米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 DC 20549

フォーム 10-K/A

(修正第1号)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく年次報告書

終了した会計年度の について 12 月 31 日, 2023

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

の場合、_________から_________への移行期間

コミッション ファイル番号 333-260982

QUALIS イノベーションズ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

登録者の 電話番号 (484) 483-2134

法のセクション12 (g) に従って登録された証券 ：

普通の 株、額面価格0.001ドル

証券法第405条に定義されているように、登録者が有名な経験豊富な発行者である場合は、チェックマークで と記入してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が法のセクション13またはセクション15（d）に従って報告を提出する必要がない場合は、 をチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

にチェックマークを付けて、登録者（1）が1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかを示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者が、過去12か月間に規則S-tの規則 405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、 をチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模の報告会社 企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで 記入してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、 「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

が新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って新規または改訂された財務会計基準に に準拠するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者が、監査報告書を作成または発行した登録 公認会計士事務所が、サーベンス・オクスリー法（15 U.S.C. 7262（b））のセクション404（b）に基づく財務報告に対する内部統制の有効性 に関する経営陣の評価に関する報告書を提出したかどうか、 をチェックマークで示してください。 ☐

証券が法のセクション12（b）に従って登録されている場合は、申告書に含まれる登録者 の財務諸表に、以前に発行された財務諸表の誤りの訂正が反映されているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

にチェックマークを付けて、§240.10D-1 (b) に従い、該当する回復期間中に登録者のいずれかの執行役が受け取ったインセンティブベースの報酬 の回収分析を必要とする修正記述であるかどうかをチェックマークで示してください。☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうか、チェックマークで を示してください。はい ☐ いいえ ☒

2023年6月30日（登録者が最近終了した第2四半期の最終営業日）の 時点では、登録者の非関連会社が保有する発行済み普通株式の発行済み普通株式の時価総額は$でした1,915,000。上記のステートメント の目的上、すべての取締役、執行役員、および 10% の株主は関連会社とみなされます。このアフィリエイトステータスの決定は、必ずしも他の目的での決定的な決定ではありません。

2024年4月11日の として、 20,439,950発行済み普通株式の株式。

QUALIS イノベーションズ株式会社

目次

解説 メモ

Qualis Innovations, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-K/Aでこの修正第1号を提出します。 は、2024年4月11日に最初に提出されたフォーム10-kの年次報告書（「元の10-K」）を、（i） 会社が新興成長企業ではなく、当社が提出する必要がないことを反映するように修正します 1934年の証券取引法のセクション13またはセクション 15 (d) に基づく報告、(ii) オリジナル10-Kの項目9Aの修正、および (iii) コンテ氏が 取締役会のメンバーに任命されたことを反映した報告2023年12月7日の会社の。元のレポートには他に変更はありません。 この修正された年次報告書は元の報告書の提出日の時点で提示されており、その 日以降に発生した出来事を反映したり、ここに記載されている以外の方法で開示を変更または更新したりすることはありません。

将来の見通しに関する記述に関する開示

この レポートには、将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、主に「事業の説明 」、「リスク要因」、および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションに含まれています。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の業績、 の業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、 「信じる」、「求める」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図」、 「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、 「するだろう」などの用語で識別できます。見かけのステートメント。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の 見解を反映しており、仮定に基づいており、リスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性 には、以下の「リスク要因」というセクションで説明されている要因が含まれますが、これらに限定されません。これらの不確実性を考えると、 これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。このような記述には、予想される経営成績、ライセンス契約、お客様との関係、消費者の需要、財源 と状況、収益の変化、収益の変化、会計処理の変化、売上原価、販売、一般管理費、支払利息、資材や下請け業者の確保能力、流動性の創出または参入能力に関連する情報 が含まれますが、これらに限定されません。事業を継続するために必要な資本を獲得するための契約 と機会、法的手続き、請求を活用してください。

また、 の将来の見通しに関する記述は、このレポートの日付現在の当社の見積もりと仮定にすぎません。このレポートと 私たちが参照し、このレポートの別紙として提出した文書を完全にお読みになり、実際の将来の結果 は予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、将来の見通しに関する記述 を公に更新する義務や、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負いません。将来新しい情報が入手可能になった場合でも、 も同様です。

特定の定義済み用語の を使う

文脈で特に示されている を除き、このレポートでの「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「私たち 会社」、または「当社」への言及は、Sigyn Therapeutics, Inc.のものです。

の補足として、文脈上別段の定めがない限り、このレポートのみを目的としています。

パート I

アイテム 1.ビジネス

バックグラウンド

事業の説明

Qualis Innovations, Inc.（以下「当社」または「Qualis」）は、以前はフープソフト・デベロップメント・コーポレーション、イエローストーン・マイニング、 Inc.、スカイ・デジタル・ホールディング・コーポレーションとして知られていましたが、2006年3月23日にフープソフト・デベロップメント・コーポレーション （「フープソフト」）という名前でネバダ州で設立されました。2007年1月12日、当社は、ネバダ州の企業であり、合併の実施のみを目的として設立されたHoopsoft Development Corp. の完全子会社であるイエローケーキ・マイニング社（「イエローケーキ」）と、合併に関する契約および合併計画（「 合併の契約および計画」）を締結しました。契約および合併計画の条件に従い、 YellowcakeはHoopsoftと合併し、Hoopsoftは「Yellowcake Mining, Inc.」という名前で存続会社として存続しました。

2011年4月6日、イエローケーキは定款を変更し、社名をスカイ・デジタル・ストアズ・コーポレーション（「SKYC」）に変更しました。 2011年5月5日、当社はSKYCと香港 ファーストデジタルホールディング株式会社（「ファーストデジタル」）、ファーストデジタルの株主（「FDH株主」） が株式「FDH」）とFDHの株主（「FDH株主」）との間で株式交換契約（「交換契約」）を締結しました。取引の終了 （「クロージング」）は2011年5月5日（「クロージング日」）に行われました。締切日に、交換契約 の条件に従い、当社はFDHの発行済み株式（「株式」）をすべてFDH株主から取得しました。 およびFDHの株主は、すべての株式を当社に譲渡して寄付しました。引き換えに、当社はFDH株主、 の被指名人または譲受人に、合計23,716,035株（「株式構成」）、またはクロージング後に発行され発行された当社の普通株式の97.56％（「株式交換」）を1株あたり0.20ドルで発行しました。

Lin Xiangfeng氏は、株式交換を計画、組織、実行しました。株式交換の前は、林翔峰氏はFDHの筆頭株主 であり、唯一の役員でした。彼はSKYCのCEOでもありましたが、会社の株式を一切所有していませんでした。株式交換 契約に関係する当事者は、SKYC、FDH、およびすべてのFDH株主です。FDHの株主であるリン・ジンシュイ氏はリン・シャンフェン氏の父親で、FDHの株主であるLin Xiuzi氏はリン・シャンフェン氏の兄弟です。Lin Xiangfeng氏以外に、契約において実質的な役割を果たした第三者はいませんでした 。

FDH は、深センドンセンモバイルコミュニケーションテクノロジー株式会社（別名 ）の発行済みおよび発行済み資本金の 100% を所有し、深センとして事業を行っています ドンクソン移動通信技術株式会社、「Donxon」）は、中華人民共和国（「中国」または「PRC」）の法律に基づいて設立された会社で、（ii）中国企業である深セン興天宮デジタル株式会社（「XTK」）の発行済みおよび発行済みの 資本金の100％。XTKは、深セン大盛通信技術有限公司（深セン としても知られ、事業を行っています）の 発行済み資本金の100％を保有していましたダセンコミュニケーション・テクノロジー・カンパニー・リミテッド（「Dasen」）は、中国の会社です。Dasenは、佛山大盛通信チェーンサービス株式会社（別名：佛山市）の発行済み発行済資本金の70％を保有しています ダセン コミュニケーションチェーンサービス株式会社株式会社、「FDSC」）、中国の会社です。交換契約に基づき、FDHは当社の完全子会社となり、当社はドンクソンの100％、xKtの100％、Dasenの100％、Dasenの100％、FDSCの70％をFDHを通じて間接的に所有しました。

2018年2月13日、支配権の変更が行われ、当社の新しい役員と取締役が任命されました。「スカイ デジタル・ストアーズ・コーポレーション」の社名変更（SKYC）をクオリス・イノベーションズ社に移管し、1～1,000件のリバーススプリットがFINRAのデイリー リストで発表されました。Echo Resources LLLPは、発行済普通株式396,650株のうち232,689株を所有するクオリスの支配権を引き継ぎました。その出来事以来、Qualis には事業運営も資産も負債もありません。

2019年7月、ジョン・バラードとチャールズ・アチョアは、LCMDが保有する特定の知的財産権を活用した疼痛治療用電子機器の開発、保守、マーケティング、販売を目的として、EMF Medical Devices Inc. という新会社を設立しました。 2021年5月、会社は社名をMPathIX Health Inc.に変更しました。現在、ジョン・バラードが最高財務責任者であり、チャールズ・アチョア は経営陣や取締役会の役職に就いていません。

2021年6月28日、当社は、mPathix Health, Inc. （以前はデラウェア州の企業であったEMFメディカルデバイス株式会社）（「mPathix」）とQualisとの間で、株式交換契約（「交換契約」）を締結しました。取引の終了（ 「クロージング」）は2021年6月29日（「クロージング日」）に行われました。締切日に、 交換契約の条件に従い、当社はMPathixの発行済み株式（「株式」）をすべて取得しました。引き換えに、会社 は、mPathixの株主、その被指名人または譲受人に、会社の普通株式（ 「株式構成」）の総計6,988,300株、またはクロージング後に発行され発行された当社の普通株式の93.36％（「株式交換」）を1株あたり0.50ドルで発行し、会社は発行しました会社の前CEOに発行された1,098,830株（698,830株のワラント）と、会社の前CEOであるジョセフ ペルゴリッツィ博士が受益所有するクレオメッドに発行された40万株を追加購入するワラント当社の普通株式のCEO代理（兼取締役会長）は、1株あたり0.50ドルの行使価格で10年間行使できますが、調整される場合があります。MPathixの買収完了に伴い、MPathixの役員 および取締役が当社の役員および取締役に任命されました。2021年6月29日、当社は、Qualisの資本増強を目的として496,650株の普通株式を発行しました。これは逆買収に伴うもので、正味簿価は0ドルでした。

mPathixの株主は、10％の公開株式の が転換権を行使することを前提として、取引完了直後に普通株式の発行済み株式の の過半数を所有していたため、 の買収は「逆合併」と資本増強として計上されました。mPathixは取引の会計上の買収者とみなされ、その結果、 も取引の会計上の買収者とみなされました mPathixの資本増強として扱われました。その結果、Qualisは前身のMPathixの の続きと見なされました。したがって、連結 財務諸表に反映されている資産と負債、および過去の事業はmPathIXのものであり、mPathixの過去の原価基準で記録されます。Qualisの資産、負債 および経営成績は、 買収の完了後、mPathixの資産、負債、および経営成績と統合されます。

社は現在、mPathixが事業を展開する持株会社です。mPathixは、疼痛管理やその他の中枢神経系（CNS）ベースのソリューションの開発、製造、 、販売に焦点を当てた臨床段階の企業です。

