米国

証券取引委員会 委員会

ワシントンDC 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

が終了した四半期期間 3 月 31 日 2024

または

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書

については、からへの移行期間

コミッションファイル番号： 001-38716

ガミダセル株式会社

(憲章に規定されている登録者の正確な名前 )

(617)892-9080

(登録者の 電話番号、市外局番を含む)

N/A

（以前の名前、旧 の住所、および以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）

法第12 (b) 条に従って登録された 証券：

登録者（1）が1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を、過去12か月間に （または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマーク で示してください。 はい☒いいえ ☐

登録者が、過去12か月間に規則 S-T（この章の§232.405）の規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか（または登録者が そのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間）に、チェックマーク で示してください。 はい☒いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマーク で示してください。取引法第12b-2条の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」の定義を参照してください。

新興成長企業 企業の場合、登録者が、取引法のセクション13（a）に従って規定された新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうか、チェックマークで を示してください。はい ☐ いいえ ☒

登録者は 154,013,109 2024年5月16日現在の発行済普通株式。

目次

商標と商号

文脈上別段の定めがない限り、「Gamida」、「Gamida Cell」、「私たち」、「私たち」、「当社」または「当社」は、Gamida Cell Ltd. およびその完全子会社であるGamida Cell Inc.を意味します。

Gamida CellとOmisirge は、フォーム10-Qのこの四半期報告書、または四半期報告書で使用している当社の商標です。この四半期レポートには、他の組織の所有物である商標、 の商号、およびサービスマークも含まれています。便宜上、この四半期レポートで で言及されている当社の商標と商号には® や™ の記号は付いていませんが、これらの言及は、適用法に基づく最大限の範囲で、当社の権利、または当社の商標 および商号に対する該当するライセンサーの権利を当社が主張しないことを に示すものではありません。私たちは、他社の商号や商標を使用または表示することが、 と他の企業との関係、または他の企業による当社の支持または後援を暗示することを意図していません。

パートI-財務情報

アイテム 1.財務諸表。

ガミダ・セル株式会社とその 子会社

暫定連結財務 ステートメント

2024年3月31日現在

米ドル（千単位）

未監査

インデックス

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

添付の注記は、要約連結財務諸表の の不可欠な部分です。

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

添付の注記は、要約連結財務諸表の の不可欠な部分です。

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

要約された 連結運用明細書

千米ドル（1株と 株あたりのデータを除く）

添付の注記は、要約連結財務諸表の の不可欠な部分です。

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

要約された 株主赤字の変動に関する連結報告書

千米ドル（1株と 株あたりのデータを除く）

添付の注記は、要約連結財務諸表の の不可欠な部分です。

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

要約された 連結キャッシュフロー計算書

千米ドル（1株と 株あたりのデータを除く）

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

要約された 連結キャッシュフロー計算書

千米ドル（1株と 株あたりのデータを除く）

添付の注記は、要約連結財務諸表の の不可欠な部分です。

ガミダ・セル株式会社 と その子会社

要約連結財務諸表への注記

千米ドル（1株と の1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

ガミダ セル株式会社 とその子会社

要約連結財務諸表へのメモ

米国 ドル（千単位）（1株および1株あたりのデータを除き、特に明記されていない限り）

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

以降の当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析は、この四半期報告書および監査済み財務諸表 に含まれる未監査の 要約連結財務諸表と関連注記 および2023年12月31日に終了した年度現在の監査済み財務諸表と関連注記、および関連する経営陣による財務 の状態と経営成績に関する議論と分析と併せて読む必要があります。どちらも以下に含まれています。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、 または年次報告書2024年3月27日に証券取引委員会（SEC）に提出された報告書。この ディスカッションの情報には、将来の見通しに関する記述と、改正された1933年の証券法、 または証券法、改正された1934年の証券取引法のセクション21E、またはそれらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となる証券取引法のセクション21Eの意味の範囲内の情報が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、予測コスト、経営の見通しと計画、目標 に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、 「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「意志」、「するだろう」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。 は、将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際には達成できない可能性があります。 の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの声明は、その日付の時点でのみ述べられています。実際の結果や出来事は、当社が行う将来の見通しに関する記述に開示されている の計画、意図、期待とは大きく異なる場合があります。これらの将来の見通しに関する記述には、 のリスクと不確実性が伴い、実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。 には、この四半期報告書のパートII、項目1A「リスク要因」に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しの 記述は、作成された日付の時点でのみ適用可能であり、当社は将来の見通しの 記述を更新する義務を負いません。

会社 の概要

私たち は、細胞を強力な治療薬に変えることに取り組んでいる細胞療法のパイオニアです。ニコチンアミド（NAM）の 特性を活用した独自の拡張プラットフォームを、臍帯血由来細胞やナチュラルキラー、NK、 細胞などの同種細胞源に適用して、標準治療を再定義する可能性のある細胞療法候補を作成します。2023年4月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、時間を短縮するために骨髄除去コンディショニング の後に臍帯血移植を計画している血液悪性腫瘍の12歳以上の成人および小児患者に、同種細胞療法であるOmisirge（omidubicel-onlv）を承認しました。好中球の回復と感染の発生率まで。

2023年の第1四半期に、 は営業経費を削減するために事業活動の戦略的再優先順位付けを完了し、 はOmisirge®（omidubicel-onlv）の商業的立ち上げに注力しました。この優先順位変更の結果、 の従業員の約 17% の人員削減が2023年の第2四半期に完了し、エルサレムの研究開発施設 が閉鎖され、前臨床NAM NKパイプラインプログラムの作業が中止されました。 戦略的パートナーシップやその他の取引（ロイヤルティ・ファイナンス、ライセンス、コラボレーション、その他の同様の取引など）の模索に失敗した後、これらの優先順位変更の取り組みに着手しました。 私たちは、オミサージに関連するロイヤルティファイナンスまたはその他の同様の取引を行うために、2020年7月にMoelis & Company LLCと初めて契約しました。 直近では、2023年4月にMoelis & Company LLCをファイナンシャルアドバイザーとして雇い、 を模索する戦略的レビュープロセスを開始しました。これは、患者のOmisirgeへのアクセスを拡大し、利害関係者の価値を最大化するための取引を確保するためのものです。この最近の戦略的見直しプロセスの 過程で、当社の取締役会は、資産の売却、合併、 の資金調達、ライセンス、資本再編のオプションなど、さまざまな代替案を検討しました。この戦略的見直しプロセスでは、実行可能な戦略的代替案は得られませんでした。

