アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.20549

形式 20-F

(マーク1)

☐1934年“証券取引法”第12(B)又は(G)条に基づく登録声明

OR

☒1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2022

OR

☐1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

OR

☐1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定する幽霊会社報告

この幽霊会社が報告した事件の日付が必要です

移行期間中から トゥ

手数料書類番号001-39461

Nano-Xイメージング有限会社

(登録者の正確な名称はそのbr定款を参照)

適用されない
(登録者名英訳)

イスラエルの国々
(会社や組織の管轄)

コミュニケーションセンター,
ネヴ · イラン, イスラエル9085000
(主要実行機関アドレス)

エレズ·メルツァー最高経営責任者
電話番号： + 972 02 5360360
ファックス： +97202 544 5214
コミュニケーションセンター,
ネヴェ · イラン, イスラエル9085000
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

法第 12 条 （ b ） に従って登録または登録される有価証券

同法第12条(G)に基づいて登録又は登録される証券：なし

法第 15 条 （ d ） に基づき報告義務がある証券 ： なし

年次報告書の対象となる期間の終了時点における発行者の資本または普通株式の各クラスの発行済株式数を示します。 55,094,2372022 年 12 月 31 日現在の普通株式

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです☐ 違います。☒

この報告書が年次報告書または移行報告書である場合は、登録者が 1934 年の証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づいて報告書を提出する必要がないかどうかをチェック マークで示します。はい ☐ 違います。☒

注 ： 上記のボックスにチェックを入れても、 1934 年証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づいて報告書を提出する必要がある登録者が、これらのセクションに基づく義務から免除されません。

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がこのような報告の提出を要求されたより短い時間)に、1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告 を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要求に適合しているかどうかを示す。 はい☒違います☐

登録者が規則 S—T の規則 405 （ 本章の § 232.405 ） に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを、以前の 12 ヶ月間 （ または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったより短い期間 ） に電子的に提出したかどうかをチェックマークで示します。 はい☒ No☐

登録者が大規模な加速 ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。「大手加速ファイラー」、「加速ファイラー」、および「新興成長企業」の定義は、取引法規則 12b—2 を参照してください。

もしある新興成長型会社がアメリカ公認会計原則 に基づいてその財務諸表を作成した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを示すマークは、取引所法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

† 「新規または改訂された財務会計基準」とは、 2012 年 4 月 5 日以降に財務会計基準審議会が発行した会計基準法典の更新をいう。

登録者がbrに関する報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)404(B)節による財務報告に対する内部統制の有効性の評価を証明する。 ☒

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合、 が届出に含まれる登録者の財務諸表が、以前に発表された財務諸表の誤りの訂正を反映しているか否か☐

これらのエラーのより真ん中に再記述 があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の役員が、関連回復期間内に§240.10 D−1(B)によって受信されたインセンティブベースの報酬に基づいて回復分析を行うことを要求する☐

登録者が本年次報告書に含まれる財務諸表を作成するために使用した会計基準をチェックマークで示します。

前の質問に対して「その他」がチェックされている場合は、登録者が従うことを選択した財務諸表項目をチェックマークで示します。第 17 号 ☐ 第18項☐

これが年次報告書である場合は、登録者 がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 12 b—2 で定義されています ） 。はい ☐ No☒

（ 過去 5 年間の破産手続に関与した発行者のみ適用 ）

1934 年証券取引法第 12 条、第 13 条、または第 15 条 （ d ） 項により提出されるすべての書類および報告書を、裁判所によって確認された計画に基づく証券の配分後、登録者が提出したかどうかをチェックマークで示します。はい ☐違います☐

目次ページ

序言：序言

Nano-Xイメージング有限公司は2018年12月20日にイスラエル列国法 登録により設立され、2019年9月3日に運営を開始した。文意が別に指摘されている以外、 のすべての“Nanox”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及び類似名称への言及はすべてイスラエル会社Nano-X画像有限会社及びその合併子会社を指す。私たちの財務諸表または別の説明がない限り、用語“シェケル”および“新シェケル”はイスラエル列国の合法的な通貨新イスラエルシェケルを指し、“br}用語”ドル“または”ドル“はアメリカの合法的な通貨ドルを意味し、”ウォン“は韓国の合法的な通貨ウォンを意味する。

前向き陳述

このForm 20-F年度報告書には、私たちの経営陣の信念と仮定、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれています。私たちはこれらの展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、これらの陳述は未来の事件または私たちの未来の財務表現に関連し、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、活動、業績または業績のレベルは、これらの展望性陳述に陳述または暗示された任意の未来の結果、活動レベル、業績または業績と実質的な差がある可能性がある。

本年度報告20−F表に含まれるすべての非歴史的事実の陳述は前向き陳述である。これらの展望的な陳述は、私たちの業務の可能性または仮定された将来の結果、財務状況、運営結果、見通し、流動性、計画、および目標に関する情報を含む。 場合によっては、“できる”、“可能”、“信じる”、“可能”、“推定”、“継続”、“予想”、“計画すべき”、“計画すべき”、“可能”、“予想”、“予測”、“潜在的”または といった用語の否定または他の同様の表現によって、前向き陳述を識別することができる。前向き表現は、私たちがこれらの表現を行う際に把握した情報、または私たちの経営陣が当時の未来の事件に対する誠意ある信念に基づいて、リスクと不確実性の影響を受ける可能性があり、これらのリスクと不確定性は、実績や結果をもたらす可能性があり、前向き表現の表現や提案の内容とは大きく異なる

上述した要因および本年度報告20-F表の他の部分に記載されている多くの重要な要素に加えて、我々の業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。本20-F表年次報告に含まれる展望的陳述は、本20-F表年次報告までの日付のみを示しており、多くの既知および未知のリスク、不確定要素および仮定の影響を受けている。本20-F表年次報告書の“第3項.主要情報であるリスク要因”と“第5項.経営と財務回顧と展望”と題する章および本20-F表年次報告の他の部分に記載されている内容を含む。展望性陳述は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できず、いくつかは私たちが制御できないので、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの前向き陳述に依存してはならない。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスクと不確実性が時々現れ、私たちの経営陣はすべてのリスクと不確実性を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することができない、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果が推定や展望性陳述と大きく異なる程度を招く可能性がある。私たちはこのような警告的な声明を通じて私たちのすべての前向き宣言を限定する。法律に別途要求がある以外に、これらの陳述が実際の結果または私たちが予想する変化と一致するように、本20-F表年次報告書の発行日後に任意の前向き陳述を公開更新する義務はありません。

PART I

該当しない。

該当しない。

A. [保留されている]

B.資本化と負債

該当しない。

C.報酬を提案し使用する理由

該当しない。

D.リスク要因

リスク要因の概要

私たちの業務に関わるリスク

私たちの知的財産権に関するリスクは

政府の規制に関連するリスク

従業員事務に関するリスク

私たちの普通株保有に関わるリスク

イスラエルでの私たちのビジネスに関わるリスクは

私たちの業務に関わるリスク

私たちは発展段階にある会社で、経営の歴史は限られています。私たちは未来に重大な追加損失が予想されて、永遠に私たちの業務計画を実現できないかもしれませんし、相当な収入や利益を実現できないかもしれません。したがって、私たちの業務のこの段階で、潜在的投資家は彼らのすべての投資を失う可能性が高い。

私たちは発展段階にある会社で、新しい企業を設立する際に固有のリスクをすべて負担しなければならない。2021年12月31日までの年度に遠隔放射線学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売により収入が発生し始めたが、2021年11月にNano-X AI Ltd.(“Nanox AI”(前身はZebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、米国デラウェア州(USARAD)ホールディングス株式会社(“USARAD”)とMDWEB、LLC(“MDWEB”)の資産の買収を完了した後、brの運営履歴は限られており、投資家の将来性を評価できる実証されていないビジネス計画がある。我々のデジタルX線源技術(MEMS X線チップや電子管を含む)の商業応用の可能性は証明されていない。臨床試料画像の収集，規制部門の承認およびプレゼンテーションや訓練のためのNanox.CLOUDを含むいくつかのNanox.ARCユニット(Nanox.CLOUDを含む)を生産しているが，Nanoxシステムを商用化していない。我々はDagesh P.K.Ltd.(“Dagesh”) を招いてこれらの最初のNanox.ARCユニットを調達注文の形でイスラエルで製造し，これらのNanox.ARCユニットは 初期グローバル展開などの目的で使用されると予想される.Nanox.ARCを製造することができても，我々の業務モデル(我々の主要業務モデルである購読モードを含む)を支援するための低コストではできない可能性がある.私たちはNanox.ARCや私たちの未来の製品の必要な承認や許可を得ることや遅延することができないかもしれない。私たちはまた許可モードで私たちのX線源の許可についてどんな商業的計画も達成しなかった。

また、私たちの技術が商業的に実行可能になっても、私たちのビジネスモデルは私たちの業務を支援するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。中短期的に配備された部隊の場合、私たちはいかなるレベルでも、どのレベルでも、私たちの業務を失敗させる可能性があるこれらの閾値 を決して達成しないかもしれない。購読モードは、スキャンによる支払いの価格設定構造を使用して低コストまたは無コストでNanoxシステムを販売することに基づいており、これは医学画像会社の先駆者であり、多くのリスクに直面している。医療イメージング業界の競争も激しく、私たちの技術、製品、サービスあるいはビジネスモデルは広範な市場に認められないかもしれない。もし私たちが上記のすべての問題を解決できない場合、あるいは他の問題に遭遇した場合、 は私たちの業務の開始と拡大に関連する費用、困難、合併症、遅延に関連して、私たちの業務全体が失敗する可能性があります。この場合、あなたはあなたのすべての投資を失うかもしれません。

設立以来，運営純損失と負キャッシュフローの歴史があり，予測可能な未来には，このような運営損失と負キャッシュフローが継続することが予想される。2022年と2021年12月31日まで、私たちの運営資金はそれぞれ約5740万ドルと4210万ドルで、株主権益はそれぞれ約2兆167億ドルと2兆921億ドルだった。2022年、2021年、2020年12月31日までに、それぞれ約1億132億ドル、6，180万ドル、4，380万ドルの純損失を計上した。2022年と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ約259.5ドルと146.2ドルであり、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間運営からのマイナスキャッシュフローはそれぞれ4，340万ドル、3，810万ドル、2，160万ドルである。私たちの損失は、研究開発コスト、製造コスト、従業員関連コスト、買収関連コスト、政府法規遵守コスト ，知的財産権開発と起訴コスト、マーケティングと普及コスト、資本支出、一般と行政費用(訴訟コストを含む)および上場企業としての運営に関するコストを含む発展業務に関連する追加コストが発生すると予想されています。

私たちが私たちの業務から相当な収入を得て、最終的に利益を達成できるかどうかは、私たちの技術、私たちの未来の製品とサービスの開発と商業化を完成できるかどうか、私たちのX線源技術Nanox.ARCとNanox.CLOUDを含めて、私たちが期待する数量とコストでNanox.ARCを商業規模で生産できるかどうか、そして私たちの製品、サービス、ビジネスモデルが市場で受け入れられるかどうかにかかっている。私たちは絶対に相当な収入を生み出したり、利益に基づいてbr}を運営しないかもしれない。私たちが利益を達成しても、私たちは持続できないかもしれない。

我々の努力は，我々のデジタルX線源技術(MEMS X線チップおよび管を含む)の商業応用の可能性を決して証明しないかもしれない。

我々はMEMS X線チップと管，Nanox.ARCおよびNanox.CLOUDを含むNanoxシステムを含む我々のX線源技術を開発した。我々のX線源(Nanox.SOURCEと呼ぶ)は商業的適用性が実現されていると信じているが，我々の技術 は長い間テストされていないため，我々のX線源のより長時間の耐久性，安全性，有効性に関する有意なデータはない。しかも、私たちのような技術の商業化は前例がない。Nanoxシステムの商業規模生産と展開には、大量の追加の販売およびマーケティング作業が必要となり、大量生産および配備におけるNanoxシステムの有効性、正確性、一貫性、および安全性を確保できない可能性がある。予期しない技術的問題や他の問題、ならびに我々のX線源Nanox.ARCやNanox.CLOUDの開発と商業化を継続するために必要な資金および他の資源が不足している可能性があり、遅延を招き、追加費用を発生させ、損失を増加させる可能性がある。もし私たちのX線源が今または長期的に商業的に実行できなければ、私たちの業務は失敗するかもしれない。

我々の2つのビジネスモデルはNanox.CLOUDの成功したビジネス応用に依存し、これは多くのリスクと不確定性の影響を受ける。

Nanox.ARCに加えて、MSaaSを渡すように設計された統合クラウドソフトウェアであるNanox.CLOUDを開発し、改善し続けています。Nanox.CLOUDの持続的な開発と商業化。CLOUDには多くのリスクがあります

もし私たちがNanox.CLOUDを商業化することに成功できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性は否定的な影響を受けるかもしれない。

私たちはX線源技術と関連製品とサービスの成功的な製造、マーケティングと販売に高度に依存しています。

私たちのコアデジタルX線源技術は私たちのNanoxシステムの基礎だ。したがって、私たちの業務計画の成功は、私たちのX線源技術や関連製品やサービスを製造し、商業化する能力に大きく依存しており、それができなければ、私たちの業務に失敗する可能性があります。医療画像装置の成功商業化は複雑かつ不確定な過程であり、管理層、メーカー、現地事業者、集積業者、医療専門家、第三者支払人及びその他の要素の努力に依存する。X線源技術または関連製品およびサービスの製造および商業化に悪影響を及ぼすいかなる要素も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に負の影響を与える。いくつかの潜在的要因は

私たちは、承認または承認を得ることに成功せず、その後、X線源技術または関連製品およびサービスを商業化することができず、および/または、私たちが開発する可能性のある他の製品または製品の任意の強化機能を開発および商業化することができず、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼすであろう。

我々の技術を使用した製品は、FDAと世界的に類似した規制機関の承認または承認を得る必要があるかもしれない。私たちは、将来の製品に必要な承認や許可を得ることができないか、遅延する可能性があります。これは、業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすでしょう。

我々は，承認プロセスを規制する多段メソッド を継続して実施する.第一歩として，Nanox.ARCの単一ソースバージョンであるNanox Cart X−Rayシステムを得るために，FDAの510(K) 第三者審査計画(“第三者審査計画”)に従ってFDA承認審査組織に510(K)上場前通知を提出した。2021年4月1日、我々はNanox Cart X線システムを販売することができるFDAの許可を得た。2021年6月17日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの最初のバージョンを申請する510(K)上場前通知申請をFDAに提出した。 2021年8月12日、我々は、我々のマルチソースシステムが初めて提出した追加情報 の提供を要求するFDAの要求を受けた。2022年1月10日、私たちは私たちのマルチソースシステムの最初の提出を撤回した。2022年1月12日、我々は最新の多源Nanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの第2のバージョンのQ提出をFDAに提出した。Q−Submit 計画は，FDAにフィードバックを要求し，および/またはFDAと潜在的または計画中の医療機器提出について会議を行うことにより，提出者が医療機器提出について早期に協力し検討する機会を与える。2022年9月26日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システム(Nanox.CLOUDを含む)の第2版510(K)申請プロセスの一部として510(K)の発売前通知をFDAに提出した。2023年4月28日、Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)を固定機器としてマーケティングすることができる510(K)の許可をFDAから取得した‎X線 ‎系統‎成人患者にヒト筋骨格系の断層画像を作成し，通常の放射線検査の補完とすることを目的とした。このデバイス は‎専門医療に応用することを目指しています‎施設 または‎放射学‎環境、例えば ‎病院、診療所、画像‎センター と‎他の医療実践‎訓練された放射線技師によって‎放射線科医と物理学者です。

我々のマルチソースNanox.ARCとNanox.CLOUDの第2バージョンをNanoxシステムとして商業化したい。私たちは外国の規制機関の承認を求める必要があるかもしれない。デジタルX線源は，電力入力をX線に変換する放射真空管の一種であり，そのエネルギーレベル，放射タイプ，スループットは，広く放射医療プログラムで応用されている既存および承認されたX線管と同じであると考えられる。したがって、デジタルX線源によって生成されるX線放射に関する新しい主張または方法はないと予想されるが、規制機関は同意しない可能性がある。今まで、私たちはFDAあるいは他の監督管理機関と新型デジタルX線源の監督経路 について何の討論も行っていない。Nanox.ARCに対するFDAの承認を得たにもかかわらず、追加の政府の承認と承認を得るための努力は費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちは予想されたスケジュールに沿って、または経済的に効率的な方法でこのような必要なbrの承認または承認を得ることができないかもしれない。必要な規制許可や承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、私たちの創造能力に実質的な負の影響を与える可能性がある。私たちの技術を含む製品が必要な規制承認や承認を得ても、このような製品は広範な規制要求を受けるだろう。FDAおよび他の適用可能な米国および外国規制機関の規制要件を遵守できない場合、または承認された商業製品、製造業者、または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見された場合、行政または司法制裁を受ける可能性がある。

さらに、当社の技術または将来の製品を管理する新しい法律または法規を遵守するコストは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。新しい法律や法規は私たちに制限や義務を加え、私たちの技術や他の未来の製品やサービスを再設計させ、不可能または遵守できない制限を加える可能性があり、これは私たちの業務を失敗させる可能性があります。“政府の規制と関連したリスク”を見てください

私たちは私たちの未来の運営を支援するために追加的な融資を受ける必要があるかもしれない。もし私たちがこのような融資を受けることができなければ、私たちは私たちの技術と製品とサービスの開発と商業化を達成できないかもしれない。

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。2022年、2021年、2020年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ113.2ドル、6，180万ドル、4，380万ドルだった。また，X線源技術を得る前に，この技術を開発するために大量の資源を投入した。私たちは私たちの未来の現金需要が引き続き大きいと予想する。2021年12月31日までの年度から収入を発生させ、2022年12月31日までの年度に収入を継続しているが、本Form 20−F年度報告で述べたように、我々の業務計画を実施するために追加資金を得る必要があると予想される。具体的には，手元の現金は大量のNanoxシステムの製造，輸送，設置，配備を完了し，Nanox.ARCやNanox.CLOUDの持続的な開発を支援するのに十分であると信じているが，我々はそのために追加資金を調達する必要があるかもしれない。このような融資には株式融資が含まれる可能性があり、これは株主の権益を希釈するか、または債務融資を希釈する可能性があり、これは他の源からお金を借りる能力を制限するかもしれない。さらに、このような証券は、私たちの既存の株主権利に優先する権利、特典、または 特権を含むことができる。また、世界経済におけるインフレと上昇している金利は、世界金融市場の深刻な混乱を招き続ける可能性があり、これは私たちの資本獲得能力を低下させ、融資コストの増加を招く可能性がある。私たちに魅力的な条項によると、私たちが追加資金が必要な時、これらの資金は使用できないかもしれないし、全くないかもしれない。十分な資金がタイムリーに得られなければ、私たちの技術、製品、サービスの開発を削減したり、私たちの研究開発と商業化活動を大幅に延期、削減、減少、または中止することを要求されるかもしれません。私たちは私たちの権利や資産を売却したり処分したりすることを強要されるかもしれない。商業的に合理的な条項で十分な資金を調達できない場合は、資金不足が私たちの業務の倒産と清算を招き、投資家にもたらすリターンが少ないか、リターンがないかを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがいる業界は資本集約型、高コスト業界であり、運営に資金を提供するために大量の資本が必要だ。私たちの資本支出は主に製造と商業部が私たちのNanoxシステムに使用している。もし私たちが私たちの業務から十分な現金を生産できない場合、あるいは私たちがbrを構築したり融資を受けることができなければ、私たちは私たちの業務の維持と持続的なbrの成長を支援するために私たちの資本支出要求を満たすことができないかもしれません。

当社の主要なビジネスモデルであるサブスクリプションモデルの成功には、多くのリスクと不確実性があります。

サブスクリプションモデルは、 X 線で発見可能な病状の早期発見を高めるというビジョンを達成するための主要なビジネスモデルであり、鍵となることを期待しています。 当社が販売モデルおよび / またはライセンスモデルの実装を成功させることができたとしても、当社の事業計画全体の持続可能性 は、当社のサブスクリプションモデルの持続可能性に大きく依存しています。当社のサブスクリプションモデルの成功は、一度デプロイされた各 デバイスが 1 日に十分なスキャン数を実行して最大限に活用しているかどうかに依存します。これらの目標の達成には成功しない可能性があります。

上記のいずれの要因も，我々の購読モードの実施に負の影響を与えたり，我々の購読モードの失敗を招いたりする可能性がある.

私たちの許可モードでは、私たちは他の医学画像会社のbr特定システムに従って私たちのX線源をカスタマイズすることができず、および/または私たちに有利な条項で許可協定を締結することができないかもしれない。

私たちが提案した許可モードでは、従来のX線源を交換するために、または我々のX線源技術を彼らに許可するために、他の医療イメージング会社または他のX線装置製造業者のために雇用されることを望んでおり、私たちは、使い捨ての非日常的な許可料と、そのような会社が販売している各撮像システムの日常的な印税 とを受け取る予定である。カスタマイズは複雑な多段プロセスであり，項目ごとに異なることが予想され，多くの研究やテスト活動が必要となる.我々の技術の他の医学画像システムにおける実行可能性、機能性或いは安全性を証明できない可能性もあり、潜在的な許可側の設計と製造要求を満たすことができず、彼らのマーケティングと製品の需要を満たすこともできないかもしれない。また、私たちは多くのbrがありますが、その多くは、他の医学イメージング会社が私たちの新しいX線源技術を許可したいかどうか、私たちが潜在的なパートナーと私たちの技術の価値、brまたは関連条項について合意する能力があるかどうか、他の低コスト技術や他の代替技術が利用できるかどうかを含む、特典条項で許可合意に成功できないかもしれません。これまで、私たちはまだ許可協定を締結していません。上記のいずれの要因も，我々の許可パターンの実施に負の影響を与えたり，我々の許可パターンの失敗を招いたりする可能性がある.

もし私たちのX線源技術をbrの他の医学画像会社に許可すれば、私たちの技術を統合する製品はFDAまたは同様の規制機関の承認または承認を得る必要があるかもしれない。

FDAまたは同様の規制機関は、許可モードで開発された製品が、私たちが予想していたよりも長いまたは厳しいプロセスを経験することを他の医学イメージング会社に要求する可能性がある。これらの製品はまた、他の司法管轄区政府機関の規制、あるいは他の連邦、州、地方機関の規制を受ける可能性がある。しかも、私たちはこのような追加的な規制承認戦略や手続きを制御できないかもしれない。そのような製品が必要な承認または承認を得ていないか、またはそのような承認または承認に関連する1つまたは複数の臨床試験の性能が要求される場合、私たちの許可モデルの見通しは、大きな影響を受ける可能性があり、これは、私たちの業務および収入に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは買収に関連した運営と財政的危険に直面するかもしれない

2021年11月，ディープラーニング機器分析会社Nanox AI(前身はZebra)，有力な遠隔放射線学サービスプロバイダUSARADおよびMDWEB資産の買収が完了し，MDWEBはイメージング装置と放射線科医を接続した分散市場である。これらの買収を完了した後，これらの買収業務の運営を統合し，2021年12月31日までの1年間に遠隔放射線学サービスと人工知能ソリューションを売却することで収入の発生を開始した。しかし、私たちは、任意の未来の買収および/または合弁企業に関連する予想される相乗効果、ビジネス機会、および成長の見通しを永遠に達成できないかもしれない。我々は予想される ビジネスチャンスを利用できない可能性があり，期待コスト節約の基本的な見積りが不正確である可能性があり，あるいは一般業界や業務状況が悪化する可能性がある.しかも、統合運営は私たちが大きな努力と費用を払わなければならないかもしれない。人員は買収で退職したり解雇されるかもしれない。私たちの経営陣は買収を統合しようとする時、注意をそらすかもしれない。もしこれらの要素が私たちが任意の未来の買収の運営を成功または適時に統合する能力を制限した場合、私たちの将来の運営結果に対する予想は実現できないかもしれないが、これらまたは任意の未来の買収によるいくつかのコスト節約と協同効果を含む。任意の将来の買収や任意の新しい業務ラインを実施する際に、これらのリスクをうまく管理できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業界の競争は激しく、技術のbrの変化の影響を受けて、これは新製品や解決策が私たちの技術より優れていることを招き、あるいは時々市場に進出する可能性のある他の未来の製品 を招く可能性がある。市場や技術革新の方向や顧客ニーズの変化を予測したりついていけなかったら、私たちの技術はそんなに役に立たなくなったり、時代遅れになったりして、私たちの経営業績は影響を受けるかもしれません。

医療イメージング業界は急速に発展しており、激しい競争に直面している。現在と未来の技術で競争に成功し、競争地位を確立し、維持するためには、成熟した代替解決策、製品および技術(例えば、コンピュータ断層撮影(CT))およびより新しい医学画像および早期検出方法に対する我々の技術の利点を示す必要がある。br}を達成するためには、財務資源、技術専門長、マーケティング、流通、または支援能力を調達または発展させる必要があるが、私たちはそれに成功できないかもしれない。

また、従来の医療イメージングシステムを提供する会社、例えば汎用電気、シーメンス、フィリップス、ホロッチ、ワリアン、富士、東芝、日立は、私たちよりも市場でよく構築されているかもしれません。私たちよりも多くの会社、財務、運営、販売、マーケティング資源を持っているか、あるいは私たちよりも研究開発の面でより多くの経験を持っています。特に、フィールド放出技術は、代替デジタルX線源の作成を試みるために広く先行する市場参加者によって使用されており、その中で最も有名な試みは、潜在的な電界放出解決策の基礎材料としてカーボンナノチューブを使用することである。また，血液検出やDNAスクリーニングなど，他社が開発した早期検出技術は，我々の早期検出技術の魅力を低下させたり，時代遅れにしたりする可能性もある。競争相手は、より効果的またはより商業的に魅力的な技術、製品またはサービスを含む新しい医学画像化方法を生成するために、これらまたは他の技術の開発に成功し、私たちの技術をそれほど有用または時代遅れにしないかもしれない。私たちはまた、いくつかの業界リーダーからの反対に直面する可能性があり、彼らは政治的影響力を持っている可能性があり、いくつかの地理的地域におけるNanoxシステムの配備を延期する能力がある。

さらに、市場の拡大に伴い、より長い運営履歴、より広い国際業務、より高い知名度、および/またはより多くの技術、マーケティング、および財務資源を持つ可能性があるクラウドコンピューティング会社や大手IT企業のようなより多くの競争相手が参入することが予想される。

私たちの競争地位はまた私たちの能力にかかっています

我々の人工知能イメージングソリューションについては，現在，AidocやVIZ.AIのような人工知能放射ソリューションを提供している会社が多く，我々の知る限り，これらの会社は生命や緊急事態を脅かすことに集中している。また，従来の医療技術会社は将来的に人工知能イメージングソリューションの分野で開発に力を入れることが予想される。たとえば，シーメンスHealthineersは，シーメンスCTの人工知能支援のためのアルゴリズムによりイメージングデータセットの自動後処理 を提供するAI-Rad Companionを開発している.人工知能医学イメージング市場は新しい市場であり、今後数年は新市場参加者からの競争が出現する可能性がある。

私たちの遠隔放射学サービスについては、遠隔放射学市場の競争が激しく、発展が迅速かつ分散し、絶えず変化する技術と市場動態の影響を受けている。市場は最近競争的な価格設定圧力と放射線科医師の報酬圧力 を経験し続けていく予定である。私たちは地元、地域、全国をカバーする業務を提供する大型·小型サービスプロバイダと直接競争しています。私たちの主な競争相手はenVision医師サービスと放射パートナーだと思います。私たちは顧客と放射線科医との関係を吸引し、維持するために異なる方法で競争した。

これらや他の要因に基づいて、私たちの技術に競争力がない、あるいは私たちの未来の製品やサービスに競争力がなければ、私たちの業務は損なわれるだろう。

我々は，第三者に依存してNanox.ARC を製造し，何らかのコンポーネントを供給したい.第三者製造業者およびサプライヤーへの依存は、コスト増加、品質またはコンプライアンスの問題、またはNanox.ARCをタイムリーに生産できない可能性があるいくつかのリスクに関連しており、いずれも私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。

我々は，FDAの許可を受けた後，費用対効果などの要因により，Nanox.ARCのためのデジタルX線管の商業生産に第三者 メーカーとサプライヤーを招聘し，他の管轄地域の類似規制機関の承認や承認を得られれば計画している。我々は現在，Nanox.ARC用セラミックとガラスデジタルX線管を開発している.我々は第三者と協力し，我々の韓国工場でデジタルセラミック管を生産しており，現在我々のデジタルセラミック管の主要メーカーとサプライヤーである.

2020年5月、富士康(“FITI”)の子会社である富士康集積技術有限公司と3年間の製造協定を締結し、多源のNanox.ARCを生産する。FITIとの契約製造協定によると、FITIはあらかじめ承認されたサプライヤーリストと双方が合意した条項に基づいて、Nanox.ARCの他の各種コンポーネントの供給について他の各方面と交渉し、契約を締結する。

しかし、一部の新冠肺炎疫病による旅行制限のため、著者らはダグシュを招いてイスラエルで臨床サンプル画像の収集、監督許可とデモ及び訓練を得たNanox.ARCユニット(Nanox.CLOUDを含む)を購入し、このようなNanox.ARCユニットは初期グローバル展開などの目的で使用されると予想される。これまで，我々はDageshと正式な合意を締結しておらず，このようなプロトコルでの義務を履行できない可能性がある.私たちの技術商業化に関連する業務をさらに拡大するにつれて、私たちはいくつかのNanox.ARCメーカーと交渉することを求める予定です。もし私たちのどのメーカーやサプライヤーも彼らの合意に違反して、彼らの契約や品質要求を満たすことができない場合、あるいはいかなる理由でも履行したくない場合、私たちは受け入れられる代替メーカーやサプライヤーを適時に見つけることができず、彼らと有利な合意に達することができないかもしれません。

私たちの第三者製造業者とサプライヤーへの依存は多くのリスクに関連している

我々は韓国のメーカーでMEMS X線チップの製造を開始し，現在期待されている需要を満たす予定である。しかし，我々の業務の拡張に伴い，この工場でMEMS X線チップを量産することに成功したり，MEMS X線チップを生産するのに十分な能力がない可能性がある。しかも、私たちは第三者に原材料と特定の部品を提供することに依存している。私たちとこのようなサプライヤーとの関係を中断することは長い間私たちの生産に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの第三者供給者から十分な数の原材料またはコンポーネントをタイムリーに得ることができない任意の場合は、私たちのトラフィックに実質的な負の影響を与える可能性があります。私たちは、許可収入を生成するために、またはいくつかの医療撮像アプリケーションのために使用できるように、我々のMEMS X線チップを改善または再設計する必要があるかもしれません。

また、製品のキーコンポーネントのメーカーを交換すれば、新しいメーカーが私たちの品質と適用された法規の要求に合った施設、プログラム、運営を維持しているかどうかを検証することが要求され、製品をタイムリーに生産する能力をさらに阻害する可能性があります。

新しいサプライヤーへの移行は時間も高価である可能性があり、私たちの運営や製品交付中断を招く可能性があり、私たちの製品の性能仕様に影響を与える可能性があり、あるいはこれらのシステムの設計を修正する必要があるかもしれません。製造業者の変更により任意の製品に重大な変更が生じた場合、変更を実施する前に、新たな510(K)承認またはFDAまたは同様の国際規制許可の承認が必要となる可能性があり、これは重大な遅延を招く可能性がある。このような事件の発生は、私たちが製品の需要をタイムリーまたは経済的に効率的に満たす能力を損なう可能性がある。“政府の規制と関連したリスク”を見てください

私たちは開発や製造の問題やより高いbrコストに遭遇するかもしれません、あるいは私たちの収入を制限したり、私たちの損失を増加させたりするかもしれません。

新製品の製造プロセス を作成するには，これらの製品のための具体的な生産プロセスを策定する必要がある。このようなプロセスを開発するのに時間がかかる可能性があり，開発過程で遭遇したいかなる予期しない困難もNanoxシステムの配備を遅らせる可能性がある.また，我々の技術や製品設計を外部メーカーの独自プロセス技術や設計規則に適応させることは困難であり，生産量の低下を招く可能性がある。低良品率 は、設計またはプロセス技術の故障による可能性があるため、使用される設計規則に関連するプロセス感受性を決定するために、分析および試験可能な実際の製品が存在するまで、良品率の問題を効率的に決定または解決することができない可能性がある。したがって， 良率問題は生産過程で発見される可能性があり，良率問題の解決には我々のメーカーと我々の協力が必要である可能性がある.私たちのいくつかのメーカーのオフショア地点はこのようなリスクを悪化させ、識別、コミュニケーション、製造合格率の問題を解決するのに必要な作業と時間を増加させるかもしれない。私たちが製造やテスト中に発見しなかった製造欠陥はコストの高い製品のリコールを招く可能性がある。これらのリスクは、コスト増加や製品の配送遅延を招き、収益性と顧客関係を損なう可能性があります。さらに、私たち、私たちの製造業者、または私たちのサプライヤーの生産プロセスおよび組み立て方法は、将来の私たちの製造能力の任意の重大な拡張に適応しなければならないかもしれません。これは、製造コストを増加させ、私たちの製品の生産を延期し、私たちの製品の利益率を低下させ、FDAまたは他の規制機関に補足文書 を提出する必要があり、これらはいずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが成功して製造と適時に出荷することで私たちの製品に対する需要についていけなければ、私たちの収入は影響を受ける可能性があり、市場の私たちの製品に対する受容度は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは私たちのビジネスモデルを成功的に実行できないかもしれない。

私たちは同時に3種類の商業モデル を追求して、私たちのX線源技術の商業潜在力を最大限に発揮して、すべてのモードは大量の時間と資源、特に私たちの主要な商業モード、即ち購読モードを必要とする。私たちは経営歴史が限られている会社で、私たちは私たちの目標市場の規制機関から必要なbr承認や許可を得るなど、世界的に私たちのビジネスモデルを成功させるために必要なbr資源、専門知識、経験を必要としないかもしれません。著者らのモデルを実行する能力は多くの要素に依存し、高級管理チームがモデルを実行する能力、私たちが異なる地理区域のローカル事業者と集積業者と協力する能力、製品開発、製造と商業化の歩みを開始或いは維持する能力、医学画像市場の絶えず変化する需要を満たす能力、及び私たちの従業員の高レベルの仕事の能力を含む。もし私たちが私たちのモデルを実行できなければ、もし私たちのモデルが私たちの期待した成長を推進できなければ、あるいは私たちの市場機会が私たちが推定したほど大きくなければ、私たちの業務と私たちの見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの運営の歴史は限られている。もし私たちが商業的にNanoxシステムを発売することに成功したが、それが広く市場に受け入れられなければ、私たちの業務を支援するために必要な収入を生み出すことができないだろう。

私たちの運営歴史は限られていますが、2021年11月に買収した後、私たちの人工知能ソリューションと遠隔放射学サービスのマーケティングを開始しましたが、私たちのX線源技術とNanoxシステムをマーケティングする上での歴史は限られています。私たちは、私たちのX線源技術、Nanoxシステム、私たちの技術を使用したイメージング製品、または私たちが開発する可能性のある任意の他の製品への深い興味を引くことができないかもしれない。これらの要素と他の要素は、 以下の要素を含み、市場受容度とレベルに影響を与える可能性がある

Nanox.CLOUDを含むNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)の発売が通知された機関(CE)または他の規制機関が承認または承認した場合、FDAがNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)の発売を許可したので、これは承認された臨床適応に依存して、Nanoxシステムは既存および将来の画像化製品および同様の製品と競合するであろう。br}我々のX線源およびNanoxシステムの背後の技術は劣悪または不正確と考えられる可能性があり、患者は我々の技術を使用してNanox.ARCまたは他の製品の医療スクリーニングを受けることを望まない可能性がある。また、患者と医療専門家 は現在の医学画像技術から離れたくない可能性がある。新技術や製品の使用による責任リスクを意識するため、医療専門家が医療診断実践を変更する速度はしばしば遅く、彼らは長期的な臨床証拠があるまで、Nanox.ARCや他の我々の技術を使用した製品を用いた医学画像化を推薦しないかもしれない。著者らは患者、放射線科医師と医学界の他のメンバーに著者らの製品の利益を理解するために大量の資源が必要であることを教育したが、成功しないかもしれない。私たちの教育市場の努力は、私たちの競争相手が販売する従来技術よりも多くの資源を必要とするかもしれない。特に、私たちの製品をアフリカ、中国、インド、ラテンアメリカのある国/地域などの新興市場で市場に認められることは挑戦的なことかもしれません。さらに、Nanoxシステムまたは我々の技術を使用する他の製品がガイドライン、臨床研究または科学的出版物のテーマになっている場合、これらのガイドライン、臨床研究または科学出版物は不利または有害であるか、または他の方法でその利益を疑問視する場合、市場の参加者が私たちの製品を採用するように説得することは困難かもしれない。さらに、医療専門家、患者、医療イメージングサービスプロバイダ、および第三者支払者は、短期的に、またはNanoxシステムの使用を全く採用または精算しない可能性がある。もし私たちが十分な市場受容度を達成したり維持できなければ、私たちは相当な収入や利益を生むことができないかもしれないし、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは深刻な損害を受けるだろう。

