が疑われる男性の研究において、全研究群の中で、及びPSA 2が10 ng/mLまで上昇し、前立腺体積が35 mlまで上昇し、DRE正常(n=281)が主要な終点に達した男性において、普通楽は前立腺癌の正確な診断において良好であることができる。さらに、169人の男性におけるProclarixの性能を評価する二次終点を決定するためのサブ分析が行われ、これらの患者の前立腺画像報告およびデータシステム(PI−RADS)スコアは3であり、一般に不確定なMRI結果と呼ばれる。PI-RADSスコアが1または2の男性は通常前立腺生検を避けることができるが、多くの臨床医師はPI-RADSスコアが4または5の男性に前立腺生検を提案している。PI-RADSスコア3は最も挑戦的な方案であり、このグループの中で、大部分の前立腺生検が陰性あるいは前立腺癌 で発見された癌症例の臨床意義は大きくない(参考：Schoots IGなど。Transl Andrel Urol 2018).目標はProclarixが既存のツールと比較した優位性を示すことである.ProclarixはPSA密度とオンラインリスク計算器と比較して、適切な前立腺生検候補者を選択する上でより正確である。具体的には、臨床効果については、Proclixは21.3%(36/169)の前立腺癌生検を避け、些細な前立腺癌の過剰検出を16.6%から11.2%(19/169)に減少させ、臨床的に意義のある前立腺癌と誤診することはない。PSA密度は26.2%(45/169)の前立腺癌生検を避けることができ、無意味前立腺癌に対する過剰診断を16.6%から11.2%(19/169)まで低下させるが、臨床意義のある前立腺癌病例の誤診率は16%(4/25)である。ロッテルダム前立腺癌リスク計算器(https：//www.prostatecancer-riskculator.com/SEVEN-PASTERA-ROC-RISK-CARICATOR-COMPAIATERS)は7.1%(12/169) 前立腺癌生検のみを避け、どうでもいい前立腺癌の過検出を16.6%から15.3%(26/169)に減少させ、誤診4%(25例中2例)臨床的に意義のある前立腺癌症例(参考文献：Morote Jら)を誤診した。“2022年ユーロオープン科学”)。もう一つの評価は、どのような前立腺癌が疑われる患者がMRI後にProclarixから利益を得ることができるかを描写している。この研究は主要な終点に達し、Proclarixは前立腺生検候補の選択においてPSA密度より優れ、特にPI-RADSが1-3の男性患者であると結論した。これらの研究でも，探索的ゴールを満たしている.Proclarixは，臨床的に意義のある前立腺癌リスクのある男性と，生検を安全に回避できる男性の前後，MRI評価とともに有効であることが証明されている。ProclarixとMRIを組み合わせることで臨床的に意義のある前立腺癌を確実に予測し，癌や不活性癌のない男性を排除することができる(参考：Morote J，et al.Int J個のバイオマーカー2022).

臨床ガイドライン

ガイドラインは臨床医が既存の科学データを考慮してインフォームドコンセントの治療決定を行うのを助ける。PSAレベルが3-10 ng/mLの間であり、DRE正常な無症状男性の陰性生検回数を減少させるために、EAUガイドラインはオンラインリスク計算器 を使用することを提案し、この計算器はすでに人の群れの罹患率、前立腺MRI或いは他のバイオマーカー試験(例えばProclarix)によって正確な校正を行った。Eauガイドラインでは，Proclarixは重大な前立腺癌の検出に関連しており，特にMRI結果が不明な場合には明確に指摘されている。

Proclarixは2023年のAUA/SOO臨床実践ガイドラインにも含まれている。AUA/SUOガイドラインは前立腺癌の早期測定の提案 をカバーし、そして前立腺癌のスクリーニング、生検とフォローアップ中の臨床決定を実施するために1つの枠組みを提供した。 AUA/SUOガイドラインは結論を得て、前立腺癌リスク評価は臨床意義のある前立腺癌(GG 2+)の測定に重点を置くべきである。AUA/SUOガイドラインは，現在の列腺癌スクリーニング後に前立腺生検が必要と考えられた場合，Proclarix，前立腺癌MRI，生検技術などの実験室バイオマーカーを用いることで検出率と安全性が向上する可能性があることを提案している。

Proclarix をヨーロッパとアメリカのガイドラインに組み込むことはProclarixの臨床価値の重要な承認である。これはProclarixを用いた前立腺癌検出の臨床的有用性と重要性の検証であり，Proclarixがより広く受け入れられ，支払者の採用を加速させると信じている。

製品の品質と安全

Proteomedexの品質管理システムはすでに国際標準化組織13485：2016年の“前立腺癌管理体外診断試薬と独立ソフトウェアの設計と開発、生産と流通”によって認証された。Proteomedexは毎年ドイツに本部を置く国際公認の通知機関T V Sドイツグループ製品サービス有限会社が審査を行う。ISO認証はCEマーク取得の前提条件であり，CEマークは市場参入の規制許可要求であり，IVDRで欧州委員会(EC)の認可を得ている。IVDRによると、診断製品は、Aクラス(低リスク)からDクラス(最高リスク)までの4つの分類のうちの1つに分類される新しいシステムに分類される。ProclarixはCクラスデバイスとしてT≡VS集団の適合性評価を通過し，IVDR認証を通過している.Proclarixの新しいIVDR下での認証は、現在癌スクリーニング、診断或いは分期で使用されているテストの最高品質標準に符合することを表明した。ProteomedexはProclarixを最初のIVDRに適合する癌テストの一つとしてマーケティングを行い、最高分析と臨床性能に対する承諾を示す。

プロスガスカル

Prosgardは臨床支援システム としてマルチモード情報を収集することを目指し，患者を中心とした診断法の開発に努めている。Prosgardのビジョンは、将来的に既存のProclarixリスクスコアに他のバイオマーカー、臨床情報、または核磁気共鳴画像データのようなより多くの情報を追加して、患者の診断プロセスを指導するためのより強力なツールを提供することである。

適切なマルチモード入力パラメータを決定し、MRIと前立腺体積評価Proclarixを結合した大型多中心列で臨床検証を得た。両臨床センターでMRI検査を受け，その後生組織検査を行った男性721名の血液サンプルを分析した。この研究の主な終点であるProsgardがProclarixやMRIのみに関する診断性能の評価が確認されている。Prosgardスコアの特異度は68%(p であった

マルチモード入力パラメータの臨床検証に成功した後， Prosgard開発の次のステップは，Proclarixリスク計算器のようなWebベースソフトウェアの開発であるアルゴリズムを意思決定支援システムに統合することである.Prosgardプロジェクトは現在中断されている。規制要件(米国認証の臨床実験室改善修正案(CLIA)とEU IVDR認証のCEマーカー)によると，Prosgard開発が再開されると，製品の最終稿には6−18カ月，コストは250，000ドルから700，000ドルの間になると予想される。Prosgardの持続的な発展は会社が十分な資源(財務/人員)を持っているかにかかっている。

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予後(Px)

Proteomedexのタンパク質バイオマーカーのサブセットも前立腺癌の予後に関連している。根治性前立腺癌根治術は臨床限局性前立腺癌に良好な癌制御を提供した。しかし，手術治療を受けた男性の約30%が術後10年以内に癌再発 を経験する。いくつかの臨床パラメータ及びその組み合わせ(例えば前立腺癌リスク評価(CAPRA)採点)はすでに治療失敗の信頼できる予測要素であることが証明された。それにもかかわらず，PSAレベルが中程度に上昇した集団の予後予測を改善するために，新たなマーカーであるbr}が生物学的侵襲性前立腺癌の存在に特に関連するマーカーを決定する必要が強く求められている。

癌と診断された患者の疾患予後を改善することができる新しい血清バイオマーカー5セット

ドイツハンブルク-エペンドフ大学病院Martini-Klinikと協力し、フィブロネクチン1、Galectin-3結合蛋白、Lumcan、マトリックスメタロプロテアーゼ9、トロンボスポンジン-1とPSA及び臨床分級(GG)と臨床分期からなる多変量モデルに対して臨床評価を行った。限局性前立腺癌と診断された557人の男性患者の血清試料において、提案されたマーカーの組み合わせの予後効果が評価された。分析により、“CAPRA”採点と比べ、提案したモデルは疾病進展と前立腺癌の侵襲性に対してもっと良い予測があることを表明した。提案モデルは生化学再発の著明な予測因子 (5単位得点あたりの危険比1.29，95%信頼区間1.20−1.38，p である

この新しいバイオマーカーテストは、誰が積極的な治療を必要とするかを示すことによって、前立腺癌患者の管理を改善することが可能である。競合相手の既存の組織サンプルを必要とするバイオマーカーテストとは異なり，このテストは非侵襲的であり，患者の血液サンプルで直接測定することができる。予測テストを市場に成功させるためには、これらの予備結果を独立キューで検証し、確認するための追加の臨床研究が必要である。 は、成功した臨床検証の後、予測アルゴリズムを意思決定支援システムに統合する必要がある。 は法規要求(米国のCLIA認証とEUのCE認証)により，製品の最終稿には プロジェクト開始後2−3年が必要であり，コストは2ドルから300ドル万の間であると予想される。プロジェクト起動は，会社の十分な資源 (財務/人員)に依存する.

企業ADFI^®

ENTADFI はFDAが許可した1日1回の錠剤であり、フィナステリドとタダラ非治療BPHを結合する。前立腺肥大症はよく見られる疾患であり，50歳以上の男性の約半数が影響を受け，85歳以上の男性の90%が影響を受ける。BPHを有する男性は排尿流量，頻度，緊急感の挑戦に直面しており，BPH男性の約70%が性機能障害を経験している。2022年には、約4 400万枚の処方と2000枚の万新処方が良性前立腺肥大症の症状と関係がある。ENTADFIは1日1回の経口投与で良性前立腺肥大症を治療する薬物であり、フェナステリド(5α還元酵素阻害剤)とタダラフィル(ホスホジエステラーゼ5阻害剤)を結合し、他の既存療法よりも有効な治療選択を提供する。臨床試験により、フェナステリド単一療法と比べ、ENTADFIはBPH症状の治療にもっと有効であり、頻尿、尿急、尿流減弱、排尿困難或いは排尿困難を含む。また，ENTADFIは良好な安全性を示し，フェナステリドよりも不良副作用が少なかった。ENTADFIは潜在的な不良副作用を減少させ、BPH症状の緩和を求め、その性健康を損なわない男性の第一選択となった。ENTADFIはすでにFDAの許可を得て、前立腺肥大を有する男性BPHのバイタルサインと症状の治療を開始し、26週間に達した。

商業化戦略

普遍的に回復できる

Proclarixは現在ヨーロッパでは精算されていないため，患者は自腹を切ってProclarixを購入している。私たちは長期的に広く採用されることを確実にするために、ヨーロッパの主要市場の公共および個人支払者に精算を求めるつもりだ。Proclarixの市場推進は2段階に分けて行われる：まず市場準備段階であり，この段階では，ヨーロッパ諸国の主要なオピニオンリーダーを選定し，Proclarixへの支援を求め，次いで市場開発段階であり，これらの市場でProclarixを商業化し，泌尿器科医や全科医に重点を置いたマーケティングと販売活動を行うようになった。我々は 参考診断実験室とパートナーシップを構築することで，検出を得る機会を確保する予定である。著者らはすでに常に研究場所と学術パートナーにサービスを提供する商業実験室と病院実験室に接触し始め、スイス、ドイツ、イタリアとイギリスの実験室に試験を設立した。

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アメリカでは、Proteomedexは2023年にLabcorpと独占的なパートナー関係を構築し、これにより、Labcorpは独占的な権利を持ってProclarixとLabcorpが開発した他の製品を開発し、そしてそれを商業化し、許可証に含まれるProteomedexの知的財産権を使用してアメリカで前立腺癌の識別、スクリーニング、分期、感受性、診断、予後、モニタリング、予防或いは治療 選択を行った。Labcorpに独占的な許可を与える代償として、Proteomedexは前払い許可料を受け取り、ライセンス製品やサービスの米国での販売状況に応じて印税とマイルストーン支払いを得る権利がある。 Labcorpは米国でのライセンス製品やサービスの研究、開発、商業化のコスト を完全に担当しているが、将来的にProteomedexによる印税とマイルストーン支払いから一部のコストを相殺する権利がある。

企業ADFI

以上のように，会社はENTADFIの商業化を一時停止することにした。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した3人の従業員を解雇し，必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。同社は戦略的代替案を含め、その業務を合理化し、既存のProclarix診断計画を最適化するための様々な措置を考慮し続けている。著者らはENTADFIの商業化を回復するために、BPHを有する患者にENTADFIを提供するために、著者らはすでに主要なサプライヤーと関係を構築し、販売、商業化とENTADFIを販売した。流通において、私たちは紅衣主教健康会社と協力して、私たちの第三者物流サプライヤーとします。私たちの合意によると、紅衣司教健康会社は私たちのENTADFIの独占流通業者として、私たちはその肩書モデルサービスを利用するつもりで、私たちはその州卸売薬局許可証の組み合わせを利用してENTADFIを私たちが現在許可していない州に出荷することを許可します。brは紅衣司教健康会社の肩書きモデル計画を利用してアメリカ各地でのENTADFIの訪問を最大化するとともに、Onconestxの許可を求めます。

ENTADFIの商業化計画 の中で、著者らはUpScriptHealthと協力して1つのオンライン遠隔医療プラットフォームを開発し、BPH患者はこのプラットフォームで医療保健提供者と交流することができ、処方プロセスを通じて支持を得て、そして条件に符合する患者に直接家に郵送するENTADFIを提供する。UpScriptHealthはリードする遠隔医療サービスプロバイダであり、20年以上の経験を持ち、生命科学会社に有効なネットワークベースの活動を提供し、仮想処方、カバー範囲と 福祉支援、及び長期遵守支援を含む広範なサービスを提供する。近年、遠隔医療は患者と提供者の中でますます流行し、ENTADFIの商業化に重要なチャンスを提供した。遠隔医療により，医師室や薬局に行くことなく，BPH患者にENTADFIを提供することができ，患者にとって信じられない負担となる可能性があり，時間を節約した薬物治療選択を提供した。

ENTADFIの現在の商業化戦略 は我々の遠隔医療プラットフォームを中心としており，医師に対するより伝統的なbr販売代表方法よりもコスト効果がある可能性が考えられる。私たちはターゲットを絞ったマーケティングと広告材料を生成して、私たちのネットワークプラットフォームをサポートすることを計画して、これはサイトの流量を増加させ、ENTADFIの売上を最大限に向上させます。現在の販売モデルでは，現金支払い患者にENTADFI を提供し，現在保険や連邦医療保険や医療補助ルートから精算を求めるつもりはない。この状況は将来的に変わるかもしれないが，患者がポータルサイトを用いてENTADFI にアクセスし，現金支払いで薬物を獲得する市場機会は大きいと信じている。

販売、流通、マーケティング、広告

臨床診断では，PSAのような高スループット分析パラメータは通常，特許試薬を用いた閉鎖，完全に統合されたシステム上で実行される。統合システムはいくつかの大中型診断会社(例えば羅氏診断会社、アボット、シーメンスヘルスケア会社、DiaSorin S.p.A.)によって提供される。世界中に広がった流通ネットワークを持っています試薬はクローズドシステムで提供され，連携 プロトコルでしかアクセスできない。複数の診断会社との業務発展交渉が始まっている。

より低い体積パラメータは、試験メニューを補完するために、実験室においてスループットの低い試験のために使用されるより小さい開放システム上で動作する。市場を発売する過程で、これらの 開放システムにアクセスすることは、選定市場で直接商業化する選択を提供する。まず， ビジネス概念検証を構築し，最初の市場採用を推進することを目標とする.

KOLと臨床泌尿外科センターは1種の新しいテストの市場採用を推進した。臨床研究証明テストの医療メリットを発表し，KOLが科学会議でそれを提唱することは，他の医師の使用を引き起こす。また、需要は広い地理区域を覆う前立腺癌専門泌尿外科センターによって作られた。この地域の他の泌尿器科医や全科医への影響brは乗数効果をもたらす。臨床泌尿器科センターの診断検査は病院内部実験室または商業実験室から提供され，Proclarixはこの実験室で実施される。

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全科医brは患者を募集してスクリーニングを行い，患者を専門家に紹介するかどうかを決定した。彼らは重要な門番役を演じているが，Proclarix はこの分類の有用なツールである.ビジネスラボネットワークのマーケティング展開(例えば、スイスUnilabs；オーストラリアSonic Healthcare；アメリカLabcorp)その専門販売チームを介して大量の個人勤務の全科医や泌尿器科医に直接向けた機会を提供する。

市場のチャンス

普遍的に回復できる

ProclarixはProteomedexの最初の診断製品であり、それは前立腺癌と関連する満たされていない医療需要を満たしており、前立腺癌は世界で二番目に最もよく見られる男性癌であり、世界癌研究基金会の国際データによると、2020年に全世界で140例の万新病例と395，000例を超える死亡が推定されている。

PSA測定は前立腺癌診断の現在の看護標準を代表した。それは病気の兆候のない個人を正確に識別する。男性のPSAレベルは約10%上昇し，一般に診断的“グレーゾーン”と呼ばれ，そのうち20%-40%の人のみが臨床的に癌を患っている。Proclarixはこれらの患者の診断を目的としており，これらの患者の中で，潜在的な臨床的に重要な癌診断を検証するために生検が必要かどうかを決定することは困難である。この細分化領域は患者の分層或いは診断分診を改善する高度が満たされていない需要はいくつかのテストだけで解決する。Proclarixはこれらの検出と比較して重要な競争優位性を有している： (I)はかなりまたはより良い臨床所見を示し、(Ii)は血液に基づいているため、最小の侵襲性を有し、br}(Iii)は尿検出と比較して高い再現性を有する。Proclarixの使用は事前に前立腺マッサージを行う必要はありません。 サンプルは安定しており、常温で輸送することができます。Proclarixは非常に高い正確性と陰性予測値(NPV)を持ち、既製の設備で自動化を実現しやすく、現在の実験室実践と臨床常規に適応できる。

前立腺癌はアメリカとヨーロッパの男性の確定診断人数が最も多い癌であり、それぞれこの2つの地域の癌死亡を招く2番目と3番目の原因でもある。米国癌協会のデータによると、2023年、米国では29.9万人を超える男性が前立腺癌と診断され、そのうち約3.5万人が前立腺癌で死亡すると予想されている。EUの情報によると，2022年，欧州連合では33万人を超える男性が新たに前立腺癌と診断された。

米国では，毎年行われるPSA検出の総数は約2，300万と推定されている。予想される診断スキームにより，約12%のPSA検出によりPSAレベルが上昇すると予想され，Proclarixを用いる予定である。米国のIVD製品760ドルのような販売率によると、経営陣は米国の潜在市場を約18.5ドルと推定している。

ヨーロッパでは，毎年行われる前立腺特異的抗原検出総数は約2，400万と推定されている。Proclarixのヨーロッパにおける期待用途によると，これらのPSAテストでは約16%がPSAレベルを上昇させると予想される。1回あたりの平均収入は約200ドルであると仮定し，管理層はヨーロッパの潜在市場を約40000ドルと推定した(前立腺腫大および直腸検査陰性を考慮したProclarixのヨーロッパでの予期される用途による)。

アメリカ癌協会のデータによると、前立腺癌診断の約3分の2は人類発展指数が非常に上位の国で発生しており、そこには男性人口の18%しかいない。これは，改善された診断ツールに対する市場の大きな需要を示しており，特に強力な医療インフラを持つ地域では，これらの地域では早期発見と治療が重要である。著者らの革新テストはもっと高い正確性、可及性と効率を提供することによってこの需要を満たし、それを前立腺癌を抵抗する貴重な資産と位置づけ、同時に利益関係者に利益のある商業機会を提供することを目的とした。

現在、標準的な前立腺癌スクリーニングは直腸指検査とPSA測定を結合した。PSAは高度癌特異的マーカーではなく，血液中のPSAレベルの上昇の多くの良性が認められること，例えば臨床的に明らかでない前立腺増大や炎症が認められることを意味する。その結果は前立腺癌の過剰診断であり、不必要な前立腺生検を招く。現在，生検を受けた男性の60%以上に臨床的意義のある前立腺癌はないと推定されているが，生検により感染，出血，大小便失禁などの潜在的な副作用が露出する可能性がある。

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過去10年間，MRIは前立腺癌の診断に迅速に採用されてきた。臨床証拠により、他の方法と比べ、磁気共鳴画像は臨床医師の診断の検証を許可し、そして臨床意義のある前立腺癌の定位、リスク階層と分期を改善することを表明した。MRI誘導の生検は超音波誘導の生検よりもっと高い正確性がある。しかし、MRIによる前立腺癌診断は比較的に高い費用(415-900ドル)と可獲得性の限られた阻害を受けている。それにもかかわらず，3分の1までの核磁気共鳴検査は不確実である。そのため、臨床意義を有する前立腺癌に対しては、MRI、MRI誘導下の生検と生検を受ける患者の選択を助けるために、より高い特異性を有する非侵襲性診断テストが明らかに必要である。良性前立腺肥大症のような臨床的に顕著な癌と顕著でないタイプまたは非癌の場合を正確に分類することは、過治療およびそれに関連する副作用やコストを防止するために非常に重要である。Proteomedex は，信頼性があり，患者に優しく，費用対効果のある疾患管理に重要な疾患予後やモニタリングのための診断ツールを開発している。Proteomedexのバイオマーカーはすでに前立腺癌患者を区別する潜在力を示しており、これらの患者はいくつかの薬物に基づく干与措置に反応する可能性が高い。これらの情報があれば，より良い薬物治療選択 を行うことができ，有効な治療の可能性を最大限に高めることができる。Proteomedexのバイオマーカーも臨床薬物開発に役立つ。

企業ADFI

前立腺肥大症は男性に影響を与える疾患であり、主に50歳以上の男性に影響する疾患であり、老化過程におけるホルモン変化と細胞成長による前立腺腫脹によるものである。エール医学のデータによると，51歳から60歳の男性の約50%がBPHを有しており，この数字は60歳から69歳の男性で約70%，70歳以上の男性で約80%に増加していると推定されている。これは米国で毎年5，500万人を超える男性が良性前立腺肥大症のリスクに直面したり、このような症状を経験したりすることを意味する。BPHを有する男性は一連の症状が出現する可能性があり、頻尿増加、尿急と膀胱を完全に排出できないことを含む。BPHの外科手術治療があるが、多くの男性は処方薬を選択して彼らの症状を治療し、ある薬物を通じて前立腺の大きさを縮小する。

良性前立腺肥大症を治療する2種類の常用薬はタンソロシンで、ブランド名はFlomax^®フェナステリドはプロカブランドで販売しています^®それは.ClinCalc.comのデータによると、タンソロシンは24位^{これは…。}2020年に最もよく使われている処方薬は、2014年から順位が上昇し続けています。これは2，460万処方を超え、1処方あたりの平均コストは54.4ドルで、13ドルを超える売り上げをもたらしています。フェナステリドは90位です^{これは…。}米国で2020年に最もよく使われている処方薬は、2013年以降も使用率が増加し続けている。2020年には，800個を超える万フィナステリド処方が16200ドルを超える万売り上げ をもたらし，1処方あたりの平均価格は19.83ドルであった。

ENTADFIはBPHを治療することができ、一部の男性がフェナステリド単独服用時に負の性副作用がなく、患者に新しい治療方法を提供した。高齢男性の罹患率と毎年発行されるBPH処方数の高位と増加している数から，BPHのもう一つの治療選択には大きな市場機会がある。

競争

ENTADFI競争分析

BPHと下尿路症状(LUT)を有する男性に対する治療は5種類の薬物に分けられ、各種類の薬物は症状を緩和する作用機序がそれぞれ異なる：(I)α受容体を標的とするα受容体遮断薬は前立腺平滑筋を弛緩させる；(Ii)5-α還元酵素阻害剤、酵素5-α還元酵素を遮断し、細胞成長を減少させる；(Iii)PDE 5阻害剤、尿路平滑筋張力を低下させる。(Iv)アセチルコリン弛緩膀胱平滑筋作用を遮断する抗コリン薬、および(V)平滑筋を弛緩させることによって膀胱容量を増加させるβ-3アゴニスト。以下の図4に，現在AUAおよびEUAが推奨しているBPHおよびLUTSを合併したBPHを治療する方法，それらの作用機序および潜在的副作用を示す。これらの薬のいくつかは後発薬として市販されている。

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図4.現在AUAとEAUが推奨しているBPHとBPH合併LUTSを治療する方法。