その結果、 2024年3月26日に、ハイブリッジ・キャピタル・マネジメント、 LLCが管理する特定のファンドとリストラ支援契約、またはサポート契約を締結しました。このファンドを総称してハイブリッジと呼びます。これらのファンドには、2021年と2022年に発行された当社の交換可能なシニアノート をすべて保有しており、2024年5月1日現在の未払い元本残高の合計は約7,940万ドルです。これらの交換可能なシニア 紙幣は、当社の未払債務のほぼすべてに相当します。サポート契約に従い、私たちとハイブリッジは、イスラエルのベエルシェバ地方裁判所または地方裁判所での自主的なリストラ手続において、未払いの株式と負債のすべてを再編することに合意しました。このリストラ手続は、イスラエルの法律に準拠し、「リストラプロセス」と呼ばれています。さらに、2024年4月22日、アビゲイル・ジェンキンスは、正式に権限を与えられた外国代表または外国代表として、救済 の承認と、米国破産法または破産法第11章または第15章に基づくイスラエルにおける債務取り決めを承認する地方裁判所の命令の承認と執行を求める請願書を提出しました。、デラウェア州 地区の米国破産裁判所、または米国裁判所で。

リストラプロセス がサポート契約で想定されているとおりに完了した場合、Gamida Cell Ltd. の発行済み普通株式はすべて取り消され、リストラプロセスの完了時点で 株主は、そのようなキャンセルされた株式と と引き換えに、特定の偶発的価値権（CVR）を受け取る権利があります。Gamida Cell Ltd. は、ハイブリッジの完全子会社 である民間事業会社として存続し、当社の事業は継続企業として継続されます。2024年5月8日に地方裁判所 （CVRの修正条件に従う）および2024年5月15日に米国裁判所によって承認されたサポート契約に従い、CVRは、リストラプロセスに関連して締結される コンティンジェント・バリュー・ライツ契約（CVR契約）に従って発行されます。 CVRが発行されると、特定のマイルストーンを達成すると、所有者は合計で最大4,000万ドルの現金支払いを受けることができます。 は、CVR契約にさらに詳しく規定されます。サポート契約に従い、Highbridgeは のリストラプロセス終了後、約5,000万ドルの担保付債務ファシリティを通じて、再編後の会社に資金を提供します。これには、(i) リストラプロセスの完了後、可能な限り早急に提供される3,000万ドルの現金、(ii) 2022年債に基づいて支払うべき残りの元本、および（iii）残りの約1,500万ドルの提供が含まれます事前に ハイブリッジと原則的に合意した条件での遅延引出型タームローンとしてリストラプロセスの完了。

2024年3月28日、Nasdaq Stock Market LLC（ナスダック）から 上場廃止通知を受け取りました。これは、（i）リストラ手続およびそのような手続きによって提起された関連する公益上の懸念、 （ii）既存の上場証券の残余持分に関する懸念により、当社の普通株式がナスダック・キャピタル・マーケットから 上場廃止になる予定であることを通知しました。保有者、および（iii）ナスダックへの継続的な上場に関するすべての要件の遵守を維持する当社の 能力に関する懸念。その結果、2024年4月25日、ナスダック株市場は当社の普通株式をナスダックから上場廃止するフォーム25を提出し、当社の普通株式は2024年4月26日に店頭市場 で「GMDAQ」のシンボルで取引を開始しました。さらに、2024年5月9日に、（i）フォームS-3のさまざまな 未払いの登録届出書の効力発生後の修正を提出しました。この修正は2023年5月13日にSECによって発効が宣言されました。（ii）フォームS-8のさまざまな未払いの登録届出書に対する発効後の 修正は、提出後すぐに発効し、それぞれ あった株式を登録から削除および登録から撤回します。登録されていますが、その下で売れ残っていました。2024年5月24日頃に予定されているリストラプロセスの終了 直後に、証券取引法に基づく報告義務を一時停止するフォーム15をSECに提出し、米国証券 および取引委員会に登録された公開報告会社ではなくなります。CVRを除き、株主がリストラプロセスの一環として分配金または回収 （現金またはその他）を受け取るとは考えていません。現在 が検討しているようにリストラプロセスを完了する保証はありません。予定どおりにリストラプロセスを完了できない場合、イスラエルの裁判所で任意の リストラ手続きを開始し、株主はそのような手続きによる収益を受け取らないと予想しています。

リストラクチャリング プロセスに関連して、また2024年の第2四半期以降も財源を拡大するために、営業経費 を削減し、人員削減計画を実施しています。この計画に基づき、2024年3月31日時点で人員を約 25％削減する予定です。このような削減は、リストラプロセスの終了までに完了する予定です。影響を受ける従業員には、退職金や一時的な医療保険の援助を含む離職 給付が提供されており、適用される 法では退職金の支払いが義務付けられています。影響を受ける各従業員の離職給付金の受給資格は、当該従業員が当社に対する請求の一般解除を含む離職 契約を締結することを条件としています。退職金と解雇に関連する費用は約 $180万ドルと見積もっており、これらの費用は主に2024年の第1四半期に記録されました。残りの従業員は、Omisirgeの 商業化を引き続き支援し、リストラプロセスを完了します。人員削減を含むリストラクチャリング プロセスに関連して発生すると予想される費用は、いくつかの前提条件に左右され、実際の結果はこれらの の予想とは大きく異なる場合があります。リストラプロセスと人員削減計画の結果として、または に関連する出来事により、現在検討されていない追加費用が発生する可能性があります。追加情報については、「項目1A：リスク要因 — 当社の財務 ポジションとリストラクチャリングプロセスに関連するリスク」を参照してください。

当社の財務諸表は、企業が通常の事業過程で資産を実現し、負債を履行できるように、継続企業ベースで作成されています。財務諸表は、当社が継続企業として存続できない場合に必要な、帳簿価額や資産 、負債の分類に関する調整には適用されません。以前に提出した年次報告書に添付されている2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表 には、追加の流動性源がない限り、継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。支援契約で検討されているリストラプロセス を完了できない場合、イスラエルで不本意なリストラ手続きに入り、事業を終了する可能性があります。 このような手続きや清算には、従業員の離職や契約の終了など、多額の費用がかかり、 そのような取引には一定の税金がかかる可能性があります。非自発的なリストラ手続きに入ると、前述の費用の支払い後に株主に分配できる現金 がなくなります。

経営成績の構成要素

収入

私たち には現在、2023年4月にFDAによって承認されたOmisirgeという1つの製品があります。Omisirge の販売による収益は、2023年の第3四半期に初めて計上されました。将来的には、製品の販売、払い戻し、前払い 、そして将来のコラボレーションを組み合わせて収益を上げる可能性があります。

売上原価

が開発段階の会社から収益が認められる商業段階の会社に移行するにつれ、売上原価の報告を始めました。 売上原価は、人員配置能力に基づく標準的な原価計算アプローチを使用して報告されます。これらの費用の多くは、以前は下記のように研究開発費に に含まれていました。

