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副社長2024-03-012024-03-310001380106人民元：A2023インダクションプランメンバーsrt: 副社長米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-03-012024-03-310001380106人民元：A2023インダクションプランメンバー2024-03-310001380106米国会計基準:売上原価メンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:売上原価メンバー2023-01-012023-03-310001380106米国会計基準:研究開発費メンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:研究開発費メンバー2023-01-012023-03-310001380106米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:販売およびマーケティング費用メンバー2023-01-012023-03-310001380106米国会計基準:一般管理費メンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:一般管理費メンバー2023-01-012023-03-310001380106米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:共通クラスメンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:共通クラスメンバー2023-01-012023-03-310001380106米国会計基準:一般クラス B メンバー2024-01-012024-03-310001380106米国会計基準:一般クラス B 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証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
____________________________________________
フォーム 10-Q
____________________________________________
(マークワン)
| | | | | |
| x | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時 2024年3月31日
または
| | | | | |
| o | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
____________ から ________________ への移行期間
コミッションファイル番号: 001-40592
____________________________________________
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
____________________________________________
| | | | | |
| デラウェア州 | 20-8121647 |
(州またはその他の管轄区域)
法人または組織） | (IRS) 雇用主
識別番号) |
1001 ポータケット・ブルバード・ウエスト、 スイート 280です ローウェル、 MA (主要執行機関の住所) | 01854 (郵便番号) |
(978) 349-3200
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
____________________________________________
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 各クラスのタイトル | | 取引シンボル | | 登録した取引所の名前 |
| クラスA普通株式、1株あたり額面0.01ドル | | ラピッド | | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速フィルター | o | アクセラレーテッド・ファイラー | o | | |
| 非加速ファイラー | x | 小規模な報告会社 | x | 新興成長企業 | x |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 o
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はいまたはいいえ x
2024年4月30日の時点で、 37,552,287 登録者のクラスA普通株式、額面金額0.01ドル、発行済です。
2024年4月30日の時点で、 5,309,529 登録者のクラスB普通株式、額面0.01ドル、発行済です。
目次
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| | ページ |
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パート I | 財務情報 | |
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アイテム 1. | 財務諸表 | 6 |
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| 2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表（未監査） | 6 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結営業報告書（未監査） | 7 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の包括損失の要約連結計算書（未監査） | 8 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結株主資本計算書（未監査） | 9 |
| | |
| 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の要約連結キャッシュフロー計算書（未監査） | 11 |
| | |
| 要約連結財務諸表の注記（未監査） | 13 |
| | |
アイテム 2. | 経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 29 |
| | |
アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 40 |
| | |
アイテム 4. | 統制と手続き | 40 |
| | |
パート 2 | その他の情報 | |
| | |
アイテム 1. | 法的手続き | 42 |
| | |
アイテム 1A. | リスク要因 | 42 |
| | |
アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 72 |
| | |
アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 72 |
| | |
アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 72 |
| | |
アイテム 5. | その他の情報 | 72 |
| | |
アイテム 6. | 展示品 | 73 |
| | |
展示物索引 | | 73 |
| | |
署名 | | 74 |
将来の見通しに関する記述
Form 10-Qのこの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法のセクション21E（「取引法」）に含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となる予定です。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述である可能性があります。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「するだろう」、「期待する」、「計画」、「予想する」、「期待する」、「できる」、「意図」、「目標」、「プロジェクト」、「検討」、「信じる」、「見積もり」、「予測」、「予測」、「予測」、「予測」、「可能性」、「続行」、「否定的」などの用語で区別できます。これらの用語または他の類似の表現。このForm 10-Qの四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
•当社のGrowth Directプラットフォームとシステムに関する当社の事業戦略
•収益、粗利益、営業費用、プラスのキャッシュフローを生み出す能力に関する予想を含む、将来の経営成績と財政状態。
•Growth Directシステムの市場普及、在庫とサプライチェーンの管理、資本支出、研究開発活動、販売、マーケティング、製造、流通能力の拡大によって影響を受ける可能性のある、将来の資金調達要件と利用可能な資本資源に関する私たちの期待と仮定です。
•Growth Directプラットフォームとシステムの顧客基盤を維持および拡大する当社の能力。
•営業部隊と販売プロセスの強化の有効性。
•当社の事業および当社が事業を展開する市場における予想される傾向と成長率。
•当社の研究開発活動と、今後予定されている新機能、製品、製品の承認。
•市場のニーズを予測し、将来の製品を含め、それらのニーズを満たす新しいソリューションや強化されたソリューションを成功裏に開発する当社の能力。
•事業の成長と事業拡大に必要な有能な従業員を雇用し、維持する能力。
•インフレと金利の変動が当社の事業および運営コストに及ぼす潜在的な影響に関する当社の期待
•ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットの上場要件を取り戻し、遵守し続ける当社の能力
•金融市場と銀行システムの継続的な状況が当社の事業と財務結果に及ぼす潜在的な影響に関する当社の期待。そして
•知的財産を適切に保護する当社の能力。
前述のリストには、このForm 10-Qの四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述がすべて含まれていない可能性があることにご注意ください。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財務状況、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の業績、業績が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素が含まれます。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1A、「リスク要因」で説明されている重要な要素が含まれますが、これらに限定されません。フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの記述は、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すものではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。
このフォーム10-Qの四半期報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書で参照し、フォーム10-Qのこの四半期報告書の別紙として提出した文書をお読みになり、当社の実際の将来の業績、活動レベル、業績、業績が予想とは大きく異なる可能性があることを理解してください。本書の日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する義務を負いません。
リスク要因のまとめ
私たちのビジネスは、パートII、項目1Aで説明されているものを含め、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。Form 10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」クラスA普通株式への投資を評価する際には、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。当社の事業に影響を及ぼす主なリスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
•私たちは創業以来大きな損失を被っており、将来的には損失を被ると予想されており、収益性の達成と維持に十分な収益を生み出すことができない可能性があります。
•当社の営業履歴は限られているため、将来の見通しや直面する可能性のあるリスクや課題を評価することは困難です。
•私たちのビジネスは、Growth Directプラットフォームの商業的成功にかかっています。それが達成されたり、維持されたりしない可能性があります。
•当社の業績は過去に大きく変動しており、将来も大きく変動します。そのため、将来の業績を予測することは難しく、業績が予想を下回る可能性があります。
•私たちは、過去に公表した当社の事業および将来の業績に関するガイダンスやその他の期待に応えられず、将来も満たせない可能性があります。これにより、当社の事業、評判、財務結果に悪影響を及ぼし、株価が下落する可能性があります。
•Growth Directシステムの販売水準を維持できない場合、または既存の顧客への消耗品やサービス契約の売上が減少した場合、将来の業績に悪影響が及ぶ可能性があります。
•既存の事業への資金調達、プラットフォームの改善、新製品の開発と商品化、または事業の拡大のために、追加の資金調達が必要になる場合があります。
•当社の事業は、自動微生物品質管理（「MQC」）試験の大手プロバイダーとしての市場における地位の確立と維持に大きく依存しています。
•既存の顧客との事業拡大や、新規顧客へのソリューションの採用促進が成功しない可能性があります。
•自動MQCテストやその他の主要業績評価指標の市場規模、市場成長の予測は、多くの複雑な仮定と推定に基づいており、不正確な場合があります。
•新製品開発は長く複雑なプロセスを伴い、製品をタイムリーに開発または商品化できない場合や、まったくできない場合があります。
•当社のお客様は、米国食品医薬品局（「FDA」）およびその他の同等の規制当局による規制の対象となる品質管理ワークフローの一部として当社のGrowth Directプラットフォームを使用しています。
•Growth Directプラットフォームで在庫を管理できず、既存および将来の製品の需要をサポートできない場合、当社のビジネスは損なわれる可能性があります。
•私たちのマーケティングと販売の経験は限られています。マーケティングおよび販売組織の有効性を改善して、新規および既存の顧客との事業を適切に拡大し、顧客のニーズに応えたり、顧客基盤を拡大したりできない場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
•競争がうまくいかないと、収益を増やしたり維持したり、収益性を達成したり維持したりできない可能性があります。
•競争力を維持するには、新製品を開発し、急速で大きな技術変化に適応し、競合他社による新製品の導入に対応する必要があります。
•新しい市場へのアクセスを可能にするには多大なリソースが必要なため、特定の市場、製品、サービスに優先順位を付けるために、戦略的および運営上の意思決定を行う必要があります。私たちは、市場にアクセスし、有意義な収益をもたらさない製品やサービスを開発するためにリソースを費やしたり、より収益性が高く、成功の可能性が高い市場、製品、サービスを活用できない場合があります。
•Growth Directプラットフォームには、検出されないエラーや欠陥が含まれている場合があり、お客様の期待に応えられない場合があります。つまり、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しが損なわれる可能性があります。
•当社に対する製造物責任訴訟の可能性がある場合、当社が多額の責任を負い、開発する可能性のある製品の商品化が制限される可能性があります。
•重要な経営陣を失い、資格のある従業員、取締役、役員、その他の重要な人員を採用できない場合、または報酬費用の増加が発生した場合、当社の事業は重大な損害を受ける可能性があります。
•主要な製造および開発施設が損傷を受けたり稼働できなくなったり、既存の施設を空ける必要が生じた場合、製造および開発の取り組みを実施および実施する当社の能力が危険にさらされます。
•当社の製造事業は、単一供給元を含む第三者サプライヤーに依存しているため、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
•Growth Directプラットフォームを含め、当社の技術に関する十分な知的財産保護を取得および維持できない場合、または取得する知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、当社の製品をうまく商品化する能力が損なわれる可能性があります。
•特許条件は、当社の製品における当社の競争力を一定期間保護するには不十分かもしれません。
•クラスA普通株式の市場価格は、これまでも、そしてこれからも、変動しやすく、大幅に変動します。その結果、株主に多額の損失をもたらす可能性があります。
•当社のクラスA普通株式がナスダック株式市場から上場廃止された場合、クラスA普通株式の流動性が悪影響を受け、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。そして
•私たちは、活動家の株主の行動や一方的な買収提案の対象となっており、今後も受け続ける可能性があります。これにより、多額の費用がかかり、経営陣や取締役会の注意と資源がそらされ、当社の事業と株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
商標
便宜上、この四半期報告書のフォーム10-Qに記載されている当社の商標および商号は、® と™ の記号なしで記載されていますが、このような言及は、適用法に基づく最大限の範囲で、当社がそれらに対する権利を主張しないことを示すものとして解釈されるべきではありません。
情報のインターネット投稿
投資家にとって重要と思われる情報を、当社のウェブサイト（www.rapidmicrobio.com）の「投資家」セクションに定期的に掲載しています。投資家や潜在的な投資家には、当社に関する重要な情報を定期的に当社のウェブサイトで確認することをお勧めします。当社のウェブサイトの内容は、Form 10-Qのこの四半期報告書には参照用として組み込まれておらず、取引法により「提出」されたとはみなされません。
パートI —財務情報
アイテム 1.財務諸表
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、
2024 | | 12月31日
2023 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金および現金同等物 | $ | 22,433 | | | $ | 24,285 | |
| 短期投資 | 57,103です | | | 67,768 | |
| 売掛金 | 4,921 | | | 5,532 | |
| インベントリ | 20,418 | | | 19,961 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | 3,285 | | | 2,869 | |
| 流動資産合計 | 108,160 | | | 120,415です | |
| 資産および設備、純額 | 12,615% | | | 12,832 | |
| 使用権資産、純額 | 5,988 | | | 6,240です | |
| 長期投資 | — | | | 2,911 | |
| その他の長期資産 | 684 | | | 770 | |
| 制限付き現金 | 284 | | | 284 | |
| 総資産 | $ | 127,731 | | | $ | 143,452 | |
| 負債と株主資本 | | | |
| 現在の負債: | | | |
| 買掛金 | $ | 1,164 | | | $ | 1,973 | |
| 未払費用およびその他の流動負債 | 7,049 | | | 9,907 | |
| 繰延収益 | 6,234 | | | 5,974 | |
| リース負債、短期 | 1,153 | | | 1,132 | |
| 流動負債合計 | 15,600人 | | | 18,986 | |
| リース負債、長期 | 5,916 | | | 6,214 | |
| その他の長期負債 | 272 | | | 263 | |
| 負債総額 | 21,788 | | | 25,463 | |
| コミットメントと不測の事態（注14） | | | |
| 株主資本: | | | |
クラスA普通株式、$0.01 額面価格; 210,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 37,483,559 株式と 37,099,909です 2024年3月31日と2023年12月31日にそれぞれ発行済み株式と発行済み株式 | 375 | | | 371 | |
クラスB普通株式、$0.01 額面価格; 10,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 5,309,529 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式 | 53 | | | 53 | |
優先株式、$0.01 額面価格: 10,000,000 2024年3月31日および2023年12月31日に承認された株式。 ゼロ 2024年3月31日および2023年12月31日に発行され発行された株式 | — | | | — | |
| その他の払込資本 | 547,300ドル | | | 546,051 | |
| 累積赤字 | (441,707) | | | (428,385) | |
| その他の包括損失の累計 | (78) | | | (101) | |
| 株主資本の総額 | 105,943 | | | 117,989 | |
| 負債総額と株主資本 | $ | 127,731 | | | $ | 143,452 | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約された連結営業取引明細書
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 収益: | | | | | | | | | | | |
| 製品収益 | $ | 3,713 | | | $ | 3,324 | | | | | | | | | |
| サービス収益 | 1,898 | | | 1,711です | | | | | | | | | |
| 総収入 | 5,611 | | | 5,035 | | | | | | | | | |
| 費用と運営費用: | | | | | | | | | | | |
| 製品収益のコスト | 5,173% | | | 4,981 | | | | | | | | | |
| サービス収益コスト | 1,961 | | | 1,844 | | | | | | | | | |
| 研究開発 | 3,842 | | | 3,153 | | | | | | | | | |
| セールスとマーケティング | 3,281 | | | 3,462 | | | | | | | | | |
| 一般と管理 | 5,627 | | | 6,467 | | | | | | | | | |
| 総費用と運営費用 | 19,884 | | | 19,907 | | | | | | | | | |
| 事業による損失 | (14,273) | | | (14,872) | | | | | | | | | |
| その他の収入 (費用): | | | | | | | | | | | |
| 利息収入、純額 | 983 | | | 1,003 | | | | | | | | | |
| その他の費用、純額 | (29) | | | (11) | | | | | | | | | |
| その他の収益合計、純額 | 954 | | | 992 | | | | | | | | | |
| 税引前損失 | (13,319) | | | (13,880) | | | | | | | | | |
| 所得税費用 | 3 | | | 7 | | | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (13,322です) | | | $ | (13,887) | | | | | | | | | |
| 1株当たりの純損失 — 基本損失、希薄化後 | $ | (0.31) | | | $ | (0.32) | | | | | | | | | |
| 加重平均発行済普通株式 — 基本株と希薄化後 | 43,245,835 | | 42,812,580 | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
包括損失の要約連結計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (13,322です) | | | $ | (13,887) | | | | | | | | | |
| その他の包括利益: | | | | | | | | | | | |
| 投資の未実現利益、税引後 | 23 | | | 447 | | | | | | | | | |
| 包括的損失 | $ | (13,299) | | | $ | (13,440です) | | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約された連結株主資本計算書
(未監査)
（千単位、株式金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | クラス A
普通株式 | | クラス B
普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他の
包括的
損失 | | 合計 |
| | | | | | 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 |
| 2023年12月31日現在の残高 | | | | | | 37,099,909です | | | $ | 371 | | | 5,309,529 | | | $ | 53 | | | $ | 546,051 | | | $ | (428,385) | | | $ | (101) | | | $ | 117,989 | |
| ESPPに基づくクラスA普通株式の発行 | | | | | | 198,299 | | | 2 | | | — | | | — | | | 166 | | | — | | | — | | | 168 | |
| 制限付株式ユニットの権利確定 | | | | | | 185,331 | | | 2 | | | — | | | — | | | (2) | | | — | | | — | | | — | |
| 普通ストックオプションの行使によるクラスA普通株式の発行 | | | | | | 20 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 株式ベースの報酬費用 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,085 | | | — | | | — | | | 1,085 | |
| 純損失 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,322です) | | | — | | | (13,322です) | |
| その他の包括利益 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23 | | | 23 | |
| 2024年3月31日現在の残高 | | | | | | 37,483,559 | | | $ | 375 | | | 5,309,529 | | | $ | 53 | | | $ | 547,300ドル | | | $ | (441,707) | | | $ | (78) | | | $ | 105,943 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約された連結株主資本計算書
(未監査)、続き
（千単位、株式金額を除く）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| クラス A
普通株式 | | クラス B
普通株式 | | [追加]
支払い済み
資本 | | 累積
赤字 | | 累積
その他の
包括的
損失 | | 合計 | |
| 株式 | | 金額 | | 株式 | | 金額 | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 36,538,805 | | | $ | 366 | | | 5,553,379 | | | $ | 55 | | | $ | 540,775 | | | $ | (375,918) | | | $ | (1,109) | | | $ | 164,169 | | |
| ESPPに基づくクラスA普通株式の発行 | 125,536 | | | 1 | | | — | | | — | | | 123 | | | — | | | — | | | 124 | | |
| 制限付株式ユニットの権利確定 | 96,303 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | |
| 譲渡制限付株式報奨負債の増加 | — | | | — | | | — | | | — | | | 341 | | | — | | | — | | | 341 | | |
| 普通ストックオプションの行使によるクラスA普通株式の発行 | 7,896 | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | — | | | 6 | | |
| 株式ベースの報酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,243 | | | — | | | — | | | 1,243 | | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,887) | | | — | | | (13,887) | | |
| その他の包括利益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 447 | | | 447 | | |
| 2023年3月31日時点の残高 | 36,768,540 | | | $ | 368 | | | 5,553,379 | | | $ | 55 | | | $ | 542,487 | | | $ | (389,805) | | | $ | (662) | | | $ | 152,443 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
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添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 営業活動によるキャッシュフロー: | | | |
| 純損失 | $ | (13,322です) | | | $ | (13,887) | |
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | | | |
| 減価償却費および償却費 | 806 | | | 759 | |
| 株式ベースの報酬費用 | 1,085 | | | 1,243 | |
| 余剰在庫および陳腐在庫引当金 | 85 | | | 34 | |
| 非現金リース費用 | 305 | | | 297 | |
| 投資の増加 | (500) | | | (586) | |
| その他 | 8 | | | 9 | |
| 営業資産および負債の変動： | | | |
| 売掛金 | 611 | | | (142) | |
| インベントリ | (543) | | | 209 | |
| 前払費用およびその他の流動資産 | (415) | | | 367 | |
| その他の長期資産 | — | | | (23) | |
| 買掛金 | (809) | | | (4,141) | |
| 未払費用およびその他の流動負債 | (3,095) | | | (1,615) | |
| 繰延収益 | 259 | | | 790 | |
| 営業活動に使用された純現金 | (15,525) | | | (16,686) | |
| | | |
| 投資活動によるキャッシュフロー: | | | |
| 資産および設備の購入 | (585) | | | (759) | |
| 投資の購入 | (4,380) | | | (17,831) | |
| 投資の満期 | 18,480 | | | 32,500 | |
| 投資活動によって提供される純現金 | 13,515です | | | 13,910 | |
| 財務活動によるキャッシュフロー: | | | |
| クラスA普通株式の発行による収入-ストックオプション行使 | — | | | 7 | |
| クラスA普通株式の発行による収入-従業員株式購入制度 | 168 | | | 124 | |
| ファイナンスリース債務の支払い | (10) | | | (9) | |
| 財務活動による純現金 | 158 | | | 122 | |
| 現金、現金同等物および制限付現金の純減少 | (1,852) | | | (2,654) | |
| 現金、現金同等物および期首制限付現金 | 24,569 | | | 27,348 | |
| 期末の現金、現金同等物、制限付現金 | $ | 22,717です | | | $ | 24,694 | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書、続き
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| キャッシュフロー情報の補足開示 | | | |
| 利息として支払われた現金 | $ | 9 | | | $ | 10 | |
| | | |
| 非現金投資活動の補足開示 | | | |
| 買掛金および未払費用における資産および設備の購入 | $ | 348 | | | $ | 154 | |
| | | |
| | | |
| | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社
要約連結財務諸表の注記
（千単位の金額、1株あたりの金額を除く）
(未監査)
1。 事業の性質とプレゼンテーションの基本
ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社（以下「当社」）は、2006年12月29日にデラウェア州の法律に基づいて設立されました。同社は、医薬品、医療機器、パーソナルケア製品の製造における品質管理に使用される迅速な微生物分析に役立つGrowth Directシステム（「システム」）独自の消耗品、検査情報管理システム（「LIMS」）接続ソフトウェア、およびサービスを開発、製造、販売、販売しています。同社の技術では、高感度のカメラと生きた細胞の自然な自動蛍光を利用して、人間の目に頼る従来の方法よりも迅速かつ正確に微生物の増殖を識別して定量しています。同社は現在、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の顧客に販売しています。同社はマサチューセッツ州ローウェルに本社を置いています。
プレゼンテーションの基礎
これらの要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則（「GAAP」）に従って作成されており、当社およびドイツとスイスの完全子会社の勘定が含まれています。連結により、会社間口座と取引はすべて削除されました。GAAPに従って作成された連結財務諸表に通常含まれる特定の情報や注記の開示は、要約または省略されています。したがって、これらの要約連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み連結財務諸表に含まれる連結財務諸表および注記と併せて読む必要があります。これらの注記で該当するガイダンスについて言及しているのは、財務会計基準審議会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）および会計基準更新（「ASU」）に記載されている信頼できるGAAPを指すものです。
未監査の中間要約連結財務諸表は、監査済みの年次連結財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣の意見では、2024年3月31日現在の会社の財政状態と、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の経営成績とキャッシュフローの公正な計算に必要な、通常の定期的な調整のみを含むすべての調整を反映しています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月に関連して、これらの注記に開示されている財務データやその他の情報も未監査です。2024年3月31日に終了した3か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。
流動性
当社は創業以来、経常損失と事業からの純現金流出を被っています。当社は、当面の間、引き続き営業損失が発生すると予想しています。当社は、これらの未監査の中間要約連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間は、既存の現金および現金同等物および投資で営業費用および資本支出要件を満たすのに十分であると予想しています。
2。 重要な会計方針の要約
見積もりの使用
GAAPに準拠して会社の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、要約連結財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。これらの要約連結財務諸表に反映されている重要な見積もりや仮定には、収益認識のための独立販売価格の計算、在庫の評価、株式ベースの報奨の評価などがありますが、これらに限定されません。当社は、過去の経験、既知の傾向、およびその他の市場特有の関連要因に基づいて見積もりを行い、その状況下では合理的であると考えています。経営陣は、状況、事実、経験に変化があった場合に、継続的に見積もりを評価します。見積もりの変更は、判明した時期に記録されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
2023年12月31日に終了した会計年度の当社の年次報告書にフォーム10-Kで提出された2023年12月31日現在の監査済み連結財務諸表の注記2に開示されているものと比較して、2024年3月31日に終了した3か月間、当社の重要な会計方針に大きな変更はありませんでした。
信用の集中、重要な顧客、重要なサプライヤーのリスク
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物、短期および長期投資、売掛金です。当社は定期的に、連邦政府の保険限度額を超える預金を認定金融機関に預けています。当社は、現金および現金同等物、ならびに経営陣が信用の質が高いと考える金融機関への投資を維持しています。当社は、現金同等物および投資に関して一時的な損失以外の損失を経験したことはなく、商業銀行関係に関連する信用リスク以外の異常な信用リスクにさらされているとは考えていません。
重要な顧客とは、それぞれの貸借対照表日における会社の総収益または売掛金残高の10％を超える顧客です。 次の表は、会社の総収益の 10% 以上を占める顧客を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| お客様 A | 19.4 | % | | 20.1 | % | | | | | | | | |
| お客様 B | 14.3 | % | | 27.0 | % | | | | | | | | |
| 33.7 | % | | 47.1 | % | | | | | | | | |
次の表は、会社の売掛金の10％以上を占める顧客を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| お客様 B | 41.9 | % | | 16.4 | % |
| お客様 A | 13.5 | % | | 10.7 | % |
| カスタマー C | * | | 21.4 | % |
| お客様 D | * | | 12.4 | % |
| 55.4 | % | | 60.9 | % |
____________________________
*— 10% 未満です
当社は、製品の特定のコンポーネントの供給と製造を第三者に委託しているほか、第三者の物流プロバイダーにも委託しています。2024年または2023年3月31日に終了した3か月間、単一の第三者サプライヤー、メーカー、または物流プロバイダーを中心にそれほど集中していませんでした。
現金および現金同等物
当社は、購入時に当初の満期が90日以内の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。すぐに現金に変換できる現金同等物は、公正価値に近い原価で表示されます。 2024年3月31日と2023年12月31日の両方で、当社は米ドルの現金を保有していました0.1 米国外にある何百万もの銀行。
制限付き現金
2024年3月31日と2023年12月31日の両方の時点で、当社はドルの保証付き投資証書を維持する必要がありました0.3 満期が3か月から1年で、価値の変動リスクはわずかですが、100万件です。保証付き投資証書は、残存期間が1年を超えるオペレーティングリースに関連して、家主の利益のために保有され、会社の連結貸借対照表では制限付現金（非流動）として分類されます。
ソフトウェア開発コスト
当社は、ASC 350-40「内部使用ソフトウェア」の規定に基づき、内部使用ソフトウェアのソフトウェア開発費用を計上しています。」(「ASC 350」)。したがって、内部使用のコンピュータソフトウェアの開発にかかる特定の費用は、回収可能であると予想される場合に限り、資産計上されます。 $がありました1.4 2024年3月31日と2023年12月31日の両方で他の長期資産で資本化された当社のエンタープライズ・リソース・プランニング（「ERP」）システムに関連するソフトウェア開発費の累計額から累積償却額を差し引いた金額100万ドルです0.8 百万と $0.7 それぞれ 100 万。これらの資本化された費用は、最初のサブスクリプション期間にわたって定額で償却されます 五年。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間のそれぞれに、$がありました0.1 要約連結営業報告書に記録されている資本化されたソフトウェア開発費用に関連する100万件の償却費用。
公正価値の測定
会社の特定の資産と負債は、GAAPに基づいて公正価値で計上されています。公正価値とは、測定日に市場参加者間で秩序ある取引が行われ、資産または負債の主要市場または最も有利な市場で負債を移転するために支払われる交換価格（出口価格）として定義されます。公正価値の測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットを最大限に活用し、観察不可能なインプットの使用を最小限に抑える必要があります。公正価値で保有されている金融資産と負債は、公正価値階層の次の3つのレベルのいずれかに分類および開示されます。最初の2つは観察可能と見なされ、最後の2つは観察不能とみなされます。
•レベル1-同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。
•レベル2—類似の資産または負債の活発な市場での相場価格、同一または類似の資産または負債の活発ではない市場の相場価格、または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、観察可能なインプット（レベル1の相場価格以外）。
•レベル3—資産または負債の公正価値を決定する上で重要な、ほとんどまたはまったく市場活動によって裏付けられている、観察できないインプット。価格設定モデル、割引キャッシュフローの方法論、および同様の手法が含まれます。
会社の現金同等物、短期および長期投資は、上記の公正価値階層（注3を参照）に従って決定された公正価値で運用されます。会社の売掛金、前払費用、その他の流動資産、買掛金および未払費用、およびその他の流動負債の帳簿価額は、これらの資産および負債の短期的な性質により、公正価値に近いものです。
製品保証
同社が提供するのは 1 年間 システム販売の限定保証は、販売価格に含まれています。これらの保証債務の発生額は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれます。次の表は、保証費用の引当金額（千単位）の変更の概要を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 残高、期初 | $ | 689 | | | $ | 872 | | | | | | | | | |
| 保証規定 | — | | | — | | | | | | | | | |
| 保証修理 | — | | | (346) | | | | | | | | | |
| 残高、期末 | $ | 689 | | | $ | 526 | | | | | | | | | |
セグメント情報
当社は、会社の組織構造と、リソースの配分方法と業績評価の方法を決定する際に会社の最高執行意思決定者（「CODM」）が定期的に見直して評価する情報を考慮した上で、事業セグメントを決定しました。当社は、自社のCODMが最高経営責任者であることを決定しました。CODMは、財務実績の評価とリソースの割り当てを目的として、財務情報を連結ベースでレビューします。これらの要因に基づいて、会社は運営および管理していると判断しました
そのビジネスは 一 システムおよび関連するLIMS接続ソフトウェア、消耗品、サービスを開発、製造、販売、販売する事業セグメント。したがって 一 財務報告用の報告可能なセグメント。会社の長期資産は実質的にすべて米国で保有されています。
収益認識
残りの履行義務
当社は、（i）当初の契約期間が1年以下の契約、（ii）当社が請求する権利を有する金額で収益を認識している契約、その金額が実行されたサービスの価値と直接一致する場合に、その金額が請求する権利を有する金額で収益を認識している契約、および（iii）完全に未履行な履行義務または一部を構成するまったく履行されていない個別のサービスに完全に割り当てられた変動対価について、残りの履行義務の価値を開示しません単一の履行義務。当社には、契約期間が1年を超える契約に関連する重要な残存履行義務はありません。
顧客との契約による契約残高
契約資産は、認識された収益が顧客に請求された金額を上回る場合に顧客の取り決めから発生し、会社の支払い権は時間の経過だけでなく、条件付きです。会社は$を持っていました0.1 2024年3月31日と2023年12月31日現在の契約資産100万件。前払費用およびその他の流動資産に含まれています。
契約負債は、顧客から対価を受け取った（または支払うべき金額が）顧客に商品またはサービスを譲渡する会社の義務を表します。会社には、請求されたが収益として認識されていない金額で構成されるサービス収益に関連する契約上の責任があります。貸借対照表日から12か月以内に収益として認識されると予想される金額は、現在の繰延収益として分類され、貸借対照表日から12か月以降に収益として認識されると予想される金額は、非流動繰延収益として分類されます。会社はしました じゃない 2024年3月31日または2023年12月31日現在の非流動繰延収益を記録してください。繰延収益は $6.2 百万と $6.0 2024年3月31日と2023年12月31日にはそれぞれ百万です。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に認識され、前期末の繰延収益に含まれていた収益は$でした1.4 百万と $1.0 それぞれ 100 万。
収益の細分化
当社は、基礎となる売却の経常的性質と非経常的性質に基づいて収益を分類しています。経常収益には、消耗品の販売とサービス契約が含まれます。顧客は通常、Growth Directシステムを長期間使用するため、定期的に発注を行うため、当社はこれらを経常収益と見なしています。これらの取り決めには通常、単一の履行義務が含まれているため、会社が受けることができる対価のすべてがその履行義務に完全に配分されます。非経常収益には、システム、LIMS接続ソフトウェア、検証サービス、およびフィールドサービスの販売が含まれ、通常は複数の履行義務が含まれます。顧客は通常、一連の製品やサービスを1回だけ、またはまれにしか注文しないため、当社はこれらを非経常収益と見なしています。これらの取り決めでは、個別の履行義務の特定、取引価格の決定、取引価格の配分、および個別の履行義務ごとの独立販売価格の決定には、重要な判断が下されます。
次の表は、収益源の経常的または非経常的性質別の会社の収益を示しています（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 製品とサービスの収益 — 経常収益 | $ | 3,743 | | | $ | 3,253 | | | | | | | | | |
| 製品とサービスの収益 — 非経常的 | 1,868 | | | 1,782 | | | | | | | | | |
| 総収入 | $ | 5,611 | | | $ | 5,035 | | | | | | | | | |
次の表は、顧客の地域別の当社の収益（千単位）を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 米国 | $ | 2,149 | | | $ | 1,703 | | | | | | | | | |
| スイス | 972 | | | 973 | | | | | | | | | |
| 日本 | 800 | | | 1,386 | | | | | | | | | |
| ドイツ | 464 | | | 413 | | | | | | | | | |
| その他すべての国 | 1,226 | | | 560 | | | | | | | | | |
| 総収入 | $ | 5,611 | | | $ | 5,035 | | | | | | | | | |
広告費用
広告費は発生時に支出され、要約連結営業報告書の販売およびマーケティング費用に含まれます。 広告費は$未満でした0.1 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。
株式ベースの報酬
当社は、従業員、役員、取締役に付与されるすべての株式ベースの報奨金を、付与日の公正価値に基づいて評価し、必要な勤続期間（通常はそれぞれの報奨の権利確定期間）にわたるそれらの報奨の報酬費用を計上します。会社は、（i）サービスベースの権利確定条件のみの株式ベースの報奨と、（ii）サービスベースの権利確定条件と会社の業績確定条件の両方を伴う株式ベースの報奨を発行し、これらの報奨の費用を定額法で記録します。没収は、発生した時点で将来的に処理されます。
会社は、従業員に付与されるすべての制限付株式単位を、付与日の普通株式価値に基づいて測定します。制限付株式の購入価格は、付与日の普通株式価値です。
最近発行された会計宣言
当社は、2012年のJumpstart Our Business Startups（「JOBS」）法で定義されている「新興成長企業」としての資格を持ち、新規または改訂された会計基準の遵守に関連する延長された移行を「オプトアウト」しないことを選択しました。つまり、基準が発行または改訂され、公開企業と非公開企業で適用日が異なる場合、会社は非公開企業が新しいまたは改訂された基準。会社が（i）取消不能な選択をするまでそうしますこのような延長された移行期間を「オプトアウト」するか、(ii) 新興成長企業としての資格を失う。当社は、新規または改訂された会計基準を非上場企業で早期採用することが許可されている場合はいつでも、早期採用を選択することができます。
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告（トピック280）-報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。新しい基準では、報告対象セグメントの経費に関するより詳細な情報を含め、公的機関の報告対象セグメントに関する開示を強化する必要があります。このアップデートの改正は、セグメント情報の報告が義務付けられているすべての公的機関に適用され、報告対象セグメントが1つしかない団体も含まれます。この更新の修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は現在、連結財務諸表および関連する開示への影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）-所得税開示の改善」を発表しました。ASU 2023-09は、主に税率調整と所得税の支払情報に関連する所得税の開示を改善することで、所得税情報の透明性を高めています。このアップデートの修正は、2024年12月15日以降に開始する年間期間に有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は現在、連結財務諸表および関連する開示への影響を評価しています。
3。 金融資産と負債の公正価値
次の表は、定期的に公正価値で測定される当社の金融資産と負債に関する情報を示し、そのような公正価値を決定するために使用される公正価値階層のレベル（千単位）を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日現在の公正価値の測定値 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 |
| 資産 | | | | | | | |
| 現金同等物 | $ | 19,346 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,346 | |
| 短期投資 | 52,923 | | | 4,180 | | | — | | | 57,103です | |
| $ | 72,269 | | | $ | 4,180 | | | $ | — | | | $ | 76,449 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日現在の公正価値の測定値 |
| レベル 1 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 合計 |
| 資産 | | | | | | | |
| 現金同等物 | $ | 20,306 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,306 | |
| 短期投資 | 62,625 | | | 5,143 | | | — | | | 67,768 | |
| 長期投資 | 2,911 | | | — | | | — | | | 2,911 | |
| $ | 85,842 | | | $ | 5,143 | | | $ | — | | | $ | 90,985 | |
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間、レベル3への異動やレベルからの異動はありませんでした。
短期投資と長期投資の評価
短期および長期投資に含まれる米国財務省短期および長期投資に含まれる米国財務省短期証券および手形は、同一の証券の活発な市場における相場価格を使用して当社によって評価されました。これは、公正価値階層におけるレベル1の測定値です。短期および長期投資に含まれる当社の預金証書は、活発な市場の類似資産（または非活発な市場の同一資産）の相場価格を使用して評価されました。これは、公正価値階層内のレベル2の測定値です。
4。 投資
投資タイプ別の短期および長期投資は、次のもので構成されていました（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 償却済み
コスト | | グロス
未実現
利益 | | グロス
未実現
損失 | | フェア
値 |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 預金証書 | $ | 4,192 | | | $ | — | | | $ | (11) | | | $ | 4,181 | |
| 米国政府財務省短期証券 | 14,795 | | | — | | | (6) | | | 14,789 | |
| 米国政府財務省証券 | 38,194です | | | 3 | | | (64) | | | 38,133 | |
| $ | 57,181 | | | $ | 3 | | | $ | (81) | | | $ | 57,103です | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 償却済み
コスト | | グロス
未実現
利益 | | グロス
未実現
損失 | | フェア
値 |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 預金証書 | $ | 5,164 | | | $ | — | | | $ | (21) | | | $ | 5,143 | |
| 米国政府財務省短期証券 | 16,184 | | | 9 | | | — | | | 16,193 | |
| 米国政府財務省証券 | 46,536 | | | 42 | | | (146) | | | 46,432 | |
| $ | 67,884 | | | $ | 51 | | | $ | (167) | | | $ | 67,768 | |
| 長期投資 | | | | | | | |
| 米国政府財務省証券-満期は最長2年です | 2,896 | | | 15 | | | — | | | 2,911 | |
| $ | 2,896 | | | $ | 15 | | | $ | — | | | $ | 2,911 | |
5。 インベントリ
在庫は次のとおりでした（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 原材料 | $ | 11,654 | | | $ | 12,873 | |
| 作業中 | 423 | | | 150 | |
| 完成品 | 8,341 | | | 6,938 | |
| 合計 | $ | 20,418 | | | $ | 19,961 | |
原材料、仕掛品、完成品は、調整後純実現可能価値$でした0.7 百万と $0.6 2024年3月31日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。
6。 前払費用およびその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産は、以下のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| プリペイド保険 | $ | 803 | | | $ | 1,282 | |
| 契約資産 | 94 | | | 51 | |
| 預金 | 742 | | | 667 | |
| その他の売掛金 | 333 | | | 137 | |
| 前払いのファイナンス手数料 | 295 | | | 292 | |
| その他 | 1,018 | | | 440 | |
| $ | 3,285 | | | $ | 2,869 | |
7。 資産および設備、純額
資産および設備、純額は以下のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 製造および実験装置 | $ | 13,850 | | | $ | 13,750 | |
| コンピューターのハードウェアとソフトウェア | 2,034 | | | 1,960 | |
| オフィス家具と備品 | 589 | | | 589 | |
| 借地権の改善 | 8,995 | | | 8,551 | |
| 建設中 | 2,165% | | | 2,292 | |
| 27,633 | | | 27,142 | |
| 控除:減価償却累計額 | (15,018) | | | (14,310) | |
| $ | 12,615% | | | $ | 12,832 | |
資産と設備に関連する減価償却費は $0.7 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。
8。 未払費用およびその他の流動負債
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 | | 12月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 未払従業員報酬と福利厚生費用 | $ | 2,779 | | | $ | 4,808 | |
| 未払ベンダー経費 | 3,198 | | | 4,017 | |
| 未払保証費用 | 689 | | | 689 | |
| 未払税金 | 259 | | | 252 | |
| その他 | 124 | | | 141 | |
| $ | 7,049 | | | $ | 9,907 | |
9。 普通株式と普通株式新株予約権
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、当社の修正された設立証明書により、クラスAおよびクラスBの普通株式の発行が承認されました。クラスAの普通株式の1株につき、保有者は以下の権利を得ます 一 会社の株主の投票に提出されたすべての事項について投票します。会社のクラスB普通株式は議決権がありません。クラスAおよびクラスBの普通株主は、優先株式の優遇配当権を条件として、取締役会の宣言による配当金を受け取る権利があります（もしあれば）。2024年3月31日現在、 いいえ 現金配当が申告または支払われました。
2024年3月31日現在、当社は予約していました 24,147,346 発行済みのストックオプションおよび新株予約権の行使、制限付株式ユニットの権利確定、当社の2021年インセンティブアワードプランに基づいて付与可能な残りの株式数（注10を参照）、会社の従業員株式購入プラン（注10を参照）に基づいて購入可能な株式数（注10を参照）、およびクラスB普通株式の転換のためのクラスA普通株式の株式。
2024年3月31日と2023年12月31日の時点で、発行済みの普通株式購入ワラントは以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| 発行日 | | 契約期間 | | 貸借対照表
分類 | | の株式
普通株式
発行可能日
令状の行使 | | 加重平均
行使価格 |
| | (年単位) | | | | | | |
| 2017 年 7 月 24 日 | | 10 | | エクイティ | | 17,194です | | $ | 292.81 | |
| 2018 年 4 月 12 日 | | 10 | | エクイティ | | 30,000 | | $ | 1.00 | |
| 2021 年 7 月 14 日* | | 10 | | エクイティ | | 975,109 | | $ | 1.46 | |
| | | | | | 1,022,303 | | |
____________________________
*— IPOに関連して、優先新株予約権は自動的にクラスA普通株式新株に転換されました。転換されたクラスA普通株式新株予約権の契約期間は、優先株新株予約権の当初の期間と一致しており、当初の発行日は2017年から2020年の間でした。
10。 株式ベースの報酬
2010年のストックオプションと補助金制度
当社の2010年ストックオプションおよび付与制度（「2010年プラン」）では、会社の従業員、役員、取締役、コンサルタントにインセンティブストックオプションまたは非適格ストックオプション、制限付株式報酬、およびその他の株式ベースの報奨を付与することが規定されていました。
2021年7月に当社の新規株式公開（「IPO」）が発効した後、 いいえ 2010年プランでは追加のアワードが付与され、2010年プランに基づいて発行された既存の発行済みオプションの株式が没収または取り消された場合は、2021年インセンティブアワードプランに基づいて付与できるようになります。
2021年インセンティブアワードプラン
2021年7月、取締役会は2021年のインセンティブアワード制度（「2021年プラン」）を採択し、会社の株主は承認しました。2021年プランでは、インセンティブストックオプションや非適格ストックオプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、その他の株式ベースおよび現金ベースのアワードを含むストックオプションの付与が規定されています。2021年プランの期間は 十年。2021年プランで発行可能なクラスA普通株式の総数は、（i）の合計に等しくなります 4,200,000 株式、（ii）2021年プランに基づいて発行可能になった2010年プラン報奨の対象となるすべての株式、および（iii）年間増額 十年 2022年1月1日から始まる各暦年の初日に、(A) の小さい方と等しい 5直前の暦年の最終日に発行されたクラスA普通株式の総数と（B）取締役会で決定されたより少ない株式数の割合。それ以上ではありません 33,900,000 クラスA普通株式は、インセンティブストックオプションの行使により2021年プランに基づいて発行される場合があります。2024年3月31日現在、 4,738,976 2021年プランで発行可能な株式。
次の表は、従業員と取締役に付与されるストックオプションの付与日における公正価値を決定するためにブラック・ショールズオプション価格モデルで使用される仮定を加重平均ベースで示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| リスクのない金利 | 4.1 | % | | 4.2 | % | | | | | | | | |
| 期待期間 (年単位) | 6.0 | | 6.0 | | | | | | | | |
| 予想されるボラティリティ | 49.5 | % | | 47.8 | % | | | | | | | | |
| 予想配当利回り | 0 | % | | 0 | % | | | | | | | | |
ストック・オプション
次の表は、2023年12月31日以降の当社のストックオプション活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| の数
シェア | | 加重
平均
行使価格 | | 加重
平均
残り
契約期間 | | 集計
本質的価値 |
| | | | | (年単位) | | (千単位) |
| 2023年12月31日時点で未処理です | 6,530,511です | | $ | 2.59 | | | 7.12 | | $ | — | |
| 付与されました | 751,920 | | 0.95 | | | | | |
| 運動した | (20) | | 0.75 | | | | | |
| 期限切れ | (139,529) | | 8.08 | | | | | |
| 没収 | (31,707) | | 1.28 | | | | | |
| 2024年3月31日時点で未払い | 7,111,175% | | $ | 2.31 | | | 7.28 | | $ | 263 | |
| 2024年3月31日時点で権利が確定し、権利が確定する予定のオプション | 7,111,175% | | $ | 2.31 | | | 7.28 | | $ | 263 | |
| 2024年3月31日時点で行使可能なオプション | 4,003,111 | | $ | 2.60 | | | 6.09 | | $ | 180 | |
オプションの総本質的価値は、ストックオプションの行使価格と、行使価格がその公正価値よりも低いオプションの当社のクラスA普通株式の公正価値との差として計算されます。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に行使されたストックオプションの本質的価値は、それぞれドル未満でした0.1 百万。
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与されたストックオプションの付与日1株あたりの加重平均公正価値は、$でした0.50 と $0.63、それぞれ。
制限付株式単位
従業員への譲渡制限付株式ユニット交付には、通常 三年間 サービスベースの権利確定期間で、権利確定は毎年付与日の記念日に行われます。2024年3月31日に終了した3か月間、当社はサービスベースの権利確定条件のみの制限付株式ユニットを付与しました。当社は、権利確定予定期間にわたって制限付株式ユニットの公正価値を支出し、没収が発生した場合は将来的に計上します。
次の表は、2023年12月31日以降の当社の制限付株式ユニットの活動をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| の数
シェア | | 加重
平均
公正価値 |
| | | |
| 2023年12月31日時点で権利が確定していません | 1,681,760 | | $ | 2.28 | |
| 付与されました | 420,640 | | $ | 0.95 | |
| 既得 | (263,175%) | | $ | 4.39 | |
| 没収 | (16,341) | | $ | 2.80 | |
| 2024年3月31日時点で権利が確定していません | 1,822,884 | | $ | 1.66 | |
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間に付与された制限付株式ユニットの付与日1株あたりの加重平均公正価値は、$でした0.95 と $1.20、それぞれ。
2021年従業員株式購入制度
2021年7月、取締役会は2021年従業員株式購入計画（「2021 ESPP」）を採択し、当社の株主は承認しました。この計画は、クラスA普通株式のIPOに関連して発効しました。その
