目次

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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム10-Q

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四半期終了時の 2024年3月31日

または

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コミッションファイル番号 001-39202

アノビアス・バイオ株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

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101リンデンウッドドライブ、スイート225です

マルバーン、 PA19355

(登録者の主要な執行部の住所)

(484)875-3192

登録者の電話番号 (市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

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登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。☒はい☐ いいえ。

登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、規則S-Tの規則405（この章の§232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。☒はい☐ いいえ。

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。

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新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークで示してください。☐はい ☒ いいえ。

2024年5月9日現在の登録者の普通株式の発行済み株式数は： 11,171,480です

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アノビスバイオ株式会社

四半期報告書（フォーム10-Q）

2024年3月31日に終了した四半期については

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パート I

財務情報

アイテム 1.財務諸表

アノビスバイオ株式会社

貸借対照表

(未監査)

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財務諸表の添付注記を参照してください。

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アノビスバイオ株式会社

運用明細書

(未監査)

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財務諸表の添付注記を参照してください。

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アノビスバイオ株式会社

株主（赤字）資本の変動に関する声明

(未監査)

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財務諸表の添付注記を参照してください。

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アノビスバイオ株式会社

キャッシュフロー計算書

(未監査)

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財務諸表の添付注記を参照してください。

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アノビスバイオ株式会社

財務諸表に関する注記

(未監査)

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アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の米国民間証券訴訟改革法の意味において、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「予想する」、「信じる」、「続く」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「目的」、「進行中」、「計画」、「予測」、「プロジェクト」、「可能性」、「すべき」、「意志」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」、「予定」これらの用語、または将来についての記述を識別することを目的とした他の同等の用語。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、活動レベル、業績、または業績が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示される情報と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因が含まれています。このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述にはそれぞれ合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、当社が現在知っている事実と要因、および将来への期待の組み合わせに基づいており、確信が持てないことを警告します。

このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述には、とりわけ以下に関する記述が含まれます。

2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」を参照して、実際の業績が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因について説明してください。これらの要因は、該当する場合、以下の「将来の業績に影響を与える可能性のある要因」で更新されます。上記やその他の方法で説明したリスク、不確実性、仮定の結果として、フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。さらに、私たちの将来の見通しに関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものになる可能性があります。に照らして

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これらの将来の見通しに関する記述には重大な不確実性があるため、これらの記述を、指定された期間内に、またはまったく達成することを、私たちまたは他の人物による表明または保証と見なすべきではありません。

将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。将来の見通しに関する記述に反映されている期待は妥当だと考えていますが、将来の見通しに関する記述に反映されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成または実現することを保証することはできません。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、実際の結果、または期待の変化に合わせるために、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を本報告書の日付以降に公開する義務はありません。

以下の経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析は、(i) フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる中間財務諸表と関連注記、および (ii) 2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の年次財務諸表と併せて読んでください。

会社概要

私たちは、アルツハイマー病（「AD」）やパーキンソン病（「PD」）などの神経変性を扱う臨床段階の医薬品プラットフォーム企業です。私たちは、AD、PD、および潜在的に他の慢性神経変性疾患に対処するために設計された、主力製品候補であるBuntanetapを開発しています。Buntaneapは合成的に生成された小分子で、経口投与される脳浸透性化合物です。いくつかの研究で、Buntanetapは神経変性の主な原因の1つである神経毒性タンパク質（APP/Aβ（「APP」）、タウ/ホスホタウ（「タウ」）、α-シヌクレイン（「αSyn」）の合成を阻害することが観察されました。高レベルの神経毒性タンパク質は、神経細胞間および神経細胞内のコミュニケーションの原因となる軸索輸送の障害につながります。コミュニケーションが損なわれると、免疫系が活性化して神経細胞を攻撃し、最終的には神経細胞を殺します。AD初期および初期のパーキンソン患者を対象とした臨床研究と、マウスとラットを対象とした前臨床試験で、Buntanetapが神経毒性タンパク質レベルを低下させ、軸索輸送の改善、炎症の軽減、神経細胞死の軽減、影響機能の改善につながることがわかりました。