の直接売上原価には、材料、試験、出荷、製造、品質保証と品質管理人件費、および製造減価償却を含む直接経費、 が含まれます。

その期間の収益に応じて決まるロイヤリティ 費用も売上原価に含まれます。該当する場合、売上原価には、その期間に発生したバッチ障害の費用も に計上されます。

の容量を超えています

超過 生産能力コストは、発生した人件費と製造間接費を反映しており、標準費用の 部分として売上原価に吸収されるこれらの費用の額を上回ります。Kiryat Gat施設には、来年にかけて予想される 需要を生み出すために人件費と製造費が配置されているため、人件費と製造間接費が標準費の一部として売上原価に吸収されます。これは、人員配置能力レベルに基づいています。

研究 と開発費、純額

IIAの助成金を差し引いた私たちの 研究開発費は、主に次のもので構成されています。

研究費 および開発費（助成金を差し引いたもの）は、発生時に連結包括損失計算書に計上されます。

2024年3月31日までに、IIAが後援するBereshitコンソーシアムからのものも含め、イスラエルイノベーションオーソリティまたは IIAから合計約3,710万ドルの助成金を受け取りました。そのうち3,450万ドルはロイヤルティの対象となる助成金、約 260万ドルはロイヤルティなしの助成金で、これらはすべて研究に対して授与されました開発資金。2024年3月31日までのIIAに対する未払い 債務総額は、約4,400万ドルです。ロイヤリティ付交付金の条件に従い、 当社は、開発製品の将来の販売に対して 3.0% から 3.5% のレートでIIAロイヤリティを支払う義務があります。ただし、受け取った米ドル連動型助成金の金額の100％に年利を加えた額を上限とします。最新のIIA規則に従い、2017年6月30日より前にIIAから受け取った助成金 には、該当するファイル の承認時に適用された年利が適用され、その利息はその承認に基づいて受け取ったすべての資金に適用されます。2017年6月30日以降にIIAから受領した助成金には、2023年12月31日までの12か月間のロンドン銀行間取引金利（LIBOR）に基づく年利 がかかり、 2024年1月1日以降、 2024年1月1日以降、12か月の担保付オーバーナイト融資金利（SOFR）またはイスラエル銀行の代替出版物（ ）に基づく年利に0.を加えたものになります 72%。2024年1月1日以降に承認された助成金には、(i) 12か月のSOFR 利息に 1% を加えたもの、または (ii) 固定年利 4% のいずれか高い方が負担されます。Bereshit Consortiumプログラムでは、IIAへのロイヤリティ の支払いは必要ありませんが、現地での製造義務やノウハウ移転の制限など、イノベーション法に基づくその他すべての制限（以下で詳しく説明します）は、そのようなコンソーシアムプログラムで受け取った資金で当社が開発したノウハウに適用されます。

では、未払いのロイヤルティの支払いに加えて、産業法5744-1984における研究、開発、技術革新の奨励法に基づく助成金の受領に関連するその他の制限を遵守する必要があります。この制限は、IIAに支払うべき金額の全額返済後も、 引き続き適用されます。イノベーション法は、イスラエル国外への製品の製造や技術の移転を制限しており、IIAの承認 なしにIIAが資金提供した製品やノウハウを含む契約を締結する能力を損なう可能性があります。承認された場合、通常、当社による追加の金銭的義務の対象となります。イノベーション法に基づく の要件に従わないと、当社が受け取った助成金の返済が義務付けられ、利息や罰金が科せられる可能性があります。また、 は刑事訴訟の対象となります。

IIAのライセンス規則またはライセンス規則に従い、助成金受領者は、IIAの事前の同意とライセンス規則に従って計算されたライセンス料の支払いを条件として、イスラエル国外のIIAプログラムの下で開発されたノウハウについて、ライセンス契約を締結するか、その他の権利を付与することができます。ライセンス料の額は、ライセンスに関連してライセンサーが受け取る対価など、さまざまな要因に基づいており、ライセンスされている該当するノウハウに対して助成金受領者が受け取る助成金 （および未収利息）の6倍を超えてはなりません。ライセンス対価に 非金銭的報酬が含まれている場合や、ライセンサーとライセンシーの間に「特別な関係」がある場合（たとえば、一方の当事者が相手方を支配している、または相手方の独占販売業者である場合）、または合意された対価が、 IIAの見解では、ライセンスの市場価値を反映していない場合など、IIAは取引の価値に基づいて取引額を決定することがあります がそのような目的で取得する経済的評価。

販売費、 一般管理費（販管費）

一般 および管理費は、主に、取締役、役員、 の財務、および管理機能に関連する株式ベースの報酬を含む人件費、施設費、法務、会計、監査 サービスおよびその他のコンサルティング費用を含む外部の専門サービス費用で構成されています。その他の重要な費用は、監査、法律、規制、税務関連サービス、取締役および役員保険料、役員報酬、および上場企業であることに関連するその他の慣習的な費用に関連しています。

金融 経費、純額

金融費用（純額）には、2022年債と2021年債からの資金調達費用、当社のワラントと2022年債に対する公正価値の影響、および預金から融資収入を差し引いた後の新株予約権の発行に関連する資金調達 費用が含まれます。

経営成績の分析

2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

純収入

2023年の第3四半期に初めて認識された純収益は、移植センターに届けられた3ユニットのOmisirgeで、収益控除額を差し引いたものです。

売上原価

2023年の第3四半期に初めて認識された売上原価 は、上記の直接費用、バッチ障害、およびロイヤルティ費用で構成されています。 第1四半期に、2つのバッチ障害に関連する費用を認識しました。

の容量を超えています

2023年3月31日に終了した期間の超過生産能力は270万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した期間の費用はゼロでした。270万ドルの増加は、発生した人件費と製造間接費によるもので、標準の 費用の一部として売上原価に吸収されたこれらの費用の額を上回っています。これは、2024年の第1四半期に販売されなかったOmisirgeを生産する施設に人員が配置されていたためです。2023年3月 31日までの期間、OmisirgeはまだFDAから販売承認を受けていなかったため、生産能力超過や売上原価はありませんでした。

研究 と開発費、純額

研究開発 経費（純額）は、2023年3月31日に終了した3か月間の890万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で約590万ドル減少して290万ドルになりました。この減少は主に、報告額が420万ドル増加し、間接製造、 品質関連経費、医療費が販売費、一般管理費（SG&A）および直接製造費 に、品質費が売上原価に移行したことによるものです。当社のエンジニアリングNK 細胞療法パイプラインの開発の中止に関連して200万ドルの減少、フェーズに関連した支出が30万ドル減少しました。製造サービスへの支払いの の減少を含む、Omisirgeの3件の臨床試験、50万ドルの人員削減費用とIIA収入の40万ドル の減少によって一部相殺されました。

