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グリニッジ ライフサイエンスが第III相臨床試験、フラミンゴ01の最新情報を提供

スタッフォード、 テキサス州、2024年2月14日 — (グローブ・ニュースワイヤー) — グリニッジ・ライフサイエンス株式会社 (ナスダック:GLSI) (以下「当社」) は、免疫療法であるGLSI-100の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。 以前に手術を受けたことのある患者さんの乳がん再発を防ぐために、本日、フェーズに関する以下の最新情報を提供しました III臨床試験、フラミンゴ01。

データ 安全監視委員会（DSMB）

ザ・ フラミンゴ-01 DSMBは2023年に2回会合を開き、修正せずにそのまま調査を続けることを推奨しました。重篤な有害事象は関係ありません これまでにGLSI-100に報告されています。

私たち フラミンゴ01に参加している臨床施設

おおよそ 複数の病院に87か所ある30の臨床施設と、米国最大の腫瘍学ネットワークが現在患者を募集しています とは以下のとおりです。最初のサイトは2022年8月に開設されましたが、最初の患者は2022年12月にスクリーニングと治療を受けました。 他の施設では2023年に最初の患者を登録し、年間を通じて他の施設も開設されました。会社は予想しています 2024年にはさらに10サイトになり、米国のサイト総数は約35〜40サイトになります。

ヨーロッパ人 フラミンゴ01に参加している臨床施設とネットワーク

保留中です 2024年に予定されている欧州の規制当局の承認により、以下を含むヨーロッパで合計105〜120のサイトが追加される契約が結ばれています。 スペイン (38)、フランス (21)、ドイツ (32)、イタリア (9)、ポーランド (6)、および場合によってはヨーロッパの他の国々、合計数になります フラミンゴ01の候補地を、米国とヨーロッパ間の約140〜160か所の候補地に向けています。ピーク時の登録者数は約 1施設あたり年間2〜4人の患者、フラミンゴ01の150の活動部位では、年間最大300〜600人の患者のピーク登録が見られました。ロジスティクス それぞれの言語でラベル付けされたGP2とロイキンの供給、患者検体の収集、その他すべての臨床用品は契約されています ヨーロッパにあり、実装の最終段階にあります。

ヨーロッパ人 各国の学術ネットワークがFlamingo-01への参加を計画しており、そのリストは以下のとおりです。これらのネットワークは最大です ヨーロッパの腫瘍学に焦点を当てた病院やセンターでは、乳がんリーダーが協力して有望な研究を進めています。 セラピーや、フラミンゴ01が導入されたり、会社が将来発表したりする予定の科学会議を毎年開催しています。

?$#@$カム はスペインの乳がん研究の主要グループで、現在900人以上の専門家で構成され、200以上のセンターで働いています スペイン全土。1995年の設立以来、GEICAMは66,000人以上の女性を対象に100件以上の研究を行ってきました と男性が参加しました。

UCGB またはUnicancerはフランスの総合がんセンター連合会で、がん研究の主要プレーヤーであり、20人の民間ネットワークがあります。 腫瘍学を専門とする非営利の医療センターを保健協力グループにまとめました。

GBG Forschungs GmbHは、学術研究グループと協力して活動する世界有数の乳がん研究機関です。 ドイツ乳房グループ（GBG）。67,000人以上の研究参加者と年間3,500人の新規患者がいるGBGは、最大の乳がんです 800以上のセンターの1,000人以上の医師で構成されるドイツの研究グループ。

ギム (Gruppo Italiano Mammella) は、乳がんの研究と治療のためのイタリアの協力ネットワークです。GIMには150人以上の参加者が集まります センターと約500人の調査員。

SABCS アップデート＆フラミンゴ01運営委員会

で 2023年のサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）と2023年のASCO年次総会、同社はフラミンゴ01運営委員会と会いました と、Flamingo-01に参加している、または参加を計画している米国およびヨーロッパのさまざまな国の臨床医。

