米国証券 と交換手数料
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期ごとに
終了しました:
または
移行期間について ______________から ______________まで
コミッションファイル番号
(登録者の正確な名前) 憲章に明記されているとおり）
| (法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS 雇用主 身分証明書番号。) |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(登録者の電話番号（以下を含む） エリアコード)
セクション12 (b) に従って登録された証券 同法の:
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名称 | ||
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください
(1) は、過去12年間に1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) によって提出が義務付けられたすべての報告を提出しました
数か月（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、そして（2）そのような提出要件の対象となっている
過去90日間。
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください
規則S-T（§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出しました
この章の）過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）。
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください は、大規模なアクセラレーテッド・ファイラー、アクセラレーテッド・ファイラー、非アクセラレーテッド・ファイラー、小規模な報告会社、または新興成長企業です。 「大規模アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「小規模報告会社」の定義を参照してください。 と、証券取引法第12b-2条の「新興成長企業」。
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ |
| ☒ | 小規模な報告会社 | ||
| 新興成長企業 | |||
新興成長企業の場合は、小切手で示してください 登録者が、新規または改訂された財務会計の遵守に延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、マークを付けてください 取引法のセクション13（a）に従って提供される基準。☐
登録者が本人かどうかをチェックマークで示してください
はシェル会社です（証券取引法第120万2条で定義されています）。はい ☐ いいえ
2024年5月10日の時点で、
シティウス・ファーマシューティカルズ、 株式会社。
フォーム 10-Q
目次
2024年3月31日
| ページ | ||||
| パートI。財務情報： | 1 | |||
| アイテム 1. | 金融 ステートメント（未監査） | 1 | ||
| 凝縮しました 2024年3月31日と2023年9月30日の連結貸借対照表 | 1 | |||
| 凝縮しました 2024年および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の連結営業報告書 | 2 | |||
| 凝縮しました 2024年および2023年3月31日に終了した3か月および6か月間の株主資本の連結変動計算書 | 3 | |||
| 凝縮しました 2024年および2023年3月31日に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書 | 4 | |||
| メモ 要約連結財務諸表へ | 5 | |||
| アイテム 2. | 経営陣の 財政状態と経営成績についての議論と分析 | 15 | ||
| アイテム 3. | 定量的 と市場リスクに関する定性的な開示 | 22 | ||
| アイテム 4. | コントロール と手続き | 22 | ||
| 第二部その他の情報 | 23 | |||
| アイテム 1. | リーガル 議事録 | 23 | ||
| アイテム 1A. | リスク 要因 | 23 | ||
| アイテム 2. | 未登録 持分証券の売却と収益の使用 | 23 | ||
| アイテム 3. | デフォルト シニア証券について | 23 | ||
| アイテム 4. | 私の 安全情報開示 | 23 | ||
| アイテム 5. | その他の 情報 | 23 | ||
| アイテム 6. | 展示品 | 24 | ||
| 署名 | 25 | |||
私は
説明メモ
フォーム10-Qのこの四半期報告書では、 文脈上、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」はシティウスを指します ファーマシューティカルズ株式会社（「シティウスファーマ」）とその完全子会社であるレナード・メロン・バイオサイエンス社、シティウス・オンコロジー、 Inc.（「Citius Oncology」）、およびその過半数出資の子会社であるNoveCite社全体を取り上げました。
に関する注意事項 将来の見通しに関する記述
フォーム10-Qのこの四半期報告書には、「将来の見通しについて」が含まれています ステートメント。」将来の見通しに関する記述には、私たちの意図、信念、期待を表す記述が含まれますが、これらに限定されません。 私たちの将来の活動やその他の将来の出来事や状況に関連する戦略、予測、その他の記述。これらの声明 は、一部には経営陣の仮定に基づいた、当社の事業に関する現在の期待、見積もり、予測に基づいています。これら 記述は将来の業績を保証するものではなく、予測が難しいリスク、不確実性、仮定を含みます。そのため、 実際の結果と結果は、将来の見通しに関する記述で表明または予測されているものと大きく異なる場合があり、またそうなる可能性があります このレポートや証券取引所に提出するその他の文書で随時議論される多くの要因によるものです 手数料。さらに、このような記述は、以下に関連するリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。
| ● | 当社の前臨床試験と臨床試験の費用、時期、結果。 | |
| ● | 必要な規制当局の承認を申請、取得、維持する当社の能力 当社の製品候補については、 | |
| ● | 一般的な企業目的と事業のための資金調達能力、 私たちの前臨床試験と臨床試験を含みます。 |
| ● | 私たちの技術と製品の商業的実現可能性と成功 候補者; |
| ● | 資格のある経営陣と技術者を採用して維持する私たちの能力 私たちの業務を遂行する人員。 | |
| ● | 結果として期待される利益の一部または全部を実現する私たちの能力 Citius Oncologyのスピンオフ予定の、またはそのような利益の遅延から。 | |
| ● | 私たちの進行中の事業は悪影響を受ける可能性があり、特定の影響を受ける可能性があります 予想されるCitius Oncologyのスピンオフの結果として生じるリスクと結果。そして |
| ● | 「リスク要因」セクションで説明されているその他の要因 証券取引所に提出された、2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの最新の年次報告書の 2023年12月29日のコミッション、およびこのレポートの他の部分。 |
将来の見通しに関する記述はすべて、次のようにしか語られません それらが作成された日付について、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、当社はいかなる義務も負いません 本報告書の提出日以降の出来事や状況を反映するように、将来の見通しに関する記述を更新すること。
ii
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表。
シチウス製薬、 株式会社。
凝縮された統合 貸借対照表
(未監査)
| 3月31日、 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 現在の資産: | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 前払い経費 | ||||||||
| 現在の合計 資産 | ||||||||
| 資産および設備、純額 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産、純額 | ||||||||
| 預金 | ||||||||
| 進行中の研究開発 | ||||||||
| グッドウィル | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主の エクイティ | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用 | ||||||||
| 未払報酬 | ||||||||
| オペレーティング・リースの負債 | ||||||||
| 流動負債の合計 | ||||||||
| 繰延税金負債 | ||||||||
| オペレーティングリース負債 — 非電流 | ||||||||
| 負債合計 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態 | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 優先株 — $ | ||||||||
