8-K

日付：2024年6月26日

サバラ

デラウェア州法人

/s/デイブ・ローランス

デイブ・ローランス

chief financial & administrative officer

アメリカ合衆国

証券取引委員会

ワシントンDC 20549

FORM 8-K

現在の報告書

証券取引法第13条または15(d)項に基づく

証券取引法1934年の第13条または15(d)に基づく

報告書提出日（最初に報告された事象の日付）

2024年6月26日

サバラ社

（その規約で指定された正確な名前の登録者）

デラウェア

001-32157

84-1318182

（州またはその他の管轄区域)

設立の

（委員会

（IRS雇用者識別番号）

（税務署の雇用者

識別番号）

1717 Langhorne Newtown Road, スイート300

ラングホーン, ペンシルベニア州19047

（本社事務所の住所、郵便番号を含む）

（512）614-1848

（登録者の電話番号、エリアコードを含む）

該当なし

（前回報告以降に変更した場合は、以前の名称または以前の住所）

以下の規定のいずれかの一つの下で登録申請者の申請書8-Kの提出義務を同時に充足することを意図している場合は、適切なボックスにチェックを入れてください（一般指示A.2を参照）。

☐	証券法第425条に基づく書面による通信（17 CFR 230.425）

☐	証券取引法第14a-12条に基づく勧誘資料（17 CFR 240.14a-12）

☐	取引所法第14d-2(b)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.14d-2(b))

☐	取引所法第13e-4(c)条に基づく開始前通信(17 CFR 240.13e-4(c))

法第12(b)条に基づき登録された証券:

各種類の名前

取引

シンボル

登録された取引所の名称

上場している取引所

普通株式　1株あたり0.001ドルの割当株式

SVRA

ナスダックグローバルセレクトマーケット

証券取引法第1933条（この章の§ 230.405）、証券取引法第1934条（この章の§ 240.12b-2）のルール405で定義される新興成長企業であるかどうかについてチェックマークで示してください。

成長中の企業☐

新しい財務会計基準に対応するための拡張移行期間を選択しないようにした場合は、チェックマークを入れて示してください（上場法第13(a)条に基づく）。 ☐

項目7.01。

2024年4月1日、同社は協力協定とスタフマン氏の取締役就任を発表するプレスリリースを発行しました。当該プレスリリースのコピーは、この現行報告書の付録99.1として提出され、ここに参照として記載されています。

2024年6月26日、Savara社は、自己免疫性肺胞蛋白質症（aPAP）患者を対象とした酵母再生性人間顆粒球-マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の吸入形態であるmolgramostim nebulizer solution（molgramostim）の有効性と安全性を評価する第3相IMPALA-2臨床試験（IMPALA-2）のポジティブなトップライン結果を発表しました。プレスリリースのコピーは、付表99.1に添付され、ここに参照のために組み込まれています。

Savara社は、東部標準時8:00amの今日、2024年6月26日、IMPALA-2試験の結果についてのカンファレンスコールとライブ音声・映像ウェブキャストを開催します。ウェブキャストは、Savara社のウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」セクションからアクセスでき、コールの終了後約24時間後にリプレイが利用可能になり、90日間アーカイブされます。

本フォーム8-Kの項目7.01に記載されている情報、付表99.1を含め、このセクション18の目的のために“申告”されたものとはみなされず、また、そのセクションの責任を負うものではなく、1933年改正証券法または改正証券取引法のどちらかの適用を受けることもなく、明示的に参照された場合を除き、そのような申請書に参照されるものではありません。