ザ・ 運営委員会は以下のメンバーで構成されています。

その 運営委員会では、GP2が拘束力を持つ可能性があることを示唆する2023年に当社が実施した新しい調査を含む、未公開のデータについて話し合いました HLA-A*02だけでなく、さまざまなHLAタイプに。また、第III相試験の第3群を裏付ける以前のデータについても説明しました。 現在、100人の非HLA-A*02患者を登録する予定です。運営委員会は、この第3治療群を250人の患者に拡大することに合意しました。 心強いデータと運営委員会のガイダンスを踏まえて、当社はFlamingo-01プロトコルを改正して、次のことが可能になるようにします 250人の患者をこの研究の非盲検群に登録します。

博士 運営委員会委員長のリマウィは次のようにコメントしています。「同僚の間では、フラミンゴ01試験への関心度は非常に高いです。 ヨーロッパの新しい拠点は、患者登録だけでなく、全体的な実施の面でも、試験に大きく貢献します トライアル。非盲検非HLA-A*02群の拡大も、患者と研究者の関心を反映しているので重要です。 これらの患者におけるGLSI-100の活性を調査しています。これにより、この刺激的な恩恵を受けることができる患者数が増える可能性があります ワクチン。」

博士 臨床・規制担当副社長のジェイ・トンプソンは次のようにコメントしています。「私たちは 運営委員会に参加する米国と欧州の新メンバーを歓迎します。開発に関する継続的な指導を受けることができて光栄です GP2とフラミンゴ01の監督。同社は2023年にヨーロッパでかなりの時間を費やし、各国での計画と組織化を行いました。私たち 各国の主要なオピニオンリーダーの支援を受けて、各国の国別の研究ネットワークを訓練してきました そして、フラミンゴ01のヨーロッパへの拡大を許可するために中央ヨーロッパの規制プロセスを通じて申請する間、グループとして緊密に協力しました。 世界の拠点の85〜100％が登録を計画しているため、費用対効果の高い方法でサードアームの患者を250人に拡大できると予想しています 第三の腕に。また、有病率が最も高いインドと中国では、第三者からの関心が高まっています 乳がんで、患者集団向けにGP2をさらに開発したいと考えている人。」

計画されています 中間分析

に 第III相試験の二重盲検群では、約500人のHLA-A*02患者がGLSI-100またはプラセボにランダム化されます、それ以上です 他のHLAタイプの250人の患者さんが、第三群でGLSI-100で治療されます。

にとって HLA-A*02ランダム化治療群では、この試験は、浸潤性乳がんのない患者のハザード比が0.3であることを検出するように設計されています サバイバルでは、28のイベントが必要です。優越性と無益性の中間分析は、少なくとも半分の場合に行われます 14件のイベントが発生しました。プラセボ治療を受けた被験者の年間イベント率が 2.4% の場合、このサンプルサイズの検出力は80％です またはそれ以上。

CEO スネハル・パテルはこうコメントしています。「と ヨーロッパのサイトを追加し、合計で約150のサイトを追加すると、2024年末までに登録率がピークに達する可能性があります 中間分析の改良のため。現在、登録は14件のイベントによって中間分析が開始される前に終了する可能性があります。 ただし、中間分析は、登録が終了する前に追加のサイジング中間分析を行うように変更することができます ランダム化された2本の腕のサイズを再確認してください。一方、ハザード比0.3は、治療を受けた腕の再発率が次のようになることを前提としています プラセボ群の再発率の 30%、したがって再発率は 70% 低下しましたが、第II相試験ではさらに再発率が高かったのですが 再発率の低下、第III相試験の治療対象群で再発が見られる可能性が高く、試験を設計しました それに応じて。第III相試験の初期データを使用して、第III相試験のアームのサイズを再確認することが最良の情報かもしれません リスクを軽減し、Flamingo-01が成功する可能性を高めるのに役立ちました。」

さん パテルはさらにこう付け加えました。「一方 私たちは、試験の途中の中間分析に大きな期待を寄せているかもしれません、ロシュの ハーセプチンとカドサイラの製品が成功しても、再発はわずか50％しか減りませんでしたが、それでもすべてのHER2陽性患者の治療が必要でした。 したがって、フラミンゴ01でもロシュと同様の臨床結果が生じ、利害関係者に同様の利益をもたらす可能性があると考えています フランチャイズ医薬品。ピーク時には年間収益が50億ドルを大幅に上回っていました。」

準備 米国でのBLAの申請用です

に 第III相臨床データの提出に加えて、市販の製造データおよび以前の臨床に関する研究報告書の提出 GLSI-100のBLAの申請や他の国の規制当局への提出には、裁判が不可欠です。

