2024 年 6 月 20 日に証券取引委員会に提出された。

登録番号 No. 333—

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 S-1

REGISTRATION STATEMENT Under

1933年証券法

有名なbr Labs，Ltd.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

トーマス ボック

CEO

有名なbr Labs，Ltd.

320ハッチ大通り

Foster City, カルシウム.カルシウム 94404

(415) 851-2410

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号、電話番号、市外局番を含む)

を：にコピーする

一般への販売を提案する約 開始日：本登録声明が発効した後、実行可能な範囲内でできるだけ早く開始します。

このフォームに登録されている有価証券のいずれかが、 1933 年の証券法に基づく規則 415 に基づいて遅延または継続的に提供される場合、次のボックスをチェックしてください。☐

証券法下の462(B)条の規則に基づいて、この表を提出することが発行された追加証券を登録するためのものであれば、次の 枠を選択して、同じ発行の早い発効登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。 ☐

この表が証券法下の規則462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

この表が証券法下の規則462(D)に従って提出された後に改正された場合、以下の枠を選択し、同一製品のより早い有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください

登録者が大規模な加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラー、小規模な報告会社または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。の定義を参照してください。 取引法第 12b—2 条の「大手加速ファイラー」、「加速ファイラー」、「小規模報告会社」、「新興成長会社」。

もし が新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、証券法第7(A)(2)(B)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者は，本登録声明を修正し，その発効日を登録者に延期するために必要な1つまたは複数の日付を修正し，さらに改訂を提出しなければならない。本登録声明は，その後，1933年証券法第8(A)条に従って発効し，または登録声明が上記第8(A)条に基づいて委員会が決定した日まで発効することを明らかにしなければならない。

この初歩的な募集説明書の 情報は不完全で、変更される可能性があります。アメリカ証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、私たちはこれらの証券を売ることができません。本初歩募集説明書は、これらの証券を販売する要約 でもなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券を購入する要約を求めるわけでもない。

最大19，736，842株の普通株または事前出資の引受権証で普通株を購入することができます

普通株承認株式証最大19，736，842株普通株を購入する

普通権証と予備資本権証の基礎普通株は39，473，684株に増加した

私たちは最大19，736，842株の普通株、1株当たり額面0.35新シェケル(“株”) および最大19，736，842株の私たちの普通株を購入する引受権証(“普通権証”)を発売するように尽力します。1株当たり株式、または以下に説明する予定資金のbr引受権証は、普通株式を購入するために、一般権証と一緒に販売される。発売された 株と一般権証は直ちに別々に発行し，今回の発行では単独で発行することができるが，今回の発行で一緒に を購入しなければならない.1株当たりの発行済み株式および一般権証付き合併公開発行価格を0.76ドルとすると、我々の普通株のナスダック資本市場またはナスダックにおける2024年6月18日の終値に相当する。一般権証1部あたりの行使価格は1株$であり，定款改正 が株主の承認を得た後に法定普通株数を増加させる(“憲章改訂”)発効後に行使することができる。普通のbr引受権証は元の発行日の5年以内に満期になります。

私たちはまた、各購入者に株式を提供します。そうでなければ、購入者が今回の発売完了後の実益所有権は、私たちが発行した普通株の4.99% を超え、もしあれば、事前資金権証(“事前資本金権証”、および株式、一般権証、関連普通株式 普通権証と予資金権証、“証券”)を購入する機会があります(普通株の代わりに)。事前計画権証の所有者は、その事前計画権証の任意の部分を行使する権利がないであろう。条件は、所有者およびその関連会社が、その権利を行使した後、直ちに実益が発行された普通株式数の4.99%(または所有者選択を経て、最高9.99%) を有することである。すべての前払い資金株式承認証は普通株を行使することができるだろう。1部の事前承認株式証の購入価格は1株当たり1部の普通権証を含む価格から0.0001ドルを引くことに等しく、1部の事前承認株式証の残りの行使価格 は1株当たり0.0001ドルに等しい。事前計画権証は、直ちに行使することができ(利益を受けるbr所有権の上限制限)、すべての事前計画権証がすべて行使されるまで随時行使することができる。我々が販売する各事前融資承認株式証(その中で規定されているいかなる行使制限も考慮しない)については，我々が提供する株式数は の1対1に基づいて減少する.より多くの情報については、本募集説明書の“私たちの株式説明”を参照してください。

当社が提供する一般権証と前払い資金株式承認証を行使した後に時々発行可能な普通株brも登録しています。

私たちの普通株はナスダック資本市場あるいはナスダックに上場して、コードは“NTBL.”です。2024年6月18日、私たちの普通株の最新販売価格は1株当たり0.76ドルです。一般権証または事前計画権証には既定の公開取引市場 はない。私たちは、いかなる証券取引所または認可取引システムに上場する一般権証または事前融資権証を申請するつもりはありません。活発な取引市場がなければ，一般権証と事前融資権証の流動性が制限される.