販売費、 一般管理費

当社の販売、一般、および 管理費は、2023年3月31日に終了した3か月間の1,070万ドルから、2024年3月31日に終了した3か月間で約870万ドル増加して1,950万ドルになりました。この増加は主に、2024年3月27日に署名されたRSAに関連する費用が620万ドル、2024年3月27日に発表されたRIFに関連する未払費用140万ドル、報告の変更（人件費およびその他の間接サプライチェーン、品質経費および医療事務 経費を含む）200万ドルの報告（ ）の変更、および一般管理費の増加によるものです販売およびマーケティング費用によって相殺された70万ドルの費用は、発売準備により約 170万ドル減少しました2023年第1四半期のOmisirgeの活動で、当期には発生しませんでした。

金融収益、純額

2024年3月31日に終了した3か月間の純金融収益は520万ドルの収益でしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の費用は140万ドルでした。金融収益の660万ドルの変動は、主にワラント 負債の評価に関連する収益が300万ドル増加したことと、2022年12月に発行された当社の有担保転換社債の評価額が300万ドル減少したことによるものです。

重要な 会計方針と見積もり

私たちは、Omisirgeの商業化を支援し、戦略的取引を追求するために、全力を尽くしてきました。このような活動 と研究開発活動の過程で、私たちは営業損失を被りました。このような損失は、近い将来も続くと予想しています。2024年3月31日現在の当社の累積赤字は4億9,980万ドルで、2024年3月31日に終了した年度 の営業活動によるマイナスキャッシュフローは2,300万ドルでした。戦略的取引を模索する努力が失敗したため、 リストラプロセスを進めています。2024年3月31日に終了した四半期の連結財務諸表 の発行日における当社の財政状態の評価に基づくと、既存の資本資源は、2024年の第2四半期末までに予想される流動性 要件を満たすのに十分ではないと考えています。

当社の重要な会計方針は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている連結財務諸表の注記に詳しく記載されていますが、以下で説明する会計方針は、当社の財務結果 および過去および将来の業績の理解にとって重要であると考えています。これらの方針は、経営陣の の見積もりと仮定を含むより重要な分野に関連しているからです。(i) その時点で情報 が入手できなかったり、見積もりを作成した時点では非常に不確実な事項が含まれていたために仮定を立てる必要があり、(ii) 見積もりの の変更が当社の財政状態や経営成績に重大な影響を与える可能性がある場合、会計上の見積もりは重要であると考えています。

コンバーチブル 紙幣

2022年12月12日 、当社は貸付担保契約を締結しました。これに従い、Gamida Cell Inc. は、転換社債または2022年債で元本総額2,500万ドルを発行しました。2022年債には 7.5% の利息があり、四半期ごと と毎月の元本分割払いで支払われます。2022年紙幣は、貸し手の選択により、元本1.00ドルあたり0.52356株の普通株式の為替レートで普通株式 に交換できます。また、未払クーポン、未払クーポン、満期日までに支払期日が到来する残りのクーポンすべてに等しいメイクホールプレミアムも付いています。普通株式 の配当、再分類、およびその他の特定の基本取引が普通株式に影響を及ぼす場合、為替レートは調整される場合があります。

私たち は、ASC 825-10に従い、発行時に2022年債を測定する公正価値オプションを選択しました。公正価値オプションでは、 2022年債は、運用明細書に報告された公正価値の変動とともに、各期間の公正価値で測定されます。 ASC 825-10によると、商品固有の信用リスクの変化によって生じる公正価値の変動は、他の 包括利益（損失）には個別に計上されます。

株式ベースの 報酬

私たち は、ASC第718号「報酬-株式報酬」またはASC第718号、 に従って株式ベースの報酬を計上しています。この規定では、企業はオプション価格モデルを使用して、付与日の株式ベースの支払い報奨の公正価値を見積もる必要があります。 特典の価値は、必要なサービス期間、つまりそれぞれの アワードの権利確定期間にわたる費用として計上されます。権利確定の唯一の条件がサービスの継続である場合は、定額ベースで算出されます。私たちは、オプションアワードの最も適切な公正価値方法として、二名目オプション価格モデル を選択しました。制限付株式の公正価値は、付与日における原株の終値 に基づいています。新規株式公開以来、当社の普通株式の公正価値は、ナスダック・グローバル・マーケットでの普通株式の終値に基づいて決定されています。株式ベースの報酬 の没収は発生時に認識します。

既知の の傾向、出来事、不確実性

私たち は、 イスラエルとガザ地区を支配するイスラム主義テロリスト集団ハマスとの間で続いている紛争、インフレ率の上昇、サプライチェーンの混乱などの不確実な市況など、不利な地政学的およびマクロ経済的出来事の結果として、リスクと不確実性の影響を受けます。これらの状況は、当社の事業と財務結果に重大な影響を与える可能性があります。イスラエルが関与している紛争 の現在の範囲は、Kiryat Gatにある私たちの唯一の細胞療法製造施設に近いため、施設またはその近くへの攻撃や、特定の職員が兵役のために と呼ばれるか、施設に行けなくなる可能性があるため、 がOmisirgeを生産し続ける能力について不確実性が生じています。さらに、イスラエルが関与する紛争は、テルアビブのベングリオン空港に出入りする空気 の流れに影響を与える可能性があり、オミサージを製造するために出発材料をイスラエルに輸入する能力と、特定の患者のために製造されたオミサージを輸出する能力に悪影響を及ぼします。

最近の 会計上の発表

の最近の会計上の発表については、添付の2024年3月31日に終了した3か月間の未監査連結財務諸表の 注2を参照してください。

財務報告に対する内部 管理

2002年のサーベンス・オクスリー法の第404条または第404条に従って 効果的な内部統制を達成および維持しないと、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、現在の株主および潜在的な株主は、当社の財務報告に対する信頼 を失う可能性があり、それが当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。SECと公開会社会計監視委員会によって採択された関連規則のセクション404と に従い、当社の経営陣は、財務報告に対する内部統制の有効性について報告する必要があります 。財務報告システムに対する既存の内部統制 が第404条に準拠しているかどうか、また既存の内部統制に重大な弱点または重大な欠陥 がないかどうかを判断するプロセスを完了しました。このプロセスに基づいて、当社の経営陣は、財務報告 に対する当社の内部統制は2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

流動性 と資本資源

流動性

創業以来、 は事業から損失を被り、キャッシュフローはマイナスになっています。2024年3月31日および2023年3月31日に終了した四半期では、それぞれ1,990万ドルと2,100万ドルの純損失が発生し、純現金はそれぞれ2,300万ドルと2,230万ドルで、 の営業活動に使用されました。2024年3月31日と2023年3月31日の時点で、当社の運転資本はそれぞれ6,130万ドルと2,930万ドル、 はマイナスで、累積赤字はそれぞれ4億9,980万ドルと4億7,980万ドルでした。2024年3月31日および2023年3月31日現在の当社の主な流動性源は、それぞれ2,480万ドルと4,660万ドルの現金同等物でした。