コマーシャル 製造：GP2有効成分の最初の3市販ロットが完成し、発売されました 2023年は、商業化に向けた重要な一歩です。合計3ロットで約200,000の準備に使用できます GP2の投与量。2024年には、商業販売または臨床用にGP2をバイアルに充填する3つの市販ロットのうちの最初のロットが計画されています。データ これらの商業用ロットは、販売時に米国のFDA、ヨーロッパの他の規制機関に提出されます それぞれの市場でのGP2販売の承認を求める申請が提出されています。

フェーズ II臨床試験研究報告書：当社は、事前にFDA向けに第II相試験の包括的な研究報告書を作成しています BLAの申請。このレポートには、乳がんの再発患者、再発しなかった患者の最終確認日が含まれます。 再発（データの検閲）、有害事象、免疫反応、その他の最終研究レポートの分析。このレポートは補足に役立ちます フェーズIIIのデータと、マーケティングのために他の国の規制当局に提出することもできる医薬品関係書類の提供 承認。GM-CSFはGLSI-100のアジュバントとしてのみ市販されているため、GM-CSFをGLSI-100のアジュバントとして使用することも書類に含めることができます この時期の米国。

さん パテルはこうコメントしています。「私たち 私たちが公開した5年間のフォローアップデータに、投資家、ストラテジックス、アナリスト、規制当局から大きな関心を集めています と、臨床研究者が独自に公開した3年と4年のフォローアップデータ。これらの出版物の違い 最もよく説明できるのは、年を追うごとにデータの成熟度が上がっていることです。3つの出版物すべてで、再発なし、または 100% 再発率の低下は、フラミンゴ01の設計が基づいている亜集団で報告され、違いはありますか 治療群またはプラセボ群の患者数は重要ではないことが示されています。」

その 会社は試験の実施または第II相試験のデータについて責任を負いませんでした。試用後はすでに はじめに、当社はヘンリー・ジャクソン財団とのライセンス契約に基づき、第II相試験データの権利を取得しました。 （HJF）は、第II相試験とそれ以前のすべての試験のすべてのGP2データを会社に提供しましたが、会社には提供しませんでした 規制上の臨床スポンサーとして第II相試験に参加することができます。主任臨床医とHJFが担当しました プロジェクトとサイトの管理、医療モニタリング、症例報告フォーム（CRF）のデータモニタリング、FDAとの連絡、作成のため、 データベースのデータ入力と管理。会社には研究の最新情報は提供されましたが、参加する機会は提供されませんでした 上記の活動のいずれかを行ったり、主治医による3年および4年のフォローアップデータの公開を確認したりすること。したがって、包括的な 研究報告は、最終データを正確に提供する責任を負うHJFと臨床現場の協力を得て行われます 会社。

ザ・ 会社は現在、HJFが提供する最終的なCRFとデータベースを比較しており、包括的なものとして次の矛盾があることに気付きました 調査レポートを作成中です。リード 臨床医は、FDAへの年次報告書と4年間のフォローアップデータの公開で、HER2陽性が6回目の再発を報告しました 研究のコントロールアーム。提供されたデータでは報告されていなかったため、会社は控えめにこの6回目の再発を報告しないことを選択しました HJFによると、この再発を対照群に加えると、p値が大幅に下がり、有効性の証拠が改善されますが GLSI-100の。詳細なデューデリジェンスの結果、当社は2023年の第4四半期にHER2陽性の再発の可能性があることに気付きました 治療を受けた腕。この患者は、データベース、再発に使用すべきCRF、レポートでは再発として報告されませんでした 主任臨床医からFDAへ、または主任臨床医が発表した3年または4年のフォローアップデータで。CRFの中には再発を報告しているものもありますが、 しかし、再発を確認する重要なCRFが完了していないか、HJFが提供するデータベースに入力されていません。それ以来、同社は この患者の状態と、最終的なCRFがあるかどうかを、HJFとこの患者を治療した臨床医に確認する取り組みを開始しました とデータベースを変更する必要があります。GLSI-100による治療を終えたこの患者は、局所再発を経験したようです 追加の治療でもよく反応し、その期間に病気や遠隔転移の証拠がなくても生き残った 研究のフォローアップについて。データベースに記録された検閲日のレビューでこれまでに判明した不一致は、実質的に変わりません 研究結果とフォローアップ期間の中央値は5年のままです。