2021年のESPPに基づいて発行可能なクラスA普通株式の総数は（i） 400,000 株式と（ii）年間増加額 十年 2022年1月1日から始まる各暦年の初日に、(A) の小さい方と等しい 1直前の暦年の最終日に発行されたクラスA普通株式の総数と（B）取締役会で決定されたより少ない株式数の割合。それ以上ではありません 6,300,000 クラスAの普通株式は、2021年のESPPに基づいて発行される可能性があります。
2021年のESPPでは、対象となる従業員は最大で給与控除により会社の普通株式を購入できます 15提供期間中の適格報酬の割合。一般的に、各提供期間は 6 会社の取締役会で決定された月数。いかなる場合でも、従業員は以上のものを購入することはできません 100,000 募集期間の最初の取引日または募集期間の最後の取引日の終値に基づく募集期間ごとの株式、またはドルを超える25,000 任意の暦年における株式の価値。2021 ESPPに基づいて購入される株式の購入価格は 85募集期間の最初の取引日または募集期間中の任意の購入日（3月14日または9月14日）における当社の普通株式の市場価格のいずれか低い方の割合。
2024年3月31日に終了した3か月間に、 198,299 2021 ESPPに基づいて購入したクラスA普通株式の株式。会社は$未満を認識しました0.1 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の2021年ESPPに関連する費用の合計は100万件です。2024年3月31日現在、 1,045,858 株式は2021年のESPPの下で将来の発行が可能でした。
当社は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して、2021年のESPPに基づいて従業員に発行される株式の公正価値を見積もっています。 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の付与日における2021 ESPPに基づく株式の公正価値の計算には、以下の加重平均仮定が使用されました。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| リスクフリー金利 | 5.4 | % | | 4.7 | % | | | | |
| 期待期間 (年単位) | 0.5 | | 0.5 | | | | |
| 予想されるボラティリティ | 49.4 | % | | 47.8 | % | | | | |
| 予想配当利回り | 0 | % | | 0 | % | | | | |
2023インダクションプラン
2023年5月、取締役会は2023年の誘因計画（「誘導計画」）を採択し、それに基づいて当社はこれを留保しました 330,000 クラスA普通株式は、ナスダック上場規則の規則5635（c）（4）の意味における個人の当社への雇用参入の誘因として、以前は会社の従業員または取締役ではなかった個人への株式ベースの報奨の付与にのみ使用されます。インセンティブ・プランは、非法定ストックオプション、株式評価権、制限付株式報酬、制限付株式ユニット報酬、および配当同等権の形で、株式ベースの報奨を付与することを規定しています。誘因計画は、ナスダック上場規則の規則5635 (c) (4) に従い、株主の承認なしに取締役会で採択されました。
2023年5月、当社はインセンティブ・プランに従い、当社のセールス＆マーケティング担当上級副社長に、購入オプションという形でインセンティブ・アワードを授与しました 22万人 当社のクラスA普通株式、1株当たりの行使価格は0.83、および 110,000 制限付株式ユニット。オプションおよび制限付株式ユニット報奨は、ナスダック上場規則5635 (c) (4) に従い、当社での雇用開始の誘因として付与されました。
2024年2月、当社は誘致計画を修正して、追加の予約を行いました 225,000 クラスA普通株式の株式。この修正は、ナスダック上場規則の規則5635 (c) (4) に従い、株主の承認なしに取締役会の報酬委員会によって採択されました。
2024年3月、修正されたインセンティブプランに従い、当社は購入オプションという形で会社の法務担当副社長にインセンティブ賞を授与しました 150,000 当社のクラスA普通株式、1株当たりの行使価格は0.99、および 75,000 制限付株式ユニット。オプションおよび制限付株式ユニット報奨は、ナスダック上場規則5635 (c) (4) に従い、当社での雇用開始の誘因として付与されました。
2024年3月31日現在、 いいえ 株式は誘因計画の下で将来の発行が可能でした。
株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、要約連結損益計算書では次のように分類されています（千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 収益コスト | $ | 147 | | | $ | 174 | | | | | | | | | |
| 研究開発 | 129 | | | 157 | | | | | | | | | |
| セールスとマーケティング | 105 | | | 131 | | | | | | | | | |
| 一般と管理 | 704 | | | 781 | | | | | | | | | |
| 株式報酬費用の総額 | $ | 1,085 | | | $ | 1,243 | | | | | | | | | |
2024年3月31日現在、従業員と取締役が保有する未確定ストックオプションに関連する未認識の報酬費用の総額は3.8 百万、これは加重平均期間にわたって認識されると予想されます 1.8 何年も。さらに、従業員と取締役が保有する権利が確定していない制限付株式ユニットに関連する認識されていない報酬費用は、$2.4 百万、これは加重平均期間にわたって認識されると予想されます 1.9 何年も。
11。 所得税
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間、当社が被った税引前損失および発生した研究開発税額控除は、それに対応する税制上の優遇措置を受けませんでした。これは、結果として生じる繰延税金資産の価値を会社が実現できない可能性が高いと当社が結論付けたためです。当社は、今後も引き続き自社の立場を評価し、将来的に評価引当金の一部を減らすことが適切かどうかを判断します。
会社の税引当金とそれに伴う中間期間の実効税率は、その四半期に発生する個別の項目の影響に合わせて調整された、推定年間実効税率に基づいて決定されます。所得税引当金は、ドイツとスイスでの事業から生み出されました。
このような個別の項目の影響により、実際の収益または損失と年間予測の組み合わせとタイミングに基づいて、特定の四半期における実効税率が高くなったり低くなったりする可能性があります。四半期ごとに、当社は年間実効税率の見積もりを更新し、推定年間税率が変更された場合、その四半期に累積調整が行われます。
当社は、主に純営業損失の繰越から成る繰延税金資産（主に純営業損失の繰越分）を実現する能力に関係する肯定的証拠と否定的証拠を評価しました。当社は、累積純損失の履歴、将来の課税所得の推定、慎重かつ実行可能な税務計画戦略を検討した結果、繰延税金資産のメリットを実感できない可能性が高いと結論付けました。その結果、2024年3月31日および2023年12月31日の時点で、当社は純繰延税金資産に対して全額評価引当金を計上しています。
会社は、事業を展開する管轄区域の税法の規定に従って所得税申告書を提出します。通常の事業過程において、当社は、該当する場合、米国の連邦、州、および国際管轄区域による審査の対象となります。現在、米国では保留中の税務審査はなく、当社は米国のどの管轄区域からも審査の通知を受け取っていません。
12。 1株当たり純損失
2024年3月31日現在、当社にはクラスAの普通株式とクラスBの普通株式があります。どちらの株も会社の収益に対して同じ権利を持っており、どちらの株式にも他の株式への配当に対する先行権または優先権はありません。
基本および希薄化後の1株当たり純損失は次のように計算されました（1株と1株当たりの金額を除く千単位）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
| 分子: | | | | | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (13,322です) | | | $ | (13,887) | | | | | | | | | |
| 分母: | | | | | | | | | | | |
| 加重平均クラスA普通株式発行済—基本株と希薄化後 | 37,936,306 | | 37,259,201 | | | | | | | | |
| 加重平均クラスB普通株式発行済—基本株と希薄化後 | 5,309,529 | | 5,553,379 | | | | | | | | |
| EPSの総株式数—基本株と希薄化後 | 43,245,835 | | 42,812,580 | | | | | | | | |
| クラスAの普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） | $ | (0.31) | | | $ | (0.32) | | | | | | | | | |
| クラスBの普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後） | $ | (0.31) | | | $ | (0.32) | | | | | | | | | |
ストックオプション、制限付株式、制限付株式ユニット、普通株式新株予約権を含む当社の希薄化の可能性のある有価証券は、1株当たりの純損失が減少する効果があるため、希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外されています。したがって、基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算に使用される発行済普通株式の加重平均数は同じです。 当社は、各期末の発行額に基づいて提示された以下の潜在的な普通株式を、示された期間の希薄化後の1株当たり純損失の計算から除外しました。それらを含めると、希薄化防止効果が生じるためです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日、 |
| 2024 | | 2023 |
| 普通株式の購入オプション | 7,111,175% | | 6,064,365 |
| 権利が確定していない制限付普通株式 | 1,822,884 | | 286,324 |
| 普通株式購入ワラント | 286,324 | | 874,714 |
| ESPPで普通株を購入するオプション | 11,559 | | 5,244 |
| 9,231,942 | | 7,230,647 |
13。 リース
契約内容にリースが含まれているか含まれているかは、契約条件が合意された日である開始時に決定されます。契約により法的強制力のある権利と義務が生まれます。ASC 842では、（i）明示的または暗黙的に特定された資産が契約に導入されており、（ii）顧客がその原資産の使用から実質的にすべての経済的利益を得て、契約期間中にその資産をどのように、どのような目的で使用するかを指示している場合、契約はリースであるか、またはリースを含みます。また、そのサービス契約に資産の使用を管理する権利が含まれているかどうかも検討しています。リースに関する会社の会計方針の詳細については、注記2を参照してください。
会社はオペレーティングリース契約に基づいてオフィスと製造スペースをリースしています。初期条件は約 8 に 10 何年も。会社はファイナンスリース契約に基づいて家具をリースしています。初期期間は約 8 何年も。一部のリースには以下が含まれます 一 またはより多くの更新オプション（通常は会社の独自の裁量による）、リース期間を最大で延長できる更新条件付き 5 何年も。さらに、特定のリースには解約オプションが含まれており、解約権は会社、貸手、または両当事者のいずれかが保有しています。リースを延長するオプションは、会社がオプションを行使することが合理的に確実な場合にリース期間に含まれます。リースを終了するオプションは、会社がそのオプションを行使しないことが合理的に確実な場合は、リース期間から除外されます。会社のリースには通常、重要な制限条項や残存価値の保証は含まれていません。
リースに関する補足的なキャッシュフロー情報は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金： | | | |
| 営業キャッシュアウトフロー-オペレーティングリースの支払い | $ | 331 | | | $ | 316 | |
| 営業キャッシュアウトフロー-ファイナンスリースの支払い | $ | 9 | | | $ | 10 | |
| ファイナンスキャッシュアウトフロー-ファイナンスリースの支払い | $ | 10 | | | $ | 9 | |
会社のオペレーティングリースおよびファイナンスリースに関連する貸借対照表の補足情報は次のとおりです（千単位）。
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| オペレーティングリース: | | | |
| オペレーティングリース資産 | $ | 5,732 | | | $ | 5,972 | |
| | | |
| オペレーティングリース負債、短期 | $ | 1,109 | | | $ | 1,090 | |
| オペレーティングリース負債、長期 | 5,665 | | | 5,952 | |
| オペレーティングリース負債総額 | $ | 6,774 | | | $ | 7,042 | |
| | | |
| ファイナンスリース: | | | |
| オフィス家具と備品 | $ | 386 | | | $ | 386 | |
| 減価償却累計 | (130) | | | (118) | |
| 純資産、プラント、設備 | $ | 256 | | | $ | 268 | |
| | | |
| リース負債、短期 | $ | 43 | | | $ | 42 | |
| リース負債、長期 | 252 | | | 262 | |
| ファイナンスリース負債総額 | $ | 295 | | | $ | 304 | |
| | | |
| 加重平均残存リース期間-オペレーティングリース（年単位）： | 5.29 | | 5.54 |
| 加重平均残存リース期間-ファイナンスリース（年単位）： | 5.25 | | 5.50 |
| 加重平均割引率-オペレーティングリース： | 3.8 | % | | 3.8 | % |
| 加重平均割引率-ファイナンスリース： | 12.0 | % | | 12.0 | % |
リース費用の構成要素は以下の通りです（千単位）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| オペレーティングリース費用 | $ | 305 | | | $ | 297 | | | | | |
| ファイナンスリースコスト-使用権資産の償却 | 12 | | | 12 | | | | | |
| ファイナンスリースコスト-リース負債利息 | 9 | | | 10 | | | | | |
| 変動リース費用 | 205 | | | 170 | | | | | |
| リース費用合計 | $ | 531 | | | $ | 489 | | | | | |
オペレーティングリースの費用は、リース期間を通じて定額法で計上されます。賃貸人の営業費用に占める会社の負担分を含む総家賃費用は、$でした0.5 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。ファイナンスリース費用には、リース期間中の定額資産償却と、実効利法を使用して計算された利息の増加が含まれます。ファイナンス、リース、資産の減価償却費、利息費用の合計が$未満でした0.1 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ100万です。
2024年3月31日現在の当社のオペレーティングリース負債の満期は次のとおりです（千単位）。
| | | | | |
| オペレーティングリースの満期 |
| 2024年（3月31日に終了した3か月を除く） | $ | 1,003 | |
| 2025 | 1,368 | |
| 2026 | 1,401 | |
| 2027 | 1,435 | |
| 2028 | 1,468 | |
| その後 | 805 | |
| リース料総額 | $ | 7,480 | |
| 帰属（帰属）利息が少ない | (706) | |
| リース負債の合計現在価値 | $ | 6,774 | |
2024年3月31日現在の当社のファイナンス・リース負債の満期は次のとおりです（千単位）。
| | | | | |
| ファイナンスリースの満期 |
| 2024年（3月31日に終了した3か月を除く） | $ | 56 | |
| 2025 | 75 | |
| 2026 | 75 | |
| 2027 | 75 | |
| 2028 | 75 | |
| その後 | 38 | |
| リース料総額 | $ | 394 | |
| 帰属（帰属）利息が少ない | (99) | |
| リース負債の合計現在価値 | $ | 295 | |
14。 コミットメントと不測の事態
補償契約
通常の事業過程において、当社は、特定の事項について、顧客、ベンダー、貸主、ビジネスパートナー、その他の関係者に、かかる契約の違反または第三者による知的財産権侵害の申し立てから生じる損失を含むがこれらに限定されない、さまざまな範囲と条件の補償を提供する場合があります。さらに、当社は、取締役会のメンバーおよび特定の執行役員と補償契約を締結しています。この契約では、とりわけ、取締役または役員としての地位または職務を理由に発生する可能性のある特定の負債に対して補償することを会社に要求しています。これらの補償契約に基づいて会社が将来支払う必要がある可能性のある最大支払い額は、多くの場合、無制限です。これまでのところ、そのような補償の結果として会社に材料費は発生していません。当社は現在、補償請求については把握しておらず、2024年3月31日および2023年12月31日現在の要約連結財務諸表にはそのような義務に関連する負債も発生していません。
法的手続き
当社は重要な訴訟の当事者ではなく、訴訟責任に備えて緊急時準備金も設けていません。各報告日に、当社は、不測の事態の会計処理に関する権威あるガイダンスの規定に基づいて、潜在的な損失額または潜在的な損失範囲が発生する可能性があり、合理的に見積もることができるかどうかを評価します。法的手続きに関連する費用が発生した会社の経費。
15。 福利厚生プラン
当社は、本規範のセクション401（k）に基づいて確定拠出貯蓄プランを維持しています。このプランは、最低年齢と勤務条件を満たすすべての米国人従業員を対象としており、参加者は年間報酬の一部を税引前ベースで繰り延べることができます。本プランと同額の拠出金は、当社の取締役会の裁量で行うことができます。会社は$を寄付しました0.3 百万と $0.2 2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間に、それぞれ100万ドルのプランに寄付しました。
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析は、2024年3月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書、および監査済み連結財務諸表および関連する注記に記載されている当社の連結要約財務諸表と関連注記と併せて読む必要があります（「2023フォーム 10-K」)。この議論と分析に含まれている、またはフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されている情報（当社の事業計画と戦略に関する情報を含む）には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。2023年フォーム10-Kやこのフォーム10-Qの「リスク要因」セクションに記載されている要因を含む多くの要因により、当社の実際の結果は、以下の説明と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果とは大きく異なる可能性があります。
[概要]
私たちは、迅速な自動微生物品質管理（「MQC」）、検出プラットフォームを通じて、医薬品の安全で効率的な製造を可能にする革新的なライフサイエンステクノロジー企業です。私たちは、Growth Directシステムおよび関連する独自の消耗品、および生物製剤、細胞および遺伝子治療、ワクチン、無菌注射剤、およびその他のヘルスケア製品の製造における迅速なMQCテストを可能にする付加価値サービスを開発、製造、販売、販売しています。私たちのシステムは、MQC業務を近代化およびデジタル化することで、バイオプロセッシング企業や製薬会社に産業オートメーションの力を届けます。15年以上にわたるお客様からの積極的なフィードバックに基づいて開発された当社のGrowth Directプラットフォームは、世界の医薬品製造が直面している規模、複雑さ、規制上の監視の高まりによって高まる需要を満たすことを目的として構築されました。当社のGrowth Directプラットフォームは、Growth Directシステム、オプションの検査情報管理システム（「LIMS」）接続ソフトウェア（ほとんどのお客様が購入）、その他のソフトウェア、独自の消耗品、包括的なフィールドサービス、検証サービス、保証後サービス契約で構成されています。Growth Directプラットフォームは、お客様の施設に組み込んで検証されると、消耗品の継続的な販売とサービス契約を通じて経常収益をもたらします。
私たちの技術は製薬MQCのプロセスを完全に自動化してデジタル化し、お客様がこの重要な試験プロセスをより効率的、正確、安全に実行できるように設計されています。当社のGrowthDirectプラットフォームは、従来の方法と比較して結果が出るまでの時間を50％以上短縮し、MQCテストをシンプルな2段階のワークフローに短縮し、従来のMQCの手動ステップの最大 85% を排除し、お客様の時間、運用、コストの大幅な節約を実現します。私たちは、患者の安全と一貫した医薬品供給を確保するためにお客様が信頼するスピード、正確性、セキュリティ、およびデータインテグリティコンプライアンスを提供することにより、Growth Directを自動MQCの信頼できるグローバルスタンダードとして確立することを目指しています。
創業以来、私たちは独自のGrowth Directプラットフォームおよび関連製品の設計、開発、構築、Growth Directプラットフォームの商業的立ち上げ、技術力の向上、売上拡大のための販売およびマーケティングインフラの拡大、付加価値サービスを提供するためのグローバルなカスタマーサポートチームの構築、世界中のお客様にサービスを提供するための強固な製造およびサプライチェーン事業への投資、およびこれらの事業の一般的な管理サポートの提供にリソースの大部分を費やしてきました。現在まで、私たちは主に償還可能な転換優先株式の売却による収入、ローン契約に基づく借入、製品、サービス、契約からの収益、IPOからの収入、および米国保健社会福祉省生物医学先端研究開発局（「BARDA」）との費用払い戻し/費用分担契約から事業資金を調達してきました。
創業以来、毎年純損失を被っています。2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間で、それぞれ560万ドルと500万ドルの収益を生み出し、同時期にそれぞれ1,330万ドルと1,390万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は4億4,170万ドルでした。次のような継続的な活動に関連して、引き続き純損失が発生すると予想しています。
•販売およびマーケティング能力をさらに拡大することにより、米国および国際市場の両方で当社製品の売上を伸ばしています。
•製品に対する需要の高まりに対応するために、製造およびサプライチェーンのプロセスとインフラストラクチャを拡張します。
•新製品の開発と既存製品のさらなる強化のための研究開発への投資。
•私たちの知的財産ポートフォリオの保護と構築。そして
•有能な人材の誘致、雇用、維持。
収益を上げるのに十分な収益を生み出すことができるようになるまでは、株式公開とデットファイナンスを組み合わせて事業資金を調達する予定です。必要なときに資金を調達したり、そのような契約を締結したりできない場合、1つまたは複数の製品のさらなる開発や商品化の取り組みを含む拡張計画を大幅に延期、縮小、または中止しなければならないか、事業の縮小または終了を余儀なくされる可能性があります。
2024年3月31日現在の現金および現金同等物および投資により、2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書に含まれる未監査の中間要約連結財務諸表の発行日から少なくとも12か月間は、営業費用および資本支出要件の資金を調達できると考えています。この見積もりは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。「流動性と資本資源」を参照してください。
インフレと金利の影響
現在のインフレと金利環境は、当社の経営成績、キャッシュフロー、および全体的な財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。人件費、資材、貨物などの重要なコストカテゴリでインフレ圧力が発生する可能性があります。生産性の向上とコスト削減を通じてその影響を最小限に抑えるために、インフレがこれらのコストに与える影響を引き続き監視しています。しかし、当社の経営成績が将来インフレの影響を受けないという保証はありません。さらに、インフレと金利の上昇により、お客様が経済の不確実性に直面する可能性があるため、Growth Directシステムの需要が減少する可能性があります。当社製品の需要の減少やコストの上昇、および変化を軽減するために講じる可能性のある措置は、当社の全体的な成長に影響を与える可能性があります。ただし、現時点では、関連する財務的影響を合理的に見積もることはできません。
業績に影響する要因
私たちは、当社の財務実績は、主に以下に説明する複数の要因によって牽引されており、それぞれが当社の事業に成長機会をもたらしていると考えています。これらの課題にうまく対処する当社の能力は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものや、2023年フォーム10-KのパートI、項目1Aに記載されているその他の要因を含む、さまざまなリスクと不確実性の影響を受けます。
Growth Directプラットフォームを新規顧客に採用
当社の財務実績は主に、主要市場でのGrowth Directプラットフォームの世界的な採用を増やすことができたことにあり、将来の成功の鍵となる要因は、今後もそうなるでしょう。私たちは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の直接および間接の販売およびマーケティング組織を通じて、グローバルな顧客への採用を促進する予定です。
私たちは、顧客エンゲージメントとエクスペリエンスを強化し、営業チームの効率と効果を向上させることに重点を置いています。私たちはこれらの組織に的を絞った投資を行っており、今後もそうし続けることを期待しています。これらの投資の例としては、営業組織向けの新しいツールやトレーニング、ターゲットを絞ったマーケティングイニシアチブ、リードジェネレーション機能の拡大、Growth Directのデモンストレーションやその他の顧客中心のイベントの開催などがあります。
既存の顧客基盤内での拡大
既存の顧客企業がより多くのシステムを購入するにつれて、Growth Directプラットフォームの採用を拡大し、利用率を高める機会があります。これらの追加システムにより、既存のお客様は、既存の場所でより多くのテスト量を変換したり、複数の場所をサポートしたり、冗長要件を満たしたり、容量を増やしたりすることができます。2024年3月31日現在、お客様の約 40% が複数のサイトでGrowth Directシステムを購入しており、約55％のお客様が複数のGrowth Directシステムを購入しています。初期アプリケーションの早期検証から検証および変換まで、顧客がGrowth Directプラットフォームの採用サイクルを進めるにつれて、既存の顧客の利用率が高まる可能性もあります
Growth Directプラットフォームでの複数のアプリケーション、または新製品の承認または既存製品の製造量の増加の結果として。
Growth Directプラットフォームでの新製品の革新と発売
Growth Directプラットフォームの深さ、拡張性、堅牢な機能により、製薬業界におけるMQCテストが直面している主要な機会と課題に対処できると信じています。自動MQCテストの革新的なリーダーとして、既存のGrowth Directプラットフォームや、中核市場におけるエンドツーエンドのワークフローソリューションのさらなる強化に投資する予定です。お客様のテスト量のシェアを拡大するための新しいアプリケーションの開発と立ち上げ、さまざまな市場セグメントへの対応能力を広げるための新しい製品フォーマット、MQCワークフロー全体の隣接するセグメントに対応する新製品とテクノロジーの発売を通じて、Growth Directプラットフォームの拡大をサポートするための研究開発にさらに投資する予定です。既存の製品を強化し、新製品の市場投入を支援するために、必要な科学的および技術的背景を持つ従業員を引き続き雇用する予定です。その結果、追加の研究開発費が発生すると予想しています。Growth Directプラットフォームを拡大し、継続的に強化することで、既存の顧客からの収益を増やすことができるだけでなく、潜在的な新規顧客へのソリューションの魅力を広げることができると考えています。
収益構成
当社の収益は、Growth Directシステム、LIMS接続、その他のソフトウェア、独自の消耗品、およびサービスの販売から得られます。成長ダイレクトシステムの収益には資本売却のプロセスが含まれ、毎年比較的少数の（しかし多様な）顧客グループにある程度集中する傾向があるため、四半期ごとに変動する可能性があります。
売上総利益率の向上
私たちの顧客の大半は、大規模なグローバル製薬メーカー、受託開発および製造機関、またはCDMOです。お客様の期待に応えるために、調達、製造、流通、品質、アフターサービスなどの分野でインフラを構築し、能力を開発するために多額の投資を行ってきました。現在の事業規模を考えると、収益はまだこれらの費用を賄うのに十分ではなく、現在の売上総利益率に影響しています。
粗利益を向上させるために、私たちは次のような多くの分野を積極的にターゲットにしています。
•戦略的調達や製品の再設計などの活動を通じて、機器と消耗品のコスト（材料と人件費）を削減します。
•自動消耗品製造ラインのスループットの向上や製造プロセスの最適化などの活動を通じて、製品の製造効率を高めます。そして
•サービス組織の生産性と効率を向上させます。
同時に、製品とサービスの両方からの将来の収益は、それらの製品とサービスの提供とサポートに関連する費用よりも大幅に高い割合で増加すると予想しています。その結果、製品とサービスの両方からの収益の増加は、将来の売上総利益率の拡大に大きく貢献すると予想しています。2023年3月31日と2024年3月31日に終了した3か月間で、売上総利益率はそれぞれ（36％）から（27％）に改善しました。
主要なビジネス指標
私たちは定期的に以下の主要なビジネス指標を見直して、事業の評価、業績の測定、事業に影響を及ぼす傾向の特定、財務予測の策定、戦略的意思決定を行っています。私たちは
以下の指標は、当社の現在の事業を代表するものです。ただし、当社の事業が成長し発展するにつれて、これらの指標が変更されたり、追加または異なる指標の代わりに使用されたりする可能性があると予想しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | 金額 | | % |
| (千ドル) | | |
| 設置されたシステム: | | | | | | | |
| 期間内に設置されたシステム | 3 | | 3 | | — | | | — | % |
| 累積システム設置数 | 144 | | 128 | | 16 | | 12.5 | % |
| 検証済みのシステム： | | | | | | | |
| 期間内に検証されたシステム | 3 | | 2 | | 1 | | 50.0 | % |
| 累積システムが検証されました | 124 | | 105 | | 19 | | 18.1 | % |
| 製品とサービスの収益 — 合計 | $ | 5,611 | | | $ | 5,035 | | | $ | 576 | | | 11.4 | % |
| 製品とサービスの収益 — 経常収益 | $ | 3,743 | | | $ | 3,253 | | | $ | 490 | | | 15.1 | % |
グロースダイレクト・システム・プレースメント
Growth Directシステムは、システムの制御を顧客に移管した時点で「配置」されると考えています。その時点で、そのシステムの収益が計上されます。私たちは、業績の先行指標として、各期間におけるGrowth Directシステムの導入数とGrowth Directシステムの累積導入数を定期的に見直しています。当社の収益はこれまで、製品の販売と提供の成功を反映して、Growth Directのシステム導入率によって牽引されてきましたが、今後もその影響を受け続けるでしょう。既存の市場への浸透を高め、新しい市場に拡大するにつれて、Growth Directシステムのプレースメントは時間とともに増え続けると予想しています。
Growth Directシステムのプレースメント数と増加率は、Growth Directシステムの注文量とタイミング、顧客サイトへのアクセス（顧客サイト構築活動のタイミングを含む）などの要因によって期間ごとに異なります。その結果、前述の要因により、Growth Directシステムのプレースメント数は期間ごとに変動し続けると予想されます。
検証済みのシステム
私たちは、業績の指標として、各期間に検証されたGrowth Directシステムの数と検証されたGrowth Directシステムの累積数を定期的に見直しています。経営陣は、将来の経常収益の見込みを示す先行指標として、また導入されたシステムの検証におけるお客様のサポートが成功したことの反映として、検証済みのGrowth Directシステムに重点を置いています。導入する累積システムの基盤を増やし、それらのシステムをインストールして検証するにつれて、検証済みのGrowth Directシステムは、時間の経過とともに成長し続けると予想しています。Growth Directシステムをお客様のもとに設置した後、お客様と協力してシステムを検証します。通常、3〜9か月かかります。検証が完了すると、通常、お客様は従来の手動による方法から自動化された方法に移行し、検証が完了してから最大3か月間にわたって消耗品の定期的な使用を開始することを期待しています。ただし、このような移行のタイムラインは、個々の顧客の特定の状況によっては長くなる可能性があります。さらに、例外的なケースとして、以前に配置され、場合によっては以前に検証された顧客からGrowth Directシステムを再取得しました。導入された累積システム数と検証された累積システムを示す当社の指標は、これらの再買収システムを反映して削減されていません。
