全米

証券取引委員会

ワシントン、D.C. 20549

フォーム 8-K

現在の 報告書

セクション13または15(d)に基づく

1934年の証券取引法に基づく

報告書の日付（最も早いイベントの日付）： 2024年4月9日2024年7月19日

MIRA 医薬品株式会社

（同社憲章に指定された正式な登録名）

登録者の電話番号（地域コードを含む）：（914）(737) 289-0835

該当なし

（旧名称または旧住所、前回報告以来変更された場合）

以下の規定のいずれかの報告義務を、一斉に満たすことを意図したForm 8-Kのファイリングである場合は、下記の適切なボックスにチェックマークを入れる。 「 」

法律第12(b)条に基づき登録された証券:

証券法第1933条（この章の§230.405）の規則405または証券取引法第1934条（この章の§240.12b-2）の規則12b-2で定義される新興成長企業である場合は、チェックマークによって示してください。

新興成長企業 ☒

エグゼンプション契約法第13(a)条に基づく、新しいまたは改定された財務会計基準の遵守のために、拡張された移行期間を使用しないように選択した場合は、チェックマークで示します。☐

MIRA 医薬品が追加の候補成功を発表

MIRA 医薬品株式会社（以下、当社）は、新しい口内ケタミンアナログ"Ketamir-2"の新しい予臨床試験データの結果を最近受け取りました。Ketamir-2は、うつ病、治療抵抗性うつ病（TRD）、および心的外傷後ストレス障害（PTSD）を含む、神経学および精神医学疾患の治療における潜在的能力を調査しています。

当社は、このデータを今年の終わりまでに米国食品薬品局に申請するための治験薬申請に向けて取り組む計画です。これが認められると、Ketamir-2の人間に対する試験が許可されることになります。

このデータには、従来のケタミンに比べて、Ketamir-2の優れた脳への浸透性と薬剤耐性が強調されています。"in vitro"従来のケタミンのように、P-グリコタンパク質（P-gp）との相互作用の基質ではないため、Ketamir-2は、従来のケタミンに比べて、口内吸収性が高くなり、血液脳関門へより効果的に浸透する可能性があります。

当社は以前に発表したとおり、Ketamir-2の口内生物利用度は、従来のケタミンの30%未満よりも予想されており、80%程度です。また、予臨床試験では、高用量で安全であり、抗うつ薬・抗不安薬モデルで効果があり、従来のケタミンのように過剰運動活動を誘発することはなく、ミューオピオイド受容体との相互作用がないことが示されています。これはオピオイド関連の副作用や依存 riskが低くなる可能性があります。

このように有望な予臨床試験結果を踏まえて、当社は、化学療法誘発性抑うつ症状およびがん関連の神経障害性疼痛を治療するためのKetamir-2の有効性を証明するための追加の予臨床試験を実施しています。また、当社は、MS依存性抑うつ症状やHuntington病依存性抑うつ症状など、孤児薬の適応症のオプションを検討しています。これらの指定を検証するためにモデルが開発され、継続する研究がこれらの取り組みをサポートするために設計されています。

前向きな声明に関する警告

このフォーム8-Kの現行報告書には、1933年証券法第27条および1934年証券取引法第21条の意味で前向きな声明が含まれています。そのような前向きな声明には、「可能性がある」、「するだろう」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「続ける」などの将来または条件付きの動詞が含まれます。そのような声明は予測であり、これらの前向きな声明で予想される出来事や結果が、実際には異なる場合があります。読者は、いかなる前向きな声明にも過度に依存しないように注意すべきです。本報告書では、当社の予臨床試験に関する結果、およびKetamir-2に関連する規制申請の時期に関する前向きな声明が含まれます。Ketamir-2に関する実際の将来の結果は、ここに含まれるKetamir-2に関する前向きな声明とは実際に異なり、不利に影響する場合があります。当社は、証券法に従う限り、状況が変わるにつれて前向きな声明を更新することはないと想定しています。

署名

証券取引委員会法（Securities Exchange Act）の要件に基づき、登録者は、ここに正式に承認された下級代理人により、この報告書に署名させることにより、この報告書を適切に作成しました。