さん。 パテルはこう付け加えました。「繰り返しですが コントロールアームにするとp値が下がりますが、それでも再発率が100％低下します。治療中の再発は armはp値を増加させ、再発率を80％削減します。いずれにしても、削減は で、再発率が他のすべての再発の約20〜50％の減少と比較して、臨床的に有意義でかなりです この患者集団に承認された乳がん治療薬。これらの調査結果は、第III相試験の効力に大きな影響を与えていません というのも、その設計の前提条件は保守的に選ばれました。」

追加です 検討中の臨床試験

その 次の試験は、追加の資金とリソースを待って検討中です：

さん。 パテルはさらにコメントしました、「もし 長期生存者または再発リスクの低いHER2陽性患者へのワクチン接種が成功すれば、2倍以上になる可能性があります フラミンゴ01で調査中の患者集団。低HER2乳がん患者と他のがんのHER2陽性患者も残っています 特にチェックポイント阻害薬やハーセプチン抗体薬との併用で、将来調査する可能性のある患者集団 コンジュゲート。」

新規 知的財産

に 2023年の第1四半期に、抑制された免疫状態を逆転させるためのGLSI-100の使用に関する新たな特許出願が提出されました そして、HER2陽性のがん細胞が再発した場合に、それらに対する免疫反応を活性化します。潜在的に追加申請する計画が整っています GP2の製造、薬学、または注入プロセスに関する特許出願。同社は、次のようなアッセイを開発中です GP2の製造に適用可能で、薬局での再構成プロセスを最小限に抑えるための代替製剤を模索しています。 どちらも特許取得の機会を増やす可能性があります。

2023 企業イベント

その 会社の 2023年のイベントは、以下とイベントカレンダー（ここを参照）に記載されています。また、初めて3つの招待状が贈られました 科学・臨床会議で、有望なGP2臨床データとフラミンゴ01の可能性が認められました:シンクタンク （乳がんの研究と臨床の専門家との共同会議）、ハワイブレスト（米国のKOLの大多数が参加）、 と16は^番目の 腫瘍学のトランスレーショナルリサーチに関する国際シンポジウム（ヨーロッパの科学・臨床学界が主催）。

リスト フラミンゴ01第III相臨床試験に参加している米国の臨床施設の

患者 フラミンゴ01の第III相臨床試験への参加に興味がある人は、www.ClinicalTrials.gov/study/NCT05232916で研究の詳細を知ることができます。 各臨床試験実施地の場所は、ウェブサイトの「連絡先」に記載されています と場所」には、各サイトを地図上に表示する新機能が追加されました。患者は連絡する必要があります 近くの参加臨床試験サイト、またはスクリーニング用の Flamingo-01@GreenwichLifeSciences.com。米国の現在のリスト 一部のサイトのEメール連絡先情報が記載されているclinicaltrials.govウェブサイトのサイト を以下に示します。試用期間中も継続的に更新されます。ボストンの大規模病院にはさらに多くの施設が開設される予定です。 フィラデルフィア、ボルチモア/ワシントンDC。