私たち は、従来の鎮痛薬や介入 に代わるもの、または現在の治療法の補助療法を求める患者さんの満たされていないニーズに応えるように設計された製品を開発しています。私たちの製品は、臨床医と患者に、患者の多様なニーズを満たす新しい の差別化された疼痛管理ツールセットを提供すると信じています。

会社の成長戦略の 重要な要素は、既存のデバイスの権利を取得するか、開発することです。 大手デバイス企業は、自社製品にマーケティングリソースを投入するために必要な最低限の市場機会を増やしました。その結果、そのような企業によってサポートされておらず、現在段階的廃止または「廃止」が予定されている製品が多くあります。Qualis Innovationsは、そのような製品のポートフォリオを開発または権利を取得し、 の治療用途や市場を拡大し、そのような製品を改善または強化し、適切な量のマーケティングやその他の リソースを会社のポートフォリオの価値を最大化することで、大きな価値を生み出すことができると考えています。

は、当社が製品の機会を評価する際に使用するいくつかの重要な基準です。

私たちの 計画製品は、私たちの唯一の製品であり、開発中ですが、SOLACEは、電磁誘導を利用して皮膚の表面下に深い熱を発生させ、痛みを軽減および緩和する非侵襲的医療機器です。SOLACE™ は、無線周波数（RF） エネルギーを継続的に供給するため、組織に熱効果をもたらし、現在市販されている他の無線周波数 デバイスとは異なるいくつかの機能を利用しています。計画中のSOLACEデバイスの開発はまだ完了しておらず、計画中のデバイスに関連する事業からのキャッシュフロー も生み出していません。

SOLACEデバイスは、電磁誘導（「EMI」）と呼ばれる独自の高周波磁気誘導技術に基づいています。 電磁誘導または磁気誘導とは、音波、音響波 波、または電磁エネルギー波の形をした電流または電流の導関数を使用することです。投与される電流またはその誘導体には、（1）痛みの緩和と （2）組織の再生という2つの特性があります。

磁気 場は皮膚表面の下に誘導され、表皮と脂肪層の に敏感な構造を選択的に回避しながら、真皮とより深い筋肉に局所的な熱を発生させます。それに比べて、私たちのSOLACEデバイスは目立たない平面に電流を生成します の下エネルギーを向けるのではなく、組織の表面 を通して飛行機と表皮を貫通しています。したがって、当社のEMI技術 は、他のエネルギーベースの技術と比較して、治療期間が短く、患者さんが快適に過ごせる可能性があります。

SOLACE™ は、使いやすいハンドヘルドアプリケーターを介してRFエネルギーを供給します。これにより、RFエネルギーを気になる個別の 領域に的を絞って人間工学的に適用できます。対照的に、競合他社のジアテルミー装置は大きなドラムアプリケーターを使用しており、RFエネルギーは の広い表面積にわたって放出されます。ジアテルミーとは、治療を目的として、皮下組織、深部筋 、関節の皮膚下の深部加熱を制御して生成することです。現在市場に出回っているジアテルミー装置には、無線または高周波、マイクロ波の2種類があります。 ドラムアプリケーターの設計では、組織のターゲットを大きな関節に限定していますが、小さな関節や組織領域（肩の先端、足の 足底面、首など）はほとんど対応していません。SOLACE™ デバイスのハンドヘルドアプリケーターは、表面積が小さい（約3 cm）。²）はテフロン® でコーティングされており、体の小さな部分をターゲットに簡単に配置できるため、大型のドラムタイプの無線周波数デバイスと比べて 差別化されます。

現在、 社は、計画しているデバイスのクリアランスをFDAに申請するために必要な書類を準備中です。 また、 LCMDから以前にライセンスされたデバイスよりも、デバイスの変更や新規開発に関する仮特許を申請する予定です。会社の累積赤字は4,430,308ドルです。 の開発とFDA申請を完了するために予想される財政支出の合計は約250,000ドルと予想され、営業費用と合わせると、会社の日常業務を支えるのに十分な キャッシュフローを確保できない可能性があり、その結果、当社の監査人からの意見は引き続き継続的懸念事項となっています。

私たち は、当社のSOLACEデバイスが51,000プロセスを通じてFDAによって承認され、Bebeデバイスと呼ばれる特定された述語デバイスと実質的に同等であるとみなされることを期待しています。Bebeデバイスは、もともと2014年にMarchitto エンティティによってFDAによって承認され、その後、資産購入契約と知的財産ライセンス契約を通じてLCMDに売却されました。Bebeデバイス は、痛みの緩和、筋けいれん、関節拘縮などの特定の病状の治療には使用できますが、 は悪性腫瘍の治療には使用できません。

[概要]

Qualis イノベーションズ株式会社（以下「当社」、「当社」、「Qualis」）は、2006年3月23日にネバダ州 に設立されました。2021年6月28日、当社はデラウェア州の企業であるMPathix Health, Inc.（旧称 、EMF Medical Devices, Inc.）との間で株式交換契約を締結しました（以下「MPathIX」）。これに基づき、MPathixは当社に買収されました。 Qualisは現在、mPathixが事業を展開する持株会社です。mPathixは、疼痛管理やその他の中枢神経系（CNS）ベースのソリューションの開発、製造、 、販売に焦点を当てた臨床段階の企業です。

私たち は、従来の鎮痛薬や介入 に代わるもの、または現在の治療法の補助療法を求める患者さんの満たされていないニーズに応えるように設計された製品を開発しています。私たちの製品は、臨床医と患者に、患者の多様なニーズを満たす新しい の差別化された疼痛管理ツールセットを提供すると信じています。

競争

医療機器業界は常に進化しており、科学の進歩は速いペースで続くと予想されます。その結果、この業界で事業を営む企業間で の激しい競争が繰り広げられています。他の大企業では、当社の製品と と競合する製品を製造している、または開発中であり、当社製品の市場での受け入れが大幅に制限されたり、時代遅れになったりする可能性があります。私たちの技術的および/またはビジネス の競合企業には、大手製薬会社、大小の医療機器会社、大学、非営利の研究機関や財団が含まれます。これらの競合他社のほとんどは、私たちよりもはるかに優れた研究開発能力、 だけでなく、マーケティング、財務、経営資源も豊富にあります。

私たちの 製品は、主に、まったく異なる技術を利用して代替デバイスを開発および販売するメーカーと競合することが予想されます。 私たちと同じ市場にサービスを提供している上場企業と非公開会社は他にもたくさんあり、そのすべてが当社とある程度 競合しています。これには、医療機器会社、製薬会社、および疼痛治療 市場に取り組むその他の企業や業界が含まれます。これらの組織は、買収、合弁事業、またはその他のコラボレーションをめぐって私たちと競争し、 有能な人材を引き付けることも期待されています。さらに、現在の製品または新製品が市場で受け入れられるにつれて、 製品をめぐる競争が激化し、効果的に競争できなくなる可能性があります。効果的に競争できないと、当社の市場シェア、財務 状況、および成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが直面している の主な競争要因には、使いやすさ、安全性、価格、品質、革新的な設計と技術力、製品ラインの幅、サービス、流通能力などがあります。現在および将来の競合他社は、私たちよりも多くのリソース、より広く受け入れられる 、革新的な製品、優れた技術力、そしてより強い知名度を持っている可能性があります。私たちの競争力は、次の能力によって 影響を受けます。

競合他社 は、より効果的で、より低コストで、第三者の支払者からより有利な償還ステータスを獲得したり、 が当社の製品より先に商業的に導入する準備ができている製品を開発することができます。競合他社が よりも早く製品を開発して特許を取得できるか、より効果的で/またはより安価な製品を開発して、当社の製品が時代遅れになったり、競争力を失ったりすると、 のビジネスが損なわれ、商業的機会が減少または排除されます。

現在、 私たちはメーカーではありません。当社が第三者製造業者に製品の製造を依頼する限り、当社の製造能力 は、大規模な直販または第三者製造業者と競争するには不十分または不十分である可能性があります。これらの製造業者は、より有利な条件でベンダーから在庫 を確保したり、より低いコスト構造で運営したり、より積極的な価格方針を採用したりできる可能性があります。

製造業

私たち は、上海志庭インテリジェントテクノロジー株式会社（「SZIT」）をCMOとして使い、SOLACEデバイスを製造し、 製品をサンフランシスコの施設に倉庫に入れます。SZitはISO 13482：2016の認証を受けています。また、自然災害や政情不安が生じた場合に備えて、製品のサプライチェーンの完全性を確保するために、バックアップメーカー を特定する予定です。

私たち はカンバン在庫管理を採用する予定です。これにより、SOLACEの在庫は、顧客の注文が受理されるまで、スーパーテック・メディカル・デバイス株式会社（「スーパーテック」） が倉庫に保管します。デバイスはスーパーテックの倉庫から出荷されます。

製品 ディストリビューション

私たち は当初、購入またはリースモデルでSOLACEデバイスを提供する予定で、米国の直販代理店と 独立販売代理店を組み合わせて需要を創出する予定です。現場の営業担当者は、あらかじめ決められた地理的 市場での販売に従事し、医療機器によって生み出される収益の手数料に基づいて報酬を受けます。焦点は、マルチモーダルまたは学際的な疼痛管理技術の使用を専門とする専門家を対象に、 のデバイスを売り込むことです。

私たちの 対象者には、カイロプラクター、理学療法士、疼痛管理の専門家が含まれます。ただし、当社の販売およびプロモーション活動 は、アカウントベースのアプローチを使用して市場をさらに細分化することに重点を置きます。これにより、 でSOLACEデバイスを最も効率的な方法で宣伝できます。私たちの主なプロモーションターゲットは、マルチプラクティショナークリニックとハイスループットの個人開業医 オフィスです。また、全国および地域の大規模なカイロプラクティックおよび理学療法チェーンを対象とするコーポレートアカウントチームも設立する予定です。 法人口ターゲットの例としては、500以上の拠点を持つ全国的なカイロプラクティックフランチャイズであるThe Jointや、全米900か所に拠点を置くATI Physical Therapyなどがあります。

の発売時に、SOLACE™ デバイスを直接購入するか、サードパーティの ファイナンスパートナーであるCoastal Capital Groupを通じてリースできるお客様に直接販売します。デバイスをリースする場合、mPathixには のリース契約時に購入価格の 50% が支払われ、お客様にデバイスが引き渡されたときに 50% が支払われます。

発売時に、対象となる顧客にSOLACE™ デバイスを販売またはリースする予定ですが、当社のデバイスを顧客により多く利用できるようにする独自の収益 分配方法も開発中です。これにより、SOLACEデバイスの購入やリースが現実的でない幅広い顧客層への市場浸透を拡大しています。このアプローチに基づいて、お客様の購入コストを大幅に削減することで、 デバイスの設置数を増やすことができるかもしれません。さらに、mPathixが の収益をリアルタイムで認識できる可能性があります。これにより、売上の未払い日数が大幅に減少する可能性があります。

MPathIX は、ターゲットオーディエンスへのリーチを最大化するために、独自の配信モデルも評価しています。潜在的な流通モデルには、SOLACE™ デバイスの 「デバイス共有」または「オンデマンド」可用性が含まれます。これにより、患者の処理能力が最も低い 診療所でも当社の技術にアクセスできます。このような流通モデルは、国内で実施される前にテスト販売されます。

どの配布モデルまたはモデルの組み合わせが使用されているかに関係なく、SOLACEデバイスにアクセスする各アカウントには、デバイスのキャリブレーションとメンテナンスのための月額 料金がかかります。

