2024年6月28日、米国証券取引委員会に提出されました。
登録番号333-
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム
1933証券法に基づく
1933年証券法
ジウジ・ホールディングスの登録声明書
(登記簿に記載された正式な登録名)
2834 | 47-2174146 | |||
州またはその他の司法管轄区 (I.R.S.雇用者識別番号) | 分類コード番号) 1425 Ohlendorf Road | (I.R.S. 雇用主識別番号) 識別番号) |
1951 NW 7階 アベニュー、スイート520
マイアミ、フロリダ33136
電話:(305) 909-0840
登録者の主要な事業所の郵便番号を含む住所、電話番号 (地域コードを含む)
ワーエル・ハシャド
最高経営責任者
ロンジェベロン社
1951 NW 7階アベニュー、スイート520
マイアミ、フロリダ33136
電話:(305) 909-0840
サービス担当者の名前、住所(郵便番号を含む)及び電話番号(地域コードを含む)
コピー先:
Jennifer Minter弁護士
Adam Wicks弁護士
Buchanan Ingersoll & Rooney PC
ユニオン・トラスト・ビルディング
501 Grant Street、スイート200
Pittsburgh, PA 15219
電話番号:(412) 562-8800
この登録声明が有効になった後、時期を問わず、一般に公開販売が開始される予定の日付。
この書類で登録されている証券のうち、1933年証券法の規定に基づき遅延または連続ベースで提供されるものがある場合は、以下のボックスをチェックしてください:☒
この書類が、1933年証券法の規定に基づく提供のための追加の証券を登録するために提出されたものである場合は、「☐」をチェックして、同じ提供に対する前回の有効登録声明の証券法登録声明番号をリストしてください。
この書類が、1933年証券法第462条(b)に基づく提供のための追加の証券を登録するために提出されたものである場合は、「☐」をチェックして、前回の有効登録声明の証券法登録声明番号をリストしてください。
この書類が、1933年証券法第462条(d)に基づく提供のための追加の証券を登録するために提出されたものである場合は、「☐」をチェックして、前回の有効登録声明の証券法登録声明番号をリストしてください。
発行者が大型加速提出者、加速提出者、非加速提出者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかを示すチェックマークを入れます。 「大型加速ファイラー」、「加速ファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義については、取引所法の規則12b-2を参照してください。
大型急成長指数 | ☐ | 加速度ファイラー | ☐ |
☒ | 小規模報告会社 | ||
新興成長企業 |
新しいまたは修正された財務会計基準に適合するための拡大移行期間を使用しないことを登録者が選択した場合、エマージング・グロース・カンパニーである場合、セクション7(a)(2)(B)の証券法に基づく新しいまたは修正された財務会計基準に適合するための拡大移行期間を使用しないことを示すチェック・マークによって示す。
この登録声明は、米国証券取引委員会がセクション8(a)に従って後に有効になるように明示的に述べられている改訂文書を登録者が提出するまで、または米国証券取引委員会が同セクション8(a)に基づいて行動し、有効になるまで、必要に応じて、この登録声明を変更することがあります。 1933年証券法。
この下書きの目論見書に含まれる情報は完全ではなく、変更されることがあります。売却株主は、証券取引委員会に提出された登録声明が有効になるまで、この目論見書に基づいてこれらの証券を販売することはできません。この下書きの目論見書は、これらの証券を販売するオファーではなく、その売却が認められていない管轄区域でこれらの証券を買うオファーを募集していません。
完成予定日:2024年6月28日
仮の目論見書
3,563,764株の普通株式
この目論見書は、ここで確認された特定の売却株主(「売却株主」と単数形または複数形であり、合わせて「売却株主」とする)または売却株主の質権者、譲受人、配当物受領者及び承継人が、随時、当社の普通株式クラスA(普通株式)1株当たり0.001ドルの時価額に発行される売却株主が保有する特定のワラントの行使により発行される最大3,563,764株の普通株式(分数株の代わりに保有者に発行される株を含む)を、売却または他の譲渡に関するものです。
売却株主に代わり、当社は売却株主のクラスA普通株式の提供および売却を登録し、当社が売却株主に付与した一定の登録権を満たすために登録しています。
各売却株主は、時期を問わず、当社のクラスA普通株式が取引されている株式市場、市場、または取引施設または私的な取引で、クラスA普通株式のすべてまたは一部を販売、譲渡またはその他に処分することができます。これらの処分は、固定価格で行われる場合があります。また、売却時の市場価格、当社のクラスA普通株式の取引市場価格に関連する価格、売却時に決定される異なる価格、または交渉価格で行われる場合があります。売却株主は、クラスA普通株式の売却に関連する手数料および割引に起因する場合、すべて負担します。当社は、クラスA普通株式の登録に関連するすべてのその他の費用、経費、手数料を負担します。詳細は「財務諸表」を参照してください。配布計画本目論見書の「」のセクションを参照してください。
当社は、この目論見書の下で当社のクラスA普通株式を販売していません。売却株主が当社のクラスA普通株式の何れかを売却または処分する際に、当社は売却株主が保有するワラントすべてが現金で行使された場合に、それに基づく約9百万ドルまでの収益を得ることができます。たとえば、保有者が分数株の代わりに発行される株を含む株式を行使した場合、その株式の行使価格に基づきます。
当社のクラスA普通株式は、ナスダック・キャピタルマーケットで「LGVN」というシンボルで取引されています。2024年6月24日、当社のクラスA普通株式の最終報告売却価格は、ナスダック・キャピタルマーケットで報告された価格で1.92ドル/株でした。
私たちの証券への投資は、高度なリスクを伴います。これらの証券への投資を検討する前に、「リスク要因」セクションのリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。「
証券取引委員会(「SEC」)または州の証券委員会はこれらの証券を承認したり、否定したり、またはこの目論見書の十分性または正確性について判断したりしたわけではありません。これに反する表明は犯罪行為です。
この目論見書の日付は ,2024年です。
目次
ページ | ||
本目論見書について | ii | |
目論見書要約 | 1 | |
公開 | 9 | |
将来の見通しに関する注意事項 | 11 | |
業種および市場データ | 12 | |
リスクファクター | 13 | |
配当ポリシー | 21 | |
資金使途 | 21 | |
オファリング価格の決定 | 22 | |
販売者は、出版日以降3年以内に当社と重要な関係を有していない場合を除き、販売される普通株式の所有権以外に、当社のその他の証券を購入していません。 | 22 | |
配布計画 | 25 | |
登録される証券の説明 | 26 | |
法的問題 | 28 | |
専門家 | 28 | |
詳細な情報の入手先 | 28 | |
参照情報の取り込み | 29 |
i
本目論見書について
この目論見書は、売却株主によって転売可能なクラスA普通株式について一般的な説明を提供します。特定の事情では、売却株主による特定の提供の条件を示す目論見書サプリメントを提供する場合があります。また、この目論見書に含まれる情報に追加情報を追加、更新、または変更する目論見書サプリメントを提供する場合があります。この目論見書に含まれる情報と目論見書サプリメントの情報との間に矛盾がある場合は、目論見書サプリメントの情報を信頼する必要があります。ただし、後日付けられた文書で声明が矛盾する場合(たとえば、この目論見書に引用された文書または目論見書サプリメントのいずれか)には、後日付けられた文書の声明が前の文書の声明を変更するものとします。
この目論見書は、私たちが提出した証券取引委員会の登録声明書の一部であり、ここで名前が挙げられたSelling Stockholdersが、時期を問わずに、この目論見書でカバーされるクラスA普通株式をオファー、販売またはその他の方法で処分する可能性があります。あなたは、この目論見書または関連する請求書補足に含まれる情報のみに依存すべきです。誰かがあなたに異なる情報を提供した場合、それに依存すべきではありません。本目論見書に含まれる情報は、本目論見書の日付にのみ正確です。私たちのビジネス、財務状況、業績および見通しがその後変更された場合、最新情報がある場合を除き、連邦証券法に従う以外に、公開的にそのような情報を更新または修正する義務はありません。追加情報は以下から入手できます。
この目論見書は、ここでカバーされたクラスA普通株式以外の当社の証券のいかなる売却をも提供することはありません。また、この目論見書は、販売もしくは勧誘もしくはそのような販売や勧誘が違法な場所において、いかなる証券もいかなる人物に対して提供しているものではありません。 アメリカ以外の地域でこの目論見書を入手した人は、その地域に適用されるこの目論見書の提供および配布に関する制限について自己申告することが必要です。
この目論見書には、他のエンティティに属する商標、商号、およびサービスマークの参照が含まれています。単に便宜上、この目論見書で参照される商標、商号、およびサービスマークは、®またはTMシンボルなしで表示される場合があります。しかし、このような参照は、該当するライセンサーがこの商標と商号を権利主張しなくなることを示唆することは意図されていません。そのような商標および商号に対するその適用可能性により、当社は他社の商標、商号、またはサービスマークの使用または表示が、何らかの他社からの関係や承認またはスポンサー提供を示唆するものではないことを意図していません。
ii
目論見書要約
この概要は、この目論見書に含まれるより詳細な情報および財務諸表が根拠になり、すべて読んで投資決定に重要な可能性がある情報を網羅しているものの、本要約には含まれている情報がすべてではありません。特に、「リスクファクター」セクション、および「財務状況と業績に関する経営者の議論」、「リスクファクター」、当社の監査済み財務諸表、監査されていない財務諸表、それらに関連する注記にある情報をよく読んでください。本目論見書では、他に示されていない限り、「Longeveron」、「会社」、「当社」、「我々」、「弊社」は、デラウェア州のLongeveron Inc.を指します。
ビジネス概要
当社は、未満たされた医療ニーズに対応する再生医療製品を開発する、臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の主要な研究開発製品は、若く健康な成人の骨髄から取得された異所性薬理シグナル系細胞(「MSC」)のロメセルB™であり、多様な疾患領域に広範な応用可能性があり、治癒と組織修復を促進する複数の潜在的な作用機序を持ちます。また、組織修復プログラムにつながる基礎となる作用機序には、新しい血管形成の刺激、免疫システムの調節、組織線維症の軽減、および内因性細胞の増殖と増殖を促進することが含まれます。
現在、3つのパイプライン疾患の指標を有しています:先天性左心室低形成症候群(HLHS)、アルツハイマー病(AD)、そして老人関連の虚弱性。当社の使命は、Lomecel-B™およびその他の細胞ベースの製品候補を、権限を与えられた第三者試験または第3相試験に進めて、規制当局の承認、その後の商業化、および医療コミュニティによる広範な使用を目指すことです。
2023年11月、ロンジェベロンは、ロメセルB™製品の提案された国際非所有名である「ラロメストロセル」が世界保健機関(「WHO」)から選択された旨の通知を受けました。その名前に第三者の異議がないと仮定した場合、WHOが採用を勧めることになります。ロンジェベロンは、WHOによって推奨された場合、その名前を採用する予定です。
HLHS
当社のHLHSプログラムは、既存の標準治療としてのHLHS手術の補助療法としてのロメセルB™の潜在的な臨床的利点に焦点を当てています。HLHSは、左心室が重度に発育不全である先天性の希少で壊滅的な心臓疾患であり、この状態の赤ちゃんは、複雑な心臓再建手術を受ける前にまもなく死亡します。生命を救う手術的介入の利用可能性にもかかわらず、臨床研究によると、影響を受ける人々のうち50〜60%しか思春期まで生き残れません。初期の臨床研究データは、HLHS患者のロメセルB™の生存利益の可能性と、このデータがHLHS患者の治療状況を変える可能性があるというロンジェベロンの信念をサポートしています。当社は第1相開放ラベル研究(ELPIS I)を完了しました。1ELPIS Iは、直接右心室に注入された場合、HLHS用のLomecel-B™の安全性と耐容性をサポートしたことを示しました(第2期標準治療術中に最小限の追加時間を追加する)。暫定的なデータにより、右心室機能のいくつかの指標が、手術後1年間での改善または悪化の予防の示唆を示しています。 Lomecel-B™ 心内注入を受けた患者では、心臓移植を必要としない生存率は、これまでの生存に関する歴史的なコントロールに比べて有利です。第1相ELPIS I臨床試験の結果、Lomecel-B™のHLHS生存率の向上は、2023年11月のAHA会議でのポスター発表の承認を得ました。
1 | Sunjay Kaushal, MD, PhD, Joshua M Hare, MD, Jessica R Hoffman, PhD, Riley M Boyd, BA, Kevin N Ramdas, MD, MPH, Nicholas Pietris, MD, Shelby Kutty, MD, PhD, MS, James S Tweddell, MD, S Adil Husain, MD, Shaji C Menon, MBBS, MD, MS, Linda M Lambert, MSN-cFNP, David A Danford, MD, Seth J Kligerman, MD, Narutoshi Hibino, MD, PhD, Laxminarayana Korutla, PhD, Prashanth Vallabhajosyula, MD, MS, Michael J Campbell, MD, Aisha Khan, PhD, Eric Naioti, MSPH, Keyvan Yousefi, PharmD, PhD, Danial Mehranfard, PharmD, MBA, Lisa McClain-Moss, Anthony A Oliva, PhD, Michael E Davis, Lomecel-B™ を使用した双方向胸肺吻合中の細胞ベースの治療法 腎不全性心室や杲形左心症の ELPIS 型 1 回試験:European Heart Journal Open 2023 |
1
ELPIS I 試験では、Lomecel-B™ を受けた5歳までの子供たちの生存率が100%で、歴史的な対照群データでは死亡率が20%であったことから、アメリカの食品医薬品局(「FDA」)は、Lomecel-B™ を持つ小児希少疾患(「RPD」)指定および孤立性医薬品指定(「ODD」)の両方を与えた。また、FDAは、HLHSのLomecel-B™のファストトラック指定を付与しました。Longeveron は、制御された第 2 相試験(「ELPIS II」)を実施しており、Lomecel-B™ の効果を比較しています。標準治療(HLHS手術のみ)と併用する副次的治療として。正の結果が出れば、Lomecel-B™がHLHS患者の標準治療の一部としての機能的および臨床的な利益を示唆する臨床データに加わることができると考えています。
認知症
2023年9月に、私たちは軽度のアルツハイマー病患者を対象とした第2a相のADクリアトライアルを完了しました。この試験は10の米国のセンターを横断する無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究として設計され、主要目的は安全性の評価であり、3つの異なるLomecel-Bのテストを行いました。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。研究では、標準治療の手術中に機能性右心室に直接注入することで、HLHSに対するLomecel-B™の安全性と耐容性が確認されました(手術時間にわずかな追加時間がかかります)。
研究は肯定的な結果を示しました。特にLomecel-B™のすべての治療グループが安全な一次エンドポイントに達し、プラセボに対して疾患の悪化の減速/防止を示しました。2つの低用量Lomecel-B™群とプールされた治療群は、二次性有効性エンドポイントである複合アルツハイマー病スコア(「CADS」)において、プラセボに対して統計的に有意な改善が見られました。他の用量でも、疾患の悪化の減速/防止において有望な結果が示されました。また、アルツハイマー病協力研究活動によって観察された認知能力評価(「MoCA」)および介護者によって観察された日常生活活動の活動(「ADCS-ADL」)については、プラセボに対して統計的に有意な改善が見られました。これらの結果は、Lomecel-B™が軽度のアルツハイマー病を管理するのに役立ち、この兆候の後続試験の基盤を提供すると信じています。エコシステム内のリーディングDSPとして、SEMIFIVEのAI SoCプラットフォームがセマイコンダクタービルダーが独自のAI技術に専念できるようにすることができます。高齢者の生活の質の向上は、当社の戦略的方向の1つです。医療と公衆衛生の進歩により、過去1世紀にわたり寿命が大幅に延びました。ただし、この寿命の延長は、健康寿命 - 相対的に健康や独立性を維持することができる期間 - に伴っておらず、多くの発展途上国や発展途上国では、健康寿命が生命予期値を10年以上上回っています。これは、加齢に伴う疾患の管理において医療システムに莫大な負荷をかけ、患者の自立性と生活の質の低下による追加の社会・経済的影響を引き起こしています。これらの負担は、人口構造の年齢構造の変化に伴って増加し続けているため、健康寿命の向上は、国立老化研究所(「NIA」)や日本の医薬品医療機器局(「PMDA」)、欧州医薬品庁(「EMA」)など、健康機関の優先事項になっています。加齢とともに、自己幹細胞量の減少、免疫機能の低下(「免疫老化」として知られるもの)、血管機能の低下、慢性炎症(「炎症エージング」として知られる)など、生物学的機能に影響を与える加齢関連の変化が起こります。当社の予備的な臨床データは、Lomecel-B™が、キーとなる加齢関連プロセスを同時に標的とする複数の潜在的な作用機序(「MOA」)によって、これらの問題に対処できる可能性があることを示唆しています。当社は以前、老化関連の虚弱性に関する第2b相試験を完了し、バハマでの登録試験でLomecel-B™を引き続き使用しており、この兆候に対する実世界のデータ生成の一部として考えられることを望んでいます。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。Lomecel-B™は、軽度のアルツハイマー病の管理において、生活の質の向上に貢献する可能性があり、この兆候の後続試験の基盤を提供すると信じています。
加齢に関連したフレイルティ
