| 2023年12月 ナスダック:NRBO 1 2024年7月 ニューロボ 製薬株式会社 |
| 2 将来の見通しに関する記述 このプレゼンテーションには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。将来の見通しに関する記述には、歴史や、それだけに関係しないすべての記述が含まれます 現在の事実であり、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「期待する」、「するかもしれない」、「するべき」、「求める」、「おおよそ」、「意図」、「プロジェクト」、「計画」、「見積もり」などの言葉を使用することで識別できます。 他の比較可能な用語（および将来の出来事、状況、状況を表す他の言葉や表現）。将来の見通しに関する記述とは、将来の出来事に関する予測、予測、その他の記述です それらは現在の期待と仮定に基づいており、その結果、リスクと不確実性の影響を受けます。これらの将来の見通しに関する記述には、市場規模と潜在的な成長機会に関する記述が含まれます 現在および将来の製品候補、資本要件と収益の使用、臨床開発活動、臨床試験のスケジュールと結果、規制当局への提出、および潜在的な規制当局の承認について そして、現在および将来の製品候補の商品化。実際の将来の出来事が、このプレゼンテーションの将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。 私たちの商業戦略を実行する能力、規制当局への提出スケジュール、現在および将来の製品の開発段階を通じた規制当局の承認を得る能力に関連するリスクです 候補者は、Dong-A St Co. とのライセンス契約のメリットを実感できる方。株式会社（Neuroboの将来の財務および経営成績への影響を含む）、委託製造業者の協力、臨床 研究パートナーや、現在および将来の製品候補の開発に関与するその他の人々、当社の製品候補とそれらが組み合わされた他の製品との間に生じる可能性のある否定的な相互作用 治療、タイムリーに臨床試験を開始して完了する当社の能力、臨床試験の被験者を募集する能力、前臨床の結果と一致する臨床試験の結果が得られるかどうか および以前の臨床試験、ライセンス契約に関連する既知および未知の費用による影響（ライセンス契約に関連する訴訟または規制措置の費用を含む）、適用法の変更による影響、または 規制、ナスダックの上場要件の遵守を維持できるかどうか、株価の変動がライセンス契約条件や将来の資金調達に及ぼす影響。これらの将来を見据えた 記述は、現在入手可能な情報と、現在の計画または期待に基づいており、既知および未知の不確実性、リスク、および当社の実際の状況を引き起こす可能性のある多くの重要な要因の影響を受けます 将来の見通しに関する記述で表明または暗示される結果、業績、または成果。これらおよびその他の重要な要素は、フォーム10-kの年次報告書の「リスク要因」セクションに詳細に説明されています。 2023年12月31日に終了した年度および証券取引委員会へのその他の提出書類。 法律で義務付けられている場合を除き、将来のある時点でこのような将来の見通しに関する記述を更新することを選択する場合がありますが、その後の出来事によって私たちの見解が変わったとしても、そうする義務を放棄します。しかし、私たちは このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当なものだと思います。そのような期待が正しいことが証明されるという保証はありません。これらの将来の見通しに関する記述は、次のような場合に信頼すべきではありません このプレゼンテーションの後の任意の日付における私たちの見解を表します。 このプレゼンテーションには、市場規模や業界に関するその他のデータに関連して、独立機関や当社が作成した見積もりやその他の統計データも含まれている場合があります。このデータにはいくつかの仮定が含まれており、 制限があります。また、そのような見積もりを過度に重視しないように注意してください。さらに、当社の将来の業績および当社が事業を展開する市場の将来の業績に関する予測、仮定、および見積もりは 必然的に高い不確実性とリスクにさらされます。 |