今回発行された証券の公開発行価格は定価時に決定され、当時のbr当時の市場価格を下回る可能性がある。したがって，本入札明細書で用いられる仮定総合公開発行価格は最終発行価格を代表しない可能性がある.最終公募価格は私たちと投資家が一連の要素に基づいて協議して確定します。これらの要素は私たちの歴史と将来性、私たちが経営している業界、私たちの過去と現在の経営業績、私たちの幹部以前の経験及び今回の発行時の証券市場の全体状況を含みます。

これらの証券は固定価格で発行され、1回の成約で発行される予定だ。今回の発売は、今回の発売開始後2営業日以内に完了する予定で、私たちが受け取った投資家の資金を受け取った後、今回の発売に関連するすべての証券 受け渡し/入金/支払いを納品します。したがって，我々も配給エージェントも，本プロトコルの下で提供される証券の売却に関連する投資家資金を受け取ることができないため，投資家資金を信託口座や信託口座に入金する予定はない.

この 製品は、この 日までにこの製品を終了することを決定しない限り、終了します(いつでも自分で決定することができます)。今回の発行で購入したすべての証券を一度に成約します。今回の発行期間中、1株当たりの普通株式(または予融資権証)の総合公開発行価格は固定される。

我々はすでにMaxim Group LLCを我々の独占配給エージェント(“Maxim”あるいは“配給エージェント”)として招聘し、その合理的な の最大限の努力を尽くして要約を募集し、今回発行した証券を購入する。配給代理は、私たちが発売している証券を購入したり販売したりする必要はありません。特定の数量や金額の証券の購入や販売を手配する必要もありません。 今回の発売では、今回の発売完了条件として最低発売金額が規定されていないため、実際の公開発売金額、販売代行費、私たちが獲得した収益(あれば)は、上記と目論見全体で述べた総最高発売金額を大きく下回る可能性があります。我々は，次の表に列挙された配置エージェント料金を配置エージェントに支払うことに同意した.より多くの情報については、本募集説明書122ページの“流通計画”を参照してください。

(1) 今回の発行については，今回の発行で受け取った総報酬の7%(7.0%)に相当する現金料金を配給エージェントとしてMaximに支払うことに同意した.我々はまた，配置エージェントとしての採用に関する法的費用，コスト，支出をMaximに返済することに同意し，金額は最大100，000ドルに達する.“分配計画”を参照してください

(2) 今回の発行については，今回の発行で我々がある社内人から受け取った毛収入の3.5% (3.5%)に相当する現金削減費用を配給エージェントであるMaximに支払うことに同意した.“分配計画”を参照してください

(3) 予融資権証は発行されておらず、発売中に発行されたすべての株式が普通株式を含むと仮定する。1株当たりの金額は非内部者への販売に基づいており、総発行金額には社内人への販売が含まれています。

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。募集説明書9ページから“リスク要因”と題する章を参照されたい。投資する前に、これらのリスク要因と本入札明細書に含まれている情報をよく考慮しなければなりません。

S-1表のbr登録声明は、適用された知的財産法によって保護された商標、例えば有名な実験室および有名な商標を意味し、私たちまたは私たちの子会社の財産である。本S-1表には、他社の商標、サービスマーク、著作権、商号も含まれており、これらはそれぞれの所有者の財産である。便宜上、本表で言及されている私たちの商標および商号 は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではない。

米国証券取引委員会またはどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の十分性または正確性のために を通過していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ。

Maxim Group LLC

本募集説明書の日付は2024年3月1日です

カタログ表

本募集説明書について

本入札説明書は、我々が米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した登録説明書の一部であり、本入札説明書で議論されている事項のより多くの詳細な情報を提供する証拠物を含む。投資決定を下す前に、あなたは本募集説明書とアメリカ証券取引委員会に提出された関連展示品を読むべきです。

