展示物99.1

ジャガーヘルスは、crofelemerの第3相OnTarget試験結果を報告しました。

がん支持治療薬のCrofelemer

10の異なる腫瘍タイプを含む前例のない試験の初期結果によれば、OnTargetは全ての腫瘍タイプで主要エンドポイントに到達しなかった。しかし、Breast cancerやrespiratory cancer（例えば肺がん）の特定の患者群では、crofelemerで臨床的に有意義なシグナルが確認された。

ジャガーは、7月23日（火）午前8:30（米国東部時間）、癌関連治療における下痢症（CTD）および口内炎に焦点を当てた治療薬ポートフォリオについて、科学チーム、患者支援者および大がんセンター出身の専門家を迎えた投資家向けウェブキャストを開催します。登録はこちらから。23^rd今後のアップデートについて提供します。CA / ACCESSWIRE / 2024年7月23日 / NASDAQ：JAGX / ジャガーヘルス社は、抗がん剤治療を受ける固形腫瘍患者の下痢の予防のためのCrofelemerの画期的な第3相OnTarget試験の最初の分析結果を発表しました。Crofelemerは、抗レトロウイルス療法を受ける成人HIV / AIDS患者の下痢の症状緩和のためにFDAが承認した処方薬です。

第3相OnTarget試験の初期分析結果を発表し、抗がん剤治療を受ける患者の下痢に対するCrofelemerの有望性を報告。

「OnTarget試験の結果は、さまざまなターゲット治療を受けるすべての腫瘍タイプで有意義な結果を得ることはできませんでしたが、特定の呼吸器および乳房腫瘍患者の予選群において、Crofelemerが臨床的に有意義な改善をもたらすことが示されました。これらの結果の臨床的意義は、予防試験の病態患者から提供された調査に基づいており、これは重要な臨床研究の設計や臨床研究結果、また、参考文献に明記されるよう、この予防試験にとって重要な要素です。引き続き、重要なOnTarget試験の発見を評価して分析していきます。」と、OnTarget臨床試験の主要責任者であるテキサス大学MD Anderson Cancer Centerの医学教授であるPablo Okhuysen氏は述べています。

ONTARGET試験からのキーポイント

前例のないOnTarget試験には、10種類の異なる腫瘍タイプと24種類の異なるターゲット化された薬剤が含まれ、標準の細胞毒性化学療法の有無にかかわらず、2つの12週間の段階から構成されていました：12週間の二重盲検治療期間と、12週間の二重盲検延長期間。規定済みの主要評価項目は、予防的研究の最初の12週間のあいだ、さまざまなターゲット治療を受けるすべての腫瘍タイプに対して、週平均のゆるい便と/あるいは水っぽい便の数を減らすことであった。最初の12週間の段階のデータの分析では、OnTarget全体の75％を占める乳癌と呼吸器がん患者の規定済みのサブグループで場所塞ぎに対するプラセボよりもクロフェレマーに明らかな臨床的な信号が観察され、この効果は初めの12週間の段階で改善されたように思われました。研究の12週間の延長期間のデータはまだ分析されていません。同社は、最初の12週間と第2の12週間の完全なデータの分析を完了し、将来の発表および出版で結果を開示する予定です。

リサ·コンテ、またジャガーの創設者、社長、最高経営責任者は、「多様ながん患者に対処するために精力的に設計されたOnTarget試験は、登録した患者の多様な性質を考慮して、主要評価項目を満たさなかったと考えています。 しかし、私たちは、プレースボと比較して研究データの予備分析が、乳癌と呼吸器がん、特に肺がんの患者において、クロフェレマーに対する臨床的に有意な利益を示していることを喜んでいます。 乳癌と肺がんは最も一般的な3つのがんのタイプのうちの2つであり、乳癌と肺がんの治療法には高い頻度で下痢を引き起こすターゲット療法の長期的な使用が含まれています。私たちは、事前指定されたOnTargetのサブグループと非指定のサブグループのデータを引き続きチェックし、パラダイムシフトするクロフェレマーの作用機序でがん治療に関連する下痢の重要で痛ましい副作用に対処するために、米国食品医薬品局（FDA）と議論することになります。患者の尊厳と、患者ががん治療に快適に従事できる能力は、私たちの持続的な開発の主要な焦点です。

奏フェレマーはOnTargetではよく耐えられ、有害事象プロファイルはプラセボと類似していました。ほとんどの有害事象は、がん治療と/または疾患そのものに関連していました。OnTargetの調査結果は、細胞毒性化学療法を含むすべての固形腫瘍タイプと24種類のターゲット化された薬剤（細胞毒性化学療法を含む/含まない）を代表する287人の患者に基づいています。登録された287人のうち、37人は呼吸器がん患者であり、180人は乳がん患者または75％以上でした。 患者は、米国、アルゼンチン、ジョージア、セルビア、および台湾の腫瘍科クリニックの調査者を含む49のサイトから登録され、調査に参加しました。

リサ·コンテ（Lisa Conte）は、世界中でこの研究に参加した患者と調査者に最も深い感謝の意を表します。がん治療に関連する下痢の予防に関する患者報告のアウトカムを含む最初の予防的でランダム化された二重盲検研究を完了したことを誇りに思っています。研究は、クロフェレマーとプラセボを比較し、12週間の治療期間中にがん治療に関連する下痢を予防するか、または大幅に減少させる能力のために、腫瘍タイプの10種類と24種類の異なるターゲット化薬剤、細胞毒性化学療法を含む/含まない。その後、患者は、第1段階の治療をブラインドで12週間延長する機会を得ました。 患者の大多数が継続することを選びました。¹さらに、クロフェレマーは、短腸症候群と超希少な先天性下痢症[マイクロビラスインクルージョン病]のオーファン適応のために、世界的な臨床研究で調査されており、証明コンセプトデータは2024年末までおよび2025年全般に向けてターゲットに設定されています。