| 3 強力なリーダーシップチーム 経営管理 最高経営責任者、キム・ヒョンホン ロバート・?$#@$ルカ、臨床業務担当上級副社長 マーシャル・H・ウッドワース、最高財務責任者 キム・ミギョン博士、博士、最高科学責任者 ▪ M&A、資金調達、コーポレートガバナンスにおける20年以上の経験 ▪ 東亜グループとの10年以上のライセンス、M&A、コンプライアンス ▪ 東亜街と東亜ソシオグループの元法務顧問/上級副社長 ▪ ソンシル大学学士、JD ワシントン大学法科大学院卒業 ▪ 東亜STで25年以上創薬研究に携わってきました ▪ 糖尿病、肥満、MASH、免疫介在性疾患を専門としています ▪ 梨花女子大学薬学部博士号、博士課程 ▪ 製薬およびバイオテクノロジー開発に35年以上携わっています ▪ アディソ・セラピューティクスの臨床業務担当シニアディレクター ▪ シャイア/武田製薬の臨床業務部長 ▪ アストラゼネカの実験試験管理部長 ▪ 35年以上の金融経験 ▪ ライフサイエンスの投資家やアナリストと20年以上働いてきました ▪ ネバカー社、ブレイバーン製薬株式会社、エアロクリンAb、Furiexの最高財務責任者 ファーマシューティカルズ株式会社 ▪ メリーランド大学理学士、インディアナ大学経営学修士 クリス・ファング、医学博士、アドバイザー/コンサルティング最高医療責任者 ▪ 臨床開発、研究開発、医療業務における20年以上の経験 ▪ 肥満、MASH、糖尿病、その他の適応症に焦点を当てたキャリア ▪ イーライリリー、IQVIA、エイサーヘルス、ジョンソン・エンド・ジョンソンで重要な役職を歴任しました ▪ BA UCLA、健康科学修士、ジョン・ホプキンス、MD コーネル、MBA ウォートン 非執行管理職 |
| 4 魅力的な投資機会 次世代治療薬のパイプラインで肥満とMASHをターゲットに ▪ 複数の短期的な価値創造マイルストーンを通じて株主価値を高めることを目指しています • DA-1726さん ✓ 肥満治療のための進行中の第1相試験 o パート1（SAD）のデータ読み出しは2024年第3四半期に、パート2（MAD）のデータ読み出しは2025年第1四半期に予定されています • DA-1241 ✓ MASHと推定される被験者を対象に、フェーズ2aが進行中です o 2024年第4四半期に予定されているトップラインのデータ読み出し ▪ 戦略的パートナーであり主要株主であるDong-A STの支援を受けています ▪ 2024年第1四半期末時点で約1,600万ドルの現金で十分に資本化されています（総収入総額は含まれていません） 2024年6月のエクイティファイナンスの終了時に2,000万ドルを受け取りました。総収入が5,000万ドル増える可能性があります マイルストーンに基づくワラントがすべて完全に行使されたら受領されます。 |
| 5 パイプライン 資産前臨床フェーズ 1 フェーズ 2 DA-1241 (GPR119 アゴニスト) 1726です (GLP1R/GCGR) デュアルアゴニスト) 2a 2b 肥満 表示 マッシュ 肥満 |
| 6 複数の短期的なマイルストーン： 株主価値を高めるためのターゲティング 現在のDA-1241フェーズ2aとDA-1726フェーズ1への投資には、次のような可能性があります 臨床上および規制上の成功が認められれば、大きな利益が得られます Q1/Q2 2025 FDAとのミーティング 2024 2025 DA-1241 Q3 2024 フェーズ 2a 最後の患者、最後の訪問 2024年四重に フェーズ 2a トップライン結果 2024 フェーズ 1 IND 異議はありません DA-1726 Q3 2024 フェーズ1（パート1）最後の患者 訪問とトップライン結果 2 2024年 フェーズ 1 (パート 1) 最初の患者 2 2024年 フェーズ1（パート2）最初に 患者 2025 フェーズ1（パート2）トップ ライン結果 2024年四重に フェーズ1（パート2）最後の患者 訪問 * これらのマイルストーンは、規制上および臨床上の成功を前提としていますが、保証されているわけではありません 2025年第2四半期 フェーズ1（パート3）IND アップデートの提出 |
| 7 DA-1726：肥満に関する今後の第1相第3部試験 フェーズ1、パート3では、24週目の総体重減少量を評価し、滴定可能な最大用量を調べます。 食事の変更 2025 2026 DA-1726です パート3 1時間 2026年 パート3 最後の患者訪問 3 2025年 パート3 最初の患者に投薬しました 2時間 2026年 パート3 トップライン結果 * これらのマイルストーンは、規制上および臨床上の成功を前提としていますが、保証されているわけではありません 2025 パート3 INDアップデートの提出 2025 パート3 リブの承認 2025年四四半期 パート3 最後に登録された患者 2026年の半ば パート3 中間分析 |