検証済みのGrowth Directシステムの数と増加率は、Growth Directシステムの導入量とタイミング、顧客がサイトまたはネットワーク内で以前にGrowth Directシステムを検証したことがあるかどうか、顧客サイトへのアクセス、顧客サイトの準備状況、必要な顧客担当者の有無、個々のシステムをインストールして検証する時間などがありますが、これらに限定されません。その結果、前述の要因により、検証されたGrowth Directシステムの数は期間ごとに変動し続けると予想されます。
経常収入
私たちは、提供する製品、顧客基盤、およびお客様が当社製品をどのように使用しているかについての理解に基づいて、消耗品やサービス契約からの収益である経常収益に関する傾向を定期的に評価しています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の経常収益は、それぞれ当社の総収益の66.7％と64.6％でした。製品とサービスの総収益に占める当社の経常収益の割合は、通常、導入されたGrowth Directシステムの数、その期間に検証されたシステムの累積数、および実施されたテストの量やお客様のGrowth Directシステムで使用されているテストアプリケーションなどの他の変数によって異なります。
経営成績の構成要素
収入
私たちは、Growth Directシステム（LIMS接続やその他のソフトウェアを含む）、消耗品、検証サービス、サービス契約、およびフィールドサービスの販売から収益を上げています。私たちは主に直販担当者を通じて製品とサービスを販売しています。所有権がお客様に移った後は、手配のキャンセルや返金はできません。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日に終了した3か月間 | | パーセンテージ
合計の
収入 | | 2023年3月31日に終了した3か月間 | | パーセンテージ
合計の
収入 |
| (千単位) | | | | (千単位) | | |
| 製品収益 | $ | 3,713 | | | 66.2 | % | | $ | 3,324 | | | 66.0 | % |
| サービス収益 | 1,898 | | | 33.8 | % | | 1,711です | | | 34.0 | % |
| | | | | | | |
| 総収入 | $ | 5,611 | | | 100.0 | % | | $ | 5,035 | | | 100.0 | % |
製品収益
当社の製品収益は主に、Growth Directシステムおよび関連する消耗品、およびお客様の大多数が購入するLIMS接続ソフトウェアの販売から得ています。2024年3月31日現在、私たちは144台のGrowth Directシステムを世界中の40を超える顧客に提供しています。その中には、収益で測定した上位20社の製薬会社の70％と、承認された遺伝子改変自家CAR-T細胞療法の86％のメーカーを含む、世界的に承認された細胞および遺伝子治療の 21% のメーカーが含まれます。
グロース・ダイレクト・システムズ
Growth Directシステム収益は、システムの制御が顧客に移管されたときに収益として認識される非経常的な製品収益源です。Growth Directシステムは、納品時にお客様が使用できるように完全に機能します。お客様に当社の設置および検証サービスの利用を義務付けていませんが、お客様は通常、当社からそれらのサービスを購入することを選択します。そのため、管理権の移転は、契約条件にもよりますが、出荷時または配達時に行われます。
既存の顧客や市場へのシステム配置を増やし、新しい顧客や市場に拡大するにつれて、Growth Directシステムの収益は時間とともに増加し続けると予想しています。
消耗品
当社の消耗品収益は、Growth Directシステムで分析するためのテストサンプルを採取するための2つの専用消耗品、環境モニタリング（EM）消耗品、および水/バイオバーデン消耗品（W/BB）の消耗品から成る定期的な製品収益源です。どちらの専有消耗品も、世界の規制当局によって義務付けられている成長ベースのMQCテストの大まかな方法をサポートしており、従来の消耗品と同等の結果が得られます。当社の消耗品は、Growth Directシステムの自動化を可能にする機能を備えて設計されています。追跡とデータインテグリティのためのバーコードと、ロボットハンドリング用の物理的特性により、視力検出と偽造防止に役立ちます。
検証済みのGrowth Directシステムの累積ベースが拡大し、それらのシステムが日常的に使用され、当社の消耗品が定期的かつ継続的に利用されるようになるにつれて、消耗品の収益は今後増加すると予想しています。
LIMS接続ソフトウェア
当社のLIMS接続ソフトウェアは、非経常的な製品収益源です。オプションですが、大多数のお客様はこのソフトウェアを購入しています。これにより、Growth Directシステムは結果レポートをエクスポートし、お客様の双方向LIMS接続ソフトウェアに安全にリンクできるため、手動でのデータ入力を完全に排除し、生産性を高めることができます。
サービス収益
サービスの収益は、検証サービス、設置を含むフィールドサービス、およびお客様に販売されたサービス契約から得ています。サービス契約からの収益（経常サービス収益）以外は、他のすべてのフィールドサービスおよび検証サービスからの収益は非経常サービス収入源です。
私たちは、お客様が既存の手動試験方法を置き換え、関連するMQC規制に準拠してGrowth Directシステムを利用できるようにする検証サービス（関連文書を含む）をお客様に提供しています。検証サービスは、顧客に提供されるにつれて、時間の経過とともに収益として認識されます。
私たちは、すべてのお客様がGrowth Directシステムを購入すると受ける1年間の保証期間が終了した後に購入できるサービス契約をお客様に提供しています。これらの契約に基づき、電話サポート、緊急オンサイト保守サポート、予防保守訪問を受ける権利があります。これらのサービス契約は通常、固定料金で期間は1年間です。これらのサービスはそれぞれの契約期間中に提供されるため、サービス契約の売却による収益は時間の経過とともに計上されます。
また、お客様の現場へのGrowth Directシステムの設置、1回限りの有償フィールドサービスの実施、1年間の保証期間中の予防保守サービスの提供など、主にフィールドサービスエンジニアが提供するサービスで構成されるフィールドサービスも提供しています。保証保証期間中の設置サービス、1回限りの有料フィールドサービス、予防保守サービスからの収益は、これらのサービスがお客様に提供されるにつれて、時間の経過とともに認識されます。
導入され検証されたGrowth Directシステムの数が増え、新しく設置されたシステムの検証サービスとフィールドサービスからの非経常収益が増加し、検証済みシステムのサービス契約による経常収益が増加するにつれて、サービス収益は今後増加すると予想しています。
費用と運営費
収益コスト
製品収益の原価は主に、原材料部品および関連する運送費、配送手数料、給与およびその他の人件費で構成されます。これには、在庫ベースの報酬費用、委託製造元の費用、スクラップ、保証費用、在庫準備金、ロイヤリティ、減価償却費、割り当てられた情報技術および施設関連費用、間接費およびその他の期間に製品収益として認識された売上に関連する費用が含まれます。
サービス費用収入は主に、給与およびその他の人件費で構成されます。これには、株式ベースの報酬費用、旅費、設置、検証、その他のサービスを実行する際に消費される資材、割り当てられた情報技術と施設関連の費用、トレーニングに関連する費用、および期間に計上されたサービス収益に関連するその他の費用が含まれます。
研究開発
研究開発費は主に、当社の研究活動、製品開発、ハードウェアとソフトウェアのエンジニアリング、コンサルタントサービスにかかる費用、および当社のTechnology Growth Directプラットフォームと製品に関連するその他の費用で構成されます。これには以下が含まれます。
•研究開発業務に従事する従業員の給与、賞与、および株式ベースの報酬費用を含むその他の人件費を含む従業員関連費用。
•新規および既存の製品設計の開発、維持、改善のコスト。
•ハードウェアとソフトウェアのエンジニアリングのコスト。
•研究材料と消耗品。
•当社の技術と製品に関連する研究開発を行うために従事する外部コンサルタントの外部費用。そして
•割り当てられた情報技術と設備関連費用。これには、それらの機能の人件費のほか、情報技術システムやサービス、ソフトウェア、家賃、施設の保守、保険、および関連する減価償却費が含まれます。
当社の研究開発費は、発生時に支出されます。研究開発への継続的な投資は、当社の長期的な競争力にとって不可欠であると考えており、これらの費用は今後増加すると予想しています。
セールスとマーケティング
販売およびマーケティング費用は、主に給与、手数料、福利厚生、および株式ベースの報酬費用を含むその他の人件費、ならびに販売およびマーケティング活動に従事する従業員の旅行、コンサルティング、広報、割り当てられた情報技術および施設関連費用に関連する費用で構成されています。販売およびマーケティング担当者の数が増加し、地理的範囲と能力を拡大し続け、顧客基盤を拡大し、新製品を導入するにつれて、販売およびマーケティング費用は今後増加すると予想しています。
一般と管理
一般管理費は、主に給与、賞与、その他の人件費（役員、財務、法務、人事、一般管理職の従業員に対する株式ベースの報酬費用を含む）のほか、取締役および役員の保険費用、法律、特許、会計、監査、投資家向け広報、採用、コンサルティング、規制、コンプライアンス、取締役会の手数料、その他のサービスに関する専門家費用で構成されています。一般管理費には、直接および配分された情報技術および施設関連の費用も含まれます。事業規模と複雑さの増大に対応するために管理要員の数が増えるにつれて、一般管理費は今後数年間で増加すると予想されます。
その他の収入 (費用)
利息収入、純額
利息収入、純利益は、主に投資からの利息収入で構成されています。
その他の費用、純額
その他の費用（純額）は、主に当社の中核事業とは無関係なその他の雑収および費用で構成されています。
所得税費用
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間には、それぞれ多額の課税対象損失が発生したため、これらの期間中の米国連邦または州の所得税費用は計上されていません。ただし、これらの各期間にわずかな金額の外国所得税費用を記録しました。
操作の結果
2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | 金額 | | % |
| (千単位) | | |
| 収益: | | | | | | | |
| 製品収益 | $ | 3,713 | | | $ | 3,324 | | | $ | 389 | | | 11.7 | % |
| サービス収益 | 1,898 | | | 1,711です | | | 187 | | | 10.9 | % |
| | | | | | | |
| 総収入 | 5,611 | | | 5,035 | | | 576 | | | 11.4 | % |
| 費用と運営費用: | | | | | | | |
| 製品収益のコスト | 5,173% | | | 4,981 | | | 192 | | | 3.9 | % |
| サービス収益コスト | 1,961 | | | 1,844 | | | 117 | | | 6.3 | % |
| | | | | | | |
| 研究開発 | 3,842 | | | 3,153 | | | 689 | | | 21.9 | % |
| セールスとマーケティング | 3,281 | | | 3,462 | | | (181) | | | (5.2) | % |
| 一般と管理 | 5,627 | | | 6,467 | | | (840) | | | (13.0) | % |
| 総費用と運営費用 | 19,884 | | | 19,907 | | | (23) | | | (0.1) | % |
| 事業による損失 | (14,273) | | | (14,872) | | | 599 | | | (4.0) | % |
| その他の収入 (費用): | | | | | | | |
| 利息収入、純額 | 983 | | | 1,003 | | | (20) | | | (2.0) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| その他の費用、純額 | (29) | | | (11) | | | (18) | | | 163.6 | % |
| その他の収益（費用）の合計、純額 | 954 | | | 992 | | | (38) | | | (3.8) | % |
| 税引前損失 | (13,319) | | | (13,880) | | | 561 | | | (4.0) | % |
| 所得税費用 | 3 | | | 7 | | | (4) | | | (57.1) | % |
| 純損失 | $ | (13,322) | | | $ | (13,887) | | | $ | 565 | | | (4.1) | % |
収入
製品の収益は40万ドル、つまり11.7％増加しました。これは、消耗品に関連する数量と平均販売価格の好調な上昇によるものです。2024年と2023年の第1四半期に3つのシステムを導入しました。
サービス収益は20万ドル、つまり 10.9% 増加しました。サービス収益の増加は主に、検証およびそのような契約に基づいて検証されたGrowth Directシステムの累積数の増加による、検証と設置、およびサービス契約に関連する収益の増加によるものです。
費用と運営費
収益コスト
製品収益のコストは20万ドル、つまり 3.9% 増加しました。この増加は主に、消耗品の量の増加に関連するコストが、販売された消耗品の組み合わせの影響によるコストの増加によって一部相殺されました。
サービス費収入は10万ドル、つまり 6.3% 増加しました。この増加は主に、スタッフの雇用による報酬と福利厚生のための人件費の増加と、顧客サイトで検証されたシステムの数が増えるにつれて、出張費と材料費が増加したことによるものです。
研究開発
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | 金額 | | % |
| (千ドル) | | |
| 研究開発 | $ | 3,842 | | | $ | 3,153 | | | $ | 689 | | | 21.9 | % |
| 総収益の割合 | 68.5 | % | | 62.6 | % | | | | |
研究開発費は70万ドル、つまり 21.9% 増加しました。この増加は主に、人員数がわずかに増加し、新製品開発活動を支援するための第三者支出が増加したことによるものです。
セールスとマーケティング
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | 金額 | | % |
| (千ドル) | | |
| セールスとマーケティング | $ | 3,281 | | | $ | 3,462 | | | $ | (181) | | | (5.2) | % |
| 総収益の割合 | 58.5 | % | | 68.8 | % | | | | |
販売およびマーケティング費用は20万ドル、つまり5.2％減少しました。この減少は主に、四半期中の変動報酬、採用費、旅費の減少によるものです。これらの削減は、2023年に完了した採用による人員増加の影響によって一部相殺されました。
一般と管理
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 | | 変更 |
| 2024 | | 2023 | | 金額 | | % |
| (千ドル) | | |
| 一般と管理 | $ | 5,627 | | | $ | 6,467 | | | $ | (840) | | | (13.0) | % |
| 総収益の割合 | 100.3 | % | | 128.4 | % | | | | |
一般管理費は80万ドル、つまり 13.0% 減少しました。この減少は主に、ボーナス費用の60万ドルの削減によるものです。2023年第1四半期のボーナス費用には、2022年8月に実施したリストラ措置に関連して導入されたリテンションボーナスの一部が含まれていました。このリテンションボーナスプログラムは2023年の第3四半期に失効し、2024年の第1四半期には影響はありませんでした。第三者の弁護士費用と事業保険料の削減も減少の一因となりました。
その他の収入 (費用)
利息収入
投資から得た利息に関連する利息収入は、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ横ばいでした。
その他の費用
その他の費用は、中核事業とは無関係の雑費で構成されており、2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間はそれぞれ横ばいでした。
所得税費用
2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の所得税費用は、それぞれ10万ドル未満でした。この費用は、ドイツの子会社に関連する所得税規定によるものです。
流動性と資本資源
創業以来、営業損失を被っています。現在まで、私たちは主に償還可能な転換優先株式の売却による収入、ローン契約に基づく借入、当社の製品とサービスの販売による収益、およびIPOによる収益を通じて事業資金を調達してきました。
2024年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表が発行されてから少なくとも12か月間は、現金、現金同等物、および投資により、営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。
2024年3月31日現在、当社の要約連結貸借対照表には以下の現金および投資関連資産（千単位）があります。
| | | | | |
| 2024年3月31日 |
| |
| 現金および現金同等物 | $ | 22,433 | |
| 短期投資 | 57,103です | |
| 制限付き現金 | 284 | |
| 合計 | $ | 79,820 | |
契約上の義務と約束
2013年10月、マサチューセッツ州ローウェルのオフィスと製造スペースのオペレーティングリースを締結しました。2022年3月、リースを修正して、リースの対象となる施設スペースの量を増やし、リースの有効期限を2026年7月から2029年7月に延長しました。修正の条件には、リースを1回限り5年間延長し、2026年7月にリースを早期終了するオプションが含まれています（早期解約手数料がかかります）。毎月の家賃支払いは固定で、2024年3月31日現在のリース（修正後）に基づく将来の最低リース支払い額は、60万ドルの短期債務を含めて350万ドルです。
2021年6月、マサチューセッツ州レキシントンにあるオフィスとバックアップ製造スペースのサブリース契約を締結しました。この契約は2029年6月に期限が切れます。サブリースには、早期解約料を条件として、2026年7月にサブリースを終了するオプションが含まれています。毎月の家賃支払いは固定で、2024年3月31日現在のサブリース期間中の将来の最低リース支払い額は400万ドルです。これには70万ドルの短期債務が含まれます。サブリース契約の締結と同時に、私たちは不動産所有者とオプション契約を締結しました。これにより、サブリースの満了後さらに5年間、マサチューセッツ州レキシントンの施設の新しい直接リースを締結することができます。
キャッシュフロー
次の表は、表示されている各期間の現金の出所と使用量（千単位）をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日に終了した3か月間 |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 営業活動に使用された純現金 | $ | (15,525) | | | $ | (16,686) | |
| 投資活動によって提供される純現金 | 13,515です | | | 13,910 | |
| 財務活動による純現金 | 158 | | | 122 | |
| 現金および現金同等物および制限付現金の純減少 | $ | (1,852) | | | $ | (2,654) | |
営業活動
2024年3月31日に終了した3か月間、営業活動に使用された純現金は1,550万ドルで、前年同期と比較して120万ドル減少しました。ネットキャッシュの使用量が減少したのは、主にベンダーへの支払いのタイミングと、売上の増加による売掛金の受領量の増加によるものです。現金の使用量が少ない
これらの活動に関連して、主に2024年3月31日に終了した3か月間に行われた年間ボーナスプログラムの支払い額が増加した結果、未払費用やその他の流動負債を決済するための現金の使用量の増加によって一部相殺されました。2023年3月31日に終了した3か月間は、年間賞与がその期間の非常勤従業員向けの定着ボーナスプログラムに一時的に置き換えられたため、これらの支払いは制限されていました。一時留保ボーナスプログラムは、2022年のリストラに関連して導入され、2023年の第3四半期に終了しました。
2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動による純現金は1,350万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の純現金は1,390万ドルでした。この変化は、主に投資満期の低下によるもので、投資購入の減少により一部相殺されました。
資金調達活動
2024年3月31日に終了した3か月間の財務活動による純現金は20万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は10万ドルでした。これは主に、当社の従業員株式購入計画に基づく当社の株式売却による収益がわずかに増加したことによるものです。
ナスダックで継続上場ルールを満たさないという通知
2024年2月2日、ナスダック株式市場LLC（「ナスダック」）のナスダック上場資格スタッフから、クラスA普通株式の額面1株あたり0.01ドルの入札価格が、過去30営業日連続で1株あたり1.00ドルを下回り、その結果、最低入札価格に従わなかったことを通知する通知書を受け取りました。ナスダック上場規則5550（a）（2）に基づくナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの継続的な掲載の要件（「入札価格要件」）。この通知は、ナスダックへの当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。2024年7月31日に期限が切れる入札価格要件の遵守を取り戻すには、180暦日かかります。コンプライアンスを取り戻すには、最低10営業日連続で普通株式の終値が1.00ドル以上でなければなりません。ただし、ナスダックでは10営業日を連続20営業日まで延長する裁量権があります。
2024年7月31日までにコンプライアンスを取り戻せない場合は、さらに180暦のコンプライアンス期間の対象となる可能性があります。資格を得るには、普通株式の上場をナスダック・キャピタル・マーケットに移管する必要があります。ただし、公開株式の市場価値の継続上場要件と、入札価格要件を除くその他すべての初期上場基準を満たしていることが条件です。当社が適格でない場合、または追加のコンプライアンス期間中に欠陥を是正できないとナスダックが判断した場合、ナスダックは当社の普通株式が上場廃止の対象となることを書面で通知します。そのような通知があった場合、ナスダックの上場廃止決定に対して上訴することがあります。ただし、上場廃止通知を受け取り、ナスダックによる上場廃止決定に対して上訴した場合、そのような上訴が成功するという保証はありません。私たちは、普通株式の落札価格を監視し、買価格要件の遵守を取り戻すために合理的な措置を講じるつもりです。これには、株式逆分割の実施が含まれる場合があります。ナスダックへの継続的な上場のための入札価格要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。
季節性
当社の収益は、お客様の予算サイクルや夏季休暇期間の延長などの要因により、四半期ごとに変動します。これらの要因は、その期間中の製品の提供やお客様へのオンサイトサービスの提供に影響する可能性があります。このボラティリティは当面の間続くと予想しています。これにより、当社の業績や財務指標が変動する可能性があります。
重要な会計上の見積もり
当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成されています。連結財務諸表および関連する開示を準備するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額、および連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。
当社の重要な会計方針については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる注記2 — 要約連結財務諸表の重要な会計方針の要約に詳しく記載されています。
2023年フォーム10-Kに含まれる「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションで開示されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりに大きな変化はありませんでした。ただし、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている当社の要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に開示されている場合を除きます。
最近発行された会計宣言
当社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに影響を与える可能性のある、最近発行された会計上の声明の説明は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に開示されています。
新興成長企業の地位
2012年のJumpstart Our Business Startups法（「JOBS法」）では、私たちのような「新興成長企業」が、公開企業に適用される新しい会計基準または改訂された会計基準が非公開企業に適用されるまで、移行期間を延長して遵守することを認めています。この延長された移行期間は、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新規または改訂された会計基準に準拠するために利用することを選択しました。(i) 新興成長企業ではなくなった日付、または (ii) JOBS法に規定されている延長された移行期間を肯定的かつ取消不能にオプトアウトする日のいずれか早い方までです。その結果、新興成長企業ではない他の公開企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象にはなりません。また、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で、新規または改訂された会計上の声明に従う他の公開会社と比較できない場合があります。民間企業でそのような早期採用が許可されている限り、新しい会計基準や改訂された会計基準を早期に採用することを選択できます。
当社は、(i) 年間総収入が12億3500万ドル以上の会計年度の最終日、(ii) IPO終了5周年の翌会計年度の最終日、(iii) IPO期間中に10億ドルを超える非転換社債を発行した日のうち早い日に、新興成長企業ではなくなります過去3年間、または（iv）証券取引委員会の規則により当社が大規模な加速申告者とみなされた日。
さらに、新興成長企業としての資格がなくなった後でも、「小規模な報告会社」としての資格がある場合があります。これにより、定期報告書や委任勧誘状における役員報酬に関する開示義務の軽減など、開示要件の同じ免除の多くを利用できます。これらの免除に頼っている可能性があるため、投資家が当社の普通株式の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社の普通株式の魅力が薄れていると感じる場合、当社の普通株式の取引市場はあまり活発ではなく、当社の株価はより変動しやすくなる可能性があります。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。市場リスクとは、金融市場の価格と金利の不利な変動により、当社の財政状態に影響を与える可能性のある損失のリスクです。当社の市場リスクは、主に金利の変動とインフレ圧力の結果です。当社の市場リスクへのエクスポージャーは、2023年フォーム10-KのパートII、項目7A「市場リスクに関する量的・質的開示」で説明したものから大きく変化していません。
アイテム 4.統制と手続き
統制と手続きの有効性の制限
当社の開示管理と手続きを設計、評価するにあたり、経営陣は、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい管理目標の達成を合理的に保証することしかできないと認識しています。さらに、情報開示の管理と手続きの設計には、リソースに制約があり、経営陣は可能な管理や手続きのメリットをその費用に対して評価する際に判断を下す必要があるという事実を反映していなければなりません。
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続き（改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている）の有効性を評価しました。当社の開示管理と手続きは、（a）証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されること、および（b）取引法に基づいて提出または提出された報告書で当社が開示する必要のある情報が蓄積され、当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣にタイムリーに対応できるように設計されています必要な開示に関する決定です。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年3月31日現在、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年3月31日に終了した四半期に、財務報告に対する当社の内部統制（証券取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パート II — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれる可能性があります。当社は現在、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があると経営陣が判断した重大な訴訟や法的手続きの当事者ではありません。結果がどうであれ、訴訟は、弁護および和解費用、経営資源の流用、その他の要因により、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
私たちのビジネスには重大なリスクが伴います。株主は、以下に説明するリスクと不確実性、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されているその他の情報を慎重に検討する必要があります。これらのリスクのいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、または見通しは重大かつ悪影響を受ける可能性があり、その結果、クラスA普通株式の市場価格が下落し、株主は投資の全部または一部を失う可能性があります。このForm 10-Qの四半期報告書には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。3ページの「将来の見通しに関する記述」を参照してください。当社の実際の結果は、以下に示すものを含む特定の重要な要因の結果として、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。
私たちの財政状態と資本の必要性に関連するリスク
私たちは創業以来大きな損失を被っており、将来的には損失を被ると予想されており、収益性を達成し維持するのに十分な収益を生み出すことができない可能性があります。
私たちは創業以来、大きな損失を被ってきました。2024年3月31日に終了した3か月間で、1,330万ドルの純損失が発生しました。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は4億4,170万ドルでした。事業が成長するにつれて、営業費用も増え続けると予想しています。創業以来、私たちは主に私募による株式公開、負債の発生、新規株式公開、そして程度は低いものの、Growth Directプラットフォームと非営利契約から得られる収益から事業の資金を調達してきました。私たちは、Growth Directプラットフォームの開発と商品化、および技術力の向上と拡大に関連する開発活動に、ほぼすべてのリソースを費やしてきました。収益性を達成し維持するには、大幅な追加収益を生み出す必要があります。収益性を達成したとしても、かなりの期間にわたって利益を維持できるかどうかはわかりません。収益性を達成または維持するのに十分な収益を生み出すことは決してできないかもしれませんし、最近および過去の成長は当社の将来の業績を示すものと見なすべきではありません。
私たちの営業履歴は限られているため、将来の見通しや遭遇する可能性のあるリスクや課題を評価することは困難です。
私たちは2017年に現在の第2世代のGrowth Directプラットフォームを立ち上げ、そのために製造、販売、マーケティングの能力を引き続き強化しています。したがって、当社の将来の成功や存続可能性に関する予測は、当社の製品の商業的歴史が長い場合ほど正確ではない可能性があります。当社の製品とサービスの収益は最近増加し続けていますが、事業の成長と拡大という戦略が成功しなければ、継続的な収益成長を達成できない可能性があります。私たちの限られた営業履歴、進化するビジネス、そして急速な成長により、将来の見通しや直面する可能性のあるリスクや課題を評価することは難しく、過去の成長率やそれに近い速度では成長を続けられない可能性があります。
さらに、現在の微生物品質管理市場を革新して混乱させようとすると、予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、その他の既知および未知の課題に直面する可能性があります。私たちは、米国および海外での商業製造、販売、マーケティングを大規模にサポートできる会社に移行しています。このような移行が成功せず、その結果、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちのビジネスは、Growth Directプラットフォームの商業的成功にかかっています。それは達成も維持もできないかもしれません。
私たちの事業は、Growth Directシステムおよび関連する消耗品とサービスの売上に依存しています。Growth Directプラットフォームが商業市場で受け入れられ、受け入れられ続けることができるかどうかは、次のような多くの要因に左右されます。