もし私たちがENTADFIの商業化を回復することを決定すれば、ENTADFIの北米、ヨーロッパ、その他の地方における潜在的な競争相手は大型製薬会社、専門製薬会社とバイオテクノロジー会社、大学と他の研究機関、政府機関を含む。私たちの多くの競争相手は私たちよりも強力な研究開発と監督能力と経験、そしてより多くの管理、製造、流通、マーケティングと財務資源を持っている。私たちは現在と未来の競争相手との競争に成功できないかもしれません。競争圧力は私たちの純収入と利益率に負の影響を与えるかもしれません。

Zydus生命科学社は最近、FDAの競争的模倣薬治療計画brに基づいて、後発薬選択の限られた臨床領域での後発薬の開発と商業化後発薬の開発と商業化を奨励することにより、患者が負担できる薬物を得る機会を改善することを目的としたFDAのフィナステリド−タダラフィル(5 mg/5 mg)カプセルの併用を承認した。この計画によると，Zydusは180日間の期限 が市販後発薬の唯一のサプライヤーとなり，その間，他の後発薬メーカーは同じ薬物のバージョンで市場に参入することはできず，Zydusは承認後75日以内に販売を開始しなければならないことを前提としている。したがって，ENTADFIの商業化回復を選択すれば，同社はより多くの課題に直面することになる。

他の各方面はすでにBPHを治療する薬物を開発し、販売しており、これらの薬物はすでに医療提供者、患者、支払人コミュニティに受け入れられている。その中の多くの他の製品 も現在模倣薬であることに達しており、これはそれらが非常に低い価格で販売されていることを意味し、ENTADFI はこの価格を満たすことができない可能性があり、これはENTADFIが医療保健提供者、患者と支払人コミュニティに入ることを制限する可能性があり、 政府支払人を含む。

ENTADFI競争優位

BPH治療では，規定の治療案を遵守することが持続的な問題である。BPH治療のコンプライアンスは低く，BPH薬は通常長期服用されており，症状が著しく緩和する前に6~12カ月服用するのが一般的である。¹複数のBPH治療を同時に受けた患者では，コンプライアンス率が特に低く，報告のコンプライアンス率は9%と低かった。²遅延症状の緩和は，生活の質に悪影響を与え，患者の処方治療計画を遵守しない要因と考えられている。³ 重要なのは，治療中止や規定を守らない治療案がBPH関連入院や手術の独立リスク因子であることである。⁴最近の研究により，初回5 ARI患者はその治療案に対するコンプライアンスが低く，BPH関連手術が必要となる可能性が27%増加していることが示唆された。⁵簡単な治療方案を用いてもっと有効、迅速に効果を発揮する治療方案を行うことは患者のコンプライアンスを著しく高め、内科或いは外科干与に対する需要を減少し、そして患者の生活の質を改善することができる。

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ENTADFIはフィナステリド(5 ARI)とタダラフィル(PDE 5阻害剤)の組み合わせであり，前立腺肥大を有する男性の治療に26週間の治療期間があることが提案されている。タダラフィールはすでにBPHの勃起機能障害症状を減少させる上で有効であることが証明されており、この薬物がLUTS症状を軽減する確実な機序はまだ不明である。⁶フェナステリドはテストステロンのジヒドロテストステロンへの変換を阻止することで前立腺を収縮させる。⁷この2種類の異なる臨床的に有効なBPH薬物の固定組み合わせはBPHの症状を迅速かつ持続的に緩和することができる。タダラフィールとフィナステリドの組み合わせは治療後4週間以内に顕著な臨床治療効果を示し，性機能は著明に改善された。⁸ この2種類の薬物の単一カプセル配合は遅延或いは症状の緩和に関連する比較的に悪い治療堅持障害を除去し、単独薬物に関連する複雑な治療方案を除去した。⁹

Proclarix競争分析

分子診断領域の競争は激しく、その特徴は迅速な技術変革、頻繁な新製品の発売、絶えず変化する顧客の選好、新興競争、絶えず発展する業界標準、精算不確定性と価格競争である。そのほか、この業界の最近の統合 は比較的に大きな臨床実験室サービスプロバイダがコスト効果とサービスレベルを高めることを許可し、 のもっと激しい競争を招く。

前立腺癌リスクを評価する男性の市場は非常に大きく、多くの競争相手は更に多くの財務、販売、後方勤務と実験室資源を持ち、更に多くの第三者支払い者と付き合う経験、更に大きな市場浸透率、購買力とマーケティング予算、及び更に多くの診断サービスを提供する経験を持っている。いくつかの会社および機関は、前立腺癌に関連するタンパク質、mRNA、核酸または変異遺伝子断片の存在を検出することを基礎とする液体生組織検査(血液および尿)に基づく試験および診断試験を開発している。私たちと比較して、これらの競争相手は技術、財務、名声、市場参入の優位性を持っているかもしれない。

市場或いは臨床テスト或いは商業開発中の多くのテストもPSAレベルの中度上昇した男性に対して分類診断を行うことを目的としている。これらのテストの多くもPSAのみをバイオマーカーとしている。PSAのあるサブタイプは異なるか，あるいはタンパク質レベルに加えて転写レベル(MRNAs)を決定する必要がある。これらの検出の中で、最もよく確立されているのは%fPSAであり、市場の先頭者アボット、羅氏診断会社、シーメンス医療会社、Beckman Coulter，Inc.を含むすべてのPSA検出サプライヤーから得ることもできる。しかし、感度と特異性の改善は非常に限られている。

OPKO Health，Inc.(ナスダックコード：OPK)の4 KScoreおよびBeckman Coulter，Inc.のPHIスコアは他の形態のPSAおよび関連タンパク質を測定したが，他のバイオマーカーも含まれていなかった。4 KScore試験は、血液試験結果をbr臨床情報と組み合わせたアルゴリズムであり、患者が生組織検査(以前は前立腺癌診断が行われていなかった)を最初または反復する前に侵襲性前立腺癌に罹患するリスクを計算するアルゴリズムに組み込まれている。4 KScore試験は、2021年12月にFDAの上場承認を得た。br}PHIスコアは、3つの血液試験の結果と組み合わせて、PSAレベルの上昇が何を意味する可能性があるか、および生検で前立腺癌を発見する可能性に関する情報を提供する。クリーブランド診断会社のIsoPSAテストはPSAの構造変化を分析し、潜在的な癌生物学を測定する。

過去10年間で，より多くのバイオマーカーに対する尿遺伝子検出が可能となった。Gen-Probe Inc.(現在はホジッチ社の一部)のPCA 3テスト最初に市場に出された遺伝子検査ですMDxHealth SAのSelectMDxテストは2つの遺伝子の組み合わせを測定し，PSA値，前立腺体積，患者年齢と直腸指検と統合し，リスクスコアを得た。この検出は患者の尿中のmRNA転写を対象としている。通常，メッセンジャーリボ核酸は尿中に十分に入ることができず，直接分析はできない。したがって，この検出方法は試料採取前に前立腺マッサージを行う必要があり，尿試料は専門の診療所で採取される。バイオテクノロジー社子会社Exosome診断会社からのExoDx IntelliScoreは尿から採取したExosome中のPCA 3と他の遺伝子転写産物を測定した。この方法は前立腺マッサージを必要としないが、mRNAが相対的に不安定であるため、サンプルは出荷時に冷蔵と相対的に迅速な回転を測定する必要がある。

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ストークホルミテストはスウェーデンカロリンスカ研究所が指導し、ヨーロッパ革新と技術健康計画が援助した学術計画OncoWatchの一部である。A 3 P Biomedical AB(Publ)は2020年に設立され，ストークホルミテストを商業化している。これは血液に基づく検出であり，5つのタンパク質マーカー，100以上の遺伝子マーカー，臨床データを解析することにより，生検時の侵襲性前立腺癌のリスクを予測する。

PCA 3、前立腺健康指数、および4 KScoreを除いて、上述のすべてのテストは商業製品として提供するのではなく、専門的な参考実験室を通じてテストサービスを提供することしかできない。 テストはLDTとして単一の診断実験室によって集中的に実行される。LDTSの米国での摂取量は限られてきたが，ヨーロッパでは泌尿器科医はそれらを知らないことが多い。

近年，MRIによる診断と標的生検は専門中心の標準選択となりつつある。MRI機器はコストが高く，その可用性が限られているため，Proclarixが行うことができるMRIの意思決定を支援する診断が必要である. MRIはProclarix定位の競合相手ではなく相補的であると考えられている。

Proclarixの競争優位性

Proclarixは重要な競争優位性を持っていると信じています

Proclarixは任意の診断実験室に応用でき、既製の免疫分析技術プラットフォームを使用する。また，Proclarixは現在の実験室ワークフローに非常に適しており，効率やコストによって駆動される実験室にとって重要である.

利害関係者は様々な方法でProclarixから利益を得ています

患者：迅速に結果を得る低侵襲プログラムにより，本当に生組織検査が必要かどうかに関するより多くの確実性が得られる。これは人々の前立腺癌診断に対する焦慮を減少させ、生検による合併症と副作用を減少させた。

医師：臨床的意義のある関連癌患者に重点を置き，不必要な前立腺生検とそれに伴う合併症を著しく減少させることで患者満足度を向上させる。追加のトレーニングや新しい後方勤務の流れを必要としない：標準的な採血装置 を使用して、血液サンプルを現在の実験室に送ることができる。

実験室：Proclarixはほとんどの研究室で適用されているので、収入を増加させ、追加投資して新しい設備を購入する必要はない。

支払人(保険会社)： 生検(合併症，不快感に伴うリスク)やそれによる過剰治療を避けるコストを節約することで利益を増加させる。Proclarixは現在ヨーロッパでは精算されていないため，患者は自腹を切ってProclarixを購入しているが，Proclarixのヨーロッパやアメリカで保険を受けることに成功したように，保険会社は利益関係者となることが予想される。

政府の監督管理

FDAとその他の連邦、州と地方及び外国の監督管理機関は薬品と診断の研究、開発、テスト、製造、品質管理、輸出入、安全、有効性、ラベル、包装、貯蔵、流通、記録保存、承認、広告、販売促進、マーケティング、承認後の監視と承認後の報告などの方面に対して広範な監督管理を行った。

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小分子薬物、例えばENTADFIは、アメリカでは“食品、薬物と化粧品法”(FDCA)の監督管理を受け、そして他の連邦、州、地方と外国法規の制約を受けている。我々は、第三者請負業者とともに、製品を販売したい国·地域規制機関の様々な要求を満たす必要がある。

アメリカ合衆国

アメリカの薬品規制条例

薬品がアメリカで発売される前、FDAが要求する流れは通常以下のいくつかの方面を含む

承認後に要求する

我々はFDAの承認に基づいてENTADFIのような任意の製品を生産または流通することは、FDAの普遍的かつ持続的な監督管理を受けており、その中には記録保存、不良経験報告、定期報告、製品サンプリングと流通、および製品広告と販売促進に関する要求が含まれている。承認後、新しいbr適応や他のラベル宣言を追加するなど、承認された製品の多くの変更は、FDAの審査と承認を事前に受ける必要があります。継続的な使用料要求もあり，この要求に基づき，FDAは承認されたセキュリティプロトコルで決定された製品ごとに年間計画費用評価を行う。製薬業者およびその下請け業者は、FDAとある州機関にその機関を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPの遵守を保証しなければならない。これは、私たちと私たちの第三者メーカーにいくつかの手続きと文書要求を加えている。製造プロセスの変更は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある可能性がある。メーカーは引き続き生産と品質管理に時間、お金、精力をかけて、cGMPと他の方面に合った法規遵守性を維持しなければならない。

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規制要求や基準を遵守していない場合、あるいは製品の発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。 後に製品に以前に未知の問題が存在することが発見され、意外な深刻さや頻度の不良事件、あるいは製造プロセス、あるいは規制要求を遵守できなかった場合、新しいbr}セキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある；発売後の研究または臨床研究を実施して新しい安全リスクを評価するため、あるいは流通制限 またはリスク評価を実施し、戦略計画下の他の制限を緩和する。他の他の潜在的な結果には

FDAは薬品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制する。1つの会社は、FDAによって承認され、承認されたラベルの規定に適合する安全性と有効性に関する声明しか提出できない。しかしながら、会社は、FDAによって承認された製品ラベルと一致する真で誤解されない情報を共有するかもしれない。FDAと他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律と法規を積極的に実行している。これらの要求を守れなかったことは、負の宣伝、警告状、修正広告、および可能な民事と刑事罰を招く可能性があります。br}医師は、製品ラベルに説明されておらず、私たちのテストやFDAが承認した用途とは異なる合法的に利用可能な製品の処方を発行する可能性があります。このようなラベル外の使用は医学専門科でよく見られる。医師は、様々な場合、このような非ラベル使用が多くの患者の最適な治療法であると信じているかもしれない。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかしながら、FDAは、非ラベル がその製品を使用する主題における製造業者のコミュニケーションを制限することを確実にする。

連邦と州の詐欺と乱用、データプライバシーとセキュリティ、透明性の法律と規制

FDAの薬品マーケティングの制限以外に、連邦と州医療保健法律法規は生物製薬業界の商業行為を制限する。これらの法律は、現在および将来の業務運営および提案された販売、マーケティングおよび教育計画に影響を与える可能性があり、業務または財務スケジュール、医療提供者および他の当事者との関係を制限し、これらの手配を通じて、私たちの製品をマーケティング、販売、流通します。これらの法律には、リベートおよび虚偽宣言法律法規、データプライバシーおよびセキュリティ、および透明性法律が含まれていますが、以下の法律に限定されません。

米国連邦反リベート法規は、任意の個人またはエンティティが、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療保健計画に従って精算可能な任意の物品またはサービスを誘導または発注するために、任意の個人またはエンティティが、Medicare、Medicaid、または他の連邦医療保健計画に従って精算可能な任意の物品またはサービスの見返りとして、意図的に提供、支払い、請求または受信することを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。アメリカ連邦反リベート法規はbr製薬業者と処方者、調達業者と処方マネージャーの間の手配に適用されると解釈された。いくつかの法定例外と規制避風港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外と避難港の範囲は狭い。処方、購入、または推奨される報酬を誘導することを目的としていると告発される可能性がある慣行が例外または避難港の資格に適合していない場合、審査される可能性がある。いくつかの裁判所は、この法規のbr意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦医療をカバーする業務の転換を誘導することである場合、この法規が違反されていると解釈する。

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個人またはエンティティは、本法規を実際に理解する必要がないか、または当該法規に違反する具体的な意図があれば違反を実施することができる。民事罰金法によると、連邦の“反リベート法令”に違反した行為は刑事罰と罰金および行政処罰を受ける。また、政府は、連邦民事虚偽請求法案の目的に基づいて、米国連邦の“反リベート法規”違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと主張することができる。

個人が民事告発者および準訴訟によって執行可能な連邦民事虚偽クレーム法を含み、任意の個人またはエンティティが知っている場合に連邦政府に提出または提出を引き起こすことを禁止する、または連邦政府に支払いをもたらす虚偽クレームを連邦政府に提出するか、または虚偽の記録または報告書を作成、使用または使用して、連邦政府に虚偽または詐欺的クレームの材料を提出することを意図的に連邦政府に提出することを禁止する連邦民事および刑事法律および民事罰金法律。クレームは、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の要求または要求” を含む。いくつかの製薬や他の医療会社はこれらの法律に基づいて顧客に無料で製品を提供する疑いがあるとして起訴されており、顧客は連邦計画に製品費用を徴収することが予想されている。他社も起訴されており、これらの会社のマーケティング製品は未承認の用途に使用されているため、精算できないため、虚偽請求を提出している。

1996年に連邦健康保険法(HIPAA)は、個人第三者支払人を含む任意の医療福祉計画を意図的に詐欺する計画を故意に実施することを禁止する追加の連邦刑法を制定し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述を行うことを禁止した。これらの条項は，連邦虚偽請求法案がカバーしている政府医療計画に関する行為 のように，個人支払者にクレームを提出する際のいくつかの行為を罰することを目的としている。さらに、多くの州では、Medicaidや他の州によって計画されている精算プロジェクトやサービスに適用される同様の詐欺や法律や法規の乱用、または、いくつかの州では支払者にかかわらず適用される。

また、“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正HIPAAが公布した条例に基づいてプライバシーと安全基準を確立し、単独で識別可能な健康情報(“保護された健康情報”または“PHI”と呼ばれる)の使用を制限し、PHIのプライバシーを保護し、電子PHIの機密性、完全性、可用性を確保するために行政、物理、技術保障措置 の実施を要求する。HIPAAは、特定の標準取引を電子的に提出するヘルスケア提供者、健康計画および医療保健手形交換所、および彼らの“事業パートナー”に適用され、これは、保証エンティティの独立請負者または代理人として定義され、保証エンティティまたは保証エンティティに代わって行政機能またはサービスを実行する際にPHIを作成、受信、維持、または送信する。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事および刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、HIPAAを実行し、連邦民事訴訟に関連する弁護士費と費用を求めるために損害賠償または禁令を要求することができる。また，州法 は，健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合があり，その多くの法律はHIPAAに先を越されておらず，お互いに大きな違いがあり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にしている可能性がある.

連邦医師支払い陽光法案は、ある薬品、器械、生物製品および医療用品のメーカーが毎年連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に医師と教育病院への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報を報告することを要求し、br適用の製造業者と適用される共同購入組織は、42 CFR第I部分で定義されているように、連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に毎年CMSに保証受給者の所有権と投資権益を報告する。

私たちはまた、製薬会社に製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する州法律と連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインに支配される可能性があり、州法律は、医師および他の医療保健提供者への支払いと他の方法での価値移転、マーケティング支出または薬品定価に関する情報を薬品メーカーに報告することを要求し、薬品販売代表の登録を要求する州と現地の法律を要求する。

これらの法律の広さ、および利用可能な法定例外および安全港の規制の範囲が狭いため、私たちのいくつかの業務活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。私たちの運営が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、監禁、返却、追加の報告要件および監視を含む重大な刑事、民事および行政処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑い、br}契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、返還、政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編することを解決するために、いずれも私たちの業務運営能力と運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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保証と精算を請け負う

私たちの候補製品の将来の商業成功はある程度第三者支払者、例えば連邦と州政府支払人計画に依存し、MedicareとMedicaid、個人健康保険会社と他の第三者支払人を含み、私たちの製品に保険を提供し、brの十分な精算レベルを確立する。第三者支払人は通常、彼らがどの製品に支払うかを決定し、これらの製品のための精算レベルを確立する。特にアメリカでは、統一された保険と精算政策はない。民間健康保険会社と他の第三者支払人は通常、政府がMedicare計画を通じてこのような製品に保証と精算を提供するレベルに基づいて、彼ら自身の方法と審査の流れに基づいてMedicareによって決定する以外に、これらの製品に保証と精算を提供する。そのため、保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。

米国では，政府当局や第三者支払者が製品の価格，特に新製品や革新製品の価格を制限または規制しようとすることが多く，平均販売価格が正常な場合の平均販売価格を下回ってしまうことが多い。また、米国の管理型医療保健に対する重視度はますます高くなっており、これは製品の定価、精算、使用に追加的な圧力をもたらす。これらの圧力は管理型医療団体の規則と実践、司法裁決とMedicareに関連する法律法規、br}Medicaidと医療改革、薬品カバーと精算政策及び全体定価から来る可能性がある。

第三者支払人はますます多くの保証範囲に追加の要求と制限を加え、製品の精算レベルを制限している。例えば、連邦と州政府は平均卸売価格以下の異なるレートで製品を精算する。このような制限と制限は製品の購入に影響を及ぼすだろう。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方表上の特定の製品に保証範囲を制限することができ、これは、特定の適応のFDAによって承認されたすべての製品を含まない可能性がある。製品の安全性と有効性に加え、第三者支払者は、価格に挑戦し、製品の医療必要性と費用対効果を検査することが増えている。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。私たちの製品は医学的に必要あるいは費用効果があると思われないかもしれない。支払者が製品に保険を提供することを決定することは、適切な販売率 を承認することを意味するわけではない。医療を改革したり、政府の保険計画下でのコストを下げる立法提案は、私たちの製品の精算を減少させたり、候補製品を保険範囲や精算範囲から除外したりする可能性があります。コスト制御第三者支払者やプロバイダが実施している措置は、いずれの医療改革も、承認された製品の販売から得られる収入を著しく減少させる可能性がある。

外国監督管理

すべての製品 をアメリカ以外の市場に発売するためには、他の国/地域の安全性と有効性に関する多くかつ異なる監督管理要求、及び私たちの候補製品に対する臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通などの監督管理要求を遵守する必要がある。例えば、EUでは、私たちが臨床試験を行おうとしている各加盟国 で臨床試験申請やCTAの許可を得なければならない。FDAによる薬物の承認を得るか否かにかかわらず、外国の比較可能な規制機関に必要なbrの承認を得て、これらの国で臨床試験を開始したり、この薬を販売したりする必要がある。承認の流れは国/地域によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期間に関連する可能性がある。他の国/地域で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なり、さらに長くなる可能性がある。1つの国/地域で規制承認を得ることは、他の国/地域で規制承認を得ることを保証することはできないが、1つの国/地域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

また、EU加盟国、スイス、イギリスを含む米国以外のいくつかの国もデータ保護法律と法規を採択し、重大なコンプライアンス義務を規定している。EUでは，個人健康データの収集と使用は“一般データ保護条例”(GDPR)の規定によって管轄されている。GDPRは2018年5月25日に施行され，その前身指令を廃止し，EU被験者の個人データ処理における製薬会社の責任と責任を増加させた。GDPRはEU加盟国が個人データ処理を管理する国家立法とともに，臨床試験からの健康データや有害事象報告を含む個人データの処理能力に厳しい義務と制限を加えている。特に、これらの義務および制限は、私たちがそれらに関する情報をどのように収集、使用、開示、保持および処理するか、個人に提供される情報、EUからの個人データの移動、セキュリティ違反通知、および個人データの安全および秘密を制御するために、潜在的な重い文書要件に関連する個人にいくつかの権利を付与する。身体健康状態のような敏感な個人データを扱うことは，GDPRでのコンプライアンス負担 を増加させる可能性があり，外国の規制機関が積極的に興味を持っている話題である。さらに、GDPRは、より強力な規制実行と、2000ユーロ以上の違反会社の世界年収4%の罰金を規定しており、金額が大きい者を基準としている。EU加盟国からのデータ保護当局は、GDPRと国家法律を異なる方法で解釈し、EUが個人データを処理する複雑さを増加させる追加のbr要求を適用する可能性がある。実施およびコンプライアンス実践ガイドライン は、しばしば更新または他の方法で修正される。

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EU.EU

EU保険精算と定価

EUでは、定価と精算案は国/地域によって異なる。一部の国では、精算価格を合意した後にのみ、薬品を販売することができると規定されている。一部の国は追加の研究を完成し、特定の候補薬物の費用効果を現在利用可能な治療法またはいわゆる衛生技術評価と比較して、精算または定価の承認を得ることを要求するかもしれない。例えば、EUはその加盟国に様々な選択を提供し、その国の医療保険システムが精算を提供する薬品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御する。EU加盟国は薬品の具体的な価格を承認するか、または会社の収益性を直接または間接的に制御する制度を採用することができる。

EU薬品規制条例

アメリカ国外でいかなる製品を販売するために、私たちは他の国と司法管轄区域の品質、安全性と有効性に関する多くの異なる監督管理要求、及び私たちの製品の臨床試験、マーケティング許可、商業販売と流通などの方面の監督管理要求を遵守する必要がある。私たちの製品がFDAの承認を得ているかどうかにかかわらず、私たちは相応の外国の監督管理機関の必要な許可を得て、それから国外及び中国と日本などの司法管轄区でこの製品の臨床試験或いはマーケティングを開始することができます。上述した米国に関する多くの問題はEUの場合も同様に適用されるが、承認の流れは国や司法管轄区域によって異なり、追加の製品テストや追加の行政審査期間に関連する可能性がある。他の国や管轄地域で承認されるのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間 とは異なり、さらに長い可能性がある。1つの国/地域または司法管轄区域で規制承認を得ることは、他の国/地域で規制承認を得ることを保証することはできないが、1つの国/地域または司法管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国または司法管轄区の監督管理プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。適用された外国監督管理要求を遵守できなかった場合、罰金、監督管理審査の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、運営制限、刑事起訴などの処罰を受ける可能性がある。

非臨床研究と臨床試験

アメリカと類似して、EUの非臨床と臨床研究の異なる段階も厳格な監督管理によってコントロールされている。

非臨床研究を行うのは，新たな化学や生物物質の健康や環境安全性を証明するためである。非臨床研究はEU指令2004/10/EC規定の良好な実験室操作規範(GLP)原則に符合する場合に行わなければならない。特に、体外と体内の非臨床研究はGLP 原則に従って計画、実行、モニタリング、記録、報告とアーカイブを行わなければならず、この原則は組織過程の品質体系と非臨床研究の条件に1セットの規則と標準を定義した。このようなプロス基準は経済協力と開発組織の要求を反映する。