あなたは、本募集説明書または募集説明書の付録または任意の無料で書かれた入札説明書またはその修正案で提供される情報のみに依存しなければならない。私たちと配置エージェントは他の誰もあなたに違う情報を提供することを許可していません。他の人があなたに提供する可能性のあるいかなる情報 についても、私たちは何の責任も負いませんし、その信頼性を保証することもできません。もし誰かがあなたに違う情報や不一致の情報を提供したら、あなたはそれに依存してはいけない。あなたは、本募集説明書中の情報が、本募集説明書の交付時間または任意の証券販売時間 にかかわらず、本入札説明書の日付においてのみ正確であると仮定すべきである。それ以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして見通しは変化したかもしれない。

我々はできないし，配給エージェントもこれらの証券の売却や売却を許可しない司法管轄区でこれらの証券の売却や購入の申し出を求めることはない.私たちと配給代理店は、そのために行動する必要がある司法管轄区域(米国を除く)で、本募集説明書の発売または発行を許可または配布するいかなる行為も行っていません。本募集説明書を取得した米国国外の人々は、自分に証券の発行状況を通知し、米国国外で目論見書を配布することに関するいかなる制限も守らなければならない。

文意が別に指摘されている以外に、本募集説明書で言及されている“NTBL”、“当社”及び“当社”はすべて有名な実験室有限会社及びその付属会社を指す。便宜上、本明細書で言及されたbr}商標および商標名は、ラベルまたは記号を有しない可能性があるが、このような参照は、私たちが適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示すものではないか、または適用者全員がこれらの商標および商標名に対する権利を主張しないことを示す。

Brの文脈で別の規定がある以外に、本募集説明書の私たちの普通株への言及は、私たちの普通株の1株当たり価格、及び流通権証の発行価格を含み、2023年10月16日に発効した私たちが発行した普通株と発行された1株の逆株分割を反映している。

リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。投資決定を下す前に、以下に説明するすべてのリスクおよび不確実性、および本募集説明書の最後の総合財務諸表および関連付記を含む、本明細書に含まれる他の情報をよく考慮して読まなければならない。以下の任意のリスクまたは追加リスク が発生し、現在知られていないか、または現在重要ではないと考えられている不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大で不利な影響を与える可能性があります。もしこれらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、私たちの普通株の取引価格 は下落する可能性があり、あなたは元の投資の全部または一部を失う可能性があります。本入札明細書はまた、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述および推定を含む。以下に説明するリスクおよび不確実性を含む特定の要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。

今回の発行と私たちの普通株式所有権に関するリスク

この製品のベストエフォート構造は我々の業務計画に悪影響を与える可能性がある.

配給エージェントは，今回発行中の証券を提供するために最善を尽くす.配給代理は何の証券も購入する必要はありませんが、提供された証券を売るために最善を尽くします。“ベストエフォート”の要約としては， が最終的に完了したり，何らかの報酬 を獲得する保証はない.今回の発行の成功は、私たちが得られた資金を使って業務計画を実行する能力に影響を与えるだろう。私たちは私たちの業務計画を実施するのに十分な資本がないかもしれません。これは他のソースから必要な資本を集めることができない限り、より大きな運営損失を招く可能性があります。必要であれば、代替資本は私たちが受け入れられる条項で提供されるか、または根本的にできないという保証はない。

未来に私たちの普通株を売ることは私たちの株価を下げるかもしれない。

2024年6月10日まで、私たちは9，674，496株の普通株が発行されました。公開市場でいくつかの普通株を売却したり、私たちの発行された株式承認証の行使に応じて追加株式を発行したり、そのような売却または行使を期待したりすることは、私たちの普通株の市価の下落を招く可能性がある。私たちはまた、追加の普通株、または行使可能な普通株または普通株に交換可能な証券を、その後の公開または非公開発行または他の取引で販売することができ、これは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが株を増発すれば、私たちのbr株主の投資価値は大幅に希釈されるかもしれない。

私たちの会社の定款は私たちが最大34，285，714株の普通株を発行することを許可します。追加資本を調達するために、私たちは将来的に既存の株主が支払う価格よりも低い価格で追加の普通株または他の私たちの普通株に変換または交換可能な証券を売却する可能性があり、将来的に株式または他の証券を購入する投資家は既存の株主よりも高い権利を持つ可能性があり、これは既存の株主の利益を大幅に希釈する可能性がある。