| 8 DA-1726：今後のフェーズ1パート3では、早期証明を評価します コンセプトと最大滴定可能投与量 スタディデザイン 研究の概要 ▪ 評価のための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験 肥満、それ以外は健康な被験者におけるDA-1726の有効性と安全性 その他のエンドポイント ▪ バイオマーカーの変化（PK、PD） ▪ 長期的な安全性（例：AE、ラボ、心電図） スタディデザイン ▪ 3 ピリオドデザイン • 滴定期間 — 最長12週間 • 治療期間 — 個別の最大滴定用量で少なくとも12週間 • フォローアップ期間 — 4週間 被験者数と場所 ▪ 米国の複数の施設で約80人の被験者をDA-1726またはプラセボの4：1の比率でランダム化しました 登録者数（推定）▪ FPV 2025年第3四半期 ▪ LPLV 2026年1時間 注：FPFV（最初の患者の最初の訪問）、LPLV（最後の患者の最後の訪問）、PK（薬物動態）、PD（薬力学） 研究目標 ▪ 24日以降の探索的有効性と早期概念実証 数週間の治療 ▪ 薬物滴定と投薬について理解を深めましょう 最大許容線量までの時間と 個別の最大耐量 ▪ 24週での総体重減少量を評価してください-最大許容値でのベースラインの変化 治療期間の終わりまでの個別投与 ▪ 減量のタイプを調べてください-除脂肪筋肉量と脂肪減少量 ▪ カロリー摂取量や組成など、食事の変化を調べてください ▪ 製造中止後の減量の耐久性を評価してください 有効性エンドポイント |
| 2023年12月 ナスダック:NRBO 9 ダ -1726 小説 GLP1R/GCGR のデュアルアゴニスト 肥満の治療 |
| 10 DA-1726：適応症-肥満-競争上の差別化 ペンビドゥチド DA-1726マズドゥチドスルボドゥチドセマグルチドチルゼパティド 開発者 Altimmune NeuroBo Innovent Biologics リリー・ベーリンガーインゲルハイムノボ・ノルディスクリリー ステータス：フェーズ 3 準備完了、フェーズ 1 フェーズ3（中国、9mg） フェーズ2（米国） 6mgの中国でのNDA フェーズ3が市販されました（肥満/Wegovy®） 市販されています（T2D/オゼンピック®） 市販されています (肥満/ゼップバウンド®) 市販されています（T2D/モウンジャロ®） アクション GLP-1R/GCGR（グルカゴン受容体） (1:1) * デュアルアゴニスト GLP-1R/GCGR (3:1) * デュアルアゴニスト GLP-1R/GCGR (非公開) * デュアルアゴニスト GLP-1R/GCGR (8:1) * デュアルアゴニスト GLP-1Rアゴニスト (NA) GLP-1R/GIPR (不明) デュアルアゴニスト 週1回の投与量、注射、探索的投薬 フェーズ1では週に1回、注射は週に1回、注射は週に1回、注射は週に1回、注射 での効能 人間 体重減少、 15.6% @ 48週間 (高用量 2.4mg) 探索効果 フェーズ1で 体重減少、 18.6% @ 48週間 (プラセボ調整済み、9mg) 体重減少、 18.7% @ 46週間 体重減少、 14.8% @ 68-ウィーク 体重減少、 20.9% @ 72 ウィーク の安全性 人間 吐き気、嘔吐、下痢など。 不利な理由による中止 イベント 19.6%（高用量2.4ミリグラム） 探索安全 フェーズ1で 吐き気、下痢、嘔吐、 腹部膨満。 中止された治療はありません 期間中の有害事象により 9mg フェーズ 2 吐き気、嘔吐、下痢、 便秘。 治療の中止 AE が原因です:24.6% (BI: 急速投与のため) エスカレーション) 吐き気、下痢、 嘔吐、便秘、 腹痛。 治療の中止 AEが原因です：2.4ミリグラムの場合は 7% 吐き気、下痢、 食欲減退、嘔吐、 便秘。 治療の中止 エーが原因です：15ミリグラムで6.2％ 差別化 • 同じかそれ以上の減量 セマグルチドと比べて • これにより、耐容性が向上しました 比較したときのバランスアプローチ セマグルチドに 注：上記のGLP-1R/GCGRの相対比率は、公開されているデータと社内の調査データに基づいています。 これらの結果は、計算に使用された方法によって異なる場合があります。 |