高齢者の生活の質の向上は、当社の戦略的方向の1つです。医療と公衆衛生の進歩により、過去1世紀にわたり寿命が大幅に延びました。ただし、この寿命の延長は、健康寿命 - 相対的に健康や独立性を維持することができる期間 - に伴っておらず、多くの発展途上国や発展途上国では、健康寿命が生命予期値を10年以上上回っています。これは、加齢に伴う疾患の管理において医療システムに莫大な負荷をかけ、患者の自立性と生活の質の低下による追加の社会・経済的影響を引き起こしています。これらの負担は、人口構造の年齢構造の変化に伴って増加し続けているため、健康寿命の向上は、国立老化研究所(「NIA」)や日本の医薬品医療機器局(「PMDA」)、欧州医薬品庁(「EMA」)など、健康機関の優先事項になっています。
新興成長企業および小規模報告企業であることの意味
私たちは、2012年に改正された Jumpstart Our Business Startups Act で定義される「新興成長企業」であり、初回の公開株式投資完了の5年後の財務年度の最後の日、または当社の普通株式の市場価値が最近完了した2番目の財務四半期の最終営業日において、非関連者によって保持される当社のクラスA普通株式の市場価値が7億ドルを超える場合には、取締役会が「大規模加速申請人」と見なされて…
2
当社は、上記で説明された簡略化された報告要件を伴う新興成長企業であり、株主に提供する情報が他の公開企業から受け取る情報よりも包括的でない場合があります。
私たちは現在、1934年証券取引法(修正後、以下「証券取引法」という)の規定により定義される「小規模報告企業」です。当社は、新興成長企業でなくなっても、引き続き小規模報告企業であり続ける可能性があります。我々は、一定量の報告義務緩和を利用することができます。
臨床開発戦略の概要
当社の主要戦略は、医療ニーズの未満足を補う画期的な細胞療法製品の開発、承認、商業化を通じて、世界をリードする再生医療企業になることです。現在のビジネス戦略の主要な要素は以下の通りです。
● | Lomecel-B™の有効性を測定するELPIS II、第2b相ランダム化比較試験の実行。この試験は継続中であり、米国国立心臓肺血液研究所(「NHLBI」)との協力によって、NIHからの助成金を通じて実施されています。 |
● | Lomecel-B™の治療的潜在性を引き続き追求します。 CLEAR MINDトライアルと呼ばれる第2相試験を完了しました。Lomecel-B™は偽薬に比べて認知機能を維持し、脳構造萎縮の進行を遅らせる潜在的な恩恵を示し、安全性問題は観察されませんでした。特に、すべての研究グループで安全性主要エンドポイントを満たし、試験は第2のCADSエンドポイントで統計的有意性を示しました。全体として、Lomecel-B™群では、脳の磁気共鳴画像法(MRI)により、左海馬体積を安置に比べて有意に保護しながら、全脳の容積減少を遅らせることが示されました。当社は引き続きデータを分析し、臨床開発戦略をさらに発展させるために連携を築くことを目指しています。当社の目標は、Lomecel-B™のアルツハイマー病に対する取り組みを進めるための戦略的なコラボレーションを形成することです。 |
● | 国際プログラムへの限定的な焦点。会社の2024年の戦略的方向性に従い、以前に設定したHLHSとADに焦点を絞っていくとともに、Lomecel-B™を用いた加齢関連の虚弱性に対する評価を行うための日本における臨床試験は中止されました。当社はバハマでの加齢関連の虚弱性および認知障害登録試験の登録患者を引き続き募集し、バハマにおける骨関節炎の登録試験も開始する予定です。 |
3
● | 製造能力の拡大。当社はcGMPに準拠した製造施設を運営し、自社の製品候補を製造して試験しています。また、以前に発表したように、新生児間葉系幹細胞(nMSC)から初めてクラスの治療薬を開発するバイオ技術会社との最初の製造サービス契約の下での作業を開始し、第三者契約収益を生み出すことができました。当社は、将来的なHLHSの商業化のための可能性がある低メセルB™商業化のために、費用対効果の高い製造を実現することを目指して、能力を向上させ、拡大していくことを継続しています。 |
● | 協力関係およびアウトライセンス機会。必要な認可が得られた場合、Lomecel-B™およびその他の製品を国内外で商業化するための共同開発、アウトライセンス、その他の協力契約に参画することを検討します。 |
● | プロダクト候補開発パイプラインを内部研究開発およびインライセンスを通じて活用する。当社の研究開発プログラムを通じて、戦略的なインライセンス契約、その他の事業開発取引を通じて、当社のパイプラインへの有望な追加事項を積極的に探索する予定です。 |
● | 知的財産ポートフォリオを拡大し続けること。当社の知的財産はビジネス戦略にとって極めて重要であり、この財産を開発し、その価値を保護するために重要な措置を講じ続けています。当社の現在の研究開発の成果は、既存の知的財産ポートフォリオに追加することを意図しています。 |
2024年臨床開発パイプライン
当社は、Lomecel-B™を3つの潜在的な適応症のためのシングル製品として臨床開発中です。
適応症 | 地理 | フェーズ1 | フェーズ2 | 第3フェーズ | ||||
左心室低形成症候群(HLHS) | 米国 | ![]() |
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アルツハイマー病 | 米国 | ![]() |
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高齢化に伴う虚弱 | 米国 | ![]() |
図1:Lomecel-B™の臨床開発パイプライン
* | 2024年現在は非稼働中です |
心室未形成症候群(HLHS)。FDAはLomcel-B™の希少小児疾患("RPD")指定(2021年11月8日)、オーファンドラッグ指定("ODD")(2021年12月2日)、ファストトラック指定(2022年8月24日)をHLHSの治療に対して認めました。HLHSは、米国で年間約1,000人の新生児に影響を与えるまれな先天性心疾患です。HLHSは、胎児が発達するにつれて、心臓の左側が正常に形成されなくなるため、生まれつきの一種の先天性心疾患です。この欠陥がある赤ちゃんは、生後すぐに手術や他の処置を必要とするため、HLHSは致命的な先天性心疾患と考えられています。これらの赤ちゃんは、通常の4室式心臓を1室式心臓(右心室)で支持する3室式心臓に変換する3回の心臓手術(段階的手術的軽減)を受けます。これらの命を救う手術を受けても、HLHS患者は心不全による高い早期死亡率および罹患率を引き続き抱えています。
現在、FDA IND 017677の下で長時間の臨床試験を実施しています(ELPIS II)。ELPIS IIは、通常足の手術後4-6か月に実施される標準治療の副次的治療薬としてLomecel-B™を評価するために設計された、多施設、ランダム化、二重盲検、対照臨床試験です。主要目的は、Lomecel-B™治療後の右心室駆出率の変化をスタンダード・オブ・ケア外科手術との比較で評価することです(総数38件:各19件)。この試験は、NHLBI / NIHの一部から資金提供されています。試験が完全に登録される特定の時期を予測することはできませんが、現在の計画は、2024年の終わりまでに登録が完了することです。
4
ELPIS IIは、同じINDの下で行われた10人のオープンラベルの第1フェーズ試験(ELPIS I)の次のステップ試験です。このフェーズ1試験は、2段階のHLHS手術の補助療法としてのLomecel-B™の安全性と耐容性を評価し、次の段階の試験を支援するためのLomecel-B™の効果の予備的証拠を取得することを目的としています。主要な安全性エンドポイントは満たされました:治療後1か月間の重大な有害心血管イベント(MACE)または治療関連感染は観察されず、停止規則は引き金になりませんでした。さらに、流体ベースのおよびイメージングバイオマーカーデータが、Lomecel-B™の複数の潜在的な関連機構と、術後心機能を改善する可能性をサポートしています。ELPISの12か月のフォローアップ評価に加え、これらの患者を年1回の基準で引き続きフォローアップしています。2024年2月現在、全10人の患者が生存しています(100%)。心臓移植を受けるか、または2段階目の手術後3年以内に死亡する患者の歴史的なデータに基づき、15%以上の患者が予想されます。5年でほぼ20%に上昇します。当社は、これらの患者を最大5年間、すべての患者が10歳に達するまで引き続きフォローアップする予定です。
当社は、カナダ、日本、台湾、米国、バハマのHLHSの治療における薬理シグナリング細胞の投与に関する特許出願を多数進めており、オーストラリア、中国、韓国、欧州特許庁に出願するためには注文が出されています。
アルツハイマー病。認知機能の低下につながる壊滅的な神経疾患で、現在は治療法が非常に限られています。65歳以上のアメリカ人の推定6,700万人がアルツハイマー病であり、この数字は2060年までに2倍近く増加すると予測されています。Lomecel-B™を使用した患者は、第2相試験(CLEAR MIND)で、病気の悪化を総体的に遅らせた/予防したことが示され、安全性の主要エンドポイントを満たしました。これらの結果は、当社の以前の第1相試験の結果と一致しています。2以前に示したように、ADイニシアチブを進めるためのパートナーシップを積極的に追求しています。
加齢に伴う虚弱症。加齢に伴う虚弱症は、疾患および怪我による悪い臨床成績のリスクを著しく高める高齢者向けの致命的な老年期疾患です。加齢に伴う虚弱の定義は一致しておらず、規制上の観点からは新しい指標であり、承認された製薬品またはバイオロジック治療法はありませんが、この未解決の医療ニーズのために開発を目指す企業が多数存在しています。
米国食品医薬品局( FDA )IND 016644の下で、2つの米国臨床試験を以前に完了しています。「6分間ウォークテスト(6MWT)」の距離を9か月後の投与時に有意に改善(6か月後の投与時には結果は不明瞭でした)し、また、投与後6か月後の6MWT距離の用量依存性の増加も示しました。第2の臨床試験(HERA試験)は、高用量インフルエンザワクチンを受け取る高齢、虚弱な個人にLomecel-B™が与える影響を評価し、加齢関連の虚弱性の兆候および症状にLomecel-B™の潜在的な影響を評価することを主な目的としていました。この研究から、Lomecel-B™が加齢関連虚弱性患者に対して一般的に安全であることが示されました。また、Lomecel-B™とプラセボ群の血凝固抑制力抑制試験(HAI)の結果は統計的に有意差がなかったため、Lomecel-B™は免疫系を抑制しないことが示されました。
2 | 2023年のAlzheimer’s & Dementiaに掲載されたMark Brody、Marc Agronin、Brad J.Herskowitz、Susan Y.Bookheimer、Gary W.Small、Benjamin Hitchinson、Kevin Ramdas、Tyler Wishard、Katalina Fernandez McInerney、Bruno Vellas、Felipe Sierra、Zhijie Jiang、Lisa McClain-Moss、Carmen Perez、Ana Fuquay、Savannah Rodriguez、Joshua M.Hare、Anthony A.Oliva Jr.、Bernard Baumelによる「Lomecel-B™のアルツハイマー病のフェーズ1臨床試験の結果とインサイト」アルツハイマー協会19:261-273。 |
5
短期的な流動性
株式併合
2024年3月26日、当社は普通株式の逆分割を実施しました。逆分割により、前逆分割時のクラスA普通株式の発行済み株式総数は10,342,760株から逆分割後の発行済み株式総数は1,101,254株に減少し、前逆分割時のクラスB普通株式の発行済み株式総数は14,839,993株から逆分割後の発行済み株式総数は1,484,005株に減少しました(逆分割により生じる部分株式の四捨五入により、これらの数字はさらに調整されます)。当社の資本株式総数は、84,295,000株のクラスA普通株式、15,705,000株のクラスB普通株式、および5,000,000株の優先株式からなる105,000,000株で、変更されていません。
本書に掲載された株式数、株価、オプション数、ワラント数、その他の派生証券数、行使価格は、逆分割の効果を示すように調整されていますが、当社の年次、定期的および現在の報告書、およびこの本書に含まれるすべての情報および文書は、2024年3月19日以前に提出されたもので、逆分割の効果は含まれていません。
2024年4月の公開募集
2024年4月8日、当社は普通株式661,149株(「4月の株式」)と1,572,894株の普通株式を購入することができるプレファンド・ワラント(「4月のプレファンドワラント」)を含む、パブリック・オファリング(「4月のオファリング」)を開始し、その後2024年4月10日に終了しました。普通株式と4月のプレファンドワラントは、普通株式全セクター(「4月の共通ワラント」)とともに販売されました。4月のオファリングの一部として証券を購入した一定の機関投資家は、2024年4月8日付けの当社との証券購入契約書に署名しました。組み合わせたパブリック・オファリング価格は、普通株式と関連する4月の共通ワラントに対して1株2.35ドル、および4月のプレファンドワラントと関連する3月の普通ワラントに対しては1株あたり2.349ドルでした。
4月オファリングで発行された有価証券は、2024年4月8日にSECによって有効にされた登録声明(ファイル番号333-278073)のプロスペクトに基づいて提供されました。4月オファリングは、2024年4月10日に終了しました。
4月の共通ワラントに記載された制限に従う限り、4月の共通ワラントは普通株式1株あたり2.35ドルの価格で即時行使可能であり、発行日から5年間有効です。4月のプレファンドワラントに記載された制限に従う限り、4月のプレファンドワラントは即時行使可能であり、普通株式の1株あたり0.001ドルという名義と引き換えに、4月のプレファンドワラントが完全に行使されるまでいつでも行使できます。4月のオファリングのクロージングと同時に、特定の購入者が4月のプレファンドワラントを行使して、普通株式1,318,362株を購入しました。
当社とウェインライトの間に締結されたエンゲージメント・レターに基づき、当社はウェインライトに対して、4月のオファリングで調達した総グロス収益の7.0%に相当する現金報酬と、4月のオファリングに関連する一部の費用を支払ったマネジメント・フィー1.0%を支払いました。また、当社はウェインライトの指定受取人に対して、普通株式154,894株を購入するためのワラント(「4月のオファリング・プレースメント・エージェント・ワラント」と呼ばれる)を発行しました。4月のオファリング・プレースメント・エージェント・ワラントは、4月の共通ワラントとほぼ同じ条件であり、ただし、4月のオファリング・プレースメント・エージェント・ワラントの行使価格は1株2.9375ドルであり、4月のオファリングが販売開始されてから5年間有効です。
4月のオファリングに関連して、当社は、4月のオファリングに参加するために、10月の非公募発行ワラントの保有者と合意し、これらのワラントを修正することに合意しました。保有者の10月の非公募発行ワラントは以下の通りです。(a)1株あたり16.50ドルで発行され、2023年10月13日に発行され、2029年4月13日に満期を迎える普通株式242,425株を購入する権利が(Series Aワラント)、及び(b)1株あたり16.50ドルで発行され、2023年10月13日に発行され、2025年4月14日に満期を迎える普通株式242,425株を購入する権利があります(Series Bワラント)。当社は、(i)10月の非公募ワラントの行使価格を1株2.35ドルに減額し、(ii)Series Aワラントは4月のオファリングのクロージング後5年半、Series Bワラントは4月のオファリングのクロージング後18か月間、有効期限を変更するために、修正されたワラント1つあたり0.125ドルの支払いを受け取り、プレースメント・エージェントの手数料を差し引いた合計総額60,606.25ドルで、これらのワラントを修正しました。
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2024 年 4 月のワラント誘因取引
2024年4月16日、当社は、既存の10月の非公募発行ワラントと一定の4月の普通株式ワラントの保有者との間で、誘因レター契約(「誘因レター契約」)を締結しました。
誘因レター契約に基づき、保有者は、新しい未登録普通株式ワラントを購入するための支払い(1つあたり0.125ドル)と引き換えに、現金で既存のワラントを行使し、1株2.35ドルの行使価格で新しい未登録普通株式ワラントを購入することに同意しました。新しい未登録普通株式ワラントは、即時行使可能であり、1株2.35ドルの行使価格で、最大4,799,488株の普通株式を購入することができます。2,399,744株の普通株式を購入するための新しいワラント(「シリーズCワラント」と呼ばれる)は、発行日から5年間の有効期限があり、2,399,744株の普通株式を購入するための新しいワラント(「シリーズDワラント」と呼ばれる)は、発行日から24か月間の有効期限があります(「ワラント誘発取引」)。
誘因レター契約の条件に従い、中立の所有制限を超過することになる場合、既存のワラントの行使によってウォランホルダーが中立の所有制限を超えることがあった場合、当社は、ウォランホルダーの指示に従って、中立の所有制限を超えない株式数を発行し、残りの株式数を中立の所有制限を遵守して発行することに同意し、中立の所有制限を遵守するまで、残りの株式数を保持することに同意しました。
オファリングのプレースメント・エージェントは、現金報酬に加えて、6月の誘因トランザクションの場合公式に行使された普通株式の株数(「4月のオファリング・プレースメント・エージェント・ワラント」と共に「6月の民間調達ワラント」と呼ばれます)に対して、普通株式の株数167,982株を購入することができるワラントを受け取りました。6月誘因トランザクションにおけるウォランホルダー保証の価格に対して発行された普通株式の株数(「6月の取引のプレースメント・エージェント・ワラント・エージェント・ワラント」と前のプレースメント・エージェント・ワラント・アント・ユー・ジュニパー、4月のオファリング時)に対して、普通株式の株数が49,130株です。6月のプレースメント・エージェントのワラントは、6月の民間調達ワラントとほぼ同じ条件を持っていますが、(i)6月の取引のプレースメント・エージェントのワラントの行使価格は1株3.25ドルであり、(ii)前のプレースメント・エージェントのワラントの行使価格は1株2.9375ドルです。
我々は、インダクションレター契約から20カレンダー日以内に、4月の非公募発行ワラントの行使によって発行されるクラスA普通株式の再販売のためのS-1フォームの登録声明を提出することに同意し、商業的に合理的な努力を行い、インダクションレター契約から45カレンダー日以内に再販売登録声明を有効にするよう努めます。
また、6月のシリーズDワラントが現金で行使された場合、当社は、シリーズDワラントに基づく株式の行使価額を当社が受領した5営業日以内にウェインライトに支払われる現金報酬に加えて、6月の取引のプレースメント・エージェントのワラントと同じ形式と条件で、シリーズDワラントの発行株数に比例する株式のワラントを発行することになります。
新しいワラントの対価を含め、既存のワラントの行使から当社が受け取った総収益は約620万ドルで、当社が支払う事業費およびその他のオファリング費用を差し引いたものです。ワラント誘発取引のクロージングは2024年4月18日に行われました。
2024年6月ワラント誘因取引