アリゾナ州

アリゾナ州 オンコロジー・アソシエイツ、PC-HOPE

ツーソン、 アリゾナ州、アメリカ合衆国、85745

連絡先: ステイシー・キンベル、R.N. Stacey.Kimbell@usoncology.com

校長 調査官：アイシャ・アーメド、MD

カリフォルニア

包括的 血液がんセンター

ベーカーズフィールド、 カリフォルニア州、アメリカ合衆国、93309

校長 調査官：ラビンドラナート・パテル、MD

プロビデンス 医療財団

フラートン、 カリフォルニア州、アメリカ合衆国、92835

連絡先: レベッカ・サンチェス 714-446-5177 rebeca.sanchez2@providence.org

連絡先: リンダ・ゴーザー linda.gozar@stjoe.org

校長 調査官:モニカ・リー、MD

大学 南カリフォルニアの

ロス アンヘレス、カリフォルニア州、アメリカ合衆国、90033

連絡先: キンバリー・アリエリ Kimberly.Arieli@med.usc.edu

校長 調査官:ダニエル・ステレンバーグ、MD

大学 カリフォルニア州、ロサンゼルスの

ロス アンヘレス、カリフォルニア州、アメリカ、90404

連絡先: モニカ・ロチャ MPRocha@mednet.UCLA.edu

校長 調査官:アーシニマスター

スタンフォード大学 女性のがんセンター

パロ アルト、カリフォルニア州、アメリカ合衆国、74304

連絡先: サーシャ・マダン madan2@stanford.edu

校長 調査官:ファウジア・リアズ、MD

大学 カリフォルニアの、サンフランシスコのヘレン・ディラー家族がんセンター

サン フランシスコ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国、94158

校長 調査官：ホープ・ルーゴ、MD

トーランス メモリアル・フィジシャンズ・ネットワーク

トーランス、 カリフォルニア州、アメリカ合衆国、90505

連絡先: ジェシカ・ヨシナガ jyoshinaga@mednet.ucla.edu

校長 調査官:デビッド・チャン、MD

まあまあ 病院-ホイッティア

ホイッティアー、 カリフォルニア州、アメリカ合衆国、90602

連絡先: クリスティン・ブラッドベリ Kristine.Bradbury@pihhealth.org

校長 調査官:リサ・ワン、MD

コロラド州

ロッキー 山岳がんセンター

デンバー、 コロラド州、アメリカ合衆国、80220

連絡先: ジェニファー・ヘッジ Jennifer.Hege@USOncology.com

校長 調査官:メイベル・マルドネス、MD

コネチカット州

イェール大学 大学

新規 ヘイブン、コネチカット州、アメリカ合衆国、06511

校長 調査官：マイケル・ディジョバンナ、MD

フロリダ

大学 マイアミの

コーラル ゲーブルズ、フロリダ州、アメリカ合衆国、33146

連絡先: マリア・フェラー・ゲラ mtf89@med.miami.edu

校長 調査官:マウリシオ・エスコバル、MD

オーランド 健康がん研究所

オーランド、 フロリダ州、アメリカ合衆国、32806年

連絡先: メリンダ・ポーター Janice.Porter@orlandohealth.com

校長 調査官:ニキータ・シャー、MD

モフィット がんセンター

タンパ、 フロリダ州、アメリカ合衆国、33612

連絡先: ジュリアン・ゲレロ Julian.Guerrero@Moffitt.org

校長 調査官：アイシャ・ソヤノ、MD

イリノイ州

ノースウェスタン 大学

シカゴ、 イリノイ州、アメリカ合衆国、60611

連絡先: clinicaltrials@northwestern.edu

校長 調査官：ウィリアム・グラディシャー、MD

メリーランド

メリーランド州 腫瘍学血液学（USOR）

アナポリス、 メリーランド州、アメリカ合衆国、21401年

連絡先: グロリア・セホ・アヒアブル Gloria.Seho-Ahiable@USOncology.com

校長 調査官：ジェニーン・ワーナー、MD

ミズーリ

ワシントン 大学サイトマンがんセンター

聖人 ルイス、ミズーリ州、アメリカ合衆国、63110

校長 調査官：ファイサル・ファアック、医学博士

ネブラスカ州

ネブラスカ州 がん専門医（USOR）

オマハ、 ネブラスカ州、アメリカ合衆国、68114

連絡先: ヘザー・コーデス hcordes@nebraskacancer.com

校長 調査官:メアリー・ウェルズ、MD

大学 ネブラスカメディカルセンターの

オマハ、 ネブラスカ州、アメリカ合衆国、68198

校長 調査官：ジャイラム・クリシュナムルシー、MD

ネバダ州

包括的 ネバダ州のがんセンター

ヘンダーソン、 ネバダ州、アメリカ合衆国、89052

連絡先: リンゼイ・コンド lindsay.kondo@usoncology.com

校長 調査官：ステファニ・クリステンセン、MD

新規 ヨーク

新しい ヨーク・オンコロジー

