アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
FORM
現在の報告書
証券取引法第13条または第15(d)条に基づく
1934年の証券取引法第13条または第15(d)条に基づく
報告書の日付（最も早い出来事の日付）：
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
（州またはその他の管轄区域)設立の | （委員会 | （税務署の雇用者 |
（本部所在地の住所） | （郵便番号） |
(
（登録者の電話番号、エリアコードを含む）
該当なし
（前回報告以降に変更した場合は、以前の名称または以前の住所）
以下の規定の一つに基づく登録者のフォーム 8-K 提出の義務を同時に満たすことを意図している場合は、該当するボックスをチェックしてください。
証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425） |
証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12） |
取引所法第14d-2(b)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b)) |
取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c)) |
法第12(b)条に基づく登録証券:
各種類の名前 | 取引シンボル | 登録した各取引所の名前 |
本登録項目230.405に規定される『新興成長企業』または本章の規定12b-2に規定される『新興成長企業』である場合は、チェックマークを付けます。
新興成長企業
成長東がある場合、発行者がエクスチェンジ法第13条（a）に基づき提供される新しいまたは改正された財務会計基準に対して拡大移行期間を使用しないことを示すチェックマークを使用してください。
規制FD開示の項目7.01。
2024年7月16日、Passage Bio, Inc.（以下「当社」）は、フロントテンポラル認知症（FTD）患者のC9orf72遺伝子の突然変異を持つ患者を治療するためのPBFT02の評価提案に関して、米国食品医薬品局（FDA）のタイプCミーティングプロセスで肯定的なフィードバックを発表しました。プレスリリースのコピーは、この現在の8-kフォームのエキシビット99.1として添付されています。C9orf72遺伝子の変異を持つFTD患者を治療するためのPBFT02のプログラム更新当社は、FDAとのタイプCミーティングプロセスで肯定的なフィードバックを受けた後、C9orf72遺伝子の変異を持つFTD患者を治療するためのPBFT02に関する以下の更新を発表しました。
この8-kフォームのこのアイテム7.01に含まれるエキシビット99.1を含む情報は、上場取引を行う米国証券取引委員会法（Exchange Act）の18条の目的において、『提出済とみなされる』ものとみなされず、このセクションまたは証券法の11および12（a）（2）の責任を負うものとはなりません。このアイテム7.01と添付のエキシビット99.1に含まれる情報は、除外事項を除いて、Exchange ActまたはSecurities Actの他のファイリングに照らし合わせて明示的に参照される場合を除いて、参照されたり組み込まれたりするものではありません。
Item 8.01その他の事象。
PBFT02プログラムの更新
当社は、FDAとのタイプCミーティングプロセスで肯定的なフィードバックを受けた後、C9orf72遺伝子の変異を持つFTD患者を治療するためのPBFT02に関して、以下の更新を発表しました。C9orf72遺伝子の変異を持つFTD患者を治療するためのPBFT02のプログラム更新FDAとのタイプCミーティングプロセスで肯定的なフィードバックを受けた後、当社はC9orf72遺伝子の変異を持つFTD患者を治療するためのPBFT02に関して、以下の更新を発表しました。
| ● | 当社は、FTD-GRNのグローバルなUpliFt-D Phase 1/2研究のプロトコルを修正して、新しいFTD-C9orf72患者の人口を導入する予定です。当社は、2025年上半期にFTD-C9orf72患者の投与を開始する予定です。新しいFTD-C9orf72患者の人口を紹介するために; そして |
| ● | 同社は、2025年上半期にFTD-C9orf72患者の投与を開始する予定です。 |
出典：Nutex Health, Inc。
この8-kフォームには、米国私的証券訴訟改革法（1995年）およびその他の連邦証券法に基づく前向き見通しの記述が含まれています。ここで記述されているいかなる事柄も、歴史的な事実を説明していないものであり、当社のリード候補製品が各自のターゲットモノジェニックCNS障害を治療する能力を含め、予想されるマイルストーンのタイミングと実行に関する期待、臨床試験の進展およびそれらの試験からの臨床データの入手可能性など、前向き見通しの記述であり、これらは、成果に影響を与える可能性のあるリスクや不確定要素を含み、その結果、実際の結果は、このような前向き見通しの記述で議論されたものとは異なる可能性があります。このようなリスクや不確定要素には、当社のSECへの提出物に示されているリスクなどが含まれます。これらのリスクや不確定要素のいずれかが、当社の業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性があり、それにより、当社の株価に重大かつ不利な影響を与えることになります。当社は、提出された前向き見通しの記述に対して、それらがなされた日付をもって、新しい情報、出来事または状況に更新することはないと警告します。
アイテム9.01財務諸表および展示
（d） 展示物
展示品番号。 |
| 説明 |
99.1 | | パッセージバイオ、インク。2024年7月16日付のプレスリリース |
104 | | カバーページ インタラクティブデータファイル(Inline XBRL形式)。 |
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署名
1934年証券取引法の要件に基づき、当該報告書は、以下に署名・認証された担当者によって、当社の代表として正当に認証されたものです。
| パッセージバイオ、インク。 | |
| | |
日付：2024年7月16日 | 署名: | /s/ キャスリーン・ボースウィック |
| | キャスリーン・ボースウィック |
| | chief financial officer（最高財務責任者） |
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