| 11 DA-1726：主要な属性に基づくと、クラスで最高になる可能性がある 非臨床研究から 属性 DA-1726 スルボドゥチドセマグルチドチルゼパチド 体重の変化は競合他社と同等かそれ以上です DA-1726 ~ 7% 体重が減ります より多くのカロリーを消費しながら 2024 84番目のADAポスター 2058ポンド DA-1726 ~ 8% 体重が減ります 消費している間、カロリーを最大 8% 増やします 2023 第83代アメリカ西暦ポスター 1676-P DA-1726 同様の体重減少 消費しながら、カロリーが20％増えます 2023 第83回エイダ・ポスター 1668-P 許容範囲/コンプライアンス：ドロップアウト率と AEの 競合製品と同等かそれよりも優れている フェーズ1、パート3で確認予定 DA-1726 ~ 7% 体重が減ります 2024 84番目のADAポスター 2058ポンド DA-1726 ~ 8% 体重が減ります 消費している間、カロリーを最大 8% 増やします 2023 第83代アメリカ西暦ポスター 1676-P DA-1726 同様の体重減少 消費しながら、カロリーが20％増えます 2023 第83回エイダ・ポスター 1668-P 血糖コントロールとインスリン感受性：HbA1c、 空腹時血漿グルコース、空腹時血漿 インスリン 競合製品と同等かそれよりも優れている DA-1726はTチョーを効果的に下げました、 TGと血糖値 2024 84番目のADAポスター 2058ポンド DA-1726 より良い HbA1c と血糖コントロール 2022 第82次エイダポスター 1403-P DA-1726 血糖値を下げる方が良い 高脂肪マウス 2023 第83回エイダ・ポスター 1668-P 体組成：脂肪：除脂肪減量は競合他社よりも優れています DA-1726は優れたボディを見せました 脂肪質量の減少と相対的な低脂肪化 体重保存 2024 84番目のADAポスター 2058ポンド DA-1726 より良い表現です サーモジェニック遺伝子 で、白い脂肪組織 2022 第82次エイダポスター 1403-P 2023 第83代アメリカ西暦ポスター 1676-P 使用できません MASH /NAFLD 競合製品よりも優れている。利用できない DA-1726より優れたNAFLDアクティビティスコアです と線維症の解決 2022 第82次エイダポスター 1333-P 使用できません 減量の指標：BMI、ウエスト 円周 競合製品と同等かそれよりも優れている フェーズ1、パート3で確認予定 利用できません利用できません利用できません利用できません 心臓血管：収縮期血と拡張期血液 圧力、コレステロール TBD 履歴書アウトカムトライアルで確認予定 利用できません利用できません利用できません利用できません |
| 12 DA-1726：アクションのメカニズム DA-1726は、GLP1R/GCGRのデュアルアゴニストとして機能する新しいオキシントモジュリン類似体です 肥満の治療 メモ：GLP1R/GCGR（グルカゴン様ペプチド1受容体/グルカゴン受容体）; GLP-1（グルカゴン様ペプチド1） 1。ポカイ・A・モルメタ.2014; 3:241-51 ▪ オキシントモジュリン • 腸から放出される腸内ホルモン 食事後にL細胞を摂取すると二重になる GLP-1受容体とグルカゴンのアゴニズム レセプター ▪ 食物摂取量を減らし（GLP-1 R）、増やします 人間のエネルギー消費（GCGR）、 優れた体重減少につながる可能性があります オキシントモジュリンの生理学的効果（1） |
| 13 DA-1726：肥満における治療の可能性（1-3）— セマグルチドの比較 DA-1726は、マウスモデルでGLP-1アゴニストであるセマグルチド（Wegovy®）よりも優れていました 肥満について* *対照群と比較して統計的に有意です 注：GLP1R/GCGR（グルカゴン様ペプチド1受容体/グルカゴン受容体）; HF-DIO（高脂肪食誘発性肥満）; GLP-1（グルカゴン様ペプチド1）。 1。東亜研究レポート104561です。すべての治療は週2回の注射で行われます。 2。東亜研究レポート 104455。すべての治療は3日ごとに注射として行われます。 3。Kim THら。米国糖尿病学会の第82回会議。2022; 要約 1403-P。 