項目8.01。

その他の事象。

2024年6月26日、Savara社は、aPAP患者を対象とした48週間のランダム化、二重盲検、プラセボ対照の重要な第3相臨床試験であるIMPALA-2のトップライン結果がポジティブであることを発表しました。molgramostim 300 µgを一日一回吸入する群とプラセボとを比較し、hemoglobin-adjusted percent predicted diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide（DLCO）の平均変化量が第24週時に統計学的に有意で、この治療差は第48週においても維持され、副次的エンドポイントの一つである。

molgramostimは、SGRQ総スコア、SGRQ活動成分スコア、およびピークMETを用いたトレッドミルを使用した運動能力試験という3つの追加の副次的有効性エンドポイントで臨床的利益の証拠を示しました。molgramostimとプラセボの間の治療差は、第24週時のSGRQ総スコアの基線からの変化量において統計学的有意であり、molgramostimとプラセボの間の治療差は、第24週時のSGRQアクティビティスコアおよび第48週時のトレッドミル運動能力試験の基線からの変化量にそれぞれ到達しました。

IMPALA-2トップライン有効性結果（完全分析セット、n = 164）:


肺機能有効性エンドポイント
	molgramostim 300mcg平均プライマリエンドポイントをベースラインから比較したプラセボ	P値
Primary: DLCO％予測（Hgb調整後）24週目	6.00		0.0007
Secondary: DLCO％予測（Hgb調整後）48週目	価格は6.90ドルです。		0.0008

治療効果の二次評価項目
	Molgramostim 300μg平均ベースラインから24週目までの変化プラセボと比較して	P値		Molgramostim 300μg平均ベースラインから48週目までの変化プラセボと比較して		P値
SGRQ総合得点（ポイント）	-6.59		0.0072		-4.87		0.1046
SGRQ活動成分得点（ポイント）	-7.81		0.0149		-5.99		0.1216
運動能力（ピークMET）	0.41		0.0845		0.55		0.0234

SGRQは、患者が体験する総合的な健康状態、日常生活、および患者の自己認識の幸福感を測定する患者報告アウトカム評価ツールです。 SGRQアクティビティは、患者の日常的な身体活動を実行する能力を評価します。SGRQでは、ベースラインからの負の変化が改善を示します。トレッドミルで測定された運動能力は、心肺保健（CRH）の測定です。

試験中、救済治療として肺洗浄が許可されました。48週間の二重盲検期間中、17人の患者が少なくとも1回の肺洗浄を受けました-6人、または7％が活動群で肺洗浄を受け、11人、または13％が偽薬群で肺洗浄を受けました。

molgramostimは良好に耐容性がありました。副作用の頻度は治療グループ間で一般的に類似していました。2人の患者（2.5％）が試験薬とは関係のない副作用のためにmolgramostimの治療を中止しました。molgramostim群で最も報告された副作用は、COVID-19、咳、発熱でした。治療期間中に起こる副作用の概要と、少なくとも10％の患者で発生する副作用は次のとおりです：

IMPALA-2トップライン安全性結果（安全性分析セット、n = 164）：


治療に関連する副作用	molgramostim (N=81) n（％）	プラセボ (N=83) n（％）
参照資産の	69（85）	71（86）
最も一般的な
COVID-19	18（22）	8（10）
咳	17（21）	18（22）
発熱	11(14)	9(11)
鼻咽頭炎	11(14)	7(8)
関節痛	9(11)	7(8)
STS101（ジヒドロエルゴタミン鼻粉末）が、偏頭痛の基線光過敏症、音過敏症、悪心に対して長期間の抗偏頭痛効果を示したことを示す、第3相二重盲検、無作為化、プラセボ対照SUMMIT試験の結果について、Christopher Gottschalk博士によってポスターで発表される予定である。	9(11)	7(8)
下痢	9(11)	2(2)
肺胞蛋白症	4(5)	12(14)
重篤な	14(17)	20(24)
治療関連	20 (25)	16 (19)

サバラは、2025年の上半期にアメリカ食品医薬品局（FDA）に生物製剤ライセンス申請書を提出する予定であり、molgramostimがaPAPの治療に使用されることを目的としています。 Molgramostimは、FDAからオーファンドラッグ、ファストトラック、ブレイクスルー療法の指定を受けており、欧州医薬品庁からオーファンドラッグの指定を受けている他、英国の製薬・保健製品規制庁からイノベーティブパスポートと有望な革新的医薬品の指定を受けています。


展示番号		説明

99.1		2024年6月26日付のサバラ社プレスリリース

104		表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書内に埋め込まれています）