私たちのbr経営陣は、今回発行された純収益の使用に対して広範な裁量権を持ち、収益 をどのように使用するかに同意しないかもしれませんし、収益は投資に成功しないかもしれません。

我々のbr}経営陣は幅広い裁量権を持ち，今回発売された純収益を用いることができ，今回の発売開始時に想定した用途以外の目的に用いることができる.したがって、あなたは私たちの経営陣がこれらの純収益の使用に対する判断に依存して、あなたの投資決定の一部として、 収益が適切に使用されているかどうかを評価する機会がないだろう。それらを使用する前に、私たちは純収益を私たちに有利な見返りや何の見返りも与えない方法で投資するかもしれない。

私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

あなたの同社での権益は今回の発行で希釈される可能性があります。

今回の発行で株を購入すれば、すぐに私たちの普通株の有形帳簿純価の大幅な希釈を受ける可能性があります。

また、一般権証及び発売により発行された事前資本権証の行使により発行可能な株式 は、今回発売された株主及びその一般権証及び事前計画権証所有者の所有権権益をさらに行使しないことになる。詳細については“希釈”を参照されたい。

今回の発行は私たちの普通株の取引価格を下落させるかもしれない。

今回の発行が完了すれば、私たちが発行し、最終的に発行する証券に係る普通株数 は、私たちの普通株の市場価格を直ちに低下させる可能性があります。今回の発売完了後、この下げ幅は続く可能性があります。 今回の発行に関連して発行された一般権証や事前計画権証に代表される将来売却可能な株が私たちの普通株市場価格に与える影響は予測できません(あれば)。

株主が憲章改正案を承認する前に、一般権証は行使できない。

憲章改正案が株主の承認を得るまで、一般権証は行使できない。私たちは憲章改正案の承認を迅速に求めるつもりだが、憲章改正案が永遠に承認される保証はない。もし私たちが憲章改正案の承認を得ることができなければ、普通株式証明書は価値がないかもしれない。

一般権利証と予備資本権証の所有者は、その等所有者がそれぞれその一般権証と予備資本権証を行使し、我々の普通株式を買収するまで、株主権利を持たないであろう。

普通権利証及び事前計画資権証のbr所有者が普通権証及び事前計画資権証(どのような状況に応じて定める)を行使した後に著者らの普通株式を取得する前に、一般権証及び事前計画資権証の所持者は当該等の一般権証及び事前計画資権証に関する普通株の権利を享受しない。一般権証の行使および事前出資株式証の承認後、その所有者 は権利のみで行使日後の事項について株主の権利を行使する権利を記録する。

今回発行された一般権証と事前計画権証は市場を公開していない.

一般権証と事前融資権証は成熟した公開取引市場がなく、市場は発展しないと予想されます。 また、私たちは一般権証と事前融資権証を任意の証券取引所や公認の取引システムに上場することを申請するつもりはありません。

一般権証と事前融資権証が不足している公開取引市場は、一般権証または事前融資権証を転売する能力を制限する可能性があります。

今回発行された一般権証と事前資本権証 によると、既定の取引市場がなく、ナスダック或いは他の任意の証券取引所或いは市場で看板取引をすることはなく、一般権証と事前計画権証は広く流通できない可能性がある。一般権証および事前融資権証の購入者は、一般権証および事前融資権証を転売できない場合があり、またはそれらを比較的長い期間不利な価格で販売することしかできない可能性がある(あれば)。

一般株式承認証と事前融資株式承認証に含まれる機能は、それらの経済効果を低下させる可能性があります。

Br内で、あなたが通常の権利証または事前計画資本権証を持ち続ける限り、あなたは私たちの普通株について空売りまたは同様の取引を行うことを許可されません。これは、一般的な権利証または事前に出資した権利証よりも大きな財務収益を提供することができる投資戦略を採用することを阻止する可能性があります。

通常の株式承認証と事前出資の引受権証は実行契約であるため、倒産や再編手続きに価値がない可能性がある。

当社に対して破産手続または再編手続が開始された場合、破産裁判所は、未行使の普通令状および事前資金調達令状は、破産裁判所の承認を得て当社による拒否の対象となる執行契約であると判断することができます。その結果、通常ワラントおよび事前資金付きワラントの保有者は、当社に十分な資金がある場合であっても、そのワラントに対する対価を受け取る権利がないか、そのような破産または組織再編手続の開始前に通常ワラントおよび事前資金付きワラントを行使していた場合の金額よりも少ない金額を受け取ることがあります。

