アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
OR
1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 |
移行期間中から へ
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別コード) |
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(主な行政事務室住所) |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)により登録された証券 |
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各 クラスの タイトル |
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取引 シン ボル |
登録された各取引所の名称 |
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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
☒ |
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ファイルマネージャを加速する |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います
最後までの実行可能日まで、発行者が所属する各種普通株の流通株数を明記した
クラス |
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流通株数 2024 年 7 月 15 日現在 |
普通株式、 $0.00001 額面価値 |
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バイキングセラプティック株式会社
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間のフォーム 10—Q
目次ページ
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ページ |
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第1部： |
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財務情報 |
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1 |
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第1項。 |
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連結財務諸表 |
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1 |
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連結貸借対照表 2024 年 6 月 30 日 （ 未監査 ） および 2023 年 12 月 31 日 |
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1 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月期 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の連結業績計算書 （ 未監査 ） |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期連結株主資本計算書 （ 未監査 ） |
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3 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月期連結キャッシュ · フロー · 決算書 （ 未監査 ） |
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4 |
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連結財務諸表付記(監査なし) |
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5 |
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第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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19 |
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第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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26 |
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第四項です。 |
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制御とプログラム |
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26 |
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第二部です。 |
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その他の情報 |
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28 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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28 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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28 |
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第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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62 |
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第三項です。 |
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高級証券違約 |
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62 |
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第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
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62 |
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五番目です。 |
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その他の情報 |
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62 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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63 |
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署名 |
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65 |
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第一部分融資AL情報
プロジェクト1.融資ALIレポート
Viking Therapeutics， Inc.
合併残高シーツ
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金 · 現金同等物 |
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短期投資 — 販売可能 |
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前払い臨床試験および前臨床試験費用 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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使用権資産 |
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繰延融資コスト |
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預金.預金 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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その他負債を計算すべき |
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賃貸負債、流動 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債、当期分を差し引く |
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長期負債総額 |
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負債総額 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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国庫株は原価で計算される |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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未監査連結財務諸表の付属注記を参照してください。
1
Viking Therapeutics， Inc.
連結業務報告書完全な損失を出しています
(千単位で、1株当たりを除く)
(未監査)
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3 ヶ月終了 |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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売上高 |
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運営費用： |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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融資コストの償却 |
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利子収入，純額 |
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投資実績利益、純 |
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その他の収入合計，純額 |
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純損失 |
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その他の総合損失、税引き後純額： |
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有価証券の未実現利益 （ 損失 ） |
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外貨換算収益 |
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総合損失 |
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1株当たりの基本と償却純損失 |
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ベーシック計算に使用される加重平均株式 |
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未監査連結財務諸表の付属注記を参照してください。
2
Viking Therapeutics， Inc.
株主権益合併報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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在庫株 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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金額 |
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総額 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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従業員株式ベース報酬、ネット |
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従業員株式計画に基づく普通株式の発行 |
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投資が未実現損失 |
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未実現通貨換算利得 |
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純損失 |
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2024年6月30日の残高 |
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2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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在庫株 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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損 |
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金額 |
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総額 |
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2023年12月31日の残高 |
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従業員株式ベース報酬、ネット |
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従業員税源泉徴収に関する源泉徴収株式 |
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従業員株式計画に基づく普通株式の発行 |
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普通株を売却して発行コストを差し引く |
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投資が未実現損失 |
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通貨換算損失未実現 |
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純損失 |
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2024年6月30日の残高 |
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未監査連結財務諸表の付属注記を参照してください。
3
Viking Therapeutics， Inc.
株主権益合併報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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在庫株 |
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株価 |
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金額 |
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赤字.赤字 |
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2023年3月31日の残高 |
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従業員株式ベース報酬、ネット |
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従業員税源泉徴収に関する源泉徴収株式 |
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従業員株式計画に基づく普通株式の発行 |
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普通株を売却して発行コストを差し引く |
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投資が未実現損失 |
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通貨換算損失未実現 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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その他を累計する |
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在庫株 |
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株価 |
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従業員税源泉徴収に関する源泉徴収株式 |
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普通株を売却して発行コストを差し引く |
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2023年6月30日の残高 |
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未監査連結財務諸表の付属注記を参照してください。
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Viking Therapeutics， Inc.
統合現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と営業使用純現金の調整 |
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投資保険料の償却 |
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融資コストの償却 |
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投資収益の実現 |
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オペレーティングリース負債に関する利息費用 |
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営業資産 · 負債の変動 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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未払利子 （ 投資満期金利を差し引いた ） |
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売掛金 |
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発生経費 |
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リース責任 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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購入投資 |
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投資満期で得られた収益 |
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投資活動に使用された純現金 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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公募 （ 募集コストを差し引いた ） |
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従業員税源泉徴収に係る源泉徴収株式の価値 |
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オプション行使および従業員株式購入計画普通株式発行による収益 |
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ATm の提供、手数料を差し引いた |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物の純増加 |
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期初現金と現金等価物 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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期末現金と現金等価物 |
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非現金投資 · ファイナンスの補足開示 |
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未払いの繰延公募およびその他の資金調達費用 |
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未監査連結財務諸表の付属注記を参照してください。
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Viking Therapeutics， Inc.
未監査連結財務に関する注記ALIレポート
(未監査)
1.重要な会計政策の組織とまとめ
会社(The Company)
Viking治療会社はデラウェア州の会社であり、その子会社(“会社”)と臨床段階の生物製薬会社であり、新陳代謝と内分泌疾患の新しい療法の開発に専念している。2021年6月、当社はオーストラリア現地研究開発会社を利用してオーストラリアで研究を行ういくつかの研究開発精算を選択できるように、オーストラリア子会社Viking Treateutics，Pty Ltdを設立した。
当社は州法律登録に基づいて設立されました
陳述の基礎
添付されていない未審査総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)に基づいて作成された。添付されている2024年6月30日までの総合貸借対照表、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合経営表と全面損失表、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合株主権益表及び2024年と2023年6月30日までの6ヶ月の総合キャッシュフロー表は監査されていない。これらの監査されていない連結財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の中期財務情報規則及び規定に基づいて作成されている。したがって、それらは、会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注を含まない。これらの連結財務諸表は、監査された合併財務諸表及び会社が2024年2月7日に米国証券取引委員会に提出した10−k表年次報告に含まれる2023年12月31日までの付記とともに読まなければならない。審査されていない中期総合財務諸表は年度総合財務諸表と同じ基準で作成され、管理層はこのような中期総合財務諸表はすべての必要な調整(正常経常的調整を含む)を反映していると考え、当社の2024年6月30日の財務状況、2024年及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の経営業績、2024年及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の未審査総合株主権益表、及び2024年及び2023年6月30日までの6ヶ月の未審査総合現金流動表を公平に陳述する。本明細書に含まれる2023年12月31日の総合貸借対照表は、監査された総合財務諸表からのものであるが、統合財務諸表を達成するためにGAAP要件のすべての開示または付記を含まない。
本総合財務諸表付記で開示されている2024年及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の財務データ及びその他の資料は監査されていません。中期業績は必ずしも一年の業績を代表するとは限りません。
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、添付の連結財務諸表に報告された金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの連結財務諸表を作成する際に作成された重大な推定は、経営リースおよびいくつかの約束の会計処理に関する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
現金と現金等価物
当社はすべての満期日を
売却可能な投資
売却可能な証券は公正価値に従って記帳し、損益を実現せずに他の総合損失を累積する中で報告する。債務証券の償却コストは割増の償却と満期割引の増加に応じて調整された。割増の償却と割引の増加は利息収入に計上される。売却可能証券の実現損益と非一時的と判定された価値低下(あれば)は他の収入(費用)に計上される。証券売却のコストは具体的な識別方法によって決定される。証券を売却可能な利息と配当金に分類されて利息収入に計上される。
5
信用リスクが集中する
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物、および有価証券が含まれる。その会社の連邦保険の預金機関における預金は連邦保険の限度額を超えている。経営陣は、当該預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている。また、同社は、安全性と流動性を維持するために、承認された投資·投資満期日に関するガイドラインを策定した。
臨床試験と前臨床研究費を前払いする
前払い臨床試験と臨床前研究費用は会社が臨床研究機関と他の研究機関のために行った未来の臨床試験と臨床前研究サービスのために前払いした費用である。この等の金額は，関連臨床試験や臨床前研究サービスを行う際に研究·発展費用であることが確認された。
リース事業
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースは使用権(“ROU”)資産に含まれ、リース負債は会社の総合貸借対照表に含まれる。ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債義務はリースによるリース金の支払い義務を代表する。純収益資産および負債は、開始日にレンタル期間内の賃貸支払いの現在値によって確認される。当社の賃貸契約は通常暗黙的な金利を提供していないため、当社は賃貸支払いの現在値を決定する際に得られる情報に基づいて借入金金利を増加させると推定している。当社は確定しやすい状況で隠れた金利を使用しています。ROU資産には、レンタル報酬およびレンタル直接コストは含まれていません。当社の賃貸条項には、当社がその選択権を行使することを合理的に決定した場合に賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。詳細は付記4を参照されたい。
繰延融資コスト
繰延融資コストとは、会社が会社の普通株を公開または非公開で売却して資金を調達する努力に関する法律、会計、その他の直接コストを指す。公開売却会社の普通株に関するコストは適用される発売完了後に延期され、このようなコストは収益の減少として追加の実収資本に再分類される。非公開売却会社の普通株に関するコストは、適用される発売完了後に延期され、このようなコストは適用される購入契約期間内に償却される。
収入確認
当社は設立以来何の収入も記録していません。しかし、将来的には、会社は協力研究と許可協定を締結する可能性があり、この協定によると、会社は前払い許可料、研究資金、費用精算、事件に基づく支払いや支払いおよび/または印税などの形式の支払いを得る資格がある。
2018年1月1日、会社は財務会計基準委員会(FASB)会計基準更新番号2014-09、顧客契約収入およびすべての関連改正(“ASC 606”または“収入基準”)を採択した。ASC 606は、エンティティが顧客との契約から生成された収入を計算し、業界の具体的な指導を含む現在の収入確認指導の大部分を置換するための単一の統合モデルである。収入基準に基づく原則は、エンティティが顧客に貨物またはサービスを譲渡する権利があることを記述するために、エンティティがこれらの商品またはサービスと交換する権利があると予想される対価格の額を反映するために収入を確認すべきであることである。このコア原則を実現するために，ASC 606は，(1)クライアントとの契約を決定する(S)，(2)契約中の履行義務を決定する，(3)取引価格を決定する，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(5)エンティティが契約履行義務を履行する際に収入を確認するステップを適用すべきであると規定している.収入基準はまた、顧客契約によって生成された収入およびキャッシュフローの性質、金額、時間および不確実性、および契約を取得または履行するコストを追加的に開示することを必要とする。同社は、ASC 606をすべての契約に前向きに適用するであろう。
研究と開発費
研究と開発のすべての費用は発生した期間内に支出される。研究開発コストには、主に契約研究機関(“CRO”)と臨床試験場に支払われる費用、従業員およびコンサルタント関連費用が含まれ、その中には、研究開発者の給料、福祉、株式に基づく報酬、第三者製造機関との合意に基づいて発生する外部研究開発費用、施設コスト、出張コスト、会費と購読費、減価償却、および臨床前研究、臨床試験および研究開発に使用される材料が含まれる。
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同社は，代表会社と臨床前研究と臨床試験を行った研究機関とCROとの契約により得られたサービスに基づいて，その臨床前研究と臨床試験費用を試算している。臨床試験に関する契約は長さが大きく異なり，マイルストーンや成果交付可能な固定額に基づく可能性があり，実際に発生したコストに基づく可変金額である可能性があり，特定の制限を上限，あるいはこれらの要素の組合せである可能性がある。同社は、達成されたマイルストーン、患者登録、および他のイベントに基づいて発生する総コストの推定値に基づいて、完成した仕事に基づいてサービス料を徴収する。当社の多くのサービスプロバイダは当社の領収書を滞納しており、領収書金額がその見積もり費用と異なる場合、当社は追加料金を計上しなければなりません。このような合意の財政的条項は契約によって異なり、費用と支払いの不均衡を招く可能性がある。前臨床研究と臨床試験費用には
その中のいくつかのプロトコル下の支払いは完成のマイルストーンなどの要素に依存し、一定数の患者登録、サイト起動と臨床試験マイルストーンの完成を含む。これまで、会社はそのサービス料を計算すべき項目を重大に調整する必要がある事件に遭遇していない。当社がすでに発生し始めたコストを決定していない場合、または提供されるサービスレベルまたはこれらのサービスのコストを過小評価または過大評価している場合、その実際の支出は、その推定とは異なる可能性があり、その運営結果に大きな影響を与える可能性がある。見積もりの顕著な変化に伴い、会社の対応項目の調整が記録されている。また，そのサービスプロバイダが当社に発行した伝票金額に基づいて，当社はこれらのプロバイダに支払われた金額を前払い費用として記録することも可能であり，これらの費用は将来サービスを提供する際に料金として確認される.
オーストラリアの子会社Viking Treateutics，Pty Ltdに関連して，オーストラリアの工業研究·税収発展税優遇計画によると，会社はオーストラリア税務局(ATO)から取得し，現金支払いを受ける資格がある。オーストラリアでの会社の研究·開発支出が守らなければならない特定の基準によると、会社は税金優遇を受けることができる。この研究·開発税報酬をどのように記録するかに関する具体的なGAAPガイドラインはないため、同社は国際会計基準(IAS)20号を参考にし、これらの研究·開発税奨励を受けると、研究·開発費用を相殺することを確認することにした。これらの金額はコスト補償に基づいて決定されており、インセンティブ措置は会社の研究開発支出と関係があり、オーストラリアのいかなる税金を借りていないかにかかわらず納めなければならない。
特許費用
このような支出は，このような支出が回収可能かどうかが確定していないため，特許出願の提出や行われることに関連する費用は発生した一般的かつ行政的費用として支出される。
株に基づく報酬
当社は一般に直線法を用いて各株式購入権者が必要とするサービス期間(一般に帰属期間)の報告期間に報酬コストを分配し、Black-Scholesオプション推定モデル(“Black-Scholesモデル”)を用いて従業員および取締役の株式奨励または制限株式単位の公正価値を推定する。ブラック·スコイルズモデルは、変動率、期待期限、日標を付与する普通株の公正価値などの入力を含む主観的仮説の入力を要求する。制限株式および制限株式単位報酬については、当社は、直線法を用いて補償コストを保持者に必要なサービス期間(通常は帰属期間)の報告期間に割り当て、付与日の公正価値を用いて奨励金を推定するのが一般的である。ある業績条件を満たした後に付与された限定株について、会社は業績条件を満たす可能性がある場合には、株式に基づく報酬費用を確認する。授与日には、会社は上場会社の内在価値又は会社普通株の授与日の終値で付与日の公正価値を決定する。基準に達する可能性があると考えられた場合、当社は株式をもとに報酬を記録し、最初に確認した期間内に追跡費用を積算し、業績基準を達成する予定の残り期間内に直線的に記録します。
上には当社の2014年従業員株購入計画(“2014年従業員株購入計画”)及び2024年従業員株購入計画(“2024年従業員株購入計画”)によると、当社は一般的に株式購入日の公正価値に基づいて補償費用を確認し、等級帰属方法を用いて補償コストを関連する2年間の契約期間内の各購入期間に分配する。2014年ESPP以前に許可されたように、2024年にESPPが現在許可しているように、各購入期間内に最大1回の支払いを増加させ、従業員が彼または彼女の支払いを増加することを選択した場合、会社はこれを会計処理と見なしている
7
修正します改正前と改正後の価値は修正の日に計算され、残りの購入期間内に増加した費用が償却される。
所得税
当社はバランスシート法を用いてその所得税を計算し、繰延税金資産と負債は、財務報告と所得税報告のための基準との間の一時的な差異に基づいて決定される。繰延所得税は，このような一時的な差が逆転した場合に発効する現行税率計に基づいて提案されている。当社が将来の業務で繰延税金資産を譲渡しない可能性が高い場合は、その繰延税金資産の推定値を準備します。
FASB会計基準コード化特集740−10所得税公認会計原則に基づいて会社合併財務諸表で確認された所得税の不確実性の会計処理について明らかにした。所得税はもっと確認される可能性のある限界点に到達しなければならない。この敷居に到達する可能性が高い可能性が高い所得税の限界に達していなかったことは、その後、その敷居に達した最初の財務報告期に確認されるだろう。以前に確認されたこの敷居に達していない税務ヘッドは、その後、この敷居に達しなくなった最初の財務報告中に確認をキャンセルするだろう。
同社の政策は、いかなる未確認の税収割引の課税利息と罰金を所得税支出の構成要素として確認することである。
外貨？外貨
当社の機能通貨は、現地通貨の海外子会社の財務諸表をドルに換算して連結します。資産負債表までの為替レートで計算された資産と負債、履歴レートで計算された株主権益、およびその期間の平均レートで計算された収入と費用金額。付属会社の勘定換算による換算調整は“累計その他全面赤字”に計上され、権益として総合貸借対照表に計上される。適用機能通貨以外の通貨建ての取引を取引日の為替レートで換算して機能通貨とする。期末には、貨幣資産および負債は貸借対照表日の有効為替レートで機能通貨ごとに再計量される。非貨幣的資産と負債は歴史的為替レートで再計量される。外貨取引による損益総合経営表と総合損失表に計上した“全面損失”それは.2024年6月30日までの3ヶ月間、外貨取引収益は$
