第四十四条第二項第三号に基づいて提出する
登録番号 333 — 272488

初歩募集説明書

2，000，000 株の普通株式 ワラント

テノンメディカル株式会社

本目論見書は、 Tenon Medical ， Inc. による発行に関するものです。(the 2023 年 6 月 16 日に発行されたワラント （ 以下「取引可能ワラント」 ） の行使により、 1 株当たり 0.001 ドル相当の 2，000，000 株の普通株式 （ 以下「当社」といいます ） 。

2023年6月16日、私たちは1，000，000株単位(“単位”)の公開発売を完了し、各単位は私たちの普通株、1株当たり額面0.001ドル、および2つの株式承認証(各株式承認証、各株式承認証)を含み、各株式証明書は私たちの普通株を購入し、発行価格は単位当たり5.6ドルである。これらの単位には独立権利もなく，独立証券としての認証や発行も行われていない.1部の売買可能株式証は発行日から即時に行使でき、行使価格は1株5.60ドル(単位発行価格の100%)であり、発行日から5年以内に満了する。

当社は、 Warrants 、 Placement Agent Warrants 、および代理人 Warrants の行使による収益を現金で受け取ります。 本目論見書の 45 ページの「収益の利用」を参照。2024 年 6 月 25 日、 （ i ） ナスダック上での当社の普通株式 の最終販売価格は 1 株当たり 0.60 4 1 ドル、 （ ii ） ナスダック上での当社の取引可能ワラントは 1 株当たり 0.0 33 ドルとなりました。

我々の普通株式と取引可能株式証はそれぞれ“TNON”と“TNONW”のコードでナスダック資本市場に上場している。

当社の有価証券への投資には、高いリスクが伴います。参照 > >リスク要因「この目論見書の 10 ページから、当社の有価証券への投資に関連して考慮すべき情報について説明します。

証券取引委員会 （ 以下「 SEC 」 ） も州証券委員会も、これらの証券を承認または不承認したり、この目論見書が真実または完全であるかどうかを決定していません。これに反する表現は犯罪です。

当社は、 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act で使用されている「新興成長企業」であり、特定の公開企業の報告要件を遵守することを選択しました。

本目論見書の日付は 2024 年 6 月 25 日です。

目次ページ

あなたは、本募集説明書または任意の目論見書の補足または改訂に含まれる情報のみに依存しなければなりません。当社および配置エージェントは、本入札明細書に含まれる情報とは異なるまたは補足的な情報を提供することを許可されていません。もし誰かがあなたに違うbrまたは不一致の情報を提供する場合、あなたはそれに依存してはいけません。他の人が提供する可能性のある他の情報の信頼性については、私たちも配置エージェントも責任を負いませんし、何の保証も提供できません。本募集説明書または任意の無料で書かれた目論見書に含まれる情報は、本募集説明書の発行日にのみ正確であり、本募集説明書の交付時間(Br)または私たちの普通株式のいかなる販売も考慮せずに偽でなければならない。この日以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは変化している可能性があります 私たちはどの司法管轄区でもどんな証券要約も提出しません。このような要約はどの司法管轄区でも不法です。

米国以外のどの管轄区でも、当該管轄区域内で私たちの証券の公開発売または株式募集説明書の公開発売を許可するための行動は行われていない。米国以外の管轄区で本募集説明書を持っている人は、自分に関連状況を通知し、その管轄区に適用される公開発売および分配明細書に関するいかなる制限も遵守しなければならない。

本募集説明書について

本株式募集明細書では、他の説明または文脈に別の暗示がない限り、

2023年11月2日、会社は、10株中1株の逆株式分割(“2023逆方向株式分割”)を実現するために、会社の2つ目の改正された会社登録証明書修正案をデラウェア州州務卿に提出した。2023年の逆株式分割は、2023年の逆株式分割の直前に発行および発行された普通株のうち、10株ずつ普通株に統合されます。2023年の逆株式分割に関連する断片的な株は発行されていません。本文で反映されているすべての歴史的株と1株当たりの金額は、2022年の逆株式分割と2023年の逆株式分割を反映するように調整されている。当社の普通株の法定株式数と1株当たり額面は2023年の逆株分割の影響を受けません。本入札明細書で使用されているすべての我々の普通株について言及された株式数は、2023年の逆株式分割を反映している。

市場データ

本募集説明書で使用される市場データおよびいくつかの業界データおよび予測は、社内調査、市場研究、コンサルタント調査、公開情報、政府機関報告、および業界出版物および調査から来ている。業界調査、出版物、コンサルタント調査および予測 は、一般に、その中に含まれる情報は、信頼できると考えられるソースから得られるが、このような情報の正確性および完全性 は保証されない。私たちの知る限り、将来の時期に予測されるいくつかの第三者業界データ を含むことは、将来のコロナウイルスの爆発またはいかなる地政学的衝突の影響も考慮しない。したがって，これらの第三者予測 は誇張されている可能性があり，不適切な重視を与えるべきではない.我々は第三者ソースからのデータを独立に確認しておらず、その中で依存する基本的な経済仮定も決定していない。同様に、我々の経営陣の業界に対する理解によると、信頼できる内部調査、業界予測、市場研究も独立して検証されていないと考えられます。 予測は特に正確ではない可能性があり、特に長い間です。また，我々が引用した予測を作成する際にどのような全体的な経済成長に関する 仮説を用いているかは必ずしも知られていない.私たちの市場地位に関する陳述は最新のデータに基づいている。本明細書の業界データに関連するいかなる誤った記述も知られていないが、私たちの推定は、brのタイトルで議論されている要因を含む様々な要因によって変化する可能性があるリスク要因“この目論見書には。しかし、私たちは募集説明書の市場や業界データに関する情報に責任があります。

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SI関節を直感化·可視化する方法

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単歯栽培技術

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神経孔から離れた挿入軌跡

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主要外側血管構造から離れた挿入軌跡

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腸骨、仙骨、橋骨における自家骨移植の応用

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SI関節架橋骨融合術の放射学的実証

固定装置とその主な機能を以下の図に示す

主な特徴 腸骨上の“浮橋” 仙骨の“Pontoon” 掘削中の自家骨で充填された“浮橋” 前縁の骨ナイフは欠陥があり、挿入しやすいです

双体船システムは、SI関節を解決するために単一アクセスおよびインプラントによって明示的にフォーマットされることを可能にするいくつかの独自の構成要素を有する設計ユニークなインプラントであり、これは、いくつかの競合するインプラントシステムとは異なり、後者は、複数のアクセスおよびインプラントを必要とし、固定を達成する。そのほか、下-後方入路は直接関節に設計され、そして限られた解剖構造を通じて、入路の発病率を最低まで下げることができる。このインプラントは特許された二重浮遊橋開放細胞設計を有し、臨床医師が患者自身の自己骨で浮橋 を充填し、関節全体の骨融合を促進することができる。双体船システムは専用に設計されており、その埋め込まれた関節の垂直せん断と回転に抵抗し、関節の安定を助け、最終的な融合に準備している。

我々が開発した機器は双体船システムの独自設備であり，SI関節を固定し，このシステム独自の下−後入路 を促進するために専用に設計されている。

Tenonは独自の2 D留置プロトコルと脊柱外科の最新技術を用いた3 Dナビゲーションのプロトコルを開発した。これらのTenon進展は手術の安全性をさらに向上させ，より多くの医師にこの手術を奨励することを目的としている。

2022年10月、私たちはWCG IRBから機関審査委員会(IRB)の承認を得て、Tenonが後援する2つの双体船システムの発売後の臨床研究を行うことができます。br}WCGの承認により指定された双体船研究センターは患者の募集を開始し、臨床研究に組み込むことができます。WCG IRBの最初の承認は展望性、多中心、単腕上場後の研究を支持し、この研究は双体船システムを用いて治療した患者の臨床結果を評価する。患者に対して24ケ月に及ぶフォローアップを行い、患者が報告した各種の結果、放射学的評価と不良事件を評価する。第二の展望性、多中心、双体船研究は6~12ケ月の放射結果を評価し、双体船システムの治療を受けた患者の融合状況を評価する。また、回顧性と展望性の臨床結果を評価する。私たちは2024年第2四半期末に登録を完了する予定です。

私たちが直面している挑戦と私たちの見通しを損なう可能性のあるリスクと制限に関する説明は、参照されたい“リスク要因の概要”そして “リスク要因”

リスク要因

私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受け、私たちの将来の財務業績に影響を及ぼす可能性がある。以下のいずれかの事件や状況が発生した場合、私たちの業務や財務業績は悪影響を受ける可能性があり、私たちの実際の結果は私たちの予想とは大きく異なる可能性があり、私たちの株価は下落する可能性があります。次に議論される危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在知らないか、または現在私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼすとは思わない他のリスクおよび不確実性が存在するかもしれません。投資決定を下す前に、以下に説明するリスクと、当社の財務諸表および関連する注釈を含むすべての他の情報をよく考慮しなければなりません。本募集説明書に含まれる非 歴史的事実の陳述は前向き陳述であり、リスクと不確実性の影響を受け、実際の結果は展望性陳述中の陳述または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果が損害を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、私たちの証券の投資家は彼らの全部または一部の投資を損失する可能性がある。

私たちの業務と運営に関するリスク

私たちは過去に赤字になったことがあります。私たちの財務諸表は持続的な経営に基づいて作成されていて、私たちは未来に利益を実現あるいは維持できないかもしれません。

これまで、私たちは主に公共とプライベート株式と転換可能な手形を発行することで、私たちの業務に資金を提供してきました。著者らはすでにほとんどの資源を研究開発に投入し、上場した医療設備会社のためにインフラを創立し、私たちの全国商業発表の準備、 及び私たちの製品の臨床と監督事務。私たちが既存の製品または未来の候補製品から十分な収入を得ることができ、利益に移行し、持続的な正のキャッシュフローを生成することは保証されない。私たちは、私たちが私たちの商業インフラを建設し続け、私たちの既存と新製品を開発、強化し、それを商業化するにつれて、私たちの運営費用は増加し続け、上場企業に関連した追加の運営と報告コストが生じると予想している。したがって、私たちは予測可能な未来に運営赤字が続き、永遠に利益を達成しないかもしれない。また、私たちが確実に利益を達成しても、私たちは収益性を維持したり向上させたりすることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成できなければ、私たちは事業資金調達と私たちの戦略的目標を達成することをもっと難しくするだろう。

私たちの恒常的な運営赤字と負のキャッシュフローは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。そこで、我々の独立公認会計士事務所brは、2023年12月31日現在の会計年度財務諸表報告書に説明段落を含み、継続的に経営している企業として存続できるか否かについて深刻な疑いを述べている。私たちが予想している将来の資本需要は、私たちの臨床医師の基礎を拡大すること、私たちの臨床医師を訓練する速度を高めること、追加の臨床論文の数を開始すること、および私たちの製品供給の時間と程度を増加させるために、私たちの技術を開発するための私たちの技術を含む多くの要素に依存するかもしれない。私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要かもしれませんが、私たちは受け入れ可能な条項で直ちに追加の資金を得ることができないかもしれません。もしあれば。私たちは、私募または公開株式または債務brの発行を含む、借金または追加の数回の融資によって資金を求めることができる。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるかもしれない。私たちが加入した任意の未来の債務融資は、私たちに留置権または追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの普通株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する追加契約を適用するかもしれません。私たちが将来調達する任意の債務融資または追加株式には、私たちのbrまたは私たちの株主に不利な条項が含まれているかもしれない。しかも、私たちは受け入れ可能な条件で追加資金を提供するかどうか確信できない。もし私たちが運営から追加資本を調達したり、十分な現金を生成して私たちの運営に十分な資金を提供できない場合、コストを低減するために計画活動を削減する必要があり、業務計画を実行し、運営を継続する能力を損なう可能性があります。

実践傾向或いはその他の要素、新冠肺炎疫病を含めて、手術が病院環境から外来外科センター(“ASC”)、 を招く可能性があり、そこで、私たちの製品の価格圧力は通常もっと大きい。

外科看護に関与する医療専門家とその患者を保護するために，新冠肺炎が大流行している間に，ASCの感度低下や医療システムのより正常な状態への回復に伴い，より多くの外来条件を満たす手術がASCで行われることが予想される。患者はASCsで夜を過ごすことがなく、新冠肺炎患者もASCsで治療を受けないため、患者と医療保健提供者にとって、ASCはより安全なサービス場所とみなされる可能性が高く、そこで新冠肺炎の伝播リスクをより有効に制御することができる。ASC施設の費用精算は通常病院の施設費用よりも低いため，我々の製品に対するASCの定価 は病院よりも大きな圧力を感じ，ASCへの製品の平均価格は病院から受け取った平均価格よりも低いことを感じている。将来どんな新冠肺炎の発生により、私たちの製品を使用するプログラムをASCSに移すことが加速され、 が私たちの製品の平均販売価格に悪影響を与える可能性があり、私たちの収入はそのため影響を受ける可能性があります。

病院，臨床医，他のヘルスケアプロバイダーが第三者支払者から我々の製品を用いたプログラムの保証や精算を得ることができなければ，我々の製品を採用する時間が遅れる可能性があり，これ以上の受け入れを得ることは不可能である。

私たちの製品の販売増加は、連邦医療保険や医療補助などの政府計画、個人保険計画、管理式医療計画を含む第三者支払者が十分な保険と精算を提供するかどうかにかかっている。医療機器を購入または使用する病院、臨床医、および他のヘルスケア提供者は、一般に、これらの装置を使用して実行されるプログラムに関連するコストおよび費用の全部または一部を支払うために第三者支払者に依存する。

私たちの製品を使用した手続き に十分な保険と精算を提供することは、私たちの現在と未来の製品を受け入れるために重要です。もし第三者支払人が保証を拒否し、引き続き保証を拒否し、あるいは彼らの現在の支払いレベルを下げたり、もし私たちの製品コストの増加速度が精算レベルの増加より速い場合、私たちはbrに基づいて利益を出して私たちの製品を販売することができないかもしれません。

多くの個人支払者は，連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS，管理連邦医療保険計画)が決定した保険決定と支払金額を参考にして，その保険と精算政策を設置するためのガイドライン としている。2016年6月30日現在、すべてのMedicare管理請負業者は定期的に低侵襲および/またはオープンSI-Joint融合を精算している。Medicareガイドラインを守らない個人支払者は，我々の製品を用いて実行されるプログラムに対して異なる保証範囲や精算政策を採用する可能性がある.個人商業支払人は低侵襲と/或いは開放SI-連合融合の積極的な保険政策を採用する速度はずっと遅く、多くの個人支払人は依然として手術を試験性或いは調査性 と見なす政策があり、しかも定期的に手術費用を精算しない。CMSや第三者支払者の将来の行動は，医師，外来手術センターおよび/または病院に我々の製品を使用する手術費用を支払う可能性をさらに減少させる可能性がある。

政府や民間保険会社が医療コストの抑制を求めていることに伴い，米国のヘルスケア業界はコスト抑制の傾向を経験している。支払者は、より低い支払いレートを実施しており、低減された契約レートをサービスプロバイダと交渉し、カバーする技術およびbrプログラムを選択することにますます批判されている。私たちがこのような政策を克服するために必要な科学的で臨床的なデータを提供できるという保証はない。支払者は将来、我々のような医療技術および/またはそのような技術を使用して実行されるプログラムの使用を制限する政策をとる可能性がある。したがって、私たちの各製品に対して実行されるプログラムが精算されるかどうかを確認することはできません。もし私たちが未来に他の製品を発売すれば、支払者はこれらの製品をカバーしたり、これらの製品を使用するプログラム をカバーすることは保証できません。

第三者支払者が病院、臨床医、他の医療提供者に提供する我々の製品を使用するプログラムの精算が不足していれば、私たちの製品の採用と使用、私たちのインプラントのための支払いの価格が下がる可能性があります。

双胴船システムを用いてTenon手術を行う場合，臨床医や医療機関，病院(入院または外来診療所)は患者の保険会社に精算クレームbrを提出する。通常，施設は一括払い，または施設費用，SI-連携融合を獲得する.私たちの製品 は工場で購入し、プログラムで使用されている他の用品です。施設はまた，手術に参加する一部の手術室者，他の医療サービス看護を含む自己の固定手術費用を支払わなければならない。これらの費用が施設精算金額を超える場合、施設管理者は、臨床医が施設内でプログラムを実行することを勧告または制限するか、または双体船システムのようないくつかの技術を使用してプログラムを実行することができる。

Medicare 2022全国平均入院患者の支払いは約25，000ドルから約59，000ドルまで様々であり，具体的にはプログラム方法や合併症の存在 および合併症(CC)/重大合併症および合併症(MCC)の存在に依存する。

Medicare 2022全国病院外来平均費用は21，897ドルであった。保険会社の施設に対する賠償は，通常，これらの施設に双体船システムを提供するのに十分であると考えられる。しかし、このようなローンの支払いが未来に低下しないという保証はない。SI−Joint融合術施設への支払いが減少すると，われわれが行った手術回数やインプラントへの支払い価格は将来的に低下する可能性がある。

臨床医が外科手術を行うためにかかる専門時間と労力は単独で精算される。手術アプローチ、手術切り口の大きさ、画像誘導のタイプと範囲、手術適応、保険会社によって、臨床医は適用コード27279、27280、27299のいずれかを使用して双体船システムプログラムを報告する可能性がある。2022年の連邦医療保険CPT 27279の全国平均支払いは807ドル、27280は1，325ドル。CPT 27299には全国的な推定値はない。しかし，臨床医は別のプログラムの横断歩道を提案することができ， は既存の推定コードとの比較に相当すると考えられる。

Medicaidのようないくつかの政府計画については、カバー範囲および精算範囲は州によって異なり、いくつかの州のMedicaid計画は、任意の費用が支払われていれば、私たちの製品を使用して実行されるプログラムに十分な金額 を支払わない可能性がある。Medicaidと同様に、多くの個人支払者の保証範囲や支払い方法も支払者によって異なる可能性があります。

一部の臨床医は，現在のbr連邦医療保険精算金額は，患者を診断し，必要に応じて患者健康保険会社の事前許可を得るのに要する時間を含む作業量を含むため，このプログラムを支払うのに十分ではないと考えられる。多くの個人支払者は多段診断の大量の文書を必要とし，その後患者にSI−Joint融合を許可することができる。一部の個人支払者 は彼ら自身の保険政策と標準が一致せず、臨床医師は承認と保険の仙骨融合手術 を確保するために困難に直面する可能性があると考えられる。そのほか、多くの個人支払人は開放型SI-Joint融合術の保証範囲を創傷、腫瘍或いは複数の節段に関連する広範な脊柱融合術に制限している。医師は，SI−Joint Fusionの精算は，診断，文書記録，プログラム支払者の承認，および彼らのオフィススタッフの負担など，必要な仕事を補償するのに十分ではないと考えており，実行プログラム数に悪影響を与える可能性があるため，我々の収入の増加を阻害したり，br収入の低下を招いたりする可能性がある。

私たちは医者のbr双体船システムが私たちの競争相手製品の魅力的な代替品であることを説得できないかもしれないが、私たちの手術はSI関節の既存の手術と非手術治療の魅力的な代替品である。

臨床医師は患者と協議し、最終的に患者の製品を治療する過程で主要な役割を果たすことを確定した。双体船システムの販売に成功するためには、教育と訓練を通じて臨床医師に、私たちの競争相手の製品と比較して、双体船システムの治療は患者にとって有益で、安全と費用効果が高いと信じさせなければならない。もし私たちが臨床医に双体船システムの利点を信じるように説得することができなければ、彼らは私たちの製品を使用しないかもしれません。私たちは私たちの売上を増加させ、利益を達成または増加させることができません。

歴史的には，多くの脊柱臨床医は彼らの診断作業においてSI−関節痛を含めておらず，このような状況と診断された患者を手術するのに十分な手術手順がないためである。そのため、いくつかのSI関節機能障害による下腰痛患者は誤診された。著者らは、臨床医師と他の医療保健専門家を訓練して双体船システムの臨床利点と患者利益を理解することは著者らの増加の重要な要素であると信じている。臨床医や他の医療専門家を効果的に教育できなければ，SI−共同評価をその診断の一部としない可能性があり，したがって，これらの患者は不必要あるいは非手術治療のみを受け続ける可能性がある。

臨床医も他の理由で彼らの医療実践を変えたくない可能性があり、以下の理由を含む

そのほか、臨床医師は臨床医師が経験、臨床データと発表した同業者評議出版物に基づいて、手術干与がSI関節機能障害の非手術治療にメリットがあるか、あるいは魅力的な代替方案を確定しない限り、双体船システムを広く採用しないかもしれないと考えている。また、私たちの製品への支援は、私たちの製品を使用するメリットを示す長期データに大きく依存すると信じています。もし私たちがこのデータを提供できなければ、臨床医は私たちの製品を使用しないかもしれない。この場合、私たちは予想された販売を実現できないかもしれないし、利益を達成できないかもしれない。

臨床医や支払人は私たちの臨床証拠を発見しないかもしれません。これは私たちの販売を制限するかもしれませんし、未来の研究は私たちの製品が最初に予想された安全で有効ではないことを証明するかもしれません。

双体船システムのすべてのコンポーネントはすでにアメリカ連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)の510(K)節によって発売前許可を獲得し、あるいはbr}発売前審査を免除した。米国食品医薬品局(FDA)の510(K)承認手続きは、私たちのbr製品が別の510(K)で承認された製品と“実質的に同じ”と記録するように要求している。510(K)のプロセスは、FDAの他の承認プロセス(例えば、上場前承認またはPMA)と比較して、通常、より少ないサポート文書の提出が必要であり、臨床前または臨床研究を必要としないことが多い。また，これまで我々の製品販売に関する臨床研究の完成が求められていない。これらの原因により、臨床医師はなかなか私たちの製品を採用しない可能性があり、第三者支払者はなかなか保険を提供できない可能性があり、著者らはもっと大きな監督管理と製品責任リスクに直面する可能性がある。また，将来の患者研究や臨床経験は，我々の製品を用いた治療は患者の結果を改善できないことを示している可能性がある。このような結果は、臨床医が私たちの製品を採用する速度を遅くし、私たちが期待した販売を実現する能力を著しく低下させ、利益を達成することを阻害する可能性がある。さらに、将来の結果および経験が、私たちの製品が意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすことを示す場合、私たちは製品を強制的にリコールし、FDAの許可を一時停止または撤回する可能性がある。

競争相手からの価格設定圧力，第三者カバー範囲や精算面の変化，ヘルスケア提供者合併，支払人合併，および“医師所有のディーラー”の急増は，現在の業務戦略を支援するために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。

もし競争力が私たちのbr製品の価格を低くすれば、私たちの利益率は低下し、これは私たちの投資と私たちの業務を発展させる能力に悪影響を与えるだろう。SI-Joint核融合市場は多くの新会社と新技術を誘致した。競争が激化するため、価格圧力が増加し続け、私たちの製品の毛金利が低下すると思います。

たとえ私たちの製品と私たちの製品を使用する手続きが現在第三者の個人と公共支払人によって保証と精算されていても、私たちの製品、割引、使用するインプラントの数量の保証と精算政策の不利な変化に影響を与えても、私たちの価格を低くし、私たちのマーケティングと製品を販売する能力を損なう可能性があります。

私たちは第三者決済者が使用する精算方法がどのように変化するのか予測できない。現在および将来の支払いシステムでは、医療提供者が実行されたプログラムタイプに応じて固定金額の補償を受ける可能性があり、例えばMedicareや多くの個人管理医療システムで使用されているプログラムが、私たちの製品のコストが合理的であるかどうかを判断し、プログラムの総コストを計上する可能性がある。また、入院設定から外来設定に移行すると、価格設定圧力や実行される双体船システムプログラム数の減少に遭遇する可能性がある。

第三者支払者およびヘルスケア提供者を含む医療産業の統合は、価格割引を要求すること、または一部のサプライヤーを私たちのいくつかの市場から除外することを招く可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。医療コストが過去数年間で大幅に上昇したため、立法者、監督機関、第三者支払いがこれらのコストを人為的にコントロールして始まった多くの措置と改革は、医療業界の統合傾向を招き、全体的な購買力を招いた。医療業界の統合に伴い、業界参加者に製品とサービスを提供する競争はさらに激しくなっていく。これは逆に、団体調達組織、独立交付ネットワーク、および大きな単一アカウント がそれらの市場力を利用して病院の調達決定を統合し続けるため、より大きな価格設定圧力を招き、いくつかのサプライヤーを重要な細分化市場から排除し続ける可能性がある。市場需要、政府規制、第三者保険、清算政策、社会的圧力は引き続き世界の医療業界を変え、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、競争を減少させ、製品価格にさらなる下振れ圧力を加え、私たちの業務、運営結果、あるいは財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。私たちが国際市場への拡大を続けるにつれて、私たちはこれらの市場の保証範囲や精算手続きや政策の不利な変化に関連する類似のリスクに直面する。

私たちは競争が非常に激しい業務環境でbrを運営しています。もし私たちが既存や潜在的な競争相手と競争することができなければ、私たちの販売と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があり、私たちは成長できないかもしれません。

双体船システムは激しい競争に直面しています。私たちの多くの競争相手は大型医療設備会社で、それらは私たちよりも多くの財務、技術、マーケティング資源を持っていて、彼らは私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。また、多くの競争相手は私たちよりも長い運営歴史とより成熟した名声を持っている。私たちの分野の競争は激しく、急速な変化の影響を受けやすく、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感である。私たちが競争に成功できるかどうかは、第三者支払者から十分な保険と補償を得る能力があるかどうかにかかっており、同業者が審査した臨床出版物に展示されている類似の目的のための代替製品よりも安全で、侵襲性が少なく、より効果的である。潜在市場の規模により、当社は他社に大量の資源開発競争製品を投入することを予想しています。

米国では、我々の主要な競争相手は現在、SI−bone，Inc.，Globus Medical，Inc.，美敦力，XTant Medical Holdings，Inc.およびRTI Surgical，Inc.であると考えられる。いずれにしても、これらまたは他の業界参加者は、SI関節の治療のための代替療法、製品またはプログラムを開発し、我々の製品と直接または間接的に競合する可能性がある。代替療法が私たちの製品より優れているか、あるいは私たちの製品より優れていると考えられていれば、私たちの製品の販売と私たちの運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。私たちのいくつかの大きな競争相手は上場企業か、上場会社の部門や子会社です。私たちと比較して、これらの競争相手は複数の競争優位性を持っているかもしれません

ますます多くの新しい参加者たちが医療機器産業に参入している。これらの新しい競争相手の多くは、特定の製品に特化したり、特定の細分化市場に集中したりして、全体的な市場地位を高めることを困難にしている。競争相手が頻繁に発売する製品は、私たちの製品より優れていると主張したり、あるいは私たちの既存あるいは計画中の製品の代替品であり、これは私たちの製品と競争製品のbr優勢を区別することを困難にするかもしれません。また、複数の新製品と競争相手の進出は、私たちのいくつかの競争相手に定価戦略を採用させる可能性があり、これは私たちの製品の定価と市場定価に不利な影響を与える可能性がある。

したがって、新製品と機能を強化しなければ、時間が経つにつれて、私たちの製品は時代遅れになるかもしれません。もし私たちが革新的な新製品を開発し、競争力のある定価を維持し、臨床医と他の医者が競争相手と同じ信頼できる製品を提供できなければ、私たちの売上や利益率は低下し、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは現在(第三者を通じて)単一のプログラムで使用されている製品を生産·販売しており、これは私たちの運営や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

現在、双胴船システムと関連ツールと機器以外に、私たちは何の製品も販売していません。したがって、私たちは市場の双体船システムの広範な採用に完全に依存し、予測可能な未来に、私たちはこの単一製品の成功に依存し続ける。Br双体船システムが臨床医，患者あるいは医療提供者においてかなりの市場受容度を得ることは保証されない。私たちが双体船システムの売上を増加させることに成功しなかったことや、私たちの双体船システムの販売を阻害した他のいかなる事件も、私たちの運営結果、財務状況、持続的な運営に大きな悪影響を及ぼす。

私たちの運営歴史は限られており、スタートアップ会社が急速に発展する新市場での困難に直面する可能性がある。

私たちは2012年に設立されたにもかかわらず、双体船システムを商業運営に投入するためのインフラを建設したばかりだ。したがって、私たちは私たちの業務と見通しを評価するための基礎として限られた運営履歴しかない。私たちの将来性を評価する際には、早期会社が急速に発展する新市場でしばしば遭遇するリスクや困難、特に医療機器の開発·販売に従事している会社を考慮しなければならない。これらのリスクには私たちができないこともあります

私たちはまた一般的な経済状況の否定的な影響を受けるかもしれない。私たちの運営の歴史が限られているため、私たちは出現する可能性のある傾向を洞察することができず、私たちの業務にマイナスの影響を与える可能性があります。 このようなまたは他の危険のため、私たちの商業戦略は成功しないかもしれない。

私どもの販売量と経営業績はこの一年で変動する可能性があります。

2021 年 4 月に最初の販売を開始し、 2022 年 10 月に正式に全国発売を開始したため、カタマランシステムの採用がどれほど迅速になるかについては、歴史が限られています。売上高の伸びは予想よりも遅くなる可能性があります。当社の売上および業績は、以下を含む多くの要因の影響を受けます。

私たちは将来的に開発·発売されたいくつかの製品が米国の商業化前にFDAの承認または承認を必要とすることを求めるかもしれない。したがって、私たちはこれらの製品の需要をどの程度の確実性で予測することは難しいだろう。しかも、私たちが商業能力を拡大するにつれて、私たちはまた運営費用を増加させるつもりだ。したがって、私たちは重大で予期せぬ四半期損失を経験するかもしれない。もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは常に意味があるわけではなく、私たちの将来の業績の指標とすべきではありません。

私たちが私たちのbr業務戦略を成功的に実施しなければ、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受けるだろう。

我々の業務戦略は市場の仮定に基づいており、これらの仮定が間違っていることを証明しているかもしれない。様々な人口構造や業界固有の傾向は、市場や私たちの業務の成長を推進するのに役立つと信じていますが、これらの人口構造や傾向は不確実性が続いています。もし私たちのこれらの要素に対する仮定が間違っているか実現されていないことが証明された場合、あるいは私たちの製品が提供する代替治療法が広く受け入れられていれば、私たちの製品に対する実際の需要は予想された需要と大きく異なる可能性がある。また、私たちがSI-Joint市場だけに集中する戦略は私たちの成長能力を制限するかもしれない。また、売上高を増やすためには、既存地域や新地域で決定し、独立販売代表と契約を結び、将来的に新製品を商業化する必要があります。また，現在予見できない業務や競争要因により，我々の業務戦略の様々な側面を変更または停止することを決定し，我々の製品を時代遅れにする新しい医療技術など，異なる戦略をとる可能性がある。私たちの業務br戦略を実施できなかった場合、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、キーコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちは私たちの上級管理職の重要な会員たちといくつかの重要な顧問と人員の持続的なサービスに依存している。私たちの高度な管理チームのメンバー、重要なコンサルタントあるいは人員の流失、あるいは私たちは他の合格者やコンサルタントを引き付けることができない、あるいは私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの管理職や従業員に“キーパーソン”保険を提供しません。また，我々の実行管理チームのメンバー数人は，我々と競争する能力を制限しないeスポーツ禁止プロトコルの制約を受けていない.したがって、特定の幹部を失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。

私たちの直接統制以外の様々な要素は私たちの製品の製造と流通に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの製品の製造と流通は挑戦的です。私たちの契約メーカーが私たちの直接制御範囲外で行う可能性のある変更は、私たちのプロセス、製品品質、お客様への製品の配送成功に影響を与える可能性があります。ミスと処理が不適切であることは珍しくなく、供給と配送に影響を及ぼす可能性がある。いくつかのリスクは

これらのリスクのいずれかが現実になれば、私たちがタイムリーに顧客に製品を提供する能力は悪影響を受けるだろう。

私たちの製品は、限られた数の契約製造業者に依存しており、その中のいくつかは単一源であり、いくつかは単一の場所に位置し、これらのbr契約製造業者のいずれかを失うか、または彼らはタイムリーかつ経済的に効率的な方法で十分な製品供給を提供することができず、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは契約メーカーに依存して私たちの製品を提供します。私たちを成功させるために、私たちの契約メーカーは法規の要求に従って、合意された規格に従って、受け入れ可能な価格と適時に大量の製品を提供することができなければなりません。私たちは現在の契約製造業者との歴史が限られていて、彼らと長期供給契約を締結していない。私たちは私たちの製品のためにbrを決定し、新しい契約メーカーを評価しています。必要な契約メーカーや契約メーカーの交換に要する時間 が見つからないと販売に悪影響を及ぼす可能性があります。

しかも、私たちが予想している成長は私たちの契約製造業者がますます多くの製品を渡すことができないようにするかもしれない。契約メーカーは、財務問題、あるいは生産生産量と品質管理と保証面の問題を含む生産拡大の面で困難に直面することが多い。

私たちの機器は少量契約メーカー を使用しています。このような限られた数の契約製造業者への依存は私たちを危険にさらしています

そのうちのいずれか1つ以上のリスクが現実になれば、 は私たちのコストを著しく増加させ、製品の需要を満たす能力に影響を与える可能性がある。もし私たちの製品に対する商業の需要をすぐに満たすことができなければ、私たちの創造能力は損害を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、顧客は私たちの競争相手の製品を購入したり、使用したりするかもしれません。しかも、私たちは供給源の代わりにbrを探さなければならないかもしれない。