2024年6月17日、当社は、保有する既存のシリーズDワラントから、1,697,891株の当社の普通株式を購入するための誘因レター契約(以下、総称して「6月の誘因レター契約」という)を締結しました。
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6月の誘因レター契約に基づき、既存のシリーズDワラントを現金で行使することにより、当社は、新しい未登録普通株式ワラントを支払いとして1つあたり0.125ドルで提供することに同意する代わりに、未登録普通株式ワラントを発行しました。新しい未登録普通株式ワラントは、1株2.50ドルの行使価格で、最大3,395,782株の普通株式を購入することができます(「6月の民間調達ワラント」と呼ばれる)。新しいワラントは即時行使可能で、発行日から24か月間有効です。
オファリングのプレースメント・エージェントであるウェインライトは、現金報酬に加えて、6月の誘因トランザクション(6月の民間調達ワラントの公式行使によって発行された普通株式の株数に対して、普通株式の株数118,852株、「6月の取引のプレースメント・エージェントのワラント」と合わせて、6月のプレースメント・エージェントのワラントと呼ばれます)および誘因トランザクションより前に行使された一定のシリーズDワラント(「前のプレースメント・エージェントのワラント」とともに)を購入することができるワラントを受け取りました。6月のプレースメント・エージェントのワラントは、「6月の民間調達ワラント」とほぼ同じ条件を持っていますが、(i)6月の取引のプレースメント・エージェントのワラントの行使価格は1株3.25ドルであり、(ii)前のプレースメント・エージェントのワラントの行使価格は1株2.9375ドルです。
6月引受承認状合意書の日付から20日以内に、6月非公募発行ワラントおよび6月調達対応承認状ワラントの行使によって発行可能なAクラス普通株式の再販売を提供するS-1形式の登録声明を提出することに合意し、大手商社を売り出すために商業的に合理的な努力をすることに同意し、6月引受合意書の日付から45日以内に発行効力を有する再販売登録声明を作成することに合意しました。
また、現金による6月非公募発行ワラントの行使があれば、会社は、行使価格を受領した後5営業日以内にWainwrightに現金手数料とともに、6月非公募発行ワラントが行使された株数の7.0%に相当するAクラス普通株式のワラントを与えることに同意しました。 このワラントは、6月取引の調達対応承認状ワラントと同じ形式および条件であることがある。
シリーズDワラントの行使による当社の総売上高は、6月非公募発行ワラントの支払い代金を含め、当社負担となる引受手数料およびその他の証券公募費用を差し引いた場合、約440万ドルでした。引受契約が締結されたのは2024年6月18日です。
投資のリスク
当社の証券に投資することには、かなりのリスクが伴います。潜在的な投資家は、「この目論見書の」「リスクファクター」に記載されている提供証券に関連するリスクファクターを読み、考慮することが推奨されています。リスクファクター」および当社がこの目論見書に組み込んでいる他の情報も含め、投資に関する当社の情報を参照することをお勧めします。
企業情報
当社は、2014年10月にデラウェア州の有限責任会社として設立されました。2021年2月の初期公開株式(IPO)の一環として、Longeveron LLCは、法定転換によりデラウェア州の会社に転換し、Longeveron Incに名称を変更しました。当社の詳細については、本目論見書に参照文書として含まれています。詳細については、「」を参照してください。当社の主要な経営幹部事務所はマイアミ、フロリダ州、1951 NW 7th Avenue、Suite 520にあり、電話番号は(305)909-0840です。追加情報は以下から入手できます2024年3月4日、BigBear.aiは、1月2023年度ワラントを行使することに同意するための3月ワラント行使契約に調印しました。現金による1月2023年度ワラントの直ちに完全な行使を条件に、売り手株主は、証券法の第4(a)(2)条に基づく非公募発行により、3月ワラントを受け取りました。3月ワラントは、2024年9月5日以降いつでも行使可能になります(「権利行使日」)。行使価格は1株あたり4.75ドルです。言及された情報を含めて、これによって参照される情報の組み込みを行います。当社のウェブサイトアドレスはwww.longeveron.comです。当社のウェブサイトに含まれる情報は、本目論見書の一部を構成するものではありません。当社のウェブサイトアドレスは、純粋に非活性テキスト言及として本目論見書に含まれています。
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公開
発行者 | ロンジェベロン社 | |
売り手ストックホルダーによって提供される証券: | この目論見書に記載されている売り手ストックホルダーまたは彼らの買収者、譲受人、配信者、および権利継承者が保有する6月非公募発行ワラントの行使によって発行可能な共計3,563,764株のAクラス普通株式の再販売を登録しています。その内訳は、(i)6月引受契約締結時に発行された課税回避ワラントの行使によって発行可能な株式数が3,395,782株であること、(ii)関与する契約書の条件に従って、Wainwrightまたはその指名者に発行された課税回避ワラントの行使によって発行可能な49,130株であること、(iii)6月取引引受人ワラントの行使によって発行可能な118,852株は、関与する契約書の条件に従って、Wainwrightまたはその指名者に発行されます。 | |
今回の公開前に発行されているAクラス普通株式: | 6月非公募発行ワラントが行使されないと仮定した場合、8,116,909株が発行されています。 | |
6月非公募発行ワラントの行使を前提としたAクラス普通株式の発行数:11,680,673株。(1) $8.2 : | 現在発行済みのBクラス普通株式:1,484,005株。 | |
公開条件: | 売り手ストックホルダーが、本目論見書で提供されるAクラス普通株式をどのように売却するか、売却するかを決定します。「」で説明されています。本注文で売却されるクラスA普通株式の売り手ストックホルダーは売り上げから得られ、当社は得られません。ただし、6月の非公募発行ワラントがすべて現金で行使された場合、当社は最大約900万ドルの収益を得ることができます。 | |
Aクラス普通株式を提供する訂正書の規定: | 本訂正書の「」に説明されているように、売り手ストックホルダーが提供するクラスA普通株式を売却するタイミングと方法は、売り手ストックホルダーが決定します。以下の表の情報は、販売証券保有者から提供された情報に基づいています。以下に挙げる販売証券保有者が所有する証券には、他の証券保有者が所有する証券と異なる投票権はありません。表格以下の各有益な所有者の事業所所在地は、Meridien House、42 Upper Berkeley Street、 Marble Arch、London、United Kingdom W1H 5QJ、Gorilla Technology Group Inc.。」 | |
資金調達の用途: | 売り手ストックホルダーは、ここで提供される当社のAクラス普通株式の売却から受け取ります。当社は、当社のAクラス普通株式の売却から収益を得ません。ただし、6月の非公募発行ワラントがすべて現金で行使された場合、当社は最大約900万ドルの収益を得ることができます。注:このフォームのコピーを3つ提出し、1つに手動で署名する必要があります。場所が不十分な場合は、現在発行中のAクラス普通株式は、株1株につき1票の権利を有しています。発行中のBクラス普通株式は、株1株につき5票の権利を有します。当社のAクラス普通株式とBクラス普通株式の保有者は通常、法律または当社の証書(「証書」)の要件により、単一のクラスとして投票します。当社のBクラス普通株式の各株式は、いつでも当社のAクラス普通株式1株式に転換でき、特定の譲付に自動的に転換します。Aクラス普通株式はBクラス普通株式に換金することはできません。資金調達の利用本目論見書の「」のセクションを参照してください。 | |
議決権: | 当社は、Aクラス普通株式の保有者に配当を宣言または支払ったことはなく、将来的に現金配当を支払う予定はありません。当社は、現在、事業の運営および一般的な事業目的のために収益を留保することを意図しています。 | |
配当方針: | 設立以来、当社は莫大な損失を出しています。現在および計画中の臨床試験活動を維持するため、今後も資金調達が必要になる可能性がある(本目論見書で記載されているワラントを含む)。当社のビジネスおよびビジネス戦略を実行する能力には、お客様が当社の証券を購入する前に知っておく必要がある一定のリスクがあります。特に、全てのリスクを慎重に考慮して、「」で詳しく説明されています。 |
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リスクファクター: | リスクファクター本目論見書の “ 本目論見書のこのセクションおよびSECに提出した書類から参照された情報” | |
Nasdaq Capital Marketシンボル: | Longeveron Inc.の株主が、AクラスおよびBクラスの普通株式の逆分割の修正に合意しました。最終比率は1株につき10株です。この変換は、2024年3月26日に効力が発生し、認可株数を変更せずに株価を引き上げるため、10株を1株に統合します。単位未満株は端数処理で、更新されたAクラス株は3月27日からナスダックで新しいCUSIP番号で取引されるでしょう。 |
(1) $8.2 | 本公募発行の後の普通株式クラスAの発行済株式数は、2024年6月24日時点での発行済クラスA普通株式8,116,909株およびクラスB普通株式1,484,005株に基づいて算出され、以下を除外します: |
● | 行使価格が1株あたり$120.00の発行済ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式5,536株; |
● | 行使価格が1株あたり$52.50の発行済ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式116,935株; |
● | 加重平均行使価格$175.00の発行済ストックオプションの行使により発行可能なクラスA普通株式4,679株; |
● | 行使価格が1株あたり$20.625の発行済10月調達先証券会社ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式16,971株; |
● | 行使価格が1株あたり$16.20の発行済12月非公募発行ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式135,531株; |
● | 行使価格が1株あたり$21.813の発行済12月調達先証券会社ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式9,489株; | |
● | 行使価格が1株あたり$2.35の残余普通株式4月ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式297,872株; | |
● | 行使価格が1株あたり$2.35のシリーズCワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式2,399,744株; | |
行使価格が1株あたり$3.25の発行済4月調達先証券会社ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式167,982株; | ||
● | 行使価格が1株あたり$2.9375の発行済4月公募調達先証券会社ワラントの行使により発行可能なクラスA普通株式154,894株; | |
● | 当社の2021年プランに基づく制限株付与単位(RSU)のベスト時に発行可能な当社の株式29,725株; | |
● | 2024年4月、当社はサードパーティーサービスプロバイダーに対して、最大50,000株のクラスA普通株式の行使が可能な株式オプションを発行することに合意しました。 発行時にオプション行使価格は1株あたり2.15ドルで、3年間の四半期ごとに分割して配当予定です。および | |
● | 当社の2021年プランに基づく発行済オプションの残りの36,801株で、平均行使価格は1株あたり49.02ドルです。 |
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将来に向けた示唆を与える記述に関する注意書き
本書類において、「Longeveron」、「当社」、「Registrant」「我々」、「私たち」とはLongeveron Inc.のことを指しています。当社の子会社はありません。
本目論見書には、1995年の私的訴訟改革法に記載されている、当社の将来の業績、パフォーマンス、見通し、機会に関する現在の期待を反映した前向きな声明が含まれています。 このような前向きな声明には重大なリスクや不確定性が伴う場合があります。 ここに含まれる、歴史的事実と異なる当社の結果、パフォーマンス、業績、将来的な財務状況、事業戦略、見込み商品、製品の承認、研究開発費用、将来の収益、成功の時期および可能性、経営陣による将来の運営計画と目標、将来的な製品と展望の結果、経営陣による計画、および運営に関する目標のすべての声明が、これらの言葉を含まない前向きな声明を除いて、実際の結果、パフォーマンス、業績または達成度についての反映です。その前向きな声明は、未知数のリスク、不確定要素、およびその他の重要な要因を伴います。
「予期する」、「信じる」、「検討する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「できる」、「計画する」、「潜在的」、「予測する」、「プロジェクト」、「する必要がある」またはこれらの言葉の否定形などの用語によって、一部の場合前向きな声明を特定できますが、これらの言葉を含まないすべての前向きな声明にこれらの用語が含まれているわけではありません。本書類に含まれるいかなる前向きな声明に関するポジティブまたはネガティブな関数によって発生する可能性があることに留意する必要があります。 本目論見書に記載されたいかなる前向きな声明にも、私たちの投資家に及ぼす可能性がある、資金調達へのアクセスを取得する困難さ、およびそれが彼らに与える精通は、当社のキャッシュポジション、存続上の困難さ、ナスダック・キャピタル・マーケットへのリストアップの維持に関する場合もあります。リスク、未確定要素、その他の重要な要因によって、含まれる可能性があります。
● | 私たちの投資家に及ぼす可能性がある、資金調達へのアクセスを取得する困難さ、およびそれが彼らに与える希釈の影響 |
● | 私たちの財務パフォーマンス、存続上の困難さ、それによるナスダック・キャピタル・マーケットへのリストアップの維持の能力 |
● | 我々の現在の現金および現金同等物が、将来の営業費用と資本支出要件を賄うために十分であると予測する期間について; |
● | 当社の臨床試験が製品候補の安全性および有効性を示し、その他の良好な結果を得た場合; |
● | 現在進行中および今後の試験前段階の研究及び歯科臨床試験のスケジュール、並びにそれらの試験からのデータ報告。 |
● | 当社の製品候補の市場機会、私たちがターゲットにする疾患を発症していると推定される患者数に関する見積もりを含む。 |
● | 利用可能な、または利用可能になる可能性のある競合療法の成果。 |
● | 当社の製品候補の有益な特性、安全性、有効性、および治療効果。 |
● | 米国、日本、バハマなどの管轄区域で製品候補を承認取得し維持する能力; |
● | 当社の製品候補のさらなる開発に関する計画、追加の疾患状態または追加の効能を追求することができる可能性があります。 |
● | 知的財産権を獲得または保護するための私たちの計画、既存の特許期間を延長することができる場合の拡張、およびすでに存在する知的財産権を侵害しないことができる私たちの能力。 |
● | 追加の人員を雇用する必要があることと、そのような人材を獲得および保持する能力。 |
● | 費用、将来の収益、資本要件、追加資金調達の必要性に関する私たちの見積もり。 |
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これらの予見性のある声明は、主に当社のビジネス、当社が運営する業種、および当社のビジネス、財務状況、業績、見通しが影響を受けると信じられる財務トレンドについての現在の期待と予測に基づいています。これらの予見性のある声明は、将来のパフォーマンスまたは開発の保証ではありません。これらの予見性のある声明は、この目論見書の日付時点でのみ発信され、この目論見書の「リスク要因」セクションおよびその他の場所で説明されている多数のリスク、不確実性、および仮定に従うことがあります。また、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新たなリスク要因が時折浮上し、管理チームがすべてのリスク要因を予測することはできません。また、管理チームは全リスク要因が実際の業務にどの程度の影響を与えるかを評価できません。良識に基づく声明は、リスクと不確実性に不可避的にさらされるため、将来の出来事の予測としてこれらの前向きな声明を頼りにすべきではありません。私たちの前向きな声明に反映されている出来事や状況が達成されるとは限らず、実際の結果が前向きな声明に予測されているものと異なる可能性があります。適用法に定められた場合を除き、私たちは、ここに含まれるあらゆる前向き声明を公開的に更新または修正する予定はありません。
また、「我々は信じている」といった声明など、当該主題に関する当社の信念や見解を反映しています。これらの声明は、当社がこの目論見書の日付時点で入手可能な情報に基づいて作成されており、当該情報が当該声明に合理的な根拠を提供していると考えられますが、その情報は限定的または不十分である可能性があります。これらの声明は不確実要素を含んでおり、不当にこれらの声明に依存しないように警告されます。
業種および市場データ
この目論見書には、業界雑誌・調査、公募登録、当社内部情報から入手した産業データと予測が含まれています。業界雑誌・調査と予測には、通常、そこに含まれている情報は信頼できるとされていますが、含まれている情報の正確性または完全性について保証することはできません。当社の市場地位や市場予測に関する声明は、独立した業界出版物、政府出版物、第三者の予測、当社の市場および現在および将来の行動を推定する上での業種の見積もり、および当社の内部調査に基づく管理陣の見積もりと仮定に基づいています。当社は、市場、業界、または同様のデータに関する誤りを認識していない限り、ここで示される市場、業界、または同様のデータについての誤りについては知らない状態です。ただし、このようなデータにはリスクと不確実要素が含まれ、各種要因に基づいて変更される可能性があります。「リスク要因」という見出しの下で、さらに説明しています。リスクファクターVIE協定に関連するリスクファクター将来を見据えた表明に関する注意書きこの目論見書の「リスク関連事項」に記載されているすべてのリスク、不確実要因、または当該参照資料に組み込まれている追加のリスクおよび不確実性が生じる場合、当社のビジネス、財務状況、業績、キャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。このような場合、当社のClass A普通株式の市場価格が低下し、投資額の全体または一部を失う可能性があります。この目論見書はまた、リスクと不確実性を伴う前向きな声明と見積もりが含まれています。「前向きな声明に関する注意事項」を参照してください。リスク要因により、前向きな声明で予測される当社の実際の結果が予測された結果と異なる場合があります。