総合損失
当社の全面赤字には、当社の海外子会社合併による純損失と外貨換算調整が含まれています。
普通株1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，普通株株主が純損失を当期発行済み普通株の加重平均で割るべきであり，普通株等価物は考慮しない。1株当たり純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を在庫株方法で決定した期間に発行された普通株等価物の加重平均で割るべきである。今回の計算では、会社には現在同値とされている普通株は何もないため、その基本的な1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失の計算は同じである。
8
以下の表は、普通株1株当たりの基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株および1株当たりのデータを含まない)を示している
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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加重平均普通株式発行済み |
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マイナス：買い戻し可能な加重平均株 |
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1株当たりの基本と希釈後の純損失の分母 |
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1株当たり純損失： |
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基本的希釈の |
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逆償却作用があるため、1株当たりの償却純損失計算に計上しない潜在的希薄化証券は以下のとおりである(普通株等値株式では)
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6月30日まで |
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2024 |
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2023 |
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制限株式単位 |
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買い戻し可能な普通株 |
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普通株式オプション |
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細分化市場
その会社は
2.有価証券投資
会社の投資戦略は保本に重点を置いています。当社は当社の投資政策で概説した信用品質基準に適合するツールに投資しています。この政策はまた発行またはタイプのいずれかの手形に対する信用開放を制限する。2024年6月30日と2023年12月31日まで、会社は政府通貨市場基金、預金証書、商業手形、会社債務証券、政府債務証券に投資する。いくつありますか
2024年6月30日現在、販売可能に分類された投資には、以下の内容が含まれている(千計)
2024年6月30日まで |
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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骨材 |
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商業手形(2) |
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会社債務証券(2) |
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政府債務証券(2) |
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2023年12月31日現在、販売可能に分類された投資には、以下の内容が含まれている(千計)
2023年12月31日まで |
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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骨材 |
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商業手形(2) |
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会社債務証券(2) |
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政府債務証券(2) |
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3.金融商品の公正価値
会社の金融商品には現金と現金等価物、投資、売掛金が含まれている。現金および現金等価物および売掛金の短期満期日により，添付総合貸借対照表で報告されている帳簿金額は公正価値に近い。公正価値計測は、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される
レベル一-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり。
レベル 2−レベル1以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、アクティブでない市場のオファー、または資産または負債の全期間にわたって観察可能な他の観察可能な市場データによって確認される投入。
レベル 3−市場活動支援が少ないか、または資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入が少ないか、または全くない。
10
当社は2024年6月30日と2023年12月31日まで、公正価値計量を採用した金融資産をすべて観察可能な投入を用いて推定した。同社の一次投入に基づく金融資産は通貨市場基金で構成されている。同社の金融資産価値は二級投入に基づいており、預金証書、商業手形、会社債務証券と政府債務証券を含み、その中には高格付け投資級会社への投資が含まれている。
会社の投資戦略は保本に重点を置いています。当社は当社の投資政策で概説した信用品質基準に適合するツールに投資しています。この政策はまた発行またはタイプのいずれかの手形に対する信用開放を制限する。同社は2024年6月30日現在、政府通貨市場基金、商業手形、会社債務証券、政府債務証券に投資している。
同社の金融商品の公正価値は以下のとおりである(千計)
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2024年6月30日の公正価値計測 |
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総額 |
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レベル一 |
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レベル 3 |
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公正価値で計上された金融資産 ： |
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商業用紙、販売中 |
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企業債務証券 （ 販売可能 ） |
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政府債務証券 （ 販売可能 ） |
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金融資産総額 |
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2023年12月31日の公正価値計測 |
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総額 |
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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公正価値で計上された金融資産 ： |
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現金等価物： |
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短期投資 |
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商業用紙、販売中 |
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企業債務証券 （ 販売可能 ） |
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政府債務証券 （ 販売可能 ） |
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金融資産総額 |
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4.オペレーティングリース — ROU 資産とリース債務
その会社は
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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リース債務、現在の |
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リース債務、経常部分減額 |
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リース責任総額 |
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加重平均割引率 |
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2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間、当社は
11
2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は確認しました
2024 年 6 月 30 日時点の残りのリース期間における当社の ROU 資産の将来の最小リース支払額は、以下の通り （ 千単位 ） 。
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2024年残り時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低賃貸支払総額 |
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差し引く：利息を表す額 |
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リース責任総額 |
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5.株主資本
優先株
その会社は最も多く発行する権利がある
普通株
その会社は最も多く発行する権利がある
2014年2月、同社はその創業者の一人と株式購入協定を締結した。この協定は購入を規定している
会社は未確認費用の公正価値を#ドルと確定した
当社は2021年7月28日に、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation、Truist Securities，Inc.およびH.C.Wainwright&Co.LLC(総称して“代理人”と呼ぶ)と株式発売を行う販売プロトコル(“ATMプロトコル”)を締結し、この合意により、会社は時々透過または販売代理または依頼者(“ATM発売”)として会社普通株の株式(“ATM株式”)を発売することができる。ATM機発売中に発売された任意のATM株は，日付2021年8月11日のS-3表(フレット番号333-258231)の汎用棚登録声明(“2021年棚登録声明”)とATM発売に関する424(B)目論見書補編に基づいて発行される.設立から2021年7月までの“2021年棚登録声明”が満期になった
2022年3月10日、会社の取締役会は、2022年3月18日から発効する株式買い戻し計画を承認し、この計画により、会社は最大$を購入することができる
12
プログラム“)買い戻し計画は、公開市場購入、1つまたは複数のルール10 b 5-1取引計画、大口取引、および私的交渉の取引を介して会社取締役会委員会が適宜行う。通り抜ける
当社は2023年4月3日、“2021年棚登録説明書”に基づいて普通株の貸切公開を完了した(“2023年4月発行”)。2023年4月の発売で、同社は全部で販売した
2023年7月26日、当社は、改正された1933年証券法第405条に規定する有名な経験発行者として、S-3表(フレット番号333-273460)として自動汎用棚登録書を提出し、届出後に発効した(“2023年棚登録書”)。2023年棚登録宣言は、2023年棚登録声明に記載されているように、株式証券、債務証券、引受権証、権利、単位、および預託株式を含む不確定額の証券を提供することを可能にする。2023年の“棚登録宣言”に基づいて提供される任意の製品の具体的な条項は、そのような製品を提供する際に決定される。2023年の棚登録宣言は
2023年7月26日，会社はStifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLCとBTIG，LLCと市場株式発売契約第1号修正案(“ATMプロトコル修正案”)を締結した。ATM機のプロトコル改訂によると、BTIG，LLCはATM機発売の販売代理に加入されているが、ATM機プロトコルは、ATM機発売は当社がその後提出したS-3表登録声明以外に行うことができるように改訂されている。ATM機の発売中に発売·販売されている任意のATM株は、現在、2023年の“ATM棚登録説明書”と日付が2023年7月26日のATM発売に関する目論見書に基づいて発行され、この募集説明書は2023年の棚登録説明書(“ATM募集書”)に含まれている。2023年の棚登録宣言は
2024年3月4日、当社は“2023年棚登録声明”に基づいて普通株の貸切公開を完了した(“2024年3月発行”)。2024年3月の発売で、同社は全部で販売した
当社は2024年及び2023年6月30日までの6ヶ月以内に発行します
6.株式ベースの報酬
当社は一般に直線法を用いて報酬コストを各購入者が必要とするサービス期間(一般に帰属期間)の報告期間に分配し、Black-Scholesオプション推定モデルを用いて従業員および取締役の株式奨励または制限株式単位の公正価値を推定する。ブラック·スコイルズモデルは、変動率、期待期限、日標を付与する普通株の公正価値などの入力を含む主観的仮説の入力を要求する。制限株式および制限株式単位報酬については、当社は、直線法を用いて補償コストを保持者に必要なサービス期間(通常は帰属期間)の報告期間に割り当て、付与日の公正価値を用いて奨励金を推定するのが一般的である。ある業績条件を満たした後に付与された限定株について、会社は業績条件を満たす可能性がある場合には、株式に基づく報酬費用を確認する。授与日には、上場企業として、当社は授与日の普通株の内在価値又は終値に基づいて付与日の公正価値を決定する。基準に達する可能性があると考えられた場合、当社は株式をもとに報酬を記録し、最初に確認した期間内に追跡費用を積算し、業績基準を達成する予定の残り期間内に直線的に記録します。
2014年及び2024年のESPPについては、当社は一般的に授出日に株式購入公正価値で計算した補償支出を確認し、階層帰属方法を用いて補償コストを関連する2年間の契約期間内の各購入期間に分配する。2014年のESPP以前に許可されたように、2024年にESPPが現在許可しているように、各購入期間内に最大1回の支払いを追加し、その後、従業員が彼らの支払いを増加させることを選択した場合、会社はこれを会計修正と見なしている。修正前と修正後の価値は修正の日に計算され、その後、残りの購入期間内に増額費用が償却される。
13
2014年計画それは.当社の2014年株式インセンティブ計画(“2014計画”)は、会社取締役会報酬委員会(“報酬委員会”)は、2014年計画に従って参加者に株式オプション、株式付加価値権、制限株式、制限株式単位および非制限株式、繰延株式単位、業績および現金決済奨励および配当等の権利を付与または発行することができると規定している。
2024年計画2024年5月21日、株主は2014年の計画に代わるバイキング治療会社の2024年株式インセンティブ計画(“2024年計画”)を承認した。2024年5月21日以降、2014年計画によると、これ以上の奨励はないかないだろう。2024年計画に基づき発行を予備承認した普通株式数は(A)に等しい
2014
14
2024年ESPP。2024年5月21日、会社株主は、2014年のESPPに代わるViking Treeutics、Inc.2024年従業員株式購入計画(“2024年ESPP”)を承認した。2024年5月21日以降、2014年のESPPに基づいてより多くの株を参加者に発行することはないか。2024年の従業員持株計画によると発行可能な会社普通株の最大数は超えない
会社は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、以下の株式ベースの報酬支出(千単位)を確認した
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間、 |
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6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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報酬タイプ別の株式ベースの報酬支出： |
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株式オプション |
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限定株及び限定株式単位 |
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従業員株購入計画 |
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株式報酬費用総額を含む |
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一般と行政費用 |
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株式報酬費用総額を含む |
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以下の表は、当社の未計上株式報酬費用と、その費用が計上されると予想される加重平均期間 （ 年を除く千単位 ） を、賞の種類別に示しています。
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2024年6月30日まで |
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識別できない |
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重み付けの- |
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受賞の種類 ： |
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株式オプション |
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限定株及び限定株式単位 |
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以下の表は、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の制限株式活動の概要です。
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制限株の株式 |
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重み付けの- |
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2023年12月31日に帰属していません |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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すでに買い戻した |
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2024 年 6 月 30 日の未投資 |
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次の表は、2024年6月30日までの6ヶ月間の限定株式単位活動をまとめています
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制限株式単位制限株 |
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重み付けの- |
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2023年12月31日に帰属していません |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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キャンセルします |
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2024 年 6 月 30 日の未投資 |
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会社は業績に基づく限定株式単位(“PRSU賞”)を発行する。これらの奨励はその一部の従業員に支給され、これらのPRSU奨励を受けた株は、会社が4年以内にいくつかのマイルストーンを達成したときに帰属し、PRSU報酬の当時帰属していなかった部分は、適用付与日の4年の日に廃止される。授与日には、会社は上場会社の内在価値又は会社普通株の授与日の終値で付与日の公正価値を決定する。基準に達する可能性があると考えられた場合、当社は株式をもとに報酬を記録し、最初に確認した期間内に追跡費用を積算し、業績基準を達成する予定の残り期間内に直線的に記録します。
2020年1月、当社は発表
2021年1月、当社は発表
2022 年 1 月、同社は
16
2023年1月、当社は発表
2024年1月、当社は発表
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間のストックオプション活動の概要です。
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ストックオプションの対象となる株式 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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内在的価値を集める |
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2023年12月31日未返済オプション |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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キャンセルします |
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2024 年 6 月 30 日時点のオプション発行 |
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2024 年 6 月 30 日行使可能なオプション |
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ザ · コンパンy が受け取った $
従業員に付与された株式オプションの補償コストは、付与日の公正価値を推定し、適用オプションの帰属中に比例して確認される。2024年6月30日までの6ヶ月以内に従業員に付与された1株当たりオプションの推定加重平均公正価値はい$です
確認された株式ベースの報酬費用は最終予想に基づいて付与されたオプションに基づいているため、
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2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
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予想ボラティリティ |
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予想期限(年単位) |
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リスクフリー金利 |
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期待配当収益率 |
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予想される波動性。株式オプション付与価値を評価するための予想変動率は、会社の歴史株価に基づく変動性である。
所期期限それは.同社は“普通”オプションの“簡略化”方法を用いて株式オプション付与の価値を評価することを選択した。この方法では、加重平均期待寿命は、オプションの帰属期限および契約期間の平均値として仮定される。
無リスク金利それは.無リスク金利はゼロ金利米国国庫券に基づいており、その条項は会社が株式オプションを付与する期待期限と一致していると仮定している。
期待配当収益率それは.同社は現金配当金を発表したり支払ったりしたことはなく、現在は予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりもない。
没収は実際に発生した没収とみなされる。
当社は2024年6月30日現在純営業損失があるため、
7
2021年11月15日、当社はOne Pacific Heights LLCとオフィスビル賃貸契約を締結しました。オフィスビルのレンタル期間は約
オフィスビル賃貸契約により、支払うべき毎月の基本賃貸料は$です
オフィスビルレンタルは会社にオフィスビルのレンタル期間を延長する選択権を提供しています
8.後続の活動
当社は、2024年6月30日までの総合財務諸表で確認された事件と、2024年6月30日以降に発生したが総合財務諸表で確認されていない事件の適切な開示が含まれることを確実にするために、米国証券取引委員会に本10-Q四半期報告を提出する日までの全ての後続事件を評価している。当社は、総合財務諸表に確認、調整または開示を必要とする後続事項はないことを決定した。
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プロジェクト2.経営陣の議論Nと財務状況および経営成果分析
本四半期報告の10-Q表には“展望性陳述”が含まれており、定義は1933年“証券法”(改正)第27 A節と1934年“証券取引法”(改正)第21 E節であり、リスクと不確実性、および仮定に関連しており、これらのリスクと不確定性が実現されていないか、または誤りであることが証明されている場合、これらの前向き陳述の明示的または暗示的な結果とは大きく異なる可能性がある。このような展望的陳述は、私たちの費用、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定、候補薬物の開発、獲得、推進、臨床試験および臨床前研究を成功させる能力に関する陳述、新製品候補に関する陳述、私たちの臨床試験および臨床前研究を含む我々の研究および開発活動に関連するリスクおよび不確実性、候補薬物の潜在的な市場規模および患者集団規模の予想、商業用途として承認された場合、およびこれらの市場にサービスする私たちの能力；協力を維持し、または追加的な資金を得る能力に関する陳述；私たちの競争相手および私たちの業界に関する発展および予測に関する声明、ならびに歴史的事実または前述の任意の仮定とは無関係な他の事項に関する声明。これらの陳述は、一般に、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”または“将”などの語を使用することによって識別され、これらの語は、これらの用語の否定バージョンおよび同様の表現または変形である。これらの陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定に基づいており、経営陣が現在把握している情報に基づいている。このような前向き表現は、リスク、不確定要素、および他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は、実際の結果およびいくつかのイベントの時間が、このような前向き表現が明示的または示唆する未来の結果とは大きく異なる可能性がある。このような差をもたらす可能性がある要因には、以下の決定された要因と、本四半期報告の他の部分、Form 10−Q、および米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された他の文書において“リスク要因”と題する章で議論される要因とが含まれるが、これらに限定されない。さらに、このような前向きな陳述は、本四半期までの報告書10−Qフォームの日付のみに関連する。私たちは、このような陳述発表の日以降に発生した事件や状況を反映するために、いかなる前向き陳述も更新する義務はない。
本Form 10−Q四半期報告では，文意が別に指摘されているほか，本Form 10−Q四半期報告における用語“Viking”，“We”，“Us”，“Our”はいずれもViking治療会社とその子会社を指す。
概要
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、一流あるいは一流の新陳代謝と内分泌疾患の治療方法の開発に集中している。
2022年1月、VK 2735の第1段階臨床試験、すなわち単上昇用量(SAD)および多上昇用量(MAD)を開始することを発表し、VK 2735は、新しいグルカゴン様ペプチド1(GLP-1)およびグルコース依存性インスリン分泌ポリペプチド(GIP)受容体の二重アゴニストである。VK 2735は様々な代謝障害の治療に使用される可能性がある開発中である。
2023年3月28日、私たちは第1段階試験の完了を発表した。この研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照、SADとMADの健康成人研究である。この研究の主な目標は、皮下注射単剤と多剤VK 2735の安全性と耐性を評価することと、さらなる臨床開発に適したVK 2735用量を決定することを含む。単剤と多剤VK 2735の薬物動態も評価した。この第1段階研究の結果に基づき，2023年9月，我々は肥満患者におけるVK 2735の第2段階臨床試験−リスク研究を開始した。
第二段階のリスク研究はランダム、二重盲検、プラセボ対照研究であり、VK 2735の安全性、耐性、薬物動態学とダイエット効果を評価し、皮下投与、毎週1回を目的としている。この13週間の研究は、肥満(BMI>30 kg/平方メートル)または過体重(BMI>27 kg/平方メートル)の成人に組み込まれ、彼らは少なくとも1つの体重に関連する合併症を有する。この研究の主な終点は体重のベースラインから13週目までのパーセンテージ変化であり、二次と探索的終点は一連の追加的な安全性と有効性措置を評価する。2023年10月，第2段階リスク研究の患者登録が完了したことを発表し，2024年2月27日，VK 2735投与を週に受けた患者は13週間後に平均体重が統計的に有意に低下し，ベースラインレベルでは14.7%低下したと発表した。VK 2735を服用した患者はプラセボを服用した患者と比較して平均体重も統計的に有意に低下し，低下幅は13.1%と高かった。
2023年3月28日、VK 2735の新しい経口製剤を評価するための第1段階臨床研究の開始を発表した。この研究は，我々が最近完成したVK 2735皮下注射の第1段階評価の延長であり，28日間の1日経口投与量を評価している。2024年3月26日、私たちは28日間のMAD研究結果がVK 2735内服治療後の臨床活動の積極的な兆候を強調したと発表した。VK 2735治療を受けたコホート患者の平均体重はベースラインレベルより用量依存性低下を呈し、最高5.3%に達した。VK 2735を服用したコホート患者の平均体重もプラセボと比較して減少し，最高3.3%であった。これらの第1段階の結果に基づいて、2024年遅くにVK 2735経口投与による肥満治療の第2段階試験を開始する予定である。
19
我々の最先端の臨床計画の候補薬であるVK 2809は経口、組織および受容体サブタイプ選択性甲状腺ホルモン受容体βアゴニストである。2019年11月，VK 2809が生検で確認した非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者で行われた20期臨床試験であるVoyage研究を開始した。
SAVAGE研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照の多中心試験であり、生検により実証されたNASHと繊維化(F 1~F 3期)患者におけるVK 2809の有効性、安全性と耐性を評価することを目的としている。この研究の主な終点は、プラセボと比較して、VK 2809を服用した被験者のベースラインから12週目までの間の磁気共鳴イメージング、プロトン密度脂肪分、またはMRI−PDFFによって評価された肝臓脂肪含有量の相対的変化を評価するであろう。副次的目標は投与52週後に肝生検による組織学的変化の評価を含む。
2023年1月にSAVAGE研究の患者登録が完了したことを発表し，2023年5月，SAVAGE研究は主要な終点を達成することに成功し，プラセボと比較してVK 2809治療を受けた患者はベースラインから12週目まで統計的に有意な肝臓脂肪含量の低下を経験したと報告した。服薬52週間後の生検結果は2024年上半期に発表される予定である。
2024年6月にSAVAGEから検討した陽性52週組織学的データを発表し，VK 2809を服用した患者の75%がNASH消退を実現したが線維化は進行しなかったのに対し，プラセボ群では29%(p=0.0001)，VK 2809治療を受けた患者では57%と線維化の1期改善を達成し，進行しなかったNASH，プラセボ群では34%(p
VK 2809はすでに完成した8つの臨床研究で評価されており，これらの研究は400人以上の被験者を募集している。これらの完成した研究では，VK 2809治療を受けた被験者では重篤な有害事象やSAEは認められず，全体的な耐性は依然として鼓舞的であった。また，この化合物は12カ月に及ぶ慢性毒性研究で評価されている。
経口組織および受容体サブタイプ選択アゴニストでもあり、X連鎖副腎白質ジストロフィーまたはX-ALDに使用可能であり、X-ALDはまれなX連鎖遺伝性神経疾患であり、脳および神経細胞周囲の保護バリアが崩壊することを特徴とするVK 0214も開発されている。この疾患は現在承認されていない治療法であり，超長鎖脂肪酸のペルオキシソーム輸送体(VLCFA)変異によるものであり，この遺伝子はABCD 1と呼ばれている。そのため、輸送体機能が損傷し、患者はVLCFAを有効に代謝することができない。知られている受容体は、別のVLCFA輸送体ABCD 2の発現を調節することができる。各種の臨床前モデルはすでにABCD 2発現の増加はVLCFA代謝正常化を招くことが証明された。初歩的なデータにより、VK 0214は体外モデルにおいてABCD 2の発現を刺激し、X-ALDの体内モデルにおいてVLCFAレベルを低下させることを表明した。
2021年6月、著者らはX-ALD患者におけるVK 0214の10期臨床試験を開始した。この試験は多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究であり、研究対象は成人男性副腎髄質神経障害或いはAMN、即ちX-ALDである。この研究の最初の目標は3つのキューの登録である：プラセボ、VK 0214は1日20 mg、VK 0214は1日40 mgである。初歩的な安全性、耐性、および薬物動態学的データを盲法審査する前に、追加の用量コホート研究を継続する可能性がある。10期の研究結果は2024年に発表される予定だ。
この研究の主な目標は，VK 0214の28日間の服用期間中に1日1回服用する安全性と耐性を評価することである。二次的および探索的目標は、VK 0214が集団中で28日間服用した後の薬物動態および薬効学を評価することを含む。
他の臨床計画は、VK 5211、経口非ステロイド選択的アンドロゲン受容体調節剤、またはSAMを含む。2017年11月，非選択的寛骨骨折手術から回復した108名の患者に対する第二段階概念検証臨床試験の正面結果を発表した。頂線データは，この試験が主要終点に達し，プラセボと比較してVK 5211治療後の痩せ体重，頭部減少の統計的に有意な用量依存性の増加を示した。この研究はまた、すべての用量のVK 5211の虫垂痩身質量および総ダイエット質量が統計的に有意に増加することを示すいくつかの二次終点を達成した。この研究では，VK 5211は鼓舞的な安全性と耐性を示し，薬物に関するSAEは報告されていない。我々の目的は，他の臨床研究を行う前に，VK 5211の協力や許可機会を求め続けることである。
私たちは2012年9月24日にデラウェア州の法律に基づいて登録された。著者らは設立以来、著者らのVK 2735、VK 2809、VK 0214、VK 5211及び双グルカゴンとカルシトニン受容体アゴニスト計画に関連するいくつかの臨床試験と臨床前研究を行い、資金を調達し、インフラを建設することに取り組んできた。Ligand製薬会社またはLigandと調印された独占許可協定によると、VK 2809、VK 0214、VK 5211およびいくつかの他の資産の世界的独占使用権を取得した。本ライセンス契約の条項は、2014年5月21日にLigandと締結された改訂された主ライセンス契約または主ライセンス契約に詳細に説明されています。“マスター”のまとめ
20
ライセンスプロトコルは，我々が2024年2月7日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-k年度報告の第I部分，第1項.業務下の“Ligandとのプロトコル-主ライセンスプロトコル”というタイトルで見つけることができる.