100.0% 72.1% 86.7% 80.2% 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% 120.0% DA-1726から観察された体重減少は 食物摂取量の減少に起因します GLP1R経由で、エネルギー消費量の増加 GCGR経由で HF-DIO肥満マウスのBWL DA-1726対セマグルチド（1,3） ベースラインからのBWの変化率（HFコントロールに修正） -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 19 21 25 27 治療日 高脂肪コントロールセマグルチド（250 nmol/kg）* DA-1726 (100 nmol/キログラム) * DA-1726 (200 nmol/キログラム) * (16.3%) (19.3%) (26.8%) HF-FATZO T2DM/肥満マウスのBWL DA-1726対セマグルチド（2,3） ベースラインからのBWの変化率（HFコントロールに修正） -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 25 治療日 高脂肪コントロールセマグルチド（250 nmol/kg）* DA-1726 (100 nmol/キログラム) * DA-1726 (250 nmol/キログラム) * (12.5%) (14.9%) (25.4%) の累積食物摂取量 HD-ディオ肥満マウス DA-1726 対セマグルチド (1,3) |
| 14 DA-1726：肥満における治療の可能性（1,2）— ティルゼパチドの比較 DA-1726は、ティルゼパティド（Mounjaro®）と比較して、より多くの食物を摂取しながら同様の体重減少を示します 注：HF-DIO（高脂肪食による肥満）、BWL（体重減少） 1。東亜研究レポート105497。すべての治療は週2回の注射で行われます。 2。Jung I-Hら。米国糖尿病学会の第83回会議。2023年; 要約1668-P。 減量は、食物摂取量の減少とエネルギー消費量の増加によるものです HF-DIOでの累積食物摂取量 肥満マウス DA-1726対チルゼパチド（1,2） プラズマ生化学分析 DA-1726対ティルゼパティド（1,2） -40 -35 -30 -25 -20 -15 -10 -5 0 0 4 6 8 12 14 18 20 22 26 治療日 高脂肪コントロール ティルゼパティド (50 nmol/kg) * ティルゼパティド (100 mol/kg) * DA-1726 (100 ミリモル/キログラム) * DA-1726 (200ミリモル/キログラム) * 100.0% 69.0% 58.0% 89.3% 78.4% 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% 120.0% 高脂肪 コントロール ティルゼパティド 50 nmol/kg* ティルゼパティド 100 nmol/kg* 1726です 100 nmol/kg* 1726です 200 ニモル/キログラム * * * * * * * * * * * * * * * 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% 120.0% ラット・セント・ビル・グル・T・チョー 高脂肪コントロールチルゼパチド 50 ナノモル/キログラム ティルゼパティド 10モル/キログラム 1726です 10モル/キログラム 1726です 200モル/キログラム HF-DIO肥満マウスのBWL DA-1726対ティルゼパティド（1,2） |
| 15 DA-1726：脂質低下に関するチルゼパチドとの比較研究 食物摂取脂質プロファイル肝臓コレステロール DA-1726は、脂質代謝の調節と体重増加の抑制においてより効果的でした。 高脂血症のラットは、ティルゼパティドを服用しているラットと同様の食物摂取量を示しました 平均セム、*P |
| 16 DA-1726：スルボドゥチドを使った比較研究 減量と脂質低下 食物摂取量、血漿生化学 分析 体重減少 注：HF-DIO（高脂肪食による肥満）、EE（エネルギー消費）、bAT（褐色脂肪組織） 1。キム・テヒョンら第84回米国糖尿病学会総会。2024; 要約2058ポンド。 2。すべての治療を週2回、3週間にわたって注射します。 60 70 80 90 100 110 平均セム、*P |