今回の発売で買い手に発行される一般権証と前払い助成権証 に規定されている専属管轄権、陪審裁判の免除と法律選択条項は、買い手が私たちに対して法的訴訟を提起する権利を制限する可能性があり、買い手が私たちとの紛争について有利な司法判断を得る能力を制限する可能性がある。

一般権証と事前資金権証は、投資家はニューヨークにある裁判所の専属管轄権を受け入れることに同意し、陪審員による裁判を放棄する権利を規定する。普通株式証と前払い資金株式承認証による紛争はニューヨーク州法律によって管轄されている。地域制限および/または陪審裁判に傾向があるため、これらの条項は、投資家が私たちに対して法的訴訟を提起する能力を制限する可能性があり、投資家が私たちと紛争する司法フォーラムにクレームを提起する能力を制限する可能性がある。代替的に、裁判所がこの排他的な裁判所条項 が1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または訴訟手続きに適用されないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でこのような問題を解決するために追加の費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務および財務状態に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株の市場価格は大きく変動するかもしれません。買収価格であなたの株を転売できないかもしれません。

私たちの普通株は活発な取引市場を持っていないかもしれない。もし私たちの普通株の取引が活発でなければ、あなたは迅速にあるいは市場価格であなたの株を売ることができないかもしれません。

私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、変動し続ける可能性が高い。我々の株価は、以下の要因を含む様々な要因によって大幅に変動する可能性がある

また、株式市場は全体的に大きな変動を経験しており、通常は個別会社の経営業績とは無関係である。このような広範囲な市場変動はまた私たちの普通株の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

従来、ある会社の証券市場価格の変動に伴い、株主はこれらの会社に対して集団証券訴訟を起こすことが多かった。このような訴訟を提起すると、巨額のコストおよび管理職の注意力と資源の分流を招く可能性があり、これは私たちの収益性と名声を深刻に損なう可能性がある。

私たちの普通株の取引量はずっと限られています。

我々の普通株はナスダックに上場しているにもかかわらず、私たちの普通株の市場流動性は限られており、これは保有者の普通株売却の難しさを増加させる可能性がある。私たちの普通株の活発な取引市場が続くという保証はない。また、株式市場は一般的に極端な価格と出来高の変動を経験しており、これらの変動は往々にして上場企業の経営業績と関係がないか比例しない。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性があります。私たちの普通株式市場の市場価格と流動性 はあなたが支払った価格より高いか低いかもしれません。そして多くの要素の著しい の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。

私たちの主要株主は私たちのかなりの割合の株式を持っていて、brの株主の承認が待たれる事項を重大に制御することができます。

2024年6月10日現在，我々の知る限り，我々の役員，役員，5%の株主とそれぞれの関連会社実益は，我々の約41.8%の発行済み議決権株式を所有している.したがって、このような株主たちは彼らのbr所有権地位を通じて私たちに影響を与える能力がある。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主、brは、彼らが一緒に行動すれば、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を承認することができるかもしれない。これは、私たちの株主の一つとしての最適な利益に合致すると考えられる能動的な買収提案や、私たちの普通株への買収要約を阻止または阻止する可能性があります。

私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、どんな見返りも私たちの株の価値に限定されます。

私たちは株の任意の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちは現在、業務発展、運営、拡張の将来の収益を保留し、予測可能なbrの未来にはいかなる現金配当金も発表または支払いしないと予想している。したがって、株主へのどんな見返りもその株の増価に限定されるだろう。しかも、イスラエルの法律は私たちが配当金を申告して支払う能力を制限し、私たちの配当金にイスラエルの源泉徴収税を徴収するかもしれない。また、私たちは配当金を支払う(免税収入から)特定のイスラエル会社の所得税を支払うことに遡るかもしれません。そうでなければ、私たちは納めません。

もしbr株研究アナリストが私たちの業務に関する研究報告書を発表しない場合、あるいは彼らが不利なコメントを発表したり、私たちの普通株格付けを引き下げたりすれば、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存しています。もし私たちの普通株が研究アナリストの報告を得ていない場合、あるいは1つ以上の証券アナリストが私たちの普通株格付けを引き下げた場合、またはこれらのアナリストが他の不利なコメントや予想を発表した場合、私たちは私たちまたは私たちの業務に関する報告書を満足または停止することができなければ、私たちの普通株価格は下落する可能性がある。