払い戻し

をターゲット市場（カイロプラクターや理学療法士など）に基づいて、ほとんどではないにしても、多くの患者が、SOLACE™ デバイスによる 治療に自己負担すると考えています。ただし、医師を含む特定の開業医が、医療保険プランで患者 を治療し、そのサービスの払い戻しを受けようとします。この収益源では、民間の健康保険会社（通常はHMOまたはPPOと呼ばれる）が加入する保険プランに加入している患者 が、被保険者 と労働者災害補償請求に代わって支払いを行います。これは引き続き収益を生み出し、患者が定期的に 治療を受けるにつれて繰り返し発生するようになります。

米国医師会が管理している 現在の手続き用語（CPT）コード97024は、監視付き物理医学およびリハビリテーションモダリティの カテゴリの医療処置コードです。CPT 97024には、1つ以上の 領域、つまりジアテルミー（電子レンジなど）へのモダリティの適用が含まれます。これは、医療従事者が保険会社による支払いのために、ICD-10診断コードの に加えて、請求や償還に使用できるコードです。97024のプロバイダー料金は約30ドルと想定されています。

政府 規制

社は、FDAの承認が下りるまで、計画中のSOLACEデバイスの販売を開始できません。当社は、計画中のSOLACEデバイスの承認を受けるための 510 (k) 申請をまだFDAに提出していません。いったん会社がそうした場合、そして 社がSOLACEデバイスの510 (k) 申請についてFDAの承認を受けた場合、私たちは FDA、外国および州の規制当局による広範な規制の対象となります。米国では、医療機器会社はFDAが公布した法律と規制 を遵守しなければなりません。これらの法律や規制では、製品が米国で販売される前にさまざまな承認が必要です。 製造施設と工場もFDA規制の対象です。FDAは、米国における医療機器の臨床試験、製造、表示、 の販売、流通、販売促進を規制しています。計画中のSOLACE デバイスについてFDAの承認を受けた場合、将来の要件の変更を含め、規制要件に従わないと、当社の事業、見通し、財政状態、および経営成績に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。このような失敗により、米国でのSOLACEデバイスの販売またはライセンス供与ができなくなる可能性があります。

計画しているデバイスの承認または承認後の であっても、施設の登録やFDAへの製品の掲載の要件を含む による継続的な規制の対象となります。私たちは医療機器報告規制の対象となります。これらの 規制では、当社の製品のいずれかが死亡または重傷を引き起こしたり、その原因になったり、誤動作したりした可能性があり、誤動作が発生し、誤動作が再発した場合に死亡または重傷の原因となる可能性のある製品または類似製品が、 に報告する必要があります。また、免除が適用されない限り、デバイスによる健康へのリスクを軽減するため、または連邦 食品医薬品化粧品法の違反を是正するために、修正または削除が開始されたFDA に修正や削除を報告する必要があります。さらに、そのような修正や削除をFDAに報告する必要があるかどうかに関係なく、FDAから修正や削除の記録を維持することが義務付けられます。さらに、FDAはあらゆるデバイス の宣伝と広告を厳しく規制するので、計画中のSOLACEデバイスに関する今後の宣伝および広告活動は、FDAの精査下に置かれる可能性があります。

私たち も、FDAの承認と510 (k) の認可を受けているにもかかわらず、FDAによるデバイスの出荷に対する任意の差し押さえと検査の対象となります。最初の数回の出荷後は、このような事態は起こりにくいと予想していますが、 FDAが予告なしに、また会社がコンプライアンスを証明し、製品を販売代理店または顧客にリリースするための手段を提供する明確なスケジュールなしに、計画したデバイスを勝手に差し押さえないという保証はありません。

FDAはまた、私たち、または委託製造業者に、品質システム規制、 またはQSRに従って製品を製造することを要求します。QSRには、計画中のデバイスの設計、テスト、管理、製造、ラベル付け、品質保証、梱包、 保管、出荷の方法と文書が含まれます。QSR要件の遵守を維持しないと、将来の製造事業が停止されたり、制限されたり、製品のリコールまたは差し押さえられたりする可能性があり、将来の事業に重大な悪影響が及ぶと予想されます。同様に、サプライヤーの1つが品質要件の遵守を維持できない場合、 は新しいサプライヤーの資格を取得する必要があり、その結果、製造が遅れる可能性があります。

FDAには幅広い執行権限があります。計画中の SOLACEデバイスについてFDAの承認を受ける前または後に、適用される規制要件に違反した場合、FDAは当社に対して以下の制裁措置を含む執行措置を講じることがあります。

これらの出来事のいずれかが発生した場合、それらは当社の事業、見通し、財政状態、および の経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

従業員

この申告日の 現在、当社には正社員はいません。

私たちのレポートはどこにありますか

の個人または団体は、ワシントンD.C. 20549北東100Fストリートにある委員会の公開資料室で、委員会で報告書を読んだりコピーしたりできます。一般の方は、委員会のフリーダイヤル 1-800-SEC-0330に電話して、パブリックルームの運営に関する情報を入手できます。委員会はインターネットサイトも運営しています http://www.sec.gov上場企業に関する報告書、委任事項、その他の開示 声明は、一般に公開されています。

アイテム 1A。リスク要因

この 項目は、証券取引法規則120万2で定義されている「小規模な報告会社」であるため、適用されません。

アイテム 10億。未解決のスタッフからのコメント

は適用されません。

アイテム1C。サイバーセキュリティー

当社の取締役会と上級管理職は、顧客、ビジネスパートナー、従業員の信頼と信頼を維持することの重要性を認識しています。最高経営責任者（CEO）の が率いる当社の経営陣は、リスク管理活動の監督に積極的に関わっています。サイバーセキュリティは、企業リスク管理（「ERM」）に対する当社の全体的なアプローチにおける重要な 要素です。当社のサイバーセキュリティプロセスと慣行 は、会社のErMへの取り組みに完全に統合されています。一般的に、 はサイバーセキュリティの脅威を特定、防止、軽減し、サイバーセキュリティインシデントが発生した場合に効果的に対応することで、収集および保存する情報の機密性、セキュリティ、可用性を維持することに重点を置いた、部門横断的な アプローチを通じてサイバーセキュリティリスクに対処するよう努めています。

リスク管理と戦略

私たちの全体的なERM アプローチの重要な要素の1つとして、私たちのサイバーセキュリティへの取り組みは次の主要分野に焦点を当てています。

私たちは、セキュリティ管理の評価、独立監査、または新しい課題に対処するためのベストプラクティスに関するコンサルティングを行うために、第三者のサービスプロバイダー に依頼していません。

通常の業務で過去にサイバーセキュリティの脅威 を経験したことはありませんが、将来的には、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性のあるサイバーセキュリティインシデント の防止または軽減に成功しない可能性があります。

アイテム 2.プロパティ

社のオフィスは、コロラド州センテニアルのスイート100、スイート100の6898番地にあります。電話番号は（484）483-2134です。 この申請日現在、当社には試作品の医療機器機器以外の物理的資産はありません。

アイテム 3.法的手続き

時々、私たちは の通常の業務の一部と見なす訴訟やその他の法的手続きの当事者になることがあります。現在、 の事業、見通し、財政状態、または経営成績に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される法的手続きには関与していません。私たちは将来、重要な法的手続きに巻き込まれる可能性があります。 私たちの知る限りでは、当社の取締役、役員、または関連会社のいずれも、当社の事業に不利な法的手続きに関与しておらず、 は当社の事業に不利な重大な利益を持っていません。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示

そこ には、この項目に基づいて当社が開示する必要のある情報はありません。

パート II

アイテム 5。登録者の普通株式、関連する株主問題、発行者による株式購入の市場

(a) 市場情報

当社の 株は、店頭市場では「QLIS」のシンボルで上場されています。私たちは2016年5月23日に上場しました。2024年4月11日現在、 の発行済み株式は20,439,950株あります。

(b) 転送エージェント

当社の普通株式の 譲渡代理人および登録機関は、テキサス州プラノのノース・ダラス・パークウェイ2901番地、スイート380、 プラノ75093の電話番号（469）633-0088にある証券株式譲渡公社です。

(b) 登録株主

2023年12月31日の営業終了時点で登録されている当社の普通株式の受益者数 は150人でした。

(c) 配当金

私たち は、来期に現金配当を支払う予定はありません。将来の収益があれば、それを留保して、 の事業運営のための資金を提供するつもりです。現在、現金配当金の支払い能力に影響する制限はありません。

(d) 株式報酬制度

2021年6月、当社の取締役会は、当社の2021年株式インセンティブ プラン（「2021年プラン」）の採用と実施を承認しました。2021年計画の主な目的は、会社の所有権を取得し、彼らの利益と努力を会社の 株主の長期的な利益に結び付ける機会を提供することにより、会社とその関連会社の従業員、役員、取締役、 コンサルタント、代理人、顧問、独立請負業者を引き付け、維持し、やる気を起こさせることです。2021年プランでは、ストックオプション、株式報酬、制限付株式、制限付株式ユニット、その他の株式および現金ベースの報奨を含む、さまざまな株式ベースの報酬報酬に基づき、当社の普通株式合計1,000,000株が最初に発行用に留保されています。各オプションの行使価格は、付与日の普通株式の公正市場価値を下回ってはならず、会社の取締役会の決定に従って権利が確定しますが、10年を超えてはなりません。

最近の 件の未登録証券の売上

2024年1月、当社は、紛争解決のため、50万ドル相当の合計1,000万株の普通株式（付与日の株式の推定公正価値に基づく）を2つの関連会社に発行しました。

2024年1月、当社は2つの関連会社に200万株の普通株式を発行し、総収入は10万ドルになりました。

アイテム 6.選択した財務データ

私たちは小規模な報告会社なので、この項目6は適用されません。

アイテム 7.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

あなた は、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析、ならびにこのファイリングの他の部分に含まれる当社の連結 財務諸表および関連事項をお読みください。この議論やこのファイリングの他の部分には、私たちの計画、目的、期待、意図、信念の記述など、リスクと不確実性を伴う将来の見通しの 記述が含まれています。当社の の実際の結果は、「リスク要因」に記載されているものや本提出書類の他の部分に記載されている を含む、さまざまな要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる場合があります。これらの将来の見通しの 記述は、この申告日時点でのみ適用されます。「将来の見通しに関する記述に関する開示」を参照してください。

概要:

歴史的な 開発

当社の 会社

Qualis Innovations Inc.（以下「当社」、「当社」、「Qualis」）は、2006年3月23日にネバダ州 に設立されました。2021年6月28日、当社はデラウェア州の企業であるMPathix Health, Inc.（旧称 、EMF Medical Devices, Inc.）との間で株式交換契約を締結しました（以下「MPathIX」）。これに基づき、MPathixは当社に買収されました。 Qualisは現在、mPathixが事業を展開する持株会社です。mPathixは、疼痛管理やその他の中枢神経系（CNS）ベースのソリューションの開発、製造、 、販売に焦点を当てた臨床段階の企業です。

私たち は、従来の鎮痛薬や介入 に代わるもの、または現在の治療法の補助療法を求める患者さんの満たされていないニーズに応えるように設計された製品を開発しています。私たちの製品は、臨床医と患者に、患者の多様性に対応するための新しい の差別化された疼痛管理ツールセットを提供すると信じています