財務運営の概要
売上高
今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちは、規制部門から候補薬の承認を得て商業化したり、第三者と協力したりしない限り、私たちが開発した任意の候補薬から何の収入も得られないと予想される。
研究と開発費
2023年12月31日までの年間で、著者らは6，380ドルの万研究開発費用を発生し、主に著者らがVK 2735第二段階リスク臨床試験、VK 2735第一段階臨床試験、VK 2809段階20航程臨床試験とVK 0214段階10 VI臨床試験を行うことと関係がある。2024年6月30日までの6ケ月間に、私たちは4，790ドルの研究開発費を発生し、主にVK 2735の各種代謝障害の治療のための第1段階SADとMAD臨床試験を継続し、私たちは今年遅くにVK 2735の肥満に対する皮下VK 2735の第3段階臨床試験を開始するために準備し、私たちはVK 2809段階20万航程の臨床試験の完成に努力し、私たちは私たちのVK 0214 VK 0214のX-VI患者の第10段階の臨床試験に関する努力と関連している。私たちが行っている研究と開発費用には、候補薬剤を開発するためのコストが含まれると予想されていますが、これらに限定されません
私たちのすべての研究開発費は発生した費用で計算されます。
必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補薬物の開発成功も非常に不確定である。私たちの将来の研究と開発費用は、私たちの各候補薬の臨床成功と、これらの候補薬物の商業的潜在力の持続的な評価に依存するだろう。さらに、どの候補薬が将来の協力の影響を受ける可能性があるか、いつそのような計画(あれば)を確保するか、およびそのような計画が私たちの開発計画および資金需要にどの程度影響するかを、どの程度の確実性で予測することができない。私たちが引き続き努力して私たちのVK 2735、VK 2809、VK 0214計画を推進し、私たちの他の計画を推進することを求めて、私たちは将来もっと多くの研究開発費が発生すると予想しています。
一般と行政費用
私たちは追加の従業員を雇用し、追加の株式奨励を支給したため、株式ベースの報酬支出が増加し、いくつかの効率を高める制度が実施され、上場企業の運営に関連する保険、法律、会計面の追加コストが発生したため、私たちの一般的かつ行政費用は全体的に前年同期より増加した。将来的には、増加した賃金やその他の関連コスト、株式ベースの報酬、役員、財務、会計、業務発展機能の相談費など、期待される研究開発活動の増加を支援するために、今後も一般的かつ行政的費用が増加することが予想されます。また、上場企業に関する追加コストにより、米国証券取引委員会やナスダック株式市場有限責任会社規制の継続に関する費用、追加保険料、投資家関係活動、その他の行政·専門サービスを含む一般的かつ行政的費用が増加すると予想される。その他の重大なコストには、特許や会社事務に関する法律費用、研究開発費に含まれていない施設コスト、会計や他のコンサルティングサービスの費用が含まれる予定です。
21
その他の収入(費用)
他の収入(費用)には、私たちの現金、現金等価物、および短期投資から得られた利息収入が含まれています。
重要な会計政策と試算
我々の経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、私たちの総合財務諸表に基づいており、これらの報告書はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。これらの連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。持続的な基礎の上で、著者らは著者らの臨床前、非臨床と臨床開発コスト及び薬物製造コストに関する見積もりと判断を評価し、これは重要な会計見積もりであると考えられる。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
私たちの重要な会計政策は、本四半期報告の第1部分、すなわちForm 10-Qの第1項に含まれる当社の総合財務諸表の付記1および付記3により全面的に記載されている。
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
研究と開発費
下表は2024年6月30日と2023年6月30日までの3カ月間の研究開発費(%変化を除く千単位)をまとめた。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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$ |
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% |
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2024 |
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2023 |
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研究開発費 |
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$ |
23,769 |
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$ |
13,917 |
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$ |
9,852 |
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70.8 |
% |
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月間の研究開発費が増加したのは，主にわれわれ候補薬物の生産，臨床研究，臨床前研究，賃金と福祉，株式による報酬に関する費用の増加によるものであった。
一般と行政費用
下表は，2024年6月30日と2023年6月30日までの3カ月間の一般と行政費用(%変化を除く千単位)をまとめた。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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一般と行政費用 |
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$ |
10,285 |
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$ |
9,823 |
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$ |
462 |
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4.7 |
% |
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3カ月間の一般·行政費の増加は、主に株式ベースの報酬や第三者コンサルタントが提供するサービスに関する費用の増加によるものであるが、法律や特許サービスに関する費用減少分はこの増加を相殺している。
その他の収入(費用)
22
次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3カ月間の他の収入(支出)(単位は千で、%の変化は含まれていない)をまとめています。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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その他の収入(費用) |
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$ |
11,804 |
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$ |
4,515 |
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$ |
7,289 |
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161.4 |
% |
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間で確認された他の収入(費用)は主に利息収入で構成されているが、ある融資コストの償却に関する費用部分はこの収入(費用)を相殺している。
2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較
研究と開発費
下表は，2024年6月30日と2023年6月30日までの6カ月間の研究開発費(%変化を除く千単位)をまとめたものである。
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6 月 30 日までの半年 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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研究開発費 |
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$ |
47,872 |
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$ |
24,925 |
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|
$ |
22,947 |
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92.1 |
% |
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間に研究開発費が増加したのは、主に著者らの候補薬物の生産、臨床研究、臨床前研究、株式報酬、賃金と福祉、第三者コンサルタントが提供するサービスと監督サービスに関する費用が増加したためである。
一般と行政費用
下表は，2024年6月30日と2023年6月30日までの6カ月間の一般と行政費用(%変化を除く千単位)をまとめた。
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6 月 30 日までの半年 |
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$ |
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% |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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||||
一般と行政費用 |
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$ |
20,255 |
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$ |
19,352 |
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$ |
903 |
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4.7 |
% |
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの6カ月間の一般·行政費の増加は，主に株式ベースの報酬，賃金·福祉，第三者コンサルタントが提供するサービスに関する費用の増加によるものであるが，法律や特許サービスに関する費用減少分はこの増加を相殺している。
その他の収入(費用)
次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの6カ月間の他の収入(支出)(単位は千で、%の変化は含まれていない)をまとめています。
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6 月 30 日までの半年 |
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$ |
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|
% |
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|||||||
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2024 |
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2023 |
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その他の収入(費用) |
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$ |
18,521 |
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$ |
5,521 |
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|
$ |
13,000 |
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235.5 |
% |
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間で確認された他の収入(費用)は主に利息収入で構成されているが、ある融資コストの償却に関する費用部分はこの収入を相殺している。
流動性と資本資源
私たちの運営には損失と負のキャッシュフローが生じており、設立以来何の収入も生じていない。2024年6月30日まで、私たちは94230ドルの現金、現金等価物、短期投資万を持っています。したがって、私たちの現金、現金等価物、短期投資は、少なくとも2025年9月30日までの資金、すなわち本10-Q表を提出した日から1年以上、私たちの運営に十分な資金を提供すると信じています。
23
私たちの現金の主な用途は運営費用に資金を提供することであり、これまで、これらの費用には、Ligandから知的財産権許可を得るコスト、VK 2735、VK 2809、VK 0214、VK 5211のさらなる開発に関連するいくつかの研究開発費用、および一般的かつ管理費用が含まれていた。私たちは今まで何の収入も生じていなかったので、私たちは設立以来運営赤字になっています。運営費を支払うための現金は，これらの費用を支払う時間の影響を受け，これは我々の未済売掛金や売掛金の変化に反映されている。
2021年7月28日、私たちはStifel、Nicolaus&Company，Inc.，Truist Securities，Inc.とH.C.Wainwright&Co.LLCと共同で市場株式発売販売協定に署名し、この協定によると、私たちは時々販売代理或いは依頼人あるいはATM機として私たちの普通株の株を発売することができ、総発行価格は12500ドルに達する。ATM機の発売中に提供·販売される任意のATM株は、S-3表(ファイル番号333-258231)の汎用棚登録声明または2021年のATM登録宣言、および日付が2021年8月11日のATM機発売に関する424(B)目論見書に基づいて追加発行される。設立から2021年までの棚登録声明は2023年7月の満了までに、ATM機から発売された普通株によって1，587，404株が販売され、総収益純額は約1，360ドル万元となった。
2023年4月3日，2021年棚登録声明に基づき，普通株の引受公開，すなわち2023年4月の発行を完了した。2023年4月の発行では、引受業者が追加2，586，300株の普通株を全面的に購入する選択権を含む合計19，828，300株の普通株を1株14.50ドルの公開発行価格で売却した。2023年4月のIPO終了時に、28750ドルの万毛収入を得た。
2022年3月10日、我々の取締役会は、2022年3月18日から発効する株式買い戻し計画、すなわち株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、2年間で最大5，000ドルの普通株万株を購入することができる。買い戻し計画は、公開市場購入、1つまたは複数のルール10 b 5-1取引計画、大口取引、および私的交渉の取引によって、我々の取締役会の委員会が適宜行う。2024年3月18日現在、すなわち買い戻し計画が終了した日に、私たちは買い戻し計画に基づいて合計729，034株の普通株を買い戻した。私たちが買い戻し計画に基づいて買い戻した株は国庫形式で保有しており、2024年3月発行の一部(以下のように定義)として再発行されています。
2023年7月26日には、1933年の証券法改正後に施行された規則405で定義された経験豊富な発行者、または2023年の棚登録宣言として、S-3フォーム(文書番号333-273460)の自動汎用棚登録宣言を提出した。2023年棚登録宣言は、2023年棚登録声明に記載されているように、株式証券、債務証券、権利証、権利、単位、および預託株式を含む不確定額の証券を提供することを可能にする。2023年の“棚登録宣言”に基づいて提供される任意の製品の具体的な条項は、そのような製品を提供する際に決定される。“2023年棚登録声明”は2026年7月26日に満了する。
2023年7月26日、我々はStifel、Nicolaus&Company、InCorporation、Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLCおよびBTIG，LLCと市場株式発行販売協定第1修正案、またはATMプロトコル修正案を締結した。ATM機プロトコルの改訂により、BTIG，LLCはATM機発売の販売エージェントに追加され、ATM機プロトコルも改訂され、ATM機発売は吾らがその後提出したS-3表の登録声明以外に行うことができることを規定している。ATM発行において提供·販売されている任意のATM株は、2023年棚登録声明及び期日2023年7月26日のATM発行目論見書に基づいて発行され、この目論見書は、2023年棚登録声明又はATM目論見書に含まれる。“2023年棚登録声明”は2026年7月26日に満了する。ATM機の株式募集説明書の発表日から2024年6月30日まで、ATM機の発売規定により、1，426，303株の普通株を売却し、2024年6月30日まで、ATM機の募集説明書によると、私たちは普通株を売ることができ、15190ドルに達する残り総収益(万)を得ることができる。
2024年3月4日，2023年棚登録声明に基づき，普通株の引受公開，すなわち2024年3月の発行を完了した。2024年3月の発行では、引受業者が970，650株の追加普通株を購入する選択権を全面的に行使することを含む合計7，441，650株の普通株を1株85.00ドルの公開発行価格で売却した。2024年3月の発行終了時には、59710ドルの万純収益を受けた。
次の表に以下の各期のキャッシュフロー(千単位)をまとめる
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動用の現金 |
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$ |
(34,647 |
) |
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$ |
(36,078 |
) |
投資活動用の現金 |
|
$ |
(585,851 |
) |
|
$ |
(202,285 |
) |
融資活動で提供された現金 |
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$ |
608,942 |
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|
$ |
271,262 |
|
24
経営活動用の現金
2024年6月30日までの6ヶ月以内に、経営活動で使用されている現金3，460ドルは主に当社のこの期間の純損失を反映し、非現金費用調整、例えば株式補償、投資割増、計上支出、前払い支出及びその他の資産、使用権資産の償却、融資コストの償却及び経営賃貸負債に関連する利息支出、及び運営資金帳簿の変動は、主に応算利息の増加、投資満期時に受け取った利息の純額の増加を含むが、投資割増償却の減少及び売掛金及び賃貸負債の減少部分から相殺される。
2023年6月30日までの6ヶ月以内に、経営活動で使用されている現金3，610万は主に当社のこの期間の純損失を反映し、非現金費用調整、例えば株式補償、投資プレミアム償却、使用権資産償却、融資コスト償却及び経営賃貸負債に関連する利息支出、及び運営資金勘定の変動は、主に課税利息、投資満期時に受け取る利息純額の増加を含むが、一部は前払い支出及びその他の資産減少及び売掛金、売掛金及び賃貸負債減少相殺を含む。
投資活動用の現金
2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金58590ドル万は主に82640ドルの投資を購入したが、24060ドルの投資満期の収益部分によって相殺された。
2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金20230ドルは主に30140ドルの投資を購入したが、9，910ドルの投資満期の収益部分によって相殺された。
融資活動で提供された現金
2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金は60890万で、主に2024年3月に発行された普通株の収益(割引控除)59710ドル万、あるオプション行使と2014年にESPPが普通株を発行した収益730万、およびATM発行の収益(費用控除後)4，670万を含み、一部は4，210万の税金を支払うために予約された株式価値によって相殺された。
2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は27130ドル万であり、その中には主に2023年4月に発行された普通株の収益(控除割引)26980ドル万、あるオプション行使と2014年にESPPが普通株を発行した収益660万、およびATM発行の収益、費用200億万を差し引いて、一部は710万の税金を支払うために源泉徴収された株式価値によって相殺された。
将来の資金需要
本四半期までにForm 10-Qを報告する日は、現在の運営計画によると、少なくとも今後12ヶ月の運営および資本需要に資金を提供する十分な資本があると信じています。しかし，予測可能な未来には，引き続き損失が生じることが予想され，候補薬物の開発を継続し，規制部門の承認を求め，規制部門の承認を得た任意の薬物の商業化を求めており，損失は大幅に増加すると予想される。私たちは私たちの運営を支援し、私たちが行っている臨床試験と計画中の臨床試験を完成させるために、より多くの資金を集める必要があるだろう。公開またはプライベート株式や債券発行により将来の現金需要に資金を提供することが予想されるが、受け入れ可能な条項で資金を得ることができない場合や、資金を全く得られない可能性がある。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を集めることができなければ、私たちは私たちの薬物開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬剤の権利を与えることができます。
私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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プロジェクト3.定量的および定量的市場リスクに関する段階的開示
金利リスク
金融商品
私たちのポートフォリオの一部として、私たちは市場リスクに敏感な金融商品を持っている。ポートフォリオは私たちの資本を保存し、十分な流動性を提供し、私たちのリスク選好に見合ったリターンを得るために使用される。私たちは、私たちの投資政策で概説された信用品質基準に適合するツールに投資し、これは、任意の発行またはタイプのツールに対する信用開放を制限する。これらのツールには、主にアメリカ政府とその機関が発行する証券、投資級社債と商業手形、通貨市場基金が含まれる。これらの投資はドル建てであり、取引目的のために保有されているものは一つもない。
私たちのすべての利上げ証券は金利リスクの影響を受けており、金利が変動すれば価値が変化する可能性がある。私たちのほとんどのポートフォリオは、ポートフォリオの流動性の確保を支援するために、活発な二次または転売市場を有する有価証券で構成されており、私たちの投資ツールの期限から期限までを制限するガイドラインを実施しています。私たちはこれらの証券を売却可能と見なしているので、満期前に私たちの投資を売却したり、信用損失が発生しない限り、私たちの投資の公正な価値の変化によって収益や損失を実現しません。これらのツールの保守的な性質のため、私たちは投資の公正価値が金利リスクに重大なリスクを開放しているとは思いません。
私たちは世界的な金利変動の影響を受けていますが、私たちのポートフォリオはアメリカの金利変動の影響を最も受けており、アメリカの金利変動は私たちの現金、現金等価物、有価証券が稼いだ利息に影響を与えます。会社の現金、現金等価物、および販売可能な短期投資による利息収入は一般金利水準によって変化する。
(単位：千) |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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現金 · 現金同等物 |
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$ |
43,915 |
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|
$ |
55,516 |
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短期投資 — 販売可能 |
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$ |
898,348 |
|
|
$ |
306,563 |
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総額 |
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$ |
942,263 |
|
|
$ |
362,079 |
|
2024年6月30日の上記残高に基づいて、今年度の残り時間内に短期金利が10%または54ベーシスポイント上昇または低下すれば、年間利息収入は、売却可能な短期投資の利息収入を含めて約370万増加または減少する。
第四項です制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちは、1934年に改正された“証券取引法”または“取引法”に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。我々の開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含めて適宜我々の管理層に伝達され、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。
開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する。米国証券取引委員会が取引法に基づく規則13 a-15(B)または規則15 d-15(B)の要求に基づき、以下の項目で評価を行った
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当社の経営陣は、当社のCEO及びCEOを含む財務官の参加の下、当社の開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を監督し、本10-Q表四半期報告に含まれる期間が終了した時点で、本10-Q表四半期報告書に含まれる期間が終了した時点で、当社の開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を監督する。以上に基づき、我々の最高経営責任者および財務責任者は、本四半期報告書10-Q表に含まれる期間終了時に合理的な保証レベルで有効であると結論した。
内部制御の変化
2024年6月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
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第2部：その他情報.情報
プロジェクト1.法律の規定訴訟手続き
正常な業務過程で、私たちは時々訴訟の当事者になるかもしれない。吾らは現在、いかなる法的手続きにも関与していないが、当該等の法律プログラムの結果が吾等に不利であれば、個別又は全体が吾等の業務、経営業績又は財務状況に重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待することができる。
2022年12月、我々はカリフォルニア州南区サンディエゴ支部で、歌礼製薬生物科学有限会社、加泰爾製薬有限会社、歌礼製薬有限会社、歌礼製薬会社、金姿ジャソン·ウーまたは歌礼製薬被告に対して訴訟を提起した。(1)“商業秘密保護法”違反、(2)“カリフォルニア統一商業秘密法”違反、(3)契約違反、(4)誠実信用と公平取引の暗黙的条約違反、および(5)侵害行為妨害契約。関連訴訟では、同様の歌礼製薬被告の不正と不正競争方法を国際貿易委員会にも起訴した。このような法的手続きは少なくともある程度私たちのビジネス秘密への流用に起因している。私たちはこのような訴訟で私たちのすべての法的救済措置を積極的に求めるつもりだが、私たちがこのような努力を成功的に達成することを保証することはできない。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式への投資を決定する前に、以下に説明するリスクと不確実性、およびこの10-Q表の四半期報告書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければなりません。以下に説明するリスクと不確実性は、私たちが直面している唯一のリスクと不確実性ではないかもしれない。もしどんなリスクが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。
次に星号(*)と表示されるリスク要因には、2024年2月7日に米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日現在の10−k表年次報告に含まれるリスク要因の変化または更新が含まれる。