上場企業に影響を与える法律法規の遵守によりコストと経営陣への要求が発生します。

私たちのbrは、上場企業の報告要求に関連する費用を含めて、多くの法律、会計、その他の費用を発生させます。これは私たちが個人会社としては発生していません。サバンズ·オクスリ法案下の要求brや米国証券取引委員会とナスダックが実施する新しいルールなど、コーポレート·ガバナンス要件に関するコストも発生する。これらの規則と法規は私たちの普通株式法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くすることが予想される。例えば、私たちのbr管理チームは合併完了前の会社幹部からなり、その中には以前に上場会社を管理·運営したことがない人もいるかもしれません。これらの幹部やその他の人員は、上場企業の運営や適用に関する法律法規の遵守に関する専門知識を得るために多くの時間を投入する必要があるだろう。これらの規制は、私たちが役員や上級管理職責任保険を得ることを困難にし、コストが高いかもしれない。したがって、私たちbrは、合格した人を私たちの取締役会に参加したり、役員に参加したりすることがより難しいかもしれません。これは、投資家の会社の自信に悪影響を与え、私たちの業務や株価に影響を与える可能性があります。また、私たちは私たちの上場企業運営を支援するために、より多くの経験とbr人員を増やす必要があるかもしれない。これらの分野の既存人員の流失や私たちが実現できない、あるいはbrを効率的に管理することは、私たちのインフラが弱くなり、私たちの業務、財務状況、運営結果が重大な悪影響を受ける可能性があります。

逆買収は我々の定款文書の条項が買収会社をさらに困難にする可能性がある。

私たちの定款や定款大綱の条項 は買収を延期または阻止する可能性があります。会社法“は、一般株とは異なる権利を有する株式を作成して発行することを可能にし、br}投票権、割り当てまたは他の事項に関するいくつかの優先権を提供する株式、および優先購入権を有する株式を含む。私たちが改訂したbrと重記された会社規約によると、現在優先株は許可されていません。将来、私たちが特定のカテゴリの優先株を許可し、作成し、発行すれば、 のような株は、それに付随する可能性のある特定の権利に依存して、私たちの株主がその普通株の時価に対する潜在的なプレミアムを達成することを阻止または阻止する能力があるかもしれない。1種類の優先株の認可と指定は、私たちが発行した流通株に付随する多数の投票権保有者の承認を事前に得る必要がある私たちの改正と再記載された組織規約の細則を改正する必要があるだろう。

私たちのbrは、より小さい報告会社に適した情報開示と管理要求の低下に適した優位性を利用することが予想され、私たちの普通株の投資家に対する吸引力の低下を招く可能性がある。

我々の年収は1億ドル未満，上場企業は7億ドル未満であるため，米国証券取引委員会の規則により，小さなbr報告会社の資格に適合し続けている。より小さな報告会社として、私たちは、簡略化された役員報酬開示および私たちの米国証券取引委員会の報告書文書中の財務諸表開示要求を低減するような低減された開示要求を利用することができる。我々は比較的規模の小さい報告会社であるため，米国証券取引委員会に提出された文書で開示されている情報が減少し，投資家が我々の運営業績や財務見通しを分析することが困難になる可能性がある.もし私たちがこれらの免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかを予測することはできない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは、私たちが小さな報告会社ではなくなるまで、より小さな報告会社に適用される報告免除を利用するかもしれない。(I)第2四半期の最終営業日において、非関連会社が保有する株式時価が2.5億ドル未満である場合、または(Ii)第2四半期の最終営業日までに完了した直近の事業年度の年収が1億ドル未満であり、第2四半期の最終営業日までに、非関連会社が保有する株式時価が7億ドル未満であれば、比較的小さい報告会社となる。

私たちのbrはナスダックの持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求 を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株を売却または購入したい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めることになります。退市事件が発生した場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちのbr普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株のナスダック最低購入価格要求を割ったり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。

私たち は証券集団訴訟を受けるかもしれない。

過去、証券集団訴訟は、私たちの証券の市場価格の下落に伴いある会社に提起されることが多かった。このリスクは、バイオテクノロジーと製薬会社が近年著しい株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。もし私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意力と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの業務、財務状況、資本要求に関連するリスク

私たちのbrの運営履歴は限られています。それを評価することができます。私たちの成功の可能性は、小さな開発会社がよく遭遇する問題、費用、困難、複雑な状況、遅延を考慮しなければなりません。