| 普通株式 — $ | ||||||||
| その他の払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| トータル・シティウス・ファーマシューティカルズ株式会社 株主資本 | ||||||||
| 非支配持分 | ||||||||
| 総資本 | ||||||||
| 負債総額 とエクイティ | $ | $ | ||||||
未監査要約への注記を参照してください 連結財務諸表。
1
シチウス製薬、 株式会社。
凝縮された統合 運用明細書
スリーとシックス用 2024年および2023年3月31日に終了した月数
(未監査)
| 3 か月が終了 | 6 か月間終了 | |||||||||||||||
| 3月31日、 | 3月31日、 | 3月31日、 | 3月31日、 | |||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 収入 | $ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| 営業経費 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と管理 | ||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 — 一般と行政 | ||||||||||||||||
| トータル・オペレーティング 経費 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 利息収入 | ||||||||||||||||
| ニュージャージーネットの売却益 営業損失 | — | |||||||||||||||
| その他の収入の合計 | ||||||||||||||||
| 所得税控除前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
| 加重平均発行済普通株式 | ||||||||||||||||
未監査要約への注記を参照してください 連結財務諸表。
2
シチウス製薬、 株式会社。
凝縮された統合 株主資本の変動に関する声明
スリーとシックス用 2024年および2023年3月31日に終了した月数
(未監査)
| 優先 | 共通 株式 | 追加です 支払い済みです | 累積 | 合計
シティウス 医薬品、 株式会社株主 | 非統制 | 合計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 株式 | 金額 | 資本 | 赤字 | エクイティ | 利息 | エクイティ | |||||||||||||||||||||||||
| 残高、 2023年9月30日 | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | | $ | |||||||||||||||||||||
| 発行 サービス用普通株の | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベース 報酬費用 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| ネット 損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 残高、 2023年12月31日です | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 発行 サービス用普通株の | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベース 報酬費用 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| ネット 損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 残高、 2024年3月31日です | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年9月30日に | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 株式ベース 報酬費用 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| ネット 損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 残高、 2022年12月31日 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 発行 サービス用普通株の | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 発行 ストックオプションの行使時の普通株式の | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベース 報酬費用 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
| ネット 損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 残高、 2023年3月31日です | $ | — | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
未監査要約への注記を参照してください 連結財務諸表。
3
シチウス製薬、 株式会社。
凝縮された統合 キャッシュフロー計算書
終了した6か月間 2024年と2023年3月31日
(未監査)
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 株式ベースの報酬費用 | ||||||||
| サービス用普通株式の発行 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産の償却 | ||||||||
| 減価償却 | ||||||||
| 繰延所得税費用 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払い経費 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 買掛金 | ( | ) | ||||||
| 未払費用 | ( | ) | ||||||
| 未払報酬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| オペレーティング・リースの負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 普通ストックオプション行使から進めてください | ||||||||
| 財務活動によって提供される純現金 | ||||||||
| 現金および現金同等物の純増減額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金および現金同等物-期初 | ||||||||
| 現金および現金同等物-期末 | $ | $ | ||||||
未監査要約への注記を参照してください 連結財務諸表。
4
シチウス製薬、 株式会社。
要約連結への注記 財務諸表
終了した6か月間 2024年と2023年3月31日
(未監査)
1。業務の性質、プレゼンテーションの基本 と重要な会計方針の要約
ビジネス
シティウスファーマシューティカルズ株式会社（「シティウスファーマ」、 そして、その子会社と合わせて、「会社」、「私たち」（または「私たち」）は後期段階のバイオ医薬品です オンコロジー、抗感染薬に焦点を当てた、ファーストインクラスのクリティカルケア製品の開発と商品化を専門とする会社です 補助がん治療、独自の処方薬、幹細胞療法です。
2016年3月30日、シティウスファーマはレナード・メロンを買収しました バイオサイエンス株式会社（「LMB」）は、普通株式を発行して完全子会社になっています。
2020年9月11日、私たちはノベサイト株式会社を設立しました。
（「NoveCite」）は、私たちが所有するデラウェア州の企業です
2021年8月23日、私たちはシティウス・オンコロジーを設立しました。 株式会社（旧社名：シティウス・アクイジション・コーポレーション）（「Citius Oncology」）は、同社と共同で完全子会社として設立しました 2022年4月に操業を開始したLYMPHIRを買収しました。2023年10月23日、シティウス・ファーマとシティアス・オンコロジーは TenX Keane Acquisitionおよびその完全子会社であるTenX Merger Sub Inc. との合意と合併および再編の計画。これにより TenX Merger Sub Inc. はシティウス・オンコロジーと合併し、シティウス・オンコロジーはTenX Keaneの完全子会社として存続します 買収。新しく合併された上場企業は「Citius Oncology, Inc.」という名前になる予定です。(注 9 を参照してください)。
活動していない子会社、シティウス・ファーマシューティカルズ 合同会社は、2023年12月29日に解散しました。
進行中の研究開発（「IPR&D」）
(i) $で構成されます
$ののれん
創業以来、私たちは多大な努力をしてきました 事業計画、研究開発、経営陣や技術スタッフの採用、資金調達に対する私たちのすべての取り組み。私たちは対象です 開発に関連するリスクを含むがこれらに限定されない、製薬業界の企業に共通する多くのリスクに Citius Pharmaまたはその研究開発段階の製品、規制当局の承認、および自社製品の市場での受け入れの競合他社による、 大企業との競争、主要人材への依存、主要サプライヤーや戦略的パートナーへの依存、会社の 追加の資金調達が可能で、会社が政府やその他の規制を遵守していること。