?$#@$フトン 公園、ニューヨーク、アメリカ、12065

連絡先: ジョセフィン・ファールオル josephine.faruol@usoncology.com

校長 調査官:カレン・テデスコ、MD

コロンビア 大学

新規 ヨーク、ニューヨーク、アメリカ、10032

連絡先: cancerclinicaltrials@CUMC.Columbia.edu

校長 調査官：ジュリア・マクギネス、MD

ストーニー ブルック大学

ストーニー ブルック、ニューヨーク、アメリカ合衆国、11794

連絡先: プシュパ・タランキ Pushpa.talanki@stonybrookmedicine.edu

連絡先: ジュールズ・コーエン jules.cohen@stonybrookmedicine.edu

校長 調査官:ジュールズ・コーエン、MD

オハイオ州

オンコロジー 血液学ケアの臨床試験

シンシナティ、 オハイオ州、アメリカ合衆国、45211

連絡先: ダグラス・ハート Douglas.Hart@usoncology.com

校長 調査官:パトリック・ウォード、MD

オレゴン

コンパス オンコロジー（USOR）

タイガード、 オレゴン州、アメリカ合衆国、97223

連絡先: ジェニファー・トンプソン Jennifer.Thompson@usoncology.com

校長 調査官：ジェイ・アンダーセン、MD

ペンシルバニア

救い主さん 健康

メドーブルック、 ペンシルベニア州、アメリカ合衆国、19046年

連絡先: ナディーン・バーニー 215-544-5832 nvarney@holyredeemer.com

校長 調査官:パラヴ・メータ、医学博士

テキサス

テキサス州 腫瘍学-オースティン

オースティン、 テキサス州、アメリカ合衆国、78745

連絡先: サラ・マニング Sara.Manning@usoncology.com

校長 調査官：デブラ・A・パット、MD

テキサス州 オンコロジー-ダラス（USOR）

ダラス、 テキサス州、アメリカ合衆国、75246

連絡先: クリスティン・テッラシアーノ Christine.Terraciano@usoncology.com

校長 調査官：シンシア・オズボーン、MD

テキサス州 腫瘍学-ダラス長老派病院

ダラス、 テキサス州、アメリカ合衆国、75231

連絡先: ナンシー・ジョーンズ nancy.jones@usoncology.com

校長 調査官：クリスティ・マッキンタイア、MD

ザル テキサス大学サウスウェスタンメディカルセンター

ダラス、 テキサス州、アメリカ合衆国、75390

校長 調査官：ニシャ・ウンニ、MD

ベイラー 医学部

ヒューストン、 テキサス州、アメリカ合衆国、77057です

連絡先: レベッカ・ヒルデブラント Rebecca.Hildebrandt@BCM.edu

校長 調査官：モタファル・リマウィ、MD

テキサス州 腫瘍学サンアントニオ（USOR）

サン アントニオ、テキサス州、アメリカ合衆国、78240さん

連絡先: シャノン・シリング Shannon.Syring@usoncology.com

校長 調査官：エマリンド・アポンテ、MD

テキサス州 腫瘍学-ガルフコースト

シュガー 土地、テキサス州、アメリカ合衆国、77479

連絡先: メリッサ・ハウエル Melissa.Howell@usoncology.com

校長 調査官:ホルヘ・ダーコート、MD

テキサス州 オンコロジー-タイラー（USOR）

タイラー、 テキサス州、アメリカ合衆国、75702

連絡先: シェリー・マックスフィールド Shelly.Maxfield@USOncology.com

校長 調査官:ナンナ・スライ医学博士

ユタ州

大学 ユタ州ハンツマンがん研究所の

塩 レイクシティ、ユタ州、アメリカ合衆国、84112

校長 調査官:メイ・ウェイ、MD

バージニア

バージニア州 がん専門医

フェアファックス、 バージニア州、アメリカ合衆国、2031年

連絡先: キャリー・フリードマン Carrie.Friedman@USOncology.com

校長 調査官：シュルティ・ティワリ、MD

について フラミンゴ01とGLSI-100

フラミンゴ-01 (NCT05232916) は、安全性と有効性を評価するために設計された第III相臨床試験です HER2/Neu陽性乳がん患者で残留物が残っている患者におけるGLSI-100（GP2 + GM-CSF）の割合 手術時に疾患または高リスクの病理学的完全奏効があり、ネオアジュバントと術後補助の両方のトラスツズマブを完了した人 ベースの治療。この試験はベイラー医科大学が主導しており、現在は米国の臨床試験も含まれています 大学に拠点を置く病院や協力ネットワークのサイトで、ヨーロッパへの進出を計画しており、世界中に最大150のサイトを開設する予定です。 第III相試験の二重盲検群では、約500人のHLA-A*02患者がGLSI-100またはプラセボにランダム化され、 他のHLAタイプの最大250人の患者さんが、第三の腕でGLSI-100で治療されます。この試験は、ハザード比を検出するように設計されています 浸潤性乳がんのない生存率は0.3で、28イベントが必要です。暫定です 優越性と無益性の分析は、これらの事象のうち少なくとも半分（14件）が発生した場合に行われます。このサンプルサイズでは プラセボ治療を受けた被験者の年間イベント発生率が 2.4% 以上の場合は、80% の検出力が得られます。