私たちは、ある国/地域での業務を含む全世界で事業を展開する予定です。これらの国/地域では、私たちの資源が限られている可能性があり、追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。

私たちは北米やアジア、ヨーロッパ、アフリカ、ラテンアメリカ、オーストラリアのある国を含めて世界で事業を展開したい。我々のX線源技術、Nanox.ARCまたはNanoxシステムの海外市場での商業化は、直接または第三者を介しても、他のリスクと不確実性の影響を受けており、 は：

具体的には、米国の1977年の“反海外腐敗法”改正、米国“米国法典”第18編201節に掲載された米国国内賄賂法規、“米国旅行法”、“米国愛国者法”、イギリス“2010年収賄法”、“犯罪収益法”2002年、イスラエル“刑法”第9章(第5章)、1977年“イスラエルマネーロンダリング禁止法”、イスラエル“2000年マネーロンダリング禁止法”、および米国以外の国の他の反賄賂·反マネーロンダリング法の制約を受けている。私たちが特定の国/地域で発見者をMSaaSプロトコルを取得するように招待すると、私たちと私たちの発見者は、政府機関または国有または付属実体の役人と従業員と直接的または間接的な相互作用を行うかもしれない。私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、これらの第三者業務パートナーおよび仲介機関、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナーおよび代理の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。私たちが国際業務を拡大するにつれて、このような法律の下で私たちのリスクが増加するかもしれない。

Nanoxシステムを政府のbrエンティティに売却することも可能であり、これらのエンティティは多くの挑戦とリスクに直面している。実際または知覚されたプライバシー、データ保護、またはデータセキュリティイベント、{br“、さらには、これらの分野における私たちのやり方または措置に関連する任意の知覚的欠陥は、公共部門が私たちの製品の需要に負の影響を与える可能性がある。政府エンティティはまた、法定、契約、または他の法的権利を有している可能性があり、便宜上、または違約のために私たちとの契約を終了することは、どのような終了も、私たちの将来の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。政府の定期的な調査と監査政府請負業者の行政プロセスは、いかなる不利な監査も、監査が不適切または不正な活動が発見された場合、政府が私たちの定期調査、収入の減少、罰金または民事または刑事責任の購入を拒否する可能性がある。また、Nanoxシステムの海外市場での販売も、政府規制、政治·経済不安定、戦争、衝突、内乱およびその他の敵対行動、貿易制限および関税変化の悪影響を受ける可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAの許可を得てNanox.ARC (Nanox.CLOUDを含む)を販売することができるにもかかわらず，第三者支払者保険や精算の承認を得ていない。将来的に商業化が許可されたが、第三者支払者から十分な精算や保険を得ることができなければ、相当な収入を生み出すことができない可能性があり、この場合、追加的な融資を受ける必要があるかもしれない。

Nanox.CLOUD(Nanox.CLOUDを含む)の販売許可をFDAから取得したにもかかわらず，第三者支払者保険や精算の許可を得ていない。符号化 およびカバー範囲の決定および精算レベルおよび条件は、画像化製品または製品の商業成功に非常に重要である。新たに承認された医療機器の将来の保険カバー範囲や精算範囲は非常に不確定であり，我々の将来の業務は第三者支払者が提供する精算レベルに大きく影響される。アメリカでは、第三者決済者は、どのような画像製品やサービスを保証し、どのくらいの費用を支払い、精算を継続するかを決定します。もし私たちがNanoxシステムやNanoxシステムを使用したイメージングサービスを米国以外の地域で販売するために、すべての規制の承認と許可を完全に開発し、得ることができると仮定すると、第三者決済者は保証したり、十分な精算を提供できない可能性があります。私たちはこれまで、いかなる政府が援助した医療計画を管理するいかなる規制機関も含めて、Nanoxシステムを使用した撮像サービスの符号化、カバー範囲、または精算についていかなる第三者支払者とも議論していない。したがって，政府や他の第三者支払者が私たちのサービスに保証や精算を提供しない限り，患者や医療提供者はこれらのサービスを使用しないことを選択する可能性があり，投資家がすべての投資を損失する可能性がある。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストを抑えることだ。政府当局や他の第三者支払人は、特定の製品やサービスの保証範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。NanoxシステムまたはNanoxシステムを使用した撮像サービス、私たちのX線源技術を使用した他の製品またはシステム、私たちの人工知能ソリューション、遠隔放射線学サービス、Nanox.MARKETPLACE、または私たちが将来開発または提供する可能性のある任意の他の製品またはサービスは、精算を獲得または継続できない可能性があり、または精算があっても、そのような精算が不十分である可能性がある。私たちはまた私たちが参入予定の国際市場で外国精算政策を守るつもりだ。健康保険会社あるいはこれらの市場の他の第三者支払人は保険を受けないか、または精算を停止することを決定し、私たちの製品は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もしそのような決定がなされれば、それらはまた私たちの収益能力に否定的な影響を及ぼす可能性があり、この場合、私たちは追加的な融資を受ける必要があるかもしれない。

大流行、流行病、あるいは伝染病の発生、例えば新冠肺炎は、私たちの業務や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、NanOXシステムの開発または配備中断を招く可能性がある

大流行或いは類似 疫病などの公衆衛生危機は著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。2019年からSARS−CoV−2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)と呼ばれる新型ウイルス株，すなわち新冠肺炎を引き起こすコロナウイルスが，イスラエルを含む世界の多くの国で伝播している。新冠肺炎疫病は政府が強制的に実施した隔離、旅行制限とその他の公共衛生安全措置を含む各種の対応措置の実施を招いた。これまで，我々は新冠肺炎疫病によるいかなる実質的な悪影響も経験していないが，新冠肺炎疫病が将来我々あるいは我々第三者パートナーの運営に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し，これらの事態の発展は非常に高い不確実性を有しており，安心して予測できない。新冠肺炎の将来の世界規模での伝播または回復制限 または新冠肺炎の制御またはその影響を処理する必要がある可能性のある他の行動は、我々のNanoxシステムの開発、製造、または配備に悪影響を及ぼす可能性があり、これはNanoxシステムを商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの財務業績に重大な悪影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の疫病と関連問題をめぐる不確定性はアメリカと他の経済体の経済に不利な影響を与える可能性があり、これはNanoxシステムの開発を調達し、それを商業化するために必要な資金の能力 に影響を与える可能性がある。

米国の最近のイメージングプログラムの支払い政策に関する変化 は，我々のイメージングサービスの利用率に悪影響を与える可能性がある.

米国では，Medicare計画を管理する連邦機関連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は，過去数年間，医師室と独立した撮像施設を含む病院および非病院環境における撮像プログラムの支払い政策を複数回変更している。そのいくつかの変更は映像サービスの利用率に悪影響を与えている .これらの変更の例は、以下の通りです

私たちはまた高度な診断テストに対する規制と監視を強化することを望んでいる。“保護獲得医療保険法案”の1つの条項は、CMSに適切な使用基準 (“AUC”)を制定することを要求し、専門家は、高度診断イメージングサービス(磁気共鳴イメージング(“MRI”)、CT、核医学(体位放射断層撮影を含む)、および他の衛生公衆サービス(HHS)秘書によって指定された高度診断イメージングサービス(br})を注文する際に、これらの基準を参照しなければならない。この条項によれば、注文された専門家が、注文されたサービスが適用可能なAUCに適合するかどうかを決定するために、HHSによって決定された合格臨床意思決定支援機構にクレームが問い合わせられた場合にのみ、適用可能な高度な診断画像サービスをサービスを提供する専門家に支払わなければならない。これらのタイプの変化が米国で行われている診断医学画像プログラムの総数を減少させると，我々の業務，運営結果，財務状況，キャッシュフローは不利な影響を受けるであろう。2022年7月，CMSは，新冠肺炎の突発的公衆衛生事件が2022年に終了しても，AUC計画の支払い処罰段階は2023年1月1日に開始されることはなく，いつ支払い処罰段階が開始されるか予測できないと発表した。

支払いの獲得や精算に関連する複雑な請求書は、私たちの収入、キャッシュフロー、収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの画像ベースのサービスの支払いは、商業保険会社、管理医療機関、政府計画のような個人患者と様々な支払者によって提供される。各支払人は通常異なる課金要求を持っており、多くの支払人の課金要求はますます厳しくなっている。

私たちの顧客が第三者支払者から請求書を発行し、精算を得る能力を複雑にする要素は、

さらに、Nanoxシステムを使用する撮像サービスまたは私たちが提供可能な他の任意の撮像ベース製品のために新たな課金 コードを求める必要がある場合があり、規制機関 は別個のコードの作成を許可しない可能性がある。さらに、私たちが成功しても、既存または未来の請求書コードまたはそのようなコードに関連する支払い 金額は将来的に変化する可能性がある。

これらの複雑な請求書と、私たちの画像ベースの製品支払いに関する不確実性を得ることは、私たちの収入、キャッシュフロー、および収益力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちが確立したまたは未来に構築される可能性のある任意の協力およびMSaSスケジュールは成功しないかもしれないし、あるいは私たちはこれらの協力から予想される利点を達成できないかもしれない。私たちは私たちと協力しているか、またはそれと連携しているか、またはMasaSスケジュールがある可能性のある第三者を制御しておらず、私たちは彼らに依存して、私たちにとって重要な意味を持つ可能性のある 結果を実現する。さらに、現在または未来の任意の協力およびMSaS配置は、私たちの技術開発および商業化を私たちの制御されないようにし、重要な権利を放棄する必要があるかもしれないし、私たちに不利な条項 であるかもしれない。

私たちはすでに異なる関連業界の参加者と、現地の事業者、集成業者、放射線科医師、クラウドストレージプロバイダ、医療人工知能ソフトウェア提供業者、および第三者支払者を含み、私たちの技術の研究、開発、製造と商業化についていくつかの追加的な協力手配とMSaaS合意を達成し、そしてこれらの合意を締結する予定である。“プロジェクト4.会社情報−B. 業務概要−MSaaSプロトコル”および“プロジェクト4.会社情報−B.業務概要−連携 プロトコル”を参照されたい。未来のいかなる潜在的な協力或いはMSaaS手配は私たちがいくつかの重要な機能の面で外部顧問、顧問と 専門家に依存して助けを提供する必要があるかもしれない。私たちはこのような第三者をコントロールすることもできませんが、私たちは彼らに頼って成果を得るかもしれません。これは私たちに大きな意味を持つかもしれません。これらの協力計画に依存することで私たちは多くのリスクに直面しています

さらに、もし私たちと私たちの任意のbr協力者との間で紛争が発生すれば、私たちの技術を含む製品の開発、製造、または商業化の遅延または終了を招き、長引く費用の高い法的手続きを招き、あるいは協力者が自分の利益に従って行動することを招き、これは私たちの利益に合わないかもしれない。したがって、私たちが達成可能な協力計画はその予想された目標を達成できないかもしれない。

これらのいずれかが現実になれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはまた、私たちに比べてより多くの財務資源や異なる専門知識を持つ協力者と契約を締結しなければならない他の未来の製品があるかもしれませんが、私たちはそれのために適切な協力者を見つけることができない、または優遇条項でそうすることができません。有利な条件でこのような協力協定を締結できなければ、我々の技術を開発し、商業化する能力を大幅に遅延させたり、私たちの技術の開発と商業化コストを増加させたりする可能性がある。

私たちは製品責任クレーム、製品brのリコール、保証クレームと専門過失責任クレームの影響を受ける可能性があり、これらのクレームはコストが高く、管理層の注意を分散させ、私たちの商業名声と財務業績を損なう可能性があります。

私たちの業務は私たちを潜在的な責任リスクに直面させ、これらのリスクは患者看護製品のマーケティングと販売に存在する。もしNanoxシステムまたは私たちのX線源技術を統合した他の任意の製品が怪我や死亡を招いたり、使用中に使用に適していないことが発見された場合、私たちは責任を負うかもしれない。Nanoxシステムは複雑なコンポーネントとコンピュータソフトウェアを含む。複雑なソフトウェアには誤りが含まれている可能性があり，特に最初に発売された場合には， また，新製品や拡張機能には，検出されなかった誤りや性能の問題が含まれている可能性があり，テストを行ったにもかかわらず，実装後にのみこれらの誤りや性能の問題 が発見される.Nanoxシステムの患者およびエンドユーザは、私たちの製品または我々の技術を統合した他の製品に欠陥があることを主張または証明することができる。

製品責任クレームは、その是非曲直や最終結果にかかわらず、巨額の法的弁護コストを招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになるかもしれない

さらに、我々は、我々の診断画像ソフトウェアの不適切な使用または故障を含むが、これらに限定されない専門的責任クレームに直面する可能性がある。

また，遠隔放射線学サービスを提供してくれた放射線科医は，まれに医療事故のクレームをしてくれる可能性がある。例えば、最近、私たちの放射線科医とUSARADを含むいくつかの被告に訴えがあり、この放射線科医は私たちがUSARADを買収する前にPET/CTスキャンを説明することに不注意があると主張した。これらの放射線科医が提供するサービスに関する他のクレーム、訴訟、またはクレームは将来的に私たちに提起されるかもしれない。

これらの結果のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの株価の変動性を増加させる可能性があります。

私たちのbrは保険関連リスクのために購入を選択する可能性がある保険証書の保証範囲は未来のクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。もしNanoxシステムまたは私たちの技術を統合した他の製品の販売量が増加した場合、あるいは私たちが将来製品責任クレームまたは医療事故クレームを受けた場合、私たちは満足できるレートまたは十分な金額で、製品の責任保険や医療事故保険を維持できないかもしれない。製品責任クレーム、任意の製品リコールまたは過剰保証クレームは、設計または製造欠陥または他の原因によるものであっても、当社の販売に負の影響を与える可能性があり、または設計または製造プロセスの変更を要求する可能性があり、いずれも、お客様およびパートナーとの関係を損なう可能性があり、私たちの名声および業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、Nanoxシステムまたは我々の技術を統合した他の製品に欠陥がある場合、私たち、将来の顧客またはパートナーは、規制機関および/または に製品のリコールを通知することを要求される可能性があります。“--政府の規制に関連するリスクを参照してください-私たちの製品は、不良医療事件を引き起こすか、またはFDAに報告する必要がある故障または故障を引き起こす可能性があり、そうしなければ、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性のある制裁を受けることになります。私たちの製品に深刻なセキュリティ問題があることが発見された場合、あるいはFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。いかなるリコールも管理層の注意と財務資源を移転し、顧客、患者、医療専門家、および第三者支払者における私たちの名声を損なう。Nanoxシステムに関するリコールは私たちの業務に特に不利な影響を及ぼすだろう。これらの行為によって生じる負の宣伝は、私たちの顧客またはパートナーの感想に否定的な影響を与える可能性がある。これらの調査やリコール、特に不利な宣伝を伴うと、私たちのbrは巨額のコスト、損失収入、そして私たちの名声を損なう可能性があり、すべては私たちの業務、財務状況、br}運営結果と将来性を損なう。

当社は、経営陣の重要なメンバーに大きく依存しています。これらの人材を維持できない場合、当社の事業計画および成長戦略を妨げ、当社の事業およびお客様の投資価値に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の事業計画を実施する能力は、上級管理職の重要なメンバーの継続的なサービスに依存しています。特に、重要な程度では、「項目 6 」に記載された経営陣の継続的な努力とサービスに依存しています。取締役、上級管理職、従業員 ” とともに、当社の重要な子会社の上級管理職として。このような経営陣の重要なメンバーのサービスを失うことにより、後任者の採用に多大な時間と費用を費やせざるを得ない可能性があり、事業計画および事業計画の実施が遅れる可能性があります。当社は、過度に高価または負担にならない条件で満足のいく代替品を見つけることができない場合があります。当社は、現在、経営陣のメンバーが死亡または障害が発生した場合に費用を回収するのに役立つキーマン生命保険を保有していません。当社の経営陣の失踪、または他の有能な人材を引き付けまたは維持することができない場合、当社の事業、業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

敏感な情報処理が不適切であるか、感知された処理が不適切であるか、あるいはデータセキュリティホールが発生することは、すべて私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの業務運営は、医学画像や他の医療や個人情報を含む、高度に敏感かつ/または機密な情報を大量に蓄積することができると予想しています。従業員契約には通常、標準秘密条項が含まれているが、私たちの従業員、顧客、または協力者は、敏感なデータまたは機密データを正確に処理または処理できない可能性がある。我々、顧客またはパートナーの敏感または機密データの不適切な処理、さらにはこのような不適切な処理(有効であるか否かにかかわらず)に対する見方、または他のセキュリティホールは、私たちの製品に対する需要を減少させるか、または他の方法で財務的または名声的損害または法的責任に直面させる可能性がある。

さらに、個人データ漏洩、またはネットワークセキュリティイベントを含む任意のセキュリティホールは、敏感または機密情報およびデータ(医療情報を含む)への不正アクセス、誤用、またはbr取得、これらのデータの損失、破損、brまたは変更、私たちの運営中断、または私たちのシステム破損をもたらす可能性がある。このようなイベント、またはそのようなイベントが発生した後、公衆、規制機関または法執行機関に十分なbrまたはタイムリーな開示を行うことができなかった場合、私たちまたは当サービスプロバイダーは、重大なシステム停止時間、運営遅延、私たちの運営または私たちの顧客に製品およびサービスを提供する能力の他の有害な影響、機密または他の方法で保護された情報の漏洩、データの破壊または破損、私たちのシステムおよびネットワークの他の操作または不適切な使用、プライバシーの侵害、データ収集、保護およびネットワークセキュリティ法律法規または通知義務、法的クレーム、監督審査または法執行行動に直面させる可能性がある。救済措置による財務損失、業務損失または潜在的な責任、および/または私たちの名声に対する損害は、いずれも、私たちの業務運営、キャッシュフロー、競争地位、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

ますます多くのデジタルプラットフォーム は、そのセキュリティホールを開示しており、そのいくつかは、その一部のサービスに対する複雑かつ高度な攻撃に関するものである。 は、許可されていないアクセスを取得するため、サービスを無効にするか、またはシステムを破壊するための技術がしばしば変化し、一般に、ターゲットに対して攻撃を開始する前に を予測または識別することができないため、これらの技術を予測することができないか、または十分な予防措置を実施することができない可能性がある。もし実際にあるいは感知された私たちの安全に対する破壊が発生すれば、公衆の私たちの安全措置とブランドの有効性に対する見方は損害を受ける可能性があり、私たちの運営結果はマイナスの影響を受ける可能性がある。データセキュリティ違反および他のイベント は、非技術的手段(例えば、従業員または請負者の行為)によって引き起こされる可能性もある。我々の安全に対するいかなる損害も、適用されるセキュリティ、プライバシーまたはデータ保護、消費者および他の法律、規制または他の政府調査、br法執行行動、および潜在的な契約責任を含む法律および財務リスクをもたらす可能性がある。このようないかなる妥協もまた、私たちの名声を損なわせ、私たちの安全とプライバシーまたはデータ保護措置に自信を失う可能性がある。これらの影響のいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

コンピュータシステム障害、ネットワーク攻撃、またはネットワークセキュリティ欠陥が発生すれば、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

我々の業務戦略を実行する能力は，我々の情報技術システムの継続的かつ途切れない性能にある程度依存し，これらのシステムは我々の運営を支援している.セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはインターネット上のネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスすることができる者または同様の破壊的な問題を含む、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者コンピュータシステムは、破損を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。我々のシステムはまた、従業員の不適切な操作(ネットワーク釣り攻撃または悪意のある内部者を含む)、またはサプライヤー、取引相手、および他の第三者が他の方法で合法的に私たちのシステムにアクセスするような内部脅威の影響を受ける。私たちの政策、従業員訓練、プログラム、および技術保障は、従業員、サプライヤー、取引相手、または他の第三者が、私たちのネットワークまたは独自または機密情報へのすべての不適切なアクセスを阻止できない可能性があります。例えば、2022年10月に、私たちは私たちが考えているインターネット釣り攻撃を受けたということを知っている。ネット釣り攻撃は私たちの業務に実質的な悪影響を与えていませんが、将来的に類似した事件が発生すれば、私たちの業務運営、キャッシュフロー、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。他にも似たような事件が発生し、私たちの運営が中断された場合、私たちの製品開発計画が実質的に中断される可能性があります。データ の侵入、ネットワーク攻撃、または他の同様のイベント、そのようなイベントをタイムリーに検出または対応すること、そのようなイベントに対して有効な予防的措置を実施すること、またはそのような任意のイベントを十分に修復することができない可能性がある。また、私たちの保険範囲 が実際に発生したネットワークセキュリティ責任に対応するのに十分かどうかは確認できません。私たちは経済的に合理的な条項で保険を受け続けることができますか、あるいは私たちの保険会社は未来のクレームを拒否しないかどうか。

このようなセキュリティホールは、私たちのネットワーク上に格納されている情報を危険にさらす可能性があり、重大なデータの紛失や個人の識別情報が盗まれる可能性があります。ネットワークセキュリティホールはまた、患者の情報セキュリティに対する見方に悪影響を与えるため、私たちの名声を損なう可能性がある。多くのbrの提案と公布された連邦、州、国際法律法規は、会社が特定の個人識別情報に関連するセキュリティホールを個人に通知する義務があることを要求し、これらの脆弱性は、私たちが戦略関係を構築することを望む協力者、サプライヤー、請負業者、または他の組織を含む、私たちまたは第三者が経験した脆弱性によって引き起こされる可能性がある。さらに、ネットワークセキュリティ攻撃は、我々の内部運営の中断、ネットワークセキュリティ保護コストの増加、収入損失、規制行動、または訴訟を含む他の負の結果をもたらす可能性がある。

遠隔放射線学サービスや人工知能ソリューション、私たちが開発している他のイメージング製品から収入を得ることができるかどうかは、医師の推薦に大きく依存します。

非付属医や他の第三者による患者への紹介に依存し，患者を紹介する契約義務はなく，遠隔放射線学サービスや人工知能ソリューション，我々が開発している他の画像化製品を得ることができる。これらの医師や他の第三者が患者を紹介してくれなければ，遠隔放射線学サービスや人工知能解決策，および我々が開発している他の画像化製品から収入を得る能力は悪影響を受ける。また，我々の現在のほとんどの収入は我々の遠隔放射線学サービスからであり，放射線科医に対する診断画像サービスからの費用である。もし医師や他の第三者が患者を私たちの放射線科医に紹介することを停止すれば、私たちの遠隔放射線サービスの収入は減少し、私たちの財務業績は不利なbrの影響を受ける可能性がある。

もし私たちが大量の放射線科医を失ったら、私たちの遠隔放射線学サービス収入と財務業績は不利な影響を受けるかもしれない。

私たちがサービスしているいくつかの地域市場には合格した放射線科医が不足している。また，放射線科医の募集競争は十分な放射線科医レベルを保つことが困難になる可能性がある。もし大量の放射線科医師が私たちとの関係を終了し、私たちは十分な合格放射線科医師を募集することができなくて、私たちは遠隔放射線学サービスから収入を創造する能力と私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれない。

財務困難のため、私たちのいくつかの顧客は私たちの人工知能解決策に支払うことができないかもしれません。

病院、映像センター、救急センターなどと契約して読書サービスを提供しています。私たちの人工知能ソリューションのいくつかの顧客は大量の財務資源、流動性、または資金源を持っていないかもしれない。もしこの顧客たちが財政的に困難に直面したら、彼らは私たちが提供するサービスの費用を支払うことができないかもしれない。業界状況の著しい悪化は、私たちのいくつかの顧客の財務的健康に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの顧客が財務的困難に遭遇したら、彼らは私たちの支払い義務を延期したり、延滞したりして、私たちの運営にマイナスの影響を与えるかもしれない。

ドル、新イスラエルシェケルとKRWの間の為替変動とインフレは私たちの運営結果にマイナス影響を与える可能性があり、通貨両替リスクのヘッジに成功できない可能性があります。

ドルは私たちの機能通貨と報告通貨 です。しかし、私たちの運営費用の一部は、人員や施設に関連する費用を含めて、新シェケルやウォンで発生しています。したがって、私たちは、ドルに対して新しいシェケルとウォンが値上がりする可能性のあるリスクに直面しているか、あるいは、ドルに対して新シェケルとウォンが切り下げられた場合、イスラエルや韓国のインフレ率が新シェケルやウォンの切り下げ速度を超える可能性があり、あるいはこのような切り下げのタイミングがイスラエルや韓国のインフレに遅れている可能性があります。いずれの場合も、私たちのイスラエルや韓国での業務のドルコストは増加し、ドル建ての業務結果は不利な影響を受けるだろう。NISおよびKRWおよび他の外貨のドルに対する為替レート変動(および/またはこれらの外貨のインフレ)の影響を受けないように、通貨ヘッジスケジュールが一般的に不足していることを考慮して、私たちはこのような変動の悪影響を受ける可能性があります。私たちの為替開放は私たちの業務の発展に伴って変化する可能性があり、コストの増加や収入の減少を招く可能性があり、私たちの実際の現金フローに影響を与える可能性があります。通貨の相対価値の変化は定期的に発生し、場合によっては我々の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。イスラエルや韓国のインフレ率や通貨レートは実質的に変化する可能性があり、私たちはこれらのリスクを効果的に緩和できないかもしれない。

私たちは証券集団訴訟を受けており、現在アメリカ証券取引委員会の調査を受けており、将来的に類似または他のクレーム、訴訟、調査を受ける可能性があり、これらのすべての は管理層の高い関心を必要とし、巨額の法的費用を招き、不利な結果を招く可能性があり、これらのすべてまたはこれらは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を与え、私たちの名声を損なうか、または他の方法で私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

私たちは、将来的に通常の業務プロセス中またはそれ以外に引き起こされる訴訟またはクレームを受ける可能性があり、これらの訴訟またはクレームは、証券集団訴訟および株主派生訴訟を含む当社の業務運営および財務状況に負の影響を与える可能性があり、これら2つの訴訟の弁護コストは通常高い。このようなクレームおよび訴訟手続きは、我々の顧客、競争相手、コンサルタント、サービスプロバイダ、パートナーまたは協力者、従業員、ならびに政府または規制機関を含む第三者によって提出されることができる。例えば、私たちは現在、連邦証券法に違反していると主張し、指定されていない損害賠償を求める2つの元官僚に対する証券集団訴訟が解決されている。また、米証券取引委員会執行司は、連邦証券法違反行為brが存在するかどうかを決定するために調査を行っており、現在、この継続時間や結果を予測することはできない。最近では、我々がUSARADを買収する前に、PET/CTスキャンを説明することに不注意があり、彼がUSARADの従業員であることを告発する放射線科医とUSARADを含むいくつかの被告にも訴えが行われた。“項目4.会社に関する情報−B.業務概要−法的手続き”を参照

いかなる訴訟や米国証券取引委員会調査の結果も，その是非曲直にかかわらず，本質的には不確実であり，我々の予想とは大きく異なる可能性がある。任意のクレームおよび訴訟、ならびにそのようなクレームおよび訴訟の処理、または米国証券取引委員会調査の解決は、時間がかかり、高価である可能性があり、管理層の関心および資源を分散させ、他の当事者が同様のクレームを提起しようとすることを招く可能性がある。訴訟と和解交渉の内在的不確実性のため、私たちは私たちが発生する可能性のある潜在的な損失と他のコストの金額を決定できないかもしれない。もし私たちが任意のクレーム、訴訟、またはアメリカ証券取引委員会の照会に関連する金額を支払うことを要求または決定された場合、このような金額は非常に大きい可能性があり、私たちの流動性、業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、どのような紛争の性質や時間によっても、法的問題の解決は、我々の将来の経営業績および/またはキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。

もし中国の輸入品に高額の関税や他の“貿易戦”に関する制限を課したり、中国がいかなる関連の反制措置を講じたりすれば、私たちの収入と経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。

Nanox.ARCの生産過程は、Nanox.ARCのいくつかのコンポーネントを生産するために中国のメーカーおよび/またはサプライヤーに関連すると予想される。米国政府が中国の輸入製品に高額の関税やbrの他の制限を課したり、中国がいかなる関連逆措置を講じたりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。2018年と2019年には、トランプ前総裁が中国とともに対外貿易政策の大幅な変更を呼びかけ、将来的にいくつかの中国商品の関税をさらに高めることを提案し、米国企業にマイナス影響を与えると考えている不公平な貿易やり方を転換させることを提案した。このような関税の発表は、中国を含む外国政府の報復行動を引き起こし、他の外国政府の報復行動を引き起こす可能性があり、“貿易戦”を引き起こす可能性がある。2020年1月15日、米国と中国は2020年2月14日に発効し、関税を撤廃し、貿易調達を拡大し、知的財産権、技術移転と貨幣やり方に対する約束を更新し、貿易戦争を降格させることに同意した第1段階の合意に調印した。米国のバイデン·バイデン総裁は、第1段階の合意を撤廃する計画はまだないが、政府は米中国の関税政策を変更する見通しだと述べた。Nanox.ARCまたはそのコンポーネントに任意の形の関税または関税を課す場合、私たちは米国で私たちが予想していたよりも高い価格を受け取る必要があるかもしれません。これは、顧客が減少し、私たちの運営業績を損なう可能性があります。あるいは、私たちまたは私たちの請負業者は、中国以外の製造業者および/または サプライヤーを求めて、大量のコストと私たちの運営および業務中断を招く可能性があります。私たちの業務は、既存または将来の関税に対する中国または他の国の報復貿易措置の影響を受ける可能性もあり、価格を上げたり、私たちの業務を変更したりすることができます。そのいずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。

私たちの業務は全体的な経済状況の変化の影響を受けるかもしれない。

私たちの業務は、私たちの市場の不利な経済状況を含む、国内と世界の経済状況の変化によるリスクの影響を受けており、これは私たちの業務を損なう可能性があります。例えば、経済に存在するインフレは、より高い金利と資本コスト、限られた信用獲得性、流動性不足と資本支出の制限、労働コストの増加、br}外貨為替レートの変動、挑戦性と遅延のある販売周期、新技術を採用する速度の減速、価格競争の激化、その他の同様の影響を招き続ける可能性がある。これらのリスクに十分に対応できなければ、我々の財務状況、運営実績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの将来の顧客が私たちの技術や製品を使用する分野で支出を大幅に削減したり、私たちの技術や製品ではなく他の支出を優先したりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。

世界経済の中断はまた、顧客支出の減少による減速を含む、私たちの業務にいくつかの後続の影響を与える可能性がある；顧客は製品、解決策、またはサービスの費用を時間通りに支払うことができない；私たちは核販売の売掛金の増加を要求される；より厳しい輸出法規は私たちの潜在的な顧客基盤を制限する可能性がある。私たちの流動性、財務状況、株価にマイナスの影響を与え、これは私たちに有利な条項で市場で資金を調達し、融資を獲得し、他の資金源を獲得する能力に影響を与える可能性がある。

さらに、ハリケーン、嵐、地震、津波、洪水、医療流行病、および他の災害のような悲劇的な事件の発生は、私たちのどの市場のビジネス環境にも悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのいくつかの業務は過去と未来にこのような事件が発生するかもしれない地域に位置している。

地政学的紛争や金融機関側の不利な発展および関連する流動性リスクは、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国と世界市場は、ロシアとウクライナの間の軍事衝突の原因の一部である変動と混乱を経験している。報道によると、2022年2月24日、ロシア軍はウクライナに全面的に侵入した。持続的な軍事衝突の持続時間と影響は非常に予測できないにもかかわらず、ウクライナの持続的な衝突はすでに大口商品価格、信用、資本市場の大幅な変動を含む市場混乱を招く可能性がある。そのため、米国、EUなどはロシアに対して制裁と処罰を実施した。ロシアの軍事行動とそれに伴う制裁は、サプライチェーン、ロシアとベラルーシ、またはこの地域に関連するMSaaS協定 にマイナス影響を与え、世界経済と金融市場に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれの要素も、私たちの業務、見通し、財務状況、経営業績に影響を与える可能性があります。軍事行動、制裁、それに伴う市場混乱の範囲や持続時間は予測できないが、巨大かもしれない。このような中断のいずれも、本年度報告にForm 20−F形式で記述された他のリスクの影響を増幅する可能性がある。

最近，シリコンバレー銀行 (“SVB”)とSignature Bankの閉鎖や連邦預金保険会社(“FDIC”)におけるそれらの破産管理 は特定の銀行とより広範な金融機関の流動性リスクと懸念を引き起こしている。米国財務省、FRBとFDICは共同で声明を発表し、SVBとSignature Bankの預金者は彼らの資金を使用できることを示したが、系統的リスク例外によって、標準FDIC保険限度額を超える預金者であっても、将来の特定の金融機関あるいはより広範な金融サービス業における不利な発展は市場全体の流動性不足を招き、会社が短期運営資金需要を獲得する能力を弱める可能性があり、追加の市場と経済不確定性をもたらす可能性がある。将来の信用や金融市場の不安定さ、経済状況への自信の悪化は保証されない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、流動性不足、不安定なビジネス環境、または持続的な予測不可能かつ不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式や信用市場が悪化した場合、または金融機関が不利な発展を経験した場合、短期流動性リスクを招く可能性があり、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストが高く、財務および運営契約面の負担が重く、薄くなる程度が高い。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、私たちの戦略、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローや株価に重大な悪影響を与え、計画の変更を要求する可能性があります。さらに、我々の1つまたは複数のサービスプロバイダ、金融機関、製造業者、サプライヤー、および他のパートナーは、上記のリスクの悪影響を受ける可能性があり、これは、時間通りおよび予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある。

私たちはどんな業務中断保険や他の保険にも加入したくありません(取締役と役員、財産、製品と専門責任、医療事故と臨床試験br保険を除く)。そのため、私たちは未保険の損失を招く可能性があり、わが社への全投資を失う可能性が高まっています。

私たちの製品とサービスは医学画像の分野に属しているので、クレームを受ける可能性があります。私たちは、製品責任や他の製品クレームリスクの影響を受けることができず、許容可能な条項でこのようなリスクに保険を提供することができないかもしれません、またはそのような保険は、潜在的なクレームから私たちを保護するのに十分な保険金額を提供するのに十分です。製品責任クレーム、医療事故または他のbrクレーム、および未保険負債または保険負債を超えたいかなるクレームも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのいくつかの役員および/または上級管理者は、私たちと競争するか、または私たちとは異なる利益を持っているかもしれません。

私たちのいくつかの役員は現在、他のエンティティを所有、運営、管理しており、これらのエンティティの目標は私たちと似ているか、または異なるかもしれない。このような活動は，これらの 者が我々の事務に割り当てる時間を減らす可能性がある.我々は，上級管理職のRan Poliakine(我々の取締役会長) がそのエンティティの重要な株主であるエンティティにオフィスをレンタルする.“項目7.大株主と関連側取引--B.関連側取引--取締役および上級管理者との合意--Illumigyn Ltd.との関係”を参照。また，我々 はオフィス空間をRan Poliakineにレンタルすることがその親会社の株主の実体である.“項目7.大株主と関連側取引-B.関連側取引--取締役および上級管理者との合意--Wellense技術有限会社との関係”を参照。このような合意の条項は第三者から得られたように私たちに有利ではないかもしれません。 また、私たちのいくつかの役員や役員は私たちの既存の株主と関連があり、他の株主の利益とは異なる可能性があります。 関連側取引と潜在的利益衝突に関するより多くの情報は、“大株主と関連側取引--B.関連側取引”を参照されたい。イスラエルの会社法(第5759-1999号“会社法”)によれば、在任者は、彼または彼女が所有する可能性のある任意の直接的または間接的な個人的利益(会社法のbrの意味に適合する)と、彼または彼女が知っている私たちの既存または提案された任意の取引に関連するすべての関連する重要な情報または文書とを直ちに開示しなければならない。また、私たちは、私たちの従業員、高級管理者、および取締役に、任意の合理的な予想が利益衝突を招くことを開示することを要求する道徳的および行動基準を採択した。

私たちの管理チームが上場会社を管理する経験は限られています。

私たちの管理チームの大多数のメンバーは上場会社の管理、上場会社の投資家との相互作用、及びアメリカの上場会社に関連するますます複雑な法律を遵守する上での経験は限られている。私たちの管理チームは私たちの運営を成功または効果的に管理できないかもしれません。私たちは上場企業であり、アメリカ連邦証券法で規定されている重大な監督と報告義務、証券アナリストと投資家の持続的な審査を受けているからです。これらの義務と構成は、私たちの上級管理層が大きな関心を寄せ、私たちの業務の日常管理に対する関心を分散させることが可能であり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

環境、社会、およびコーポレート·ガバナンス(“ESG”) 問題は、気候変動および持続可能性に関する問題を含み、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。