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リスクファクター
当社の証券に投資することには、高いリスクが伴います。当社の証券に関する投資決定を行う前に、当社のこの目論見書および私たちの最新の10-K年次報告書および10-Q四半期報告書に掲載されているリスク要因およびその他の情報、および引用資料をよく考慮して読んでください。以下のリスクまたは参照文書に組み込まれているリスク、または現在私たちには存在しないか、私たちが現在重要視していないと考えている追加のリスクおよび不確実要素がある場合、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに重大な影響を与える可能性があります。このような場合、当社のClass A普通株式の市場価格が低下し、投資額の全体または一部を失う可能性があります。この目論見書はまた、リスクと不確実要素を伴う前向きな声明と見積もりが含まれています。
このオファリングに関連するリスク
当社の株式の多数が売却可能であり、その売却または売却の可能性が当社Class A普通株式の市場価格を抑圧する可能性があります。
公開市場での当社のClass A普通株式の大量売却は、当社Class A普通株式の市場価格に悪影響を与える可能性があります。多くの未決済ワラントを含む我々の未決済Class A普通株式の大部分は公開市場で販売可能であり、この目論見書が一部を構成する登録声明簿には、6月の非公募発行ワラントと6月のプレースメント・エージェント・ワラントに行使されることにより発行される3,563,764株のClass A普通株式の登録が含まれます。そのようなオファリングまたは将来のオファリングで多数の株式が売却された場合、当社の公開株式供給が増加し、当社Class A普通株式の市場価格が低下する可能性があります。以前の有価証券に関する法令に制限がある場合を除き、一定期間未解除の株式を保有している人は、公開市場に普通株式を売却できます。それらの株式の多数が、当該株式が公開販売可能になった場合、当社のClass A普通株式の価値が低下する可能性があります。
追加資本を調達することは、株主に希釈をもたらす、当社の事業を制限する、または私たちの技術や現在の製品候補の権利を手放すことを余儀なくする可能性があります。現在、オペレーションから必要な現金を生成するまでの間、当社は、民間および公募株式による資本調達、債務調達、協業、戦略的提携、およびマーケティング、配布、またはライセンス契約の組み合わせによってキャッシュニーズを賄うことを予想しています。当社には現在、資金の外部ソースがコミットされておらず、追加の資本を調達するために、将来的には当社の普通株式または他の証券を追加で発行および発行することがあります。当社は一般的に、Class A普通株式、Class A普通株式に変換可能なまたはその交換可能な証券を含む追加の証券を発行する制限がありません。将来のオファリングで新たな証券を販売する場合、今回投資家が支払った株価よりも下回る株価で株式または他の証券を販売することができないと保証することはできず、将来において他の証券を購入する投資家は、既存の株主よりも優れた権利を有している場合があります。当社がClass A普通株式、またはClass A普通株式に変換可能なまたは交換可能な証券を発行して追加の資本を調達する場合、株主の所有権に希釈をもたらす可能性があり、これらの新しい証券の取り決めには資産清算またはその他の優先権が含まれる場合があり、株主権利に重大な不利益をもたらす場合があります。債務調達が可能な場合、固定支払い義務が増加し、その間、追加の債務を負うこと、固定資産を買うこと、または配当を宣言することなど特定の行動を制限または制限する規定を含むことがあります。
将来的に追加の株式を発行することは、株主に希釈をもたらす可能性があります。
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第三者との協業、戦略的提携、またはマーケティング、配布、またはライセンス契約によって追加の資金を調達する場合、私たちは、私たちの知的財産、将来の収益流、研究プログラム、または現在または将来の製品候補についての有価な権利を放棄しなければならない場合があります。追加の資金調達が必要な場合、当社は調達を遅らせたり、縮小したり、諦めたり、潜在的なライセンスや買収を追求を遅らせるか、またはそれを放棄しなければならなくなる場合があります。
その上、私たちは多数の株式オプション、制限株式ユニット、および未決済のワラントを保有しています。未決済株式オプションやワラントが行使されたり、発行株式が発行された場合、さらなる希釈を経験する可能性があります。
当社は、普通株式の配当を現在のところ意図しておらず、したがって、投資の収益を得るためには、普通株式の価値上昇に依存する必要があります。
当社は、当社の株式に現金配当を宣言または支払ったことがなく、将来の利益を開発、運営、拡大に充てることを現在予想しており、将来現金配当を宣言または支払うことはありません。したがって、株主へのリターンは、あいまいではない、普通株式の価値の上昇に限られます。
当社の普通株式の価格は、当社の業績に関係なく不安定または低下する場合があり、株主は、普通株式の取引が活発でない場合、自分の株式を迅速にまたは市場価格で売却できない場合があります。当社の普通株式の活発なまたは流動的な市場が発展しない場合もあり、また発展したとしても維持できない場合もあります。これらおよびその他の要因のため、株主は、この募集で当社の普通株式の株式を購入する価格以上に、当社の普通株式の株式を売却できない場合があります。
当社の普通株式の取引量は、ナスダックキャピタルマーケット上で制限され、不一致である場合があります。普通株式の取引が活発でない場合、株主は、自分の株式を迅速にまたは市場価格で売却できない場合があります。当社の普通株式の活発なまたは流動的な市場が発展しない場合もあり、また発展したとしても維持できない場合もあります。これらおよびその他の要因のため、株主は、この募集で当社の普通株式の株式を購入する価格以上に、当社の普通株式の株式を売却できない場合があります。
さらに、不活発な市場は、当社の普通株式を株式として販売して資本を調達することを妨げ、当社が株式を報酬として使用して戦略的提携を締結したり、企業または製品を買収したりすることを妨げる可能性があります。
当社の普通株式及び証券市場に関連するリスク
当社の普通株式の価格は、かつて不安定であり、今後も不安定である可能性があり、投資家によっては多大な損失が生じる可能性があります。
当社の普通株式の取引価格は、当社がコントロールできない様々な要因に応じて大幅に変動する可能性があります。一般的な株式市場、特に製薬・バイオテクノロジー企業は、しばしばこれらの企業の業績と無関係または不釣り合いな価格変動と出来高変動を経験しています。
広範な市場及び業種要因は、実際の業績にかかわらず、当社の普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。この「リスクファクター」の節や本目論見書の他の場所で議論されている要因に加えて、これらの要因には、次のものが含まれます。
● | 当社の製品候補または当社の競合他社の製品候補の前臨床研究や臨床試験の結果、または結果の認識; | |
● | 競合製品の成功または、潜在的な競合者による製品開発の取り組みに関するアナウンス; | |
● | 当社または競合他社の製品候補または承認された製品に関する規制当局の措置; | |
● | 実際のまたは予想される成長率の競合他社に対する変化の度合い | |
● | 国内外の規制または法的な展開; | |
● | 特許出願書、出願済み特許または他の所有権に関する開発や紛争 |
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● | 主要な人員の募集または離職; | |
● | 当社または競合他社の重要な買収、戦略的提携、合弁事業、または資本コミットメントに関するアナウンス; | |
● | 実際または予想される財務結果、開発タイムライン、または証券アナリストの推奨に関する見通しの変化; | |
● | 投資家が私たちと同様の企業と見なすことのある会社の評価の変動。 | |
● | 製薬・バイオテクノロジー部門の市場状況; | |
● | 医療支払いシステムの構造の変化; | |
● | 不揃いな当社の普通株式の取引量レベルに起因する普通株式の価格および出来高変動; | |
● | 追加の資金調達の発表または期待。 | |
● | 当社、当社のインサイダー、または当社のその他の株主による当社の普通株式の売却。 | |
● | 市場の対立またはロックアップ契約の満了; および | |
● | 一般的な経済、業界、および市場の状況。 |
上記リスクのいずれかまたは広範なその他のリスクを実現すること、および他にもこの「リスク要因」セクションに記載されているものを含め、当社の普通株式の市場価格に劇的かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。加えて、過去には、企業の証券価格の変動期に続いて、証券集団訴訟がしばしば提起されてきました。このタイプの訴訟が提起された場合、大きなコストや経営者の注意やリソースの分散につながる可能性があります。
投資家が株式を売却することができる市場に十分な流動性がない場合があります。
株式アナリストや証券仲介業者、機関投資家など、売上高を生み出したり影響を与える投資コミュニティ以外には、株式に関心を持たれている可能性が低く、われわれのような無名かつ未知の企業を追従することに慎重でリスクを回避する傾向があります。我々がより熟練し、実績のある企業になるまで、われわれの共通株式の取引が成熟企業と比べて取引量が小さい場合や、1日以上取引がない期間がある場合がありますが、これによって、株式価格に有害な影響を与えることがあります。わが社のパフォーマンスに関係なく、当社の普通株式の市場価格に重大な不利益が生じる可能性があります。
当社は相当な追加資金調達が必要です。必要な場合に資本を調達できない場合、当社の治療候補開発プログラムまたは商業化取り組みの一部を遅らせたり、縮小したり、中止する可能性があります。
医薬品の開発は、資本が集約的に必要です。現時点では、Lomecel-Bの臨床開発を進めています。現在の現金資源は、2025年第2四半期以降の計画された運営や開発計画を賄うには不十分です。さらに前進するためには追加の資金が必要です。資本に制約がある場合、当社が義務を履行できなくなったり、キャッシュフローに混乱が生じたりすると、現在の商品候補の開発を継続する能力を制限します、または事業を継続できなくなる可能性があります。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。現在の製品候補の研究開発を継続し、事業を拡大する場合、当社の経費は続くと見込んでいます。現在または将来製品候補のマーケティング承認を取得した場合、販売、マーケティング、製造、および配布に関連する重要な費用がかかると予想されます。さらに、当社が現在の商品候補の追加の指標や地域を追求するか、現在よりも急速に拡大する場合、より早期に追加資金を調達する必要がある場合があります。さらに、公開会社として運営するためにかかる費用も、わが社が資本を調達できない場合、治療候補の開発と商品化を遅らせるか、廃止するか、潜在的なライセンスや買収の追求を遅らせるか、または事業を大幅に縮小することができます。
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わが社の支出は、現在の商品候補の研究開発を続け、現在または将来の治療候補のための製薬業界における診断、前臨床および臨床試験を進め、マーケティング承認を取得するための費用として継続的に増加することが想定されます。また、当社が現在または将来の商品候補のマーケティング承認を取得した場合、販売、マーケティング、製造、および配布に関連する重要な費用がかかると予想されます。さらに、わが社が現在の商品候補についての追加の指標や地域を追求する場合や、現在よりも急速に拡大する場合もあります。また、公開会社として運営するためにかかる費用も、わが社が資金調達に失敗した場合、治療候補の開発と商品化を遅らせるか、取得したライセンスや技術を活用した開発プログラムを遅らせる場合、または事業を大幅に縮小することができます。
潜在的な現在または将来の製品候補の特定および前臨床試験および臨床試験を実施することは、歳月を要し、費用がかかる不確実なプロセスであり、必要なデータや結果を得られない可能性があります。その結果、マーケティング承認を取得し、医薬品の販売を実現するために必要なデータや結果を得ることができない可能性があります。
● | 当社の現在または将来の治療候補の薬物探索、前臨床開発、実験室試験、および臨床試験の範囲、進捗、結果、および費用。例えば、製品に関連する事象が起こり、供給関連事項を調整するための追加の費用などが考えられます。 | |
● | COVID-19パンデミックに対応するために、開発計画(提供関連の事項を含む)を調整することに対する潜在的な追加費用。 | |
● | 当社の研究開発プログラムの範囲、優先度、および数。 | |
● | 現在または将来の治療候補に対する規制当局の審査の費用、タイミング、および結果。 | |
● | 好条件での協業関係の構築と維持の能力、および協業関係すべて; | |
● | 当社が取得する追加のコラボレーション契約の下で支払われるマイルストーンを達成するか、またはその他の開発につながる重要な出来事。 | |
● | 将来のコラボレーション契約の下で、治験コストを払い戻す義務があるか、または治験コストを払い戻す権利があるかどうか。 | |
● | 特許出願の準備、提出、および審査、知的財産権の維持、執行、および知的財産に関連するクレームの防御のための費用; | |
● | 当社が他の現在または将来の治療候補や技術を取得またはライセンスする場合の費用。 | |
● | 商業生産のための製造契約を確保する費用。 | |
● | 弊社が現在または将来の治療候補の販売を規制当局から認可された場合、セールスおよびマーケティングの能力を確立または契約する費用。 |
現在または将来の商品候補の特定と前臨床試験および臨床試験は、歳月を要し、費用がかかる不確実なプロセスであり、必要なデータや結果を得るまでに数年かかる可能性があります。そのため、私たちは商業化に必要なデータや結果を得ることができないままであり、マーケティング承認を取得し、医薬品の販売を実現することができないという望ましくない結果が生じる可能性があります。
現在または今後、承認されたとしても、当社の現在の製品候補者は商業的成功を収めることができない場合があります。商業的な収益は、多くの場合、数年から入手できない薬の売上から得られます。したがって、ビジネス目標を達成するためには追加の資金調達が必要です。
追加の資金調達は、日常業務から経営陣を逸らす可能性があり、現在または将来の治療候補の開発や商業化の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
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一般的に金融市場の混乱により、株式および債務の調達が困難になり、資金調達ニーズを満たす能力に対して重要な不利な影響があり得ます。将来の資金調達が十分な額または有利な条件で利用可能であることを保証することはできません。さらに、資金調達の条件が株主の保有や権利に不利な影響を及ぼす可能性があり、当社の普通株式の市場価格の低下を引き起こす可能性があります。追加の株式または転換社債の発行は、当社の全株主の利益を低下させる場合があります。また、債務の負担は固定の支払い義務を生じ、債務の追加の負担や知的財産権を取得、売却、またはライセンスする能力などに制限が課せられる可能性があり、当社ビジネスを悪影響を及ぼす可能性があります。提携者との取引を通じて追加の資金を調達し、人気のない技術や治療候補のいくつかの権利を放棄する必要があるかもしれず、これらのいずれかが当社のビジネス、業績、および見通しに重大な不利な影響を与える可能性があります。
タイムリーに資金調達を受けることができない場合、当社の研究開発プログラムの1つまたは複数を著しく遅らせ、縮小、または中止する必要があり、治療候補の商業化を展開できなくなる可能性があり、ビジネスチャンスを逸することがあります。これらは、当社のビジネス、財務状況、および業績に重要な影響を与える可能性があります。
当社の普通株式の逆株式分割により、普通株式の流動性が低下する可能性があります。
2024年3月26日に、当社は最低入札価格要件に適合するために逆分割を実施し、この目論見書で説明されているオファリングの前に有効になりました。逆分割により、逆分割後に発行済みの株式数が減少するため、当社の普通株式の流動性が不利に影響する可能性があります。さらに、逆分割は、当社の普通株式の少数派株主(100株未満)の所有者数を増やし、このような株主が自らの株式を売却する費用が増加し、その販売が困難になる可能性があります。
当社の普通株式の二重分類構造は、普通株式の取引市場に不利な影響を与える可能性があります。
当社の二重クラスの資本構造が、当社の普通株式の価格または取引量を低下させる可能性があることや、不利な宣伝やその他の不利な影響を与えることができることを予測することはできません。例えば、一部の指数プロバイダーは、その指標の一部に二重クラスやマルチクラスの株式構造を持つ企業を含めることを制限する方針を発表しています。当社の二重クラスの資本構造がさまざまな指数や投資信託、上場投資信託などの投資車両に含まれなくなる可能性があります。これらの政策は比較的新しく、除外される公開企業の評価にどのような影響を及ぼすか、まだはっきりしていませんが、この除外が同等の企業と比較してこれらの評価を抑制する可能性があることはあります。さらに、私たちは、将来的にS&P、ダウ・ジョーンズ、またはFTSEラッセルと同様の手法を採用する他の株価指数がないことを保証することはできません。指数からの除外は、当社の普通株式を投資家にとって魅力的でなくし、その結果、当社の普通株式の市場価格が不利に影響することがあります。
当社の普通株式の保有者が、ビジネスの方向性に大きな影響を与え、その保有量によって、他の株主による重要な決定への影響を防止することができます。
Class Bの保有者が現在の株式を保有し続ける限り、彼らは自らの投票力によって当社の取締役会の構成と株主の承認が必要な行動を著しく影響を与えることができます。従って、その期間中、これらの保有者は当社の経営、ビジネス計画、および政策に対して重要な影響力を持ちます。特に、Class Bの普通株式が発行され続ける限り、当社の保有者は、当社の買収に関する変更を引き起こすことができるか、または取締役会の構成に変更を引き起こすことができ、当社の買収に対する反対を主張することができるかもしれません。所有権の集中は、公開企業の株式のプレミアム受給の機会を株主から奪い、その結果、当社の普通株式の市場価格に影響する可能性があります。2024年6月24日現在、当社の普通株式の3つの保有者、共同創業者であり、Chief Science OfficerかつChairman of the Board of DirectorsであるJoshua M. Hare氏、共同創業者であり、元取締役会のメンバーであるDonald M. Soffer氏、および取締役会のメンバーであるRock Soffer氏は、当社の普通株式とClass Bの普通株式の合計投票権の約49.2%を制御しています。