プレゼンテーションの基礎と要約 重要な会計方針について
準備の基本— ザ・ 付随する未監査の要約連結財務諸表には、シティウスファーマシューティカルズ社およびその完全子会社の事業が含まれます 子会社、LMB、シティウス・オンコロジー、およびその過半数出資の子会社であるNoveCiteです。NoveCiteは2020年10月に操業を開始し、シティウスは運用を開始しました オンコロジーは2022年4月に業務を開始しました。連結により、重要な会社間の残高と取引はすべて削除されました。
付随する未監査の要約連結 会社の財務諸表は、年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、 経営陣の意見は、要約されたものを公平に述べるために必要な、通常の定期的な調整のみを含むすべての調整を反映しています 2024年3月31日現在の当社の連結財政状態、および3社の経営成績とキャッシュフロー 2024年および2023年3月31日に終了した6か月間の期間。2024年3月31日に終了した3か月および6か月間の経営成績は 必ずしも2024年9月30日に終了する年度に予想される結果を示すものではありません。これらの未監査の要約連結 財務諸表は、以下に含まれる監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります 証券取引委員会に提出された2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの会社の年次報告書 (「SEC」) は、2023年12月29日です。
5
見積もりの使用— 私たちの会計 原則として、当社の経営陣は、報告された資産と負債の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。 財務諸表の日付における資産と負債、および財務諸表作成中の報告された収益と費用の金額の開示 報告期間。比較的重要度の高い見積もりには、進行中の研究開発の会計処理や のれん減損、株式ベースの報酬、新株予約権の評価、および所得税。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります また、見積もりに変更が生じる可能性があります。
普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失— 普通株主に適用される普通株式1株あたりの基本および希薄化後の純損失は、普通株主に適用される純損失を割って計算されます 各期間に、その期間に発行された普通株式の加重平均数で計算します。表示されている期間については、共通 ストックオプションと新株予約権からなる株式同等物は、希薄化後の1株当たり損失の計算に含まれていませんでした。 それらは希釈防止剤でした。
最近発行された会計基準
Form 10-kで開示されている以外に、私たちは 当社の財務諸表に重大な影響を与える可能性のある、まだ採用されていない、最近発行された会計基準は他にありません。
2。継続懸案事項の不確実性と経営の 計画
付随する未監査の要約連結
財務諸表は、資産の実現と資産の満足度を考慮した継続企業ベースで作成されています
通常の事業過程における負債。会社の営業活動によるキャッシュフローはマイナスでした
同社は営業収益を上げていません これまで、主に事業資金を調達するために負債および株式証書の発行を通じて資本を調達してきました。しかし、 LYMPHIR、Mino-Lok、Halo Lido、NoveCiteの開発計画を含め、同社は2024年12月以降も事業を継続しています。 LYMPHIRやMino-Lokを販売するための規制当局の承認を得て、そこから多額の収益を生み出す能力次第です LYMPHIRおよび/またはMino-Lokの売却、および株式やその他さまざまな潜在的な資金源を通じて追加資金を調達できることについて 製品候補の債務融資、戦略的関係、またはアウトライセンス。しかし、会社は何の保証もできません LYMPHIRやMino-Lokの規制当局の承認、商品化、将来の販売、あるいは資金調達や戦略的関係について 許容できる条件で利用できるか、まったく利用できない。会社が十分な資本を調達できない場合は、戦略的パートナーを探すか、資金を調達してください LYMPHIRおよび/またはMino-Lokの売却による多額の収益は、その事業に重大な悪影響を及ぼします。さらに、 同社は、規制を求めることを含め、製品候補の開発を続ける中で、将来、追加費用が発生すると予想しています 承認、およびその知的財産の保護。
6
3。特許および技術ライセンス契約
特許および技術ライセンス契約 — ミノロック
LMBは特許と技術ライセンス契約を結んでいます
ノベル・アンチ・インフェクティブ・セラピューティクス株式会社（「NAT」）と協力して、世界規模の独占サブライセンスでミノロックを開発し、商品化する
基礎、修正されました。LMBは、ライセンスの対象となる製品の商業販売が開始されるまで、毎年6月に年間維持費を支払います。
会社は年間維持費として$を記録しました
LMBは純売上高の年間ロイヤリティも支払います
のライセンス製品で、ロイヤリティレートは1桁台半ばから2桁台前半までです。限られた状況で
ライセンス製品は有効な特許請求の対象ではなく、競合他社が競合製品を販売している場合、ロイヤリティレートは
一桁台前半から半ばまでの数字です。商業的売却が行われた後、LMBは最低年間総額$のロイヤリティを支払う必要があります
NaTによって以前に終了された場合を除き、 特定の開発および商業上のマイルストーンを達成できなかった場合、ライセンス契約はすべての特許を取得した日まで有効です 契約に基づいてライセンスされたライセンスが失効し、ライセンスされた特許権の範囲内のすべての特許出願が取り消され、取り下げられました。 または明示的に放棄されました。
特許および技術ライセンス契約 — ミニラップ
2019年1月2日、私たちは特許を締結しました そして、テキサス大学を代表してテキサス大学システムの理事会と締結した技術ライセンス契約 m. D. アンダーソンがんセンター（「ライセンサー」）。これにより、私たちは特許技術に対する世界規模の独占権をライセンスしました 豊胸手術に関連するあらゆる用途。2023年12月11日にミノラップのライセンス契約を終了しました。
エターナとのライセンス契約
2020年10月6日、当社の子会社であるノーベサイトは
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の新しい細胞療法の独占ライセンス契約を子会社と締結しました
ノベラス株式会社（「ノベルス」）。契約の締結時に、私たちは$を支払いました
2021年7月、ノベラスはブルックリンに買収されました イムノセラピューティクス株式会社（「ブルックリン」）。その取引に関連して、新株予約契約が修正されました 新株予約契約におけるNovellusの権利、所有権、持分のすべてをブルックリンに譲渡し、希薄化防止契約を削除します 保護し、それを優先拒否権に置き換えます。これにより、ブルックリンは有価証券の全部または一部を購入する権利を持ちます NoveCiteが売却する予定であること、または代替案として、NoveCiteの選択により、ブルックリンは提案された金額の有価証券を購入することができます ブルックリンが当時の所有割合を維持できるように、NoveCiteが売却します。2022年10月、ブルックリンは社名をエターナに変更しました セラピューティクス株式会社（「エターナ」）。
シティウスファーマは運営を担当しています NoveCiteの活動と、NoveCiteの運営に必要なすべての費用を負担します。シティウスファーマの役員はNobeCiteの役員でもあります そしてNoveCiteの事業戦略と運営を監督します。そのため、NoveCiteは連結子会社として会計処理されています 非支配持分。
Eternaには利益に関する契約上の権利はありません またはNoveCiteの損失を分担する義務、そして会社は非支配持分に損失を配分していません。
7
NoveCiteはエテルナに最大$を支払う義務があります
ライセンス契約の条項に基づき、もし
Eternaは、ライセンスされた技術に含まれる元の細胞株に関連する収益を受け取り、EternaはNoveCiteに送金します
使用許諾契約の期間は継続します 期限が切れるロイヤリティ期間の満了まで、国ごと、ライセンス製品ごとに。どちらの当事者でも 相手方が実質的な債務不履行に陥った場合は、書面による通知によりライセンス契約を終了することができます。NoveCiteはライセンスを終了することがあります 90日前に書面で通知すれば、理由なくいつでも同意できます。
エターナは準備、ファイリングを担当します。 ただし、その地域のすべての特許出願とライセンス特許に含まれる特許を審査し、維持します。ただし、 エテルナが、特定のライセンス特許の維持や、準備、出願、または出願には関心がないと判断した場合 ライセンス特許であるNoveCiteには、NoveCiteの領域でそのような責任を引き受ける権利がありますが、義務はありません 唯一の費用と経費。
エーザイとのライセンス契約
2021年9月、シティウスファーマは参入しました ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ株式会社の子会社であるドクター・レディーズ・ラボラトリーズSAとの資産購入契約（総称して、 「Dr. Reddy's」）とエーザイ株式会社（「エーザイ」）との独占ライセンスを取得するためのライセンス契約 E7777（デニロイキンジフチトックス）は、まれな非ホジキンリンパ腫であるCTCLの治療のための後期腫瘍免疫療法です。名前を変更しました E7777をI/ONtakとして使用し、製品の商品名LYMPHIRも取得しました。シティアス・ファーマはこれらの契約をシティウス・オンコロジーに譲渡しました 2022年4月1日に発効します。