最近の 開発

私たち は、米国 で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って連結財務諸表を作成しています。

資産の減損

の 4^番目の2023年の四半期に、当社は、自社のSOLACEデバイスのサードパーティメーカーが残りのSOLACEデバイスを 納品できず、ツーリングと の保証金の返却をメーカーに求めることは経済的に現実的ではない可能性があると判断しました。その結果、当社は、自社のSOLACEデバイスに関連する工具と預金の価値が0ドルであると判断し、2023年12月31日に終了した年度に合計76,008ドルの資産の減損を 記録しました。これは、連結 営業報告書ではその他の費用に分類されています。

資金調達 取引

ショート タームノート支払い可能

社は、運転資金目的で会社のCEOから時々資金を借りています。当社は、添付の貸借対照表に、それぞれ2023年12月31日、2022年に支払われるべき元本 残高9,102ドルと短期手形0ドルを記録しています。 当社は9,102ドルと0ドルの前払い金を受け取り、2023年12月31日および2022年に終了した年度については返済はありませんでした。当社の CEOからの前払いは、ローン契約や約束手形に従って行われたものではなく、年率10％の利息があり、要求に応じて支払います。

保険 融資契約

2022年7月20日、当社は2022年6月28日より、取締役および役員の保険契約の資金を調達するための融資を締結しました。 ローンの元本残高は90,225ドルで、利息は年率8.83％で、10,397ドルの9か月分の支払いが必要です。 2023年12月31日および2022年に終了した年度中に、当社は18,456ドルと59,033ドルの返済を行いました。2023年2月、会社 は保険契約をキャンセルしました。

mPathixの を買収しました

2021年6月28日、当社は、mPathix Health, Inc. （以前はデラウェア州の企業であったEMFメディカルデバイス株式会社）（「mPathix」）とQualisとの間で、株式交換契約（「交換契約」）を締結しました。取引の終了（ 「クロージング」）は2021年6月29日（「クロージング日」）に行われました。締切日に、 交換契約の条件に従い、当社はMPathixの発行済み株式（「株式」）をすべて取得しました。引き換えに、会社 は、mPathixの株主、その被指名人または譲受人に、会社の普通株式（ 「株式構成」）の総計6,988,300株、またはクロージング後に発行され発行された当社の普通株式の93.36％（「株式交換」）を1株あたり0.50ドルで発行し、会社は発行しました会社の前CEOに発行された1,098,830株（698,830株のワラント）と、会社のCEO代理であるジョセフ ペルゴリッツィ博士が受益所有するクレオメッドに発行された40万株を追加購入するワラントおよび当社の普通株式の取締役会長）。調整に応じて、1株あたり0.50ドルの行使価格で 10年間行使可能です。MPathixの買収完了に伴い、MPathixの役員および 取締役が当社の役員および取締役に任命されました。

の買収は「逆合併」と資本増強として計上されました。買収前のmPathixの株主 は、取引完了直後に当社の普通株式の発行済み株式の過半数を取得していたからです。 mPathixは取引の会計上の買収者とみなされ、その結果、その取引はmPathIxの の資本増強として扱われました。その結果、当社は前身のMPathixの継続と見なされました。したがって、会社の連結財務諸表に反映されている資産と負債 および過去の事業はmPathixのものであり、 はmPathixの過去の原価基準で記録されています。会社の資産、負債、および経営成績は、買収完了後にmPathixの資産、負債、および経営成績と統合されました。

株式 ベースの報酬

雇用契約

2021年3月1日、会社のCEOであるアフメット・デミール・ビンゴル氏は当社と雇用契約を締結しました。発効日は2021年3月16日で、年額25万ドルの基本給に加えて、基本給の80％を超えないボーナス報酬が支給されます。 さらに、ビンゴル氏は、165,378ドル相当の当社の普通株式698,830株を購入するための698,830株のワラントを付与されました（ は付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。ワラントは、現金行使またはキャッシュレス行使として、1株あたり0.50ドルの全額または一部を10日間行使でき、付与日に全額権利が確定します。ビンゴル氏の雇用では、医療保険、障害手当、および理由なしに、または支配権の変更により雇用が終了した場合の1年間の退職金も提供されます。ビンゴル氏の報酬は、2021年3月1日に当社の取締役会で承認されました。

2022年2月24日、ビンゴル氏は離職契約を締結しました。これにより、2022年4月15日をもって雇用を終了します。 彼は退職金を受け取っておらず、彼と会社の間に意見の相違もありませんでした。合計300,000件のワラントが に権利確定しており、残りの398,830件の未確定ワラントは失効します。ビンゴル氏の解約の結果、当社は2022年12月31日に終了した年度中の残りのワラント 修正残高94,101ドルを取り消しました。

コンサルティング 契約

2022年1月27日、当社は、設計履歴ファイルの完成、新しいソフトウェアの更新、 システム設計、510 (k) 以前の準備、SOLACEデバイスのテストを支援するエンジニアリングコンサルタントを雇いました。この作業は保留にされ、契約 の費用は77,850ドルです。

2022年10月3日、 は会社に専門的なサービスを提供するために、第三者と独立契約者サービス契約（「契約」）を締結しました。契約は2023年1月3日に終了します。本契約に基づき、契約者は に提供されるサービスに対して、月額6,000ドルのコンサルティング料と、18,000ドル（付与日の株式の推定公正価値 に基づく）に相当する合計36,000株の普通株式を受け取る権利があります。2023年に、契約はコンサルティング料なしで相互にキャンセルされ 、36,000株の普通株式は取り消されました。

一般的な 株

2024年1月、当社は2つの関連会社に200万株の普通株式を発行し、総収入は10万ドルになりました。

2024年1月、当社は、紛争解決のため、50万ドル相当の合計1,000万株の普通株式（付与日の株式の推定公正価値に基づく）を2つの関連会社に発行しました。

2022年10月3日、 は会社に専門的なサービスを提供するために、第三者と独立契約者サービス契約（「契約」）を締結しました。契約は2023年1月3日に終了します。本契約に基づき、契約者は に提供されるサービスに対して、月額6,000ドルのコンサルティング料と、18,000ドル（付与日の株式の推定公正価値 に基づく）に相当する合計36,000株の普通株式を受け取る権利があります。2023年に、契約はコンサルティング料なしで相互にキャンセルされ 、36,000株の普通株式は取り消されました。

2022年7月20日、当社は関連会社に20万株の普通株式を発行し、総収入は10万ドルになりました。

ワラント

2021年3月16日 、当社は、雇用契約に基づき、アフメット・デミール・ビンゴルに対し、166,141ドル（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）相当の当社の普通株式698,830株を購入する698,830株のワラントを付与しました。ワラント は、現金行使またはキャッシュレス行使のいずれかとして、1株あたり0.50ドルの全部または一部で10年間行使可能で、付与日に全額権利が確定します。

2022年2月24日、ビンゴル氏は離職契約を締結しました。これにより、2022年4月15日をもって雇用を終了します。 彼は退職金を受け取っておらず、彼と会社の間に意見の相違もありませんでした。合計300,000件のワラントが に権利確定しており、残りの398,830件の未確定ワラントは失効します。ビンゴル氏の解約の結果、当社は2022年12月31日に終了した年度中の残りのワラント 修正残高94,101ドルを取り消しました。

2022年2月1日 に、当社は、コンサルティングサービスのために、当社の普通株式3万株を第三者に購入する3万株のワラントを付与しました。金額は13,547ドルです（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは1株あたり1.00ドルで3年間行使可能で、付与日に全額権利が確定します。

2022年3月29日、取締役会は、2022年4月1日より、行使価格1.10ドル、290,276ドル（ 付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）の 社の普通株式に転換可能な40万株のワラントを、当社のCEO代理兼会長のジョセフ・V・ペルゴリッツィ・ジュニアに付与することを承認しました。彼の会社であるCreoMed, Inc. を通じて医学博士号を取得し、有効期限は 年です。これらのワラントは、第1四半期の報酬としてジョセフ・V・ペルゴリッツィ・ジュニア医学博士に発行されました。

2022年8月1日、 関係者が署名した改訂契約に基づき、当社は、コンサルティングサービスのために当社の普通株式60,000株を第三者に購入する6万株のワラントを付与しました。価格は7,632ドルです（付与日のブラック・ショールズ評価モデル に基づく）。オプションは1株あたり1.10ドルで3年間行使可能で、付与日に の全額が権利確定されます。

2022年9月1日、 は、 コンサルティングサービスのために、60,916ドル相当の当社の普通株式30万株を第三者に購入する30万株のワラントを付与しました（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは の全部または一部を1株あたり1.10ドルで4年間行使でき、6か月以内に50％、残りの50％は付与日から から12か月以内に権利が確定します。

2023年4月3日、当社は、当社の普通株式3,333,333株を、当社の前CEOであるジム・ホルトに、1,597,635ドル相当の3,333株のワラントを付与しました（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは1株あたり0.03ドルで7年間行使可能で、直ちに権利が確定します。2023年12月13日、ホルト氏はキャンセル 契約を締結しました。これにより、合計45,763ドル（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）相当の合計100,000件のワラントが 権利確定され、残りの3,233,333件のワラントが取り消されました。ワラントは、 の全部または一部を1株あたり0.03ドルで3年間行使でき、直ちに権利が確定します。

限定 の営業履歴、追加資本の必要性

には、当社の業績評価の基礎となる当社に関する限られた過去の財務情報があります。計画していたSOLACEデバイスの開発 はまだ完了しておらず、事業からのキャッシュフローも生み出していません。会社のキャッシュポジションは、会社の日常業務を支えるのに十分ではない可能性があります 。私たちの事業運営が成功することを保証することはできません。 私たちの事業は、限られた資本資源や、サービスコストの増加によるコスト超過の可能性など、新しい事業会社の設立に内在するリスクの影響を受けます。収益性と競争力を高めるには、追加の資本を受け取る必要があります。将来の資金調達が実現するという保証はありません 。その資金が利用できない場合、事業を継続できない可能性があります。

プレゼンテーションの概要

次の 経営陣の議論と分析（「MD&A」）または運用計画には、次のセクションが含まれます。

一般 および管理費は、主に当社の事業と成長を支援するために必要な人件費と専門職費で構成されています。

の将来の成長の程度によっては、経営、人事、情報システムに大きな負担がかかる可能性があります。 は、運用、財務、管理情報システムを実装し、改善する必要があります。さらに、より良い記録管理を提供する新しい情報 システムを実装しています。ただし、当社の経営資源または情報システム が当社の事業の将来の成長を管理するのに十分であるという保証はありません。そうしないと、当社の の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

操作の結果

2023年12月31日に終了した年 と2022年12月31日に終了した年度の比較

次の は、2023年12月31日と2022年に終了した年度の当社の経営成績を比較したものです。当社の監査済み連結財務諸表に示されている期間の経営成績 は、必ずしも全期間の経営成績 を示すものではありません。経営陣の見解では、監査済み連結財務諸表は、提示された期間の当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローを公正に説明するために必要と考えられる、通常の の定期的な性質の調整をすべて認めています。