いくつかの投資家、顧客、消費者、従業員、および他の利害関係者は、ESG問題にますます注目している。また、上場企業のESG実践に関する公衆利益や立法圧力 は増加し続けている。もし私たちのESG実践が規制要件や投資家、従業員または他の利益関係者の環境管理、地域コミュニティへの支援、取締役会と従業員の多様性、人的資本管理、従業員の健康と安全実践、製品品質、サプライチェーン管理、会社の管理と透明性などの分野の責任ある企業市民の絶えず変化に対する期待と基準を満たすことができなければ、私たちの名声と従業員の留任はマイナスの影響を受ける可能性があり、私たちのサプライヤーは引き続き私たちと商売をしたくないかもしれない。

投資家と他の利害関係者は気候変化、エネルギーと水の使用、プラスチックゴミとその他の持続可能な発展問題を含む環境問題にますます注目している。気候変動に対する懸念brは、環境への影響を低減または軽減するために、新たなまたは増加した法律および法規要件をもたらす可能性がある。 法規要件の増加は、私たちの製品の構成要素および持続可能な発展に対する環境影響の需要または要求の増加をもたらす可能性がある。これらの要求や要求を遵守することは、追加の製造、運営、または製品開発コストを発生させる可能性があります。

さらに、新しいサステナビリティの規則や規制 が採択され、様々な州やその他の法域で導入され続ける可能性があります。例えば、 SEC は、企業が定期的な報告において気候関連の開示を大幅に拡大することを要求する規則案を公表しました。これにより、当社の経営陣および取締役会に監視義務を課すために大幅な追加費用を負担する必要が生じる可能性があります。

当社が新しい規制に適応または遵守しない場合、または ESG 問題に関する投資家、業界またはステークホルダーの期待や懸念の進化に失敗した場合、投資家は当社への資本投資を再考し、当社の事業または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは特許と商業秘密の組み合わせで私たちのノウハウに関連する知的財産権を保護する。私たちの成功は、私たちの技術と製品に関する知的財産権保護を獲得し、維持する能力に大きく依存する。特許および他の固有の権利 は不確実な保護を提供し、私たちは の複雑な事実および法的問題、例えば、私たちが保有または出願している任意の特定の 特許の有効性、範囲、および実行可能性に不確実性をもたらす問題を含むため、私たちの知的財産権を保護できない可能性がある。したがって、私たちは第三者の挑戦で私たちの特許および他の固有の権利 を保護することに成功できない可能性があり、これは私たちのビジネスに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は我々の技術のために特許カバー範囲 を取得しようと試みているが、適切であると考えられる場合、この技術のいくつかの態様は、決して特許カバー範囲を求めたり、受け入れたりしない可能性がある。また、私たちは将来的に第三者から私たちのbr技術に関連するいくつかの知的財産権を獲得することが可能であり、これらの第三者がこれらの権利を維持するために必要な行動を取っているかどうかを決定することはできず、これらの権利を私たちに譲渡することが適切で効果的であるかどうかを決定することもできない。したがって、私たちはそのような権利の所有権や実行可能なクレームに疑問を提起されるかもしれない。さらに、私たちは資源がないかもしれないし、他の理由で、私たちはすべての発明を選択しないかもしれないし、私たちは最終的に私たちの未来の製品を販売する任意の国または各国/地域に特許保護を求めることを決定するかもしれない。私たちが特許保護を持っていない技術については、私たちが他の人が重複または同様の技術を製造または販売することを阻止する能力は損なわれるだろう。さらに、我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されず、これは、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止するか、または後に発行された特許を無効または縮小する可能性がある。特許が確実に発行されても、このような特許が我々の技術をカバーしていても、 第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、失効され、または が強制的に実行できない可能性がある。これらの特許または私たちが私たちに所有または許可してくれた任意の他の特許に対するいかなる成功的な挑戦も、私たちの技術を商業化することに成功するために必要な権利を奪うかもしれない。

さらに、私たちが実際に私たちの出願または未来の出願に基づいて発行された特許については、どのような発行された特許も競争優位性を提供してくれないかもしれない。競争相手は我々の特許を中心に設計でき，我々と同等以上の結果を提供できる製品を開発することができるかもしれない.商業化に必要な可能性のある設計またはより有利と考えられる属性を有する設計を含む、我々のbr製品または任意の将来の製品に対する任意の変更は、私たちが許可または所有している特許および特許出願の範囲内ではない可能性があり、新しい出願の提出および/または任意のそのような変更された製品のための他の形態の保護を求めることが要求される可能性がある(そのような保護があれば)。さらに、特許起訴プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちと現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたはbrの協力者は、すべての必要または理想的な特許または特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに準備、提出、起訴、および維持することができない可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来のライセンシー、ライセンシー、または協力者も、発明のための特許保護を得る前に、発明の特許可能な態様を識別できない可能性がある。また，米国以外の国で特許保護を選択し，獲得できれば，いくつかの外国法は米国法のように我々の知的財産権を保護できない可能性がある.例えば、インド、中国などの発展途上国を含むいくつかの国の法制度は特許などの知的財産権の行使に不利である。これは私たちの特許の侵害や私たちの他の知的財産権の流用を阻止することを難しくするかもしれない。

これらの国では，特許権者の救済措置が限られている可能性があり，このような特許の価値を大きく低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちのいかなる許可者も私たちの業務に関連する任意の特許の許可を第三者に付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があります。

米国および他の国/地域特許法またはその解釈の変化 は、私たちの発明を保護し、私たちの知的財産権を実行する能力を弱める可能性があり、 はより広く言えば、私たちの知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。私たちの技術のために特許保護を求める努力は、このような変化のいずれかの負の影響を受ける可能性があり、これは、私たちの既存の特許権および将来の知的財産権を保護し、実行する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。特に、我々が第三者の製造、使用、販売、br}が私たちの知的財産権を侵害する製品を販売または輸入することを阻止できるかどうかは、私たちの技術、発明、および改善をカバーするbr}特許主張を成功的に獲得し、実行できるかどうかにある程度かかっている。

私たちは第三者が私たちの特許や他の独占権を侵害しているか、または他の方法で侵害していると思うかもしれない。権利侵害や不正使用を防ぐためには，侵害および/または流用訴訟を提起する必要がある可能性があり，これは非常に高価で時間がかかり，我々に価値のある反クレームを起こし，管理職の注意を分散させる可能性がある.さらに、侵害または盗用訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であるか、強制実行できないか、または両方を有すると判断することができ、この場合、第三者は、許可料または印税を支払うことなく、私たちの技術を使用することができる。我々の特許の有効性が支持されても，裁判所は我々の特許が相手の活動をカバーしていないことを理由に，相手が論争のある技術 の使用を阻止することを拒否する可能性がある.

特許に加えて、私たちは私たちの技術を保護するために商業秘密に依存している；しかし、私たちの商業秘密を保護するための政策は、他の人が私たちの商業秘密を盗用することを効果的に防ぐことができないかもしれない。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが署名したセキュリティ協定は、強制的に実行できない場合があり、または許可されていない場合には、私たちのビジネス秘密または他の固有情報を使用または開示することができない可能性があります。商業秘密クレームに対する訴訟は高価で時間がかかり、結果は予想外だったかもしれない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望まないことがある。また、私たちの競争相手は、私たちのビジネス秘密を盗用することなく、基本的に似たような製品やサービスを作ることができるように、知識、方法、ノウハウを独立して開発する可能性があります。もし私たちのビジネス秘密を保護できなければ、競争相手が私たち自身の発明や知的財産権を利用して私たちと競争することを阻止できないかもしれません。私たちの業務は損害を受ける可能性があります。

特許条項は未来の製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然満了期間は、通常、その最初の米国非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれませんが、特許の有効期限とその提供される保護は限られています。 は私たちの未来の製品をカバーする特許を取得しても、特許の有効期限が切れると、競争相手からの競争に直面する可能性があります。

新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、私たちの未来の製品を保護する特許は、私たちまたは未来のパートナーがこれらの製品を商業化する前または近いうちに満期になるかもしれません。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化するのに十分な時間と労力を提供することができないかもしれません。したがって、将来の製品の商業化に多くの時間と労力を投入しているにもかかわらず、私たちの特許の組み合わせから競争のための十分な保護を得ることができないかもしれません。

私たちの技術または私たちの未来の製品または私たちの未来の製品の販売または使用は、第三者の特許または他の知的財産権を侵害していると主張しており、これは、訴訟を回避することができても、コストの高い訴訟を引き起こす可能性があり、または解決するために多くの時間とお金を必要とする可能性がある。

私たちの業界は競争知的財産権を特徴としているため、私たちは他人の知的財産権侵害によって法的訴訟を受ける可能性があり、 元従業員、協力者または第三者が私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権に利益を持っていると主張することを含むかもしれない。例えば、我々の技術や製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって、在庫や所有権紛争が生じる可能性があります。

私たちはまた、私たちの特許に開示された発明優先権紛争に関連する干渉、br}派生または異議訴訟に参加することを要求される可能性がある。製品が特許を侵害しているか否か、及び発明の優先権及び他の特許に関連する紛争を決定することは、複雑な法律及び事実の問題に関連し、結果的に不確実であることが多い。我々は第三者に発行された特許について何の重大な検索も行っておらず，我々の技術または方法をカバーする権利要件を含む第三者 特許が存在する可能性がある.我々の技術分野または分野(医学イメージング技術に特化したいくつかの特許を含む)によって発行された特許数および提出された特許出願数のために、我々の競争相手または他の第三者は、我々の技術および我々が我々のbr技術を含む製品を使用する際に使用される方法は、彼らが保有する米国または外国特許によって保護されていると主張するかもしれない。さらに、特許出願の発行には数年の時間がかかる可能性があり、係争中の出願の発表スケジュールは司法管轄区域によって異なるため、私たちの知らない待っている出願が存在する可能性があり、これは、私たちの技術または他の未来の製品が発表された特許を侵害する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が存在する可能性があり、最終的には、我々の侵害声明を有する特許出願が発行される可能性がある。

医療イメージング技術市場における競争相手数の増加や，その分野で発行される特許数の増加に伴い，我々に対する特許侵害の可能性が増加している.私たちのいくつかの競争相手は、彼らがもっと多くの資源を持っている場合を含む、複雑な特許訴訟の費用を私たちより効果的に負担するかもしれない。このような訴訟を弁護するのは高価で時間がかかり，我々の経営陣の業務への注意を分散させる.さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが特許侵害または他の知的財産権訴訟を受けた場合、関連特許または他の知的財産権が有効かつ強制的に実行可能に維持され、私たちがこれらの権利または私たちの所属ライセンスの条項を侵害または違反していることが発見された場合、私たちは許可証を得ることができないか、または侵害を回避するために製品を再設計することができる限り、私たちの任意の侵害製品の販売を阻止することができる。もし私たちが許可証を取得できなかったり、再設計に成功したりすることができなければ、私たちは私たちの技術や他の未来製品の販売を阻止されるかもしれない。もし私たちが再設計できれば、私たちは再設計過程で多くの資源を投入しなければならないかもしれない。もし私たちが競争相手や他の人の知的財産権を侵害したと告発または裁定された場合、私たちは損害賠償、和解、または持続的な印税の支払いを要求されるかもしれません。または私たちは競争相手との交差許可を要求される可能性があります。上記のいずれの場合も、私たちは競争力のある価格で私たちの製品を販売できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが損なわれる可能性があります。

また、私たちは私たちのbr顧客と流通業者が私たちのbr製品に関連する第三者知的財産権侵害によるクレームを賠償する必要があるかもしれない。第三者は私たちの顧客や流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちの顧客やディーラーを代表して、または長引く費用の高い訴訟を弁護する必要があるかもしれない。任意のbrクレームが成功した場合、私たちは、私たちの顧客または総代理店に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品またはサービスの許可証を取得することを要求される可能性がある。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちのディーラーは私たちの製品やサービスの流通を停止させることを余儀なくされるかもしれません。私たちの顧客は私たちの製品やサービスの使用を停止させることを余儀なくされるかもしれません。

さらに、知的財産権訴訟に関連する開示には大量のbrが必要であるため、我々のいくつかの機密情報は、開示中に開示により漏洩する可能性がある。公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果も発表される可能性があり、これは私たちの普通株価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと考えるならば、私たちの普通株価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が適用した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求に依存しており、もし私たちまたは将来の許可者がこれらの要求を遵守しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

特許および特許出願に関する定期的な維持手数料、更新手数料、年金およびその他の様々な政府手数料は、特許および特許出願の存続期間にわたっていくつかの段階で特許庁および代理店に支払われる必要があります。米国特許商標庁および様々な外国政府の特許代理店は、特許出願プロセス中に多くの手続、文書、手数料の支払いおよびその他の類似の規定の遵守を要求します。特定の状況では、当社のライセンスパートナーが当社にライセンスした特許またはその他の知的財産に関してこれらの要件を遵守するために必要な措置を講じるよう、当社のライセンスパートナーに頼る必要がある場合があります。誤った遅延は、多くの場合、遅延手数料の支払いまたは適用される規則に従って他の手段によって治癒することができますが、不遵守は、所定の期限内に公式の行動に対応しないこと、手数料の不支払いおよび正式な書類を適切に合法化し提出しないことなど、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があります。関連する管轄区域における特許権の一部または完全な喪失をもたらします。このような事態が発生した場合、当社の競合他社が市場に参入し、当社の製品と競合することができ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは以下の告発の影響を受けるかもしれない：私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、その前の雇用主のいわゆる商業秘密を誤って使用または開示したり、私たちが私たち自身と考えている知的財産権を持っていると主張したりする.

私たちの上級管理職を含め、私たちの多くの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントは、以前、私たちの業務に関連する所有権を持つ可能性のある他の会社に雇われていました。その中のいくつかの従業員、コンサルタント、コンサルタントは、私たちの上級管理職のメンバーを含めて、このような以前の雇用に関する専門権、秘密、およびスポーツ禁止協定に署名しました。私たちは、これらの個人が私たちのために働いているときに他人の固有情報やノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、私たちまたはこれらの従業員がbrを使用しているか、または商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の前雇用者の知的財産権を開示しているという疑惑を受ける可能性がある。brは、このようなクレームに対抗するために、このような開示、またはこれらの問題に関連する脅威または係属中のクレームがあることを知らないかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを正当化できなければ、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、また、金銭的損失を支払い、予想される業務を禁止される可能性もある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

さらに、ライセンス者、協力者、従業員、コンサルタント、コンサルタント、または他の第三者は、私たちまたは私たちのライセンシーが特定の知的財産権の所有権に異議を唱える可能性があります。私たち は私たちの契約協定でこれらの問題を解決することを求めています；しかし、私たちは関係者との契約手配がないかもしれません。および/またはそのような条項は無効になる可能性があります。もしこれらの条項が無効であることが証明された場合、私たちは私たちの業務目標を達成できないかもしれません。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこのようなクレームを正当化できなかった場合、私たちはお金の損害賠償を支払わなければならず、知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの未登録商標や商品名は価値のある資産であり、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されたり、第三者商標の侵害と認定されたりする可能性があります。私たちは、これらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。これは、私たちが関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために必要かもしれません。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用する可能性があり、それによって は私たちのブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性がある。さらに、潜在的な商標名 または他の商標または商標所有者によって提起された商標侵害クレームが存在する可能性があり、これらの商標または商標は、我々の未登録商標または商標名の変形 を含む。私たちは、このような商標が登録に成功するかどうかを評価するために、将来可能な商標についていかなる登録可能な研究も行っていない。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。さらに、我々は、第三者(例えば、流通業者)に、私たちの商標および取引 名を許可することも可能である。これらのライセンス協定は、私たちの商標および商号をどのように使用するかにガイドラインを提供する可能性があるが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標および商号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標および商号に関連する商標の名誉を弱める可能性がある。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する独占権を実行または保護するための努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが製品を開発し商業化する権利は、第三者が私たちの許可とサブライセンスを付与する条項と条件に支配される可能性があります。

我々は、Nanox.CLOUDに統合したいソフトウェアモジュールを含む、第三者が我々の製品開発に非常に重要または必要なbr特許権および他の知的財産権の許可および再許可に依存している。これらの許可および他の許可は、私たちが開発または商業化したい製品のすべての関連分野およびすべての地域でそのような知的財産権を使用する独占的権利 を提供しない可能性があり、基礎特許は予想される排他性を提供できない可能性がある。そのため，競争相手が解決したい市場で 競合製品を開発して商業化することを阻止できない可能性がある.さらに、私たちは少なくともこれらの製品に関連する一部の基本的な知的財産権を持っていないので、私たちの権利はこれらの合意条項の継続と遵守の制約を受けるだろう。このようなライセンスが終了した場合、競争相手は、規制部門の承認を求め、私たちと同様または同じ製品を開発し、販売する権利があるだろう。

さらに、これらのライセンス契約は、私たちの製品に関する特許および特許出願の準備、提出、起訴、または維持を制御する権利を付与しない可能性があります。したがって、これらの特許および特許出願の準備、提出、起訴、または維持が、私たちの業務の最適な利益に適合する方法で行われるかどうかを決定することはできません。私たちの現在または将来のライセンスパートナーが、適用費用の支払い、または他の方法でこれらの特許または特許出願の権利を失うことを含む、そのような特許を提出、起訴または維持できない場合、私たちが許可された知的財産権または私たちに付与された独占経営権は、そのような許可権利に制限された任意の未来の製品を開発または商業化する権利を減少または商業化する可能性があり、競争相手がそのような製品を開発または商業化することを阻止する能力が悪影響を受ける可能性がある。さらに、特許起訴を制御し、第三者から許可された特許および特許出願を維持する権利があっても、私たちは、特許起訴の日までの私たちの被許可者、ライセンシーおよびその弁護士の行動またはbrとしての不利な影響または損害を受ける可能性がある。

このようなライセンス契約の条項によれば、ライセンシーは、私たちのライセンス特許の実施を制御する権利があり、またはこれらの特許が無効または強制的に実行できないと主張する任意のクレームに対して抗弁する権利がある。私たちが私たちのライセンス特許を強制的に執行または保護することが許可されていても、私たちは私たちの将来のライセンシーや協力パートナー、および任意の他の適用可能な特許所有者の協力が必要かもしれません。私たちは私たちにこのような協力を提供するかどうかを確認することができません。私たちはまた、私たちの許可者が十分な資源を割り当てたり、彼らを優先したり、そのような特許の実行またはこのような主張の弁護を優先して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することもできません。たとえ私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は、私たちが業務を運営するために必要かもしれない知的財産権を許可し続けることを阻止するかもしれないので、私たちの業務を損なう可能性がある。もし私たちが任意の許可された知的財産権を失ったら、私たちはそのような許可権利に制約された任意の製品の権利を開発し、商業化することは不利な影響を受けるかもしれない。

さらに、私たちの将来の許可者は、第三者 コンサルタントまたは協力者または第三者からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの許可者は、私たちが許可する特許の唯一および独占所有者ではありません。他の第三者が私たちが許可している特許の所有権を持っている場合、彼らはこのような特許を私たちのbr競争相手にライセンスするかもしれませんが、私たちの競争相手はそれと競争する製品および技術を販売することができます。さらに、私たちの許可者がこれらの第三者から十分なbr権利を得ていない場合、私たちはこれらの第三者から追加の権利を取得する必要があるかもしれないし、またはbr関連製品の開発を阻止され、商業化される可能性がある。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可者は、私たちが許可合意に深刻に違反していると思うかもしれないので、許可プロトコルを終了する可能性があり、この場合、私たちは、これらのプロトコルによってカバーされる任意の製品の開発、製造、またはマーケティングを停止しなければならず、他の追加的な処罰 に直面するか、または許可者に追加的な権利を付与することを要求される可能性がある。また、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、第三者(我々の競争相手を含む可能性がある)が既存の許可の一部の知的財産権の許可を得ることを許可することを含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはいくつかのマイルストーンと印税を支払う必要があるかもしれません。brは、第三者の許可者と合意したライセンス契約に規定されている他の義務を履行する必要があります。

私たちは、私たちの製品開発や商業化活動に関連するマイルストーンや印税 を支払う必要があるかもしれません。第三者と締結可能なライセンス契約が第三者 から許可または再許可を得る技術を使用します。これらの支払いは、私たちが開発や商業化を求める可能性のある任意の未来の製品に関連する全体的な収益力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちのライセンスプロトコルに基づいて私たちの許可権を維持するためには、製品開発過程で特定のマイルストーンを達成するか、または一定の数のリソースを投入することを含むいくつかの義務を履行する必要があるかもしれません。このような義務を履行しないことは、私たちがそのような合意による権利を終了させる可能性がある。

もし私たちが私たちの技術を第三者に許可することを選択すれば、このbr}は紛争や他の方法で私たちの将来の運営を制限する可能性があります。

私たちの戦略の一つとして、将来的に私たちの技術を市場に配置し、特許や他の知的財産権を第三者に許可することも可能です。これらのライセンスの範囲や内容を含めて，我々の 許可側とトラブルが発生する可能性がある.さらに、許可された側は、私たちの許可なしに私たちの知的財産権を使用して、特定の知的財産権の所有権に異議を唱えたり、私たちの知的財産権は私たちの製品を含まないと弁明することができます。私たちがこのような紛争を実行するために法的行動をとるかどうかにかかわらず、知的財産権についてのライセンサーや顧客との紛争は、私たちとそのライセンシーや顧客との関係を損なう可能性があり、業界での私たちの名声を損なう可能性があります。私たちの技術を利用して他の分野に拡張する能力は、ライセンスが独占的である場合、許可者が私たちが開発した知的財産権の所有権を割り当てられたり、優先交渉権または拒否権を付与されたりすることを含む、将来的に許可される第三者のライセンスまたは他の権利によって制限される可能性があります。

政府の規制に関連するリスク

私たちの候補製品と運営はアメリカでも海外でも広範なbr政府の監督と監督を受けており、私たちが適用される要求を守らなければ、私たちの業務を損なうかもしれません。

我々が開発したNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む) や他の未来製品は医療機器としてFDAによって規制されることが予想される。私たちの候補製品はアメリカと他のところで広く規制されています。FDAとその外国の同業者、アメリカ司法省(DOJ) とアメリカ衛生と公衆サービス部-監察長事務室を含みます。FDAと外国の監督機関の医療機器の設計、開発と製造、使用と貯蔵説明書のテスト、ラベル、内容と言語、臨床試験、製品安全、施設登録と設備の発売、マーケティング、販売と流通、上場前承認、合格評価手順、記録保存プログラム、広告と販売促進、リコールと現場安全是正措置、発売後監督は、死亡または重傷および故障を報告し、発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合を含む。発売後の審査研究；および製品の輸出入。

我々の候補製品 が遵守すべき法規は複雑であり，時間の経過とともにより厳しくなることが多い.規制の変化は、予想されたコストよりも高い、または任意の承認製品の予想される売上を下回る、当社の製品開発、経営または拡大業務の能力に制限または追加の要求をもたらす可能性があります。FDAの承認を受けた後、他の管轄区域で承認または承認された場合、適用される法規を遵守しないことは、私たちの未来の製品の販売能力を危険にさらし、例えば、警告または無見出し手紙、罰金、禁止、法令同意、民事処罰、顧客通知、流通終了、製品のリコールまたは差し押さえ、行政拘留は、偽またはブランドの誤りが混入していると考えられる医療機器、製品の市場への投入の遅延、経営制限、生産の完全または部分的な一時停止、将来の私たちの新製品、新しい期待用途、または私たちの製品の修正を承認または承認することを拒否します。現在の承認を撤回または一時停止して、私たちの製品の販売を禁止します。最悪の場合、刑事起訴または処罰されます。これらの事件のいかなる発生も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与え、株主のすべての投資を損失させる可能性があります。

将来の製品に必要な許可や承認を受けたり遅延したりすることはないかもしれませんが、将来の製品に必要な許可や承認をタイムリーに得ることができなければ、事業を発展させる能力に悪影響を与えます。

米国では、免除を申請しない限り、まず連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)第510(K)条の許可を得なければならない(br}またはFDAの発売前に (“PMA”)を承認し、その後、新しい医療機器を販売したり、既存製品を新しい声明または重大な修正を行うことができる。510(K)ライセンスプログラムでは、デバイスが発売される前に、提案されたデバイスが合法的に発売された“先決”デバイス“と実質的に等しい”ことを決定しなければならない。510(K)のプロセスによって以前に承認されたデバイス、1976年5月28日以前に合法的に販売されたデバイス(改訂前のデバイス)、最初に承認されたPMAに従って米国市場に進出し、その後に降格したデバイス、または510(K)を免除する装置を含む。“実質的同等”を達成するためには，提案デバイスは述語デバイスと同じ期待用途を持ち，述語デバイスと同じ技術的特徴を持つか，異なる技術的特徴 を持ち，述語デバイスとは異なる安全性や有効性の問題を起こさない必要がある. がほぼ同等であることを支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA承認を得る過程で、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータにある程度基づいて、提案された装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。生命を維持する、生命を支援する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。

PMA申請によって承認された製品修正は、通常、FDA承認を必要とする。同様に、510(K)で認証された製品のいくつかの修正は、新しい510(K)認証を必要とする可能性がある。PMA承認および510(K)承認プロセスの両方は、高価で、長く、不確実である可能性がある。FDAの510(K)承認手続きは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く継続することもできる。PMAを取得するプロセスは、通常、510(K)の承認プロセスよりもコストが高く、不確実性が大きく、通常、出願からFDAへの提出までに1~3年、さらにはより長い時間を要する。さらに、PMAは通常、1つ以上の臨床試験を行うことが要求される。時間、労力、コストがかかるにもかかわらず、デバイスはFDAの承認または承認を得ない可能性がある。どんな遅延や必要な規制許可や承認を得られなかった場合も、私たちの業務を損なう可能性がある。さらに、私たちが規制許可または承認を得ても、それらは、デバイス指定用途に対する重大なbr制限または他の制限または要件を含むことができ、これは、デバイスの市場を制限する可能性がある。

アメリカでは、私たちは規制承認プロセスの多段階的な方法を継続して実施している。第一歩として，2020年1月にNanox Cart X線システム(Nanox.ARCの単一ソースバージョン)の510(K)を市場投入前通知を第三者審査計画下の認可審査組織 に提出した。2021年4月1日、我々はNanox Cart X線システムを販売することができるFDAの許可を得た。2021年6月17日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの最初のバージョンを申請する510(K)上場前通知申請をFDAに提出した。 2021年8月12日、我々は、我々のマルチソースシステムが初めて提出した追加情報 の提供を要求するFDAの要求を受けた。2022年1月10日、私たちは私たちのマルチソースシステムの最初の提出を撤回した。2022年1月12日、我々は最新の多源Nanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの第2のバージョンのQ提出 をFDAに提出した。Q−Submit計画 は、FDAにフィードバックを要求することによって、および/または潜在的または計画中の医療機器提出についてFDAと会議を行い、提出者に医療機器提出に関する早期協力および議論の機会を提供する。2022年9月26日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システム(Nanox.CLOUDを含む)の第2版510(K)申請プロセスの一部として510(K)の発売前通知をFDAに提出した。2023年4月28日、Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)を固定機器として発売することができる510(K)の許可をFDAから取得した‎X線‎システム ‎目的は成人患者に人体筋肉骨格系の断層画像を生成し、通常の放射線画像の補充とすることである。この装置は‎専門医療のための計画 ‎施設や‎放射線学 ‎環境、例えば‎病院、診療所、画像‎センターと‎その他 医療実践‎訓練された放射線技師によって‎放射線科医と物理学者です。

我々のマルチソースNanox.ARCとNanox.CLOUDの第2バージョンをNanoxシステムとして商業化したい。これらのシステムの任意の修正前に許可されていない場合、私たちは、新しい510(K)販売前通知を提出して承認を得るか、または変更を実施する前にPMAを提出し、FDA承認 を得る必要があるかもしれない。特に、510(K)の許可を得た装置の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、または がその予期される用途、設計、または製造に大きな変化を構成する場合には、新しい510(K)の許可を必要とするか、またはPMAの承認を得る必要がある場合がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。私たちは将来的に を修正したり、新しい510(K)承認またはPMA承認を必要としないと考えられる追加機能を追加するかもしれません。FDAが我々の決定に同意せず、以前承認された製品を修正するために新たな510(K)通知またはPMA申請を提出することを要求した場合、新たな許可や承認を行う必要はないと結論した場合、承認または承認を得るまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制または罰金または処罰を受ける可能性がある。FDAが私たちの将来の製品または既存製品の修正を私たちの予想よりも長く、より厳しい検査を要求する場合、新しいまたは追加の臨床試験要件を含む場合、製品の発売または修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAは、様々な理由で、医療機器の承認を延期、制限、または拒否することができる

欧州経済圏(“EEA”)の加盟国で我々の製品を販売するためには，我々の製品はEU医療機器法規(EU)2017/745の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を遵守することは、私たちの製品にヨーロッパ標準に合ったマークを貼ることができる前提条件であり、このマークがなければ、私たちの製品はヨーロッパ経済区で販売したりマーケティングすることができません。基本的な要求に適合していることを証明するためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる合格評価プログラムが必要である。低リスク医療機器(第I類非無菌、非測定機器)を除いて、メーカーはその製品がEU医療機器指令の基本要求に符合する自己評価に基づいて、ヨーロッパ共同体(EC)の合格声明を発表することができ、合格評価手続きはEEA加盟国の許可を経て合格評価を行う組織或いは通知機関の介入を必要とする。関連する適合性評価プログラムによると、通知機関は通常、技術文書を審査·検査し、メーカーと我々の設備の製造現場の品質体系を審査する。通知された機関は，医療機器とそのメーカーに対する適合性評価プログラムの完了に成功し，基本的な要求に適合した後，適合性証明書を発行する.この証明書ライセンスメーカーは，関連するEC適合性声明を準備して署名した後，その医療機器にCEマークを貼り付ける.

一般に，医療機器とそのメーカーが基本的な要求に適合していることの証明は，製品の正常使用条件下での安全性や性能を支援する臨床データの評価などに基づいていなければならない。具体的には、製造業者は、 デバイスが通常の使用条件下でその予期される性能に到達し、既知および予測可能なリスクおよび任意の不利な イベントが、その予期される性能の利益とトレードオフするときに最小化および許容可能であり、デバイス性能およびセキュリティに関するいかなる宣言も適切な証拠支持を有することを証明しなければならない。もし私たちが適用されたヨーロッパの法律と指示を守り続けることができなければ、私たちは引き続き私たちの製品にCEマークを貼り付けることができなくなり、これはヨーロッパ経済区内でこれらの製品を販売することを阻止します。

上場後の監督管理要求を守らないと、巨額の罰金を含めて法執行行動を受ける可能性があり、br市場からの製品のリコールや撤回を要求する可能性があります。

Nanox.CLOUDを含むFDAからNanox.ARCの販売許可を得たにもかかわらず、もし私たちが規制許可または他の将来の製品の承認を得た場合、私たちは依然として、デバイスの製造、マーケティング、広告、医療機器報告、販売促進、輸入、輸出、登録、および発売を含む持続的かつ一般的な規制要件の制約を受けている。例えば、510(K)承認の条件として、FDAに報告書を定期的に提出することが要求される。これらの報告書は、デバイス除去後の障害およびいくつかの有害事象の情報を含む。このような報告書を提出できなかったか、または報告書をタイムリーに提出できなかったことは、FDAの法執行行動を引き起こす可能性がある。定期的な報告を検討した後、FDAは、より多くの情報を提供することを要求するか、またはさらなる調査を開始することを要求する可能性がある。

私たちが統制された規制は複雑で、時間が経つにつれてもっと厳しくなった。規制の変化は、予想されるコストよりも高いか、または予想される売上を下回る業務を継続または拡大する能力が制限される可能性がある。適切な規制許可やbrを許可して設備を販売していても、FDA法規と適用される外国の法律法規に基づいて、私たちは継続的な責任を負っています。FDA、州、そして外国の規制機関は広範な監督と法執行の権力を持っている。我々が適用される規制要件を遵守できないことは、FDA、州、または外国の規制機関が法執行行動をとる可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、 FDA または州または外国の当局 は、承認および承認方針を変更し、追加規制を採択または既存の規制を改訂し、またはその他の措置を講じることがあります。 開発中の将来の製品の承認または承認を適時に阻止または遅らせる可能性があります。このようなポリシーまたは規制の変更は、新しいクリアランスまたは承認を取得する能力を遅らせたり、コンプライアンスコストを増加させたり、取得できる承認を維持する能力を制限する追加の要件を課す可能性があります。例えば、 FDA は、 FDCA のセクション 510 （ k ） に基づく市販前通知の経路を近代化するために取ろうとする措置 を発表しました。詳細については、「米国または EU の法律または規制改革により、当社の製品の規制承認または承認を取得し、承認または承認後の当社の製品の製造、販売または流通がより困難かつコストがかかる可能性があります。

私たちの製品は連邦、州、外国の法規に従って生産しなければなりません。もし私たちがこれらの法規を守らなければ、私たちは私たちの設備をリコールしたり、生産を停止させられたりするかもしれません。

私たちの製品製造で使用される方法と施設は、医療機器の設計、テスト、生産、プロセス制御、品質保証、ラベル、包装、運搬、貯蔵、流通、設置、サービスと輸送のプログラムと文書をカバーする複雑な法規制(“QSR”)に適合しなければならない。電子放射製品のメーカーとして、私たちも放射線衛生法規といくつかの放射安全性能基準を遵守する責任がある。

さらに、私たちは、私たちのサプライヤーが維持している施設、手続き、および操作が私たちの品質基準および適用された法規要件に適合しているかどうかを検証する必要があります。FDAは、医療機器製造施設を定期的に、発表されているか、または発表されていない検査を行うことによってQSRを実行し、br}下請け業者の施設を含む可能性があります。私たちの製品も似たような国家法規と海外の国家管理製造の様々な法律法規に制約されています。

私たちの第三者製造業者は適用された法規を遵守するために必要な手順を取ることができない可能性があり、これは私たちの製品の納品を遅延させる可能性があります。さらに、適用されるFDAまたは国家または外国の要求を遵守できない、または後に、私たちの製品または製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見され、他の事項を除いて、以下の結果をもたらす可能性がある：警告手紙またはタイトルなし；罰金、禁止または民事処罰；許可の一時停止または撤回；私たちの製品の差し押さえまたはリコール；生産または流通を完全または部分的に一時停止する； 行政または司法制裁；FDAは私たちの製品の保留または未来の許可または承認を拒否する；br}臨床一時停止；私たちの製品の輸出入を許可する；私たち、私たちの供給者、または私たちの従業員に対する刑事起訴もあります。

このような行動のいずれも私たちの製品の供給に大きな否定的な影響を及ぼすかもしれない。これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは製品責任クレームに直面する可能性があります。私たちは顧客を失い、売上が低下し、コストが増加する可能性があります。

誤用やラベルの外で私たちの製品を使用することは、私たちの市場での名声を損なう可能性があり、傷害による製品責任訴訟、または規制機関のコストの高い調査、罰金、または制裁を招く可能性があり、もし私たちがこれらの用途の普及に参加していると考えられる場合、いずれも私たちの業務に高い代価をもたらす可能性がある。

アメリカで承認された私たちの将来の製品の広告や販売促進はFDA、司法省、HHS、州総検察長、国会議員、公衆の厳しい審査を受ける可能性があります。また、将来的に米国国外で承認されたどの製品の広告や販売促進も、比較可能な外国規制機関の厳しい審査を受けることになる。

承認または承認が得られれば，多源Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)を含む我々の製品は，特定のbr適応を得るために必要な規制機関の承認を得ることが予想される。例えば，2023年4月28日には，Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む) を固定式X−raySystemとして販売することができ，成人患者に通常のX線写真のヒト筋骨格システムの断層画像を提供することを目的とした米国食品·薬物管理局510(K)の許可を得た。この装置は，病院，診療所，画像センター，訓練された放射線技師，放射線科医，物理学者などの専門医療施設や放射環境のための他の医療実践である。我々の設備をFDA承認の使用適応以外の用途，いわゆる“非ラベル使用”に使用しないように，我々のマーケティング担当者や直売者を訓練したい。しかし、私たちは医者が彼や彼女が適切だと思う場合、ラベルの外で私たちの設備を使用することを防ぐことはできない。もし医者がラベルの外で私たちの設備を使用しようとすれば、患者の怪我のリスクを増加させるかもしれない。さらに、FDA承認または任意の外国規制機関の承認以外の他の適応に我々の装置を使用することは、このような疾患を有効に治療できない可能性があり、医療提供者および患者における私たちの市場的名声を損なう可能性がある。

FDAまたは任意の州または外国の規制機関が、私たちの宣伝材料または訓練が非ラベル使用の宣伝を構成していると判断した場合、それは、警告状、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を必要としない違反者のために、私たちの訓練または宣伝材料を修正することを要求することができ、またはタイトルなしの手紙の発行または実施を含む規制または法執行行動を要求することができる。他の連邦、州、または外国の法執行機関が私たちの業務活動がラベル外使用の普及を構成していると考える場合、これは重大な処罰を招く可能性があり、刑事、民事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、政府医療保健計画への参加の排除、私たちの業務の削減を含むが、他の連邦、州、または外国の法執行機関も、虚偽のクレーム法律のような他の規制機関に基づいて行動する可能性がある。私たちはこのような行動の影響を受ける可能性があり、もし私たちがこのような行動を防御できなかった場合、これらの行為は私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。外国の管轄区域には同等の法律と潜在的な結果が存在する。