の条件の下で
契約により、シティウスファーマは、エーザイおよびドクターレディーズが所有するその他の関連資産から、Dr. ReddyのE7777の独占ライセンスを取得しました。
独占ライセンスには、日本とアジアの特定の地域を除くすべての市場でE7777を開発および商品化する権利が含まれています。さらに、
インドで製品を開発して販売する権利には選択肢があります。エーザイは独占的な開発権とマーケティング権を保持しています
日本、中国、韓国、台湾、香港、マカオ、インドネシア、タイ、マレーシア、ブルネイ、シンガポール、インドの代理店用（対象は
インドオプション）、パキスタン、スリランカ、フィリピン、ベトナム、ミャンマー、カンボジア、ラオス、アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、ネパール、モンゴル、
とパプアニューギニア。シティアスファーマは$を支払いました
8
また、購入中です Dr. Reddy'sとの契約に基づき、私たちは（i）商業的に合理的な努力をして市販製品を製造する必要があります CTCL適応症、末梢T細胞リンパ腫適応症、および免疫腫瘍学の適応症では、（ii）治験責任医師を2人開始します 免疫腫瘍学試験（どちらも開始済み）、（iii）それぞれの承認を得るために商業的に合理的な努力を払います マイルストーン、および（iv）指定された各免疫腫瘍学の治験責任医師試験を、発効4周年またはそれ以前に完了してください 最終合意の日付。さらに、6か月以内にある地域で製品を商業的に発売する必要があります 各管轄区域で当該製品の規制当局の承認を受けている。
4。前払い費用
2024年3月31日と9月の前払い費用
31、2023はドルで構成されています
5。普通株式、ストックオプション、新株予約権
サービス用に発行された普通株式
2023年10月10日、当社は以下を発行しました
2024年1月17日、当社は発行しました
ストックオプションプラン
2014年の株式インセンティブプランに従い、私たちは
予約済みです
2018年のオムニバス株式インセンティブに従って
プラン、予約しました
9
2020年プランに従い、予約しました
2021年のストックプランに従い、予約しました
2022年11月、私たちの取締役会は2023年を承認しました
株式計画は、2023年2月7日に受領した株主の承認が必要です。2023年ストックプランは予約済みです
各ストックオプション特典の公正価値は
Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、付与日に見積もられています。リスクフリー金利は米国財務省に基づいています
付与時に有効だった利回り曲線は、予想期間の仮定に見合ったものです。ストックオプションが付与される予定期間は、
これらはすべて「プレーンバニラ」とみなされ、契約期間の平均に基づいています（一般的に
| オプションシェア | 加重- 平均 エクササイズ 価格 | 加重- 平均 残り 契約上の 期間 | 集計 本質的 価値 | |||||||||||
| 2023年9月30日の時点で素晴らしい | $ | $ | ||||||||||||
| 付与されました | ||||||||||||||
| 運動した | ||||||||||||||
| 没収または期限切れ | ( | ) | ||||||||||||
| 2024年3月31日時点で未払い | $ | $ | ||||||||||||
| 2024年3月31日に行使可能です | $ | $ | ||||||||||||
2023年10月10日、取締役会は次のことを承認しました
購入オプション
2022年10月4日、取締役会は次のことを承認しました
購入オプション
3人の株式ベースの報酬費用
2024年および2023年3月31日に終了した月は
2024年3月31日時点で、報酬総額が認識されていません
Citius Pharmaの株式プランに基づく未確定報奨に関連する費用
10
NoveCiteストックプラン -の下
NoveCiteストックプラン、予約しました
2024年3月31日現在、NoveCiteには未払いのオプションがあります
購入する
シティウス・オンコロジー・ストックプラン -アンダー
2023年4月29日に採択されたシティウス・オンコロジー・ストックプランを予約しました。
2023年9月30日に終了した年度中に、シティウス
オンコロジーに付与された購入オプション
2024年3月31日現在、シティウス・オンコロジーには選択肢があります
購入待ちです
ワラント
| 行使価格 | 番号 | 有効期限 | ||||||||
| 2018年8月のオファリング投資家 | $ | |||||||||
| 2018 年 8 月のオファリングエージェント | ||||||||||
| 2019年4月登録直接/私募投資家 | ||||||||||
| 2019年4月登録ダイレクト/プライベートプレースメントエージェント | ||||||||||
| 2019年9月のオファリング投資家 | ||||||||||
| 2019年9月のオファリング・アンダーライター | ||||||||||
| 2020年2月行使契約エージェント | ||||||||||
| 2020年5月登録ダイレクトオファリング投資家 | ||||||||||
| 2020年5月登録ダイレクト・オファリング・エージェント | ||||||||||
| 2020 年 8 月アンダーライター | ||||||||||
| 2021年1月の私募投資家 | ||||||||||
| 2021年1月の私募エージェント | ||||||||||
| 2021年2月のオファリング投資家 | ||||||||||
| 2021年2月のオファリングエージェント | ||||||||||
| 2023年5月登録直接募集投資家 | ||||||||||
| 2023年5月登録ダイレクト・オファリング・エージェント | ||||||||||
2024年3月31日時点で、残りの加重平均は
未払いの新株予約権の存続期間は
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普通株式予約済み
| 未払いのストックプランオプション | ||||
| 将来の付与に利用できるストックプランの株式 | ||||
| 未払いのワラント | ||||
| 合計 |
6。オペレーティングリース
2019年7月1日より、シティウスファーマが参入しました ニュージャージー州クランフォードのオフィススペースを76か月間リースします。Citius Pharmaは、不動産税と運営費に比例して支払います 基準年度の費用を超える費用。これらの費用は変動するリース料であり、決定には含まれません リースの使用権資産またはリース負債。
同社は次の点を特定して評価しました 使用権資産とそれに対応するリース負債を認識する際の重要な前提条件：
| ● | 会社のリースには暗黙のレートは設定されていないので、 会社は、残りのリースに基づいてリース料の現在価値を計算する際に、増分借金利を見積もりました 採択日現在の期間。 |
| ● | 会社が各リースコンポーネントとその 関連する非リースコンポーネントは1つの複合コンポーネントとして、すべての契約対価は複合リースコンポーネントに割り当てられました。 |
| ● | 予想されるリース期間には、キャンセルできないリース期間が含まれます。 |
| リース費用 | 3月31日に終了した6か月間 2024 | 6か月が終わりました 3月31日、 2023 | ||||||
| オペレーティングリース費用 | $ | $ | ||||||
| 変動リース費用 | ||||||||
| リース費用合計 | $ | $ | ||||||
| その他の情報 | ||||||||
| 加重平均残存リース期間-オペレーティングリース | ||||||||
| 加重平均割引率-オペレーティングリース | % | % | ||||||
| 9月30日に終了する年度 | 3月31日、 2024 | |||
| 2024年（2024年3月31日に終了した6か月を除く） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| リース料総額 | ||||
| 少ない:利息 | ( | ) | ||
| リース負債の現在価値 | $ | |||
| リース | クラス分け | 3月31日、 2024 | 9月30日 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||||
| リース資産 | 運営しています | $ | $ | |||||||
| リース資産総額 | $ | $ | ||||||||
| 負債 | ||||||||||
| 現在の | 運営しています | $ | $ | |||||||
| 非電流 | 運営しています | |||||||||
| リース負債総額 | $ | $ | ||||||||
リース負債の支払利息は $でした
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7。ニュージャージー・ネット・オペレーションの売却益 損失
会社は$の利益を認識しました
8。ナスダック上場
2023年9月12日、通知を受け取りました
ナスダック株式市場合同会社（「ナスダック」）から送られた、ナスダック上場規則5550（a）（2）を遵守していなかったことを示す手紙
ナスダック・キャピタル・マーケットの普通株式の最低入札価格がドルを下回ったからです
2024年3月12日、ナスダックは私たちの要求を承認しました
ドルの遵守を証明するために、2024年9月9日までの延長について
9。合併契約