収入

2023年12月31日および2022年に終了した年度の については、収益はありませんでした。

売上原価

2023年12月31日と2022年に終了した年度の には、売上原価はありませんでした。

営業 経費

営業 費用は、2022年12月31日に終了した年度の920,515ドルから2023年12月31日に終了した年度の690,274ドル、つまり75.0％減少して230,241ドルになりました。これは主に、株式ベースの報酬が171,812ドル、報酬費用が43,288ドル、研究開発費 が74,860ドル、コンサルティング料が102,860ドル減少したためです 33、管理インフラの再編の結果、専門家費用133,790ドル、旅費1,661ドル、保険費用123,935ドル、一般事務費38,095ドルになりました。

2023年12月31日に終了した年度の について、研究開発費は1,500ドル、株式ベースの報酬は76,111ドル、一般管理費は152,630ドルでした。これは主に、専門家報酬32,203ドル、減価償却費17,250ドル、コンサルティング料85,061ドル、保険費用20,492ドル、一般管理費が152,630ドルでした。予想される売上成長を実現するために人事とマーケティングの取り組みに再び焦点を合わせたため、管理 インフラストラクチャを再編成した結果、2,376ドルの費用がかかりました。

2022年12月31日に終了した年度の の研究開発費は76,360ドル、一般管理費は844,155ドルでした。これは主に、専門家費用165,993ドル、報酬費用43,288ドル、減価償却費17,102ドル、コンサルティング費用187,894ドル、 保険費用144,427ドル、旅費1,686ドルによるものです。ベースの報酬は247,923ドル、一般管理費は35,842ドルです。

その他の 経費

2023年12月31日に終了した年度のその他の 費用は、76,008ドルの資産の減損、40,175ドルの在庫調整、 、および50万ドルの紛争解決で構成され、サービスの株式決済による18,000ドルの利益およびその他の収益23,403ドルによって一部相殺されます。2022年12月31日に終了した年度のその他の費用はありませんでした。

税引前純損失

2023年12月31日に終了した年度の収入控除前純損失は合計805,021ドルでした。これは主に、専門家費用、コンサルティング 手数料、株式ベースの報酬、減価償却、保険費用、研究開発費、一般管理費の（増加/減少）によるもので、2022年12月31日に終了した年度の損失は920,515ドルでした。専門家費用、 コンサルティング料、減価償却費、保険費用、研究開発費、一般管理費。

資産 と負債

2023年12月31日現在、資産 は2,431ドルでした。資産は主に2,431ドルの現金で構成されていました。2023年12月31日現在、負債は525,387ドルでした。 負債は、主に16,285ドルの買掛金および未払費用、9,102ドルの短期買掛金、および500,000ドルの短期 —株式決済で構成されていました。

の 4^番目の2023年の四半期に、当社は、自社のSOLACEデバイスのサードパーティメーカーが残りのSOLACEデバイスを 納品できず、ツーリングと の保証金の返却をメーカーに求めることは経済的に現実的ではない可能性があると判断しました。その結果、当社は、自社のSOLACEデバイスに関連する工具と預金の価値が0ドルであると判断し、2023年12月31日に終了した年度に合計76,008ドルの資産の減損を 記録しました。これは、連結 営業報告書ではその他の費用に分類されています。

流動性 と資本資源

への変更に関する懸念

添付の 連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。 は、とりわけ、通常の事業過程における資産の実現と負債の履行を検討しています。当社の2023年12月31日時点の累積赤字は4,430,308ドル、2023年12月31日時点の運転資本赤字は522,956ドル、2023年12月31日および2022年に終了した年度の純損失はそれぞれ805,021ドルと920,515ドルで、その年の営業活動に使用された純現金は76,529ドルと558,426ドルでしたそれぞれ2023年12月31日、2022年12月31日に終了しましたが、創業以来収益は得られておらず、運営履歴もありません。 これらの問題は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。

会社は事業を拡大して収益を増やそうとしていますが、会社のキャッシュポジションは、会社の日常業務を支えるほど大きくない可能性があります 。経営陣は、公募または資産 売却取引によって追加の資金を調達する予定です。経営陣は、事業計画をさらに実施し、収益を生み出すために現在取られている行動は、会社が継続企業として存続する機会を提供すると考えています。経営陣は、 収益を生み出す戦略の実行可能性と、追加資金を調達したり、資産売却を行ったりする能力を信じていますが、その効果や、会社が受け入れられる条件での保証はありません。会社が継続企業として存続できるかどうかは、事業計画をさらに実施して収益を生み出す会社の能力 にかかっています。

の連結財務諸表には、継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。

ジェネラル — 全体として、2023年12月31日に終了した年度のキャッシュフローは67,427ドル減少しました。これは、営業 活動に使用された現金が76,529ドルでしたが、財務活動によって提供された現金9,102ドルによって一部相殺されました。

以下は、記載されている期間における営業、投資、および財務活動によって提供された（使用された）当社のキャッシュフローの概要です。

2023年12月31日に終了した年 と2022年12月31日に終了した年度の比較

営業活動によるキャッシュ フロー— 2023年12月31日に終了した年度の営業活動に使用された純現金は76,529ドルでしたが、2022年12月31日に終了した年度の営業に使用された純現金は558,426ドルでした。営業に使用された純現金は、主に2023年12月31日に終了した年度の805,021ドルの純損失と59,123ドルの営業資産と負債の変動によるものです。これは主に のその他の流動資産92,170ドルと在庫40,175ドルによるもので、一部は短期手形31,192ドルと買掛金 および未払費用によって相殺されました 42,030です。さらに、営業活動に使用された純現金には、17,250ドルの 減価償却費用、76,008ドルの資産の減損、50万ドルの紛争解決における普通株式の発行、30,348ドルのサービスに対して発行されたワラント 、および45,763ドルの株式ベースの報酬（関連当事者）からの純利益を調整するための調整が含まれます。

営業に使用された純現金は、主に2022年12月31日に終了した年度の純損失920,515ドル、営業資産および負債の変動70,933ドルによるものです。これは主に、その他の流動資産8,974ドル、在庫20,100ドル、短期買掛手形31,192ドル、買掛金および未払費用22,933ドルによるものです。067は、11,400ドルのその他の流動負債によって一部相殺されます。さらに、営業活動に使用される 純現金には、17,102ドルの減価償却費用による純利益、342,024ドルのサービスについて 発行されたワラント、8,131ドルのサービスに対して発行されたオプション、18,000ドルのサービスの普通株式の発行、および補償に関連して没収されたワラント（関連当事者94,101ドル）を調整するための調整が含まれます。

投資活動によるキャッシュ フロー— 2023年12月31日および2022年に終了した年度では、投資に使用された純現金はありませんでした。

財務活動によるキャッシュ フロー— 2023年12月31日に終了した年度では、株主からの前払金 による資金調達による純現金は9,102ドルでした。2022年12月31日に終了した年度では、普通株式 を現金で発行したことによる収益により、財務活動によってもたらされたキャッシュフローは100,000ドルでした。

資金調達 — 現在の運転資本状態は、今後予想される事業からのキャッシュフローと合わせて、少なくとも今後12か月間は、通常の事業運営における事業、予想される資本支出、債務返済要件 およびその他の契約上の義務を賄うには不十分であると予想しています。しかし、この考えは多くの仮定に基づいており、多くのリスクにさらされており、将来追加資金を必要としないという保証はありません。

私たち は、他の事業、製品、製品の権利、または テクノロジーの重要な買収、またはその他の重要な資本支出に関して、現在のところ合意またはコミットメントを結んでいません。ただし、 製品、技術、資本設備、改良点、または当社の事業を補完する企業の買収および/または投資を引き続き評価し、将来そのような買収および/または 投資を行う可能性があります。したがって、将来、そのような買収 や投資の資金を調達するために、追加の資金源を取得する必要があるかもしれません。たとえあったとしても、商業的に合理的な条件ではそのような融資を得ることができないかもしれません。世界的な 経済危機が続いているため、必要に応じて追加資金を調達するのは難しいと考えています。追加の資金調達ができたとしても、デットファイナンスの場合、 は事業に過度の制限を加えたり、エクイティファイナンスの場合は 株主に大幅な希薄化を引き起こしたりする可能性があります。

理事会決議

2023年4月3日、全会一致の書面による同意により、当社の取締役会は、報酬として、当社の普通株式3,333,333株を購入する3,333,333株のワラントを、当社の前CEO兼取締役であるジム・ホルト氏に付与しました。ワラント は、現金行使またはキャッシュレス行使のいずれかとして、1株あたり0.03ドルの全部または一部で7年間行使でき、 は付与日に全額権利が確定します。2023年12月13日、ホルト氏はキャンセル契約を締結しました。これにより、45,763ドル相当の合計100,000件のワラント（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）が権利確定し、残りの3,233,333件のワラント が取り消されました。新株予約権の全部または一部は1株あたり0.03ドルで3年間行使可能で、直ちに権利が確定します。

mPathixの を買収しました

2021年6月28日、当社は、mPathix Health, Inc. （以前はデラウェア州の企業であったEMFメディカルデバイス株式会社）（「mPathix」）とQualisとの間で、株式交換契約（「交換契約」）を締結しました。取引の終了（ 「クロージング」）は2021年6月29日（「クロージング日」）に行われました。締切日に、 交換契約の条件に従い、当社はMPathixの発行済み株式（「株式」）をすべて取得しました。引き換えに、会社 は、mPathixの株主、その被指名人または譲受人に、会社の普通株式（ 「株式構成」）の総計6,988,300株、またはクロージング後に発行され発行された当社の普通株式の93.36％（「株式交換」）を1株あたり0.50ドルで発行し、会社は発行しました会社の前CEOに発行された1,098,830株（698,830株のワラント）と、会社のCEO代理であるジョセフ ペルゴリッツィ博士が受益所有するクレオメッドに発行された40万株を追加購入するワラントおよび当社の普通株式の取締役会長）。調整に応じて、1株あたり0.50ドルの行使価格で 10年間行使可能です。MPathixの買収完了に伴い、MPathixの役員および 取締役が当社の役員および取締役に任命されました。

の買収は「逆合併」と資本増強として計上されました。買収前のmPathixの株主 は、取引完了直後に当社の普通株式の発行済み株式の過半数を取得していたからです。 mPathixは取引の会計上の買収者とみなされ、その結果、その取引はmPathIxの の資本増強として扱われました。その結果、当社は前身であるMPathixの継続企業とみなされます。したがって、会社の連結財務諸表に反映されている資産と負債 および過去の事業はmPathixのものであり、 はmPathixの過去の原価基準で記録されています。会社の資産、負債、および経営成績は、買収完了後にmPathixの資産、負債、および経営成績と統合されました。

株式 ベースの報酬

雇用契約

2021年3月1日、会社のCEOであるアフメット・デミール・ビンゴル氏は当社と雇用契約を締結しました。発効日は2021年3月16日で、年額25万ドルの基本給に加えて、基本給の80％を超えないボーナス報酬が支給されます。 さらに、ビンゴル氏は、165,378ドル相当の当社の普通株式698,830株を購入するための698,830株のワラントを付与されました（ は付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。ワラントは、現金行使またはキャッシュレス行使のいずれかとして、1株あたり0.50ドル で全部または一部を10年間行使でき、付与日に全額権利が確定します。ビンゴル氏の雇用 には、医療保険、障害手当、および理由なく または支配権の変更により雇用が終了した場合の1年間の退職金もあります。ビンゴル氏の報酬は、2021年3月1日に当社の取締役会で承認されました。