さらに、もし私たちの製品が承認または承認された場合、br}医療提供者は、私たちの製品を乱用したり、不適切な技術を使用したりする可能性があり、彼らが十分な訓練を受けていない場合、brを傷つけ、製品責任のリスクを増加させる可能性がある。もし私たちの装置が誤用されたり、不適切な技術が使用されたりすれば、私たちは顧客または彼らの患者から高価なbr訴訟を受けるかもしれない。上述したように、製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、弁護コストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償を招く可能性があり、これらの賠償は保険カバー範囲内ではない可能性がある。

私たちの製品は不良医療事件を引き起こすか、またはFDAに報告しなければならない故障や故障を引き起こす可能性があり、そうしなければ、私たちは私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある制裁を受けるだろう。私たちの製品に深刻なセキュリティ問題があることが発見された場合、あるいはFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールすることは、私たちにマイナスの影響を与える可能性があります。

Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む) はFDAの許可を得ているため、FDAの医療機器報告法規および同様の外国法規に従わなければならず、brは、私たちの1つまたは複数の製品が死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性があるか、または死亡または重傷を引き起こす可能性があることを合理的に示す情報を受信または認識することを要求する場合、FDAに報告しなければならない。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害事象を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外である場合、または製品を使用する時に直ちに削除された有害事象を認識していないかもしれない。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、FDAまたは他の規制機関は、警告状、無見出し手紙、行政br行動、刑事起訴、民事罰金、私たちの設備許可または承認の撤回、私たちのbr製品の差し押さえ、または未来の製品の許可または承認を延期することを含む行動をとることができる。

製品の設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥が存在する場合、又は製品が健康に対して許容できないリスクを構成する場合、FDA及び外国監督機関は商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAがリコールを要求する許可は、この装置が深刻な傷害または死亡をもたらす可能性があるという合理的な可能性に基づいていなければならない。何か重大な欠陥が発見されれば、私たちは自発的に製品をリコールすることを選択することもできます。健康リスクは受け入れられない、部品故障、故障、製造欠陥、ラベル或いは設計欠陥、包装欠陥或いはその他の欠陥或いは適用法規を遵守できないため、私たちは政府の強制或いは自発的なリコールが発生する可能性がある。未来には製品の欠陥や他のミスが発生するかもしれない。

我々が採用した製品欠陥や欠陥を是正する修正措置 によると、FDAは、修正された装置を販売または流通することができるように、その装置の新しい許可または承認を得る必要がある可能性がある。このような許可や承認を求めることは、リコール設備をタイムリーに交換する能力を遅らせる可能性があります。さらに、私たちが私たちの設備に関連する問題を十分に解決していない場合、私たちはFDA警告状、製品差し押さえ、禁止、行政処罰、または民事または刑事罰金を含む追加の規制法執行行動に直面する可能性があります。

会社はFDAに報告する必要がなくても、リコールと訂正のいくつかの記録 を保留することを要求されている。私たちは将来的にFDAに通知する必要がない製品の自発的な撤回または修正を決定することができるかもしれない。もしFDAが私たちの決定に同意しなければ、それは私たちにこのような行動をリコールとして報告することを要求することができ、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。将来のリコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの製品責任に対するクレームを招き、私たちの販売にマイナス影響を与える可能性があります。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟で自分を弁護するためには、時間と資金を投入する必要があり、経営陣のbrが私たちの業務を運営する関心を分散させ、私たちの名声と財務業績を損なう可能性があります。

私たちと顧客と第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺、乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益と将来の収入の減少に直面させるかもしれない。

私たちがマーケティングの承認を得た任意の未来の製品について、医師、他の医療提供者、および第三者支払い者が主要な役割を果たすだろう。第三者支払者や顧客との合意は、広く適用される詐欺や乱用、その他の医療法令に直面する可能性があり、これらの法律および法規は、私たちのマーケティング、販売、流通製品の業務または財務的配置と関係を制限するかもしれません。Brが適用される連邦と州医療に関する法律法規の制限は、

我々が第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保するためには，多大なコストが必要である。さらに、政府当局は、現在または将来の法規、法規、または詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する判例法に適合していない可能性があると結論する可能性がある。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、MedicareおよびMedicaidのような政府援助の医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再編する可能性があります。政府の援助に参加することを排除、一時停止、禁止する医療計画は、任意の製品を商業化、販売、または流通する能力に深刻な影響を及ぼすだろう。もし私たちがそれと業務を展開することを望む任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政の制裁を受ける可能性がある。

データ保護に関連する法律または法規の変化、または私たちが実際にまたはそのような法律法規または私たちのプライバシー政策を遵守できなかったと考えることは、私たちの業務に重大かつ不利な影響を与える可能性があり、または政府の法執行行動および私たちへの重大な処罰を招き、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は，健康情報や他の高度に敏感あるいは機密な患者や他の第三者(例えば，患者のスキャンを推奨する医療提供者)の情報やデータを受け取ることが予想され，それをまとめて分析したい。このようなデータが可能な範囲内で不確実な方法で送信されることを確実にするための措置を講じているが、これらのデータを収集して使用することは、プライバシーおよびデータ保護の問題を引き起こす可能性があり、これは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、ならびに個人情報および他のデータの収集、記憶、共有、使用、処理、送信、開示および保護に関する多くの連邦、州、および国際法律法規がある。このような法律と法規はアメリカ、ヨーロッパ、イスラエル、そして他の場所でより複雑かつ/または一般的になっている。グローバルプライバシーおよびデータ保護の規制枠組みは、予測可能な未来に不確実かつ複雑であり、これまたは他の実際または主張された義務は、私たちが予想できない方法で解釈および適用される可能性があり、または異なる司法管轄区域間で一致せず、私たちを含む他の規則またはやり方と衝突する可能性がある。また、データの収集、使用、保持、セキュリティ、またはデータまたはその解釈の適用に関する適用法律、法規または業界実践の任意の重大な変化、または関連するユーザがデータを収集することに同意する方法の任意の変化について、このようなデータの使用、保持、または開示を取得しなければなりません。これは、私たちのコストを増加させ、私たちのサービスおよび候補製品 を修正することを要求するかもしれません。これは、私たちができないかもしれませんし、患者のbrデータを保存して処理し、または新しいサービスおよび機能を開発する能力を制限するかもしれません。

特に，米国とイスラエルは法律法規を採択し，プライバシーなどの分野で新たな義務を規定している。米国では，プライバシーやデータセキュリティ法も複雑で迅速に変化しており，これらの法律は一致せず，広範囲のデータ漏洩が発生した場合にこれらの法律を遵守することは複雑でコストが高い.連邦や州立法、米国議会、各州でも個人データの収集、使用、その他の処理が管理されている。例えば、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)はカリフォルニア住民にデータプライバシー権を提供し、保険会社に運営要求を提供している。他の事項を除いて、CCPAがカバーする会社は、カリフォルニア住民に新たな開示を提供し、これらの住民がbrの個人情報を販売しないことを選択することを許可しなければならない。CCPAは違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩行為に対する個人訴権を規定しており，データ漏洩訴訟が増加することが予想される。また、2023年1月に施行された“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)は、“カリフォルニアプライバシー権法案”が付与された権利を拡大し、追加要求を提出した。米国の他の州では、同様の新しい法律または法規(例えば、2023年1月1日に施行されるバージニア州消費者データ保護法(VCDPA)と、2023年7月1日に施行されるコロラド州プライバシー法(CPA))とが実施されており、brはCCPAおよびCPRAと同様の新しいプライバシー権利および義務を課している。また，すべての50州の法律は，個人情報がデータ漏洩により漏洩した消費者に 通知を提供することを企業に求めている.より広く言えば、一部の観察者は、CCPA、CPRA、VCDPA、およびCPAが、より厳しい米国連邦プライバシー立法傾向の開始を示す可能性があり、これは、私たちの潜在的な責任を増加させ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることに注目している。

多くの新しい法規はHIPAAとHITECH法規に制約された個人情報 を免除している.しかし、新しい法律は、私たちの一般的な行動、マーケティング活動、および私たちが本質的に健康とは関係のないデータ(したがって、HIPAAの制約を受けない)を処理し、私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があるので、私たちの運営および業務行動に影響を与える可能性がある。

また，HIPAAとHITECHとその実施条例のプライバシーやセキュリティ要求に制約された健康情報 を得ることが望ましい.HIPAA下のプライバシー基準とbrセキュリティ基準は、健康計画、ヘルスケア情報交換所、特定の医療保健提供者(保険エンティティと呼ぶ)と、それとサービス関係を構築するビジネスパートナーとによって、個人が識別可能な健康情報を保護するための基準を確立している。サービス関係に基づいて、個人識別可能な健康情報を交換することができる。br}は、私たちが正常に運営している一部として、HIPAA下の保証実体のビジネスパートナーとして、患者に関する個人識別情報を収集、処理、保持したい。したがって，HIPAAによる変更を含めてHIPAAの制約を受けることが予想され，HIPAAの許可されていない方法で個人が識別可能な健康情報 を故意に取得または開示すれば刑事罰を受ける可能性がある.敏感な個人情報(健康情報を含む)に影響を与えるデータ漏洩は、重大な法律および財務リスクおよび名声被害をもたらす可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

HIPAAは、保護エンティティ(私たちの多くの潜在的な顧客と同じ)とBusiness Associates(私たちと同じ)が、行政、物理、および技術保障措置を取ってこのような情報を保護することを含む保護された健康情報の使用または開示に関する政策およびプログラムを制定し、維持することを要求する。br}HITECHは、患者が識別可能な健康情報漏洩の通知要求を拡大し、特定の開示およびbr患者が識別可能な健康情報の販売を制限し、HIPAAに違反する行為に対して民事罰金を規定する。HITECHはまた、実体と商業パートナーをカバーすることができる民事と刑事処罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、HIPAAとその実施条例を実行するために損害賠償または禁止令を要求することができ、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。さらに、いくつかの州では、HIPAAよりも厳しいまたは範囲が広い可能性がある同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択されている。

最近の米国のデータセキュリティ要求の別の例は、2022年12月に公布された“食品·薬物総合改革法案”(FDORA)であり、この法案は、他の条項に加えて、これらのデバイスのネットワークセキュリティホールを監視、識別、解決し、これらの計画をネットワークデバイスの各新製品申請の一部としてFDAに提出するために、いくつかの“ネットワークデバイス”の開発者に設計および実施計画を要求する。ネットワークデバイス“ は、ソフトウェア、インターネットに接続され、ネットワークセキュリティ脅威 の攻撃を受けやすい任意の技術的機能を含むデバイスとして定義される。この条項は2023年3月29日に施行され、FDAは、ネットワーク機器のスポンサーが2023年10月1日からこれらの要求を遵守することが予想されると表明している。

国際的には、多くの司法管轄区域は、個人データの収集、使用、記憶、送信、開示、および/または他の処理に関連するプライバシーまたはデータ保護法律または法規、ならびにホストされた健康データに特化した認証要件を作成することを検討している。例えば、“EU一般データ保護条例(2016/679)”(“GDPR”)は、欧州経済地域(“EEA”)に関するデータ主体の個人データのいくつかの収集および他の処理活動を規制している。GDPRは国家法律を補助し、欧州データ保護委員会の拘束的な指導を通じてさらに実施され、厳格なEUデータ保護要求を実施し、違反行為に対する重大な処罰を規定し、処罰範囲は1，000万ユーロから2，000万ユーロ、あるいは私たちの世界の年収の2%~4%であり、高い者を基準としている。イギリスでは、イギリスの“一般データ保護条例”とイギリスの“2018年データ保護法”(以下、“イギリスGDPR”と略す)の制約を受け、違反行為に対する処罰は870万GB から1750万GB、または私たちの世界の年収の2%~4%まで、高い者を基準としている。私たちのイギリスとヨーロッパ経済地域の業務は2つの平行したbr制度に直面しており、各制度は私たちをより大きなコンプライアンスリスクに直面させる可能性があり、これは異なる、不一致または衝突の可能性のある解釈に基づいており、規制機関と当局の法執行に基づいている(特に時間の経過を考慮すると、イギリスのGDPRはGDPRに反する可能性がある)。

GDPRとイギリスGDPRによると，健康データや他の高度に敏感なデータ(これらの法規では“特殊クラスデータ”と呼ぶ)の処理は，さらなるコンプライアンスリスクに直面する。我々は，我々の高リスク処理活動に対してデータ保護影響評価(DPIA)を行い，GDPR/UK GDPRを遵守するための個人データの十分な保護を確保するための適切な保障措置と機構を実施した。

また、近年の欧州の法律発展も、個人データを欧州経済圏から米国に移す複雑さと不確実性をもたらしている。2020年7月16日、欧州連合裁判所(“CJEU”)はそのSchrems II判決でEU-米国プライバシー盾枠組み(“プライバシー盾”)の無効を宣言し、この枠組みにより、個人データは欧州経済区からプライバシー盾計画に基づいて自己認証を受けた米国実体に移行することができる。2022年10月7日，バイデン総裁は“米国の情報活動の保障措置の強化に関する行政命令”に署名し，Schrems II判決で提起されたCJEUの懸念を解決するために新たな拘束力のある保障措置を導入した。本行政命令は，新たなEU−米国データプライバシー枠組み(“フレームワーク”)の基礎を形成することを目指しているにもかかわらず，この枠組みはまだ開発段階であり，その実施経路は確定していない。フレームワークが到着する前に、私たちの顧客との合意と交渉は、追加の合意およびセキュリティ措置の署名と実施が必要なために影響を受ける可能性があり、これは追加のコストを招き、私たちの全体的なリスクを増加させる可能性がある。2021年6月27日、欧州委員会は新しいモジュール化標準契約条項(“新標準契約条項”)を発表した。新しいSCCは個人データを欧州経済区以外のすべての関連移転(2022年12月27日から)に転送するために使用されなければならず、組織は個人データの欧州経済区以外への移転に関するすべての新しいおよび既存の契約が新しいSCCを含むことを保証しなければならず、イギリス以外の地域への移転については、国際データ移転協定(IDTA) または新しいSCCのイギリス付録を遵守しなければならない。有効なデータ転送機構の使用に加えて，計画中のEEA/UKから米国を含む第三国への個人データ転送への影響評価を行う必要があり，そうでなければさらなるコンプライアンスリスクに直面する可能性がある。

また，欧州委員会は，イスラエルの法律の妥当性に関する第2011/61/EU号決定を含むその妥当性決定を定期的に再検討している。もし，GDPRとイスラエルプライバシー法の発展を考慮して，イスラエルがヨーロッパ経済圏からイスラエルに個人データを移転する妥当性が撤回されれば，イスラエル組織としての我々の活動に影響を与えるであろう。この審査の結果は、イギリスのGDPRに対するイギリスのイスラエル法の十分な態度にも影響を与える可能性があり、これは、イギリスからの個人データ送信を行うおよび/または受信するための合法的なメカニズムをさらに検討および/または修正することを要求するかもしれない。また、欧州委員会は2021年6月28日にイギリスに対する十分な決定 を採択し、個人データが欧州経済地域からイギリスへの流れを継続することを許可したにもかかわらず、欧州委員会が再評価し、この決定を更新または延長しない限り、2025年6月に自動的に失効することになる。今後、欧州委員会はこの決定を定期的に審査し、イギリスが現行のデータ保護法から外れていれば、欧州委員会はイギリスが個人データに十分な保護を提供しなくなったと考え、この決定は撤回される可能性がある。

私たちはbrが運営するほとんどの管轄区域で自分のデータセキュリティとプライバシーの法的枠組みが構築されていると予想し、私たちは遵守しなければなりません。私たちの目標顧客も上記の規則と法規を含めて遵守する必要があります。私たちはまた、異なる互いに衝突する可能性のあるプライバシー法 と他の司法管轄区の法規を遵守する必要があるかもしれない。したがって、私たちは巨額の罰金や処罰、不利な宣伝、および可能な業務損失を含む規制行動に直面する可能性がある。

我々は，適用されるプライバシーやデータ保護法律，法規，契約義務を遵守できるようにするための様々な措置 を実施しようとしているが，これらの措置 はつねに有効ではなく，遵守が保証されていない可能性がある.プライバシー、データ保護または情報セキュリティに関連する契約または法的義務または法規要件を遵守できないか、または遵守できないと考えられる場合、政府の調査または法執行行動、訴訟、クレームまたは消費者権益提唱団体または他の人の私たちへの公開声明を招き、重大な責任を招き、私たちの顧客、パートナー、または患者が私たちへの信頼を失い、他の方法で私たちの名声および業務に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。さらに、我々の顧客またはパートナー業務に適用される法律、法規およびポリシーのコンプライアンスコストおよび他の負担は、顧客またはパートナーが私たちの製品およびサービスを採用して使用することを制限し、私たちの製品およびサービスに対する全体的な需要を減少させる可能性があります。さらに、私たちと協力する第三者が適用される法律、法規または合意に違反した場合、brのような違反は、私たちが受け取ったデータをリスクに直面させる可能性があり、政府の調査または法執行行動、罰金、br}消費者権益提唱団体または他の人が私たちに提起した訴訟、クレームまたは公開声明を招き、私たちの顧客、パートナー、または患者が私たちへの信頼を失ったこと、および他の側面が私たちの名声や業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの業務、業界、または運営とは無関係であっても、科学技術会社またはそのデータ処理またはデータ保護慣行に対する一般的な審査または苦情は、私たちを含む科学技術会社のより厳しい審査を招く可能性があり、政府機関の追加的な規制要求を制定したり、その法執行または調査活動を修正したりする可能性があり、これは私たちのコストおよびリスクを増加させる可能性がある。

新技術や新興技術(例えば人工知能)の規制に関するリスク

私たちの製品やサービスに人工知能を利用する会社として、人工知能の使用に関する規制や法的リスクの影響を受けています。人工知能技術の開発，配置と使用は様々な発展していく法律法規の制約を受けており，司法管轄区によって法律法規が異なる可能性があり，時間の経過とともに発展する可能性がある.私たちがこのような法律と法規を守らないことは、法的責任、規制された法執行行動、否定的な宣伝、そして私たちの名声を損なう可能性がある。例えば、EU人工知能法案は、2021年4月21日に欧州委員会が提出したもので、人工知能に共通の規制と法的枠組みを導入することを目的としている。この提案は個人に権利を与えていないが，人工知能システムの提供者とこれらのシステムを専門的に使用するエンティティを規制している.他の事項を除いて、この提案は、私たちの製品の規制提出の審査と承認のために、追加の品質保証制御と措置を実施することを要求する可能性があります。欧州理事会は2022年12月6日にEUの立法手続きで引き続き進展する共通の立場を採択した。イギリスはまた、2023年3月29日に人工知能監督管理に関する白書を発表し、既存の監督管理機関がその現有の職権範囲内で適用する人工知能管理枠組みの提案を示した。また、EU人工知能法案は人工知能や機械学習技術の使用に何らかの制限を加える可能性がある。コンプライアンスの向上、強制執行、およびリスク低減に関連する任意の追加コストおよび処罰は、いくつかの製品の利益を低下させるか、または特定の製品を市場に投入するか、または特定の製品を維持することの難しさを増加させる可能性がある。

もし私たちの製品の国際規制登録、許可、承認を得て維持しなければ、私たちはアメリカ以外のところで私たちの製品をマーケティングして販売することができません。

我々の製品の米国以外での販売は外国の規制要求に制約されており，これらの要求は国/地域によって異なる。承認手続きは国/地域によって異なり， は追加のテストに関連する可能性がある.米国国外で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。また，FDAは米国からの医療機器輸出を規制している。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に障害を設定したり、通知だけを要求したりしない可能性がありますが、他の国/地域の法規は、指定された規制機関の承認または承認を得ることを要求しています。登録、許可、または承認を得ることを含む外国法規の要求を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちが製品を販売することを計画しているすべての国/地域で規制許可や承認を得ることができないかもしれない、あるいは私たちは適時にそうすることができないかもしれない。他の国が登録、許可または承認を要求する場合、登録、許可または承認を得るのに要する時間は、FDAの承認または承認に要する時間よりも長い可能性があり、そのような登録、許可、または承認の要求は、FDAの要求と著しく異なる可能性がある。もし私たちが私たちの製品を修正すれば、私たちは追加の規制許可または承認を申請して、修正された製品を販売する必要があるかもしれません。さらに、私たちは、私たちが取得した許可を維持するために必要な品質とセキュリティ基準を達成し続けることができないかもしれない。もし私たちが特定の国/地域で私たちのbrの許可を維持できなければ、私たちはこの国/地域で適用可能な製品を販売することができなくなるだろう。

FDAの規制許可または承認brは、他の国/地域の規制機関の登録、承認または承認を確保せず、1つまたは複数の外国規制機関の登録、承認または承認は、他の国/地域の規制機関またはFDAの登録、承認または承認を保証しない。しかし、1つの国/地域で登録または規制許可または承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。

アメリカやEUの立法や規制改革は、私たちの製品が規制許可や承認を得ることを難しくしたり、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させたりする可能性があります。

国会は時々立法を起草して提出し、これは医療機器を規制する法定条項を著しく変えるかもしれない。さらに、FDA は、その承認ポリシーを変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、他の行動をとることが可能であり、これは、将来開発中の製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性があります。過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案しており、これらの提案 は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者がその製品に対して510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば、2018年11月、FDA当局は、FDCA第510(K)条に基づいて上場前通知経路を近代化するために、FDAがとる予定のこれからのステップを発表した。他の事項に加えて、FDA は、510(K)経路を使用する製造業者がより新しい述語を使用することを推進するための提案を計画することを宣言する。 これらの提案は、510(K)経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを潜在的に日没させる計画を含み、 は、10年以上の歴史を有する述語 デバイスとの証明された基本的な等価性に基づくクリアされたデバイスリストを公表することができる。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。FDAは、510(K)の許可経路の下で述語として使用されるいくつかの古いデバイス のような、新たな許可が必要とされる可能性のあるいくつかの動作を考慮すべきかどうかに関するフィードバックを開示することを要求する。これらの提案は最終的に確定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案が採用されれば、 がどの程度私たちに追加の規制要件を適用する可能性があり、それによって、新しい510(K)の許可を得る能力を遅らせること、コンプライアンスコスト を増加させること、または現在の許可を維持する能力を制限すること、または他の方法で競争をもたらすことが、私たちの業務に負の影響を与える可能性があるかどうかは不明である。

2019年9月、FDAは最終的にガイドラインを決定し、“いくつかのよく知られているデバイス”製造業者のために、510(K)の許可経路におけるこのようなデバイスの実質的等価性を証明し、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全性および性能基準を満たすことを証明し、それによって、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要がないように、オプションの“安全性および性能に基づく”販売前審査経路を説明した。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを保存し、各デバイスタイプの性能基準、および実行可能なように、ガイドファイルにおいて推奨されるテスト方法を決定するために、製品固有のガイドファイルを作成し続けるであろう。FDAは、私たちまたは私たちの競争相手 のために、または現在許可されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、新しい510(K)の許可を得るか、または他の方法で競合することにどの程度影響を与えるか、それによって、私たちの業務に負の影響を与える可能性があるかどうかは不明である。

さらに、FDAは、しばしば、我々の業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で、FDAの法規およびガイドラインを修正または再解釈する。任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させるか、または審査時間 を延長するか、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得ることをより難しくする可能性がある。私たちは、規制、法規、法律解釈、または政策の変化がいつ、そして公布、施行、または通過が私たちの将来の業務にどのような影響を与える可能性があるかを決定することができません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加テストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または生産停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。

FDAと他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの未来の製品の規制承認またはbr承認を阻止、制限、または延期する可能性があります。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存のbr要求の変化や新しい要求や政策の採用に適応できない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが獲得する可能性のある任意の マーケティング承認または許可を失う可能性があり、私たちは達成または利益を維持できないかもしれない。

2017年4月5日，欧州議会 は“医療機器条例”(条例2017/745)を採択し，“EU医療機器指令”を廃止し代替した。欧州経済圏加盟国の国家法律で実施されなければならない指令とは異なり、法規はすべての欧州経済区加盟国に直接適用される、すなわち、欧州経済区加盟国の法律によってそれらを実施する必要はなく、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制における差異を解消することを目的としている。医療機器法規はヨーロッパ経済区全体のために統一、透明、予測可能と持続可能な医療機器監督枠組みを構築し、高いレベルの安全と健康を確保し、同時に革新を支持することを目的としている。

しかし、医療機器条例は発表から3年後(2020年)にのみ施行される。新しい規定が施行されると、他の事項を除いて、以下のようになる

このような修正は私たちがヨーロッパ経済地域で事業を展開する方法に影響を及ぼすかもしれない。

医療改革法律·法規の変化は私たちの製品や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

過去数年間、米国の医療業界は連邦と州政府レベルで政府の監督管理と司法挑戦の増加を受けている。連邦と州政府レベルは、医療保険を得る機会の制限、代替提供モデルの制限、精算案と料金を決定するための方法の変更など、医療コストの抑制に努力している。医療コストを抑えるための変更を時々実施しますが、いくつかの変更は、診断画像サービスの販売率を低下させ、これは、私たちの業務に影響を与えたり、規制部門の承認を得る任意の候補製品の商業化または利益販売の能力に影響を与える可能性があります。

2010年3月、オバマ前総裁は“患者保護·平価医療法案”と“2010年医療·教育調整法案”(総称して“平価医療法案”)に署名し、その中に含まれる措置は、医療が政府や民間保険会社が資金を提供する方法を著しく変化させた。これらの医療改革努力の主な目標は，より多くの個人にカバー範囲を拡大することであるが，追加的な規制要件や医療コストを制限するための他の措置も関与している。ACAは医療機器業界に大きな影響を与えた。他の事項を除いて、ACA：

また、ACAと関連医療改革 法律、法規と措置は管理医療計画に対する監督管理を著しく強化し、Medicare管理医療下の精算 を減少させた。また、予算不足を緩和するために、各州ではMedicaid管理の医療計画への支払いが減少または凍結されることがあります。これらの医療改革の取り組みのすべての影響を正確に予測することはできませんが、医療機器や他の結果への需要減少を招く可能性があり、私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

ACAのいくつかの条項はまだ十分に施行されておらず、いくつかの条項は司法と国会の挑戦を受けている。例えば、2017年12月22日に公布された減税と雇用 法案、あるいはTCJAは、1986年の国税法第5000 A節 に基づいて最低基本保険を維持できなかった個人の分担責任支払いを廃止し、通常は2019年1月1日に発効する を指す。2018年12月14日、テキサス州北区の米国連邦地方裁判所裁判官またはテキサス州地方裁判所裁判官は、個人強制令はACAの重要かつ不可分な特徴であると判断したため、減税および雇用法案の一部として廃止されたため、ACAの残りの条項も無効となった。2021年6月17日、最高裁は、州と個人原告はACAの個人権限条項に挑戦する資格がないと判断し、このような裁決において、最高裁は、この条項の有効性またはACA全体の有効性に関するより大きな憲法問題を考慮していないと判断した。ACAが民間保険会社にいくつかの予防的サービスの保証を要求することに挑戦したもう一つの事件は現在テキサス州地方裁判所裁判官の審理中である。テキサス州地域裁判所裁判官は、2023年3月30日に全国規模でこの要求を直ちに覆し、米国政府は米国第5巡回控訴裁判所に控訴した。この判決および控訴、後続の裁決および控訴、ならびに他の挑戦、ACAまたはその一部の廃止または代替の努力が、私たちの将来の製品または業務にどのように影響するかはまだ分からない。現在公布または将来修正される可能性のあるACA、および将来採用される可能性のある他の医療改革措置は、私たちの業界に悪影響を与え、将来の製品の商業化および収益性の実現に影響を与える可能性がある。

FDAや他の政府機関の資金不足や世界的な健康問題による中断は、彼らの重要な指導部および他の人員の募集、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、あるいは新しい製品や修正された製品がタイムリーまたは根本的に開発、承認または商業化できないことを他の方法で阻止する可能性があり、brは私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

FDAが新製品を審査および承認または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、キースタッフの雇用および保留、およびユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他のイベントを含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。そのため、FDAの平均審査時間は近年変動している。 また、研究開発活動を援助する他の政府機関に対する政府の援助は政治過程の影響を受けており、この過程は本質的に不安定で予測不可能である。

FDAおよび他の機関の中断はまた、必要な政府機関の新しい医療機器の審査および/または承認または承認された医療機器の修正に要する時間 を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。

また，2020年3月からの新冠肺炎流行に対応するため，米国食品薬品監督管理局は国内外の生産施設のある検査を延期した。その時から、アメリカ食品と薬物管理局はすでに国内外の生産施設の現場検査を回復した；しかし、アメリカ国内外の監督管理機関は類似の制限或いはその他の政策措置を取って、新冠肺炎疫病に対応する可能性がある。政府が長時間停止している場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期検査、審査、または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

従業員事務に関するリスク

適用される労働法により、競争禁止条約を実行できない可能性があるため、私たちの競争相手が私たちの元従業員の専門知識から利益を得ることを阻止できないかもしれません。

私たちの雇用協定には一般的に競争しない契約が含まれている。このような協定は私たちの従業員が限られた時間内に私たちと直接競争したり、もし彼らが私たちのために働くことをやめたら、私たちの競争相手のために働くことを禁止する。私たちは私たちの従業員が働いている管轄区域の法律に基づいてこのような合意を実行することができないかもしれないし、私たちの管理チームのメンバーが私たちと競争するのを十分に阻止することもできないかもしれない。例えば、イスラエルの裁判所は、前従業員の競争活動が、会社の機密商業情報を秘密にしたり、その知的財産権を保護するなど、雇用主の限られた数の物質的利益のうちの1つを損なうことを証明するために、条約を実行することを求める雇用主に競争してはならないことを要求している。イスラエルでは、もし私たちがこのような利益が損なわれることを証明できなければ、私たちの競争相手が私たちの以前の従業員やコンサルタントの専門知識から利益を得ることを阻止できないかもしれないし、私たちの競争力は弱化されるかもしれない。

私たちは私たちの計画の成長を支援するために、私たちに必要な高技能従業員 を引き付けて維持することができないかもしれない。

私たちの業務と成長計画を引き続き実行するためには、私たちは高い素質の人材を誘致し、維持しなければならない。このような人員に対する競争は非常に激しい。私たちは合格した人材を誘致して維持することで成功できないかもしれない。もし私たちが新しい従業員を引き付けることができない、あるいは私たちの既存の従業員を維持して激励することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来の成長の見通しは深刻な損害を受ける可能性がある。

私たちの普通株保有に関わるリスク

私たちの株価は変動するかもしれません。あなたは投資 の全部または一部を失うかもしれません。

私たちの株の市場価格は変動する可能性があり、以下の要因によって大幅に変動する可能性があります

特に，我々のように商用前段階にある会社の市場価格変動は大きく，原因には限定されないが，

これらと他の市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、市場価格と私たちの普通株に対する需要を大幅に変動させる可能性があります。これは投資家が普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナスの影響を与える可能性があります。また、株式市場、特にナスダック世界市場と新興成長型会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。このような広範な市場変動、およびその他の要因(例えば、四半期や年間経営業績の変化、医療イメージング業界の全体的な傾向、および州、連邦または他の影響、私たちおよび私たちの業界の適用法規の変化)は、市場が発展すれば、私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。

過去には、株式の市場価格が変動した場合、これらの株の保有者は、株式を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こしていた。もし私たちのどの株主が私たちを提訴すれば、私たちは巨額の訴訟弁護費用を生む可能性がある。このような訴訟はまた私たちの経営陣の資源と時間と注意を移す可能性がある。

外国の個人発行者として、私たちは国内発行者に適用されるいくつかの要求brに制約されず、私たちは、適用される米国証券取引委員会やナスダック要求ではなく、特定の親会社の管理実践に従うことを許可されており、これは、国内発行者に適用される規則が株主に与える保護よりも少ない可能性がある。

“取引所法案”によると、私たちは外国の個人発行者の身分を持つ非アメリカの会社です。我々は、“取引法”に規定されている外国の個人発行者資格に適合しているため、(1)“取引法”において規範が“取引法”に基づいて登録されている証券募集依頼書、同意または許可の条項を含む“取引法”に適用される米国国内上場企業に適用されるいくつかの条項の制約を受けない。(2) “取引法”では，内部人にその持分や取引活動および短時間で取引から利益を得た内部人に対する責任の公開報告を要求する条項，および(3)“取引法”では，Form 6-Kを介して比可能な四半期情報を提供する予定であるにもかかわらず，監査されていない財務や他の指定情報を含むForm 10-Q四半期報告のルールをbr}米国証券取引委員会に提出することを要求する.また、外国個人発行者は、各年度終了後120日までにフォーム 20−Fの年次報告書を提出する必要はなく、加速提出者である米国内発行者は、各年度終了後75日以内にbr}テーブル10−K年次報告を提出することが要求され、大型加速提出者である米国国内発行者は、各財政年度終了後60日以内にテーブル10−Kの年次報告書を提出することが要求される。外国のプライベート発行者もFDルールの制約を受けず，発行者が重大な情報を選択的に開示することを防ぐことを目的としている.

また、外国の個人発行者として、ナスダック株式市場の国内発行者に対する上場規則で別途要求されるやり方ではなく、いくつかの親国会社の管理実践に従うことが許可されている。例えば、私たちは役員指名手続き、役員報酬の承認、株主総会の定足数などでイスラエルの母国のやり方に従っている。さらに、我々は、ナスダック上場規則ではなく、自国の法律を遵守し、後者は、希釈事件が発生したときに株主の承認を得ることを要求し、例えば、いくつかの株式ベースの報酬計画の確立または修正、br社の支配権変更をもたらす発行、公開発行以外の発行会社の20%以上の権益に関連する取引、および別の会社の株式または資産のいくつかの買収を要求する。外国の個人発行者として、私たちはまた取締役会構成でイスラエルの母国のやり方に従うことを許可された。

以上のすべての理由により、外国のプライベート発行者ではない会社の株主への保護を受けることができない可能性があります。

私たちは外国の個人発行者の身分を失う可能性があり、これは“取引所法案”の国内報告制度を遵守し、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることを要求するだろう。

以上のように，我々は外国個人発行者 であるため，米国国内発行者に適用される取引所法案のすべての定期開示や現在の報告要求 を遵守する必要はない.私たちの取締役会が、私たちが証券規制405および取引規制3 b-4に規定されている資格brに適合していないと判断するまで、外国の個人発行者として続けます。このような決定は、私たちの第2四半期の終了時に毎年行われます。私たちの現在の外国個人発行者としての地位を維持するためには、(A)私たちの普通株式の大部分は非アメリカ住民が直接または間接的に所有しなければならない、または(B)(I)私たちの幹部や役員の多くはアメリカ市民や住民ではいけない、(Ii)私たちの資産の50%以上はアメリカに位置することができず、(Iii)私たちの業務は主にアメリカ以外の場所で管理されなければならない。もし私たちがこの地位を失ったら、私たちは外国の個人発行者に対する要求よりも詳細で広範囲なアメリカ国内発行者に適用される“取引法”報告書や他の要求を遵守するように要求されるだろう。私たちはまた、アメリカ証券取引委員会やナスダックの様々なルールに基づいてコーポレートガバナンス実践を変更することを要求される可能性があります。米国証券法によると、米国内の発行者に適用される報告書の要求を遵守することが要求されると、私たちが直面している規制やコンプライアンスコストは、外国の個人発行者としてのコストよりもはるかに高くなる可能性がある。したがって、私たちは外国の個人発行者の資格を失うことは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を非常に時間とコストを高くすることが予想される。また、米国国内発行者に適用されるルールや法規を遵守することが要求されれば、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、高価にすることができ、低減された保証範囲を受け入れることが要求されるか、大幅に向上した保証コストが生じる可能性があると予想されます。このような規則と規定はまた私たちを合格した取締役会のメンバーを引き付けて維持することをもっと難しくするかもしれない。

私たちは過去に配当金を支払わなかったし、現在配当金を支払う計画もない。

私たちは私たちの将来のすべての収益を再投資する予定で、 私たちは収益があれば、私たちの技術や製品を開発して商業化し、運営コストを支払い、 運営に資金を提供し、他の面で競争力を維持する。私たちは普通株の任意の配当金を発表したり、支払ったことがありません。予測可能な未来に、私たちは私たちの証券について現金配当金を支払うつもりはありません。私たちは発展段階にある会社なので、経営歴史が限られているので、いつでも十分な黒字現金を生産することができないかもしれません。配当金として普通株の所有者に分配します。したがって、あなたは私たちが提供した普通株から現金配当金を得ることを期待してはいけません。 そのため、投資家は価格上昇後にその普通株を売却することに依存する必要があるかもしれないが、これは決して が発生しない可能性があり、その投資将来の収益を実現する唯一の方法である。また、会社法は私たちが配当金を発表して支払う能力に制限を加えた。より多くの情報は“プロジェクト8.財務情報--連結報告書およびその他の財務情報--配当政策”を参照。配当金を支払うにはまたイスラエルの源泉徴収税を払わなければならないかもしれない。“Item”10. その他の情報-E.税務-を参照してください私たちの株主に課税します配当金“より多くの情報を得るために。

アメリカ証券取引委員会に報告する上場企業として、私たちの運営コストは大幅に増加しており、私たちの経営陣はコンプライアンス義務を履行するために多くの時間を投入する必要があります。

アメリカ証券取引委員会に報告された上場企業として、私たちは民間会社としては起きていない重大な法律、保険、役員報酬、会計、その他の費用を生み出しています。私たちのbrは、“取引所法案”と“サバンズ-オキシリー法案”の報告要求と、米国証券取引委員会がその後に実施する規則に支配されており、これらの規則は上場企業に対して、有効な開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む重大な要求を提出した。また、ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案(“ドッド·フランク法案”)は上場企業に様々な要求を加えている。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、これらの条項は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、また私たちの人員、システム、資源に不必要な圧力を与えるかもしれない。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実行するのに時間がかかるかもしれない。また、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険を獲得することをより困難かつ高価にすることが予想され、同じまたは同様の保証範囲を得るために、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れることが要求される可能性があります。そのため、私たちにとって、合格者を取締役会、取締役会委員会に参加したり、役員に務めることはもっと難しく、コストも高いかもしれません。

米国証券取引委員会やナスダックグローバル市場で実施されているルールにおける要求、イスラエルの会社法が上場企業に適用される条項など、コーポレート·ガバナンス要件に関連するコストも生じる。これらの規則や法規は、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを増加させ続け、投資家関係や証券取引所の上場費用などのコストを導入し、いくつかの活動をより時間とコストを高めていくだろう。私たちの取締役会や他の人たちは、これらの計画に多くの時間を投入し続ける。もし私たちが“会社法”や“ナスダック世界市場規則”を守らなければ、私たちは追加費用を負担したり、カードを取られたりするかもしれない。我々はこれらのルールに関連した発展を評価し監視し続けており，発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間 を推定することはできない.