にとって フラミンゴ01の詳細については、会社のウェブサイトはこちら、clinicaltrials.govはこちら。 参加している臨床施設の大半の連絡先情報とインタラクティブマップは、「連絡先」で確認できます。 と場所」セクション。インタラクティブマップはモバイル画面では表示されませんのでご注意ください。関連する質問と参加 興味のある方は、flamingo-01@greenwichlifesciences.com にメールしてください。

について 乳がんとHER2/3neu ポジティブ

一つ に8人の米国人女性が生涯にわたって浸潤性乳がんを発症し、約282,000人の新しい乳がん患者が加わり、 2021年には380万人の乳がんサバイバーがいます。彼女2/neu (ヒト上皮成長因子受容体2) タンパク質は細胞表面の受容体です 低度（1+）、中級（2+）、高度の乳がんの 75% を含む、さまざまな一般的ながんで発現するタンパク質 （3つ以上または過剰表現の）レベル。

について グリニッジ・ライフサイエンス株式会社

グリニッジ LifeSciencesは、乳がんを予防する免疫療法であるGP2の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です 以前に手術を受けたことのある患者の再発。GP2は、HER2/neuタンパク質の9アミノ酸膜貫通ペプチドです。 低年齢の乳がんの 75% で発現するなど、さまざまな一般的ながんで発現している細胞表面受容体タンパク質 (1+)、中級 (2+)、高 (3+または過剰表現) レベル。グリニッジライフサイエンスは、フラミンゴ01という第III相臨床試験を開始しました。 グリニッジ・ライフサイエンスの詳細については、当社のウェブサイト（www.greenwichlifesciences.com）をご覧ください。 会社のツイッター https://twitter.com/GreenwichLS をフォローしてください。

将来を見据えた ステートメントの免責事項

ステートメント このプレスリリースには、かなりのリスクと不確実性の影響を受ける「将来の見通しに関する記述」が含まれています。すべてのステートメント、 このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述以外は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述 このプレスリリースに含まれているのは、「予想する」、「信じる」、「熟考する」などの言葉で識別できます。 「できた」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「求める」、「かもしれない」、「かもしれない」 「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「目標」、「目的」、「すべき」 これらの言葉や他の類似表現の「するだろう」、「するだろう」、または否定的ですが、すべて将来を見据えたものではありません ステートメントには次の言葉が含まれています。将来の見通しに関する記述は、グリニッジ・ライフサイエンス社の現在の期待に基づいており、 意図した内容に関する記述を含め、予測が難しい固有の不確実性、リスク、仮定の影響を受けます 公募による純収入の使用。したがって、実際の結果は、公募によって明示または暗示されたものと大きく異なる場合があります 将来の見通しに関する記述。さらに、特定の将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する仮定に基づいており、それを証明できない可能性があります 正確には。これらおよびその他のリスクと不確実性については、「リスク要因」というタイトルのセクションで詳しく説明されています 2022年12月31日に終了した年度のグリニッジ・ライフサイエンスのフォーム10-Kの年次報告書と 証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書。この発表に含まれる将来の見通しに関する記述 はこの日付の時点で作成されており、Greenwich LifeSciences, Inc. は、該当する場合に限り、そのような情報を更新する義務を負いません 法律。

会社 連絡先

スネハールさん パテル

投資家 関係

オフィス: (832) 819-3232

電子メール: info@greenwichlifesciences.com

投資家 グリニッジ・ライフサイエンスの広報担当者

デイブ ジェントリー

レッドチップ カンパニーズ株式会社

オフィス: 1-800-レッドチップ (733 2447)

電子メール: dave@redchip.com