a0215x

●	第III相DREAMm-7およびDREAMm-8試験の支援による規制当局への提出
●	試験は、標準治療に対するBlenrep併用療法の有意な無増悪生存期間benefitを示し、標準治療に対し陽性なものとなった。
●	承認されれば、BlenrepプラスBorDexまたはPomDexは、再発性/難治性多発性骨髄腫の治療の再定義をもたらす可能性がある。

GSK社（LSE/NYSE: GSK）は、EMA（欧州医薬品庁）が、再発性または難治性多発性骨髄腫の治療として、ボルテゾミブプラスデキサメタゾン（BorDex）またはポマリドミドプラスデキサメタゾン（PomDex）に併用されるベランタマブマフォドチン（Blenrep）のマーケティング認可申請（MAA）を受理したことを発表した。EMAの人用医薬品委員会（CHMP）は、この潜在的な認可に関する欧州委員会への勧告を行うための正式な審査プロセスを開始する。

グローバルヘッドオンコロジー、GSKのR&D、Hesham Abdullah氏は、『今日のマイルストーンは、最初の再発時またはその後に多発性骨髄腫の患者のアウトカムを再定義するためのBlenrepのポテンシャルを強化するものです。第III相DREAMm-7およびDREAMm-8のBlenrep併用療法の臨床的にロバストな効果を考慮し、高い未満足要件と臨床的に強力な効果があるBlenrep併用療法による、多発性骨髄腫患者へのBlenrepの導入を迅速に行っています。』と述べました。

申請は、Belantaマブマフォドチンの併用療法に関するDREAMm-7およびDREAMm-8第III相試験の中間結果に基づいており、両試験はいずれも主要評価項目を満たし、多発性骨髄腫の再発性または難治性に対する標準治療と比較して統計学的に有意で臨床的に有意な無増悪生存期間改善を示した。 DREAMm-7試験は、BelantamabマフォドチンをBorDexとの併用により、Daratumumab plus BorDexと比較して評価しており、DREAMm-8試験は、BelantaマブマフォドチンをPomDexとの併用により、ボルテゾミブプラスPomDexと比較して評価しています。

両試験でオーバーオールサバイバルトレンドが観察されたが、中間分析時点では統計学的に有意ではなかった。 OSのフォローアップは継続される。結果は、ドリームマ-7およびドリームマ-8試験のベランタマブマフォドチン併用療法の安全性と耐容性プロファイルは、個々のエージェントの既知のプロファイルに広く一致していた。病状改善期間（DOR）や次世代シーケンスによる最少残存病害（MRD）否定率など、他のセカンダリ有効性評価項目全てにおいて臨床的に有意で深いおよびより持続的な反応が、それぞれの標準治療の比較で改善が見られました。

多発性骨髄腫は、一般的に治療可能ですが、治癒は不可能です.[1],[2]年間世界で約18万件以上の多発性骨髄腫患者が診断され、そのうち約5万件は欧州で診断されています.[3], [4]治療法が利用可能になると、多発性骨髄腫は通常、治療に対して無反応になります[5]。

DREAMm-7第III相臨床試験は、複数の治療法が行われた後に多発性骨髄腫が再発/不良反応した患者を対象とし、BelantamabマフォドチンがBorDexとの併用療法を、Daratumumab plus BorDexと比較する、多施設、オープンラベル、無作為化試験である。

494人の参加者全てが、BelantamabマフォドチンをBorDexとの併用療法、またはDaratumumabとBorDexとの併用療法にランダム化された。Belantaマブマフォドチンは、3週間ごとに静脈内投与されることになっていました。

主要評価項目は、独立した審査委員会による無増悪生存期間（PFS）です。主要セカンダリ評価項目には、OS、反応期間（DOR）、次世代シークエンシングによる最低残存病原性（MRD）否定率などがあります。その他のセカンダリ評価項目には反応率（ORR）、安全性、患者報告および生活の質結果が含まれます。

DREAMm-7の結果は、2024年2月にAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）のPlenaryシリーズで最初に発表され、2024年ASCO年次総会でアンコールプレゼンテーションが行われ、New England Journal of Medicineに掲載されました。

DREAMm-8相III臨床試験は、多施設、オープンラベル、無作為化試験で、belantamab mafodotinとPomDexの併用療法とbortezomibとPomDexの併用療法を、少なくとも1回の多発性骨髄腫治療、レナリドミド含有療法を含む後発性/難治性多発性骨髄腫の患者、および、最新の治療中またはその後に病気の進行が文書化されている患者を対象に、有効性および安全性を評価する臨床試験です。DREAMm-7試験で研究された患者集団と比較して、DREAMm-8試験の患者はレナリドミドに先行曝露され、75％がレナリドミドに難治性であり、25％がダラツママブに先行曝露され、そのほとんどがダラツママブ非反応性であり、より重度に前治療されています。