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。我々の普通株への投資決定の前に、本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクの他の議論を以下の“リスク要因”のタイトルで見つけることができ、本四半期報告書の他の情報、ならびに本10-Qテーブルおよび米国証券取引委員会に提出された他の文書の他の情報をよく考慮すべきである。
リスク要因の概要
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私たちの業務に関わるリスク
*当社は臨床段階の会社で、運営履歴が限られており、当社の発展の次の段階で大きな運営損失が予想されています。
私たちは臨床段階の会社です。2012年9月の設立以来、我々の業務は、資金の調達、インフラの建設、Ligand PharmPharmticals Inc.(Ligand)からいくつかの技術を獲得する全世界的な権利、および候補薬剤の臨床前研究および臨床試験を計画、準備、実施し、現在第2段階の臨床開発にあるVK 2735皮下、VK 2809、VK 5211およびVK 0612を含む、1期SAD/MAD臨床試験のVK 2735の経口投与を継続し、現在10期の臨床試験にあるVK 0214、およびジグリセロシルトランスフェラーゼ-1(DGAT-1)、エリスロポエチン受容体(EpoR)と我々の二重グルカゴンとカルシトニン受容体(Dacraアゴニスト)受容体(DGAT-1)、エリスロポエチン受容体(EpoR)の経口投与を継続している。プロジェクトは，各プロジェクトが現在臨床前開発段階にある。私たちはまだ私たちの候補薬のために上場承認を得る能力があることを証明しておらず、生物製薬業界会社がよく遭遇するリスクと不確実性を克服することに成功していない。今まで、私たちは何の収入も発生しておらず、私たちは大量の研究開発と他の費用を発生し続けている。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は42760ドルです。予測可能な未来には、私たちは引き続き損失を被ることが予想され、私たちが薬物開発活動を拡大し、私たちの候補薬物のための潜在的な協力機会および/または監督管理の承認を探し、それを商業化し始め、もしそれらが米国食品·薬物管理局、FDA、欧州医薬品局またはEMAなどの外国当局の承認を得られれば、損失は歴史的レベルから大幅に増加する。1つ以上の候補薬剤との協力や開発や商業化に成功しても、私たちは決して利益を上げないかもしれない。もし私たちが利益を達成したり維持できなかったら、私たちの普通株の価値に悪影響を及ぼすだろう。
私たちはLigand PharmPharmticals Inc.やLigandから許可を得る技術に大きく依存しています。もし私たちがこれらの技術の許可を失った場合、あるいは私たちとLigandとの主な許可協定や主許可協定がいかなる理由で終了すれば、私たちの既存と新薬を開発する能力は損なわれ、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は実質的で不利な影響を受けるでしょう。
私たちの業務はLigandから許可を得る技術に大きく依存しています。主許可プロトコルによれば、我々はVK 2809、VK 0214、VK 5211、VK 0612、および代謝障害および貧血に対する臨床前計画の世界的独占的権利を付与された。選択的アンドロゲン受容体調節剤は、我々のVK 5211計画で使用されているように、候補薬物の開発および商業化の過程で使用される重要な化合物である。我々の候補薬物に関連する大部分の知的財産権は現在Ligandに所有されており，主許可プロトコルにより，これらの知的財産権を使用する権利がある。したがって、私たちが私たちの候補薬物を開発し、商業化する能力があるかどうかは、完全に主許可プロトコルの有効性と連続性に依存する。これらの重要な化合物のいずれかの許可権を失ったら、既存の新薬候補薬を開発する能力は損なわれるだろう。
場合によっては、Ligandは、(1)債務超過または破産ができない場合、(2)期限が切れたときに主許可契約下の議論の余地のない金額を支払い、指定された時間内に違約を救済できなかった場合、または(3)特定の重大な義務を履行できず、指定された時間内に違約を救済できなかった場合を含むが、これらに限定されない。
*我々は、現在の1つまたは複数の候補薬剤の成功に依存しており、いずれかが規制部門の承認または商業化されるとは決定できません。
私たちは私たちのコア代謝と内分泌疾患資産VK 2735、VK 2809、VK 0214、VK 5211、VK 0612、ならびに私たちの初期資産DGAT-1、EPORおよびDacra計画の許可と開発に多くの時間、お金、エネルギーを費やした。これまで、私たちのどの候補薬剤も重要な臨床試験を完成しておらず、これらの試験は、臨床的かつ統計的に意義のある有効性証拠を提供すること、または承認が合理的であることを証明するために十分な安全性証拠を提供することを目的としている。私たちのすべての候補薬物は臨床試験と更なる臨床前研究を含む更なる開発が必要であり、それらの毒理学、発ガン性と薬物動態学を評価し、それらの調合を最適化し、それらが商業化できる前に監督管理の許可を得る。早期開発期間中に得られた積極的な結果は、必ずしも今後の開発が成功するか、あるいは規制許可を得ることを意味するとは限らない。私たちの薬物開発努力は商業薬を引き起こさないかもしれませんし、候補薬が安全ではないからかもしれません
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効果的か、あるいは私たちが臨床開発と承認手続きを通じて私たちの候補薬を推進するのに十分な財政的または他の資源がないからです。私たちの任意の候補薬剤が任意の時間または開発の任意の段階で安全性または有効性を証明できない場合、私たちは潜在的な重大な遅延を経験するか、または候補薬剤の開発を放棄することを要求される。
我々の現在の候補薬のうち，FDA，EMA，あるいは同様の外国当局の規制承認を得る資格はなく，数年以内に商業化が開始されると予想される。私たちが最終的に規制部門のこれらの候補薬物の承認を得ても、私たちまたは私たちの未来の潜在的なパートナーがあれば、様々な理由でそれらを商業化することに成功しない可能性がある。例えば、これらの問題は、代替療法の獲得可能性、費用対効果の欠如、商業規模生産製品のコスト、および他の薬物との競争を含む。私たちの候補薬物の成功もまたいかなる不良副作用の流行と重症度によって制限される可能性がある。もし私たちが現在の1つ以上の候補薬を商業化できなければ、私たちは利益を達成したり維持したりするのに十分な収入を生み出すことができない可能性があり、私たちの財務状況と株価は低下するかもしれない。
*候補薬剤の開発に有利な結果が生じなかった場合、私たちおよび私たちの協力者は、これらの製品を商業化できない可能性があります。
私たちのコア代謝と内分泌疾患資産VK 2735、VK 2809、VK 0214、VK 5211、VK 0612、および私たちの早期資産DGAT-1の商業化は規制部門の承認を得た。EPORおよびDACRA計画、または私たちが開発可能な任意の他の候補薬剤は、ヒトにおける安全性および有効性を証明し、FDA、EMAおよび類似の外国当局を満足させるために、十分かつ良好に制御された臨床試験を行わなければならない。上場審査を支持するために、これらの機構は通常1つ或いは複数の3期臨床試験で成功した結果を得る必要があり、著者らの現在の候補薬物はまだ達成されておらず、しかも永遠に達成できないかもしれない。開発過程は高価で、何年もかかるかもしれないし、結果も定かではない。失敗はこの過程のどんな段階でも起こる可能性がある。開発中または開発過程のため、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、以下を含む現在または未来の候補薬物の商業化を延期または阻止する可能性がある
早期開発の成功は，例えば，後期臨床試験における候補薬は，予備臨床試験に合格したにもかかわらず，十分な安全性や有効性を証明できない可能性があるため，今後の開発も成功することを意味しない。
2024年2月，我々はVK 2735が肥満患者において行ったVK 2735リスク投資第2段階臨床試験の正の結果を報告した。2023年5月にVK 2809のVoyage 20期臨床試験の正面結果を報告し，2024年6月にVoyage研究52週の陽性組織学的データを発表した。2017年末，VK 5211の第2段階臨床試験の正面結果を報告した。しかしながら、VK 2735またはVK 2809に対する我々の第2段階臨床試験の結果が、我々の他の候補薬剤において重複するか、または他の積極的な結果をもたらすことは保証されない。ある会社として、私たちは私たちの候補薬のために限られた数の臨床試験と前臨床研究しか行っていない。したがって，候補薬物のための臨床試験の経験は限られている。著者らは候補薬物に対する経験が限られているため、著者らは既存の人員を訓練し、より多くの人員を招聘し、計画通りに著者らの臨床試験と他の研究を成功的に管理する必要があり、これはこれらの計画中の臨床試験と臨床前研究の完成を遅らせることを招く可能性がある。また，これまで，我々の候補薬は，規制承認を得るために研究が必要となる可能性のある患者数よりも少ないことでテストされてきた。より大きな患者集団の臨床試験から収集されたデータは、これらの候補薬物の規制承認を支持するのに十分な安全性および有効性を証明するのに十分ではないかもしれない。
私たちは現在の候補薬物の臨床開発のための戦略的協力を行っていない。したがって、将来的には、私たちまたは任意の潜在的な未来パートナーは、私たちの候補薬物の開発のための目標終点と目標を確立する責任を負うだろう。これらの目的と目標は安全性と有効性を証明するのに十分ではないかもしれない
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規制承認に必要なレベル。我々の候補薬物開発過程で収集されたデータが有望であると信じていても，これらのデータはFDA，EMA，あるいは同様の外国当局の上場承認を支援するには不十分である可能性がある。さらに、開発中に生成されたデータは、異なる方法で解釈することができ、FDA、EMA、または同様の外国当局は、これらのデータを我々または我々の協力者とは異なる方法で解釈することができる。私たちは候補薬の安全性と有効性を十分に証明できず、規制部門の承認を得て、最終的にこれらの候補薬の潜在的な商業化を阻止する。
私たちは現在、私たちの候補薬物の多くを開発し、商業化するために必要な資源を持っていないので、私たちの戦略計画の一部として、これらのすべての資産の開発と将来可能な商業化に協力することを求めるかもしれません。しかし、潜在的パートナーとの私たちの議論は、許容可能な条項の下で協力を確立することを招くことはないかもしれないし、新しい協力を確立するために予想よりも長い時間が必要になる可能性があり、開発および潜在的な商業化遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは引き続き巨額の研究開発費が発生することを予想しており、これは利益を達成することを難しくするかもしれない。
私たちは、私たちの候補薬物の臨床前研究と臨床試験を含め、研究と開発に大量の資金を投入し、任意の候補薬物が商業販売が許可された場合にこれらの候補薬物を製造、販売する予定である。私たちはまた、相補的な会社、技術および資産を開発または買収し、運営資金要件および他の運営および一般会社の目的のための追加の資金を必要とするかもしれない。しかも、私たちが増加する予定の人員編成は短期的で長期的に私たちのコストを大幅に増加させるだろう。
しかし，現在と将来の研究開発計画や特定の適応候補薬物への支出は，いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。私たちの財政と管理資源が限られているため、私たちは限られた数の研究計画と候補薬、特定の適応に集中しなければならない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。
私たちの候補薬の開発成功はまだ確定していないため、私たちがこれらの薬物を開発し、商業化するために必要な実際の資金を正確に見積もることはできない。また，任意の候補薬を商業化することができても，利益を達成するために十分な収入を得ることができない可能性がある。
*私たちは現在、現金の流入が不足していることを考慮して、追加の資本を調達する必要があると予想されます。しかし、これらの資金を得ることができない場合があり、または資金を獲得しても、希釈または事業運営能力に大きな制限をもたらす可能性があります。
私たちは予測可能な未来での私たちの運営を支援するために十分な現金流入が生じないので、私たちは私たちの運営に必要な資本を維持または拡大するために追加の株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。2024年6月30日まで、私たちは合計94230ドルの現金、現金等価物、投資万を持っています。私たちは私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はない。このような追加融資を満足できる条項で得ることができない場合、または十分な資金が得られない場合、私たちは業務機会の発展を延期、制限、または除去することが要求される可能性があり、私たちが業務目標を達成する能力、私たちの競争力、および私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは、私たちが自分で開発し販売したい候補薬物の開発と販売の権利を付与することを要求されるかもしれない。私たちは私たちの業務に資金を提供することができず、あなたの投資損失を招くかもしれません。私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
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2023年7月26日、1933年証券法(届出発効)第405条規則によって定義された有名な経験豊富な発行者、または2023年棚登録表として、S-3フォーム(文書番号333-273460)の自動汎用棚登録表を米国証券取引委員会に提出した。2023年棚登録宣言は、2023年棚登録声明に記載されているように、株式証券、債務証券、権利証、権利、単位、および預託株式を含む不確定額の証券を提供することを可能にする。2023年の“棚登録声明”に基づいて行われる任意の発行の具体的な条項は、このような発行を行う際に、任意の発行時に米国証券取引委員会に提出される別個の目論見書付録によって決定される。“2023年棚登録声明”は2026年7月26日に満了する。
2023年の棚登録声明には、株式募集説明書またはATM機募集説明書が含まれており、入札説明書によれば、時々、スティフィル、ニコラス社、Inc.，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLCおよびBTIG，LLCまたは販売エージェント(S)または依頼者(S)としてのATMエージェント、総発行価格20000ドルまでの普通株またはATM機の発売に提供および販売される可能性がある。ATM機発売中に発売·販売されている任意の株式は、ATM機募集規約と2021年7月28日(改訂)に2023年7月26日に吾等及びATM代理店間で締結された場内株式発売販売契約に基づいて発行される。2024年6月30日まで、ATM募集説明書によると、時々普通株を販売して、15190ドルまでの余剰毛収入万を得ることができるかもしれない。
2024年3月4日，2023年棚登録声明に基づき，普通株の引受公開，すなわち2024年3月の発行を完了した。2024年3月の発行では、引受業者が970，650株の追加普通株を購入する選択権を全面的に行使することを含む合計7，441，650株の普通株を1株85.00ドルの公開発行価格で売却した。2024年3月の発行終了時には、引受割引、手数料、その他の発行費用を差し引いた後、59710ドルの万純収益を得た。
もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存の株主の所有権の割合が減少する可能性があるため、これらの株主は深刻な希釈を経験する可能性がある。私たちはまた私たちの普通株に優先する権利、割引、特権を規定する株式証券を発行することができる。現金に対する私たちのニーズや、株式発行は私たちのような会社で最も一般的な融資タイプであることを考慮すると、希釈されたリスクはわが社の株主にとって特に重大です。
私たちの候補薬物は不良な副作用を引き起こす可能性があり、それらの規制承認や商業化を延期または阻止するか、または私たちの業務、財務状況、および運営結果に他の重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の候補薬物の臨床試験または支持性臨床前研究で観察された副作用は、それらの開発を中断、延期または停止する可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国当局が任意またはすべての標的適応の規制承認を拒否すること、または規制によって承認された任意のそのような候補薬の適切性に悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、これは私たちが候補薬物を商業化する能力を除去したり制限したりするかもしれない。
著者らの候補薬物は臨床前毒理学研究において副作用を示し、他の薬物と副作用を引き起こす可能性がある。FDA、EMA、または同様の外国当局が特定の疾患の上場承認に適用する可能性のある追加の要求に関連するリスクも存在する。
私たちの候補薬物は、患者およびヘルスケア提供者の教育、使用ガイドライン、適切な販売促進活動、発売後の観察研究、および持続的な安全性および報告メカニズム、および他の要求を含む可能性があるリスク管理計画を必要とする可能性がある。処方は内科の専門家や薬物使用訓練を受けた内科医に限られる可能性があり，より厳しい患者群に限られる可能性もある。私たちの候補薬物を承認するために必要ないかなるリスク管理計画も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補薬物に関連する副作用は、私たちの業務、財務状況、運営結果に他の重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば：
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また、もし私たちの候補薬が発売された場合、私たちまたは他の人はこの製品による副作用を発見しました
これらの事件のいずれも、影響を受けた製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、製品商業化のコストおよび費用を大幅に増加させる可能性があり、これは、逆に製品販売から相当な収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。
既存の候補薬以外に候補薬を発見する努力は成功しない可能性があり，臨床開発のためのどの候補薬も本格的に臨床試験を開始しない可能性があることを推奨した。
私たちは引き続き私たちの技術を使用して、私たちが許可を得た技術、知識と専門知識を含めて新薬を開発して、いくつかの世界で最も広く分布し、コストが最も高い慢性病を治療するつもりです。薬物化合物を現在行われている発見計画から臨床開発に進めることで，我々の既存のコア資産パイプラインを拡大する予定である。しかし、薬物化合物の研究と発見過程は高価で、時間がかかり、予測できない。我々の現在の臨床前計画のデータは、私たちの先導化合物またはこれらの計画中の他の化合物の臨床開発を支持しない可能性があり、臨床開発のために推奨するのに適した追加の医薬化合物を決定しないかもしれない。また，臨床開発のためのいかなる薬物化合物も，臨床前研究により臨床試験への安全性や潜在的有効性を支持する適応を示さない可能性が推奨されている。このような発見は，臨床開発チャネルを維持あるいは拡大する能力を阻害する可能性がある。新薬化合物を識別して臨床開発に進める能力も，研究開発行動に資金を提供する能力に依存しており，許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか，あるいは全くできないことは確認できない。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは限られた数の研究プロジェクトと候補製品、特定の適応に集中しなければならない。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と将来の発見と臨床前開発計画および特定の適応の候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。また，的確な適応の人数や，我々の候補製品治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者のサブセットの予測は推定に基づいている。もし私たちのいかなる推定も正確でなければ、私たちの任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、あるいは私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。
臨床試験の開始あるいは完成の遅延は私たちのコストを増加させ、戦略的協力の能力を確立することを延期する可能性がある。
臨床試験開始あるいは完成の遅延は我々の薬物開発コストに重大な影響を与える可能性がある。計画中の臨床試験が時間どおりに開始されるかどうか，あるいは予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始は様々な理由で延期される可能性があるが，以下に関連する遅延に限定されない
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さらに、臨床試験が開始されると、私たち、私たちの協力者、私たちの臨床試験を監督する機関審査委員会またはデータ安全監視委員会、FDA、EMAなどの外国当局は、以下のいくつかの要因で臨床試験を一時停止または終了する可能性がある
もし私たちの候補製品の任意の臨床試験の完了が遅れたり終了したりすれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちは製品販売を開始し、任意の候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。また、臨床試験の完成のいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅らせる。私たちの臨床試験の完了を遅らせることは、私たちの競争相手が私たちの前に市場承認を得たり、候補製品を商業化する可能性のある独占的な権利を持つ可能性のある特許保護期間を短縮することも可能です。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。
早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。
候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。臨床試験後期段階の候補製品は期待された安全性と有効性の結果を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な臨床試験を通じて進展を得たが。早期の研究で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず、不良な安全性或いは有効性が乏しいため、生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受けた。同様に、これらや他の理由で、私たちの将来の臨床試験結果は成功しないかもしれない。
完成した臨床試験と比較して，計画中の臨床試験におけるどのような変化も候補薬物開発のリスクを増加させる。候補製品の開発に伴い、臨床前から臨床試験の早期と後期まで承認と商業化まで、開発計画の様々な面、例えば製造と投与方法は、通常過程と結果の最適化に努力するために過程で変更される。これらのタイプの変更は一般的であり、後期臨床試験、承認および商業化の候補製品を最適化することを目的としているが、このような変更はこれらの予想される目標を達成できないリスクがある。
これらの変化はいずれも、私たちの計画中の臨床試験または私たちが開始する可能性のある他の未来の臨床試験の結果を予測することを困難にし、毒性を引き起こすことを含む私たちの候補製品の表現の違いを招く可能性があり、これは私たちの臨床試験の完成を延期し、私たちの候補製品の承認を延期し、および/または私たちの製品販売と収入を創出する能力を脅かす可能性がある。
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もし私たちが臨床試験で患者登録の遅延に遭遇すれば、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。
FDAや他の規制機関の要求に応じて十分な数の合格患者を見つけて募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始したり、継続したりすることができないかもしれない。患者登録は臨床試験時間の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の規模と性質、患者と臨床場所の接近程度、試験の資格標準、臨床試験の設計、競争する臨床試験と臨床医師及び研究中の薬物の他の既存療法に対する潜在的な優勢に対する患者の見方を含み、著者らが調査している適応に許可される可能性のある任意の新薬を含む。例えば、新冠肺炎疫病が発生する前に、彼らは臨床サイトに訪問したくないか、あるいは慢性病治療を求めることを延期する可能性があるため、私たちが患者を募集し、募集して臨床試験に参加する能力に負の影響を与えた。
臨床試験に対する患者数を登録·維持できなければ，この臨床試験の統計能力が低下する可能性があり，このような臨床試験で試験された候補製品が安全かつ有効であることを証明することは困難である。また，我々の臨床試験の登録遅延は候補製品の開発コストを増加させる可能性があり，わが社の価値を低下させ，追加融資を受ける能力を制限する。現在または未来の任意の臨床試験のために十分な数の患者を募集することができず、重大な遅延を招くか、または1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない。
われわれは第三者に頼ってわれわれの臨床前研究や臨床試験を行い，他の任務を遂行していく予定である。もしこれらの第三者が契約の義務を成功的に履行できず、予想される期限までに規制要求を達成したり、遵守したりすることができなければ、私たちは規制機関の私たちの候補薬物の承認を得ることができないか、あるいはそれを商業化することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的に損害を受ける可能性がある。
私たちは第三者CRO、医療機関、臨床研究者、契約実験室に依存し続けて、私たちが許可を得た進行中の臨床前と臨床プロジェクトのデータを監視し、管理することを計画してきた。それにもかかわらず、私たちはすべての臨床試験と臨床前研究が適用された方案、法律、法規と科学標準に基づいて行われたことを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの監督責任を免除しない。私たちと私たちのCROおよび他のサプライヤーは、FDA、EMAまたは同様の外国当局が私たちの臨床開発中のすべての候補薬物に対して実行する法律および法規のセットである良好な生産実践(CGMP)、良好な臨床実践(GCP)、および良好な実験室実践(GLP)に関する現在の要求を遵守するように要求されている。監督管理部門は定期的に臨床前研究と臨床試験スポンサー、主要な研究者、臨床前研究と臨床試験場所及びその他の請負業者を検査することによって、これらの規定を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたはサプライヤーが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床前研究および臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDA、EMAまたは同様の外国当局は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床前研究および臨床試験を行うことを要求するかもしれない。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定に適合した製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは開発と規制承認過程を延期します。
もし私たちがこれらの第三者CRO、医療機関、臨床研究者あるいは契約実験室とのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項でCROの代わりに手配することができない、あるいは全く手配を達成できないかもしれない。また，われわれのCROはわれわれの従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供された救済措置を除いて，われわれが行っている臨床前および臨床計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。CROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得たデータの品質または正確性が私たちの方案、規制要求、または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補薬物の承認を得ることができないか、または成功して商業化することができるかもしれない。CROはまた予想よりも高いコストを発生させる可能性がある。したがって、私たちの業務、財務状況、運営結果、および私たちの候補薬物のビジネス見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は遅れる可能性がある。
CRO、医療機関、臨床研究者、または契約実験室の交換または追加は、管理職の時間と労力を必要とする追加のコストを伴う。また，従来のCROの代わりに新しいCROが作業を開始する自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。CROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に類似した挑戦や遅延に遭遇しないことは保証されず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を与えないことも保証されない。
さらに、我々のCROは、FDAが2020年3月18日に発表した指導意見および一般的な状況に基づいて、患者の監視および安全を確保し、大流行中の試験完全性のリスクを最小限に抑えるために、私たちの試験操作を何らかの調整を行う必要がある可能性があり、将来的にさらに調整する必要があるかもしれない。その多くの調整は新しい和です
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テストなしでは無効である可能性があり，これらの実験の登録，進展，完了，およびこれらの試験の結果に予期せぬ影響を与える可能性がある.
