展示物99.1
| プレスリリース |
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Dupixentは、COPD患者の初の標的治療法としてEUで承認されました。
| * | Dupixentは、血液中の好酸球が増加した未治療のCOPD患者を対象とした2つの画期的な第3相研究に基づく、世界で初めての成人COPDの承認であり、Dupixentが有意に増悪を減少させ、肺機能を改善し、健康関連の生活の質も改善することを示しました。 |
| * | COPDに対する新しい治療法としては10年以上ぶりのものであり、EU内の約22万人の成人のための新しい選択肢です。 |
| * | EUでのDupixentの承認は、6番目の承認指示となり、グローバルで7番目の承認指示となります。 |
2024年7月3日、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）は、好酸球が増加した診断を受けた制御不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のアドオン維持療法としてDupixent（dupilumab）の承認をおこないました。特定の承認は、吸入性コルチコステロイド（ICS）、長時間作用型β2アゴニスト（LABA）、長時間作用型ムスカリン性拮抗薬（LAMA）の併用、またはLAMAとLABAの併用（ICSが不適切である場合）をすでに受けている患者に対して適用されます。EMAは、世界で最初にDupixentをCOPD患者に承認した規制当局です。米国、中国、日本を含む他の規制当局でも、追加の承認申請が審査中です。
Tonya Winders、Global Allergy & Airways Patient Platformの社長兼CEO
「進行性で破壊的な病気であるCOPDは、階段の上り下りやメールボックスへの配達などの日常生活の活動に息切れを感じることで苦しんでいます。多くの患者は、病気の身体的および精神的な負担のために社会的に孤立し、排除されていると感じています。制御不能なCOPD患者に対する10年以上にわたる治療法の進歩の限られた時代を経て、私たちは今や患者と介護者のための疾患管理の新しい時代にいます。Dupixentなどの革新的で新しい治療法がこの進行性かつ不可逆的な病気を管理する手助けをするために追加されたことを歓迎します。」
Sanofiの最高経営責任者
「この計画は、革新的な医薬品やワクチンを導入しながら、長期的な成長に取り組むサノフィの人々を結集することに重点を置いています。我々の取締役会および私は、過去10年間に参加者数が増加したことに誇りを持っています。それは、我々の従業員が現代のヘルスケア企業になるための変革に自信を持っていることの明白な証拠です。
「制御不能のCOPDを患っている患者が多年間新しい治療法を待ち望んでいたため、この壊滅的な病気の根本原因を標的とする最初のバイオロジックを市場に出すことができてうれしいです。今日のDupixentの承認により、血液中の好酸球が増加した未治療のCOPD患者の治療方法を変えることができ、EU全域で20万人以上の患者に対応できます。他の規制当局ともできるだけ早く協力して、この新しい治療法をより多くの国の患者に提供できるようにすることを期待しています。」
承認は、2つの画期的な第3相研究、BOREASおよびNOTUSの結果に基づいています。それらは別々に発表され、タイプ2炎症（すなわち、血液中の好酸球≥300個/μLの証拠）がある未治療のCOPD患者を対象にDupixentの効力と安全性を評価しました。すべての患者は、背景となる最大標準治療法を受けていました（ほぼすべてがトリプル療法を受けていました）。効力に関しては、BOREAS（n=468）およびNOTUS（n=470）のDupixent患者は、それぞれ、プラセボ（BOREAS n=471; NOTUS n=465）に比べて、52週間で中等度または重度のCOPD増悪の年化率が以下のように低下しました：30％、34％の主要エンドポイント。
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