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証券または業界のアナリストが当社、当社のビジネス、または当社の市場に関する研究またはレポートを発行しない場合、または負の、不利な、または誤解を招く研究またはレポートを発行する場合、当社の普通株式の価格と取引量が低下する可能性があります。
当社の普通株式の取引市場は、証券または業界のアナリストが当社、当社のビジネス、または当社の市場に関する研究またはレポートを公表する影響を受けます。現在、当社には重要な研究カバーがありませんし、証券または業界のアナリストによる重要な研究カバーを得ることはできないかもしれません。もし証券または業界のアナリストが私たちに関する報告や研究を公表しない場合、または定期的に報告を行うことができない場合、私たちは金融市場の可視性を失い、その結果、当社の普通株式の価格または取引量が低下する可能性があります。
FINRAの販売方法に関する要件により、株主の当社の証券の購入および売却が制限される可能性があります。
2020年6月30日を以って、SECは顧客本位最善の利益を従事させることを求める規則の実施を開始しました。「小売顧客に対する株式取引または証券投資戦略(口座提案を含む)の勧告を行う場合、ブローカー、ディーラーまたはブローカーまたはディーラーの関連人物の自然人は、勧告がなされた時点で小売業者の最善の利益を優先し、ブローカー、ディーラーまたはディーラーまたはブローカーの関連人物の利益を小売顧客の利益の位置に置くことはできません。」この規則は、以前のFINRA適合性規則の下では小売顧客に証券を勧めるために、ブローカーディーラーに対して設けられていた基準よりもはるかに高いものとなっています。FINRA適合性規則は引き続き機関投資家に適用され、ブローカーディーラーが顧客に投資を勧める際には、投資がその顧客に適していると合理的な根拠がある必要があります。ブローカーディーラーは、顧客に証券を勧める前に、顧客の財務状況、税務状況、投資目的などの情報を取得するために合理的努力を行い、小売顧客については、投資が顧客の「最善の利益」にかなうものであることを判断し、その他のSECの要件を満たす必要があります。SECの最善の利益の規制とFINRAの適合性要件の両方が、ブローカーディーラーにとって、顧客に機会を提供し、低価格の株式を購入するよう勧めることをより困難にする可能性があります。これは、当社のクラスA普通株式に投資することに影響を与える可能性があり、当社の証券の取引活動レベルを低下させる効果がある可能性があります。その結果、ブローカーディーラーの中には、当社のクラスA普通株式に対する市場メーカーの役割を果たすことを躊躇する者が少なくなる可能性があり、株主が当社のクラスA普通株式の株式を転売する能力が低下する可能性があります。
われわれの定款及び社内規定及びデラウェア法には、われわれの会社の支配を変更すること、又は経営陣の変更を阻害、遅延、又は防止することができ、われわれのクラスA普通株式の市場価格を低下させる可能性があります。
当社の定款及び社内規定には、株主が有利と考える変更を阻止、遅延、又は防止することで、当社のクラスA普通株式の市場価格を低下させる可能性がある規定が含まれています。
● | 当社は分類役員会を設置し、役員のすべてではなく、一部のメンバーが選出されるようにしました。 | |
● | 取締役会が、取締役の数を定め、取締役会の欠員を 暫定的に任命することができます。 | |
● | 当社の取締役の解任は、「正当な理由」のみ承認された場合に限られます。その解任には2/3以上の株主の承認が必要です。 | |
● | 当社のクラスB普通株式と当社の共同設立者及び当社の取締役を含む当社のある種の関係者に、顧客の承認を必要とせず、多数派の株式を所有していなくとも、株主承認が必要な問題に対する結果に大きな影響を与える機能を提供する双方のクラスの普通株式を設置しています。 |
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● | 株主権利計画(「毒薬」または「ウェポン」とも呼ばれる)を実施するために当社の取締役会が使用することができる「空白小切手」(blank check)の優先株式の発行を承認することができます。 | |
● | 株主が特別株主会を招集することを防止することにより、株主は特別株主会を招集することができません。 | |
● | 株主の行動については書面による同意が禁止されています。これにより、すべての株主の行動は株主会において行われる必要があります。 | |
● | 複合投票は禁止されています。 | |
● | 当社の規程を改定することができるのは取締役会のみです。 | |
● | 当社の取締役に立候補するものや、株主総会で決定可能な問題を提出するものに対して、事前通告要件が設けられています。 | |
● | 当社の上述のいくつかの規定を改定するには、多数決の株主承認が必要です。 |
また、デラウェア州一般企業法の第203条は、15%以上の議決権を持つ関係者、すなわち、過去3年間にわたってわれわれの議決権株式の15%以上を所有する者とその関係者と一緒に、公開証券会社との事業結合に従事することを禁止しており、その後、その関係者が関係する取引から3年間を経過するまでの3年間、会社が関係者と事業結合を行うことができますが、会社は指定の方法で事業結合を承認する必要があります。
支配権の変更を遅らせる、取締役会やデラウェア法律に関する条項は、株主に資本金の高値取得の機会を制限しうるだけでなく、われわれのクラスA普通株式に対する投資家の支払意欲を低下させる可能性があります。
当社は新興成長企業であり、新興成長企業に適用される報告要件が減少したことが投資家にとって不利になることは確実ではありません。
われわれは2012年4月に可決されたJOBS法で定義されるエマージング成長企業であります。エマージング送料載する間、Sec.404の監査人証明要件の適用を含む、EGC以外の公開企業に適用される複数の報告要件からの免除を利用することができます。定期的な報告書と委任状における役員の報酬に関する情報の披露要件が緩和されており、役員報酬の非拘束型意見投票と株主による事前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの要件からも免れることができます。当社は、新規上場を完了した年を含めて、最大5年間EGCである可能性がありますが、このステータスを失う可能性があります。株主が所有する当社の普通株式とクラスB普通株式を合わせたマーケット価値が、前年の6月30日以前に7億ドル超であることが必要である大型アクセラレーターファイラーであることを要求する場合にも、EGCである可能性があります。当社は、一部の利用可能な免除を利用することがありますが、投資家が当社のクラスA普通株式に興味を持たなくなる場合もあり得るため、特定の免除に依存することは予測できません。投資家の一部が当社のクラスA普通株式をそれ以前に支払う価格と比べて購入意欲を減退させた場合、当社の普通株式の取引市場が活性化しておらず、株価がより不安定になる可能性があります。
JOBS法により、EGCは、新しいまたは改訂された会計基準を採用するまで遅延することができます。これにより、われわれの財務諸表は、公開企業の効力日までに新しいまたは改訂された会計原則に準拠する会社と比較して、非常に異なる場合があります。
JOBS法により、EGCは、私企業として適用されるまで新しいまたは改訂された会計基準を採用することを遅らせることができます。
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その他の株式発行により、全ての他の株式保有が水 diluted dilute化します。
当社のクラスA普通株式の追加発行、またはその他の証券の発行(あるいは譲渡)に制限はありません。2024年6月24日時点で、全株式中84,295,000株のクラスA普通株式が認可され、そのうち69,011,547株は発行されておらず、未払い、有効、または発行の予定はありません(演習のための保証金または当社の2021年の株式報奨金計画の下で)。これらの株式は、株主の行動または承認なしですべて発行することができます。 我々は、他のビジネスおよびアセットの補完的または戦略的なビジネス組み合わせまたは買収によって事業を拡大することができ、これらの取引に関連してクラスA普通株式を発行することができます。 クラスA普通株式の発行数が多い場合、特に我々が発行する株式の株価対価が当社のクラスA普通株式の帳簿価額またはその発行の前に我々が生み出すEPSが期待されない場合、当社のクラスA普通株式の市場価格は低下する可能性があります。 さらに、これらの活動、譲渡証券またはストックオプションの演習、またはその他に関連して発行される株式は、我々の投資家が保有する割合の希釈を招きます。将来の発行規模やそれらが当社のクラスA普通株式の市場価格に与える影響など、将来の株式発行に関連する予測はできません。
我々は損失の歴史があり、引き続き収益性を実現できない可能性があり、事業を継続するために必要な追加資本を調達できない可能性があります。
当社は設立以来、大幅な損失を経験しており、2023年および2022年12月時点で、累積赤字はそれぞれ約8500万ドルと6280万ドルでした。将来的には、追加の損失を見込み、累積損失は増加すると予想されます。 我々は、営業費用の増加が予想されており、当社の臨床プログラムを完全に賄うことができない可能性があります。
2023年12月31日時点で、現金および現金同等物は490万ドル、有価証券は40万ドルでした。我々は、オペレーティング費用や資本支出要件を賄うための十分な現金が2/2025までしかないというキャッシュフロー予測を作成しています。このため、事業を継続するために追加の資本を調達する必要があります。我々が追加資本を調達することができる保証はありません。オペレーティングからの持続的な損失と現金流のマイナスは、資本リソース不足により事業を継続することができない可能性について重大な疑問を投げかけており、我々は2023年の財務諸表の注記にこの不確実性に関する説明的な段落を含めました。さらに、2023年12月31日までの当社の監査済み財務諸表に関する独立登録公認会計士の報告書には、持続的なオペレーションからの再発損失および現金流の流出が持続的な不確実性を引き起こすとの強調事項の段落が含まれています。我々の合弁財務諸表には、このgoing concern uncertaintyの結果から生じる可能性のあるすべての調整が含まれておらず、通常の事業運営の中で資産の実現および債務の免除を予想して準備されています。
我々がgoing concernのまま継続できない場合、資産を清算する必要があり、それによって当社の事業および開発活動に不利な影響を与える可能性があります。そのようなシナリオでは、清算または解散において当社の資産に対する受領額は財務諸表に反映されている価値よりも大幅に低い可能性があります。独立登録公認会計士によるgoing concern statementの取り入れと我々のgoing concernとしての潜在的な継続不可能性に対する投資家の反応は、我々の株価と新しい資本を調達する能力に重大な不利益を及ぼす可能性があります。我々がgoing concernとして継続できるかどうかは、利用可能な現金、その現金をどのように管理するか、および我々の運営要件に依存します。必要な時に追加の資本を調達できない場合、我々は臨床試験プログラム、商品化の努力、およびその他のビジネス活動を遅延、減少、または中止することを余儀なくされる可能性があります。
投資家は、私たちの最新のForm 10-Kの“”の下で議論されるリスクおよび不確実性を含め、本書に含まれるまたは参照されるすべての情報を慎重に検討する必要があります。これらすべてのリスクファクターは、ここに完全に参照されています。これらのリスクと不確実性が直面しているリスクだけではありません。これらのリスクのいずれかにより、当社の事業、財務状況または業績が重大に損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかにより、我々のクラスA普通株式の取引価格が低下し、投資額全体または一部を失う可能性があります。また、この目論見書および組み込まれたドキュメントには、リスクと不確実性を含む先読み声明が含まれています。当社の実際の業績は、これらの先読み声明に記載された期待に基づくものと異なる可能性があります。リスクファクター我々の直近のForm10-Kの“"で議論されるリスクおよび不確実性の下で」において、すべての情報は出資書に含まれており、引用され、他に参照されています。これらすべてのリスクファクターは、ここに完全に参照されています。これらのリスクと不確実性が直面しているリスクだけではありません。これらのリスクのいずれかにより、当社の事業、財務状況または業績が重大に損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかにより、我々のクラスA普通株式の取引価格が低下し、投資額全体または一部を失う可能性があります。また、この目論見書および組み込まれたドキュメントには、リスクと不確実性を含む先読み声明が含まれています。当社の実際の業績は、これらの先読み声明に記載された期待に基づくものと異なる可能性があります。
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配当ポリシー
我々は今までキャッシュ配当を宣言または支払ったことがなく、現在はビジネスで使用するため当社のすべての現金および利益を保持し、将来的には現金配当を支払う予定はありません。将来の現金配当の決定は、取締役会の裁量に左右され、当社の財務状況、業績、資本要件、および取締役会が関連性があると判断するその他の要因に依存します。
資金使途
この目論見書は、3,563,764株のクラスA普通株式を対象とした売却株主の転売に関するものです。この提供に対して、売却株主はすべての収益を受け取ります。この目論見書に基づく売却または譲渡によるクラスA普通株式の収益は、2021年6月の非公募発行株式の行使価格に基づく現金での6月の非公募発行ウォーラントすべてが行使された場合には、約900万ドルに達することができます。 6月の非公募発行ウォーラントがいつ、またはどのように行使されるかを予測することはできません。6月の非公募発行ウォーラントは期限切れになり、現金での行使が永遠に行われない可能性があります。
我々は現在、いくつかの疾患状態と指示を含む、Lomecel-B™の臨床および規制開発の継続的なための、当社のすべての資金および受刑者、設備投資、運転資金とその他の一般的な企業目的に、受取可能な資金を使用する予定です。これらの目標を達成するためには、我々は追加の資金調達が必要です。 「」を参照してください。リスクファクター将来的には大幅な資本調達が必要で、これにより株主による薄められ、当社の事業を制限され、権利を譲渡しなければならない可能性があります。追加資本が利用できない場合、当社は運営を遅らせたり、削減したり、または中止する必要が出る場合があります。6月の非公募発行ワラントの行使からの予想される利用目的は、当社の現在の計画と事業状況に基づくものです。実際の利用額とタイミングは、追加資金の調達能力、臨床開発プログラムや規制開発プログラムの相対的な成功とコスト、製品の売上高(ある場合)、その他の多数の要因に依存し、実際の利用とタイミングは異なる可能性があります。さらに、6月の非公募発行ワラントの行使からの収益と、当社のその他の現金源が予想よりも少ない場合、その他の多数の要因のうちの1つとして、特定のアクティビティを延期または実行しないことを決定する可能性があります。その結果、マネジメントは6月の非公募発行ワラントの行使からの収益の適用に幅広い裁量を持ち、投資家は当社の判断に依存しています。上記の利用目的が決定されるまで、当社は利子を生む適格証券または預金に収益を投資するつもりです。
売出株主は、この目論見書によってカバーされる証券の処分に関連する仲介、会計、税務、法律サービスまたはその他の支払いが発生した場合は、アンダーライティングディスカウントおよび手数料と費用を負担します。財務諸表の効力発生に伴い、当社はこの目論見書によってカバーされる証券の登録および申請手数料、当社の顧問や独立した登録公認会計士の手数料および費用を含む、すべての費用、手数料、および費用を負担します。
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選択された財務データ
株式併合
当社は2024年3月26日に1対10の比率で逆分割を実施しました。逆分割により、類型A普通株式の発行済み株式数は、逆分割前の10,342,760から逆分割後の1,101,254に減少し、類型B普通株式の発行済み株式数は、逆分割前の14,839,993から逆分割後の1,484,005に減少しました。当社の資本株式の認可株数は、105,000,000株のままで、うち類型A普通株式が84,295,000株、類型B普通株式が15,705,000株、優先株式が5,000,000株です。
以下の選択された財務データは、2024年2月27日にSECに提出された形式10-Kに含まれる当社の監査済み財務諸表から派生しています。なお、すべての期間について逆分割が反映された形式10-K/Aによって修正されました。
当社の過去の業績は将来に実行される結果を示すものではありません。また、中間期の成績は全年度の成績を示すものではありません。
報告されたように
年間決算 | ||||||||
(単位:千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) | 2023 | 2022 | ||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
希薄化後1株当たりの純損失 | $ | (1.02 | ) | $ | (0.90) | ) | ||
基本株式と希薄化後株式における普通株式の加重平均発行株式数 | 21,735 | 20,969 | ||||||
年末における類型A株式および類型B株式の発行済み株式数 | 25,107 | 21,018 |
逆分割により調整後
年間決算 | ||||||||
未監査の財務データ(単位:千円、株数と株価は株式分割後) | 2023 | 2022 | ||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
希薄化後1株当たりの純損失 | $ | (10.22 | ) | $ | (8.98) | ) | ||
年末時点での普通株式クラスAおよびクラスBの発行済み株式 | 2,174 | 2,097 | ||||||
年末の発行済みA株およびB株数 | 2,511 | 2,102 |
オファリング価格の決定
当社のAクラス普通株式の販売株主がこの目論見書に基づいて販売する株式の価格、又は価格を現在確定できていません。
販売者は、出版日以降3年以内に当社と重要な関係を有していない場合を除き、販売される普通株式の所有権以外に、当社のその他の証券を購入していません。
販売株主によって提示されたAクラス普通株式は、6月の非公募発行ワラントを行使することにより販売株主に付与された株式です。6月の非公募発行ワラントの発行に関する詳細については、「最近の進展 - 2024年6月のワラント導入取引」を参照してください。 販売株主は、Aクラス普通株式以外に6月の非公募発行ワラントの所有権、Wainwrightとのエンゲージメント契約、および同社の過去の証券募集での一定のワラントとAクラス普通株式の買付け以外、過去3年間に当社との重要な関係はありません。この目論見書は、販売株主が随時販売するためにAクラス普通株式を登録するものです。ただし、6月の非公募発行ワラントの所有権、Wainwrightとのエンゲージメント契約、及び販売株主が同社の前の証券募集での一定のワラントとAクラス普通株式を購入したことを除き、過去3年間に販売株主との重要な繋がりはありません。