私たちの内部品質管理要求、法規要求の性質、そして私たちの製品のカスタマイズと独自の性質のために、私たちの製品と付属品のために迅速にbrの他のあるいは交換契約メーカーを雇うことができないかもしれません。私たちはまた、任意の潜在的な新しい契約製造業者がすべての適用法規やガイドラインを遵守する状況を評価することを要求される可能性があり、これは、私たちが製品をタイムリーに獲得する能力をさらに阻害するかもしれない。したがって、私たちは製品コストの増加、製品の配送遅延、名声の損傷を招き、私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの任意の契約メーカーが私たちの製品需要レベルを満たしていない場合、私たちは顧客への販売約束を履行する能力を制限し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはまたFDAが受け入れられる他の契約製造業者から類似のbr製品を得ることが困難かもしれないが、私たちの契約メーカーは厳格に実行された規制要求を遵守できず、許可または承認を得る上で遅延を生じる可能性があり、規制行動には警告状、製品リコール、流通終了、製品差し押さえ、民事、行政または刑事罰が含まれる。私たちは合格した代替契約メーカーを探している時に遅延が発生する可能性があり、私たちは割引条項や代替契約メーカー を採用できないかもしれません。このような中断や増加した費用は、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、販売を創出する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，我々の契約 メーカーの多くは単一地点の施設で運営され，その部品供給や完成品のほとんどの在庫がこれらの場所に保管されることが予想される.私たちと私たちの契約製造業者は、保険の購入、健康と安全協定の採用、コンピュータデータを利用した非現場ストレージなど、施設を保護するための予防措置を取ります。しかし、人為的な破壊、テロ、またはbrの自然災害または他の災害(例えば、地震、火災または洪水)は、設備やコンポーネントの供給または完成品を破損または破壊し、私たちの運営が深刻に遅延し、重要な情報が失われ、追加の費用が発生する可能性があります。私たちの保険は、いかなる特定の状況での損失も保証しないかもしれません。また、保証レベルにかかわらず、私たちのbrや私たちの契約メーカーの施設を壊して、私たちの業務、財務状況、経営業績を損なう可能性があります。

私たちの売上高の増加に伴い、私たちの契約メーカーは私たちの製品製造過程で問題や遅延に遭遇するかもしれません。あるいはいくつかの法規的要求を満たすことができません。これは私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

利益を達成するためには、私たちの契約メーカー は法規に従って要求され、受け入れ可能なコストで十分な数の製品を生産しなければならない。彼らの生産と私たちの製品を検査する能力を高めるには、彼らが内部効率を高める必要があるかもしれません。あるいは私たちの製品の仕様を再設計したり変更したりする必要があります。私たちの契約メーカーは生産能力を増加させる時にいくつかの困難に直面するかもしれません

もし契約メーカーが私たちの製品を製造して検査することができなくて、双胴船システムの商業需要を満たすことができなければ、私たちの収入を生む能力は影響を受け、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があり、顧客は私たちの競争相手の製品を購入したり使用したりするかもしれない。

SI関節固定市場の市場規模と将来の成長 はまだ市場報告によって確定されておらず、私たちの推定は私たち自身の公共情報の審査と分析 に基づいており、私たちの推定よりも小さく、実質的かもしれない。また，我々の双体船システムプログラムが経済·医療システムにもたらすコスト節約の見積もりは，我々の内部推定と市場研究に基づいており，br}も我々の推定を下回る可能性があり，実質的である可能性がある。もし私たちの見積もりと予測がこの市場の規模やコスト節約を過大評価すれば、 私たちの販売増加は悪影響を受ける可能性があります。

我々の知る限り，SI関節固定市場の潜在市場規模を確実に報告できる独立した第三者研究はない。したがって、我々は、患者と雇用主を含む全体的な経済のコスト節約、および医療システムと現在腰痛を受けている人数の推定を含む双体船システム製品の市場規模と将来の成長の推定を含み、これらの人は私たちのプログラムから利益を得、私たちのプログラムに従い、多くの内部と第三者の研究、調査、報告、推定に基づいている。これらの要素 は従来私たちに提供され、引き続き私たちの製品とプログラムの総市場および医療コスト節約を推定するための有効なツールを提供し続ける可能性があると信じているが、これらの推定は正しくない可能性があり、私たちの推定を支持する条件は随時変化する可能性があり、それによって はこれらの潜在的な要素の予測正確性を低下させる。例えば、私たちの臨床コンサルタントに相談し、私たちの市場予測の基礎として公共情報を利用しました。また，我々が行った調査は少数の回答者 に基づいており，統計的意義は大きくなく，他の制限がある可能性がある.もし我々の仮定と推定が正しくなければ，下腰痛の実際の発生率や我々の製品や競合製品に対する実際の需要は我々の予測とは大きく異なる可能性がある。したがって、私たちの製品の市場規模と未来の成長の見積もりは間違っていることが証明されるかもしれない。また，双胴船システムプログラムがヘルスケアシステムのために節約した実際の医療コストは，本報告の場合とは大きく異なる可能性がある。双体船システムから利益を得る下腰痛患者の実際の人数、市場における規模および将来の増加、および医療システムに関連するコスト節約が私たちの推定よりも少ない場合、予想される販売増加を弱化させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

将来私たちの製品は時代遅れになるかもしれません これは運営と財務状況に否定的な影響を与えるでしょう。

医療機器業界の特徴は変化が迅速で意義が大きいことである。他社が双胴船システムよりも効率的で、あるいは双胴船システムを時代遅れにしたり、競争力に乏しい設備や製品の開発や販売に成功しないことは保証されない。また，我々の製品の重要性を代替あるいは低減するために，新たな外科手術プログラム，薬物，その他の療法を開発することも可能である。したがって，我々の成功は，新製品の開発と発売により医療や変化に迅速に反応する能力 にある程度依存する。製品開発は高度なリスクに関連しており、私たちの新製品開発がビジネスに成功した製品を生み出す保証はありません。

もし私たちの情報技術システムに重大な中断が発生したら , 私たちの業務、経営結果、そして財政状況は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちの業務の効率的な運営は私たちの情報技術システムに依存している。私たちは情報技術システムに依存して効率的に管理します

我々の情報技術システム は以下のような破壊や中断を受けやすい

私たちの情報技術システム が私たちの予想通りに動作していないか、または新しいシステムを効率的に実施できなかったことは、私たちの運営全体を混乱させ、売上高の低下、管理費用の増加、在庫過剰と製品不足、および法的責任の問題を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術を買収または投資することによって、私たちの業務を発展させることを求めることができ、買収または投資を管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは時々他の技術、製品、ビジネスを買収または投資する機会を考慮することが予想され、これらの技術、製品、および業務は私たちの能力を強化し、私たちの現在の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりするかもしれない。潜在的で完成した買収と戦略投資は、多くのリスクに関連している

私たちは現在、買収や投資に関するいかなる約束も持っていない。私たちが適切だと思う買収を確認できるかどうか、私たちは有利な条件でこのような買収を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収されたbr業務、製品、技術を私たちの業務に統合することができ、あるいは任意の重要な人員、サプライヤー、あるいはディーラーを維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが買収を通じて成長を達成する能力は、適切な目標業務を識別、交渉、完成、統合し、必要な融資を得る能力にかかっている。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中することを阻止するかもしれない。もし私たちがいかなる買収された業務、製品または技術を効果的に統合することに成功できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちは第三者との協力、許可手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナー関係を行う可能性がありますが、これらの協力または協力関係は、商業的に実行可能な製品の開発や、相当な将来の収入をもたらすことはありません。

私たちの正常な業務過程で、私たちは協力、許可内手配、合弁企業、戦略連盟、パートナー関係あるいはその他の手配を行い、 製品の開発と新市場の開拓を行うかもしれない。今まで、私たちはまだどんな協力計画にも到達していない。提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナー関係は、長くて複雑な過程である可能性がある。 他の会社は、大量の財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を有する会社を含み、これらの機会または手配を私たちと奪い合うかもしれない。私たちは、迅速に、経済的に効率的な方法で、許容可能な条項で、または根本的に不確定で、そのような取引または手配を保証、または完了しないかもしれない。私たちのこれらの業務開発活動における機関の知識や経験は限られており、私たちはこのような取引や計画の期待収益を実現できない可能性もあります。これらの協力は、ビジネス成功や相当な収入をもたらす製品の開発につながらない可能性があり、 はいかなる製品を開発する前に終了するかもしれません。

さらに、私たちは、取引または手配に対して単独の決定権を行使することができない可能性があり、これは、意思決定が行き詰まる可能性のある潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの将来の協力者は、私たちの業務の利益または目標と一致しないか、または一致しなくなる可能性のある経済的または商業的利益または目標を有する可能性がある。業績マイルストーンの達成に関連する衝突、または財務義務または協力中に形成される知的財産権の所有権または制御権に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、私たちの協力者と衝突する可能性がある。将来のどの協力者とも衝突すれば、彼らは自分の利益に合った行動をとるかもしれないが、これは私たちの最良の利益に反する可能性があり、彼らの私たちに対する義務に違反するかもしれない。さらに、私たちは任意の未来の協力者が私たちまたは彼らの未来の製品に投入される資源の数と時間を限られた制御をするかもしれない。

私たちと私たちの協力者との間の紛争は訴訟や仲裁を招く可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすだろう。さらに、これらの取引およびスケジュールは、一般に、適用可能なプロトコルの条項に従って終了することができる契約的性質であり、この場合、私たちは、取引または手配に関連する製品の権利を継続しないか、またはそのような権利 をプレミアム購入する必要がある可能性がある。もし私たちが入局知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可を得た知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれない。将来のライセンス側は、私たちが許可を得た知的財産権を起訴して守る権利 を保持することができ、この場合、私たちは、ライセンス知的財産権の知的財産権保護を取得、維持、実行する能力 に依存する。これらの許可側は，他社に訴訟を提起しないことを決定したり，我々のように積極的にこのような訴訟を提起しない可能性がある.さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、印税、または他の義務を負わせる可能性があります。将来の許可側は、私たちが彼らとの許可協定に違反していると主張する可能性があり、したがって、私たちの許可を終了することを求めることは、私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

私たちはますます情報技術に依存しており、私たちのシステムとインフラはネットワークセキュリティとデータ漏洩リスクを含む一定のリスクに直面している。

我々の情報技術システムの重大な中断や情報セキュリティの破壊は，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.通常の業務プロセスでは、大量の機密情報を収集、格納、転送し、このような情報の機密性および完全性 を維持するために、安全な方法でそうしなければならない。私たちはまた、私たちの情報技術インフラの重要な構成要素をアウトソーシングしました；したがって、私たちは、私たちの情報の重要な構成要素であるbr技術システムとインフラの重要な構成要素、および私たちの機密情報にアクセスすることができる第三者との独立したサプライヤー関係を管理します。我々の情報技術システムおよび第三者プロバイダの情報技術システムの規模および複雑さは、このようなシステムが、従業員、パートナーまたはプロバイダの不注意または故意の行動によるサービス中断およびセキュリティホールの影響を受けやすいようにする。これらのシステムも悪意のある第三者の攻撃を受けやすく，我々や第三者が維持しているインフラに故意や意外な物理的ダメージを与える可能性がある.セキュリティ、独自および/またはビジネス秘密情報のセキュリティは、私たちの競合ビジネスの地位に非常に重要である。私たちはこのような情報を保護し、そのためにシステムおよびインフラに投資する措置を取っていますが、私たちの努力は、サービス中断またはシステム内のセキュリティホールを防止し、または私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性があり、またはキーまたは敏感な情報の損失、伝播、または誤用をもたらす機密情報の不正または意図しない誤った使用または漏洩を防止することを保証することはできません。ネットワークセキュリティ脅威は日々複雑かつ頻繁になり、ターゲットを絞ったデータ漏洩、身代金と引き換えに私たちのデータを暗号化するための恐喝ソフトウェア攻撃及びその他の悪意のあるネットワーク活動を含み、私たちのデータシステムの完全性とセキュリティに対して重大なリスクを構成している。盗難、ハッカー攻撃、詐欺、詐欺、または他の形態の詐欺によるものであっても、他の人が競合製品を生産すること、私たちのノウハウまたは情報を使用すること、および/または私たちの業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある、私たちのセキュリティ対策または意外な損失、開示意図のない伝播、許可されていない伝播、商業秘密、専用情報、または他の機密情報の流用または乱用。さらに、このような中断、セキュリティホール、機密情報の損失または漏洩は、私たちに財務、法律、トラフィック、および名声被害をもたらす可能性があり、私たちのビジネス、財務状態、運営結果、および/またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

貿易紛争や直接的または間接的な戦争またはテロ行為を含む地政学的条件は、我々の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの行動は地政学的状況、政治的および社会的不安定、戦争行為、テロ、または他の似たような事件によって妨害されるかもしれない。2022年2月、ロシアはウクライナに対して重大な軍事行動を開始した。これに応じて、米国および他のいくつかの国は、ロシア、ベラルーシ、およびロシアまたはベラルーシの政治、商業および金融機関に関連するいくつかの個人および実体に対して重大な制裁および輸出規制を実施し、衝突が継続または悪化すれば、米国および他のいくつかの国は、さらなる制裁、貿易制限、および他の報復行動を実施する可能性がある。関連する地政学的緊張、米国および他の国がこれに対する措置および報復行動、およびロシアまたはベラルーシがとる任意の反制措置または報復行動、例えば、潜在的なネットワーク攻撃またはエネルギー輸出の中断を含む紛争のより広範な結果を予測することはできず、br}は地域不安定、地政学的転換を招き、世界貿易、通貨為替レート、地域経済、および世界経済に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、中東で続いている衝突は、世界の経済状況や市場感情にさらに影響を与える可能性がある。これは逆に私たちの普通株の取引価格と投資家たちの興味に悪影響を及ぼすかもしれない。ロシア-ウクライナ戦争と中東紛争の結果は依然として不確定であり、上記のいずれかの影響を予測することは困難であるが、紛争や衝突に対応するための行動は、私たちのコストを増加させ、私たちのサプライチェーンを乱し、私たちの販売と収益を減少させ、必要なときに受け入れ可能な条件で追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない(あれば)、あるいはbr}は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

インフレは私たちの運営と財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

インフレが上昇する時期には、カタマランシステムの製造に不可欠な原材料、部品、人件費が上昇し、その結果、当社の利益率に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、インフレは、特に選択的または非重篤とみなされる処置 （ カタマラン · システムを利用した治療を含む ） に関する医療費の制限をもたらす可能性があります。これらの手続きの需要の減少は、当社の財務状況および業績に大きな影響を与える可能性があります。

私たちの法律と規制環境に関するリスク

私たちと私たちの契約メーカーbrはアメリカでも海外でも広範な政府規制を受けており、適用された要求を守らないことは私たちの業務に影響を与える可能性があります。

医療機器業界は、主に FDA および対応する州および外国の規制機関などの政府当局によって広範囲に規制されています。FDA およびその他の米国および外国の政府機関は、医療機器に関して、とりわけ以下を規制しています。

私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなることが多い。法規の変化により、私たちが業務を継続あるいは拡大する能力が制限される可能性があります。新製品の承認を得ることが困難で、コストが予想以上で、あるいは売上高が予想を下回っています。

米国で新しい規制された製品を販売または販売することができる前に、(非常に限られた例外的な場合)既存製品を大きく修正することができる前に、FDCA第510(K)節のクラスIIデバイスの許可を得なければならない、またはFDAによるIIIクラスデバイスの発売前に許可申請を許可しなければならない。510(K)の承認プロセスでは、FDAは、提案されたデバイスが、提案されたデバイスの発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の面で、市場で合法的に発売されているデバイスと実質的に等しい“ を決定しなければならない。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は申請者に部分的に大量のデータに基づいて、この設備の安全性と有効性を証明することを要求し、これらのデータは技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルデータを含むがこれらに限定されない。最大のリスクを構成すると考えられるデバイス，例えば生命を維持し，生命を維持する，または移植可能なデバイスでは，通常PMAプロセスが必要である。PMA申請によって承認された製品は通常、修正するためにFDA承認が必要だ。同様に、510(K)認証された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)認証を必要とする可能性がある。免除が得られない限り、510(K)およびPMAプロセスの両方は、高価で長い可能性があり、大量のbr費用を支払う必要がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く続く可能性がある。PMAを取得するプロセスは、510(K)の承認プロセスよりもはるかにコストおよび不確実性が高く、FDAへの申請提出から承認を得るまでに通常1~3年以上かかる。国内と国際規制許可または承認を得て医療機器を販売する過程はコストが高く時間がかかる可能性があり、私たちはこれらのbr許可や承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。

米国では、双胴船システムのすべてのコンポーネントは、FDCA第510(K)条に従って発売前許可を得ているか、発売前審査を免れているか。FDAが将来の製品または既存製品の修正を要求した場合、私たちの製品の発売や修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの売上を低下させる可能性がある。また、FDAは、将来の製品がより高価で、より長く、より不確実なPMAプロセスを必要とすることを決定するかもしれない。私たちは現在PMA下のいかなるデバイスも販売していませんが、FDAは、いくつかの未来の製品をマーケティングする前にPMAを取得することを要求するかもしれません。 また、FDAが現在販売している製品が発売前審査の免除を受けているという判断に同意しない場合、FDAは、製品の販売を継続するために510(K)またはPMAを提出することを要求するかもしれません。また、PMAを必要としない未来の製品についても、これらの製品に関連する510(K)の許可を得ることができることを保証することはできません。

FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

さらに、FDAは、その承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期する他の措置を取ったり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性があります。

私たちが開発している製品は、承認や承認のいずれの遅延も、brを獲得または維持できなかった場合、これらの製品から収入を得ることができないか、利益を得ることができない可能性があります。

また、適切な規制許可や製品の販売許可を得た後であっても、FDAは製品の発売後の監視を要求する権利があります。これらの研究は非常に高価で時間がかかる可能性があります。これらの研究をタイムリーに遵守できない場合、このような監視されている製品の510(K)許可が取り消され、リコールまたは撤回される可能性があり、これは、米国で製品から販売されることを阻止する可能性がある。

また，合格評価プロセスの一部として，医療機器メーカーはその医療機器を臨床評価し，安全性や性能を含む基本的な要求に適合しているかどうかを検証しなければならない。臨床評価は、医療機器の性能がその予期される用途に適合するかどうかを評価することと、正常なbr条件下でその器具を使用する既知および予測可能なリスクが、その予期される用途の利益を考慮するときに最小化および許容可能であるかどうかを評価することとを含む。メーカーによる臨床評価は，任意の臨床声明，設備ラベル，情報(特に声明，禁忌症，予防措置/警告)の十分性，および使用説明に関する適用性にも対処しなければならない。評価は、(I)被評価装置に対する臨床研究、(Ii)類似装置からの科学文献 から被評価装置との等価性を証明することができる臨床データ、または(Iii)臨床研究および科学文献から証明することができる臨床データに基づく必要がある。

FDAと他の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。私たちの規制法執行や調査または他のより厳しい審査は、一部の臨床医が私たちの製品を使用することを阻止し、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼすかもしれない。

適用法規を守らないことは、私たちの製品販売能力を危険にさらし、例えば、法執行行動につながる可能性があります

適用される規制機関が不利な行動をとる場合、FDAは経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの製品を生産できず、甚だしきに至っては販売低下、価格上昇、利益率の低下、追加の計画外コストや行動、私たちの名声に損害を与え、私たちの名声、br業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちと私たちの独立販売代表者は、医師のリベートや虚偽精算に関する法律を含む、アメリカ連邦と州の詐欺と乱用法律を守らなければならない。

医療サービス提供者、流通業者、医師、br、および第三者支払者は、私たちが市場許可または承認を得た任意のインプラントまたは他の医療デバイスを流通、推薦、注文、および購入する上で主要な役割を果たしている。私たちの顧客と第三者支払者との手配によって、私たちは従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、サプライヤー、または独立販売代表が詐欺や他の不正活動に従事する可能性のあるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規、製造基準、br連邦および州医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を要求する法律、他の商業または規制法律または要件、および同等の外国規則を含むことができるbrまたは違反、故意、無謀および/または不注意な行為または不正な活動を含むことができる。私たちはコンプライアンス計画、行動基準、および関連する政策とプログラムを実施する予定ですが、常に私たちのbr従業員や他の第三者の不正行為を識別し、阻止できるわけではありません。私たちが計画しているこのような活動の予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできない可能性があり、あるいは政府の調査やこのような法律や法規に準拠していないことによる他の行動や訴訟から私たちを保護することができません。政府当局は、誠実に遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちの商業行為は、適用される詐欺や乱用、または他の医療に関する法律法規やガイドラインを遵守していないと結論するかもしれない。

多くのアメリカ連邦と州法律 は反リベートと虚偽クレーム法律を含む医療詐欺と乱用と関係がある。我々と臨床医，他の医療専門家，病院との関係はこれらの法律の審査を受けている。

医療詐欺や法律や関連法規の乱用は複雑であり，軽微な違反であっても法規違反や禁止のクレームを招く可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律 は：

もし私たちまたは私たちの従業員が上記のいずれかの法律に違反していることが発見された場合、私たちは禁固、MedicareおよびMedicaidのような連邦医療計画から除外された、巨額の罰金、金銭的処罰、そして私たちの名声に対する損害を含む行政、民事、刑事罰を受けるかもしれない。これらの法律の他の情報については、“を参照されたい”ビジネス-規制.”

私たちはすでに顧客でもある臨床医と相談協定を締結した。私たちの製品を商業化し続けるにつれて、私たちは私たちの製品を使用している臨床医とより多くの協定を締結する予定です。これらの臨床医師顧問の主な任務は研究開発と臨床医師教育である。医療機器技術開発には経験豊富な医療専門家が思慮深い臨床医の意見を提供する必要がある。医療機器臨床医師教育には対等な環境で教育と解剖実験室活動を行う経験豊富な教師が必要である。私たちはこのような協力が私たちが医師集団の期待を満たすことに成功するだろうと信じている。さらに、少数の臨床医(彼らはまたは顧客になる可能性がある)は、私たちが1.0%未満の株を持っているか、または他の人に提供される条項と同じ条項または私たちから提供されたコンサルティングサービスとして公平な市場価値対価格の株式オプションを取得するために株式オプションを取得する。これらのすべての取引の構造は、連邦リベート法規、州反バックル法、および他の適用される法律を含むすべての適用された法律を遵守することを目的としているが、適用される範囲内で、規制機関は、これらの取引を再構成または終了しなければならない禁止配置と見なすか、またはそれによって大きな処罰を受ける可能性がある。もし規制機関が私たちと臨床医との財務関係を適用法律違反と解釈し、私たちがこのような法律を遵守できなければ、私たちは実質的かつ不利な影響を受けることになり、これは私たちが法律違反で経済的処罰を受け、罰金のコストが高くなる可能性がある。

場合によっては、連邦および州当局 は、製造業者および流通業者がその製品が承認されていないまたは“ラベル外”使用を宣伝することによって、虚偽の宣言に行動する。FDAの規定によると、私たちは承認または承認のために私たちの製品を販売することしかできない。臨床医brは，FDA承認または承認以外の適応への医療機器の使用が許可されているにもかかわらず，“ラベル外”用途へのbr製品の普及が禁止されている。私たちは私たちの製品を販売し、臨床医に私たちの製品を使用する宣伝材料と訓練計画を提供します。もし私たちのマーケティング、販売促進材料、あるいは訓練計画が未承認用途の普及を構成していることを決定すれば、法執行行動を監督する以外に、警告状、禁止、差し押さえ、刑事罰、そして私たちの名声を損なうことを含む巨額の罰金に直面する可能性がある。連邦や州当局はまた，不正確な請求書やコード化提案や提案，医療の必要性に関する決定に基づいて， が虚偽クレームを実行するサービス場所を含む行動 を行っている。連邦虚偽申告法による訴訟も通報者が根拠にすることができるりっぱな担い手決めています。

連邦法の遵守を強制するため、米司法省はヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。処理調査には時間と資源がかかる可能性があり，管理職の業務への注意を分散させる可能性がある.また、医療保険会社が司法省や他の法執行機関と調査について和解した場合、法令や会社の誠実な合意に同意する一部として、追加の煩雑なコンプライアンスや報告要件に同意する必要があるかもしれない。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させたり、他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがこれらの法律に違反していると判断されなくても、政府のこれらの問題の調査は通常、大量の資源を費やし、負の宣伝を生成する必要があり、これは私たちの財務状況を悪化させ、資源と私たちの経営層の業務運営に対する注意をそらす可能性がある。

これらの法律の範囲や実行状況は不確実であり，急速に変化する可能性がある.持続的に変化するコンプライアンス環境および強力かつ拡張可能なシステムを構築し、維持して、複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件の必要性を満たすために、私たちが1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させるか、または連邦または州規制機関が、これらのbr法に従って私たちの現在または未来の活動に挑戦する可能性がある。しかも、私たちは追跡力があるかどうかにかかわらず、このような法律のどんな変化の影響も予測できない。

私たちは変化する法律の要求に従って個人 情報を十分に保護できず、これは私たちの業務を損なう可能性があります。

通常のビジネスプロセスでは、法律によって保護された個人識別情報を含む敏感なデータを収集して格納する予定です。著者らは将来の臨床試験過程中にこのような情報 を収集して、可能な発売後の安全警戒を備え、臨床医師及びその患者の要求に対して双体船システムを使用した手術の精算を助け、そして潜在的な保証クレームにサービスを提供するかもしれない。

多くの州、連邦、国際法律が健康情報と個人データのプライバシーと安全を保護している。これらのデータ保護とプライバシーに関する法律法規 は変化しており、会社のデータやり方に対する監督と公衆審査が強化され、法執行と制裁のレベルも絶えずアップグレードされる可能性がある。“2009年米国回復·再投資法案”(ARRA)の一部として、国会は“健康保険携行性と責任法案”(HIPAA)におけるプライバシーと安全条項を改正した。HIPAAは、個人の保護された健康情報またはPHIのプライバシー、br}安全、使用および開示、特定の医療保健提供者、健康情報交換所および健康保険計画によって、総称して“保険エンティティ”およびその“業務パートナー”と呼ばれるか、またはPHIの作成、使用、維持または開示に関連するサービスの下請け業者にいくつかの要求 を提出する。ARRAはHIPAAによる個人公共衛生施設の不当使用または開示に対する処罰を大幅に増加させ、法執行権力を州総検事長に拡大することを含む。修正案はまた、対象となるエンティティおよびビジネスパートナーに適用される通知要件を規定しており、場合によっては、彼らが制御する公共部門投資が不適切にアクセスまたは開示される。安全でないPHIに違反した場合、カバーエンティティは、違反の影響を受けた個人、連邦規制機関、および場合によっては地方および国家メディアに通知を提供する必要がある可能性がある。HIPAAを除く多くの州では，“個人情報”が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが法的に求められており，HIPAAによって保護されているPHIよりも広い情報種別 である.個人が健康情報を識別できるデータプライバシー要求にも適用される州もあります。州によってプライバシー法には異なる要求が含まれている可能性があり、HIPAAは先制されない可能性があり、私たちが守る努力を複雑にしてしまう可能性があります。

また，連邦貿易委員会によると，HIPAAが適用されない場合でも，消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な手順をとることができず，FTCA第5(A)条，すなわち“米国法典”第15編第45(A)節に違反する不公平な行為や行為を構成しているという。連邦貿易委員会は、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用することができるツールのコストのために、会社のデータbrセキュリティ対策が合理的かつ適切であることを望んでいる。医療データは敏感なデータと考えられ、より強力な保護が必要だ。消費者個人情報の適切な保護に関する連邦貿易委員会の指導 はHIPAAセキュリティルールが要求するものと類似している。

私たちは、適用された法律および法規を遵守できなかったか、またはそのようなデータを保護することができず、罰金、監禁会社管理者および大衆の非難、最終顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、および誠実な義務と機関の監督を適用し、私たちの名声と名声を損なうことを含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらのいずれも、私たちの運営、財務業績、およびbr業務を損なう可能性がある。米国や他の場所では、発展し、変化する個人データや個人情報の定義が、データ共有に関連する可能性のある戦略的パートナーシップを含む、私たちの業務を運営または拡張する能力を制限または抑制する可能性があります。また、関連する法律や法規が変化したり、解釈や応用の方法が私たちのデータ実践や製品の運営と一致しない場合、または新しい地域に拡張し、新しい要求を遵守することが要求される場合、私たちは、私たちの業務運営、データ実践、または私たちの製品の運営方法を変更するためにbrリソースを使う必要があるかもしれません。プライバシー問題に対する見方 であっても，合理的であるか否かにかかわらず，我々の名声を損なう可能性があり，我々の製品の採用を阻害する可能性がある.

連 もし私たちの製品が規制機関の承認を得たら、私たちの契約メーカーが行っているFDAに従わなかった場合、あるいは私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、これらの製品は制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。

私たちが規制許可または承認を得た任意の製品、およびこのような製品の製造プロセス、報告要求、承認後の臨床データおよび販売促進活動は、FDAおよび他の国内機関の持続的な監督審査、監督、定期検査を受ける。特に、私たちと私たちの契約製造業者は、FDAの製品製造品質システム法規(QSR)および他の法規に準拠しなければなりません。これらの法規は、私たちが規制許可または承認を得た任意の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、貯蔵、および輸送の方法および文書をカバーしています。

私たちまたは私たちの契約製造業者が適用された法規および法規を遵守できなかった場合、またはいかなる不利な検査意見や製品セキュリティ問題にタイムリーかつ十分な応答を行うことができなかった場合、他の事項を除いて、次のいずれかの法執行行動を引き起こす可能性があります

また、高価な発売後のテストと監視を行う必要があるかもしれません。私たちの製品の安全性や有効性を監視し、私たちの製品に関連する不良事件や故障を報告することを含む医療機器報告の要求を守らなければなりません。もし後に私たちの製品に以前の未知の問題が存在することが発見された場合、予期しない不良事件や予想されない深刻度または頻度の不良事件、製造 問題、あるいはQSRなどの法規要件を含む場合、ラベル変更、このような製品または製造過程の制限、製品の市場からの撤回、自発的または強制リコール、修理、交換、brの要求、または私たちが製造または流通している任意の医療機器のコスト、罰金、一時停止、変更、または監督管理許可 製品の差し押さえ、禁止または民事、行政、適用の返還を招く可能性がある。あるいは刑事罰は、これは私たちの業務、経営業績、将来性に悪影響を及ぼすだろう。

FDAが、私たちの販売促進材料、ラベル、トレーニング、または他のマーケティングまたは教育活動が未承認用途の普及を構成していると判断した場合、brを停止したり、私たちのトレーニングまたは販売促進材料を修正したり、規制された法執行行動を受けることを要求することができます。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの訓練または他の宣伝材料が未承認用途の宣伝を構成していると考えている場合、また、br虚偽または詐欺政府資金支払いを禁止する法律のような他の法定機関の巨額の罰金または処罰をもたらす可能性がある。

このような行為が発生すれば、私たちの名声を損なうことになり、私たちの製品販売と収益力に影響を受け、私たちの収入の発生を阻止することができるかもしれません。さらに、私たちの重要なコンポーネント供給者は現在、すべての適用された規制要件を遵守していないか、または継続していない可能性があり、これは、私たちの製品をタイムリーに生産し、必要な数に達することができない可能性があります(あれば)。

FDAはまだ私たちの施設を検査していないが、私たちは未来に検査を行う予定だ。

私たちの従業員、独立請負業者、brコンサルタント、契約製造業者、および私たちの独立販売代表は、法規基準および要求に関連する不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、契約製造業者、および私たちの独立販売代表が詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、またはFDA規定に違反する不正な活動を開示することを含む可能性があり、真実、完全かつ正確な情報をFDAに報告することを要求する法律、製造基準、連邦および州医療保健法律法規、および財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を要求する法律を含むことができる。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの各方面の不正行為はまた個人身分情報の不適切な使用に関連する可能性があり、臨床試験過程で得られた情報を含むが、これらに限定されず、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害をもたらす可能性がある。私たちはコンプライアンス計画、行動基準、関連政策と手続きを実施することを計画していますが、常に不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではありません。また、私たちがこのような行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、またはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができません。br}が私たちにこのような行動を提起すれば、私たちは自分の権利を弁護したり、維持することに成功していません。これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与える可能性があります。重大な民事，刑事，行政処罰の適用が含まれており，損害賠償，罰金，利益返還，監禁，連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され，我々の業務を削減または再編することは含まれていない。

もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事すると決定されたら、私たちは罰金、処罰、禁止を含む法執行行動の影響を受けるかもしれない。

当社のプロモーション資料およびトレーニング方法 は、 FDA およびその他の適用法令 （ 標識外使用の促進の禁止を含む ） に準拠しなければなりません。FDA は、医師の治療の選択を制限または規制していないため、医師は本製品の表示外使用をすることがあります。米国では、 The Catamaran System の完全な適応症は、「 Tenon Catamaran 骶骨関節固定システム （ CAT SIJ 固定システム ） は、骶骨関節障害および変性骶骨炎を含む疾患に対する骶骨関節融合を目的としています。禁忌症は、以下の条件を持つ患者です： 骨格的に未熟な脊椎； 奇形； 重度の骨粗鬆症； 病性肥満、腫瘍切除および治療部位での活動的な感染。