Webcast参加手順

いつ：2024年7月23日、米国東部時間午前8時30分

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Webcast再生手順

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OnTarget第3相臨床試験について

多施設の二重盲検プラセボ対照OnTarget試験は、がん治療に関連する下痢の負担を非常に軽視されているため、患者報告のアウトカムに基づく主要エンドポイントを持つ予防的臨床試験としては初めてのものです。紅樹木の製剤であるクロフェレマーの効力は、腫瘍タイプの10種類と24種類の異なるターゲット化された薬剤、細胞毒性化学療法を含む/含まない12週間の治療期間中にがん治療に関連する下痢を予防することができるか、または大幅に減少させる能力を評価しました。その後、患者は、第1段階の治療を12週間ブラインドで延長する機会を得ました。多数の患者が継続することを選びました。

Crofelemerについて

クロフェレマーは、FDA植物学ガイダンス下で承認された唯一の経口処方薬です。アマゾン熱帯雨林の赤い樹液から抽出・精製された植物性の医薬品であり、ナポ・ファーマシューティカルズ家族会社は、質、生態学的完全性、および先住民族の支援のために、フェアトレードの方法でクロフェレマーの持続可能な収穫プログラムを確立しました。ジャングルのクロトン•レクレリiidioicaコントの樹皮から、プラント•ベースで摂取および精製されたクロフェレマーは、Amazonの竹林から作られました。ナポファーマシューティカルズの家族企業は、クロフェレマーをはじめとする、胃腸の不調を持つ人や動物のための新しいプロプライエタリ処方薬を開発することに特化しています。ジャグアーヘルス社（Jaguar Health, Inc.）は、胃腸の不快感に苦しむ人々と動物のために、雨林から継続可能に抽出されたプラントベースの革新的なプロプライエタリ処方薬の開発に専念している商業ステージの製薬会社です。これには、慢性の弱々しい下痢、切迫感、腸内失禁、腹痛を含む、過活動性腸を伴う症状が含まれています。ジャグアー家族企業であるNapo Pharmaceuticalsは、複数の複雑な疾患状態における、必要な支援的ケアと消化器症状の管理のための人間用処方薬の開発と商品化に重点を置いています。Napoのクロフェレマーは、抗レトロウイルス療法下のHIV/AIDS患者の非感染性下痢のためのFDA承認済みブランド名Mytesi®で承認されています。ジャグアー家族企業であるNapo Therapeuticsは、2021年にイタリアのミラノに設立されたイタリアの法人で、クロフェレマーの欧州でのアクセス拡大に特化し、特にオーファンおよび/または希少疾患のためにフォーカスしています。Magdalena Biosciencesは、ジャグアーのEntheogen Therapeutics Initiative（ETI）から誕生した、Filament Health Corp.との合弁会社であり、精神的健康状態向けの植物由来の新しい処方薬の開発にフォーカスしています。

ジャガー・ヘルス・ファミリー・オブ・カンパニーズについて

Webcast参加手順

詳細については、以下の情報を参照してください。

ジャガーヘルスのウェブサイトはhttps://jaguar.healthです。

Napo Pharmaceuticalsのウェブサイトはwww.napopharma.comです。

Napo Therapeutics (ナポ・セラピューティックス)のウェブサイトをご覧ください: napotherapeutics.com

Magdalena Biosciences (マグダレナ・バイオサイエンシズのウェブサイトをご覧ください: magdalenabiosciences.com

訪問するMake Cancer Less Shitty - 患者支援プログラム: makecancerlessshitty.comをご覧ください。または、X、Facebook、Instagramでご覧いただけます。

出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースのある文言は、「前向きな声明」と見なされます。これには、ジャグアーが、2024年7月23日に投資家Webcastを行うことを期待している、ジャグアーが最初の12週間と第2の12週間の完全なデータの分析を完了し、将来の発表および出版で結果を開示することを期待している、ジャグアーが、クロフェレマーをがん患者に届け、CTDの副作用に対処するための最も効率的なパスウェイを求めるためにFDAと議論をすることを期待している、ジャグアーが、2024年第4四半期にGelclairをU.S.で発売することを期待している、短腸症候群およびマイクロビラスインクルージョン病のオーファン適応のためのクロフェレマーの複数の臨床調査から証明コンセプトデータが2024年末までおよび2025年全般に向けて利用可能であることを期待しているものが含まれます。いくつかの場合、あなたは、「可能性がある」、「将来」という用語を使って、「遵守しなければならない場合」、「予期される場合」、「計画」という用語を使って、「狙う」という用語を使って、「期待する」という用語を使って、またはこれらの用語の否定形またはその他の類似した表現を用いて、前向きな声明を特定することができます。このリリースの前向き見通しについては、ジャグアーは、将来のイベント、変更された状況、またはその他の要因による影響を受けることがあるため、現在の期待に基づいており、いくつかのリスク、不確実性、および前提条件に対して、一般に予想や予想を期待できないものも含まれます。このリリースにある前向き見通しは、このリリースの日付にのみ適用され、ジャグアーは、適用される法律によって要求される限り、ここに含まれるいかなる前向き見通しも公に更新または修正する予定はありません。

¹オンコロジー看護協会 (ONS)： https://www.ons.org/pep/mucositis

お問い合わせ：

hello@jaguar.health

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