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以下の表は、各販売株主による当社のAクラス普通株式の恩恵を受ける所有権に関する情報を示しています。第2列には、2024年6月24日時点で引き続き保有している株式とワラントに基づく各販売株主のAクラス普通株式の所有権が、制限がない場合、全てのワラント、この時点でその販売株主が保有する、6月の非公募発行ワラントを含む、を行使することを想定して記載されています。第3列には、この目論見書によって販売株主が提供するAクラス普通株式の株数が記載されています。
この目論見書では原則として、発行済み6月の非公募発行ワラントが使用された場合に行使できるAクラス普通株式の最大株数を提供することを目的としています。 行使制限にかかわらず、この目論見書がSECに最初に提出された取引日の前日に全6月非公募発行ワラントが全て行使されたと想定して算定されています。第4列には、この目論見書に基づく全販売株主によるAクラス普通株式の販売が想定されます。第4列の持株率は、Aクラス普通株式と同社Bクラス普通株式の発行済み株式数の持株率を表しています。
6月の非公募発行ワラントの契約条件により、販売株主は、そのワラント行使により、株式の発行に関して、その後所持する株式の4.99%以上の所有を引き起こすことがないように注意する必要があります。販売株主は、この利益所有制限を減らすこともできますし、少なくとも61日前までに通知すれば、その制限を増加させることもできます。この利益所有制限は9.99%を超えることはありません。販売株主は、このオファリングで、自分たちの全株式、一部の株式、または全く株式を売却しない場合があります。「配布計画。
売却株主の名称 | 保有する普通株式の数 クラスA 普通株式 先行して 売却株数 | 最大の 数 優先株式の株式 Aクラス普通株式 売却数 により この 目論見書(2) | 普通株式の数 所有している株式の登録済み Aクラス普通株式 本提供後の所有株式数 オファリング(3) | 発行済み普通株式に対する割合(%) 有益 全セクターの所有権 後 オファリング(3) | ||||||||||||
Armistice Capital, LLC (4) | 4,244,735 | (5) | 2,319,186 | 1,925,549 | 28.36 | % | ||||||||||
Hudson Bay Master Fund Ltd (6) | 1,288,025 | (7) | 851,064 | 436,960 | 8.24 | % | ||||||||||
Intracoastal Capital LLC (8) | 442,584 | (9) | 225,532 | 217,052 | 4.27 | % | ||||||||||
Michael Vasinkevich (10) | 331,729 | (11) | 107,719 | 224,010 | 4.40 | % | ||||||||||
Noam Rubinstein (10) | 162,954 | (11) | 52,914 | 110,040 | 2.21 | % | ||||||||||
Craig Schwabe (10) | 17,461 | (11) | 5,670 | 11,791 | 0.24 | % | ||||||||||
Charles Worthman (10) | 5,172 | (11) | 1,679 | 3,493 | 0.07 | % |
(1) $8.2 | 全てのwarrantには、ある所有権の制限が含まれています。この制限により、証券保有者は自分のwarrantのどの部分も行使する権利を持たないことになっています。そうした証券保有者が、関連会社、および帰属支配者と共に、証券保有者が行使後、当該行使により発行済みの当社普通株式の4.99%または9.99%を超えて所有する権利を持つ場合です。ただし、当該保有者は、その最大所有権制限を減少させることができます。また、当社に前もって61日間の通告をした場合、その有益所有権限度額を増やすこともできます。しかしながら、ここに示された金額は、このようなブロッカーの適用を反映していません。加えて、株主は、当社の知るところでなくオープン市場でClass A株式を取得または売却することがあるかもしれず、そのことが反映されないことがあります。 |
(2) | 6月ワラント誘引取引に関連する売却株主に発行された当社の普通株式の株式を代表するものです。 |
(3) | 売却株主がどのように、いつ、どの程度の量で当社のAクラス普通株式を売却するかはわかりません。売却株主は、ここで提供される当社Aクラス普通株式の全量または一部を売却しないことがあり、またその逆の場合もあり得ます。売却株主は、このOfferingに基づいて、当社Aクラス普通株式の全部または一部を提供する可能性があるため、現在、当該株式の販売についてのいかなる協定、取り決め、または理解もないため、提供完了後に売却株主が保有する当社Aクラス普通株式の株数を見積もることはできません。ただし、この表の目的のために、Offering完了後、このOfferingによってカバーされる当社Aクラス普通株式のどの株も売却株主が保有していないと仮定しています。 |
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証券法に基づく任意購入者の責任を判断するために、オファリングに関する登録声明書に対してRule 430Bに依存していない登録声明書またはRule 430Aに頼らない目論見書を除き、Rule 424(b)に基づく目論見書を初めて使用した日付から有効期間が開始されます。しかし、販売契約の締結時点で、販売契約前に登録声明書またはその目論見書で行われた声明を変更または更新するものではなく、登録声明書またはその目論見書の一部を構成する声明は、このような初めての使用後の日付として登録声明書に含まれることに注意してください。 | 証券は、Cayman Islandsにおける免除された会社であるArmistice Capital Master Fund Ltd.によって直接保有されており、以下の者が有益に所有するものとみなすことができます。(i) Master Fundの投資マネジャーであるArmistice Capital、および(ii) Armistice CapitalのManaging MemberであるSteven Boyd。売却株主の許容する有益所有権の最大限度額は4.99%であり、この制限により、売却株主は、制限により、関連会社を含むすべての保有者に関する使用に限定された属性データとともに、そのwarrantの部分を行使する権利を制限されます。Armistice Capital Master Fund Ltd.のアドレスは、510 Madison Avenue、7th Floor、New York、NY 10022です。 |
(5) | これらの株式は、当社の10月の登録ダイレクトオファリングで取得された(i)当社のAクラス普通株式の株式、(ii)12月の登録ダイレクトオファリングで購入された株式及び、(iii)本行使により、当該行使後、発行済みの当社Aクラス普通株式の株数が有益所有権の制限を超える場合、証券を保有する者がそのうちのどの部分も行使する権利を持たないようにする有益所有権制限を含む12月の非公募発行ワラント、(iv)当社の4月のオファリングを含む、プリファンド・ワラントを通じて購入することが可能な株式及び、(v)当社が発行した10月の非公募発行ワラントおよび4月の一般的なワラントの行使によって取得された株式、(vi)4月の非公募発行ワラントまたは6月の非公募発行ワラントが行使された場合に発行される株式、それぞれが、自分自身とその関連会社、および属性各方面を含めた使用に限定された属性データとともに、当社の発行済みのAクラス普通株式の株数の4.99%を超える所有権を有益に持ち合わせる証券保有者が行使することを制限する有益所有権制限を含む、または(vii)2021PIPEオファリングで売却株主に発行されたワラントを行使することにより、Master Fundがそのワラントの一部を行使することが、その行使により、Master Fundが発行された当社の流通中のAクラス普通株式の4.99%以上を保有することを防止する4.99%制限に従う、発行されたワラントを含む株式が含まれます。 |
(6) | 証券は、Hudson Bay Master Fund Ltd.が直接所有しており、Hudson Bay Master Fund Ltd.の投資マネージャーであるHudson Bay Capital Management LPがこれらの証券に対して投票権と投資権を持っています。Sander Gerberは、Hudson Bay Capital GP LLCのマネージングメンバーであり、Hudson Bay Capital GP LLCは、Hudson Bay Capital Management LPの一般パートナーであるHudson Bay Capital Management LPの一般パートナーであります。 Hudson Bay Master Fund Ltd.とSander Gerberのそれぞれが、これらの証券の株式を共有で管理し、投資の裁量を共有しています。その結果、Hudson Bay Master Fund Ltd.とSander Gerberの全ての株式は、上記の「証券の売却時の注意事項」に記載された特定の高さを意味しています。 |
(7) | これらの株式は、有益所有権制限が含まれる4月の非公募発行ワラント、6月の非公募発行ワラントまたは12月の非公募発行ワラントの行使により発行されるAクラス普通株式の株式であり、それぞれには、使用に限定された関連会社および帰属された各者を含めた保有者が、当該行使後に発行済みの当社のAクラス普通株式の株数が9.99%を超える場合、そのいずれの部分も行使することができない有益所有権制限が含まれます。 |
(8) | この証券は、Intracoastal Capital LLCによって直接保有されています。Michell P. Kopin(「Mr. Kopin」)とDaniel B. Asher(「Mr. Asher」)は、Intracoastal Capital LLC(「Intracoastal」)のマネージャーであり、Intracoastalが保有するこれらの証券の共有投票管理と投資裁量を持っています。その結果、Mr. KopinとMr. Asherのどちらも、Intracoastalが保有することになっているこれらの証券を有益に所有しているとみなされ、その個別所有権は、上記の「証券の売却時の注意事項」に記載されています。 |
(9) | これらの株式は、当社の4月のオファリング(プリファンド・ワラントを通じて購入することが可能な株式を含む)、4月の一般株価証券の行使によって取得された株式、または非公募発行ワラント、6月の非公募発行ワラントのいずれかの行使により発行される株式を含みます。その全てには、使用に限定された関連会社および属性パーティーに加え、保有者が当該行使後に発行済みの当社のAクラス普通株式の株式数が有益所有権の制限を超える場合、そのいずれの部分も行使することができない有益所有権制限が含まれます。また、(iv)売却株主に発行され、当社の流通中のAクラス普通株式の4.99%以上の所有権を、株式の発行に伴って、Intracoastalが行使することになった場合、その証券を防止する4.99%有益所有権制限に従うワラントの行使によって発行されたAクラス普通株式が含まれます。 |
4,571 | 売却株主は、H.C. Wainwright & Co.、LLCの関係会社であり、住所は、H.C. Wainwright & Co.、LLC、430 Park Avenue、3rd Floor、New York、NY 10022です。株式を保有する代表者としてののみ投票権と決定権があります。本Offering前に有益に所有していた当社のAクラス普通株式の株式数は、(i) 10月のPlacement Agent Warrantsにより行使された株式、(ii) 12月のPlacement Agent Warrantsにより行使された株式、(iii) 4月のオファリング中のPlacement Agent Warrantsにより行使された株式、および(iv) 4月のPlacement Agent Warrantsおよび6月のPlacement Agent Warrantsにより、当社にブローカー手数料として受取った以上の株式を含みます。売却株主は、各ワラントを通常業務で入手し、当該ワラントが取得された時点では、いかなる人物とも直接または間接的に合意または理解関係になかったため、そのような証券を配布することについて宣言しています。 |
(11) | これらの株式は、10月のPlacement Agent Warrants、12月のPlacement Agent Warrants、4月のオファリング中のPlacement Agent Warrants、4月のPlacement Agent Warrants、および6月のPlacement Agent Warrantsの行使により発行される当社のAクラス普通株式の株式を含みます。 |
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配布計画
当社は、売却株主の代理でAクラス普通株式を登録しています。売却株主のそれぞれおよび彼らがこの前向きな意思表示の日付以降に売却株主から贈与、担保、またはその他の移転によって受け取ることになったClass A普通株式の任意の抵当者、譲受人、配当者、および利害関係者は、これらの証券をThe Nasdaq Capital Marketまたはその他の証券取引所、市場、または取引所で、または私的取引において、いつでも売却、譲渡またはその他に処分することができます。これらの手放しには固定価格、売却時の市場価格、売却時に決定される価格のバラバラ、または交渉された価格を用いることができます。売却株主は、これらの証券の売却にあたり、次の方法のいずれかを使用することができます。
● | 通常の仲介取引および販売代理店が購入者を取引に招待する取引; | |
● | ブローカー・ディーラーが代理人として証券を販売しようとするブロック取引であり、一部を主要地位につけて取引を円滑にする可能性がある販売代理店での追跡販売; | |
● | ブローカー・ディーラーによる主要地位での購入および同社の口座での再販売; | |
● | 該当取引所の規則に従って配当を行います。 | |
● | 非公開交渉取引; | |
● | 空売りの解消; | |
● | 売却株主と合意した仲介業者を通じた取引で、その証券を指定価格で売却します。 | |
● | オプション取引所やその他の取引所を通じた、オプションや他のヘッジ取引の書換えまたは和解による売却がなされる場合もあります。 | |
● | これらの販売方法を組み合わせて行う場合があります。 | |
● | 適用法に基づき許可されたその他の方法によって売却されることがあります。 |
Selling Stockholdersは、Securities Act of 1933(修正済みの「証券法」)の登録免除規定(Rule 144など)の下で、この目論見書よりもむしろ証券を売却する場合があります。
売却代理店によって管理される仲介者は他の売却代理店が販売に参加することを取り決めることができます。仲介者は販売代理店から手数料又は割引を受け取る場合があります(又は、エージェント取引において証券の購入者から受け取る場合があります)。これらの手数料又は割引の金額は交渉されますが、本プロスペクタスの追補書面で明示されている場合を除き、エージェント取引においてはFINRAルール2121に準じた慣行的な仲介手数料額を超えないものとし、自己ポジションとして取引を行う場合FINRAルール2121に従ったマークアップ又はマークダウンのものとします。
Class A普通株式またはそれらの権益の売却に関連して、Selling Stockholdersは、ブローカーディーラーまたは他の金融機関とヘッジ取引を行う場合があります。この取引が行われる過程で、ブローカーディーラーまたは他の金融機関はClass A普通株式の空売りを行う場合があります。該当証券法に従って許可されている場合、Selling Stockholdersは、Class A普通株式を空売りし、これらの証券を納品して新規売建玉を決済したり、またその証券をブローカーディーラーに貸し出したり担保に提供することができます。 Selling Stockholdersは、オプション取引または他の取引をブローカーディーラーや他の金融機関と結ぶこともできます(あるいはこれらの金融機関がこの目論見書に基づき再販売できるClass A普通株式のデリバティブ証券を新たに作成することもできます)。
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Selling Stockholders及びClass A普通株式またはそれらの権益の売却に参加するアンダーライター、ブローカーディーラー、エージェントは、証券法の下で「アンダーライター」である場合があります。その場合、この目論見書でカバーされるClass A普通株式を購入した上で、彼らが獲得する任意のディスカウント、手数料、譲歩または利益は、証券法の下でのアンダーライティングのディスカウントおよび手数料とみなされる可能性があります。 Selling Stockholdersは、証券法の「アンダーライター」である場合、証券法の目論見書配布要件の対象になります。各Selling Stockholderは、Class A普通株式をどのような人とも文書化または口頭で合意して配布しないことを会社に通知しています。
会社は、証券法に基づく特定の損失、請求、損害、責任(証券法下での責任も含む)に対して、Selling Stockholdersを補償することに同意しました。
私たちは、この目論見書に含まれる証券申込権またはClass A普通株式の公募が完了するまで、この目論見書を含む登録声明を有効に維持することに同意しました。Class A普通株式は、適用州の証券法上必要とされる場合は、登録またはライセンスを受けたブローカーまたはディーラーを通じて販売されます。また、特定の州では、ここでカバーされるClass A普通株式は、該当州で登録または販売のために適格であるか、また適格であれば登録または適格の要件を免除するために遵守する必要があります。
取引所法の下での関連規則や規制により、Class A普通株式の流通に従事している個人は、対応する期間においてClass A普通株式の市場メーキング活動を同時に行うことができません。したがって、Selling Stockholdersは、証券取引法およびその規則および規制の対象となります。 これには、Regulation Mで定義される制限期間の適用も含まれます。個々の購入者に対して、この目論見書を配布する必要があることを、Selling Stockholdersに通知しており、(証券法のRule172に準拠することにより)販売者ごとの時間、または販売前に、販売ごとに購入者にこの目論見書を配布する必要があることを確認しています。
登録される証券の説明
当社普通株式に関する以下の概要は、当社の証明書、規約(以下、「規約」という)、およびデラウェア州一般法人法(DGCL)の規定に基づいています。 この情報は、当社の証明書、規約、およびDGCLの該当する規定によって完全に修正されます。 詳細については、「追加情報の取得方法」および「参照による特定の情報の組み込み」のセクションを参照して、当社の証明書および規約のコピーを取得できます。.