われわれの製品販売の特定外科プログラム はFDAが承認した外科的応用範囲に属すると考えられる。しかし、FDAが私たちの宣伝材料や訓練が非ラベル使用を普及させることを構成していると判断した場合、私たちのbr訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、FDAの承認または承認を得る前に、これらの特定のプログラムに対する私たちの製品の普及を停止することを要求するか、または無タイトル書簡、警告状、br}禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を受け入れることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝または訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、他の法定機関(例えば、虚偽または詐欺的な政府基金の支払いを禁止する法律)に基づいて巨額の罰金または処罰を科すことになる可能性もある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。我々の政策は，我々の製品に対するラベル外販売促進と考えられるかもしれない声明を発表することを避けることであるが，FDAや他の規制機関は に同意しない可能性があり，ラベル外販売促進に従事していると結論した.また，ラベル外で我々の製品を使用することは患者の受傷リスクを増加させ，製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。製品責任クレームの弁護コストが高く、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちへの巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちは、私たちの製品に関連するいくつかの故障、br死亡、および深刻な損傷を報告する必要があり、これは自発的な是正措置や機関の法執行行動につながる可能性がある。

さらに、FDAの医療機器報告によれば、私たちの製品が死亡または深刻なダメージをもたらす可能性のある任意の情報、または私たちの製品に障害が発生する可能性のある任意の情報をFDAに報告しなければならず、障害が再び発生した場合、死亡または深刻なダメージを引き起こす可能性がある。もし私たちが規定された時間内にFDAにこれらの事件を報告しなかった場合、あるいは全くなかった場合、FDAは私たちに法執行行動を取るかもしれない。我々の製品に関連するこのような不良事象または繰り返し発生する製品故障は、リコールまたは顧客通知、または検査または法執行行動のような機関行動のような自発的または非自発的な是正措置をもたらす可能性がある。任意の是正措置は、自発的であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護することができ、管理および財務資源を移転することが可能であり、経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なうことができ、私たちの名声、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす。

米国では、我々の製品に関連するいかなる不良事件も、検査または法執行行動のような、リコール(是正を含む)または顧客通知、検査または法執行行動などの将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。確かに故障が発生した場合、故障を十分に修正したり、さらなる故障を防止することができない可能性があり、この場合、影響を受けた製品の生産と流通を停止し、自発的にbrのリコールを開始し、製品を再設計する必要があるかもしれない。規制部門はまた、影響を受けた製品のリコール、罰金、または没収を命令するなど、私たちに行動するかもしれない。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

我々の製品をリコールすることは、自発的であっても、FDAの指示の下でリコールされても、または私たちの製品に深刻なセキュリティ問題や故障があることを発見しても、自発的な修正行動や機関の法執行行動を引き起こす可能性があり、これは私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

製品が設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合、あるいは製品が健康に対して受け入れられないリスクがある場合、FDAは商業化製品のリコールを要求する権利がある。設備に何か重大な欠陥があることが発見されれば、メーカーは能動的に製品 をリコールすることができる。

FDAの場合、リコールを要求する権力は、FDAによる深刻な公共損害の不合理なリスクの発見に基づいていなければならない。また、外国政府機関は、設計または製造中に重大な欠陥または欠陥が存在する場合に、私たちの製品をリコールすることを要求する権利がある。健康リスクが受け入れられない、部品の故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、私たちまたはその中の独立販売代表の1人は政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちの製品をリコールするいかなるbrも管理と財務資源を移転し、私たちの名声、運営結果、財務状況に悪影響を与え、これは私たちの製品を経済的に効率的かつタイムリーな方法で生産して、私たちの顧客の需要を満たす能力を弱める可能性があります。私たちはまた、他のコストを負担したり、私たちの将来の販売や収益性に悪影響を及ぼす可能性のある他の行動を取ることを要求される可能性があります。

FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。会社はこれらのリコールがFDAに報告する必要がなくても、いくつかのリコール記録の保留を要求されている。私たちは将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、私たちはこれらのリコールがFDAに通知する必要がないと判断しました。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、彼らは私たちにこのようなbr行動をリコールとして報告することを要求するかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。さらに、FDAは、リコール時にリコールが報告されていない事件に対して法執行行動をとる可能性がある。

私たちの製品の修正には新しい510(K)の許可または発売前の承認が必要かもしれません。許可まで製品のマーケティングを停止したり、リコールしたりすることを要求するかもしれません

510(K)によって許可されたデバイスの任意の修正は、 がその安全性または有効性に著しく影響する可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に大きな変化をもたらす可能性があり、 は新しい510(K)許可を必要とするか、またはPMAを必要とする可能性がある。FDAはすべての製造業者に最初にこの決定を下して記録することを要求する。製造業者は、修正は安全性または有効性に著しく影響を与えず、その予期される用途の大きな変化を表すこともないので、新しい510(K)許可を必要としないと判断することができる。FDAは任意のメーカーの決定を審査することができ、 は新しい許可または承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。FDAはまた新しい許可や承認が必要かどうかを自ら決定することができる。

私たちは私たちの製品を修正し、適用されたFDAガイドの審査に基づいて、新しい510(K)許可またはPMASを必要としないことを決定しました。FDAが私たちの 決定に同意せず、私たちが以前許可を得た製品を修正するために新しい510(K)の許可またはPMAを提出することを要求した場合、私たちはそれを新たな許可や承認を行う必要がないと結論し、許可または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品 を要求される可能性があり、私たちは重大な法執行行動、監督管理、罰金または処罰を受ける可能性がある。

製造業者がFDAによって承認された装置の修正がその安全性または有効性に著しく影響する可能性があると判断した場合、またはその予期される用途に大きな変化をもたらす可能性がある場合、製造業者は、新しい510(K)の許可または可能な発売前承認申請を申請しなければならない。私たちの製品の修正に新しい510(K)の承認または発売前の承認申請が必要だと判断した場合、私たちはこれらの追加の承認 や修正または他の指示の承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないかもしれません。FDAが510(K)計画を検討していることにより，以前承認された製品の修正が困難になる可能性があり，新たな510(K)計画を提出しなければならないより厳しい要求 を提出するか，このような提出に対してより厳しい審査基準を実施するかである。

510(K) や精算をサポートするために必要な臨床試験は、大量の患者を登録する必要がある可能性があり、適切な患者の識別と募集が困難である可能性があります。私たちの臨床試験における遅延や失敗は、多くの支払人が同業者の審査の文章brを見て保証範囲を維持することを望んでいるため、精算面の変化が不足していることは、私たちのビジネス努力を大幅に緩和し、私たちの収入予測に影響を与える可能性があります。

ザ 私たちの臨床試験結果は私たちの候補製品声明を支持しないかもしれないし、不良副作用の発見を招く可能性がある。

もし私たちの臨床試験が計画通りに完成すれば、私たちは彼らの結果が私たちの製品マーケティング声明を支持するかどうか、あるいは第三者精算者がそれらに関する結論に同意するかどうかを確認することができません。臨床試験過程は私たちの製品の有効性と費用効果を証明できない可能性があり、そして私たちの製品の採用或いは支払人のカバー範囲を獲得する能力を阻害する可能性がある。臨床試験に参加した患者を登録しても，現在候補製品プロファイルにない不良副作用に遭遇する可能性がある。

私たちは製品責任損失を招く可能性があり、 保険カバー範囲が不十分か、またはこれらの損失を保証できない可能性があります。

我々の業務は，SI−Joint手術プログラムに対する医療機器のテスト，設計，製造，販売に固有のクレームを潜在的な製品責任 に直面させている。単関節手術は出血、神経損傷、麻痺、甚だしきに至っては死亡を含む深刻な合併症の極めて大きなリスクに関連する。また、長期の患者の結果と経験により、私たちの製品或いはこのような製品の任意の成分が組織損傷、運動障害或いは他のbr不良反応を招く場合、私たちは重大な責任を負う可能性がある。臨床医は著者らの製品を誤用或いは無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果或いは患者の負傷を招く可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になる可能性があり、br部品の故障、製造欠陥、設計欠陥、或いは製品関連リスク或いは製品関連情報が十分に開示されていないことがbrの不安全状況或いは患者の負傷を招くことを告発する。製品責任訴訟とクレーム、安全警報または製品リコールは、その最終結果にかかわらず、私たちの業務と名声、顧客を引き付け、維持する能力、および私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

当社は第三者損害賠償責任保険を維持していますが、当社に対する請求が当社の保険契約の適用範囲を超えたり、自己保険による損失を計上する可能性があります。製造物賠償責任損失が保険契約でカバーされている場合でも、これらの保険には通常、当社が責任を負うかなりの留保額または控除額が付いています。適用される保険適用範囲を超える製造物賠償請求は、当社の事業、業績および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、当社に対して提起された製造物賠償責任請求は、メリットにかかわらず、当社の製造物賠償責任保険料の引き上げにつながる可能性があります。保険の適用範囲は費用によって異なり、入手が困難である場合があり、将来的に当社にとって受け入れられる条件で保険を入手できることを保証することはできません。

私たちは環境法律と規制によって制限されており、これは巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財政的責任に直面させるかもしれない。

私たちの業務と施設、ならびに私たちの契約メーカーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、運搬、処分および暴露に関する法律法規を含む外国、連邦、州、地方の人間の健康と環境を保護する法律法規によって制限されています。また、いくつかの環境法律法規によると、このような汚染が私たちによるものでなくても、私たちの過去または現在の施設および第三者廃棄物処分場の任意の汚染に関する費用に責任を負う必要があるかもしれません。現在または将来の環境法律法規を守らなければ、厳しい罰金や処罰を受ける可能性がある。このような費用や負債は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある。

アメリカ税法は私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな影響を与えるかもしれない。

減税と雇用法案(“税法”) はアメリカ企業の連邦所得税を著しく変化させ、アメリカ企業の所得税税率の引き下げ、利息の減額を制限し、ある資本支出を直ちに支出することを許可し、多くの企業の減額と控除を修正或いは廃止する。

コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(“CARE法案”)は、控除可能な利息支出額の増加を含む税法のいくつかの条項を改正した。

CARE法案によって改正された税法は多くの点で明確ではなく、財務省と国税局の潜在的な改正と技術修正、および解釈と施行条例の影響を受ける可能性があり、これらはいずれも立法のいくつかの悪影響を減少または増加させる可能性がある。また，米国連邦所得税のこれらの変化が州や地方税にどのように影響するかは不明であり，州と地方税は通常連邦課税所得額を州や地方税負債を計算する起点として使用する。私たちのこの立法に対する分析と解釈は初歩的で進行中であり、 立法は実質的な悪影響を及ぼす可能性があるが、私たちはまだ確定していない。税金立法によって行われたいくつかの変更は私たちに悪影響を及ぼすかもしれないが、他の変更は有益かもしれない。私たちは最近の税務立法が全体として私たちに全面的な影響を与えることを決定するために、私たちの税務顧問や監査人と協力し続けている。私たちの投資家はこのような立法と私たちの普通株への潜在的な影響について彼らの法律と税務顧問に相談することを促します。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちが知的財産権とノウハウを保護する能力はまだ確定されていない。

当社は、当社の独自技術とノウハウを保護するために、主に特許、著作権、商標および営業秘密法、機密保持契約およびその他の方法に依存しています。2024 年 6 月 20 日現在、特許 8 件 （ 国内 4 件、外国 4 件 ） 、特許出願中 20 件 （ 国内 18 件、外国 2 件 ） 、登録商標 13 件 （ 国内 7 件、外国 6 件 ） 、国内商標出願中 12 件を保有しています。

私たちはいくつかの既存で提案された製品およびプロセスに関連する特許保護を申請した。私たちは通常、特許製品を製造、製造、使用または販売しようとしている国/地域で特許を申請しているが、最終的に特許保護が必要なすべての国/地域を正確に予測することはできないかもしれない。もし私たちがそのような国で特許出願をタイムリーに提出しなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。しかも、私たちはあなたに私たちのどの特許出願も承認されることを保証することはできません。私たちの特許によって付与された権利には、私たちの係属中の特許出願において求められている予期されるbr権利が含まれており、意味がないか、または任意の商業的利点を提供してくれるかもしれない。さらに、これらの 権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政手続きにおいて無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じbrまたは同様の製品または技術を提供しやすいかもしれない。競争相手は，我々の知的財産権を侵害することなく，我々の特許を中心に我々と類似した結果を提供できる製品を設計または開発することができるかもしれない.外国とアメリカの特許法の違いにより、私たちの特許知的財産権は外国ではアメリカと同程度に保護されない可能性があります。 特許が米国以外で付与されていても、これらの国は効率的に実行できない可能性がある。私たちが発行した特許の大部分はアメリカだけなので、私たちは他の国で相応の特許保護範囲が不足している。私たちが重大な特許保護を持っていない国/地域では、競争相手がこれらの国/地域で私たちの製品と同じまたは似た製品を販売することを阻止できないかもしれない。

私たちは私たちの商標、商品名、ブランド名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くのbr商標を登録または登録申請した予定です。私たちはあなたに私たちの商標申請が承認されることを保証できません。第三者はまた、私たちの商標出願に反対することができ、 または他の方法で商標の使用に挑戦することができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品を再命名することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度を低下させる可能性があり、新しいブランドの広告とマーケティングに資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。

私たちはまた、特許によって保護されていない商業秘密、技術ノウハウ、技術に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、知的財産権を開発してくれ、および/または知的財産権にアクセスする権利のある当事者(例えば、私たちの役人、従業員、コンサルタント、契約製造業者、およびコンサルタント)と秘密保持および知的財産権譲渡協定を締結することによって、これらの情報を保護しようとしています。しかし、不正使用または開示または他の方法でそのような合意に違反する場合、私たちは、私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を得ることができないかもしれません。 さらに、私たちの商業秘密は、競争相手に知られているか、または独立して発見される可能性があります。私たちのビジネスパートナー、協力者、従業員、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について論争が生じる可能性がある。もし私たちの任意の商業秘密、技術的ノウハウ、または他の特許保護されていない技術 が競争相手に開示されるか、または競争相手によって独立して開発された場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。

未来、私たちは私たちの競争地位を維持するために許可協定を締結するかもしれない。もし私たちが入局知的財産権許可協定を締結すれば、私たちは許可の知的財産権を完全に保護したり、これらの許可を維持することができないかもしれません。今後のライセンス側は、ライセンスが付与された知的財産権を提訴·維持する権利を保持することができ、この場合、ライセンス側がライセンス知的財産権保護を取得、維持、実行する能力に依存する。これらの許可側は，他社に対して訴訟 を提起しないか，あるいは我々のように積極的に訴訟を提起しないことを決定する可能性がある.さらに、このようなライセンス契約を締結することは、様々な職務調査、商業化、特許権使用料、または他の義務を私たちに課す可能性があります。将来のライセンス者は、私たちが彼らとのライセンス契約に違反していると主張し、それに応じて賠償または許可を要求するかもしれません。これは、私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。

もし競争相手が私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害した場合、これらの特許、商標および他の権利を実行することは困難で時間がかかるかもしれない。brが勝訴しても、私たちの特許と商標を保護して挑戦から保護したり、私たちの知的財産権の訴訟を実行したりするためにも高価で時間がかかる可能性があり、管理層の私たちの業務管理に対する関心を分散させる可能性がある。さらに、私たちは私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を実行したりするのに十分な資源がないかもしれない。さらに、第三者が私たちが製造、製造、使用、または販売する製品に重要でないいかなる知的財産権を侵害した場合、私たちはこれらの第三者に対してこの知的財産権を強制的に実行することができないかもしれない。

私たちは、私たち、私たちの従業員、または独立販売業者およびその独立販売代表が競争相手のいわゆる商業秘密を不適切に使用または開示したり、競争相手との競争禁止または入札協定に違反したりすることによって損害を受ける可能性があります。

私たちの多くの従業員は以前、最近まで、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器会社に雇われていた。いくつかの独立した販売業者およびその独立販売代表は、私たちの競争相手の製品を販売または過去に販売したことがある。私たちは、私たち、私たちの従業員、または独立した販売員が無意識に、または他の方法で、これらの元雇用主または競争相手の商業機密または他の固有の情報を使用または漏洩したと主張するかもしれない。さらに、私たちは将来的にクレームを受ける可能性があります、すなわち、従業員がそのスポーツ禁止協定または競業禁止協定の条項に違反することを招く可能性があります。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の私たちの核心業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性がある。もし私たちがこれらのクレームの弁護に失敗したら、金銭損害賠償の支払いに加えて、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような訴訟が継続されないことは保証されず、将来のいかなる訴訟またはその脅威も、私たちがより多くの直売代表を招聘する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な人員や彼らの仕事を失うことは、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療機器業界の特徴は、特許訴訟であり、コストの高い訴訟を受ける可能性があり、経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、損害賠償金の支払いを要求し、および/または、既存または未来の製品を開発またはマーケティングすることを阻止することを要求する。

私たちの商業的成功は、特許を侵害しないか、または第三者の他の固有の権利を侵害しないことにある程度依存するだろう。私たちの産業には特許権に関する重大な訴訟が存在します。私たちのアメリカと海外の競争相手はすでに特許を申請または獲得しているかもしれません。これらの特許は、私たちの製品の製造と販売の能力を阻止、制限、あるいは他の方法で妨害します。私たちはアメリカと海外の多くの競争相手により大きな資源を持っていて、競争技術に大量の投資を行っています。私たちは第三者に発行された特許について限られた審査を行った。大量の特許、新特許の発表速度が速く、技術に関連する複雑性及び訴訟の不確定性は、企業資産と管理層が特許訴訟に注意を向けるリスクを増加させた。私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に重大な圧力を与え、経営陣のコア業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また、医療機器業界の参加者数の増加に伴い、私たちの知的財産権侵害請求の可能性も増加します。 第三者の知的財産権侵害が発見された場合、私たちは許可を得ない限り、または権利侵害が故意であることが発見された場合)、および/または印税を含む巨額の損害賠償金の支払いを要求される可能性があり、許可を得ない限り、または権利侵害を回避するために私たちの製品の販売を阻止される可能性があります。このような許可は合理的なbr条項で提供されない可能性があり、他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。もし私たちが必要な許可証を得ることができない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更ができない場合、私たち は既存の製品を市場から撤回しなければならないかもしれないし、私たちの将来の1つまたは複数の製品を商業化できないかもしれません。これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。法律となれば、現在米国議会で議決されている特許改革立法は、特許侵害訴訟の提起または弁護に関するリスクを著しく変化させる可能性がある。例えば、費用移転立法は、場合によっては勝訴側の弁護士費を支払うことを非勝訴側に要求することができる。

特許条項は限られていて、私たちは私たちの製品と業務を効果的に保護することができないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では，特許の自然失効期間は通常出願後20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。さらに、米国の発行時には、特許有効期間は、出願人(S)または米国特許商標局によるいくつかの遅延に応じて延長されてもよい。現在のすべての特許出願の有効な特許権を取得しても、 私たちの製品を保護するのに十分な特許条項や規制排他性がないかもしれません。私たちの業務と運営結果は悪影響を受けるでしょう。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の医療機器会社と同様に，我々の成功は知的財産権，特に特許に大きく依存している。医療機器産業で特許を取得して実施することは、技術的および法律的複雑さに関連する。そのため、特許取得と実施はコストが高く、時間がかかり、固有の不確実性が存在する。また、米国は最近、広範囲な特許改革立法を公布し、実施している。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に対する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの組合せ は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、USPTOの将来の行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。

私たちは世界的に私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

全世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、私たちはアメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権範囲はアメリカに及ばないかもしれない。また、いくつかの外国の国の法律はアメリカの連邦や州法律のようにbrの知的財産権を保護していない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、特許保護を持っている地域に侵害製品を輸出するかもしれない。しかし、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と擁護において重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジー製品に関する保護を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの独占権に違反する競争製品の販売を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権の訴訟手続きを強制的に執行することは、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面に移すことは、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できない可能性があり、 が第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、損害賠償や他の救済措置があれば、商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。

特許保護に加えて、私たちは、私たちの機密および独自の情報を保護するために、著作権および商業秘密保護、ならびに私たちの従業員、コンサルタント、契約製造業者、および第三者と締結された秘密協定および発明譲渡協定に依存しています。契約br措置に加えて、公認されている物理的および技術的セキュリティ対策を使用して、私たちの独自の情報の機密性を保護することを試みています。例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合、このような措置は、私たちの独自の情報を十分に保護することができない可能性がある。我々のセキュリティ対策は，従業員やコンサルタントが我々のビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できない可能性があり，このような不正行為に対する追跡権は，我々の利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できない可能性がある.許可されていない当事者はまた、複製または逆エンジニアリングを試みる可能性があり、私たちは独自の製品のいくつかの態様であると考えられる。一方の商業秘密の不正開示や流用のクレームを実行することは困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。一般的に受け入れられている安全対策を使用しているにもかかわらず、商業秘密の侵害は通常州法律の問題であり、司法管轄区によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性があります。また、商業秘密は他の人が法的追跡を防ぐように独立して開発されている可能性があります。もし私たちの任意の機密または独自の情報(例えば、私たちの商業秘密)が漏洩または流用された場合、またはそのような情報 が競合他社によって独立して開発された場合、私たちの業務および競争地位は損なわれる可能性がある。

第三者は、我々の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用したり、漏洩したり、商業秘密を流用したと主張する可能性がある。

私たちは私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて、以前にbr他の会社と協力していた人員を雇った。私たちは、私たちの従業員およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたは独立請負業者は、商業秘密または他の固有のbr情報を含む、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権を不注意または他の方法で使用または漏洩する可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護したり、これらのクレームを解決したりできなかった場合、金銭損害賠償または和解支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちの普通株式と引受権証の所有権に関するリスク

将来的に私たちの証券を売却して発行することは、私たちの株主の所有権の割合をさらに希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があります。

私たちは未来に私たちの計画の運営を継続するために多くの追加資本 が必要になると予想する。もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの株主は深刻な希釈を受ける可能性がある。私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻な希釈を受ける可能性がある。このような売却は我々の既存株主への実質的な希釈を招く可能性もあり、新投資家は私たちの既存株主よりも高い権利を得る可能性がある。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。報道を提供する証券や業界アナリストが少なすぎる場合、あるいは私たちを追跡している1人以上のアナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価と取引量を低下させる可能性がある。

私たちの普通株の価格は変動する可能性があります。 あなたは支払う価格以上であなたの株を転売できないかもしれません。

私たちの普通株の取引価格は大幅に変動するかもしれない。私たちの普通株の市場価格は上下するかもしれません。これは多くの要素に依存して、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないもので、私たちの経営業績と関係がないかもしれません。このような変動はあなたが私たちの普通株へのすべてまたは一部の投資を失う可能性があります。私たちの普通株取引価格の変動を引き起こす可能性がある要素は

また，医療機器やヘルスケア株式市場や株式市場が全体的に投資家の自信喪失を経験した場合，我々の普通株の取引価格は，我々の業務，経営業績や財務状況とは無関係に低下する可能性がある。これらの事件が直接私たちに影響を与えなくても、私たちの普通株の取引価格はわが業界の他の会社に影響を与える事件によって下落する可能性があります。従来、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。もし私たちの株価が変動すれば、私たちは証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。これは私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

株式権証を承認した保有者は、我々の普通株式を取得する前に、普通株式株主としての権利を有していない。

株式承認証所有者が当該等株式証を行使する際に当社の普通株式の株式を取得しない限り、保有者は当該等株式証を行使する際に発行可能な普通株に対しては何の権利も有しない。当該等株式証を行使した後、所有者は、普通株式保有者が行使した担保について行使した権利を行使する権利を有し、当該等の権利は、当該等株式証を行使した後に日付を記録する事項にのみ適用される。

今回の発行まで、私たちの権証は市場を公開していません。近い将来活発な取引市場があることを保証することはできません

私たちの権利証はbrナスダック資本市場での上場が許可されていますが、今回の発行まで、私たちの権証はまだ公開されていません。すべての証券投資 は資本損失リスクに関するものだ。投資家が資本収益を得ることを保証しないか、または表示する。著者らは株式証の価値は技術問題、商業挑戦、競争、br立法、業界発展と傾向及び一般商業と経済状況を含む様々な要素の不利な影響を受ける可能性があると認識している。今回の発行後に株式証の活発な市場がどの程度発展あるいは維持されるかを予測することはできず、このような市場の発展が私たちの普通株の市場価格にどのように影響する可能性があるかを予測することもできない。

私たちは権証上場を維持するためにナスダックの上場要求を満たすことができないかもしれない。

もし私たちの権利証がナスダックに上場すれば、私たちはこのような上場を維持するために、一定の財務と流動性基準を満たさなければならない。もし私たちが権利証の継続上場の維持要求 に違反したら、私たちの権利証は取られるかもしれません。私たちの権利証がナスダックから退市することは、私たちの株主が私たちの権利証を売買する能力を深刻に弱める可能性があり、私たちの権利証の市場価格と取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの権利証はナスダックでの発売が許可されると予想されていますが、今回の発行後、私たちの権利証の活発な取引市場は決して発展したり持続したりしないかもしれません。

株式承認証は実行可能な契約であるため、それらは破産または再構成手続きにおいて価値がない可能性がある。

もし当方が破産または再編成手続きを開始すれば、破産裁判所はいかなる未行使の引受権証を実行すべき契約と判断することができ、破産裁判所の許可を得て、私はbrを却下することができる。したがって、私たちが十分な資金を持っていても、株式承認証所有者は、その株式承認証のいかなる対価格を受け取る資格もないかもしれないし、または、そのような破産または再編手続きが開始される前に引受証を行使した場合に彼らが獲得する権利がある金額よりも低い金額を得ることができる。

本募集説明書が提供する引受権証条項は第三者による我々の買収を阻止する可能性があります。

本募集説明書が提供する引受権証のいくつかの条項は、第三者が私たちをより難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。株式承認証は私たちが“基本取引”を構成するある取引に従事することを禁止し、他の事項以外に、実体が株式承認証によって著者らの義務を負担することをまだ存在している。本募集説明書が提供する引受権証のこれらその他の条項は、買収が有利になる可能性があっても、第三者買収を阻止または阻止する可能性があります。

私たちが引受権証を行使する際に発行可能な普通株に関する有効な目論見書を提出し、維持しなければ、保有者は“キャッシュレス基礎”の下でしかこのような 株式承認証を行使することができない

所有者が株式承認証の行使を希望している場合に有効な普通株式登録声明 を提出して保持していない場合、所有者が株式承認証の行使を希望している場合には、現金なしでのみ引受証を行使することができ、免除登録が可能であることを前提としている。したがって、持株者が承認株式証を行使する際に得られる普通株式数は、現金と引き換えに当該持分者が承認持分証を行使した場合のbrよりも少なくなる。さらに、登録免除がない場合、所持者 は、現金なしでその株式承認証を行使することができず、引受権証を行使する際に発行可能な普通株に関する現在かつ有効な 登録宣言が利用可能な場合にのみ、現金と交換するためにその株式承認証を行使することができる。もし吾等が引受権証を行使する際に発行可能な普通株に関する有効な登録声明を維持できなければ、保有者が吾等の投資の潜在的な“付加価値”を減少させる可能性がある場合や株式承認証の満期時には一文の価値もない可能性がある。

当時まだ発行されていなかった引受権証の大多数の所有者の許可を得て、私たちはbr方式で株式証明書の条項を修正して、所有者に不利にすることができます。

株式認証代理プロトコルは、株式証を承認するbr条項は、いかなる所有者の同意もなく修正して、いかなる曖昧な点を是正するか、または任意の欠陥条項を修正することができると規定している。他のすべてのbr修正或いは改訂は、株式承認証の使用価格の向上或いは株式承認証の使用期間の短縮の改訂を含み、すべて当時の大部分の未弁済株式証の登録所有者の書面同意を得なければならないが、これはあなたの利益に逆行する可能性がある。

株式承認証は私たちの普通株の市場価格に悪影響を与え、業務合併をより困難にする可能性がある。

今回発行された一部として、普通株を購入するために株式承認証を発行します。将来の業務合併を実現するために普通株を発行することについては、引受権証を行使した後に大量の追加株式を発行する潜在力 は、目標企業から見てそれほど魅力的ではない買収ツール を可能にする可能性がある。このような株式承認証は、行使時に、普通株の発行済株式数を増加させ、業務合併を完了するために発行された株式の価値を低下させる。そのため、株式承認証は、業務合併の完了や買収目標業務のコストを増加させることをより困難にする可能性がある。また、株式証明書を承認した普通株、さらには普通株を売却する可能性は、われわれ証券の市場価格や将来の融資を得る能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし株式引受証をある程度行使した場合、あなたの持株は希釈される可能性があります。

私たちの権利証代理プロトコルは、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所を、権利証所有者が提起する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一および排他的フォーラムとして指定し、これは、権利証保持者が私たちとの紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある。

Vstock Transferの権利証代理プロトコル， LLC(“株式認証代理プロトコル”)は、適用される法律に適合する場合、(I)権利証代理プロトコルによって引き起こされる、または権利証代理プロトコルに関連する任意の訴訟、法的手続きまたはクレームを規定しており、証券法に基づいて、ニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地区の裁判所で提起され、強制執行されることを含み、(Ii)私たちは、任意の訴訟、訴訟またはクレームの独占的な裁判所であるべきであるbrに従うことができない。私たちはそのような裁判所が不便な法廷だから、このような排他的管轄権に対するいかなる反対意見も放棄するだろう。

上記の規定にもかかわらず、“株式承認代理協定”のこれらの条項 は、“取引所法案”を強制執行するために生じるいかなる責任または義務に対しても提起された訴訟にも適用されず、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が唯一かつ独占裁判所である他のいかなるbrクレームにも適用されない。任意の個人またはエンティティが私たちの任意の株式承認証を購入するか、または他の方法で任意の株式承認証を取得する任意の権益は、私たちの引受権証代理プロトコルにおけるフォーラム条項 を知って同意したとみなされるべきである。

もし任意の訴訟(その対象事項が権利証代理協定の裁判所条項の範囲内にある)が、私たちの権利証の任意の所有者の名義でニューヨーク州裁判所またはニューヨーク州南区米国地域裁判所以外の裁判所に提出された場合(“外国訴訟”)。この所有者は、(X)ニューヨーク州に位置する州裁判所および連邦裁判所が、任意のこのような裁判所に提起された強制執行裁判所によって規定された訴訟(“br強制執行訴訟”)の個人管轄権、および(Y)このような任意の強制執行訴訟において、当該権利証所有者に外国訴訟における代理人として法的手続き文書を送達することに同意したとみなされるべきである。

このような裁判所選択条項は、権利証保持者が司法裁判所において、私たちとの紛争に有利であると考えられるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、このような訴訟を阻害する可能性がある。または、裁判所が私たちの権利証代理プロトコルのこの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟を強制的に実行することに適用されないことを発見した場合、他のbr管轄区でのこのような問題の解決に関連する追加コストが生じる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの経営陣と取締役会の時間および資源の分流をもたらす可能性がある。

もし私たちの普通株の終値が2024年11月4日までの180日間で10日連続で1.00ドル以上に戻らなければ、ナスダック資本市場での上場を失う可能性があります。ナスダックを失った上場は私たちの普通株の流動性を大幅に低下させ、その価値に影響を与えるだろう

2024年5月8日にアメリカ証券取引委員会に提出された現在の8-K表報告書で最初に開示されたように、私たちはナスダックの書面通知を受けて、この日の30営業日前に、私たちの普通株の購入価格の終値は、継続上場の最低1株1.00ドル要求を下回ったので、私たちはナスダック上場規則第5550(A)(2)条を守らなかったことを通知した。ナスダックは最初に180日、すなわち2024年11月4日まで、最低入札価格要求を再遵守するように与えてくれた。

この通知は、ナスダック資本市場における普通株の上場または取引に即時的な影響を与えていない。2024年11月4日までのいつでも、私たちの普通株の入札価格 が少なくとも10営業日連続して1株1.00ドル以上になった場合、ナスダックは最低入札価格要求に達したことを示す書面通知を出します。もし2024年11月4日までに最低入札価格要求を満たすことが証明できなかった場合、私たちは180暦を追加してナスダック上場規則第5550(A)(2)条を遵守する資格がある可能性があり、条件は 私たちが公開株式時価を公開保有する持続的な上場要求及びbr}ナスダック資本市場のすべての他の初期上場基準を満たし、最低入札価格要求は除外するが、ナスダックの承認を必要とすることである。

ナスダック資本市場から撤退した後、我々の株は取引業者間見積システム(通称場外見積システム)で場外取引を行う。場外取引は、証券取引所で取引される証券取引に関するリスクに加えて、ナスダック資本市場 (総称して“取引所上場株”と呼ぶ)のようなbrリスクにも関連する。多くの場外株の取引頻度や出来高は取引所に上場している株を下回っています。そのため、私たちの株の流動性は他の場合よりも低くなります。また、場外株の価値は取引所に上場している株よりも不安定になることが多い。 また、機関投資家は通常場外株への投資が禁止されており、必要な場合に資金を調達することはより挑戦的かもしれない

我々は引き続き我々の普通株の終値 を監視し，割り当てられたコンプライアンス期間内に最低入札価格要求を再遵守することを求めているが，最低入札要求を新たに遵守する保証はない.

私たちが財務報告書に効果的な内部統制を維持できなかったことは、私たちに悪影響を及ぼすかもしれない.