•自動微生物品質管理（MQC）試験が製薬会社に大幅に受け入れられています。
•自動MQCテストの機能と当社の技術とソリューションに対する認識を高める当社の能力。
•新しいテクノロジーやワークフローを採用したいというお客様の意欲。
•当社のプラットフォームを、規制検証プロセスに関連するものを含め、お客様の既存のワークフローと統合する能力。
•当社のプラットフォームが、従来の手動によるMQCテスト方法やその他の自動化技術に比べて確実に利点があり、費用対効果が高いと顧客に認識されているかどうか。
•製薬およびバイオ医薬品業界、特に生物製剤、細胞および遺伝子治療の継続的な成長。
•細胞療法および遺伝子治療市場での継続的な拡大を含む、当社の事業戦略を実行する能力。
•製薬会社による当社のプラットフォームとソリューションの採用率
•システムと消耗品に請求する価格。
•プラットフォーム全体とプラットフォームのコンポーネントの相対的な信頼性と堅牢性
•既存の顧客向けに新製品を開発し、MQCテストワークフロー内で能力を拡大する当社の能力。
•既存のお客様に当社のプラットフォームの利用を拡大する当社の能力。
•他の競合他社の自動MQCテストプラットフォーム。そして
•製品イノベーションと商業的成長への投資の影響。
これらの各基準や、当社製品の市場での受け入れに影響を与える可能性のあるその他の基準にうまく対処できることを株主に保証することはできません。Growth Directプラットフォームが商業市場で受け入れられ、維持できなければ、当社の事業、財務状況、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の業績は過去に大きく変動しており、将来も大きく変動します。そのため、将来の業績を予測することは難しく、業績が予想を下回る可能性があります。
当社の四半期および年間の業績は、過去に大きな変動があり、将来も大きく変動する可能性があり、将来の業績を予測することは困難です。これらの変動は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因によって発生する可能性があり、その多くは当社の管理外です。
•お客様は、複数のシステムを含む当社のGrowth Directシステムを、1回の取引で購入する傾向があり、その結果、時間の経過とともにシステムの売上が大きく変動します。
•当社のプラットフォームとソリューションに対する需要レベル。これは大幅に異なる場合があります。
•当社のシステム購入の販売サイクルの期間。
•お客様の予算サイクルによる事業の季節性や、夏休みや年末年始の休暇など。
•お客様が消耗品を使用および購入する前の検証に必要なリードタイム。
•消耗品の需要の変化。
•技術開発と商業化活動の時期と費用、投資レベル。これらは随時変化する可能性があります。
•製造工程の開始、完了、出力。
•特定の期間における当社の営業粗利益に影響を与える可能性のある、当社製品の製造および出荷、またはお客様へのサービス提供にかかる費用。
•当社および当社の製品に対するお客様の信頼や市場での評判に影響を与える可能性のあるシステムの修理または交換。
•当社のプラットフォームの相対的な信頼性と堅牢性。
•当社または同業他社による新製品または製品強化の紹介
•追加の製品や技術を取得、開発、または商品化するために発生する可能性のある支出。
•特許請求の準備、申請、起訴、維持、弁護、執行に関連する支出。
•将来の会計上の発表または当社の会計方針の変更
•効果的な販売プロセスを設計し実行する当社の販売組織の能力。そして
•一般的な市況と、当社の業績や競合他社の業績とは無関係な、インフレなどの要因を含むその他の要因。
単一の要因の影響、または複数の要因の組み合わせによる累積的な影響により、四半期および年間の業績が大きく変動し、予測不能になる可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。投資家は、私たちの過去の業績を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。これらの要因の結果として、当社の業績は引き続き変動する可能性があります。
私たちは過去に、また将来も、私たちの事業や将来の業績について公に発表されたガイダンスやその他の期待に応えられず、それが当社の事業、評判、財務結果に悪影響を及ぼし、株価が下落する可能性があります。
時々、四半期および年次決算電話会議、四半期および年次の決算発表などで、発表日現在の経営陣の見積もりを表す将来の業績に関する収益ガイダンスを発表します。このガイダンスには、経営陣が作成した予測に基づく将来の見通しに関する記述が含まれています。予測は、発表時に判明した情報に基づく多くの仮定と見積もりに基づいており、数値的には具体的に示されていますが、本質的に当社の事業に関連するビジネス、経済、競争上の重大な不確実性や不測の事態の影響を受けます。その多くは当社の制御が及ばず、将来のビジネス上の意思決定に関する特定の仮定に基づいており、その一部は変更されます。私たちが提供するガイダンスの基礎となる仮定の一部またはすべてが実現しないか、実際の結果とは大きく異なることが予想されます。時々、可能性のある結果を高い範囲と低い範囲で提供しますが、これらは実際の結果が推奨範囲外にならないことを意味するものではありません。
当社の実際の業績は、Growth Directシステムに対するお客様の需要、当社のシステム購入の販売サイクルの長さ、お客様サイトの準備状況、消耗品を使用および購入する前のシステムの検証に必要なリードタイム、製品の製造および出荷にかかるコスト、またはお客様へのサービス提供のコスト、および以下の影響など、当社の制御が及ばない多くの要因により、このようなガイダンスと大きく異なる場合があります。世界経済の不確実性と金融市場ウクライナと中東での紛争、インフレ率の上昇、金利の上昇、公衆衛生上の危機などの状況、地政学的な出来事。これらはすべて、過去および将来、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、以前に発表したガイダンスを下方修正したり、公表した将来の業績ガイダンスが証券アナリスト、投資家、その他の利害関係者の期待に応えられない場合、当社の事業と評判に悪影響を及ぼし、普通株式の価格が下落する可能性があります。
ガイダンスは必然的に投機的なものであり、私たちが提供するガイダンスの基礎となる仮定の一部またはすべてが実現しないか、実際の結果とは大きく異なることが予想されます。したがって、私たちのガイダンスは、リリース日時点で実現可能であると経営陣が考えていることの見積もりにすぎません。実際の結果は当社のガイダンスと異なる場合があり、その差は重大な場合があります。投資家は、当社のガイダンスを利用して当社の普通株式に関する投資判断を行う際には注意が必要です。当社の事業戦略をうまく実施できなかったり、フォーム10-Qのこの四半期報告書のリスク要因のセクションに記載されている出来事や状況が発生したりすると、実際の業績が当社のガイダンスと異なる結果になる可能性があり、その違いは有害で重大なものになる可能性があります。
Growth Directシステムの販売水準を維持できない場合、または既存の顧客への消耗品やサービス契約の売上が減少した場合、将来の業績に悪影響を及ぼします。
多くのお客様が同時に複数のGrowth Directシステムを購入しており、新しいシステムを購入する前にこれらのシステムを長年使用することを期待しています。収益を生み出す能力は、Growth Directシステムを新規顧客に販売できるか、既存の顧客によるシステムの利用を拡大できるかにかかっています。私たちの現在の商業戦略には、私たちとのマルチシステム取引の締結を受け入れる顧客への販売をターゲットにすることが含まれています。その結果、短期的には、毎年、収益のかなりの部分が主に少数の異なる顧客から生み出されることを確認しました。今後もそうなると予想しています。また、既存のお客様からの経常収益の源泉として、消耗品やサービス契約に頼っています。これらの消耗品やサービス契約は必要に応じて購入されるため、お客様の購買慣行や方針が変わったり、消耗品やサービス契約に対するお客様の需要が変化したりすると、これらのソースからの収益が変わる可能性があります。たとえば、過去に、当社のGrowth Directシステムが使用されていたお客様の施設が閉鎖または売却され、その結果、そのような施設での消耗品の購入が減少、停止、または中止されたことがあります。Growth Directシステムを新規顧客に販売できない場合、既存の顧客が当社のシステムの利用を拡大しない場合、または既存の顧客が当社の消耗品やサービス契約の数を減らすか、当社との関係を終了した場合、当社の収益は大幅に減少し、当社の財政状態と経営成績に悪影響を及ぼし、成長戦略の実行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
既存の事業への資金調達、プラットフォームの改善、新製品の開発と商品化、または事業の拡大のために、追加の資金調達が必要になる場合があります。
既存の事業の拡大、Growth Directプラットフォームの継続的な改善、新製品の開発に多額の費用を費やす予定です。現在の事業計画に基づくと、2024年3月31日現在の既存の現金、現金同等物および投資は7,950万ドルで、事業からの予想キャッシュフローにより、これらの連結財務諸表が発行された日から少なくとも12か月間は、営業費用と資本支出の要件を満たすことができると考えています。この見積もり、および既存の現金、現金同等物、および投資の十分性に関する私たちの期待は、間違っていることが判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使用できる可能性があります。その時までは、もしあれば、十分なキャッシュフローを生み出すことができるので、株式募集とデットファイナンスまたはその他の資金源を組み合わせて、必要な資金を調達することがあります。現在、外部からの確固たる資金源はありません。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えている場合でも、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。
現在および将来の資金調達要件は、次のような多くの要因によって決まります。
•収益成長を達成する当社の能力。
•特定の期間における当社の営業粗利益に影響を与える可能性のある、当社製品の製造および出荷、またはお客様へのサービス提供にかかる費用。
•製造施設を含む事業拡大と、販売やマーケティング活動を含む提供内容の拡大にかかる費用
•新製品の発売と商品化の進捗率と費用、および当社のGrowth Directシステムの導入・確立・拡大に関連する販売・マーケティング活動の費用
•研究開発における製品の進捗率とそれに関連する研究開発活動のコスト
•競合する技術開発や市場開発の影響。
•お客様、投資家、その他の利害関係者からの要求に応じて、環境、社会、ガバナンスの指標を改善するための取り組みに関連して発生する可能性のある費用。
•特許請求の準備、申請、起訴、維持、防御、執行にかかる費用。そして
•国内および海外展開に関連する費用。
株式または転換社債証券の売却を通じて追加資本を調達する限り、当社の普通株主の所有権は希薄化され、これらの証券の条件には、普通株主の権利に悪影響を及ぼす清算またはその他の優遇措置が含まれる場合があります。さらに、デットファイナンスと優先エクイティファイナンスは、可能であれば、追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。第三者とのコラボレーション、戦略的提携、マーケティング、流通、ライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術、知的財産、将来の収益源または製品に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要がある場合があります。さらに、資金調達の取り組みにより、経営陣が日々の活動からそらされ、製品開発活動を推進する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合、製品開発または商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止せざるを得ないことがあります。
当社の事業と戦略に関連するリスク
私たちのビジネスは、自動MQCテストの大手プロバイダーとしての市場での地位の確立と維持に大きく依存しています。
私たちの将来の収益性は、持続可能なビジネスモデルを成功裏に実行および維持し、継続的な収益源を生み出す能力にかかっています。私たちのビジネスモデルは、自動MQCテストのリーダーとしての地位と、そのような立場がもたらす競争上の優位性を前提としています。私たちのGrowth Directプラットフォームは、とりわけ、従来のMQCテストよりも費用対効果が高いと私たちが考える方法で、MQCテストの時間と人為的ミスの機会を減らすように設計されています。しかし、競合他社が自動 MQC テストプラットフォームを開発して商品化し、顧客の支持を得ることができれば、私たちは主導的地位を維持できず、事業戦略を実行できない可能性があります。生物製剤や細胞治療、遺伝子治療など、医薬品製造の成長分野で顧客を拡大または拡大し続けることができず、Growth Directプラットフォームの市場採用を増やし続け、自動MQCテストの業界リーダーとしての地位を維持した場合、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
既存の顧客との事業拡大や、新規顧客へのソリューションの採用促進には成功しない可能性があります。
私たちの成功は、既存の顧客とのビジネスを拡大し、新薬製造の顧客をターゲットにしてMQC検査のバリューチェーンでより大きなシェアを獲得できるかどうかにかかっています。既存のお客様とのビジネスを拡大できるかどうかは、自動MQCテストの適用範囲をMQCテストワークフローの大部分に広げ、お客様の製造施設にあるGrowth Directシステムの数を増やすことができるかどうかにかかっています。私たちが事業を拡大できるかどうかは、新しい顧客を引き付け、私たちのプラットフォームを細胞療法や遺伝子治療などの新しい製造方法と統合できるかどうかにもかかっています。将来の収益成長は、お客様の進化するニーズを満たす新しい製品、技術、ソリューションを開発して販売する当社の能力、および医薬品製造業界以外の業界における当社の技術の新しい用途や顧客を見極める能力にも左右されます。
私たちが事業を拡大し続けるにつれて、特定の製品、特定の顧客、または特定の業界では、現在雇用しているものとは異なる経験を持つ専任の営業部隊または営業担当者が必要になる場合があります。有能な人材をさらに発見、採用、育成するには、かなりの時間、費用、注意が必要です。新規顧客の自動MQCとGrowth Directプラットフォームへの転換を促進したり、Growth Directプラットフォームの採用を新しい業界や市場に拡大したり、顧客へのプラットフォームの使用と価値を高めたりできない場合、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
細胞療法や遺伝子治療薬を製造するお客様へのGrowth Directプラットフォームをうまく拡大できない可能性があります。
Growth Directプラットフォームを細胞療法や遺伝子治療薬を製造するお客様に拡大できるかどうかは、これらの治療法用に開発中の新しい製造プロセスとプラットフォームを統合できるかどうかにかかっています。細胞療法や遺伝子治療を製造する企業は、新しい施設レイアウト、新しいプロセスとワークフロー、新しい品質およびリスク管理の枠組みなど、この製造方法を扱う新しいアプローチを開発しています。従来の「小分子」医薬品製造とは異なり、生物製剤、特に細胞・遺伝子治療の製造は時間に敏感で、材料の取り扱いやプロセスの切り替えによる汚染のリスクが高まります。現在、FDAによって承認されている細胞療法や遺伝子療法も少数あります。私たちは、これらの承認された治療法を数多く製造しているお客様に自動MQCテストを提供してきましたが、将来承認されるより多くの治療法のテストにGrowth Directプラットフォームを適用すると、課題や予期しない問題が発生する可能性があります。私たちのプラットフォームをこの新しい製造プロセスとうまくまたは一貫して統合できるかどうかは定かではありません。Growth Directプラットフォームをこの成長中の医薬品製造セグメントにうまく拡大できない場合、当社の事業と財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
市場規模、自動MQCテスト、その他の主要業績評価指標の市場成長予測は、多くの複雑な仮定と推定に基づいており、不正確な場合があります。
私たちは、Growth Directプラットフォームの年間対応可能な市場総数と市場成長の予測を見積もっています。また、複数の市場における当社の業績を評価し、将来の収益を予測できるように、主要業績評価指標の標準セットを開発しました。これらの推定、予測、主要業績評価指標は、さまざまな複雑な仮定、社内外の見積もり、市場調査、その他のビジネスデータに基づいています。これには、プラットフォームを新薬製造分野や新産業に拡大することで収益を生み出す能力に関する仮定や見積もりが含まれます。私たちの仮定や見積もり、主要業績評価指標の基礎となるデータは妥当だと思いますが、そのような情報を測定または予測することには固有の課題があります。その結果、これらの仮定や見積もりは正しくない可能性があり、私たちの仮定や見積もりを裏付ける条件はいつでも変化する可能性があり、その結果、これらの基礎となる要因や指標の予測精度が低下する可能性があります。その結果、対応可能な市場全体の見積もりと、現在または将来の製品の市場成長の予測が正しくないことが判明し、主要業績評価指標が実際の業績を反映していない可能性があります。当社のプラットフォームで対応可能な市場全体または潜在的な市場成長が予想よりも小さい場合、または収益を予測するために使用する主要業績評価指標が不正確である場合、当社の売上成長が損なわれ、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
新製品の開発は長く複雑なプロセスを伴い、製品をタイムリーに開発または商品化できない場合や、まったくできない場合があります。
当社の開発プログラムの製品は、開発に時間と多大なリソースを必要とし、システム、ソフトウェア、消耗品の改善や変更が含まれる場合があります。開発をタイムリーに完了して商品化できない場合や、まったくできない場合があります。私たちの開発プログラムが商業的な製品やソリューションを生み出すという保証はありません。新製品を商品化する前に、次の目的で多額の資金を費やす必要があります。
•検証研究を含む場合もある大規模な研究開発を行います。
•さまざまな製品に対応するために、エンジニアリングおよび製造プロセスをさらに発展させ、拡大します。
•ますます大量のデータを分析できるように、インフラストラクチャをさらに開発して拡張してください。そして
•これらのプログラムを進めるために、既存のGrowth Directプラットフォームから生成されたデータと分析的洞察を研究開発プログラムで活用してください。
私たちの製品開発プロセスには高いリスクが伴い、これらの取り組みは次のようなさまざまな理由で遅れたり失敗したりする可能性があります。
•製品が期待どおりに動作しない。
•予想よりも高いコスト。そして
•当社製品の利点を確実に実証できない。
さらに、既存のGrowth Directプラットフォームから追加のデータや洞察を得ることができない場合、これらのプログラムをそれほど迅速に、またはまったく進められないか、多額の追加投資がないと、これらのプログラムを進めることができない可能性があります。これらはすべて、当社の製品開発努力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
新製品の開発に成功したとしても、そのような製品を商品化するには、マーケティングと販売のリソースに多額の追加投資を行う必要があります。たとえば、私たちは現在、開発に多大な時間とリソースを費やしてきたGrowth Directシステムで使用するための迅速自動無菌試験の商業的発売の準備をしています。しかし、この新しい無菌試験の商品化が成功するという保証や、この製品が顧客に受け入れられるという保証はありません。開発した新製品の商品化に失敗する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のお客様は、FDAやその他の同等の規制当局による規制の対象となる品質管理ワークフローの一部として当社のGrowth Directプラットフォームを使用しています。
私たちは、医薬品製造における品質管理試験に使用される製品とサービスを提供しています。当社のお客様は、FDAや他の国の同様の規制当局による広範な規制の対象となっています。たとえば、cGMP規制や、製品の製造に使用された方法を検証するための関連要件などです。規制遵守要件を満たすために、お客様は微生物の増殖と汚染を監視する品質管理ワークフローを導入しています。当社のGrowth Directプラットフォームは、FDAや他の同等の当局によって直接規制されておらず、Growth Directプラットフォームがそのような規制に準拠していることを確認していませんが、当社のプラットフォームは準拠した品質管理ワークフローの一部として統合されるように設計されています。Growth Directプラットフォームがコンプライアンスに関する規制基準を満たせなかったり、新しい規制要件を満たすようにプラットフォームを更新できなかったりすると、顧客を失い、ビジネスに悪影響を及ぼします。お客様との契約では、Growth Directプラットフォームの違反については責任を負いませんが、Growth Directプラットフォームが原因で顧客がコンプライアンス違反を経験した場合、または顧客がGrowth Directプラットフォームに起因すると判断した場合、当社の評判が損なわれ、ビジネスの見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。
在庫を管理できず、Growth Directプラットフォームで既存および将来の製品の需要をサポートできなければ、ビジネスに支障をきたす可能性があります。
Growth Directプラットフォームを使用する顧客の数が増え、インストールされるシステムの量が増えるにつれて、システムのメンテナンスサービスを含む顧客サービスとサポートの能力を引き続き増やし、製造能力を拡大する必要があります。その結果、追加の機器を購入する必要もあります。その中には、調達、セットアップ、検証に数か月以上かかるものもあり、需要の増加に対応するために人員レベルを上げる必要があります。さらに、将来の製造活動をサポートするために、一定レベルの在庫を維持しています。在庫がお客様の需要を上回ると、技術の発展に追いつくペースで販売されず、時代遅れになったり、市場での競争力がなくなったりする可能性があります。このような余剰在庫を売却できない可能性があり、それが運転資本に悪影響を及ぼし、その結果、販売できない在庫を蓄積するためにリソースを消費する可能性があります。規模、人員、設備、製造、またはサービスの拡大に関して講じられたこれらの措置のいずれも成功裏に実施されるという保証はありません。また、そのような必要な拡大に対応するために、製造施設を含む十分なスペースが確保されるという保証もありません。
さらに、将来、追加の製品を商品化する場合、新しい機器を組み込み、新しい技術システムとプロセスを実装し、新しい人材を雇用する必要があります。場合によっては、現在の人材とは補足的または異なる資格を持つ人材を雇用する必要があります。この成長や移行を管理できなければ、製品の遅延、製品収益コストの上昇、製品品質の低下、顧客サービスの悪化、競争上の課題への対応が遅れる可能性があります。これらの分野のいずれかに障害が発生すると、当社の製品に対する市場の期待に応えることが難しくなり、当社の評判や事業の見通しが損なわれる可能性があります。
私たちのマーケティングと販売の経験は限られています。新規および既存の顧客に対するマーケティングおよび販売組織の有効性を向上させ、顧客のニーズに応えたり、顧客基盤を拡大したりできない場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちの製品のマーケティングと販売の経験は限られており、現在、世界中の国々で直接販売を行うために小さなチームに頼っています。効果的な販売プロセスの設計と実行、十分な販売機会の創出と新規顧客への転換、既存の顧客への追加システムの導入など、自社のマーケティングおよび販売能力に頼ることには重大なリスクが伴います。私たちは最近、事業を拡大しました
営業組織と営業部隊の有効性を向上させるために実施された対策ですが、それらの取り組みが商業的成果の向上につながるという保証はありません。
製薬業界に高価な機器を販売できる従業員をめぐる競争は激しいです。当社独自の営業およびマーケティングチームを持つことには、多額の費用とリスクが伴います。これには、十分な数の有能な人材を雇用、訓練、維持、適切なインセンティブを与える能力、十分なセールスリードを生み出し、当社の製品を購入したいと考えている顧客への適切なアクセスを営業およびマーケティングチームに提供する能力、地理的に分散した営業およびマーケティングチームを効果的に管理する能力、およびその他の予期しない費用と費用が含まれます。人材を引き付けて維持できない場合や、効率的かつ効果的な販売組織を構築できない場合があります。そうすると、製品の販売や市場での受け入れに悪影響を及ぼし、収益の伸びと潜在的な収益性が制限される可能性があります。さらに、特定の製品やサービスのために専門の販売、マーケティング、サービス部隊を設立するための時間と費用は、生み出されるまたは予測される収益の観点から正当化するのが難しい場合があります。
米国外の法域を含め、当社の製品の販売のためにディストリビューターやその他の戦略的パートナーを雇うことがあります。ディストリビューターやその他の戦略的パートナーを特定し、私たちにとって有利な条件で、またはまったく有利な条件で取り決めを締結できるという保証はありません。場合によっては、これらの販売業者に対して限定的な管理しか行使せず、その販売業者の当社製品の販売およびマーケティング活動が成功しなければ、当社の事業は重大かつ悪影響を受けます。米国外の法域を含め、業界での経験と知識を備えた販売業者の発見、資格認定、関与が成功しない可能性があります。販売業者の特定に成功したとしても、そのような販売業者は、連邦、州、地方、外国の法律や当社の内部方針に違反する販売慣行を行っている可能性があります。さらに、米国以外の管轄区域の販売業者に関しては、現地で受け入れられるそのような販売業者が利用する販売慣行は、当社に適用される米国法で義務付けられている販売慣行基準に準拠していない可能性があり、それがさらなるコンプライアンスリスクを引き起こす可能性があります。
これらの問題のいずれも、Growth Directシステムをうまく配置し、収益の期待に応える能力を損なう可能性があります。
将来の成長を効果的に管理できなくなり、事業戦略を実行することが難しくなる可能性があります。
私たちは、事業運営の成長を再開することを目標に、事業運営を合理化し、人事戦略に再び焦点を合わせるために多大な努力を払ってきました。私たちの成長のボラティリティは、経営陣から多大な時間と注意を必要とし、運用および製造のシステムとプロセス、財務システム、内部統制、および事業のその他の側面に負担をかけています。ビジネスの成長に伴い、今後も人員を増やし、より専門的な人材を雇用していく予定です。新製品の開発と発売、既存製品の革新と改善、プラットフォームとソリューションの商品化を成功させるには、資格のあるエンジニア、クライアントおよびアカウントサービス担当者、販売およびマーケティングスタッフ、ソフトウェア、製造、流通、品質保証担当者を引き続き雇用、訓練、管理する必要があります。また、現在持っている専門知識とは別の、補足的な、または異なる専門知識を持つ人材を雇用、訓練、管理する必要がある場合があり、したがって、そのような人材の採用、訓練、管理が成功しない可能性があります。新入社員の業績が悪かったり、新入社員の雇用、訓練、管理、統合に失敗した場合、または既存の従業員の定着に失敗した場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。さらに、株式報奨プログラムなどの報酬制度は、新入社員の誘致や既存従業員の維持とモチベーションの向上に必ずしも成功するとは限りません。求職者を引き付けるために追加の株式を発行したり、人材を維持するために追加の証券を発行したりする必要があるかもしれません。雇用に関する決定を下す際に、求職者や既存の従業員は、雇用や当社の株価の変動に関連して受け取る株式報奨の価値や、当社の株式の市場価格が他社の株価よりも上昇しない、または上昇が遅い可能性があるという認識により、従業員を引き付け、維持し、やる気を引き付けることがより困難になる場合があります。
私たちが成長するにつれて、私たちの従業員はより地理的に分散してきました。私たちは複数の国の顧客にサービスを提供しており、成長戦略の一環として新しい国への拡大を続ける予定です。これにより、営業従業員やサービスおよびサポートグループの従業員を含む従業員の分散が拡大します。私たちは、急速に拡大し、ますます分散する従業員基盤の統合、育成、動機付けにおいて課題に直面する可能性があります。
プラットフォームの品質、信頼性、堅牢性、またはサービスとサポートの予想納期を維持できない場合や、拡大するにつれて顧客の需要を満たすことができない場合があります。成長を適切に管理するには、運営、財務、管理の統制、および報告システムを引き続き改善する必要があります
と手順。当社の成長を効果的に管理するには、業務および製造のシステムとプロセス、財務システム、内部統制、その他の事業面を引き続き改善し、人材を効果的に拡張、訓練、管理し続ける必要があります。既存のシステムと手順を改善し、新しいシステムと手順を実装し、そのような既存および新しいシステムと手順に適切な人員を配置するために必要な時間とリソースは不明です。そのような活動を適時かつ効率的に完了しないと、当社の事業に悪影響を及ぼし、事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
競争力がなければ、収益を増やしたり維持したり、収益性を達成したり維持したりできない可能性があります。
私たちは現在、主に MQC テスト用の消耗品を提供する老舗企業と、自動 MQC テストシステムを持っている限られた数の既存企業や初期段階の企業と競合しています。さらに、お客様は、当社のプラットフォームではなく従来のMQCテスト方法を引き続き使用し、当社のプラットフォームの使用をやめることを選択する場合があります。
私たちの競合他社や潜在的な競合他社は、次のような多くの競争上の優位性を私たちよりも享受する可能性があります。
•営業履歴が長い。
•顧客基盤の拡大。
•ブランド認知度と市場浸透度の向上。
•財源の拡大。
•より多くの技術および研究開発資源。
•システムの信頼性、堅牢性、機能の向上。
•販売およびマーケティング能力の向上。そして
•より確立された、より大規模で低コストの製造能力。
その結果、競合他社や潜在的な競合他社は、顧客の要求の変化に迅速に対応したり、プラットフォームや機器の開発、宣伝、販売に、私たちができるよりも多くのリソースを彼らのプラットフォームや機器の開発、宣伝、販売に費やしたり、プラットフォームや機器を販売したり、当社のプラットフォームやサービスと競合するサービスをかなりの市場シェアを獲得するように設計された価格で提供したりできる可能性があります。私たちはこれらの組織と効果的に競争できないかもしれません。
さらに、競合他社は、大規模で定評があり、資金が豊富な企業に買収されたり、投資を受けたり、その他の商業的関係を築いたりする可能性があります。競合他社の中には、ベンダーからの重要な情報をより有利な条件で確保し、マーケティングやプロモーションキャンペーンにより多くのリソースを費やし、より積極的な価格設定方針を採用し、製品開発に私たちよりも大幅に多くのリソースを費やすことができるものもあります。さらに、自動MQCテスト市場における競争は、現在は限られていますが、激化しており、今後も激化し続ける可能性があり、その結果、業界での主導的地位を維持できなくなる可能性があります。競争に勝てなければ、市場での採用とプラットフォームの売り上げを増やすことができず、収益の増加や収益性の達成が妨げられる可能性があります。
競争力を維持するには、新製品を開発し、急速で大きな技術変化に適応し、競合他社による新製品の導入に対応する必要があります。
私たちは、大幅な機能強化と業界標準の発展を特徴とする業界で製品を販売しています。その結果、お客様のニーズは急速に進化しています。新しいテクノロジーに適切にイノベーションや投資を行わないと、当社の製品やサービスがサービスを提供する市場であまり望まれなくなり、お客様は競合他社が提供する新しいテクノロジーに移行したり、従来のMQCテスト方法に戻ったりする可能性があります。私たちは、私たちの市場の顧客は特定の製品のサプライヤーに対してかなりの忠誠心を示していると考えていますが、新製品の購入を決定するまでに多くのお客様が初期投資を必要とするため、顧客が当社のソリューションから競合他社に移行すると、その顧客を取り戻すのは難しいかもしれないとも考えています。新製品、サービス、機能強化をタイムリーに導入しなければ、私たちのサービスは
時間が経つにつれて競争力が低下し、当社の競争力が損なわれます。そのため、私たちは新しい技術、製品、市場の開発と特定に多大な努力とリソースを集中させ、提供範囲をさらに広げています。新しく革新的な製品やサービスをタイムリーに導入できなかったり、お客様のニーズを適切に予測できなかったり、市場で受け入れられなかったりした場合、当社の事業は打撃を受け、業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
新しい市場へのアクセスを可能にするには多大なリソースが必要なため、特定の市場、製品、サービスに優先順位を付けるには、戦略的および運営上の意思決定を行う必要があります。私たちは、市場にアクセスし、有意義な収益をもたらさない製品やサービスを開発するためにリソースを費やしたり、より収益性が高く、成功の可能性が高い市場、製品、サービスを活用できない場合があります。
私たちは、私たちのプラットフォームは幅広い市場で潜在的な用途があると考えており、細胞療法や遺伝子治療の製造など、私たちの技術に大きな利点があるか、成功の可能性が高いか、収益機会が大きいと思われる特定の市場をターゲットにしています。私たちは、短期的な機会の拡大とプラットフォームの新しい市場開拓とのバランスを保つために、プログラム間の優先順位付けとリソース配分のプロセスを維持するよう努めています。ただし、新しい市場向けの製品やサービスの開発には多大なリソースが必要なため、どの市場を追求し、それぞれにどれだけの資源を割り当てるかを決定する必要があります。特定の市場、製品、またはサービスへの研究、開発、コラボレーション、管理、および財源の配分に関する当社の決定は、実行可能な製品やサービスの開発につながらず、より良い機会からリソースをそらす可能性があります。同様に、特定の市場を追求することもありますが、リソースが限られているため、追求しなかった他の市場ほど収益性が低い可能性があります。その結果、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。