我々は、“サバンズ-オックススリー法案”第 404節に適合する監査人認証要件(およびそれに基づいて制定された“米国証券取引委員会”の規則および規定)を確保するために、引き続き追加費用を招くことを予想しており、“新興成長型会社”の資格を満たしていないため、より多くの管理努力を投入している。上場企業が発生する可能性のある追加コストやこのようなコストとしての時間 を見積もることはできません。

サバンズ·オキシリー法案第404条および米国証券取引委員会と上場企業会計監督委員会が採択した関連規則によると、我々の経営陣は、財務報告の内部統制の有効性を報告しなければならない。私たちの開示制御と手続きおよび財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を維持するためには、既存の財務報告·管理システムを引き続き強化し、私たちの業務を効率的に管理し、将来の成長を支援するために、新しい財務管理システム、手続き、制御を実施する必要があると予想される。財務報告書の内部統制を評価するためのプロセスは、私たちの最高財務官や他の上級管理職メンバーを含む多くの時間と資源を投入する必要があります。したがって、この過程は内部資源を移動させる可能性があり、完成するには多くの時間と労力がかかる可能性がある。また、“雇用法案”に規定されている“新興成長型会社”の資格 に適合していないため、独立公認会計士事務所は、第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を証明しなければならない。第404条に準拠するか否かにかかわらず、私たちの内部統制のいかなる失敗も、私たちが宣言した運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。したがって，これらの変化期間と実施後には，予想よりも高い運営費用， およびより高い独立監査役費用に遭遇する可能性がある。財務報告の内部統制に必要ないかなる変更も効果的または効率的に実施できない場合、または予想よりも早く実施されなければならない場合、私たちの運営、財務報告、および/または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの独立監査人が内部統制に不利な意見を提出する可能性がある。

将来的に資格のある株式は私たちの普通株の市場に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは発行された株式承認証とオプションを行使するために普通株式を増発することで、私たちの他の株主の所有権パーセンテージを希釈します。

証券法第144条規則によると、私たちの一部の株主は時々公開市場で通常のブローカー取引の方法でその普通株式の全部または一部を販売する資格があるが、いくつかの制限を受けなければならない。一般に，ルール144により，非関連株主は6カ月後に を自由に売ることができるが，現在の公開情報要求を守らなければならない(1年後に消失).2023年3月31日現在の55，150，345株の発行済み普通株のうち、約48，104，948株の普通株が証券法に基づいて登録されており、私たちの“関連会社”以外の人が自由に譲渡することができ、制限または追加登録されていない；残りの発行された普通株は証券法に基づいて登録されておらず、有効な登録 宣言または獲得可能な登録免除に基づいて発売または販売することしかできない。2023年3月31日現在，我々の普通株のうち約49，894，460株は“非関連会社”が保有しており，規則144により自由に取引でき，制限されていない.また、ある株主は、“登録権協定”(定義は後述)に基づいて複数の株式承認証を行使した後に発行可能な株式の転売を吾等に登録させる権利がある。登録権に関する説明は，“第10項.補足情報であるC.材料契約” を参照されたい。規則144または任意の転売目論見書によれば、私たちの普通株の任意の重大な売却は、私たちの普通株の市場価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

また、2023年3月31日までに、2匹の株式承認証が発行され、計2，312，443株の普通株を購入し、行使価格は1株18.00ドルから1株20.87ドルまで様々である。2023年3月31日現在、私たちの2019年株式激励計画(以下のように定義)によると、オプションを行使することで発行された普通株を購入できるのは4，993，803株であり、加重平均行権価格は1株13.18ドルであり、私たちの2019年の株式激励計画によると、1，523，424株の追加の普通株 が未来の発行に保留されている。株式承認証は直ちに行使することができ、異なる日に満期になる。将来的には、より多くの転換可能な証券が、会社の上級管理者、取締役、従業員、またはコンサルタントに授与されるか、または将来の融資の一部となるかもしれない。未償還オプションと引受権証の行使は、会社の他の株主の持株比率を希釈する。

普通株の買い入れ価格は私たちの実際の価値を反映できないかもしれない。

私たちの普通株の価格は私たちの実際の価値や私たちの証券の未来の市場価格を代表しないかもしれません。この価格は普通株の価値を正確に反映できないかもしれないし、潜在投資家が普通株を売却する時の現金価値を正確に反映することもできないかもしれない。価格は必ずしも私たちの資産、収益、1株当たりの帳簿価値あるいは他の公認された価値基準と何の関係があるとは限らない。

もし株式研究アナリストがbrや私たちの業務に関する報告書の研究を停止した場合、または彼らが不利なコメントを発表したり、私たちの普通株の格付けを引き下げたりした場合、または空売り者のような他の市場参加者が私たちに不利な報告を発表した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。アナリストの推定は彼ら自身の意見に基づいており、一般的に私たちの推定や予想とは違う。もし私たちの運営結果が公開市場アナリストや投資家の予想や予想を下回ったら、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。さらに、1つ以上の証券アナリストが私たちの普通株格付けを下方修正した場合、またはこれらのアナリストが他の不利なコメントを発表したり、私たちまたは私たちの業務に関する報告書の発表を停止した場合、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある。

我々の経営陣は、財務報告の内部統制の有効性を評価し、2022年12月31日現在、財務報告内部統制が無効であると結論した。もし私たちが財務報告書に対して有効な内部統制システムを維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう

財務報告を効率的に内部統制することは、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御およびプログラムと共に詐欺を防止するように設計されている。我々の経営陣は、内部統制およびプログラムの有効性を毎年評価し、これらの統制の変化を開示しなければならず、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条に基づいて、財務報告に対する内部統制の有効性 を証明しなければならない。

必要な新しいまたは改善された制御措置を実施できなかったか、または実施中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性がある。さらに、第404条に基づいて行われる任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表の前向きまたはトレーサビリティ変更を行う必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を決定する可能性がある。粗悪な内部統制は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。

我々の経営陣は、財務報告の内部統制の有効性を評価し、本年度報告書第15項“制御及び手順”で述べたように、財務報告の内部統制が2022年12月31日のように有効ではないと結論した。取引法第12 B-2号法規の定義によると、“重大な欠陥”とは、財務報告の内部統制に欠陥または欠陥の組み合わせが存在し、我々の年次財務諸表の重大な誤報が防止またはタイムリーに発見されない可能性があることを意味する。

経営陣は、第15項“制御·手順”で述べたように、重大な弱点を救済し続ける過程であるが、財務報告の内部統制において重大な欠陥や他の重大な弱点を発見すれば、速やかに救済することができず、投資家や他の人は、財務諸表の信頼性や我々株の取引価格に自信を失い、必要な株式や債務融資を得る能力が影響を受ける可能性がある。私たちが必要な統制を完了するまで、このような重大な欠陥が修復されたとは思わないだろう。

私たちはこのような分野と他の分野で変化を続けているだろう。いずれにしても、私たちの既存の内部統制が第404条に適合しているかどうかを決定し、十分に有効なプロセスは、私たちの首席財務官および私たちの他の上級管理職メンバーを含む大量の時間と資源を投入する必要があるだろう。したがって、この過程は内部資源を移動させ、達成するために多くの時間と労力を必要とする可能性がある。また、この過程の結果や、財務報告の効果的な制御を実施するために救済行動 が必要かどうかを予測することはできません。私たちの内部統制が十分であるかどうかを確認し、必要な任意の救済措置は、外部コンサルタントの招聘を含む予期しない追加コストをもたらす可能性があります。私たちはまた評価、テスト、そして404条を遵守するために必要などんな救済措置もタイムリーに達成できないかもしれない。第404条に準拠するか否かにかかわらず、私たちの内部統制のいかなる追加故障も、私たちが宣言した運営結果に大きな悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。したがって，これらの変化期間と実施後には，予想よりも高い運営費用， およびより高い独立監査役費用に遭遇する可能性がある。財務報告の内部統制に必要な任意の変更を効果的または効率的に実施できない場合、またはbrの予想よりも早く実施されなければならない場合、私たちの運営、財務報告、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの独立監査人が内部統制に否定的な意見を持つことになる可能性がある。

さらに、我々が財務報告の内部統制に有効であり、第404条に適合していることを証明できない場合、米国証券取引委員会や証券取引所のような規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、私たちの財務報告の正確性および完全性に対する投資家の信頼を失う可能性があり、これは、私たちの業務、私たちの普通株価格、および私たちの資本市場への能力を損なう可能性がある。

2022年12月31日までの米国連邦所得税については、受動型外国投資会社(“PFIC”)に分類される可能性が高く、本課税年度と将来納税年度も受動外国投資会社(“PFIC”)に分類される可能性があり、これは私たちの普通株の米国保有者に不利な米国連邦所得税結果をもたらす可能性がある。

非米国企業は、任意の課税年度内に、(1)年間の総収入の少なくとも75%がいくつかのタイプの受動的収入から構成されている場合、または(2)年間の資産価値の少なくとも50%(一般に資産四半期価値の平均値から決定される)が、受動的収入を生成する資産または受動的収入を生成するために保有する資産に起因することができる場合、非米国会社はPFICとなる。そのため、現金および随時現金に変換可能な資産は受動的資産に分類され、私たちの営業権および他の未登録無形資産は、通常、私たちの資産価値を決定する際に考慮される。

非米国社のPFICの地位は納税年度終了後に毎年行われている事実である。上記PFIC収入テストは、その純収入ではなく、非米国br社の毛収入に基づいているため、わが社のようなビジネスの初期段階にある非米国会社は、任意の額の利息または他の受動的収入を稼ぐことによって十分な営業収入を得ることができる前の納税年度をPFICとみなす。したがって，2022年12月31日までの納税年度中にPFICに分類されると信じている。私たちの収入と資産構成、そして私たちの普通株が2023年とその後のbr納税年度の市場価格、そして私たちが大量の有効収入を発生し始めたかどうかによって、2022年のPFICに分類されれば、2023年とその後の納税年度は引き続きPFICに分類されるかもしれません。また，我々が所有するどの子会社もこのような納税年度にPFICに分類される可能性がある

もし私たちが任意の課税年度にアメリカの保有者(以下、定義を参照)に分類されて私たちの普通株を保有している場合、いくつかの不利なアメリカ連邦所得税の結果は、このアメリカの保有者に適用される可能性がある。“付加情報-E.税金-米国連邦所得税の考慮事項”を参照してください

イスラエルでの私たちのビジネスに関わるリスクは

イスラエルの状況は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの執行事務室はイスラエル内のウェイランにある。しかも、私たちの何人かの官僚たちと役員たちはイスラエルの住民だ。したがって、イスラエルと周辺地域の政治、経済、軍事状況は私たちの業務と運営に直接影響を及ぼす可能性がある。1948年にイスラエルが樹立して以来、イスラエルと隣国の間で何度も武力衝突が発生し、敵対分子はイスラエル国内でテロ行為を犯した。近年、イスラエルはガザ地区を支配するイスラムテロ組織ハマス、レバノン南部の大部分を支配するイスラムテロ組織ヒズボラ、イランが支持するシリア軍事力と散発的な武力衝突が発生している。その中のいくつかの敵対行動はガザ地区からイスラエル各地の民間人に向けて発射されたミサイルを伴い、イスラエルのビジネス条件にマイナスの影響を与えた。また、イランはイスラエルを攻撃すると脅し、核兵器を開発している可能性があり、イスラエルの実体に対するサイバー攻撃を狙っている。イランはガザのハマス、レバノンのヒズボラ、隣国の様々な反逆民兵組織を含むこの地域の極端な組織でも強い影響力を持っている。イスラエルに関するいかなる敵対行動も、イスラエルとその貿易パートナーとの間の貿易中断や中断は、私たちの行動と行動結果に悪影響を及ぼす可能性がある。この地域のいかなる武力衝突、テロ、または政治的不安定はビジネス条件に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務成果を損なう可能性があり、資金調達を困難にする可能性がある。さらに、イスラエルの政治的および安全保障情勢は、イスラエルで履行された合意に関連する当事者が、このような合意の不可抗力条項に基づいて、これらの合意の下での約束を履行する義務がないと主張することを私たちと締結する可能性がある。

私たちは現在保険を受けていないし、戦争やテロ関連事件による損失を保証するいかなる商業保険も期待していない。イスラエル政府は現在、テロや戦争行為による直接損害の回復価値を保証しているが、私たちはこの政府の保証範囲が維持されることを保証することができない、あるいは維持すれば、それが私たちがもたらした損害を全額賠償するのに十分であり、政府はこのような保険の提供を停止する可能性があり、あるいは保証範囲は潜在的な損害をカバーするのに十分ではないかもしれない。私たちがもたらしたどんな損失や損害も私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この地域のいかなる武力衝突や政治的不安定はビジネス条件に否定的な影響を与える可能性があり、私たちの行動結果を損なう可能性がある。

また、過去には、イスラエルとイスラエルの会社は経済的にボイコットされていた。いくつかの国はまだイスラエルとイスラエルの会社との業務を制限している。これらの制限的な法律と政策は、私たちの経営業績、財務状況、または業務拡張に悪影響を及ぼす可能性があります。イスラエルに対してボイコット、撤退、そして制裁運動が開始され、これはまた私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

また、イスラエル政府は最近立法を求めており、採択されればイスラエルの司法制度の変化を招く。これはイスラエルで抗議を引き起こし、かなり大きな政治的討論を引き起こした。上述の事態の発展に対して、イスラエル国内外の個人、組織と機関 は、提案された改革及び公衆反応と政治討論がイスラエルのビジネス環境にマイナス影響を与える可能性があり、外国投資家がイスラエルで投資或いは業務を展開したくないため、通貨変動の激化、信用格付けの引き下げ、金利上昇、証券市場の変動激化とマクロ経済状況のその他の変化を含むことを懸念している。このような提案された変化はまたイスラエルの労働市場に悪影響を与えたり、政治的不安定や内乱を招く可能性がある。このような否定的な発展が発生すれば、私たちの業務、私たちの運営結果、および私たちの追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、多くのイスラエル市民は毎年数日、時にはより多くの年間予備役を履行する義務があり、彼らが40歳になるまで(一部の予備役者にとってはより大きな年齢)、軍事衝突が発生すれば、現役を徴発される可能性がある。テロ活動の増加に対応するために，一時期予備役軍人を大量に召集したことがある。将来的に予備役召集 がある可能性がある.私たちの運営はそのような召集によって混乱するかもしれないが、これは私たちの経営陣のメンバーの募集を含むかもしれない。このような中断は、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

イスラエル政府がイスラエルの会社に提供した税金と他のインセンティブの終了または減少は私たちのコストと税金を増加させるかもしれない。

イスラエル政府は現在、イスラエルの会社に税金と資本投資の優遇と、研究開発、マーケティング、輸出活動に関する贈与と融資計画を提供している(“第10項.付加情報-E.税金-イスラエル税金考慮と政府計画”参照)。近年、イスラエル政府はこれらの計画の福祉を減少させ、イスラエル政府当局は将来、これらの計画のメリットをさらに減少または廃止する可能性がある。私たちは未来にこのような福祉と計画を利用するかもしれない；しかし、私たちがこのような福祉と計画を享受するという保証はない。もし私たちがこのような福祉と計画を享受する資格があるが、その中の条件を満たしていなければ、これらの福祉はキャンセルされる可能性があり、私たちは私たちが享受している可能性のある任意の福祉の返還を要求され、処罰される可能性がある。さらに、私たちがこのような福祉や計画を享受する資格があり、これらの福祉および計画がその後終了または減少された場合、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

イスラエルや米国で我々，本年度報告Form 20−Fで指名された我々の上級管理者および取締役に対する米国判決を実行することは困難かもしれないし，イスラエルでは米国証券法のクレームを主張したり，我々の上級管理者や取締役に訴訟手続きを送達したりすることは困難である。

私たちはイスラエルで登録が成立した。私たちの多くの役員と上級管理者はアメリカ住民ではありません。彼らと私たちの大部分の資産はアメリカ国外にあります。私たちまたは私たちの非アメリカ常駐役員と上級管理者はアメリカ国内で法的手続き文書の送達を得ることが難しいかもしれません。我々はイスラエルの法律顧問から，イスラエルが提起した原始訴訟では，米国証券法に基づいてクレームを主張することは困難である可能性があり，米国連邦証券法の民事責任条項による判決を得ることも困難であることを通知した。イスラエルの裁判所は、イスラエルがこのようなクレームを提起するのに最適な場所ではないかもしれないので、私たちまたは私たちの役員や上級管理職に対する米国証券法違反のクレームの審理を拒否するかもしれない。また、イスラエルの裁判所が請求の審理に同意したとしても、それは米国の法律ではなく、イスラエルの法律であると判断する可能性がある。米国の法律の適用が発見されれば，米国の法律の適用内容が事実であることを証明しなければならず，時間も高価な過程である可能性がある。いくつかの手続き事項もイスラエルの法律によって管轄される。イスラエルは上記の事項を扱う拘束力のある判例法をほとんど扱っていない。さらに、イスラエルの裁判所は、米国で得られた私たちまたは私たちの役員や上級管理者に対する判決を実行しない可能性があり、これは、私たちまたは私たちの役員や上級管理者に対する判決を収集することを困難にするかもしれない。

また、一方の非イスラエルの判決がその法律がイスラエルの裁判所の判決を実行することを規定していない国で行われた場合、その判決の実行がイスラエルの国々の主権または安全を損なう可能性がある場合、その判決が詐欺によって得られた場合、または正当な手続きがない場合、その判決が同じ当事者との間で同じ事項について下した別の有効な判決と一致しない場合、イスラエルの裁判所はその判決を実行しない。 又は外国訴訟を提起する際には，同一当事者間の同一事項の訴訟がイスラエルの裁判所又は法廷で議決されている。

あなたの私たちの株主としての権利と責任はイスラエルの法律によって管轄され、イスラエルの法律はいくつかの点でアメリカの会社の株主の権利と責任とは異なるかもしれない。

私たちはイスラエルの法律に基づいて設立された。私たちの普通株式保有者の権利と責任は私たちが改正して再説明した会社定款と会社法によって管轄されている。これらの権利および責任は、ある点で典型的な米国会社の株主の権利および責任とは異なる。特に、“会社法”によると、イスラエルの会社の各株主は、彼または彼女が会社や他の株主に対する権利と義務を行使する際には、善意と慣用的な方法に基づいて行動しなければならず、株主総会で会社規約の改正案に投票し、会社の法定株式を増加させることを含む、彼または彼女の会社における権力を乱用してはならない。会社法によると、株主が承認した合併と特定の取引が必要だ。また、イスラエルの法律によると、イスラエルの会社の持株株主は、自分が株主投票結果を決定する権利があることを知っているか、または取締役または会社の役員を任命または阻止する権利があり、または会社に対して他の権力を有する株主に対して、会社に対して公平な義務を負う。しかし、イスラエルの法律はこの公正な義務の実質的な内容を定義していない。イスラエルには、これらの規範的な株主の行動を理解するための条項の意味を理解するための判例法はほとんどない。

私たちの修正と再記述された会社定款には、いくつかのクレームに対する独占的な裁判所条項が含まれており、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において有利な司法裁判所の能力を得ることを制限するかもしれない。

私たちが改正して再記述した組織規約(Br)は、法律が許容する最大範囲内で、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は“証券法”(“連邦フォーラム条項”)に基づいて訴因を提出する任意の苦情を解決する独占的なフォーラムである。私たちは連邦フォーラム条項を採用することを決定する前に、デラウェア州最高裁判所はこのような条項 がデラウェア州法律の下で表面的な効力を有すると判断した。米国連邦または州裁判所またはイスラエル裁判所がデラウェア州最高裁判所の判決に従うこと、または特定の事件で連邦フォーラム条項を実行することを決定することは保証されないが、連邦フォーラム条項の適用は、私たちの株主が証券br法案を実行するために生じる任意の義務または責任のために提起された訴訟を連邦裁判所に提起しなければならず、州裁判所に提起することができないことを意味する。取引法第27条は、取引法又はその下の規則及び法規を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して連邦排他的管轄権を有し、連邦“フォーラム”条項は、“取引法”を強制的に執行するために生じるいかなる義務又は責任に対して提起された訴訟にも適用されない。したがって，我々の株主が“取引所法案”やその制定された規則や条例に基づいて生じる任意の義務や責任を実行するための訴訟も，連邦裁判所に提出されなければならない.私たちの株主は連邦証券法と連邦証券法に基づいて公布された法規の遵守を放棄するとみなされないだろう。

任意の個人または実体が私たちの任意の証券を購入または他の方法で買収するか、または私たちの任意の証券を保有する任意の権益は、連邦フォーラムの規定に通知され、同意されたとみなされるべきである。このbr条項は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争に有利だと思う司法フォーラムで私たちの株主がクレームを出す能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対する訴訟を阻害する可能性があります。あるいは、裁判所が、私たちの改正および再記載された会社規約に含まれる連邦フォーラム条項が適用されていないことや、訴訟で強制的に実行できないことを発見した場合、他の管轄区でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が生じる可能性があり、これは、私たちの業務、経営業績、および財務状況を損なう可能性があります。

私たちが改正して再記述した会社定款およびイスラエルの法律と税務考慮は、私たちの買収を延期、阻止、または困難にする可能性があり、これは制御権の変更を阻止し、私たちの普通株価格に否定的な影響を与える可能性がある。

イスラエル会社法規範は合併し、このような買収により買収者が保有する株式が所定のハードルを超えた場合、取締役、高級管理者、または大株主に関連するいくつかの取引は特別な許可を必要とし、これらのタイプの取引に関連する可能性のある他の事項を規制することが要求される。例えば、イスラエルの法律によると、合併会社毎にイスラエル会社登録所に合併提案を提出した日から少なくとも50日、および両合併会社の株主が合併を承認した日から少なくとも30日後にのみ、合併を完了することができる。

さらに、イスラエルの税務考慮は、税金目的で住んでいる国/地域がイスラエルと免税協定を持っていない株主のような、潜在的な取引を私たちまたは私たちの株主に魅力を失う可能性がある。例えば、イスラエル税法は米国税法のようにbr免税株取引所を認めない。合併に関して、イスラエル税法は場合によっては納税を延期することを許可しているが、延期はいくつかの条件の満足に依存し、場合によっては、取引の日から2年間の保有期間 を含み、その間に参加会社の株式の売却と処分はいくつかの制限を受けている。また，ある株式交換取引については，繰延納税の時間は限られており，このようなbr時間が満了した場合には，株式処分が発生しなくても税金を納めなければならない.納税延期から利益を得るためには、イスラエルの税務当局の裁決前に裁決を下す必要があるかもしれない。

イスラエルの法律とイスラエルの税法のこれらの条項は、私たちと私たちまたは私たちのすべてまたは大部分の資産を合併または買収することを延期、阻止、または困難にする可能性があり、これは制御権の変更を阻止し、第三者が私たちを買収することを難しくする可能性があり、それでも私たちの株主に有利になるかもしれない。これらの条項は投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限する可能性があるため、私たちの株価を下げています。

我々が改訂·再記述した組織定款細則(Br)は，我々の役員(外部取締役を除く)が互い違いに選挙されたため，潜在的な買収者は単一の年次株主総会で我々の取締役会全体を容易に交換することはできない。

Nano-Xイメージング有限公司は2018年12月20日にイスラエル列国法 登録により設立され、2019年9月3日に運営を開始した。

私たちが運営を開始した時、私たちのほとんどの資産は、Nanoxジブラルタルと私たちの間で2019年9月3日と2019年12月3日に改訂された資産購入契約に基づいて、私たちの前身会社Nanox Imagation (“Nanoxジブラルタル”)(“Nanoxジブラルタル”)から買収または譲渡(“資産購入”)した。資産購入プロトコルによると、Nanoxジブラルタルのほとんどの資産は、すべての特許、特許出願、および他のすべての知的財産を含み、 しか含まれていないが、Nanoxジブラルタルの完全子会社Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身))の株式は、 が当社に販売されており、総コストは1，330万ドルであり、譲渡資産の公平な市場価値を反映しており、 は独立推定値報告から610万ドル(現金を含まない)と推定され、現金残高から200，000ドルを引いている。“資産購入合意”までの日の現金総額は720万ドルであった。

2020年1月、会社取締役会とNanoxジブラルタル取締役会及び株主は、上記“資産購入協定”の条項に基づいて株式の発行を承認する。そこで，当社はNanoxジブラルタルに1，109，245株の普通株を発行し，総代償は約1，780万ドルであり，資産購入協定によると，当社はNanoxジブラルタルに他の責任はない。

当社は2021年11月2日に、2021年10月25日の株式購入協定(“USARAD SPA”)の条項に基づき、米デラウェア州社USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)の100%株式の買収を完了した。アメリカ防空司令部アメリカに本部を置く遠隔放射線学会社です。そのネットワークには116人以上のアメリカで認証された放射線科医がいますそれは.取引完了時に、当社(全資付属会社経由)は、現金7，300，000ドルおよび普通株496，545株で、USARADの100%株式を完全償却方式で購入した。また、収益性、EBITDA、その他の運営実績指標に関するいくつかのマイルストーンの実現に成功した後、当社は、1株当たりの株価(I)関連マイルストーン完了前30取引日の出来高加重平均終値と(Ii)2021年8月6日までの30取引日の出来高加重平均終値の平均値で、2，000，000ドルまでの追加現金対価格と6，500，000ドルまでの株式対価格を支払うことを約束した。

2023年4月28日、当社はUSARAD前株主代表であるMichael Yuz博士とUSARAD SPAの第1修正案を締結し、この改正案に基づいて、USARAD SPA定義およびUSARAD SPAに定義された第1の利益期間に関するいくつかのマイルストーンを実現するための対価として、USARAD SPAの定義およびUSARAD SPAによって定義された第1の利益期間に関連するいくつかのマイルストーンを実現するための対価として、USARAD前株主代表であるMichael Yuz博士とUSARAD SPAの第1修正案を締結した。および(Ii)USARAD SPA項の下で余剰利益期間に関する権利および義務が改正され、USARAD SPA項の残りのマイルストーンおよび適用利益の代償として、当社がUSARAD前株主に合計500，000ドルの現金および210，000株の普通株を支払うことに同意した。USARAD SPAの改訂により、当社の義務およびUSARAD前株主がUSARAD SPA項の下で買収価格(収益を含む)に関する権利はすべて履行されました。

2021年11月3日、同社と米国アンチ·ドーピング関連会社MDWEBが2021年10月21日に締結した資産購入契約の条項に基づき、当社はMDWEBプラットフォーム及びその他の資産の買収を完了した。買収により，我々はMDWプラットフォームを買収し，現在はNanox.MARKETPLACE， と呼ばれる分散した市場で，イメージング装置と放射線科医を接続している。終値時，会社はMDWEBに64，715株の普通株を発行した。また，Nanox.MARKETPLACEとNanox.CLOUDの技術統合に関するいくつかのマイルストーンを実現し，ある他の運営目標を達成することに成功した後，会社は1，500，000ドルまでの追加株式対価格を支払うことを約束し，1株当たりの価値は，(I)適用された マイルストーン実現日までの30取引日の終値：および(Ii)終値前の30取引日の出来高加重平均終値 の平均値によって決定される.

2021年11月4日、当社は当社とシマウマ及びシマウマ株式所有者の代表であるペリオン 有限会社との間で2021年8月9日に締結した合意及び合併計画(“シマウマ合併協定”)の条項に基づいて、イスラエル社のシマウマ医学視力有限会社(“シマウマ”)に対する100%持分の買収を完了した。Zebraは，現在Nanox AIと呼ばれ，有力な医療AI開発者であり，8つのFDAが承認した と11個のCE認証の医療イメージングAIソリューションを有している。成約時には，当社は3，249，142株自社普通株を発行し，Zebraの持分所有者に70，211件の従業員オプションを発行することを約束し，金額は(A)基本購入価格100，000，000ドル，br(B)若干の取引コストを減算し，(C)Zebraが成約前に指定商業協定を締結したため成約コスト3，333，333ドルを延期し，および(D)6，300，000ドル，Zebraにより人口保健品のFDA新規承認の指定マイルストーンを実現した。指定マイルストーンとして発行された株式を除くすべての株式は1株33.18ドルで発行され、指定マイルストーンで発行された株式は1株25.01ドルで発行される。また，シマウマ合併協定の条項によると，いくつかの場合，当社は取引完了後3年以内に繰延決済コストおよび若干の記念碑的代償(達成済み)として 普通株を増発する責任があり，総額100，000，000ドルに達する。以上のように，成約時に合計9，633，333ドルの対価格が支払われた.また，終値後のマイルストーンを部分的に実現したため，2022年1月19日にNanox AIの前株主に89，286株の普通株を増発した。2022年12月29日、双方はシマウマ合併協議で付与可能な任意の追加金額について和解し、この合意に基づき、当社はNanox AIのbr前株主に2，648，424株の普通株を追加発行した。和解の結果，双方の合意下での履行義務 はすべて履行された.

私たちの主な実行事務室はイスラエル9085000内のヴィイラン通信センターにあります。私たちの電話番号は+972 02 5360360です。私たちのサイトの住所はHttp：//www.nanox.vision. この中に記載されているか、または関連する情報は、本20-Fテーブルの年次報告に格納されているとみなされてはならない。私たちのアメリカでのプロセスサービスエージェントはCT Corporation Systemです。

公募する

2020年8月、私たちは初公開10，555，556株普通株を完成し、公開発行価格は1株18ドルで、引受業者が追加普通株を購入する選択権を十分に行使することによって公開発行価格から引受割引で購入した1，376，812株普通株を含む。私たちの普通株はナスダック世界市場で看板取引をしています。取引コードはNNOXです

2021年2月10日、私たちのある株主 は、引受業者代表Cantor Fitzgerald &Co.と、その中で指名された売却株主(“売却株主”)と締結された引受契約に基づいて、合計3，091，635株の普通株を公開発売した。 我々は、売却株主が普通株を売却する収益を受けていない。

B.業務概要

概要

早期検査は生命を救う-著者らのNanox は著者らの特許医学画像技術と解決方案の応用に集中し、全世界が診断医学 を獲得しやすく、負担できるようにした。我々は、我々の新しいMEMS X線源技術を用いたNanox.ARC と、人工知能ソリューションおよび遠隔放射線学サービスと統合された統合クラウドソフトウェアNanox.CLOUDとを含むNanoxシステムを含むエンドツーエンドイメージングサービスソリューションを開発している。われわれのビジョンは，イメージングを得る経路を改善し，イメージングコストを低減し，イメージング効率を向上させることにより，X線で発見可能な医療状況の早期検出を増加させることであり，早期予防と治療を増やし，健康結果を改善し，最終的に生命を救う鍵であると考えられる。

我々のイメージングソリューションはモジュール化されたオープンシステムとして設計されており，我々または第三者によって開発可能な他のコンポーネント を含むように将来的に解決策の拡張を探索する予定である.

私たちの全体像解決策は現在以下の4つの主要な構成要素 から構成されている

Nanoxシステムそれは.入手可能で負担のかかる新しい医用イメージングシステムを製造するための最初のステップとして、Nanox.SOURCEと呼ばれる新しいデジタルbr X線源の識別と開発に焦点を当てている。私たちのX線源は、新しいデジタルMEMS半導体カソードに基づいており、従来のX線アナログカソードと同様の機能を実現し、既存の医用イメージングシステムよりも低いコストを可能にすることができると信じている。10年以上、私たちはビジネス応用の目標を達成するためにこの技術を開発してきた。この新しいデジタルX線源は，我々が開発している撮像システムのコア技術基盤であり，従来のX線源に代わる他の既存の撮像システムにおいても潜在力があると信じている。私たちの技術は世界的にアクセス可能性と負担可能性を提供することによって医学画像 を転覆させることを目的としている。我々の目標は，医療機関や他の重要な医療機関が我々の解決策をbr閉鎖エンドツーエンドシステムとして利用できるようにすること，あるいは我々の技術にモジュール化方法を採用することであり，我々の異なるコンポーネントを獲得し，我々の技術を彼らの特定の製品に統合することである。

Nanoxシステムは、2つの統合コンポーネント-ハードウェア(Nanox.ARC)、私たちの新しいデジタルX線源を含む医学イメージングシステム、およびソフトウェア(Nanox.CLOUD)を含む。我々は多源Nanox.ARCを開発し、改善し続けており、これは3 D断層合成撮像システムであり、FDAの510(K)許可を得ており、 は他の管轄区域の監督管理の許可と承認が必要である。断層合成は早期検出のためのイメージング技術であり、スキャンした人体部位のために高解像度の3 D X線画像再建を生成し、専門診断学の専門家の審査に供することを目的としている。また，クラウドベースのソフトウェアであり，スキャンした画像 を安全に地上に伝えることができるNanox.CLOUDを開発した。Nanox.CLOUDとNanox.ARCを統合することによって、Nanoxシステムは、画像リポジトリ、放射線科医マッチング、オンラインおよびオフライン診断審査および注釈、診断支援人工知能システムとの接続、課金、監視および報告などのサービスを含む簡略化されたプロセスおよびエンドツーエンド医療イメージングサービスを提供することができると信じている。

FDAの承認を得た後、他の管轄区域同様の規制機関の承認を得た場合、我々のデジタルX線源は、従来のX線システムで使用される高価な冷却装置やCT装置で使用される複雑な回転機構を必要とすることなく、現在利用可能な医療撮像システム(例えば、従来のX線およびコンピュータ断層撮影(CT)システム)よりもはるかに低いコストでNanoxシステムを世界的に販売および配備することを計画している。“私たちの技術であるNanoxシステム”を見てください我々 はNanoxシステムが全世界の早期検出医学画像システムの獲得性と負担性を高めることができると信じており、 は現在採用されている画像処理方案と比較して、画像結果の待ち時間を著しく減少させ、早期検出率 を向上させる。

我々は引き続きNanoxシステムの監督管理承認プロセスに対して多段メソッド を実施している.2021年4月1日、Nanox.ARCの単一ソースバージョンであるNanox.ARCの単一ソースバージョンであるNanox Cart X線システムを販売することができるFDAの許可を得た。2021年6月17日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの最初のバージョンを得るために510(K)の発売前通知申請をFDAに提出した。2021年8月12日、我々は、マルチソースシステムが初めて提出したより多くの情報を提供することを要求するFDAの要求を受信した。2022年1月10日、私たちは私たちのマルチソースシステムの最初の提出を撤回した。2022年1月12日，我々は我々の多源Nanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの第2版Q−提出をFDAに提出した。Nanox.ARCの第2のバージョンは、改良および拡張されたバージョンであり、その設計目的の1つは、2021年6月からの最初の提出を審査する際にFDAによって提案されたいくつかの欠陥を解決することである。2022年9月26日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システム(Nanox.CLOUDを含む)の第2版510(K)申請プロセスの一部として510(K)の発売前通知をFDAに提出した。2023年4月28日、Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)を固定機器としてマーケティングすることができる510(K)の許可をFDAから取得した‎X線 ‎系統‎成人患者にヒト筋骨格系の断層画像を作成し，通常の放射線検査の補完とすることを目的とした。このデバイス は‎専門医療に応用することを目指しています‎施設 または‎放射学‎環境、例えば ‎病院、診療所、画像‎センター と‎他の医療実践‎訓練された放射線技師によって‎放射線科医と物理学者です。

私たちはすでにいくつかのNanoxシステムを出荷し、臨床サンプル画像を収集し、監督管理の許可と実証と訓練を得るために使用されている。“プロジェクト3.重要な情報-D.リスク要因--当社の技術を使用した製品は、FDAおよび世界的に類似した規制機関の承認または承認を得る必要があるかもしれません。私たちは、将来の製品に必要な承認や許可を得ることができないか、遅延する可能性があります。これは、業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすでしょう

EUで我々のNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)のCE フラグをマーケティング·販売するプログラムも起動した.我々は通知されたbr機関と交渉し，今後数ヶ月以内に必要な技術や他の文書を提出する予定である.