私たちは適切な財政報告書の内部統制を確立して維持しなければならない。これらの制御が確立されていないか、またはこれらの制御が確立されると、ビジネス、財務状態、または運営結果に関する私たちの開示に悪影響を及ぼす可能性がある。また、経営陣の財務報告内部統制の評価は、私たちの内部財務報告統制や投資家の懸念を引き起こす可能性のある他の事項で解決すべき弱点や条件を見つけることができるかもしれない。我々の財務報告内部統制、開示経営層の財務報告内部統制の評価、開示会計士事務所の財務報告内部統制に対する認証または報告報告財務報告内部統制の評価解決すべき任意の実際または知覚された弱点および状況 は、私たちの普通株式価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを保証する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の報酬がそのコストに対してなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御系の固有の制限により，どの制御系も社内のすべての 制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない(あれば).これらの固有の制約には，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実がある.さらに、特定の人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理優先によって制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその規定された目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，制御は条件の変化や政策やプログラムへの遵守度の悪化により不十分になる可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生する可能性があり、検出できない可能性がある。

現在、経営陣は役割分担の不足による大きな弱点を発見している。会社は2021年6月まで従業員 がいないため，役割分担はない。経営陣はこの弱点を補うために初歩的な措置を取って、首席財務官、アメリカ証券取引委員会の報告とコンプライアンスを担当する取締役br、高級会計士、コスト会計士、外部財務顧問を招聘し、会社の成長に応じて追加の資源、技術、従業員の人数を増加させることを計画している。経営陣は、この弱点を補うために最高財務官とCEOを招聘する予備措置を講じており、企業が行う取引のための適切な文書の確立と維持を確保するための適切な政策や手続きを策定している。これらの 努力は，我々の内部制御を改善し，重大な欠陥の根本的な原因を解決すると信じているが，我々の救済計画が完全に実施され，我々の制御措置が十分な時間で有効に動作するまで，このような重大な欠陥は回復されないと結論した.私たちは、財務報告の内部制御に重大な欠陥が存在する制御欠陥 を修復するのに十分であるか、または将来の重大な欠陥または制御欠陥 を防止するのに十分であるかどうかを決定することができない。我々は可能な限りタイムリーかつ効率的に重大な欠陥を修復しようと努力しているが，現在のところこの救済計画の実施に関する予想コスト見積りを提供することはできず，この修復計画の達成に要する時間の見積りを提供することもできない。管理職が効果的な救済措置を制定したとしても、私たちが実施している内部統制と開示制御がすべての可能なミス、エラー、br、またはすべての詐欺を防止する保証はありません。

私たちの財務統制と手続きは、上場企業として、私たちの株価に大きな被害を与える可能性があるので、タイムリーで確実に財務情報を報告するのに十分ではないかもしれません。

私たちは私たちの公開報告書の状態を維持するために多くの財政資源 を必要とするだろう。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは私たちの内部制御システムが未来に何の重大な欠陥も発生しないことを確実にするために十分な資源を維持することができます。私たちの制御とプログラムの有効性は、将来的に様々な要素によって制限されるかもしれない

私たちの財務報告に対する内部統制は、アメリカ合衆国が公認している会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。私たちの財務報告に対する内部統制は、(I)合理的、詳細、正確かつ公平に会社の資産の取引および処置を反映すべき記録の維持に関連する政策およびプログラム、(Ii)公認会計原則に基づいて財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣および取締役の許可のみに基づいて行われる。および(Iii)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正買収、使用または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見することについて合理的な保証を提供する。

これらの予想される制御があるにもかかわらず、その固有の限界のため、財務報告の内部統制は誤った陳述を防止または発見できない可能性がある。したがって，有効と決定されたシステムであっても，その制御目標を実現するために合理的な保証を提供するしかない.また，我々のような小さな報告会社 は追加的な制限に直面している.規模の小さい報告会社が雇用している人員が少なく，br資源を用いた複雑な取引や有効なリスク管理が困難であることが分かる可能性がある。また、より小さい報告会社はよく厳格なソフトウェア制御が不足した汎用会計ソフトウェアパッケージを使用する。

有効な財務報告制御プログラムやプログラム がなければ、タイムリーで正確な財務情報を提供することができず、米国証券取引委員会の調査や民事または刑事制裁を受ける可能性がある。

私たちは、私たちの業務と組織を発展させ、報告要件を満たすために、追加的で高価な手続きと制御を実施しなければならない。これは、私たちのbrコストを増加させ、追加の管理リソースを必要とする。

上場企業として、私たちは、財務報告開示制御プログラムと十分な内部統制の要求を含む、br}2002年サバンズ-オキシリー法案(“サバンズ-オキシリー法案”)と米国証券取引委員会の関連規則を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法案”および他の“米国証券取引委員会”および国家取引所は、我々のコストを増加させ、追加の管理リソースを必要とすることを要求している。私たちは私たちのプログラムと制御措置のアップグレードを開始し、私たちの業務と組織の発展と新しい報告要求を満たすことに伴い、追加のプログラムと制御措置を開始する必要があります。“サバンズ-オキシリー法案”404条の要求に従って財務報告の内部統制の十分性に必要なbrの評価を完了できない場合、または財務報告の内部統制を確立し維持できない場合、タイムリーで正確で信頼性のある定期財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性がある。

もし私たちが財務報告の十分な内部統制を確立して維持しなければ、投資家は私たちが“取引法”に基づいて提出した定期報告の正確性に自信を失うかもしれない。また、追加融資を得る能力が損なわれる可能性があり、あるいは投資家が私たちの公開報告の信頼性と正確性に自信がないことは、私たちの株価を下落させる可能性がある。

私たちは証券訴訟を受けるかもしれませんが、これは高価で、私たちの経営陣の注意をそらすかもしれません。

私たちの証券の市場価格は変動する可能性がありますが、過去に証券市場価格の変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受けています。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性がある。

2012年の“雇用法案”によると、私たちは“新興成長型会社” であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかは確定できない。

私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)で定義された“新興成長型会社”であり、“新興成長型会社”ではない他の上場企業の各種報告要求に適したいくつかの免除brを利用することができ、これに限定されるものではないが、サバンズ-オクスリ法案404条に準拠する監査役認証要求を遵守する必要はなく、我々の定期報告や委託書では役員報酬に関する開示義務を減らすことができる。そして、役員報酬および株主承認前に承認されなかった任意の黄金パラシュート支払いについて、拘束力のない諮問投票を行うことを要求するbrを免除する。私たちは、投資家がこれらの免除に依存して、私たちの普通株の吸引力の低下を発見する可能性があるかどうかを予測できません。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発ではなく、私たちの株価はもっと変動するかもしれません。

また、雇用法案第107条は、“新興成長型会社”は、1933年の“証券法”(“証券法”)第7(A)(2)(B)条に規定された移行期間の延長を利用して、新たな又は改正された会計基準を遵守することができると規定している。言い換えれば、“新興成長型企業”は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちは延長された過渡期間を利用して新しいまたは改訂された会計基準 を遵守することを選択した。

私たちは、証券法施行の登録声明に基づいて初めて普通株を売却した日から5周年後の財政年度の最終日まで、“新興成長型会社” となり、私たちの収入が12.35億ドルを超えると、3年以内に10億ドルを超える転換不可能債券を発行した場合、あるいは適用された米国証券取引委員会規則に基づいて大型加速申請者とみなされるまで、この地位をより早く失うことになる。

雇用法案によると、“新興成長型会社”としての私たちの地位は、必要なときに資金を集めることをより困難にする可能性がある。

私たちは“新興成長型会社”として様々な報告要件の免除を受けており、新たな財務会計基準や改正された財務会計基準を遵守するための長い過渡期があるため、投資家への魅力が低下する可能性があり、必要に応じて追加のbr資本を調達することは困難かもしれない。もし投資家が私たちの財務会計が私たちの業界の他の会社より透明ではないと思ったら、彼らは私たちの業務を私たちの業界の他の会社と比較できないかもしれません。もし私たちが必要な時に追加資本を調達できなければ、私たちの財務状況と経営業績は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

私たちは過去に配当も未来の配当も期待していませんでしたが、どんな投資収益も私たちの株の価値に限られているかもしれません。

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払ったことがなく、予測可能な未来にも私たちの普通株に現金配当金を支払わないだろう。私たちは現在、私たちの業務発展を支援するために未来のいかなる収益も維持し、予測可能な未来に現金配当金を支払わないつもりだ。私たちの未来の任意の配当金支払いは、私たちの取締役会が様々な要素を考慮して適宜決定します。これらの要素は、私たちの財務状況、経営業績、現金需要、成長計画、および私たちが当時署名する可能性のある任意の信用協定の条項を含むが、これらに限定されません。しかも、私たちが普通配当金を支払う能力はデラウェア州の法律によって制限されるかもしれない。したがって，投資家 は，投資リターンを実現する唯一の方法として，価格上昇後に普通株を売却することに依存しなければならない。現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。

デラウェア州法律によると、我々役員や上級管理者に対する個人的責任、および私たちの役員、上級管理者、従業員が所有する賠償権利の存在を廃止することは、巨額の費用を招く可能性があります。

我々が改訂·再記述した会社登録証明書(“会社登録証明書”)と我々の定款(“定款”)は、デラウェア州の法律で許容される範囲内で取締役または上級管理者としての信頼責任に違反することにより、我々および我々の株主に対して負う個人的責任を解消する。さらに、私たちの会社登録証明書は、私たちと私たちの定款の規定を許可し、私たちはデラウェア州の法律で許可されたすべての役員または高級職員に最大限賠償する義務があり、いくつかの条件の下で、任意の役員または上級職員が最終処分の前に任意の訴訟、訴訟または法的手続きを弁護するために発生した費用を前借りすることができます。これらの賠償義務は、私たちの役員や上級管理者の和解や損害賠償費用を支払うために、私たちを巨額の支出に直面させる可能性があり、私たちは負担できないかもしれません。さらに、これらの条項およびそれによって生じるコストは、このような行為が他の方法で私たちの株主に利益をもたらす可能性があっても、私たちまたは私たちの株主が受託責任違反によって、私たちの現職または元役員または役員に訴訟を提起することを阻止するかもしれない。

私たちの会社登録証明書は、私たちの株主が起こしうるいくつかの訴訟の独占法廷としてbr}デラウェア州衡平裁判所を指定し、私たちの株主が私たちとの紛争について有利な司法法廷を得る能力を制限するかもしれません。

私たちの会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(A)会社を代表して提起された任意の派生訴訟または法的手続きであるべきであり、(B)会社の任意の幹部、従業員または代理人が会社または会社の株主に対する信頼された責任に違反するクレームを主張する任意の訴訟であり、 (C)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいてクレームを提起する任意の訴訟は、唯一の排他的かつ排他的な裁判所であるべきである。我々の会社登録証明書又は定款、又は(D)任意の内部事務原則によって管轄されるクレームを主張する訴訟は、各案件において、上記衡平裁判所によって被告に指定された不可欠な当事者に対して個人管轄権を有する。しかし、本募集説明書に関連する登録 宣言が発効する前に、本専属フォーラム 条項が連邦証券法によるクレームには適用されないという声明を含むように、当社の登録証明書を修正します。任意の個人又は実体が自社株式の株式を購入又はその他の方法で取得するいかなる権益も、当社の登録証明書の上記規定に了承され、同意されたものとみなされる。

このような裁判所条項の選択は、我々または私たちの任意の取締役、上級管理者、他の従業員または株主との紛争に有利であると考えられるクレームを司法裁判所において株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。したがって、社内事務についてクレームを求める会社の株主は、デラウェア州での訴訟に関連するより多くの費用に直面する可能性があり、彼らの故郷州または他の裁判所ではなく、より有利と考えられる裁判所でこのようなクレームを提出することが禁止され、上述したまたは裁判所の選択に関連する他の要因のために、そのようなクレームを奨励することはない。代替的に、裁判所 が、私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たち は、他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、経営実績、および財務状態を損なう可能性がある。

これらの条項は、他のフォーラムに比べて、効率的なbr事件の管理が速く、多裁判所訴訟の負担を回避することができる。br}は、他のフォーラムに比べて、効率的なbr事件の管理進行が速く、多裁判所訴訟の負担を回避することから利益を得ることができると信じている。しかし、この条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、従業員、または代理とトラブルが発生したクレームの能力に有利であると考えているので、司法裁判所で株主が提出することを制限するかもしれない。他社の会社登録証明書に類似した選択裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており，我々に対して提起された任意の適用訴訟において，裁判所は我々の会社登録証明書に含まれる選択裁判所条項がこのような訴訟では適用されないか，または実行できないことを発見する可能性がある.もし裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらのリスクに加えて，企業 は経営陣が予見していないか，あるいは完全に意識していないリスクに直面することが多い。この書類を審査する際には、潜在的投資家は、他の可能なリスクが会社の業務運営や会社証券の価値に悪影響を及ぼす可能性があることを肝に銘じなければならない。

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書には“前向き 陳述”が含まれている。展望的な陳述は現在の未来の事件に対する見方を反映する。本明細書で使用される“予想”、“信じ”、“推定”、“予想”、“未来”、“計画”、“計画”または同様の表現の否定が、私たちまたは私たちの経営陣に関連している場合、前向きな陳述を表す。このような 陳述は、本明細書に含まれる当社の業務戦略、私たちの将来の経営業績、および流動性および資本資源の将来性に関する陳述を含むが、これらに限定されない。展望的な陳述は、私たちの現在の業務、経済、そして他の未来の状況に対する私たちの期待と仮定に基づいている。展望性陳述は未来と関係があるため、それらは予測困難な内在的不確定性、リスクと環境変化の影響を受ける。私たちの実際の結果は展望的な陳述で予想されたものと大きく違うかもしれない。それらは歴史的事実の陳述でもなく、未来の業績の保証 でもない。したがって、私たちはあなたにこのような前向きな陳述のいずれにも依存しないことを想起させます。実際の結果が前向き陳述における結果と大きく異なることをもたらす可能性のある重要な要素は、これらに限定されない

これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になる場合、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、予想、信頼、 推定、予想、予期、または計画の結果と大きく異なる可能性がある。

我々の実際の結果の異なる要素やイベントが時々出現する可能性があり，これらのすべての要素やイベントを予測することは不可能である.私たちは未来の結果、活動レベル、業績、または業績を保障することができない。法律(米国証券法を含む)の要求が適用されない限り、私たちはこれらの陳述が実際の結果と一致するように、いかなる前向きな陳述も更新するつもりはない。

収益を使用する

私たちは株式承認証を行使して収益を得て、現金とします。私たちは現在、これらの純収益を一般企業用途に使用する予定であり、その中には、運営費用、研究開発(私たちの候補製品の臨床および臨床前テストを含む)、運営資本、将来の買収、および一般資本支出が含まれる可能性がある。私たちはまだこのような用途に特化された純収益額を決定していない。

今回の純収益の期待用途 は，現在の計画や業務状況に基づく我々の意図を表しており，将来的には我々の計画や業務状況の発展や変化に応じて変化する可能性がある.我々が実際に支出した金額や時間，特に運営資本側の支出は，様々な要因によって大きく異なる可能性がある。したがって，我々の経営陣は，今回の発行純収益分配に対する広範な裁量権 を保持する.私たちは現在、製品、業務、または技術に関する任意の重大な買収または許可に関する合意、承諾、または了解を持っていません。これらの製品、業務、または技術は最終的にまたは閉鎖される可能性があります。

配当政策

設立以来、私たちはどんな現金配当金も発表しておらず、私たちは予測可能な未来にも何の配当も送らないと予想している。逆に、私たちのすべての収益は、運営資金を提供し、私たちの運営を支援し、可能なbrが私たちの既存の業務を買収または投資することを含む、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するために使用されることが予想されます。配当金の支払いは取締役会が適宜決定し、私たちの収益、資本要求、財務状況、見通し、適用されるデラウェア州法律(この法律では配当金は黒字または現在の純利益からしか支払うことができないと規定されている)、および取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存する。現在、私たちが普通配当金を支払う能力を制限する制限はありませんが、適用される州法が通常適用される制限は除外されます。

普通株と関連株主事項市場

我々の普通株式と取引可能株式証はそれぞれ“TNON”と“TNONW”のコードでナスダック資本市場に上場している。2024年6月20日現在、我々は発行済み普通株3，780，827株を発行し、登録されている株主62人が保有している。

私たちは素晴らしいものを持っています

株式インセンティブ計画に基づいて発行された証券

2012年10月1日、取締役会は2012年計画を採択した。2012年は2022年4月に終了する予定だ。2012年計画によると、発行されたオプションと実行されていないオプションは1，175項目あります。 これらのオプションは2022年計画に従って管理されています。

2022年1月と2月、私たちの取締役会と私たちの株主は、私たちの2022年株式インセンティブ計画(“2022年計画”、2012年計画、“計画”)を承認しました。 2022年計画は、私たちの従業員、役員、高級管理者、コンサルタント、その他の合格参加者への株式奨励を管理します。“2022年計画”によると、“2022年計画”により奨励可能な普通株式の最大数は、(I)160，000株プラス(Ii)(A)75，000株普通株および(B)“2012計画”によって付与された奨励された普通株式数 が2012年計画終了後に廃止され、満期または他の方法で終了して全て行使されず、提出または差し押さえられて実行価格または源泉徴収された普通株数である。または帰属できないために会社に没収されたり、買い戻しられたりする。2022年計画によると、奨励される最大株式数は年ごとに増加し、 は(I)110，000株に相当し、(Ii)前年最大数の4%に相当する私たちの普通株の数と、(Iii)2022年計画管理人によって決定される私たちの普通株の数に相当する。 2022年計画の詳細については、“を参照されたい”証券-2022年株式インセンティブ計画の概要。”

計画によって許可される奨励タイプには、非制限株式オプション、奨励株式オプション、株式付加権、制限株式、制限株式単位、業績株、業績単位、その他の奨励が含まれる。各購入株権は取締役会が指定した時間に行使することができ、取締役会が指定した条項と条件によって制限される。

取締役会は、株主の承認または承認なしに、随時、または時々計画を修正、一時停止、または終了する権利がある。このような変更が1年以内に私たちの株主の許可を得ない限り、報酬報酬に応じて発行のために予約された普通株式総数を増加させるために、またはオプションの最低行権価格を低下させるために、またはオプションを他の報酬報酬に交換するための変更は行われてはならない。

薄めにする

今回の発行で私たち証券の購入者は、直ちに私たちの普通株の調整有形帳簿純値の大幅な償却を経験します。 は調整された有形帳簿純値であり、単位ごとに含まれる普通株の1株当たりの公開発行価格(株式証明書の価値に起因しない)と発売後の私たちの普通株の予想有形帳簿純値との差額 を代表します。

2024年3月31日まで、私たちのbrの普通株の歴史的有形帳簿純価値は3，624，000ドル、あるいは1株当たり0.97ドルです。1株当たりの歴史的有形帳簿純資産 は、私たちの総有形資産(総資産から無形資産を差し引く)から、その日までに発行された普通株式の株式数で総負債を差し引いたものを表す。発行された取引可能株式証の株式 (発行されたすべての取引可能株式証を行使すると仮定する)を発行した後、2024年3月31日までの予想有形帳簿純価値は9，916，000ドルであり、普通株1株当たり約1.73ドルである。これは、既存株主の1株当たり有形帳簿純価値が直ちに0.76ドル増加し、新規投資家の1株当たり有形帳簿純値に対して直ちに1.415ドル希釈されることを意味する。我々は、新投資家が今回の発行で普通株を購入して支払った現金金額から今回の発行後の1株当たりの予想有形帳簿純値を差し引くことで償却を決定した。次の表は、新投資家の1株当たりの支出を説明している

以上の議論と表は，2024年3月31日までに発行された3，780，827株の我々の普通株に基づいており， (I)我々の持分インセンティブ計画により付与されたオプションとRSU発行可能な215，610株の普通株，(Ii)我々の初公募株で我々の引受業者に発行された引受権証行使後に発行可能な9，600株の我々の普通株，および(Iii) 株式承認証に基づいて，1株1.94ドル相当の行使価格で2023年11月の私募で最大45，000株を購入した。

未償還オプションまたは株式承認証brを行使した場合、あなたはさらなる償却を経験するだろう。また、市場状況や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加資本を調達することを選択することができる。追加資本が株式または転換可能な債務証券の売却によって調達された場合、これらの証券を発行することは、私たちの株主 をさらに希釈する可能性がある。

経営陣の議論と分析

財務状況と経営成果

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、および私たちの財務諸表とその報告書の付記本登録説明書の他の場所のS-1表を読んでください。歴史財務情報以外に、本討論と分析 は著者らの計画、推定と信念を反映した前向きな陳述を含む。あなたは危険と不確実性を含むこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。多くの要素の影響により、“リスク要因”に記載されている要素を含むが、これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある。“前向きな陳述に関する警告説明”を参照されたい

概要

Tenon Medical，Inc.は2012年に設立された医療設備会社であり、同社はFDAが許可した独自の外科移植システムを開発し、私たちは双体船システムと呼ぶ。双体船システム はSI関節に新しい、侵襲性の小さい下後部進入路を提供し、単一の堅固なチタンインプラントを用いてよく深刻な下腰痛を招くSI関節機能障害 を治療する。このシステムは双胴船固定装置を特色としており，腸骨と仙骨の軸方向と矢状面を通過し，その縦軸に沿ってSI関節を固定している。すでに発表された臨床研究により、15%から30%の慢性下腰痛はSI関節と関係があることが明らかになった。

SI関節注射のような入口では， 手術入路は直接関節を指す。下後入路の角度と軌跡は重要な神経や血管構造から離れて最も強固な皮質骨に入るように設計されている。インプラント設計は、特許骨ブリッジで接続され、2つの中空の開窓フロートブリッジからなり、SI関節を介した骨内成長を促進するための開放フレームを有する。一方のフロートは腸骨にbrを固定し，もう1つのフロートは仙骨に固定した。骨刀は関節の関節部分を破壊し，融合反応の促進を助けるように設計されている。

著者らの初歩的な臨床結果により、双体船系インプラントは関節全体の融合を促進し、これは臨床コミュニティで広く受け入れられている金標準である。私たちは2022年10月に全国で双体船システムを発売し、当社の製品をマーケティングし、サービスが深刻に不足している既存の市場機会に対応する販売·マーケティングインフラを建設しています。

我々が開発したインプラント設計とプログラム，および正確なインプラントのための2 Dおよび3 Dプロトコルは，次世代デバイスを探してきた臨床医集団に歓迎されると信じている。

2012年の設立以来、私たちは純損失を出しています。2024年3月31日までの累計赤字は約5860万ドル。これまで、私たちは主に公募株、私募株式証券、いくつかの債務に関する融資手配、そして私たちの製品を販売することで、私たちの業務に資金を提供してきました。私たちはほとんどの資源を研究開発、規制事務、そして製品の販売とマーケティングに投入します。

2024シリーズA製品

2024年2月20日、吾らはAシリーズ購入契約を締結し、これにより、当社はAシリーズ発売に参加し、合計172，239株Aシリーズ優先株および258，374株Aシリーズ株式権証を含み、総発行価格は2，605，000ドルであった。Aシリーズ購入契約によると、Aシリーズ投資家は1株15.125ドルを払ってAシリーズ優先株を購入し、彼らが持っているAシリーズ優先株とともに、 はAシリーズ優先株の初期関連普通株数の15%に相当する引受権証を獲得する。 Aシリーズ優先株の発売について、会社は手形を84，729株Aシリーズ優先株とAシリーズ株式承認証に交換し、157，094株を我々の普通株を購入する。2024年6月20日現在、Aシリーズ優先株流通株総数は256，968株。

株を逆分割する

2023年11月2日、会社は、改訂·再発行された会社登録証明書改正案をデラウェア州国務長官に提出することにより、10株1株の逆株式分割を実現した。逆株式分割は、逆株式分割が1株普通株に分割される直前に発行および発行された普通株の10株毎に統合される。2023年の逆株式分割に関する断片的な株式は発行されていない。本文書に反映されているすべての歴史的株と1株当たりの金額は、2023年の逆株式分割を反映するように調整されている。会社普通株の法定株式数と1株当たり額面は逆分株の影響を受けない。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

我々の経営陣は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された我々が監査した総合財務諸表に基づいて、我々の財務状況と経営結果の議論と分析を行っている。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された経営業績に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験と，このような場合には合理的な様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。我々の主な会計政策は、本募集説明書の他の地方の総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、これらの政策は、経営陣の判断と推定のより重要な分野に関連するため、以下に議論する会計政策が、我々の歴史や将来の業績を知るために最も重要であると考えられる。私たちの重要な会計政策の詳細については、当社の連結財務諸表付記2を参照されたい。

投資する

私たちは販売可能債務への投資を売却可能な証券に分類し、私たちの合併貸借対照表に公正な価値で記録します。純収益と純損失 は株主権益の単独構成要素として記録されていない。合併経営損益表 に損益計上を実現した。我々は，特定の識別方法で販売可能な債務証券を売却した実現損益を決定し，このような損益を他の収入(費用)，純額の構成要素と記す。

収入確認

私たちの収入はアメリカの医療グループと病院に私たちの製品を販売することから来ています。制御権が顧客に移行する際に収入を確認し，金額 は我々が獲得する権利が期待される商品やサービス交換対価格を反映して， (1)顧客との契約を決定する，(2)契約中の履行義務を決定する，(3)取引価格を決定する， ，(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(5)履行義務が満たされたときに収入を確認する方法を採用する.

私たちの収入は病院や医療機関に製品を販売することから来ています。これらの病院や医療機関では、私たちの製品は術前に渡されます。履行義務は手術完了時に製品を納入するため，収入は顧客への納入と手術完了時に を確認し，リベートと価格割引を差し引く。返金と価格割引は、お客様と合意した条項に基づいて計算される収入減少額に計上します。歴史的に見ると、明らかなリベートや価格割引はありません。販売価格は，制御権を顧客に渡す前に，顧客契約，合意された価格表，調達注文または顧客との書面コミュニケーション で指定される.2022年10月までに、私たちは、製品の転売、融資の獲得、または総代理店の支払い義務に影響を与える可能性のある他の条項による支払いを許可しない標準条項を含む全国総代理店と合意を締結した。私たちはエンドユーザー顧客に直接請求書と入金を発行し、総販売価格に基づいて収入を確認します。 エンドユーザー顧客に直接販売する場合、私たちの標準支払い期限は通常純30日です。

すべてのお客様に標準保証を提供します。 私たちは単独で何の保証も販売しません。私たちの保証規定によると、私たちの製品は何の材料欠陥もなく、規格に適合していて、欠陥製品の交換或いは返却価格を含んでいます。この保証はサービスを構成せず，単独の履行義務ともみなされない.私たちは収入を確認する時に保証責任を見積もり、それを販売商品コストの費用として記録します。

株に基づく報酬

私たちは授与日に公正価値方法を用いてすべての株式に基づく報酬報酬を計算し、各奨励の公正価値を必要なサービス期間の費用として確認した。

従業員、取締役、コンサルタントに付与された株式ベースの報酬に関する報酬コストは、株式オプションを含むことを確認し、その根拠は、付与された日の推定公正価値である。私たちは、Black-Scholesオプション定価モデルを使用して、付与日の公正価値とそれによって生成される株式ベースの報酬を推定する。株式に基づく報酬の付与日公正価値は、一般に、必要なサービス期間 の間に直線ベースで確認され、これは、一般に、各報酬の帰属期間である。

ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、株式報酬の公正価値を決定するために主観的仮定を使用することを必要とする。これらの仮説には

予想期間 — 予想期間は、株式ベースの報酬が未払いと予想される期間を表します。オプション助成金の期待期間は、簡略 法を使用して決定されます。簡素化された方法は、期待期間は、株式ベースの 賞の譲渡日と契約期間の中間点であるとみなします。

予想ボラティリティ — 当社は 2022 年 4 月から上場しており、普通株式の取引履歴がないため、予想ボラティリティは、株式オプション付与の予想期間と同等の同等の上場会社の平均ボラティリティに基づいて推定されました。同等の企業は、類似の規模、ライフサイクルの段階、または専門分野に基づいて選ばれました。

リスクフリー金利 — リスクフリー金利 は、オプションの予想期間 に対応する期間について、付与時点で有効な米国財務省ゼロクーポン発行に基づいています。

予想配当 — 当社は、当社普通株式に対して配当 を支払ったことはありません。そのため、予想配当利回りはゼロでした。

私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ。

我々の取締役会が付与したいすべてのオプションは、付与日に普通株1株当たりの公正価値を下回らない1株当たり価格で行使することを希望する。

私たちが初めて公募する前に、私たちの普通株の推定公正価値は、第三者独立評価会社が各推定日に、補償として発行された米国公認会計士協会の業務援助、個人持株会社の株式推定値 で概説した基準に基づいて決定された。これらの推定値は，わが社の発展や市場状況 を含む多くの要因を考慮している.

2021年5月21日の推定値は、確率重み付け期待収益率法(“PWERM”)とOPMを組み合わせた混合方法 を用いた。PWERMは，当社の離散的な潜在的流動性シナリオ，普通株の各シナリオにおける価値，およびこれらの価値を実現するのに要する時間と固有リスク を考慮している。2021年5月21日の推定値は、(I)初公募株(IPO)、(Ii)プライベート を維持して資本を調達すること、および(Iii)解散を審査した。IPO案では、100%市場法を用いて企業価値を決定します。 市場法が同一業界に設置されて経営している企業は類似した特徴を持つため、その企業と財務情報が公開されている類似企業と比較することで、評価対象企業の価値を評価するために合理的な 基礎を提供することができる。IPO案における持分価値は、IPO、会社発行の予想規模、および予測された現金および債務の指導を考慮して推定される。IPOまでの推定普通株価値は，会社WACCによる22.4%の割引率で推定され，2.0%を引いた調整はIPOイベントのリスク低下 を反映している。

2021年8月31日の推定値は、確率重み付け期待収益率法(“PWERM”)とOPMを組み合わせた混合方法 を用いた。PWERMは，当社の離散的な潜在的流動性シナリオ，普通株の各シナリオにおける価値，およびこれらの価値を実現するのに要する時間と固有リスク を考慮している。2021年8月31日の推定値は、(I)初公募株、(Ii)私有を維持し、資本を調達すること、および(Iii)解散を審査した。IPO案では、100%市場法を用いて企業価値を決定します。 市場法が同一業界に設置されて経営している企業は類似した特徴を持つため、その企業と財務情報が公開されている類似企業と比較することで、評価対象企業の価値を評価するために合理的な 基礎を提供することができる。IPO案における持分価値は、IPO、会社発行の予想規模、および予測された現金および債務の指導を考慮して推定される。IPOまでの推定普通株価値は，会社WACCによる32.0%の割引率で推定され，5.0%を引いた調整はIPOイベントのリスク低下を反映している。

2021年10月28日の推定値は、確率重み付け期待収益率法(“PWERM”)とOPMを組み合わせた混合方法 を用いた。PWERMは，当社の離散的な潜在的流動性シナリオ，普通株の各シナリオにおける価値，およびこれらの価値を実現するのに要する時間と固有リスク を考慮している。2021年10月28日の推定値は、(I)初公募株、(Ii)私有を維持し、資本を調達すること、および(Iii)解散を審査した。IPO案では、100%市場法を用いて企業価値を決定します。 市場法が同一業界に設置されて経営している企業は類似した特徴を持つため、その企業と財務情報が公開されている類似企業と比較することで、評価対象企業の価値を評価するために合理的な 基礎を提供することができる。IPO案における持分価値は、IPO、会社発行の予想規模、および予測された現金および債務の指導を考慮して推定される。IPOまでの推定普通株価値は27.2%の割引率で会社のWACCに基づいて推定され，5.0%を引いた調整はIPOイベントのリスク低下 を反映している。

プライベートプランにおける企業価値を決定する際には，収益法での割引現金法に100%重みを適用し，2018年12月31日，2018年，2019年，2020年の推定と同様の方式である。会社のWACCによると，この場合の割引率は22.4%と決定されている。推定日までの会社現金と債務の企業価値を調整して、この シナリオ中の株式価値を決定した。OPMは資本価値を私たちの普通株式に割り当てるために使用される。ある比較可能な上場企業の変動率に基づいて、株式変動率は70.0%と決定された。(I)初公募株案のDLOM 10.0%および(Ii)残りの非上場案の30.0%のDLOMが普通株に適用された。

初公募株が終了した後、私たちの普通株の公正価値は私たちの普通株のナスダック資本市場における終値によって決定された。

普通株式引受証

我々はデリバティブ会計指針に基づいて普通株式の権利証 を権益または負債として入金する。会計基準は、契約 が同時に(I)実体自体の株式にリンクし、(Ii)が合併貸借対照表の株主損失部分に分類された場合、その契約を金融負債に分類して計量することができ、そうでなければ、その契約は派生ツールの定義に適合すると規定している。我々はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて普通株式承認株式証の公正価値を推定する。 は株式に分類された権証は総合貸借対照表に追加入金資本と記載されており、権証発行後はその推定値をさらに調整することはない。

所得税

我々は貸借対照法に基づいて所得税を計上し，繰延税項資産および負債は財務諸表と資産および負債の計税基準との差額に基づいており，期待差額を採用することは課税収入の年度の現行税率改定に影響する。私たちはそれによって生成された繰延税金資産の現金化の可能性を評価する。繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合には、推定手当が提供される。

私たちは2023年12月31日または2022年12月31日までの12ヶ月間、所得税の支出や福祉を記録していない。私たちは引き続き私たちの純繰延納税資産に対して全額推定手当を維持します。

私たちは、関連する税務機関によって評価または疑問視されているすべての納税年度のすべての重大な不確定頭寸を含む、任意のbr所得税申告書中のすべての重大な頭寸を評価する。不確定な税務頭寸の評価は、この頭寸の持続可能性の初歩的な決定 から始まり、最終決済時に達成される可能性が50%を超える最大受益額で測定される。各貸借対照表の日付まで、未解決の不確定税収頭寸を再評価しなければならず、(I)持続可能性断言の背後にある要因が変化しているかどうか、および(Ii)確認された税収割引額が依然として適切であるかどうかを決定する。税金優遇を確認して測定するには重大な判断が必要だ。新たな情報の出現に伴い，税収割引に関する判断が変化する可能性がある

1986年の税改正法案は会社の株式が変化した特定の状況下で純営業損失と税収控除を使用することを制限した。私たちは、改正された1986年の税改正法案第382節の規定および同様の州規定に基づいて所有権変更が発生したかどうかを決定するための研究を完了していない。