アットザマーケット 普通株式の募集

2023年6月5日、修正および改訂された公開市場売却契約を締結しました^SM、または売買契約。この契約に基づき、当社 は、時々、総売上高が最大5,000万ドルの普通株式をJefferies LLCを通じて募集および売却することができます 。売買契約に従い、会社からの通知により、ジェフリーズは「市場での募集」の下で当社の普通株式 を売却することがあります。2024年3月31日に終了した四半期に、総収入 で9,362,420株の普通株式を売却しました。その結果、10万ドルの販売手数料と募集費用を差し引いた後の純収入は300万ドルになりました。2024年5月9日、 フォームS-3（登録番号333-275579）の登録届出書の事後修正を提出することにより、売買契約に基づく有価証券の募集を終了しました。

ハイブリッジ ファイナンス

2021年2月16日、ガミダ・セル社は、2021年債のうち7,500万ドルをハイブリッジ・キャピタル・マネジメント合同会社が管理する特定のファンド、 に売却しました。これらのファンドは認定投資家および適格機関投資家でした。紙幣は元本の100％で売却されました。 は当社の優先無担保債務であり、利息は年率5.875％で発生し、契約によって管理されます。 には一定の制限がありますが、手形の保有者は、手形の元本1,000ドルあたり56.3063株（1株あたり17.76ドルの交換価格に相当）の初期為替レート で、手形を当社の普通株式と交換することを選択できます。この売却は、 が証券法のセクション4（a）（2）で認められた登録免除に基づいて行われました。当社の事業再編プロセスに関連して、2021年債に基づく7,500万ドルの未払元本（未払利息、未払利息、手数料、経費）のすべて が、新たに再編された会社のハイブリッジに発行されるすべての持分と交換されます。

2022年12月12日、当社と完全子会社のGamida Cell Inc. はローン契約を締結しました。これに基づき、Gamida Cell Inc. は、ハイブリッジ キャピタル・マネジメント合同会社が管理するファンドへの2022年債の発行と売却を通じて、元本総額2,500万ドルを借り入れました。2022年紙幣は、貸し手の選択により、元本1.00ドルあたり0.52356株の普通株式の為替レートで当社の普通株式に交換できます。また、満期日までに支払われるべき未払クーポンと残り クーポンのすべてに等しいメイクホールプレミアムも支払われます。普通株式の配当、再分類 、およびその他の特定の基本取引が普通株式に影響を及ぼす場合、為替レートは調整される場合があります。私たちは、ローン契約と2021年債に基づくGamida Cell Inc.の債務 を完全かつ無条件に保証しており、その債務は当社および子会社の 資産のほぼすべてによって担保されています。2022年債は、事前に条件 に従って買い戻し、償還、または交換し、年率7.50％の利息を四半期ごとに支払わない限り、2024年12月12日に満期となります。金利は、ローン契約に基づく債務不履行や、 に従って発行可能な普通株式の転売の登録を何らかの形で怠った場合に、いつでも12.00％に引き上げられます。メモ。リストラプロセスの一環として、ハイブリッジはリストラの 完了時に、2022年債に基づく残りの元本を含む新しい担保付債務ファシリティを提供する予定です。

2021年の手形・貸付契約に適用される 契約には、どちらも、 最低2,000万ドルの流動性契約や、処分、事業所および事業所の変更、 の合併と買収、債務、優先株式の発行、先取特権、担保口座、制限付き支払い、{との取引を制限する特定の否定的な契約など、慣習的な表明と保証と契約が含まれています。br} の関連会社、法律の遵守、資本金の発行。これらの制限のほとんどには、特定の最低しきい値 と例外の対象となります。特定のネガティブコベナントは、2022年債に基づく未払いの元本 額が500万ドル未満になると、ローン契約に関して終了します。

キャピタル リソース

[概要]

2024年3月31日まで、私たちは主に、株式証券、2021年債券、2022年債の 私募および公募を通じて、またIIAから受け取った助成金を通じて、事業資金を調達してきました。 また、修正および改訂された公開市場売却契約も締結しました^SM とJefferies LLCでは、Jefferies LLCまたは当社のATM施設を通じて、「市場での募集」の下で、総売上高が最大5,000万ドルの普通株式を随時募集および売却する オプションを用意しています。2024年3月31日に終了した3か月間に、ATM施設に基づく販売手数料を差し引いた後、9,362,420株の普通株式を純収入300万ドルで売却しました。さらに、 2023年4月19日に、 引受割引と手数料、および推定募集費用を差し引いた後の純収入2,110万ドルで、普通株式1株あたり1.30ドルの公募価格および付随ワラント17,500,000株の引受公募を開始しました。当社の資本資源は の継続的な事業を支えるには不十分だと考えており、2024年の第2四半期末までに完了する予定のリストラプロセスを開始しました。

キャッシュ フロー

次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間のキャッシュフロー計算書をまとめたものです。

営業活動に使用された正味の 現金

前述の期間に営業活動に使用された 現金は、主にその期間中に発生した当社の純損失によるものです。 は、現金以外の費用と運転資本の測定値および構成要素の変化を調整したものです。現金以外の 項目の純損失の調整は、主に株式ベースの報酬と、当社のワラント負債と2022年の転換社債に対する公正価値の影響で構成されていました。

2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された の純現金は2,300万ドルでしたが、2024年3月31日に終了した3か月間の営業活動に使用された正味現金は2,230万ドルでした。営業資金の使用額が70万ドル増加したのは、主に、当社の戦略的見直しとリストラプロセスに関連する 費用によるものです。

2024年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は10万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間の投資活動に使用された純現金は80万ドルでした。 70万ドルの減少は、主に当期の不動産、プラント、設備の購入の減少によるものです。

資金調達活動によって提供された純現金は、2023年3月31日に終了した 3か月間は130万ドルでしたが、2023年3月31日に終了した3か月間は520万ドルでした。390万ドルの減少は、当期のATMファシリティを通じた株式売却による純収入の減少と、2022年の転換社債の 元本支払いに170万ドルが使用されたことによるものです。

資金 の要件

将来の流動性要件を予測することは困難ですが、現在の既存の資金総額では、2024年の第2四半期末まで、リストラプロセスを含む継続中の 営業活動を支えるには不十分だと考えています。これらの状況は、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてかなり疑問を投げかけています。私たちは、利害関係者への価値を最大化するためにリストラプロセスを開始しました。 現在検討されているリストラプロセスを完了すれば、2024年の第2四半期末までに、Highbridgeの完全子会社である非公開の 事業会社として存続することになります。2024年の第2四半期の 末までにリストラプロセスを完了できない場合、イスラエルでは非自発的なリストラ手続きに入る可能性があります。