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2021年に、私たちは2つの第1/2相臨床試験を完了しました。1つは初期のAD患者の14人に1つ、PDの初期患者の54人に1つ（合わせて「AD/PD試験」）です。AD/PD試験では、初期のAD患者はミニメンタルステート検査（「MMSE」）スコアが19〜28の患者、初期のPD患者はヘーン＆ヤーステージ1、2、3の患者と定義されました。MMSEは認知機能を評価するために使用される簡単なスクリーニング機器で、合計スコアは0から30で、スコアが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。一方、ホーン＆ヤールスケールは、PDに関連する機能障害の病期分類を測定するために使用される医学的評価であり、病期が高いほど病気の重症度が高くなります。アルツハイマー病共同研究（「ADCS」）と共同で、16人の初期のAD患者を対象とした試験（「ADCS試験」）も実施しました。ADCS試験では、初期のAD患者は、MMSEスコアが19〜28の患者と定義されました。3つの臨床試験はすべて二重盲検プラセボ対照試験でした。私たちは、根底にある神経変性疾患の状態についての理解を応用して研究を設計し、患者の脊髄液中の標的と経路の検証の両方を測定して、治療後に患者が改善したかどうかを判断しました。私たちのAD/PD試験は、安全性と忍容性という主要評価項目とBuntanetapの薬物動態の副次的評価項目を満たすことに加えて、AD患者のバイオマーカーの測定と認知の改善、およびパーキンソン病患者の機能の改善という探索的エンドポイントを満たしました。AD/PD試験は、ADAS-coGで測定したAD患者とUPDRSで測定したPD患者の改善を示した最初の二重盲検プラセボ対照試験だと考えています。AD/PD試験の完了後、私たちはデータを米国食品医薬品局（「FDA」）に提出し、初期のパーキンソン病患者を対象にBuntanetapの開発をさらに進めるよう指示を求めました。FDAの指導のもと、2022年8月に初期のパーソン病患者を対象とした第3相試験（当社の「第3相PD研究」）を開始しました。第3相PD試験では、初期のパーキンソン病患者は、Hoehn & Yahrのステージ1、2、3で、オフ時間が1日2時間未満の患者と定義されました。オフタイムとは、薬の投与の合間にPD運動症状および/または非運動症状が発生する時期を指します。また、中等度のADの治療に関するプロトコール案をFDAに提出し、許可を得た後、2023年2月に軽度から中等度のAD患者を対象とした第2/3相試験（当社の「第2/3相AD試験」）を開始しました。西暦2/3相研究では、軽度から中等度のAD患者をMMSEスコアが14〜24の患者と定義しました。ADCSトライアルの終了時のデータ

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Buntaneapは動物と同じように人間の翻訳阻害剤であることを示しました。さらに、AD/PD試験と同様に、初期のAD患者の認知が統計的に改善されたこともわかりました。

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私たちのフェーズ3のPD調査とフェーズ2/3のADスタディには、それぞれ中間分析が組み込まれています。私たちの第3相PD調査では、2か月間の中間分析が組み込まれ、その結果は2023年3月31日に公開されました。事前に計画された中間分析は、ベースラインと2か月分のデータが入手可能な、すべてのコホートの132人の患者をまとめてデータ分析プロバイダーによって実施されました。中間分析は、6か月のエンドポイントのうち2か月で、132人の患者のみを対象に実施されたため、全患者集団の6か月後の結果を示すものではない可能性があります。中間分析の結果に基づいて、以前に確立されたプロトコルに従って計画どおり第3相PD調査を進めました。調査は2023年12月4日に終了し、その日からデータの整理とクリーニングを行ってきました。2024年5月9日、フェーズ3のPDデータのブラインド解除を発表しました。2024年6月にトップラインのPD研究の有効性データを発表する予定です。

2023年10月23日、ADフェーズ2/3の中間分析の結果を開示しました。PD調査と同様に、中間分析の結果に基づいて、計画どおりに調査を進めました。西暦2/3相調査は2024年2月13日に完了しました。2024年4月29日、AD調査のデータを発表しました。データをFDAに報告し、ADのフェーズ2の終了ミーティングを依頼します。発表後2〜3か月以内にADデータについてFDAと話し合い、次の第3相試験に進み、バイオマーカー陽性の初期AD患者を対象とした18か月間の疾患改善試験でこれらの結果を確認および拡大する予定です。さらに、そのデータをAAIC 2024で発表し、査読付きジャーナルに掲載する予定です。