経営成果の構成部分

収益

当社の収益の大半は、限られた数の臨床医に対するカタマランシステムの販売から得ています。カタマラン · システムの売上高は、症例数 （ 実施された処置 ） 、割引、および特定の患者に使用されたインプラントの数に基づいて変動します。他の整形外科企業と同様に、当社の売上高は、償還、独立営業担当者の変更、医師の活動など、さまざまな要因により四半期ごとに変動することがあります。

販売コスト、毛利、毛利

私たちは契約メーカーを利用して双体船システムインプラントと双体船トレイ組立体を生産する。販売コストは主に双体船システムインプラントと機器の部品コスト、品質検査、包装、廃棄と在庫廃棄のコスト、及び物流と輸送コストなどの流通に関連する費用を含む。ケース数の増加に伴い、私たちが販売する商品コストは絶対ドルで増加すると予想しています。

私たちの毛金利はずっと様々な要素の影響を受けて、私たちの製品を製造するコスト、日々激しい競争にもたらす定価圧力及び上述のように私たちの収入に影響を与える要素を含む。

運営費

私たちの運営費用には販売とマーケティング、 研究開発、そして一般と管理費用が含まれています。人員コストは運営費用の中で最も重要な構成要素であり、相談料、給料、販売手数料、その他の現金と株式報酬に関する費用を含む。私たちの継続投資と業務の増加に伴い、私たちは がドルの絶対値で計算する運営費用が増加すると予想しています。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング費用には、主に独立販売代表研修および手数料、ならびに賃金および株式報酬費用が含まれる。2021年5月から、全国総代理店に支払う手数料は売上のパーセントをベースにしており、これらの手数料は私たちの販売とマーケティング費用の大きな部分を占めると予想されています。私たちは、双体船システムの商業発売に伴い、私たちの販売とマーケティング費用は絶対値 ドルで増加し、それによってより高い手数料と給料をもたらし、臨床医師と販売代表の訓練を増加させ、臨床研究を開始し、臨床医師が双体船システムをより広く採用するようになると予想している。私たちの販売とマーケティング費用は、製品の商業発表に関連する販売やマーケティング活動のスケジュールによって異なる時期に変動する可能性があります。

研究と開発費

私たちの研究開発費は主に工事、製品開発、規制費用とコンサルティングサービス、外部プロトタイプサービス、外部研究活動、材料、その他の製品開発に関するコストを含む。研究開発費には、関連するbrスタッフやコンサルタント報酬、株式報酬も含まれています。私たちは研究開発コストに応じて を支出します。我々は，双体船システムの改善，新たなbr製品の開発，研究開発者の増加，および将来の 製品の規制承認に必要かもしれない臨床活動に伴い，研究開発費は絶対ドルで増加すると予想している。

一般と行政費用

一般および行政費用には、主に賃金、コンサルタント報酬、株式ベースの報酬費用、財務、会計、法律、コンプライアンス、行政事務の他の費用が含まれる。私たちの業務増加を支援するための人員や情報技術インフラの増加に伴い、私たちの一般的かつ管理費用は絶対ドルで増加すると予想される。我々はまた、上場企業としての運営に追加の一般的かつ行政的費用が発生することを予想しているが、これらに限定されない：米国証券取引委員会の規則および規則、ならびに私たちの証券取引所にあるナスダック株式市場有限責任会社の規則および規則に関連する費用、追加の保険料、投資家関係活動、およびその他の行政および専門サービス。一般料金と 管理費用の絶対値は増加すると予想されるが，時間の経過とともに収入に占める割合が低下することが予想される。

投資の利益 （ 損失 ）

投資損益は、利子 収入と、マネーマーケットおよび企業債券への投資を売却した際の実現損益から構成されます。

利子支出

利子費用は借入金に関連しており、 支払手形の有益な転換価格から生じる利子が含まれます。

その他の収入，純額

その他の収入と費用は、これまで大きくはありませんでした。

経営成果

以下の表に，我々の列期間の 操作結果(千単位)：

2024 年 3 月末と 2023 年 3 月末の 3 ヶ月間の比較 （ パーセンテージを除く千単位 ）

売上高、売上原価、粗利益、粗利益率

収入を得る。2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間の売上高は、 2023 年の同期間と比較して増加しました。これは主に、カタマラン · システムを使用した外科処置数が 42% 増加したことによるものです。

販売商品の原価、総利益、総利益. 2024 年 3 月 31 日までの 3 ヶ月間の販売品の原価は、 2023 年同期と比較して、手術件数が 42% 増加したためです。手術件数の増加に伴う収益の増加、相対固定費の削減による営業レバレッジの創出、生産間接費の標準コストへの吸収により、粗利益 （ 損益 ） と粗利益率が改善しました。

運営費

研究と開発費用2023年と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の研究·開発費が低下し、主な原因は専門費(110ドル)、賃金支出(82ドル)、株式ベースの報酬(5ドル)の低下だった。

販売とマーケティング費用それは.2023年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月間の販売·マーケティング費用が低下したのは，主にSpineSource 2023年の移行費(430ドル)，賃金と従業員費用の減少(147ドル)，およびコンサルティング·専門費(53ドル)が増加した手数料費用(45ドル)によって部分的に相殺されたためである。

一般と行政費用それは.2023年同期と比較して，2024年3月31日までの3カ月間の一般·管理費 が増加し，主な原因は専門サービス料(159ドル)と株式ベース報酬(3ドル)が減少したが，保険費用(98ドル)と賃金·従業員支出(11ドル)の増加分がこの影響を相殺したことである。

投資収益、利息支出とその他の収入(支出)、純額

2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間の投資収益が約29ドル減少したのは、通貨市場や会社の債務証券への投資に利息が生じたためである。

私たちは2024年前の3ヶ月間会社の債務証券に大きな投資をしなかった。2024年3月31日までの3ヶ月間の利息支出は、私たちの転換可能な債務と関連がある。その他の費用は、純額は私たちスイス子会社の清算時の為替損失と関係があります。

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年次比較(単位：千，百分率を除く)

売上高、売上原価、粗利益、粗利益率

収入を得る2022年と比較して，2023年12月31日までの年間収入増加は，主に双胴船システムを用いた外科手術数が312%増加したためである。

売上原価、総利益、総利益率。2023 年 12 月 31 日に終了した年度の販売品のコストは、 2022 年と比較して増加しました。手術件数の増加に伴う収益の増加、相対固定費の削減による営業レバレッジの創出、および標準コストへのオーバーヘッドの吸収により、粗利益 （ 損失 ） と粗利益率が改善しました。

運営費

研究と開発費用。2023 年 12 月 31 日に終了した年度の研究開発費は、主に株式報酬 （ 509 ドル ） と給与費 （ 49 ドル ） の増加により、 2022 年と比較して増加し、専門手数料 （ 137 ドル ） の減少によって一部相殺されました。

販売とマーケティング費用2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の売上およびマーケティング費用は、主に SpineSource 販売契約の終了に伴う 2022 年の支払額 （ 3，611 ドル ） とコンサルティングおよび専門家の手数料の減少 （ 1，190 ドル ） により、 2022 年と比較して減少しました。388 ） と株式ベースの報酬 （ 100 ドル ） です。給与および給与関連費用の増加は、主に営業機能の強化に伴う営業およびマーケティング従業員の増加によるものです。

一般と行政費用. 2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度の一般および管理費は、主に 2022 年の法的和解発生 （ 574 ドル ） とプロフェッショナルサービス手数料の減少 （ 852 ドル ） により、 2022 年と比較して減少しました。

投資利益 （ 損失 ） 、利息費用 及びその他の利益 （ 費用 ） 、純

投資に利益を得る。2023 年 12 月期投資利益は、マネーマーケットおよび社債への投資金利が減少したことにより、 2022 年比で減少しました。

利息支出。2022年に比べて2023年12月31日までの年度の利息支出が低下しているのは，主に2022年4月に初公募時に転換可能債券を転換したためである。

その他の費用、純額それは.2023年12月31日と2022年12月31日までの12ヶ月間、他の収入と支出 は顕著ではなかった。

流動性と資本資源

2024年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物は440万ドルです。設立以来、私たちは私募優先株、債務融資手配、初公募株、株式増発、私たちの製品の販売を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2024年3月31日まで、私たちは未済債務を持っていない。

2024年3月31日までの累計赤字は5860万ドルで、今後もさらに多くの赤字が予想される。我々はbr日まで運営キャッシュフローが正であることは実現していない.私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちの運営費用 および運営資金需要を支払うのに十分ではなく、少なくともこれらの合併財務諸表の発表日から今後12ヶ月以内の である。私たちは公開または私募株式発行、債務融資、および協力のうちの1つまたは複数の方法で必要な追加資本を調達する予定だ。私たちは引き続き挑戦と不確実性に直面しているので、(A)双胴船システムの将来の収入の不確実性、(B)私たちが業務に与える影響の持続的な運営費用の変化、(C)私たちの業務戦略の変更が可能であること、(D)既存製品の規制発展に影響を与えることができること、(E)研究開発支出計画の変更が可能であること、および(F)私たちの予想支出レベルと現金資源使用に影響を与える他の項目は、私たちの利用可能な資本資源の消費速度が現在の予想よりも速い可能性がある。

2024年2月20日、吾らはいくつかの投資家と系列購入協定を締結し、これにより、吾らは私募方式で当該等の投資家に172，239株Aシリーズ優先株及び引受権証を売却、発行することに同意し、258，374株の普通株を購入し、1株当たり額面0.001ドル、行使価格は1株1.2705ドルに相当し、総発行価格は2，605，000ドルである。また、2024年2月20日、Aシリーズ投資家は、84，729株のAシリーズ優先株と引受権証で、1株1.2705ドルで157，094株の私たちの普通株を購入することに同意し、利息を含む私たちの転換可能手形(“転換可能手形”)をすべて前払いすることに同意した。Aシリーズ株式承認証は直ちに行使でき、発行日から5年以内に満期になる。2024年5月14日現在、Aシリーズ優先株流通株総数は256，968株。

私たちは私たちの運営を支援するために追加的な資本を調達しようとしているので、私たちは受け入れ可能な条項で資金を得ることができないかもしれないし、資金を得ることができないかもしれない。もし私たちがbrが必要な時に十分な資金を得ることができない場合、私たちは私たちの1つ以上の販売とマーケティング活動、研究開発活動、または他の運営を延期、縮小、または一時停止しなければならないかもしれない。私たちは公開または私募株式発行、債務融資、および協力を通じて必要な追加資本を調達することを求めることができる。もし私たちが公開または私募株式発行によってより多くの資本を調達するならば、私たちの既存の株主の所有権の権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の優遇を含む可能性があり、私たちの株主の権利に悪影響を及ぼす。もし私たちが債務融資を通じてより多くの資本を調達すれば、私たちは追加債務を招く、資本支出を行う、または配当金を発表するなど、私たちが特定の行動を取る能力を契約によって制限されるかもしれない。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。このようにすることは，我々の業務計画を実行する能力を損なう可能性がある.我々の資本調達能力には不確実性があるため、経営陣は、これらの連結財務諸表が発表されて以来、継続経営企業として今後12ヶ月以内に経営を継続する能力に大きな疑問があると考えている。

キャッシュフロー(千円、パーセントを除く)

次の表に次の各期の現金の主な出所と用途を示す

契約義務

以下の表は、 2023 年 12 月 31 日時点の契約上の義務をまとめたものです。

販売終了代表契約項下の義務 ：2022年10月6日に、終了、改訂、再署名された独占販売代理契約( “終了合意”)を締結しました。“終了協定”によると、(1)代表に1，000ドルの現金を支払った。そして、(A)契約終了日から6ヶ月以内に毎月85ドルを代表に支払うことに同意しました。(B)2023年12月31日までに米国とプエルトリコで販売された製品の純売上高の20%と、(C)2023年12月31日以降、本条項(C)および上記(B)に基づいて代表に支払われる総金額が3，600ドルになるまで、代表に支払われる純売上高の10%を代表者に支払うことに同意します。買収が発生した場合、代表に3，600ドルを支払い、上記(B)および(C)条に従って支払われた以前の 金額を差し引く。第(B)項及び第(C)項に規定する支払時間は、当社の販売時間によって変化する。

2022年12月31日と比較して、2023年12月31日までの年間経営活動で使用される純現金が増加したのは、主に売掛金(2，387ドル)と売掛金(189ドル)の減少により、前払い費用(244ドル)と売掛金(138ドル)が増加したが、減少した純損失(3，336ドル)によって部分的に相殺され、非現金株による報酬支出の増加(1，248ドル)とサービスのために発行された普通株減少(1，561ドル)によって相殺された。

2023年12月31日現在のbr年度では，投資活動が提供する現金には主に約650万ドルの短期投資純売上高が含まれており，運営に資金を提供するために用いられているが，手術トレイアセンブリを購入する際に購入した財産と設備40万ドルの部分はこの部分を相殺している。2022年12月31日現在，投資活動で使用されている現金には，約200万ドルの短期投資が純購入されており，初公開収益の一部として，手術トレイモジュールを購入する際に購入した財産と設備 $80万が含まれている。

融資活動が提供する現金は、2023年12月31日までに、当社が2023年に株式を発行した530万ドル(関連支出を差し引いた)と、交換手形を発行した120万ドルを含む。2022年12月31日現在、融資活動が提供する現金には、2022年4月に初めて公募で受け取った1，410万ドルの現金が含まれており、関連支出が差し引かれている。

2023年3月31日までの3カ月と比較して、2024年3月31日までの3カ月間に経営活動で使用された純現金がbr減少したのは、主に純損失が130万ドル減少し、非現金株報酬支出の減少(22ドル)により調整され、また、売掛金 は増加したが(545ドル)、計上すべき費用の減少(396ドル)分で相殺されたためである。

2024年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供する現金には、主に財産や設備の購入(119ドル)が含まれている。2023年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供する現金は、主に私たちの運営に資金を提供する短期投資純売上高(4，753ドル)を含み、br}購入物件と設備(84ドル)はこの影響を部分的に相殺した。

融資活動が提供する現金には、2024年3月31日までの3カ月間、Aシリーズ転換可能優先株発行収益(2437ドル)と普通株発行収益(1934ドル)が主に含まれる。2023年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための現金には主に繰延発売コスト支出 が含まれている。

キー会計政策、重大な判断、 と見積もりの使用

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表の日付の資産および負債の報告金額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に報告された経営業績に影響を与えるための推定および仮定を作成する必要がある。我々の見積もりは，我々の歴史的経験とこのような場合に合理的であると考えられる他の様々な要因に基づいており，これらの要因の結果は資産と負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しており，これらの資産と負債の帳簿価値は他の3つの源から明らかには見えない。異なる仮定または条件では、実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある 。2024年3月31日までの3ヶ月間、私たちの既存のキー会計政策は、Form 10-K年次報告書で開示された政策と比較して大きな変化はありません。

表外手配

2024年3月31日および2023年12月31日まで、我々は、表外手配または他の契約上の狭いまたは限られた目的を促進するために、構造的金融または特別な目的エンティティのような合併されていない組織または金融パートナーとの関係を成立させるべきである。

開示制御とプログラムの評価

我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報が、証券取引委員会が発行した規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、これらの情報 が蓄積されて、必要な開示に関する決定を迅速に行うために、我々の最高経営者、総裁、および財務責任者を含む、合理的な保証を提供することを目的としている開示制御および手順 を維持する。任意の開示制御およびプログラムシステム の有効性には固有の制限があるため、開示制御およびプログラムの任意の評価は、会社のすべての制御 問題および詐欺事件(ある場合)がタイムリーに予防または発見されたことを絶対的に保証することはできない。効率的な開示制御やプログラムとして決定されても、その目標達成を確保するための合理的な保証しか提供できない。

2024年3月31日現在、我々は、取引法第13 a-15条に基づいて、最高経営者、社長、財務責任者を含む経営陣の監督·参加の下で、取引法第13 a-15(E)条に規定されているような開示制御および手順の設計および運営の有効性を評価した。この評価に基づいて、私たちのCEO、社長、財務責任者は、私たちの開示統制と手続きは合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。

私たちの規模は私たちが十分な監視レベルと役割分担を持つことができるように十分な資源を使用できないようにする。したがって，会計責務を効率的に分離することは困難であり，内部制御の大きな弱点である。この役割分担の欠如により経営陣 は，会社の開示制御やプログラムが会社文書で開示を要求する情報 が報告に記録，処理，まとめ，報告され，必要に応じて記録，処理，まとめ，報告されることを合理的に保証できないと結論した。

私たちの限られた資源を考慮して、会計政策と手続きが組織全体で一致することを確保し、私たちの“取引法”報告書に対して十分な統制権があることを確実にするために、私たちの適格な財務者の能力を増加させることを含む、合理的で可能な範囲で上記の弱点を補う措置をとる予定です。

財務内部統制の変化 報告

2024年3月31日までの財政四半期内に、取引法ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されているような財務報告の内部制御プログラムに大きな影響を与えなかったり、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりする可能性がある。

商売人

序言：序言

Tenon Medical，Inc.は2012年6月19日にデラウェア州に登録設立され、2021年6月にカリフォルニア州ロスガトスに移転するまでカリフォルニア州サンラモンに本部を置いている。br社は医療設備会社であり、新しい侵襲性の小さい方法を提供する2体船SI関節融合システムを開発し、単一の堅固なチタンインプラントを用いて最もよく見られる下腰痛を引き起こすSI関節疾患を治療する。同社は2018年に米国食品·薬物管理局(FDA)の双体船システムの承認を得ており，現在米国市場に集中している。2022年10月に全国で双体船システムが発売されて以来，同社は，1)主要なSI関節プログラム，2)失敗したSI関節インプラントの改訂手順，および3)脊柱融合構造のSI関節融合アタッチメントの3つのビジネス機会に集中している。

チャンス.チャンス

私たちは3000万人以上のアメリカの成人が慢性下腰痛を患っていると推定している。すでに発表された臨床研究により、15%から30%の慢性下腰痛はSI関節と関係があることが明らかになった。慢性下腰痛が仙腸関節(“SI関節”)に由来する患者に対して，臨床試験やビジネス環境における経験から，Tenonが導入するシステムは，訓練された医療保健提供者が手術を正確に診断·スクリーニングする患者に有利である可能性が示唆された。

2019年、米国では約475，000人の患者がSI関節に生じる痛みを一時的に緩和し、SI関節痛を診断するための美容注射を受けたと推定されている。そのほか、過去10年間にいくつかの非手術技術を導入し、全身経口薬物、オピオイド、物理治療と注射治療を含む保存的治療方案に無効な患者を解決する。

これまで，外科手術溶液のこの市場での浸透率は相対的に低かった(5%−7%)。これは，複雑な手術法と既存選択の二次インプラント設計によるものと考えられる。最適化された手術解決策を通じてこの市場に浸透することがTenonの重点だ。

著者らはSI関節は脊柱インプラント業界が成功に解決した最後の主要な関節であると信じている。研究により、SI関節疾患による障害は、他のいくつかの深刻な脊椎疾患に関連する障害に相当し、例えば膝関節炎と寛骨関節炎および退行性椎間板疾患であり、各疾患はインプラントを使用した手術解決策を有し、数十億ドルの市場が存在する。

SI-関節

SI関節は荷重能力の強い滑膜関節であり，腰椎と骨盤の間に位置し，直立姿勢時にヒト脊柱の縦方向荷重軸に沿って配列されている。脊柱から骨盤と下肢に軸方向荷重を伝達し，四肢から脊柱への力の伝達を可能にする力伝達管の役割を果たしている。また，寛骨部と脊柱との負荷分担を提供し，日常生活活動における衝撃衝撃や圧力の軽減に寄与している。

SI関節は相対的に移動できない関節であり，仙骨(L 5椎体で腰椎底部に接続された脊柱分節)と骨盤の腸骨を連結している。各SI関節は約2−4 mm幅で不規則な形状である。

SI関節の運動は垂直せん断と回転を有する。SI関節周囲の回転力は相対的に小さいが，日常活動(例えば歩行，ジョギング，臀部捻転やジャンプ)による重複運動はSI関節の応力を増加させる。もしSI関節が損傷或いは変性によって損傷した場合、SI関節周囲の解剖構造の荷重と運動制約は を損傷し、異常応力が関節を介してこれらの構造に伝達され、それによってSI関節変性の下落を更に増加させる。痛みや不安定なSI関節による最終疼痛や個人正常活動の停止により，SI関節安定装置の最近の開発が増加している。

腸骨関節の非外科的治療 病

関節痛の疑いに対していくつかの非外科的治療が存在する。これらの保守的なステップはしばしば患者に所望の救済を提供する。非外科的治療は以下のとおりです。

保存ステップが痛みを持続的に緩和し、生活の質を回復できない場合、特定の診断方案を用いて手術方案を考慮すべきかどうかを探索する。

診断学

歴史的に見ると、医学院或いは入院医師計画期間中、SI関節疼痛の診断は整形外科或いは神経外科訓練の常規の重点ではない。その侵襲性，術後痛，筋断裂および全過程の困難さから，オープンSI−Joint融合術はこれらの環境でbrを教えることは少ない。

各種SI関節外科技術の出現 は新たにSI関節問題の討論を引き起こした。特に，患者のSI−Joint手術を正確に選択するための診断案に注目している。腰背部痛の患者は通常一次保健医から始まり，痛みの専門家に相談することが多い。ここでは，伝統的な理学療法を受け，経口薬(消炎，麻酔など)を併用する。患者 がこれらのステップに反応しなければ，疼痛専門家はSI関節の治療的注射に移行する可能性がある。これらの注射は炎症を軽減する役割を果たし、患者を満足させることができる。しかし、このような注射の影響はしばしば一時的だ。この場合、患者は、患者が手術介入を必要とする可能性があるかどうかを決定するために、通常、臨床医に紹介される。臨床では一連の挑発的テストを行い、特定の注射方案と結合してSI関節を疼痛生成器として隔離し、その後 を用いて手術干与が必要かどうかを確認した。すでに発表された文献により、この技術は痛みを緩和する最適な治療方法を確定する非常に有効な一歩であることを表明した。

既存の治療法の限界は

1908年に初めて開放型外科技術を用いてSI関節の手術固定と融合を行うことが報告され、20世紀20年代に更に報告された。開腹手術には鋼板とネジを使用しており，6から12インチの切開が必要であり，極めて侵襲的である。この手術の使用は，高侵襲性と関連する発症率のため，重大な侵襲，腫瘍などに関与する症例に限られている。

過去15年間で侵襲性の小さい手術選択やインプラントの設計が出現し始めた。これらのオプションは各種の方法とインプラント設計を特色とし、すでに異なる程度の採用を得ている。標準と公認された診断方法、方法の複雑性、進路の高発病率、異常に高い合併症の発生率及び放射学による融合を確認できないことは、すべてこれらの技術の採用率が比較的に低い原因である。

市場

市場研究と内部推定によると，米国のみではSI関節手術介入の潜在市場は毎年27.9万例の手術があり，潜在的な市場規模は22億ドルを超えると考えられる。これらの推定は，SI−Joint注射による疼痛治療のコードデータと手術介入候補に関するインフォームドコンセントによって推進されている。

公開情報によると，この市場で最大の臨床設備サプライヤーは年間約10−11，000回のSI関節固定を行い，市場シェアが最大の であると考えられる。提供される他の競合機器は通常，はるかに大きな会社の製品であり，これらの会社は様々な整形外科機器を有しているため，その製品が実行する特定のSI−Joint手術の数を特に列挙することはない。我々は の他のすべての競合デバイスが他の約5，000個の潜在的なSI-連携プログラムを代表すると信じている.

この分析に基づき、市場は非常にサービスが不足しており、浸透率は 5 — 7% に過ぎず、この市場のニーズを満たす次世代デバイスには大きなアップメリットが残っていると考えています。

競争構造

我々は，FDAがSI−Joint融合のための二重浮橋固定技術を明確に承認した新規下路を開発·製造した最初の会社であると信じている。このアプローチは下後仙骨融合術と呼ばれ、外科手術の以下の重要な方面に重点を置いている

後方進入に使用する軌跡 ：に注意

過去数年間、他の企業が機会を認識し、低侵襲 SI—Joint 固定市場に参入しています。ただし、これらの製品はねじ / 三角形 ロッドベースまたは異種移植製品であり、カタマランシステムと比較すると欠点があると考えています。

米国では、当社の主要な 競争相手は SI—Bone ， Inc. であると考えています。株式会社グローバスメディカルMedtronic plc と RTI Surgical， Inc.また、同種移植骨インプラントなどの非ハードウェア製品と競合しています。これらの同種移植製品はヒトの細胞または組織で構成されており、金属またはその他の非組織ベースの材料で作られた埋め込み可能な医療機器とは異なり、 FDA によって規制されています。以下のグラフは、入手可能なさまざまな臨床機器の仕様 と機能の比較です。

現在の臨床機器比較−SI−JOINT

我々の市場研究から，既存の臨床設備を用いた研修を受けた医師の多くは様々な理由でこのプログラムを採用していないと考えられる。br方法の複雑さ，アプローチの高発症率，異常に高い合併症発生率，放射線学的に融合が確認できないことがこれらの技術使用率が低い原因と考えられる。

以下は、企業が当社の業界で競争する主な要因です。

洗練されたアプローチと改良されたインプラント設計が、この重要な市場での採用とさらなる浸透への扉を開くと信じています。

カタマラン ® SI—Joint 融合システム Solution

2022 年 10 月まで、カタマラン TM SI—Joint Fusion System を限られた数の臨床医アドバイザーに販売し、製品の完全な商用発売に向けた改良を行いました。2022 年 10 月、シカゴで開催された NASS ミーティングで、本格的な商用発売を開始しました。カタマランシステムには、融合のための SI—Joint を準備して固定するために設計された器具とインプラントが含まれます。カタマランシステムは、優れた 製品で大きな市場機会に対応すると信じており、以下の点で他の競合製品とは異なります。

固定装置とその主な機能を以下の図に示す

主な特徴 腸骨上の“浮橋” 仙骨の“Pontoon” 掘削中の自家骨で充填された“浮橋” 前縁の骨ナイフは欠陥があり、挿入しやすいです

双体船システムは、単一の方法およびbr}インプラントによってSI関節を固定するために、それを明示的にフォーマットすることを可能にするいくつかの独自の構成要素を有するユニークなインプラントである。これは、いくつかの競争力のあるインプラントシステムとは対照的に、後者は固定するために複数の入路とインプラントが必要である。また、下後方アプローチは関節を直接指向し、限られた解剖構造を通過するように設計されており、入路の発病率を最小限に下げることができる。このインプラントは特許された二重浮遊橋開放細胞設計を有し、臨床医師が患者自身の自己骨で浮橋を充填し、関節全体の骨融合を促進することができる。双体船システムは専用に設計され、双胴船に埋め込まれた関節の垂直せん断と回転に抵抗し、関節の安定を助け、最終融合の準備を行う。

我々が開発した機器は双体船システムの独自設備であり，このシステム独自の劣化後進路促進に特化して設計されている。

独自の2 D留置プロトコルと脊柱外科の最新技術を用いた3 Dナビゲーションのプロトコルも開発した。これらのTenon進展は手術の安全性をさらに向上させ，より多くの医師にこの手術を奨励することを目的としている。

前述したように、双胴船システムは、以下の図に示すように、SI-JOINが最も密集している位置に位置している

手術計画の鍵は 黄色：ガイドワイヤー 紫：側浮橋(Ilium) 緑：内側浮き橋(Sacrum) メモ： 右上象限：緑色と紫色の浮橋 は緻密な骨の下方に置かれている−背側隙間の上方と対比していることを表し，ここは競争システムが最もよく置かれている位置 である 右下象限：黄色と紫色の輪郭 は双体船システムのフロートを表し、挿入角度が仙骨神経孔から離れていることを示し、装置移植により緩やかな軌跡を提供した。

このプログラムは

双胴船システムとその独自のbr特性は，短期安定と長期融合を目的とした効率的かつ有効なプログラムを提供し，放射線検査で確認できると信じている。下のイラストは，後部下方に挿入し，直接下方に到達して関節を固定する双胴船システムの独自の位置を示している。

双体船システムの手術は通常全身麻酔下で行われ，我々が提供した特殊に設計された機器を用いて下半関節後部進入を準備している。br専用に設計されたイメージングとナビゲーション案は，臨床医が正しい入口点，軌跡，角度，深さ(Etad)を確保し，双胴船システムのフロートを最大限に固定することができる。双胴船システムは、システムが骨に衝突したときに、一方のフロートがIllum側にあり、他方がSacrum側にあり、橋が関節を横断し、関節の剪断および回転を防止するように設計された2つのフロートを含む。この装置はまたオープン細胞設計 を用いており，患者自身の(自家)骨が橋と橋に充填され，関節を越えた融合を促進する。橋の前縁は骨ナイフとして設計されており，挿入時に自身による欠陥を提供する。これらの機能は骨長入と融合のための理想的な環境を創出することを目的としている。次にインプラントした双胴船固定装置がSI関節にまたがる透視像である。

それが開発した手術方法およびインプラント設計、および正確なインプラントのための2 Dおよび3 Dプロトコルは、次世代デバイスを探してきた臨床医集団に歓迎されると信じている。著者らの初歩的な臨床結果により、双体船システムは全関節の融合を促進し、術後CTスキャン(臨床コミュニティで広く受け入れられた公認黄金標準)はこの点を証明した。

SI関節を越えたインプラントの術後透視像		6ヶ月のCTスキャンで状況が明確に表示されました 架橋性骨融合

初歩的な18症例シリーズ(マイケル·ジョセフ·チャパロ医学博士、F.A.N.S.，F.A.C.S.)双体船システムが実際にSI−Jointの核融合を促進していることは，我々の多くの競争相手には証明できないことが証明された。我々のいくつかの競争相手の製品はネジと三角楔を使用してSI継手を処理しているが、ほとんどの製品は継手内の垂直せん断と歪みに効果的に抵抗できない。この18人の患者シリーズは2022年10月にイリノイ州シカゴで開催された北米脊柱学会年会で発表された。

1つの独立した生物力学研究(Lisa Ferrara，博士OrthoKinetic Technologies，LLCは現在すでにElementの一部になっている)により、固定強度、せん断剛性、動態持久力と引き抜き強度の面で、単一双体船SIJ固定装置は予測装置より優れていることを表明した。二重フロートと骨移植のための開放的な細胞構造を含む双体船システムとその独自の機能の特許を持っている。我々はまた，双体船システムをSI関節に配置する方法の特許を有しており，一方の浮筒は腸骨に位置し，他方の浮筒は仙骨に位置している。

双体船システムの独特な設計はすでに最初の患者の中で放射学的に実証された融合を証明した。この有益な利点に，より簡単，より安全，より苦痛の少ない手術が加えられ，この手術が多くの医師の選択となると信じている。著者らはすでに発売後、IRB制御のbr臨床試験を開始し、この技術がこれらの優勢を提供したことを証明した。

保証と精算を請け負う

双体船システムを用いてTenon手術を行う場合，医療機関，病院(入院または外来診療所)と臨床医は患者の保険会社にクレームbrを提出する。通常、施設はSI-連携融合の一括払いや施設費用を取得します。 私たちの製品はプログラムで使用されている他の用品と一緒に施設で購入します。施設はまた，手術，ICD，その他の医療サービス看護に参加するいくつかの手術室者を含む自己の固定運営費用を支払わなければならない。これらのbr費用が施設精算範囲を超える場合、施設管理者は、臨床医が施設内でプログラムを実行することを奨励または制限しないか、または双体船システムのようないくつかの技術を使用してプログラムを実行することができる。

Medicare 2023全国入院患者のSI-連合手術の平均費用は約25，661ドルから約46，437ドルまで様々であり、具体的には手術方法及び合併症と合併症/重大な合併症と合併症が存在するかどうかに依存する。

2023年連邦医療保険全国病院外来平均費用は17，756ドルである。保険会社が施設に支払うお金は，一般にこれらの施設に双体船システムプログラムを提供するのに十分であると考えられる。

医師が外科手術を行うためにかかる専門的な時間と労力は単独で精算される。手術アプローチ、手術切り口の大きさ、画像誘導のタイプおよび範囲、手術適応、および保険会社によって、医師は適用可能なコード27279、27280、27299のいずれかを使用して双体船システムプログラムを報告する可能性がある。2022年連邦医療保険CPT 27279の全国平均支払いは807ドル、27280は1，352ドルです。CPT 27299には全国的な推定値はない。しかし，臨床医は別のプログラムの横断歩道を提案することができ， は既存の推定コードとの比較に相当すると考えられる。

Medicaidのようないくつかの政府計画については、カバー範囲および精算範囲は州によって異なり、いくつかの州のMedicaid計画は、任意の費用が支払われていれば、私たちの製品を使用して実行されるプログラムに十分な金額 を支払わない可能性がある。Medicaidと同様に、多くの個人支払人の保証範囲や支払い方法は支払人によって異なる可能性があります。

一部の臨床医は，現在のbr}Medicare精算金額は，患者を診断し，必要に応じて患者健康保険会社の事前許可を得ることを含むため，現在のSI−Jointプログラムの要求を満たすには不十分であると考えられる。多くの個人支払者 は，患者にSI−Joint融合術を認可する前に，詳細な多段階診断文書が必要である。著者らは、一部の個人支払人が彼ら自身の保険政策と標準を応用することは一致せず、臨床医師は困難に直面し、許可されたbrと保険の仙骨融合手術を得る可能性があると考えている。そのほか、多くの個人支払人は開放型SI関節融合術の保証範囲を創傷、腫瘍或いは複数の節段に関連する広範な脊柱融合術に制限している。

著者らは、双体船システムの独特な設計と双体船システムは臨床医師の創傷によるSI関節疼痛の確定に基づく開放的なプログラム配置を通じて、低侵襲方法として配置することもでき、臨床医師に独特な差別化方法を提供し、臨床問題に最適な精算コードを確定することができると信じている。これは、競争相手の装置と比較して、臨床医に最適な臨床解決策および方法を提供する臨床的柔軟性を提供するため、顕著な利点であると信じている。

販売とマーケティング

私たちは主に整形外科と脊柱販売に特化した独立流通業者と販売代表を通じて双体船システムをマーケティングと販売する。私たちのターゲット顧客群は、約12，000人の脊柱および/または骨盤外科手術を行う医師を含む。

私たちは私たちの独立販売代表に一般販売とマーケティング訓練 を提供し、全面的な実操体と幹実験室訓練課程を提供し、双体船システムの臨床メリット及び著者らが開発した2 Dと3 Dプロトコルを使用する重要性を重点的に紹介する。多くの臨床医はそのうちの1つの代替製品を使用する訓練を受けているが、方法や技術に満足していないと信じている。これは，訓練された臨床医に双胴船システムの独自の属性を提示する機会を提供している。

我々のビジネス目標は、SI関節固定のための次世代インプラントを発売することである。過去10年間，SI関節に対する認識と議論が加速し，治療可能な痛みの原因と考えられてきた。しかし，プログラムの複雑さが採用を阻害しており，報告されている医療機器記録(MDR)の数が大きいことが証明されている。複数のインプラントへの需要やそれによる術後痛も採用率が低い原因の一つである。著者らの戦略は患者により安全、より速い、より良い手術体験と顕著な痛み軽減益 を提供することである。私たちの目標は簡単ですが影響力がありますので計画しています

監督管理の地位

著者らはFDA 510(K)の発売許可を得て、仙骨関節断裂と退行性仙骨腸骨炎を含む場合の仙骨関節融合の治療のための双体船システムを販売した。

研究と発展

我々が最初に開発した双体船システム にはいくつかのユニークな機能が含まれており，これらの機能は片側関節痛を有する多くの患者に重要な貢献を果たすと信じられている。私たちの知る限りでは、これらの次世代機能を備えた競合製品はありません

Tenonの開発計画は、臨床医が患者の解剖学的構造に基づいて完全なサイズのインプラントを選択することができるように、一連の徐々に長くなるフロートを導入することによって、双胴船システム製品を拡張することである。これらの製品の機能増強は、解剖学に基づく完全な固定を保証するために、臨床医が各インプラントのサイズを最適化することを可能にするであろう。著者らは、以前のSI関節固定技術に基づく文献検索により、インプラントの動揺或いは転位による修復手術が必要な不良イベントの発生率は20%に達する可能性があると考えている。われわれは，双胴船システムを特定のサイズの固定装置とすることができ，改修手術を必要とする多くの患者に利益を得ると信じている。

以下に示す双胴船システムはFDAの商業化承認を通過している.この特許チタンインプラントは，双体船SI関節固定装置浮橋設計とbr開放細胞配置を結合しており，患者の自家骨を充填すると融合が促進されると信じられている。次の2枚の画像は，3つのインプラントを必要とする競合的インプラントと双体船システム独自のフロート設計を比較し，1つのインプラントで同じ数のSI関節をカバーできることを示している。

双体船SIJ Fusion単植栽体システム		シリコン骨iFuse 3種類のインプラント

我々の使命は，顧客の変化するニーズに応え，手術の有効性を向上させるために，双胴船システムの増強機能の開発を継続することである。これには，修復 手術オプションと，腰椎長融合構造としての補助オプションがある。

また，FDAが承認した使用適応に基づいて様々な発売後の臨床研究を開始する。FDA 510(K)が双胴船システムの販売を許可しているため，我々の臨床研究活動は発売後の安全性と有効性データの取得に専念する。TenonはすでにIRBの許可を得て2つの発売後試験を行い、その中に50名の患者、10個のセンターの多中心試験と1つの展望性CT試験を含み、双体船システム治療を受けた患者の融合を証明する。臨床研究の終点には，疼痛スコア，手術時間，出血量，術後疼痛，入院時間，術後非荷重持続時間，手術融合率と手術合併症発生率の画像確認が含まれるかもしれない。統計分析計画は，既発表文献に報告された履歴制御 に劣らないことを証明するように設計でき，同業者にレビューされた文章/ポスター/プレゼンテーションなどに提出することができる.