私たちの候補薬物はFDA、EMAなどの外国当局によって広く規制されており、これは高価で時間がかかる可能性があり、予期しない遅延を招く可能性があり、あるいは私たちの候補薬物を商業化するために必要な承認を受けることを阻止する可能性がある。
著者らの候補薬物の臨床開発、製造、ラベル、貯蔵、記録保存、広告、販売促進、輸出、マーケティングと流通はすべてFDAとその他のアメリカ監督管理機関、EMA或いは国外市場類似機関の広範な監督管理を受けている。アメリカでは、私たちまたは私たちの協力者がFDA承認された新薬申請やNDA、または海外で同様の承認を得るまで、私たちも私たちの協力者も私たちの候補薬の販売を許可しません。これらの承認を得るプロセスは高価であり、通常は数年を必要とし、関連する候補薬剤のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性がある。承認政策や法規が変化する可能性があり、他の類似した製品や競争製品の結果の影響を受ける可能性があり、このような承認をタイムリーかつ根本的に実現することを困難にする。例えば、FDAは糖尿病候補薬物を治療する臨床試験ガイドライン草案を発表し、これはこのような候補薬物の臨床試験と監督許可に対してより厳しい要求を提出することを招く可能性がある。このガイドラインやFDAコンサルタントグループの最近の糖尿病，非アルコール性脂肪性肝炎やNASHおよび他の代謝適応についての検討は，これらの適応候補薬の開発や商業化をより高価にする可能性がある。このような増加した費用は、糖尿病新薬候補薬の開発計画の価値を最大化するために、協力手配において有利な条項を得ることを困難にするかもしれない。また、会社として、これまでFDAにNDAを提出したこともなく、他の外国規制機関にも同様の申請を提出したことはありません。このような経験の欠如は、FDAや他の外国規制機関の承認をタイムリーに得ることを阻害する可能性があり、もしあれば、候補薬剤の開発と商業化を担当してくれます。
時間と費用が投入されたにもかかわらず、規制部門の承認は決して保証されないだろう。FDA、EMA、または同様の外国当局は、多くの理由で、候補薬剤の承認を延期、制限、または拒否することができる
もし私たちがこのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの候補薬を商業化することができないだろう。
私たちの候補薬がアメリカで規制部門の承認を得ても、私たちは決してアメリカ以外で承認されたり、私たちの製品を商業化したりしないかもしれない。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件を確立し、遵守しなければならない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと追加の行政審査期限が関連する可能性があります。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。他の国/地域の規制承認プロセスには、米国でFDAが承認したすべてのリスクおよびその他のリスクが上記で詳述されている可能性がある。一方の国の規制承認は他の国の規制承認を確保することはできないが、1つの国で規制承認を得られなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。他の国の規制承認を得ることができなかったり、どのような遅延を求めたり、そのような承認を得ることができなかったかは、私たちの候補薬物の海外市場開発の能力を損なうだろう。
私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ても、私たちの候補薬は将来の開発と規制困難に直面する可能性がある。
私たちの任意の候補薬物が規制された承認を受けた場合、FDA、EMAまたは同様の外国当局は、候補薬物の指定用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、またはコストの高い可能性の高い承認後の研究および試験に持続的な要求を加える可能性がある。また、規制機関は、製品、そのメーカー、メーカーの施設を継続的に審査し、定期的に検査する。もし監督管理機関が製品に以前未知の問題があることを発見した場合、意外な深刻性や頻度の不良事件、あるいはその製品を生産する施設に問題がある場合、監督管理機関はその製品、私たちの協力者、あるいは私たちに制限を加え、製品の市場からの撤退を要求することを含むかもしれない。私たちの候補薬はFDAやEMAや同様の外国当局によって
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薬品のラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、記録保存と提出安全及びその他の発売後の情報について。もし私たちの候補薬が適用される規制要求を守らなければ、規制機関はできる
FDA、EMA、および同様の外国当局は、非ラベル使用の普及を禁止する法律と法規を積極的に実行している。
FDA、EMA、および同様の外国当局は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補薬物)に対する販売促進主張を厳格に管理する。特に、製品は、この製品によって承認されたラベルに反映されるように、FDA、EMAまたは同様の外国当局によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが私たちに提案した適応が私たちの候補薬物のマーケティング許可を得たら、医師はまだ承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者のために私たちの製品を使用することができます。医師個人が彼らの専門的な医学的判断、すなわち私たちの製品がこのように使用できると信じていることを前提としています。しかし、もし私たちの製品をいかなるラベル外の用途に宣伝することが発見されたら、連邦政府は民事、刑事、あるいは行政処罰を徴収し、私たちに罰金を求めることができます。そのような法執行はこの産業でもっと一般的になった。FDA、EMA、または同様の外国当局は、法令または会社の誠実な合意に同意することを要求したり、私たちのための永久禁止を求めたりすることもできます。これらの禁止に基づいて、特定の販売促進行為が監視、変更、または制限されています。もし私たちが私たちの候補薬物の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
*競合他社の候補薬が承認される速度が速く、販売がより効果的であり、耐性が良く、安全性が良い場合、または私たちよりも有効であることが証明された場合、ビジネス機会は減少または消失する可能性があります。
生物製薬業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、独自製品を高度に重視していることである。私たちは私たちの技術、知識、経験と科学資源が私たちに競争優位を提供すると信じているが、私たちは商業生物製薬企業、学術機関、政府機関及び私営と公共研究機関を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。我々が開発と商業化に成功した任意の候補薬物は，既存療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。
私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前研究、臨床試験、監督管理許可とマーケティング承認の製品の面で私たちより多くの財務資源と専門知識を持っている。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。私たちの競争相手は、私たちが開発している任意の技術や療法よりも効果的で、耐性がより良い、またはコストの低い技術と療法の開発に成功するかもしれません、あるいは私たちの候補薬を時代遅れにして競争力を欠くかもしれません。私たちの候補薬物が規制部門の承認を得ても、私たちの競争相手は私たちよりも早く規制部門のその製品の承認を得ることに成功するかもしれない。私たちはまた、合格した科学と管理者の募集と保留、臨床試験場と臨床試験患者登録の確立、そして私たちの計画と相補的あるいは私たちの業務に有利な技術と製品の取得と許可を含むこれらの第三者からの競争に直面する。
もし私たちの各候補薬物が承認された場合、その成功に影響を与える重要な競争要素は、その治療効果、安全性、耐性、投与頻度と経路、利便性と価格、ブランドと模倣薬競争のレベル、ならびに政府と他の第三者支払人が保険と補償を提供する可能性である可能性がある。
VK 2735
承認されれば、VK 2735は、ノボノルドA/Sのサイマルーダー(Wegoy)およびリラルペプチド(Saxenda)、および礼来社のチチパティ(Zepbound)を含む、承認および販売された肥満治療薬と競合する。私たちは
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肥満に対する後期開発段階の薬剤がいくつかVK 2735と競合することも知られているが，承認されれば，ノとノッドA/SのCagriSema，礼来社のCagriSemaと礼来社のレトリペプチド，バーリンガー−インゲルハイム国際株式会社のSurvodutie(BI 456906)が含まれる。また，Altimmune，Inc.，安進，アスリカン，BioAge Labs，Inc.，BiPhytis SA，D&D Pharmatech，Inc.，ERx PharmPharmticals Inc.，F.Hoffmann-La Roche Ltd，Hanmi PharmPharmticals，Ltd.，Kallyope Inc.，ファイザー，Regeneron Pharmticals Inc.，Ravus PharmPharmticals Inc.，Scholar Rock，Inc.，Structure Treatetics Inc.，TernarmPharPharmticals，Inc.，Scholar Rock，Inc.，Structure Treatetics Inc.，TernarmPharmticals，Inc.，Scholar Rock，Inc.，Structure Treatetics Inc.，TernarmPharmPhars Inc.，Inc.
VK 2809
Madrigal PharmPharmticals，Inc.からのもう一つの甲状腺ホルモン受容体βアゴニストResmetirom(RezffraVI)は現在米国で許可されている非アルコール性脂肪性肝炎の治療に使用する唯一の治療法である。また，この疾患に対する発展段階計画は，Galmed製薬株式会社のピーナッツアミノコール酸，Galectin治療社のbelapectin，Invenva S.A.のlanifibror，ノルドA/S社のSemaglude，Akero治療社のefruxifermin(akr−001)，GIlead Sciences社のFirsocoat(GS−0976)とcilofexor(GS−9674)，Eli Lilly and Company社のtirzepatide，輝瑞社のervogastat(GS−06671)とclaceso 05304(BIOF−22700)を含む多くの発展段階計画が知られている。韓米製薬有限公司由来のエフォシパイグトラペプチド(HM15211)，ベーリンガーインゲルハイム国際株式会社からSurvoduid(BI 456906)，Ionis製薬会社からION 224，合平製薬会社からrencofilstat(CRV 431)，HighTide治療社からHTD 1801，グラクソ史克社からGSK 4532990(ARO−HSD)，Alnylam製薬会社/Regeneron製薬社からALN−HSD，メルク社からefinopegdutie(MK−6024)，およびAlmmtiune社由来のALN−HSD(efinopegegdutie−801)。ボストン製薬会社、Can-Fite BioPharma株式会社、ChemomAb株式会社、CohBar社、Corcept治療会社、Cytodyn社、D&D Pharmatech社、Durect社、Enyo Pharma SA社、Future Medicine社、Galecto社、Heagene治療社、コバ社、MediiNova社、NorthSea Treeutics BV、Pplant治療会社、Poxel SA、Seal Rock Treatetics、Inc.，Therattech Inc.，Yuhan CorporationとCadila Healthalthare Limited(別名ジダース·カディラ)
VK 0214
米国では，X−ALDに対する市販療法は現在のところない。造血幹細胞療法はすでに最も深刻なX-ALD、即ち大脳副腎白質栄養不良、或いはCALDの治療に応用されている。最近，遺伝子療法がCALDに有効であることが証明され，ブルーバード生物社のelvaldogene autemcelがFDAの加速承認(早期活動性CALDを有する4−17歳男児の神経機能障害の進展を遅らせるため)，欧州委員会の承認を得た(18歳以下の早期CALD患者に適用されているが，一致した兄弟姉妹ドナーはない)。しかし，両治療法とも侵襲的であり，手術介入が必要であり，最も一般的なX−ALD，副腎脊髄神経障害やAMNには効果がないようである。いくつかの会社がX−ALDの臨床開発の異なる段階を行っており，Minoryx Treateutics S.L.，Neuraxpharm Group，Poxel SA，SwanBio Treateutics，Inc.を含み，承認されればVK 0214と競合する可能性がある。
VK 5211
米国では，非選択的寛骨骨折術後リハビリテーション患者の痩せ体重，骨密度あるいは身体機能を維持または改善する治療法は市販されていない。しかし，VK 5211が承認されれば，臨床開発の異なる段階にある実験的療法からの競争に直面し，これらの療法の症状はBiPhytis SA，Helsinn Group，MyMD製薬会社，Pluri Inc.(前身はPluristem Treateutics Inc.)などの筋萎縮である。また，栄養や成長ホルモンによる療法は筋萎縮患者にも用いられることがある。
私たちまたは任意の未来のパートナーは、私たちの候補製品のために孤児薬指定または孤児薬物独占経営権を得ることができないかもしれない。
米国やヨーロッパを含むいくつかの管轄区の規制機関は、患者数が比較的少ない薬物を孤児薬に指定する可能性がある。孤児医薬品法によれば、1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための薬剤である場合、FDAは、その製品を孤児薬として指定することができる。米国では、まれな疾患または疾患は、通常、年間20万人未満の患者数として定義されている。私たちは2016年12月にX-ALDの治療に対するFDAのVK 0214の孤児薬物指定を獲得したが、私たちまたは任意の未来の協力者は、米国または他の管轄地域の候補製品に対する孤児薬物指定を与えられないかもしれない。
私たちまたは任意の未来のパートナーが候補製品の孤児薬物指定を獲得しても、私たちまたは彼らはその候補製品の孤児薬物排他性を得ることができないかもしれない。通常、孤児薬物名を有する製品は、孤児薬物名を有する適応が第1の発売許可を得たときにのみ孤児薬物独占経営権を得る権利があり、この場合、FDAまたはEMAは、適用された専門期間内にその適応に対する同一の薬物に対する別のマーケティング申請を許可することが禁止される。適用される専門期間は米国では7年，ヨーロッパでは10年である。ヨーロッパ人
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薬物が指定された孤児薬物の基準をもはや満たしていない場合、または薬物が市場排他性をもはや合理的でないように十分な収益性を有する場合、排他的期間を6年に短縮することができる。FDAまたはEMAが、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の薬剤を保証できない場合、孤児薬の排他性を失う可能性がある。
我々または任意の未来の協力者が1つの製品の孤立した薬物排他性を獲得しても、この排他性は、場合によっては同じ活性部分を有する別の薬剤が同じ条件のために許可されることができるので、競合から製品を効果的に保護することができない可能性がある。具体的には、FDAの法規制は、FDAが、より安全で、より有効であることが証明され、または患者ケアに大きな貢献があることが証明されているので、後者の薬剤が臨床的に良いと結論した場合、同じ活性部分を有する別の薬剤を同じ疾患に使用することを承認することができる。
私たちは大量生産のリスクに直面しており、いずれのリスクも私たちのコストを大幅に増加させ、候補薬剤の供給を制限する可能性がある。
私たちの候補薬物を製造する過程は複雑で、高度に規制され、いくつかのリスクの影響を受けている。例えば、私たちの候補薬物の生産過程は汚染、設備故障或いは設備設置或いは操作の不適切、サプライヤー或いはオペレータのミスによって製品損失を招きやすい。著者らの任意の候補薬物に対して、正常な生産技術と少し異なっていても、生産量の低下、製品欠陥とその他の供給中断を招く可能性がある。我々の候補薬剤または候補薬剤を製造する製造施設において微生物、ウイルスまたは他の汚染が発見された場合、汚染を調査および修復するために、そのような生産施設を長時間閉鎖する必要がある可能性がある。また、私たちが候補薬物を生産する製造施設は、設備故障、労働力不足、自然災害、流行病、流行病、電力故障、多くの他の要素の悪影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちの候補薬物の生産運営に影響を与える不利な発展は、出荷遅延、在庫不足、ロット失敗、撤回またはリコール、または私たちの候補薬物供給の他の中断を招く可能性がある。私たちはまた、在庫を解約し、規格に達していない、高価な救済努力を行うか、またはより高価な代替案を製造する候補薬剤を求めるために、他の費用および支出を生成する必要があるかもしれない。
私たちは第三者の生産に完全に依存しています。これらの第三者が十分な量の医薬製品を提供できない場合、あるいは許容可能な品質レベルや価格で提供できなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性があります。
私たちは今のところありませんし、内部でインフラや能力を獲得して、私たちの臨床試験のために、私たちの臨床前と臨床薬物供給を生産するつもりもありません。私たちは私たちの任意の臨床または商業規模の候補薬を生産するための資源と能力が不足しています。私たちは私たちの臨床試験候補薬を生産するために必要な材料を第三者サプライヤーから購入することに依存しています。私たちが薬物を製造するための原材料サプライヤーの数は限られており、私たちの臨床試験に必要な候補薬物の生産に必要な材料の生産が中断される可能性があることを防ぐために代替サプライヤーを探す必要があるかもしれません。承認されれば、最終的には商業販売に使用されます。私たちは製造業者がこのような原材料を買収する過程や時間に対して何の統制権もない。私たちは通常臨床試験を開始しませんが、このような臨床試験を達成するために十分な候補薬物供給があると信じない限り、第三者メーカーを交換する必要があるため、行われている臨床試験の候補薬またはその原材料供給のいかなる重大な遅延や中断も、私たちの臨床試験、製品テストの完成、および私たちの候補薬の潜在的な規制承認を大幅に遅らせる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。
私たちと私たちの契約製造業者は私たちの候補薬を生産する上で厳格に規制されている。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けることができないかもしれない。
臨床試験或いは商業販売のための治療薬物の準備に参与するすべての実体は、著者らの既存の候補薬物契約メーカーを含め、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床試験のための完成治療製品のために許可された成分は、cGMPに従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、生産過程及びプログラム及び品質システムの実施及び運営を管理する。生産過程の不良な制御は、汚染物質の導入または候補薬物の性質または安定性の無意識的な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、NDAまたはマーケティング許可申請またはMAAをサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDA、EMA、または同様の外国当局がその施設検査計画を介して実行するGLPおよびcGMP法規に準拠しなければならない。私たちのいくつかの契約メーカーは商業的に承認された薬品を生産していないかもしれないので、必要な規制機関の許可を得ていないかもしれません。私たちの第三者請負業者の一部または全部の施設および品質システムは、規制部門が私たちの候補薬物または任意の他の潜在的製品の条件を承認するために、適用される法規に適合するために、承認前検査を通過しなければならない。さらに、規制当局は、私たちの候補薬物または私たちの任意の他の潜在的製品または関連品質システムに関連する製造施設が適用される規定に適合しているかどうかを随時審査または検査することができる
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行われている活動です。私たちは契約メーカーを監督していますが、契約製造パートナーの製造過程を制御することはできず、契約製造パートナーが法規要件を遵守することに完全に依存しています。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合には、製品の規制承認が承認されない場合があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)。
規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、当社の第三者請負業者の製造施設を監査することができます。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床試験または商業販売の一時的または永久的な一時停止、または施設の一時的または永久的な閉鎖を含む可能性がある高価または時間がかかる可能性のある救済措置を我々または関連する規制機関に要求する可能性がある。私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な損害を与える可能性があります。
私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者が規制適合性を維持できない場合、FDA、EMA、または同様の外国当局は、未解決の候補薬物申請の承認拒否、承認撤回、または生産停止を含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
さらに、一方のメーカーの供給が中断された場合、他のメーカーは、NDA補完またはMAA変更または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行う場合、規制機関は追加の研究や試験を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
これらの要素は私たちにより高いコストをもたらす可能性があり、私たちの候補薬物の臨床試験、規制提出、必要な承認または商業化の遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床試験は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を失う可能性があります。
私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しない可能性があり、これは私たちの現在と潜在的な将来の候補薬の開発と商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは、私たちの現在と潜在的な将来の候補薬を開発したり、商業化したりするために、生物製薬会社との協力手配を求めることができるかもしれない。もし私たちが協力協定を締結することを決定すれば、私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面するだろう。しかも、協力計画の交渉、実行、そして実施は複雑で時間がかかる。もし私たちがそのような計画を達成することを選択すれば、私たちが協力や他の代替計画を確立して実施する努力は成功しないかもしれないし、これらの計画の条項は私たちに不利かもしれない。第三者と協力して候補薬を開発·商業化すれば，その候補薬の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。
協力手配締約国間の相違は，適用可能な候補薬物の開発や商業化が遅れる可能性があり，互恵的な方式で解決することは困難である。場合によっては、生物製薬会社および他の第三者との協力は、他方によって終了または終了される。このような終了または満了は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが自分の商業組織を発展させたり、第三者と合意して私たちの候補薬を販売したりすることができなければ、私たちは相当な収入を得ることができないかもしれない。
私たちは販売とマーケティング組織を持っていません。私たちは会社として医薬製品の販売、マーケティング、流通についても経験がありません。もし私たちの任意の候補薬物が商業化された場合、私たちは私たちの販売、マーケティング、および流通能力を発展させるか、または第三者との販売およびマーケティングサービスを手配する必要があるかもしれない。任意の結果製品または私たちの任意の他の候補薬物のために生成された任意の製品のための販売チームを発展させることは高価で時間がかかり、任意の製品の発表を延期する可能性がある。私たちはタイムリーまたは費用効果のある方法で効果的な販売チームを構築し、管理することができないかもしれないし、私たちが設立したいかなる販売チームも私たちの候補薬物に十分な需要を与えることができないかもしれない。もし私たちが協力者や他の第三者と合意して販売とマーケティングサービスを行えば、私たちの製品収入は私たちが単独でマーケティングし、私たちの候補薬物を販売する場合よりも低いかもしれません。もし私たちが独立したり、他社と十分な販売とマーケティング能力を確立できなければ、相当な収入を生み出すことができないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。
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私たちの候補薬物の商業成功は医者、患者、医療支払者、医学界における彼らの市場受容度にかかっている。
我々の候補薬物が規制部門の承認を得ても，我々の製品(あれば)は医師，患者，医療支払者，医学界の市場に受け入れられない可能性がある。私たちが承認した候補薬に対する市場の受容の程度は多くの要素に依存するだろう
しかも、私たちの候補薬物の潜在的な市場機会を正確に推定することは難しい。候補薬物の潜在的な市場機会の推定は、私たちの業界知識、業界出版物、第三者研究報告および他の調査に基づくいくつかの重要な仮定を含む。独立したメッセージ源は私たちのすべての仮定を証明しなかった。もしこれらの仮定のいずれかが不正確であることが証明された場合、私たちの候補薬物の実際の市場は、潜在的な市場機会の推定よりも小さいかもしれない。もし私たちの候補薬物の実際の市場が私たちが予想していたより小さいなら、私たちの製品の収入は限られているかもしれません。資金を集めることは予想より難しいかもしれません。私たちは利益を達成したり維持したりすることがもっと難しいかもしれません。もし私たちがアメリカと海外で市場の候補薬物の受け入れを実現できなければ、私たちの収入は制限され、利益を達成することはもっと難しいだろう。
もし私たちが第三者支払者の私たちの潜在製品に対する十分な補償レベルを得て維持できなければ、将来の潜在販売は実質的な悪影響を受けるだろう。
第三者支払者の精算がなければ、私たちの候補薬が承認されれば、実行可能な商業市場はないだろう。清算政策は将来の医療改革措置の影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの現在の候補薬や私たちが開発する可能性のある他の候補薬が精算できるかどうかを確認できない。また、実行可能な商業市場があっても、精算水準が私たちの予想を下回れば、私たちの予想収入や毛金利は悪影響を受けることになる。
政府や個人医療保険会社のような第三者支払者は、医薬品のカバー範囲や価格を慎重に検討し、疑問視し、挑戦してきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。販売率はすでに低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づくことができ、他のサービスの既存の支払いに組み込むことができる。アメリカの医療業界は現在、コストを抑える傾向にある。
大規模な公共·個人支払者、医療組織の管理、団体調達組織、類似組織は、特定の治療の使用と補償レベルに関する決定にますます大きな影響を与えている。このような第三者支払者は，連邦医療保険を含め，医療製品やサービスのカバー範囲を疑問視し，その徴収価格に挑戦する可能性があり，多くの第三者支払者が新たに承認された医療製品のカバー範囲や精算を制限している。特に，第三者支払者は対象とする適応を制限する可能性がある.コスト制御措置は製品のために制定される可能性のある価格を下げるかもしれません。これは製品の収入が予想を下回る可能性があります。私たちは私たちの薬物の価格が既存の模造薬より著しく高く、現在のブランド薬物と一致すると信じている。既存の模倣薬や連邦医療保険や
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医療補助や個人支払者は私たちの薬品の精算を望まない可能性があり、これは私たちの製品が市場で受け入れられる可能性を著しく低下させるだろう。
民間保険会社は、このような製品の精算および精算レベルを承認するかどうかを決定するために、私たちの潜在的な製品の効果、コスト効果、安全性、耐性を考慮すると予想される。このような承認を得ることは時間がかかって費用がかかる過程かもしれない。もし私たちが民間保険会社の潜在製品の精算承認をタイムリーまたは満足に得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるだろう。カバー範囲の制限は，地域医療保険引受人レベルや財政仲介機関でも適用可能である。連邦医療保険D部分は以下に議論する連邦医療保険患者に薬局福祉を提供し、参加を要求しない処方薬計画はある製品カテゴリ内のすべての薬物をカバーする。D部分処方薬計画が私たちの候補薬物や他の潜在的製品の使用を制限したり、清算を拒否したり制限したりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。
国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国では、精算が承認されるまで、製品を商業的に発売することはできない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。いくつかの国の交渉過程は12ヶ月を超えるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの潜在的な製品の価格が低下した場合、あるいは政府と他の第三者支払者が私たちの薬品に十分な保険と補償を提供しなければ、私たちの将来の収入、キャッシュフロー、利益の見通しは影響を受けるだろう。
現在と将来の立法は、私たちの候補薬物の商業化の難しさとコストを増加させる可能性があり、私たちの候補薬物が商業化が承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する多くの立法·規制改革が採択·提案されており、これらの改革は、候補薬物の規制承認を阻止または延期し、上場後の活動を制限または規制し、規制を通じて任意の候補薬の販売を許可する収益性に影響を与える可能性がある。
アメリカでは、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法のコスト削減措置と他の条項は、私たちが承認された任意の製品のカバー範囲と販売率を制限するかもしれない。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。
2010年3月、2010年の“保健·教育和解法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”が公布され、総称して“PPACA”と呼ばれた。PPACAは医療保険の可及性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、医療詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療と医療保険業界に新たな透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。PACAは，ブランドや後発薬の最低還付額を高めることにより，医療補助薬品還付計画下でのメーカーの還付責任を増加させ，“メーカー平均価格”やAMPの定義を修正し，メーカーが各州に支払う医療補助薬品還付額を増加させる可能性もある。この立法はまた医療補助薬品の税金還付を拡大し、ある既存製品のいくつかの新しい調合のために代替税金還付公式を作成し、これらの薬物の当然税金還付を増加させることを目的とした。医療補助薬品還付計画を管理する医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)も，プエルトリコやバージン諸島のような米国領土で発生する使用に医療補助税還付を拡大することを提案している。また、PACAは2011年からブランド処方薬製品を製造または輸入した会社に高額な年会費を徴収し、メーカーに70%相当の割引を要求し、2019年から発効する、すなわち連邦医療保険D部分カバーギャップの受益者が記入した処方の協議価格は、“ドーナツ穴”と呼ばれている。州と連邦の両レベルで立法と監督管理提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品の販売と販売促進活動を制限する。
