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Intelligent Bio Solutions Inc.は、薬剤生体適合性試験の成功によりFDA 510(k)プロセスを前進させた

2024年7月18日ニューヨークーIntelligent Bio Solutions Inc.（NASDAQ：INBS）（以下、INBSまたは会社という）は、知的・迅速・非侵襲的検査ソリューションを提供する医療技術企業である。本日、同社は、FDA 510 (k) 規制承認に必要な臨床研究計画の重要な段階である「Intelligent Fingerprinting Drug Screening System」の生体適合性試験を成功裏に完了したことを発表した。

ISO 10993規格に準じて実施された生体適合性試験では、人間の皮膚に接触するシステムの材料が徹底的に評価されました。生体適合性試験の成功により、INBSは、薬剤スクリーニングカートリッジ、確認カートリッジ、およびDSR-Plus Readerを含むシステムに使用されるすべての材料が医療機器に安全に使用できることを確認しました。

INBSの大統領兼CEOであるHarry Simeonidis氏は、「このマイルストーンは、当社のFDA 510(k)規制承認プロセスの重要な要素であり、その完了を発表できたことを誇りに思っています。当社の開発チームは、当社の薬剤スクリーニングシステムに関するFDAの要件を満たすための計画を引き続き実行しています。当社は、今後の臨床研究計画の次の段階に取り組む準備が整い、当社の革新的な技術を市場に近づけることができます。

INBSの規制担当副社長であるRafael da Luz氏は、「計画された生体適合性試験プロトコルには、薬剤スクリーニングシステム材料についての細胞毒性、感受性および刺激性試験が含まれており、昨年11月にFDAに提出されました。今年早く、FDAは、提案されたテストアプローチが将来の事前市場販売通知510(k)の提出に適していると同意しました。

Drug Screeningカートリッジ、DSR-Plus reader、および実験室分析用収集キットを含むIntelligent Fingerprinting Drug Screening Systemは、非侵襲性薬物検査技術の最前線にあります。同社は、2024年の第4四半期に510(k)パッケージを提出することを予定しており、2025年にこの革新的な技術を米国市場に導入することに近づいています。

インテリジェント・バイオソリューションズは医療技術会社であり、革新的で迅速かつ非侵襲的な検査ソリューションを提供しています。同社は、指紋からの汗の分析によるインテリジェントフィンガープリンティングドラッグスクリーニングシステムが、ポータブル検査を革新するもので、追加分野にも広く応用される可能性があると考えています。衛生的で費用効果の高いシステムとして設計されたこの試験は、有害な薬物・麻薬の検査を行い、数秒でサンプルを採取し、10分未満で結果を提供するため、危険な業界の雇用者にとって貴重なツールになるでしょう。さらに、同社のバイオセンサープラットフォームには、グルコースから免疫疾患や感染症などの130以上の指標をテストする可能性があります。同社の現在の顧客セグメントには、建設、製造、エンジニアリング、輸送・物流企業、薬物治療機関、検死裁判所が含まれます。

Intelligent Bio Solutions Inc.（NASDAQ：INBS）は、革新的で迅速で非侵襲的な検査ソリューションを提供する医療技術企業です。同社は、指紋汗分析を通じて携帯型のテストを革新する「Intelligent Fingerprinting Drug Screening System」に取り組んでいます。これには、さまざまな分野でのより広い適用可能性があります。衛生的かつ費用効果の高いシステムとして設計されたこのテストは、職場で一般的に見られるオピオイド、コカイン、メタンフェタミン、および大麻の使用状況をスクリーニングします。採取時間は数秒で、結果は10分未満で出力されます。この技術は、安全上重要な産業の雇用者にとって有用なツールとなるでしょう。さらに、同社のバイオセンサープラットフォームは、免疫学的状態から伝染性疾患まで、さまざまな指標をテストする可能性があります。同社の現在の顧客セグメントには、建設、製造、エンジニアリング、輸送・物流企業、薬物治療機関、検死官が含まれます。

詳細については、http://www.ibs.inc/をご覧ください。

将来に向けた声明:

このリリースに含まれる声明の一部は、 1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条、および1995年私的証券訴訟改革法の前向き声明です。これにはリスクと不確実性が含まれます。このプレスリリースでの前向き見通しには、インテリジェント・バイオソリューションズが、パートナーシップと協力関係から商業的な利益を確保し、その薬物および診断テストを成功裏に開発し、規制承認を確保することができるかどうかを含みます。このような前向き見通しに反映された期待が適切であると判断した時点としても、実際の結果がそのような前向き見通しによって示された結果と著しく異なる場合があります。このリリースに含まれる前向き見通しに言葉遣いを含め、「信じる」、「推定する」、「予想する」、「計画する」、「プロジェクト」、「意図する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「しなければならない」、「おおよその」などの用語を使用し、将来のイベントや結果の不確実性を示したり、将来のイベントや結果を表したりすることを意図しています。これらの声明は予言であり、公表された証券取引委員会の記録に含まれる知られているまたは未知のリスク、不確実性、およびその他の要因によって影響を受ける場合があります。このリリースに含まれる前向き見通しについては、その日付に`のみ話し、同社はその後のイベントや状況を反映するために、このリリースに含まれる前向き見通しを更新する義務はありません。

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