2023年10月23日、シチウスファーマとシティウス オンコロジーは、TenX Keane Acquisitionと合併および再編の契約および計画（「合併契約」）を締結しました。 ケイマン諸島の免除会社（「TenX」）、およびその完全子会社であるTenX Merger Sub Inc.（「Merger Sub」） デラウェア州の企業。合併契約は、とりわけ、（i）に定められた条件に従い、（i）を規定しています。 その合併部はシティウス・オンコロジーと合併し、シティウス・オンコロジーはTenXの完全子会社として存続します（以下「合併」）。 そして（ii）合併の発効時期（「発効時期」）の前に、TenXは合併の発効時期に移行し、国内化するということ デラウェア州の一般会社法第388条に基づくデラウェア州の法人およびケイマン諸島会社 法（改正どおり）（「家畜化」）。新しく合併された上場企業は「Citius Oncology」という名前になる予定です。 株式会社。」(「合併会社」)。家畜化、合併、および合併契約で検討されているその他の取引 は「ビジネスコンビネーション」と呼ばれています。
合併では、シティウス・オンコロジーの全株式
合併後の会社の普通株式を受け取る権利に転換されます。その結果、クロージング時に、シティウスファーマは受け取ることになります
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合併契約、企業結合、 そこで検討された取引は、シティウスファーマ、シティウスオンコロジーの各社の取締役会で満場一致で承認されました とテンX。この取引は、TenXなどの株主の承認を条件として、2024年の第3四半期に完了する予定です 規制当局の最終承認やSECへの提出を含む、慣習的なクロージング条件。究極については保証できません 提案された取引のタイミング、または取引が完全に完了するタイミング。
10。その後のイベント
ワラント
2024年4月3日、取締役会は承認しました
新株予約権の購入を2025年4月5日まで1年間延長
登録ダイレクト・オファリング
2024年4月25日、当社は
集合体の購入に関する特定の機関投資家との証券購入契約
会社への総収入は
提供内容は $でした
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アイテム 2.経営陣の話し合いと 財政状態と経営成績の分析。
以下は私たちについての議論と分析です 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月と6か月間の財政状態と経営成績は、以下と一緒に読む必要があります 当社の未監査の連結財務諸表および関連メモは、このレポートの他の部分に、また監査済み財務諸表と併せて含まれています 9月30日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれるシティウスファーマシューティカルズ社の財務諸表は、 2023年、2023年12月29日に証券取引委員会（「SEC」）に提出されました。次の議論には「将来を見据えた」という内容が含まれています 当社の将来の計画、見積もり、信念、期待される業績を反映した「声明」。実際の結果は大きく異なる可能性があります いくつかの要因の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で現在予想され、表現されているものから。私たちはそれを警告します 将来の出来事についての仮定、期待、予測、意図、または信念は、実際の結果とは異なる場合があり、多くの場合そうなります 違いは重大な場合があります。このレポートのIIページ目の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」を参照してください。
歴史的背景
シティウスファーマシューティカルズ株式会社（「シティウスファーマ」）、 そして、その子会社と合わせて、「会社」、「私たち」（または「私たち」）は後期段階のバイオ医薬品です オンコロジー、抗感染薬に重点を置いた、ファーストインクラスのクリティカルケア製品の開発と商品化を専門とする会社です 補助がん治療、独自の処方薬、幹細胞療法です。2014年9月12日、私たちはシティウス・ファーマシューティカルズを買収しました。 LLCは完全子会社です。
2016年3月30日、私たちは未払いのものをすべて買収しました レナード・メロン・バイオサイエンス株式会社（「LMB」）の普通株式の発行による株式識別可能な無形資産を取得しました 進行中の研究開発に関連する19,400,000ドルの資産、および購入の超過分として記録されたのれんは9,346,796ドルです 取得した純資産に関する対価。
2020年9月11日、私たちはノベサイト株式会社を設立しました。 （「NoveCite」）はデラウェア州の企業で、発行済資本金の75％を当社が所有しています。
2021年8月23日、私たちはシティウス・オンコロジーを設立しました。 株式会社（旧社名：シティウス・アクイジション・コーポレーション）（「Citius Oncology」）は、同社と共同で完全子会社として 2022年4月に操業を開始したLYMPHIRを買収しました。
進行中の研究開発（「IPR&D」） （i）LMBの主要薬剤候補である抗生物質ソリューションであるMino-Lok® の19,400,000ドルの買収額で構成されています カテーテル関連の血流感染症の治療に使用され、8年間で定額償却される予定です 収益創出から始まる数年間、および（ii）LYMPHIR（デニロイキン）の独占ライセンスの4,000,000ドルの取得価額 diftitox）は、まれな形態の皮膚T細胞リンパ腫（「CTCL」）の治療のための後期腫瘍免疫療法です。 非ホジキンリンパ腫で、収益から12年間にわたって定額償却される予定です 世代。
9,346,796ドルののれんは、 LMBの業界関係と集まった労働力。のれんは償却されませんが、少なくとも年に一度はテストされます 障がい。
2024年3月31日まで、私たちは大幅に専念してきました 事業計画、研究開発、経営陣や技術スタッフの採用、資金調達に対する私たちのすべての取り組み。私たちは 私たちの事業からの収益はまだ実現していません。
最近の動向
2023年10月23日、シチウスファーマとシティウス Oncologyは、TenX Keane Acquisitionおよびその完全子会社と合併および再編の契約および計画を締結しました。 TenX Merger Sub Inc.。これにより、TenX Merger Sub Inc. はシティウス・オンコロジーと合併し、シティウス・オンコロジーは完全に存続することになります TenX キーン・アクイジションの所有子会社。新しく合併された上場企業は「Citius Oncology, Inc.」という名前になる予定です。 提案された取引の最終的なタイミングや、取引が完了するという保証はまったくありません。
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特許および技術ライセンス契約
ミノロック® — LMBは特許を持っています そして、ミノロックの開発と商品化のためのノベル・アンチ・インフェクティブ・セラピューティクス株式会社（「NAT」）との技術ライセンス契約を結びました 修正されたとおり、世界中で独占的にサブライセンス可能です。2014年5月以降、LMBは年間維持費を3万ドルから支払っています。 そして、5年間で9万ドルに増えました。その金額は、対象となる製品の商業販売が開始されるまで残ります ライセンス。LMBはまた、ライセンス製品の純売上高に対して年間ロイヤルティを支払います。ロイヤリティは1桁台半ばまでです 下位2桁に。ライセンス製品が有効な特許請求の対象ではなく、競合他社もないという限られた状況で は競合製品を販売しています。ロイヤリティレートは1桁台前半です。商業売却が行われた後、LMBは最低額を支払う必要があります その後数年で増加する年間ロイヤリティの合計。LMBはまた、特定の規制を達成した場合、NaTに最大1,100,000ドルを支払わなければなりません と販売マイルストーン。最後に、LMBはサブライセンシーから受け取った支払いの特定の割合をNAtに支払う必要があります。
ミノラップ — 2019年1月2日、 私たちは、テキサス大学システムの理事会に代わって、特許および技術ライセンス契約を締結しました テキサス大学MDアンダーソンがんセンター（「ライセンサー」）。これにより、私たちは特許品に対する世界規模の独占権をライセンスしました 豊胸手術に関連するあらゆる用途のための技術。2023年12月11日にミノラップのライセンス契約を終了しました。
ノベサイト — 2020年10月6日、私たちの 子会社のNoveCiteは、ノベルス・セラピューティクス・リミテッド（「ライセンサー」）とライセンス契約を締結し、これによりNoveCiteが買収されました ライセンサーに基づいて幹細胞療法をサブライセンス、開発、商品化する権利のある、世界規模の独占ライセンス 炎症がヒトの主な原因であるあらゆる病因の急性肺炎の治療のための特許技術。実行時に ライセンス契約の中で、NoveCiteはライセンサーに500万ドルの前払いを支払い、Noveciteのライセンサー株を発行しました NoveCiteの現在発行済株式の25％を占める普通株式。NoveCiteの現在未払いの残り75％を所有しています エクイティ。
シティウスファーマは運営を担当しています NoveCiteの活動と、NoveCiteの運営に必要なすべての費用を負担します。シティウスファーマの役員はNobeCiteの役員でもあります そしてNoveCiteの事業戦略と運営を監督します。そのため、NoveCiteは連結子会社として会計処理されています 非支配持分。
2021年7月、ノベラスはブルックリンに買収されました 免疫治療薬（「ブルックリン」）。この取引により、NoveCiteのライセンスはすべてオリジナルでブルックリンに引き継がれました 規約と条件。NovellusとBrooklynの合併取引の一環として、サブスクリプション契約に基づく 25% の希薄化なしのポジション ノベラスとノベサイトの間は削除されました。2021年10月、ブルックリンは社名をエテルナ・セラピューティクス（「エターナ」）に変更しました。