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EU薬品の臨床試験はEUと国家法規及び国際協調会議の良好な臨床実践(GCP)に関するガイドライン、及び“ヘルシンキ宣言”からの適用法規の要求と倫理原則に適合しなければならない。

欧州委員会の付加GCPガイドライン(Br)は特にトレーサビリティに注目し、先進的な治療薬物製品の臨床試験に適用される。もし臨床試験の発起人がEU内で成立していない場合、EU内の1つの実体をその法定代表者として指定しなければならない。br}発起人は臨床試験保険リストを購入しなければならず、多くのEU加盟国では、発起人は臨床試験で負傷したいかなる研究対象にもbrの過ちのない賠償を提供する責任がある。

米国以外のある国/地域(EUを含む)にも類似した流れがあり，ヒト臨床研究開始前に臨床研究申請(CTA) の提出がINDと非常に類似していることが求められている。CTAはそれぞれの国の国家衛生当局と独立した倫理委員会に提出しなければならず，FDAや機関審査委員会(IRB)に似ている。 CTAが国家衛生当局の承認を得ると，倫理委員会は関連加盟国(S)で試験を行う に肯定的な意見を与え，国の要求に応じて臨床研究開発を行うことができる。

他の事項以外に、CTAは試験案のコピーと被調査薬品の製造と品質情報を含む調査薬品ファイルを含まなければならない。現在、CTAは試験を行う各EU加盟国の主管当局に提出されなければならない。現在2022年初めに施行される予定の新たな臨床試験条例によると、1つの国家当局が率先して申請を審査する集中的な申請手続きがあり、他の国当局は限られた参加しかない。CTAに提出された試験案または他の情報のいずれかの重大な変更については、関連主管部門および道徳委員会に通知するか、またはその承認を得なければならない。臨床試験で使用する薬品は必ず良好な生産規範(GMP)に従って生産しなければならない。他の国と連合の範囲の規制要求 も適用される。

マーケティング許可

EUと他の多くの外国司法管轄区で医薬製品を販売するためには、私たちは単独の規制承認を得なければならない。より具体的には、EUでは、候補医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化することができる。EUの監督管理制度の下で監督管理機関の研究用薬品に対する承認を得るためには、私たちは上場許可申請(MAA)を提出しなければならない。他の事項を除いて，この操作を行う過程は医薬製品の性質に依存する。2つのタイプのMAがあります

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上記の手順により、市場参入を付与するために、欧州市場管理局又はEU加盟国主管当局は、製品の品質、安全性及び有効性に関する科学的基準に基づいて、製品のリスク−利益バランスを評価する。

集中プログラムによる環境影響評価の最長期限は210日であった。もしある製品に重大な公共衛生利益と満たされていない医療需要が存在する場合、CHMPは150日以下(タイマーを含まない)内でMAを加速審査することができる。 は満たされていない医療需要に対して重大な公共健康利益を期待する革新製品は、Prime計画のような複数の加速開発と審査計画の資格に適合する可能性があり、それはアメリカの突破的療法に類似した激励br}Primeを提供する自発的な計画であり、未満足の医療需要に対する薬物開発に対するEMAの支持を強化することを目的としている。それは、将来性のある薬物を開発した会社との相互作用と早期対話を増加させ、彼らの製品開発計画を最適化し、彼らの評価を加速させ、より早期に患者に接触するのを助けることに基づいている。主な認証を受けた製品開発者は加速評価資格を得ることが期待されるが，これは保証されていない。Primeを指定する利点は、MAAを提出する前にCHMP調査委員を任命すること、重要な開発マイルストーンでの早期対話と科学的提案、および申請中に製品の資格鑑定をより早く行う可能性があり、加速的な審査を行うことができることを含む。

MAの初期期間は5年である。 この5年後、ライセンスは、EMAが薬物警戒に関連する合理的な理由に基づいて追加の5年間の継続期間を強制的に要求することを決定しない限り、リスク-収益バランスを再評価した上で無期限継続を継続することができる。

データとマーケティングの排他性

連合はまた市場に独占的な機会を提供した。MA、新しい化学実体、または参考製品候補製品を取得した後、通常、8年間のデータ独占権および他の2年間の市場独占権を得ることができる。承認された場合、データ独占期間は、模倣薬或いは生物類似申請者が参照製品が初めてEUで許可を得た日から8年以内に、EUが模倣薬或いは生物類似MAを申請する時、参考製品ファイルに含まれる臨床前と臨床試験データに依存することを阻止する。市場排他期は、参考製品がEUで初めて許可された10年後まで、成功した模倣薬または生物類似申請者がその製品をEUで商業化することを禁止している。MA保持者が10年前の8年間に1つ以上の新しい治療適応の許可を得た場合、10年間にわたる市場占有期間は最長11年に延長される。これらの適応は、既存の療法と比較して、認可を得る前の科学的評価期間中に、有意な臨床的利益をもたらすと考えられる。しかし、 製品がEU規制機関によって新しい化学実体とみなされることは保証されず、製品はデータ独占性を得る資格がない可能性がある。

小児科発展

EUでは，EMA小児科委員会(PDCO)と合意した小児科調査計画(PIP)に基づき，新医薬製品のMAA候補は小児科群で行われた試験結果に含まれなければならない。PIPは，MAが求められている薬物の小児科適応を支援するために，データ生成の時間とアドバイスの取り組み を規定している。PDCOは、成人における製品の有効性および安全性を証明するのに十分なデータが証明されるまで、PIPの一部または全ての措置の実施を延期する義務を許可することができる。また、これらのデータが必要または適切でない場合、PDCOは、子供に無効または安全でない可能性があるので、小児科臨床試験データを提供する義務を免除することができる。この製品は、治療のために使用されることが予想される疾患または状況が成人集団でのみ発生するか、または小児科患者の既存の治療に対して有意な治療効果がない場合には、br}である。すべてのEU加盟国でMAを取得し、研究結果を製品情報に含めると、否定的であっても、6ヶ月間の追加保護証明書の延期を取得する資格がある(br}許可時に有効であれば)。

承認後に要求する

アメリカと同様に、医薬製品のMA保有者とメーカーはすべてEMA、欧州委員会及び/又は加盟国主管監督機関の全面的な監督監督を受けている。MAの保有者は薬物警戒制度を構築·維持し，個人合格の薬物警戒者を指定して監督を担当しなければならない。主な義務 は深刻な副作用が疑われる迅速な報告と定期安全更新報告の提出を含む。

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すべての新しいMAAは、企業が実施するリスク管理システムを記述し、brを防止するか、または製品に関連するリスクを最小限に抑える措置を記録したリスク管理計画(RMP)を含まなければならない。規制当局はまた、特定の義務を金融管理委員に対する条件とすることができる。このようなリスク最小化措置または認可後の義務は、追加の安全監視、PSURsのより頻繁な提出、または追加の臨床試験または認可後の安全性研究を含むことができる。

医薬製品の広告と販売促進はまた、医薬製品の販売促進、医者との相互作用、誤解性と比較広告及び不公平な商業行為に関する法律制約を受けている。製品のすべての広告および販売促進活動は、承認された製品特性要約と一致しなければならないので、すべてのラベル外販売促進は禁止されます。連合はまた消費者に直接向けた処方薬の広告を禁止する。医療製品の広告および販売促進の一般的な要件は、EU命令に従って制定されているが、具体的な詳細は、各加盟国の法規によって管轄されており、国/地域によって異なる可能性がある。

上記のEU規則は、一般に27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた欧州経済圏(“EEA”)に適用される。

EU以外の他の国/地域、例えばラテンアメリカやアジア諸国(例えば、中国と日本)については、臨床研究の実施、製品許可、定価、精算の要求は国/地域によって異なる。繰り返しますが，すべての場合，臨床研究はGCPおよび“ヘルシンキ宣言”からの適用法規要求と倫理原則に基づいて行われています。もし私たちが適用された外国監督管理要求を遵守できなかった場合、私たちは罰金、一時停止または監督管理許可の撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、経営制限、刑事起訴などの処罰を受ける可能性がある。

プライバシーとデータ保護法

我々はまた，データプライバシーや健康に関する情報や他の個人情報の保護に関連した非米国国/地域の法律や法規の制約を受けている.例えば、EU加盟国および他の司法管轄区は、重大なコンプライアンス義務を規定するデータ保護法律および法規を通過している。これらの司法管轄区域の法律法規は、個人情報の収集、使用、記憶、開示、処理、およびセキュリティに広く適用されており、これらの情報は、名前、連絡情報、および健康データのような個人識別情報を識別または識別するために使用することができるか、または識別するために使用することができる。これらの法律はしばしば改正され様々な解釈があります

2018年5月より、EUの個人データ処理に関する“データ保護指令”の代わりに、汎用データ保護条例(GDPR)が制定された。GDPRは個人データの制御者や処理者に対して多くの要求を出しており，例えば，個人の同意を得てその個人データを処理するためにより高い基準を提出し，個人に対してより強力な開示を行い，個人データ権利制度を強化し，データ漏洩通知のタイムリミットを短縮し，情報の保持と二次使用を制限し，健康データと仮名(すなわち鍵コード)データに関する要求を増加させ，第三者br処理者と個人データの処理を関連付ける際に追加的な義務を増加させている.GDPRはEU加盟国が追加の法律法規 を制定し、遺伝、生物学的特徴、または健康データの処理をさらに制限することを可能にする。GDPRの要求やEU加盟国に適用される国家データ保護法を守らないと、最高20，000，000ユーロの罰金や前会計年度の世界総売上高の4%が科され、高い者を基準に他の行政処罰を受ける可能性がある。

EU医療機器立法

欧州連合(EU)は欧州委員会の新しい立法枠組みを通じて医療機器立法 を協調した。2017年4月に発表された新医療機器規制枠組みは，医療機器と能動植え込み型医療機器に適用される“医療機器条例”(MDR)(EU)2017/745と体外診断医療機器(IVD)に適用される“体外診断医療機器条例”(IVDR)(EU)2017/746に基づいている。“千年発展報告”の適用日はそれぞれ2021年5月26日(第123(2)条、(EU)2020/561号条例及び2023/607号条例改正)及び2022年5月26日(第113(2)条)である。規定として、この立法は起草されたすべてのEU加盟国に適用され、27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えた欧州経済地域(EEA)に適用される。

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EUの新しい監督管理枠組みは豊胸スキャンダル(2012)と各種の類似したケースの情景によって引き起こされ、これらのケースの中で、原因は市場監督とサプライチェーン監督方面の重大な 脆弱性、及び制御不足と最先端標準と文書に対する適合性 を発見した。ヨーロッパの静脈注射用覚せい剤に対する新しい規制枠組みは静注用覚せい剤メーカーに重大な変化をもたらした；最も重要なのは静注用覚せい剤の引き上げ分類(7つの分類規則と国際分類システムと協調した4つのリスクレベルAからDを導入した)であり、これは独立した規制コンプライアンス評価員が大多数の静脈注射用覚せい剤の独立した適合性評価 (通知機関、NB)を要求することである。IVDR下の他の変化は更に多くのNB参加、新しいリスクに基づく分類システムと分類規則、更に多くの要素と一般安全と性能要求(GSPR)の遵守、臨床証拠(科学的有効性、分析と臨床性能)に対する更に厳格な要求、上場後監督(PMS)と上場後業績(PMPF)に対する更に関心 ，経済事業者(例えば輸入業者或いは流通業者)全体のサプライチェーンに対するより厳格な監督責任 及び独特な設備情報(UDI、ラベル)を通じてトレーサビリティを行う。全体的にIVDRはEU以前の指令98/79/EC(IVDD)に対する重大な拡張であり，この指令は1998年以来IVDSに有効であった。

2022年以来、欧州委員会は、申請日(従来の設備)の前にEU市場で販売されており、機能や設計によって大きな変化が生じないIVDに対する過渡的な条項を導入するために、異なるbrの理由でIVDRの様々な更新を発表している(法規(EU)2022/112および法規(EU)2023/6074)。IVDR第120条に規定されている現在許容可能な移行期間は、2027年12月31日または2028年12月31日に終了する。現在，新たな提案(2024/0021(COD))は，いくつかの設備(b類とA類無菌)の移行期間を2029年12月31日まで延長し，中等リスクIVD(C類)の移行期間を2028年12月31日に延長することも提案されている。従来設備の移行時間が長いため，多くのIVDメーカーはまだ を遵守しておらず，IVDRを最高優先順位に設定している。

Proclarix IVD(評価およびリスク計算機ソフトウェア)については、これはIVDR下のCクラスデバイスであり、Proteomedexは がその後IVDRに適合し始めたので、2019年にIVDDに従ってCEタグ付けされている。これには，この装置の性能と安全性，特に臨床性能試験 とProclarixの臨床的証拠が含まれている。

欧州委員会は2022年から前立腺癌管理への移行スケジュールを延長する修正案 -Proteomedex AGを発表し、 を選択し、NB(T≡V Sドイツグループ)とIVDR下で合格評価を行う相互作用を簡略化し、そして2022年7月に国際標準ISO 13485：2016(“前立腺癌管理の体外診断試薬と独立ソフトウェアの設計と開発、生産と流通”) によってその技術文書と品質管理システムに対するNB合格評価 を採択した。

Proteomedex AGはEmergo Europe b.V.とEUライセンス代表(EU AR，EC代表とも呼ばれる)として合意に署名した。

Proclarix デバイスのIVDRコンプライアンスは、EU新制度下の最初のIVDの一つになり、これはIVDDまたはCEマークがまだ販売されていない他のデバイスよりもいくつかの利点がある。これらのIVDR導入の大きな変化により，他のライバルはIVDRコンプライアンスを達成しようと試みる段階で問題や遅延に直面する可能性がある.前述したように、各新規デバイスまたは重大に変更されたデバイス は、修正されたスケジュールを使用することができず、EU市場に投入される前にIVDRに完全に適合しなければならない。次に，クライアント (ユーザ，実験室)は，(最先端品質の)新常態としてIVDRをある程度遵守することを望む可能性がある.第三に，2019年以降EUで発売されているProclarix機器については，現場から収集した自動システムの発売後モニタリングデータがあり， はProclarix装置の臨床エビデンス(有効性)をさらにサポートしている。

Proteomedex AGはまた、Proclarix IVDに人員データが含まれていないか、または影響を与えるにもかかわらず、一般データ保護法規(EU)2016/679(GDPR)およびスイスデータ保護法の要求に基づいて、データセキュリティを担当するデータ保護官(DPO)を任命した。

スイスとイギリス(UK)医療機器法規

スイスとイギリス(UK)はEU市場の一部ではなく、原則として異なる司法管轄区と異なる製品法規を持つ第3の国となっている。しかし、この2つの国はヨーロッパCEマークにある程度一致しており、現在CEマーク設備はスイスとイギリスで を販売することができ、重大な追加承認を得る必要はない。

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スイスについては、新たなEU条例(MDR/IVDR)はEU条例に盛り込むための相互承認協定の更新を要求しているが、スイス-EUスイスと欧州連合委員会はこれについて国際条約レベルで交渉していない。したがって，設備取引はスイス市場とEU市場の間を自由に流れることもできず，当局間で情報を共有することもできない(含む)スイス医療機器の新しい法律，すなわち“医療機器条例”(MedDO)が2020年に制定されるとともに，スイスメーカーはスイス医療機器会社への登録などの何らかの義務を履行しなければならない。したがって、スイスメーカーは、IVDR第11条および第13条に基づいて、EUに本部を置くARおよび/または輸入業者を指定しなければならない。

イギリスに対して、IVDメーカー はイギリスのMDR 2002(医療機器法規)を遵守しなければならず、この法規はすでに何度も改訂され、そしてイギリスの体外診断医療機器法規ガイドラインの中で新しいガイドラインを提出した。EUと同様に、IVD製造業者は、その装置のために適切な適合性評価プログラムを決定し、その装置にUKCAマーク(UK MDR 2002 Part IV)を貼り付けるために、イギリスで適用されるIVD法規の関連要求に適合することを証明しなければならない。UKCAマーク(イギリス 合格評定マーク)はイギリス製品マーク要求であり、イギリスで市場に投入された設備にはこの要求が必要であり、 はCEマークの代わりにEU要求で置換される(北アイルランドは引き続きCEマークを受け入れる)。これらのIVDの多くは、指定されたイギリス認可機関(UKAB)が発行する証明書(EU CEフラグ証明書と同様)を必要とする。ENISO 13485：2016年はイギリスMDR 2002の指定標準であり、医療機器メーカーの品質管理システムの要求をカバーしている。イギリスでは、デバイス製造業者 は、そのすべてのデバイスに、製造業者 を代表して製品登録を含むタスクを実行する別個の“イギリス担当者”をさらに指定しなければならない。しかし，イギリス市場に有効なCEマークが置かれている医療機器については，2023年7月1日までに移行期間(UKCAマークでの再マーキング装置は不要)があり，イギリス政府は最近，イギリスのCEマーカー設備の受け入れを2023年6月30日以降に延長した(MDR 2002，SI 2002 No 618，改訂版)。

したがって，Proteomedex AGはEU(IVDR)の有効なCEマークと指定されたEU−ARを持ち，スイス(Swissmedic)に現地登録を行い， 現在のEU，スイス，イギリス市場の変化要求に完全に適合している。Proteomedex AGはEmergo Consulting(UK)Ltd.と協定を結び，そのイギリス担当者とした。UKCAマークを遵守する規定は2030年6月30日以降に適用される。

EU-他の非EU市場の影響と市場機会

監督管理機構の全体的な意図は協調監督管理であるため、ProclarixのCE標識とヨーロッパIVDRに対するコンプライアンスは最先端の 監督管理適合性と見なすことができ、他の市場に進出する巨大な潜在力を持っている。その中のいくつかの国、例えばオーストラリア、ニュージーランド、シンガポールと他の市場 はCEマークを認め、それらは単独の承認手続きがある可能性があるにもかかわらず、主にCE証明書に依存すると予想される。例えば、オーストラリアとニュージーランドにはタスマン横断相互認識スケジュール(TTMRA)があり、これは、CEフラグが追加の規制手続きなしに識別および販売されることができることを意味する。ブラジルの医療機器市場規制機関ANVISAは最近、EU IVDR下のIVDの定義と分類と同様に、IVD立法を決議(RDC)830/2023に更新することを発表した。アメリカに対して、食品と薬物管理局は最近2024年1月にその品質体系法規第820部分(QSR)のタイトルを改正し、ISO 13485：2016中の要素と概念をその新しい品質管理体系法規(QMSR)に組み入れた。

これらの例は，公認CEマーク(IVDR)とISO 13485：2016 QMSを持つProclarixも他の非EU諸国/地域でより速い市場参入を獲得する巨大な潜在力を持っていることを示している。今後数年で、国際減税基準または国際標準化機関13485のレベルに適合するように、より多くの非EU諸国立法がその承認または受け入れ手続きをさらに調整することが予想される。

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アメリカ-体外規制

現行法によると体外診断学FDAは，医療機器は商業化前に発売前に審査されなければならず，このような審査が免除されない限り，と規定している。米国で医療設備を販売するために満たさなければならない特定の発売前の要求はFDA法規による設備の分類に依存する。医療機器はその存在リスクの程度によって3つに分類される。リスクが最も低いデバイスは、第1のタイプのデバイスとして指定され、中リスクを構成するデバイスは、第2のタイプのデバイスとして指定され、一般的な制御および特別な制御を受け、最もリスクの高いデバイスを構成するデバイスは、第3のタイプのデバイスとして指定され、一般的な制御および発売前の承認を受ける。LabCorpはCLIA認証の実験室やProclarixの独占ライセンス取得者として，LDTの形でProclarixテストサービスを提供する可能性が高く，Labcorpとの連携を求め，将来開発中のテストサービスをLDTとして商業化する可能性がある.LDTは通常、実験室が自ら開発と検証する臨床実験室テストと定義される。歴史的に見ると、FDAがCLIAに対して監督管理する多くのLDT(この用語はFDAによって見られ、定義されている)は法執行自由裁量権を行使し、 の承認或いは許可を必要とせず、FDA解釈と一致するLDTを提供する実験室は登録、設備上場、品質体系法規、上場前整理或いは上場前承認、及び 上場後制御などのFDAの医療機器に対する要求を遵守することを要求しない。

数年間、FDAは法執行行動によって提供された一連の指導文書と前例を通じてその立場を表現した。FDAは、異なる時間にその意図を概説し、従来LDTとして提供されていた多くの実験室テストに対して、我々のテストを含むカテゴリを含む異なる程度の監視を行うことをFDAに要求した。

FDAは2024年4月29日にLTDの最終規則テキストを発表した。2024年5月6日に正式に出版された。つまり、FDAは、IVDの製造業者がbr実験室である場合を含む、IVDにおけるデバイスが連邦食品、薬物、化粧品法案(FD&C Act)下のデバイスであることを明確に規定するための最終規則を発表した。この修正案と組み合わせて、食品·医薬品局は、実験室で製造されたIVDが通常他のIVDと同様の法執行方法を受けるように、LDTの一般的な法執行裁量法 を段階的に廃止している。この段階的淘汰政策は、現在市場でLDTとLDTの形式で提供されている需要を満たしていない静注投与を含む、実験室で生産された特定の種類の静脈注射用薬に対する強制裁量政策を含む。この段階的淘汰政策の目的は、LDTとして提供される静注薬物の安全性と有効性の確保を助けることであり、同時に患者の接触と依存などの他の重要な公衆衛生考慮要素も考慮し、それによって公衆健康をよりよく保護することである。このような要求は今後4年以内に段階的に施行されるだろう。

新しい要件が段階的に実施される場合、将来の製品は510(K)または発売前承認(PMA)出願をFDAに提出する必要がある可能性がある。510(K) 提出文書では、デバイススポンサーは、新しいデバイスが予期される用途、技術的特徴、および性能テストにおいて予測デバイスと“実質的に同じ”であることを証明しなければならない。510(K)は、米国で合法的に販売されている別のデバイスと実質的に等価性を有することを証明する必要がある。実質的な等価性は，新しいデバイスが少なくとも述語と同様に安全かつ有効であることを意味する.デバイスが述語と比較して，(A)述語と同じ期待用途を持ち，かつ述語と同じ技術的特徴を持つか，(B)述語と同じ期待用途を持ち， とは異なる技術的特徴を持ち，FDAに提出された情報が新たなセキュリティや有効性の問題を引き起こすことはなく， かつ少なくとも正当に販売されている述語デバイスと同様に安全かつ有効であることが証明されていれば，このデバイスは基本的に等価である.

