アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
現在の報告書
証券取引法第13条または15(d)条に基づく
1934年証券取引法の規定第14（a）条に基づく委任状
報告書の日付（最も早い出来事の日付）：
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
|
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（州またはその他の管轄区域) 設立の |
| （委員会 （IRS雇用者識別番号） |
| （税務署の雇用者 レキシントン、マサチューセッツ州02421 |
（郵便番号を含む本社事務所の住所）
登録者の電話番号（地域コードを含む）: (
以下に該当する場合、本フォーム8-Kの提出義務を同時に果たすために、チェックボックスを選択してください:
証券法に基づくルール 425 に基づく書面通知（17 CFR 230.425） |
取引所法第14a-12条に基づく勧誘資料 (17 CFR 240.14a-12) |
取引所法14d-2(b)条に基づく事前通信（17 CFR 240.14d-2(b))） |
取引所法13e-4(c)条に基づく事前通信（17 CFR 240.13e-4(c))） |
法第12条（b）に基づいて登録された証券：
各種類の名前 |
| 取引シンボル |
| 登録した各取引所の名前 |
| |
証券法第1933条（§230.405）または証券取引法第1934条（§240.12b－2）の規則405で定義される新興成長企業であることをチェックマークで示してください。
新興成長企業
新しいまたは改正された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、新規または改定された財務会計基準に従うためのエクステンデッドトランジション期間を使用しないことをチェックマークで示した場合は、新しいことを示します。取引所法第13(a)条に基づく提供規定された.
アイテム8.01。その他の出来事。
2024年7月9日、AEONバイオファーマ社（以下、「当社」）は、リード候補薬ABP-450をアッヴィ社の製品BOTOXを参照品として、351（k）バイオシミラー規制進路を追求するための戦略的優先順位付けを発表し、この進路を使用して単一の決定的臨床開発研究を進めることを計画しています。この進路に従い、子宮頚部ジストニアのABP-450に対する成功した第3相比較試験は、現在承認されている8つの全治療標的について、ABP-450が参照製品と非常に類似していることを示す決定を支持するために必要な臨床データを提供する可能性があります。また、米国食品医薬品局（「FDA」）との会議後、当社は提案されたバイオシミラー進路について、2024年第3四半期に予定されている「バイオシミラー初期諮問会議」で議論することも発表しました。
当社は、2024年第3四半期に予定されている「バイオシミラー初期諮問会議」中に、FDAと提案されたバイオシミラー規制進路について議論する予定も発表しています。
署名
1934年証券取引法の要件に基づき、当該報告書は、以下に署名・認証された担当者によって、当社の代表として正当に認証されたものです。
| AEONバイオファーマ株式会社 | |
日付：2024年7月9日 | 署名: | 署名：マーク・フォース |
| | マーク・フォース |
| | 最高経営責任者 |