展示99.1

Allarity TherapeuticsのDual PARP/Tankyrase　Inhibitor,
進行性卵巣がんにおけるAllarity Therapeuticsのステノパリブは、拡張した臨床効果を示し続けています。

ボストン（2024年6月25日）- Allarity Therapeutics, Inc.（以下「Allarity」または「当社」）（NASDAQ：ALLR）は、個別化されたがん治療を開発することに特化した、第2相臨床段階の製薬会社であることを発表しました。今回、拡張型再発性卵巣がんのステノパリブの第2相臨床試験において、複数の患者が治療を30週間以上受け続けていることが報告されました。

持続的な臨床効果の持続性は、今後のステノパリブの開発のためのリソースに注力するために、2024年5月初旬に当社がこれまでに行ってきた発表をより強固にしたものにしています。臨床的に概念を実証する結果が得られたため、当社はこの患者集団における処置としてステノパリブを停止し、その後、承認への道を加速させるために設計された続行試験の開発に人員を集中させました。

Stephenson Cancer Centerの副所長、産婦人科腫瘍学の教授、Virginia Kerley Cade Chair in Developmental TherapeuticsのKathleen N. Moore博士が、現在のAllarity試験の主要な研究者を務めています。「poly-ADP-ribose polymeraseまたはPARPの阻害剤は、PARP阻害剤の第1世代の治療薬において、PARP阻害剤に耐性を持つバイオマーカーを持つ患者には特に、進行フリーおよび全生存期間を有意に改善することによる卵巣がんの治療において転換的であることが示されました。しかし、PARPの阻害にまったく効果がないか、あるいは僅かな効果しかない患者も多く、次世代の剤の継続的開発が高い優先度を持つことになります。従って、ステノパリブが示した有望な結果-特にこれまでに示された忍耐性を考慮すると、この薬のさらなる開発を正当化します。当社のチームとの議論を続け、将来の試験設計を洗練させ、この新しいPARP/Tankyrase阻害剤の可能性を調べるためにさらに研究を続けることを楽しみにしています。

Allarity Therapeutics CEO Thomas Jensenは、「一般的にわずかな余命しかない患者にとって常に限られた治療法しかなく、Stenoparibの患者の持続的な臨床効果の持続性は私たちにとって期待に満ちたものです。数か月にわたり、わずかな副作用で生活の質を維持し続けている患者を引き続き見ています」と述べています。彼は、「この患者グループの代替手段としてしばしば選ばれる化学療法と比較して、出荷基準の安全性が目を引きます。また、一世代目のPARP阻害剤と比較して、安全指標も好ましい数値です。我々の見方では、Stenoparibは進行性卵巣がん患者の次世代代替医療を表していると考えられます。それゆえ、私たちは積極的にDr. Mooreやその他の主要な専門家と協力し、FDAへの登録のためのStenoparibの治療的進展の加速を助けるための試験を設計しています。

当社は、今回発表されたデータを含む、Stenoparib単剤試験の詳細なレビューを実施し、主要な腫瘍科医、潜在的な商業パートナー、およびその他の関連するステークホルダーの間で重要な関心事となる可能性があるため、高レベルの科学的会議で発表することが適切であると判断しました。これらの臨床データのさらなるリリースは、イベントの前にデータを公表することを許可しない科学的会議の一般的なルールに従って段階的に行われる予定です。