基本等価性の宣言 は，新たな述語セットと同じでなければならないことを意味するものではない.予想される用途、設計、使用または交付されたエネルギー、材料、化学成分、製造プロセス、性能、安全性、有効性、ラベル、生物互換性、標準および他の特性の面で実質的に同値が確立された。提出者が装置が実質的に同等であることを宣言する手紙を受け取るまで、装置は米国で販売されてはならない。FDAが装置が本質的に異なると判断した場合、出願人は、新しいデータを有する別の510(K)を再提出するか、またはFDAの最初のプログラムによってクラスIまたはクラスII指定を申請することができ、このプログラムは、有効な述語を有さない新しいデバイスが特定の基準を満たす場合にクラスIまたはクラスIIに分類されることを可能にするか、または再分類出願を提出するか、またはPMAを提出することを可能にする。

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知的財産権

Proteomedexのバイオマーカー は遺伝学指導の発見方法により発見され、PI 3 K/PTEN癌経路に重点を置いており、この経路は前立腺癌の発展において主導的な役割を果たしている。プロテオミクス技術を疾患に関連するマウスモデルに応用することで，前立腺癌分子の病因に関連するタンパク質を認識することができる。Proclarixで使用されているバイオマーカーおよびバイオインフォマティクスアルゴリズムは，ヨーロッパ，米国，他の国/地域で発行され出願されている特許によって保護されている。

癌は異なる遺伝子変異に由来し、これらの変異は特定のシグナル経路に関連することができ、これらのシグナル経路は一般に癌経路と呼ばれる。患者が影響を受ける経路によっては，異なる癌サブタイプを招き，多かれ少なかれ侵襲性を有し，さらに患者が何らかの薬物治療に反応しているかどうかを決定する。

Proteomedexのバイオマーカー はチューリッヒ理工大学の一連の研究者が遺伝学指導の発見方法を用いて、前立腺癌の発展において主導的な役割を果たすPI 3 K/PTEN癌経路 に重点を置いていることを発見した。マウスモデルおよび質量分析に基づくプロテオミクス技術を用いて、糖タンパク質濃縮技術を含み、癌の分子原因に直接関連するタンパク質を認識することができ、前立腺癌の疾患状態に関連する。異なる血清糖蛋白を組み合わせて多重バイオマーカー署名を形成し，組織PI 3 K/PTEN状態および前立腺癌の診断と予後を予測した(図5)。遺伝子誘導プロテオミクス方法は、診断、予後、および潜在的な治療反応に異なる組み合わせで対応するいくつかのバイオマーカーを迅速に発見および検証することができる。

図5：前立腺癌疾患管理を改善するプロテオミクス方法。

バイオマーカー分析は、質量分析に基づくプラットフォームから免疫分析に基づくプラットフォームに移行する。免疫分析による測定は，他の分析方法と比較していくつかの利点がある。通常、免疫分析は迅速、高感度、再現性、費用効果が高く、管理しやすい分析を提供する。使用した試薬は安定であり、この方法は常規診断実験室に構築され、すでに構築された自動化臨床プラットフォーム上のProteomedexのテストの広範な互換性を確保し、それによって診断テストの迅速な採用率とプラットフォームの柔軟性を確保した。新たなバイオマーカーの選択，分析開発，臨床開発における深い知識は，Proteomedexがいくつかの研究開発パートナーシップを実現できるようにした。

2021年7月19日、新地平線健康会社(“新地平線”)と Proteomedexは研究開発パートナーシップ(“新地平線合意”)を達成した。この協力は無料のプラットフォームとバイオマーカー開発に基づいており、癌患者管理において実用的な価値がある。新地平線プロトコルによると，双方は前立腺癌に関連する分子バイオマーカーを協力して研究·発見している。新地平線プロトコルによって共同開発されたすべての知的財産権は双方が共同で所有し，ProteomedexがProteomedexの製品，プロセス，試薬，ソフトウェア，分析方法，分析および測定プロセスに関連する任意のこのような知的財産権を持つことを前提としている.プロジェクト管理/研究 学術パートナーと他の第三者からのモニタリング費用とサンプル採取による直接費用は双方で均等に分担されている。New Horizon協定の有効期間内(2024年7月19日まで)には，New Horizonは中国の多組学テストを商業化する権利があり，中国で発生した純売上高から商業化コストを差し引いた特許権使用料をProteomedexに支払う予定であり，条項は双方が協議する。Proteomedexはヨーロッパで多組学テストを商業化する権利があり，双方が協議した条項に基づいて，ヨーロッパで発生した純売上高から商業化コストを差し引いてNew Horizonに印税 を支払うつもりである

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2022年10月1日、免疫マイクロ電子会社(スウェーデン)(“免疫マイクロ電子”) はProteomedexと主な研究サービス協定(“免疫マイクロエレクトロニクスプロトコル”)を締結し、Proteomedexの研究開発能力を利用し、その研究開発を推進する。この協力関係を通じて、免疫システムは更に柔軟な研究開発組織を獲得し、研究開発生産性を高め、そして内部資源を再び商業建設に集中し、それによって更にその独自IMMrayTm PANCAN-dテストの発売を加速した。この協力はプロテオームに基づく診断分野の革新者をリードする2社の総合専門知識を利用しており，両社とも革新的な腫瘍学テストを開始しており，米国ではIMMrayTm PANCAN−dを用いた免疫療法とヨーロッパでProclarixを用いたProteomedexがある。免疫チャネルプロトコルは終了まで続き、便宜上、免疫チャネルは30日前にプロトコルを終了することを通知することができる。2024年3月31日現在，我々の現在の免疫会社の勤務説明書によると，合計約405，000スイスフランである。これらの研究プロジェクトが完了した後、私たちは免疫システムによって決定されたいくつかの記念碑的な支払いを得ることも可能だ。Proteomedexが現在処理している作業説明書によると、私たちはこれらのマイルストーン支払いに関連する250，000スイスフランを追加的に稼ぐかもしれない。

Proclarix特許

Proteomedexは、チューリッヒ工科大学およびサンガレン州立病院の特許ファミリー(表1参照)の世界的に独占的に許可された権利を有し、この特許ファミリーは、前立腺癌の診断および監視のための独自のバイオマーカーの使用を記述し、保護する。親会社国際特許出願WO 2009138392 A 1は2009年5月12日に提出され、要求された優先日は2008年5月14日(優先日)であり、中国(CN 201027373 B)、欧州(EP 2 281201 B 1)、日本(JP 6025607 B)、米国(US 10151755 B 2/US 9377463 B 2)で許可されている。

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スイス特許法律事務所Isler&Pedrazziniは、バイオマーカーの使用とProteomedexに付与された技術に関する操作自由(FTO)を評価した。br}は、糖タンパク質の特定濃縮を記述する特許EP 1514107(GlycoCapture Technology)に依存すると仮定している。R·エバーセルド教授はシアトルのシステム生物学研究所(ISB)で糖捕獲技術を開発した。チューリッヒETHは、GlycoCapture Technologyに関連する特許EP 1514107(表2参照)を含むISBからいくつかの特許の内部許可を取得しており、再許可権を有している。Proteomedex は、シアトルシステム生物学研究所(ISB)から許可されたEP 1514107(2023年6月3日満了)およびUS 7183118(2024年5月3日満了)を含むETHチューリッヒから糖タンパク質特定濃縮に関する特定特許の非独占的許可を取得している。このライセンスはProteomedexが糖タンパク質技術を用いて新たな診断製品を開発できるようにした。私たちはこれ以上満期になった特許を新しい診断製品の開発に使用しない。

さらに、 Proteomedix は、 2017 年 7 月 11 日に出願された特許 （ 表 3 ） を所有しており、 2016 年 7 月 15 日の優先権を主張しています。この特許は、プロテオメディックス社の最初の製品 （ プロクラリックス ） に含まれる、前立腺がんの診断を改善するための特定の検査フォーマットとアルゴリズムをカバーしています。国際的なアプリケーション（ WO2018011212 A 1 ） を出願し、欧州で特許を取得（ EP3270163B1 ） 日本（JP6979712B2）， 韓国 （ KR102408276 B1 ） オーストラリア（ AU2017294979 B 2 ） ， アメリカ合衆国（ US 11320435 B 2 、 377 日延長 ） と中国 （ CN 109477836 B ） 、カナダで申請が保留中 （ CA 3028874 A 1 ） 。

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プロスガードの特許。 2021 年 6 月 29 日に、プロテオメディックスによって、プロクラリックスと磁気共鳴画像を組み合わせて前立腺がんを診断する方法を記述し、主張する Prosgard （ 表 4 参照 ） という開発中の製品に関する特許出願が提出されました。この特許は当初スイスで出願され、その後 PCt 出願 （ WO 202 3 2747 42 A 1 ） として米国と中国で国内出願されました。

予後特許。 プロテオメディックス社は、 2021 年 6 月 29 日に、前立腺がん患者における予後有用性のある血中性タンパク質の組み合わせを測定する方法を記述し、請求する、開発中の Prognosis （ Px ） 製品 （ 表 5 参照 ） をカバーする特許出願を提出しました。特許は当初スイスで出願され、その後国際出願 （ WO 2018 0 1 12 12 A 1 ） されました。国内出願はヨーロッパ、米国、中国で提出された。

商標

「 Proteomedix 」の商標は 2010 年 6 月 4 日に出願され、 2010 年 6 月 22 日にスイスに登録番号 602190 で登録されました。この出願は、国際商標出願の ベースとして機能しました。製品名「プロクラリックス」は 2019 年 7 月 1 日に出願され、 2019 年 7 月 22 日にスイスに登録番号 733974 で登録されました。この出願は、国際商標出願の基礎として機能した。製品名「 Prosgard 」は 2019 年 7 月 1 日に出願され、 2019 年 7 月 22 日にスイスに登録番号 733975 で登録されました。

児童医療センター、d/b/aシンシナティ児童病院医療センターと独占許可協定を締結します

2021年6月1日(“発効日”)、同社はシンシナティ児童病院医療センター(“CHMC”)と許可協定を締結し、CHMCのある特許と関連技術を開発と商業化し、このプラットフォームはナノ粒子送達技術を利用してVLPワクチンプラットフォームを開発し、広範な潜在的にbr}多種の伝染病のワクチン(“CHMCプロトコル”)を応用する可能性がある。しかし、Onconentixは現在すでに臨床重点の変化によってその伝染性疾病ワクチン計画をキャンセルしたため、著者らはどのようにCHMCのVLPプラットフォームを腫瘍学の治療と診断応用に応用するかを探索している。

ライセンスは世界的に独占的であり、すべての用途に適用される(中国および香港地域でロタウイルスおよびノロウイルスによる胃腸炎の免疫接種と予防、制御または低下の重症度を予防、制御または低下させる“排除領域”を除く)。“CHMCプロトコル”の条項により，あらかじめCHMC書面の承認を得ることで本ライセンスを再許可することができる.

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CHMCプロトコル“は、以下の特許を含む 以下の特許を含み、これらの特許の任意の分割、継続、および部分的継続 (部分的継続における権利要件は、ライセンス特許において明示的に要求される主題のみであり、ライセンス特許と同じ優先日を有するが、任意の異なるまたは追加の特許要件を含まない)、 およびそれによって生成される任意の特許：

CHMCプロトコルはまた、有効日 の前に、ライセンス特許(“CHMC技術”)を使用および実施するために、任意の既存およびCHMC既知の技術情報を内部で使用および複製することを可能にする非排他的有限許可を当社に付与する。

CHMCプロトコルの有効期限 は、発効日から始まり、(I)許可特許の最後の満了、(Ii)生物類似または交換可能な製品の最初の商業販売または(Iii)発売後10(10)年まで、司法管轄区域および製品の違いに応じて延長される。CHMCは、教育、研究、教育、出版、および公共サービスを含む研究および開発目的のための実践、許可特許およびCHMC技術を実践および譲渡した権利を保持するが、許可特許またはCHMC技術を任意の商業目的または利益目的に使用してはならない。

いくつかの特許または技術が政府助成または非営利エンティティ支援の研究中に作成された場合、CHMCプロトコルに従って会社に付与されるライセンス特許は、米国連邦、州および/または地方政府(S)、 および非営利エンティティの任意の権利によっても制限される。CHMCプロトコルには強制ライセンス条項も含まれており，この条項によると，CHMCは CHMCが会社の開発や商業化計画の範囲を超える目的で特許やCHMC技術をライセンスする権利を取得する第三者に興味があることを知った場合に会社に書面で通知しなければならない.当社は、新たな目的(商業的に合理的な開発目標を協議する)を自ら実現したり、興味のある第三者と再許可交渉を行うことを選択することができます。しかし、当社が新たな目的の開発目標を達成できなかった場合、または中国移動通知を受けてから9(9)ヶ月以内に関心のある第三者と再許可協定を締結できなかった場合、その新しい目的は許可付与範囲から除外され、中国移動は関心のある第三者に許可された分野内の許可済み特許または中国移動技術を自由に許可することができます。

ライセンス特許またはCHMC技術において主張される任意の発明の任意の特許修正、br}変更、または改善は、当社によってのみ構想または実施される場合(“当社改善”)であれば、当社は所有するが、そのような任意の当社の改善について、当社は、当社の任意の改善を臨床または非臨床、非商業研究、テスト、教育、および患者ケア目的にのみ使用するために、CHMCグローバル、永久、再許可可能、非排他性、有料、印税免除の許可を自動的に付与する。CHMCプロトコルはまた、任意のCHMCまたはライセンス特許に要求される任意の発明を許可する共同特許修正、変更または改善(“CHMC改善”および“共同改善”)の選択権と、CHMCプロトコルの許可付与に含まれる各改善された選択料とを会社に提供する。

特定開発マイルストーン、約50万ドル、br規制マイルストーン、約125ドル万と約5，800ドルのビジネスマイルストーン(特許使用料の手配は含まれていない)が実現した後、当社は合計5，975ドルに上る万を中国にモバイル決済しなければならない。もし会社が非関連会社の第三者と再許可契約を締結した場合、 社はCHMCにすべての非特許権使用料再許可収入の一定割合を支払う義務がある。具体的には、当社は、ライセンス製品の初回純販売前に再ライセンス側から得られた収入に25%(25%)、初回純販売許可製品後に受け取った収入に15%(15%)を支払うか、2回目のライセンス製品の初回販売後に得られた収入に5%を支払わなければならない。年間メンテナンス費用 は必要ありません。

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CHMCプロトコルにより，当社はCHMCに25，000ドルの初期許可料を一度に支払い，その後，2022年12月31日までの財政年度において，当社は200，000ドルの繰延許可料を支払った。

CHMC協定によると、会社は商業上合理的な努力で、勤勉な研究開発、テスト、製造と商業化を通じて許可製品を市場に投入し、すべての必要な監督管理書類を提出し、すべての必要な監督管理許可を得て、開発と販売に関連するマイルストーンを実現し、そしてCHMCに進展状況を報告する義務がある。当社はCHMCに合意した開発マイルストーンの支払いも義務化します。

開発マイルストーンには， (I)各ライセンス製品のINDファイル，(Ii)米国またはEUライセンス製品の生物製品ライセンス申請(“BLAS”)または同様の申請，(Iii)ライセンス製品の米国での初の商業販売，(Iv)EUでのライセンス製品の初の商業販売，(V)ライセンス製品の日本での初の商業販売，(Vi)世界の他の地域(ROW)の初の商業販売，(Vii)最初の例年の終了が含まれる。CHMC合意の条項によれば、当社がマイルストーンを達成できなかった場合、またはいくつかのマイルストーンについてマイルストーン支払いを支払い、CHMCとマイルストーンの修正について合意できなかった場合、CHMCは、任意およびそのようなすべての独占的許可を非独占許可に変換する権利がある。

上記で検討した費用 を除いて、1回目の純販売から、会社、その付属会社、どの子会社の純売上高のパーセンテージのCHMC運営権使用料 を四半期ごとに支払います。同様に、会社が再許可契約を締結した場合、会社は、再許可者から受信したすべての非許可使用料収入の一定の割合をCHMCに支払わなければならない。br}ノロウイルスおよびロタウイルスP粒子VLP二価ワクチンの製品およびプロセス使用料率は5%であり、汎用インフルエンザワクチン(S)の製品およびプロセス使用料料率は4%であり、他のすべての製品またはプロセスの許可使用料料率は2%である。br}はこれまで、マイルストーンまたは特許権使用料に関する支払いはなかった。CHMCプロトコルで定義されているような有効なクレームが存在する前に、実行版税率は50%(50%)低下する。

CHMCプロトコルには、特許権支配ライセンス特許の1つまたは複数の第三者に使用料を支払うことが法的に要求されているため、CHMCプロトコルで付与された許可権の行使によって侵害される場合、会社は50%(50%)の運転使用料支払いを減少させることができる逆積層条項も含まれている。会社が再許可を付与した場合、会社は、(I)第1許可製品の初回純販売前に受信した収入の指定割合、 (Ii)第1許可製品の初回純販売後であるが、第2許可製品の初回純販売前に受信した収入の指定割合、または(Iii)第2許可製品の1回目の純販売後に受信した収入の指定割合をCHMCに支払う義務がある。

CHMCは、CHMCを使用して選択された内部または外部の法律顧問が、特許および特許出願を準備、提出、起訴、維持および延長する第1およびbrの独占的権利を保持し、会社は、この過程で生成されたCHMCの法的および行政費用を補償することに同意する。Br社はCHMCが発効した日から発生した法的費用約177，100ドルを補償することにも同意した。CHMCは起訴期間中に会社に合理的な意見を発表する機会を提供し，会社の意見を考慮するが，CHMCはすべての最終決定に対する制御権を保持する.もし中国特許管理会社がこのような特許の起訴や維持に責任を負わないことを選択した場合、会社は60(60)日の事前書面通知を受け、会社はこの選択に基づいて(その他の事項を除く)起訴と特許維持の責任と義務を負担することができ、その後、会社は合理的なbr努力を尽くして中国特許管理会社にコメントする機会を与えることができるが、この事項に関する最終決定権は会社が下した。

CHMCプロトコル は、CHMC宣言または保証を含まない。CHMCプロトコルはまた、CHMCプロトコルに従って生産された任意の製品によって生成されたすべてのクレーム、訴訟、訴訟、要求、判決または調査をCHMCおよび他の関係者に賠償することを会社に要求し、CHMCプロトコルに記載されているように、第1の臨床試験または商業販売または他の商業化された以前の者から責任保険を受けるように会社に要求する。

CHMCは、第三者侵害者に対して自費で侵害訴訟または他の適切な行動を提起する最初の唯一の権利を有するが、それからすべてを得る義務はない。第三者侵害者に対して提起された共同訴訟は、その中から損害賠償またはそこから回収された利益を得る。もしCHMCが侵害行為を意識してから6(6)ヶ月以内に侵害行為の停止を確保しなければ、会社は自費で訴訟を提起する権利がある。会社が回収した任意の損害または利益は、会社がこのような訴訟を処理するコスト補償を受けた後、純売上高 と見なし、特許使用料を徴収する。共同侵害訴訟が発生した場合、当社とCHMCは、誰が訴訟をコントロールし、コストと賠償をどのように分担するかを書面で合意する。

便宜上、当社は、製品またはプロセスが初めて商業販売される前の任意の時間に、180日(180)日の書面通知をCHMCに提供することによって、CHMCとの合意を終了することができる。それはまたCHMC未硬化材料の脆弱性によって終了する可能性がある。CHMCは未治癒の会社の重大な違約或いは破産或いは破産のため、CHMCプロトコルを終了することができる。当社がいかなるマイルストーン支払いを履行できなかったために重大な違約が発生した場合、当社は非独占的な許可を得る権利があり、任意の段階で開発または当社が投資開発の適応に入っている開発を継続する権利があります。会社またはその付属会社 が任意のライセンス特許の有効性または実行可能性に疑問を提起したり、他人を誘惑したりする場合、CHMCは世界的な国/地域の法律で許容される最大限でCHMCプロトコルを終了することもでき、会社は合理的な弁護士費を含むCHMCの費用の返済を義務化する。

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製造と供給

私たちは現在どんな製造施設も所有していないし、運営していない。Proclarixについては、私たちはドイツのCMOにアウトソーシングするつもりだ。Proclarixの製造 はドイツのCMOにアウトソーシングされた。ProteomedexのIVDキットで使用されているすべてのキー試薬(すなわち抗原と抗体)は独自であり，Proteomedexが独占的に所有している。これらの試薬はドイツの独立したサプライヤーが生産し，CMOに運ばれてIVDキットを製造した。Proclarixリスク計算機ソフトウェアの開発と生産およびProclarixリスク計算機ソフトウェアのホスト動作は外部ベンダが実行する.ENTADFIでは，第三者メーカーを用いて薬品，ボトル， 完成品，ラベル，ボトル系列化，倉庫と流通を行った。

枢機卿健康会社と合意しました

当社は2023年9月21日に紅衣主教健康105有限公司(“紅衣主教健康”)と独占販売協定(“独占取次協定”)を締結し、2023年9月20日(“発効日”)から発効した。独占販売契約の条項及び条件を遵守することにより、当社は紅衣主教健康をその独占第三者物流エージェントとして招聘し、ENTADFI及び双方が共同で同意した他の任意の製品を販売する。流通協定の有効期限は発効日から3年であり、独占流通協定の条項によって終了しない限り、自動的に更新され、毎回1年間継続される。独占販売協定の条項によると、会社は紅衣主教に15，500ドルの一次起動費を健康に支払わなければならず、ENTADFIを商業化し続けると、ENTADFI発売時には、毎月7，000ドルの管理費、および起動後の計画実施、情報システム、倉庫 運営、金融サービスを含む各種サービスの他の費用を支払わなければならない。

従業員

2024年6月18日現在、私たちは7人のフルタイム従業員がいます。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した従業員3名を解雇し，これらの従業員に必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。私たちのすべての職員たちは集団交渉協定を締結しておらず、私たちは何の中断も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと信じている。

物件 · 設備

私たちが今借りているオフィスはオハイオ州シンシナティ市シンシナティ第五街201 E号Suite 1900にあります。郵便番号：45202、月に一回延長して借ります。

また，Proteomedex はスイスのクレランWagistrasse 23，8952に位置するオフィスと実験室空間を借りた。本レンタル契約は2025年6月30日に満期となり、2年連続で更新できます。終了しない限り、レンタル契約は自動的に更新されます。どちらも12ヶ月前に書面でレンタル を終了することができます。

企業情報

私たちは2018年10月22日にデラウェア州法律登録に基づいて設立された。私たちの主な実行事務室はシンシナティ五番街201 E、Suite 1900、郵便番号：45202、電話番号は(513)6204101です。私たちの会社のサイトの住所はWwwn.onconentix.comそれは.私たちは、これらの材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、できるだけ早く、私たちのインターネットサイト上または私たちのインターネットサイトを介して、私たちの10-kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、現在の8-kフォーム報告 ，添付表14 Aの依頼書、および取引法第13(A)または(D)節に基づいて提出または提出された報告書の修正案を無料で提供する。あるいはアメリカ証券取引委員会のサイトで私たちの報告書を読むこともできますWwwv.sec.gov.

買い戻し計画

2022年11月10日、会社取締役会は最大500万株の普通株の買い戻しを許可する株式買い戻し計画を承認し、管理層は市場状況に応じて購入する権利がある。最高買い取り価格は1株2.00ドルで、この計画は満期日がない。

同社は2023年12月31日までの財政年度中に57，670株の普通株を買い戻し、総金額は約59，000ドル、平均価格は1株1.02ドルだった。

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金策活動

2022年4月私募

2022年4月19日に、吾らは私募(“2022年4月私募”)を完了し、2022年4月13日の証券購入協定(“4月購入協定”)の条項や条件に基づいて、吾らは約$690万の現金純収益を獲得した。 は2022年4月の私募終了時に、当社は590，406株普通株を発行した。合計590，406株普通株を購入する前融資権証と最大1，180，812株普通株を購入する優先投資オプション。普通株1株当たりの関連優先投資選択権との購入価格は6.775ドルであり、1部当たりの事前資金権証及び関連優先投資選択権の購入価格は6.774ドルである。配給代理費と他の発売費用を差し引くと、当社が2022年4月の方向性増発から得た現金純収益の合計は約690万ドルです。

H.C.Wainwright& Co.，LLC(“Wainwright”)は2022年4月方向付増発の独占配給代理を務め，約60万ドルの現金 費用を獲得し，今回の発行総収益の7.5%に相当し，引受権証(“4月Wainwright承認株式証”)を獲得し，最大70，849株普通株を購入し，2022年4月方向増発売却株式 と事前配当権証の6.0%に相当する。また，ウェインwrightに約80，000ドル相当の管理費を支払い，今回発行された総毛収入の1.0%に相当し，何らかの自己負担費用 を返済し，総額は最高85，000ドルであった。また、任意の優先投資オプションの現金行使時に、行使された優先投資オプション配給株式総数6.0%に相当する株式 (“4月または有権証”)を購入するために、Wainwright に株式承認証を発行し、最大70，849株を購入することにも同意する。2022年8月の私募(定義は下記参照)に関する8月または有権証(定義は以下参照)は、4月または有権証の最高数 に置き換えられた。

2022年4月の私募について、吾らは買い手と2022年4月13日に発効した登録権協定(“4月 登録権協定”)を締結し、これにより、吾らは2022年5月20日に発効を宣言した4月登録権協定に基づいて転売された須予登録証券を含む登録声明を提出した。

4月の登録権協定で定義されているようなbr事件が発生した場合には、他の事項に加えて、2022年4月の私募で取得した証券の転売を禁止することが10(10)日を超える場合、または任意の12ヶ月の間に15日を超える期間が累計して15日を超えることを含み、各イベントの毎月 周年記念日に各買い手に1つの現金金額を支払い、罰金ではなく一部の違約金として支払う義務がある。2.0%に を乗じて、その買い手が2022年4月の購入プロトコルに従って支払った総引受金額に等しい。

2022年8月私募

2022年8月11日、2022年8月9日までの証券購入契約の条項と条件に基づき、 社は私募(“2022年8月私募”)の終了を完了した。2022年8月の私募完了時に、当社は合計2，333，280株普通株 および優先投資オプションを購入して合計4，972，428株普通株を購入するために1，350，000株普通株、予備融資権証を発行した。1株当たりの普通株 と関連優先投資オプションとの購入価格は2.715ドルであり、1部の事前資金権証 と関連優先投資オプションとの購入価格は2.714ドルであった。配給代理費や他の発売費用を差し引いた後、会社が2022年8月の方向性増発から得た現金純収益総額は約870ドル。また、2022年8月方向増発の投資家と2022年4月方向増発の投資家は優先投資選択権の廃止に同意し、2022年4月に発行された合計1，180，812株式会社の普通株 を購入することに同意した。事前資金権証の発行価格は1株当たり0.001ドルです。2022年の間に、1，686，640件の事前出資の引受権証を行使した。残りの646，640件の前払い資金株式承認証はすでに2023年12月31日までの年間内に行使された。優先投資オプションは、2022年8月11日以降の任意の時間に行使することができ、2027年8月12日まで、行使価格は1株2.546ドルであり、合意で規定されているいくつかの調整の制限を受けることができる。この等優先投資選択権は，2023年12月31日までの年度中に2，486，214項目で以下に議論する権証br}誘因取引で1.09ドル換算で行使された。