Nanoxシステムは我々 が大量の医学画像を蓄積できるようになり，これらの画像が協力者に使用される可能性があり，例えば医療人工知能分析会社は，機械学習アルゴリズムにより疾患の早期発見の可能性を増加させることが予想される。

Nanox.MARKETPLACEこのプラットフォームは放射線科医師が画像業界のために設計したものである。主に顧客の位置と専門領域に基づいて、マッチング放射線科医師を画像解釈した。放射線科医は画像解釈を提供した後、このプラットフォームを介して顧客から支払いを受けた。Nanox.MARKETPLACEサービスは現在独立して提供されている.将来，Nanox.MARKETPLACEをNanox.ARCにより生成してNanox.CLOUDにアップロードする画像を簡略化し，Nanox.MARKETPLACEを介して放射線科医 に提出して遠隔読み取りを行う予定である。

人工知能イメージングソリューションそれは.著者らは現在人工知能画像化群の健康解決方案を提供し、骨粗鬆症と心血管疾患に関連する潜在的な発見を識別することを目的としている。また，我々は現在脂肪肝製品を開発する後期段階にあり，非アルコール性肝臓脂肪変性(NASH)のようなより深刻な肝疾患のリスクを有する患者の検出を支援している。我々のAIによる人群健康解決策は，早期検出による予防的医療の使命を実現することを目標としている。我々はまた，AI画像分類解決策のいくつかの従来の契約を維持し続けている.

また，Nanox AIとの統合を買収して完了した後，Nanox.ARCが生成した画像を増強するAIに基づく機能の開発を開始し，Nanox.ARCの胸部や筋骨格イメージングにおける診断能力の向上を目指している。最終的には，これらの人工知能イメージング機能(Robodiologyと呼ぶ)をNanoxシステムに統合したい.開発が完了し、必要な規制承認を得た後、これらのAIイメージングソリューションをオプションサービスとしてMSaaSパートナーに提供する予定です。

遠隔放射線学サービスBrは2021年11月にUSARADを買収した後、米国市場の顧客と他の7カ国·地域の顧客に遠隔放射線学サービスを提供し、これらの顧客は米国放射線科医が提供し、米国放射線学委員会の認証を得た。我々は，放射線科診療所，病院，医療診療所，診断画像センター，緊急看護機関，多専門医群にイメージング解釈サービスを提供し，USARADはこれらの顧客と直接契約を結んでいる。また、私たちは主にイメージングセンターに第二の意見放射学的読み取りを提供しています。私たちの市場には116人を超える独立放射線科医のネットワークがあり、彼らは私たちの認証プログラムを通過しています。私たちは約187人の顧客に遠隔放射学サービスを提供しています。これらの顧客は約241機関を代表しています。我々は，放射線科医の専門分野に基づき，画像アーカイブと文書システムを介して顧客から受け取った画像 をネットワーク中の放射線科医に割り当てた。顧客は毎月の読み取り値に基づいて直接私たちに費用 を支払い、私たちは毎回の読み取りのために放射線科医に所定の固定費用を支払う。

現在，我々の遠隔放射線学サービスはUSARADを介して独立製品として提供されている。将来的には、私たちの遠隔放射線学サービスを私たちのNanoxシステム製品の一部とする予定です。

現在の医学画像解決策の限界と市場のチャンス

現在、X線源を使用する医学画像システムの主要な種類は伝統的なX線システム、CT、マンモグラフィ、透視と血管写真を含む。これらのシステムが使用するアナログX線源 は、電子を高エネルギーに加速することによってX線を生成し、X線を放出する金属ターゲットに命中させる。これは大量の電気エネルギーをX線管に移す必要がある。この過程で発生する熱により，最も複雑な機械的課題の1つは模擬X線源の冷却である。また，CTでは機械構造 がより複雑であり，アナログX線源が重龍門上を高速に回転する必要があるためである。これらはすべて既存の医学画像システムのコストと複雑性を招く重要な要素であり、これは逆に全世界範囲内の早期検査のための医学画像の利用可能性を大きく制限していると考えられる。

汎アメリカ保健機関と世界保健機関(WHO)の2012年の報告によると、世界の人口の約3分の2は医療画像を得ることができない。また，医学画像が得られる多くの人は大量のスキャン待ち時間に直面している。例えば，カナダでは医学イメージングプログラムの取得が深刻化している問題であり，核磁気共鳴やCTスクリーニングには数か月待つ必要があることが報告されている。長い待ち時間は患者の予後に悪影響を与えるだけでなく，検出や治療の遅延により，毎年カナダの医療システムに多くのコストが増加している。スコットランドでは、CTスキャンの待ち時間は6週間を超える可能性があり、アイルランドでは12ヶ月を超え、イギリスでは、数千人の癌疑い患者が分析スキャンおよびX線の遅延による特定の疾患を患っているかどうかを決定するために、1ヶ月に及ぶ待ち時間に直面している。

また，多くの市場参加者は，医療イメージング製造会社，医療イメージングプロバイダ，放射線科医などを含め，同レベルのエンドツーエンド医療イメージングサービスを提供していない。原因の1つはスキャン過程が現在診断過程と統合されていないことであり、これは専門家が画像診断を待つ時間が比較的に長い。

2020年、X線設備領域は主導的な市場シェア を占め、同期の全世界の医学画像市場シェアの33.9%を占めた。現在，市場では数社しかbrを運営していない会社が医療業界に人工知能イメージング技術を提供している。

Nanox生態系

Nanoxシステム

我々は，2つの統合コンポーネントであるハードウェア(Nanox.ARC)とソフトウェア(Nanox.CLOUD)を有するNanoxシステムを開発し，改善し続けている.3 D断層合成イメージングシステムNanox.ARCは、Nanox.SOURCEと呼ばれる我々の特許と新しいデジタルX線源を統合することを目的としている。私たちのX線源は、新しいデジタルMEMS半導体カソードに基づいており、このカソードは、従来のX線アナログカソードと同様の機能を実現することができ、既存の医療イメージングシステムよりも低い製造コストを可能にすることができると信じている。10年以上、私たちはビジネス応用の目標を達成するためにこの技術を開発してきた。

我々の技術は世界的にアクセス可能性と負担可能性を提供することによって、医学画像市場を転覆させることを目的としている。我々の目標は，医療機関や他の重要な医療機関が我々の解決策をクローズドエンド·エンド·システムとして利用できるようにすること，あるいは我々の異なるコンポーネントを買収し，我々の技術を彼らの特定の製品に統合することにより，我々の技術にモジュール化方法を採用することである。

従来のアナログX線源と既存の医学画像システムの限界

1895年の誕生以来、X線管技術は基本的に変わらない。X線を生成するための任意のタイプの撮像システムの場合、システムは、X線の源 としてX線管を使用しなければならない。X線管は，電子を高エネルギーに加速させ，X線を放出する金属ターゲットに命中させることにより，電気エネルギーをX線に変換する。X線はX線管に通電した場合にのみ発生するが，これは歴史的にX線管に大量の電気エネルギーを輸送する必要がある。しかし、X線管に堆積されたエネルギーの一部のみが実際にX線に変換され、大部分のエネルギーが熱に変換される。

フィラメントを約2，000°C に加熱するには，機械的陰極支持システムが高真空，高電圧環境で高温に耐える必要がある。1903年，タングステンはその高融点と延性によりX線管に導入された。現在も使用されているタングステン線はX線管の重要な部品であるが，高温ではタングステン線材料が蒸発していくため，X線管の使用寿命が制限されている。2，000°Cまでの温度では，フィラメントはピーク温度に近いホットスポット位置で蒸発し，時間の経過とともにフィラメントの壊滅的な故障を招く可能性がある。

従来のアナログX線源を用いることは，既存の医学イメージングシステムのコストが高い重要な要素の一つであると考えられる。X線源を使用する医療撮像システムの主要なカテゴリは、従来のX線システム、CT(3 Dおよび横断面360°“スライス”X線撮像)、マンモグラフィ(2 Dおよび3 D乳房X線撮像)、透視(リアルタイムX線ビデオ撮像)、および血管撮影(血管、 コントラストX線撮像)を含む。例えば、CTスキャナは、X線を用いて患者の内部構造や臓器の画像を撮影する複雑な診断撮像システムである。上記のアナログX線源の制限により，通常のX線管はCTスキャナでの使用にはあまり適していない。逆に，CTスキャナは持続通電による過剰熱に耐えるために専用に設計されたX線管を用いている。このX線管はラック内に位置し，ラックはCTスキャナの最大部品であり，X線検出器，機械ホルダ，スキャナハウジングからなる。この過程で発生する熱により，最も複雑な機械的挑戦の1つは模擬X線源を冷却することであり，同時に重龍門の中で高速に回転することである。使用される解決策の1つは、回転 アノードであり、タングステン金属ディスクは、毎分高回転で回転するので、電子ビームは、ディスク上の異なる点に連続的に当たって、ディスク上の1つの点に熱が集中することを防止し、過熱または火傷の可能性を低減する。さらに、CTスキャナは、複数のX線画像を使用して患者の身体の3 D画像を作成するために長い連続露光時間を必要とし、これは、X線管に通電し続けなければならず、患者がbr}全体にわたって放射線にさらされ続けることを意味する。これらの複雑さのため，CTスキャナに使用される多くの高品質X線管の重量は約50から100 kgの間で冷却機構を有している。

新しいデジタルX線源は

X 線管技術は 100 年以上にわたって本質的に変化しておらず、既存の X 線ベースの医療イメージングシステムの複雑さとコストドライバーの重要な源であり続けていることを認識し、これらの欠点に対処し、既存のシステムよりも大幅に低コストで生産できる新しいクラスの医療イメージングシステムを可能にすると信じている新しいデジタル X 線源を開発しました。

私たちの技術はフィールド発射表示(FED)技術に根付いている。FED技術は，当初ソニーが他の技術パートナーと共同開発したテレビ画面やディスプレイ用であり，単源電子銃束に基づく従来の陰極線管と比較して新規なスクリーン画素照明方式を提供している。電界放出ディスプレイの革新は複数のナノレベル電子銃を使用し、より高品質な画像 を実現し、動きボケ効果が著しく減少した。2009年、大量の資源を投入してこの技術を開発した10年以上後、ソニーは電界発射技術会社(“FET”)という合弁企業を含むこのプロジェクトの開発 を停止した。

2009年、FETは解散し、いくつかのbr資産をFET日本社(“FETJ”)に移した。我々のチームでFETJで働いている科学者は，彼らの専門知識を応用して，我々のX線源技術を含む非ディスプレイ関連アプリケーションを開発した。2011年、私たちの前身会社はFETJからディスプレイとは関係のない技術ノウハウ を買収し、FETJ技術チームの一部のメンバーが参加しました。

この技術を獲得した後、私たちは8年以上かけて医学画像業界のために商業規模で生産できるデジタルX線源を開発した。我々のX線源 はMEMSベースの半導体陰極であり，非熱イオン低圧トリガーにより約1億個のナノモリブデン錐に電子を放出し，これらのコーンは単一の加熱フィラメントではなく複数の電子銃として機能する。陰極はカスタマイズされたX線管に取り付けられている。

我々のX線源はアナログX線源と比較して以下の技術的利点を持つと信じている

放射線曝露持続時間を減らす我々のX線源は、より良い制御を提供し、 電子ビームがほぼ瞬時にオン/懸念交換を可能にすることを目的としたデジタルチップを使用する。このような源制御はまた、正確な“停止および起動”動作を実現することができ、これは、アナログX線源と比較して、放射線曝露持続時間を著しく短縮する可能性があると信じている。

X線源kVp/mAデカップリング我々のX線 源は、X線透過強度 と照明に使用される光子の数(“kVp/mA”と呼ばれる)との間に完全に独立して分離されているので、1つのX線源チップを用いて画像化するように設計されている。KVpはX線透過能力を与える電子の速度を表し，KVpが高いほど，X線が骨のような密度の高い材料を透過できることを意味する。MAは X線画像の光子数または輝度レベルを表す。従来のX線源の場合、kVp/mA比は線形関係で互いに依存し、各X線源は、特定の用途に特化したkvp/mAの組み合わせのセットしか生成できない(例えば、組織画像または骨画像は、同時に両方を生成することはできない)。我々のX線源技術は1つのX線源からマルチスペクトルイメージング を生成することができ，これは1回の走査で異なるエネルギー準位を制御することを可能にすると信じている。したがって、1つのソースチップは、異なる密度の軟組織および硬組織に関連しながら、頭部スキャン、腹部スキャン、マンモグラフィ、および血管造影のような様々なタイプのスキャンに同時に使用することができる。このマルチスペクトル画像はリアルタイムビデオ画像にも応用できると信じている。我々の最新のプロトタイプは実験室条件下で160 kVp/mAまで使用されており，40−110 kVp/mAの範囲の多源Nanox.ARCを商業化する予定である。

より長い寿命それは.我々のX線源は，MEMSの陰極上の複数の電子銃による電界に基づいており，これらの電子銃は，アナログX線管で高温に加熱された単灯フィラメントと比較して，電子による負荷を複数の“生産者” に分散させている。したがって、我々のデジタルX線源は、複雑な高精度な回転機構を必要とすることなく、各デューティサイクル中にチップ上の異なる位置からアノードに電子ビームを生成するように設計されている。さらに、私たちのデジタルX線源のほぼ即時のオン/懸念変換機能は、私たちの各動作の持続時間を短縮することを目的としている。したがって，我々の医学イメージングシステムはより高い安定性とより長い寿命を持ち，平均故障時間も長くなると信じている

簡略化されたハードウェア構成それは.我々のチップベースのX線源と管の設計は電子的に迅速にトリガすることができるため，患者の周囲で回転する大きな管ではなく，患者の周囲に複数の固定陽極管 を配置することができる。これは、従来の撮像装置と比較して、Nanox.ARCの複雑さやコストを低減できると信じている。撮像装置においてタングステンアノード耐久性を向上させる現在の方法では、回転アノード機構は、チューブの複雑な運動を可能にするために、チューブサイズおよび機械的アセンブリコストを著しく増加させる必要がある。対照的に，我々のX線源を用いることで，X線管のサイズを著しく小さくし，我々の医用撮像システムの構造を簡略化できると信じている。

我々のX線源は、他の既存の撮像システムにおいて従来のX線源を代替し、安全スキャナのような他の業界で使用されるシステムにおいてX線源を代替する可能性があると信じている。

Nanoxシステム

我々は，我々独自の新しいX線源を集積した医療機器である多源Nanox.ARCを開発·改善し続けている。必要な規制許可と承認を得た後，市場に発売される多源Nanox.ARCバージョンは，走査した人体部位を3 D再構成できる3 D断層合成撮像システムであると予想される。Nanox.ARCは我々のX線源を用いて，身体の異なる部位の局所走査を生成し，遠隔操作能力を有し，業界標準，マルチスペクトル撮像範囲およびクラウド接続と標準に適合する安全機構により，全範囲で完全なkVp/mAエネルギーを有することを目的としている。設置や操作を容易にするために設計されており，患者の周囲に複数の固定X線管が配置されている。一部のソフトウェアはNanox.ARCを実行するためにクラウドコンピューティングに基づいてNanox.CLOUDと統合される予定であり，以下に述べる.

Nanox.ARCに加えて、医療スクリーニングをサービスとして提供することを可能にするセットのクラウドソフトウェアであるNanox.CLOUDを開発しました。Nanox.CLOUDを使用して、分析や計算ソフトウェアなどの既存の医療イメージングシステムの高コストコンポーネントが、従来内部に配置された複数のライセンスで実装されていることが予想されます。

これは、持続的なソフトウェアおよびITライセンスコストを著しく低減し、複数のAI診断および遠隔支援のような様々な機能を実現すると信じている。Nanox.CLOUDをNanox.ARCと統合することによって、Nanoxシステムは、画像リポジトリ、放射線科医マッチング、オンラインおよびオフライン診断審査および注釈、診断支援AIシステムとの接続、課金、監視および報告などのサービスを含む簡略化されたプロセスおよびエンドツーエンドの医学イメージングサービスを提供することができると信じている。

NanoxシステムはFDAの承認を得た後，他の管轄区域に必要な規制機関の承認と承認を得られれば， の配備に成功すれば，スキャンから診断を支援するまでの医療スクリーニングの流れを簡略化し，イメージングから診断へのボトルネックを解決すると信じている。

既存の医療イメージングシステムよりもはるかに低いコストでNanoxシステムを提供することが望まれており，世界的に早期検出 医療イメージングシステムの目標を達成するための鍵であると信じている。我々の新しいX線源は，Nanox.ARCの製造コストを大幅に低減する能力に重要であると信じている。我々のデジタルX線源から発生するX線放射は，すべての重要な指標で既存のアナログX線源から発生するX線放射とまったく同じであるが，アナログX線管で使用されるフィラメントによる高温は発生せず，高価な冷却装置の需要を解消している。また，我々のデジタルX線源 は，Nanox.ARCが患者の周囲に複数の固定管を配置し，構造をより簡略化することを目的としており， は従来のCT装置で使用されている重く，複雑で高精度な回転機構とは異なる。したがって，予想される規模に達すると，アナログX線源に基づく既存の医療イメージングシステムのコストよりもはるかに低いコストでNanoxシステムを提供できると予想される。

我々がNanoxシステムの開発を継続するにつれ，我々は引き続き規制承認プロセスの多段階手法を実施している.2021年6月17日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの最初のバージョンを申請する510(K)発売前通知brをFDAに提出した。2021年8月12日、我々は、我々のマルチソースシステムを初めて提出することに関するFDAの追加情報要求を受信した。2022年1月10日、私たちは私たちのマルチソースシステムの最初の提出を撤回した。2022年1月12日、我々は最新の多源Nanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システムの第2のバージョン のQ-提出をFDAに提出した。Nanox.ARCの第2のバージョンは、改良および拡張されたbrバージョンであり、その設計目的の1つは、2021年6月から提出された最初のbrファイルを審査する際にFDAによって提案されたいくつかの欠陥を解決することである。2022年9月26日、我々は、我々のマルチソースNanox.ARC 3 Dデジタル断層合成システム(Nanox.CLOUDを含む)の第2版510(K)申請フローの一部として510(K)上場前通知をFDAに提出した。2023年4月28日、Nanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)を固定機器としてマーケティングすることができるFDAの510(K)許可を得た‎X線 ‎系統‎成人患者にヒト筋骨格系の断層画像を作成し，通常の放射線検査の補完とすることを目的とした。このデバイス は‎専門医療に応用することを目指しています‎施設 または‎放射学‎環境、例えば ‎病院、診療所、画像‎センター と‎他の医療実践‎訓練された放射線技師によって‎放射線科医と物理学者です。

FDAの承認を受けた後、他の管轄地域の同様の規制機関の許可を得た場合、我々のマルチソースNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)に対するFDAの承認を受けてから3年以内に初期15，000台のNanoxシステムの導入を完了することを目標としている。私たちはすでにいくつかのNanoxシステムを出荷し始めました。臨床画像サンプル、監督許可、そしてプレゼンテーションと訓練目的のために。これまで，我々はFDAから新しいデジタルX線源制御経路に関するフィードバックを得ていない。

第2版多源Nanox.ARCとNanox.CLOUDをNanoxシステムとして商業化したい。

Nanoxシステムは我々 が大量の医学画像を蓄積できるようになり，これらの画像が協力者に使用される可能性があり，例えば医療人工知能分析会社は，機械学習アルゴリズムにより疾患の早期発見の可能性を増加させることが予想される。

商業モデル

我々は，3つの同時ビジネスモデルを通じて我々のX線源技術を商業化する予定である：(I)購読モデル，(Ii)販売モデルと(Iii)許可モデル. 我々のX線源技術の主要なビジネスモデルとなり，X線で発見可能な医療状況の早期検出を増やすための我々のbrのビジョンを実現するための重要なツールとなることが予想される。

購読モード(MSaaSモード)

購読 モデルの基本は我々が統合したNanox.ARCとNanox.CLOUDであり，Nanoxシステムと呼ぶ.加入モードによれば、MSaaSモード(医療ソフトウェアであるサービス)とも呼ばれ、FDAの許可 を受けた後にNanoxシステムを販売し、他の管轄地域に必要な規制機関の承認または承認を得た場合には、このシステムを低コストまたは無料で提供し、使用権許可料として毎回スキャン収益の一部を取得し、Nanox.MARKETPLACE、人工知能能力、遠隔放射線学サービスを潜在的に使用する追加料金を、残りの金額をパートナー間で分配することが望ましい。地元の事業者、放射線科医、クラウドストレージプロバイダ、医療AIソフトウェア提供業者などが含まれており、状況に応じて決定される。地元事業者が受け取る実際の価格は、我々の希望小売価格よりも高い可能性があるが、米国以外のすべての市場のスキャン当たりの小売価格は依然として世界平均を大きく下回ると予想される。米国ではCTスキャンの平均コストに比べて小売価格が大幅に低下することが予想される。我々はNanoxシステムが我々の現地事業者から独立して運営されることを予想しているが，第三者と契約を締結し，Nanoxシステムの日常的なメンテナンスを提供する。

我々の新しいX線源は 既存の市場参加者に予防的医療サービス中断に必要なパラダイム転換を提供できると信じているが，既存の市場参加者 は変革−リーダー路線をとることは不可能であり，MSaaSモデルを徐々に採用すると考えられる。したがって、FDAの許可を受けた後、他の管轄区域のような規制機関の許可を得た場合、我々のマルチソースNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む) の許可を受けてから3年以内に初期 15，000台のNanoxシステムの配備を完了し、米国およびアジア、ヨーロッパ、アフリカ、ラテンアメリカ、オーストラリアのいくつかの国を含むMSaSベースの医療画像化市場を開始することを目標とする。

販売モデル

ある国/地域では、販売モードを使用して、現地の特定の法規要求を満たすために、私たちのX線源技術を商業化するつもりだ。このようなモデルでは、FDAの承認を受けた後、他の管轄区域に必要な規制機関の承認または承認を得た場合、Nanoxシステムを一度に有料で販売する予定です。この小売価格は購読モードでの前売り価格よりも高くなると予想されるが，既存の医療画像システムのコストを大きく下回っている。任意の司法管轄区域に適用される規制要求 要求がある場合、私たちは、具体的な状況に応じて第三者クラウドプロバイダと合意することができ、これらのプロバイダは、Nanox.CLOUDではなく、br}によってクラウドサービスを提供し、Nanoxシステムの所有者およびオペレータによって個別に費用を支払うことになる。また，第三者サービスプロバイダと契約を結び，Nanoxシステムにメンテナンスサービスを提供し，費用は所有者と事業者が共同で負担する予定である。

ライセンスモデル(OEMモデル)

医療イメージング業界は最終的に経常収入に基づくMSaaSモードへ移行すると信じているが，ある有力な市場参加者がこのモデルを採用する速度は遅いと予想される。これらの市場参加者に対して、既存のシステムにおいて我々のX線源br技術を採用する中間解決策を提供することを希望する。許可モード(OEM(元の機器製造業者) モードとも呼ばれる)によれば、医療撮像装置製造業者または他のX線装置製造業者の特定のシステムに基づいて私たちのX線源をカスタマイズすることに雇われるか、または私たちのX線源技術を彼らに許可して新しい撮像システムの開発を許可し、X線源のための一度の許可料 を受け取り、我々のX線源を含む販売されている各システムに日常的な版税を支払う。許可側は我々のX線源を統合した医用撮像システムの動作を担当する。当初はライセンスモデルに依存すると予想されていたが、ある程度、ライセンスモデルを移行段階と見なし、パートナーシップやビジネス関係を通じて我々の技術のビジネス価値や市場参加者のビジョンに対する戦略的買収を最大化することを目指している。

Nanox.MARKETPLACE

Nanox.MARKETPLACE(以前はMDWプラットフォームと呼ばれていた)は，2021年11月にMDWEBから買収した我々独自の脱中心化市場であり，イメージング装置と放射線科医のbr}を接続し，放射線科医が画像データの遠隔解釈を提供し，顧客がこれらのデータを得ることができるようにした。このプラットフォームは放射線科医師 が画像業界のために設計した。Nanox.MARKETPLACEに接続された放射線科医には，我々のネットワークに属しUSARADを介して遠隔放射線学サービスを提供する放射線科医と，他の放射線科医が含まれており，我々が実行している認証プログラム を経て，米国放射線学委員会の認証を得る必要がある。主に顧客の位置と専門分野に基づいて，適合放射線科医をイメージング解釈した。

Nanox.MARKETPLACEは、画像解釈を提供した後、プラットフォームを介して顧客のオンデマンド支払いを受信する支払いシステム を作成し、放射線科医は、特別なハードウェアまたは技術知識 を必要とすることなく、必要に応じてネットワークベースのプラットフォームを介して画像解釈を注文することができる。

Nanox.MARKETPLACEサービスは現在独立して提供されている.

人工知能イメージングソリューション

我々は2021年11月にNanox AI(以前はZebraと呼ばれていた)を買収し、同社はその5億回を超えるイメージング スキャンのデータベースに基づいて機械学習プラットフォームを開発し、AI医学イメージングソリューションの開発を促進した。Nanox AIはFDAが承認した8つの放射AI解決方案を持ち、ヨーロッパのCEマークは5つの放射AI解決方案を承認し、その放射AI解決方案は他の国で監督管理の許可を得た。Nanox AI は放射人工知能の分野で十数件の特許を取得している。Nanox AIはCTスキャンから十分に利用されていない画像データを収集し，医療サービスプロバイダが我々のAI解決策を用いた結果，追加の医療ケアを必要とする患者に重点を置くのを支援する。

Nanox AIを買収した後、私たちは病院、医療機関、IDN、市場、製薬会社、保険会社にFDA承認に基づくAIベースのソフトウェア画像解決策を提供し、既存のCTスキャンのデータを発掘することによって、未診断または診断不足の疾患を識別または予測することを目的としている。私たちは市場と私たちのNanox AIソリューションへのアクセスと配布の協力協定を締結し、IDNSと病院と私たちのAIイメージングソリューションについて合意に調印した。著者らは現在人工知能画像化群の健康解決方案を提供し、骨粗鬆症と心血管疾患に関連する潜在的な発見を識別することを目的としている。また，われわれは現在脂肪肝製品を開発する後期段階にあり，より重篤な肝疾患(例えばNASH)を有する患者の検出を支援している。我々の人工知能による人口健康解決策は，早期検出による予防的医療の使命を実現することを目標としている。私たちはまたAI画像分診解決策のいくつかの伝統的な契約を維持し続けている。

また，Nanox AIとの統合を買収して完了した後，Nanox.ARCが生成した画像を増強するAIに基づく機能の開発を開始し，Nanox.ARCの胸部や筋骨格イメージングにおける診断能力の向上を目指している。最終的には，これらの人工知能イメージング機能(Robodiologyと呼ぶ)をNanoxシステムに統合したい.開発が完了し、必要な規制承認を得た後、これらのAIイメージングソリューションをオプションサービスとしてMSaaSパートナーに提供する予定です。

遠隔放射線学サービス

2021年11月にUSARADを買収した後、米国市場と他の5カ国の顧客に遠隔放射線学サービスを提供します。著者らは拡張可能な通信ネットワークを利用して、暗号化サーバと広帯域インターネット接続をワークフロー管理と臨床応用ソフトウェアと結合し、急診、常規と専門看護病例に放射線学的解釈或いは読み取りを提供する。我々の放射線科医師ネットワークは米国放射線科医師からなり，米国放射線学委員会の認証を得ている。私たちには110人以上の独立放射線科医からなるネットワークがあり、彼らは私たちの認証プログラムを経て、約187人の顧客にサービスを提供し、これらの顧客は約241機関を代表している。我々は，放射線科医の専門分野に基づいて，我々の画像アーカイブと文書システムを介して顧客から受け取った画像をネットワーク中の放射線科医に割り当てた。お客様は毎月の読み取り値に基づいて私たちに直接費用を支払います。私たちは放射線科医に毎回の読み取り予定の固定費用を支払います。

著者らは放射線科診療所、病院、医療診療所、診断画像センター、緊急看護機関、多専門医団体に画像解釈サービスを提供し、これらの顧客と直接USARAD 契約を締結した。さらに、私たちは二番目の意見放射学的読み取りを提供する。このサービスは私たちのbr顧客に解決策を提供し、患者の看護の質を犠牲にすることなくサービスレベルを高め、基本的な勤務経済を簡略化し、医師の効率を高めることができると信じている。

現在，我々の遠隔放射線学サービスはUSARADを介して独立製品として提供されている。将来的には、私たちの遠隔放射線学サービスを私たちのNanoxシステム製品の一部とする予定です。

販売とマーケティング

X線技術それは.我々は，今後数年以内に上記3つの同期ビジネスモデルを世界規模で使用して，米国およびアジア，ヨーロッパ，アフリカ，ラテンアメリカ，オーストラリアのある国/地域を含むX線技術を商業化する予定である。私たちの販売およびマーケティング戦略は、異なる地域が一般的に異なるマーケティング方法を必要とするので、特定の地理的地域によって異なる。

米国を除く多くの国·地域では、主にターゲット地域の強い国ブランドや市場参加者を運営する現地パートナー関係でマーケティングを行いたいと考えています。これらの地域パートナーは、私たちの医療イメージングシステムの展開と運営に参加し、現地の医療専門家を訓練して募集し、システムのスキャン結果に医療イメージング診断を提供する。

アメリカでは、私たちは主に私たちの現地の子会社を通じてNanoxシステムを配備する予定です。米国以外の国/地域では、異なる地理的地域の現地付加価値販売業者や集積業者と協力して、当社のシステムと健康維持組織、電子健康記録システム、支払い方法、保険カバー会社とのローカル統合を促進したいと考えています。約3~6ヶ月の統合と現地化の努力が必要で、私たちは所与の地域で販売を実現することができると思います。

人工知能ソリューションそれは.私たちは現在、アメリカ、EU、イギリスでの私たちの人工知能ソリューションの販売とマーケティングに焦点を当て、大型病院、医療機関、IDN、市場、製薬会社、保険会社を狙っています。

遠隔放射線学サービスとNanox.MARKETPLACE現在、私たちは、緊急ケア施設、独立したイメージング施設、外来画像センター、病院とコミュニティ病院(州と地方政府)からなる夜間顧客と週末の顧客を含む、米国市場での販売とマーケティングに取り組んでいます。

買収が完了したら、私たちは潜在的な相乗効果と私たちの製品の拡張を探索し続けます。我々の目標はNanox.ARCとNanox.CLOUD をNanox.MARKETPLACEと統合し、人工知能イメージング分析と全世界遠隔放射解決方案を通じて遠隔スキャン読み取りを実現する3 D撮像システムを作成することである。

Nanox.ARCの製造と供給

我々はMEMS独自の製造プロセス を最適化し，最初に東京大学のクリーンルームで我々自身の設備を用いてMEMS X線チップを製造した。韓国のメーカーでMEMS X線チップの製造を開始し，現在期待されている製造需要を満たすことが予想される。

第三者 メーカーやサプライヤーと協力し，FDAの許可 を受け取った後，費用便益などにより，他の管轄区で承認または承認を得た後，Nanox.ARC用デジタルX線管を商業生産する予定である。私たちは現在、Nanox.ARC用のセラミックとガラスデジタルX線管を開発しています。私たちは第三者と協力して、私たちの韓国工場でデジタルセラミック管を生産しています。この工場は現在、私たちのデジタルセラミック管の主要メーカーとbrサプライヤーです。2023年4月、Nanox Koreaは医療機器品質管理システムISO 13485認証を取得し、医療X線管の設計、開発、製造と販売をカバーし、有効期間は3年である。

2020年5月、FITIと3年間の大規模生産多源Nanox.ARCの製造協定を締結した。契約製造協定によると、FITI はあらかじめ承認されたサプライヤーリストと双方が合意した条項に基づいて、Nanox.ARCコンポーネントの商業供給について他の第三者と交渉して契約を下請けするが、MEMS X線チップとX線管は除外する。我々のX線技術の商業化に関する業務をさらに拡大するに伴い、Nanox.ARCの代替メーカーであるbrとの協力も求めたい。この協定は、契約日から3年有効であり、いずれか一方が90日前に書面で更新しないことを通知しない限り、1年連続で継続する。

しかし，一部は新冠肺炎の流行による旅行制限のため，イスラエルで第1陣のNanox.ARCユニットを製造し，Dageshと協力して注文方式でイスラエルでNanox.ARCユニットを製造することにした。これらの単位は，臨床試料画像の収集，規制承認の取得，プレゼンテーションや訓練に用いられており，初期グローバル展開などの目的で利用されることが予想される。

Nanoxシステムに対するMSaaSプロトコル

我々は12件のMSaaS協定を締結し、欧州、中南米、アジア、オーストラリア、ニュージーランド、ロシア、アフリカを含む計6，850個のNanoxシステムを17地域に配備する。各合意の条項に基づいて、私たちは、他方の地域に適用されるNanoxシステムにアクセスおよび動作するために、制限された譲渡不可能で再許可可能な権利を付与する。私たちは合意された出荷スケジュールに基づいて各エンティティに特定の数のNanoxシステムを提供することを約束したが、現地の監督部門の許可を経て検収試験プロトコル(“条件 前例”)を遵守しなければならない。一方、Nanoxシステムの導入を約束し、1回の支払いで毎年最低スキャン回数(一般に1日7回のスキャンに基づいて、毎月23日)を提供し、最低年会費(私たちのパートナーに支払う費用を含む) 約200万ドルから5800万ドル、または合計約1.55億ドルを支払い、私たちのパートナーに支払う費用を含まない。私たちのすべての取引相手に先行条件を受け取った後、最低年会費に等しい金額の予備信用状または財務保証を渡してください。しかし、私たちの取引相手がこのような信用状や財務保証を得ることができるという保証はない。さらに、私たちのほとんどのMSaaSプロトコル は独占的ですが、いくつかのプロトコルによると、私たちは最終的に合意を回復する可能性を維持しながら、適用地域で代替パートナーを探しているかもしれません(必要な規制許可が得られれば)。

各プロトコル によって提供されるNanoxシステムは私たちの財産として保持され、他方はNanoxシステムを使用する有限許可しか持っていない。しかも、私たちは適用協定によって付与された任意のサブ許可を書面で承認しなければならない。私たちはNanoxシステムを操作する現地の医療専門家に課金サービスと訓練を提供することを約束し、通常はNanoxシステムを操作する放射線学と維持サービスを提供することを約束した。

各合意の有効期限は数年であり， は適用された合意日や先行条件が達成された日から3年から7年は待たず(場合によっては)，双方の同意により1回延長可能であり，期限は数年延長される.各合意は、一方が実質的に実質的な義務に違反した場合に非違約者の通知により終了するか、または他方が破産または債務を相殺しない場合にはいずれか一方によって終了することができる。

ほとんどのMSaaSプロトコルはまだ初期段階 にありますが、Nanoxシステムの配備はまだ規制部門の承認または承認(場合によってはFDAの承認を含む)を必要としているからです。 私たちは適用された規制許可と適用地域の他の前提条件を得るために、私たちのパートナーと協力しています。同時に、各地域の市場浸透および配置状況を評価するために、既存のbrおよび潜在的なパートナーと複数の了解覚書および/または予備合意を締結した。これらのプロジェクトの範囲内で、私たちはすでにいくつかのNanoxシステム設備を出荷して、臨床サンプル画像を収集し、監督許可とプレゼンテーションを得て、訓練を行っている。

我々のMSaaS業務モデルにはX線による医療イメージング市場の総規模を拡大する潜在力があると信じている。MSaaSビジネスモデルの成功度をオンライン(“ATL”)スキャンの年間能力で測定する予定であり，本来医学的イメージングが得られなかった人に提供できるイメージング看護能力の増加を示している。我々が業務を拡張し，MSaaSモデルをますます使用する国/地域により多くのNanoxシステムを導入するにつれ，ATLスキャン指標はそれに応じて増加することが予想される。

協力協定

我々は正常業務過程で連携プロトコル を締結する.