概要
当社の承認済み資本株式は、(i) 84,295,000株のClass A普通株式で、議決権付き、株式1株につき0.001ドルの名目金額があり、(ii) 15,705,000株のClass B普通株式で、議決権付き、株式1株につき0.001ドルの名目金額があり、(iii) 5,000,000株の優先株式で、議決権なし、1株につき0.001ドルの名目価額があります。
当社には2つのクラスの承認済み普通株式、Class A普通株式とClass B普通株式があります。 Class A普通株式とClass B普通株式の保有者の権利は、投票と換金以外は同等です。
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投票。当社Class A普通株式の保有者は、株主総会で行われるすべての議案について、保有株式1株につき1票の権利があり、当社Class B普通株式の保有者は、保有株式1株につき5票の権利があります。当社Class A普通株式とClass B普通株式の株主の投票は、株主総会で(役員の選挙を含む)すべての議案について一つのクラスとして行われますが、デラウェア州法または当社証明書が別の規定を要求する場合を除きます。以下の場合は、当社Class A普通株式またはClass B普通株式の保有者が別々に一つのクラスとして投票する必要があります。
(1) $8.2 | 当社が資本株式のクラスの名目価額を増減するために証明書を修正することを求める場合、そのクラスは提案された修正を承認するために個別に投票する必要があります。 | |
(2) | 会社が当社証明書を修正して、当社資本株式クラスの権限、特典、または特別な権利を変更する場合、当該クラスは、その保有者に不利益を与える方法で変更された場合には、提案された修正を承認するために個別に投票する必要があります。 |
当社証明書は、役員選任の次の三つのクラスに分かれた分類された取締役会を設立し、当社の普通株式の所有者が株主総会で投票する際に、当社の複数の普通株式クラスの保有者は、別のクラスとしてそれぞれ個別に投票することはなく、議決権が与えられます。僅かにいくつかの事項において超過多数決が必要な場合、ほかの事項は、投票権を有する株主の過半数が肯定的に票を投じたもので決定されます。当社証明書および会社規約は、我々の役員または議決権を持つ株式の発行済みの株式のうち、少なくとも2/3の議決権の保有者の肯定的な投票が必要と規定しています。その他、当社証明書のいくつかの規定を改訂または撤回すること、またはそれらと矛盾する条項を採用することができるため、発行済みの株式のうち投票権2/3の肯定的な投票が必要です。-- アンチテイクオーバー規定 - 証明書の規定の修正を参照してください。下記の「S&P 500 Index」、「Russell 2000 Index」、および「Nasdaq-100 Index」を参照してください。
配当当社Class A普通株式とClass B普通株式の保有者は、私たちの取締役会が宣言する準備金を抽象的に受け取る権利があります。今後、私たちは指定されたシリーズの優先株式を指定して発行することがあります。
清算当社が清算または解散する場合、当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者は、債務及びその他の負債の支払い後、優先株式の優先権を考慮して、株主に分配する純資産を比例配分して受領する権利を有します。当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者には、新株予約権、株式交換権、優先株式以外の先取り権、および株式に変えることができる権利はありません。ただし、クラスB普通株式の保有者には1対1の比率でクラスA普通株式に換える権利があります。当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の権利、優先権、特権は、当社が将来指定および発行する可能性のある優先株式の株主の権利に従属し、影響を受ける可能性があります。
支配権変更取引当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式に対する、他の事業体との合併または統合、または他の実質的に同等の取引による、分配または支払いの場合、当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者は、自己が保有するクラスA普通株式またはクラスB普通株式について、平等かつ同一に扱われます。ただし、クラスB普通株式の財産分配における株式1株あたりの対価の違いのみで、各クラスの株式が異なる対価を受領、またはその選択権を有することがあります。
株式分割と併合当社が発行済みのクラスA普通株式またはクラスB普通株式を任意の方法で分割または併合する場合、他のクラスの未払い株式も同様に分割または併合されます。ただし、各クラスの株主の賛成投票によって、各クラスの株式を異なる取扱いにすることが承認された場合を除きます。
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変換各発行済みのクラスB普通株式は、保有者がいつでも自己の選択で1株のクラスA普通株式に換えることができます。さらに、特定の例外を除いて、価値の有無を問わずに譲渡の場合、クラスB普通株式の各株式は自動的にクラスA普通株式1株に換えられます。ただし、これは株主の家族、株主またはそれらの家族のために設けられた信託、株式所有者の所有者の分配または転送、または株主またはその家族が所有するかつ独占的に所有するパートナーシップ、法人、その他の事業体または関連会社への譲渡を含む、当社の設立議書に記載されている特定の許可された譲渡についてのみ適用されます。また、クラスB普通株式がクラスA普通株式に換えられた後、クラスB普通株式を再発行することはできません。ただし、クラスA普通株式をクラスB普通株式に換えることはできません。
権利および優遇措置クラスB普通株式の換え機能を除き、当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者には株式先取権、換え権、新株予約権はありません。さらに、クラスA普通株式またはクラスB普通株式に適用される償還または取崩備付けはありません。当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者の権利、優先権、特権は、当社が将来指定および発行する可能性のある当社の優先株式に関する株主の権利に従属し、影響を受ける可能性があります。
完全に払込済かつ未精算の. 当社の発行済みのクラスA普通株式及びクラスB普通株式は完全に出資済みで、呼び付け権はありません。.
法的問題
クラスA普通株式の正当性およびその他の法的事項について、Buchanan Ingersoll & Rooney PC(ペンシルバニア州ピッツバーグ)が当社のために承認しました。Buchanan Ingersoll & Rooney PCに関連する一部弁護士は、クラスA普通株式を約2,000株保有しています。
専門家
Longeveron Inc.の財務諸表は、2023年12月31日および2022年12月31日の日付で、2023年12月31日に提出された年次報告書(Form 10-K)から参照のために取り込まれ、独立した登録公開会計事務所であるMarcum LLPによって監査されています。この会計事務所の報告書には、財務諸表のノート1に記載されているように、Longeveron, Inc.が持続する能力に関する重大な懸念に関する説明の段落が含まれています。この報告書は、会計および監査において専門家として公認されたその会計事務所の報告書が参照されて、ここに取り込まれています。
詳細な情報の入手先
当社は、証券取引所法の第13条および第15条(d)に定められた報告会社として必要な定期的およびその他の報告を行っています。米国証券取引委員会(SEC)には、当社を含む発行体がSECと電子的にファイルした報告書、プロキシおよび情報声明、およびその他の情報を含むWebサイトがあります。当社のWebサイトのアドレスはhttp://longeveron.comです。ただし、当社のWebサイトに含まれる情報は本目論見書の一部ではなく、当社のWebサイトに含まれる情報を本目論見書の一部とみなすことはできません。当社のWebサイトに含まれる情報を本目論見書の一部とみなすことはできません。
この目論見書と全ての目論見書補足書は、SECに設立した当社の登録声明の一部であり、登録声明のすべての情報を含んでいません。全体的な登録声明は、以下に記載されるように、SECまたは当社から入手できます。提供される証券の条件を確立する書類の形式は、登録声明に添付された書類または登録声明に組み込まれた書類としてファイルされている場合があります。本目論見書または目論見書補足書の記述は要約であり、各記述は参照する書類への参照によって、すべての面で修正されていると見なされます。関連事項のより完全な説明のために、実際の書類を参照する必要があります。登録声明のコピーをSECのWebサイトを通じて閲覧できます。
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参照情報の取り込み
SECの規則により、別途SECに提出された文書を参照することによって、我々はこの目論見書に情報を「参照することができます。」参照によって参照される情報は、本目論見書の一部と見なされます。本目論見書または以前に提出された文書に含まれるいかなる声明も、この目論見書の声明を修正または置換することと見なされます。
次の文書または情報を米国証券取引委員会に提出しました。これらは参照によって組み込まれています。
● | 2024年2月27日にSECに提出され、2024年3月11日にForm 10-K/Aで修正された当社の2023年12月31日終了の財務諸表; |
● | 2024年3月31日終了の当社の四半期報告書; |
● | 2024年2月22日、3月7日、3月19日、4月11日、4月18日、5月10日および6月18日にSECに提出された当社の現行報告書のフォーム8-K; |
● | 2024年5月20日にSECに提出された当社の決定的なプロキシ声明書のスケジュール14A。 |
上記の報告に加えて、(i)本登録声明の有効化日以降、および(ii)本目論見書の日付以降、本目論見書に含まれる証券の販売が完了するまでに、当社が設立したこの法では「filed」と見なされない文書またはその一部、または8-K Form Current ReportsのItem 2.02または7.01に提供された情報、およびItem 9.01に関連するエクスポートおよび詳細な資料については、参照に参照しません。
当社がこの目論見書のコピーを提供した人、不動産所有者等を含む、すべての人に対して、当社が参照している全ての情報のコピーを無料で提供します。当社の登録証明書に取り込まれた全ての書類の無料コピーをリクエストするには、以下の住所宛に書面または口頭でリクエストしてください。
Longeveron Inc.
1951 NW 7階Avenue、スイート520
Miami、FL 33136
(305)909-0840
提出書類の展示資料は送付されませんが、 この目論見書または伴う目論見書補足書に明示的に参照された場合を除き、それらの展示資料が送信されることはありません。
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クラスA普通株式の3,563,764株
仮の目論見書
2024年
第II部
目論見書に必要のない情報
アイテム13.発行および流通に関するその他の費用
以下の表は、その登録に記載された証券の公開に関連して支払われる、 承認割引や手数料を除く、費用と支出を示しています。SEC登録料以外のすべての金額は見積もりです。私たちは以下に示すすべての費用を負担します。
数量 | ||||
SEC登録手数料 | $ | 1,083.58 | ||
会計費用と経費 | $ | 30,000.00 | ||
法律費用と経費 | $ | 30,000.00 | ||
印刷および彫刻費用 | $ | 15,000.00 | ||
その他の費用および経費 | $ | 8,000.00 | ||
総費用 | $ | 84,083.58 |
アイテム14.取締役および役員の免責
DGCLのセクション102では、法人は ある法人の役員の個人的責任を、役員の信託違反に対して金銭的損害賠償を支払う責任から免除することができますが、役員がその職務を遂行する中で忠誠義務に違反し、善意で行動しなかったり、意図的な不正行為を行ったり、法律に違反したり、デラウェアの法人法に違反したり、不適切な個人的利益を得たりした場合を除きます。当社の証明書によりますと、当社のディレクターは、彼または彼女がディレクターとして起因する義務違反のために金銭的損害賠償のために当社または当社の株主に対して個人的に責任を負わないことがあります。法律がこのような責任の免除または制限を禁止する場合を除きます。
DGCLのセクション145では、法人は 法人、パートナーシップ、合弁事業、信託その他の企業の重要な地位にあるディレクター、役員、従業員または代理人、または法人、パートナーシップ、合弁事業、信託その他の企業ではない場合に類似の宝石を被る人に、裁判、調停、訴訟または訴訟のために実際に合理的に費やした費用(弁護士費用を含む)、判決、罰金、和解金を否認する力を持っています。彼がディレクターまたは役員として、当該地位における任務に関連する訴訟、訴訟、または訴訟のためにパーティーまたはパーティーとなるであろうと脅迫されるであろうと、良心的に行動し、当社の最善の利益に合理的に信じて行動し、犯罪の場合、その行為が違法であることを合理的に信じる理由がなかった場合です。ただし、法人として行われた訴訟に関して、訴訟において彼または彼女が法人に対して責任を負うよう命じられたクレーム、問題、または問題については、裁判所がそのような費用に対して公正かつ合理的な権利があると判断する場合に限り、彼または彼女はそのような費用のために公正で合理的に権利があると判断されます。
II-1
当社の証明書により、 当社は脅迫され、保留あるいは完了した訴訟、訴訟、または訴訟(当社の権利によらない場合)の当事者または脅迫された当事者である人、または当社の要請により別の法人、パートナーシップ、合弁事業、信託その他の企業に、---------------------------------------------- 同様の能力で、またはディレクター、役員、パートナー、従業員、または信託役員であることが変更されたところ、その能力で指定された損害賠償義務違反または行為に起因する行動について、誠実に行動した場合、当社の最善の利益に合理的に信じて行動した場合に、当社がすべての費用(弁護士費用を含む)を負担することを明示しています。また、任意の刑事訴訟または訴訟に関して、その人が彼または彼女の行動が違法であると合理的に信じる理由がなかったとした場合、責任の特定の範囲に限定されず、すべての公正かつ合理的な費用(弁護士費用を含む)を負担することを明示しています。前述の規定に関わらず、いかなるインデムニティについても、そのインデムニティが、メリットまたはその他の方法で成功した場合、当社がすべての費用(弁護士費用を含む)を前もって支払わなければなりません。
当社は各ディレクターと役員と インデムニティ契約を締結しました。これらのインデムニティ契約は、他の企業または当社からのサービスを提供する人が、当社のディレクターまたは役員として、または当該会社または企業に代わりに任務を提供する人が任務を提供することにより、その人がどのような措置や行動をとった場合、その役員または役員によって負担された弁護士費用、判決、罰金、和解金を含む、いくつかの費用の引き受けを要求する場合があります。
当社は一般責任保険を維持しています。 これにより、当社のディレクターおよび役員の一部の責任に基づいた、ディレクターまたは役員が彼らの地位としての行為または怠慢に基づいたクレームによる特定の責任がカバーされます。
アイテム15. Securities Actに登録されていない有償取引の最近の販売。
以下には、過去3年間に当社が発行した未登録証券に関する情報が記載されています(逆分割に調整され、逆分割による単位未満株の丸め込みによる、追加株式の発行に基づく調整が適用されます)。また、当該未登録証券に対する対価と、登録免除のSEC法律または規則に関連する情報が含まれます。
● | 2021年9月30日までの9か月間に、当社は合計16,372株の未登録のクラスA普通株式を発行しました。そのうち1.2百万ドル相当のさまざまな事前のコンサルティングやライセンス契約の対価として。具体的には、前述の文で言及された金額のうち、11,039株はマイアミ大学に、5,333株は当社の投資家関係コンサルタントに発行されました。 |
● | 2021年11月30日、当社は購入契約書を購入者(当該定義の中に含まれる)と締結し、当社のクラスA普通株式の合計116,935株と、クラスA普通株式の116,935株を購入する権利を付与するワラント(「PIPE購入者ワラント」という)を、1株あたり175.00ドルの初期行使価格で購入した。株式とPIPEワラントは、2021年12月3日の取引完了時に発行されました。また、取引業者の代表者に対して、1株あたり175.00ドルの初期行使価格でクラスA普通株式を購入する権利を付与するワラント(「PIPEプレイスメントエージェントワラント」、PIPE購入者ワラントと合わせて、「PIPEワラント」といいます。)を発行しました。 |
II-2
● | 2023年10月13日、私募と登録ダイレクトオファリングに対応して、機関投資家に対して、Class A普通株式の242,425株のシェアを購入するために登録されていないAシリーズとBシリーズのwarrantsを販売することに同意しました。未登録のAシリーズのwarrantsは1株あたり16.5ドルの行使価格があり、株主の承認日から行使可能になって、2029年4月13日に失効します。未登録のBシリーズのwarrantsは1株あたり16.5ドルの行使価格があり、株主の承認日から行使可能になって、2025年4月14日に失効します。October private placement warrantsは2023年10月13日にクロージングされ、本購入契約の定める条件に従って発行されました。 |
● | Engagement Letterに基づき、2023年10月13日にWainwrightまたはその指定者に対して、16,971株のClass A普通株式(以下、「October placement agent warrants」といいます)を購入する権利証明書を発行しました。October 2023の証券会社のwarrantsは、Class A普通株式を発行された価格の125%、つまり20.625ドルの行使価格を有しており、OctoberのPLACEMENT agent warrantsには、2028年10月11日に失効します。 |
● | 2023年12月22日、私募と登録ダイレクトオファリングに同時に対応して、機関投資家に対して、Class A普通株式の135,531株を購入するための長期warrantsを販売しました。未登録のDecember private placement warrantsは、1株あたり16.2ドルの行使価格があり、December private placement warrantsと発行可能な株式の発行日からすぐに行使可能になり、2029年6月22日に失効します。December 2023 private placement warrantsは、本購入契約の定める条件に従って2023年12月22日にクロージングされました。 |
● |
Engagement Letterに基づき、2023年12月22日にWainwrightまたはその指定者に対して、Class A普通株式の9,489株のwarrantsを購入する権利証明書を発行しました。DecemberのPLACEMENTエージェントwarrantsは、1株あたりの価格で125%である$21.813の行使価格を有しており、December registered direct offeringで売却されたClass A普通株式の株価と同額の行使価格を有する以外は、December private placement warrantsと実質的に同じ条件を有しており、2028年12月20日に失効します。 | |
普通株式 | 2024年4月、50,000株のClass A普通株式に対して行使可能なストックオプションを第三者サービスプロバイダーに発行することに同意しました。1株当たりの行使価格は$2.15であり、3年間の四半期にわたって分割してベストイングされます。 | |
● | 2024年4月18日、プライベートプレースメント取引において、一定の機関投資家に対して、Class A普通株式の合計4,799,488株に対する長期warrantsを発行しました。シリーズCのwarrantsとシリーズDのwarrantsは1株あたり2.35ドルの行使価格を有し、warrantsとそこから発行される株式を発行した直後にすぐに行使可能になり、2029年4月18日および2026年4月18日に失効します。シリーズC/Dのwarrantsは、2024年4月16日に署名されたWarrant Inducement Letterの定める条件に従って、2024年4月18日にクロージングされました。 | |
● | Engagement Letterに基づき、2024年4月18日にWainwrightまたはその指定者に対して、Class A普通株式の167,982株のwarrantsを購入する権利証明書を発行しました。April placement agent warrantsは、シリーズCのwarrantsと実質的に同じ条件を有していますが、$3.25の行使価格を有しています。 | |
● | 2024年6月18日、プライベートプレースメント取引において、一定の機関投資家に対し、Class A普通株式の合計3,395,782株に対する長期warrantsを発行しました。June private placement warrantsは、1株あたり$2.50の行使価格を有し、warrantsとそこから発行される株式を発行した直後にすぐに行使可能になり、2026年6月18日に失効します。June private placement warrantsは、2024年6月17日に署名されたJune Warrant Inducement Letterの定める条件に従って、2024年6月18日にクロージングされました。 | |
● | Engagement Letterに基づき、2024年6月18日にWainwrightまたはその指定者に対して、June placement agent warrantsとprior placement agent warrantsを購入する権利証明書を発行し、それぞれ118,852株と49,130株のClass A普通株式を購入することができます。June placement agent warrantsは、$3.25の行使価格を有しており、prior placement agent warrantsは$2.9375の行使価格を有しています。 |