Wainwrightは2022年8月に私募の独占配給代理を務める。当社は，約750，000ドルの配給代理費と約100，000ドルの管理費をWainwrightに支払うことに同意し，それぞれ2022年8月の私募総収益の7.5%と1.0%に相当し，何らかの自己負担費用を返済し，総額は最高85，000ドルに達する。また、会社はウェインライトに株式承認証(“8月ウェインライト株式承認証”)を発行し、最大220，997株の普通株を購入した。 8月のウェインライト株式承認証の形式は優先投資オプションとほぼ同じであり、使用価格 は3.3938ドルであった。優先投資オプションの形式は引受権証であるため、優先投資オプション、予融資権証、 と8月ウィンライト株式承認証は総称して“2022年8月私募株式承認証”と呼ばれる。また、現金と引き換えに任意の優先投資オプションを行使する場合、当社は、優先投資オプションを行使した普通株式総数の6.0%に相当する普通株 を購入するために、ウェインライトに株式証明書を増発することに同意し、行使価格も3.3938ドル(“8月または株式承認証あり”)である。この規定によると、発行可能な8月または権利証の最大数は298，346部であり、2022年8月の私募により改正された70，849件の4月または有権証が含まれている。

2022年8月の個人配給について、当社は買い手と登録権協定を締結し、日付は2022年8月9日(“8月 登録権協定”)とした。8月の登録権協定では、会社は30%以下までに米国証券取引委員会に登録すべきすべての証券(8月の登録権協定を参照)を含む登録声明を提出しなければならないと規定されている^{これは…。}8月登録権協定日以降のカレンダー日は，登録声明が提出された後，米国証券取引委員会が早急に発効を宣言するが，どうしても45に遅れることはない^{これは…。}2022年8月9日以降のカレンダー日、あるいは、米国証券取引委員会が全面審査を行った場合、80%となる^{これは…。}2022年8月9日以降の日。登録権協定で要求されたS-1表登録書は、2022年8月29日に米国証券取引委員会に届出され、2022年9月19日に発効する。

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任意の12ヶ月間に買い手が証券を転売することを禁止する10日連続または合計15日を超えるbr事件(8月登録権協定で定義されているように)が発生した場合、登録声明が継続的に有効であることを停止した場合、当社は、罰金ではなく、各事件の毎月の周年記念日に各買い手に現金を支払う義務がある。 2.0%にこの購入者が2022年8月の方向性増発で支払った総引受金額を乗じたに等しい。

2023年権証誘因取引

当社は2023年7月31日に、当社が2022年8月11日に発行した普通株 普通株株式(“既存PIO”)を購入するために、いくつかの既存優先投資オプション(“PIO”)保有者(“保有者”)と普通株優先投資オプションオプション誘因申出書(“2023年誘因書簡”)を締結した。2023年誘因関数によると、所持者は現金方式でその既存PIOを行使することに同意し、合計2，486，214株自社普通株 を購入し、行使価格を換算して1株1.09ドルとし、当社が と交換して下記の既存PIOとほぼ同じ条項で新しいPIO(“2023年誘因PIO”)を発行し、最大4，972，428株当社普通株(“2023年誘因PIO株式”)を購入することに同意した

2023年8月1日に、当社は所有者brと書簡合意を締結し、2023年誘因関数を改訂して、(I)2023年誘因株式発行 が発行日当日またはその後の任意の時間に直ちに行使可能であり、権利期間は発行日から5(5)年であり、及び(Ii)当社は株主総会を開催して2023年誘因株式br}株式の発行を許可しなければならない。執行権期限の変更を除いて、2023年誘因PIO条項は不変である

2023年8月2日、会社はbr権証激励を完了した。配給代理費および当社が支払うべき他の発売費用を差し引いた後、当社が株式承認証誘因から得た純収益総額は約230万である。

当社はその配給代理としてウェインwrightを招聘し，既存のPIOを行使して得られた総収益の7.5%に相当する現金費用と，既存のPIOで得られた毛収入の1.0%に相当する管理費をWainwrightに支払った。当社はまた、既存のPIOの行使と発行2023年の誘因PIOに関する費用、最大50，000ドルの法律顧問費用およびその他の自己負担費用の返済に同意し、ウェインwrightに35，000ドルの非実売費用を支払うことに同意しました。また、既存のPIOの現金行使は、Wainwrightまたはその指定者に株式承認証を発行して149，173株の普通株を購入することをトリガし、これらの普通株は、2022年8月の私募に関連するWainwrightに発行可能なまたは権利証の条項に基づいて発行可能であり、2023年の誘因PIOと同じ条項 を有し、ただ行使価格は1株1.3625ドルに等しい。当社はまた、2023年に初公開されたいかなる現金行使を激励した場合にもWainwright に株式承認証を発行することに同意し、普通株式数は2023年に初公開を奨励した普通株式総数の6.0%に相当し、行使価格も1.3625ドルである。本条項により発行可能な引受権証の最大数は298，346部である

2024年権利証誘因取引

2024年7月11日、当社はいくつかの既存の優先投資オプション(“PIO”)保有者と普通株優先投資オプション行権誘因要書(“誘導書”)を締結し、それぞれ2022年8月11日及び2023年8月2日に発行された行価格で1株2.546ドル及び1.09ドルで当社の普通株株式(総称して“既存PIO”と呼ぶ)を購入し、これにより所有者はその既存PIOを現金で行使して合計7，458，642株の当社普通株を購入することに同意した。1株0.15ドルの値引き行使価格で、当社が新たな初公開株式(“誘因初公開発売”)の発行に同意した代償として、合計22，375，926株当社普通株 株式を購入します(“誘因初公開株式”)発売は2024年7月12日に完了し、配給代行費や自社が支払うべき他の発売費を差し引く前に、自社が保有者が既存の初公開株や売却誘因で株式を初公開した総収益は約111万円だった。同社はこれらの取引の純収益 を一般会社や運営資本用途に利用する予定である

当社はWainwrightを発売に関する独占配給代理として招聘し，既存のPIOで得られた毛収入の7.5%に相当する現金費用と，既存のPIOで得られた毛収入の1.0%に相当する管理費をWainwrightに支払った。当社はまた、既存のPIOの行使や誘因PIOの発行に関する費用をWainwrightに返済することに同意し、最高50，000ドルの法律顧問費用と他の自己負担費用を返済することができ、Rainwright に35，000ドルの非実売費用を支払うことに同意しました。当社もWainwrightまたはその指定者brに株式承認証(“配給代理株式承認証”及び当該等株式証に基づいて発行可能な普通株式株式、“配給代理承認株式証”)を発行し、(I)522，105株の普通株を購入し、その条項は初公開発売を誘導するのと同じであるが、行使価格は1株当たり0.1875ドル、年間は株主承認の日から5(5)年であり、及び(Ii)は株主承認日及び(Ii)に任意の現金を行使する場合、執行権総価格の7.5%であり、普通株式数は、行使誘因で初めて公開発売された当該等普通株式総数の7.0%に等しく、その条項は配給代理承認株式証とほぼ同じとなる

当社が既存初公募により発行可能な普通株式の売却は、米国証券取引委員会が公表したS-1表(番号：333-277066)の既存登録書類に基づいて登録され、2024年7月1日から発効する

当社も、募集通知書の発行日から30日以内に、誘因で募集して発行または発行可能な株式の初公開発売株を含む登録br声明(“転売登録声明”)を提出し、商業的に合理的な努力を行い、このような転売登録声明が募集通知書の発行日から60日以内にアメリカ証券取引委員会によって発効を宣言することを促すことに同意した(例えば、米国証券取引委員会が募集登録声明を全面的に審査した場合、募集通知書の発行日から90日以内に)。当社は、(I)別表14 Aについて最終委託書 を提出して、必要な株主承認(以下に述べる)および(Ii)締め切り を取得してから30日後の両者のうち遅い者まで、いかなる普通株式または普通株等価物を発行しないか、または米国証券取引委員会に任意の他の 登録声明(各場合、いくつかの例外規定を受ける)を提出しないことに同意する。当社も、成約日(いくつかの例外を除く)の6(6)ヶ月前に、いかなる変動金利取引を実施または同意しないことにも同意しています(誘因メールの定義)

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Onconentix経営陣の財務状況と財務状況の検討と分析
運営結果

概要

著者らは商業段階の生物技術会社であり、男性健康と腫瘍学革新解決方案の研究、開発と商業化に集中している。最近のProteomedexの買収(2023年12月15日完成)により，前立腺癌の体外診断テストであるProclarixを有し，最初にProteomedexによって開発され，IVDRによりEUでの販売が許可され，Labcorpとの許可協定によりLDTとして米国で販売される予定である。私たちはまたENTADFIを持っていて、これはFDAが許可した1日に1回の錠剤であり、フェナステリドとタダラフィルを結合し、BPH、前立腺疾患の治療に用いられる。

著者らはENTADFI、FDAが許可した1日1回の錠剤を有し、フィナステリドとタダラ非を組み合わせてBPH、前立腺疾患を治療している。しかし，(I)ENTADFIの商業化に要する時間と資源，および(Ii)社のキャッシュ滑走路や債務を考慮して，ENTADFIを貨幣化する戦略代替案，例えば潜在的なENTADFI資産の売却を模索しているため，br社はENTADFIの商業化を一時停止している。そのため、当社はすでに投資顧問を招いて潜在的なENTADFI資産売却或いはその他の取引 に協力した。ENTADFI資産の売却や他の取引が完了できなければ、ENTADFIの商業化 を終了し、私たちの製品在庫を廃棄することができます。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化を一時停止したことに関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した従業員3名を解雇し，これらの人は必要に応じてコンサルティングサービスを提供し続けている。会社は新しい最高経営責任者 を探し続ける

私たちは現在Proclarixを商業化することに集中している。

Proclarixは使いやすいタンパク質ベースの新世代血液テストであり，患者の通常のPSAテストと同様のサンプルを用いて行うことができる。PSA測定はよく知られている前立腺特異性マーカーであり、血液サンプル中のPSA分子の濃度を測定することができる。高レベルのPSAは前立腺癌の兆候かもしれない。しかし、PSAレベルも多くの他の原因で上昇する可能性があり、感染、前立腺刺激、激しい運動、甚だしきに至ってはある薬物を含む。PSA結果は多くの患者や医師を困惑させる可能性がある。50%を超えるPSA上昇の生検 は陰性或いは臨床意義は大きくなく、過度の診断と過剰治療を招き、それによって医者の日常仕事、著者らの医療保健システムと患者の生活の質を影響すると推定されている。男性のPSAレベルは約10%上昇し，一般に診断的“グレーゾーン”と呼ばれ，そのうち20%-40%の人のみが臨床的に癌を患っている。Proclarixはこれらの患者の診断を目的としており，これらの患者の中で，潜在的な臨床的に重要な癌診断 を検証するために生検が必要かどうかを決定することは困難である。

Proclarixは、我々の独自のProclarixリスクスコアを使用することによって、PSA検出結果が明確でない医師および患者を支援し、このスコアは、さらなるbr}治療決定に明確かつ即時的な診断支援を提供することができる。追加的な介入は必要なく、結果はすぐに出ることができる。Proclarix検査はELISA標準を使用しているので、多くの診断実験室 はすでにこの標準を処理する能力を備えているので、現地診断実験室はこのようなマルチパラメータテストを彼らの現在のワークフローに統合することができる。

ENTADFIは男性が治療を受け，彼らのBPH症状を治療することができ，通常フェナステリドのみを服用している患者の負の副作用は出現しない。最近の業務戦略の男性健康と腫瘍学分野への移行および臨床前ワクチン計画の停止に伴い，我々は男性健康と腫瘍学のために治療，診断，臨床医サービスに追加のbr資産を構築している。

我々が2018年10月に設立してから2023年4月までENTADFIを買収し，我々はほとんどの資源を研究開発に投入し，臨床前研究を展開し，製造活動を支援し，我々の製品開発作業を支援し，人員を募集し，我々の技術を獲得·開発し，現在候補ワクチンを剥奪し，我々の会社を組織し，そのために人員を配置し，業務br計画を実行し，我々の知的財産権の組合せを構築し，資金支援とこのような活動を拡大している。

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ENTADFIを買収する前に、私たちは異なる業務部門、すなわち研究開発を管理しています。2023年第2四半期から、ENTADFIを買収したため、ビジネス発売を実現しようと努力しており、研究開発とビジネスの2つの業務分野で業務を展開しています。brは2023年第3四半期にワクチン発見と開発計画を停止したため、現在は1つの分野でしかビジネスを運営していません。著者らは最近2023年第4四半期にProteomedex及びその診断製品Proclarixを買収し、私たちの商業細分化市場に属することを確定した。研究開発部門は我々の歴史業務であり，様々な感染症予防ワクチンの研究·開発に取り組んでいる。ビジネス部門は2023年第2四半期に新たなbrであり，販売を承認した製品の商業化，すなわち米国のENTADFIとヨーロッパのProclarixに取り組んでいる。

ENTADFIは製品 販売から何の収入も得られず，Proclarixは買収以来ごく少量の開発収入しか生じていない。

(I)ENTADFIの商業化推進に要する時間と資源，および(Ii)社のキャッシュ滑走路と債務を考慮して，会社は戦略代替案を考慮した場合にENTADFIの商業化を一時停止することにした。取締役会が承認したコスト削減計画の一部として，ENTADFIの商業化停止に関連して，2024年4月30日からENTADFI計画に参加した従業員3名を解雇し，これらの従業員に必要に応じたコンサルティングサービスを継続させた。同社は、その運営を合理化し、既存のProclarix診断計画を最適化するための戦略選択を含む様々な措置を考慮し続ける。

私たちは現在 に集中してProclarixを商業化している。

Proclarixは2019年1月31日に欧州でIVDコマンドにより初めてCE認証を取得した。Proclarixは2022年10月7日にIVDRのCEフラグを取得し、適用法規に基づいてイギリスとスイスに登録した。ProclarixがEUでCE認証を取得していることから、2025年までにProclarixの販売から収入を得る予定です。これらの販売は商業拡張や開発に関する費用を相殺することが予想されるが、私たちが行っている活動に関する費用は大幅に増加すると予想される

私たちは第三者 生産Proclarixに依存して引き続き依存するだろう。私たちには内部製造能力がなく、ビジネス製品のための主要サプライヤーが単一ソースのサプライヤーである第三者に依存し続ける。

EUのProclarixとENTADFI(買収以来、ごく少量の開発収入しか得られていない)とENTADFIを除いて、販売が許可されている製品は何もありません。私たちは製品販売から何の収入も得ていません。ENTADFI資産を売却する可能性があるように、ENTADFI資産を貨幣化する戦略代替案を模索しているので、商業化活動 を一時停止することにしました。ENTADFI資産の売却や他の取引が完了できなければ、ENTADFIの商業化を中止し、私たちの製品在庫を廃棄することができます。これまで、私たちの運営資金は、主に種子投資家への優先証券の売却収益、初公開(初公募株)、2022年に完了した私募、2023年8月に株式承認証を行使した収益、2024年1月に発行された債券の収益から来ています。私たちは引き続きProclarixを商業化し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とするだろう。したがって、私たちが大量の収入を生成することができる前に、私たちは、公共または私募株式または債務融資、第三者(政府を含む)融資、第三者資源に依存したマーケティングおよび流通手配、ならびに他の協力、戦略連合および許可手配、またはこれらの方法の任意の組み合わせによって、私たちの現金需要を満たすことが予想される

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2023年12月31日以来、私たちの業務に影響を与えるいくつかの重要な事態の発展は、以下を含む

“アルトス修正案”

2024年1月23日、会社はAltosに元金500万のAltos債券を発行し、引受協定と関係がある。Altos債券の年利率は4.0%であり、元本と当算利息は(I)引受契約による完了および(Ii)2024年6月30日の両者のうち早い者が支払う。また，引受プロトコルでの5，000ドル万ドルの引受金額は Altos債券項での支払利息金額を増加させる.2024年4月24日、Altos債券を改訂し、満期日を(I)引受合意下の成約日と(Ii)2024年10月31日の比較的早い者に延長した。

我慢協定

2024年4月24日、当社はVeruと容認協定 を締結した。容認プロトコルによれば、Veruは2025年3月31日までに4月Veru Note 項による権利および救済措置の行使を禁止する。4月のVeru手形のいずれの未償還元金残高も10%の年利で利上げされ、2024年4月20日から4月のVeru手形の未償還元金残高がすべて支払われた日まで続く。任意の等価利息は、(I)4月Veru手形または9月Veru手形下のいくつかの違約イベント、(Ii)9月Veru手形下での支払い違約、および(Iii)9月Veru手形に従って対応する任意の元金金額の最終支払いにおいて、より早い者が即時満期および対処するであろう。9月Veru手形は、違約イベント(定義許容プロトコル参照)が発生しない限り、猶予期間内に利息を発生させず、この場合、利息は、その違約発生日から後に生じる。

Veruが容認プロトコルに参加する代償として、会社はVeruに支払うことに同意した

同社はまた、2024年4月24日までのいずれかの作為または不作為によって生じるか、または関連するVeruおよびその代表に対するクレームを全面的に解除することに同意する。

私たちは設立以来純損失を出しており、予測可能な未来にも純損失が続くと予想される。我々の純損失は四半期間と年度間の変動が大きい可能性があり，これは臨床試験や製造活動のスケジュール，他の研究 および開発と商業化活動への支出に大きく依存する。2024年3月31日現在，会社の運営資金赤字は約1，510万，累計赤字は約6，320万であるため，今後12カ月以内に追加資本を調達して運営を維持する必要がある。また、2025年1月1日までに株主の承認を得ていない場合、会社はBシリーズ優先株の現金決済を義務付けている可能性がある。会社株による2024年6月18日現在の終値は0.153ドル、Bシリーズ優先株は約4，130ドルを償還できる。

私たちがbrの自給自足キャッシュフローを支援するのに十分な収入(あれば)が生じる前に、私たちは、私たちの現在と未来の製品に関連する製品開発や商業化活動を含む、より多くの資金を集めて、私たちの持続的な運営を支援する必要があるだろう。私たちが受け入れ可能な条項で追加資本を得ることは保証されないし、私たちが自給自足のキャッシュフローを提供するのに十分な収入が生じる保証はない。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。本依頼書に添付されているOnconentix簡明総合財務諸表 は，本依頼書に引用的に組み込まれており，当社が経営を継続できない場合に必要となる可能性のあるいかなる調整 も含まれていない.

私たちの業務に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちは費用を増加させる時間や金額を予測することができず、私たちがいつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかを予測することはできません。 また、Proclarixや他の資産から収入を生み出すことができても、利益を上げることができないかもしれません。もし私たちがbrの利益を達成できない場合、あるいは持続的に利益を上げることができなければ、計画レベルで を運営し続けることができず、運営を減少させることを余儀なくされる可能性がある。

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重要な関係があります

私たちは以下に述べるように、様々な第三者と許可、許可、および協力計画を締結した。これらのプロトコルおよび他のプロトコルの詳細については、年次報告書の他の部分の“ビジネス-知的財産権”部分および当社の連結財務諸表の付記6を参照されたい。

2023年3月23日、ProteomedexはLabcorpとライセンス契約(“Labcorpプロトコル”)を締結し、このプロトコルによると、LabcorpはProclarixおよびLabcorpが開発した他の製品を独占的に開発する権利を有し、 はライセンスがカバーするProteomedexの知的財産権 (“ライセンスIP”)、米国(“ライセンス製品”)を使用している。ProteomedexはLabcorpに独占的な許可を与える代償として，契約調印時に6桁程度の初期許可料を受け取った.また，プロトコル有効期間内では，Proteomedex はLabcorpが認めた任意の許可製品の純売上高に対して5%~10%の印税を徴収する権利がある。Proteomedex そしてマイルストーン支払いを受ける権利があり、以下のようになります

本契約条項によると、取得可能なマイルストーン支払い総額は$250万であり、このうち$50万はProteomedexに支払われている。

LabCorpは米国でのライセンス製品の研究、開発、商業化の費用(あれば)を完全に担当しているが、将来の印税とマイルストーン支払いから一部の費用を相殺する権利がある。また、Labcorpは、ライセンス製品の製造または販売によって第三者に支払われる印税またはその他のお金を差し引くことができ、最高限度額はProteomedexが支払う任意の印税を控除することができる。

Labcorpプロトコルは、ライセンス知的財産権に含まれるライセンス特許および特許出願の最後の満了(または他の方法で終了)の満了または終了日、すなわち2038年まで継続される。LabCorpは、90日の通知後、任意の理由でLabcorpプロトコルを終了することができます。いずれも30日の通知後に重大な違約によりLabcorpプロトコルを終了することができ，このような違約が上記のbr}30日以内に是正されないことを前提としている.最後に、Labcorpが満期の議論のないお金を支払うことができない場合、Proteomedexは60日の通知後にLabcorpとのプロトコルを終了することができ、Labcorpは上記の60日間以内に送金しないことを前提としている。

Ologyプロトコル(後に National Resilience，Inc.によって買収)

当社は2019年7月19日にOlogic，Inc.(以下“Ologic”と略す)とメインサービスプロトコル(以下、“メインサービスプロトコル”と略称する)を締結し、時々サービスを提供し、技術移転、プロセス開発、分析方法の最適化、cGMP製造、監督事務及び生物製品安定性研究を含むがこれらに限定されない。“OLICY MSA”によると、会社とOLICEはプロジェクトごとに“プロジェクト付録”を締結し、“OLICY MSA”の条項と条件によって管轄されなければならない。

2023年12月31日までに、会社は2つのプロジェクト付録 を締結しました。最初のプロジェクト付録は2019年10月18日に実行され、会社は合計約400ドルの万をOlogicに支払う必要があります。新冠肺炎に関連する意外な遅延のため、当社とOlogicは2020年1月9日に書面協定を締結し、このプロジェクトの作業を停止し、当社は提供するサービスを支払うためにOlogicに100，000ドルを支払いました。第二の項目付録は2021年5月21日に施行され、会社は合計約280 br}万の金額をOlogicに支払う義務があり、材料とアウトソーシングテストの精算を加え、コストに 15%を加算して課金する。2023年から2022年までの間に、当社はOlogicと契約修正案を締結し、当社の債務純減少を約137，000ドルにした。OGICは会社にサービスを提供しなくなり、会社の残り債務は137，000ドルで、支払いの終了に関連している。

ユーレイクとの関係の詳細については、“年報”の他の部分の“業務-製造·供給”の節と連結財務諸表の付記6を参照されたい。

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サービス協定

IQVIAは2023年7月21日に、IQVIAと許可およびサービス総協定(“プライマリサービス協定”)および関連作業説明書を締結し、この合意に基づき、IQVIAは当社製品の商業化サービスを提供し、募集、管理、監督および評価 販売者、およびその製品の販売関連サービスを提供し、作業説明書の有効期間内に費用総額は最大2，910万に達する。作業説明書の有効期間は、プライマリサービス協定および作業説明書に従って事前に終了しない限り、2026年9月6日まで有効です。2023年7月29日、IQVIAとは、処方薬市場データアクセスを会社に提供するいくつかの購読サービスについて2つ目の作業説明書を締結した。2つ目の作業説明書での費用総額は約80万ドルで、期限は2025年7月14日まで。2023年10月12日、会社はプライマリサービス契約および作業説明書を終了した。会社は2023年12月31日までの年間で約310万の本契約に関する費用を記録しており，これらの費用は付随するbr運営と全面赤字連結報告書における販売，一般，行政費用に含まれている。2024年3月31日と2023年12月31日現在、会社は関連売掛金にそれぞれ約150万ドルと180億ドルの1万ドルを記録しており、契約の早期終了の満期金額を含めている。年報に掲載されている総合財務諸表に6を付記する。

経営成果の構成部分

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用には、主に商業化活動、賃金および人件費、賃金およびボーナス、福祉および株式ベースの報酬費用、法律、コンサルティング、会計および税務サービスの専門費用、情報技術コスト、買収および潜在的買収に関連するコスト、その他の一般運営費用が含まれる。

我々は，販売を承認した製品の商業化に取り組んでいるため，過去の水準に比べて販売， 一般，管理費用が増加し続けることを予想している。ProclarixはヨーロッパとENTADFIが米国で(商業化を再開することを決定した場合)、これらの資産と商業運営統合に関連するコスト、および拡大されたインフラとより高いコンサルティングサービス、 の適用と証券取引所と米国証券取引委員会の要求に関連する法律と会計サービスコストの遵守、投資家関係 コストおよび上場企業に関連する役員と役員保険料。

研究と開発費

私たちのほとんどの研究と開発費用は私たちの候補製品開発に関する費用です。過去、これらの費用は、私たちがいくつかの研究開発活動を行うために第三者に支払う費用、コンサルティング費用、実験室用品コスト、製品調達と許可コスト、いくつかの給料、および人員に関連する費用を含み、給料とボーナス、従業員福祉コスト、および私たちの研究および製品開発従業員の株式給与支出を含む。私たちは実際に発生した状況に応じて内部と外部の研究開発費を支出する。

相当な数の研究開発費用には、賃金や他の 人員費用、実験室用品、外部コストなどの内部コストが含まれているので、候補製品に代わって研究開発活動を展開して第三者に支払われる費用 は、候補製品に沿って追跡されていないので、私たちは候補製品にコスト を分配しない。

研究開発活動を再開すると、私たちの研究開発費が増えると予想されています。将来の候補製品のために私たちの臨床計画を完成する時間或いはコストを予測したり、私たちの商業製造と供給プロセスを検証することは困難であり、また多くの要素のため、私たちがコントロールできない要素を含むため、例えば規制承認、遅延が発生する可能性がある。しかも、私たちは私たちの未来の候補製品がいつ、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを決定できない。

その他の収入(費用)

その他の収入(支出)には、手形の利息、負債に計上された金融商品の公正価値変動が含まれ、関連する 側引受プロトコル負債、又は株式証明負債及びその他の融資関連コストが含まれる。

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経営成果

2024年3月31日までと2023年3月31日までの3カ月間の比較

次の表は、指定されたbr期間の運営報告書をまとめています

収入、収入コスト、毛金利

2024年3月31日までの3ヶ月間、会社の収入は約70ドル万であり、これはProteomedexによる販売とサービスの開発に起因する。br}収入コストは約50ドルで、製品権利無形資産の償却約20ドル万を含むProteomedex収入によるコストに起因することができる。2023年3月31日までの3ヶ月間、同社には何の収入もなかった。

販売、一般、行政費用

2024年3月31日までの3カ月間で、販売、一般、管理費は2023年同期に比べて約200億ドル増加した。この増加は主に専門費用が100ドル万増加したためであり、その中に主に監査、会計と法律サービスを含み、ある監督管理に関連する費用は10万増加し、ENTADFIの商業化活動は10万増加し、関連側の売掛金損失は10ドル万を発生した。また，当社のProteomedexに関する万は約100億ドルであり，その中には主にProteomedexの販売，一般，行政費用が含まれている。これらの増加は、出張関連費用とレンタル料、合計30万のような様々なビジネス活動の減少によって相殺される。

研究と開発費

2024年3月31日までの3カ月間で，研究·開発費は2023年同期に比べて約100ドル減少した。減少の要因は，同社がワクチン計画の中止を決定し，2023年第3四半期の商業化活動に重点を置いていることである。業務戦略のこの変化により会社の臨床や他の研究活動が一時停止され、関連外部サービスのコスト低下や給与支出が減少したため、約110億ドルの万ドル減少した。これはProteomedexの研究や開発活動に関する約10万ドルの増加によってわずかに相殺された。

値を減らす

当社は2024年3月31日までの3カ月間、PMX買収に関する営業権減値損失約520万と、ENTADFI資産買収の一部として買収した資産の減値損失約230万を記録した。2023年同期にはこのような減値 は記録されていない.