2022年、PARP阻害剤市場は、再発性卵巣がんに対してrucaparib、olaparib、niraparibが撤退したことにより、より好ましい安全性プロファイルを持つ新しい有効なPARP阻害剤の必要性が再認識されました。PARP阻害剤市場は、2028年には220億ドルの収益を上げることが予想され、歴史的には重要なパートナーシップや買収が行われています。市場への最近の関心は、耐容性および安全性プロファイルの改善が図られたPARP阻害剤の開発に焦点を当て、セクターで著しい活動を引き起こしています。例えば、大規模なPARP阻害剤取引を含む複数のアセットの取引が締結されたことがあり、その合計額は15億ドルに達する可能性がありました。Stenoparibは経口投与可能であり、1世代目のPARP阻害剤と比較して有利な安全性プロファイルを共有しています。さらに、StenoparibはTankyrase 1および2酵素を阻害することができます。これは、卵巣がんおよび多発性固形癌でしばしば活発なWNT/Beta-catenin経路の活性を阻害するのに役立ちます。Stenoparibの安全性と独自の二重阻害活性は、これらの剤の新しい治療の可能性を示すものであり、魅力的な治療製品となる可能性があります。 Allarityは、ステノパリブの開発と商品化のための独占的なグローバルライセンスを持っており、当初、Eisai Co. Ltd.によって開発され、E7449および2X-121として以前知られていました。^st臨床試験を開始する前に患者をスクリーニングすることで、癌の遺伝子発現シグネチャを通じて、特定の薬剤に対して治療上の恩恵が高い可能性がある患者を選択することができます。感受性の高いがん細胞株と耐性がん細胞株を比較することにより、それぞれの継代培養細胞株内のトランスクリプトミック情報を条件として、特定のドラッグに対する感受性または耐性を示す、414のmRNAバイオマーカーからなる複雑なトランスクリプトミックシグネチャで構成されたDRPコンパニオン診断（CDx）に従って、進行した再発性卵巣がんの女性を前向き開示的単一腕研究に登録します。参加者はDRPスコアが割り振られ、治療に有益である可能性が高いスコア（50以上）を持つ患者がステノパリブを受けることになります。処置を受けた患者は、Q1 2023で実施された改訂されたプロトコルに従って、以前の一日一回の600mg投与レジメン（朝200mg、夜400mg）の代わりに1日2回の投与レジメン（朝200mg、夜400mg）を投与されました。この変更は、毎日の薬剤暴露と標的阻害を最適化するために行われました。

試験に関する背景情報

上記の試験は、アメリカとイギリスに多数のサイトを有する、第2相の前向きオープンラベル単一腕研究です。AllarityのDRPコンパニオン診断（CDx）を使用して前スクリーニングされた進行した再発性卵巣がんの女性を患者として登録します。DRPスコアが50以上である患者（治療上有益であることを示唆している）が、ステノパリブを受けることになります。^®これまでに登録された患者は、プラチナ、タキサン、抗血管新生阻害剤、そして最近承認されたAntibody Drug ConjugateであるElahereを含む、複数行の治療(に耐性を持つ)を経ています。重要な点として、迄今2人を除いてすべての登録患者がPARP阻害剤を事前に受けています。これらの患者には、有効な治療法がごくわずかしかなく、通常、数か月で利用可能な治療法を進行してしまいます。

Stenoparibは、PARP1/2およびTankyrase 1および2の小分子二重阻害剤で、経口投与が可能です。現在、Tankyrasesはがんの新しい治療標的として大きな注目を集めており、それはWntシグナル伝達経路を制御する役割に基づいています。異常なWnt/β-cateninシグナル伝達経路は、多くのがんの発生と進行に関与しています。PARPを阻害し、Wnt経路を活性化することを阻害することにより、ステノパリブの独自の治療作用は、有望な治療法として可能性を示しています。Allarityは、Eisai Co. Ltd.が開発し、以前はE7449および2X-121として知られていたStenoparibの開発と商品化のための独占的なグローバルライセンスを持っています。

ステノパリブは、PARP1/2とTankyrase1および2の2つの標的を持つ小分子デュアルターゲット阻害剤で、現在、癌治療において重要な役割を果たしているPARP阻害剤の新規治療法です。これまでに複数の研究で、約70でん研究において、DRPプラットフォームは、がん患者の薬剤治療の臨床結果を予測することができると実証されています。同社は、現在、進行性の再発性卵巣がん患者を対象に、ステノパリブのNCT03878849として知られる第2相臨床試験を実施しており、同試験の患者選択には、DRPコンパニオン診断が使用されています。

