アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
FORM
現在の報告書
第13条または第15(d)条に基づく報告書
1934年証券取引法の第15(d)条
報告書の日付（最も早い出来事の日付）：
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
| （州またはその他の管轄区域) 設立の |
（委員会 （IRS雇用者識別番号） |
（I.R.S. 雇用主識別番号） 識別番号） |
| |
||
| （本部所在地の住所） | （郵便番号） |
（登録者の電話番号、エリアコードを含む）
（前回報告以降に変更した場合は、以前の名称または以前の住所）
以下の規定の一つに基づく登録者のフォーム 8-K 提出の義務を同時に満たすことを意図している場合は、該当するボックスをチェックしてください。
| 証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425） |
| 証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12） |
| 取引所法第14d-2(b)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b)) |
| 取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c)) |
法第12(b)条に基づき登録された証券:
| 各種類の名前 |
取引 シンボル |
登録された取引所の名称 上場している取引所 | ||
証券法のルール405または証券取引法のルール12b-2で定義される新興成長企業であるかどうかチェックマークで示してください（この章のSec.230.405またはこの章のSec.240.12b-2）
成長中の企業
新しく追加または改訂された財務会計基準を遵守するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、拡張移行期間を使用しないことを示すチェックマークを付けてください（1934年の証券取引委員会法140番（a）に基づく）。
| 項目8.01 | その他の事象。 |
2024年7月8日、HilleVax株式会社（以下、当社）が、乳児のHIL-214のNESt-IN1フェーズ20億の臨床試験におけるトップラインデータを発表しました。NESt-IN1は、アメリカ合衆国およびラテンアメリカの施設で、初回ワクチン接種時の年齢が約5か月の乳児を対象とした、第20億位相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、HIL-214の有効性、安全性、免疫原性を評価するものです。
NESt-IN1研究では、主要評価項目イベントが51件あり、ワクチン群（n=1,425）で25件、プラセボ群（n=1,399）で26件で、ワクチン有効性は5％でした（95％信頼区間；-64％、45％）。 本研究は、GI.1またはGII.4ノロウイルスの中等度または重度急性胃腸炎（AGE）のイベントに対する有効性の主要エンドポイントを満たしませんでした。二次エンドポイント全体で臨床上の利益は観察されませんでした。HIL-214は、NESt-IN1の最初の200人の対象者の事前に指定された分析および以前に報告された研究で観察された安全性と免疫原性プロファイルを示しました。
当社は、HIL-214の乳児におけるさらなる開発を中止し、HIL-214およびHilleVaxのフェーズ1用意のワクチン候補であるHIL-216の成人におけるさらなる開発の可能性を探っています。
「ハイアークティックについて」 ハイアークティックは、エネルギーサービスプロバイダーです。ハイアークティックは、パプアニューギニアでドリルや特殊なウェル製作サービスを提供し、リグマット、キャンプ、物資取扱、およびドリルサポート機器を含むレンタル機器を提供しています。ハイアークティックは、アルバータ州ホワイトコートとレッドディアを拠点に、本土の油田探査および生産企業向けに、圧力制御およびその他の油田機器をレンタルしています。
当社は、ホームページに掲載されている情報および、日本国外において公表している情報の一部については日本語に翻訳しておりませんが、これらの情報を取得したい場合は、当社にご連絡いただくか、または当社のウェブサイトに記載されている情報を確認してください。本報告書に記載されている事項のうち、歴史的事実でないものについての記述は、当社の現行の信念や予想に基づく前向き見通しの声明です。前向き見通しの声明には、当社が成人におけるHIL-214およびHIL-216、HilleVaxのフェーズ1用意のワクチン候補、のさらなる開発の可能性を探る計画が含まれますが、これに限られません。本報告書に記載されている事項のうち、歴史的事実ではないものは、これらのリスクおよび不確実性により、当社のビジネスに固有のリスクがあることをご承知おきください。リスクファクターとしての、当社の2019年12月31日時点における10-KとSECに提出したその他の報告書の「リスクファクター」の項目を含む、米国証券取引委員会（SEC）への提出書類を含め、当社のリスクを考慮しつつ、本報告書に記載された前向き見通しに過度に依存しないようお願い申し上げます。当社は、こうした前向き見通しについて更新する義務を負いません。
署名
証券取引法の要件に基づき、申請人は、ここに正式に代理人によって署名されたこのレポートを提出するように依頼しました。
| HilleVax株式会社 | ||||||
| 日付：2024年7月8日 | 署名: | /s/ Paul S. Bavier | ||||
| 名前: | Paul S. Bavier | |||||
| 職名: | 総合法務責任者兼最高管理責任者 | |||||