ライセンス契約では、NoveCiteには義務があります 規制上および開発上のマイルストーン支払いとして、ライセンサーに合計で最大51,000,000ドルを支払います。NoveCiteはロイヤリティも支払う必要があります ライセンス製品の最初の商用販売から始まる、純売上高に占める2桁台前半の割合に相当します。このロイヤリティは 製品ごと、および国ごとに、純売上高に占める割合が一桁以上になるように下方調整される場合があります どの国でも、最後の有効な特許請求の有効期限が切れた場合や、その国に有効な特許請求が存在しない場合。ザ・ ロイヤルティは、バイオシミラー製品がライセンサーまたはいずれかによって最初に販売、販売、または配布された日付のいずれか早い方の日に終了します 該当する国の第三者、または（ii）有効期限が近い有効な特許請求の有効期限が切れる日の10周年 その国で。ライセンスされた特許がこれまで存在していない国の場合、ロイヤリティは (i) の日付の遅い方の日に終了します そのようなライセンス製品の規制独占権の有効期限、および（ii）最初の商業販売日の10周年 該当する国のライセンス製品の。さらに、NoveCiteはライセンサーに20代半ばに相当する金額を支払います 受け取るすべてのサブライセンス料について。
使用許諾契約の条項に基づき、 ライセンサーがライセンス技術に含まれる元の細胞株を含む収益を受け取った場合、ライセンサーは そのような収益の50％をNoveCiteに送金してください。
リンパ球-2021年9月、シティウスファーマは Dr. Reddy'sと資産購入契約を結び、エーザイと独占ライセンスを取得するためのライセンス契約を締結しました E7777（デニロイキンジフチトックス）は、まれな非ホジキンリンパ腫であるCTCLの治療のための後期腫瘍免疫療法です。シティウス 製薬会社はE7777の名前をI/ONtakに変更し、この製品の商品名もLYMPHIRに変更しました。シティウスファーマはこれらの契約を譲渡しました シティウス・オンコロジーは2022年4月1日に発効します。
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契約条件に基づき、シティウスファーマは Dr. Reddy's（現在はシティウスが所有）が所有するエーザイおよびその他の関連資産から、Dr. ReddyのE7777の独占ライセンスを取得しました オンコロジー)。Citius Oncologyを通じた独占ライセンス権には、以下の市場を除くすべての市場でE7777を開発および商品化する権利が含まれます 日本とアジアの特定の地域向けです。さらに、私たちは、Citius Oncologyを通じて、開発および販売する権利に関するオプションを保持しています インドの製品。エーザイは、日本、中国、韓国、台湾、香港、マカオの代理店の独占開発およびマーケティング権を保持しています。 インドネシア、タイ、マレーシア、ブルネイ、シンガポール、インド（インドのオプションによる）、パキスタン、スリランカ、フィリピン、ベトナム、ミャンマー、 カンボジア、ラオス、アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、ネパール、モンゴル、パプアニューギニア。シティウスファーマは4,000万ドルの前払金を支払いました。 これは、Dr. Reddy'sから取得した進行中の研究開発の取得日の公正価値を表しています。Dr. Reddy's は、米国およびその他の市場でのCTCL承認に関連して、最大4,000万ドル、最大70ドルの開発マイルストーン支払いを受ける権利があります 追加の適応症のための開発マイルストーンが100万個あり、商業マイルストーンの支払いや2桁という低い段階的なロイヤルティもあります の純製品売上高（10％から15％の範囲内）、および商業販売マイルストーンの場合は最大3億ドル。また、会計年度にも支払いをしなければなりません 純製品売上に占める2桁の下位パーセンテージ（10％から15％の範囲内）に等しい四半期ごとの段階的ロイヤリティ。ロイヤリティ 規制を受けた最新の適応症が最初に商業的に販売されてから15周年のうち早い方に終了します 該当する国での承認と、（ii）バイオシミラー製品が該当する国の純売上高の減少につながった日付 バイオシミラー製品が初めて商業的に販売される前の4四半期と比較して、2四半期連続で製品が 50% 増加しました。 また、サブライセンスの前払い対価またはマイルストーンの下位30パーセントに相当する金額をDr. Reddy'sに支払います 当社が受け取った支払い（または同様のもの）で、（i）サブライセンシーの売上ベースのロイヤルティの下位30％のパーセンテージまたは（ii）のいずれか大きい方 そのようなライセンシーの純売上高に占める一桁台半ばのパーセンテージ。
ライセンス契約に基づき、エーザイは受け取ることになっています 初回承認時に600万ドルの開発マイルストーン支払い、および達成に関連する追加の商業マイルストーン支払い の純製品販売基準額（ライセンスを受けた国にインドを追加するオプションを行使した場合は700万ドルに増加） FDAの承認前の地域）、および純製品売上高の基準達成に関連する総額は最大2,200万ドルです。シティウス また、オンコロジーは、以下の第3相臨床試験を完了するために、エーザイに最大265万ドルの費用を払い戻す必要がありました LYMPHIRはCTCL適応症で、LYMPHIRのBLAの準備に関連するすべての合理的な費用をエーザイに払い戻します。エーザイ 生物製剤ライセンス申請（「BLA」）の提出を通じて、CTCLの臨床試験を完了し、CMCの活動を担当しました FDAのリンファー用。BLAは2022年9月27日に米国食品医薬品局（FDA）に提出されました。私たちは、シティウス・オンコロジーを通じて、次のことを担当します 潜在的な追加適応症に関連する開発費用。
2023年7月29日、完全回答が届きました LYMPHIRの承認を求めるBLAに関するFDAからの手紙（「CRL」）。FDAは、強化された製品を組み込むことを要求しています 市場への申請審査中にFDAと合意した製品テスト、およびその他の管理。FDAは関連する懸念を提起しませんでした 安全性と有効性の臨床データパッケージへ。
2023年9月8日に、 私たちは、CRLに概説されている要件に対応する計画にFDAが同意したことを発表しました。FDAからのガイダンスでは BLAの再提出を支援するために必要な活動を完了するための道。追加の臨床効果や安全性試験はありません FDAから再提出を求められました。2024年2月13日、BLAの再提出パッケージをFDAに提出し、3月18日に、 2024年、FDAはBLAの再提出を受け入れ、処方薬使用料法（「PDUFA」）の目標日を8月に設定しました 13、2024年。
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操作の結果
2024年3月31日に終了した3か月間を比較しました 2023年3月31日に終了した3か月間で
| 3か月が終わりました 3月 31、 2024 | 3ヶ月 終了しました 3月 31、 2023 | |||||||
| 収入 | $ | — | $ | — | ||||
| 営業経費: | ||||||||
| 研究開発 | 3,605,898 | 4,726,855 | ||||||
| 一般と管理 | 4,285,911 | 4,792,850 | ||||||
| 株式ベースの報酬費用 | 3,078,392 | 1,165,595です | ||||||
| 営業費用の合計 | 10,970,201 | 10,685,300 | ||||||
| 営業損失 | (10,970,201 | ) | (10,685,300% | ) | ||||
| 利息収入 | 182,205 | 303,275 | ||||||
| ニュージャージー州の純営業損失の売却益 | 2,387,842 | — | ||||||
| 税引前損失 | (8,400,154 | ) | (10,382,025 | ) | ||||
| 所得税費用 | 144,000 | 144,000 | ||||||
| 純損失 | $ | (8,544,154 | ) | $ | (10,526,025) | ) | ||
収入
この3社で収益は得られませんでした 2024年または2023年3月31日に終了した月。
研究開発費
2024年3月31日に終了した3か月間の調査 また、開発費は、2023年3月31日に終了した3か月間の4,726,855ドルに対し、3,605,898ドルで、1,120,957ドル減少しました。
Mino-Lokの研究開発費が増加しました 2023年3月31日に終了した3か月間の1,050,093ドルに対し、2024年3月31日に終了した3か月間は588,194ドルから1,638,287ドルになりました。 これは主に、第3相試験に関連する研究終了費用によるものです。2024年1月2日、シティウスファーマは完成したと発表しました カテーテル関連の患者を対象としたサルベージカテーテルの抗生物質ロックソリューションであるMino-Lokの極めて重要な第3相臨床試験への登録 血流感染症。イベントベースの試験では、合計109件のカテーテル不全イベントが観察されました。最低92件のカテーテル不全が観察されました トライアルを完了するにはイベントが必要でした。この研究には、米国とインドの臨床施設で241人の患者が登録されました。