例えば、私たちは2019年9月8日にハダシャ医療組織の完全子会社ハダ西医学研究サービス·発展有限会社と協力協定を締結し、(他を除く)共同研究開発プロジェクトの方式で、私たちの医学イメージング技術とそれによって生成された医学イメージング設備について協力した。

さらに、我々は2020年に、がSK Telecomと協力協定を締結し、韓国やベトナムに2，500個のNanox Systemsを配備する最終合意を策定するために、SK Telecomとの協力を継続し、SK Telecomの支援を受けて韓国に完全子会社を設立し、Nanox.ARCのためのMEMSチップを製造することに心から協力している。協定 はその条項により満了しているが、ビジネスチャンスを探り続け、SK Telecomとの様々なビジネス分野や機会分野における潜在的な協力を評価していきたい。

また、いくつかの人工知能パートナーやイメージ移転パートナーといくつかの非独占的な協力協定を締結しており、2021年11月に買収した会社が開発した能力を含む、我々の内部の人工知能能力を補完することができます。

例えば，2022年には100万ドルを投資してRemedi Co Ltd.(“Remedi”)の約1%の株式を買収し，Remediは韓国放射線専門会社であり，X線コンポーネントによる放射線写真や治療に従事している。私たちはこれを“Nanox.CONNECT”と呼びます。 Nanox.CONNECTは現在いくつかのテスト版サイトに配備されており、現地の監督部門の許可を得て、商業モデルと潜在的なサービスを探索し、評価しています。

競争

汎用電気、シーメンス、フィリップス、ホロッチ、ワリアン、富士、東芝、日立などいくつかの大企業が現在医療イメージング市場を主導している。我々は，既存の市場参加者が今後も主要参加者であることを予想し，これらの先行市場参加者のうちいくつかとの連合を設立し，通過許可を含むことを目標としている.

時間が経つにつれて、私たちはその産業の発展が市場に新たな参加者をもたらすと予想している。クラウドコンピューティング会社や大手IT会社などのデジタル医療破壊者がこの業界に参入する可能性があり，時間が経つにつれて，我々の購読モデルでパートナーになる可能性があると信じている。

MSaaS業務モデルでは，現在 は購読モデルの導入により先発優位性を求めているが，このモデルの主な前提条件はX線源(大規模化生産時)の低コストであるからである。しかし、主な競争は古い市場参加者たちから来た。発展途上国への関心は強いが、米国や他の西側地域にはすでに主要な市場参加者がおり、これらの参加者は市場に根強く、強い政治的影響力と我々のシステム配置を遅らせる能力を持っている。

我々の人工知能イメージングソリューションについては，現在，AidocやVIZ.AIのような人工知能放射ソリューションを提供している会社が多く，我々の知る限り，これらの会社は生命に危険な緊急症例に集中している。また、伝統的なヘルスケア技術会社は将来的に人工知能イメージングソリューションの分野で開発に力を入れることが予想される。たとえば，シーメンスHealthineersは，シーメンスCTの人工知能支援のためのアルゴリズムによりイメージングデータセットの自動 後処理を提供するAI-Rad Companionを開発した.

私たちの遠隔放射線学サービスについては、遠隔放射学市場の競争が激しく、発展が迅速かつ分散し、絶えず変化する技術と市場動態の影響を受けている。br市場は最近、競争定価圧力と放射線科医師の報酬圧力 を経験し、引き続き経験する予定である。私たちは地元、地域、全国をカバーする業務を提供する大型·小型サービスプロバイダと直接競争しています。私たちの主な競争相手はenVision医師サービスと放射パートナーだと思います。私たちは顧客と放射線科医との関係を吸引し、維持するために異なる方法で競争した。

セキュリティとデータプライバシー

Nanoxシステムの設計と開発は、プライバシー、データセキュリティ、保護をすべての開発者の最優先課題としている。医療画像情報と他の健康情報は高度な個人化と敏感性を持っているため、ハッカーと悪意のある窃取の主要な目標とされている。私たちが正常に運営している一部として、患者に関する個人的な身分情報を収集、処理、保存したい。

我々は，HIPAA，HITECH，その他のプライバシーやデータセキュリティ規制など，米国のルール やデータ保護を管理する法規によって制約される可能性があると考えられる.“-政府法規-医療規制法律-データプライバシーとセキュリティ”を参照してください

GDPR/UK GDPR要求に加えて，ホスト健康データの認証要求は管轄地域によって異なる(健康データホストにも適用できない可能性がある)。Nanoxシステムは複数のヨーロッパ経済圏の国/地域で動作することが予想されるため、他の国の医療法規や規制要求を遵守する必要があるかもしれない。たとえば，フランスでは，2018年4月1日から 健康データを持つホストは，あらかじめ主管認証機関の認証を取得しておかなければならない.同様に、イスラエルでは、健康関連データのセキュリティ処理に関連するISO 27001およびISO 27799のようないくつかの認証が、公衆衛生部門エンティティにクラウドベースのシステムを提供する必要がある。このような認証は追加的なコンプライアンス投資と維持費用を必要とする。

我々は，我々のシステムとソフトウェアをHIPAAとGDPR/UK GDPRに同時に適合させることを目指している.我々はHHSの要求に応じて，我々のシステムを定期的に独立した外部監査 に提出する予定である.我々はまた，GDPR/UK GDPRに適合するように我々のプライバシープロトコルを作成する予定である.さらに、画像データの高度な暗号化、画像データおよび個人情報の完全な分離(匿名化) およびNanoxシステムの登録および使用中の3要因認証プログラムを保証するための監視措置 をとっている。我々はまた，外部ネットワークセキュリティの専門家による定期筆記試験を約束し，ただちに我々のサイト上や公共関係ルートを介してこのような監査結果を公表する予定である.

政府の監督管理

Nanoxシステムと私たちの運営はFDA、アメリカの他の連邦と州当局、および外国司法管轄区の類似当局の広範な規制を受けるだろう。米国では，Nanox.ARCは医療機器や放射線放出装置としてFDAによって実施·実行されているFDCAおよび外国司法管轄区のような規制計画によって規制される。

FDAの医療機器の規制

FDAは、米国内で流通されている医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、医療機器の開発、設計、非臨床 および臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、取り付け、修理、記録保存、上場前承認または承認、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングおよび流通、および輸出入を規制して、米国内で流通されている医療機器がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証するか、または基本的に断言器具と同等であり、他の点でFDCAの要求を満たす。

FDA上場前の承認要求

いくつかの例外を除いて、米国で商業流通されている各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前にPMA申請を通知または承認する必要がある。 は、FDCAによれば、医療機器は、第I、第II、または第IIIの3つに分類され、各医療機器に関連するリスクの程度およびその安全性および有効性を確保するために必要なメーカーおよび規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスを含み、FDAによる医療デバイスの一般的な制御を遵守することによって、その安全性および有効性を確保することができるデバイスであり、これらの制御は、QSRの適用部分、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、ならびに真および非誤解性ラベル、広告および宣伝材料を含む。第2のタイプのデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。これらの特殊な制御は性能標準、発売後の監視、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。

第Iタイプのデバイスの多くは、510(K)の発売前通知要求に制限されないが、第IIクラスIIデバイスの製造者の多くは、FDCA第510(K)節に従ってFDAに販売前通知を提出する必要があり、当該デバイスの商業的な流通を許可することを要求する。FDAは、510(K)の発売前に通知されたデバイスを商業販売することを可能にし、一般に510(K)許可と呼ばれる。FDAが最大のリスクを構成すると考えられる装置、例えば、生命維持、生命支援、またはいくつかの埋め込み型装置、または新しいbrの予期される用途を有する装置、または合法的に販売されている装置とは実質的に異なる先進技術を使用する装置は、第3のクラスに分類され、PMAの承認を得る必要がある。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知とbr承認手続きを経なければ商業配信ができない。

510(K)クリア·マーケティング·パス

Nanox.ARCはII種類のデバイスであり，FDCA第510(K)条により，上場前通知と承認を行わなければならない.510(K)の許可を得るために，提案した機器が市販されている予測機器 とほぼ同じであることを証明する上場前通知をFDA に提出した。アサート装置とは、発売前に承認されなかった合法的な上場装置、すなわち1976年5月28日までに合法的に販売された装置(改訂前装置)であり、PMAを必要としない装置、第3のクラスから第2のクラスまたは第1のタイプに再分類された装置、または510(K)のプロセスによって実質的に同等の装置を発見することを意味する。FDAの510(K)承認手続きは、通常、3~12ヶ月を要するが、通常はより長い時間を要する。場合によっては、FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床データを含む追加のbr情報を必要とする可能性がある。また，FDAはある医療機器提出と年会費および医療機器機関に対して使用料 を徴収している。2023年度には、510(K)販売前通知申請の標準ユーザ料金は$19,870.

FDAが装置が現在の市場の予測装置と実質的に同じであることに同意する場合、510(K)の許可を承認して装置を商業マーケティングのために使用する。FDA が、デバイスが以前に承認されたデバイスと実質的に同等ではないと判断した場合、デバイスは自動的にクラスIIIデバイスとして指定される。次に、デバイススポンサーは、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または以下の規定の要求に従ってデバイスに対してリスクに基づく分類決定を行うことができる初めからやり直すこれは低リスクから中リスクまでであり，設備を予測する新しい医療機器の市場進出を予測することと実質的に同等ではない。

デバイスが510(K)マーケティング許可を取得した後、 そのセキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途において重大な変更または修正を構成する可能性のある任意の修正は、新しい510(K)許可を必要とするか、または修正状況に応じてPMA承認または初めからやり直す再分類します。 FDAは、提案された変更が510(K)，aを提出する必要があるかどうかを各メーカーに決定することを要求する初めからやり直すまず またはPMAが要求されるが，FDAはこのような決定を任意に審査することができ，メーカーの決定に同意しない.FDAが製造業者の決定に同意しない場合、FDAは、510(K)の発売許可またはPMA承認を得るまで、製造業者に販売停止および/またはリコール設備のリコール要求を要求することができる初めからやり直す承認を請求される。また、 はこれらの場合、製造業者は巨額の規制罰金または処罰を受ける可能性がある。

過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案しており、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査時間を増加させること、または製造業者が510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含む可能性がある。FDAは，他の事項に加えて提案を策定し，メーカが510(K)経路で比較的新しい述語を使用することを推進することを発表した.これらの提案は、510(K)消去経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスのいくつかを潜在的に日没させることを計画することと、10年を超える述語デバイスと実質的に等価であることに基づくクリアされたデバイスのリストを潜在的に公表することとを含む。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。これらの提案は最終的に確定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。

2019年9月、FDAは最終的にガイドラインを決定し、“いくつかのよく知られているデバイス”製造業者のために、510(K)の許可経路におけるこのようなデバイスの実質的等価性を証明し、そのようなデバイスがFDAによって確立された客観的な安全性および性能基準を満たすことを証明し、それによって、製造業者が許可中にその医療デバイスの安全性および性能を特定の予測デバイスと比較する必要がないように、オプションの“安全性および性能に基づく”販売前審査経路を説明した。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを保存し、各デバイスタイプの性能基準、および実行可能なように、ガイドファイルにおいて推奨されるテスト方法を決定するために、製品固有のガイドファイルを作成し続けるであろう。また2019年9月にも、FDAは、特定の定義が明確なデバイス修正のための任意の方法を提供する“特別510(K)”計画の現在の方法を説明し、製造業者が自分の合法的に販売されているデバイスを修正し、設計制御プログラムが信頼できる結果を生成し、他の510(K)コンテンツ 要求を除いて、実質的に同等の基礎を形成することができるガイドラインを最終的に決定した。

PMA承認経路

クラスIIIデバイスは発売前にPMA承認を必要としているが，FDAはPMAのいくつかの修正前IIIデバイスが510(K)フロー 承認を通過していないにもかかわらず。PMAプロセスは510(K)販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMAにおいて、メーカーはこの設備が安全かつ有効であることを証明しなければならず、しかもPMAは臨床前研究と人体臨床試験データを含む大量のデータ支持が必要である。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、方法の完全な記述、製造のための施設および制御、および提案されたラベルを含む必要がある。PMAを受信した後、FDAは、実質的な検討を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、それは、FDCA に従って180日以内にPMAの審査を完了するだろうが、実際には、FDAの審査は、通常、数年 まで長い時間を要するかもしれない。FDA以外の専門家コンサルタントチームを集めて申請を審査·評価し、その装置の承認についてFDAに提案する可能性がある。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらに、FDA は、通常、QSRに適合することを保証するために、申請者またはその第三者製造業者またはサプライヤーの製造施設を承認前に検査する。PMA設備は使用料も支払う必要があり、2023年度の使用料には標準申請料$が含まれています441,547毎年6，493ドルの機関登録料です

FDAが、PMA内のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを保証する合理的な があると判断した場合、商業配信のための新しい装置の使用を許可する(S)。FDAは、ラベル、普及、販売、および流通の制限、およびPMAの承認または承認後の追加の臨床研究を必要とする臨床研究患者の長期フォローアップデータを収集することを含む、装置の安全性および有効性を保証するために、承認後の条件を有するPMAを承認する可能性がある。FDAは、公衆の健康を保護するために、またはより大きな人々におけるデバイスの使用のための追加のセキュリティおよび有効性データを提供するために、必要と考えられる場合に、何らかの形態の上場後監視を条件としてPMAを承認することができる。この場合、製造業者は、ある患者集団を数年間追跡し、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件を守らないことは、承認撤回を含む重大な不利な実行行動を招く可能性がある。

承認されたデバイスのいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、または設計性能仕様の変更は、デバイスの安全性または有効性に影響を与え、PMA補足材料を提出する必要がある。PMAサプリメントは、通常、PMAと同じタイプの情報を提出する必要があるが、サプリメントは、元のPMAがカバーするデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としないか、または諮問グループを開催する必要があるかもしれない。承認されたデバイスに対するいくつかの他の変更 は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、 および動作の技術的基盤をもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するほど重大である場合、および が元のPMAと共に提出されるデータは、セキュリティおよび有効性を証明するための合理的な保証 には適用されない。私たちは私たちのどの製品もPMAで販売することを期待していません。

臨床試験

臨床試験はほとんど常にPMAを支持する必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。安全性と有効性を確定するために設備に対して行うすべての臨床調査 はFDAと他の法規の要求に符合しなければならず、FDAの研究設備免除(IDE)法規を含み、この法規は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、そして研究スポンサーと研究調査者の一連の記録保存、報告と監視責任を指定する。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。評価を受けたデバイスが人体の健康に大きなリスクとならない場合、デバイススポンサーは、ヒト臨床試験を開始する前にFDAにIDE申請を提出する必要はないが、このような試験を行う際には、簡略化されたIDE要件を遵守しなければならない。重大なリスクデバイスとは、患者の健康、安全または福祉に対して深刻なリスクを構成するデバイスであり、ヒトの生命を支持または維持するために移植され、診断、治癒、疾患の軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止するために非常に重要であり、 または他の方法で被験者に深刻なリスクを構成する。IDEアプリケーションは、動物や研究所のテスト結果のような適切なデータサポートを持たなければなりません。人体上でテストデバイスが安全であり、テストプログラムが科学的に合理的であることを示しています。FDAが調査が開始されない可能性があることをFDAに通知しない限り、IDEはFDAが受信した30日後に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥や他の問題があると判断し、それを修正する必要がある場合、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。

医療機器のリスクの程度にかかわらず，臨床研究は機関審査委員会(“IRB”)の承認を得てその監督下で行わなければならない。IRBは統合開発環境の初期と継続審査を担当し，研究の追加要求を行うことが可能である。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者で開始することができる。この装置が患者に対して非重大なリスクを構成する場合、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、依然として、調査を監督し、研究者 がインフォームドコンセントおよびラベルおよび記録保存要件を得ることを確保するなど、簡略化されたIDE要求に従わなければならない。IDEの申請を受けて審査を行うことは、FDAがIDEの発効を許可する保証はありません。実際に有効であれば、FDAは、試験から得られたデータがデバイスの安全性および有効性をサポートしているかどうか、または臨床試験を継続することを保証するかどうかを判断する可能性があります。スポンサーまたは研究者が研究計画をその科学的合理性、研究計画または人間の被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある変更を行う前に、IDE付録はFDAを提出し、FDAの承認を得なければならない。

研究期間中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者の選択、研究計画の提供、IRB審査、有害事象報告の確保、記録保存および研究装置の普及禁止、またはそれのための安全性または有効性宣言を含む適用されたFDA要件を遵守しなければならない。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また，試験開始後，われわれ，FDAまたはIRBは，対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止または終了することができる。

発売後監督管理

設備が承認または承認された後、 の多くかつ普遍的に存在する法規要求は引き続き適用される。これらの措置には

当社の製造プロセスは、人間使用を目的とした完成機器の設計、製造、試験、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル表示、パッケージング、流通、インストールおよびサービスのための方法および施設および管理をカバーする QSR の適用部分に準拠する必要があります。また、 QSR には、デバイスマスターファイル、デバイス履歴ファイル、苦情 ファイルのメンテナンスも必要です。メーカーとして、 FDA による定期的な予定検査または予定外の検査を受けます。当社が QSR 要件へのコンプライアンスを維持しない場合、当社の製造業務の停止または制限、および当社の製品のリコールまたは差し押さえが生じ、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。予期せぬ有害事象または重症度または頻度が増加する有害事象を含む、当社の製品のいずれかの以前に未知の問題の発見は、そのクリアランスの範囲内でのデバイスの使用に起因するか、または医療実務における医師による表示外使用に起因するか、デバイスの制限をもたらす可能性があります。市場からの製品の撤去や自発的または強制的なデバイスリコールを含む。

FDAは広範なコンプライアンスと実行権 を持つ.FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたはbr法執行行動をとることができ、これは以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

遠隔放射学

医療産業は厳格に規制されている。私たちの収益運営能力は、適用される医療法規を遵守するために、私たち、付属放射線科医、および私たちの顧客がすべての必要なライセンスおよび他の承認を得る能力があるかどうかにある程度依存します。私たちは医療法規 が引き続き変化すると信じている。そのため，医療保険法の発展に注目し，業務や規制環境の変化に伴い時々私たちの運営 を改正する必要があるかもしれない。私たちの運営は適用された連邦と州法律に適合していると思いますが、裁判所や規制機関が私たちの業務に対する審査が私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性のある決定につながらないこと、あるいはヘルスケア規制環境が私たちの運営を制限する方法で変化しないことを保証することはできません。 ヘルスケア規制の将来の変化は予測が難しく、私たちの運営を制限したり、再編したりすることが要求されるかもしれません。これは私たちの業務と運営結果にマイナス影響を与える可能性があります。

放射設備

私たちと私たちの製品はまた、Nanox.ARCが放射線放出コンポーネントを含むので、FDCAの電子製品放射線制御条項に従ってFDAによって規制されるであろう。そして私たちはこれらのコンポーネントを製造およびサービス活動で組み立てる。電子製品の放射制御規定 は放射を発生する製品はある法規と適用の性能標準に符合しなければならないことを要求している。メーカーは、製品ラベルとFDAに提出された報告書において、その製品がすべての必要な基準に適合していることを証明し、その製品の製造、テスト、販売記録を保存するように要求されている。電子製品放射線制御規定はまた，メーカーに製品欠陥を報告し，被覆された製品に適切なラベルを貼り付けることを求めている。これらの要件を遵守しないことは、上述した任意の制裁措置を含む可能性があるFDAの法執行行動を引き起こす可能性がある。

医療保健規制法

アメリカ国内では、私たちの製品と私たちの顧客は一連の連邦と州機関の広範な規制を受け、これらの機関は医療機器業界の商業実践を管理する。このような法律には連邦と州の反リベート、詐欺と乱用、虚偽声明、透明性、反腐敗の法規と条例が含まれている。国際的には，他の政府もその医療精算計画や医療プロジェクトやサービスの交付について規制を実施している。

アメリカ連邦医療詐欺と乱用法律は私たちの活動に一般的に適用されます。その中には他の理由が含まれています。私たちの製品は連邦医療保険や医療補助のような連邦医療計画のbrに含まれると予想されています。“逆リベート規約”はその広範な適用性のため、特に重要な意義を持っている。具体的には、“逆控除条例”は、他人に個人を推薦または誘導するために、他人に個人を推薦または誘導するために、直接または間接的に意図的に請求、提供、提供、または推薦することを禁止し、連邦医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid計画)によって全部または部分的に支払うことができる商品またはサービスを提供することを禁止する。 と医療保健提供者、患者または顧客との間の広範な財務的相互作用は、“逆控除条例”に関連する可能性がある。特定の要求が満たされれば、法定例外状況と規制安全港はいくつかの相互作用を保護することができる。しかしながら、一般に公平な市価取引を代表する相互作用 のみが、安全港または例外によって保護される。政府は保護されていない活動に行動する時に法執行自由裁量権を行使することができる。さらに、個人またはエンティティは、“反リベート法規”またはその法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。また、政府は連邦反リベート法規に違反する物品或いはサービスに関連するクレームも虚偽或いは詐欺的クレームを構成することを主張することができ、連邦虚偽クレーム法案或いは連邦民事罰金法規についても主張することができる。反リベート法規違反に対する処罰には，監禁や罰金などの刑事罰や民事罰，連邦医療保険，医療補助，他の連邦医療保健計画から除外される可能性のある民事罰が含まれる可能性がある。除外は、連邦医療計画によると、私たちの製品を使った診断テストが精算を受ける資格がなくなることを意味する。

多くの州では“反リベート法令”のような法律が採用されている。その中のいくつかの州禁止は連邦医療保健計画だけではなく、転介患者が任意の支払人によって精算された医療項目或いはサービスを獲得することに適用される。保険会社はまた、連邦“詐欺影響と腐敗組織法”に基づいてメーカーに個人訴訟を起こし、メーカーのモデルによる虚偽クレームの3倍の損害賠償を求めることができる。私たちは私たちの運営が適用された連邦と州反バックル法に適合していると信じています。私たちは顧客との契約手配 の構造はこのような法律に符合しています。

医療保健業界に影響するもう一つの発展 は連邦民事虚偽請求法の使用増加であり、特に虚偽請求法の“告発者”或いは“準”条項による訴訟である。虚偽請求法案は、任意の個人またはエンティティに責任を負うことを要求する。brは、虚偽または詐欺的な連邦医療保健計画支払い請求を意図的に提出または原因とする任意の個人またはエンティティを含む。虚偽クレーム法案の準条項は、個人が連邦政府を代表して訴訟を提起することを可能にし、被告が連邦政府に虚偽クレームを提出し、任意のお金を共有して回収することを告発する。近年，個人によるヘルスケア提供者への訴訟数が急激に増加している。また，各州では“民事虚偽請求法案”のような虚偽請求法が公布されており，これらの州法の多くは連邦医療保健計画だけでなく第三者支払者にクレームを提出する場合に適用されているにもかかわらず。

“連邦虚偽申告法”によると、もし私たちや私たちの顧客が虚偽申告を提出した場合、私たちは責任を負わなければならないかもしれない。もし私たちがこれらの法律法規に違反していることが発見され、したがってbrを提出したり、私たちの顧客に虚偽のクレームを提出させた場合、連邦虚偽請求法案に基づいて実施されたいかなる制裁も、巨額の罰金と罰金を招く可能性があり、あるいは連邦と州医療保健計画から除外される可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが連邦や州医療計画から除外されれば、これらの計画に参加した顧客 は私たちとビジネスをすることができなくなるだろう。連邦規制·法執行機関は、私たちの活動および遠隔放射線科医師の活動を管理する法律および法規を含む、MedicareおよびMedicaid詐欺および乱用法規、および他の精算法律および法規に関連する活動を定期的に審査し、実行する。このような増加した法執行活動は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に直接的または間接的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの運営がこのような法律に適合していると信じている。しかし、もし私たちがこれらの法律に違反していることが発見されたら、私たちの業務、運営結果、財務状況は損なわれます

連邦医師自己推薦法規、すなわち“スタック法”は、医師が特定の指定された健康サービス(放射線サービスを含む)を医師と財務関係のある実体に転転させることを禁止し、法規の中で転介を許可する例外がない限り、医師の紹介を禁止する実体はMedicareにこのサービスの請求書を提出してはならない。連邦裁判所はすでにスタック法の違反及び上述の連邦反リベート法に違反する行為は 連邦虚偽クレーム法案訴訟の根拠とすることができると裁定した。多くの州法では，医師と経済的利益のある実体に医師を推薦したり，医師に推薦を行う前に患者に医師の財務関係の通知を要求したりすることを禁止している。スタック法違反は，回診医や回診禁止により医療サービスクレームを提出する任意の実体に対して実質的な民事処罰を行う可能性がある。私たちは私たちのすべての顧客計画がスタークの法則に適合していると信じている。しかし、このような法律は私たちの業務と一致しない方法として解釈されるかもしれない。連邦や州が自ら推薦した規制は私たちの特定の顧客との手配に影響を及ぼすかもしれない。

1996年の連邦医療保険携行性と責任法案、あるいはHIPAAは、他を除いて、医療詐欺と医療に関する虚偽陳述 の2つの新しい連邦犯罪を創出した。HIPAA医療詐欺法規は、個人支払者を含む任意の医療福祉計画を故意かつ故意に実行または実行しようとする計画を禁止する。この規制に違反することは重罪であり、罰金、監禁、および/または政府援助プロジェクトから除外される可能性がある。他の事項に加えて、HIPAA虚偽陳述条例は、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いについて任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述または陳述を行うことを禁止する。このbr法規に違反することは重罪であり、罰金および/または監禁につながる可能性がある。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体は法規や法規に違反する特定の意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

さらに、HIPAAは、MedicareまたはMedicaid計画から除外された個人またはエンティティと契約を締結したエンティティに、br}民事罰金を適用することを許可する。私たちの付属放射線科医に対して背景調査を行い，除外されたいかなる個人や実体と接触したり契約を締結したりすることは信じられない。しかし、HIPAAのこの規定に違反しており、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があることがわかりました。私たちのサービス提供方式は、歴史的には、私たちの顧客や私たち自身が、最終的な読み取り値を受け取る権利を顧客に再分配するため、間接精算を得る可能性のある法規を含む、HIPAA反詐欺法規に違反するリスクに直面しないと考えられます。我々はすでにアメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(“HHS-OIG”)の誠実命令発行の制約を受けた病院と協定を締結し、病院に 病院の各下請け業者がコンプライアンスを確保する書面政策と手続きを含むHIPAAと誠実令条項を完全に遵守することを確保し、HHS-OIGの決定に基づいて各下請け業者に監査を行うことを要求した。もし私たちの任意の顧客が虚偽、誤解性、または不完全な情報を含むクレームを意図的または無謀に提出した場合、私たちはこれらの法規に従って起訴されるかもしれない。そのほか、HIPAAの行政簡略化条項は法規を公布し、ある電子医療取引、ある単独で識別可能な患者の健康情報の使用と開示及びこれらの情報を維持する電子システムの安全などのために国家標準を確立することを要求した。これらは、一般に、それぞれHIPAA 取引およびコードセット標準、プライバシールール、セキュリティルールと呼ばれる。HIPAAの管理簡略化条項 は、医療保健業者計画と提供者の間で特定の医療データを自動的に送信するために、連邦政府に国家電子標準を採用することを指示し、医療業界参加者が標準を使用して電子データを通信できるようにすることを目的としている。br}私たちはHIPAAがカバーする実体であるため、電子取引とコードセット標準、 プライバシールールとセキュリティルールを守らなければならない。私たちもHIPAAの下の業務パートナーです。私たちは他の保証エンティティまたは他の保証エンティティを代表するため、サービスを提供します。患者の健康情報を扱う政策，プログラム，システムを作成し，これらの政策，プログラム，システムはHIPAAの要求に適合していると考えられる。

連邦政府と各州も医療機器と薬品メーカーの販売とマーケティング行為を規範化するための法律法規を公布した。 法律法規は一般にメーカーと医療保健提供者間の財務相互作用を制限し、製薬 と医療機器会社は業界協会が発表した自発的コンプライアンス標準とアメリカ連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、および/または政府および/または公衆に財務相互作用(いわゆる“日光法律”)を開示することを要求する。その中の多くの法律法規は曖昧な要求を含んでいるか、あるいは行政指導 を必要として実施できる。曖昧性があれば、このような解釈が疑問視される可能性があり、製造業者は要求を合理的に解釈しなければならない。法律とその実施の不明確性を考慮して、私たちの活動は関連連邦と州法律法規の罰則条項 に制約される可能性がある。

そのほか、医療実践は、放射線学と遠隔放射線学の実践を含み、国家許可証の法律、法規と承認の制約を受けている。一方の州に位置する医師は遠隔医療システムを介して別の州に位置する患者に専門医療サービスを提供し，通常医師のいる州と患者のいる州で医師を行う有効な免許を持たなければならない。私たちの付属放射線科医が適用される州法に基づいて適切な許可を得ることを確実にするためのシステムを構築しました。もし私たちの付属放射線科医が適切な医師免許や病院証明書を取得できない場合、あるいは私たちの付属放射線科医がこれらの免許や証明書を失った場合、私たちの業務財務状況と運営結果はマイナスの影響を受ける可能性がある。

一般的に、企業勤務医学法は、正式な勤務医以外の誰もが別の医師に対する医療判断や決定に対して制御権を行使することを禁止している。この一般的な禁止を考慮して、一部の州は、商業会社が放射線学と遠隔放射線学を含む医療サービスを提供する顧客契約を直接または間接的に保有することを許可し、このようなサービスを提供する医療診療所を有しており、医師のみが他の医師の医療判決や決定に対して制御権を行使することを前提としている。さらに、これらの州の法律は、州で正式な免許を取得した医師以外の誰もが、その州に登録されているか、または事業に従事する医療機関が任意の権益を有することを禁止している可能性がある。これらの法律を遵守しないことは、当事者支払者が司法制裁によって提供されるサービスの支払いを拒否すること、顧客がサービス契約を直ちに取り消す権利があること、医療事故クレームまたは免許取り消しまたは免許取り消し、または公衆を保護するための法規違反の疑いがあるために提供者および病院に提起された訴訟(Br)、および民事または刑事罰を含む、重大かつ不利な結果を生じる可能性がある。私たちbrは，我々の付属放射線科医が医療サービスを提供する各州の医療法律の企業実践に従っていると信じている。その中の各 は免許や資格が必要な州で正式な免許または医療勤務資格を取得している。附属放射線科医の医学的判断や決定はコントロールしていない。われわれの附属放射線科医がサービスを提供する各州の企業医療実践法律の要求に沿っていると信じているが，これらの法律とその解釈は発展しており，将来的には変化する可能性がある。また、これらの法律とその解釈は一般に州裁判所と規制機関によって実行され、実行時に広範な自由裁量権を持っている。もし私たちの付属放射線科医や私たちの顧客との手配が州法律に違反していることが発見された場合、一般商業会社の医師や費用の分割を禁止し、私たちの業務財務状況とこれらの州で経営する能力は不利な影響を受ける可能性があります。

多くの州で法律が公布され，医師が他の誰とも医師費を分担することが禁止されている。附属放射線科医ごとに提供される管理，行政，技術，その他の非医療サービスのサービス料は費用分割にはならないと考えられる。私たちはbrを信じているにもかかわらず、これらの法律とその解釈は州によって異なり、州裁判所と規制機関によっても実行され、それらは実行時に広範な裁量権を持っている。もし私たちの付属放射線科医や私たちの顧客との手配が州法律に違反していることが発見され、一般商業会社が医者を行ったり、私たちの業務を分割したりすることを禁止すれば、私たちの財務状況とこれらの州で経営する能力は不利な影響を受ける可能性があります。

CMSはMedicare計画によって支払われる診断 テストに関連するいくつかの逆加算ルールを有する。逆割増規則は、医師または他の供給者によって注文されるか、または医師または他の供給者によって共同所有権または制御権を介して注文されるか、または医師または他の供給者によって共同所有権または制御権に関連する側によって発注される診断試験の技術的構成要素または専門コンポーネントのための注文に一般的に適用され、診断試験は、開書医または他の供給者と実践を共有しない医師によって実行される。逆値上げ規則が診断テストに適用される場合、連邦医療保険がこの取引のために発行医または他のサプライヤーに提供する精算が制限される可能性がある。われわれの付属放射線科医は診断テストを発注せず，われわれやわれわれの付属放射線科医と共同制御下にあるいずれかと診断テストを発注していないため，逆加算ルールはわれわれの附属放射線科医が提供する専門サービスには適していないと考えられる。しかし、 このルールは、私たちや私たちの顧客が専門診断解釈によってMedicare精算の金額の解釈を受ける可能性があります。

保証と精算を請け負う

私たちはこのような傾向が続くと予想している。

この規定によると、注文専門家がHHS決定の合格臨床意思決定支援機構に問い合わせて、注文したサービスが適用可能なAUCに適合しているかどうかを決定するために、専門家に適用可能な高度診断画像サービス費用を提供する専門家に支払わなければならない。適用される設置には，医師室，病院外来(急診科を含む)，非臥床外科センター，独立した診断検査施設がある。一部の医師が注文した高度なイメージングサービスは、異常注文パートナーとして決定され、連邦医療保険受益者に提供される適用画像サービスは事前に許可される。CMSは2022年7月、新冠肺炎の公衆衛生緊急事態が2022年に終了しても、2023年1月1日からAUC計画に罰金を科すことはなく、罰金段階がいつ開始されるか予測できないと発表した。CMSが使用するグループ外値方法 は、実施前の許可コンポーネントの前に将来の通知およびレビュールール作成を行う。我々はこの項目のすべての影響を予測することができない.

第三者支払者は、推奨されていない診断プログラムの精算を拒否するか、またはリストされていないコードまたは他のコードのみを使用して課金する試験を含む、診断画像化サービスの保証範囲または精算範囲に制限を加える可能性がある。私たちの顧客が第三者支払者に依存する程度で、brの不利なコード、カバー、精算政策は私たちのプロバイダの顧客の利益率を制限するかもしれません。これは私たちの費用を下げて顧客を誘致し、維持することを強要するかもしれません。私たちの撮像サービス、カバー範囲が限られているか、または精算費が不足しているかをより正確に識別して記述するために新しい請求書コードを申請する必要がある場合、医療提供者は、私たちの診断撮像システムを有することが財務的に魅力的ではないことを発見する可能性がある。第三者支払者のコード、カバー範囲、精算政策は、将来の私たちの製品に対する需要や価格に影響を与える可能性があり、これは私たちの財務業績と私たちの業務を展開する能力に著しく影響する可能性があります。

また，2022年12月31日現在，われわれのすべての附属放射線科医は米国内におり，Medicareと州Medicaid計画に提供されたサービスの精算を提出する資格がある。もし私たちの付属放射線科の医者がこれらのbr計画に基づいて精算できる最終読み取りを提供すれば、私たちの業務モデルは通常、私たちの顧客は依然として私たちにサービス料を支払い、これらの顧客は再分配を受け、支払人から費用を受け取る時に損失精算のリスクを負担すると規定されています。したがって，我々のサービス料は医療保険や医療補助精算レベルの変化だけに基づいて変動や変化することはない。連邦医療保険精算規則は通常、医師のクレームを支払う適切な連邦医療保険運送人(Br)はサービスを提供する医師や診療所がある地域の連邦医療保険運送人であり、サービスを受ける患者がいる地域の連邦医療保険運送人ではないと規定されている。私たちの多くの付属放射線科医がいる連邦医療保険地域は、患者や治療病院がある連邦医療保険地域とは違います。私たちの顧客は、精算申請を正確に提出するために、他の連邦医療保険キャリアに登録する必要があるかもしれません。CMSはすでに、ある顧客に提供するある通訳サービスについて、精算は通訳医師の所在地に基づくが、Medicareキャリアが患者と施設のある地域で精算することを宣言した。 という政策が他のタイプの通訳サービスや施設に拡張されるかどうかは不明である.