その他の収入(費用)

2023年同期と比較して、2024年3月31日までの3ヶ月以内に発生した他の費用は約20ドル万増加した。2023年4月に発行されたENTADFIの買収および2024年1月に発行された関連先債券に関する支払手形に係る約40万の利息支出を増加させたが，関連側の引受プロトコル負債の公正価値変動約 $20万に相殺された。

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所得税割引

当社は2024年3月31日までの3ヶ月以内に約10万の所得税割引を記録しており、Proteomedexに関する海外繰延所得税に関係しています。 2023年同期には所得税の割引や支出が記録されていません。

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年次比較

次の表は、私たちが示した期間の運営報告書と全面赤字をまとめています

収入、収入コスト、毛金利

2023 年 12 月 31 日を末日とする年度の売上高は 10 万ドル未満であり、これは Proteomedix が買収日から 2023 年 12 月 31 日までの売上高を記録したことによるものです。約 120 万ドルの収益原価と結果として生じるマイナスマージンは、プロテオメディックス社の収益に発生した約 31，000 ドルの製品権利無形資産の償却および約 120 万ドルの ENTADFI 関連の在庫減損を含む費用に起因しています。当社は 2022 年 12 月 31 日に終了した年度において収益を上げませんでした。

販売、一般、行政費用

2023年12月31日までの1年間で、販売、一般、管理費は2022年に比べて約540ドル増加した。この増加は主に商業化活動に関連する支出が約470ドル万増加したことと、専門サービスが約170ドル万増加したことによるものであり、その中には主に監査、会計、法律サービスが含まれており、その大部分は会社の買収活動を支援するために使用されている。また，当社のProteomedex買収に関連する万は約1，700ドルであり，主に取引コストおよびProteomedexの買収日からの販売，一般および行政費用を含む。同社は2023年の間に30万ドルの長期資産減価も記録した。これらの増加は，従業員や役員報酬や福祉の約100万ドルの減少によって相殺され，これは主に株式報酬支出の減少によるものである。また，会社は2022年にブステッド和解協定に関する約130億ドルの万費用と約3000万ドルの非日常的停止費を会社の前引受業者に記録し，その引受業者との合意を早期に終了するために用いられ，2023年には関連費用がなかった。余剰の低下 は，下半期に発生した会社の業務戦略変化に関する各種業務活動の減少であり，ビジネスコンサルティングサービス，特許コスト，出張費用，レンタル料費用の減少を含め，合計 $40万である。

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研究と開発費

2023年12月31日までの1年間で、研究開発費は2022年より約2，200ドル減少した。減少の要因は，同社がワクチン計画の廃止を決定し，2023年第3四半期の商業化活動に重点を置いていることである。業務戦略のこの変化により会社の臨床や他の研究活動が一時停止されたため、関連する外部サービスのコスト低下と報酬支出が減少し、1万は約230億ドル減少した。買収日からProteomedexの研究開発活動は約10万ドル増加し，この増加をわずかに相殺した。

値を減らす

同社が2023年第4四半期にENTADFIを買収する際に買収した資産には1，470万の減値費用が計上されている。また、会社はWraSer APAの一部として支払われた預金に350億万の減価費用を計上している。このような減値は2022年以内に記録されていません。

その他の収入(費用)

2022年12月31日までに発生する他の支出は2022年より約140万増加し、関連側の引受プロトコル負債の公正価値変動に関連して約10万、利息支出は約70万であり、主に2023年4月に発行されたENTADFI買収に関する支払手形 、“Veru APA改正案”に関する支払手形清算損失50万、あるいは株式証明負債の公正価値変動約10万に発生する。2022年12月31日までに年次登録された他の収入は、株式証負債の公正価値変動と関係がある。

所得税割引

当社は2023年12月31日までの年間で約13，000ドルの買収に関する収入 税引きを記録し、Proteomedex取引の を占めている。2022年12月31日までの年間では、所得税の割引や費用は記録されていない。

流動性と資本資源

これまで，同社の経営活動は主にライセンス申請，研究開発活動，潜在的な資産と業務買収，ENTADFI商業発売やProclarix商業化に関する支出に取り組んできた。

当社は設立以来巨額の営業損失を計上しており、将来的には引き続き重大な営業損失が予想される。2024年3月31日現在，会社の現金は約4，50億万，運営資金赤字は約1，510万，累計赤字は約6，790万である。

また2024年5月31日までに同社の現金残高は約140億ドル(万)。現在の現金残高は2024年第3四半期までしか維持されていないとしており、同社の持続的な経営能力が疑われている。これらの連結財務諸表が発表された日から1年間経営を続けている企業として、また、会社は正常な業務過程で満期になった契約承諾と義務を履行できないことを示した。会社は短期的に大量の追加資本を必要とし、その持続的な運営に資金を提供し、ENTADFI資産を買収した余剰金(Br)、Altos債務の満期支払いを含む既存と将来の義務と負債を返済する。会社の運営資金需要や業務活動を支援するために必要な資金のほかに、Proclarixの商業化と、会社の将来の候補製品の開発と商業化が含まれています。また、付記5で述べたように、2025年1月1日までに株主承認を得ていなければ、Proteomedexの買収により発行されたB系列優先株については、株主が現金に償還することを選択することができる。一方、当社は現在、このような株を償還するのに十分な現金を持っていません。会社株の2024年6月18日現在の終値0.153ドルによると、Bシリーズ優先株は約4，130ドルで償還される。

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経営陣が会社運営に資金を提供する計画には、Proclarixを販売することで製品収入を得ることが含まれており、これはまだいくつかの管轄区域内で成功した商業化活動が必要かもしれない。また、上述したように、会社はENTADFIの商業化活動を一時停止し、その貨幣化の戦略代替案を探索しており、例えばENTADFI資産を売却することが可能であり、会社 は財務コンサルタントを招いて協力を提供している。経営陣の計画には、株式や債務融資(ある場合)で追加的な必要資金を得ようとする試みも含まれている。しかし、現在のところこれ以上の融資の約束はなく、当社がこのような融資を優遇的な条件で獲得する保証もない(あれば)。これは，会社 がその運営を維持し，Proclarixの商業化を拡大する資金があるかどうかという大きな不確実性をもたらしている.会社が追加資金を得ることができない場合、将来の任意の臨床試験、開発、および/または将来の候補製品の商業化を削減する必要がある可能性があり、brの運営を維持し、その義務を履行するのに十分な現金を節約するために、費用を低減するための他の措置が取られる可能性がある。

歴史と予想される営業損失および純営業キャッシュフロー赤字により、簡明な連結財務諸表が発表された日から、会社が経営継続企業として1年間経営を続けるかどうかには大きな疑問があるが、経営陣の計画はこれを緩和していない。簡明総合財務諸表の作成は当社が引き続き経営を継続する企業であると仮定しています。これらの簡明な連結財務諸表 は、このような不確実性の結果に応じて必要とされる可能性のあるいかなる調整も含まない。

将来の資金需要

今まで、私たちの現金の主要な用途はずっと私たちの運営に資金を提供して、主に私たちの計画に関連する研究開発支出、買収と潜在買収に関連するコスト、ENTADFIを商業化及びその他の販売、一般と行政支出を含む。予測可能な未来には，我々がProclarixを商業化し，上場企業に関するコストを含めて当社のインフラを拡張し続けるにつれて，我々は巨額の費用を発生させ続けると予想される.

我々は、Veru APAと、会社の商業化計画を支援するために締結された他の契約に従って満了した残りの支払い と、Proclarixの商業化および将来の候補製品の開発および商業化を含む、既存および将来の義務および債務を満たすために、私たちの持続的な運営に資金を提供し続けるために、短期的に大量の追加資本を必要とする。Proclarixの販売から十分な収入を得ることができる前に、私たちは、公共または私募株式または債務融資、第三者(政府を含む)融資、マーケティングおよび流通手配、他の協力、戦略連合、許可手配、またはこれらの方法の任意の組み合わせによって、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定です。将来の株式売却または転換可能債務証券は、私たちの株主に希釈される可能性があり、優先株式証券または転換可能債務の場合、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、優先権、または特権を提供する可能性がある。債務融資は、追加的な債務を招く、資本支出を行う、または配当金を発表するなど、条約の制限または私たちが具体的な行動を取る能力によって制限されるかもしれない。私たちが私たちの運営に資金を提供するのに十分なレベルで成功するか、または私たちに有利または許容可能な条項で追加資金を得ることが保証されない。もし私たちが必要な時に私たちに有利または許容できる条項で十分な融資を得ることができなければ、私たちは私たちのビジネス活動範囲を延期し、縮小させることを余儀なくされるかもしれない。

私たちの未来の資本需要 は多くの要素に依存します

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これらまたは他のbr}変数の結果の任意の変化は、我々のビジネス活動に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要とそれに関連する資本要求を満たすために追加の資金が必要かもしれません。

キャッシュフロー

次の表は私たちが示した期間のキャッシュフローをまとめています

経営活動のキャッシュフロー

2024年3月31日までの3カ月間の経営活動に用いられた現金純額は約520万であり，主な原因は純損失1，110ドル万，関連側引受協議負債公正価値20万減少，繰延税優遇10万，および運営資産および負債純変動190万であった。これは，Proteomedex買収に関する減価損失520万，ENTADFI資産に関する減価損失230万，非現金利息支出40万および減価償却と償却費用20万で相殺された。

2023年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金は440ドル万だったが、これは主に私たちの純損失280ドル万と、私たちの運営資産と負債の純変化180ドル万であり、この部分は約20ドルの株式ベースの非現金報酬万によって相殺された。

2023年12月31日現在の経営活動で使用されている純現金は1，360ドル万であり、これは主に純損失3，740ドル万によるものである。これはENTADFI資産とWraSerAPAに関する減価損失1930万，引受負債契約の公正価値70万，非現金利息支出70万，支払手形弁済損失50万，非現金株補償支出30万，長期資産減価損失30万，その他非現金項目40万，および我々の運営資産と負債の純変化160万で相殺された。

2022年12月31日までの年度，経営活動で使用されている現金純額は870万であり，これは主に純損失1，340ドルであり，これは約200ドルの株式ベースの非現金報酬，発行制限された普通株公正価値約30万ドルおよび我々の運営資産と負債の純変化240ドル万によって部分的に相殺されている。

投資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は約5，000ドルであり、財産や設備の購入が原因となっている。

2023年3月31日までの3カ月間、投資活動で使用された現金純額は約36，000ドルであり、これは購入物件や設備および売掛金関係者の売掛金純額の変動によるものである。

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2023年12月31日までの年度の投資活動で使用されている現金純額は約860万であり，そのうち約610万はENTADFIの買収に用いられ，350万は潜在WraSer APAに関する拠出金，10万は関連側の売掛金および長期資産購入の純変動 である。これはProteomedexの買収に関連する約1，110ドルの現金 によって相殺される。

2022年12月31日までの年度の投資活動で使用される現金純額は約33，000ドルであり，この純現金は購入物件および設備および売掛金の純変動から来ている。

融資活動によるキャッシュフロー

2024年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は約520万で、500ドルの万債券と70ドルの万を含む合計570万ドルの支払手形が発行され、ある役員や高級職員の責任保険料融資に用いられたが、支払われた40万の融資コストとそのうちの1つの支払手形の10万に相殺された。

2023年3月31日までの3ヶ月間の融資活動のための現金純額は49，000ドルであり、在庫株33，000ドルの購入と繰延発行コスト16，000ドルの支払いが原因である。

2023年12月31日現在，融資活動が提供する現金純額は約100万であり，権利証誘因取引に関する優先投資オプションを行使して得られた純額230万相殺支払手形元金支払い100万，購入在庫59，000ドルおよび繰延発売コスト205，000ドルである。

2022年12月31日までの年度末までに、融資活動が提供する現金純額は約3，250万で、主に初公募と私募を完了し、得られた金の純額は約3，310万で、在庫株から約60ドルを買い戻して相殺した。

法律や事項がある

私たちは時々 が正常な業務過程で生じる法的手続きに巻き込まれるかもしれない。将来損失が発生する可能性があり、このような損失が合理的に見積もることができれば、私たちはこのような事項のために責任を記録するつもりだ。

表外手配

本報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および規定で定義されているいかなる表外手配も持っていない。

最近採用されていない会計公告

より多くの情報については、年次報告書に含まれる総合財務諸表付記3を参照されたい。

重要な会計政策と試算

我々の連結財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。これらの連結財務諸表を作成するには、私たちの合併財務諸表における資産、負債、費用の報告金額、または資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々の見積もりは，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時合理的とされていた様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

我々の重要な会計政策 は年報における総合財務諸表付記3により詳細に記述されているが、 以下の会計政策と見積もりは、私たちが総合財務諸表を作成する際に使用する判断と推定に最も重要であると考えられる。

買収する

当社は買収を評価し、まず買収した1セットの資産が業務を構成しているかどうかを決定し、業務合併として入金すべきかどうかを決定する。買収された資産が企業でない場合は、会計基準(“会計基準”)805−50に従って取引を資産買収と記す資産買い入れ買収エンティティが相対的に公正な価値で買収された資産と、買収エンティティのコストに応じて負担する負債とを確認することが要求され、在庫などの金融資産を含む条件に適合しない資産は含まれない。また、買収コストには、譲渡対価格の公正価値と、買収に起因できる直接取引コストが含まれる。営業権は資産買収において を確認することはなく、買収資産の純資産の公正価値を超える任意の追加の対価は、相対的に公正な価値で確認可能なbr}資産に割り当てられる。資産買収におけるまたは対価格支払いは、確定または発生する可能性があり、合理的に評価可能であるときに確認される。買収した資産が企業であれば、当社はその取引を企業合併として会計処理する。企業合併は会計買収法を用いて計算される。買収br方法によると、買収した資産と負担する負債はそれぞれの公正価値で入金される。譲渡対価の公正価値は買収純資産の公正価値の一部を超えて営業権に計上されている。買収に関連する費用は発生した費用を計上し、総合経営報告書と全面赤字の販売、一般、行政費用を計上する。

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商業権その他無形資産

営業権とは、企業合併コストが買収純資産の公正価値を超える部分である。無限年限を持つとされる営業権や無形資産は償却されないが、年ごとに減価テストを行う必要がある場合や、事件や状況が変化して帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合。営業権は営業権を作成する報告単位に割り当てられる。報告単位 は，初期記録時に商誉を割り当てる経営分部またはサブ分部である.当社は、第4四半期に無期限に生きている無形資産の減値状況を年に1回テストしたり、イベントや状況が無期限に生きている資産が減値可能であることを示す場合には、減値テストをより頻繁に行う。当社は、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するために定性的な評価を行う可能性がある。当社の確定状況がそうであれば、当社はさらに定量化分析を行い、確認した営業権減価損失金額(あれば)を決定して計量します。 定量化テストを行うために、当社は報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較します。もし報告単位の公正価値 がその純資産の帳簿価値を超えていれば、営業権は欠陥することはなく、さらなるテストも必要ない。報告単位の公正価値が帳簿価値を下回る場合、当社は減値損失金額(あれば)を報告単位の帳簿価値が許容価値を超える部分として計量する。当社は2023年12月31日までの年間営業権または無期限減値資産について減値テストを行っていません。買収日は年間テスト日 の後に発生し、買収日から報告期間末まで減値指標がありません。当社は2023年12月31日まで、その営業権または無期限普通無形資産はいずれも減値が発生していないことを決定した。同社は2024年3月31日までの3カ月間、その営業権に関する520ドルの万減値を確認した。

寿命の限られた無形資産はコストから累積償却を差し引いて報告し，その使用寿命を予想して償却し，関連製品の販売開始時から算出した。償却は直線法を用いて計算され、販売、一般と行政費用あるいは収入コストに記録され、具体的には資産の性質と用途に依存する。

通常業務の過程で、当社はいくつかの許可と資産購入協定を締結しました。マイルストーンが実現される可能性がある場合、開発、規制、およびビジネスマイルストーンの潜在的なマイルストーン支払いを記録する。マイルストーンに達した後、関連するマイルストーン支払いは、承認製品の残存使用寿命内に資本化して償却するか、またはFDAの承認を得ていない製品に関するマイルストーンとしての研究·開発費用となる。

長期資産減価準備

イベントや業務環境の変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性がある(“トリガーイベント”)場合、当社は長期資産(使用年数の限られた無形資産を含む)について減値審査を行う。当社がいつ減値審査を行うかを決定する際に考慮する要素は、長期資産が予想に比べて深刻な不良を示していること、br業界や経済傾向に重大なマイナス影響が発生していること、および資産用途に重大な変化や計画中の変化があることを含む。長期資産の回収可能性を評価するために減値評価を行うと、当社は、長期資産の使用と最終処分による未割引キャッシュフローの予測をその帳簿価値と比較する。資産使用予想による推定未割引将来のキャッシュフローがその帳票金額よりも少ない場合には，減値損失 を確認する.減価損失は減価資産に基づく帳簿価値がその公正価値を超える。2023年第4四半期に、当社はいくつかのトリガイベントが存在することを確定し、ENTADFIの買収に関連する資産の帳簿価値は完全に回収できない可能性があることを表明した。2023年12月31日までに年間関連減値赤字1，470万円を計上した。当社は2023年12月31日までに年度も約267，000ドルの減値損失を記録しており，年内に資本化したクラウドコンピューティング信託手配による実施コストに関係している。2023年12月31日および2022年12月31日現在、長期資産には他の減価損失はない。同社は2024年3月31日までの3カ月間にENTADFI無形資産に関する230億ドルの万減値を確認した。

研究と開発費用を計算すべきである

我々はCMOと様々な プロトコルを締結しており，将来的にCROと契約を締結する可能性がある.財務諸表作成過程の一部として、貸借対照表ごとの日付までの計算すべき研究開発費を見積もる必要がある。この流れは、私たちを代表して実行されたサービスを決定し、実際のコストの請求書または他の通知を受けていない場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生成された関連コストを評価するために、br未結契約および購入注文を審査すること、および私たちの担当者および第三者とコミュニケーションすることを含む。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの計算すべき研究と開発費用を推定した。定期的にサービスプロバイダに推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。我々は研究開発費の重大な見積もりには我々のサプライヤーが提供する研究開発活動に関するサービスによるコストが含まれているが，我々はまだ領収書を発行していない.

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これらの合意の財務条項は協議を基準とし、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、研究開発費の前払いにつながる可能性があります。前金 は、将来の研究開発活動で使用される商品およびサービスの前金を、活動が完了したとき、または商品を受け取ったときに費用を計上する。報告期間ごとに計算すべき研究開発負債を決定する際には，予想されるサービス時間帯とかかる作業量に基づいて重大な判断と推定 を行う。サービス実行の実際の時間または作業レベルが私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて費用または前払い費用を調整します。

実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されるが，実行されたサービスの状態や時間の推定 が実行されたサービスの実際の状態や時間と異なる場合には，任意の特定の時期に報告された金額が高すぎるか低すぎることになる可能性がある.これまで、このような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に実質的な差はなかった。

金融商品

当社は、発行された金融商品(株式承認証および引受契約を含む)の会計分類を負債または権益として決定し、まず、金融商品が独立した金融商品であるか否かを評価し、ASC 480の負債分類に適合すれば、負債と持分を区別する)、その後、ASC 815-40に従って、デリバティブとヘッジ−実体自己資本の契約(“ASC 815-40”). ASC 480-10によれば、金融商品が強制的に償還可能である場合、金融商品は負債分類とみなされ、発行者は現金または他の資産を支払うことによって商品または関連株式を決済する義務があるか、または発行数が可変な株式によって決済されなければならないか、または発行された数の可変株式によって決済される必要がある。

手形がASC 480での負債分類に適合しない場合、当社は、発行者に現金決済契約の契約 が公正価値で記録された負債であることを要求または要求する可能性があるASC 815-40での要求を評価し、現金純額決済機能をトリガする取引の可能性 が発生してもよい。金融商品がASC 815-40での負債分類 を必要としない場合、資本分類を完了するために、当社は、そのツールが当社の普通株式にリンクされているかどうか、およびそのツールがASC 815-40または他の適用される公認会計原則に従って権益に分類されているかどうかを評価する。すべての関連評価を行った後、同社は、そのツールが負債または権益に分類されているかどうかを結論した。負債分類ツール は発行日及びその後の会計期間終了日に公正価値で入金し、発行後のすべてのbr}公正価値変動はすべて他の収入(費用)の構成部分と記入し、そして 経営及び全面赤字の総合報告書に純額入金しなければならない。権益分類ツールは発行日に公正価値で入金され、後日確認された公正価値に変動がない を発行する。

優先株

当社は優先株の分類と計量を決定する際に，ASC 480に挙げたガイドラインを適用する。強制償還を行わなければならない優先株(ある場合)は負債に分類され、公正価値に応じて計量される。当社は条件付き償還可能優先株(優先株を含む)を仮株に分類し、優先株の償還権は保有者が制御したり、当社の制御範囲内でない不確定事件が発生した場合には償還しなければなりません。他のすべての時間に、同社はその優先株を株主権益に分類した。

株に基づく報酬

会社は、報酬の推定付与日公正価値に基づいて、必要なサービス期間内に従業員および非従業員に株式ベースの補償を支払う。階層的帰属スケジュールを有する従業員に対する株式ベースの報酬は、加速帰因法を用いて、個々の付与部分の必要なサービス期間内に直線的に確認される。

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当社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプション付与の公正価値を推定し、株式奨励の公正価値を計算する際に使用する仮説は管理層の最適な推定を代表し、内在的不確実性と管理層判断の応用に関連している。

所期期限オプションの予想期間は、簡略化方法に基づく企業株報酬の予期される未償還期間、すなわち帰属から契約期限終了までの半減期を表す。簡略化方法を用いるのは，会社 が期待期間を見積もるための基礎を提供するのに十分な履歴情報がないためである.