Growth Directプラットフォームには、検出されないエラーや欠陥が含まれている場合があり、お客様の期待に応えられない場合があります。つまり、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しが損なわれる可能性があります。
当社のGrowth Directプラットフォームには、Growth Directシステム、独自の消耗品、LIMS接続ソフトウェアが含まれています。プラットフォームとそのコンポーネントを厳密にテストしていますが、エラーや欠陥が検出されない可能性があります。当社のプラットフォームまたはプラットフォームを構成するコンポーネントの中断やその他のパフォーマンスの問題は、お客様の製造プロセス、コンプライアンスワークフロー、またはビジネスに悪影響を及ぼし、当社の評判を傷つけ、収益の減少やコストの増加（システムの修理、交換、再買収など）につながる可能性があります。このような問題が発生すると、主要担当者の注意がそらされたり、顧客関係に関するその他の重大な問題が発生したりする可能性があります。また、当社製品のエラーや欠陥に関連する損害について、保証請求や契約違反の対象となる場合があります。さらに、当社のプラットフォーム、および当社のプラットフォームを構成するシステム、消耗品、ソフトウェアの欠陥やエラーから生じる法的請求の対象となる場合があります。これまで、保証期間内にGrowth Directシステムを修理し、例外的に交換または再購入しました。前述のリスクを防止または適切に対処できなかった場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、とりわけ、Growth Directプラットフォームが、従来のMQCテスト方法や競合製品の方法と比較して、製造活動の実施における品質管理を大幅に強化でき、医薬品製造の効率化または改善が可能になるという市場の信頼にかかっています。製薬会社や受託開発・製造機関（CDMO）は、プラットフォームを使用する際の欠陥やエラーに特に敏感です。たとえば、当社のプラットフォームが MQC テストにおいて有意義な改善をもたらさず、少なくとも従来のMQCテスト方法で生成された結果と同等の結果が得られない場合や、新興の競合他社が開発・販売している自動MQCテストの新しい方法が開発・販売されている場合などです。私たちのプラットフォームがこれらの企業やCDMOの期待やニーズに応える保証はありません。
製品の複雑さと、お客様に製品をお届けするのに必要なリードタイムは、これまで、また将来的には新製品やワークフローのリリースが遅れる原因となっていました。さらに、私たちはシステムの信頼性に関して過去に課題を経験したことがあり、将来も経験する可能性があります。お客様への製品のお届けが遅れたり、当社の製品が従来のMQCテストや競合製品と同等かそれ以上の性能を発揮しなかったり、お客様に信頼できる結果が得られなかったりすると、収益が減少または遅延し、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
このような複雑さから、Growth Directプラットフォームを運用するためのトレーニングも必要ですが、これには費用と時間がかかります。不適切なトレーニングの結果を含め、当社の製品を誤用すると、製品が期待どおりに機能しなくなったり、製品のプロセス上の利点が発揮されなかったりする可能性があります。トレーニング
要件によっては、一部のお客様が当社の製品を利用することを思いとどまらせることもあります。これらの結果はいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社に対する製造物責任訴訟の可能性がある場合、当社が多額の責任を負い、開発する可能性のある製品の商品化が制限される可能性があります。
私たちが開発する可能性のある製品の使用、および製品の販売は、製造物責任請求のリスクにさらされます。製薬会社、契約組織、または当社の製品を販売または接触するその他の者によって、製造物責任の請求が当社に対して提起される場合があります。製造物責任請求に対する防御がうまくいかなければ、多額の責任と費用が発生する可能性があります。さらに、メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任請求は次のような結果になる可能性があります。
•当社のビジネス上の評判を落とし、メディアから著しく否定的な注目を浴びること。
•顧客の撤回。
•訴訟を弁護するための多額の費用。
•経営陣の注意を私たちの本業からそらすこと。
•請求者への多額の金銭的報酬。
•製品を商品化できない。
•製品のリコールまたは撤回。
•あらゆる製品に対する市場需要の減少。そして
•収益の損失。
私たちが現在加入している製造物責任保険、および今後取得する追加の製造物責任保険は、私たちが被る可能性のある費用や損失を私たちに払い戻すのに十分ではない可能性があります。さらに、保険の補償範囲はますます高額になっており、将来的には、賠償責任による損失から私たちを守るのに妥当な費用または十分な金額で保険を維持できなくなる可能性があります。当社に対して提起された製造物責任請求または一連の請求が成功すると、当社の株価が下落する可能性があり、判決が保険の適用範囲を超えると、当社が開発する製品の商品化が妨げられたり制限されたりするなど、当社の業績や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
重要な経営陣を失い、資格のある従業員、取締役、役員、その他の重要な人材を採用できない場合、または報酬費用の増加が発生した場合、当社の事業は重大な損害を受ける可能性があります。
私たちは、最高経営責任者のロバート・スピグネシなどを含む経営陣や取締役に大きく依存しています。当社の役員および主要従業員は、当社の製品やサービス、事業に関してそれぞれ専門知識を持っているため、当社の役員または取締役のいずれかがサービスを失うと、プラットフォームの販売と拡大の成功が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。私たちは、最高経営責任者や他の役員や取締役に重要人物の生命保険をかけていません。一般的に、私たちが執行役員と締結している雇用契約は、彼らがいつでも当社での雇用を終了することを妨げるものではありません。
さらに、私たちの将来の成功と成長は、取締役、従業員、管理職の継続的なサービスと、追加の人材を発見、雇用、維持する能力に一部依存します。執行役員や主要従業員を1人以上失うと、事業戦略を成功裏に実施する能力が著しく損なわれる可能性があります。さらに、私たちの業界では、製品の開発、マーケティング、販売を成功させるために必要な幅広いスキルと経験を持つ人材の数が限られているため、執行役員や主要従業員の交代は困難または費用がかかり、長期間かかる場合があります。この限られた人材の中から採用するための競争は激しく、同様の人材をめぐって多数のテクノロジー企業間で競争が繰り広げられているため、これらの追加の主要人材を許容できる条件で雇用、訓練、維持、または効果的なインセンティブを与えることができない場合があります。
私たちは情報技術システムに依存しており、これらのシステムに障害が発生するとビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
ナレッジマネジメントシステム、顧客報告、プラットフォーム、高度な自動化システム、高度なアプリケーションとLIMS接続ソフトウェアなど、業務の重要な要素を情報技術と通信システムに依存しています。私たちは、人事、財務管理と報告、契約管理、コンプライアンス、その他のインフラ運用など、幅広いビジネスプロセスと機能分野に影響する多数のエンタープライズソフトウェアシステムをインストールしており、今後も拡大する予定です。これらの実装は高価で、多大な時間と労力を必要とします。これらの情報技術と電気通信システムは、製造業務、データ分析、品質管理、顧客サービスとサポート、請求、研究開発活動、一般的な管理活動など、さまざまな機能をサポートしています。
情報技術と電気通信システムは、電気通信やネットワークの障害、悪意のあるソフトウェア、バグやウイルス、人為的行為、自然災害など、さまざまな原因による被害に対して脆弱です。さらに、ネットワークのセキュリティやバックアップ対策があっても、当社のサーバーは物理的または電子的な侵入、コンピューターウイルス、および同様の破壊的な問題に対して潜在的に脆弱です。当社の事業の重要な側面が依存している情報技術または電気通信システムの中断または喪失は、当社の事業と評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
セキュリティ侵害、データの損失、その他の混乱により、当社の事業に関連する機密情報が危険にさらされたり、重要な情報にアクセスできなくなったり、責任にさらされたりして、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
通常の事業活動では、個人情報、知的財産、自社または従業員、顧客、その他の関係者が所有または管理する専有のビジネス情報などの機密データを収集して保存します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせてアプリケーションとデータを管理および保守しています。データセンターの一部を管理するために、外部のセキュリティおよびインフラストラクチャベンダーを利用しています。これらのアプリケーションとデータには、研究開発情報、顧客情報、商業情報、ビジネスおよび財務情報など、ビジネスに不可欠なさまざまな情報が含まれます。私たちは、ビジネス上重要な情報を保管しているすべての企業と同様に、この重要な情報の保護に関連して、アクセスの喪失、不適切な使用または開示、不正アクセスまたは漏洩、不適切な変更、不適切な破壊、重要な情報に対する統制を適切に監視、監査、変更できなくなるリスクなど、多くのリスクに直面しています。このリスクは、この機密データを管理したり、当社に代わって処理したりするために使用するサードパーティのベンダーや下請業者にも及びます。この重要な情報の安全な処理、保管、保守、送信は、当社の事業と事業戦略にとって不可欠であり、私たちはそのような情報の保護に多大なリソースを費やしています。機密データを不正アクセス、使用、開示から保護するための対策を講じていますが、当社の情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーやウイルスによる攻撃、従業員のミス、不正行為、その他の悪意のある、または不注意による混乱による侵害に対して依然として脆弱であり、過去に経験したことがあります。さらに、システムを破壊するランサムウェアやデジタル恐喝を含む情報技術システムへの攻撃、悪意のある人物の指示された行為を誘発するための正当な個人または組織からの詐欺メッセージ（「フィッシング」とも呼ばれる）、合法的なベンダーやサプライヤーを装った悪意のある組織による不正な請求書やその他の支払い要求の送信など、その頻度、持続性、巧妙さが増していますと強度、そして実施しています幅広い動機、能力、専門知識を持つ、高度で組織化されたグループや個人。また、インターネット技術への依存やリモートで働く従業員の数により、サイバーセキュリティリスクが高まる可能性があります。これにより、サイバー犯罪者が脆弱性を悪用する機会が増える可能性があります。さらに、システムへの不正アクセスを取得したり、システムを妨害したりするために使用される手法は頻繁に変更され、標的に対して導入されるまで認識されないことが多いため、これらの手法を予測したり、適切な予防策を実施したりできない場合があります。セキュリティ上の脅威やインシデントを特定、検出、軽減するための対策は講じていますが、それらは万全ではないため、長期間検出されないままになるセキュリティインシデントが発生する可能性もあります。このような事件が発生すると、当社の情報システムが侵害され、そこに保存されているデータへのアクセス、暗号化、破損、変更、公開、紛失、盗難につながる可能性があります。このような事件が発生すると、契約相手との機密情報義務の違反、個人情報のプライバシーを保護する連邦法または州法に基づく責任、規制上の罰則など、法的請求や訴訟につながる可能性があります。違反の通知は、影響を受ける個人、顧客、その他の州、連邦、または外国の規制当局に求められる場合があり、違反が広範囲に及ぶ場合は、メディアまたは州検事総長に通知する必要がある場合があります。このような通知は、当社の評判や競争力を損なう可能性があります。セキュリティインシデントを防止、検出、対応するためのセキュリティ対策を実施していますが、現在、当社のデータには複数のチャネルを通じてアクセスされており、データを侵害から保護できる保証はありません。当社の情報システムへの不正アクセス、およびそこに保存されているデータの損失、破壊、または流布は、当社の業務を中断または停止し、評判を傷つける可能性があり、そのいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、個人情報の収集、保管、処理方法に義務を課す米国、州、連邦、および外国の法律や規制の対象となっており、将来的にはその対象となる可能性があります。そのような義務を実際に履行しなかったか、その疑いがあると、当社の事業に損害を与える可能性があります。このような法律を確実に遵守することは、顧客基盤の維持と拡大への取り組みを損ない、ひいては収益を減少させる可能性もあります。
私たちは、事業を展開する管轄区域におけるデータのプライバシーとセキュリティに関連するさまざまな法律や規制、契約上の義務の対象となっており、今後も対象となる可能性があります。データプライバシーとセキュリティに関連する規制環境はますます厳しくなっています。私たちのビジネスに適用される新しい要件や執行慣行は、当面の間、不確実なままである可能性があります。これらの法律や規制は、時間の経過とともに、また管轄区域ごとに異なって解釈および適用される可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性のある方法で解釈および適用される可能性があります。
米国では、連邦取引委員会などの政府機関を含むさまざまな連邦および州の規制当局が、個人情報とデータセキュリティに関する法律や規制を採択しているか、採用を検討しています。特定の州法は、連邦法、国際法、その他の州法よりも個人情報に関して厳格または範囲が広い、または個人の権利が大きい場合があり、そのような法律は互いに異なる場合があり、そのすべてがコンプライアンスの取り組みを複雑にする可能性があります。そのような法律には、コンプライアンスを困難にするような相反する要件が含まれている可能性があります。
他の多くの州では、独自の包括的なプライバシー法を提案しています。このような法案が制定された場合、複雑さ、要件のばらつき、制限、潜在的な法的リスクが増す可能性があり、コンプライアンスプログラム、影響戦略、以前から有用だったデータの入手可能性への追加のリソース投資が必要になり、コンプライアンスコストの増加やビジネス慣行やポリシーの変更につながる可能性があります。国内のさまざまな州に包括的なプライバシー法が存在すると、当社のコンプライアンス義務がより複雑で費用がかかり、執行措置の対象になったり、コンプライアンス違反の責任を負ったりする可能性が高くなる可能性があります。
さらに、米国50州すべての法律では、データ侵害の結果として個人を特定できる情報が開示された消費者に通知することが企業に義務付けられています。国際的には、多くの法域の法律、規制、基準が個人情報の収集、使用、保持、セキュリティ、開示、転送、およびその他の処理に広く適用されます。たとえば、EU一般データ保護規則（EU GDPR）は域外にも適用され、個人データの取り扱いに関するさまざまな要件が追加されています。特に、EU GDPRには、個人データに関連する個人の同意と権利、欧州経済領域外への個人データの転送、セキュリティ違反の通知、および個人データのセキュリティと機密保持に関する義務と制限が含まれています。さらに、英国のEU離脱後、2021年1月1日から、英国で個人の個人データを扱う企業は、英国GDPR、または英国GDPRを遵守する必要があります。英国GDPR（英国GDPR）は、改正された英国データ保護法2018とともに、英国の国内法におけるEU GDPR（EUのGDPRを維持します）。データ保護法や規制の複雑で進化する性質は、国際的なデータプライバシー法や規制の相違や関連する不確実性の結果など、追加のコンプライアンスコストにつながる可能性があります。米国、州、連邦、および外国の多数のプライバシーおよびデータセキュリティ法を遵守するための取り組みが成功するという保証はありません。そのような法律に違反すると、規制当局の調査や多額の罰金、集団訴訟を含む民事訴訟、評判の低下につながる可能性があります。
私たちは、業績に悪影響を及ぼしたり、株主の所有権が希薄になったり、負債を増やしたり、多額の費用を負担したりする可能性のある、買収、合弁事業、他の企業や技術への投資などを通じて、当社の事業の戦略的機会を評価することがあります。
当社の事業戦略の一環として、自社の事業や資産と補完的または相乗効果があると思われる事業や資産の買収、または当社の技術と業界経験を活用して当社の製品や販売を拡大する戦略的提携や合弁事業を機会的に追求することがあります。私たちは他の事業や資産を買収した経験がなく、戦略的パートナーシップを形成した経験も限られています。適切な協力者や買収候補を見つけることができないかもしれませんし、もしあったとしても、有利な条件でそのような取引を完了できないかもしれません。協力者や買収候補者をめぐる競争は激しく、交渉プロセスには時間がかかり、複雑になります。買収を行った場合、これらの買収を既存の事業にうまく統合できなくなったり、競争力が強化されなかったり、顧客や投資家から取引が否定的に見られたり、買収した事業の主要な従業員を維持できなくなったり、買収した事業の主要なサプライヤー、メーカー、顧客との関係が経営陣や所有権の変更により損なわれたり、未知または偶発的な負債を引き受ける可能性があります。また、将来の買収により、偶発負債が発生したり、無形資産やのれんが将来償却されたりする可能性もあり、いずれも重大な悪影響をもたらす可能性があります
当社の事業、財務状況、経営成績、見通しについて。買収の費用を完全に回収できることを保証することはできません。買収した会社を統合すると、継続的な業務が中断される可能性があり、そうでなければ既存の事業の開発に注力していたはずの経営資源が必要になる可能性があります。買収、技術ライセンス、戦略的提携、または合弁事業によって期待されるメリットを実現できない場合があります。また、他社への投資に関連して損失を被る可能性があり、それが当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
そのような買収や合弁事業に資金を提供するために、私たちは欠点を伴う可能性のある多くの資金調達の選択肢から選択するかもしれません。たとえば、私たちが債務を負った場合、そのような債務を担保するために、制限条項を遵守するか、資産の担保権を付与するよう求められることがあります。対価として株式を発行する場合、そのような発行により株主の所有権が希薄化されるか、優先株式の場合は、普通株主よりも優先的な優遇条件が課されることがあります。追加の資金は、当社にとって有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。クラスA普通株式の価格が低かったり、変動が激しい場合は、当社の株式を対価として企業を買収したり、合弁事業に資金を提供したりできない場合があります。
Growth Directシステムに提供する保証による修理または交換の費用は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
お客様向けの標準契約条件では、通常、Growth Directシステムの1年間の限定保証が規定されており、これは販売価格に含まれています。既存および将来の保証により、将来の修理または交換費用が発生するリスクがあります。過去の情報、現在のコストデータ、および将来の予測に基づいて、推定保証費用の発生額を設定します。私たちは、材料費、人件費、その他の費用の見積もりに基づいて、予想される製品保証費用を決定します。過去の経験がそのような保証費用を見積もる信頼できる基礎になると私たちは信じていますが、予期しない品質問題やコンポーネントの故障率により、将来のコストがそのような見積もりを超える可能性があります。2024年3月31日現在、保証費用の引当金は70万ドルでした。大量の保証請求は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの保険契約は高額で、一部のビジネスリスクからしか保護されないため、多額の無保険負債にさらされています。
私たちは、事業が遭遇する可能性のあるすべてのリスクについて保険に加入しているわけではなく、保険には限度額と大幅な控除額があります。私たちが現在維持しているポリシーには、一般賠償責任保険、財産保険、包括保険、サイバーセキュリティ、役員保険、役員保険などがあります。
将来、追加の製造物賠償責任保険に加入しても、被る可能性のある費用や損失の払い戻しには不十分な場合があります。さらに、保険の補償範囲はますます高額になっており、将来、保険を妥当な費用で、または損失から身を守るのに十分な金額で維持できなくなる可能性があります。製造物責任請求が成功したり、判決が当社の保険適用範囲を超える一連の請求が行われたりすると、当社が開発する製品の商品化が妨げられたり制限されたりするなど、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業として運営されていると、取締役および役員賠償責任保険に加入することがより困難で費用も高くなります。また、保険限度額や補償範囲の引き下げを受け入れる必要があったり、代替の保険オプションを探したり、同じまたは類似の補償を受けるために大幅に高い費用が発生したりする場合があります。その結果、取締役会、取締役会、または執行役員を務める有能な人材を引き付けて維持することがより困難になる可能性があります。重大な無保険責任が発生すると、多額の支払いが必要になる場合があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼします。
私たちの事業を国際的に拡大すると、米国外での事業展開に伴うビジネス、規制、政治、運営、財務、経済的リスクにさらされます。
私たちの事業戦略には、米国外の顧客やサイトへの売上を大幅に伸ばすことが含まれます。その結果、米国外の顧客との関係を確立し、将来的には国際的な顧客基盤を拡大する予定です。そのために、私たちのスタッフは北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に配置されており、国際的なプレゼンスをさらに拡大するつもりです。海外でビジネスを行うには、次のような多くのリスクが伴います。
•プライバシー規制、税法、輸出入制限、関税、経済制裁と禁輸措置、雇用法、規制要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、相反し変化する複数の法律や規制。
•当社または当社の販売代理店が、さまざまな国で事業を行うための承認を得ていない。
•異なる知的財産権。
•知的財産保護の取得、当社の知的財産権の行使、および第三者の知的財産権請求からの弁護における複雑さと難しさ。
•海外事業の人員配置と管理の難しさ。
•輸送システムおよびシステムおよび消耗品の部品とコンポーネントに関連する物流と規制、および輸送の遅延。
•マーケティング、プリセールス、営業、サービス、サポートチームが顧客にサービスを提供する能力を制限する旅行制限。
•支払いサイクルの長期化、売掛金の回収の難しさ、地方および地域の金融危機が当社製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動によるリスクなどの金融リスク。
•関税やその他の保護措置につながる可能性のある国際貿易紛争
•自然災害。地球規模の気候変動、戦争を含む政治的および経済的不安定、テロリズムや政情不安、病気の流行、ボイコット、貿易の削減、その他の事業上の制限によって、その深刻さと頻度がさらに悪化する可能性があります。そして
•米国海外腐敗行為防止法、2010年英国贈収賄防止法、その他の法域における同様の贈収賄防止法および腐敗防止法に関連する、刑事罰や民事罰などの厳しい罰則、追放、その他の是正措置を含む、規制上およびコンプライアンス上のリスク。
これらの要因はいずれも、当社の将来の海外展開と事業運営、ひいては当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに大きな打撃を与える可能性があります。さらに、特定の国際市場は、たとえば英国が欧州連合から撤退したことによる影響など、政治的、経済的に大きな不確実性にさらされています。当社が事業を展開しようとしている国際市場における著しい政治的および経済的発展、またはそれらのいずれかが起こり得るという認識は、世界経済情勢を不安定にするだけでなく、これらの市場での事業運営にさらなる課題をもたらします。
海外事業には、特定の法的・政治的リスクも内在しています。外国政府が、私たちが事業を展開する特定の国の民間企業を国有化するリスクがあります。特定の国や地域では、テロ活動やそのような活動への対応が、米国よりも私たちの活動を脅かす可能性があります。特定の国の社会的および文化的規範は、実質的な法律や規制の遵守を要求するものを含め、当社の企業方針の遵守をサポートしていない場合があります。また、当社が事業を展開する可能性のある国の一般的な経済的および政治的状況の変化は、当社の財務実績と将来の成長にとってリスクです。さらに、特定の地域では、それらの市場に浸透するためにディストリビューター、パートナー、その他の協力者に頼る必要がある場合があり、そのような関係者との関係を確保できるという保証や、そのような当事者が当社の事業に適用される法的および規制基準を遵守するという保証はありません。私たちがグローバルに事業を展開する中で、私たちの成功は、これらのリスクやその他の関連するリスクを予測して効果的に管理する能力に一部かかっています。当社の国際事業に関連するこれらおよびその他の要因の影響が、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼさないという保証はありません。
Growth Directシステムの価格の上昇または顧客支出の減少により売上が減少した場合、高いインフレ率は当社の収益と収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、コストが増加し、その値上げをお客様に転嫁できない場合、当社の純利益は悪影響を受け、その悪影響は重大なものになる可能性があります。
インフレ率の上昇は、当社の製品やサービスに対する需要の減少、運用コスト（人件費を含む）の増加、流動性の低下、クレジットへのアクセスやその他の方法で負債や自己資本を調達する能力の制限につながる可能性があります。さらに、米国連邦準備制度理事会は、インフレへの懸念に応えて金利を引き上げました。また引き上げる可能性があります。金利の上昇は、特に政府支出の減少や金融市場のボラティリティと相まって、経済の不確実性をさらに高め、これらのリスクを高める効果をもたらす可能性があります。インフレ環境では、製品やサービスの販売価格をコストの増加率以上に引き上げることができない場合があります。これにより、利益率が低下し、財務結果と純利益に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。また、お客様の支出が減少したり、お客様が当社の価格設定に否定的な反応を示したりした場合、売上が予想を下回り、競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。収益の減少は、当社の収益性と財政状態に悪影響を及ぼし、将来の成長にも悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業を運営するにあたり、人件費、材料費、貨物費などの重要なコストカテゴリーにインフレ圧力がかかる可能性があります。厳しい労働市場や貨物価格や材料価格の高騰などの要因を含むインフレ環境は、私たちが事業を行うのにさらにコストがかかる可能性があります。インフレ要因による将来の従業員や現在の従業員の報酬期待に応えるために、賃金や福利厚生を含む人件費を増やす必要があるかもしれません。そうしないと、熟練労働者を競合他社に失うリスクがあります。さらに、世界の輸送能力と需要の変化、および原材料や石油などの商品（燃料やプラスチックなどのデリバティブ製品を含む）のコストは、当社の運賃と材料費に悪影響を及ぼす可能性があります。人件費、材料費、輸送費にさらなる圧力がかかると、経営成績（製品コストを含む）、キャッシュフロー、および全体的な財政状態に悪影響が及ぶ可能性があります。
世界的な経済的および政治的不安定性と地政学的な対立は、当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は、米国および外国の管轄区域内の不安定な経済的および政治的状況によって悪影響を受ける可能性があります。世界の信用市場と金融市場は、過去数年間に深刻な変動と混乱を経験してきました。世界的な金融危機などの深刻な、または長期にわたる景気後退は、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。たとえば、必要なときに許容できる条件で追加の資本を調達できることなどです。信用市場や金融市場、経済状況への信頼がさらに悪化しないという保証はありません。景気が低迷したり衰退したりすると、サプライチェーンの混乱、製品に対する需要の不安定さ、お客様の購買パターンの急激な変化、お客様の財源へのアクセスや当社に対する義務の履行能力の制限、または当社のGrowth Directシステムの導入能力に対するその他の悪影響が生じる可能性もあります。さらに、現時点ではウクライナ、ロシア、中東では顧客や直接のサプライヤーとの関係はありませんが、これらの地域で進行中の軍事紛争や関連する制裁、米国、欧州連合、ロシア、その他の法域を含む国によって開始される可能性のある輸出規制や措置、およびその他の潜在的な不確実性は、当社の事業および/またはサプライチェーン、ビジネスパートナー、または顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。地政学的な緊張が緩和されない、またはさらに悪化した場合、追加の政府制裁措置が制定され、世界経済、その銀行および通貨システム、市場または当社の製品に対する顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、コンサルタント、協力者は、不正行為やその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、協力者による詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、米国および海外の適用法および規制を意図的に遵守しなかったり、財務情報やデータを正確に報告しなかったり、不正行為を当社に開示したりすることが含まれます。これらの法律や規制は、幅広い価格設定、割引、その他のビジネス上の取り決めを制限または禁止することがあります。このような不正行為は、法的または規制上の制裁につながり、当社の評判に深刻な損害を与える可能性があります。不正行為を特定して阻止することが常に可能というわけではなく、このような行為を検出して防止するために講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、これらの法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない可能性があります。そのような訴訟が当社に対して提起され、当社が自らの弁護や権利の主張に成功しなかった場合、重大な民事、刑事、行政上の罰則の対象となり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのような訴訟や調査に対する防御が成功するかどうかにかかわらず、弁護士費用を含む多額の費用が発生し、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるこれらの請求や調査から身を守るために経営陣の注意をそらす可能性があります。
製造と供給に関連するリスク
当社の主要な製造・開発施設が損傷を受けたり稼働不能になったり、既存の施設を空ける必要が生じた場合、製造・開発活動を実施し進める当社の能力が危険にさらされます。
私たちは現在、マサチューセッツ州ローウェルにある施設で一次開発と製造を行っています。当社の施設や設備は、地球規模の気候変動、または火災、停電、通信障害、戦争、テロ、またはパンデミックや同様の流行、公衆衛生上の危機などの壊滅的な出来事など、私たちの制御が及ばないその他の状況によって、自然災害や人為的災害の深刻さや頻度が増幅されたり、利用できなくなったり、アクセスできなくなったりする可能性があります。そして製品を開発します。当社の施設が稼働不能になったり、短期間でも使用できなくなったりすると、システムや消耗品を製造できなくなる可能性があり、その結果、顧客を失ったり、当社の評判が損なわれたりする可能性があります。製造業務の中断は、製品の粗利益を改善するための取り組みにも悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、製造と開発を行うために使用する施設や機器が利用できない場合や、修理や交換に費用と時間がかかる場合があります。施設の再建、新しい施設の検索と認定、または当社独自の技術を第三者にライセンスまたは譲渡することは、難しく、時間と費用がかかります。製造と開発の取り組みを支援する第三者を見つけることができたとしても、その第三者と取引するための商業的に合理的な条件を交渉できない場合があります。消耗品の製造に関連するこれらのリスクを軽減するために、マサチューセッツ州レキシントンに予備の消耗品製造施設を建設しました。必要に応じて、製造能力をバックアップ施設に移管できると考えていますが、そのような移転をタイムリーに、またはまったく実現して、事業全体の中断を軽減するという保証はありません。
当社の製造事業は、単一供給元を含む第三者サプライヤーに依存しているため、供給不足や価格変動の影響を受けやすく、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、Growth Directシステムのコンポーネントと消耗品をサードパーティのサプライヤーから調達しています。ほとんどのサプライヤーと発注書以外の供給契約は結んでいません。また、部品の在庫は維持していますが、予測金額が不正確で、これらのサプライヤーとの深刻な供給問題の結果、不足が発生する可能性があります。私たちの部品の供給が制限されたり、中断されたり、満足のいく品質になったり、許容できる価格で入手可能であり続けるという保証はありません。たとえば、コロナウイルスのパンデミックによりサプライチェーンが混乱し、将来さらに混乱が発生する可能性があります。