ハロリドの研究開発費 2024年3月31日に終了した3か月間は、3月に終了した3か月間の1,962,572ドルに対し、1,760,602ドル減少して201,970ドルになりました 2023年31日は、今四半期に発生した第20,000相試験に関連する費用が削減されたためです。2023年6月20日、私たちは リドカインとプロピオン酸ハロベタゾールの組み合わせ製剤であるCITI-002の高用量製剤は、有意な削減をもたらしました 個々の成分のみと比較した場合の、患者から報告された症状の重症度。さらに、重要な報告はありませんでした 有害事象とCITI-002は、研究に参加した患者によって十分に耐容されました。Citius Pharmaはフェーズ2の会議の終了を予定しています 2024年の第2四半期に予定されているFDAと一緒に、規制と臨床における次のステップの計画を開始します CITI-002の開発プログラムです。
LYMPHIRの研究開発費は 2023年3月31日に終了した3か月間は1,760,916ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は1,402,908ドルでした。358,008ドルです 費用の増加は主に、修復活動に関連する新しい分析試験方法に関連する費用によるものです CRLに応答します。2024年2月13日、私たちはBLAの再提出パッケージをFDAに提出し、2024年3月18日に、FDAは承認しました BLAを再提出し、2024年8月13日にPDUFAの目標日を割り当てました。
研究開発費を見込んでいます LYMPHIRの商業化に注力し、Mino-Lokの第3相試験を完了するので、2024年度には現在のレベルで安定します。 そして、第20相試験のデータを分析し、Halo-Lidoの第3相試験の計画を始めましょう。
一般管理費
2024年3月31日に終了した3か月間、一般 および管理費は4,285,911ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は4,792,850ドルでした。一般と行政 費用は前期と比較して506,939ドル減少しました。減少の主な理由は、発売前のコスト削減でした とLYMPHIRに関連する市場調査活動。一般管理費は、主に報酬費用で構成されています。 法律、規制、会計、企業開発サービス、および投資家向け広報活動費のための専門家手数料。
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株式報酬費用
2024年3月31日に終了した3か月間は、株式ベースです 報酬費用は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,165,595ドルに対し、3,078,392ドルでした。3月に終了した3か月間 31、2024、2023年の株式ベースの報酬には、NoveCite株式プランの費用として、それぞれ13,858ドルと33,333ドルが含まれます。にとって 2024年3月31日に終了した3か月間の株式ベースの報酬には、シティウス・オンコロジー株式制度の費用1,957,000ドルも含まれています。株式ベースです 直近に完了した四半期の報酬費用は、前期の主な期日と比較して1,912,797ドル増加しました シティウス・オンコロジーの株式計画へ。
その他の収入
3月に終了した3か月間の利息収入 2024年31日は182,205ドルでしたが、前期の利息収入は303,275ドルでした。この減少は、投資可能な残高が減少したためです 2021年と2023年の株式公開および2021年のマネーマーケット口座での普通株式新株予約権行使の残りの収益のうち。
3月に終了した3か月間のその他の収入 2024年31日には、ニュージャージー州の特定の所得税純営業損失の売却に関連して計上された2,387,842ドルの利益も含まれています ニュージャージーテクノロジー事業税証明書譲渡プログラムに基づいて第三者に。
所得税
会社は繰延所得税費用を記録しました 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の両方で144,000ドルで、処理中の課税目的の償却に関連して 研究開発資産。
純損失
2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは 2023年3月31日に終了した3か月間の純損失は10,526,025ドルでしたが、純損失は8,544,154ドルでした。1,981,871ドルの減少です 純損失は、研究開発費が1,120,957ドル、一般管理費が506,939ドル減少したことによるものです。 その他の収益の2,266,772ドルの増加は、株式ベースの報酬費用の1,912,797ドルの増加によって一部相殺されました。
2024年3月31日に終了した6か月間の比較 2023年3月31日に終了した6か月間
| 6か月が終わりました 3月 31、 2024 | 6 か月 終了しました 3月31日、 2023 | |||||||
| 収入 | $ | — | $ | — | ||||
| 営業経費: | ||||||||
| 研究開発 | 6,227,808 | 8,172,370です | ||||||
| 一般と管理 | 7,946,639 | 7,396,137 | ||||||
| 株式ベースの報酬費用 | 6,136,577です | 2,366,676 | ||||||
| 営業費用の合計 | 20,311,024 | 17,935,183 | ||||||
| 営業損失 | (20,311,024 | ) | (17,935,183 | ) | ||||
| 利息収入 | 435,843 | 517,824 | ||||||
| ニュージャージー州の純営業損失の売却益 | 2,387,842 | 3,585,689 | ||||||
| 税引前損失 | (17,487,339 | ) | (13,831,670) | ) | ||||
| 所得税費用 | 288,000 | 288,000 | ||||||
| 純損失 | $ | (17,775,339) | ) | $ | (14,119,670 | ) | ||
19
収入
6社については収益を上げませんでした 2024年または2023年3月31日に終了した月。
研究開発費
2024年3月31日に終了した6か月間の調査 また、開発費は、2023年3月31日に終了した6か月間の8,172,370ドルに対し、6,227,808ドルで、1,944,562ドル減少しました。
Mino-Lokの研究開発費が増加しました 2023年3月31日に終了した6か月間は312,163ドルから2,529,911ドルになりました。これに対し、2023年3月31日に終了した6か月間は2,217,748ドルでした。 これは主に、第3相試験に関連する研究終了費用によるものです。2024年1月2日、シティウスファーマは完成したと発表しました カテーテル関連の患者を対象としたサルベージカテーテルの抗生物質ロックソリューションであるMino-Lokの極めて重要な第3相臨床試験への登録 血流感染症。イベントベースの試験では、合計109件のカテーテル不全イベントが観察されました。最低92件のカテーテル不全が観察されました。 トライアルを完了するにはイベントが必要でした。この研究には、米国とインドの臨床施設で241人の患者が登録されました。
ハロリドの研究開発費 2024年3月31日に終了した6か月間は、3月に終了した6か月間の2,731,098ドルに対し、2,282,556ドル減少して448,542ドルになりました 2023年31日は、フェーズ20,000トライアルに関連するコストが下がったためです。2023年6月20日、高用量製剤を発表しました リドカインとプロピオン酸ハロベタゾールの併用製剤であるCITI-002は、報告されているように、症状の重症度を有意に軽減しました 個々の成分だけと比較した場合、患者さんによるものです。さらに、重大な有害事象は報告されておらず、CITI-002は 研究に参加した患者さんの忍容性は良好です。Citius Pharmaは、予定されているFDAとのフェーズ2の会議の終了を予定しています。 2024年の第2四半期に、CITI-002の規制および臨床開発プログラムの次のステップの計画を開始します。
LYMPHIRの研究開発費は 2023年3月31日に終了した6か月間は3,233,380ドルでしたが、2023年3月31日に終了した6か月間は2,831,453ドルでした。401,927ドルです 費用の増加は主に、修復活動に関連する新しい分析試験方法に関連する費用によるものです CRLに応答します。2024年2月13日、私たちはBLAの再提出パッケージをFDAに提出し、2024年3月18日にFDAはそれを受け入れました BLAを再提出し、2024年8月13日にPDUFAの目標日を割り当てました。
研究開発費を見込んでいます LYMPHIRの商業化に注力し、Mino-Lokの第3相試験を完了するので、2024年度には現在のレベルで安定します。 そして、第20相試験のデータを分析し、Halo-Lidoの第3相試験の計画を始めましょう。
一般管理費
2024年3月31日に終了した6か月間、一般 および管理費は、2023年3月31日に終了した6か月間の7,396,137ドルに対し、7,946,639ドルでした。一般と行政 経費は前期と比較して550,552ドル増加しました。増加の主な理由は、発売前のコストの増加でした とLYMPHIRに関連する市場調査活動。一般管理費は主に報酬費用で構成されていますが、 法律、規制、会計、企業開発サービス、および投資家向け広報活動費のための専門家手数料。
株式報酬費用
2024年3月31日に終了した6か月間、株式ベースです 報酬費用は、2023年3月31日に終了した6か月間の2,366,676ドルに対し、6,136,577ドルでした。3月に終了した6か月間 31、2024、2023年の株式ベースの報酬には、NoveCite株式プランの費用として、それぞれ33,716ドルと66,666ドルが含まれます。にとって 2024年3月31日に終了した6か月間の株式ベースの報酬には、シティウス・オンコロジー株式制度の費用3,874,000ドルも含まれています。株式ベースです 直近に完了した四半期の報酬費用は、主に支払期日が到来する前の期間と比較して3,769,901ドル増加しました シティウス・オンコロジーの株式計画へ。