予想変動率変動率(br}は、一定期間における会社の株価の過去の変動率または予想変動率(すなわち、予想変動率)を測定する。公開市場取引当社の普通株の十分な歴史記録と、十分な会社特定歴史と隠れた変動率データが不足しているため、当社は比較可能な会社の歴史普通株取引価格から予想条件での株価変動率を計算している。これらの分析に対して、同社は企業価値、リスク概況、業界における地位を含む比較可能な特徴を持つbr社を選択した。

普通株主公正価値-会社株式オプション関連普通株の公正価値は、ナスダック資本市場報告の会社普通株の付与日の終値に基づく。

無リスク金利−会社は、米国債の暗黙的な収益率を無リスク金利に基づいており、残りの期限は推定予想期限に適合している。

配当を期待する·会社は、その普通株について現金配当金を発表または支払いすることもなく、予測可能なbr}の将来に現金配当金を支払うつもりもないので、その推定モデルにおいて期待配当率をゼロとする。

当社は持分奨励が没収されたことを確認しました。

市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは取引法第120条の2条で定義された小さな報告会社であり、本条項に規定する他の情報を提供する必要はありません。

“雇用法案”

雇用法案第107節はまた、“新興成長型会社”は、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、証券法第7(A)(2)(B)節に規定された移行期間の延長を利用することができると規定している。言い換えれば、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。我々はこの延長された過渡期を利用するために を選択した.

最近公布された“雇用法案”によると、私たちはまだ“新興成長型会社”であり、私たちは他を除いて、

私たちはまだ“JOBS法案”を評価しているが、私たちは現在、“JOBS法案”第102(B)節に規定されている新しいbrや改正された財務会計基準に適合すれば、これらの要求を使用することができるように、規制および報告要件の一部または全部を利用するつもりである。他の事項を除いて、これは、私たちが新興成長型会社の資格に適合している限り、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制の有効性を証明する報告書を提供する必要がなく、財務報告の内部統制の弱点やbr}欠陥が発見されないリスクを増加させる可能性があることを意味します。同様に、私たちが新興成長型会社の資格に適合している限り、いくつかの財務情報と、私たちの役員報酬に関するいくつかの情報を含めて、いくつかの情報を提供しないことを選択することができます。そうでなければ、米国証券取引委員会に提出された文書でこれらの情報を提供することが要求され、投資家や証券アナリストがわが社を評価することが難しくなる可能性があります。したがって、投資家のわが社に対する自信と私たち普通株の市場価格は実質的な悪影響を受ける可能性があります。

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PROTEOMEDIX(Br)経営陣の財務状況と財務状況の検討と分析
運営結果

以下の議論は、本依頼書に含まれる他の場所に含まれる私たちの財務諸表および関連する注釈と共に読まれなければなりません。本議論にはリスクと不確実性に関する前向き 陳述が含まれている。様々な要因の影響により、我々の実際の結果および選択されたイベントの時間は、これらの前向き陳述において予想されるものと大きく異なる可能性があり、これらの要因は、“リスク要因”および本依頼書の他の部分に記載されている要素を含むが、これらに限定されない。

重要な会計政策と試算

陳述の基礎

Proteomedexの財務諸表は、財務諸表をドル以外の通貨に換算することによる外貨換算調整の確認と開示を要求する米国公認会計原則(“U.S.GAAP”)に基づいて作成されている。

Proteomedexのビットコインはスイスフランである.外貨建ての取引を取引当日の為替レート で換算して本位貨幣とする。これによる換算調整は，他の全面収益(損失)を累積する単独構成要素として入金される.

現金と現金等価物

キャッシュフローを報告するために、Proteomedexは、現金および現金等価物を、現在の の使用が可能であり、初期満期日が3ヶ月を超えないすべての現金および高流動性投資を現金等価物として定義する。Proteomedexは2022年12月31日または2021年12月31日まで現金等価物を持っていない。

Proteomedexはスイス金融市場監督管理局(FINMA)で保証を受けた金融機関で現金残高を維持している。Proteomedexの現金残高はFINMAが提供する保険を超える可能性がある。Proteomedexはこのような口座で何の損失も出ておらず、管理層はProteomedexが超過預金に関連する重大なリスクに直面しているとは思わない。

協力協定

Proteomedexは、製品を生産するため、および/または顧客にサービスを提供するために、定期的に取引相手と戦略同盟協定を締結する。このようなプロトコルによって作成された連合は法人実体ではなく，従業員も資産もなく，真の運営もない.これらの手配は，研究開発費内の取引によるコストと受け取った精算を全面損失表で報告することにより，これらの連合のための契約権利とProteomedex口座を作成し，協力手配とした。

株式ベースの報酬

財務会計標準委員会(“FASB”)アカウント標準コード(“ASC”)718によれば、“補償-在庫 補償”は、非従業員から受信した貨物またはサービスを交換するために発行された権益ツールである。コストは、受信されたコストの推定公正価値または発行された権益ツールの推定公正価値(より信頼性の高い計量基準)に従って計量される。従業員サービスに加えて、対価格のために発行された持分ツールの価値は、FASB ASC 718“補償-株式補償”によって定義された貨物またはサービス提供者の業績承諾または完了状況のうちの最初の1つに基づいて決定される

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収入確認

Proteomedexは2021年1月1日に発効し，ASCテーマ606“顧客との契約収入”(“ASC 606”)を採用した。ASC 606によれば、収益は、実行されたサービスの制御権をクライアントに転送する際に、金額が、これらのサービスを取得する権利が予想される対価格を反映していることを確認する。ASC 606は、以下を含む5ステップモデルを提供する

製品販売

Proteomedexはエンドユーザや流通業者に直接 製品を販売することで収入を得ている.Proteomedexは実験室，病院，医療センター，医師，流通業者を含む顧客に製品を販売している。Proteomedexは、顧客購買注文を顧客と締結された契約と見なし、これらの注文は、場合によっては主販売契約または標準条項および条件の制約を受ける。契約ごとに，Proteomedexは 製品を譲渡する約束を確定された履行義務と見なし，製品ごとに異なる。取引価格を決定する際に、Proteomedexは、その予想される純対価格を決定するために、価格を返金または調整する必要があるかどうかを評価する。Proteomedex は，製品を顧客に譲渡した後，製品販売に適用される履行義務を履行する.

開発業務

Proteomedexは生物マーカー発見テスト、検査設計と開発を含む生命科学顧客に“開発サービス”と呼ばれる一連のサービスを提供する。これらの開発サービスは，単独の作業説明書(“SOW”)に従って の実行を手配し，具体的な配送内容はクライアントが定義する.開発サービスは通常時間と材料に基づいて行われる. 履行期間およびSOWによる顧客へのサービス完了期間には，合意価格で顧客 に請求書を発行し，SOW完了予定期間の開発サービス収入を確認する権利がある.我々は通常，個々のSOW を単一の履行義務として決定する.

サービスの完了およびSOWに規定される履行義務の履行は、通常、クライアントに提供されるデータまたはテストまたはSOWに定義された任意の他の形態または適用可能な交付方法にアクセスすることによって証明される。しかし，クライアントの高度にカスタマイズされた仕様に応じて動作を実行するいくつかのSOWについては，SOW完了時ではなく，クライアントが完了した作業を強制的に実行する権利がある.これらの雌豚については，かかる努力(投入)により作業完了期間中の収入 を確認した。SOWが定めた履行義務が履行されているため，収入として稼いで顧客に請求書を発行する金額は売掛金に計上される。財務諸表日までに、請求書を発行していないが顧客に請求書を発行していない任意の収入が契約資産として記録され、財務諸表日に前金および他の流動資産に計上される。契約中の開票スケジュールに従って顧客に領収書を発行する場合、契約資産に記録されている金額は、財務諸表中の売掛金に再分類される。

SOW が可変対価部分を含む場合，Proteomedexは期待値手法または最も可能な金額方法を用いて取引価格に含まれるべき可変対価金額を推定し，具体的には予想される方法 に依存してProteomedexが獲得する権利のある対価格額をより良く予測する.そしてある程度、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合、確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、可変対価格の価値は取引価格に計上される。この等は報告期間ごとに必要に応じて再評価されると予想されるが，いずれの必要な調整も累積追跡原則で入金され，調整期間中の収入や純収入に影響を与える。

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許可収入

ライセンス収入は、ライセンスが基礎ライセンススケジュールに含まれ得る任意の他の履行義務とは異なるかどうかを評価することによって決定される。 クライアントがProteomedexが任意の他の履行義務を提供することなくライセンスから利益を得ることができる場合、ライセンス は、したがって、ユニークまたは機能的ライセンスとみなされる場合、Proteomedexは、クライアントが使用ライセンスの権利またはライセンスにアクセスする権利を取得したかどうかを判断する。Proteomedexのさらなる実質的な開発または他の継続的な活動を必要としない機能ライセンスについては、クライアントは、譲渡時および譲渡時に使用許可証を取得する権利とみなされ、収入は、通常、ある時点に記録される。Proteomedexが提供する他の履行義務と共にのみ実質的な価値を提供する象徴的な許可については、通常、許可合意期間内にその許可に基づく契約残り時間の投入を使用して収入を記録する。Proteomedexによって提供されるこのような他の義務は、一般に、製造品、追加開発サービス、または許可期間内に提供される他の交付物を契約することを含む。

ライセンス手配に関する印税は，商業許可側との供給契約下での販売を記録する際に推定·確認され，契約制限や入金不確実性はない。特定販売マイルストーンの実現状況に応じた印税はマイルストーンに達する可能性がある場合に記録される

固定収益年金計画

Proteomedexは条件に合った従業員をカバーする明確な“br}厚生年金計画(”計画“)を開始した。この計画は従業員のサービス年限と給与水準に応じて退職給付を提供する。Proteomedexはその貸借対照表において資産が資金過剰状態や負債資金不足 状態にあることを確認した.また，Proteomedexはその計画の資産と債務を測定し，これらの資産と債務は年末までの資金状況 を決定し，変化する当年資金状況の変化を確認した。このような変動は‘他の総合的な損失の累積’で報告されている。Proteomedexは精算推定値を用いてその年金と退職後の福祉コストと信用を決定する。計算される金額は，割引率と計画資産の期待収益率 を含む様々なキー仮説に依存する.これらの仮定を選択する際には，現在の市場条件を考慮した.

Proteomedexの退職金 計画は一般に1株当たり資産純値(NAV)を公正価値の実際の方便として推定し，ある基準 を満たすことを前提としている。資産純資産値は基金関連投資の公正価値に基づいて決定される。標準 を満たさない場合、公正は取引資金の基礎市場によって決定され、この市場は通常活発な 市場と考えられる。

経営成果の構成部分

マーケティング · 事業展開

この料金分類 には，Proclarixのマーケティングや早期商業化に関するすべての作業と，Proclarixや他の業務分野(例えば，開発サービス，パイプライン製品)に関する一般業務開発費用が含まれる.このようなコストは，発生コストの の間に費用を計上する.

私たちは将来的にマーケティングや業務開発費が増加することを予想し、私たちの商業化やProclarix、その他の業務分野を拡大していきます。

研究 · 開発

この費用分類 には，Proclarixやパイプ製品開発に関するすべてのコストと，パートナー連携(たとえば，パイプ製品や開発サービスの開発連携)に関する開発活動がある.これらの費用には，我々が何らかの研究や開発活動を行うために第三者に支払う費用，相談費，臨床研究で使用されている臨床サンプルの費用 ，実験室用品の費用，ある給与明細，給与を含む人員関連費用が含まれている。私たちは実際に発生した状況に応じて内部と外部の研究開発費を支出する。

相当な研究開発費用には、賃金や他の人員費用、実験室用品、分配された管理費用、および第三者代表に支払われる研究開発活動の費用などの外部コストが含まれていますが、これらのコストは候補製品ごとに追跡されていませんので、候補製品ごとに内部コストを割り当てません。

私たちは私たちの研究と開発費用が増加すると予想する。もしどんな規制機関が私たちに臨床試験を要求すれば、私たちは大量の追加の財政資源と時間をかけて臨床開発を完成することを要求されるかもしれない。また，我々のパイプライン製品がいつ，あるいは規制部門の承認を得る必要があるかどうか，およびこれらの製品を商用に投入するのに必要な追加開発コストの規模を確定的に予測することはできない.

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一般と行政

一般および行政費用 は、主に賃金および人件費を含み、賃金およびボーナス、福祉および株式ベースの報酬 費用、法律、コンサルティング、会計および税務サービスの専門費用、および研究開発費に分類されていない他の一般的な運営費用 を含む。

人員コストの増加，インフラ拡張，相談の増加により，我々の一般費用や管理費用は増加し続け， はProteomedexの持続的な増加に関する法律や会計サービスコストが増加し続けると予想される。

減価償却

減価償却は私たちのいくつかの長期資産のその推定寿命内の償却と関連がある。この等コストは発生した期間に支出され，この期間は一般に資産がProteomedexが資産を処分するまでの期間である.

利子費用

私たちが返済していないbrは変換可能手形の利息が発生した場合に費用を計上します。利息支出には他の通貨をスイスフランに両替するコストも含まれています。これは我々の資本融資活動の構成要素であると考えられるため，付随する全面収益(損失)表にこの金額を 利息支出に計上した。

外国為替換算調整

この残高は私たちの財務諸表を私たちの本位貨幣スイスフランから私たちの報告通貨ドルに換算した結果です。資産と負債 は報告期間末までのレート換算を用いており，2022年12月31日，2021年12月31日，2023年9月30日までのレートはそれぞれ1.098，1.082，1.093であった。権益は取引に関連する歴史的為替レートを用いて換算される。収入と支出は報告期間内の平均為替レートに換算する。これらの残高変化をもたらす重要な要素 は、スイスフランとドルの間の差および期間内の私たちの資産と負債の構成変化と関係がある。

年金給付債務の変更

スイスの法律で要求されているように、当社は全従業員に対して確定給付年金制度をスポンサーとしています。これらの残高の変化は、基礎年金資産と負債の損益、数理的利益、および給付金の支払による損失および決済に関連しています。

経営成果

2022年12月31日までと2021年12月31日までの年次比較

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収益

2021年12月31日までの事業年度と比較して、2022年12月31日までの事業年度収入は25.2万ドル増加し、179%増加した。この増加は，Proteomedexが2022年下半期に顧客と重要な開発サービス契約を締結したためである。

運営損失

2022年12月31日と2021年12月31日までの年間で、我々の総合損失はそれぞれ190ドル万ドルと180ドル万だった。減少の原因は，第三者への開発サービスの提供に関する収入増加である.

マーケティング · 事業展開

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度のマーケティング·業務発展支出が4ドル万または20%増加した。この増加は、ヨーロッパが医療マーケティングに力を入れたためである。

研究 · 開発

2021年12月31日までの年度と比較して，2022年12月31日までの年間研究開発費 は8.1兆ドル(万)増加し，26%増加した。 が増加したのは，第三者と協力手配を達成したためであり，この手配により，人員，施設，材料の何らかのコストが確認された.

一般と行政

2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの年度の一般·行政費 が9.5%万または5%減少しました。 が減少した理由は、非コアサービスコンサルタントの使用が減少したためです。

減価償却

2021年12月31日までの年度と比べ、2022年12月31日までの年度減価償却は1.9億ドル、あるいは53%減少した。減幅は であり，既存の固定資産がそれぞれ推定耐用年数の末期に達しているためである。

利子費用

2021年12月31日までの年度と比べ、2022年12月31日までの年度の利息支出は2.2万ドル、あるいは53%増加した。増加の原因は私たちが顧客から受け取った通貨を私たちの機能通貨スイスフランに変換したことによる損失です。

厚生年金義務変化

厚生年金義務(Br)は、2021年12月31日までの年度と比較して、2022年12月31日までの1年間で、厚生年金義務の変化が21.8億ドル(万)、または55%減少した。この減少は、2021年に年金信託基金の信託基金から非日常的に給付が支払われたためである。

外国為替換算調整

外国為替換算調整額は、 2021 年 12 月 31 日期と比較して 38 万ドル、 115% 減少しました。減少は、 2021 年のスイスフランと米ドルの為替レートの変更と追加借入によるものです。

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2023 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の比較と 2022 年 9 月 30 日に終了した 9 ヶ月間の比較

収益

2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月の収入は200万ドル増加し、1，525%増加した。このうち約$150万の増加は単一顧客との開発サービス契約の拡張と継続的な進展 によるものであり，約$50万の増加は単一顧客との一次ライセンス契約によるものであり，いずれのケースにおいても2023年9月30日までの9カ月間であった。

運営損失

2023年9月30日までの9ヶ月間の総合収益は32.3万ドルであり、2022年9月30日までの9ヶ月間の総合損失は130億ドル万ドルであった。この変化は，開発サービスやライセンス料の提供に関する収入が増加したためである.

マーケティング · 事業展開

2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月間のマーケティングと業務開発費は2.1ドル万ドル減少し、減少幅は12%だった。減少の理由は、私たちがヨーロッパ、中東、アフリカ地域でのマーケティング努力を縮小し、すでに私たちのProclarix 製品を使用している既存の実験室パートナーに重点を置いているからです。

研究 · 開発

2022年9月30日までの9カ月と比較して，2023年9月30日までの9カ月の研究開発費 は1.2%万または5%増加した。増加の原因は第三者との連携手配であり，この手配により，人員，施設， ，材料の何らかのコストが確認された。

一般と行政

2022年9月30日までの9カ月と比較して，2023年9月30日までの9カ月の一般·行政費 は39.3万ドル，あるいは24%減少した。減少の原因は，非コアサービスコンサルタントの使用を減少させ，人員コストの低減を図ったためである。

減価償却

2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月間の減価償却は0.4万ドル減少し、減少幅は28%だった。減少の原因は，既存固定資産がそれぞれの推定耐用年数が終了したときである。

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利子費用

2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月間の利息支出は2.6ドル万ドル、あるいは54%増加した。この増加は私たちが顧客から受け取った通貨をスイスフランに両替したことによる損失です。

厚生年金義務変化

2022年9月30日までの9カ月と比較して，2023年9月30日までの9カ月の厚生年金義務変化 は53.8万，あるいは146%減少した。減少の原因は，精算収益が2023年の従業員の納付によって相殺され，2022年には発生しなかったためである。

外国為替換算調整

2022年9月30日までの9カ月と比較して、2023年9月30日までの9カ月間の外貨換算調整 は17.2万、または50%減少した。この減少はスイスフランとドルの為替レートの変化によるものだ。

トレンド情報

本委託書に開示されている場合を除いて、私たちは、任意の傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントが、私たちの収入、純利益、収益性、流動資金または資本資源に重大な影響を与える可能性があるか、または報告をもたらす財務情報が、必ずしも将来の経営結果または財務状況を示すとは限らないことを知らない。

流動性と資本資源

経営活動

2023年9月30日までの9カ月間の運営活動で提供された純現金は34.6万ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月間の現金使用量は150万ドルと180億ドル減少した。減少の原因は，開発サービス収入の増加と2023年期間に受信した一次ライセンス料である。

2022年12月31日までの年度では，運営活動で使用されている純現金は190万であったが，2021年12月31日までの年度は230ドル万と36.6万減少した。減少の原因は，期間中の収入増加により，運営に使用される現金が減少したためである。

投資活動

上記のいずれの期間においても、吾等は投資活動に使用するか、投資活動によって提供するための現金を持っていない。

融資活動

2023年9月30日までの9カ月間の援助活動のための純現金は0ドルだったが、2022年9月30日までの9カ月は5ドル万と5ドル万減少した。減少の原因は2022年の間に処理された手形を一度に返済することだ。

2022年12月31日までの年度では，融資活動に用いられる現金純額は5ドル万であったが，2021年12月31日現在の年度では，融資活動が提供する現金純額は340万 である。減少の原因は2022年の間に処理された手形を一度に返済することだ。

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流動性展望

設立以来、深刻な運営損失と負のキャッシュフローが発生し、主に株主や取締役に株式や転換可能な手形を発行することで、私たちの運営に資金を提供してきた。私たちの流動資金と資本に対する主な短期的な要求は、一般運営資本と資本支出に資金を提供することだ。私たちの主な長期運営資本用途は、私たちの既存の知的財産権の組み合わせを拡大するための補助診断マーカーと関連支援サービスの開発を含む。

私たちが業務戦略を継続して実施することに伴い、私たちの持続的な活動に関連した巨額の費用が発生すると予想される。私たちはこのような活動に関連した追加資金が必要だ。私たちの将来の短期的かつ長期的な支出需要は、多くの要素に依存するだろう

上記または他の任意の変数の結果が変化しても、私たちのビジネス活動に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更する可能性があります。また，我々の運営計画は将来的に変化する可能性があり，この変化に関する運営需要や資本要求を満たすための追加資金が必要となる可能性がある。

予測可能な未来には、Onconentixの出資や融資を通じて私たちの運営に資金を提供し続ける予定です。私たちは現在約束された外部資金源を持っていない。もし私たちまたはOnconentixがより多くの資金を集めることができない場合、私たちは私たちの製品開発計画または未来の商業化努力を延期、減少、一時停止または停止することを要求されるかもしれません。これは私たちの業務、見通し、経営業績、および財務状況に否定的な影響を与えます。

2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は2，700ドルです。2022年12月31日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ2，720ドル万と2，520米元万だった。2023年9月30日現在、私たちは100億ドルの万ドルの現金を持っている。2022年12月31日と2021年12月31日まで、私たちの現金はそれぞれ47ドル万と250ドル万です。これらの事項やその他の事項は，Proteomedexが添付された総合財務諸表発表後12カ月以内に経営を継続する能力があるかどうかについて大きな疑いを抱かせる。

経営陣は，現在，その業務計画のさらなる実施と収入創出のための行動がProteomedexに経営継続の機会を提供していると信じている。Proteomedexは収入創出戦略の可能性と，そのOnconentixが追加資金を提供する能力を信じているが，これを保証することはできない。Proteomedexが継続的に経営する企業 として継続できるかどうかは，Proteomedexがその業務計画をさらに実施する能力と，必要に応じてOnconentixから追加資金を得る能力 に依存する.

表外手配

過去3会計年度は、私たちにはありませんでしたが、現在はアメリカ証券取引委員会規則 で定義されている表外手配もありません。私たちが任意のまたは資産または負債を持っている場合、これらの資産または負債は、添付の合併財務諸表に計上および監査されています。

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PMX取引の背景

OnconentixとProteomedexとの交渉記述

2023年10月5日、タングステンコンサルタント(“タングステン”)はProteomedexを代表してOnconentixに意向書草案(“LOI”)を提出した。Proteomedex が提出した意向書条項は，(I)Proteomedex権益保持者に提案された取引対価格であり，新たに発行された総価値が7，500万のOnconentix普通株，(Ii)最終合意に署名するまでの相互排他期間，および(Iii)任意の未来の会社取引事件において，Onconentix株主ごとに追加対価格または価値権(“または価値権”)を有する.趣意書草案はまた，アンコンテクスで少なくとも500ドルの私募を完了し，アンコンテクスとProteomedexとの間の擬似取引を同時に完了することが，擬議取引の終了条件 となることを規定している。

2023年10月18日，タングステン代表Onconentixは提案した意向書の値上げを電子メールでProteomedexに送信した。Onconentixが提出した意向書改訂草案は，最初の意向書草案と比較して，他の事項を除いて，(I)排他的期限を60日間に改訂し，(Ii)Proteomedex持分所有者の取引終了後6カ月間のロック期間を増加させ，(Iii)OnconentixはOnconentix株主にOnconentixが当時発行した普通株の19.9%に相当する株式 を発行することを規定し，残りの価格 に対してOnconentixは優先株の株式発行に変換可能であり，Onconentix株主の承認により変換可能である.(Iv) がOnconentix株主にCVRを発行する概念を削除し、(V)Onconentix取締役会(“Onconentix取締役会”)が必要か適切であると判断した場合、Onconentix取締役会は信用の良い会社から公平な意見 を受け、提案された取引はOnconentix株主に対して公平であるとする成約条件を追加する。

2023年10月20日，タングステン社代表ProteomedexがOnconentixに意向書の改訂草案を電子メールで送信し，タングステン社，OnconentixとProteomedexの間でさらなるコミュニケーションを行った後，ProteomedexとOnconentixは最終的にLOIを決定した。2023年10月22日、Proteomedex取締役会は意向書を承認した。2023年10月24日、Onconentix取締役会は意向書を承認し、その後、各方面は意向書に署名した。

意向書署名後，2023年10月30日にビデオ会議が開催され，(I)Onconentixの代表，(Ii)Onconentix米国法律顧問Ellenoff Grossman&Schole LLP(以下EGS)の代表，(Iii)タングステンの代表，(Iv)Proteomedexのスイス法律顧問Vischer AGの代表，および(V)Proteomedexの米国法律顧問Brown Rudnick LLPの代表，意向書で概説された提案取引の予想条項と、より高いレベルで提案取引を完了するための予想プロセスとスケジュールを検討する。その会議の後、2023年10月10日、タングステンはOnconentix、EGS、およびOnconentixのスイスの法律顧問Wenger PlattnerがProteomedexのいくつかの財務および法律情報を含む仮想データ室にアクセスすることを許可した。2023年11月30日、OnconentixはProteomedex、Nelson Mullins Riley&Scarborough LLP (“NM”)、ProteomedexがBrown Rudnickの代わりに米国の法律顧問、およびVischerにOnconentixのいくつかの 財務および法律情報を含む仮想データ室にアクセスする権限を提供する。

双方とその法律顧問は、EGSが2023年11月14日 にNmに送信する株式交換協定の条項を検討し、交渉した。2023年11月14日から2023年12月15日までの間に、Onconentix、EGS、Wenger Plattner、Proteomedex、NmとVischerは複数の株式交換プロトコル草案を交換した。この間，EGS，Wenger Plattner，NmとVischerの間で複数回の電話会議と仮想会議が行われ，2023年12月5日，2023年12月7日，2023年12月10日，2023年12月13日，2023年12月14日，2023年12月15日の会議を含む株式交換合意の条項を検討した。OnconentixやProteomedexの代表はこのような電話会議や会議に多く参加している.この等の電話会議や仮想会議期間中に検討された議題は，(I)株式交換のメカニズム であり，未償還Proteomedexの株式購入に関する事項，(Ii)Proteomedex 株主，ProteomedexおよびOnconentix株主の陳述，保証および契約，(Iii)OnconentixおよびProteomedexの市収後と 変換(“変換”)Onconentix B系列優先株株との間の運営契約，および(Iv)賠償であるが，これらに限定されない.