Growth Directシステムの特定の重要なコンポーネントと消耗品を単一のサプライヤーから入手し、これらのサプライヤーのいずれかから供給が途絶えると、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような損失を防ぐために、新しいサプライヤーの認定に必要な期間中もシステムや消耗品の製造を継続できるように、これらのコンポーネントの十分な在庫を維持するか、取得するよう取り組んでいます。たとえば、Growth Directシステムで使用しているカメラのメーカーがカメラの生産を中止し、新しいカメラサプライヤーの認定を行いながら顧客の需要を満たすのに十分と思われる供給量を得たとします。私たちは、唯一のサプライヤーの変更から身を守るために十分な在庫があると考えていますが、新しいサプライヤーの認定に必要な時間や、その間に当社のシステムや消耗品を製造するのに必要な在庫レベルの見積もりは正しくない可能性があり、予想よりも早く在庫がなくなる可能性があります。さらに、すべてのシングルソースコンポーネントについて十分な在庫を取得しておらず、必要になると予測される量の在庫を確保できない可能性があります。さらに、新しいサプライヤーに変更を加えると、かなりの時間とリソースを費やす必要があり、その結果、追加費用が発生し、製品がタイムリーまたは一貫した方法で生産されない期間が含まれる可能性があります。また、新しいサプライヤーと商業的に合理的な条件で契約を結ぶことができない場合や、まったく締結できない場合もあります。これらのイベントのいずれかが発生すると、当社のビジネスと顧客関係に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、単一供給元から提供された重要な部品が紛失した場合、交換部品の機能、制約、特徴、仕様に基づいて、製造プロセスの設計を変更する必要が生じる可能性があります。
Growth Directプラットフォームを構成する他のいくつかの重要ではないコンポーネントや材料は、現在、単一のサプライヤーまたは限られた数のサプライヤーによって製造されています。これらのケースの多くは、まだ代替サプライヤーの認定を受けておらず、長期供給契約ではなく発注書に頼っています。供給の中断や現在のサプライヤーの能力を超える需要の増加は、新しい供給源が特定され認定されない限り、当社の製品を製造する能力を損なう可能性があります。これらのサプライヤーに依存していると、次のようなビジネスに害を及ぼす可能性のある多くのリスクにさらされています。
•サプライヤーの業務の変更または中止による供給の中断。
•未修正の欠陥、信頼性の問題、またはサプライヤーによるコンポーネントのバリエーションに起因する製品出荷の遅延。
•サプライヤーとの主要部品の長期供給契約の不足。
•適切な供給を適時に得ることができない、または商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない。
•当社のコンポーネントの代替サプライヤーを適時に見つけて認定することに関連する難しさとコスト。
•知らず知らずのうちにまたは意図せずに当社製品の動作に悪影響を及ぼす製造プロセスまたは部品の改造または変更。
•代替サプライヤーからの製品の評価とテスト、およびそれに対応する規制上の資格に関連する生産の遅延。
•サプライヤーが他の顧客の注文を私たちよりも優先しているため、配達が遅れています。
•サプライヤーが製造した欠陥のあるコンポーネントが原因で、当社のブランド評判が損なわれました。
•サプライヤーが製造したコンポーネントの欠陥に基づく製品の修理または交換により、保証プログラムのコストが増加しました。そして
•当社または他の顧客からの需要の変化によるサプライヤーの配送の変動。
部品や材料の供給が中断されたり、代替の部品や材料を代替供給元から許容可能な価格でタイムリーに入手できなかったりすると、お客様の需要を満たす能力が損なわれ、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、製品に使用される部品や材料の要件を決定するために売上を予測しています。予測が間違っていると、出荷が遅れたり、在庫コストが増加したりする可能性があります。
第三者サプライヤーとの業務を管理するために、予想される製品注文と資材所要量を予測して在庫ニーズを予測し、これらの要件に基づいて発注書を作成します。私たちの限られた歴史的商業経験と最近の成長により、将来の需要を一貫して正確に予測するのに十分なデータが得られない可能性があります。事業が拡大し、部品や材料の需要が予想以上に増加した場合、私たちまたはサプライヤーが私たちの需要に応えられなくなる可能性があります。さらに、コンポーネントや材料の要件を過小評価すると、在庫が不十分になり、お客様への製品の納入が中断されたり、遅れたり、妨げられたりする可能性があります。対照的に、コンポーネントと材料の要件を過大評価すると、在庫が過剰になり、費用が増加する可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の財務実績と業績に悪影響を及ぼします。
配送は当社の事業の重要な部分であり、配送手配の変更や輸送中に発生した損害や損失は、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
当社製品の出荷には、当社が製品を提供するさまざまな国のさまざまな規制が適用されます。たとえば、当社の成長培地消耗品の出荷は、米国運輸省と米国連邦航空局によって公布された出荷要件や、国際航空運送協会によって定められた出荷規則に準拠する必要がある場合があります。これらの規則や規制のいずれにも従えない場合、製品をタイムリーに届ける能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらの規則や規制を遵守できたとしても、遵守するとコストが増加する可能性があります。いずれにしても、当社の業績と状況は悪影響を受ける可能性があります。
また、現在、配送はサードパーティのベンダーに頼っています。これらの事業体と許容できる価格やその他の条件を交渉できない場合や、業績上の問題やその他の問題が発生した場合、当社の業績や顧客体験に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の製品は重大な損傷を受けたり、輸送中に紛失したりする可能性があります。消耗品の温度変化による損傷を含め、輸送中に製品が損傷した場合、かなりの損害が発生する可能性があります
顧客の注文の履行が遅れると、損害の種類と程度、および事故が保険でカバーされているかどうかによっては、多額の経済的損失につながる可能性があります。当社の製品が期日どおりに配送されなかったり、配送中に破損または紛失した場合、お客様が不満を抱き、当社の製品やサービスの使用をやめる可能性があり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼします。
私たちは、取り扱い、保管、廃棄にかなりの専門知識と費用を必要とする生物学的および有害物質を使用しており、その結果、当社に対して訴訟が提起される可能性があります。
私たちは、化学物質、生物剤、化合物など、人の健康や安全や環境に害を及ぼす可能性のある材料を扱っています。私たちの事業では、有害廃棄物や生物廃棄物も発生しています。これらの材料や廃棄物の使用、生成、製造、保管、取り扱い、廃棄には、連邦、州、地方の法律や規制が規定されています。私たちは、適用法の遵守を確認するために、連邦、州、地方自治体による定期的な検査の対象となっています。適用される環境法や規制の遵守には費用がかかり、現在または将来の環境法規制により当社の事業が制限される可能性があります。適用される規制に従わないと、罰金や罰則の対象となる可能性があります。さらに、これらの材料や廃棄物による偶発的な怪我や汚染のリスクを排除することはできません。これにより、商品化の取り組み、研究開発プログラム、事業運営が中断されたり、環境への損害が発生したりして、費用のかかる浄化や適用法規制に基づく責任が生じる可能性があります。汚染や怪我が発生した場合、私たちは損害賠償責任を負ったり、私たちのリソースを超える金額の罰金を科されたりする可能性があり、事業が中断されたり、悪影響を受ける可能性があります。さらに、環境に関する法律や規制は複雑で頻繁に変更され、より厳しくなる傾向にあります。このような変更の影響を予測することはできず、将来のコンプライアンスについても確信が持てません。
当社の知的財産に関連するリスク
Growth Directプラットフォームを含め、当社の技術に関する十分な知的財産保護を取得して維持できない場合、または得られる知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社は当社と同様または同一の製品を開発して商品化する可能性があり、当社の製品をうまく商品化する能力が損なわれる可能性があります。
私たちは、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼って独自の技術を保護していますが、これらはすべて保護が限定的であり、当社の権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。私たちが知的財産の維持、保護、または執行に失敗した場合、第三者は私たちとより効果的に競争できる可能性があります。
私たちの成功は、米国やその他の国で、当社の製品や技術、特に特許に関連する知的財産を取得し、保護を維持できるかどうかに大きく依存しています。私たちの業界における特許の取得、維持、行使は費用と時間がかかり、複雑です。重要な製品、サービス、技術の特許に関しては、米国やその他の潜在的関連法域では、適切な費用で、またはまったく行えない可能性があります。私たちが特許出願を遅らせ、競合他社が私たちより先に同じまたは類似の技術に関する特許出願を提出した場合、特許権を確保する能力が制限される可能性があります。たとえ私たちがその技術の特許を取得できたとしても、その特許の範囲は限られている可能性があり、そのような制限は当社の製品を保護したり、私たちの製品に類似または隣接する競合製品をブロックしたりするには不十分かもしれません。さらに、USPTOおよび米国以外のさまざまな特許機関は、特許出願プロセス中に、手続き上、ドキュメンタリー、手数料の支払い、およびその他の同様の条項の遵守を求めています。コンプライアンス違反により、特許または特許出願が放棄または失効し、関連する法域における特許権の一部または全部が失われる場合があります。したがって、これらの特許や出願は、当社の事業の最善の利益と一致する方法で訴追および執行されない場合があります。
出願中の特許出願のどれも、適時に特許が発行されないか、まったく発行されない可能性があります。また、特許が付与されたとしても、商業的に実行可能な製品やサービスの知的財産保護の基礎が提供されなかったり、競争上の優位性が得られなかったり、第三者から異議を申し立てられたり無効になったりする可能性があります。他の人が私たちの現在または将来の特許技術を中心に設計する可能性があります。
特許の発行は、その発明者、範囲、有効性、または執行可能性に関して決定的なものではありません。私たちの特許または特許出願の中には、異議申し立て、派生法、再審査、当事者間審査、付与後の審査、干渉、または裁判手続きで異議を申し立てられるものがあります。「リスク要因-私たちは、知的財産を保護または行使するために訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。」当社の特許に対する異議申し立てが成功すると、そのような特許が執行不能または無効になり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、
米国での特許訴訟、無効または執行不能を主張する被告の反訴が一般的です。特許訴訟中に無効と法的強制力がないという法的主張を受けた後の結果は予測できません。被告人が無効または執行不能の法的主張で勝訴した場合、プラットフォーム技術の特定の側面に関する特許保護の少なくとも一部、場合によっては全部を失うことになります。結果がどうであれ、私たちの特許や特許出願によって提供される保護の幅や強さが脅かされた場合、企業は現在または将来の製品のライセンス、開発、または商品化のために私たちと協力することを思いとどまらせる可能性があります。
特許条件は、当社の製品における当社の競争力を一定期間保護するには不十分かもしれません。
特許の寿命は限られています。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然失効は通常、適用される延長を条件として、最も早い米国の非仮出願日から20年です。有効期限が切れると、競合製品との競争にさらされる可能性があります。当社の製品の1つに長期にわたる開発または試験が必要な場合、そのような製品を保護する特許は、そのような製品が商品化される前または直後に失効する可能性があります。たとえば、当社の特許、および発行された場合は特許出願の期間が2043年までですが、Growth Directシステムとその使用を対象とする当社の最も初期の有効期限が切れていない米国特許の中には、2024年に失効する予定です。私たちは、Growth Directプラットフォームのさまざまな改良点や消耗品を対象とした、有効期限が遅い他の特許を所有していますが、これらの他の特許は、最初に出願された特許と同じ保護を提供しない場合があります。その結果、私たちの特許ポートフォリオは、当社と類似または同一の製品の商品化から他者を除外する十分な権利を私たちに与えない可能性があり、それは当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。
米国政府は、政府の資金提供を受けて開発された特定の発明について、特定の権利を行使することがあります。
米国連邦政府は、特許商標法改正法またはベイドール法に基づき、財政援助を受けて生み出された発明に対する特定の権利を保持しています。私たちが追求してきた発明や、場合によっては特許保護の対象となった発明の中には、BARDAからの連邦政府の資金提供を受けて開発されたものもあります。その結果、米国政府は、米国政府が当事者から資金提供を受けた特許権、およびそのような特許権から開発された製品や技術に対して、いわゆるマーチイン権を含む特定の権利を有する可能性があります。米国政府の資金提供を受けて新しい技術が開発された場合、米国政府は通常、その発明を非営利目的で使用することを米国政府に許可する非独占的ライセンスなど、結果として得られる特許について特定の権利を取得します。これらの権利により、米国政府は当社の機密情報を第三者に開示したり、マーチイン権を行使して当社のライセンス技術を使用したり、第三者に使用を許可したりすることが許可される場合があります。米国政府は、政府資金による技術の実用化に失敗したり、健康や安全のニーズを軽減したり、連邦規制の要件を満たすため、または米国の産業に優先権を与えるために行動が必要だったりして、行動が必要であると判断した場合、マーチイン権を行使できます。さらに、そのような発明に対する当社の権利は、そのような発明を具現化した製品を米国で製造するための特定の要件の対象となる場合があります。米国政府によるそのような権利の行使は、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。
企業秘密の機密性を保護できなければ、当社の技術の価値に重大な悪影響が及び、事業が損なわれる可能性があります。
私たちは、特許を取得していないノウハウ、テクノロジー、およびテクノロジープラットフォームの一部を含むその他の専有情報を保護し、競争力を維持するために、企業秘密と機密保持契約に依存しています。初期の特許の期限が切れるにつれて、短期的には信頼度が高まると予想しています。意図的か否かを問わず、当社の従業員、コンサルタント、ベンダーによる開示や、第三者による当社の企業秘密や専有情報の不正流用（サイバーセキュリティ違反など）は、競合他社が当社の技術的成果を複製したり、それを上回ったりして、市場における当社の競争力を損なう可能性があります。時々、顧客、協力者、サプライヤー、ベンダー、その他の第三者と企業秘密を共有することがあります。これにより、競合他社がそれを発見したり、私たちの企業秘密が不正流用または開示されたりする可能性が高まります。
企業秘密やノウハウを保護するのは難しく、費用もかかります。私たちは、物理的および電子的なセキュリティ対策を維持し、従業員、コンサルタント、アドバイザー、協力者、顧客と機密保持、秘密保持、知的財産譲渡契約などの契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。しかし、そのような契約がすべての関係者と締結されているかどうかは定かではありません。また、当社の企業秘密やその他の機密機密情報が開示されないことや、競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報や技術を独自に開発したりしないことも確信できません。たとえば、これらの当事者のいずれかが契約に違反し、企業秘密を含む当社の専有情報を開示した場合、私たちは多大な時間とリソースを費やす可能性があります
そのような当事者に対して私たちの権利を主張しても、最終的にはそのような違反に対する適切な救済策を得ることができない可能性があります。このような契約は、権限のない使用や開示、またはその他の契約違反が発生した場合に、強制力がないか、意味のある保護を提供しない場合があります。また、当社の事業や財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるそのような不正開示を防ぐことができない場合があります。
将来的には、当社の製品提供に関連する知的財産のライセンスを供与する可能性があります。これらの権利を失うと、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があり、Growth Directプラットフォームの改善や新技術の開発能力に悪影響を及ぼす可能性があります。紛争が発生した場合、将来の訴訟の対象となるだけでなく、これらのライセンス契約の対象となる製品や技術を開発および商品化する当社の能力が失われたり制限されたりする可能性があります。
将来、研究、開発、商品化活動を進めるために、第三者からライセンスを取得する必要があるかもしれません。これらの知的財産ライセンス契約は、さまざまな開発、規制、および/または商業的デリジェンス義務、マイルストーンおよび/またはロイヤルティの支払い、およびその他の義務を当社に課す場合があります。当社がライセンスする可能性のある技術を使用する当社の権利は、本契約の条項の継続および遵守を条件とする場合があります。ライセンスは、さまざまな理由で当社の事業利益に著しく不利な方法で終了したり、その条件を大幅に変更したりする可能性があります。たとえば、これらの契約に基づく義務を遵守しなかったり、ライセンスされた知的財産を不正に使用したり、破産関連の手続きの対象になったりする可能性があります。同様に、ライセンス契約に関して紛争が発生したり、ライセンサーが、私たちがライセンス契約に基づく義務に重大な違反をしていると結論付けたりする可能性があります。そのようなライセンス契約が終了した場合、またはライセンスされた知的財産が意図した独占権を提供できない場合、競合他社や他の第三者は、当社と同様の製品を自由に販売または開発することができます。さらに、そのようなライセンス契約に基づいて私たちに付与された権利がない限り、私たちはそれらの契約の対象となる知的財産権を侵害する可能性があり、ライセンサーによる訴訟の対象となる可能性があり、ライセンサーによるそのような訴訟が成功した場合、私たちはライセンサーに損害賠償を支払うことを要求されるか、侵害していると見なされる開発および商品化活動を中止するよう求められる場合があります。その場合、私たちは最終的には、そのような侵害を回避するように私たちの活動や製品を変更する必要があるかもしれません。それには時間がかかり、リソースがあり、最終的には成功しないかもしれません。上記のいずれも、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは世界中で知的財産権を保護できないかもしれません。
私たちは、ヨーロッパやアジア太平洋地域を含む、米国以外の地域でも引き続き商業事業を拡大していくつもりです。一部の外国の法律は、米国の法律ほど知的財産権を保護しておらず、外国の法域で知的財産権を保護および擁護することが困難になる場合があります。そのため、第三者が米国外の一部またはすべての国で私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して作られた製品を米国や他の法域で販売または輸入したりすることを防ぐことができない場合があります。さらに、特定の国では、特許所有者が他の当事者にライセンスを付与することを強制される強制的なライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者を含む他の当事者に対する特許の執行を制限しています。これらの国では、特許権者の救済措置が限られている場合があり、特許の価値が大幅に低下する可能性があります。
私たちは、自社の商標や商号を保護し、行使したり、関心のある市場で知名度を高めたりすることができず、それによって当社の競争力を損なう可能性があります。
当社の商標または商号は、異議を申し立てられたり、侵害されたり、希薄化されたり、回避されたり、ジェネリックと宣言されたり、他の商標を侵害していると判断されたりする可能性があります。これらの商標または商号に関する当社の権利を保護できない場合や、これらの名称の使用を中止せざるを得ない場合があります。これらの名称は、当社の関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客に知名してもらうために必要です。私たちは、潜在的な市場のすべてでまだ特定の商標を登録していません。商標登録の手続き中に、克服できないかもしれない異議申し立てを受けることがあります。さらに、第三者には、係争中の商標出願に反対したり、登録商標の取り消しを求めたりする機会が与えられる場合があります。登録商標を取得できなかったり、商標や商号に基づいて知名度を確立できなかったりすると、効果的に競争できなくなり、事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、特許やその他の知的財産の発明者権と所有権に異議を唱える請求の対象となる場合があります。
元従業員、協力者、その他の第三者が、発明者として、または契約により、当社の特許、企業秘密、またはその他の知的財産に関心を持っているという申し立ての対象となる場合があります。発明者紛争は、発明者と呼ばれるさまざまな個人の貢献、外国法の影響に関する意見の相反から生じる可能性があります
外国人が特許の主題の開発に関わったり、私たちの開発活動に関与する第三者の義務が相反したり、共同発明の共同所有権に関する質問の結果として関与したりします。特許、企業秘密、その他の知的財産の発明に異議を唱えるこれらの請求やその他の請求から身を守るために訴訟が必要な場合があります。その代わりに、または追加的に、そのような知的財産における当社の権利の範囲を明確にする契約を締結する場合があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、重要な知的財産の独占的所有権や使用権など、貴重な知的財産権を失う可能性があります。たとえ私たちがそのような請求に対する抗弁に成功したとしても、訴訟は多額の費用をもたらし、経営陣や他の従業員の注意をそらす可能性があります。また、特定の顧客やパートナーは、特定の紛争が解決するまで私たちとの関わりを延期することがあります。
さらに、知的財産の構想または開発に関与する可能性のある従業員および請負業者に、そのような知的財産を当社に譲渡する契約の締結を要求することが当社の方針ですが、実際に私たちが自分のものと見なす知的財産を考案または開発している各当事者とのそのような契約の締結に失敗する可能性があります。知的財産権の譲渡は、自己実行型ではない場合や、譲渡契約に違反する場合があり、当社の知的財産と見なされるものの所有権を決定するために、第三者に対して請求をしたり、第三者から当社に対して提起される可能性のある請求を弁護したりせざるを得ない場合があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに害を及ぼす可能性があります。
私たちは、第三者の知的財産を侵害したと主張する訴訟に巻き込まれる可能性があります。これには時間と費用がかかり、当社の事業、財政状態、経営成績、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たち、私たちのソリューションやサービスを利用している協力者や顧客が、他者の知的財産権を侵害、不正流用、悪用したと主張するさまざまな第三者とのUSPTOまたは外国の特許庁での訴訟または訴訟に巻き込まれることがあります。製品の数が増え、市場シェアが拡大し、市場での競争が激化するにつれて、このようなクレームの数は増えると予想しています。さらに、自動MQCテスト業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、当社の製品が第三者の特許やその他の所有権の侵害の申し立ての対象となるリスクが高まります。権利侵害の申し立ては、その有効性にかかわらず、とりわけ、時間と費用のかかる訴訟を引き起こしたり、経営陣の時間と注意を事業開発からそらしたり、金銭的損害、手数料、経費、ロイヤルティの支払いを要求したり、潜在顧客または既存の顧客が、紛争の解決を待って当社製品の購入を遅らせたり、当社と契約を結ぶことになったりして、当社の事業に害を及ぼす可能性があります。
第三者によって当社に対して提起された訴訟で当社が勝訴したり、特許侵害の申し立てを首尾よく解決したり、その他の方法で解決したりするという保証はありません。当社に対して請求を行う第三者は、差し止め命令またはその他の救済を受けることができ、その結果、当社の製品やサービスの開発、商品化、販売が妨げられる可能性があり、その結果、当社が故意に侵害したことが判明した場合、3倍の損害賠償、弁護士費用、費用、経費を含む多額の損害賠償が当社に対して裁定される可能性があります。当社に対する侵害の申し立てが成功した場合、損害賠償や継続的なロイヤルティの支払いを求められたり、第三者から1つ以上のライセンスを取得したり、特定の製品やサービスの販売が禁止されたりすることがあります。許容できる条件または商業的に合理的な条件でこれらのライセンスを取得できない場合や、これらのライセンスが非独占的である場合があり、その結果、競合他社が同じ知的財産にアクセスする可能性があります。さらに、第三者の特許や所有権を侵害しないように、代替製品やサービスを開発したり、製品やサービスを再設計したりしている間に、製品やサービスの導入が遅れたり、多額の費用が発生したりする可能性があります。訴訟を弁護したり、これらのライセンスの取得に失敗したり、回避策を講じたりすると、製品やサービスの商品化ができなくなる可能性があります。また、販売の禁止または販売禁止の脅威は、当社の事業と、当社の製品またはサービスに対する市場の承認を得る能力に重大な影響を与える可能性があります。競合他社の中には、はるかに多くのリソースを持っているため、複雑な特許訴訟の費用を私たちよりも効果的に支えられるものもあります。さらに、訴訟からの弁護に成功したとしても、そのような抗弁は経営陣の注意をそらし、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、訴訟の開始と継続に起因する不確実性は、事業継続に必要な資金を調達する当社の能力に重大な悪影響を及ぼしたり、当社の事業、経営成績、財政状態および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、知的財産訴訟や当社の知的財産権に関連するその他の法的手続きに関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟やその他の手続き中の開示により、機密情報の一部が侵害されるリスクがあります。
さらに、一部の顧客、サプライヤー、または当社が取引を行う他の団体との契約では、以下を含む侵害請求に関与した範囲で、これらの当事者を弁護または補償することが義務付けられている場合があります。
上記のクレームの種類。また、私たちのビジネス関係にとって重要であると判断した場合は、義務がない場合に備えて、第三者を弁護または補償することに自発的に同意することもできます。侵害請求に関連して第三者を弁護または補償する必要がある場合、または同意した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに悪影響を及ぼす可能性のある多額の費用や費用が発生する可能性があります。
私たちは、知的財産を保護または行使するために訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、費用がかかり、時間がかかり、成功しない可能性があります。
競合他社を含む第三者は、当社の知的財産権を侵害、不正流用、またはその他の方法で侵害している可能性があります。私たちの知的財産の不正使用を監視することは困難で費用がかかります。私たちは時々、競合他社の製品やサービスを分析しようと努めており、将来的には知的財産の潜在的な侵害、不正流用、または侵害に対して私たちの権利を行使しようとする可能性があります。ただし、所有権を保護するために私たちが講じた措置は、そのような知的財産の侵害、不正流用、または侵害に対して当社の権利を行使するには不十分な場合があります。私たちの知的財産権の不正使用を検出できない場合や、適切な措置を講じることができない場合があります。当社の知的財産権を有意義に行使できないと、当社の競争力が損なわれ、当社の製品やサービスに対する需要が減少する可能性があります。
当社が自社の特許権や所有権を行使したり、他者の所有権の範囲、適用範囲、有効性を判断したりするために、訴訟が必要になる場合があります。そのような法的手続きで勝訴しなかった場合、損害賠償を求められたり、当社の製品やサービスに対する知的財産保護を大幅に失う可能性があります。競合他社が当社の製品やサービスをコピーしたり、特定の製品やサービスの商品化を中止せざるを得なくなる可能性があります。たとえ私たちに有利に解決されたとしても、私たちが受け取る金銭的損害賠償やその他の救済措置は、商業的に価値がない場合があります。
将来必要になる可能性のある訴訟は、多額の費用とリソースの流用を招き、当社の事業、財務状況、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが知的財産権を行使するために提起する訴訟では、裁判所は、私たちの知的財産権が問題の技術を対象としていないという理由で、相手方による問題の技術の使用を停止することを拒否することがあります。さらに、そのような訴訟では、被告が私たちの知的財産が無効または法的強制力がないと反訴し、裁判所が同意する可能性があります。その場合、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような訴訟の結果は予測できません。知的財産権に関連する将来の訴訟で勝訴したとしても、訴訟の費用と時間の要件は、当社の財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。競合他社の中には、財源が大きいため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に支えられるところもあります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力を損なう可能性があります。
オープンソースソフトウェアを使用すると、当社のサービス提供能力が損なわれ、訴訟の対象となる可能性があります。
私たちは、当社の製品やサービスに関連して、「オープンソース」ライセンスの下で第三者の作者からライセンスされたオープンソースソフトウェアを使用しています。オープンソースのライセンサーは通常、侵害の申し立てやコードの品質に関するサポート、保証、補償、その他の契約上の保護を提供しないため、オープンソースソフトウェアの使用と配布は、サードパーティの商用ソフトウェアの使用と配布よりも大きなリスクを伴う可能性があります。
さらに、一部のオープンソースソフトウェアライセンスでは、オープンソースソフトウェアを含むソフトウェアを配布するユーザーに、そのようなオープンソースソフトウェアを組み込み、リンク、または使用するライセンシーのソフトウェアのソースコードの全部または一部を公に開示し、ライセンシーが作成したオープンソースコードの派生著作物（ライセンシー自身の貴重な専有コードを含む）を第三者に無料で提供する必要があります。私たちはオープンソースソフトウェアの使用状況を監視し、独自のソースコードの開示を要求したり、オープンソース契約の条件に違反するような方法で使用されていないことを確認するよう努めていますが、オープンソースのライセンス条件があいまいであることが多いこともあり、そのような使用が意図せず発生したり、発生したと主張されたりする可能性があります。さらに、オープンソースソフトウェアのソースコード、派生作品、またはそのようなオープンソースソフトウェアを使用して開発された、または一緒に配布された当社独自のソースコードのリリースを要求することを含め、オープンソースライセンスの所有権を主張する、またはオープンソースライセンスの条件を施行しようとする第三者からの請求に直面することがあります。これらの申し立ては訴訟につながる可能性があり、独自のソフトウェアのソースコードを自由に利用できるようにしたり、プラットフォームを変更、再設計したり、第三者から高額なライセンスを求めたりするために、追加の研究開発リソースを費やす必要が生じたり、その他の方法で追加の費用や費用が発生したりする可能性があります。これらはいずれも評判を傷つけ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の普通株式に関するリスク
クラスA普通株式の市場価格は、これまでも、そしてこれからも、変動しやすく、大幅に変動するため、株主に多額の損失をもたらす可能性があります。
当社のクラスA普通株式の市場価格は、これまでも、そして今後も変動する可能性があります。株式市場全般、特に小規模なテクノロジー企業の市場は、特定の企業の業績とは無関係なことが多い極端なボラティリティを経験しています。このボラティリティの結果、当社の株主は、クラスAの普通株を、支払った価格以上で売却できない場合があります。クラスA普通株式の市場価格は、次のような多くの要因の影響を受ける可能性があります。
•四半期および年次業績の変動を含む、当社の財政状態および経営成績における実際の、または予想される変動。
•当社または同業他社による新製品または製品強化の紹介
•製品とシステムの信頼性のばらつき。
•私たちの業界と私たちが事業を展開する市場の全体的な状況。
•当社または他者の知的財産権に関する紛争またはその他の進展。
•競合他社の業績の結果としての、当社の業績または成長率における実際のまたは予想される変化
•新製品や強化製品を開発して販売し、新しい市場にタイムリーに拡大する当社の能力。
•投資家が私たちと同等だと認識している企業の評価の変動。
•製造物責任請求またはその他の訴訟。
•追加の資金調達努力の発表または期待。
•当社または株主による当社の普通株式の売却。
•当社株式の取引量が一定でないことに起因する株価と出来高の変動。
•当社製品または同業他社の製品のメディア露出。
•証券アナリストによる収益予測または推奨の変更。
•一般的な市況およびその他の要因（当社の業績または競合他社の業績とは無関係な要因を含む）。そして
•この「リスク要因」セクションおよびフォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に記載されているその他の要因。
当社のクラスA普通株式がナスダック株式市場から上場廃止された場合、クラスA普通株式の流動性が悪影響を受け、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