当社の業務上のニーズに関連するリスクの詳細については、「項目1A：リスク要因 — の財政状態とリストラプロセスに関連するリスク」を参照してください。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。

は適用されません。

アイテム 4.統制と手順。

開示管理と手続きの評価

1934年の証券取引法の規則13aで定義されているように、開示 の管理と手続きを確立しました。1934年の証券取引法 に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、SECの規則と様式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されていることを確認するために、2024年3月31日現在の開示管理と手続きの有効性を評価しました。開示 の管理と手続きには、必要な 開示に関する迅速な決定を可能にするために、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報を蓄積し、必要に応じて当社の経営陣（最高執行責任者、最高財務責任者を含む）に確実に伝達できるようにするための統制と手続きが含まれますが、これらに限定されません。当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2024年3月31日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者および主任財務責任者は、当社の開示管理および手続きは、この四半期報告書で開示が義務付けられている情報が（a）SEC の規則および規制で定められた期間内に報告され、（b）最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達されたことを合理的に保証するために、2024年3月31日から有効であると結論付けました br} 必要な開示に関するタイムリーな決定。

財務報告の内部統制に関する経営陣の 報告書

当社の 経営陣は、財務報告に関する適切な内部統制を確立し、維持する責任があります。この用語は、取引法規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されています。私たちは、トレッドウェイ委員会（COSO）のスポンサー組織委員会 が発行した内部統制統合フレームワーク2013のフレームワークに基づいて、2024年3月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性の監督と参加を得て、2024年3月31日現在の財務報告に対する内部統制の有効性の評価を実施しました。その評価に基づいて、当社の経営陣は、財務報告に対する当社の内部統制 は2024年3月31日時点で有効であると結論付けました。

登録公認会計士事務所の証明 レポート

私たちは非加速申告者なので、フォーム10-Qのこの四半期報告書には、当社の登録公認会計事務所 の証明報告書は含まれていません。

サイバーセキュリティ

私たちに重大な影響を与える可能性のあるサイバーセキュリティの脅威によるリスクとその影響についての説明については、 パートIIにあるリスク要因を参照してください。アイテム 1A。フォーム10-Qのこの四半期報告書のリスク要因：「—当社の情報技術システムまたは 、私たちが信頼している第三者、または侵害された場合、規制当局の調査や訴訟、訴訟、罰金、当社の 事業運営の中断、評判の低下、収益の損失などが含まれますが、これらに限定されません。または利益、顧客または売上の損失、およびその他の悪影響。」

財務報告に関する内部統制の変更

2024年3月31日に終了した 会計四半期中に、 財務報告に対する当社の内部統制（取引法規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、 財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

内部統制の有効性に対する固有の の制限

が開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、財務報告に対する内部統制がすべてのエラーやすべての詐欺を防止または検出することを期待していません。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、制御システムの目的が達成されているという絶対的な保証ではなく、 合理的な保証しか提供できません。さらに、制御システムの設計には、資源の制約があるという事実が反映されている必要があり、制御のメリットはコストと相対的に考慮する必要があります。開示管理と手続きの設計 も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいています。 は、将来起こり得るあらゆる状況下で、どのような設計でも定められた目標を達成するという保証はありません。最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣 は、当社の開示管理と手続き、および財務報告に対する内部 統制は、その目的を達成するための合理的な保証を提供するように設計されており、 の合理的な保証レベルで有効であると考えています。しかし、当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務報告に関する内部統制 がすべてのエラーや詐欺を防止することを期待していません。

パート II-その他の情報

アイテム 1.法的手続き。

では、通常の業務の一部と見なされる訴訟やその他の法的手続きの当事者になることがあります。

2024年3月27日、2018年のイスラエルのリストラおよび金融再生法の第10部に従い、Gamida Cell Ltd. は、未払い の負債および資本、または債務の取り決めを再編するために、イスラエルのベエルシェバ地方裁判所にリストラの自主的な 手続き、またはリストラ手続を提起しました。2024年5月8日、地方裁判所はリストラ手続の判決を下し、(i) Gamida Cell Ltd.、Gamida Cell Inc.、およびHighbridgeが管理する特定のファンドの間で、2024年3月26日付けのリストラ支援契約 に定められた債務整理およびその他の会社のリストラに関する条件を承認しましたキャピタル・マネジメントLLC、このようなファンドを総称して、ここではハイブリッジと呼びます。地方裁判所の承認 は、地方裁判所の専門家の勧告に従い、コンティンジェント・バリュー・ライツ（CVR）の条件を改善する債務協定第5.3条の改正の対象となり、 社の特定の株主からの要求や請求はすべて却下されました。

2024年4月22日、アビゲイル・ジェンキンスは、Gamida Cell Ltd. の正式に権限を与えられた外国代表または外国代表としての立場でのみ、破産法タイトル11の第15章、または第15章に基づき、米国裁判所に救済承認の申立てを提出しました。外務代表は、イスラエルの破産・経済再生法（5778-2018）および経済再生規則（ 5779-2019）に基づいて開始された 債務協定を、ベエルシェバの地方裁判所またはイスラエルの裁判所で係属中の経済再生規則（ ）または代わりに（ii）外国の非主要手続として承認を求めました。外務代表はさらに、イスラエルにおける債務協定を承認するイスラエルの裁判所の命令の承認と執行を求めました 。2024年5月15日、米国裁判所は2つの命令を出しました。（i）イスラエルのリストラ手続を外国の主要手続として に最終的に認めること、および（ii）米国の管轄区域における債務協定を承認するイスラエル裁判所の命令を承認し、執行することです。

アイテム 1A。リスク要因。

を当社の普通株式に投資することには高いリスクが伴います。当社の普通株式を購入する前に、連結財務諸表やこの四半期報告書の他の部分に含まれる関連する 注記など、この四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、以下の に記載されているリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。次のリスクのいずれかが実際に発生した場合、 当社の事業、財政状態、キャッシュフロー、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性 も、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。

選択したリスク要因の要約

私たちの 事業は、事業目標の達成を妨げるリスクや、当社の事業、財務状況、経営成績、キャッシュフロー、見通しに悪影響を及ぼす可能性のあるリスクなど、多くのリスクにさらされています。これらのリスクについては、 で詳しく説明します。これには以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されません。