| 17 DA-1726：脂肪量の減少に関するスルボドゥチドとの比較研究 • DA-1726は、同様の食事摂取量のHF-DIOマウスでスルボドゥチドと比較して優れた減量効果を示しました 条件 • DA-1726は、スルボドゥチドと比較して、優れた体脂肪量の減少と除脂肪体重の相対的保存を示しました • DA-1726による白色脂肪組織のベージュまたは茶色の脂肪様細胞の増加は、強化のメカニズムをサポートしています エネルギー消費 白色脂肪組織の褐色化 41.3% 50.1% スルボドゥチド [W0] 41.3% 50.0% 33.6% 58.2% 体脂肪量 (%) 除脂肪体重（%） 液体 (%) スルボドゥチド [W2] 39.4% 51.5% 体脂肪量 (%) 除脂肪体重（%） 液体 (%) DA-1726 スルボドゥチド HFコントロールの青い矢印： 褐色化のような脂肪細胞 倍率:200倍 HFコントロール スルボドゥチド、30 nmol/kg/Qd DA-1726、60 ナノモル/キログラム/質量 注射日数 0 60 70 80 90 100 110 * % 3 6 9 12 15 18 ベースラインからのBWの変化 ボディウェイトの減量 DA-1726 [W0] DA-1726 [W2] 注：HF-DIO（高脂肪食による肥満）、EE（エネルギー消費）、bAT（褐色脂肪組織） 1。キム・テヒョンら第84回米国糖尿病学会総会。2024; 要約2058ポンド。 2。すべての治療は3週間毎日行われます。 3。精巣上体脂肪を使用して白色脂肪組織の褐変を分析しました。 平均セム、*P |
| 18 DA-1726：安全性と耐容性を評価するためのフェーズ1、パート1、2 研究の理論的根拠 ▪ ヒトのさまざまな用量レベルの安全性と耐容性をしっかりと理解してください ▪ ペアフィードグループと比較して優れた体重減少は、体重減少の多くがGLP-1の活性化による食物摂取量の減少によるものであることを示しています ▪ エネルギー消費の点で、ペアフィード群と対照群の両方よりも優れています（グルカゴン活性化に次ぐ） ▪ 承認された肥満製品と比較して潜在的に優れた減量効果 注：MAD（複数回昇順投与）、SAD（単回昇順投与）、Pk（薬物動態）、PD（薬力学）; FPFV（最初の患者の最初の訪問）、LPLV（最後の患者の最後の訪問）。 フェーズ I 研究概要 ▪ 2部構成の研究 • パート1—単回漸増線量の研究 • パート2—多重昇順線量研究 人口 ▪ 肥満、それ以外は健康的です 科目数 ▪ 両研究で約100科目 場所 ▪ 米国 |
| 19 DA-1726：今後のフェーズ1パート3では、早期証明を評価します コンセプトと最大滴定可能投与量 スタディデザイン 研究の概要 ▪ 評価のための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第1相臨床試験 肥満、それ以外は健康な被験者におけるDA-1726の有効性と安全性 その他のエンドポイント ▪ バイオマーカーの変化（PK、PD） ▪ 長期的な安全性（例：AE、ラボ、心電図） スタディデザイン ▪ 3 ピリオドデザイン • 滴定期間 — 最長12週間 • 治療期間 — 個別の最大滴定用量で少なくとも12週間 • フォローアップ期間 — 4週間 被験者数と場所 ▪ 米国の複数の施設で約80人の被験者をDA-1726またはプラセボの4：1の比率でランダム化しました 登録者数（推定）▪ FPV 2025年第3四半期 ▪ LPLV 2026年1時間 注：FPFV（最初の患者の最初の訪問）、LPLV（最後の患者の最後の訪問）、PK（薬物動態）、PD（薬力学） 研究目標 ▪ 24日以降の探索的有効性と早期概念実証 数週間の治療 ▪ 薬物滴定と投薬について理解を深めましょう 最大許容線量までの時間と 個別の最大耐量 ▪ 24週での総体重減少量を評価してください-最大許容値でのベースラインの変化 治療期間の終わりまでの個別投与 ▪ 減量のタイプを調べてください-除脂肪筋肉量と脂肪減少量 ▪ カロリー摂取量や組成など、食事の変化を調べてください ▪ 製造中止後の減量の耐久性を評価してください 有効性エンドポイント |
| 2023年12月 ナスダック:NRBO 20 DA-1241 口頭でも入手可能、可能性あり クラス初のGPR119アゴニスト用 マッシュの治療 |
