エキシビション99.4
| プレスリリース |
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好酸球菌の1〜11歳の小児における重複陽性の第3相データ NEJMに掲載された食道炎
| * | デュピクセントを投与されたこの年齢層の好酸球性食道炎患者の大多数は組織学的寛解を達成しました。 改善は最大1年間続きます |
| * | デュピクセントは最初で唯一です この年齢層の米国の好酸球性食道炎に必要な薬 |
パリとタリータウン、ニューヨーク、2024年6月26日。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン は、高齢者を対象としたデュピクセント（デュピルマブ）のポジティブな第3相試験の結果を発表しました 好酸球性食道炎（EoE）を患っているのは1～11歳です。この研究では、体重段階的に高用量のデュピクセントを投与された人のうち、週ごとのプラセボと比較して、EoEの多くの主要な疾患測定値が有意に改善した人の割合が高かったことが示されました 16。この研究のデータは、米国食品医薬品局の優先審査とDupixentの小児用承認の基礎となりました。 1歳から11歳で、EoEの重量が15kg以上、およびこの年齢層向けに欧州医薬品庁が現在審査中の規制当局への提出が必要です。
EoEは、2型の炎症を伴う慢性の進行性疾患で、炎症を悪化させる原因であると考えられています 食道とその機能の損傷。症状が他の状態と間違われる可能性があり、診断が遅れるため、診断は困難です。EoEは子供の食事能力に深刻な影響を及ぼし、腹痛やトラブルの原因にもなります 嚥下、胸焼け、嘔吐、そして成長障害。合併症や病気進行のリスクを減らすために、EoEの継続的な管理が必要になる場合があります。
ミルナ・チェハーデ、医学博士、MPH
ニューヨーク州ニューヨーク州マウントサイナイのアイカーン医科大学マウントサイナイ好酸球障害センター、主任研究員 研究
「NEJMがデュピルマブの第3相試験の結果を発表したことは、これらのデータの重要性を証明しています。 デュピルマブは、好酸球性食道炎を患う多くの幼児の標準治療を変える可能性があります。これらの子供たちは通常、成長の重要な時期に、摂食困難、食事拒否、成長障害を経験します と開発。これらのデータは、体重段階の高用量のデュピルマブが、1歳未満の小児の主要な好酸球性食道炎の組織学的、内視鏡的、および細胞的測定値を大幅に改善し、最長1年間効果が持続することを示しました。 これらの結果は、好酸球性食道炎の高齢患者に見られる肯定的な結果を裏付けるものであり、IL4とIL13がこの病気の根底にある2型炎症の主要な要因であるという私たちの理解を深めます。」
公表されているように、Dupixentの体重段階の高用量または低用量レジメンのいずれかを投与された小児のかなり高い割合が達成されました 研究のパートAの16週目の組織学的寛解、プラセボとの比較。さらに、高用量のDupixentで治療された患者は、内視鏡検査によって評価された疾患の重症度が大幅に改善され、改善が見られました 最長1年間持続します。低用量のDupixentを投与された患者は、高用量のグループと同等か数値的に低い改善が見られました。デュピクセントはまた、年齢パーセンタイルの体重の数値的な改善にもつながりました 16週目から1年間続き、パートAでは探索的評価項目として、パートBでは副次的評価項目として評価されました。
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