Item 15に記載されているすべての証券の申し込みおよび販売は、証券法第4(a)(2)条および証券法の規制Dに基づく登録の要件に対する免除を利用することにより、限られた数の認定投資家に対して行われました。上記のように証券を購入した購入者は、投資目的だけで証券を取得する意向を持っており、分配に関連して販売するために取得することはないと表明し、適切な刻印がそのような取引で発行された株式証書に貼られました。
II-3
項目16。展示物および財務諸表のスケジュール
展示番号 | 展示品の説明 | |
2.1 | フォーム10-Kが2021年3月30日に提出されたRegistrantのエクスポジャー2.1に参照されるコンバージョン計画。 | |
2.2 | Longeveron LLCの変換証明書、Registrantのエクスポーズ2.2に参照される2021年3月30日に提出されたフォーム10-K。 | |
3.1 | Longeveron Incの設立証明書。Registrantの登録声明書S-8、2021年2月16日に提出されたエクスポーズ4.1に記載されています。 | |
3.2 | Certificate of Amendment to the Certificate of Incorporationは、2024年3月19日にファイルされたRegistrant's Current Report on Form 8-KのExhibit 3.1(a)に参照されるように、届出人のRegistration Statementの一部であります。 | |
3.2 | Longeveron Incの規約。Registrantの登録声明書S-8、2021年2月16日に提出されたエクスポーズ4.2に記載されています。 | |
3.3 | Longeveron LLCの最初の改正および修正済みの有限責任会社契約書。2014年12月31日から有効で、Registrantの登録声明書番号333-252234、2021年1月19日に提出されたエクスポーズ3.3に参照されます。 | |
3.3.1 | Longeveron LLCの最初の改正および修正済みの有限責任会社契約書の最初の修正。2017年7月18日から有効で、Registrantの登録声明書番号333-252234、2021年1月19日に提出されたエクスポーズ3.3.1に参照されます。 | |
3.3.2 | Longeveron LLCの最初の改正および修正済みの有限責任会社契約書の第2の修正。2017年10月5日から有効で、Registrantの登録声明書番号333-252234、2021年1月19日に提出されたエクスポーズ3.3.2に参照されます。 | |
3.3.3 | Longeveron LLCの最初の改正および修正済みの有限責任会社契約書の第3の修正。2017年10月23日から有効で、Registrantの登録声明書番号333-252234、2021年1月19日に提出されたエクスポーズ3.3.3に参照されます。 | |
3.3.4 | Longeveron LLCの第一改正及び再編有限責任会社契約の第四改正、有効期限は2023年10月15日、同契約は2021年1月19日に提出された登録声明書No.333-252234の展示品3.3.4に参照される。 | |
4.1 | 普通株式の株式証明書の実例は、Registrantの登録声明書No.333-252234に提出された展示物4.1で参照される。 | |
4.2 | IPOアンダーライターワラントは2021年2月17日に発行され、同年3月30日に提出されたRegistrantの年次報告書Form 10-Kの展示物4.3に参照される。 | |
4.3 | PIPEパーチェイサーワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2021年12月3日に提出された展示物10.4に参照される。 | |
4.4 | PIPE代理人ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2021年12月3日に提出された展示物10.5に参照される。 | |
4.5 | Pre-Funded普通株式の購入ワラントの形式は、Registrantの登録声明書No.333-252234に提出された現行報告書Form 8-Kの展示物4.1で参照される。 | |
4.6 | シリーズA/B普通株式の購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2023年10月13日に提出された展示物4.2に参照される。 | |
4.7 | Placement Agent普通株式購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2023年10月13日に提出された展示物4.3に参照される。 | |
4.8 | 普通株式のワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2023年12月20日に提出された展示物4.1に参照される。 | |
4.9 | Placement Agentワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2023年12月20日に提出された展示物4.2に参照される。 | |
4.10 | Pre-Funded warrantの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年4月11日に提出された展示物4.1に参照される。 | |
4.11 | 普通株式ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年4月11日に提出された展示物4.2に参照される。 | |
4.12 | Placement Agentワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年4月11日に提出された展示物4.3に参照される。 | |
4.13 | シリーズC/D普通株式購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年4月18日に提出された展示物4.1に参照される。 |
II-4
0.05ドル 0.21ドル | Placement Agent普通株式購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年4月18日に提出された展示物4.2に参照される。 | |
4.15 | 新しい普通株式購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年6月18日に提出された展示物4.1に参照される。 | |
4.16 | Placement Agent普通株式購入ワラントの形式は、RegistrantのForm 8-Kが2024年6月18日に提出された展示物4.2に参照される。 | |
5.1** | Buchanan Ingersoll & Rooney PCの意見書 | |
10.1 | クリエイターは、Longeveron LLCとマイアミ大学との間の2014年11月20日付け排他的ライセンス契約書によって参照される。 この契約は、Registrantの登録声明書No.333-252234に提出された展示物10.1に参照される。 | |
10.1.1 | 2017年12月11日に締結された排他的ライセンス契約の修正案。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.1.1によって参照されています。 | |
10.1.2 | 2021年3月3日に締結された、Longeveron Inc.とマイアミ大学の間の排他的ライセンス契約の第2改正案。この契約は、2021年3月9日に提出されたフォーム8-Kの付属書10.1によって参照されています。 | |
10.2 | 2021年3月3日に締結された、Longeveron Inc.とマイアミ大学の間の共同研究開発契約。この契約は、2021年3月9日に提出されたフォーム8-Kの付属書10.2によって参照されています。 | |
10.3 | 2016年12月22日に締結された、JMHMD Holdings株式会社とLongeveron LLCのライセンス契約。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.2によって参照されています。 | |
10.3.1 | 2016年12月22日に締結された、JMHMD Holdings株式会社とLongeveron LLCのライセンス契約の第1改正案。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.2.1によって参照されています。 | |
10.4# | 2014年11月20日に締結された、Longeveron LLCとJoshua M. Hare, M.D.のコンサルティングサービス契約。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.3によって参照されています。 | |
10.5# | 2020年8月12日に締結された、Longeveron LLCとJames Clavijoの雇用契約。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.4によって参照されています。 | |
10.6 | 2015年10月6日に締結された、Wexford Miami, LLCとLongeveron LLCのリース契約。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.5によって参照されています。 | |
10.7 | 2020年10月1日に締結された、メリーランド幹細胞研究委員会とLongeveron LLCのグラント契約。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.6によって参照されています。 | |
10.8 | Longeveron LLCへのアルツハイマー協会のグラント契約。契約日は2023年4月1日。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.7によって参照されています。 | |
10.9 | Longeveron LLCへのNational Institutes of Healthのグラント契約。契約日は2023年4月26日。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.8によって参照されています。 | |
10.10 | Longeveron LLCへのNational Institutes of Healthのグラント契約。契約日は2020年6月24日。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.9によって参照されています。 | |
10.11 | メリーランド大学ボルチモア校へのNational Institutes of Healthのグラント契約。契約日は2020年9月9日。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.10によって参照されています。 | |
10.12 | 2020年4月16日に日付を記載したPaycheck Protection Programの支払い約束書。この契約は、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.11によって参照されています。 | |
10.13 | 2017年のLongeveron LLCのインセンティブプラン。このプランについては、2017年7月18日に署名されました。このプランは、2021年1月19日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.12によって参照されています。 | |
10.14 | Longeveron Inc.の2021年インセンティブ賞与計画。この計画は、2021年2月3日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.13によって参照されています。 | |
10.15 | 役員および取締役のための免責契約書。この契約書については、2021年2月3日に提出された申請書番号333-252234の付属書10.14によって参照されています。 |
II-5
第10.16条 | 目論見書に含まれる証券購入契約書の形式。これは、2021年12月3日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
10.17 | 登録権利契約書の形式。これは、2021年12月3日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.3に言及している。 | |
第10.18条 | 目論見書に含まれる証券購入契約書の形式。これは、2023年10月13日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
第10.19条 | 目論見書に含まれる証券購入契約書の形式。これは、2023年12月22日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
10.20*** | 目論見書に含まれる証券購入契約書の形式。これは、2024年4月11日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
10.21 | 証券購入契約書改正契約書の形式。これは、同社と署名者がいる購入者との間の2024年4月8日付契約書であり、2024年4月11日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.2に言及している。 | |
10.22 | 誘導状約定書の形式。これは、同社と各ホルダーとの間の2024年4月16日付契約であり、2024年4月18日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
10.23 | 誘導状約定書の形式。これは、同社と各ホルダーとの間の2024年6月17日付契約であり、2024年6月18日に提出された同社の現行報告書Form 8-Kの展示物10.1に言及している。 | |
21.1 | 同社の子会社の一覧。これは、2021年1月19日に提出された同社の登録声明書番号333-252234の展示物21.1に言及している。 | |
23.1** | 独立登録会計士であるMarcum LLPの同意書 | |
23.2** | エクスビジット5.1に含まれるブキャナン・インガーソル・ルーニー法律事務所(Buchanan Ingersoll & Rooney PC)の同意 | |
24.1** | この登録声明書の署名ページに含まれる委任状 | |
101.INS | インラインXBRLインスタンスドキュメント | |
101.SCH | インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL | インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント | |
101.DEF | インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント | |
101.LAB | インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE | インラインXBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
104 | カバーページインタラクティブデータファイル(インラインXBRL文書内に埋め込まれ、エクスビジット101に含まれる) | |
107** | 申請手数料表 |
* | 以前に提出されました |
** | 一緒に提出された |
*** | スケジュールは、Regulation S-KのItem 601(a)(5)に基づき省略されました。同社は、SECの要求に応じて、省略されたスケジュールのいずれかのコピーを提供することになっています。 |
# | 経営契約または報酬制度を示す。 |
II-6
項目17。取り決め
(a)記名者は、次のことを約束します。
(1)オファーまたは販売が行われている期間中には、この登録声明書に対する事後効力修正書を提出すること。
(i)証券法第10条(a)(3)により必要とされる目論見書を含めること。
(ii)登録声明書の有効日(またはそれ以降の最新の事後効力修正書の効力日)の後に発生した事実または事象で、個別にまたは合算して、登録声明書に記載されている情報の根本的な変更を反映すること。前記を除き、提供証券の数量(提供証券の総額が登録されたものを超えない場合)の増加または減少、および低いまたは高い推定最大募集範囲のいずれかからの逸脱は、併せて数量および価格の変更が効力登録声明書の「登録手数料の計算」表に記載された最大の集計募集価格の20%を超えない場合、Commissionに提出された目論見書の形式で反映されるべきです。
(iii)配布計画に関する、この登録声明書で事前に開示されていなかった重要な情報、または登録声明書でその情報について前回説明した情報の重要な変更を含めること。
ただし、前項の(1)(i)、(1)(ii)、および(1)(iii)の規定は、これらの項目によって要求される情報が、発行会社が証券法第13条または第15(d)条に基づいてSECに提出したレポートまたは提供したものである場合には、適用されない。この章の(i)、(ii)、(iii) は、記名者が、本登録声明書に含まれる情報を参照して、証券取引法第13条または15(d)条に基づいてSECに提出または提供された報告書を含めて、それらの段落で求められる情報を含めるために事後効力修正書に含める必要はないこと、という点に注意してください。
(2)1933年証券法に基づく責任を決定するために、それぞれの事後効力修正書は、そこで販売される証券に関する新しい登録声明書と見なされ、その時点でのそのような証券の販売は、それらの証券の初めての誠実なオファリングと見なされることになります。
第(3)項 証券登録期間の終了時点で未販売の登録証券を証券登録対象から取り除くための新生有効実施修正案によって、取得者の有価証券法第十三条に基づく責任が決定される目的である。
(4)1933年証券法に基づく責任を決定するために、(i)、(ii)、(iii)の各段落は、それらの段落によって要求される情報が、当該段落によって要求される情報が、この登録声明書に組み込まれた書類またはそれらによって言及または推定される書類に含まれている場合、登録声明書に関連する証券の提供に関するものでない場合、またはRule 430Bに依存する登録声明書でない場合で、かつRule 430Aに依存する目論見書でない場合に、提供中のオファリングに関連する登録声明書に含まれる目論見書と見なされます。ところが、販売契約の締結時点が初めて使用された日付の直前に行われた登録声明書または目論見書において行われた声明について、販売契約の時点で買い手に対して、当該初回使用日以前になされた登録声明書または当該販売契約の一部であった登録声明書またはそれらの登録声明書の一部であった目論見書に記載された声明を上書きまたは変更することはありません。
(b) 以下署名した登録者は、証券法第1933号に基づく責任の決定のために、登録者の年次報告書の各提出、法律第13(a)条または第15(d)条に基づく証券取引所法の各提出 (適用される場合には、従業員の給付計画の年次報告書は、同法の第15(d)条に基づく) が記載された登録申請書への組み込みが、そこでオファーされる有価証券に関する新しい登録申請書と見なされ、その有価証券のオファーは当時の初めての善意のあるオファーと見なされます。
(c) 上記規定に従い、またはその他により登録者の取締役、役員および支配人に対する証券法第1933号に基づく責任に起因する補償が可能である場合には、証券取引委員会の意見として、そのような補償は証券法に表明された公共政策に反するため、実施できないと登録者は助言を受けています。 証券が登録されるにあたり、当該取締役、役員または支配人が (訴訟、訴訟手続き、訴訟) の成功した防御にかかった費用を登録者が支払った場合を除き、そのような責任に対する補償請求がしてされる場合は、訴訟の問題が適切な司法権限の裁判所に提出され、そのような補償が証券法に表明された公共政策に反するかどうかについては、登録者の顧問の判断により、制御的前例により解決された場合を除き、その最終的な判断により管理されます。
II-7
署名
証券法第1933号の要件に従い、登録者は、ロンジェベロン社の代表者によって、本日マイアミ、フロリダにて署名されたS-1フォームのこの登録声明を適切に遵守しました。階2024年6月3日
ロンジェベロン | ||
署名: | /s/ Wa’el Hashad | |
Name: | ワーエル・ハシャド | |
職名: | 最高経営責任者 |
委任状
下記に署名のある各人は、それぞれ彼または彼女自身として、真実かつ合法的な代理人および代理人として、各自、Wa’el Hashad、Lisa Locklear、Paul Lehr の単独または一部の彼ら、彼女、または代替者がこのLongeveron Inc.のS-1フォームの登録声明およびすべての修正 (事後有効修正を含む) およびこれに関連するすべての展示および関連するすべての書類をSECに提出するために、彼または彼女の名前、役割、日付で署名しました。また、ここに権限を付与し、各上記の代理人および代理人への全額代替権を含め、彼または彼女の代理人、その名前、その場所およびその代理人として行うすべての行為を行うための完全な権限を付与します。
証券法1933年第13(a)条または第15(d)条に基づく登録者の年次報告書および/またはそれに関連する書類によって登録された証券のオファリングに関するこのS-1フォームの登録声明が、次の人物によってそれぞれの職務および示された日付で署名されました。
署名 | タイトル | 日付 | ||
/s/ Wa’el Hashad | 最高経営責任者兼取締役 | 2024年6月28日 | ||
ワーエル・ハシャド | (主要経営責任者) | |||
/s/ Lisa A. Locklear | chief financial officer(最高財務責任者) | 2024年6月28日 | ||
リサ・A・ロックリア | (主任財務および会計責任者) | |||
/s/ Joshua M. Hare | 取締役 | 2024年6月28日 | ||
Joshua M. Hare | ||||
/s/ Neil E. Hare | 取締役 | 2024年6月28日 | ||
Neil E. Hare | ||||
取締役 | 2024年6月28日 | |||
Rock Soffer | ||||
/s/ Richard Kender | 取締役 | 2024年6月28日 | ||
Richard Kender | ||||
/s/ Khoso Baluch | 取締役 | 2024年6月28日 | ||
Khoso Baluch | ||||
/s/ Ursula Ungaro | 取締役 | 2024年6月28日 | ||
Ursula Ungaro | ||||
取締役 | 2024年6月28日 | |||
Douglas Losordo | ||||
II-8