| 21 DA-1241：競争上の差別化 1. https://ir.madrigalpharma.com/news-releases/news-release-details/madrigal-announces-positive-topline-results-pivotal-phase-3 レスメトリロム DA-1241 開発者:マドリガル・ニューロボ インディケーション・マッシュ・マッシュ ステータス承認フェーズ 2 アクション THR（甲状腺ホルモン受容体）βアゴニスト GPR119アゴニスト 投与量 1日1回、経口1日1回、経口 効能 で、人間 MASH アクティビティを2ポイント以上削減したマッシュレゾリューション スコア（100ミリグラム：30％、80ミリグラム：26％、プラセボ：10％）（1） MASH、NAFLDの治療や進行の改善に効果的です アクティビティスコアとバイオマーカー ヒトにおける安全性軽度/一過性下痢、軽度の吐き気 (1) 頭痛、眠気、疲労、低血糖、冷汗 （第I相試験で報告されました） 差別化：FDAが初めて承認したMASHの治療法 1。ユニークな作用メカニズム。炎症に効きます MASH に関連付けられています 2。単剤療法として、または併用できます 他のセラピー 3。DPP4と同時投与した場合の相乗効果 またはGLP1Rアゴニスト |
| 22 DA-1241 単剤療法としてのMASHの病因への影響 GPR119アクティベーション： 単球とマクロファージ ▪ マクロファージの活性化 ▪ 単球の募集 ▪ マクロファージの分化 → 肝臓と全身の炎症の軽減 肝星細胞 星状細胞の活性化 → 肝線維形成を減らします 肝細胞と腸のL細胞 デノボ脂質生成 食事による脂肪の吸収 → 脂肪肝を減らします 脂肪症脂肪性肝炎線維症 DAMPs：危険に関連する分子パターン PAMP：病原体に関連する分子パターン ECM: 細胞外マトリックス |
| 23 GPR119を同時投与した場合の多発性硬化症の病因 他の療法と一緒に ▪ 肝臓の炎症を効果的に軽減しました ▪ 全身性炎症と線維症のバイオマーカーの軽減 ▪ 肝臓の脂質と肝臓のコラーゲン沈着の減少 のマッシュマウス GLP1受容体効果の活性化 ▪ 膵臓 • ベータ細胞の増殖を促進します • ベータ細胞のアポトーシスを防ぎます • インスリン生合成を高めます • インスリン分泌を増やします • インスリン生合成を高めます 肝臓への影響 膵臓の影響 腸 アクティブ GLP1 非アクティブ GLP1 DPP4阻害剤 + - GLP1Rアゴニスト GLP1 レセプター 胃の影響 脳 食物摂取 22星細胞の変化 活性化関連遺伝子 17個の炎症シグナル関連遺伝子の変化 ▪ 肝臓 • 血糖値を下げてください 生産 ▪ お腹 • 胃内容排出量を減らします ▪ 脳 • 食欲を減らします |
| 24 DA-1241：マッシュでフェーズ2aが進行中です 単剤療法としての使用をサポートします スタディデザイン 研究の概要 ▪ 評価のための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行第2a相臨床試験 非アルコール性脂肪性肝炎と推定される被験者におけるDA-1241の有効性と安全性 主要エンドポイント ▪ アラニントランスアミナーゼのベースラインからのalT変化 スタディデザイン ▪ 2 パート研究 • パート1：DA-1241 50ミリグラム、DA-1241 100ミリグラム、プラセボ • パート2：DA-1241 100mg + シタグリプチン 100mg、プラセボ 科目数 ▪ MASHと推定される約90科目 場所 ▪ 米国内の約25のセンター 登録（予定）▪ FPI 2023年9月 ▪ LPLV Q3 ▪ DA-1241は、OBマッシュマウスのマッシュの進行を変更しました ▪ 改善されたバイオマーカー（CCL2、TNFa、TIMP1）、肝臓脂肪含有量の調査、 とフィブロスキャンとMRIで測定した剛性 DPP4阻害剤との同時投与を検討しています ▪ 肝臓の炎症を効果的に軽減する能力を特定してください ▪ 全身性炎症と線維症のバイオマーカーを減らす能力を調べてください ▪ OB-Mashマウスの肝臓脂質とコラーゲン沈着の減少 注：FPFV（最初の患者の最初の訪問）; LPO（最後の患者の最後の訪問） |
| 2023年12月 ナスダック:NRBO 25 財務 と 時価総額 |