2022年2月24日 に、当社の前CEOであるビンゴル氏は、2022年4月15日をもって雇用を終了するという別居契約を締結しました。彼は退職金を受け取っておらず、彼と会社の間に意見の相違もありませんでした。合計30万件のワラントが権利確定し、残りの398,830件の未確定ワラントは失効します。ビンゴル氏の解約の結果、当社 は2022年12月31日に終了した年度中の残りのワラント変更残高94,101ドルを取り消しました。

コンサルティング 契約

2022年1月27日、当社は、設計履歴ファイルの完成、新しいソフトウェアの更新、 システム設計、510 (k) 以前の準備、SOLACEデバイスのテストを支援するエンジニアリングコンサルタントを雇いました。この作業は2022年9月末までに完了する予定で、契約費用は77,850ドルです。

2022年10月3日、 は会社に専門的なサービスを提供するために、第三者と独立契約者サービス契約（「契約」）を締結しました。契約は2023年1月3日に終了します。本契約に基づき、契約者は に提供されるサービスに対して、月額6,000ドルのコンサルティング料と、18,000ドル（付与日の株式の推定公正価値 に基づく）に相当する合計36,000株の普通株式を受け取る権利があります。2023年に、契約はコンサルティング料なしで相互にキャンセルされ 、36,000株の普通株式は取り消されました。

一般的な 株

2024年1月、当社は2つの関連会社に200万株の普通株式を発行し、総収入は10万ドルになりました。

2024年1月、当社は、紛争解決のため、50万ドル相当の合計1,000万株の普通株式（付与日の株式の推定公正価値に基づく）を2つの関連会社に発行しました。

2022年10月3日、 は会社に専門的なサービスを提供するために、第三者と独立契約者サービス契約（「契約」）を締結しました。契約は2023年1月3日に終了します。本契約に基づき、契約者は に提供されるサービスに対して、月額6,000ドルのコンサルティング料と、18,000ドル（付与日の株式の推定公正価値 に基づく）に相当する合計36,000株の普通株式を受け取る権利があります。2023年に、契約はコンサルティング料なしで相互にキャンセルされ 、36,000株の普通株式は取り消されました。

2022年7月20日、当社は関連会社に20万株の普通株式を発行し、総収入は10万ドルになりました。

ワラント

2021年3月16日 、当社は、雇用契約に基づき、アフメット・デミール・ビンゴルに対し、166,141ドル（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）相当の当社の普通株式698,830株を購入する698,830株のワラントを付与しました。ワラント は、現金行使またはキャッシュレス行使のいずれかとして、1株あたり0.50ドルの全部または一部で10年間行使可能で、付与日に全額権利が確定します。

2022年2月24日、ビンゴル氏は離職契約を締結しました。これにより、2022年4月15日をもって雇用を終了します。 彼は退職金を受け取っておらず、彼と会社の間に意見の相違もありませんでした。合計300,000件のワラントが に権利確定しており、残りの398,830件の未確定ワラントは失効します。ビンゴル氏の解約の結果、当社は2022年12月31日に終了した年度中の残りのワラント 修正残高94,101ドルを取り消しました。

2022年2月1日 に、当社は、コンサルティングサービスのために、当社の普通株式3万株を第三者に購入する3万株のワラントを付与しました。金額は13,547ドルです（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは1株あたり1.00ドルで、全部または一部を3年間行使できます。

2022年3月29日、取締役会は、2022年4月1日より、行使価格1.10ドル、290,276ドル（ 付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）の 社の普通株式に転換可能な40万株のワラントを、当社のCEO代理兼会長のジョセフ・V・ペルゴリッツィ・ジュニアに付与することを承認しました。彼の会社であるCreoMed Inc. を通じて医学博士号を取得し、有効期限 は10年です。これらのワラントは、第1四半期の報酬としてジョセフ・V・ペルゴリッツィ・ジュニア医学博士に発行されました。

2022年8月1日、当社は、コンサルティングサービスのために、7,632ドル相当の当社の普通株式60,000株を第三者に購入する6万株のワラントを付与しました（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは1株あたり1.10ドルで3年間行使可能で、付与日に全額権利が確定します。

2022年9月1日、 は、 コンサルティングサービスのために、60,916ドル相当の当社の普通株式30万株を第三者に購入する30万株のワラントを付与しました（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。オプションは の全部または一部を1株あたり1.10ドルで4年間行使でき、6か月以内に50％、残りの50％は付与日から から12か月以内に権利が確定します。

2023年4月3日、当社は、 社の前CEOであるジム・ホルトに、1,597,635ドル相当の当社の普通株式3,333,333株を購入する3,333,333株のワラントを付与しました（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）。ワラントは の全部または一部を1株あたり0.03ドルで7年間行使でき、直ちに権利が確定します。2023年12月13日、ホルト氏（ ）はキャンセル契約を締結しました。これにより、合計45,763ドル（付与日のブラック・ショールズ評価モデル に基づく）相当の合計100,000件のワラントが権利確定し、残りの3,233,333件のワラントが取り消されました。新株予約権の全部または一部は1株あたり0.03ドルで3年間行使可能で、直ちに権利が確定します。

保険 融資契約

2022年7月20日、当社は2022年6月28日より、取締役および役員の保険契約の資金を調達するための融資を締結しました。 ローンの元本残高は90,225ドルで、利息は年率8.83％で、10,397ドルの9か月分の支払いが必要です。 2023年12月31日および2022年に終了した年度中に、当社は18,456ドルと59,033ドルの返済を行いました。2023年2月、会社 は保険契約をキャンセルしました。

資産の減損

の 4^番目の2023年の四半期に、当社は、自社のSOLACEデバイスのサードパーティメーカーが残りのSOLACEデバイスを 納品できず、ツーリングと の保証金の返却をメーカーに求めることは経済的に現実的ではない可能性があると判断しました。その結果、当社は、自社のSOLACEデバイスに関連する工具と預金の価値が0ドルであると判断し、2023年12月31日に終了した年度に合計76,008ドルの資産の減損を 記録しました。これは、連結 営業報告書ではその他の費用に分類されています。

資本支出

その他の 資本支出

私たち は、今後12か月以内に事業拡大に関連して約3万ドルの機器を購入する予定です。

会計年度 年度末

私たちの 会計年度末は12月31日です。

重要な 会計方針

重要な会計方針については、連結財務諸表の添付注記の の注記3を参照してください。

最近の 会計上の発表

連結財務諸表の添付注記の の注記3を参照してください。

契約上の 義務と貸借対照表外の取り決め

将来の契約上の義務とコミットメントについては、連結財務諸表の添付注記の の注記10を参照してください。将来の 契約上の義務とコミットメントは、関連する契約の条件と、現在有効な 米国会計基準に基づく項目の適切な分類に基づいています。今後の出来事により、実際の支払い額がこれらの金額と異なる可能性があります。

私たち は、通常の事業および財務活動の過程で契約上の義務と財務上の義務を負います。契約上の 義務には、借金やリース契約など、既存の契約で必要となる将来の現金支払いが含まれます。これらの義務は、一般的な財務活動と、関連する営業活動によって直接サポートされている商業的取り決めの両方から生じる可能性があります。 これらの義務の詳細は以下のとおりです。

オフバランス シートアレンジ

2023年12月31日の の時点では、連結されていない法人 とは次のような取引、合意、またはその他の契約上の取り決めを締結していません。

インフレーション

私たち は、インフレが当社の業績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。

アイテム 7A。市場リスクに関する量的および質的開示

私たち は、1934年の証券取引法の規則12b-2で定義されている小規模な報告会社であり、この項目で の情報を提供する必要はありません。

アイテム 8.財務諸表と補足データ

この項目に基づいて提出する必要がある 財務諸表と補足財務情報は、項目 15に記載されています。この文書には、フォーム10-kの別紙、財務諸表スケジュール、およびレポートがあり、参考資料としてここに組み込まれています。

アイテム 9。会計と財務情報開示に関する会計士の変化と意見の相違

[なし]。

アイテム 9A。管理と手順

開示管理と手続きの評価

開示 統制と手続き。私たちは、改正された1934年の証券取引法（取引法）に基づいて提出された報告書で開示が義務付けられている情報が、米国の一般に認められた会計原則に従い、必要な期間内に正確に記録、処理、要約、および 報告され、 そのような情報が蓄積され、最高経営責任者を含む当社の経営陣に伝達されるように設計された開示管理と手続きを維持しています。必要に応じて、誰が私たちの最高財務責任者代理でもあり、許可してください開示に関するタイムリーな決定のために。このレポートの対象期間の終了 （2022年12月31日）の時点で、当社の 開示管理および手続き（取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性について、最高財務責任者でもある 最高経営責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、当社の 開示管理および手続き（取引法規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されている）の設計と運用の有効性について評価を実施しました。。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者（CEO）と最高財務責任者は、このフォーム10-kの年次報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示 の管理と手続きは、必要な期間内に会社の定期的なSEC提出書類に含めて に含める必要のある特定の情報を正確に記録、処理、要約、および報告し、蓄積して当社に伝達することができないと結論付けました。時宜を得た意思決定ができるように、最高経営責任者、最高財務責任者を含む経営陣必要な開示について。

財務報告の内部統制に関する経営陣の 年次報告書

会社の経営陣 は、取引法に基づく規則 13a-15 (f) および15d-15 (f) で定義されているように、財務報告に対する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。財務報告の内部統制は、一般に認められている会計原則に従って、財務報告の信頼性と外部目的のための連結財務諸表の作成に関して合理的な保証を提供するために、最高経営責任者（CEO）によって、または最高経営責任者（CEO）の監督下で設計されたプロセスです。財務報告の内部統制 には、（i）会社の資産の取引と処分を合理的に詳細に正確かつ公平に反映した記録の維持に関する方針と手続きが含まれます。（ii）一般に認められた会計原則 に従って連結財務諸表を作成できるように、必要に応じて取引が記録され、会社の領収書と支出がそれに従って行われていることを合理的に保証します。管理権限と 発行者の取締役、および（iii）会社の連結財務諸表に重大な影響を与える可能性のある会社の資産の不正な取得、使用、または処分の防止または適時の発見に関して、合理的な保証を提供します。

には固有の制限があるため、財務報告に対する内部統制では、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。また、 将来の期間における有効性評価の予測には、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。

の重大な弱点とは、財務報告に関する内部統制の欠陥またはその組み合わせです。 会社の年次または中間連結財務諸表の重大な虚偽表示が、 適時に防止または発見されない可能性が十分にあります。

が2023年12月31日現在の財務報告に対する会社の内部統制の有効性を評価するにあたり、経営陣は のトレッドウェイ委員会（「COSO」）のスポンサー組織委員会によって発行された内部統制-統合フレームワーク（2013）で確立された基準を使用しました。COSOが定めた基準に基づいて、経営陣（会社のCEO兼代理CFO）は、2023年12月31日現在の財務報告に関する会社の内部統制における以下の重大な弱点を特定しました。これは、会社のスタッフ数が限られていることと、適切な職務分掌ができないことが原因です。

これらの重大な弱点の結果として、経営陣は、COSOが発行した内部統制-統合フレームワーク（2013）で確立された基準に基づいて、2023年12月31日現在、当社は財務 報告に対する効果的な内部統制を維持していないと結論付けました。

