アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

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フォーム6-K

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外国私募発行者の報告書

1934年証券取引法の規則13a-16または15d-16に基づいて

証券取引法に基づく

2024年7月10日

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ノボ ノルディスク A/S

（登録者の正確な名称 定款に記載されている通り）

ノボ アレ 1

Dk- 2880, バグスヴェアード

デンマーク

（主要執行役員事務所の住所）

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登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fの下で年次報告書を提出するかどうかをチェックマークで示してください

ノボ ノルディスクは、米国で週に一度の基礎インスリンicodecに関する完全回答通知を受け取ります

バグスヴェアード、デンマーク、2024年7月10日 – ノボ ノルディスクは本日、米国食品医薬品局（FDA）が糖尿病治療用の週に一度の基礎インスリンicodecの生物製剤ライセンス申請に関する完全回答通知（CRL）を発行したことを発表しました。

この通知には、製造プロセスと1型糖尿病の適応に関連するFDAの要求が含まれており、申請のレビューを完了する前にこれらの要求に対応する必要があります。ノボ ノルディスクはCRLの内容を評価しており、要求を満たすためにFDAと緊密に協力していきます。ノボ ノルディスクは、2024年中に要求を満たすことができるとは予想していません。

「1週間に1回の基礎インスリンイコデックの可能性を信じています。基礎インスリン療法が必要な糖尿病患者にとって、」とノボノルディスクの開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのマーティン・ランゲは述べています。「FDAと緊密に協力し、レビューを完了するために必要な次のステップを特定することで、この新しい治療オプションを糖尿病患者に提供できるようにします」。

ノボノルディスクは2023年4月にFDAにインスリンイコデックの申請を提出しました。 2024年5月、FDAの内分泌代謝薬諮問委員会が独立した科学専門家のパネルと共に、1型糖尿病における1週間に1回の基礎インスリンイコデックの利益リスクについて議論するために開催されました。パネルは、利用可能なデータが1型糖尿病における肯定的な利益リスクを結論付けるには不十分であると判断しました。諮問委員会は、2型糖尿病における1週間に1回のインスリンイコデックの使用については議論しませんでした。

インスリンイコデックは、Awiqli®のブランド名でEU、カナダ、オーストラリア、日本、スイスで1型および2型糖尿病の治療に、中国では2型糖尿病の治療に承認されています。

ノボノルディスクは、1923年に設立され、デンマークに本社を置く世界をリードするグローバルヘルスケア企業です。私たちの目的は、糖尿病における遺産を基盤に、深刻な慢性疾患の撲滅を推進することです。科学的なブレークスルーを先駆け、医薬品へのアクセスを拡大し、病気の予防および最終的な治療に取り組むことでこれを実現します。ノボノルディスクは、80カ国で約66,000人の従業員を雇用し、約170カ国で製品を市場に出しています。 ノボノルディスクのB株式はナスダックコペンハーゲン（Novo-B）に、ADRはニューヨーク証券取引所（NVO）に上場しています。詳細については、novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn、YouTubeをご覧ください。

さらなる情報についての連絡先

署名

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は下記の署名者が適切に権限を与えられたものとして、この報告書に署名することを命じました。