知的財産権

強力な知的財産権の地位を発展させて維持することは私たちの業務の重要な要素だ。私たちは特許保護、商標、そして商業秘密の組み合わせによって知的財産権を維持する。私たちは、私たちの技術を改善するために、私たちの技術のために特許保護を求め続け、このような保護が優位になると考えている他の任意の技術を求めています。

2024年6月20日現在，我々は4件の発行された米国ユーティリティ特許，18(18)件の処理すべき米国ユーティリティ特許出願，4(4)件のオーストラリア，カナダ，br}日本およびイスラエルで発行された外国ユーティリティ特許，および2(2)件の欧州共同体，ブラジル，日本で処理されている外国ユーティリティ特許出願を有している。13(Br)(13)個の登録商標(7(7)個の米国商標および6(6)個の外国商標)および12(12)個の米国で処理される商標出願がある。

我々の実用特許および特許出願は，我々のSaciliac(SI)関節安定技術と関連特許プラットフォームのいくつかの異なる側面に対するものである.例えば、我々が付与した特許および出願されている特許は、我々独自の双胴SI関節プロテーゼの様々な構造的特徴、および機能不全のSI関節を安定させるためにそれらを使用する方法をカバーする。

個別特許の期限は，それらの国·地域に付与された特許の法的期限に依存する。米国を含む多くの国/地域では，実用プログラム特許の特許期間は，通常，適用国/地域の非臨時特許出願の最初の提出日から20年である。我々が発行した米国と外国の実用新案特許は2031年頃に自然満了する予定であり，我々の米国未解決実用新案特許出願が特許形式で発行されれば，2031年頃にも自然満期となる見通しであるが，追加的な特許期限 調整(S)や延期(S)は含まれておらず，適用されるすべての維持費や年金費用が支払われると仮定している。特許が満期になると、特許保護が終了し、1つの発明が公有分野に入り、誰でも特許を侵害することなく、その発明を商業開発することができる。

私たちは私たちの任意の保留出願から特許を得ることを保証することもできないし、発行された特許が私たちの技術に意味のある保護を提供するのに十分な範囲または強度を持つことを保証することはできない。私たちは特許保護の範囲を得ることができるにもかかわらず、競争相手は私たちの特許が含まれていない方法や装置を開発したり、これらの特許を迂回したりすることができる。さらに、我々の既存製品または技術が発行された1つまたは複数の特許を侵害したと告発される可能性がある特許出願がある可能性があることは、現在のところ知られていないが、米国および外国の出願が発表されるのに数ヶ月かかる可能性があるため、私たちの未知の出願が存在する可能性があり、私たちの既存製品または技術が発行された1つまたは複数の特許を侵害している可能性がある。

2024 年 6 月 20 日現在、欧州共同体 （ 英国を除く ） 、オーストラリアおよび日本における 7 件の米国登録商標、 12 件の米国商標出願、 6 件の外国商標出願を含む、当社の製品およびブランドをサポートするいくつかの重要な商標に対する優先権を有しています。

監督管理

私たちの製品と業務の国内規制私たちの研究、開発と臨床プロジェクト、そして私たちの製造とマーケティング業務は、アメリカと他の国/地域の広範な規制を受けています。最も注目すべきは、私たちがアメリカで販売しているすべての製品がFDAによって実施され実行されている連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)によって制限されていることだ。FDAは、国内流通または国際的に輸出された医療製品が予期される用途のために安全かつ効果的に使用されることを保証するために、私たちが実行または代表して実行する活動を管理する

FDAは多くの規制要求を持っています。私たちの製品の承認とマーケティングを管理します。これらの措置には

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。私たちと私たちの契約メーカーはFDAの公告と抜き打ち検査を受けて、私たちがQSRと他の法規を遵守しているかどうかを確認します。これらの検査には私たちのサプライヤーの製造施設が含まれているかもしれません。私たちの品質システムの一部として、Tenonは、契約メーカーとそのサプライヤーがすべての 要求を満たすことを保証するために、強力な サプライヤー資格と審査プロセスを持っています。

双体船システムはFDA承認前の検査を必要とせず、設備分類が低いため、II級は高いIII級に比べて高い。多くの医療設備会社と同様に、TenonはFDAの定例検査や原因検査を受ける必要がある。法律の規定によると、第二類と第三類設備メーカーは2年ごとに定例検査を行い、FDA検査の大部分を占めている。通常検査で深刻な公共健康リスクが認められた場合，検査は“原因”検査に移行することができる。現在の環境ではFDAのコンプライアンス資源は限られており，2年間の認可でルーチン検査を行うことはできない。したがって、FDAは、どの会社を選択して定例検査を行うべきかを決定する際に、リスクに基づく方法を使用する。FDAは、機関登録および設備リストデータベースを使用して、誰がどの設備を生産および/または流通するかを決定する。そして、リスクに応じてこれらの会社を優先順位付けする、すなわちIII類>II類>I類です。最近市場に新設備を発売している会社や、以前に重大な違反や苦情があった会社もより高い優先度を獲得しています。現在、TenonはFDAの検査を受けるために選択されていない。Tenonは、ISO 13485(または同等規格)に準拠するサプライヤーおよび契約製造会社と協力し、定期的に施設およびシステムの内部、外部、および第三者の検査および監査を行い、コンプライアンスを評価し、ベストプラクティスを使用して規制適合性を確保し、維持する。

FDA上場前承認要求。 適用免除が適用されない限り、私たちは、米国で商業流通を行う各医療機器が、販売前のbr通知または510(K)、承認またはFDAがPMAを承認する必要があることを望む。FDAは医療機器を3つに分類している。リスクが低いと考えられるデバイス はクラスIやIIクラスに分類され，これは通常メーカーに出荷前 通知をFDAに提出することを要求し，そのデバイスの商業的な流通を許可することを要求する。このプロセスは、一般に510(K)許可と呼ばれる。いくつかの低リスク デバイスはこの要求に制限されない。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持し、生命を維持するためのbr}または埋め込み型デバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に等しくないと考えられるデバイスは、PMAを必要とするクラスIII に配置される。FDAが装置が現在の市場の予測装置と実質的に等しいことに同意する場合、510(K)の許可を承認して装置を商業市場に投入する。FDAが、デバイスが以前に承認されたデバイスと実質的に同等ではないと判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定される。次いで、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または“新しいデバイス”プロセス要求に基づいて、低中リスクであり、デバイスの新しい医療デバイスの市場への参入を予測することと実質的に等しくないリスクに基づく分類決定を行うことができる。私たちが現在販売しているすべての製品はII類設備で、510(K)認証を受けなければなりません。

デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、 そのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に対して重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)マーケティング許可またはPMA承認を必要とする(修正状況に応じて)。修正がデバイスの安全性または有効性に著しく影響するかどうかに関する決定 は、最初に製造業者が利用可能なFDAガイダンス を使用して決定される。現在，多くの細かい修正は“届出書簡”によって行われており，メーカーはこの手紙に変更の理由やなぜ新たな510(K)を必要としないのかを記録している.しかしながら、FDAは、修正された製品の規制状態を評価するために、このような書簡を随時検討することができ、510(K)の許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売を停止し、修正された装置をリコールすることを要求することができる。製造業者たちはまた規制部門の巨額の罰金や処罰を受ける可能性がある。

臨床試験臨床試験 は通常PMA申請を支援する必要があり，510(K)を通過する必要がある場合もある。このような埋め込み型デバイスの試験br、例えば、双胴船SIJ固定デバイスは、一般に、製品がbrのより簡略なIDE要件に適合する非重大リスクデバイスとみなされない限り、FDAが指定された数の被験者および研究場所に対して予め承認された研究デバイス免除申請またはIDEを必要とする。臨床試験は広範なモニタリング、記録と報告要求を守らなければならない。臨床試験は関連臨床試験地点の機関審査委員会やIRBの監督下で行わなければならず，FDAの規定に適合しなければならず，良好な臨床実践に関する規定を含むが限定されない。臨床試験を行うためには，形式的かつ実質的に被験者のインフォームドコンセントを得るとともに，FDAの要求と州およびbr連邦プライバシーとヒト被験者保護法規に適合する必要がある。我々は、FDA、または機関審査委員会、またはIRBは、対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含む、様々な理由で臨床試験を随時休止することができる。試験が完了しても、臨床試験結果は、装置の安全性および有効性を証明するのに十分ではない可能性があり、またはFDAの承認または承認を得るのに十分ではない可能性がある。

どこにでもある持続的な規制です 設備が市場に投入された後、多くの法規要求が引き続き適用される。これらの措置には

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。私たちは私たちがQSRと他の法規に適合しているかどうかを確認するためにFDAの抜き打ち検査を受けています。これらの検査には私たちのいくつかの下請け業者の製造施設が含まれているかもしれません。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された規制要件を遵守できなかった場合、FDAまたは他の規制機関が法執行行動を取ることになる可能性があり、これは制裁を招く可能性があるが、これらに限定されない

FDAはまだ私たちの契約製造業者の製造施設を検査していない。

“ラベル外”の販促材料 セール医療機器の広告や販売促進は、FDAの規制を受けているほか、連邦貿易委員会や州監督管理や法執行当局の規制も受けている。FDAが私たちの宣伝材料や訓練が許可されていない用途を普及させることを構成していると判断した場合、それは、私たちの訓練または宣伝材料を修正すること、または見出しのない手紙、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、br、または刑事罰を含む規制または法執行行動を取ることを要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が、私たちの宣伝や訓練材料が宣伝の未承認の用途を構成していると考えている場合、他の法定権力機関の巨額の罰金や処罰法律による虚偽精算申請の禁止につながる可能性もある。この場合、私たちの名声が損なわれる可能性があり、 製品の採用も影響を受ける。

また、連邦ランハム法案や同様の州法律によると、競争相手や他の人は広告クレームに関する訴訟を起こすことができる。

医療詐欺と乱用

連邦と州政府機関及び同等の外国当局は医療保健業界に対して厳格な監督審査を行い、民事と刑事法執行の強化を含む。これらの法律は、私たちが病院、医者、その他の潜在的に私たちの製品を購入する可能性のある財務手配のタイプを制限することによって、医療機器メーカーの販売、マーケティング、その他の販売促進活動を制限します。お客様がMedicare、Medicaid、br、または他の連邦によって援助された医療計画に従って精算されたプロジェクトまたはサービスのクレームを提出する場合、連邦医療詐欺および乱用法律は私たちの業務に適用されます。以下に我々の運営能力に影響を与える可能性のあるいくつかの法律法規の説明 を示す。

他の事項に加えて、連邦反バックル法規は、個人の推薦または購入を誘導または奨励するために、知らずに直接または間接的に現金または実物の形態で報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、個人の推薦または購入、注文または推薦は、連邦医療計画に従ってすべてまたは一部の費用を支払うことができる物品またはサービスを提供する。“報酬”という言葉は、価値のあるものを含むと広く解釈されており、政府は、一人または実体が法律に違反していることを実際に知っているか、または法律に違反する具体的な意図があることを証明することなく、“反リベート法令”に違反していると認定することができる。反リベート法規は絶えず変化するbr解釈を受け、そしてすでに政府の法執行関係者によって医療器械業界の多くのよく見られる商業手配 に応用されている。いくつかの法定例外と規制避難港がいくつかの一般的な活動を保護して起訴されない；しかし、これらの例外と避風港は狭く、多くの一般的な商業活動には例外や避難港はない。特定の法定例外または安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったbr}は、その行自体を“反リベート法規”下の不法行為とすることはないが、この手配の合法性は のすべての事実と状況に基づいてケース評価を行う。多くの州では反リベート法も制定され、政府が計画して精算するプロジェクトやサービス、商業支払者を含む任意の第三者支払者に適用される同様の禁止令が制定されている。

民事虚偽申告法は、虚偽または詐欺的な連邦資金支払い申請の提出または提出を故意に禁止するか、または連邦政府に資金を支払う義務を回避、減少または隠蔽するために、故意に虚偽記録または陳述を行うことを禁止し、または虚偽記録または陳述をもたらす。虚偽申告法によると、“反リベート条例”違反による物品又はサービスのクレームが虚偽又は詐欺的クレームを構成することが含まれる。虚偽申告法による訴訟は政府が提起することもできるし，することもできるりっぱな担い手個人が政府の名で取った行動りっぱな担い手訴訟は印鑑を押した場合に提起され、米司法省にこのような疑惑を調査する強制的な責任を負うよう求められている。ほとんどの一般市民の訴訟は司法省によって却下されたり、連邦裁判所によって却下されたりする。しかし、告発に根拠がなくても、会社の調査費用は巨大で実質的かもしれない。連邦政府に虚偽または架空または詐欺的クレームを提出したり提出したりすることも、監禁や刑事罰金を含む刑事罰を受ける。

虚偽請求法案の責任は、3倍の損害賠償と1件当たり11，181ドルから22，363ドルの強制罰金(インフレ調整)を規定しているため、医療業界において潜在的な大きな意義を持っている。莫大な金銭的リスクが存在する可能性があるため、医療保険会社は、通常、訴訟手続きで判決される可能性のある3倍の損害賠償および各クレームの罰金の不確実性を回避するために、告発を解決する際に重大な金額(場合によっては実質的な金額)に対する責任を認めない。また，“虚偽請求法案”の和解により連邦医療計画から除外されるリスクを回避するために，会社は政府と企業誠実協定を締結することができ，コンプライアンスを確保するために会社に巨額のコストをかける可能性がある。

また、HIPAAは、個人第三者支払人、医療福祉計画を故意に流用または窃取し、医療違反行為の刑事調査を意図的に妨害し、故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを含む、個人第三者支払者を含む任意の医療福祉計画を知りながら故意に実行または実行しようとする計画を禁止している連邦刑事法規brを制定した。

連邦医師支払い陽光法案はCMSが開放支払い計画として実施され，Medicare，Medicaidまたは児童健康保険計画に基づいて支払い可能な薬品，設備，生物製品および医療用品のメーカーのbr}が毎年CMSに医師や教育病院への支払いやbr}の他の“価値移転”に関する情報を報告し，適用されるメーカーに毎年CMS所有権と医師およびその直系親族が持つ投資権益報告を要求し，このような医師所有者にまたは他の“価値移転”を要求する。

いくつかの州はまた、デバイス製造業者のマーケティング行為に制限を加え、および/または医療専門家およびエンティティに支払うプレゼント、報酬、および他の報酬を追跡および報告することを要求する企業コンプライアンス計画を強制的に実施する。

“海外腐敗防止法”やイギリス“反賄賂法”などの他国の同様の反賄賂法は、会社及びその中間者が業務を獲得又は保留する目的で政府関係者及び/又は他の人に不正なbrを支払うことを一般的に禁止している。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。

これらの連邦と州詐欺乱用法律に違反して、私たちは禁固、巨額の罰金、罰、損害賠償、およびbrを含む行政、民事、刑事罰を受ける可能性があります。MedicareおよびMedicaidを含む連邦医療計画から除外されます。

データプライバシーとセキュリティ法

HIPAAは安全でないPHIに違反した場合に患者に通知し，他のコンプライアンス行動を行うことを求めている。違反を患者に通知する必要がある場合、このような通知は、違反が発見されてから60日以内に提供されなければならず、不合理な遅延があってはならない。さらに、500人以上のPHIが不適切に使用または開示されている場合、私たちは、不適切な使用または開示を米国衛生公衆サービス部(HHS)に報告することを要求される可能性があり、HHSは、そのウェブサイト上で違反行為を発表し、メディアに報告する。HIPAAプライバシーおよびセキュリティ基準に違反すると、各違反の民事罰金は最高55，910ドル、同じ条項に違反するごとに年間168万ドルを超えない可能性があり、場合によっては、毎回の違反および/または監禁に最高250，000ドルの刑事罰が科される。

また，連邦貿易委員会によると，HIPAAが適用されない場合でも，消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な手順をとることができず，FTCA第5(A)条，すなわち“米国法典”第15編第45(A)節に違反する不公平な行為や行為を構成しているという。連邦貿易委員会は、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用することができるツールのコストのために、会社のデータbrセキュリティ対策が合理的かつ適切であることを望んでいる。医療データは敏感なデータと考えられ、より強力な保護が必要だ。消費者個人情報の適切な保護に関する連邦貿易委員会の指導 はHIPAAセキュリティルールが要求するものと類似している。

私たちは私たちの管轄区域の地域データ保護機関によって監視されたり、適用された法律によって制限されている。私たちは私たちが提供するサービスに関連する多くの第三者に依存し、その中のいくつかの第三者は私たちの個人データを処理する。私たちはこのような各プロバイダ と契約を締結して、彼らが私たちの指示だけに基づいて個人データを処理することを保証し、 彼らは十分な技術と組織セキュリティ措置を持っている。個人データをヨーロッパ経済圏以外に移す際には、関連するデータ出力要求を遵守します。私たちは、いかなる不適切な開示、特に私たちの顧客の敏感な個人データに関連するいかなる不適切な開示も、私たちの業務および/または私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があるので、私たちのデータ保護義務を真剣に扱っています。

製造と供給

私たちは何の製品も部品も生産していません。現在5つの契約メーカーを使用して、私たちのすべての器具、インプラント、消毒箱を生産しています。私たちのほとんどの機器は第二の製造サプライヤーを持っていて、私たちは引き続き他のメーカーと協力して、第二の製造サプライヤーを設立します。私たちの契約メーカーは、双体船システムを製造するために使用されるすべての原材料を調達し、調達します。主に私たちの機器と滅菌箱のためのステンレス鋼とアルミニウム、そして私たちのインプラント用のチタンを含みます。

私たちは現在、どの契約メーカーとも製造契約を締結していません。注文は調達注文によって制御されています。当社はどの契約メーカーとの関係がその業務に大きな影響を与えるとは考えていません。

私たちのbr契約メーカーとわがメーカーのサプライヤーの製造業務はFDAが規定する法規、およびEEAにおける医療機器指令法規に適合していると信じています。世界流通のための医療機器や部品を生産する製造施設は，FDAや他の国内·国際規制機関の規制や定期計画や抜き打ち検査を受けている。

米国では，我々が販売している製品はQSRに従って生産されることが要求されており，QSRは設計，テスト，制御，製造，ラベル，品質保証，包装，貯蔵，輸送に使用される方法や施設をカバーしている。

私たちは適用された規制要求を持続的に遵守することを証明し、FDAの検査を受ける必要がある。さらに、私たちと私たちのいくつかの契約製造業者 は、すべての適用された法規と現在の良好な製造実践を守らなければならない。上述したように、これらのFDA法規は、我々の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、殺菌、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーしている。適用される法規要件を遵守することは継続的に審査され され、定期検査によって厳格に監視される。もし私たちまたは私たちの製造業者が現在の良好な製造実践要求 を遵守できなかった場合、これは私たちの製品の生産を遅延させ、罰金、規制承認、リコール、br法執行行動(禁止救済または同意法令を含む)、または他の結果を招く可能性があり、これは逆に私たちの財務状況または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

製品責任と保険

私たちの製品の製造と販売は私たちを製品責任クレームの財務リスクに直面させます。私たちの製品は重傷や死亡リスクがある場合に適用されます。私たちは保険を提供して、私たちはこれが私たちの業界で似たような会社の慣行だと思う。私たちはあなたにこのような保険書が私たちが受けたすべての損失または実質的にすべての損失をカバーするのに十分だという保証はできません。

私たちは、私たちの業務目的を満たすのに十分な形と総保証限度額で、役員や組織の責任保険を維持するように努力しています。

法律訴訟

我々も時々訴訟の当事者 となり，正常業務過程におけるクレーム付きの影響を受ける可能性がある.私たちの発展に伴い、私たちはますます多くの訴訟事項とクレーム に参加するかもしれない。訴訟やクレームの結果は正確に予測できず，これらの問題の解決は我々の将来の運営結果，キャッシュフローや財務状況に大きな影響を与える可能性がある。

従業員

2024 年 6 月 20 日現在、全正社員 23 名と、製品開発、臨床業務償還など各種専門分野のシニアコンサルティングアドバイザー 3 名を擁しています。 当社の従業員は団体交渉契約の対象ではなく、従業員との関係は良好であると考えています。

属性

私たちの主なオフィス、104 Coper Court、Los Gatos、CA 95032をレンタルして維持します。私たちは現在何の不動産も持っていません。

企業情報

2012 年 6 月 6 日にデラウェア州で設立された。 当社の主要な執行役員事務所は 104 Cooper Court ， Los Gatos ， CA 95032 にあり、電話番号は （ 40 8 ） 64 9 — 5760 です。当社のウェブサイトの住所は Wwwn.tenonmed.com.当社のウェブサイト上の情報、または当サイトを通じてアクセス可能な情報は、本目論見板の一部ではありません。当社のウェブサイトアドレスは非アクティブなテキスト参照のみとして含めています。

管理する

以下は、 2024 年 6 月 20 日現在における執行役員および取締役 とそれぞれの年齢および職務です。

スティーブン·M·フォスターは私たちの最高経営責任者と社長であり、会社の役員メンバーでもある。フォスターさんは、マーケティング、販売、運営、一般的な管理の経験を30年以上にわたって経験しています。フォスターさんは、2015年からテネシー州ブレントウッドのCTB Advisors LLCの責任者となっています。CTB Advisors は単一メンバー有限責任会社であり、医療機器組織と医師に商業化を重点としたプロジェクトのコンサルティング協力を提供することを目的としている。プロジェクトは，CRMに基づく臨床医参加計画設計，研修，NuVasive(Nuva)実施である。早期脊柱技術の推定評価/業務計画の制定は、IP 評価と監督経路定義を含む。M&A(SafeOp Surgical)統合プロジェクト，Alphatec Spine(ATEC)。現在の状態：ATEC独占 .2012年から2014年まで、Fosterさんは、ミシガン州に本社を置くSafe Orthopedics SAS会社のグローバル商業化の責任者を務めた：そこでは、Fosterさんは、初期の商業化に向けた新しい使い捨て/無菌/追跡可能な手術キットの腰椎融合のための事業化に取り組んだ。彼の仕事の重点は臨床前設計、臨床医師顧問チームの発展、早期マーケティング、ホームページ設計、会議出席及びP&Lの準備と管理を含む。商業化された最初の12ヶ月間にこの技術は世界的に200例の手術を行った。1992年から2012年まで、FosterさんはDanek Group Inc.，Sofamor Danek，Medtronic Spine組織のメンバーで、2007-2010年の間に美敦力脊椎西ヨーロッパ業務副社長/社長を含む様々なマーケティング、販売管理、一般管理職を担当していた。フォスターさんは、1990年に中央ミシガン大学のマーケティングおよび管理専攻の理科、工商管理の学士号を取得しました。

リチャード·ジーンは同社の創業者、首席技術官、役員ユーザーである。ジーンさんは主に知的財産と製品開発に専念し、彼は世界研修医を一周し、複数のFIH試験に参加し、300以上の医療機器特許の有名な発明者です。彼のキャリアの中で、彼は1億ドルを超えるベンチャー投資を集め、彼の投資家に平均10倍の見返りを提供した。ジーンは血栓保護設備会社の大動脈医学の創始者であり、2013年から現在まで同社の最高経営責任者兼取締役CEO総裁を務めている。TRANASでは、ジーンさんは、会社のニーズを満たすためにすべての事業を管理し、会社のニーズを満たすための資金を調達し、すべての知的財産権を管理する戦略的パートナーの技術買収；CEマーク付きデバイスのための欧州流通を確立します。ジーンは大孔大腿動脈閉鎖設備会社Promedの創始者であり、2012年から2019年まで最高経営責任者、総裁、取締役を務めた。Promedでは、彼はすべての会社の運営を管理し、会社の需要を満たすために資金を調達し、すべての知的財産権 を管理する。

スティーブン·ファンディックは私たちの執行副総裁、br財務と行政兼首席財務官です。Van Dickさんは2021年6月1日から会社の最高財務責任者を務めています。Van Dickさんは戦略財務·会計担当者であり、抜け目のない財務管理によって初期会社を商業化に移行した記録がある。彼は医療設備のスタートアップ会社のコミュニティで尊敬されており、彼は全面的な世界レベルの財務と会計グループを開発し、指導しており、これらのグループはスタートアップ会社の前進を推進する功労者と呼ばれている。彼のキャリアの中で、Steveは3回の独立した初公募株(IPO)と3回の合併/統合に成功した幹部指導チームの中で重要な役割を果たした。Van DickさんはBr}2016から2017年にかけてBenvene Medical Inc.の最高財務責任者で、カリフォルニア州サンクララにある低侵襲性脊椎会社です。BenVenue，Van Dickさんではすべての会計、財務、IT機能を担当しており、彼は主に長期財務モデルの開発と現金消費の削減に重点を置いています。2010年から2016年にかけて、ファンディックさんはカリフォルニア州サニービルの使い捨て/ポータブル負圧創傷治療会社Spiracur Inc.で財務行政副社長兼首席財務責任者を務めています。Spiracurでは、ファンディックさんはすべての会計、財務、IT機能を担当しています。彼は会社の最初の商業化 から毎年1200万ドルの運用率に発展し、リーダーシップの完全統合ERPシステムへの変換を管理し、HIPAAに適合するように制御措置を開発しました。Van Dickさんは1977年、サンホセ大学の会計学理系学士号を取得し、1984年にサンクララ大学MBAの学位を取得しました。

リチャード·フェラリーは取締役の創始者で執行主席です。2000年以来、フェラリーはDenovo Venturesの取締役社長であり、現在はDenovo Venturesの取締役社長である。Denovo Venturesは時価650ドルのベンチャー企業で、医療機器とバイオテクノロジーに特化している。Ferrariさんは、2019年1月から2021年4月まで、PQ BypassのCEOと取締役会長を務め、最終的にEndologixに買収されました。過去5年間、フェラリー·さんは2011年に設立された医療機器会社MedLumics，S.L.の取締役会メンバー(実行議長)；ABS Intervantationの取締役会メンバー(副会長)；心臓ビーム会社の取締役会メンバー(実行議長)；Biomodex Corporationの取締役会メンバー；Retriever Medical Inc.の取締役会メンバー；RMX Medicalの取締役会メンバー；Hawthorne Effect，Inc.の取締役メンバー；美敦力買収のTRANASの取締役会メンバーと共同創業者；Atricureに買収された聖心会社の執行議長、聖徳に売却されたSpinal Modualtionの取締役会メンバー、およびHands of Hopeの取締役会メンバー。フェラーリはすでに彼が参加した会社のために10億ドル以上の資金を調達しており、彼は各取締役会のM&Aチームの重要なメンバーであり、2ビルを超える買収を実現した。Ferrariさん は、優れた戦略を達成するために引き続き努力し、多くのCEOやスタートアップ企業のための組織を構築するために指導とアドバイスを提供しています。Ferrariはさんの“卓越した選択”の創始者であり、一連の講義や講演を行い、最高レベルの実行力で会社の初期段階での役割を果たすことを目指している。Ferrariさんは、アシュランド大学の教育学士号、南フロリダ大学のMBA号を取得しています。

イワン·ハワードは、同社の取締役のメンバーです。 ハワードさんは、2019年から在任しており、現在は国際金融サービス会社サンタンダー銀行の別の投資受託リスクのシニア専門家社長副社長です。ハワードさんは2020年以降、コーリル県農場局の役員を務めてきた。ハワードさんは2016年からヘンデリー/グラディーズ県のファームサービス機構の議長を務めている。ハワードさんは2020年より、米国農務省少数民族農民諮問委員会に勤務しています。2018年より、ハワードさんは、フロリダ大学生物医学工学アカデミー外部諮問委員会のメンバーであり続けています。ハワードさんは、MBAのMBAとフロリダ大学の生物医学の修士号を持っています。

ハワード氏は、金融サービスおよび取締役会の経験により、当社の取締役を務める資格を有すると考えています。

クリスチャン·M·ジャックは2024年3月25日に取締役会社の総裁に任命された。2017年から2023年まで、Jacquesさんは医療機器会社Vivex Biologics、Inc.で介入疼痛治療副総裁兼社長 を務め、同社で脊柱市場破壊性技術に介入する全面戦略計画を実施し、重大な満たされていない臨床需要と潜在的380億ドル以上の潜在市場総額にサービスし、 非手術で慢性下腰痛を治療した。2007年から2017年まで、Jacquesさんは医療機器会社Alphatec Spine，Inc.(ナスダック株コード：ATEC)で総裁副総裁を務め、指導者は3年間のポートフォリオ戦略を制定と実行し、革新機会を探し、製品の定位と差別化を最大限に実現し、高品質の製品を提供することによって外科医師及びその患者の臨床と満足されていない需要を満たし、それによって市場シェアを拡大した。1995年から2007年までの間、Jacquesさんは汎用電気会社で多数の管理職を担当し、その前に、彼女は1991年から1994年までの間にSmith&Nephew PLCで多数の管理職を担当し、この2つの会社はすべて上場会社であった。これまで、1988年から1991年まで汎用電気資本会社の顧客マネージャー、高級投資アナリストを務めていた。ジャックさんはミシガン州立大学の金融管理学士号を取得した。