また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化し、アメリカ議会が数回の調査を行い、薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査するための連邦と州立法を提出し、公布した。また，将来的にはより多くの米国連邦医療改革措置がとられることも予想され，いずれも米国連邦政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり，商業化が許可されれば，候補薬物の需要減少につながる可能性がある。
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欧州では、イギリスは2020年1月31日にEUを離脱し、2020年12月31日に満了する過渡期に入る。連合王国以前の規制枠組みの大部分は欧州連合の規制から派生していた。2021年、イギリスの薬品·保健製品監督管理機関(MHRA)と欧州薬品管理局(EMA)は新しい監督管理枠組みを解釈する指導意見を発表した。私たちは新しい規制の枠組みがこのような管轄区域での私たちの未来の業務に及ぼす結果や影響を予測できない。
また、2022年8月16日、総裁·バイデンは、薬品価格に直接影響を与えることと連邦政府の薬品支出を削減するための政策を含む2022年の“インフレ率低減法”に署名し、2023年に発効した。インフレ削減法案によると、連邦医療保険は2026年からいくつかの高価な単一由来薬物と生物製品の低い価格を交渉することを許可しており、これらの薬物と生物製品は競争相手の模倣薬や生体模倣薬を持っていない。この規定は、いずれの年にも価格交渉が可能な薬品の数を制限し、少なくとも9年間承認された医薬品および13年の許可を得た生物製品にのみ適用される。単一のまれな疾患または疾患の治療のために承認された薬物および生物製品は、価格交渉から明確に除外された。また，新立法では，製薬会社が連邦医療保険の価格をインフレ率よりも早く向上させれば，政府に差額を返還しなければならないと規定されている。新法律では，2024年の連邦医療保険の自己払い薬品コスト上限は年間4000ドルと規定されており，その後2025年から年間2000ドルが上限となっている。
FDAや他の政府機関に対する政府の資金の変化は、重要な指導部や他の人員を採用し、維持する能力を阻害し、薬物革新を適切に管理したり、候補製品の開発や商業化を阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、予算と資金レベル、肝心な人員を雇用と維持する能力、法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。また、従業員資源が限られているため、政府または請負業者が休暇を余儀なくされているため、監督機関、道徳委員会および他の重要機関や請負業者との必要な相互作用が遅延する可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，政府の他の研究開発活動を援助する機関への援助は政治プロセスの影響を受けており，このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。
2016年12月、21世紀治療法案が法律に署名された。この立法は医療革新を促進し、FDAが薬品と器械開発と審査に関連する職を直接採用する権利があることを許可することを目的としている。しかし、政府の予算赤字の削減または解消の提案には、FDAや他の関連政府機関への支出の削減が含まれる可能性がある。これらの予算圧力は学術機関と研究実験室への関連影響を含むFDAのその職責を履行する能力の低下を招く可能性があり、これらの機関と研究実験室の資金は政府源からの資金レベルと時間に完全に或いは部分的に依存する。
FDAや他の機関の中断も、私たちの候補製品が必要な政府機関の審査または承認を得るのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは“詐欺と乱用”や同様の法律法規の制約を受けており、これらの法規を遵守しない、あるいはコンプライアンスに関連するいかなる訴訟でも勝訴することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
米国では、リベート法、虚偽申告法、その他の連邦や州医療保健計画における詐欺や乱用を減らすための法律など、様々な連邦や州医療保健の“詐欺·乱用”法律の制約を受けている。連邦反リベート法規は、処方薬製造業者またはその代表者を含む誰でも、インフォームドコンセントおよび故意の場合、特定の薬剤の購入、注文または処方を含む業務推奨を誘導するための任意の報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことができ、または連邦医療保険または医療補助などの連邦医療計画に従って費用の全部または一部を支払う可能性のある他の商品またはサービスは、不法であると規定されている。私たちはすべての適用された要求に従って私たちのビジネス計画を構築しようと努力しているにもかかわらず、これらの法律は広く、特定の場合に法律がどのように適用されるかを正確に決定することは一般的に難しい。したがって、私たちの接近は連邦反リベート規制に挑戦されるかもしれない。
連邦虚偽請求法案は、連邦医療計画、虚偽または詐欺的な精算薬品またはサービスクレーム、クレームに従って提供されていない物品またはサービスのクレーム、または医療上不必要な物品またはサービスのクレームを含む、誰もが知らずに政府に提出するか、または政府に支払いを提出することを禁止する。1996年の“健康保険移行性および責任法案”によると、私たちは、任意の医療福祉計画(個人支払者を含む)を詐欺する計画を意図的かつ故意に実行したり、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽したり、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行って、任意の医療福祉計画の金銭または財産を得ることを禁止している。詐欺や法律に違反した行為は、連邦医療保険や医療補助のような連邦および州医療計画の罰則、罰金または排除または一時停止、米国政府との契約の禁止など、刑事または民事制裁を受ける可能性がある。また、
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連邦“虚偽申告法”およびいくつかの州の虚偽申告法によると、個人は政府を代表して訴訟を起こす権利がある。
多くの州では連邦反リベート法規のような法律が可決されており、その中のいくつかの法律は政府支払者だけではなく、転介患者が任意の出所精算の医療サービスを受けるのに適している。また，いくつかの州では，製薬会社に2003年4月の総監察長室の製薬メーカーに関するコンプライアンス計画ガイドラインや米国の製薬研究やメーカーの医療専門家との相互作用に関するガイドラインを遵守することが求められている。いくつかの州はまた、他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社にその州へのマーケティングまたは価格開示を要求したりしている。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。
政府も裁判所も、詐欺と法の乱用が私たちの業務に適用されることについて明確な指導を提供しなかった。法執行部門はこのような法律を施行することをますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律に挑戦されるかもしれない。私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。もし私たちがそのうちの一つの法律に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金を受け、政府が援助する連邦または州医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編する可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが法律違反の疑いに直面して制裁を受けたら、私たちの名声、収入、流動性が影響を受ける可能性があり、私たちが最終的に商業化が許可されたどの候補薬も市場から制限されたり撤退したりする可能性がある。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、最終的に商業化が許可された候補薬物から収入を得る能力に深刻な影響を与える可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるだろう。また、製品販売から収入を得ることができなければ、利益を達成する潜在力が低下し、運営のための資金を調達する需要が増加するだろう。
*グローバルなプライバシーおよびデータセキュリティ要件を遵守することは、追加のコストおよび責任をもたらす可能性があり、または、これらの要件を遵守することなく、グローバルでデータを収集および処理する能力を抑制することは、当社のビジネス、財務状態、または運用結果に重大な罰金および処罰をもたらす可能性があります。
全世界の情報の収集、使用、保護、共有、譲渡、その他の処理の規制枠組みは急速に変化しており、予見可能な未来には依然として不確定である可能性がある。世界的に、私たちが業務を展開しているほとんどの管轄区域は、自分のデータセキュリティとプライバシーの枠組みを構築しており、これらの枠組みを守らなければならない。例えば、個人健康データを含むEU、EU個人に関する個人データを収集、使用、開示、移転、または他の方法で処理し、2018年5月に欧州経済地域または欧州経済地域のすべての加盟国で発効するEU一般データ保護条例またはGDPRによって制限される。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。また，GDPRは米国を含むEU以外の国への個人データの移行にも厳しいルールを課しているため，欧州経済地域に位置する臨床試験地点を，個人データをこのような地点から十分なデータ保護レベルが乏しいと考えられる国(例えば米国)に移すための審査を強化した。GDPRはまた、データ保護当局が、不正に収集または使用された個人情報の廃棄を要求し、および/またはGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを可能にし、罰金額は世界収入の4%または2000年ユーロ万までであり、金額が大きい者を基準に、データ主体と消費者協会がデータ主体と消費者協会に訴訟を提起する個人的権利を付与し、監督当局に訴え、司法救済を求め、GDPR違反による損害賠償を得ることを可能にする。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝、生物識別、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自の追加法律と法規を制定することができると規定している。
欧州データ保護委員会は引き続き業界ガイドラインを発表し、GDPRに罰金を科し、その中のいくつかの罰金額は非常に大きい。EU規制当局間の協調を改善するために、欧州委員会は国境を越えた事件におけるGDPRの実行を簡略化するのに役立つ新たな規定を提案した。同時に，Schrems II裁決後，個人データがヨーロッパから米国や他の不十分な国に移行することに関する不確実性が続いている。2023年7月10日、欧州委員会はEU-米国データプライバシー枠組み(DPF)に関する十分性決定を採択した。この決定は同日施行され，米国は欧州経済局からDPF認証を受けた会社に移行した個人データの十分な保護を確保していると結論した。しかし、結論を下すのは時期尚早だ
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Privacy Shield 2.0の未来がどのように発展するか、それは私たちの国際活動にどのような影響を与えるだろうか。DPFに対する少なくとも一つの挑戦は欧州連合裁判所で決定されている。
さらに、イギリスが離脱し、立法と規制改革を招く可能性があり、これは私たちのコンプライアンスコストを増加させるかもしれない。2021年1月1日現在、イギリスとEUが達成した移行計画の満了に伴い、イギリスのデータ処理はイギリス版のGDPR(GDPRと2018年データ保護法を組み合わせた)によって管理され、私たちは2つの平行した制度に直面し、各制度はある違反行為に対して類似した罰金と他の異なる可能性のある法執行行動を許可する。2021年6月28日、欧州委員会は、EUとイギリスの間で個人情報を比較的自由に交換することを可能にする英国に対する十分な決定を採択した(イギリスはそれに応じてEUへの移転を許可しているので)。しかし、もし欧州委員会がイギリスがこれ以上十分なレベルのデータ保護を提供しないと思うなら、それは十分な決定を一時停止するかもしれない。英国新政府は、既存の英国の枠組みを改正する法案を(異なる形で)再提出し、2024年7月17日に国王の演説で議会に提出することを法案の形で発表した。現在、その意図された目的に対する一般的な説明に加えて、この法案の条項やそれがイギリスの枠組みをどの程度修正するかは具体的に明らかにされていない。
似たような行動はアメリカですでに到着しているか、進行中だ。我々の活動には様々なデータ保護法が適用されており，州と連邦の2レベルの様々な法執行機関は一般消費者保護法に基づいて会社のプライバシーやデータセキュリティ問題を審査することができる.連邦貿易委員会と州総検察長は消費者のプライバシーとデータ安全保護を積極的に検討している。州と連邦の二級も新しい法律を考慮しており、いくつかの州では全面的なプライバシー法が採択されている。例えば，2020年1月1日に施行された“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act，略称CCPA)は，CCPAが何らかの臨床試験データを免除しているにもかかわらず，GDPRと類似したリスクと義務を創出している。2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、CCPAを改正·拡大し、CCPAとCRPAを実施·実行する権利のある新しい州機関を作成した。CCPAとCRPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があり、CCPAやCRPAが私たちの業務に与える影響を予測することはできません。バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州で採択された類似の法律は2023年に施行された。また、デラウェア州、フロリダ州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州、その他の州ではプライバシー法が成立しており、2024年7月1日から2026年までの有効期限がある。いくつかの州の法律はまた、消費者から収集できるデータと、企業がどのようにこれらのデータを使用して開示することができるかを最小化する。これらの州のプライバシー法はまた、企業が消費者にデータ収集、使用、共有のやり方を開示することを求めている。さらに、いくつかの法律(CPRAを含む)および他の独立した健康プライバシー法は、健康関連情報を追加的に保障して開示し、いくつかの法律は、2023年および2024年に施行されたワシントン私の健康私のデータ法案のような消費者の健康データを専門的に規制する。しかも、連邦レベルで一連の広範囲な立法措置が導入された。したがって，個人情報のプライバシーやセキュリティに関する連邦や州法(現在施行されている法律や将来の法律を含む)を遵守しないことで，このような法律の罰金や処罰に直面する可能性がある.これらの法律や個人データ全体の保護に関する消費者集団訴訟の脅威もある。
データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、これらの要求を準備し、遵守することは厳格で時間がかかり、大量の資源と、私たちの技術、システムと実践、ならびにEUで収集された個人データを処理または転送する任意の第三者協力者、サービスプロバイダ、CRO、請負業者またはコンサルタントの技術、システムおよび実践を検討する必要がある。GDPRおよび他のいくつかのタイプの敏感なデータの保護を強化することに関連する法律または法規の変化、例えば、私たちの臨床試験からの医療データまたは他の個人情報は、私たちの業務慣行を変更し、追加のコンプライアンスメカニズムを確立する必要があるかもしれません。私たちの開発、規制、商業化活動を中断または延期し、私たちの業務コストを増加させ、政府の法執行行動、個人訴訟、および私たちに対する巨額の罰金および処罰を招き、私たちの業務、財務状況、または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、個人情報のプライバシーや安全に関する連邦や州法を守らないと、このような法律で定められた罰金や処罰に直面する可能性があります。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査には通常、大量の資源がかかり、否定的な宣伝が生じ、私たちの名声や業務を損なう可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。もし私たちがこれらの法律を遵守しなければ、私たちは民事または刑事責任、他の救済措置および法的費用に直面し、米国以外で特定の製品の開発、製造、販売が禁止されたり、費用の高いコンプライアンス計画の開発と実施が要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務は、米国の“海外腐敗防止法”、あるいはイギリスの“反海外腐敗法”を含む反腐敗法律によって拘束されている。2010年の収賄法や“収賄法”、その他の反腐敗法律は、私たちが業務を展開し、将来業務を展開する可能性のある国/地域に適用されます。海外腐敗防止法、反賄賂法、およびこれらの他の法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たち、私たちの職員、および仲介機関が、政府関係者または他の人に贈賄、収賄、または他の禁止された金を他人に支払うことを禁止している。“反海外腐敗法”を遵守することは特に高価で困難であり、特に腐敗は公認問題である国である。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院が政府によって運営されているため、医師や他の病院従業員は外国人官僚とされている。
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臨床試験やその他の仕事に関連して病院に支払われた何らかの金は、政府関係者に支払われた不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながった。
私たちは将来、“海外腐敗防止法”や“収賄法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の行為は、“海外腐敗防止法”、“収賄法”、あるいは現地反腐敗法に規定されている責任を負わせる可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちの業務をアメリカ以外の地域に拡張すれば、私たちが各管轄区域で業務を展開することを計画している多くの法律と法規を遵守するために、追加の資源を投入する必要があります。
私たちはまた、アメリカ、イギリス政府とEU当局が管理する法規、適用される輸出規制法規、国と人員に対する経済制裁、税関要求と通貨両替法規を含む、私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を管理して、総称して貿易規制法と呼ばれています。さらに、様々な法律、法規、および行政命令は、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報、および特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データを特定の非米国国民と共有することも制限される。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大すれば、これらの法律を遵守するためにより多くの資源を投入することが要求されます。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、または販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
私たちが貿易統制法を含む“海外腐敗防止法”、“収賄法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に確保することは保証されない。もし私たちが“海外腐敗防止法”、“収賄法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、および法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。米国証券取引委員会は、発行者が海外腐敗防止法の会計規定に違反したため、発行者の米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性もある。米国、イギリス、または他の当局が“反海外腐敗法”、“反収賄法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性があるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国以外の政府は厳しい価格制御を実施する傾向があり、これがあれば私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性がある。
いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、費用抑制措置の一部として、各国政府や他の利害関係者は価格や補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EUの各加盟国が採用している参考定価と平行分配、あるいは低価格と高価な加盟国の間で裁定を行うことで、価格をさらに下げることができる。いくつかの国では、私たちまたは未来の協力者は、私たちの候補製品の費用対効果を他の既存療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりするために、臨床試験または他の研究を要求されるかもしれない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。マーケティングを許可された候補製品が精算を受けることができない場合、または範囲または金額に制限されている場合、または定価レベルが満足できない場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性があります。
*既存の高度管理職および科学者を引き留めることができない場合、またはより多くの重要な人員を引き付けることができない場合、候補薬剤の開発に成功したり、商業化することができない場合があります。
私たちの成功は私たちが引き続き高い素質の管理と科学者を引き付け、維持し、激励する能力にかかっている。2024年6月30日現在、28人のフルタイム従業員、2人のアルバイト従業員、少量のコンサルタントがいます。これにより、従業員数の多い会社よりも個人社員に依存する可能性があります。私たちを失ったすべての重要な人たちは私たちの候補薬物の開発を延期したり阻害したりする可能性がある。これらの人たちは“勝手”な従業員で、いつでも私たちとの雇用関係を終了することができます。しかし、私たちの現執行主任は、彼と私たちの雇用協定に基づいて、少なくとも60日前に私たちに辞任通知を提供することに同意しました。キーパーソンの交換は、多くの時間とコストを伴う可能性があり、ビジネス目標の達成を著しく延期または阻害する可能性があります。私たちは私たちの誰にも“キーパーソン”保険を提供しない。
私たちの経営陣は時々いくつかの科学顧問と顧問の臨床と法規発展計画及びその他の常規事項に対する提案と指導を求めている。これらの科学コンサルタントやコンサルタントは私たちの従業員ではなく、他の実体に約束をしたり、他の実体と相談や相談契約を締結したりする可能性があり、これは私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。また、私たちの科学コンサルタントは他社と合意し、これらの会社が私たちと競争する可能性のある製品や技術を開発するのを助けるかもしれません。
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適格人材に対する競争は非常に激しく、特にカリフォルニア州サンディエゴ地域では、私たちはそこに大量の存在と高技能人材の需要を持っている。私たちは私たちの現在または未来の需要を満たすために合格した人材を集めることに成功できないかもしれない。競争相手や他社は過去に私たちの従業員を募集しようとしていましたが、将来もそうしようとするかもしれません。私たちの従業員は発明の機密性と所有権に関する標準的な合意に署名することを要求されていますが、私たちは通常、私たちの誰とも雇用契約や競業禁止協定を締結していません。また、米国経済全体で“大辞任”が発生しているため、雇用市場の動きに影響を与えているため、従業員の離職状況に遭遇する可能性がある。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。新入社員は私たちが予想していたほど効率的ではないかもしれないし、私たちは十分な数の適格社員を雇用したり維持することができないかもしれない。いかなる重要な人員のサービスを失っても、未来の高い素質の人員を引き付けることができない、あるいはこのような人員、特に高級管理者と他の技術者の採用を遅延させることは、すべて私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちの成長をうまく管理できないかもしれない。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、従業員の数が少なく、現在の管理システムは私たちの将来の成長計画を支持するのに十分ではないかもしれない。私たちの成長と効果的な管理能力は、より多くの従業員を雇用、訓練、維持、管理、激励し、私たちの運営、財務、管理システムを実施し、改善することを要求するだろう。これらの要求はまた、より多くの高級管理者を雇用する必要があるかもしれないし、私たちの高級管理者によってより多くの専門知識を発展させる必要があるかもしれない。多くの追加労働者、特に管理職の従業員を雇用することは、私たちの支出を大幅に増加させるだろう。また、私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、強化することができなければ、私たちの将来の潜在的な成長と組み合わせることができれば、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製品責任、非臨床と臨床責任のリスクに直面して、私たちに訴訟を提起すれば、これらのリスクは私たちに巨大な財務負担をもたらすかもしれません。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任と他の責任リスクに直面させます。これらのリスクは薬物調合と製品のテスト、製造、マーケティングに固有のものです。また、私たちの臨床試験で薬物製品を使用することと、私たちまたは私たちの潜在的な協力者がその後これらの製品を販売することは、私たちが製品の一部または全部の責任を負うリスクを招く可能性があります。成功した責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在製品責任保険を維持しています；しかし、私たちがこのような保険を維持し続けることができる保証はありません。私たちは商業的に合理的な条項や十分な金額で代替製品責任保険を受けることができないかもしれません。思わぬ悪影響を持つ薬物に基づく集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームや一連の私たちに対するクレームは私たちの株価を下落させる可能性があり、私たちの保険範囲を超えていると判断すれば、私たちの運営と業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの研究開発活動は危険材料の使用に関するもので、これは私たちを規制、関連コストと遅延、そして潜在的な責任の制約を受けさせます。
我々の研究·開発活動は危険材料，化学品，各種放射性化合物の制御使用に関連しており，危険材料を処理·処分するための追加のセキュリティプログラムを作成する必要がある。もし事故が発生したら、私たちはそれによる損害に責任を負うかもしれないし、損失は大きいかもしれない。私たちはまた多くの環境、健康と職場の安全法律と法規の制約を受けて、それらの実験室プログラムを管理し、血液伝播病原体に接触し、生物危険材料を処理する法律と法規を含む。未来には私たちが運営する他の連邦、州、そして地方法律に影響を及ぼすことができるかもしれない。私たちは巨額のコストを招くかもしれません。もし私たちがこれらの法律や法規に違反したら、巨額の罰金や処罰が科されるかもしれません。
私たちは情報技術に深刻に依存しています。この技術のどんな故障、不足、中断、またはセキュリティホールは、任意のネットワークセキュリティイベントを含めて、私たちが業務を効率的に運営する能力を損なう可能性があります。
我々はセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムと、私たちが契約した第三者のコンピュータシステムは、ネットワーク攻撃、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすいCROおよび他の業務パートナーを含む。システム故障、事故またはセキュリティホールは、私たちの運営中断や私たちCROと他の業務パートナーの運営中断を招く可能性があり、私たちの薬物開発と臨床活動および業務運営の実質的な中断を招く可能性があり、また、大量の資源をかけて修復する必要があるかもしれない。薬物開発や臨床試験データの紛失は私たちの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。私たちは過去にサイバーセキュリティ事件を経験し、将来もサイバーセキュリティ事件を経験することが予想される。もし私たちの情報システムやデータが重大なネットワークセキュリティホールに遭遇した場合、調査、修復、および潜在的な通知に関連するコスト
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取引相手とデータ主体の破壊は実質的である可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの開発計画および候補薬物の開発が延期される可能性がある。
私たちの従業員とコンサルタントは、規制基準と要求を遵守しないことを含む、不適切な行為や他の不正活動に従事する可能性がある。
私たちは従業員やコンサルタント詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。私たちの従業員またはコンサルタントの不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員とコンサルタントの不当な行為はまた臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に実質的な悪影響を与え、私たちに巨額の罰金や他の制裁を加えることにつながるかもしれない。
自然災害などの業務中断は、私たちの将来の収入や財務状況を深刻に損なう可能性があり、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
私たちの会社はカリフォルニア州の大サンディエゴに本社があります。これは地震活動で有名な地域です。また、私たちの第三者メーカーはアメリカ南東部に位置しており、この地域ではハリケーンと関連する自然災害がよく発生している。私たちの供給者たちはまた自然災害や人為的な災害のために業務中断を受けるかもしれない。重大な自然または人為的災害、例えば、地震、長期または繰り返し停電、ハリケーン、洪水、火災、干ばつまたは他の極端な天気イベントおよび気象パターンの変化は、気候変化の影響によってますます頻繁になり、私たちの本部または施設または私たちの製造業者またはサプライヤーの施設を深刻に損傷または破壊する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。さらに、米国、特にカリフォルニア州大サンディエゴ地域のテロ行為や戦争行為、ウクライナとロシアとの間の持続的な衝突、およびロシアとイスラエル-ハマス戦争に加えられた制限および制裁の世界的影響は、私たち、私たちの従業員、施設、パートナー、サプライヤーに損害または中断をもたらす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません。
時々、私たちは、会社の買収、資産購入、ならびに製品、候補薬物または技術の対外許可または内部許可のような戦略的取引を考慮することができる。私たちが考慮する可能性のある他の潜在的な取引には、剥離、戦略パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な異なる商業計画が含まれる。このような取引は、非日常的または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、私たちの管理または業務に重大な統合挑戦または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、これらの取引は、多くの業務および財務リスクをもたらす可能性がある
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したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
上級管理職や他の従業員との雇用協定は、会社の統制権変更で解雇された誰にも解散費を支払うことを要求するかもしれません。これは私たちの財務状況や業績を損なう可能性があります。
私たちの上級管理者およびある従業員は、会社の統制権変更に関連する雇用終了時の統制権および解散費条項の変更を含み、解散費や他の福祉に現金を支払うことを規定し、株式オプションおよび制限株の帰属を加速させる雇用協定の当事者である。制限株のオプションと株式の付与を加速することは、既存株主の株式を希釈し、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある。このような解散費を支払うことは私たちの財政状況と業績を損なうかもしれない。さらに、これらの潜在的な解散費は、第三者が私たちの業務との統合を求めていることを阻害または阻止する可能性がある。
*環境、社会、およびガバナンス要因における投資家の期待は、コストを増加させ、新たなリスクに直面させる可能性があります。