2026年末までに、BuntanetapがFDAに2つの新薬申請（「NDA」）を提出できるようにするために必要な重要な研究を実施することを目標としています。

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私たちは、複数の神経毒性タンパク質を阻害するように設計され、神経細胞の軸索とシナプスの活動を回復するように設計された作用機序を持つADとPDの治療薬を開発している唯一の会社だと考えています。脳機能を改善することにより、私たちの目標は、ADに関連する記憶喪失と認知症、およびPDに関連する身体と脳機能を治療することです。これまでに収集された前臨床および臨床データに基づいて、Buntaneapは神経変性の根底にあるメカニズムを妨げる最初の薬剤になる可能性があり、BuntanetapがADの認知とPDの運動機能を改善する唯一の薬になる可能性があると考えています。業界では、APP、タウ、αSYNなど、1つの神経毒性タンパク質を特に標的にするという課題に直面しています。そうしても神経変性の経過は変わりません。私たちの目標は、臨床および前臨床データを活用して、最も関連性の高い3つの神経毒性タンパク質を阻害することにより、神経変性患者のための疾患改変薬（「DMD」）を開発することです。研究によると、ADとPDは米国で最も一般的な神経変性疾患であり、したがって、これらの疾患は、高齢化社会における満たされていない2つのニーズと、DMDが開発され承認されれば米国の2つの市場が大きくなる可能性があります。

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資金要件

私たちは創業以来、利益を上げたことがなく、純損失を被っています。2024年3月31日の当社の累積赤字は111,326.0千ドルでした。当面の間、損失が発生すると予想しています。また、製品候補の開発を続け、規制当局の承認を求めるにつれて、これらの損失は増加すると予想しています。製品開発には数多くのリスクと不確実性があるため、経費が増加する時期や金額、または収益性を達成または維持できるかどうか、いつになるかを予測することはできません。

今後12か月間の事業資金を調達するのに十分な資本が手元にないため、債務を履行するために追加の資本を調達する必要があります。2024年3月31日現在の現金と運転資本、および2024年5月にELOC購入契約に基づいて受け取った80万ドルの追加収益を積極的に管理することは、2024年第4四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分であると考えています。パブリックまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、コラボレーションとライセンス契約、またはその他の資金調達の代替手段を通じて、製品候補の開発と商品化を完了するには、多額の追加資金を調達する必要があります。しかし、私たちが追加資本の調達に成功するという保証や、もしあれば、そのような資本が私たちが受け入れられる条件で行われるという保証はありません。もし私たち

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十分な追加資本を調達できない、または十分な営業費用を繰り延べることができない場合、事業の範囲を縮小せざるを得ない場合があります。

運営や追加の臨床試験の資金を調達するために、パブリックエクイティまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、コラボレーションとライセンス契約、またはその他の代替資金調達を通じて、必要な資金を調達する予定です。2024年4月25日に発表されたELOCファシリティ以外に、確固たる外部資金源はありません。追加のエクイティ、デットファイナンス、コラボレーション、ライセンス契約は、たとえあったとしても、許容できる条件では利用できない場合があります。

業務結果

営業費用とその他の収益は、次のもので構成されていました。

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2024年および2023年3月31日に終了した3か月間

研究開発費用

2024年3月31日に終了した3か月間の研究開発費は、前年同期と比較して127.1.2千ドル減少しました。この減少は主に、初期のパーキンソン病患者を対象とした第3相試験とAD患者を対象とした第2/3相試験に関する研究費用のタイミングにより、受託研究費が980.9千ドル減少したためです。さらに、株価が下落した結果、2024年に償却された公正価値が2023年と比較して低下したことにより、株式ベースの報酬費用は前年同期と比較して644.2千ドル減少しました。これらの減少は、主に2023年の同時期と比較して2024年に人員が増えたことによる従業員関連コストの増加によって一部相殺されました。

一般管理費

2024年3月31日に終了した3か月間の一般管理費は、前年同期と比較して888.8千ドル減少しました。この減少は主に、株価の下落により、2023年と比較して2024年に償却された公正価値の低下により、株式ベースの報酬費用が533.4千ドル減少した結果です。さらに、第1四半期に発生した法務費および投資家向け広報費用の削減により、専門家報酬は前年同期と比較して385.1千ドル減少しました。

新株予約権の公正価値の変動

ワラントの公正価値の変動は、2024年3月31日に終了した3か月間で6,698.7千ドルの増加でしたが、前年同期はゼロでした。この増加は、2024年の第1四半期に、負債分類のCanaccordワラントの公正価値を再測定したことによるものです。経営成績に記録された関連利益は、主に2024年の第1四半期に当社の株価が下落したことによるもので、これにより負債の公正価値が大幅に減少しました。