当社の財政状態と事業再編プロセスに関連するリスク

私たち は継続企業として存続できなくなり、普通株式の保有者は投資の全額を失う可能性があります。

2024年3月 31日現在の現金残高は2,480万ドルでした。2024年5月19日現在の当社の暫定推定無制限現金残高は830万ドルで、これは月間の バーンレートが1,100万ドルであることを反映しています。これは今後も続くと予想しています。このような状況から、2024年の第2四半期以降も継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。1998年の創業以来、毎年純損失を被っています。これには、2024年3月31日、2023年3月31日に終了した3か月間の純損失がそれぞれ1,990万ドルと2,100万ドル、2023年12月31日および2022年に終了した 年の純損失がそれぞれ6,300万ドルと7,940万ドルが含まれます。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は4億9,980万ドルでした。

私たちは、流動性を管理するために大幅なコスト削減やその他の現金重視の措置を実施しました。これには、2024年3月27日に発表されたように、多額の負債を再編することなく、従業員の約25％の人員削減を実施することが含まれていますが、 は、2022年債券（以下に定義）および2021年債券（以下に定義）に基づく事業および未払いの債務を支払うために必要な現金資源を確保できません期日になると。2024年5月1日現在、当社は2022年12月12日に発行された優先担保付き 交換可能手形または2022年債券に約440万ドルを借りており、2021年2月16日に発行された優先無担保 交換可能手形または2021年債には約7,500万ドルの債務があり、これらの各手形には継続的な支払い義務があります。 利害関係者の価値を最大化することを目標に、2024年3月26日にHighbridgeとサポート契約を締結しました。これに従い、私たちとHighbridgeは、未払いの株式と負債のすべてを、イスラエルの法律に準拠する自主的なリストラ手続き （リストラプロセス）で再編することに合意しました。支援契約で検討されている のようにリストラプロセスを完了できない場合、イスラエルで不本意な破産手続きに入り、事業を終了する可能性があります。 このような手続きや清算には、従業員の離職や契約の終了など、多額の費用がかかります。 そのような取引には一定の税金がかかる可能性があります。当社が非自発的破産手続きを開始した場合、前述の費用の支払い後、 株主への分配（現金またはその他）は行われず、株主は投資による総額の 損失を被ると予想されます。

サポート契約で検討されているリストラプロセスの に従い、完了すると、当社の普通株式の保有者の株式 は取り消され、価値のない特定の偶発的価値権が与えられます。

のリストラプロセスがサポート契約で想定されているとおりに完了した場合、Gamida Cell Ltd. は、Highbridgeが完全に所有する新たに再編された民間 事業会社となり、当社の事業は継続事業として継続されます。当社の債務 と負債の返済およびこのプロセスに関連する費用の支払い後は、現金やその他の対価を株主に分配することはできません。ただし、サポート契約に従い、リストラプロセスの完了時点で、当社の普通株式の各保有者は、条件付き 価値権契約、またはCVR契約に従って特定のCVRを受け取る権利があります。この契約は、当該保有者の 普通株式の取り消し時に、リストラプロセスの完了を条件として、リストラプロセスに関連して締結されます。

CVRが発行されると、 は特定の収益および商業上のマイルストーンを達成すると、合計で最大4,000万ドルの現金支払いを受けることができます。 は、CVR契約にさらに詳しく規定されます。CVRは譲渡できず、議決権や配当権もありません。また、CVRに従って支払われる可能性のある金額に利息 は発生しません。したがって、 リストラプロセスの完了時点で登録されている株主が、CVRから将来の支払いを受け取ったり、CVRから何らかの価値を引き出したりする権利は、指定された期間内に前述のイベントが達成されたことのみに左右されます。2024年3月31日に終了した四半期では、米国のみでのOmisirgeの販売による純売上高は100万ドルでした。したがって、Omisirgeが の商品化が成功するという保証や、新しく再編された会社が CVRに基づく支払いに必要なマイルストーンを達成できるという保証はありません。指定された期間内に何らかの理由でこれらのマイルストーンが達成されない場合、CVR、 に基づく支払いは行われず、CVRは無価値で失効します。さらに、CVRは無担保債務となり、CVRに基づくすべての支払い、CVR契約およびCVRに基づくその他すべての 債務、およびそれらに関連するすべての権利または請求は、現在または将来のすべての上級債務または再編された会社の全額を前払いの支払いに優先します。最後に、CVRに対するイスラエルと の米国連邦所得税の扱いは不明です。CVRの受領と支払いについて、イスラエルまたは米国連邦 の所得税処理を直接扱う法的権限はありません。また、イスラエル税務当局または米国 内国歳入庁が、CVR保有者にイスラエルまたは米国連邦所得税の不利な結果をもたらす可能性のある立場を主張しない、または裁判所が支持しないという保証もありません。

戦略的取引の の追求は、経営陣の時間と労力のかなりの部分を消費しており、リストラ プロセスは引き続き経営陣の注意を引き、それが当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼし、従業員の離職率が高まる可能性があると予想しています。さらに、私たちのリストラプロセス に関連する第三者費用は、これまでも、そしてこれからも、多額であり続けるでしょう。

がリストラプロセスを完了する一方で、経営陣は潜在的な取引に集中するために多大な時間と の努力を費やす必要があり、今後もそうなるでしょう。このような注意の逸脱は、当社の事業、 の運営に重大な悪影響を及ぼし、その結果、当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。当社の戦略的見直しプロセスとリストラプロセスの間、 の従業員はかなりの注意散漫と不確実性に直面しており、従業員の離職率も高まると予想しています。 主要人員の喪失や従業員の士気の著しい低下は、継続企業としての 事業を維持する当社の能力に重大な悪影響を及ぼし、ひいては当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。 経営陣のメンバーやその他の主要人員を維持できないと、リストラプロセスを実行する当社の能力が損なわれ、その結果、当社の財政状態と経営成績に重大な悪影響を及ぼし、不本意な破産 手続きに入らざるを得なくなる可能性が高まります。

さらに、 私たちは、リストラプロセスの交渉と完了に関連して、多額の第三者費用を負担しており、今後もかかると予想しています。 リストラプロセスの期間を含め、現在検討されているリストラ プロセスを完了する保証はないため、このような費用の水準については保証できません。