ある投資家、従業員、監督管理機関、および他の利益関係者は、企業責任、特に環境、社会および管理要素またはESG要因に関連する責任にますます注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちの会社に投資しないことを選択するかもしれない。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。
私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
また、2024年3月6日、アメリカ証券取引委員会は上場会社の新しい規則を決定し、気候関連情報の広範な開示を要求し、気候関連問題が私たちの業務戦略、運営結果と財務状況に対する影響に対して重要な分析、即ちアメリカ証券取引委員会の気候開示規則、及び広範な認証要求を行った。新しい規則は、気候に関連する私たちのリスクと機会、温室効果ガス排出リスト、気候に関連する目標および目標、ならびに有形リスクおよび移行リスクの財務的影響を開示し、これらのリスクおよび機会を重要な程度に開示することを要求する。その後、2024年4月、米国証券取引委員会は、ある課題が解決されるまで“米国証券取引委員会気候開示規則”の実施を一時停止する命令を発表した。それにもかかわらず、私たちの法律、会計、その他のコンプライアンス費用は大幅に増加する可能性があり、私たちが実施可能な“アメリカ証券取引委員会”気候開示規則に準備している間に、コンプライアンス作業は管理層の時間と注意力を分散させる可能性があり、“米国証券取引委員会気候開示規則”が最終的に発効すれば、このような費用、努力、管理時間、注意力の移動が大きくなる可能性がある。このような新しい規定のせいで、私たちはまた法律や規制行動やクレームに直面する可能性がある。また、米国証券取引委員会は、公開届出文書における気候変動に関連する既存の開示を検討しており、米国証券取引委員会が我々の既存の気候開示に誤解性または欠陥があると主張すれば、実行される可能性が高くなると発表した。このようなすべてのリスクは、私たちの業務、財務状況、および/または株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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ロシアのウクライナ侵攻とイスラエル-ハマス戦争が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響はまだ確定していないが、私たちの業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
ウクライナとイスラエル-ハマス戦争へのロシアの侵入の短期的で長期的な影響は現在予測が難しい。私たちはウクライナ戦争の勃発、アメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国がその後ロシアに実施した制裁、およびイスラエルとハマスの戦争が世界経済、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと私たちと業務を往来している他の第三者の業務と運営にいかなる悪影響を及ぼす可能性があるかを監視し続ける。例えば、ウクライナやイスラエルの長期的な衝突は、インフレの激化、エネルギー価格の上昇、原材料の供給制限を招き、原材料コストを増加させる可能性がある。このような不安定な状況を引き続き監視し、必要に応じて緊急計画を策定し、業務運営が発展過程で発生するいかなる中断にも対応する。上述したように、ウクライナやイスラエルの戦争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、それはまた本明細書で述べた多くの他のリスクを増加させるかもしれない。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済状況への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃またはネットワーク侵入を含む我々のグローバル技術インフラの中断、国際貿易政策および関係の不利な変化、グローバルサプライチェーンの中断、および資本市場の制限、変動または中断は、私たちの業務および財務状況に負の影響を与える可能性がある。
不安定な市場と経済状況は私たちの業務や財務状況に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の業務、財務状況、経営結果は、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。深刻または長期的な経済低迷は、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤー、サービスプロバイダ、製造業者、または他のパートナーに圧力を与える可能性もあり、この場合、生存できないか、または私たちへの約束を履行できない可能性がある1つ以上がある。広く報道されているように、世界の信用と金融市場は過去数年間に変動と中断を経験し、特に2020年、2021年、2022年には、新冠肺炎の大流行の影響と、最近ウクライナとロシア間の持続的な衝突、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、経済安定の不確実性を含むロシアに対する制限と制裁の世界的影響が原因である。しかも、イスラエル-ハマス戦争の世界的な影響はまだ不明だ。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。例えば、米国の債務上限と予算赤字への懸念は、信用格付けのさらなる引き下げ、経済減速、あるいは米国経済の衰退の可能性を増加させた。米国議会議員は2023年6月に連邦債務上限を一時停止することを含む連邦債務上限を引き上げる立法を何度も採択しているが、格付け機関は米国の長期主権信用格付けを引き下げたり引き下げたりすると脅している。今回、または米国政府の主権信用格付けまたはそれが考慮される信用をさらに引き下げた影響は、米国や世界の金融市場や経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。FRBにさらなる量的緩和政策がなければ、これらの事態の発展は金利や貸借コストの上昇を招く可能性があり、これは私たちの運営結果や財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。また、連邦予算問題での相違はしばらく米国連邦政府を停止させた。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
私たちの知的財産権に関するリスクは
*私たちは、買収およびライセンス内で、候補薬剤の必要な権利を取得または維持することができない場合があります。
私たちは現在知的財産権を持っており、Ligandの許可証を通じて私たちの候補薬物を開発することができる。2024年6月30日現在、私たちは111個の特許出願と27個の特許を所有しているか、または共同で所有している。私たちのプログラムはLigandが持つ独占権を使用する必要があるため、私たちの業務の成長は私たちがこれらの独占権を維持して利用する能力に部分的に依存する可能性が高い。しかも、私たちは未来にもっと多くの知的財産権を得る必要があるかもしれない。私たちは、私たちの候補薬剤に必要であると考えられる任意の組成物、使用方法、プロセス、または他の知的財産権を第三者から得ることができないかもしれないし、許可できないかもしれない。私たちは、いくつかのより成熟した会社からの競争を含む、第三者の知的財産権の取得と許可の面で競争に直面している。これらの老舗会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。それらの規模、現金資源及びより強い臨床開発と商業化能力のためです。また、私たちを競争相手と見なしている会社は、知的財産権の譲渡や許可を私たちに与えたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得ることができる条項で第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。
私たちは、現在または未来の臨床前候補薬の開発を加速するために、米国や外国の学術機関と協力することができるかもしれない。一般的に、このような合意は、協力によって生成された機関知的財産権のライセンスについて交渉するためのオプションを含む。そのようなオプションがあっても、私たちは指定された時間範囲内でまたは私たちが受け入れられる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちが協力機関から著作権許可を得ることができなければ、その機関は知的財産権を他の者に提供する可能性があり、これは私たちが必要な計画を実行する能力を阻止するかもしれない。
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もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることができない場合、または私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、私たちの特許出願が特許発行につながっていない場合、私たちは関連プロジェクトの開発を放棄する必要があるかもしれません。私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性があります。
もし私たちが第三者から知的財産権や他の権利の許可を得ること、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に重要な知的財産権を失うかもしれないという合意における私たちの義務を履行できない。
主許可協定は私たちの業務に非常に重要であり、私たちは未来にもっと多くの許可協定を締結したい。主許可協定は、将来の許可協定は、私たちに様々な勤勉、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を課すことを予想しています。もし私たちがこれらの合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが破産を申請した場合、私たちは許可者側に何らかのお金を支払うことを要求される可能性があり、私たちは私たちのライセンスの排他性を失うかもしれない、あるいはライセンスを終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちはライセンスがカバーする製品を開発または販売することができないだろう。さらに、これらのライセンスに関連するマイルストーンや他の支払いは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
主許可協定の条項によれば、Ligandは、場合によっては、(1)債務超過または破産ができない場合、(2)期限が切れたときに、主許可合意下の議論の余地のない金額を支払わず、指定された時間内にそのような違約を救済できなかった場合、または(3)特定の重大な義務を履行できず、指定された時間内に違約を救済できなかった場合を含むが、これらに限定されない。主許可プロトコルがすべて終了するか、または他の理由で特定の許可計画を終了する場合、主許可プロトコル(または特定の許可計画)に従って付与されたすべての許可は終了し、私たちは、許可計画(または特定の許可計画に関連する文書)に関連するいくつかの法規文書および法規の承認をLigandに譲渡および譲渡することを要求される可能性があり、許可計画(または特定の許可計画に関連する文書)に関連する任意の臨床試験の終了を要求される可能性がある。さらに、Ligandは、私たちが所有しているライセンスプログラム(または特定のライセンスプログラムに関連する商標)に関連する商標をLigandに譲渡することを要求することができ、私たちが制御する任意の特許権およびノウハウに基づいて、世界のどこでもより低い1桁の版税率でライセンスプログラム(または特定のライセンスプログラムに関連するプログラム)を販売するために許可を付与する義務がある。
場合によっては、私たちが許可した技術の特許訴訟は完全に許可者によって制御される可能性がある。もし私たちの許可者が私たちが許可した独自の知的財産権の特許または他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちは知的財産権の権利やこれらの権利に関連する排他性を失う可能性があり、私たちの競争相手は知的財産権を使用して競争製品をマーケティングすることができる。場合によっては、私たちは許可技術によって作られた特許の起訴を統制することができる。もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの許可パートナーに重大な責任を負うかもしれない。知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。ライセンス契約に関連する知的財産権紛争が発生する可能性がありますが、これらに限定されません
知的財産権と他の権利に関する紛争が許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または損害した場合、影響を受ける候補薬剤の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。もし私たちが許可側へのこのような義務を履行できなかった場合、許可側は私たちに対する許可を終了する可能性があり、この場合、これらの許可がカバーする製品を販売することができません。私たちとLigandのライセンス、そして私たちが未来に入る可能性のある他のライセンスを失うことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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私たちは、主ライセンス契約下のライセンス技術の使用に関するマイルストーンや特許使用料をLigandに支払う必要があるかもしれませんが、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。
主許可協定の条項により，合計約15.4バーツの開発，規制，販売マイルストーン費用のLigandへの支払いが義務付けられている可能性がある。私たちはまた、将来のグローバル純製品販売にLigand桁の印税を支払うことを要求されるだろう。これらの特許使用料の支払いは、商業化を求める可能性のある任意の製品の全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは市場で私たちの独自技術や許可技術を保護できないかもしれない。
私たちは私たちの専門的または許可された技術を保護するために私たちの能力に依存する。私たちは、ビジネス秘密、特許、著作権、商標法、および従業員および第三者との秘密、許可、および他の合意に依存しており、これらは限られた保護のみを提供しています。私たちの成功は、私たちの能力、Ligandの能力、および任意の将来の許可者または許可者が米国および他の国/地域で私たちの独自または許可された技術および製品の特許保護を取得し、維持する能力に大きく依存する。私たちは現在、私たちの知的財産権の大部分を許可して、私たちの候補薬を開発し、将来的により多くの知的財産権を許可することが可能です。主許可協定の条項によれば、Ligandは、主許可協定によって制約された特許をその名義で提出、起訴、および維持する優先権利を有する。私たちは、私たちの現在または未来のライセンシーの特許法執行活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。私たちはまた、私たちの現在または未来の許可者が十分な資源を割り当てるかどうか、または彼らまたは私たちのこのような特許を優先的に実行するかどうかを決定することができない。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は、私たちが必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは、他人から許可を得た技術を含む特許出願を起訴することによって、私たちが許可を得た知的財産権に関する技術を含む私たちの特許薬物技術のために、十分な特許保護を得ることができると信じている。もし私たちが私たちが許可した特許と私たちが所有する可能性のある将来の特許を保護または強制するために多くの時間とお金をかけなければならない場合、他人が持っている特許を中心に設計、または許可または買収し、高額な費用、特許または他の他人が所有する独自の権利を支払う必要があるかもしれない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。もし私たちが持っているまたは許可中の知的財産権を効果的に保護できなければ、他の会社は同じまたは同様の製品を販売する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが他人に技術を許可することができる特許、および私たちが持っている可能性のある任意の未来の特許は、挑戦、縮小、無効または回避されるかもしれません。これは、競争相手が同じ製品をマーケティングすることを阻止する能力を制限したり、私たちの製品に対する特許保護期間を制限したりするかもしれません。
*特許保護の取得および維持は、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、文書提出、費用支払い、および他の要件に依存し、これらの要件に適合しない場合、許可された特許、係属中の特許出願、および潜在的に将来の特許出願および特許の特許保護は、減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関連する様々な他の政府費用は、適用される特許および/または特許出願の有効期間内に、米国特許商標局またはUSPTOおよび米国以外の様々な政府特許機関にいくつかの段階で支払われる。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。もしこのような状況が私たちが将来提出する可能性のあるライセンス内特許または特許出願で発生した場合、私たちの競争相手は私たちの技術を使用するかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう。
医薬製品の特許地位はしばしば複雑で不確実だ。米国と米国以外の多くの司法管区では，薬品特許が許可される権利要求の広さは一致していない。例えば、多くの司法管轄区域では、薬品特許に対する支持基準がますます厳しくなっている。いくつかの国は特許における治療法の請求項を禁止している。米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化は，我々が許可したり所有している知的財産権の価値を低下させたり，不確実性をもたらしたりする可能性がある。さらに、我々の現在の候補薬剤および潜在的製品に関する情報を発表することは、物質構成特許を含むが、これらの候補薬剤および潜在的製品に関連する特許の取得または実行を阻止する可能性があり、これらの特許は、通常、最強の特許保護を提供すると考えられる。
我々の知的財産権には，物質組成，使用方法および製造方法に関する発行された特許および係属中の特許出願の許可が含まれている。2024年6月30日までVK 2809とVK 0214についてはアメリカと
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いくつかの外国司法管轄区において所有または共同で所有され、許可された他の特許、3つの米国特許、4つの米国特許出願、およびいくつかの外国司法管轄区の他の特許および特許出願。2024年6月30日現在、VK 0214に別の米国特許と日本特許を付与し、2つの追加の米国特許、2つのPCT出願、およびVK 2809に対するいくつかの米国およびいくつかの外国司法管轄区の特許出願を有している。VK 5211については、2024年6月30日までに、米国で10件の特許および1つの特許出願のライセンスを取得し、いくつかの外国司法管轄区で他のいくつかの特許および特許出願のライセンスを取得した。2024年6月30日現在、我々のGLP-1計画については、いくつかの外国管轄区に他の特許、3%の出願、および米国および特定の外国司法管轄区におけるいくつかの特許出願を有する米国特許を有している。私たちの現在の他の候補薬については、私たちはアメリカといくつかの外国司法管轄区域をカバーするいくつかの特許が発行された許可証を持っている。
様々な理由で、私たちが現在許可している特許と、将来所有または許可される可能性のある特許は、必ずしも私たちが許可または所有している知的財産権の保護を保証するとは限らないが、以下の理由に限定されない
もし私たちが開発や臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で私たちの潜在製品を販売する時間が短縮されるだろう。
私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちのライセンス特許または私たちが所有する可能性のある未来の特許を迂回することができるかもしれない。私たちの競争相手は、FDAに短い新薬申請を提出することによって、任意の承認された製品の模倣薬バージョンを販売することを求めることができ、これらの出願では、私たちの競争相手は、私たちの許可特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許が無効で、強制的に実行できない、または侵害されていないと主張するかもしれない。あるいは、私たちの競争相手は承認を求め、彼ら自身の製品を販売し、私たちの製品と似ているか、あるいは他の面で私たちの製品と競争するかもしれない。この場合、私たちは、訴訟を提起することによって特許侵害を告発することを含む、私たちが許可している特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許を擁護または維持する必要があるかもしれない。このような訴訟のいずれにおいても、裁判所または他の管轄権を有する機関は、私たちが許可した特許または私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許が無効であるか、または強制的に実行できないことを発見するかもしれない。特許保護を受ける前に、私たちはまた、私たちが研究·開発した申請可能な特許の側面を識別できないかもしれない。私たちが許可されていない有効かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、これらの特許は、私たちのビジネス目標を達成するのに十分な競合製品またはプロセスを保護することができない可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、所有権、優先権、有効性、または実行可能性に対して決定的ではない。このような点で、第三者は、米国の裁判所または特許庁において、私たちが許可する特許または私たちが将来所有する可能性のある任意の特許に挑戦するかもしれない
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海外に行く。このような挑戦は、独占的または経営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および潜在的製品の特許保護期間を制限する。また，新薬候補薬の開発，試験，規制審査に要する時間を考慮すると，これらの候補薬物を保護する特許は，これらの候補薬物の商業化前または直後に満了する可能性がある。
私たちは他人の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちの薬物開発努力を阻止または延期し、製品を商業化したり、製品の商業化のコストを増加させることを阻止するかもしれない。
私たちのビジネス成功は、第三者特許や他の知的財産権を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存している。例えば、発行された特許があるかもしれませんが、私たちは私たちの現在または未来の候補薬がこれらの特許を侵害していることを知りません。私たちが侵害していないと思ういくつかの特許もあるかもしれないが、私たちは最終的に侵害が発見されるかもしれない。
さらに、場合によっては、特許出願は特許発行前に秘密にされている。科学または特許文献で発見された公表は、基礎発見および特許出願の提出日よりも大幅に遅いことが多い。特許は発行するのに何年もかかるかもしれないので、私たちが知らない現在承認されている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補薬物または潜在的な製品が発行された特許を侵害する可能性がある。例えば、係属中の出願には、クレームが存在する可能性があり、または、私たちの候補薬剤または潜在的製品侵害の主題に修正することができる。競争相手は、特許ファミリーの懸案を維持するために、すでに発行された特許よりも優先的であると主張し、私たちの候補薬剤をカバーしようと試みる持続的な特許出願を継続、分割、または部分的に継続的に出願する可能性がある。
第三者は私たちが彼らのノウハウを不正に使用していると主張し、私たちが特許や他の知的財産権を侵害していることを起訴するかもしれない。これらの訴訟は費用が高く、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与え、管理と科学者の注意をそらす可能性がある。もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちは私たちの候補薬物、潜在的な製品、または方法が関連特許の権利主張を侵害していないか、特許権利主張が無効であるかを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。無効性を証明することは難しい。例えば，米国では，証明無効は，発行された特許享受の有効性の推定を覆すために，明確で納得できる証拠を提示する必要がある.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意はこれらの訴訟に移される可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。裁判所が任意の第三者特許が有効で強制的に実行可能であり、私たちの製品またはその使用をカバーしていると考えている場合、これらの特許の任意の所有者は、適用される特許に基づいて許可を得るか、または特許が満了するまで、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。
私たちは合理的な費用や合理的な条項でカード発行を達成したり、他の手配をすることができないかもしれない。ライセンスや代替技術を取得できない場合は、私たちの製品の発売遅延を招いたり、製品の製造や販売を禁止したりする可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の商業化を停止させることを余儀なくされるかもしれない。また、このような訴訟や訴訟のいずれにおいても、故意に特許侵害が発見された場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負うと判断される可能性がある。権利侵害の裁決は、候補薬物を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者が私たちが彼らの機密情報や商業秘密を盗用したと主張した場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に類似した重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確定要素も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちによって提起されたり、知的財産権侵害に関するいかなるクレームや訴訟も高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちが許可して所有している知的財産権を強制的に執行または擁護するために訴訟を提起することを要求されるかもしれない。例えば、少なくとも2つの第三者会社が“LGD-4033”という製品を米国で販売しており、これはLigand以前にVK 5211を指すために使用されていた名前であり、私たちまたはLigandの許可を得ずに、私たちは将来他の潜在的な知的財産権侵害に遭遇する可能性があることを知っていた。また、2022年12月、カリフォルニア州南区サンディエゴ支部で、歌礼製薬生物科学有限会社、ガテル製薬有限会社、歌礼製薬有限会社、歌礼製薬会社、金姿ジャソン·ウーまたはAscletics被告に対して、(1)“商業秘密保護法”の違反、(2)“カリフォルニア統一商業秘密法”違反、(3)契約違反、(4)誠実信用と公平取引の黙示条約違反、および(5)権利侵害契約違反、を含む訴訟を提起した。関連訴訟では、同様の歌礼製薬被告の不正と不正競争方法を国際貿易委員会にも起訴した。私たちの知的財産権を保護するために提起された訴訟は時間がかかって費用がかかるかもしれない。バイオ製薬産業では、一般的に特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営費用を増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。
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いかなる侵害訴訟でも、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償も商業的価値がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年継続して解決される。また，侵害者と考えられるいかなるクレームも，我々が彼らの特許を侵害していると主張するように，これらの当事者に反クレームを促す可能性がある.私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、我々が許可する特許および特許出願、ならびに将来可能な出願、所有または許可された特許および特許出願は、妨害手続き、反対手続き、再審手続き、および他の形態の許可後審査などの他の挑戦に直面する可能性がある。これらの課題のいずれかは、成功すれば、私たちの任意の許可特許および特許出願、ならびに将来出願、所有または許可される可能性のある特許および特許出願の無効または範囲を縮小させる可能性がある。これらの課題のいずれかは、成功したか否かにかかわらず、時間的で高価な防御と問題解決である可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意力を分散させるだろう。
また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たち普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を取得して実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連しており、高価で時間がかかり、本質的に不確実である。例えば、2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。Leahy-Smith法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含む米国特許法のいくつかの重大な修正を含み、これは特許訴訟に影響を与える可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“先出願特許”制度に移行し、この制度の下で、最初に特許出願を提出した発明者は、通常、特許を取得する権利がある。第三者は、米国特許商標局が特許を発行する前に既存技術を提出することを許可され、反対、派生、再審、当事者間の審査または妨害手続きを含む認可後のプログラムに参加することが可能であり、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦することができる。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱めることができる。
同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、またはそれらの政府機関の変化を実行するか、または関連する政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得する可能性のある特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、近年ヨーロッパ特許法の複雑さと不確実性も増加している。欧州では，2023年6月に新たな統一特許制度が導入され，この制度導入前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与えるであろう。単一特許制度の下で、欧州特許が付与された後、特許権者は、単一効力を有する欧州特許又は単一特許を得るために単一効力を出願することができる。すべての単一特許は単一特許裁判所またはUPCによって管轄されている。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，UPC国の国家特許として保持することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCによる単一撤回挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国の特許を無効にする可能性がある.私たちは新しい単一特許制度の長期的な影響を確実に予測することができない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界各地で候補薬物出願、起訴、特許保護のための費用は目を引くほど高いだろう。競争相手は、私たちが許可していない、または特許保護を受けていない司法管轄区域で、私たちの許可と所有する技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、さらに私たちに特許保護を得ることができるかもしれませんが、特許執行力はアメリカの地域に比べて他の侵害製品を輸出することができます。これらの製品は