| 26 現金残高と時価総額表 2024年3月31日現在の予想現金残高 現金 (1) 1,600万ドル 借金なし 2024年3月31日現在の予想時価総額表 普通株式 (1) 4,906,002 ワラント（145.54ドルでワープ）（1）（2）（3）203,914ドル オプション（398.30ドルで交換）4,700ドル 制限付株式ユニット 194,954 株式インセンティブプランで発行可能な普通株式 416,227 完全に希釈された 5,725,797 1。2024年6月に完了したエクイティファイナンスから、（i）総収入2,000万ドル（プレースメントエージェントの手数料およびその他の募集費用を差し引く前）を受け取り、（ii）3,307,889株の普通株を発行しました 株式、（iii）1株あたり0.001ドルの行使価格で最大1,781,171株の普通株式を購入するための事前積立ワラントを発行し、（iv）最大12,849,878株の普通株式を購入する普通株式を発行しました 1株あたり3.94ドルの波動。これらは、表示されている普通株式同等物番号には反映されていません。 2。1株あたり0.00ドルの想定行使価格で177,938株の普通株式を購入するための2022年からのシリーズBワラントを含みます。 3。ラチェット、価格リセット、希薄化防止規定はありません。 |
| 27 複数の短期的なマイルストーン： 株主価値を高めるためのターゲティング 現在のDA-1241フェーズ2aとDA-1726フェーズ1への投資には、次のような可能性があります 臨床上および規制上の成功が認められれば、大きな利益が得られます Q1/Q2 2025 FDAとのミーティング 2024 2025 DA-1241 Q3 2024 フェーズ 2a 最後の患者、最後の訪問 2024年四重に フェーズ 2a トップライン結果 2024 フェーズ 1 IND 異議はありません DA-1726 Q3 2024 フェーズ1（パート1）最後の患者 訪問とトップライン結果 2 2024年 フェーズ 1 (パート 1) 最初の患者 2 2024年 フェーズ1（パート2）最初に 患者 2025 フェーズ1（パート2）トップ ライン結果 2024年四重に フェーズ1（パート2）最後の患者 訪問 * これらのマイルストーンは、規制上および臨床上の成功を前提としていますが、保証されているわけではありません 2025年第2四半期 フェーズ1（パート3）IND アップデートの提出 |
| 28 DA-1726：肥満に関する今後の第1相第3部試験 フェーズ1、パート3では、24週目の総体重減少量を評価し、滴定可能な最大用量を調べます。 食事の変更。 2025 2026 DA-1726です パート3 1時間 2026年 パート3 最後の患者訪問 3 2025年 パート3 最初の患者に投薬しました 2時間 2026年 パート3 トップライン結果 * これらのマイルストーンは、規制上および臨床上の成功を前提としていますが、保証されているわけではありません 2025 パート3 INDアップデートの提出 2025 パート3 リブの承認 2025年四重に パート3 最後に登録された患者 2026年の半ば パート3 中間分析 |
| 2023年12月 ナスダック:NRBO 29 投資 論文 |
| 30 魅力的な投資機会 次世代治療薬のパイプラインで肥満とMASHをターゲットに ▪ 複数の短期的な価値創造マイルストーンを通じて株主価値を高めることを目指しています • DA-1726さん ✓ 肥満治療のための進行中の第1相試験 o パート1（SAD）のデータ読み出しは2024年第3四半期に、パート2（MAD）のデータ読み出しは2025年第1四半期に予定されています • DA-1241 ✓ MASHと推定される被験者を対象に、フェーズ2aが進行中です o 2024年第4四半期に予定されているトップラインのデータ読み出し ▪ 戦略的パートナーであり主要株主であるDong-A STの支援を受けています ▪ 2024年第1四半期末時点で約1,600万ドルの現金があり、総収入総額は含まれていません 2024年6月のエクイティファイナンスの終了時に2,000万ドルを受け取りました。総収入が5,000万ドル増える可能性があります マイルストーンに基づくワラントがすべて完全に行使されたら受領されます。 |
| 2023年12月 ナスダック:NRBO 31 ありがとうございます! 投資家の連絡先： Rx コミュニケーショングループ マイケル・ミラー +1 917.633.6086 mmiller@rxir.com ニューロボ・ファーマシューティカルズ マーシャル・ウッドワース +1 919.749.8748 marshall.woodworth@neurobopharma.com |