統制の有効性に関する制限

会社のCEOやCFO代理を含む 社の経営陣は、当社の開示管理と手続き 、または財務報告に対する内部統制が、すべてのエラーやすべての詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、 がどれほどうまく設計および運用されても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、 制御システムの設計には、リソースの制約があり、そのメリットは のコストと比較して考慮されなければならないことを反映する必要があります。すべての統制システムには固有の制限があるため、統制を評価しても、 社内のすべての統制上の問題や不正事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証することはできません。これらの固有の制限には、意思決定の判断に誤りがあることや、単純なエラーや間違いが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます 。また、 は、一部の人の個々の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって回避されることもあります。あらゆる統制システムの設計 は、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計でも、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成できるという保証はありません。将来の期間における統制 の有効性の評価の予測にはリスクが伴います。時間が経つにつれて、状況の変化やポリシーや手続きの遵守度の低下により、統制が不十分になる可能性があります。

財務報告に関する内部統制の変更

このレポートの対象期間中に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

登録公認会計士事務所の証明 レポート

この 年次報告書には、財務報告の内部統制 に関する独立登録公認会計士事務所の証明報告書は含まれていません。なぜなら、当社は加速申告者でも大規模な加速申告者でもないからです。

アイテム 90億。その他の情報

には、この項目で報告する必要のあるイベントはありません。

パート III

アイテム 10.取締役、執行役員、コーポレートガバナンス

次の は、現在の各取締役および執行役員の名前、年齢、経歴情報、および の各人が会社で務めている役職を示しています。当社の執行役員は、毎年取締役会によって選出されます。取締役 の任期は、後継者が選出されるまで1年です。執行役員の任期は1年間、または死去、辞任 、または取締役会による解任まで務めます。以下に説明しない限り、どの取締役や役員の間にも家族関係はありません。

パトリック アダムス — アダムス氏はQualisのCEO代理兼取締役会長です。アダムス氏は38年以上にわたり、金融 サービス業界の幹部を務めています。2008年以来、アダムス氏はPVGアセット・マネジメント・コーポレーションのCEOを務めています。

社は、アダムス氏が資本市場および/または医療分野 での経験と、一般的なビジネス経験と知識により、取締役を務める資格があると考えています。

ウルデリコ コンテ — コンテ氏は金融サービス部門に30年以上携わっており、最近では2017年からウェルスマネジメント会社であるCm Capital Partnersのオーナー 兼CEOを務めています。彼は2018年から2022年までイオンキャピタル株式会社の資本市場の責任者を務め、 その後、2022年9月からCiM証券LLCの投資銀行担当マネージングディレクターを務めました。

ボード 構成

私たちの 付則では、取締役会は1人以上の取締役で構成されなければならないと規定しています。 社の各取締役は、後継者が選出され資格を得るまで務めますが、会社の過半数の株主による解任を条件とします。各役員 は、その任期中その職に就き、 取締役会が決定する権限を行使し、職務を遂行するものとし、後任者が選出され資格を得るまで、または後継者が早期に辞任または解任されるまで、その職務を維持するものとします。現在、 の取締役会メンバーは、その任期に応じて25,000株の制限付普通株式を受け取り、任期は1年間です。これにより、毎年恒例の 総会を通じて新しい取締役を選出することができます。取締役会の役割は、財務問題と製品問題の両方について助言することです。さらに、取締役会 は、新製品、買収の可能性、または資金調達の問題に関する主要な決定を承認する必要があります。

取締役会の 委員会はありません。財務専門家はいません

私たち には、現在、個別に構成された監査委員会、報酬委員会、指名委員会、執行委員会、または 取締役会の他の委員会はありません。また、(i) 関連するSEC または証券取引規則に基づいて独立とみなされる取締役、(ii) 監査委員会、または (iii) 金融専門家もいません。経営陣は、現時点では監査 委員会を設立しないことを決定しました。なぜなら、私たちの限られたリソースと限られた営業活動により、監査委員会 の設立やそれに伴う費用を保証できないからです。そのため、取締役会全体が監査委員会の役割を果たしています。2002年のサーベンス・オクスリー法第407条および規則S-kの項目407（d）に基づく金融専門家の基準を満たす人物のサービスを受けるための費用は、当社の限られた財源を超えており、そのような専門家の財務スキルは必要でも必要でもないという経営陣の信念に基づいて、取締役会で を務めたり、役員として雇用されたりする財務専門家はいません。範囲が限定的で単純であることを踏まえて、効果的な 内部統制と財務報告手続きを維持するために発展のこの段階で、 の連結財務諸表で提起された会計上の問題。

諮問 委員会

社はまた、医療機器、医療、電子業界に関連する専門知識を持つ個人からなる諮問委員会を結成しました。 諮問委員会は、LCMDデバイスの使用を通じて当社の医療機器に精通しているか、現在の医療機器の開発において を支援した個人から選ばれました。次のメンバーには、LCMDデバイスを使って診療でデバイス を使用した経験があります。これらのメンバーには、ベン・エドワーズ博士とヴァネッサ・バーベッジが含まれます。諮問委員会の役割は、デバイス の設計計画を見直し、医療機器製品SOLACEの開発を支援することです。私たちの諮問委員会のメンバーは2年間務め、取締役会のメンバーとしての報酬はありませんが、製品のテスト、エンジニアリング、設計におけるコンサルティングに対して報酬を受け取っています。諮問委員会には会社を拘束する権限はありません。また、そのメンバーは会社の受託者や他の代理人でもありません。

Dr. ベン・エドワーズ — エドワーズ博士は現在、ベリタスメディカルのメディカルディレクターとして働いており、2010 年から勤務しています。 ベリタスメディカルは、栄養とライフスタイルに焦点を当てたクリニックです。彼は1993年にベイラー大学で生物学の学士号を取得し、その後 は2002年にテキサス大学ヒューストン校医学部で医学の学位を取得しました。彼は2005年に テキサス州ウェイコにあるマクレナン郡医学教育研究財団で主任研修医を務めました。医療 研修を終えると、エドワーズ博士はガルザ郡保健クリニックの郡内唯一の医師となり、地方の郡保健クリニックの運営が大成功を収めたことで、ラボック・アバランチ ジャーナル、テキサス・マンスリー、ワシントン・ポスト紙から評判を得ました。2012 年、エドワーズ博士 はベリタスメディカルを設立し、彼と彼のチームは、 の慢性疾患から健康状態になるまでの道のりを歩む何千人もの患者の教育と支援を成功裏に支援してきました。

ヴァネッサ バーバッジ — バーベッジさんは経験豊富で実践的な電気技師です。彼女は現在、1997年から自分のメディカルスパを経営しています。彼女 は1997年に電気技師としてスタートし、その後レーザーと美容のサービスを加え、着実に忠実な顧客基盤を築いてきました。 皮膚科医と形成外科医は、彼女の肌のディテール、脱毛、アートメイク、 、顔のスキンケアが成功しているため、患者を彼女に紹介しています。

監査役

私たちの 独立登録公認会計士事務所は：

ビクター モクオル CPA LLC

8990 カービードライブ、スイート 220

テキサス州ヒューストン、 77054

電話: (713) 588-6622

倫理規定

社には現在、倫理規定はありません。

の利益相反の可能性

には、独立取締役で構成される監査委員会または報酬委員会はありません。 そのような委員会が果たすべき職務は、当社の取締役が担っています。したがって、当社の取締役および役員が、経営陣の決定に影響を与える可能性のある経営報酬および監査問題に関する問題を決定する権限を持っているという点で、利益相反が発生する可能性があります。 は、当社の役員や取締役とのその他の利益相反については認識していません。

ディレクター インディペンデンス

私たちの 取締役会は、各取締役の独立性を検討し、責任を果たす上で独立した判断力を行使する能力を損なうような重要な関係を持つ取締役がいないかを検討しました。この 審査の結果、当社の取締役会は、適用される規則 とSECの規制に従って、当社の取締役は独立性要件を満たしていないと判断しました。

法的手続きへの関与

は時々、通常の事業過程における当社の事業から生じる請求に関連する訴訟に巻き込まれることがあります。ここに開示されている 以外にも、当社の事業の の業績に重大な影響を与えると合理的に予想される係争中の訴訟や脅迫された訴訟はありませんでした。

アイテム 11.役員報酬

以下は、指名された執行役員（NEO）の報酬制度についての議論と分析です。このディスカッションには、将来の報酬 プログラムに関する現在の計画、考慮事項、期待、決定に基づいた の将来の見通しに関する記述が含まれています。私たちが採用している実際の報酬プログラムは、このディスカッションにまとめられている現在計画されているプログラムとは大きく異なる場合があります。

概要 報酬表

以下の人に支払われる報酬の 詳細：（1）当社の最高経営責任者、および（2）2023年12月31日に終了した会計年度末に執行役員を務めていた当社の最も報酬の高い2人の執行役員（総称して会社の「指名された執行役員」と呼びます）は、以下の報酬概要に記載されています テーブル:

概要 報酬表

長期 インセンティブプラン。当社は、役員または従業員に年金、株式評価権、長期インセンティブ またはその他のプランを提供しておらず、役員または従業員に非適格繰延報酬も提供していません。したがって、上記の報酬要約 表には、非株式インセンティブプランの報酬および非適格繰延報酬収益の列は含まれていません。 はありませんでした。

従業員 年金、利益分配、その他の退職金制度。当社には確定給付、年金制度、利益配分、その他の 退職金制度はありませんが、将来そのような制度を1つ以上採用する可能性があります。

報酬 委員会インターロックとインサイダー参加。2020年12月31日に終了した年度中、当社の役員はいずれも、報酬委員会のメンバーでも、他の法人の取締役でもありませんでした。他の事業体の執行役員の1人が会社の取締役の1人を務めていました。

優れた エクイティアワード

当社の の取締役および役員には、未行使オプション、権利確定されていない株式、または株式インセンティブプランの報奨はありません。

取締役の報酬

ディレクター の報酬表

取締役、上級役員、執行役員、その他の管理職の債務

過去2会計年度中、当社の取締役、執行役員、または当社の関連会社または関連会社の誰も、保証、サポート契約、信用状、またはその他の同様の契約または現在未払いの理解により、 に債務を負っていない、または受けたことはありません。

会計年度末テーブルでの未払い 株式報酬

次の表は、2023年12月31日に終了した当社年度 に指名された執行役員が保有する発行済み株式報奨に関する特定の情報を示しています。

アイテム 12.特定の受益者の担保所有権と経営および関連する株主問題

次の 表は、2024年4月11日現在、(i) 発行済み株式の5％以上の受益者であることが当社に知られている各個人または団体、(ii) 当社の各役員および取締役、および (iii) グループとしてのすべての役員および取締役が 受益的に所有している当社の議決権株式の数を示しています。当社の主要株主および経営陣による普通株式の受益所有権 に関する情報は、証券取引委員会の規則に基づいて受益所有権 の概念を使用して各個人から提供された情報に基づいています。これらの規則の下では、その人が証券の議決権または議決権の議決権を含む議決権、または証券の議決権または議決権を含む投資 権を持っているか共有している場合、その人は 証券の受益者とみなされます。また、その人は60日以内に受益所有権を取得する権利がある任意の 証券の受益者とみなされます。証券取引委員会 の規則では、複数の人が同じ証券の受益者とみなされる場合があり、また、金銭的受益権を持たない有価証券の受益者 とみなされる場合があります。以下に記載されている場合を除き、各人が唯一の 議決権と投資権を持っています。