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もし私たちが発行または許可された特許がなく、将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、それらのような競争を阻止するのに有効または十分でない可能性があれば、私たちの管轄区はそうしないかもしれない。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法制度は、特許や他の知的財産権保護、特に生物製薬に関連する特許の強制執行を支持しておらず、これは、私たちが許可している特許や私たちが所有する可能性のある将来の特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にするかもしれません。また、一部の外国法律の専有権に対する保護の程度や方法は、米国の法律とは異なる。そのため、私たちは、米国と海外で許可を得て所有している知的財産権を保護し、守る上で大きな問題に直面する可能性がある。例えば、中国は他のいくつかの司法管轄区と比較して、現在いくつかの許可特許と許可と所有する特許出願を持っており、会社の知的財産権の保護は少ない。したがって、中国は強力な特許や他の知的財産権保護が不足しており、私たちの知的財産権の不正開示や使用における私たちの脆弱性を著しく増加させ、私たちの競争地位を弱める可能性がある。外国の管轄区域で将来の特許権(あれば)の訴訟を強制的に執行することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の面から移すことができる。
EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は第三者にライセンスを強制的に付与される場合がある。2024年6月30日現在、これらの国および地域では、いくつかの許可および所有特許、およびいくつかの許可および所有特許出願を有しており、これらの特許が侵害されている場合、または第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、限られた救済措置が得られる可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが所有または許可している知的財産権から顕著な商業的優位性を得るのに十分ではないかもしれない。
私たちは許可されていない商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。
私たちの独自および許可の技術およびプロセスを保護するために、私たちは、当社のパートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他のコンサルタントと締結されたセキュリティ協定にある程度依存しています。これらの合意は、私たちの機密情報の不正開示を効果的に防ぐことができない可能性があり、機密情報を無許可に開示する場合に十分な救済措置を提供できない可能性もある。例えば，我々が2022年12月にカリフォルニア州南区サンディエゴ支部で歌礼製薬被告に提起した訴訟では，秘密開示協定違反に関するクレームが出された。私たちがこの訴訟で勝つという保証はない。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。ビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちが雇った人たちは以前他の生物製薬会社に雇われていた。私たちは私たちのどのようなクレームも知らないにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したとクレームされる可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に成功する保証はなく、たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。今まで、私たちの職員たちの中で誰もこのようなクレームの影響を受けなかった。
私たちは私たちが特許の発明権、私たちが所有する可能性のある任意の未来の特許、および他の知的財産権のクレームに疑問を提起されるかもしれない。
私たちは現在、私たちの許可特許または私たちが許可または所有している知的財産権の発明に疑問を提起するクレームを受けていないにもかかわらず、将来的には、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として、私たちの許可特許または他の許可または所有する知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば，我々の候補薬物開発に参加したコンサルタントや他の人の義務衝突により在庫紛争が生じる可能性がある。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は、我々の業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
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もし私たちが“ハッジ-ワックスマン修正案”や同様の外国立法から追加的な保護を受けていなければ、私たちの許可特許と私たちが所有する可能性のある未来の特許の期限を延長すれば、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は重大で不利な影響を受けるかもしれない。
我々の候補薬物に対するFDAの規制承認の時間、持続時間、および詳細によれば、私たちが許可または所有する可能性のある1つまたは複数の許可された米国特許または将来の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、薬物開発やFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。この期間は，通常，試験新薬出願の発効日(特許発表後)と守秘協定提出日との間の時間の半分であり，守秘協定提出日と承認申請日の間の時間である.しかし，特許期限の回復は特許の残存期間を延長することはできず，FDAが製品を承認した日から合計14年を超えることはできない。
特許期間の延長出願は，米国特許商標局とFDAの承認を得る必要がある。特許期限延長出願の承認を得るためには少なくとも6ヶ月かかる。適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許が満了する前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある。しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちが私たちの製品を独占販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は競争製品の承認をより早く受ける可能性があり、私たちの収益能力は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の市場価格は非常に不安定かもしれない。
私たちの普通株の取引価格は変動するかもしれない。私たちの株価は以下の要素を含めて様々な要因によって大幅に変動する可能性がある
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また，株式市場，特に小型バイオ製薬会社は，極端な価格や出来高変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。さらに、金融市場の下落と私たちがコントロールできない関連要素は、私たちの株価を迅速かつ意外に下落させる可能性がある。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。あなたはあなたの普通株を理想的な市場価格で転売できないかもしれません。
もし私たちの普通株が持続的に活発な取引市場を持っていない場合、あなたがあなたの株を売却したり、魅力的だと思ったり満足できる価格で売却したい場合、あなたはあなたの株を売ることができないかもしれません。活発な市場の不足は、将来的に証券を売却することで資金を調達する能力に悪影響を与えたり、株式を犠牲にして他の候補薬、業務、技術を買収できるかもしれない能力を弱める可能性もある。
*当社の経営陣は、当社のかなりの割合の株式を保有しており、株主の承認が必要な事項を大きく制御することができます。
2024年6月30日現在、私たちの役員、役員、5%以上の株主実益は私たちの32.8%の普通株を持っています。したがって、私たちの役員、役員、そして5%以上の株主はこの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができる。
この株式の集中は、投資家が持株株主を保有する会社の株に不利な要素があるとよく考えているため、我々普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役選挙や合併または他の業務合併取引の承認を含む、我々の株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与える可能性がある。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。このような株主の利益はいつも私たちの利益や他の株主の利益と一致しないかもしれない。これはまた、私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。これらの提案や要約は、あなたの私たちの株主としての最適な利益に合致していると考えられるかもしれません。彼らの行動は、必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの普通株のためのプレミアムを求めることを含み、私たちの普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性があります。
私たちは、改正された1933年の証券法が指す“小さな報告会社”ではなくなったので、私たちはいくつかの強化された開示要求の制約を受けて、巨額の費用を招き、時間と資源をかけることを要求するだろう。
2024年1月1日から、私たちはもはや“小さな報告会社”ではなく、改正された2002年の“サバンズ-オックススリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)や“サバンズ-オックススリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節の監査人認証要求、役員報酬に対して拘束力のない諮問投票を行い、株主の承認までに承認されなかった任意の金パラシュート報酬を取得し、包括的かつ詳細な役員報酬の要求、および定期報告の提出および年次報告の提出を要求するように要求される。これらの追加要求を遵守することは、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、経営陣や他の人員が運営や他の業務事項からこれらの追加的な上場企業報告要件に注意を向けることになります。また、変化する要求をタイムリーに遵守できなければ、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちは私たちの普通株上場の証券取引所の退市手続き、あるいはアメリカ証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、これには追加の財務·管理資源が必要になるだろう。
私たちは2024年1月1日から大型加速申請者になりました。2024年6月30日現在の状況を再評価し、2024年12月31日現在の会計年度以降も大型加速申請者として申請する資格があると判断した。2025年6月30日現在、2025年12月31日現在の会計年度以降も、大型加速申請者になる資格があるかどうかを再評価する必要がある。
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財務報告書に対する私たちの内部統制は、サバンズ-オキシリー法案404条に要求される基準を満たしていない可能性があり、サバンズ-オキシリー法第404条に基づいて財務報告に対する有効な内部統制を実現し、維持することができなければ、私たちの業務および株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2023年度には、私たちの経営陣は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を四半期ごとに報告することを要求されています。2023年12月31日現在の財政年度から、財務報告の内部統制の有効性に関する経営陣の報告に加え、我々の独立公認会計士事務所は、第404条に基づいて財務報告の内部統制の有効性を証明することを求められる。私たちの経営陣と私たちの独立公認会計士事務所を管理して、私たちの財務報告内部統制が達成しなければならない標準を評価するルールは複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要です。
財務報告の内部統制に関連する必要な手続きややり方を実施する上で、サバンズ-オキシリー法で規定されている404条の要件を遵守する期限を満たすために、タイムリーに救済できない可能性のある欠陥や重大な弱点が発見される可能性がある。また、任意の要求の改善実施を完了し、独立公認会計士事務所から提供された認証に関する良好な証明を受けるために、問題や遅延に遭遇する可能性がある。効果的な内部統制環境を実現し、維持できないことは、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、財務結果を正確かつタイムリーに報告する能力を制限する可能性がある。
上場企業運営の結果として、大幅なコスト増加が生じる可能性があり、私たちの経営陣や他の人たちは、新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入する必要があります。
上場企業として、特に2023年12月31日以降、我々は“小さな報告会社”や“非加速申告会社”ではなく、“大型加速申告会社”となり、追加の巨額の法律、会計、その他の費用が発生することが予想される。また、サバンズ-オクスリ法案、2010年ド·フランクウォール·ストリート改革、消費者保護法またはドッド·フランク法案、その後の米国証券取引委員会やナスダック株式市場有限責任会社が実施したルールは、上場企業に様々な要求を出している。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会にこれらの分野で追加的な規制をとることを要求している。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入および規制改革は、多くの新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、(現在予測できない方法で)私たちが業務を経営する方法に影響を与える可能性がある。私たちは他の人たちと一緒に、これらのコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要がある小さな管理チームを持っている。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。例えば、これらの規則や規定は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、現在のこのような保険カバー範囲レベルを維持するために多くのコストが必要になるかもしれません。
上場企業として、我々は、証券取引所法案に基づいて登録された会社に適用される米国証券取引委員会報告要求および会社管理要求(サバンズ-オキシック法案、テレス-フランク法案および米国証券取引委員会およびナスダック株式市場有限責任会社によって実施される他の規則を含む)に関する法律、会計、およびその他の費用を生成している。また、上場企業に適した様々な要件を遵守するために、財務部門でより多くの人員を募集する必要があると予想されています。近年、上場会社に適用される新しい規則と法規の変化と採用により、上場会社がアメリカ証券取引委員会の報告、サバンズ-オクスリ法案、財務と会計及び会社の管理要求を満たすために生じる費用は普遍的に増加している。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。また、私たちの経営業績がアナリストの予測に達しなければ、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
既存株主が公開市場で相当数の普通株を売却したり、将来的に普通株を発行したり、普通株を購入する権利は、我々の株価を下落させる可能性がある。
我々の既存株主は、公開市場で大量の普通株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、我々の普通株の市場価格を低下させ、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちはこのような販売が私たちの普通株の現在の市場価格に及ぼす影響を予測できない。
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私たちの経営陣は、私たちの以前の融資と利用可能な現金の使用に広範な裁量権を持ち続け、あなたの投資価値を増加させる方法でこれらの収益を適用しないかもしれません。
私たちの経営陣は、私たちが以前融資した純収益と利用可能な現金を使用するための幅広い裁量権を持ち続けます。あなたは、これらの収益の適用に対する私たちの経営陣の判断に依存します。私たちの経営陣は最終的にあなたの投資価値を増やす方法でこれらの収益を運用しないかもしれません。もし私たちの経営陣がこれらの収益を有効に使用できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。これらの余剰純利益を使用する要因の数や可変性を決定するため，それらの最終用途は現在の期待用途とは大きく異なる可能性がある。株主価値を高める方法でこれらの純収益に投資したり運用したりしなければ、予想される財務結果を達成できない可能性があり、株価を下落させる可能性があります。
私たちは証券集団訴訟の危険に直面している。
従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストと経営陣の関心と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。
私たちが純営業損失を繰り越す能力を使うことは一定の制限を受けるかもしれません。
2023年12月31日現在、私たちは約9，870ドルの連邦純運営損失が繰り越しており、その中で1，780ドルの万は2032年に満期になり、残りの8，090ドルの万は無期限に繰り越すことができる。私たちは7，990ドルの万州純営業損失が繰り越して、2034年に満期になります。
私たちが連邦純営業損失繰越能力を利用することは、改正された1986年国税法第382節または同法典の制限を受ける可能性がある。“所有権変更”の場合，第382条は所有権変更後の課税所得額に年次制限を加え，その額は所有権変更前の赤字会社の純営業損失と相殺することができる。第382条の定義によれば、“所有権変更”とは、会社所有権が3年以内に累計50%を超える変更を意味する。また、2018年2月に完成した普通株式引受公開が私たちの“所有権変更”を招いたことを確認しました。しかし、2023年12月31日現在、連邦と州の純営業損失に制限はない。さらに、現在または未来の私たちの株式所有権の変化は“所有権の変化”を引き起こす可能性があり、その中のいくつかは私たちがコントロールできるものではないかもしれない。したがって，純営業損失繰越を利用して連邦課税収入(あれば)を相殺する能力が382条に制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。
私たちは私たちの普通株に配当金を支払わないかもしれないので、どんな見返りも私たちの株の増価に限定されるだろう。
私たちは普通株式に対するどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、事業の発展、運営、拡張のために未来の収益を保留し、予測可能な未来に現金配当金を発表または支払うことはないと予想している。したがって、株主のどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。
当社の会社証明書の修正と再記述の規約の条項、およびデラウェア州法律における条項は、第三者が私たちの取締役会または現在の経営陣を買収または交換することをより難しくまたは高価にする可能性があります。
私たちの憲章文書やデラウェア州法律のいくつかの条項は反買収効果がある可能性があり、買収が私たちの株主に有利であっても、買収が私たちの株主に有利であっても、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとするのを阻止するかもしれない。これらの規定には
60
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また、デラウェア州会社法第203条の制約を受け、このような取引が事前に我々の取締役会の承認または私たちの取締役会と特定の株主の承認を得ない限り、デラウェア州会社が株主が利益株主になった日から3年以内にその株主と広範な業務合併に従事することを禁止する。この規定は、我々の株主が望むものであっても、我々の株主に有利であるかにかかわらず、制御権変更を遅延または防止する効果がある可能性がある。さらに、デラウェア州の法律の他の条項もまた、誰かが私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを阻害し、延期したり阻止したりする可能性がある。
私たちの改正と再記述の法律は、デラウェア州衡平裁判所を、私たちの株主が提起する可能性のある特定のタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占フォーラムに指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得るための私たちの株主の能力を制限することができる。
改正及び重述された会社細則は、吾等が書面で別の裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、以下の事項の唯一及び独占裁判となる：(1)吾等を代表して提起された任意の派生訴訟又は法律手続き、(2)取締役、高級職員又は他の従業員が吾等又は吾等の株主に対する信頼責任に違反する訴訟、(3)改正及び重述の付例、改正及び重述された会社登録証明書又は大昌華僑銀行の任意の条文に基づいて生じた、吾等又は吾等の役員、高級職員又は従業員のクレームに対する任意の訴訟；(4)私たちまたは私たちの役員、上級管理者または従業員に対してクレームを提起した任意の訴訟は、内部事務原則によって管轄されているか、または(5)任意の解釈、適用、強制執行、または私たちが改正および再説明した会社証明書の有効性を決定する訴訟。いかなる者が当社の株式の任意の株式を購入またはその他の方法で取得するかのいずれかの権利は、当社が改正および再記載された付例のこの規定に了承され、同意されたとみなされなければならない。この選択裁判所の条項は、我々の株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このような訴訟を阻止する可能性がある。さらに、その選択された司法裁判所でクレームを出すことができない株主は、特に株主がデラウェア州またはその近くに住んでいない場合、これらの排他的裁判所によって制限された行動をとる際に追加料金を発生させることを要求される可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが改正および再説明した法律のこの条項が、1つまたは複数の特定のタイプの訴訟または訴訟に適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大かつ悪影響を及ぼす可能性がある。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用
該当しない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
該当しない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
該当しない。
項目5.その他情報
取引取極のインサイダー採用または終了 ：
2024年6月30日までの財期では
名前と肩書き |
通過期日 |
図則タイプ |
取引取極により売却される普通株式の合計数 |
期間 |
貿易協定 |
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第六項です。 陳列品
展示品 番号をつける |
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説明する |
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登録者 |
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提出日 |
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展示品 |
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3.1 |
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会社登録証明書の改訂と再予約。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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3.3 |
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3.2 |
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維京治療会社の定款を改正·再改訂し，2023年5月9日から施行した。 |
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8-K |
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5/11/2023 |
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3.1 |
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4.1 |
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普通株式証明書フォーマット。 |
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S-1 |
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7/1/2014 |
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4.1 |
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10.1^* |
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主許可協定は，2014年5月21日にViking治療会社，Ligand製薬会社，Metabsis治療社が署名した。 |
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10.2^* |
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“主許可協定第1改正案”は，2014年9月6日にViking治療会社，Ligand製薬会社，Metabsis治療会社が共同で署名した。 |
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10.3^* |
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“主許可協定第2改正案”は、2015年4月8日にViking治療会社、Ligand製薬会社、Metabsis治療会社が共同で署名した。 |
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10.4# |
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ヴィジン治療会社です2024年株式インセンティブ計画です |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.2 |
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10.5# |
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維京治療会社の2024年株式激励計画下の株式オプション奨励協定の形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.3 |
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10.6# |
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維京治療会社の2024年株式激励計画下の制限株式奨励協定の形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.4 |
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10.7# |
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維京治療会社の2024年株式激励計画下の制限株式奨励協定の形式。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.5 |
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10.8# |
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2024年従業員株購入計画。 |
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S-8 |
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5/22/2024 |
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4.6 |
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31.1 |
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1934年証券取引法第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて首席執行幹事を認証する。 |
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31.2 |
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証券取引法第13 a-14(A)又は15 d-14(A)条に基づいて首席財務幹事を認証する。 |
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32.1 |
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2002年の“サバンズ·オクスリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席執行幹事と首席財務官の認証。 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.書院 |
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Linkbase文書を埋め込むインラインXBRL分類拡張機構. |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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*アーカイブをお送りします。
63
^ 特定の識別された情報は、そのような情報が両方であるため、項目 601 （ b ） （ 10 ） 規制 S—k に基づいて省略されています （ i ） 重要ではなく、 （ ii ） 登録者が個人または機密として扱う情報。登録者は、 SEC の要求に応じて、未編集の展示物の補足コピーを提供することを約束します。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Viking Therapeutics， Inc. |
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日時： 2024 年 7 月 24 日 |
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投稿者： |
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/ s / Brian Lian ， Ph. D. |
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ブライアン · リアン博士。 |
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取締役最高経営責任者総裁 (首席行政主任) |
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日時： 2024 年 7 月 24 日 |
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投稿者： |
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/ s / グレッグ · ザンテ |
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グレッグ · ザンテ |
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最高財務責任者 （ 主席会計財務責任者 ） |
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