ジャックさんが脊柱や医療機器業界で幹部を務めた経験から、彼女は完全に私たちの取締役会の取締役を務める資格があると信じています。

Robert K.Weigleは現在Prime GenticsのCEOであり，2020年10月から同社のCEOを務めており，ゲノム学技術を利用した唾液診断会社である。ヴァイゲルは現在もベンチャー企業DigitalDXの常駐幹部である。ヴァイゲルさんは2009年5月から2020年8月までの間にBenVenue MedicalのCEOと取締役の取締役を務めた。BenVenueはシリコンバレーに本部を置く医療機器会社であり，2億ドルを超える資金を集めている。BenVenue，Weigleさんは前臨床試験の成功から開発を主導し、さらに第1世代の設備を二つの異なる市場で発売する商業的発売に至り、一方は脊柱圧縮骨折の治療に使用され、もう1つは退行性椎間板疾患の治療に使用され、年間運用率は月100万ドルを超える最初の につながる。Weigleさんは、会社の戦略のすべての初期の側面を担当して、会社の全体的なビジネスモデルを定義、コミュニケーション、実行します；そしてBenVenueを代表して投資界に紹介されました。WeigleさんもTherox，Inc.、心臓パス会社、Baxter Healthcare、Medicma社を含む多くのヘルスケア/医療機器企業の上級管理職であります。魏ゲルさんもジョンソンに勤めた経験がある。Weigleさんはカリフォルニア大学バークレー校で政治学の学士号を持っている。

我々は、ヴァイグさんは、リードする医療機器会社の役員および取締役会のメンバーとしての経験から、完全に取締役会の理事を務める資格があると信じています。

Stephen H.Hochschuler医学博士は世界的に有名な脊柱整形外科医である。Hochschuler博士はテキサスBack研究所の共同創業者とBack Systems，Inc.の創業者であり、革新脊椎技術会社の創設議長でもあり、多くの医療と科学機関の取締役会と顧問委員会に勤めていた。Hochschuler博士は多くの国内と国際専門組織のメンバーであり、アメリカ整形外科医師学会、アメリカ疼痛学会、北米脊柱学会と国際商業学者学会西南分会を含む。国際的に、彼は国際椎間板内治療学会、国際脊柱外科最小干与学会、国際腰椎研究学会のメンバーであり、脊柱関節形成術学会の創立取締役会のメンバーでもある。彼はアメリカ脊柱外科委員会とアメリカ脊柱外科学院の創設取締役会のメンバーでもある。彼は様々な専門誌に発表され、世界各地で何度も講演した。Hochschuler博士はコロンビア学院の学士号とハーバード医学院の医学学位を持っている。

Hochschuler博士は完全に我々の取締役会の取締役メンバーを担当する資格があり、彼は整形外科脊柱外科医としての経験と、取締役会メンバーとして医療と科学機関の取締役会と諮問委員会でのサービスを信じている。

取締役会構成

私たちの業務と事務は取締役会の指導の下で管理されています。私たちの取締役会は現在7人のメンバーで構成されており、その中の4人のメンバーはナスダック上場標準の“独立”資格を満たしている。

取締役は次期年次会議に在任し、後継者を選出して資格を取得する。上級職員の任期は1年で、株主周年大会以降の取締役会会議や、彼らの後継者を選出して資格を取得するまで。

役員は自主独立している

私たちの取締役会はナスダック規則で定義された“独立役員”の多数で構成されています。私たちが使っているのは“独立性“この決定は、ナスダックが に適用することによって行われる。ナスダック上場規則第5605条(A)(2)条に規定する“独立役員取締役会の意見では、取締役の責任の遂行における独立した判断の行使を妨げる関係を持つ会社の役員または従業員またはその他の個人以外の者ナスダック上場規則は、以下のような場合、取締役は独立とみなされないと規定しています。

このような定義によると、私たちの取締役会は各取締役の独立性を検討しています。各取締役が提供するその背景、職業、 と所属会社に関する情報に基づいて、我々の取締役会はIvan Howard、Robert K.Weigle、Stephen H.Hochschuler、M.D.とKristine Jacquesを当社の独立 取締役とすることを決定した。

取締役会委員会

取締役会には、(Br)(I)監査委員会(“監査委員会”)、(Ii)報酬委員会(“報酬委員会”)、及び(Iii)指名及び企業管理委員会(“指名及び企業管理委員会”)の3つの常設委員会が設けられている。各委員会 はその規定に基づいて運営されている。指名と会社管理委員会は毎年委員会の定款を審査する。もし適切であれば、指名と会社管理委員会は他の委員会議長と協議した後、定款に対して改訂提案を提出することができる。各委員会の義務は以下でより詳細に説明される。

監査委員会それは.監査委員会 は、現在ナスダックで定義されている“独立”の3人の取締役Ivan Howard、Robert Weigle、Kristine Jacquesからなり、改訂された“1933年証券法”または“証券法” S-K法規第407(D)項に基づいている監査委員会財務専門家Howardさんを含む。監査委員会の職責は定款に規定されているが、これらに限定されない

監査委員会は“独立取締役”という名で独占的に構成されており、彼らはナスダック上場基準の定義に従って“財務知識に通じている”ことを持っている。ナスダック上場標準は“財務がわかる”を、会社の貸借対照表、損益表と現金フロー表を含む基本的な財務諸表を読んで理解できるように定義した。

報酬委員会.報酬委員会は 3 人の取締役 （ Ivan Howard 、 Robert Weigle 、 Kristine Jacques ） で構成され、 Nasdaq が定義する「独立」です。報酬委員会の職務は、憲章で定められており、以下の事項を含みますが、これらに限定されません。

指名と会社管理委員会. 指名と会社統治委員会はロバート·ヴァイゲルとスティーブン·ホヒシュラーの2人の取締役からなり、ナスダックの定義によると、この2人はいずれも“独立”である。指名とコーポレートガバナンス委員会の職責は定款に規定されているが、これらに限定されない

リスク監視過程における取締役会の役割

私たちの取締役会は、私たちのリスク管理プロセスを監督し、定期的に経営陣と私たちの主要なリスク暴露、それらが私たちの業務に与える潜在的な影響、そして私たちが取っている管理ステップを議論する責任があります。リスク監督プロセスは取締役会委員会と高級管理層メンバーの定期報告を受信し、私たちの取締役会が潜在的な重大なリスク領域に関するリスク識別、リスク管理とリスク緩和戦略を理解できるようにし、運営、財務、法律、監督、ネットワークセキュリティ、戦略と名声リスクを含む。

道徳的規則

当社取締役会は、当社の主要行政者、主要財務者及び主要会計者又は財務総監、又は類似の機能を実行する者を含む、当社の取締役、高級管理者及び従業員に適用される商業行為及び道徳規則(“規則”)を採択した。私たちのウェブサイトには、“規則”の最新のコピーと、“規則”の任意の条項の修正または免除が要求されるすべての開示を法律が要求しています。

家族関係

私たちの役員や役員の間には家族関係はありません。

法律の手続きに関与しています

私たちの知る限り、過去10年間、私たちの現職役員や役員の中には誰もいなかった

役員報酬

以下の報酬集計表は、2023年12月31日および2022年12月31日までの財政年度中に当社のCEO(最高経営責任者)、財務責任者、CEOに支払われる報酬情報を提供します。私たちはこれらの人たちを私たちの“任命された実行官”と呼ぶ

報酬総額表

雇用協定

私たちは幹部と以下の雇用協定 に署名した。各スケジュールの具体的な条項の概要は以下のとおりである.要約は雇用手配のすべての条項の完全な記述 ではなく、そのすべての内容は書面雇用手配を参考にしています。 各要約は登録説明書の証拠物として提出されており、本募集説明書はその一部です。

“フォスター雇用協定”.当社のさん·CEO兼取締役社長は、2021年6月1日に発効する雇用契約(“フォスター雇用協定”)を当社と締結しました。フォスター雇用契約は、フォスターさんに毎年300，000ドルの基本給を提供し、双方の合意されたマイルストーンに基づいて、最大120，000ドルの年間ボーナスを得ることができ、私たちの普通株式のオプションを購入し、フォスターさんの4%の株式を維持するのに十分な金額を提供し、これらは、私たちの最初の公募終了の際に付与されたものであり、一般的には、我々の上級管理職の社員に福祉を提供しています。

フォスター雇用契約によれば、我々(フォスター雇用契約のような)やフォスターさんは正当な理由(フォスター雇用契約書のように)によってフォスターさんの雇用関係を終了しているので、フォスターさんは(1)終了時にその基本給に相当する解散費を取得し、終了後12ヶ月以内に分割支払いを行う権利を有し、かつ(2)終了後12ヶ月以内に分割払いにすることになる。また、当社の支配権変更後、フォスターさんは、(1)フォスター雇用契約日前に付与された株式購入権に帰属する権利を有し、かつ、(2)当時有効な年間基本給およびボーナスを一度に現金で支払う機会を与えることになる。

もしフォスターさんが何らかの理由により死亡又は障害により解雇され、又は十分な理由がなく辞職した場合、フォスターさんの株式配当金及び補償のすべての帰属は直ちに終了し、その時点で施行された既定の方針に従って任意の解散料が支払われることになる。

フォスター雇用協定には限定的なbr契約やその他の義務が含まれており，我々の従業員を募集せず，我々の独自情報を開示しないことや譲渡発明に関連している.

ジーン雇用協定.Br社の創業者、最高技術者兼取締役CEO Richard Ginnは、2021年6月1日の雇用契約(“Ginn雇用協定”)を会社と締結した。ジーン雇用契約は、Ginnさんに275，000ドルの年間基本給、最大30%の基本賃金を達成するための双方の合意されたマイルストーンに基づく年間ボーナス、当社の取締役会で決定したマイルストーンに基づいて最大200，000ドルの第2回ボーナスを提供し、通常は上級管理職の社員に福利厚生を提供しています。

また、ジーン雇用契約によれば、吾ら(ジーン雇用契約のような)やジーンさんが正当な理由(フォスター雇用契約のような)によりジーンさんの雇用を終了すれば、ジーンさんは(1)終了時にその基本給に相当する解散費(Br)を得て、終了後12ヶ月以内に分期払い、および(2)終了後に最大12ヶ月間の医療保険料を支払い続ける権利がある。また、当社の支配権が変更された後、ジーンさんは、(1)ジーンが雇用契約日前に付与した株式購入権および(2)一度の現金で支払う権利を有する権利を有し、その金額は、その基本給およびボーナスの機会の一年となる。

さんがいかなる理由により、又は死亡又は障害により解雇され、又は十分な理由がなく辞職した場合、ジーンさんの持分報酬及び補償のすべての帰属は直ちに終了することになり、いかなる解散費も、その時点で発効した既定の政策に基づいて支払われることになる。

ジーン雇用協定には限定的なbr契約やその他の義務が含まれており，我々の従業員を募集しないこと，我々の独自情報を開示しないこと，譲渡発明に関するものである.

ファンディック雇用協定. 当社執行副総裁、財務·行政兼首席財務官Steven Van Dickは、2021年6月1日付の特定雇用契約(“Van Dick雇用協定”)を当社と締結しました。ファンディック雇用契約では、ファンディックさんは、双方で合意されたマイルストーンの成果や従業員福祉(一般に当社の上級管理職に与えられている)に基づいて、毎年最大30%の基本給を受け取ることができる275，000ドルの年間基本給を提供しています。

Van Dickの雇用契約によると、もしVan Dickが私たち(例えばVan Dickが雇用契約で述べたように)やさんVan Dickが正当な理由で雇用契約(例えばVan Dickの雇用契約で述べたように)で理由なく雇用を終了した場合、Van Dickさんは(1)終了時にその基本給に相当する解散費 を得る権利があり、終了後12ヶ月以内に分割払いにし、および(2)終了後12ヶ月以内に継続的な医療保険で を支払う権利がある。また、当社の支配権変更後、Van Dickさんは、(1)Van Dickの雇用契約日前に付与されたオプションと、(2)その基本給とボーナスに相当する機会の現金を一度に支払う権利を持っています。

もしVan Dickさんがいかなる原因や死亡や障害により解雇された場合、または十分な理由なしに辞任した場合、Van Dickさんの持分報酬と賠償のすべての帰属は直ちに終了し、その時点で施行された既定の政策に従って任意の解散料が支払われます。

Van Dick雇用協定には、私たちの従業員を募集しないこと、当社の固有情報を開示しないこと、および譲渡発明に関する制限的な契約および他の義務が含まれています

以上のように指名された 幹部雇用プロトコルの要約記述には，これらのプロトコルのいくつかの一般条項や条項が含まれている.これらの雇用協定のより詳細な説明 については、このようなプロトコルを参照すべきであり、これらのプロトコルは、登録説明書の添付ファイルとして含まれており、 本募集説明書は、この説明書の一部である。

財政年度終了時の優秀株奨励

次表は，2023年12月31日までに任命された幹部ごとのRSU と普通株基本流通株激励計画奨励数をまとめたものである。

株式オプション

Steven M.Foster(I)に1株52.00ドルの行権価格で11，250株の普通株を購入する選択権を付与し，付与日は2021年5月1日であり，3年間の毎月等額帰属とその中で規定されている特定の場合の調整(うち9，687株は帰属済み)の制限 株式単位と(Ii)21，746株からなる制限 株式単位，付与日は2022年5月12日であり，2022年5月22日から3年 期間ごとに帰属を行った。

Steven Van Dick(I)に1株52.00ドルの行権価格で5，650株の普通株を購入する選択権を付与し，付与日は2021年5月1日であるが，2020年11月1日からの3年間は毎月等額帰属し(うち4，865株は帰属している)，(Ii)は1株70.60ドルの使用価格で3，459株普通株を購入し，付与日は2021年7月19日であり，7月19日からの3年間は毎月等額帰属している。2021年(そのうち2，786株はすでに帰属している)；および(3)9，131株の普通株からなる制限株式単位であり、付与日は2022年5月12日であり、2022年5月22日から3年以内に半年ごとに帰属し、1年のbr崖がなければならない。

我々はRichard Ginn(I)に1株52.00ドルの行権価格で5，650株の普通株を購入する選択権を付与し、付与日は2021年5月1日、2021年4月1日からの3年間の毎月等額帰属 (うち4，865株はすでに帰属している)、(Ii)は1株70.60ドルの行権価格で550株普通株の選択権を購入し、付与日は2021年7月19日であり、7月19日からの3年間の毎月等額帰属である。2021年(そのうち443株はすでに帰属している)および(Iii)45，098株の普通株からなる制限株式単位は、付与日は2022年5月12日であり、2022年5月22日からの3年間に半年ごとに帰属し、1年間のbr崖でなければならない。

RSU

すべての RSU は 2022 年 5 月 12 日に付与され、次の付与スケジュールがあります。 3 分の 1 は 2023 年 5 月 22 日に付与され、残りの 3 分の 2 は次の 2 年間にわたって 6 ヶ月ごとに等しく付与されます。

取締役会の報酬

以下の取締役会報酬集計表は、2023年12月31日までの会計年度に取締役会メンバーに支払われる取締役会報酬に関する情報を提供する。2023年度には、取締役を務めることで当社の独立取締役のみが報酬を獲得します。

執行議長

2021 年 5 月 7 日、当社は、当社の創業者および執行役員会長であるリチャード · フェラーリ氏とコンサルティング契約 （ 以下「フェラーリコンサルティング契約」 ） を締結し、 2021 年 9 月 1 日から月額 22，500 ドルの報酬と引き換えに、フェラーリ氏が執行役員会長に就任することとなりました。このコンサルティング契約に基づき、フェラーリ氏は、 2022 年 4 月の新規株式公開のクローズの結果、 35 万ドルのボーナスが支払われました。2022 年 5 月、フェラーリ氏は、付与日の公正価値 2，427 ， 020 ドルの RSU を 3 年間にわたって譲渡し、 3 分の 1 が 2023 年 5 月に譲渡され、残りの 3 分の 2 が 6 ヶ月ごとに等しく譲渡された。2023 年 12 月 31 日を末日とする会計年度におけるフェラーリ氏に支払われた補償は、合計 247，500 ドルでした。2024 年 5 月 8 日、報酬委員会はフェラーリコンサルティング契約の 2 年間の延長を承認した。

2012持分インセンティブ計画

2012年10月1日、取締役会は2012年計画を採択した。2012年は2022年4月に終了する予定だ。2012年計画によると発行された727，394項目のオプションは2012年の計画終了時には行使されておらず、その条項によると、これらのオプションはまだ行使されていない。

2022年株式インセンティブ計画

概要

2022年1月10日、我々の取締役会は2022年計画を承認し、2020年2月2日、私たちの株主は2022年計画を承認した。2022年計画では、当社の従業員、役員、上級管理職、コンサルタント、およびその他の条件に適合する参加者への株式奨励を管理します。初歩的には、2022年計画によると奨励可能な普通株の最高株式数は(I)160，000株プラス(Ii)(A)75，000株および(B)2012年計画終了後に全面的に行使されなかったために廃止され、満期または他の方法で終了され、執行価格または源泉徴収税の支払いによって当社に没収または購入された普通株式数 である。“2022年計画”によると、奨励された最大株式数 は年ごとに増加し、以下の小さい者を基準とする：(I)110，000株の私たちの普通株式、(Ii)前年の最大数の4%に等しい私たちの普通株式数、および(Iii)2022年計画管理人によって決定された我々の 普通株式数。

2022年計画brの目的は重要な職責ポストに担当する最適な利用可能な人員を誘致と維持し、 従業員、取締役と顧問に追加の激励を提供し、そして私たちの業務の成功を促進することである。“2022年計画”の管理人は、いつでも任意の理由で“2022年計画”またはその任意の部分を自ら修正、変更、一時停止、または終了することができる。株式ベースの奨励管理に関する法律および法規要件を遵守するために、必要かつ合意された範囲で株主 の承認を得て任意の計画改正を承認する。管理人が事前に終了しない限り、2022計画は取締役会が通過した日から10年以内に終了する。

授権株

2022年計画によると、2022年計画により付与可能な普通株式の最高数 は、最初に(I)160，000株プラス(Ii)2012年計画に基づいて付与された奨励された普通株式数 (A)75，000株および(B)2012年計画終了後にキャンセルされ、満期または他の方法で終了して全面的に行使されず、実行価格または源泉徴収税の支払いによって当社に入札または差し押さえられた普通株数、または権利を行使できなかったために当社に没収または買い戻された普通株数に等しい。“2022年計画”によると，奨励される最大株式数は年ごとに増加し，その額は，(I)110，000株我々の普通株，(Ii)前年最大数の4%に相当する我々の普通株数，および(Iii)2022年計画管理人によって決定された我々の普通株の数である。

また、2022年計画に基づいて発行された任意のbr報酬が満期になった場合、または完全に行使されていない場合には、2022年計画に規定されているように、または制限株、制限株式単位、業績単位または業績株について、帰属できなかったために没収または買い戻しされた場合、その影響を受けた未購入株式(または奨励であり、株式オプションまたは株式付加権ではなく、没収または買い戻しされた株)は、2022計画下の将来の 付与または販売に使用されることができる(2022計画が終了しない限り)。株式付加価値権については、2022年計画によると、株式付加価値権によって実際に発行された株 のみが利用できなくなり、株式付加価値権 に基づいて残りのすべての株は、今後2022年計画に従って付与または売却されることが可能になる(2022年計画が終了しない限り)。任意の奨励の下で2022計画に従って実際に発行された株式は2022計画に返却されず、将来の2022計画による割り当てにも使用できないが、制限株、制限株式単位、業績 株または業績単位に基づいて発行された株が買い戻しまたは帰属できずに没収された場合、2022計画に従って将来付与するために使用することができる。報酬を支払うための使用価格または報酬に関連する源泉徴収税を満たす株は、2022計画下の将来の付与または販売のために使用されることができる。もし2022年計画での奨励が株式ではなく現金で支払われていれば、この現金支払いは2022年計画の下で発行可能な株式数の減少を招くことはない。brは上述したように、2022年計画に規定されている調整を受けて、奨励株式オプションを行使する際に発行可能な最高株式数は、上記の総数に等しくなり、規則とその下で公布された法規の第br 422節の許容範囲内に加えて、上記の規定に従って2022年計画に基づいて発行可能な任意の株式を発行することができる。

計画管理

取締役会が任命した1つ以上の委員会 は2022年計画を管理する。最初に、給与委員会は2022年計画を管理するだろう。さらに、2022計画下の取引が“取引法”16 b-3ルールの免除資格に適合すると判定された場合、このような取引 の構造は、ルール16 b-3の免除要件に適合しなければならない。“2022年計画”の規定によると、管理人は“2022年計画”を管理する権利があり、“2022年計画”を管理するために必要または適切なすべての決定を行うことができ、私たちの普通株の公平な市場価値の決定、奨励可能なサービスプロバイダの選択、毎回の奨励に含まれる株式の数の決定、2022年計画の下で使用するための奨励協定の形式の承認、奨励の条項と条件(行使価格、行使可能な奨励の時間を含む、任意の帰属 加速または放棄または没収制限、ならびに任意の奨励またはそれに関連する株式に関する任意の制限または制限)、 2022計画の条項の解釈および解釈およびその付与による奨励、2022計画に関連する規則の規定、改正および廃止、適用される非米国の法律の遵守を促進するために確立されたサブ計画に関する規則および条例、2022計画の管理および/または適用される非米国法に従って優遇税待遇を得る資格を簡略化する。管理人が必要または望ましいと考えている場合には、各報酬(2022年計画の規定に適合する)を修正または修正し、奨励終了後の実行可能期間および延長オプションまたは株式付加価値権の最長期限(2022年計画の規定に適合する)を延長する自由裁量権を含み、参加者が2022年計画で許可された方法で源泉徴収義務を履行することを可能にする。許可者は、管理人の前に付与された報酬の付与を完了するために、私たちが署名するために必要な任意の文書に代表され、参加者が、報酬に応じてその参加者に支払われるべき現金または株の受信を延期することを可能にする。管理者はまた、未完了報酬を管理者によって選択された金融機関または他の個人またはエンティティに移行する機会を参加者 に許可する権利があり、 は、同じタイプの報酬と交換するために、完了していない報酬を返品またはキャンセルすることができる交換計画を開始する権利があり、 は、より高いまたは低い行権価格または異なる条項、異なるタイプの報酬または現金、または 未完了報酬の行使価格が増加または減少する可能性がある。管理者の決定，解釈，その他の行動は最終決定であり，すべての参加者に対して拘束力 を持つ.

資格

当社の従業員(上級管理者および取締役を含む)、親会社または子会社、当社の取締役会メンバー、または当社または親会社または子会社に誠実なサービスを提供する招聘を受けたコンサルタントは、2022計画下の奨励を受けることができますが、奨励株式オプションは含まれていません。奨励株式オプションは、(A)融資取引における証券の発売または販売とは無関係であること、および(B)我々の証券の市場を直接促進または維持しないことを条件として、我々の従業員または子会社にのみ付与され、いずれの場合も、証券法が公布されたS-8表のbrの意味に適合し、さらに規定されており、コンサルタントは、証券法によって公布されたS-8表に株式発行を登録する可能性のある者のみを含むことになる。

株式オプション

株式オプションは2022年計画に基づいて付与される可能性がある。2022年計画に基づいて付与されたオプションの行権価格は、一般に授与日の私たちの普通株の公平な市場価値に少なくとも等しくなければならない。各オプションの期限は、適用される付与プロトコルに記載されているものと同じであるが、期限が付与された日から10年を超えてはならないことが条件である。管理人は オプション価格の支払い方法を決定し、現金、株式または管理人が受け入れた他の財産、および法律で許可された他のタイプの対価格を適用する可能性がある。従業員、取締役、またはコンサルタントサービスが終了した後、彼らはオプション合意に規定された期間内にオプションを行使することができる。ライセンス契約に具体的な時間が規定されていない場合、死亡または障害により契約が終了した場合、その選択権は6ヶ月以内に行使可能となる。他のすべての場合において，入札プロトコルに具体的な時間が規定されていない場合には，サービス終了後3カ月以内に選択権を行使することができる.オプションはその期限満了後に行使してはならない.“2022年計画”の規定により、管理人は代替案の他の条項を決定する。

株式増価権利

株式付加価値権 は2022年計画によって付与される可能性がある。株式付加価値権は、受給者が権利日と付与日の間に私たちの普通株の公平な市場価値 で増値を得ることを許可する。株式付加価値権の期限は10年を超えてはいけません。従業員、取締役、コンサルタントサービスが終了した後、株式付加価値権協定で約束された期限内に株式付加価値権を行使することができます。報酬プロトコルに時間が指定されていない場合，死亡や障害により を終了した場合，株式付加価値権は6カ月以内に行使を継続する.他のすべての場合において、報酬プロトコルに時間が指定されていない場合、株式付加価値権は、サービス終了後3ヶ月以内に行使可能である。しかし、株式付加価値権の行使は株式付加価値権の満了より遅くなってはならない。“2022年計画”条項に該当する場合、管理人は、その権利がいつbrを行使できるか、および現金または私たちの普通株の株式または両方の組み合わせで任意の増加した付加価値を支払うかどうかを含む株式付加価値権の他の条項を決定するが、株式付加価値権の行使に応じて発行される株式の1株当たりの権益は、付与日当たりの公平時価の100%を下回らない。

制限株

2022年計画によると、制限株が付与される可能性がある。制限株式奨励は、管理人が制定した条項と条件に基づいて私たちの普通株に付与された株です。管理者は、任意の従業員、取締役、またはコンサルタントに付与される制限株式数を決定し、2022年計画の規定に基づいて、そのような報酬の条項および条件を決定するであろう。管理者は、適切と思われる任意の条件を適用することができる(例えば、管理者は、特定の業績目標の達成または私たちの持続サービスに基づいて制限brを設定することができる)、ただし、管理者が個別の裁量権を有する場合、任意の制限失効またはキャンセルの時間を加速することができる。限定的な株式報酬の受給者は、通常、管理人が別途規定されていない限り、そのような株式に対して投票権および配当権を有する。帰属されていない制限された株は私たちが買い戻したり没収したりする権利によって制限される。

制限 在 庫 単位

RSUは 2022計画に従って付与される.RSUは記帳分録であり、その金額は普通株の公正な市場価値に等しい。“2022年計画”条項を遵守することを前提として、管理人は、帰属基準および支払い形態および時間を含むRSUの条項および条件を決定する。管理人は、会社の範囲、部門、業務、単位または個人目標(継続雇用またはサービスを含む)の実現状況、適用される連邦または州証券法または管理人が自ら決定する任意の他の根拠に基づいて付与基準を設定することができる。管理人は現金、私たち普通株の株式、または両者の何らかの組み合わせの形で稼いだRSUを自分で決めることができる。上記の規定にもかかわらず、管理者は、任意の帰属要求が満たされるとみなされる時間を加速させることを自ら決定することができる。

演技賞

パフォーマンス報酬は、2022計画に従ってbrを付与することができます。パフォーマンス報酬は、管理者が設定したパフォーマンス目標 を達成した場合にのみ参加者に支払う報酬であり、そうでなければ報酬が付与される。管理者は目標または許可条項を設定し、 は目標を達成する程度に基づいて、業績奨励支出の価値を決定する。管理人 は、会社の範囲、部門、業務単位、または個人目標(雇用またはサービスを継続することを含むが、これらに限定されない)の実現状況、または管理者が自ら決定する任意の他の基礎に基づいて、付与基準を設定することができる。各パフォーマンス報酬の閾値、目標、および最大支出値は、管理者によって付与された日または前に決定される。業績賞を授与した後、管理人は、この業績賞の任意の業績目標または他の授与条項を減少または放棄することを自ら決定することができます。管理人は、獲得した業績報酬を現金、株式、または両者の何らかの組み合わせの形で支払うことを自ら決定することができる。

非従業員取締役

2022年計画では、すべての非従業員取締役は、2022年計画下のすべての種類の奨励(奨励株式オプションを除く)を取得する資格があると規定されています。 2022年計画は、任意の年度に非従業員取締役に最高500，000ドルの株式奨励を付与することができ、初期サービスに関連する750，000ドルに増加します。この制限に関して、株式報酬の価値は、付与日の公正価値(米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて決定される)に基づいている。従業員またはコンサルタント(非従業員取締役を除く)としてサービスを付与する個人に付与される任意の持分報酬は、制限範囲に計上されない。最高限度額は、当社の非従業員取締役の潜在的な報酬や株式奨励の予想規模を反映していない。

賞は譲渡できない

管理人 に別の規定がない限り、“2022年計画”は一般的に遺言や相続法や分配以外の方法で奨励を譲渡することは許されず、受賞者のみが生きている間に奨励を行使することができる。管理者が報酬を譲渡可能に設定した場合、 このような報酬には、管理者が適切と思う追加の条項および条件が含まれる。

いくつかの調整

もし会社資本にいくつかのbrが変化した場合、2022年計画で得られる利益または潜在的利益の減少または拡大を防止するために、管理人は2022年計画の下で交付される可能性のある株式の数量とカテゴリ、または2022年計画に規定されている各未償還報酬に含まれる株式価格およびデジタル株式限度額を調整する。

解散または 清算

当社が清算或いは解散を行う予定であれば、管理人は実行可能な範囲内でできるだけ早く参加者に通知し、すべての奨励はこの提案取引が完了する前に直ちに を終了する。

制御権を統合または変更する

“2022年計画”は、当社が他の会社またはエンティティと合併または合併して別の会社またはエンティティまたは“制御権変更”(“2022年計画”で定義されているように)に合併した場合、各未完了の報酬は、管理人の決定に従って処理されるが、これらに限定されないが、(I)買収または後続会社(またはその付属会社)は、報酬 を採用するか、または買収または後続会社(またはその付属会社) によって株式数および種類および価格を適切に調整することが規定されている。(Ii)参加者に書面通知を出した後、参加者の 報酬は、合併または制御権変更が完了したときまたは前に終了し、(Iii)未完了の報酬は、合併または制御権変更が完了する前または後に全部または部分的に終了し、行使可能、現金化または支払い可能になり、または報酬に適した制限が全部または部分的に失効し、管理者が決定した範囲内で、合併または制御権変更が発効したときまたは前に終了する。(Iv)(A)現金または財産と引き換えに報酬を終了し、 があれば、取引が発生した日に報酬または参加者の権利を達成する際に達成すべき金額 (疑問を免除するために、管理者が報酬を行使するか、または参加者の権利を達成する際にいかなる金額も得られないと好意的に決定した場合) 。判断は、管理者が選択を自ら決定するために、費用を支払うことなく、会社によって終了することができ、または(B)判断の代わりに、選択された他の権利または財産を自ら決定することができる。または(V)上記各項の任意の組合せ.管理者 は、すべての賞、参加者が所有するすべての賞、または同じタイプのすべての賞を同じ方法で扱う義務はありません。合併または制御権変更の場合、 報酬(またはその一部)が負担または代替されていない場合、参加者は完全に を付与し、そのすべての未償還オプションおよび株式付加権を行使する権利があり、このような 報酬が付与または行使されない株式を含む、制限株式およびRSUまたは業績奨励に対するすべての制限は無効となり、業績に基づく報酬については、すべての業績目標または他の帰属基準は、目標レベルの100% およびすべての他の条項および条件が満たされた場合に実現されるとみなされる。すべての場合において、適用されるライセンス契約又は参加者と会社又は会社の任意の子会社又は親会社との間の他の書面合意に別段の規定がない限り、適用される。合併または制御権変更の場合、オプションまたは株式付加価値権が負担または代替されていない場合、管理者は、管理者が自ら決定した期間内に行使することができる書面または電子的方法で参加者に通知し、既得オプションまたは株式付加価値権は、期限満了時に終了するであろう。

Br取締役以外の者に付与された報酬については、外部取締役は、帰属または行使されない株式を含み、オプションおよび/または株式付加価値権を行使し、制限された株式およびRSUに対するすべての制限が無効になり、業績に基づく帰属報酬については、すべての業績目標または他の帰属基準が100%(100%)目標レベルおよびすべての他の条項および条件が満たされているものとみなされる。参加者と会社またはその任意の子会社または親会社との間の適用ライセンス契約または他の書面合意に別途規定がない限り。

追い返す

会社証券が存在する任意の国の証券取引所又は協会の上場基準、又は“ドッド·フランクウォール·ストリート改革法案”及び消費者保護法又は他の適用法律によると、当社が講じなければならない任意の会社の回収政策は奨励の制約を受けるであろう。管理者はまた、特定のイベントが発生したときに、参加者が報酬に関連する権利、支払い、または福祉が減少、キャンセル、没収、または補償によって制限されることを報酬プロトコルにおいて指定することができる。管理人は、そのような回収政策または適用法を遵守するために、参加者に、報酬の下で発行された株の全部または一部または報酬に従って発行された株式、報酬の下で支払われた任意の金額、および報酬の下で発行された株を売却する際に支払うか、または提供された任意の支払いまたは収益 を参加者に要求することができる。

改訂と終了

管理者は、参加者の既存の権利を損なわない限り、 2022 計画を修正、停止または終了する権限を有します。 2022 年計画は、それより早く終了しない限り、 2032 年 1 月 10 日に自動的に終了します。

株式報酬プラン情報

以下の表は、 2023 年 12 月 31 日現在の情報です。

ある持分奨励を付与する政策とやり方

私たちは株式奨励の政策とやり方について慎重に設計され、適用された証券法の遵守を確保し、私たちの役員報酬計画の完全性を維持する。報酬委員会は、役員および他の条件を満たすbr従業員に持分報酬を支給する時間および条項を担当する。

株式奨励付与の時期は様々な要因を考慮して決定されており、これらの要因には、予め設定された業績目標の実現状況、市場状況、内部マイルストーンが含まれているが、これらに限定されない。会社は事前に決定された持分奨励のスケジュールに従わない；逆に、私たちは具体的な状況に応じて各報酬を考慮して、会社の戦略目標と一致し、私たちの報酬プランの競争力を確保する。

株式奨励の時間および条項を決定する際には、取締役会または報酬委員会は、そのような奨励が適用される法律および法規に適合することを保証するために、重要な非公開情報を考慮することができる。取締役会または報酬委員会が株式奨励の付与に関連する重大な非公開情報が不適切に使用されることを防止するプログラムは、法律顧問による監督を含み、適切な場合には、これらの重大な非公開情報が開示されるまで、株式奨励の付与を延期することを含む。

当社は、役員報酬実践の透明性を維持し、役員報酬の価値に影響を与えるために、重大な非公開情報を開示する時間の影響を受けないように株式奨励を行うことに取り組んでいる。会社は定期的に株式奨励に関連する政策とやり方を審査し、それらが絶えず発展する会社管理標準に符合することを保証し、会社及びその株主の最適な利益にサービスを提供し続ける。

主要株主

次の表には，2024年6月20日までの以下の特定の情報を示す：(1)ある種類の会社の5%以上の議決権を持つ株を持っている1人当たり，(2)我々の取締役1人当たり，(3)役員1人あたり，および(4)我々の現職役員と役員すべてである.