Stenoparibは、PARP1/2およびTankyrase 1および2の小分子二重阻害剤で、経口投与が可能です。現在、Tankyrasesはがんの新しい治療標的として大きな注目を集めており、それはWntシグナル伝達経路を制御する役割に基づいています。異常なWnt/β-cateninシグナル伝達経路は、多くのがんの発生と進行に関与しています。PARPを阻害し、Wnt経路を活性化することを阻害することにより、ステノパリブの独自の治療作用は、有望な治療法として可能性を示しています。Allarityは、Eisai Co. Ltd.が開発し、以前はE7449および2X-121として知られていたStenoparibの開発と商品化のための独占的なグローバルライセンスを持っています。

Drug Response Predictor（DRP）について：^®Allarity Therapeutics, Inc. | 24 School Street, 2nd Floor | Boston, MA | U.S.A. | NASDAQ: ALLR | www.allarity.com

Allarityは、薬剤特異的なDRPを使用して、がんの発現シグネチャから、特定の薬剤に効果を発揮する可能性が高い患者を選択します。治療前に患者をスクリーニングし、十分に高い薬剤特異的DRPスコアを持つ患者にのみ治療を行うことにより、治療効果率を大幅に向上させることができます。DRPメソッドは、感受性がん細胞株と抵抗性がん細胞株の比較に基づき、細胞株から得られた遺伝子発現情報と臨床的な腫瘍生物学のフィルター、および以前の臨床試験の結果を組み合わせています。DRPは、患者の生検からのメッセンジャーRNA発現プロファイルに基づいています。DRPプラットフォームは、47件の臨床研究（検討されたうち37件は後向きと前向きの両方）でがん患者の薬剤治療の臨床結果の統計的に有意な予測能力を証明しています。DRPプラットフォームは、すべてのがんタイプで使用でき、70以上の抗がん剤に特許を取得しています。これは、査読済み論文で広く発表されています。^®DRP法は、癌細胞に対する感受性を増すことができるドラッグを特定するために、患者の遺伝子発現シグネチャを使ってドラッグ反応または耐性の予後性指標となるmRNAバイオマーカーを413項目同定することで、患者の癌細胞の遺伝子発現のシグネチャに基づく選択的治療を提供することを目的としています。敏感性の高い人間がん細胞株および耐性がん細胞株、両方を代表する57のmRNAバイオマーカー、さらに患者の個々人の癌バイオマーカープロフィールを条件として、423個のmRNAバイオマーカーからなるトランスクリプトミック署名に従って、耐性または感受性を示すかを予測することができます。DRP法は、患者バイオプシーからのmRNA発現プロファイルに基づいています。DRP^®DRPプラットフォームは、数十の臨床試験（回顧的および 前向き的）で、がん患者における薬剤治療の臨床成績を統計的に有意な予測を行うことの能力を証明している。DRPプラットフォームは、あらゆるがん種で使用でき、70を超える抗がん剤に対して特許出願がなされており、査読付きの文献で広く公表されています。

Allarity Therapeuticsについて

Allarity Therapeutics, Inc. (NASDAQ：ALLR)は、個別化したがん治療の開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は、DRPを使用した先駆的なPARP / Tankyrase阻害剤、stenoparibの開発に注力しています。^®Allarity Therapeutics、Inc.（NASDAQ：ALLR）は、個人のがん治療薬を開発することに専念する臨床段階のバイオ医薬品会社です。セルFP（蛋白質アセチル化を選択的に目標とする薬剤の一種）を中心に、新しい創薬アプローチであるDRPを使用しています。同社は、DRPに基づくコンパニオン診断法を使用したセルFPのクリニカル試験を進めています。 Allarityは、がん治療における重要な未解決の医学的ニーズに取り組むことを約束し、その達成のために積極的に取り組んでいます。詳細については、www.allarity.comをご覧ください。

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出典：Nutex Health, Inc。

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