医療改革

米国やある外国の司法管轄区域では、br医療システムがすでに確立されており、多くの立法と規制改革が継続される。2010年3月，ACAは法律に署名し，米国政府と民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変えた。ACAには、連邦医療計画の登録、精算調整、詐欺や乱用の変化を管理する条項が含まれている。また、ACAは他を除いて、ある医療機器の販売に新しい連邦消費税を徴収し、一連の立法改正を通じて、2016年1月1日から徴収を一時停止し、その後2019年12月20日に完全に廃止し、連邦政府の相対的有効性を高める計画に激励brを提供し、全国支払いバンドル試験計画を含む支払いシステム改革を研究し、実施し、病院、医師と他のプロバイダがバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調性、品質と効率を高めることを奨励する。

公布以来、ACAのいくつかの側面は司法と国会の挑戦を受けており、将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提起することが予想される。例えば、2017年、国会でTCJAが公布され、ACAが1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかったある個人に対する税収ベースの分担責任支払いが廃止され、 は一般に“個人強制”と呼ばれている。2018年12月14日，テキサス州の米国地方裁判所裁判官(“テキサス州地方裁判所裁判官”)は，個人強制令はACAの鍵と不可分の特徴であると判断したため，TCJAの一部として廃止されたため，ACAの残り条項も無効となった。2021年6月17日、米国最高裁は、州と個人原告はACAの個人権限条項に挑戦する資格がないと判断し、このような判決では、最高裁はこの条項またはACA全体の有効性に関するより大きな憲法問題を考慮していない。ACAが民間保険会社にいくつかの予防的サービスの保証を要求することに挑戦するもう一つの事件は現在テキサス州地方裁判所の裁判官の前で待っている。テキサス州地裁裁判官は2023年3月30日に全国規模でこの要求を直ちに覆し、米国政府は米国第5巡回控訴裁判所に控訴した。これらの裁決および控訴、将来の裁決、後続控訴、およびACAの廃止および置換の他の努力がACAにどのように影響するかは不明である。

ACA公布以来，米国では2020年5月1日から2022年3月31日まで医療保険提供者への支払いを一時停止する総金額を2% 財政年度削減し，その後2022年4月から2022年6月まで1%削減し，その後2%の全面削減を再開し，いくつかのタイプの医療保険提供者への支払いを減少させる他の立法改革も提案されている。政府や個人医療保険によって支払われる医療製品やサービスの全体的なコストは上昇しており，医療·医療機器業界はより大きな圧力に直面し続けており，製品やサービスのコスト低減が求められていると考えられる。

データのプライバシーとセキュリティ

医療機器会社はアメリカ連邦、州と外国の健康情報プライバシー、安全とデータ漏洩通知法律の制約を受ける可能性があり、これらの法律は健康に関連する情報と他の個人情報の収集、使用、開示と保護を管理する可能性がある。米国では、HIPAAは、保護された健康情報を作成、受信、維持または送信する商業パートナー、個人またはエンティティにプライバシー、安全、および報告義務を適用し、これらの責任は、保証エンティティまたは代表保証エンティティにサービスを提供することに関連する“保険エンティティ”(健康計画、医療情報交換所およびいくつかの医療提供者)およびその作成、受信、維持または送信に関する。HIPAAとそのそれぞれの実施条例は、2013年1月25日に発表された最終総合規則を含み、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対して具体的な要求を提出した。HIPAAはHHS，影響を受けた個人，および漏洩の程度が十分大きいメディアに何らかの健康情報漏洩状況を報告することを要求している。保護されていない保護された健康情報(“PHI”)、プライバシー慣行への苦情やHHSの監査により、HIPAA違反が発見されたエンティティ は、巨額の民事、刑事、行政罰金および処罰 および/または追加の報告および監督義務に直面する可能性がある(HHSと解決協定と修正行動計画を締結する必要があれば、HIPAA違反に対する告発を結んでいる)。医療情報技術促進経済·臨床健康法案はまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を執行するために損害賠償または禁止令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。

連邦貿易委員会または連邦貿易委員会の規定によると、HIPAAが適用されない場合でも、消費者の個人情報セキュリティを保護するための適切な措置を講じることができず、連邦貿易委員会法第15編第45(A)節第5(A)条、連邦貿易委員会法第5(A)条または商業に影響を与える不公平な行為またはやり方を構成している。連邦貿易委員会は、会社のデータセキュリティ措置が合理的かつ適切であることを期待しており、その保有する消費者情報の敏感性や数、その業務の規模や複雑さを考慮して、安全性の向上と脆弱性を低減するための利用可能なツールのコスト. 単独で識別可能な健康情報は敏感なデータと考えられ、より強力な保護措置が必要である。消費者の個人情報を適切に保護するための連邦貿易委員会のガイドラインは、HIPAAセキュリティルールが要求するものと類似している。

ネットワークデバイス“は、ソフトウェアを含み、インターネットに接続され、ネットワークセキュリティの脅威を受けやすい任意の技術的特徴を含むデバイスとして定義される。この条項は2023年3月29日に発効し、FDAはネットワーク機器スポンサーが2023年10月1日からこれらの要求を遵守することが予想されると表明している。

さらに、GDPR/UK GDPRのようないくつかの州および非米国の法律は、健康情報のプライバシーおよびセキュリティを管理する場合があり、いくつかの法律はHIPAAよりも厳しい またはより広く、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある。さらに、“事業パートナー”は、HIPAAの特定のプライバシーおよびセキュリティ基準によっても制約される保証エンティティまたは代表者のためのサービスを提供することに関連する保護された健康情報を作成、受信、保守、または送信する保証エンティティの独立した請負者またはエージェントとして定義される。これらの法律を遵守しなければ、重大な民事及び/又は刑事罰及び個人訴訟の実施につながる可能性がある。例えば、カリフォルニア州はCCPAを公布し、2020年1月1日に施行される。他の事項に加えて、CCPAは、カバーする会社のための新たなデータプライバシー義務を作成し、その情報を開示しない権利を選択することを含むカリフォルニア住民に新たなプライバシー権を提供する。CCPAはまた、特定のデータ漏洩に対して法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、データ漏洩に関連するリスク を潜在的に増加させる。法律は、保証エンティティまたは商業パートナーによって維持されるPHIを含む限られた例外を含むが、それ は、文脈に応じて、個人情報の予期される処理を規範化または影響する可能性がある。さらに、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、追加の消費者権利プロセス、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの離脱を選択するいくつかの用途を含む保険企業に追加のデータ保護義務を課す。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーおよび情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資および潜在的なビジネスフローの変更が必要になる可能性がある。欧州では，GDPRが2018年5月に発効し，欧州経済圏内の個人の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない企業は、より強力なデータ保護要件の規制法執行、および規則に合わない場合、2000万ユーロの罰金を科される可能性がある場合、金額が大きい者を基準として、より多くのコンプライアンス義務とリスクに直面しなければならない。これに関連して，イギリスの欧州経済圏とEU離脱および過渡期終了後，会社はイギリスGDPRとGDPRを同時に遵守しなければならず，後者はそれぞれ最高1，750万GBまたは世界売上高の4%の罰金を科す権利がある。イスラエルでは1981年の“イスラエル保護プライバシー法”を含むデータ保護法や条例も施行された。

外国監督管理

我々は我々のNanoxシステムを世界的に普及·配備する予定であるため，我々が運営する司法管轄区に適した医療·放射線放出装置の法規を遵守することになり，これらの法規は国/地域によって異なる。一部の国の法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に障害を設定しないか、またはいくつかの通知のみを要求する可能性がありますが、他の国/地域の法規は、指定された規制機関の許可、登録、または承認を要求する可能性があります。このような許可、登録、または承認を得るプロセスは、追加のテストおよび時間に関連する可能性があります。また、外国法規の要求を遵守することは、高価で時間がかかる可能性があり、私たちは、製品の販売を計画している各国/地域で規制許可または承認を求める必要があります。

また、国/地域によっては、私たちが製品を修正すれば、追加の規制許可または承認を申請し、修正された製品を販売する必要があるかもしれません。また、特定の国/地域での私たちの許可を維持するためには、その国/地域に要求される品質と安全基準 を満たし続ける必要があります。

最後に、FDAの規制許可または承認は、他の国/地域規制機関の登録、承認または承認を保証することはできないが、1つの国/地域の登録または規制許可または承認、または登録または承認を拒否することは、他の国/地域の規制プロセスに影響を与える可能性がある。

法律訴訟

私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な訴訟と法的手続きに巻き込まれるかもしれない。しかし、訴訟は固有の不確実性の影響を受け、 これらまたは他の事項は時々不利な結果をもたらす可能性があり、私たちの業務を損なう可能性がある。

2020年9月、米国ニューヨーク東区地方裁判所は米国地方裁判所に2件の証券集団訴訟を提起し、当社と当時のある現職幹部と取締役に対して、これらの苦情はその後合併され、タイトルはNano-X画像有限会社などを訴求しています、案件番号1：20-cv-04355、 は、2020年8月21日から2020年9月15日までの間に当社の上場取引証券を購入または買収するすべての個人および実体が証券法に違反し、指定されていない損害賠償を求めることを表す。2020年12月7日，提案された主要原告が提出した資料は十分なブリーフィングが得られ，2022年8月10日に治安裁判官Marcia M.Henryが報告と提案を発表し，裁判所がドーソン·O·ジョルテスとEdward Koを主要原告として承認することを提案し，2022年8月30日にウィリアム·クンツ裁判官がこの報告と提案を採択した。2022年6月24日、会社は合併という行動を取ったMcLaughlinはNano-X画像有限会社などの事件を訴えました案件番号：1：21-cv-05517、以下ではさらに議論します。会社の合併動議はまだ未解決のままです。2022年10月31日、主な原告は、被告が会社FDAが提出した書類と顧客契約のいくつかの開示について連邦証券法に違反したと告発する修正された起訴状を提出しました。主な原告は、2020年8月21日から2020年9月15日までの間に同社の上場証券を購入する投資家を代表することを求めている。2023年2月3日、会社はこの行動を棚上げにし、マクロークリン行動を支持し、あるいは、会社が未解決のbr合併動議が裁決されるまで支持した。その会社はまだ修正された不満に答えていない

2021年10月5日、アメリカニューヨーク東区地区裁判所は同社とその一部の幹部に対して集団訴訟を提起し、タイトルは マクロークリンはNano-X画像有限会社などの事件を訴えました案件番号1：21-cv-05517。2022年1月25日、審判裁判所の郭美美裁判官はDavian Holdings Limitedをこの事件の主要な原告人に任命したマクロークリンはNano-X画像有限会社などの事件を訴えました案件番号1：21-cv-05517。同一事件において、首席原告は2022年4月12日とbrに改訂された起訴状を提出し、被告がNanox.ARCシステムコストのいくつかの開示およびNanox.ARCとCTスキャナの比較において連邦証券法に違反したことを告発した。br主任原告は2020年8月21日から2021年11月17日までの間に上場会社の証券を購入する投資家を代表することを求めた。同社は修正された訴えを却下する行動をとっており、この動議のプレゼンテーションは2022年9月9日に完了しており、この動議はまだ解決されていない。2023年4月28日、当社は、本訴訟および上記の合併White訴訟の主な原告と、この2つの訴訟におけるすべてのクレームを終わらせるための条項説明書に署名した。和解はまた正式な和解協定の決定と裁判所の和解に対する承認を待たなければならない。

米国証券取引委員会執行司は、連邦証券法違反行為が存在するか否かを確認するために調査を行っていることをbr社に通知している。br社は、米国証券取引委員会に文書や情報を提供しており、会社Nanox.ARCプロトタイプの開発コストに関するファイルやその他の情報の提供や、最終Nanox.ARC製品規模組立コストのbr推定などを会社に要求している。会社は米国証券取引委員会 に協力してその要求に応えている。現時点ではこの件の継続時間や結果は予測できず、会社は今回の調査の損失や損失範囲を見積もることはできない

2021年10月28日、米国カリフォルニア州中心部地方裁判所は、会社、会社が最近設立したデラウェア州子会社及びそれから特定の資産を取得したNanoxジブラルタル社(“ジブラルタル”)及びRan Poliakineさんその他の特定の当事者に対して、2015年に締結したジブラルタルとの間で原告とジブラルタルとの間で合意に違反するなど、いくつかの訴訟原因について提訴した。原告はジブラルタルに約100万ドルの未払い相談費の支払いを要求し、会社に約2，950万ドルの支払いを要求し、その主張するジブラルタルの持分証権利に関連している。 2022年2月15日、会社は原告と合意した側のbrでもなく、ジブラルタルが原告のいかなる責任を負う可能性のある法定相続人でもないことを理由に訴えを却下した。2022年は，裁判所が却下動議を承認し，修正を許可した。原告は起訴状を修正せず、裁判所は2022年7月20日に会社に有利な判決を下した。

2022年10月5日、ペンシルベニア州ワシントン県一般プライス裁判所は、Michael Yuz博士とUSARADを含む数名の被告を提訴し、転移性乳癌を正確に診断できなかったため、医療の不注意があったと告発した。Yuz博士がこの事件に唯一参加したのは、私たちがUSARADを買収する前の2017年7月18日であり、当時彼は画像研究を審査し、説明し、病変を決定し、回診して追加の画像を行った。USARADに対する唯一のクレームは、Yuz博士がUSARAD従業員として参加した代替責任に基づく。私たちはこの問題を強力に弁護するつもりだ。

2022年12月31日現在、当社に対する2件の未解決集団訴訟に関する和解費用に800万ドル が蓄積されています。我々は，米国証券取引委員会の調査や民事責任苦情に不利な最終結果が生じた場合，一連の損失(あれば) を招く可能性があると見積もることはできない.不利な結果が発生すると，我々のbr}期間の運営結果に大きな影響を与える可能性があり，その間，どのような結果も可能かつ評価可能となる.

C.組織構造

Nano-Xイメージング株式会社はイスラエルの会社で、2018年12月20日に登録設立され、2019年9月3日に運営を開始しました。

2019年9月19日、Nanox ILは日本に完全子会社Nanox Image Inc.(“Nanox Japan”)を設立した。

2020年9月25日、Nanox ILは韓国に完全子会社Nano-X Korea Inc.(“Nanox Korea”)を設立した。

2021年9月13日、Nanox ILはデラウェア州の完全子会社であるNano-Xイメージング会社(“Nanox Inc.”)を設立した。2021年11月2日、Nanox Inc.はデラウェア州会社USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)の100%株式の買収を完了した。

2021年9月30日、Nanox Inc.は、2021年11月3日にMDWEB、LLCから購入したプラットフォームおよび他の資産を有する新しい完全子会社Nano-X MDT Inc.をデラウェア州に設立した。

2021年11月4日、Nanox ILはイスラエルのNano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)の全株式を買収し、同社の前身はZebra Medical Vision Ltd.である。Nanox AIはデラウェア州にNanox-X AI Inc.という完全子会社を所有している。

2021年11月23日、米国防空司令部は別のデラウェア州の完全子会社Nanox RAD Inc.を設立した。

D.財産、工場、設備

私たちの主な執行事務室はイスラエル内のウェイランのレンタル工場にある。

約550平方メートル(約5920平方フィート)のオフィススペースと倉庫をレンタルした。原資約は2021年12月に満期となり、当社は選択権を行使して借約をさらに24ヶ月延長して2023年12月31日に延長します。

私たちはイスラエル内のウェイランで約620平方メートル(約6670平方フィート)のオフィススペースを借り、オフィスと技術開発に利用することができる。レンタル契約は2023年6月に満期になります。2020年11月、私たちはイスラエルのネヴェイランの額の外で約370平方メートル(約3980平方フィート)のオフィススペースをレンタルした。このレンタル契約も2023年6月に満期になります。

2022年3月、イスラエル内のウェイラン105平方メートル(約1130平方フィート)のオフィススペースを2025年2月までレンタルする新しい協定に調印した。2022年9月、私たちはイスラエルのネヴェイラン額の外で約60平方メートル(約645平方フィート)のオフィススペースをレンタルし、br技術開発に利用することができた。この賃貸契約は2028年8月に満期になる。

Nanox日本(前身)は，研究·開発活動のために，東京大学工場内の約740平方フィートの実験室空間と約190平方フィートのクリーンルームの追加施設をレンタルした。レンタル契約は半年ごとに自動的に更新されます。

Nanox Inc.はニュージャージー州のリーバーグで約2300平方フィートのオフィススペースを借りた。この協定の月レンタル料は約6，000ドルだ。

2020年12月、私たちは韓国の京済省永銀で約11，889平方メートルの土地を購入し、そこで約620万ドルを出資して私たちの製造工場を建設し、この工場は運営を開始しました。

2024年11月30日に満期となる運営賃貸契約によると、Nanox AIは約841平方メートルのオフィススペースをレンタルした。この合意の月レンタル料は約br}$19000である。

2027年12月31日に満期になる賃貸契約によると、USARADはフロリダ州ブロヴォード県のオークランド公園で約6，000平方フィートをレンタルした。この協定の月レンタル料は約12，000ドルである。

該当しない。

以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、監査された連結財務諸表および本年度報告書20-F表の他の部分に含まれる関連付記とともに読まなければならない。この議論は、リスクと不確実性に関する現在の予想に基づく前向きな陳述を含む。各種の要素の影響により、著者らの実際の結果はこれらの展望性陳述の中で予想された結果と大きく異なる可能性があり、“第3項.肝心な情報-D.リスク要素”と題する節と本年度報告20-F表の他の部分で討論した要素を含む。私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計基準に基づいて作成されました。Nano-X画像有限会社の機能通貨はドルです。

A.経営実績

概要

早期検査は生命を救う-著者らのNanox は著者らの特許医学画像技術と解決方案の応用に集中し、全世界が診断医学 を獲得しやすく、負担できるようにした。我々は、我々の新しいMEMS X線源技術を用いたNanox.ARC と、人工知能ソリューションおよび遠隔放射線学サービスと統合された統合クラウドソフトウェアNanox.CLOUDとを含むNanoxシステムを含むエンドツーエンドイメージングサービスソリューションを開発している。われわれのビジョンは，イメージングを得る経路を改善し，イメージングコストを低減し，イメージング効率を向上させることにより，X線で発見可能な医療状況の早期検出を増加させることであり，早期予防と治療を増やし，健康結果を改善し，最終的に生命を救う鍵であると考えられる。

我々のイメージ解決策 はモジュール化オープンシステムとして設計されており，我々または第三者によって開発可能な他のコンポーネント を含むように将来的に解決策の拡張を探索する予定である.FDAの承認を受けた後，他の管轄区域に必要な規制機関の承認を得た場合，Nanoxシステムは，現在利用可能な医療撮像システム(例えばCT)に比べてはるかに低コストで世界的に広くマーケティング·展開される予定である。必要な規制機関の承認を得て，FDAのNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)の発売に伴い，我々の技術の相対的に低いコストは，我々の が世界的に早期検出医学イメージングシステムの獲得性と負担性を向上させ，画像結果の待ち時間 を著しく減少させ，現在採用されている撮像処理方式と比較して早期検出率を向上させることができると信じている。

私たちはほとんどの財務資源を投入して、私たちのX線源と関連技術、私たちの人工知能ソリューションと遠隔放射学サービスの基礎技術を獲得し、研究と開発活動を展開し、私たちの会社を組織と配備し、私たちの商業計画を制定し、関連する知的財産権を保護し、資金を集めた。歴史的に、私たちの運営資金は、主に私たちの普通株と引受権証 (2019年9月3日以降)と私たちの前身会社(2019年9月3日まで)の収益から来ています。2022年、2022年、2021年、2020年12月31日までの年間で、私たちと前身の普通株を売却することから、それぞれ80万ドル、740万ドル、2.41億ドルの現金純収益を獲得しました。*2021年12月31日までの年度に、遠隔放射線学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売による収入を開始し、これまでにシマウマとの合併を完了し、Nanox AI Ltd.、 と改名し、2021年11月にUSARADとMDWEBの資産を買収しました。

会社が設立されて以来、私たちは深刻な運営損失を出してきた。私たちが利益を達成する能力は私たちの技術と製品の成功的な開発と商業化にかかっている。2022年12月31日現在、2021年、2020年12月31日の年度までに、それぞれ1.132億ドル、6180万ドル、4380万ドルの純損失が発生した。2022年と2021年12月31日現在、私たちの累計赤字はそれぞれ2.595億ドルと146.2ドル、 です。少なくとも今後数年以内に、さらなる開発、規制承認、商業省署によるNanoxシステムの推進に伴い、巨額の費用が発生し続けると予想される。マルチソースNanox.ARCの市場許可を得た後，製品製造，マーケティング，販売，規制，流通，支援に関する巨額の資本支出と商業化費用が発生することが予想される。また、上場企業として、巨額の法律、会計、投資家関係、その他の費用を含む運営に関する追加コストを発生させ続けている。

我々の目標は，FDAから我々のマルチソースNanox.ARC(Nanox.CLOUDを含む)の承認を受けてから3年以内に，約15，000個のNanoxシステムを生産·展開することにより，MSaaSベースの医療イメージング市場を開始することである。私たちはNanoxシステムの製造、設置、配備、修理、メンテナンスに巨額の費用が発生すると予想している。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの業務戦略を実施するために多くの資金が必要かもしれません。そして、私たちは相当な収入を得ることができます。私たちがサービス販売から相当な収入を得ることができる前に、私たちは、第三者との協力、戦略的パートナー関係、マーケティング、流通、または許可手配を含む、株式、債務融資、または他の資本源を売却することによって、私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは必要に応じて追加資金を優遇条項で調達することができないかもしれないし、そのような他の合意や手配を達成することはできないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような合意に到達できない場合、私たちはbrを大幅に延期、削減したり、私たちの1つ以上のシステムと製品の開発と商業化を停止したり、私たちの潜在的なライセンス内や買収を延期しなければならないかもしれません。

2022年12月31日まで、私たちは102.9ドルの有価証券、現金、現金等価物を持っています。私たちの手元の現金と現金等価物は、少なくとも財務諸表の発表日から今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると信じています。 私たちは間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいて、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれません。“第5項.運営と財務の回顧と展望-B.流動性と資本資源”を参照してください

最新の発展動向

2022年にNanox AIの前株主に(I) 89，286株の普通株式を発行したが、これはシマウマ合併協定の条項に従ってNanox AIの買収後に発生したマイルストーンの部分的な実現と、(Ii)Nanox AIの前株主に2，648，424株の普通株式 を追加発行したためであり、これは我々とNanox AIの前株主との和解合意に基づいてシマウマ合併協定によって付与できる任意の追加金額である。

2023年4月28日、当社とMichael Yuz博士は、USARAD前株主の代表としてUSARAD SPAの第1修正案を締結し、この改正案に基づいて、USARAD SPAの定義および規定された最初の獲得期間に関するいくつかのマイルストーンの実現と引き換えに、USARAD前株主に総額290，063ドルの現金および45，392株の普通株を支払うことに同意した。および(Ii)USARAD SPA項の下で余剰利益期間に関する権利および義務が改正され、USARAD SPA項の残りのマイルストーンおよび適用利益の代償として、当社がUSARAD前株主に総額500，000ドルの現金および210，000株の普通株を支払うことに同意した。USARAD SPAの改訂により、当社の義務およびUSARAD前株主がUSARAD SPA項の下で購入価格(収益を含む)に関する権利はすべて履行されました。

これらの買収に関するより多くの情報は、これらの買収に関連する支払いおよび対応の対価格を含むものであり、“第4項.会社情報-A。会社の歴史と発展”を参照されたい。2021年12月31日までの年度から2022年12月31日までの年度まで，遠隔放射線学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売による収入を開始した。

私たちの運営結果の構成要素は

収益

Nanox AIとの合併および2021年11月のUSARADとMDWEB資産の買収を完了した後、2021年12月31日までの年度に遠隔放射線学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売により収入が発生し始めた。私たちの収入の大部分は、既定の料金に基づいて様々な支払人から得られる費用と、病院や医療提供者からの費用を含む、私たちの遠隔放射線学サービスからのものです。お客様にサービスを提供することで義務履行期間中の収入を確認し、これらのサービスから得たい対価格を反映した収入金額を記録しています。これまでNanoxシステムの販売からは何の収入も発生していません。

収入コスト

遠隔放射線学サービスの販売コストは、主に放射線科医のコストと、画像アーカイブおよび通信ソフトウェア(電子画像および臨床報告を安全に保存およびデジタル伝送するための医学画像技術)のコストを含む。AIソリューションの販売コストには、主に人的コストと無形資産の償却コストが含まれる。2022年、人工知能ソリューションを販売する収入コストには、主に賃金と賃金支出50万ドル、無形資産償却800万ドルが含まれる。2021年、人工知能ソリューションを販売する収入コスト は、主に40万ドルの賃金と賃金支出、130万ドルの無形資産の償却を含む。無形資産償却とは、買収日から年末までのNanox AI株式の買収に関する定期償却費用のことである。 

運営費

研究と開発費

研究開発費には主に私たちの製品研究開発に関するコストが含まれている。これらの費用には

私たちは、サプライヤーとサービスプロバイダを使用して提供された情報に基づいて、特定のタスクを達成する進捗を評価して外部開発コストを確認します。 前払い、マイルストーン支払い(業務統合で対価格とされている費用を除く)、ライセンス契約下の年間メンテナンス費用 は、これらの費用が発生している間に支出されます。

研究開発活動は私たちの業務の核心だ。Nanoxシステムの開発と改善に伴い，我々の研究開発費は今後数年で大幅に増加すると予想される。予測可能な未来には，Nanox.ARC 多源システム，Nanox.CLOUD，Nanox.MARKETPLACE，我々の人工知能解決策，および我々の将来のシステムと解決策に大量の資源を投入し続けることが予想される.

我々のシステムの開発成功と商業化 は高い不確実性を持っている.現在、私たちは、私たちのどの製品の商業化開発に必要な仕事の性質、時間、コストを合理的に推定したり、知ったりすることができません。この不確実性は、製品開発と商業化に関連する多くのリスクと不確実性によるものであり、以下のような不確実性を含む

我々の製品の開発または改善に関連する任意のこれらの変数の結果の任意の変化は、これらの製品の導入に関連するコストおよび時間の大きな変化をもたらす可能性がある 例えば、FDAまたは他の規制機関が、現在予想されている臨床試験または他の試験を行うことを要求する場合、私たちの製品開発を達成するために、多くの時間、人員、および追加の財政資源が必要になるかもしれない。私たちのどの製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。第三者は私たちの技術を含むいかなる製品も規制部門の承認を得ないかもしれません。

マーケティングと販売費用

マーケティングおよび販売費用には、人的コスト、広報費用、会議参加費用、その他の一般的なマーケティングと販売費用が含まれています。

私たちはシステムのビジネス展開を始めるにつれて、私たちの販売とマーケティング費用 が増加すると予想しています。

一般と行政費用

一般及び行政支出は主に行政、財務及び行政機能者の賃金、関連福祉及び株式によって計算された給与支出を含む。一般料金および行政費用には、賃貸料および施設維持および保険の直接または分配費用、ならびに法律、特許、コンサルティング、投資家および公共関係、会計および監査サービスの専門費用が含まれる施設、減価償却および他の費用も含まれる。

私たちは、私たちの製品の持続的な研究開発活動と商業化を支援するために従業員を増やすことに伴い、私たちの一般的かつ行政的費用が増加すると予想しています。上場企業に関連する会計、監査、法律、規制、コンプライアンス、役員と上級管理者責任保険、投資家と広報コストも担当しています。

経営成果

2022年と2021年12月31日終了年度比較

次の表は、2022年と2021年12月31日にそれぞれ終了した年度の業務成果をまとめたものです

収益

次の表は、上記の期間に発生した収入 ：

2022年12月31日現在の事業年度では、収入は860万ドル、2021年12月31日現在の事業年度は130万ドルと報告されている。2022年12月31日までの年間で、遠隔放射線学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売により収入が生まれ、収入はそれぞれ820万ドルと30万ドルです。brは2021年12月31日までの年間で、遠隔放射学サービスの販売と人工知能ソリューションの販売により100万ドルの収入と30万ドルの収入を生み出しました。収入増加は主に2022年12月31日までの年間遠隔放射学サービスと人工知能ソリューション部門の合併によるものであるが，2021年11月の買収後，2021年12月31日までの年度はわずか2カ月であり，我々の遠隔放射学業務部門の売上高は年間計算で約33%増加している。

収入コスト

以下の表は、提示された期間中に発生した収益コストを要約しています。

2022年12月31日現在の会計年度では、収入コストは1，550万ドル、2021年12月31日現在の会計年度は280万ドルと報告されている。2022年12月31日までの年間で，遠隔放射線学サービスの販売により690万ドルの収入コストが発生し，人工知能ソリューションの販売により850万ドルの収入コストが発生した。人工知能ソリューションを販売する収入コストには、主に賃金と賃金、株式ベースの給与が50万ドル、無形資産の800万ドルが支出されている。開発された技術と画像ビッグデータの無形資産 償却は，買収日から年末までNanox AI株式の買収に関する定期償却費用である。そのため，AIソリューション部門で確認された収入コストは確認した収入金額を大きく上回っている.遠隔放射線学サービスを販売する収入コストは、主に放射線科医の費用400万ドルと無形資産の償却220万ドルを含む。

2021年12月31日までの年間で，遠隔放射線学サービス金額100万ドルと人工知能ソリューション販売金額 180万ドルの販売により収益コストが発生した。2021年、人工知能ソリューションを販売する収入コストには、主に賃金と賃金支出40万ドル、無形資産償却140万ドルが含まれる。2021年の間、遠隔放射線学サービスを販売する収入コストは、主に放射線科医費用50万ドルと無形資産償却費用40万ドルを含む。

毛損

次の表は、私たちが示した期間内に各部門で発生した総損失をまとめています

2022年12月31日までの年度の総損失は690万ドルであったが，2021年12月31日までの年度の総損失は150万ドルであった。2022年12月31日までの年度，遠隔放射線学サービスからの毛利は130万ドルであった。2022年12月31日現在、我々の人工知能ソリューションの総損失は820万ドル。2021年12月31日までの1年間で，我々の遠隔放射線学サービス毛利は5000万ドルであった。2021年12月31日現在、我々の人工知能ソリューションの総損失は150万ドル。

研究と開発費

以下の表は、この期間に発生した研究開発費 をまとめたものです。

研究開発費は、 2021 年 12 月 31 日に終了した 1710 万ドルから、 2022 年 12 月 31 日に終了した年度の 2650 万ドルに 940 万ドル増加しました。研究開発費の増加は、主に Nanox AI との合併による 480 万ドルの増加、 230 万ドルの給与 · 賃金の増加、および Nanox システムに関する研究開発活動の拡大に伴い、株式報酬の 40 万ドルの増加によるものです。

販売と マーケティング費用

以下の表は、この期間に発生した販売およびマーケティング費用 をまとめたものです。

2022年12月31日までの1年間、販売·マーケティング費用は2021年12月31日現在の700万ドルから440万ドルに減少し、260万ドル減少した。販売とマーケティング費用が減少した要因は、賃金が60万ドル減少し、株ベースの報酬が1.4ドル減少し、販売·マーケティング活動が60万ドル減少したことである。

一般と行政費用

次の表は、私たちが列挙した期間中に発生した一般的な費用と行政費用をまとめたものです

2022年12月31日までの年度、一般·行政費は2021年12月31日現在の3470万ドルから4130万ドルに増加した。一般と行政費用の増加は，主にNanox AIとの合併やUSARADやMDWEBの買収による資産増加約110万ドルと，主に米国証券取引委員会照会や集団訴訟により増加した法律費約450万ドルであったが，我々の役員や上級管理職責任保険料は30万ドル減少し，我々の専門サービスは50万ドル減少した。

買収に係る債務変更

2021年12月31日までと比較して、2022年12月31日までの買収責任は2，040万ドルに変動したが、2021年12月31日までの年度はゼロであったが、これは主にシマウマ合併協定の条項に基づいてマイルストーンを達成したことと、和解合意に基づいてシマウマ合併協定で付与可能な任意の追加金額を2，648，424株の普通株を増発したことにより、買収関連や利益負債が減少したためであり、主にNanox AIの前株保有者に89，286株の普通株を発行したことが原因である。

2023年4月28日、当社はUSARAD前株主代表であるMichael Yuz博士とUSARAD SPAの第1修正案を締結し、この改正案に基づいて、USARAD SPA定義およびUSARAD SPAに定義された第1の利益期間に関するいくつかのマイルストーンを実現するための対価として、USARAD SPAの定義およびUSARAD SPAによって定義された第1の利益期間に関連するいくつかのマイルストーンを実現するための対価として、USARAD前株主代表であるMichael Yuz博士とUSARAD SPAの第1修正案を締結した。および(Ii)USARAD SPA項の下で余剰利益期間に関する権利および義務が改正され、USARAD SPA項の残りのマイルストーンおよび適用利益の代償として、当社がUSARAD前株主に合計500，000ドルの現金および210，000株の普通株を支払うことに同意した。USARAD SPAの改訂により、当社の義務およびUSARAD前株主がUSARAD SPA項の下で買収価格(収益を含む)に関する権利はすべて履行されました。

営業権の減価

Nanox AI報告部門に関連する営業権減値により、2022年12月31日までの年間営業権減値は5，090万ドルとなった。2021年12月31日まで年度は営業権減値はなかった。

2022年第2四半期に、割引率の上昇による事件と、業務の具体的な考慮により私たちの推定が変化したことを受けて、著者らは私たちの人工知能ソリューション報告部門のために営業権減値の数量化中期評価を行った。中間テスト日に人工知能ソリューション報告単位に割り当てられた営業権金額は5，120万ドルであり，買収日にその単位に割り当てられた営業権金額と変わらない.

収益法に基づいて人工知能ソリューション報告機関の公正価値を評価する際には，我々は利用した現金流を割引するこのモデルは，観察できない入力を表す第3レベルメトリクスを用いている.推定公正価値を決定するための主な仮定は、(A)予想される収入増加、販売コスト、および運営費用を含む内部 評価日後5年間のキャッシュフロー予測と、 (B)報告単位の成長見通しに基づいて決定された3.0%の終了年長期将来成長率の推定端末価値と、を含む。および(C)22.0%の割引率は，人工知能ソリューション報告部門の業務に関するリスクと我々の内部で策定された予測に固有の不確実性による調整による加重平均資本コストを反映している. 具体的には，我々の中期減価テストの一部として，上記(Br)(A)および(B)条で述べた仮定を作成する際には，(1)人工知能ソリューション報告部門が財務安定を実現するのに要する努力と時間を考慮し，(2)どのような大きな収入を生み出すのに約1年かかり，利益を達成するのに2年かかると予想されているが，(3)実質的な収入，毛利，正の運営キャッシュフロー，特にその人口健康アプリケーションからの部門は，我々が当初予想していたよりも長い時間が必要であると推定される。減価評価の結果，br}AIソリューション報告部門の公正価値はその帳簿価値11.61%より低いと結論したため，2022年第2四半期に1，430万ドルの営業権減価費用を記録した。そのため、2022年6月30日現在、人工知能ソリューション報告部門に割り当てられた営業権残高は3690万ドルである。

2022年第4四半期に私たちは営業権の減価について定性と定量的な年間評価を行った。我々の定性分析に基づいて を考えている人工知能ソリューション報告機関結果、予測他のビジネスや業界の具体的な考慮 スマートソリューション報告部門の公正価値推定をさらに修正しました 分析の一部として、推定と仮定の敏感性の潜在的な影響も考慮しました。所得法下の人工知能ソリューション報告単位の公正価値を評価する際には，我々は使用する同様の割引 キャッシュフローモデルであるが，(C)条項では，発生したキャッシュフロー金額は22.50%の割引率を用いて割引されている. は減値評価の結果，AIソリューション報告部門の公正価値が帳簿価値よりも34.44%減少していると結論したため，2022年第4四半期に3660万ドルの追加営業権減価費用を記録した.したがって，2022年12月31日にAIソリューション報告部門に割り当てられる営業権額は40万ドルである.

その他の費用

その他の費用は2022年12月31日までの年度の820万ドルと2021年12月31日までの年度の120万ドルである。その他の支出増加の主な原因は，当社の未解決集団訴訟に対する後日和解のために計上された金である。

2021年12月31日までと2020年12月31日までの年度比較

以下の表は、2021年12月31日現在と2020年12月31日現在の年間業務結果をそれぞれまとめたものである

収益

次の表は、上記の期間に発生した収入 ：

2021 年 12 月 31 日に終了した年度の売上高は 130 万ドルで、 2020 年 12 月 31 日に終了した年度の売上高はゼロでした。2021 年 12 月 31 日期には、テレラジオロジーサービスの販売額が 100 万ドル、 AI ソリューションの販売額が 30 万ドルを通じて収益を上げました。

収入コスト

以下の表は、この期間中に発生した収益コスト を要約しています。

2021 年 12 月 31 日を末日とする年度の収益コストは 280 万ドルであり、 2020 年 12 月 31 日を末日とする年度の収益コストはゼロでした。2021 年 12 月 31 日期には、テレラジオロジーサービスの販売額が 100 万ドル、 AI ソリューションの販売額が 180 万ドルで収益コストが発生しました。AI ソリューションの販売による収益コストは、主に給与および給与費用 40 万ドルと無形資産の償却 140 万ドルで構成されています。無形資産の償却費は、 Nanox AI の株式取得について取得日から年末までの定期的な償却費です。その結果、 AI ソリューションセグメントで認識された収益のコストは、認識された収益額を大幅に上回っています。

毛損

次の表は、私たちが示した期間内に各部門で発生した総損失をまとめています

2021 年 12 月 31 日期は、 2020 年 12 月 31 日期は損益なしのに対し、 150 万ドルの総損失を計上しました。2021 年 12 月 31 日に終了した年度のテレラジオロジー サービスからの総利益は 0.0 万ドルでした。2021 年 12 月 31 日に終了した年度の AI ソリューションからの損失総額は 150 万ドルでした。

研究と開発費

以下の表は、この期間に発生した研究開発費 をまとめたものです。