著者らは臨床段階の正確な治療会社であり、2014年6月に設立され、運営歴史は限られている。設立以来、著者らの業務は主に知的財産権の獲得と許可に限られ、著者らのPMPと著者らの現在の候補薬物VolasertibとFosiclopiroxの研究と臨床前研究と臨床試験を行った。私たちはまだどんな候補者も規制されていない。したがって、私たちの将来の成功または生存能力の任意の予測、または私たちの業務や将来性のどのような評価も、不正確である可能性がある。私たちの成功の可能性は、小さな発展の中で会社が新企業を設立する際によく遭遇する問題、費用、困難、複雑な状況、遅延、そして私たちがその中で運営する競争の激しい環境を考慮しなければならない。

私たちは、様々な要素によって、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないと予想しています。私たちは最終的に研究開発に専念する会社からビジネス活動ができる会社に転換する必要がある。私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、そして遅延に直面するかもしれないし、そのような移行では成功しないかもしれない。私たちの経営歴史が限られているので、私たちの業務が利益を得るかどうか、あるいは私たちの支出を満足させ、私たちの期待した活動を支援するのに十分な収入が生まれるかどうかを保証することはできません。しかも、私たちのどの候補製品もFDAの承認を受けることは保証されない。

我々brは設立以来大きな損失が発生しており，予測可能なbrでは今後も大きな損失を被ることが予想されるが，経営陣が“公認会計基準”に基づいて必要な評価を行った結論は，持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。

私たちは、私たちの臨床前と臨床開発活動を含む大部分の財務資源を研究開発に投入してきました。これまで、私たちは主に研究資金と株式売却と転換可能な証券を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。 私たちの開発活動の拡大と臨床前計画の推進に伴い、私たちは引き続き大量と増加した費用、損失、負のキャッシュフローを招くことが予想されています。もし私たちの候補製品が資金不足を含む開発や商業化に成功しなかった場合、あるいはマーケティング承認後に十分な収入が生じなければ、私たちは利益を達成できなくなり、私たちの業務は失敗する可能性があります。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売することに成功したとしても、私たちの収入は、私たちの候補製品が市場承認を得た任意の市場の規模と、私たちの製品のために十分な市場受容度と十分な市場シェアを得る能力に依存するだろう。

我々 は予測可能な未来に巨額の費用と増加していく運営損失が続くと予想している。私たちが発生した純損失は四半期ごとに大きく変動するかもしれない。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています

Brを達成して利益を維持するためには、巨大な市場潜在力を有する1つ以上の候補薬剤を開発し、最終的に商業化するか、または私たちの1つまたは複数の候補薬剤を業界パートナーに許可しなければならない。これは、私たちの候補薬物の臨床試験を完成させ、同業者審査の出版物を通じて、候補薬物に関するデータと発見、商業規模の生産プロセスの開発、上場承認、製造、マーケティング および発売許可を得る可能性のある任意の現在と未来の候補薬物の販売を含む挑戦的な活動の中で成功することを要求するであろう。私たちはこれらの活動の大多数の活動の初期段階にあり、場合によっては、活動がまだ始まっていない場合もある。私たちは決していかなる活動も成功しないかもしれない。私たちがそうしても、私たちは利益を達成するために十分な収入を生むことができないかもしれない。

薬物開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちはbr費用の時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは市場の承認を得て私たちの任意の候補薬物を商業化するかどうかを正確に予測することができない。FDA、br、または欧州医薬品局(“EMA”)などの他の規制機関が、現在予想されている基礎の上で研究および試験を行うことを要求する場合、または開発に遅延が生じた場合、または私たちの現在または未来の候補薬剤の任意の計画または将来の臨床前研究または臨床試験の完了が、私たちの費用が増加する可能性があり、利益がさらに遅れる可能性がある。

たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持することは私たちの価値を低下させ、資金を調達し、研究開発の努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの価値の低下はまた投資家がその会社への投資の全部または一部を失う可能性がある。

そこで、経営陣は財務諸表付記1に開示内容を盛り込み、我々の独立監査人は2023年12月31日現在の年次財務諸表報告書でこの不確実性について説明した。私たちの2023年の財務諸表は、将来資産回収性および分類に及ぼす可能性のある影響、または のような不確実性の結果がもたらす可能性のある負債金額および分類を反映するための調整を含まない。