主要エンドポイントは、独立したレビュー委員会によるPFSです。主要な第2エンドポイントには、次世代シークエンシングによって評価されるOSおよびMRDネガティブ率が含まれます。その他の第2エンドポイントには、ORR、DOR、安全性、患者報告と生活の質のアウトカムが含まれます。

Blenrepは、人工化b-細胞成熟抗原モノクローナル抗体と、非分解可能なリンカーを介して細胞毒性剤auristatin Fに結合された抗体薬物複合体です。この薬剤のリンカーテクノロジーは、Seagen Inc.からライセンスされています。モノクローナル抗体は、キョウワキリングループの一員であるBioWa Inc.からライセンスされたPOTELLIGENtテクノロジーを用いて製造されています。

GSkは、免疫腫瘍学および腫瘍細胞標的療法におけるブレークスルー、血液腫瘍学、婦人科がん、その他の固形腫瘍の開発など、革新的な医薬品を通じて患者の生存率を最大化することに取り組んでいます。

GSKは、科学、技術、人材を結集して、疾患を打ち負かすことを目的としたグローバルなバイオファーマ企業です。 gsk.comで詳細を確認してください。

GSKのお問い合わせ
メディア：	ティム・フォーリー	+44（0）20 8047 5502	（ロンドン）
	Madison Goring	+44（0）20 8047 5502	（ロンドン）
	キャサリン・クイン	+1 202 603 5003	（ワシントンDC）
	リンジー・メイヤー	+1 2023024595	（ワシントンDC）

投資家関係：	ニック・ストーン	+44（0）7717 618834	（ロンドン）
	ジェームズドドウェル	+44 (0)2080472406	（ロンドン）
	ミックリーディ	+44 (0) 7990 339653	（ロンドン）
	ジョシュ・ウィリアムズ	+44 (0) 7385 415719	（ロンドン）
	カミラ・キャンベル	+44(0)7803050238	（ロンドン）
	ステフ・マウンティフィールド	+44 (0)7796 707505	（ロンドン）
	ジェフマクローリン	+1 215 751 7002	（フィラデルフィア）
	フランニーデフランコ	+1 215 751 4855	（フィラデルフィア）

将来に関する警告声明グラクソ・スミスクラインは、本発表を含むグラクソ・スミスクラインによる将来に関する声明または予測について、実際の結果が想定と異なるリスクや不確定要因に影響される可能性があることを投資家に警告します。このような要因には、2022年の同社の20-Fフォームに記載されている3.D項目の「リスク要因」に説明されているようなものや、2023年のQ2リザルト、COVID-19パンデミックの影響などが含まれます。

GSKは、本発表を含むGSKによるあらゆる前向き見通し声明または予測がリスクおよび不確実性に影響を受け、実際の結果が予測と異なる可能性があることを投資家に注意喚起しています。このような要因には、2023年のGSKの20-Fフォームの「リスク要因」の項目3.Dに記載されているもの、およびGSKの2024年第1四半期の結果に記載されているものが含まれます。

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R, et al. グローバルがん統計2020：185の国で36種のがんの罹患率および死亡率のGLOBOCAN推定。CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249。doi:10.3322/caac.21660。

[3] グローバルがんオブザベトリー。国際がん研究機関。世界保健機関。多発性骨髄腫ファクトシート。利用可能な場所：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。2024年7月5日にアクセスしました。

[4] グローバルがんオブザベトリー。国際がん研究機関。世界保健機関。多発性骨髄腫ファクトシート。利用可能な場所：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。2024年7月5日にアクセスしました。

GSKのプレスリリースは2024年2月5日に発行されました。DREAMm-7相III試験は、再発/難治性多発性骨髄腫の患者に対する標準的な療法と比較して、Blenrepの併用療法は、進行フリー生存期間の中央値をほぼ3倍にしました。」。利用可能な場所：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/。

【7】GSK 2024年6月2日に発行されたプレスリリース。Blenrepの組み合わせは、再発/難治性多発性骨髄腫の標準的治療に比べて、疾患進行または死亡のリスクをほぼ50％減らしました。 https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/で入手可能。

	GSK株式会社
	日付：2024年4月8日

日付：2024年7月19日

	By: / s / VICTORIA WHYTE --------------------------

	署名済みの権限を有する代表者
	承認された署名者によるもの
	GSK株式会社の代表として