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その他の収入
3月に終了した6か月間の利息収入 2024年31日は435,843ドルでしたが、前期の利息収入は517,824ドルでした。この減少は、投資可能な残高が減少したためです 2021年と2023年の株式公開および2021年のマネーマーケット口座での普通株式新株予約権行使の残りの収益のうち。
3月31日に終了した6か月間のその他の収入 2024年と2023年には、特定のニュージャージー州の売却に関連して計上された、それぞれ2,387,842ドルと3,585,689ドルの利益が含まれています ニュージャージーテクノロジー事業税証明書移転プログラムに基づく第三者への所得税純営業損失。
所得税
会社は繰延所得税費用を記録しました 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した6か月間で、処理中の課税目的の償却に関連して、288,000ドルです 研究開発資産。
純損失
2024年3月31日に終了した6か月間、私たちは負担しました 2023年3月31日に終了した6か月間の純損失は14,119,670ドルでしたが、純損失は17,775,339ドルでした。3,655,669ドルの増加は 純損失は主に、株式ベースの報酬費用が3,769,901ドル増加したことによるものです。
流動性と資本資源
流動性と運転資本
シティウスファーマはそれ以来営業損失を被っています 設立され、2024年3月31日に終了した6か月間で17,775,339ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日時点で、シティウスファーマは蓄積していました 180,006,718ドルの赤字。2024年3月31日に終了した6か月間のシティウスファーマの営業活動に使用された純現金は13,921,321ドルでした。
会社の普通株式の結果として 2021年9月30日に終了した年度中の募集および普通株式新株予約権の行使、および2023年5月の登録直接募集、 2024年3月31日の時点で、会社の運転資本は約17,400,000ドルでした。2024年3月31日時点で、シティウスファーマには現金および現金同等物がありました 12,559,607ドルを運営資金に充てています。創業以来、当社の主なキャッシュフロー源は資金調達でした アクティビティ。営業資金の主な用途は、知的財産のライセンス供与、製品開発、商品化でした 活動、従業員報酬、コンサルティング料、法務および会計手数料、保険、および投資家向け広報費用。
3月の当社の現金および現金同等物に基づく 2024年31日、2024年4月30日に終了した資金調達を実施した後は、十分な資金が確保できると予想しています 2024年12月まで事業を継続してください。私たちの事業を支えるために、将来的には追加の資本を調達する必要があると予想しています 2024年12月以降。しかし、必要な資本の調達が成功するという保証や、その収益が 当社の業務を支援するために、一定額または適時に受け取ってください。
インフレーション
私たちの経営陣は、インフレはそうではないと考えています 当社の経営成績に重大な影響を及ぼしました。
貸借対照表外の取り決め
貸借対照表外の取り決めはありません。
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重要な会計方針と見積もり
財務諸表の作成と 米国で一般に認められている会計原則に準拠した関連開示では、経営陣は 報告された資産と負債の金額、および偶発資産の開示に影響する見積もりと仮定を行い、 財務諸表の日付現在の負債、および報告期間中に記録された収益と費用の金額。 私たちは、該当する場合は歴史的経験、および状況下では合理的であると当社が考えるその他の仮定に基づいて見積もりを行っています。 実際の結果は、さまざまな仮定や条件の下で、私たちの見積もりと異なる場合があります。
私たちの重要な会計方針と見積もりの使用 会社の年次連結財務諸表および注記に記載されており、それらと併せて読む必要があります 2023年12月29日にSECに提出された、2023年9月30日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書。
アイテム 3.量的および質的開示 市場リスクについて。
該当しません。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
私たちは開示管理と手続きを維持しています 証券取引法に基づいて提出された報告書に情報を開示する必要があることを合理的に保証するように設計されています 改正された1934年の（「取引法」）は、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます そして、必要に応じて、当社の最高経営責任者、最高財務責任者を含む当社の経営陣に蓄積し、伝えました 開示に関するタイムリーな決定を可能にするために。
私たちの最高経営責任者（私たちの校長は誰ですか？ 執行役員）と最高財務責任者（当社の最高財務責任者および最高会計責任者）は、 当社の開示管理と手続きの有効性（取引法に基づいて公布された規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり） 2024年3月31日現在です。開示管理と手続きの設計と評価において、あらゆる開示管理と手続きは、 どんなにうまく設計され運用されても、望ましい統制目的を達成するための合理的な保証しか提供できません。3月現在 2024年31月、これらの開示管理と手続きの評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は 私たちの開示管理と手続きは、私たちがレポートで開示する必要がある情報を確実にするのに効果的だったと結論付けました 取引法に基づいて提出または提出したものは、指定された期間内に記録、処理、要約、報告されます SECの規則と形式。
財務に関する内部統制の変更 報告します
内部統制に変更はありませんでした 2024年3月31日に終了した四半期の財務報告で、重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いものについて 影響するのは、財務報告に対する当社の内部統制です。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
[なし]。
アイテム 1A.リスク要因。
会社に重大な変更はありません 提出された2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの当社の年次報告書に開示されているリスク要因 2023年12月29日の証券取引所。
アイテム 2.株式の未登録売却 と収益の使用。
2024年1月17日に、私たちは128,205株を発行しました 一般および財務顧問サービス用の当社の普通株式です。株式の発行は、セクションに基づく登録が免除されました 証券法の 4 (a) (2)
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
2024年3月31日に終了した四半期中に、
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アイテム 6.展示品。
| 31.1 | 以下に基づく最高執行役員の資格 取引法規則13a-14 (a) へ。* | |
| 31.2 | Exchangeに基づく最高財務責任者の認定 法律規則13a-14 (a)。* | |
| 32.1 | 最高経営責任者および最高財務責任者の認定 2002年のサーベンス・オクスリー法の第906条に従って採択された、18 U.S.C. 1350に準拠しています。* | |
| EX-101.インチ | インライン XBRL インスタンスドキュメント* | |
| EX-101.SCH | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント* | |
| EX-101.CAL | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント* | |
| 元-101.DEF | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント* | |
| EX-101.ラボ | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント* | |
| EX-101.PRE | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント* | |
| EX-104 | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
| * | ここに提出しました。 |
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署名
証券の要件に従って 1934年の取引法により、登録者は署名者に代わってこの報告書に署名してもらい、正式に承認されました。
| シティウスファーマシューティカルズ株式会社 | ||
| 日付：2024年5月14日 | 作成者: | /s/ レナード・マズール |
| レナード・マズール | ||
| 最高経営責任者 (最高執行役員) | ||
| 日付：2024年5月14日 | 作成者: | /s/ ハイメ・バルトゥシャックさん |
| ハイメ・バルトゥシャックさん | ||
| 最高財務責任者 (最高財務会計責任者) | ||
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