以下の パーセンテージは、2024年4月11日時点で発行済の当社の普通株式20,439,950株に基づいて計算されています。 には、今後60日以内に に発行済みのオプション、行使可能なワラント、または当社の普通株式に転換可能なその他の有価証券はありません。特に明記されていない限り、以下にリストされている各担当者の住所は、ペンシルベニア州チャズフォードの225ウィルミントン ウェスト・チェスター・パイク、スイート200 #145 のQualis Innovations, Inc. が担当しています。

⁽¹⁾ ジム・ホルトは現在、ライフケア・メディカル・デバイス・リミテッドの唯一の役員兼取締役を務めており、Qualis Innovations, Inc.の前CEOです。ホルト氏は、ライフケア・メディカル・デバイス・リミテッドの名前で保有されている1,878,955株の受益者とみなされます。 ホルト氏は2023年8月16日に会社の全役職を辞任しました。

⁽²⁾ シャロン・アダムス氏は、エコー・リソースLLPの名前で保有されている1,132,689株の受益者とみなされています。アダムスさんは クオリス・イノベーションズ社の元唯一の役員で取締役だったオースティン・アダムスの母親です。

⁽³⁾ オースティン・アダムス氏は、シナジー・ブルックライン・ヘルスケア・ファンド LLCの名義で保有されている45万株、およびシナジー・ヘルスケア・インベスターズ・エマージング・ブリッジLLCの名義で保有されている150,000株の受益者とみなされます。アダムス氏は、クオリス・イノベーションズ社の元役員兼取締役 です。

⁽⁴⁾ ジョン・バラードは会社の前最高財務責任者兼取締役です。バラード氏は2023年1月7日に会社の全役職を辞任しました。

⁽⁵⁾ 当社のCEO代理兼取締役会会長であるジョセフ・ペルゴリッツィ博士は、CreoMed Inc.の名前で保有されている25万株 の受益者とみなされます。ジョセフ・ペルゴリッツィ博士はCreoMed Inc.の唯一の役員兼取締役です。CreoMed Inc.には、10年間1株あたり0.50ドルで行使可能な40万株の普通株式の購入ワラントもあります。ペルゴリッツィ博士は、2022年12月30日に会社 の全役職を辞任しました。

⁽⁶⁾ Qualis Innovations社の取締役であるMadding Kingは、ブルックライン スペシャル・シチュエーションズ・ファンドLLCの名義で保有されている株式の受益者とみなされ、同団体の役員兼取締役を務めています。キング氏は2022年11月15日に会社の全役職を辞任しました。

株式 報酬プラン

以下の は、2023年12月31日および2022年12月31日に発行された株式報酬付与およびオプションアワードの概要と、その時点で終了した年度における変更 を示しています。

アイテム 13.特定の関係と関連する取引、および取締役の独立性

報酬契約以外の については、2020年1月1日以降（つまり、完了した最後の2つの会計年度）に、当社が当事者であった、またはこれから当事者となる予定の取引および一連の同様の取引について、関係する金額が、過去2会計年度の年末における120,000ドルまたは当社の総資産の平均の1％という低い方の金額を超えた、または超える見込みのある、一連の同様の取引について説明します。 そして当社の取締役、 執行役員、または当社の資本金の5％を超える保有者、または前述の人物の近親者の一員、 が直接的または間接的に重要な利害関係を持っていた、または持っていく予定です。当社の取締役 および指名された執行役員に対する雇用契約を含む報酬の取り決めについては、「役員報酬-執行役員との契約」の他の箇所に記載されています。私たちの の取締役はどちらも、独立していません。

雇用 契約

2021年3月16日 、当社は、雇用契約に基づき、会社の普通株式698,830株をアフメット・デミール・ビンゴルに、165,378ドル（付与日のブラック・ショールズ評価モデルに基づく）で165,378ドルで購入する698,830株のワラントを付与しました。 ワラントは、現金行使またはキャッシュレス行使のいずれかとして、1株あたり0.50ドルの全部または一部で10年間行使可能で、 は付与日に全額権利が確定します。

2022年2月24日、ビンゴル氏は離職契約を締結しました。これにより、2022年4月15日をもって雇用を終了します。 彼は退職金を受け取っておらず、彼と会社の間に意見の相違もありませんでした。合計300,000件のワラントが に権利確定しており、残りの398,830件の未確定ワラントは失効します。ビンゴル氏の解約の結果、当社は2022年3月31日時点で、398,830件の未確定ワラントに対して94,101ドルの金額を取り消しました。

補償 契約

私たち は、各取締役および執行役員と補償契約を締結しているか、締結する予定です。これらの契約、 は、デラウェア州法で認められる最大限の範囲で、各個人に補償することを義務付けています。これには、個人のサービスから生じる、何らかの訴訟または手続において個人が負担した弁護士費用、判決、罰金、和解金額などの費用 の補償が含まれます。取締役、役員、その他の従業員として。

関連当事者取引に関するポリシー と手続き

は規模が小さく、財源も限られているため、執行役員、取締役、および重要株主との取引の見直し、承認、承認または承認に関する正式な方針や手続きを採用していません。私たちは、利益相反を防ぐために、取締役会が関連当事者 の取引を継続的に審査することを頼りにしています。当社の取締役会は、 の取締役、役員、または従業員の所属、およびその近親者の所属に照らして取引を審査します。取引は、締結前に の承認を得るために取締役会に提出されます。承認できない場合は、取引が行われた後に承認されます。取締役会 が利益相反が存在すると判断した場合、適切な是正措置があればそれを決定します。取引が会社の最善の利益と一致していると判断した場合、取締役会は 取引を承認または承認します。今後、十分なリソースを確保し、追加の取締役を任命した後に、正式な の方針と手続きを確立して、そのような取引が当社の取締役会またはその適切な委員会の審査、承認、承認または承認の対象となるようにする予定です。

アイテム 14.主要会計手数料とサービス

当社の年次連結財務諸表の監査と、独立登録公認会計士事務所がこの会計期間に通常提供する サービスのために、直近の会計期間に請求された 手数料の合計は次のとおりです。

上の表の の「監査手数料」は、対象年度の年間連結 財務諸表の監査において提供されたサービスに対して外部監査人が請求する手数料です。上記のサービスはすべて、取締役会または 会社の監査委員会によって事前に承認されました。

パート IV

アイテム 15.別紙、財務諸表スケジュール。

連結財務諸表またはその注記に情報が含まれているため、 スケジュールはすべて省略されています。また、 スケジュールは必須ではない、または適用されないためです。

展示品。

31。最高経営責任者および最高財務責任者の認定。

32。最高経営責任者兼最高財務責任者（CFO）の米国18条第1350条に基づく認定

101。 INS インライン XBRL インスタンスドキュメント

101。 SCH インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマ文書

101。 CAL インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント

101。 DEF インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント

101。 LaB インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント

101。 PREインライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント

104 表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者はこの報告書に自分に代わって 署名者に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

QUALIS イノベーションズ株式会社

財務諸表のインデックス

内容

独立登録公認会計士事務所の報告書

取締役会と

クオリス・イノベーションズ社の株主

財務諸表に関する意見

私たち は、2023年12月31日現在のQualis Innovations株式会社（以下「当社」）の添付連結貸借対照表、および2023年12月31日および2022年12月31日に終了した年度の関連する連結損益計算書、株主資本の変動（赤字）、およびキャッシュ フロー、および関連注記（総称して財務 ステートメント)。私たちの意見では、財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って、2023年12月31日および2022年12月31日現在の会社 の財政状態、およびその時点で終了した年度の経営成績とキャッシュフローを、すべての重要な点で公正に示しています。

会社が継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの 疑問があります

添付の 財務諸表は、当社が継続企業として存続することを想定して作成されています。財務諸表の注記 2で説明されているように、当社は経常損失を被っており、2023年12月31日現在、 2023年12月31日時点で522,956ドルの運転資本赤字があり、2023年12月31日および2022年12月31日の時点で累積赤字はそれぞれ4,430,308ドルと3,625,287ドルでした。これらの要因 は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。これらの 事項に関する経営陣の計画は、注記2にも記載されています。財務諸表には、この の不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

財務諸表は会社の経営陣の責任です。私たちの責任は、監査に基づいて会社の 財務諸表について意見を述べることです。私たちは、公開企業会計監視委員会 （米国）（PCAOB）に登録されている公認会計事務所であり、米国連邦証券 法、および証券取引委員会とPCAOBの適用規則および規制に従って、会社に関しては独立している必要があります。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を実施しました。これらの基準では、誤りか詐欺かを問わず、財務諸表に重大な虚偽表示がないかどうかについて 合理的な保証を得るために、監査を計画して実施する必要があります。会社 は、財務報告に関する内部統制の監査を受ける必要はなく、監査を行うよう依頼したこともありません。監査の一環として、 は財務報告に関する内部統制についての理解を得る必要がありますが、財務報告に対する会社の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表明しません。

私たちの 監査には、誤り によるものか詐欺によるものかを問わず、財務諸表の重大な虚偽表示のリスクを評価するための手続きの実施と、それらのリスクに対応する手続きの実施が含まれていました。このような手続きには、 の金額と財務諸表の開示に関する証拠をテストベースで調べることが含まれていました。私たちの監査には、財務諸表の全体的な表示の評価だけでなく、使用された会計原則や経営陣が行った重要な 見積もりの評価も含まれていました。私たちは、監査 が私たちの意見を裏付ける合理的な根拠になると考えています。

重要な 監査事項

以下に示す の重要な監査事項は、財務諸表の当期監査から生じた事項で、 に伝達された、または監査委員会に伝達する必要があった事項で、(1) 財務諸表にとって重要な会計または開示に関するもので、(2) 特に困難な、主観的な、または複雑な判断に関するものです。重要な監査事項 の伝達は、財務諸表全体に関する当社の意見をまったく変えません。また、以下の重要な監査事項を伝えることで、重要な監査事項や、それらに関連する勘定や開示について個別の意見を述べることはありません。

株式 ベースの報酬-サービスに対して発行されたワラント

2023年12月31日に終了した年度の 中に、当社はサービスに対して発行されたワラントに関連する費用として45,763ドルを計上しました。連結財務諸表の 注記6および9で説明されているように、当社は元経営陣に10万件のワラントを発行しており、2023年12月31日現在、未払いの ワラントの総額は1,590,000件です。サービスに対して発行されたワラントは、Black-Scholesのオプション価格モデルに基づいて、測定日 の公正価値で記録されました。経営陣が決定した会計 と公正価値の適切性と正確性を評価するための監査手順には、発行を支持する契約のレビューと、経営陣が行った評価を独自に再計算することが含まれていました。

 ビクター・モクオル CPA LLC

私たち は、2023年から会社の監査役を務めています。
テキサス州ヒューストン、
2024年4月 11日 パコブ ID: 6771

QUALIS イノベーションズ株式会社

連結貸借対照表

連結財務諸表に添付されている を参照してください。

QUALIS イノベーションズ株式会社

連結された 営業報告書

連結財務諸表に添付されている を参照してください。

QUALIS イノベーションズ株式会社

株主（赤字）資本の変動に関する連結 計算書

連結財務諸表に添付されている を参照してください

QUALIS イノベーションズ株式会社

連結キャッシュフロー計算書

連結財務諸表に添付されている を参照してください

QUALIS イノベーションズ株式会社

連結財務諸表への注記

については、2023年12月31日および2022年に終了した年度