がリストラプロセスを完了する一方で、イスラエルでの自主的なリストラ手続き に関連するリスクと不確実性の影響を受けます。

2024年3月27日、私たちはイスラエルの法律に従い、イスラエルの裁判所の管轄下にあるリストラ手続きを自発的に開始しました。継続企業として の事業を継続できるかどうかは、リストラ手続に関連するリスクと不確実性の影響を受けます。その中には、リストラプロセスを実行、確認、完了する能力、リストラ手続にかかる高額な費用と関連手数料、破産からの脱却と事業計画の実行に必要な十分な資金調達能力などが含まれます ハイブリッジがリストラプロセス中に会社に資金を提供する必要がないという事実を含む または完了まで （完了した場合）、およびその資金調達の条件を遵守する当社の能力、通常の コースで事業を継続する当社の能力、移植センターやその他の第三者との関係を維持する能力、合理的に受け入れられる条件で事業に不可欠な契約を取得、維持、または更新する能力、 を引き付け、動機づけ、維持する能力主要な従業員、株主やその他の訴訟のリスクの高まり、そして私たちの行動と決定当社の事業計画や戦略計画と矛盾する可能性のあるリストラ手続に関心を持つ利害関係者や その他の第三者。 リストラ手続きが遅れると、事業を再編できなくなったり、リストラ 手続きから抜け出したりするリスクが高まり、リストラプロセスに関連するコストが増加したり、サポート契約 が終了したり、長期にわたる業務の中断や事業の完全な終了を招いたりする可能性があります。また、Highbridgeが承認した予算に含まれていない重要な取引や、承認された予算と が大きく異なる場合は、 Highbridgeの事前の承認が必要です。リストラ手続きにはリスクと不確実性が伴うため、私たち は、そのような手続き中に発生する可能性のある事象の最終的な影響を正確に予測または定量化することはできません。 リストラ手続やリストラプロセスが継続企業として解消されるという保証はありません。さらに、CVRに従って支払われる場合を除き、当社の普通株式の 保有者が、プロセスの完了時に、当社のリストラ手続またはリストラプロセス からの回収（現金またはその他）を受け取るとは考えていません。

の人員削減は、予想される節約につながらず、予想以上に事業を混乱させる可能性があります。

2024年3月27日、私たちは取締役会が従業員の約25％の解雇を承認したと発表しました。 は、2024年の第2四半期に人員削減を完了すると予想しています。予期せぬ困難、遅延、または予期しない費用により、このプランから期待されるメリット や節約の全部または一部を実現できない場合があります。人員削減によって期待されるコスト 削減を実現できない場合、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。人員削減とリストラプロセスは業務に支障をきたし、予定されていた人員削減を超える人員削減、日常業務における困難の増大、従業員の士気の低下など、予期せぬ結果をもたらす可能性があると予想しています。人員削減の影響を受けなかった 従業員が代替雇用を求めた場合、予定外の の追加費用をかけて請負業者のサポートを求めることになりかねません。

リストラプロセスの完了 は、2021年債を規定する契約および2022年債を規定する貸付証券 契約に基づく債務不履行とみなされます。

2021年の債券に適用されるインデンチャーと2022年の債券を管理する貸付担保契約はどちらも、 がイスラエルのベエルシェバ地方裁判所での自発的なリストラ手続の開始や、破産法に基づく救済を求める自発的な請願の提出など、多くの事由が債務不履行となることを規定しています。しかし、Highbridgeは、サポート契約が有効である限り、インデンチャー契約またはローン＆セキュリティ契約に基づいて利用可能な救済策 を追求しないことに同意しています。破産により が債務不履行に陥った場合、インデンチャーおよび貸付保証契約に基づくすべての債務は直ちに支払期限となり、 は貸し手による措置なしに支払われることになります。その他の債務不履行事由が発生し、継続している場合、受託者またはその時点で未払いの2021年債の元本総額が25％以上の保有者（インデンチャーの場合は管理代理人）、または貸付担保契約の場合は、特定の貸し手の 指示により、通知または要求なしに、当社に通知することにより、債務不履行事由の通知 を送付することができます 2021年債と2022年債に基づくすべての債務を直ちに支払期日と支払期日を申告してください。 インデンチャー契約または貸付担保契約に基づく債務のこのような加速は、当社の流動性に重大な悪影響を及ぼし 、私たちは不本意な破産手続きを余儀なくされ、事業を終了することになります。

これらの リスクは、現在進行中のリストラ手続きと、それに対応して2021年債と2022年債の 債務不履行により、さらに悪化しており、今後も悪化する可能性があります。これについては本書で詳しく説明します。サポート契約で検討されている出口融資に関連する場合を含め、将来的に第三者による資金調達 が必要になったり、探すことを選択したりする範囲では、特に進行中のリストラクチャリング 手続きと、それに対応する2021年債と2022年債における債務不履行事象を考慮すると、 がそのような必要な資金を適時またはまったく獲得できるという保証はありません。さらに、将来の資金調達契約 には、当社にとって商業的に有益ではない条件が含まれる可能性があります。これにより、当社の事業がさらに制限され、ここに記載されている要因やその他の要因から生じる可能性のある業績と流動性への への影響が悪化する可能性があります。

私たち は製品販売から大きな収益を上げておらず、利益を上げることは決してないかもしれません。

私たち は製品販売から大きな収益を上げておらず、Omisirge の商品化から将来の収益を生み出す能力は不明です。Omisirgeの立ち上げをサポートする販売および流通チームを構築するために、一定の費用を投資する必要がありました。さらに、 が製品販売から収益を生み出すかどうかは、次のことができるかどうかに大きく依存します。

は米国でOmisirgeを販売するための規制当局の承認を得ていますが、収益成長の可能性は、Omisirgeの規制当局の承認、Omisirgeの許容価格 、Omisirgeの許容価格 、任意の価格でOmisirgeの償還を受ける能力、私たちが商業的権利を所有しているかどうかによって、他の地域の市場規模（もしあれば）に一部依存します Omisirgeが承認された地域 と、そのような市場でのOmisirgeの製造とマーケティングに関連する費用について。したがって、 Omisirgeの売却から大きな収益を得ることはできないかもしれません。さらに、Omisirgeの 売却から大きな収益を上げることができない場合、事業の縮小または中止を余儀なくされる可能性があります。製品の開発と商品化には数多くのリスクと不確実性が伴うため、経費が増加する時期や金額、または が収益性を達成または維持できる時期を予測することは困難です。

オミサージの商品化に関連するリスク

私たち は、米国以外の地域、 での規制当局の承認の取得を含め、Omisirgeの成功に大きく依存しています。Omisirgeの商品化が成功しなければ、当社の事業は悪影響を受けます。

の現在まで、私たちはすべての努力と財源を投入してきました。(i) NAM細胞増殖プラットフォーム、製品 Omisirge、NK細胞ポートフォリオの研究開発（前臨床研究および臨床研究の実施、これらの事業に対する一般管理上のサポート の提供を含む）（ii）製品候補の知的財産ポートフォリオの開発と確保、（iii）次の場所に 製造施設を設立 Kiryat Gatは、臨床試験と商業用にOmisirgeを製造し、（iv）商業用 を設立しますOmisirgeの立ち上げを支援する組織。

Omisirge は、医師、患者、医療保険者、または医学界の間で市場で受け入れられない可能性があります。 市場での受け入れ度と、Omisirgeから収益を生み出す能力は、次のような多くの要因に左右されると考えています。