私たちのクラスA普通株は現在、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットに上場しています。Nasdaq Stock Market LLC（ナスダック）には、企業がナスダック市場に上場し続けるために満たさなければならない最低要件があります。これには、クラスA普通株式の最低終値を1株あたり1.00ドルに維持することが含まれます。以前、ナスダックから、最低入札価格要件を満たしていないという通知を受け取りました。ごく最近、2024年2月2日、ナスダックから、クラスA普通株式の終値が、過去30取引日連続で1株あたり1.00ドルを下回ったことを知らせる手紙を受け取りました。この通知は、ナスダックへの当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。2024年7月31日に期限が切れる入札価格要件の遵守を取り戻すには、180暦日かかります。コンプライアンスを取り戻すには、私たちの普通株の終値です
ナスダックは10営業日連続で最大20営業日まで延長する裁量権を持っていますが、最低10営業日連続で株価が1.00ドル以上でなければなりません。
2024年7月31日までにコンプライアンスを取り戻せない場合は、さらに180暦のコンプライアンス期間の対象となる可能性があります。資格を得るには、普通株式の上場をナスダック・キャピタル・マーケットに移管する必要があります。ただし、公開株式の市場価値の継続上場要件と、入札価格要件を除くその他すべての初期上場基準を満たしていることが条件です。当社が適格でない場合、または追加のコンプライアンス期間中に欠陥を是正できないとナスダックが判断した場合、ナスダックは当社の普通株式が上場廃止の対象となることを書面で通知します。そのような通知があった場合、ナスダックの上場廃止決定に対して上訴することがあります。ただし、上場廃止通知を受け取り、ナスダックによる上場廃止決定に対して上訴した場合、そのような上訴が成功するという保証はありません。私たちは、普通株式の落札価格を監視し、買価格要件の遵守を取り戻すために、株式逆分割の実施を含む合理的な措置を講じるつもりです。ナスダックへの継続的な上場のための入札価格要件の遵守を取り戻すことができるという保証はありません。
入札価格要件の遵守を取り戻したとしても、ナスダックの他の継続的な上場基準を引き続き遵守するという保証はありません。ナスダックの他の1つまたは複数の上場規則に従わなかった場合、そのような不備の結果として、クラスAの普通株式も上場廃止の対象となる可能性があります。
クラスA普通株式をナスダックから上場廃止すると、クラスA普通株式の流動性が大幅に低下し、それに応じてクラスA普通株式の価格が大幅に下がる可能性があります。さらに、上場廃止は、私たちが受け入れられる条件での資金調達能力、またはまったく損なう可能性があり、投資家や従業員の信頼を失い、事業開発の機会が少なくなる可能性があります。さらに、ナスダックからのクラスA普通株式の上場廃止の可能性があると、株主が公開市場で株式を売却することがより困難になります。
当社のクラスA普通株式のかなりの数の公開市場での売却、または多数の株式の保有者が株式を売却しようとしているという市場の認識は、当社のクラスA普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります。
当社の取締役、役員および関連会社が保有する当社のクラスA普通株式は、1933年の改正証券法、または証券法、およびそれに基づいて公布された規則および規制に基づいて転売に関する特定の制限の対象となります。ただし、ナスダックに上場されている当社のクラスA普通株式は、一般的に自由に取引できます。これらには、証券法第144条で定義されている当社の関連会社ではなく、当社の有価証券に大きなポジションを保有している株主を含む株主が保有する株式が含まれます。このような株主による当社の普通株式のかなりの数の売却は、特に当社の株式の1日の取引量が少ない時期に、当社の普通株式の取引価格を押し下げる効果があり、今後も続く可能性があります。このような当社の普通株式の取引価格の下落圧力は、そのような売却が起こる可能性があるという投資家の期待や認識によっても発揮される可能性があります。
クラスA普通株式の活発な取引市場は持続可能ではないかもしれません。
クラスAの普通株式の活発な市場や流動的な市場が持続可能ではない可能性があります。クラスAの普通株式の活発な取引市場がない場合、株主が株式の市場価格を押し下げずに当社の株式を売却することは難しいかもしれませんし、まったくないかもしれません。さらに、市場が活発でないと、クラスA普通株式の売却による資金調達能力が損なわれ、クラスA普通株式を対価として使用して戦略的コラボレーションを締結したり、企業や製品を買収したりする能力が損なわれる可能性があります。
当社の執行役員、取締役、主要株主が協力して行動すれば、株主に提出された承認事項をすべて管理することができます。
2024年3月31日現在の発行済クラスA普通株式の数に基づくと、当社の発行済み普通株式の5％以上を所有する当社の執行役員、取締役、株主、およびそれぞれの関連会社は、合計で当社の発行済み議決権株式の過半数を保有しています。当社のクラスB普通株式の保有者は、クラスB普通株式の任意の部分をクラスA普通株式に転換することができます。当社のクラスB普通株式は、転換直後に、保有者が発行済のクラスA普通株式の4.9％以上を有利に所有することになった場合、転換できません。この転換権により、クラスBの普通株式の保有者は、いつでも当社に対する議決権を増やすことができます。両者の議決権が組み合わさった結果、当社の発行済み普通株式の5％以上を所有する当社の執行役員、取締役、株主が行動することを選択した場合
これらが一緒になれば、株主の承認を得るために提出される多数決を必要とするすべての事項や、当社の経営と業務を管理できるようになります。たとえば、これらの人物が一緒に行動することを選択した場合、取締役の選出、経営陣の構成、および当社の資産の全部または実質的にすべての合併、統合、売却の承認を管理することになります。
当社の普通株式のデュアルクラス構造と、クラスB普通株式の保有者がクラスA普通株式の株式に転換するオプションにより、クラスAの株主が企業問題に影響を与える能力が制限される可能性があります。
クラスAの普通株は1株につき1票ですが、クラスBの普通株は無議決権です。それでも、当社のクラスB普通株式の各株式は、当社のクラスAの4.9％を超える株式を有利に所有することになる範囲で、当社の改訂された設立証明書に規定されている制限に従い、いつでも発行済みクラスA普通株式1株に転換することができます。ただし、当社のクラスB普通株式をクラスA普通株式の株式に転換することを禁止しています。普通株式。したがって、クラスB普通株式の保有者がこの転換を行うオプションを行使した場合、そのような行使は、クラスB普通株式の以前の保有者の相対的な議決権を高め（前の文で説明した所有権制限に従います）、議決権のある普通株式の発行済み株式の数を増やし、それに応じてクラスA普通株式の現在の保有者の相対議決権を減少させる効果があります。これにより、現在のクラスA株主が制限される可能性があります。が企業問題に影響を与える能力。
私たちは「新興成長企業」であり、「小規模な報告会社」であり、当社に適用される開示要件の緩和により、クラスA普通株は投資家にとって魅力が薄れる可能性があります。
私たちはJOBS法で定義されている「新興成長企業」であり、IPO終了5周年の翌会計年度の最終日までは新興成長企業であり続ける可能性があります。ただし、そのような5年間の期間の終了前に特定の事象が発生した場合、たとえば、「大規模な加速申告者」になったり、年間総収益が10億7,000万ドルを超えたり、過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行したりした場合、その5年間の期間が終了する前に新興成長企業ではなくなります。私たちが新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開企業に適用される特定の開示要件の免除に頼ることは許可されており、またそうするつもりです。これらの免除には以下が含まれます：
•財務報告に関する内部統制の評価において、監査人の証明要件を遵守する必要がない。
•役員報酬に関する開示義務の軽減。
•以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの役員報酬および株主承認に関する拘束力のない諮問投票の要件、および当社の最高経営責任者と従業員間の賃金比率の提供の免除。そして
•財務諸表に関する監査報告書における重要な監査事項の伝達に関する公開会社会計監視委員会の要件の遵守の免除。
私たちは「小規模な報告会社」でもあるので、小規模な報告会社であり続ける限り、特定の開示縮小要件に従う権利があります。たとえば、2年間の監査済み財務諸表を年次フォーム10-Kで提示したり、役員報酬の縮小開示要件を提示したりするなどです。小規模な報告会社としての状況により、SECへの提出書類の開示が減少したため、投資家が当社の業績や財務見通しを分析することが難しくなる可能性があります。
これらの免除に頼った場合、投資家がクラスAの普通株の魅力を低下させるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家が当社のクラスA普通株式の魅力が低下したと感じる場合、クラスA普通株式の取引市場があまり活発ではなく、当社の株価が下落したり、変動が激化したりする可能性があります。さらに、JOBS法は、新興成長企業が新しいまたは改訂された会計基準を遵守するための移行期間を延長することを規定しています。これにより、新興成長企業は、民間企業に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができます。私たちは延長された移行期間を利用するつもりなので、その結果、他の公開企業と同じスケジュールで新しいまたは改訂された会計基準を遵守する必要がなくなります。
財務報告に対する効果的な内部統制と効果的な開示管理と手続きを維持できない場合、財務結果をタイムリーに正確に報告したり、詐欺を防止したりできず、投資家の当社に対する信頼に悪影響を及ぼす可能性があります。
上場企業として、私たちは財務報告に関する内部統制を維持し、そのような内部統制の重大な弱点を報告する必要があります。2002年のサーベンス・オクスリー法の第404条では、財務報告に対する内部統制の有効性を評価および判断し、内部統制に関する管理報告書を毎年提出することが義務付けられています。ただし、私たちはまだ新興成長企業ですが、独立登録会計事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明書を添付する必要はありません。財務報告に関する内部統制に重大な弱点があると、エラーをタイムリーに発見できず、連結財務諸表に重大な誤りがある可能性があります。私たちが成長するにつれて、サーベンス・オクスリー法の第404条を遵守するために必要なシステム、プロセス、文書を維持し、強化する必要があります。そのためには、追加の経営陣とスタッフのリソースが必要になります。
さらに、財務報告に対する内部統制が一定期間有効であると結論付けたとしても、将来、1つまたは複数の重大な弱点を特定する可能性があります。その場合、経営陣は財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けることができなくなります。当社の独立登録公認会計士事務所は、当社が新興成長企業ではなくなり、非加速申告者としての資格がなくなった日以降、財務報告に対する内部統制の有効性に関する証明書を発行する必要があります。当社の経営陣が財務報告に対する内部統制は有効であると結論付けたとしても、当社の独立登録公認会計士事務所は、将来、当社の内部統制または内部統制が文書化、設計、実施、または見直されるレベルに関して重大な弱点があると結論付ける可能性があります。
財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けることができない場合、または1つ以上の重大な弱点があったために監査人が財務報告に対する内部統制の有効性について否定的な意見を表明した場合、投資家は当社の財務開示の正確性と完全性に対する信頼を失い、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。第404条の遵守に関係なく、財務報告に対する当社の内部統制の不備は、報告された業績に重大な悪影響を及ぼし、当社の評判を損なう可能性があります。内部統制の不備により、当社の財務結果が修正される可能性もあります。
当社の開示管理と手続きでは、すべてのエラーや詐欺行為を防止または検出できない場合があります。
私たちは、取引法の定期報告要件の対象となります。私たちは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示しなければならない情報が蓄積され、経営陣に伝達され、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証するために、開示管理と手続きを引き続き改善しています。私たちは、どんな開示管理や手続きも、どんなにうまく構想され運用されても、統制システムの目的が満たされているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないと考えています。
これらの固有の制限には、意思決定の判断には誤りがあるという現実や、単純なエラーやミスが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。さらに、一部の人物の個々の行為、2人以上の共謀、または統制の不正な無効化によって、統制を回避できます。したがって、当社の管理システムには固有の制限があるため、誤りや詐欺による虚偽表示が発生しても検出されない場合があり、それが当社の報告やクラスA普通株式の価格に対する投資家の信頼に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の改訂された設立証明書、修正および改訂された付則、およびデラウェア州法に基づく規定により、株主にとって有益である可能性のある当社の買収がより困難になり、株主が現在の経営陣の交代または解任を試みることが妨げられる可能性があります。
当社の改訂された設立証明書および修正および改訂された付則の規定により、株主が有利と考える合併、買収、またはその他の当社の支配権の変更が阻止、延期、または妨げられる場合があります。これには、株主が株式の割増を受ける可能性のある取引も含まれます。これらの規定は、投資家が将来当社のクラスA普通株式に支払う可能性のある価格を制限し、それによって当社のクラスA普通株式の市場価格を押し下げる可能性もあります。さらに、当社の取締役会は経営陣のメンバーを任命する責任があるため、これらの規定により、株主が当社の取締役会のメンバーを入れ替えることがより困難になり、現在の経営陣の交代または解任を求める株主の試みが妨げられたり、妨げられたりする可能性があります。これらの規定には、とりわけ、以下を定めるものが含まれます。
•任期が3年ずらされた機密扱いの取締役会。これにより、株主が取締役会の過半数のメンバーを変更できなくなる可能性があります。
•取締役の選任に累積投票が行われないため、少数株主が取締役候補を選出する能力が制限されます。
•取締役会の拡大または取締役の辞任、死亡、解任によって生じた欠員を埋めるために取締役を選出する当社の取締役会の独占権。これにより、株主は当社の取締役会の空席を埋めることができなくなります。
•当社の取締役会が、優先株式の発行を承認し、優先株や議決権を含むそれらの株式の条件を、株主の承認なしに決定できること。これにより、敵対的な買収者の所有権が大幅に希薄化される可能性があります。
•取締役会が株主の承認を得ずに細則を変更できること。
•当社の細則を採択、修正、廃止したり、取締役の選任および解任に関する当社の改訂された設立証明書の規定を廃止したりするには、取締役の選挙で議決権を有する株式の少なくとも3分の2の保有者の承認が必要です。
• (i) 組織再編、資本増強、株式交換、株式分類、統合、転換または合併の実施、(ii) 当社の資産の全部または実質的な全部の売却、リース、交換、譲渡またはその他の処分、または (iii) 当社の解散または当社の解散の取り消しを行うためには、議決権を有する株式の少なくとも3分の2の保有者の承認が必要です。
•書面による同意による株主行動の禁止。これにより、株主の行動は年次または特別株主総会で強制されます。
•特別株主総会は、取締役会の議長、最高経営責任者、社長、または取締役会のみが招集できるという要件。これにより、株主が提案の検討を強制したり、取締役の解任を含む措置を講じたりすることが遅れる可能性があります。そして
•取締役会に候補者を指名したり、株主総会で対処すべき事項を提案したりするために株主が遵守しなければならない事前通知手続き。これにより、買収候補者が買収者自身の取締役を選出するために代理人を勧誘したり、その他の方法で当社の支配権を獲得しようとしたりすることを思いとどまらせたり、思いとどまらせる可能性があります。
私たちは、活動家の株主の行動や一方的な買収提案の対象となっており、今後も受け続ける可能性があります。これにより、多額の費用がかかり、経営陣や取締役会の注意と資源がそらされ、当社の事業と株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
時々、取締役会や経営陣の構成の変更、会社の売却、または同様の戦略的イニシアチブなど、特定の企業行動を取るよう求める株主からの提案を受けることがあります。活動家的な株主イニシアチブが続くと、私たちの事業に悪影響が及ぶ可能性があります。そのような行動への対応には費用と時間がかかり、業務が中断され、経営陣や取締役会の注意がそらされる可能性があるためです。たとえば、2022年6月に発行済の普通株式をすべて取得するという株主からの一方的な提案に関連して、当社は、法務、財務、コミュニケーションの専門家を含むさまざまなアドバイザーに、株主の提案を検討する際や戦略的代替案を検討する際にアドバイスを提供してもらいました。その際の費用は、当社の業績に悪影響を及ぼしました。また、将来もそのようなサービスを継続する必要が生じる可能性があります当社の業績へのさらなる悪影響。さらに、活動家の株主イニシアチブの結果として生じた当社の将来の方向性、戦略、またはリーダーシップに関する不確実性が認識されると、潜在的なビジネスチャンスを失い、新しい投資家、顧客、従業員を引き付ける当社の能力が損なわれ、株価が変動または停滞する時期になる可能性があります。
当社の改訂された設立証明書は、株主が提起する可能性のある特定の訴訟の専属法廷として特定の裁判所を指定しているため、株主が当社との紛争について有利な司法裁判所を得ることが制限される可能性があります。
当社の改訂された設立証明書には、代替法廷の選択に書面で同意しない限り、株主から当社に対して提起された請求を含むほとんどの法的措置については、デラウェア州チャンスリー裁判所が唯一かつ排他的な法廷となることが明記されています。ただし、独占法廷規定は、証券法、取引法、その下の規則および規制、またはその他によって生じる責任または義務を執行するために提起された訴訟には適用されません連邦裁判所が専属管轄権を有する請求。そしてさらに、デラウェア州高等裁判所が対象事項の管轄権がないという理由でそのような訴訟を却下した場合に限り、そのような訴訟はデラウェア州にある別の州裁判所または連邦裁判所に提起される可能性があることを規定しました。当社の改訂された設立証明書はさらに、代替裁判所の選択に書面で同意しない限り、法律で認められる最大限の範囲で、米国連邦地方裁判所が、証券法に基づいて生じた訴訟原因を主張する苦情の解決のための唯一かつ排他的な法廷となることを規定しています。当社の資本ストックの株式の持分を購入または取得する個人または団体は、上記の改訂された設立証明書の規定に通知し、同意したものとみなされます。ただし、株主は、当社が米国連邦証券法およびそれに基づく規則および規制を遵守していることを当社が放棄したと見なされることはなく、今後も放棄したと見なされることはありません。
これらの規定は、当社の取締役、役員、従業員、代理人に対する訴訟を思いとどまらせる効果があるかもしれません。これは、株主が当社または当社の取締役、役員、従業員、または代理人との紛争に有利であると判断した場合に、当該株主が司法フォーラムに請求を提出する能力を制限し、そのような請求を追求する際に追加の訴訟費用が発生する可能性があるためです。さらに、2020年3月、デラウェア州最高裁判所は、証券法に基づく請求を連邦裁判所に提起することを義務付けることを目的とした連邦法廷選択条項は、デラウェア州法では「表面上有効」であると裁定しましたが、他の裁判所が当社の連邦法廷規定を施行するかどうかは不明です。裁判所が、当社の改訂された設立証明書に含まれる法廷条項の選択が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があり、それが当社の事業、財政状態、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の改訂された設立証明書に含まれる法廷条項の選択は、その条項が執行不能または無効であると主張する株主に追加の訴訟費用を課す可能性もあります。デラウェア州チャンスリー裁判所および米国の連邦地方裁判所も、他の裁判所とは異なる判決や結果を出す可能性があります。これには、訴訟を検討している株主がいる裁判所や、訴訟を起こすことを選択する裁判所も含まれます。そのような判決は、株主よりも当社にとって多かれ少なかれ有利な場合があります。
純営業損失と研究開発税額控除を利用して将来の課税所得または所得税負債を相殺する能力には、一定の制限があります。
2023年12月31日現在、米国連邦および州の純営業損失（NOL）の繰越額は、それぞれ2億2,930万ドルと1億40万ドルです。これらのNOLは、それぞれ2038年と2032年に失効する将来の課税所得（もしあれば）を相殺するために利用できる可能性があります。さらに、2018年以降に発生した連邦NOLは2億1,650万ドルで、有効期限はありません。2017年12月22日に制定された減税・雇用法（TCJA）により、納税者が1年間にNOL控除を利用できるのは、2017年以降に始まる課税年度に発生する連邦NOLの課税所得の80％に制限されています。さらに、連邦と州の研究開発税額控除をそれぞれ220万ドルと320万ドル受けました。これらの税額控除は、将来の納税義務を相殺するために利用できる場合があり、それぞれ2038年と2024年に失効します。
一般に、改正された1986年の内国歳入法の第382条および第383条に基づき、「所有権の変更」を受けた法人は、「所有権の変更」（一般に、3年間にわたって企業の株式の5％以上を所有する1人以上の株主または株主グループによる株式所有権の価値の50パーセントポイントを超える変動として定義されます）を受ける法人は、事前所有権の変更を利用する能力に制限があります米国連邦所得税の将来の課税所得または所得税負債を相殺するためのNOLと税額控除目的。州税法でも同様の規則が適用される場合があります。当社は、統制の変更によるNOLと研究開発クレジットの使用制限を評価するために、2020年7月31日までに第382条の調査を完了しました。この調査では、所有権の変更により、将来の納税義務を相殺するために利用できるNOLの繰越税額と研究開発税額控除が大幅に制限されることが判明し、その制限は上記のNOL繰越額、研究開発税額控除、および繰延税金資産の金額に反映されています。当社は、2020年7月31日以降の取引に関するセクション382の調査を完了していないため、追加の制限が生じる可能性があります。ただし、現在の連邦政府のNOL繰越は実質的にすべて無期限に繰り越すことができます。私たちは過去に所有権の変更を経験したことがあり、将来的には経験する可能性があります。その中には私たちの制御が及ばないものもあります。これらの理由から、たとえ収益を上げたとしても、NOLや税額控除のかなりの部分を利用することはできません。
一般的なリスク要因
私たちのビジネスに影響を与える可能性のある環境、社会、ガバナンスの問題への関心が高まっています。
米国および国際的な規制当局、顧客、その他の利害関係者が、私たちの業界における環境、社会、ガバナンス（ESG）問題にますます注目しています。気候関連事項やその他のESG問題に関する新しい法律や規制を遵守すると、コンプライアンスコストが増加し、コンプライアンス違反のリスクが高まります。お客様の期待に十分に応えられなかったり、そのような法律や規制を遵守しなかったりすると、事業が失われ、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当面の間、普通株式に現金配当を支払う予定はないため、もしあれば、資本増価が株主の唯一の利益源となります。
私たちは、普通株式の現金配当を申告したり支払ったりしたことはありません。現在、事業の発展、運営、拡大のために、利用可能な資金と将来の収益をすべて留保すると予想しており、当面は現金配当の申告や支払いは予定していません。その結果、当面の間、当社の普通株式への投資による唯一の利益源は、普通株式の資本増価です（もしあれば）。
証券アナリストや業界アナリストが当社の事業に関する調査やレポートを発表しない場合、または当社の株式に関して否定的または誤解を招くような意見を述べると、事業が好調であっても、当社の株価と取引量は下落する可能性があります。
クラスA普通株式の取引市場は、業界アナリストや証券アナリストが当社や当社の事業について発表する調査やレポートの影響を受けます。私たちを担当するアナリストが、当社、私たちのビジネスモデル、または当社の株価について否定的または誤解を招くような意見を述べたり、当社の製品開発やマーケティング、販売の結果がアナリストの期待に応えられなかったりした場合、当社の株価は下落する可能性があります。これらのアナリストの1人以上が当社の取材をやめたり、定期的にレポートを公開しなかったりすると、金融市場での可視性が失われ、ひいては株価や取引量が下落する可能性があります。
当社の重要な会計方針に関する当社の見積もりまたは判断が、変更された、または不正確であることが判明した仮定に基づいている場合、当社の業績が公に発表されたガイダンスまたは証券アナリストや投資家の期待を下回り、その結果、クラスA普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
米国で一般に認められている会計原則に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、当社の連結財務諸表および付随する注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、過去の経験や、その状況下では合理的であると当社が考えるさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産、負債、資本、収益、費用の帳簿価額を判断するための基礎となります。当社の仮定が変更された場合、または実際の状況が当社の仮定と異なる場合、当社の業績に悪影響が及び、公に発表されたガイダンスや証券アナリストや投資家の期待を下回る可能性があり、その結果、クラスA普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
私たちは証券集団訴訟の対象となる可能性があります。
これまで、証券の市場価格の下落を受けて、ある企業に対して証券集団訴訟が提起されることがよくありました。アーリーステージのテクノロジー企業は近年、株価が大幅に変動しているため、このリスクは私たちにとって特に重要です。このような訴訟に直面すると、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされ、評判が悪くなり、これらすべてが当社の事業に害を及ぼす可能性があります。
銀行や金融機関の破綻を含む、銀行システムや金融市場の状況は、当社の事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
金融機関、取引相手、または金融サービス業界の他の企業、または金融サービス業界全般に影響を及ぼす流動性の制限、デフォルト、不良またはその他の不利な展開を含む実際の出来事、またはこの種の出来事やその他の同様のリスクに関する懸念や噂は、過去に市場全体の流動性問題につながる可能性があり、将来も発生する可能性があります。たとえば、2023年3月10日と3月12日に、連邦預金保険公社が支配権を握り、シリコンバレー銀行、シグネチャー・バンク、シルバーゲートキャピタルコーポレーションの各銀行が業務を継続できなくなったため、それぞれ受領者に任命されました。それ以来、他の金融機関も同様の失敗を経験し、管財人の管轄下に置かれています。将来、他の銀行も同様の問題に直面する可能性があります。
現在受領中の金融機関との預金口座、信用契約、信用状は一切維持していませんが、現時点では、このような状況の変化による影響の程度や性質を予測することはできません。たとえば、銀行システムや金融市場に影響を及ぼす財務状況に対応して、他の銀行や金融機関が管財人になるか、将来破産した場合、既存の現金、現金同等物、投資にアクセスできなくなる可能性があります。現時点では、これらの金融機関の破綻または高い市場のボラティリティと銀行セクターの不安定性が経済活動、特に当社の事業に与える影響を予測することはできませんが、他の銀行や金融機関の破綻や、これらの出来事に対応して政府、企業、その他の組織が講じた措置は、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
未登録証券の最近の売却、発行者または関連購入者による株式証券の購入
[なし]。
収益の使用
2021年7月14日、当社のIPOに関するフォームS-1（ファイル番号333-257431）の登録届出書がSECによって有効と宣言されました。最終目論見書に記載されているように、IPOによる純収入の予想用途に大きな変化はありませんでした。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
(c) 取締役兼役員の取引計画と取り決め
私たちの取締役や役員はいません 採用された または 終了しました ルール10b5-1の取引アレンジメント、または 採用された または 終了しました 2024年3月31日に終了した第1四半期における、ルール外の10b5-1取引契約（規則S-Kの項目408（c）で定義されているとおり）。
さらに、当社の役員（証券取引法に基づく規則16a-1（f）で定義されているとおり）は、制限付株式の権利確定、制限付株式ユニットの時効確定または業績権利確定および関連する株式の発行のみから生じる会社の源泉徴収義務を満たすために、事前に手配された株式の売却を許可する売却契約を締結しました。これらの取り決めに基づく会社の源泉徴収義務を果たすために売却される株式の金額は、会社株式の将来の取引価格など、現時点ではわからない将来の出来事によって異なります。これらの取り決めに関連する有効期限は、制限付株式および時間権利確定または業績権利確定制限付株式ユニットの該当する株式の最終権利確定日、役員の勤続終了など、現時点ではわからない将来の出来事によって異なります。
アイテム 6.展示品
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示す
番号 | | 展示品の説明 |
3.1 | | 改訂された法人設立証明書（2021年7月21日に提出された登録者の最新報告書（フォーム8-K（ファイル番号001-40952）の別紙3.1を参照して組み込まれています） |
3.2 | | 修正および改訂された細則（2021年7月21日に提出された登録者の最新報告書（フォーム8-K（ファイル番号001-40952）の別紙3.2を参照して組み込まれています） |
10.1† | | 第2の修正および改訂された非従業員取締役報酬プログラム（2024年3月1日に提出されたフォーム10-K（ファイル番号001-40592）の登録者年次報告書の別紙10.20を参照して組み込まれています） |
10.2† | | ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ社の2023年の誘因計画の修正第1条（2024年3月1日に提出されたフォーム10-K（ファイル番号001-40592）の登録者の年次報告書の別紙10.21を参照して組み込まれています） |
31.1* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高執行役員の認定 |
31.2* | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14（a）または規則15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定 |
32.1** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 |
32.2** | | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国商務省第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
| 101.インチ* | | インライン XBRL インスタンスドキュメント — そのXBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません。 |
| 101.SCH* | | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
| 101.CAL* | | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。 |
| 101.DEF* | | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
| 101.LAB* | | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
| 101.PRE* | | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
104* | | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
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| * | | ここに提出しました。 |
| ** | | ここに付属しています。 |
| † | | 管理契約または補償計画を示します。 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、正式に権限を与えられた署名者が、本書に代わって本報告書に署名するよう求めました。
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日付：2024年5月3日 | | |
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| ラピッド・マイクロ・バイオシステムズ株式会社 |
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| 作成者: | /s/ ロバート・スピグネシ |
| | ロバート・スピグネシ |
| | 社長兼最高経営責任者 |
| | (最高執行役員) |
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| 作成者: | /s/ ショーン・ワーチェス |
| | ショーン・ワーチェス |
| | 最高財務責任者 |
| | (最高財務責任者および最高会計責任者) |