ある種類の議決権付き株式の実益所有権は、米国証券取引委員会の規則に基づいて決定され、個人が単独で投票権または投資権を行使するか、またはbr}60日以内にいつでも所有権を取得する権利がある任意の当社の議決権を有する株式種別に属する任意の株式を含む。他に説明がある以外に、私らは本表に掲げる者が保有するすべての議決権付き株式に対して独占投票権および投資権を持っていると信じている。次の表に適用される所有権百分率は、3，780，827株普通株 と256，968株Aシリーズ優先株(転換ベースとして1：1で我々の普通株と投票する権利がある)に基づいており、それぞれの場合、2024年6月20日に発行され、発行され、個人が2024年6月20日から60日以内に得られる任意の普通株 を取得する権利がある。

私たちの知る限り、別の説明がない限り、表に記載されている各個人は、その実益が有する普通株に対して唯一の投票権および投資権を有するが、このような権力が配偶者と共有可能なものは除外される。私たちの知る限り、以下に掲げる株式は、特に明記されている以外は、投票権のある信託や同様の合意によって保有されているわけではありません。私たちの知る限りでは、当社の証券に対するいかなる人の質権も含めて、どのような手配もありませんが、その等質権の運営はその後の日付で当社の制御権の変更を招く可能性があります。

特定の関係や関係者が取引する

2021年5月7日、同社は会社の創業者で執行主席のリチャード·フェラーリと“フェラーリコンサルティング協定”を締結した。参照してください“役員報酬-取締役会報酬 フェラーリ諮問協定条項の概要説明を取得する。

証券説明

以下の要約は，我々の株式のいくつかの一般的な条項と規定について説明する.これは要約記述であるため，あなたに重要な可能性のあるすべての情報 は含まれていない.当社株のより詳細な説明については、現行有効な“デラウェア州会社法総則”(“DGCL”)、当社定款及び当社定款の適用条項を参照されたい。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、当社の改訂及び再記載された会社登録証明書及び当社の定款の写しは、証拠物として登録説明書に含まれる。

一般情報

当社が発行する株式の総数は、 1 株当たり 0.001 ドルの普通株式 130，000，000 株と 1 株当たり 0.001 ドルの優先株式 2，000，000 株で構成される資本株式 1 億 5，000，000 株です。2024 年 6 月 20 日現在、発行済普通株式は 3，78 0，827 株です。

普通株

私たちの普通株式の所有者は以下の権利を持っています

投票権それは.私たち普通株の各株は、その株主が株主によって投票または同意されたすべての事項について一株一票の投票権を行使する権利を持たせます。私たちの普通株の保有者は役員選挙で累積投票権を持つ権利がありません。

役員を選挙する.私たちの普通株式の保有者は単独のカテゴリーとして投票し、私たちの取締役会のメンバーを選挙する権利がある。

配当権それは.デラウェア州の法律の制限と将来発行を決定する可能性のある任意の優先株の特典に適用される可能性のある制限を受けて、私たちの普通株式の保有者 は、私たちの取締役会が発表する可能性のある配当金または他の割り当てからこのような配当金または他の割り当てを取得する権利がある。

清算権それは.もし私たちの業務に清算、解散、または清算が発生した場合、私たちの普通株式の所有者は、私たちのすべての債務と他の債務を返済した後に分配できる資産を比例的に共有する権利がありますが、私たちの優先株保有者の優先権利の制限を受けています。

その他の事項それは.私たちの普通株の保有者は購入、償還、または転換特権を持っていない。私たちの普通株はその保有者に優先購入権を与えません。 私たちの普通株のすべての流通株は全額支払われており、評価する必要はありません。私たちの普通株式保有者の権利、優先権、および特権 は、私たちが将来発行する可能性のある任意の一連の優先株の保有者の権利に支配されている。

優先株

当社の取締役会も、1つ以上のカテゴリまたはシリーズの最大2，000，000，000株の優先株を発行する権利があり、その名称、権力、優先株および権利、およびその資格、制限または制限を決定し、配当権、配当率、転換権、投票権、償還条項、償還価格、清算優先株および任意の種類またはシリーズの株式数を特定し、株主のさらなる投票や行動を必要としない。

優先株式の追加株式の発行は、普通株式の保有者の権利に悪影響を及ぼし、したがって、普通株式の価値を下げる可能性があります。優先株式の発行が普通株式の保有者の権利に及ぼす実際の影響を、取締役会が優先株式の保有者の特定の権利を決定するまで述べることはできませんが、これらの影響には、次のものが含まれることがあります。

Aシリーズ優先株

Aシリーズ優先株の指定、権利と選好証明書 は2024年2月20日にデラウェア州で提出され、その中にAシリーズ優先株の条項が含まれている。2024年6月20日現在、発行済みと発行済みのAシリーズ優先株は256，968株。

転換するそれは.Aシリーズ優先株は保有者の選択に応じていつでも普通株に変換することができる。A系列優先株の1株は、発行日後のいつでも、その保有者が選択する(または必要な変換(定義は以下参照)の際に、当社が選択する)その数の普通株、すなわちAシリーズ優先株の規定価値(以下、定義を参照)を転換価格で割ることができる(定義は下記参照)。“規定価値”とは、A系列優先株のいずれかの 株のことであり、その額は(X)$15.125×(Y)1に(A) 0.06の積を加えた和(B)がA系列優先株の発行日数を365で割ったスコアに等しい。 “転換価格”とは、(I)締め切りに発行されたA系列優先株の株であり、1.5125ドル、および(Ii)以降に発行されるA系列優先株の1株 株である。A系列優先株発行日の10取引日前の(X)$1.5125とVWAP平均値に相当する金額は，いずれの場合も本稿で述べた調整が可能である. はいずれの日においても，最後の15個の1日普通株のVWAPのうち10個がその日の株式交換価格より250%高ければ，会社 は50%の優先株を普通株に変換することを要求する権利がある.また、当社がいずれの財政四半期に225万ドルの収入を得た期間とその後、当社は優先株の50%を普通株に変換することを要求する権利がある(“必要転換”)。任意の分割、株式組合せ或いは資本再編、株式配当、株式分割と普通株に影響する類似取引のため、価格 を転換するには逆償却調整を行う必要がある。また，A系列優先株は加重平均 逆希釈保護を持ち，普通株の発行または発行を承諾した場合には，その等の発行や販売(“希釈性発行”)の直前に有効な転換価格を下回るように転換価格(“希釈性発行”)を調整することが規定されているが， は慣例例外を受けているが， 社の株主がA系列優先株を承認する条項の前に希釈的に発行された逆希釈保護は発効しない.

配当をするそれは.A系列優先株は配当金を支払わない

投票権それは.Aシリーズ優先株は、普通株と共に法律で規定されている以外のすべての事項で投票されるが、以下に述べる逆希釈条項による任意の追加のAシリーズ優先株(Br)株は、“転換された”ベースで投票すべきではなく、変換後に発行された場合にのみ投票可能である。上記の規定にもかかわらず，A系列優先株(と関連普通株)の個人 保有者の投票権上限は9.99%(所持者が選択すれば4.99%)である.A系優先株の保有者はA系優先株を1株ずつ持ち、10票を獲得する権利がある。現在，A系列優先株の保有者 は2，569，680票を持つ権利がある。

清算するそれは.当社の任意の清算盤 或いは清盤(“清盤”)の時、Aシリーズ優先株保有者は の任意の他の種類或いはシリーズの自社権益証券を優先的に受け取る権利があり、比較的に大きい者を基準(I)に前記価値に課税及び未払い配当金及び(Ii)を加え、Aシリーズ優先株に課税及び未払い配当を加えた場合、すでに 普通株に転換した場合、支払われる配当金に変換される。会社の合併または合併、またはその全部またはほぼすべての資産を売却または譲渡し、または、会社の株主が生存実体の50%未満の株式または投票権を有することをもたらす任意の取引(任意の融資取引において普通株を発行することは含まれておらず、会社の50%以上の株式が1つの株主またはグループとして行動する複数の株主に発行されない限り)、そのような事件を清算株主とみなすAシリーズ優先株の清算(“清算”とみなされる)とみなされるべきである。しかし、清算とみなされるときに対応する清算優先権がA系列優先株規定価値の110%未満である場合、その清算とみなされる任意の計算すべき配当金および未支払配当率は10%に増加することが条件である。すべての清算 が清算に関するとみなされる対応優先株は、清算とみなされた日の普通株の終値に基づいて普通株で支払う。

その他の事項それは.(I)A系列優先株の権利、優先権及び特権を不利に変更するために、会社登録証明書又は定款を修正し、(Ii)任意の新しい株式カテゴリを作成するには、大多数の保有者の同意を得る必要がある平価通行証シリーズ A 優先株式に上級または普通株式または優先株式の承認株数を増減し、普通株式またはその他の下級有価証券の配当を支払うまたは宣言し、または 100 万ドルを超える単一の取引で負債を負担するか、または （ iv ） 償還すること、優先株式または普通株式の株式または株式の購入またはその他の取得（ a の書面による給付計画又は雇用又はコンサルティング契約に基づく普通株式の買戻し、（b） 当社との書面による合意に記載された当該有価証券に関する当社の先頭発注権に関連した株式有価証券の買い戻し）

2024 年 2 月と 4 月の発行令状プライベートプレイスメント

可運動性それは.Aシリーズ株式承認証 は最初の発行後から最初の発行後5年以内の任意の時間に行使することができる。A系列株式承認証は，所有者ごとにすべてまたは一部の行使を選択することができ，正式に署名された行使通知 を吾等に提出し，当該等の行使により引受した自社普通株株式数 を即時利用可能資金全数で支払うことができる(以下で議論するキャッシュレス行使を除く).証券法によりA系列権証を発行した自社普通株の登録声明が発効しないか利用できないかを登録すれば，所有者はその唯一の 適宜決定権により，無現金行使でA系列権証を行使することを選択することができ，この場合，所持者は行使時にA系列権証に記載されている式により決定される普通株純株数を得ることができる.株式承認証の行使により当社の普通株式の断片的な株式は発行されません。断片的な株式の代替として，小刻みな金額に行使価格を乗じた現金金額を保有者に支払う.

運動制限それは.所有者(その連属会社と一緒に)が行使後に実益を自社普通株発行株式数の9.99%を超える場合、所有者はAシリーズ株式承認証の任意の部分を行使する権利がない。このパーセンテージ はAシリーズ株式承認証の条項に基づいて決定されるからである。

行権価格それは.Aシリーズの権利証の発行価格は1株当たり1.2705ドルです。ある株式配当と分配、株式分割、株式合併、再分類、希釈発行などの事件が発生した場合、行使時に発行可能な普通株の行権価格と株式数は調整される

株主としての権利.シリーズ A ワラントに別段の定めがある場合を除き、または当該保有者が当社の普通株式を所有している場合を除き、ワラントの保有者は、ワラントの保有者が行使するまで、当社の普通株式の保有者の権利または特権 （ 議決権を含む ） を有しません。

譲渡可能性それは.適用法に適合する場合、A系列権証は、われわれの同意を得ずに売却、売却、譲渡または譲渡することができる。

治国理政法それは.Aシリーズの権証 はニューヨーク州法律によって管轄されている。

2023年11月私募発行の引受権証

可運動性それは.手形株式証明書brは、元の発行後から元の発行後5年以内の任意の時間に行使することができる。手形株式証明書 は，所有者ごとにすべてまたは部分的に行使可能であり，正式に署名された行使通知を吾らに提出し，即時に利用可能な全数金を添付し，行権を支払う際に承認された普通株式数(以下で議論するキャッシュレス行使を除く)を添付する方法である.証券法に基づいて当社普通株承認証を発行する登録声明が無効または利用不可であることを登録した場合、所持者は適宜、無現金行使方式で自社普通株承認権証を行使することを一任することができ、この場合、保有者は、行使時に当社普通株式承認証に記載されている式(誰を適用するかに応じて決定される)によって決定された自社普通株株式純額を受け取ることができる。株式承認証を行使することで私たちの普通株の断片的な株式は発行されません。断片的な株式の代わりに、私たちは所有者に現金金額を支払い、断片的な金額に行権価格をかけることに等しい。

運動制限それは.所有者(その連属会社と一緒に)が権利を行使した後に実益が9.99%を超える発行された普通株式数を所有している場合、所有者は持分証の任意の部分を行使する権利がなく、この割合 は株式承認証の条項に基づいて決定されるからである。

行権価格それは.手形株式証の発行権価格は1株当たり1.94ドルである。株式発行時に普通株を発行できる行権価格と株式数は、ある株式配当と分配、株式分割、株式合併、再分類、希釈発行または同様の事件が発生した場合に調整される。

株主としての権利.証券に別段の定めがある場合、または当該証券証

譲渡可能性それは.適用法律に適合する場合、手形株式証明書は、当社の同意を得ずに要約売却、売却、譲渡または譲渡を行うことができる。

治国理政法それは.手形権証 はニューヨーク州法律によって管轄されている。

2023年6月公開の引受権証

可運動性それは.取引可能株式証 は、その最初の発行後から最初の発行後5年以内の任意の時間に行使することができる。取引可能株式証は、所有者毎に全部または部分的に行使することができ、正式に署名された行使通知を吾等に提出し、当該行使等の行使により承認された当社の普通株式数(以下で議論する無現金行使を除く)を支払うために、即時に使用可能な全額を添付する方法である。証券法により取引可能株式証を発行する普通株 株を登録する登録宣言が無効または利用できない場合、所持者は無現金行使方式で取引可能株式権証を行使することを一任することができ、この場合、所有者は行使時に取引可能株式証明書に記載されている式によって決定された我々普通株の純株式数 を受け取ることができる。株式承認証を行使することで私たち普通株の断片的なbr株は発行されません。断片的な株式の代わりに，断片的な金額に行権価格を乗じた現金金額を所有者に支払う.

運動制限それは.所有者(その共同会社と一緒に)の実益が4.99%(または任意の取引可能株式証発行前に所有者によって選択された場合、9.99%)を超える当社の普通株式株式数の4.99%(または9.99%)を有する場合、所有者は、取引可能株式証の条項に基づいて決定されるので、取引可能株式証の任意の部分を行使する権利がないであろう。しかしながら、任意の所有者は、保持者が少なくとも61日前にその割合の任意の増加について私たちに通知することを前提として、その割合を9.99%以下の任意の他のパーセンテージに増加または減少させることができる。

行権価格それは.取引可能株式証の取引権価格は1株当たり3.146ドルである。ある株式配当と分配、株式分割、株式合併、再分類、希釈発行などの事件が発生した場合、行使時に発行可能な普通株の行権価格と株式数は調整される

ファンダメンタルズ取引それは.取引可能株式証に記載されているように、基本的な取引が発生した場合、一般に、任意の組換え、私たちの普通株の資本再分類、売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほぼすべての財産または資産を処分すること、他の人との合併または合併、発行された普通株の50%を超える買収、または任意の個人または団体が、私たちが発行した普通株式に代表される50%の投票権の実益所有者となることを含む。取引可能株式証所有者が取引可能持分証を行使する際に、当該等の基本取引直前に取引可能持分証を行使する際に受け取るべき証券、現金又はその他の財産の種類及び金額を取得する権利がある。また、株式承認証により全面的に説明されているように、ある基本取引が発生した場合、取引可能株式証所有者は、当該等の基本取引が完了した日に取引可能株式証の残り未行使部分に相当するブラック·スコアーズ価値の対価格を得る権利がある

株主としての権利それは.取引可能株式証には他に規定があり、あるいはその所有者による当社の普通株に対する所有権がある以外、株式証所有者は持分者が株式承認証を行使する前に、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利或いは特権を有していない。

授権代理それは.吾らとVstock Transfer，LLCの間の引受権証代理プロトコルによると、株式承認証代理として、取引可能株式証は簿記 形式で発行され、最初は1部或いは複数の全世界株式承認証が受託者として株式承認証代理店に保管され、DTCの代理名人CEDE&Co.の名義で登録するか、あるいはDTCの他の指示に従って登録することができる。

譲渡可能性それは.適用法律に適合する場合、取引可能株式証は、私たちの同意を得ずに売却、売却、譲渡または譲渡することができる。

取引所が上場する.この流通権証はナスダック資本市場に看板を掲げ、コードは“TNONW”である

治国理政法それは.取引可能株式証 はニューヨーク州の法律によって管轄されている。

引受業者の権利証

初公募株が終了した時、引受業者は5年間の引受権証を獲得し、1株50ドルの使用価格で9，600株の私たちの普通株を購入することができ、いつでも行使することができる。

オプション

2012年、私たちの取締役会と株主は私たちのbr 2012年計画を承認した。2014年6月から2021年10月まで、私たちの2012年計画に基づき、私たちは総額72，740株(没収または解約された私たちの普通株のオプションを除く)を購入するために10年間のオプションを発行しました。brが6.20ドルで9，100株の普通株の未償還オプションを購入し、52ドルの発行価格で37，130株の普通株を購入し、70.60ドルの行権価格で24，311株の私たちの普通株を購入し、75ドルの発行価格で2，200株の普通株を購入しました。2022年4月に2012年計画を終了しましたが、2012年計画によると発表されたすべての選択肢はまだ完成しておらず、2022年計画は現在も完成していません。2012年計画によると、以下の代替案が発表された

2014年6月19日、私たちは3つの独立した非法定オプションを付与し、2012年の計画に基づいて1株6.20ドルの取引価格で6，251株の普通株を購入し、その中の157株はその後没収された。オプションは完全に付与され、2024年6月19日に満期になる。

2016年11月15日、私たちは2012年計画に基づいて非法定オプションを付与し、1株6.20ドルの使用価格で854株の私たちの普通株を購入した。このオプションは完全に付与され、2026年11月15日に満期になる。

2019年4月29日、吾らは2012年の計画に基づいて非法定選択権を付与し、1株6.20ドルの使用価格で854株の自社普通株を購入し、この選択権はその後キャンセルされた。

2019年9月8日、私たちは2012年計画に基づいて非法定オプションを付与し、1株6.20ドルの使用価格で私たちの普通株2，152株を購入した。このオプションは4年以内に月ごとに付与され、2029年9月8日に満期になる。

2021年5月1日、私たちは6人の個人に非法定オプションを付与し、2012年の計画によると1株52ドルの使用価格で合計37，450株の普通株を購入し、そのうち2，250株はその後没収された。いずれのオプションも3年間 毎月帰属し，2031年5月1日に満期となった。

2021年5月7日、私たちは5人の個人に非法定オプションを付与し、2012年の計画に基づいて1株52ドルの取引価格で3，430株の普通株を購入し、その中の1，500株はその後没収された。1つの500株オプションの帰属期間は3年であり、他のオプションの帰属期間はいずれも2年であり、いずれも2031年5月7日に満期となる。

2021年7月8日、私たちは2012年計画に基づいて非法定オプションを付与し、1株70.60ドルの使用価格で私たちの普通株を1，250株購入した。このオプションは2年以内に月ごとに付与され、2031年7月8日に満期になる。

2021年7月19日、私たちは2人の個人に16，953株の普通株を購入する非法定オプションを付与し、2012年の計画に基づいて2人の個人に奨励株brオプションを付与し、4，009株の私たちの普通株を購入し、行使価格は1株当たり70.60ドルである。オプション は月ごとに3年間帰属し，2031年7月19日に満期となる

2021年8月10日、我々は2人の個人に1，350株の普通株を購入する非法定オプションを付与し、2012年の計画に基づいて2人の個人に750株の奨励株の奨励株 オプションを付与し、行使価格は1株70.60ドルであった。そのうち3つのオプションは1周年に33%に帰属し、株式残高は今後2年で月ごとに帰属し、そのうちの1つのオプション は毎月2年間帰属し、すべてのオプションは2031年8月10日に満了する。私たちはまた、この計画に基づいて3人の個人に6，175株の普通株制限株を付与し、この計画は直ちに授与された。

2021 年 10 月 8 日、当社は、当社の普通株式 1，200 株の購入について 3 人の個人に対して法定以外のオプションを付与し、本計画に基づき、当社の普通株式 1，000 株のインセンティブ · ストック · オプションを 1 株当たり 75 ドルの行使価格で 3 人の個人に対して付与しました。これらのオプションのうち 3 つのオプションは 1 周年に 33% を譲渡し、残りのオプションは 2 年間の毎月の譲渡の対象となり、すべてのオプションは 2031 年 10 月 8 日に失効します。

2022年5月から2023年9月までの計画によると、4人の個人に(I)非法定オプションを付与し、合計9，895株の私たちの普通株 を購入し、(Ii)15名の個人に奨励的株式オプションを付与し、行権価格 で1株2.90ドルから27.50ドルで、合計19，300株の私たちの普通株を購入した。その中の15項目の株式購入は初周年に33%に帰属し、株式残高は今後2年で月ごとに帰属し、その中の3項目は2年以内に月ごとに帰属し、残りの購入株式は最初の周年に50% に帰属し、株式残高は次の年に月ごとに帰属する。すべてのオプションは付与日 から10年以内に満了します

2024 年 5 月 6 日、合計 83，391 株のオプション株式が 41，698 株の制限付き株式に交換されました。

RSU

2022年計画によると、2022年5月から2023年9月までの間に、20人の個人に23個の制限株式単位を付与し、この計画によると、合計139，353株の普通株を購入することができる。そのうち9つのRSUは1周年で3分の1に帰属し、残高は次の2年以内に半年ごとに に帰属する。そのうち8つのRSUは3年以内に半年毎に6分の1に帰属し、そのうちの4つのRSUはその周年日 に毎年3分の1に帰属し、残高の6分の1は次の2年に半年毎に帰属する。1つのRSUは7ヶ月以内に25%の増分で を付与し、他方の付与は100%の増分で付与する。すべてのRSUは付与された日から10年以内に満期になる。

私たちは時々私たちのコンサルタント、従業員、管理者、取締役に2022年計画下のオプションとRSUを発表する予定です。

2024 年 5 月 6 日に、従業員、非従業員取締役およびコンサルタントに対し、合計 83，391 株のオプションの取り消しと引き換えに、合計 41，698 株の制限付き株式を発行しました。

独占フォーラム

当社の設立証明書には、当社が書面により代替裁判所の選択に同意しない限り、デラウェア州法廷裁判所は、 （ a ） 当社に代わって提起されるデリバティブ訴訟または手続、 （ b ） 取締役、役員、（c） デラウェア州一般法人法、当社の設立証明書または定款のいずれかの規定に従って生じるクレームを主張する訴訟、または （d） 内部問題ドクトリンによって管理されるクレームを主張する訴訟、各事件において被告として指名された不可欠な当事者に対して個人的管轄権を有する前記裁判所の対象となる。この排他的フォーラム規定は、当社または当社の取締役または役員との紛争について有利であると判断する当社の株主が司法裁判所に請求する能力を制限し、当社または当社の取締役または役員に対する訴訟を妨げる可能性があります。当社の設立証明書はまた、 このフォーラム規定の選択は、連邦証券法に基づいて生じるクレームには適用されないことを規定しています。

デラウェア州総会社法第203条

私たちはDGCL第203条の会社買収を規制する条項によって制限されている。この法規は、あるデラウェア州会社が場合によってはbrと“業務合併”を行うことを禁止している

“業務統合”には、10%を超える私たちの資産を合併または売却することが含まれています。ただし、以下の場合には、第203条の上記規定は適用されない

移籍代理と登録所

我々の普通株式の譲渡エージェントと登録業者はVstock Transfer LLCである.

市場に出る

我々の普通株と取引可能株式証はナスダック資本市場に上場し、コードはそれぞれ“TNON”と“TNONW”である

配送計画

本入札明細書に含まれる普通株の実売却価格は、固定価格、販売時の現行市場価格、当時の市場価格に関する価格、販売時に決定される変動価格または合意価格であってもよい。

流通権証の条項によると、普通株式は流通可能な権利証を渡した所有者に割り当てられ、行使価格を支払ってくれます。

発行された取引可能株式証所有者が引受権証を行使しようとしている適切な 通知を受けた後，株式承認証を適用したプロトコル割当ての時間内に，我々の譲渡エージェントに指示を出し，所有者に普通株を発行し， 無制限伝説を発行する.

専門家

独立公認会計士事務所Haskell&White LLPは、2023年12月31日までの年度総合財務諸表を監査し、その関連監査報告 には説明的段落が含まれており、持続経営企業としての継続経営能力に深刻な疑いを示している。Armanino LLPは独立した公認会計士事務所であり、私たちの前監査役でもあり、2022年12月31日までの年間総合財務諸表を監査しています。我々は、会計監査専門家の権威としてHaskell&White LLPおよびArmanino LLPが提供する報告書に基づいて、当社の合併財務諸表およびその報告書を本募集説明書および登録 宣言に含める。

登録者の認証会計士を変更する

2023年7月28日、2023年9月7日までの独立公認会計士Armanino LLP(“Armanino”)から通知を受け、Armaninoは上場企業への何らかのサービスの提供を停止することを決定したため、Armaninoは(I)新たな独立公認会計士事務所を招聘した日と(Ii)2023年9月30日までの財政Form 10-Qの四半期報告書の早い日からbr}を辞任する。2023年9月5日、会社取締役会監査委員会(“監査委員会”)は、当社が2023年12月31日までの財政年度の独立公認会計士事務所としてHaskell&White LLPを任命し、2023年9月7日(“招聘日”)から発効する。

Armaninoは、2022年12月31日および2021年12月31日までの財政年度の会社総合財務諸表の監査報告書に不利な意見や免責声明を含まず、企業の継続的な経営企業としての能力に関する説明段落を除いて、不確実性、監査範囲または会計原則を保留または修正していない。

2022 年 12 月 31 日および 2021 年 12 月 31 日を末日とする会計年度、およびエンゲージメント日までのその後の中間期間中、会計原則または慣行、財務諸表の開示または監査の範囲または手続に関するいかなる問題についても、アルマニーノとの意見の相違はなかった。規則 S—K の項目 304 （ a ） （ 1 ） （ v ） に基づく意見または報告すべき事象に関連して意見の相違の主題を参照させる原因であった。ただし、アルマニーノは、会社に関連する重大な弱点に関する会社の評価に同意した。財務報告に関する内部統制です

Br社監査委員会はHaskell&White LLPの採用を許可した。最近の2つの会計年度内および契約日まで、 社は以下のいずれかについてHaskell&White LLPと協議していない

当社は、規制 S—K の第 304 項 （ a ） （ 3 ） に従い、アルマニーノに本明細書に記載された開示事項の写しを提供し、アルマニーノに、当該開示事項に同意するかどうかを示す証券取引委員会宛の書簡を要請しました。2023 年 9 月 11 日付のアルマニーノの手紙の写しを、資料 16.1 として添付します。

法務

ニューヨーク州ニューヨークSinhenzia Ross Ference Carmel LLPは“証券法”に基づいて私たちの証券登録を法律顧問に務めるため、本募集説明書に提供される証券の有効性は引き続き有効である。

ここで詳細な情報を見つけることができます

我々は、証券法に基づいて、本入札説明書が提供する我々の普通株式の登録説明書について、表S-1の形式で米国証券取引委員会に提出した。株式募集説明書は、登録説明書の一部であり、登録説明書に記載されているすべての情報は含まれておらず、その中のいくつかの情報は、米国証券取引委員会規則及び法規で許可されている登録説明書の証拠物に含まれている。 私たちと私たちの普通株に関するより多くの情報は、登録説明書の一部として提出された証拠物を含む登録説明書を参照してください。本入札明細書に含まれる任意の契約または任意の他の ファイルの内容に関する陳述は、必ずしも完全ではない。契約又は書類が登録声明の証拠物として提出された場合は、提出された契約又は書類の写しを参照してください。本募集説明書のいずれも 展示品として届出された契約又は文書に関する陳述は、各方面において届出展示品の要求に適合している。あなたは郵送でニュージャージー州ワシントンD.C.20549号F Street 100 F室アメリカ証券取引委員会の公衆参考部門からこの情報のコピーを取得し、所定のレートで取得することができます。米国証券取引委員会の電話1-800-米国証券取引委員会-0330に電話することで、公共資料室の操作情報を取得することができます。米国証券取引委員会はまた、報告書、br}依頼書、および他の発行者に関する情報を含む相互接続サイトを維持しており、これらの発行者は、私たちと同様に、米国証券取引委員会に電子的に記録されている。このサイトのアドレスはWwwv.sec.gov.

我々は“取引法”の情報と報告要求の制約を受け，同法の規定により，定期報告，代理声明，その他の情報を米国証券取引委員会に提出しなければならない。これらの定期的な報告書、依頼書、および他の情報は、米国証券取引委員会の公共参照施設および上述した米国証券取引委員会のウェブサイトで参照および複製することができる。私たちはまたbrでサイトを維持しましたWwwn.tenonmed.comそれは.米国証券取引委員会がこれらの材料を電子的にアーカイブまたは提供した後、合理的で実行可能な範囲内でこれらの材料をできるだけ早く無料で取得することができます。私たちのサイト上の情報は本募集説明書の一部ではありません。本募集説明書に含まれている私たちのサイトアドレスは、非能動的なテキスト参照にすぎません。

テノンメディカル株式会社

カタログ

独立公認会計士事務所報告{br

株主および取締役会へテノンメディカル株式会社

連結財務諸表に関する意見

当社は、テノンメディカル株式会社の連結バランスシートを監査しました。(the（ 「当社」 ） 2023 年 12 月 31 日時点の連結財務諸表、連結営業および包括損失、可換優先株式および株主自有権、キャッシュフロー、および関連注記 （ 総称して「連結財務諸表」 ） 。当社の意見では、連結財務諸表は、米国の一般的に認められている会計原則に従って、 2023 年 12 月 31 日時点における当社の連結財務状況、およびその期間の事業およびキャッシュフローの連結結果を、すべての重要な点において公正に提示しています。

経営を続ける企業

添付されている総合財務諸表の作成仮説は、当社は引き続き経営を継続する企業である。総合財務諸表付記2で述べたように、当社は経常赤字であり、運営キャッシュフローは負であり、資本資源は限られている。これらの事項は，会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。経営陣は、これらの事項の計画についても付記2で説明しています。連結財務諸表には、このような不確実性の結果による可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見を求める根拠

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて連結財務諸表に意見を発表することです。私たちはアメリカ上場企業会計監督委員会(PCAOB)(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBが適用する規則と法規に基づいて、私たちは会社を独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っています。これらの基準は、合併財務諸表に重大な誤報がないかどうかを合理的に決定するために、ミスによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求しています。当社は必要とせず、財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム(エラーによるものであれ詐欺によるものであっても)を実行することと、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、合併財務諸表の全体列報の評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。

/S/ハスクル&ホワイト法律事務所

2023年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。

カリフォルニア州オーウェン

2024年3月29日

独立公認会計士事務所報告

取締役会に提出し

天農医療会社とその子会社の株主

連結財務諸表に対するいくつかの見方

当社は添付Tenon医療株式会社及びその付属会社(総称して“会社”)を審査して2022年12月31日までの総合貸借対照表及びこの日までの関連経営及び全面赤字総合報告書、転換可能優先株及び株主権益総合報告書(損失)、総合キャッシュフロー表及び関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を審査した。

総合財務諸表は，米国公認の会計原則に従って，すべての重大な点で会社の2022年12月31日までの財務状況と，2022年12月31日現在の経営実績とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。

経営を続ける企業

2022年の総合財務諸表を作成する際には、当社は継続的な経営企業として継続すると仮定しています。2022年12月31日現在、会社経営は経常赤字であり、経営活動にはマイナス現金流が生じており、会社が経営を継続できるかどうかには大きな疑問があると述べている。2022年の連結財務諸表には、この不確実性の結果による可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の合併財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

当社は、 PCAOB の基準に従って監査を行いました。これらの基準では、連結財務諸表に誤りまたは詐欺による重大な虚偽記載がないかどうかについて合理的な保証を得るために監査を計画し、実施することを要求しています。

連結財務諸表の監査には、誤りまたは詐欺による連結財務諸表の重大な誤記リスクを評価する手順の実施と、これらのリスクに対応する手順の実施が含まれました。これらの手続には、連結財務諸表の金額及び開示に関する証拠をテストベースで審査することが含まれました。当社の監査には、使用された会計原則と経営陣による重要な見積もりの評価、連結財務諸表の全体的なプレゼンテーションの評価も含まれました。監査には、状況に応じて必要と考えられるその他の手続きも含まれました。当社の監査は、当社の意見の合理的な根拠を提供すると考えています。

/ s / Armanino LLP

サンノゼ， カリフォルニア州

3 月 10 日 2023

当社は、 2021 年より監査役として勤務を開始しました。2023 年、前任監査役になりました。

テノン メディカル、株式会社

合併貸借対照表

（ 共有データを除く千単位 ）