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株式交換プロトコルの交渉過程では，双方は販売禁止プロトコル，競業禁止と競業禁止プロトコル，支援プロトコルとB系列指定証明書(総称して“付属合意”と呼ぶ)の草案と交渉条項を交換した.

意向書の署名と株式交換協定の調印期間中，Onconentixの法律顧問Wenger PlattnerとEGSはProteomedexが仮想データ室で提供する文書や他の情報に基づいて法的職務調査 を行った.他の分野を除いて、職務調査の重点はProteomedexの資本、知的財産権と材料契約である。法律の職務調査を促進するため、EGSは2023年11月2日にBrown RudnickとWognousに常習的な法律職務調査要請リストを送信し、Proteomedexとその弁護士は会議期間中とProteomedexは定期的に応答ファイルとその他の情報を仮想データ室にアップロードする書面、口頭と がこの要求に応答した。次の数週間以内に、Proteomedex、Onconentix、およびそれらのそれぞれの弁護士は、株式交換協定が署名されるまで、補充職務調査会議を継続してコミュニケーションを行う。

意向書の署名と株式交換協定の調印期間中，Proteomedexの法律顧問NmとVischerはOnconentixが仮想データ室で提供する文書や他の情報に基づいて法的職務調査を行った。他の分野を除いて、職務調査の重点はOnconentixの資本、知的財産権と材料契約である。法律の職務遂行調査を促進するために、Nelson Mullinsは2023年11月20日にEGSに常習的な法律職務調査要求リストを送信し、Onconentix およびその弁護士は会議中に書面、口頭でこの要求に応答し、Onconentixは定期的に応答ファイルおよび他の情報 を仮想データ室にアップロードした。

株式交換協定および付属協定の署名バージョンには、(I)株式交換において代償として発行されるOnconentix普通株とb系列優先株の株式(“取引所株式”) の総価値が約7500万ドル(75，000，000ドル)に相当し、Proteomedex発行オプションを行使可能なProteomedex株式の価値を差し引いた の総価値を反映した複数の重大条項が含まれており、 は賠償調整が必要であり、(Ii)Proteomedexオプションは転換が完了するまで未償還状態を維持し，その際未償還のProteomedexオプションはOnconentixが負担し，Onconentix普通株またはOnconentixとProteomedexの同意を得た他の派生証券のオプションを獲得する権利に変換し，(Iii)Proteomedexは変換後に発行されたOncontix普通株の 数を調整することにより，株式交換プロトコルに含まれるProteomedexの陳述，保証または契約の任意の違反行為についてOnconomedexに賠償する.調整変換後に発行されたOnconentix普通株の株式数および(V)Proteomedex株主は、取引所株式およびbr}変換後に発行可能なOnconentix普通株株式を透過し、株式交換プロトコルに記載されているProteomedex株主の保証およびチノによるいかなる違反についても、株式交換プロトコルに記載されている保証またはチノについて賠償する。

2023年12月13日、Onconentix取締役会は仮想会議を開催し、ProteomedexとOnconentixの間で提案された取引を審議した。EGSは株式交換プロトコルの条項と行う予定の取引についてOnconentix取締役会に簡単に紹介する。Campbellさん率いるOnconentix経営陣はまた、Onconentix取締役会と会議前に共有した情報と材料に基づいて、Onconentix取締役会にOnconentix経営陣によるProteomedexの分析、およびOnconentix経営陣がProteomedexとの取引によって代表される可能性があると考えているビジネスチャンスをOnconentix取締役会に紹介しました。審査と討論を経て、Onconentix取締役会メンバーがEGSとOnconentix管理層に提出した問題を含み、Onconentix取締役会は2023年12月13日の会議休会を宣言し、そして と株式交換協定について行動することに同意し、この合意の表はすでに2023年12月14日にOnconentix取締役会メンバーに配布された。2023年12月15日、Onconentix取締役会のメンバーは書面で株式交換協定の提案最終バージョン及び行う予定の取引を承認することに同意し、Onconentixの株主 が株式交換協定及び進行予定の取引を全面的に採択及び承認することを提案した。

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Onconentix取締役会が企業合併を承認した原因

Onconentix取締役会はPMX取引を評価する際に、Onconentixの管理層とその財務と法律顧問に相談した。合意決議案では，PMX取引や関連普通株の発行が望ましいことを含め，株式交換合意や進行予定の取引が望ましいと考えられ，Onconentixの最適な利益に適合しており，Onconentix取締役会は以下の議論の要因を含む一連の要因を考慮している。PMX取引を評価する際に考慮する要素が多く、種類が多いことから、Onconentix取締役会はそれを決定し、その決定を支持する際に考慮した特定の要素を定量化したり、他の方法で相対的な重みを割り当てることは不可能であると考え、このようにすることも試みられていない。Onconentix取締役会は，その決定は既存のすべての情報とそれに提出して考慮する要因に基づいていると考えている.また、個別取締役は異なる要素に異なる重みを与える可能性がある。本部分ではOnconentixがPMX取引を行う原因の解釈や本節で提供する他のすべての情報は前向きであるため，読む際には“前向き陳述に関する戒め説明”で議論されている要因を参考にすべきである

Onconentix取締役会はPMX取引に関連するいくつかの要素 は全体的にその株式交換プロトコルの決定と行う予定の取引を支持すると考えており、以下の重大な要素を含むが、これらに限定されない

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Onconentix取締役会はまた、PMX取引に関連する様々な不確実性およびリスク、および他の潜在的な負の要因を考慮しているが、これらに限定されない

以上のOnconentix取締役会が考慮した重要な要素の討論は詳細ではないが、確かにOnconentix取締役会が考慮した主要な要素を述べた。

管理予測

2023年12月に株式交換協定を締結する前に、OnconentixとProteomedexの管理層は2024年から2028年までの潜在的な未来業務についていくつかの限られた財務予測を行った。これらの分析はWainwrightと共有され、その公平な意見を書く際にWainwrightによって使用され、独立した では確認されなかった。次の表にこのような予測に用いる重大な仮定 を示し，財務予測はタイトルに掲載されている“Onconentix財務コンサルタントに対する見方.”

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OnconentixとProteomedex管理職によって作成され、Wainwrightによって使用される財務予測は、OnconentixとProteomedex管理層が正常な過程で維持する詳細な財務予測ではなく、公開開示のために作成されたものでもない。また，これらの予測は，可能または起こりうる様々なイベントや状況の仮定に完全に依存し，すべての場合に実際の結果および既知および未知のリスクおよび意外な状況に支配されており，多くの場合，これらのリスクや意外はOnconentixやProteomedexの制御下ではなく，事前に予測することができない.展望性情報は、将来の業務計画に関する情報を含み、固有に重大な不確定性と意外な状況の影響を受ける。展望性陳述も多種の解読の影響を受けやすく、本質的に一般商業、経済、監督管理、市場と財務状況及びその他の未来事件に関する仮定を反映しており、これらはすべて予測が困難であり、その多くはOnconentixとProteomedexの制御範囲を超えている。投資家が、財務 情報と、本明細書に記載されたOnconentixおよびProteomedex業務に関連する様々なリスクおよび不確実性の記述 とを含む、本依頼書に含まれる情報を注意深く読むことを奨励する“リスク要因,” “Onconentix経営陣の議論と財務状況と経営業績分析、” “Proteomedex経営陣の検討及び財務状況と経営結果分析”そして“前向き陳述に関する警告声明 .”

OnconentixとProteomedex管理職によって作成され、Wainwrightと共有される財務予測は、次の表に示すように、Onconentix管理層とProteomedexの予想される将来のキャッシュフローの確率重み付け予測を含む。以下にさらに説明するOnconentix財務コンサルタントに対する見方， ウェインwrightは，独立して確認されていない場合，その公平な意見を作成する際にこれらの予測を用いている.

準備時には，Onconentix管理層は管理層の観察，専門知識，業界知識からこれらの予測が合理的であると考え，予測に反映されるOnconentix計画のすべての業務活動が投機的であることを考慮すると，Onconentixによるコストや支出は仮説に含まれる見積り値と大きく異なる可能性がある.また，Onconentixの計画可能性は，予測期間のタイムライン上で変化することも期待できるが，これはOnconentixとより一般的な基本事実や状況が変化しているため実質的である可能性がある.

作成時には，Proteomedex経営陣 は経営陣の観察，専門知識，業界知識からこれらの予測が合理的であると考え，予測に反映されるProteomedexのすべての計画業務活動が投機的であることを考慮すると，Proteomedexによるコストと 支出は仮説に含まれる見積り値と大きく異なる可能性がある.また，Proteomedexの計画可能性は，予測期間のタイムライン上で変化することも予想されるが，これはProteomedexがProteomedexやより一般的な状況に特定された基本的な事実や状況が変化したためである可能性がある.

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Onconentix財務コンサルタントに対する見方

取締役会は2023年11月6日にWainwrightを招聘し、Onconentixが株式交換協定に基づいて支払うべき交換費用について財務的観点からOnconentixの公平性について意見を提出した。

2023年12月13日、WainwrightはOnconentix取締役会にその口頭意見(その後、Wainwrightが同日に発表した書面意見を書面で確認した)を提出し、大意は、本稿で述べた書面意見で提出された仮説、要素、資格、制限に基づいており、2023年12月13日まで、財務的に見れば、取引所の対価格はOnconentixに対して公平である。

Wainwrightの意見はOnconentix取締役会が提供する情報のために用意されており，Onconentixが株式交換プロトコルによって支払うべき交換コストによるOnconentixに対する公平性を財務的にのみ述べている.Wainwrightは、以下の問題について意見を述べることが要求されていない： かつ、ウェインwrightの公平な意見は、連結所または連結所の任意の代替案の相対的利点、Onconentixが継続して、または連結所の基本的な決定または連結所の任意の他の側面を実施することに関連しない。 Wainwrightの意見は、連結所の任意の種類の証券の保有者、債権者、または他の株主の公平性に関連しない。Wainwrightは、その補償が契約所に関連しているか否かにかかわらず、Onconentixの任意の上級職員、取締役または従業員に支払う任意の補償の金額または性質の公平性について意見を述べていない。ウィンライト は私募投資の公平性について意見を述べていない。

Wainwrightの本依頼書における意見要約 は，その書面意見全文を参考にして保持されており，この書面意見全文は，本依頼書の添付ファイル Cとして，従うプログラム，仮定，行われた審査の制限と制約 およびWainwrightがその意見を用意する際に考慮する他の事項について述べている.Wainwrightの意見は，インターチェンジを考慮する際に使用するためにOnconentix取締役会が提供する情報のために用意されている.Wainwrightの書面意見とその意見要約および本依頼書に記載されている関連分析は、Onconentixのいかなる株主に対しても、その株主がどのように連結所に関連する任意の事項または任意の他の事項について投票すべきかについての提案を意図していない。

連結所の条項、連結所で支払われる代価 及び関連取引はOnconentix とProteomedexの間の公平な協議によって決定され、Onconentix取締役会の一致承認を得た。WainwrightはOnconentixが株式取引所について支払う対価格 を確定していない.

上記の公平な意見を提出して関連財務分析を行うことについて、Wainwrightは他の事項のほか、審査した

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その意見の目的で、Wainwrightは、Onconentix取締役会の承認を得た場合、独立して確認されていない場合に仮定する

その意見が得られたとき、Wainwrightは を仮定し、すべての公開がWainwrightに提供されること、Wainwrightに提供されること、または他の方法でWainwrightに提供されること、Wainwrightと議論すること、またはウェインwrightのためにその意見を準備するために検討される情報の正確性および完全性に依存し、さらに、Wainwrightに提供される財務情報がOnconentixおよびProteomedexそれぞれの管理層によって業界慣例に基づいて合理的に作成されると仮定し、OncontixおよびProteomedexの管理層は、Wainwrightに提供されるいかなる情報も不完全または誤った情報または事実を知らないと仮定する。

Wainwright査読の財務予測、推定 及びその他の展望性資料について、Wainwrightはこのような資料はそれぞれOnconentixとProteomedexの管理層が彼を反映するなどの現在得られる最適な推定及びOnconentix及びProteomedexの予想未来の運営業績及び財務状況の判断によって合理的に作成したと仮定した。Wainwrightは、そのような財務予測、推定、または前向き情報、またはそれに基づく仮定の実現可能性を評価するために招聘されておらず、ウェインwrightは、そのような情報または仮定を評価しない。さらに、Wainwrightはいかなる責任も負わず、OnconentixまたはProteomedexの任意の特定の資産または負債(固定されているか、またはある) の評価または評価も行われておらず、また、そのような評価または推定値はWainwrightに提供または提供されていない。前述の一般性を制限することなく、Wainwrightは、Onconentix、Proteomedex、またはそれらのそれぞれの関連会社が関与しているか、またはその制約を受ける可能性のある任意の係属中または脅威の訴訟、br}規制行動、可能な未主張クレームまたは他のまたは負債のいずれの独立した分析も担っておらず、Wainwrightの 公平性意見は、そのような事項のクレーム、結果または損害の可能性のある主張についていかなる仮定もなされておらず、また、そのような事項によって引き起こされる可能性のあるクレーム、結果、または損害も考慮されていない。

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Wainwrightが依存し、仮定し、独立 によって確認されていない場合、株式交換プロトコル及びその中で言及されたすべての関連文書及び文書に記載されている各契約者の陳述及び保証はすべて真実かつ正確であり、株式交換プロトコル契約者はその履行すべきすべての契約及び合意を全面的かつタイムリーに履行し、株式交換は株式交換プロトコルの条項によって修正されることなく完成し、株式交換を完了するすべての条件は満たされ、いずれもその項の下のいかなる条件や責任も放棄しない。Wainwrightはさらに、株式交換プロトコルは、すべての重要な点で、ウェインwrightに提供される株式交換プロトコルの草案と同じであると仮定する。最後に、Wainwrightはまた、Onconentix株主の承認を含む株式取引所に必要なすべての必要な規制承認と同意は、Proteomedexに悪影響を与えないように獲得されると仮定している。

その意見の場合、Wainwrightは、それが提供され、それと議論または検討されたすべての財務、法律、規制、税務、会計、および他の情報の正確性および完全性に依存すると仮定する。Wainwrightの意見は、いかなる法律、税務、会計、br、または規制事項にも関連しない。Wainwrightの公平な意見はOnconentix取締役会に提出される前に、公正な意見委員会の承認を得た。

Wainwrightの意見は、ウェインwrightが入手可能な情報および存在する事実および状況に基づいて、2023年12月13日(すなわち、ウェインライトが意見を発表する日)に評価されなければならない。Wainwrightが意見を発表した日の後に発生したイベントは、意見を準備する際に使用される仮説に大きな影響を与える可能性があるにもかかわらず、ウェインwrightはその意見 を更新、修正、または再確認する義務は何もなく、ウェインwrightは何の責任も負わないことを明確に示している。Wainwrightは、契約によって発行されたOnconentix普通株の価値、または連結所が公表された後、または今後の任意の時間にOnconentix普通株の取引価格についていかなる意見も発表しない。

連結所の条項、連結所で支払われる代価 及び関連取引はOnconentix とProteomedexの間の公平な協議によって決定され、Onconentix取締役会の一致承認を得た。WainwrightはOnconentixが株式取引所について支払う対価格 を確定していない.Wainwrightの意見とOnconentix取締役会に提出された意見は，Onconentix取締役会が株式交換プロトコルの承認，採択，許可を決定する際に考慮した多くの要因の1つである.したがって、本稿で述べた分析は、Onconentix取締役会がOnconentixが株式取引所で支払う対価格を決定する意見、またはOnconentix取締役会が異なる対価格に同意したいかどうかを決定するとみなされるべきではない。

以下は、Wainwrightがその公平な意見の準備について行った重大な財務分析の概要であり、この意見は、2023年12月13日にOnconentix取締役会に口頭で提出された(その後、ウェインライトが同日に提出した書面意見を書面で確認した)。分析および公平な意見の準備は、最適かつ関連する財務分析方法および特定の場合のこれらの方法の適用に関する様々な決定 に関する複雑な分析プロセスであり、したがって、このような意見は要約記述が容易ではなく、本要約は、Wainwrightによって実行される分析を完全に記述することを意図しているわけではなく、またはWainwrightの意見をOncontix取締役会に提出することを意図していない。 本要約は、表の形態で提示される情報を含む。Wainwrightが提案した財務分析を完全に理解するためには，これらの表を各分析要約の本文とともに読み，全体として考える必要がある.このような表自体は財務分析の完全な要約を構成していない。すべての分析および要因を考慮することなく、このような分析の任意の部分および考慮された要素を考慮することは、Wainwrightの観点に基づくプロセスに対して誤ったまたは不完全な見方を生じる可能性がある。

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その意見を提供するとき、Wainwrightは、本明細書に記載された分析を総合的な推定範囲に統合しようとしておらず、いかなる分析または考慮された他の要因にも定量的重みを割り当てることができない。さらに、その意見が得られたとき、Wainwrightは、それが考慮している任意の分析または要因に特定の 重みを起因させるのではなく、互いの状況に基づいて、各 分析および要素の重要性および関連性を定性的に判断する。したがって，Wainwrightは，その分析は全体として考慮しなければならないと考え，その分析の任意の部分を考慮し，すべての分析を考慮することなく，その意見やそれによって得られた結論に基づく過程に誤解性や不完全な 観点を生じる可能性があることを示している.

公平性分析を行う際には， は財務的な観点からOnconentixが株式交換プロトコルによって支払うべき交換コストOnconentixを分析し， WainwrightはOnconentixおよびProteomedexの独立推定値を評価する.Wainwrightはその後、合併後の会社の潜在的な推定値を評価し、株式交換協定の条項に基づいて、株式取引所直前のOnconentix株主と合併後の会社の形式所有権を比較した。

Wainwright がその公平な意見に対して用いた評価手法ごとの適用結果の概要は以下のとおりである.

株式取引所で支払わなければならない代価

株式交換プロトコルで述べたように， 双方は7，500万の企業価値をProteomedexに帰属し，990万の企業価値をOnconentixに帰属し， 持分価値は460万であり，530万の純債務を加えている。以上のように，その意見の目的で，Wainwrightは独立した確認なしにOnconentix取締役会の承認を得て，以下の仮定をした

株式交換プロトコルにより安康が支払う交換コストの公平性を分析する際に、WainwrightはProteomedexの暗黙的な推定値を独立して評価し、株式交換プロトコルのProteomedexが占めるべき7，500万ドルの企業価値と安康の暗黙的な推定値と比較し、安康の990万ドルの企業価値と比較した。

Proteomedex隠れ推定値

Wainwrightは、以下の推定指標を用いて、以下でさらに説明するProteomedexの一連の暗黙的推定値 を決定する。

割引キャッシュフロー分析

割引キャッシュフロー分析は1種の“展望性”方法であり、Proteomedexが産生する予想未来のキャッシュフローに基づいて、そしてこれらのキャッシュフローを現在まで割引する。この方法には、3つの主要な構成要素がある：(1) 期間の予測無レバーキャッシュフローの現在値を決定する；(2)キャッシュフローの最終価値(予測時間範囲外の会社価値を表す) または端末自由キャッシュフローに基づく永久成長計算、および(3)このような将来のキャッシュフローおよび端末価値または永久価値を現在の加重平均資本コスト(WACC)に割引するためのものである。未来のキャッシュフローにこのようなキャッシュフローの端末価値或いは永久価値を加えて、会社がリスク調整した資本コストWACCを割引して、現在値を得る。

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Proteomedex管理職は，次の表に示すように，Wainwright にProteomedexが期待する将来のキャッシュフローの確率重み付け予測を提供した.

百万ドル

資料源：会社経営陣

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Wainwrightは永久成長率を0%から4.0%と推定した。Wainwrightはまた，加重平均資本コスト(WACCまたは割引率)の範囲を11.1%から15.1%と仮定している。これらの投入により，ウィンライトは企業価値区間を15900ドルから35600ドル万と決定した。以下に与える表 は，これらの計算とWainwright計算のWACCを示す.

タンパク質成分のWACC解析

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出典Bloomberg&FactSet；2023年12月11日までの市場データ

これらの投入に基づき，ウィンライトが永久成長法を用いて算出した企業価値は18500ドルから27100ドル万の範囲であったのに対し，株式交換プロトコルではProteomedexの企業価値は7，500ドル万 であった。

上場企業の分析に比べて

Wainwrightはまた、比較可能な会社分析を用いてProteomedexの隠れた企業推定値を評価した。比較可能会社の分析は上場会社の現在の企業価値に基づくデータ Wainwrightを用いて、これらの上場会社はProteomedexと比較できると考え、Proteomedexの現在値測定標準を制定する。Wainwright は選定された上場商業段階医療診断会社の総企業価値を回顧し、Wainwrightはこれらの会社はProteomedexに類似した商業市場で運営していると考えている。次の表に示す選定は、上場企業の企業推定額より4，300ドル(25)である^{これは…。}100%と25，500万ドル(75^Th 百分率)。ウィンライトは上記の基準を満たしたいかなる会社も排除しなかった。

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百万ドル

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83

資料源：2023年12月11日までのFactSet

以上の分析から，Wainwright はProteomedexの企業価値を4，300万から25500ドルの間と推定しているのに対し，株式交換プロトコルではProteomedexの企業価値は7，500ドル万である.

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前例M&A取引

前例M&A分析は，買収者がこれまで合併や買収において比較可能な会社の価値に基づくデータ を用いてProteomedexの現在値評価基準を作成した.Wainwrightは2018年6月25日から2022年8月2日までの前例取引を審査し，公開取引，商業段階の医療診断会社に関連しており，ウェインwrightはこれらの会社がProteomedexのような商業市場で運営されていると考えている。Wainwrightは、これらの取引で支払われた前払い対価格のみを使用し、いかなる価値のある権利または他の対価格も考慮しない。次の表に示すbr取引の前払い対価格は3，000ドル万(25)である^これは…百分率) と43200万(75^{これは…。}百分率)。ウィンライトは上記の基準を満たしたいかなる会社も排除しなかった。

百万ドル

資料源：2023年12月11日までの会社アメリカ証券取引委員会届出書類、プレスリリース、ガイドライン

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Onconentix隠れ推定値

Wainwrightは、以下の推定指標を用いてOnconentixの一連の暗黙的推定値 を決定し、それぞれについて以下でさらに説明する。Wainwrightは，Onconentixの割引キャッシュフロー分析に重大な重みを適用すべきであると考えており，Onconentixの上場可能性比会社や前例取引分析は，(I)Onconentixが将来の運営に資金を提供するために必要な重大な希釈，(Ii)Onconentixの高資本コスト，および(Iii)Onconentixの資本市場への参入を考慮していないためであると述べている.

割引キャッシュフロー分析