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利息収入

2024年3月31日に終了した3か月間の利息収入は、前年同期と比較して188.3千ドル減少しました。この減少は主に、現金および現金同等物の残高が前年同期と比較して減少したためです。

流動性と資本資源

2008年の創業以来、私たちは現金資源のほとんどを研究開発と一般管理活動に費やしてきました。私たちは、主に普通株式と新株予約権の売却による収益で事業資金を調達してきました。現在まで、製品の販売による収益は得られておらず、当面の間、製品の販売による収益の創出は見込めません。創業以来、私たちは損失を被り、事業からマイナスのキャッシュフローを生み出してきました。2024年3月31日現在、当社の主な流動性源は現金および現金同等物で、合計3,137.0千ドルでした。

キャッシュフロー

次の表は、営業、投資、財務活動による当社のキャッシュフローをまとめたものです。

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営業活動

2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された現金は、前年同期と比較して459.3.5千ドル減少しました。事業で使用される現金の減少は、主に、治験費用と関連支出の予定時期を考慮して、臨床試験費用に支払われる現金が減少したためです。

資金調達目標の継続的な達成を条件として、初期のパーソン病患者を対象とした追加研究やAD患者を対象とした次の第3相試験のための臨床試験費用など、製品候補の継続的な開発に関連する予想営業損失により、営業活動に使用される現金は2024年中およびそれ以降も増加し続けると予想しています。

資金調達活動

2024年3月31日に終了した3か月間、主に普通株式の発行および普通株式新株予約権の行使による収益により、財務活動によって提供された現金は4,407.6千ドル増加しました。前年同期には、マイナー・ストック・オプション行使による収益のみを対象として、財務活動によって提供された金額がありました。

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契約上の義務とその他のコミットメント

この項目は、小規模な報告会社には必要ありません。

将来の業績に影響する可能性のある要因

将来の業績に影響を与える可能性のある重要な要因については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-K年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」を参照してください。

オフバランスシートアレンジメント

適用されるSEC規制で定義されているように、貸借対照表外の取り決めはありません。

重要な会計方針と重要な判断と見積もり

GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および財務諸表と添付の注記における報告された収益と費用の金額に影響する特定の見積もりと仮定を行う際に、判断を下す必要があります。重要な会計方針とは、当社の財政状態と経営成績を描写する上で最も重要であり、本質的に不確実な事項の影響を見積もるために、経営陣による困難で主観的で複雑な判断を必要とするものです。2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針には、2023年12月31日に終了した年度の年次財務諸表に記載されているものと大きな変更はありませんでした。これは、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれています。

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アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

この項目は、小規模な報告会社には必要ありません。

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アイテム 4.統制と手続き

開示管理と手続きの評価

当社の経営陣は、暫定最高財務責任者でもある最高経営責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時における当社の開示管理と手続き（この用語は証券法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されています）の有効性を評価しました。経営陣は、どのような統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者/暫定最高財務責任者は、本報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理および手続きが有効であり、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、その情報が、当社が提出または提出する報告書で開示されることが保証されていると結論付けました為替法に基づいて蓄積され必要な開示について適時に決定できるように、当社の最高経営責任者/暫定最高財務責任者を含む経営陣に連絡しました。

財務報告に関する内部統制の変更

このフォーム10-Qの四半期報告書の対象期間中に行われた取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で義務付けられている評価に関連して特定された財務報告に対する当社の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

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パート 2

その他の情報

アイテム 1.法的手続き

時々、通常の業務過程で発生する訴訟や請求の対象となることがあります。私たちは現在、重要な法的手続きの当事者ではありません。また、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えられる、当社に対する係争中または脅迫中の法的手続きについても知りません。

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アイテム 1A.リスク要因

当社の事業および財務結果に影響を与える可能性のあるリスク要因は、2024年3月29日にSECに提出されたフォーム10-Kの年次報告書（「2023フォーム10-K」）の項目1A「リスク要因」で説明されています。この項目に関する開示事項は、当社の2023年フォーム10-Kに記載されている内容から大幅に変更されていません。

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アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

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アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

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アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

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アイテム 5.その他の情報

[なし]。

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アイテム 6.展示品

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署名

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1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

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