私たち は設立以来限られた収入しか生まれておらず、永遠に利益を上げないかもしれない。

私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たち単独または戦略連合パートナーとPMPと私たちの候補製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得て商業化する能力にかかっている。予測可能な未来に、私たちは私たちの製品販売から相当な収入を得ないだろう。もしあれば。私たちが未来に製品販売から収入を得る能力は、私たちの以下の成功に大きくかかっている

予測薬物や医薬製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額を予測することができず，いつ利益を達成または維持することができるか(あれば)。また、FDAや外国の規制機関が現在の予想外での研究と試験を要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。

たとえ我々が許可または開発した1つまたは複数の候補製品が商業販売のために承認された場合であっても、任意の承認された製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。たとえ承認された製品を販売することで収入を得ることができても、私たちは利益が得られない可能性があり、運営を継続するために追加資金が必要かもしれません。

私たちは私たちが受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない追加の資本を調達する必要があると予想している。

臨床前研究や臨床試験を含めた医薬製品の開発は高価である。私たちは、VolasertibおよびFosiclopiroxに関する臨床試験および任意の他の候補薬の開発、開始、開始、継続に伴い、他の候補薬の識別と開発を求め、可能な他の候補薬や技術を獲得すること、臨床試験を成功させるための候補薬のための規制とマーケティング承認を求めること(あれば)、将来的に販売、マーケティング、流通、および他の商業インフラを確立し、私たちのbrが発売承認される可能性のある様々な薬物を商業化するために、私たちの費用が大幅に増加することを予想する。臨床開発のためのより多くの候補薬剤を生産する必要があり、商業化を実現することが可能である；私たちの知的財産権の組み合わせを維持、拡大し、PMPを開発、維持し、拡大すること、臨床、品質管理、科学者のような多くの人員を採用し、保留すること；私たちの薬物開発を支援し、上場企業としての義務を履行することを支援する人を含む運営、財務、管理情報システムと人員を増加させる。br}と、私たちの研究開発計画を支援するために設備と有形インフラを増加させる。

われわれ はPMP，Volasertib，Fosiclopirox，他の任意の候補薬剤の開発を進めるために多くの資金が必要となる(S)。さらに、現在の候補薬剤の将来の開発のために1つまたは複数のパートナーを探すことができるかもしれないが、または1つまたは複数の適応のために開発された任意の未来の候補薬剤を探すことができるかもしれないが、適切な条項、タイムリーまたは根本的に私たちの任意の候補薬剤との協力関係を確立することができないか、または許可を得ることができないかもしれない。いずれにしても、私たちの既存の現金、現金等価物、および他の資本資源は、私たちが計画しているすべての努力が資金を提供するか、または候補薬または他の臨床前研究の完了に資金を提供するために不足するだろう。したがって、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてより多くのbr資金を得ることを要求されるだろう。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で追加的な融資を受けることができないかもしれないし、資金調達を全く受けられないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。

我々が行っている活動に関する研究や開発費用は大幅に増加することが予想され，特に臨床試験により我々の候補製品VolasertibとFosiclopiroxを推進した場合である。私たちは私たちの運営を支援するために追加資本を集める必要があるかもしれないが、私たちは受け入れ可能な条項でこのような資金を得ることができないかもしれないし、そのような資金を得ることができないかもしれない。私たちは私たちの計画が変わらないという保証もなく、状況のいかなる変化も私たちの資本資源枯渇の速度が私たちが現在予想しているよりも速くならないという保証はない。例えば、私たちの臨床前あるいは臨床試験は技術や他の困難に遭遇する可能性がある。このような事件のいずれも私たちの予想を超えて私たちの開発コストを増加させる可能性がある。私たちの長期計画を支援するために、もし私たちが新製品候補製品の臨床前または臨床試験を開始することを選択した場合、私たちは追加の資本を集めたり、他の戦略連合を通じて資金を得る必要があるかもしれません。いずれにしても、規制部門の承認を得て、私たちの現在と未来の候補製品を商業化するために追加の資本が必要です。

任意の追加的な拠出努力は、現在および将来の候補製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある、私たちの経営陣の日常活動への注意を移す可能性がある。しかも、私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能なbr条項で追加資本を調達できなければ、私たちは要求されるかもしれない

私たちの未来の短期的で長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろう

将来的に私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または私たちの普通株を購入する権利を含む。

未来には私たちが計画した運営を継続するために追加的な資金が必要になるだろう。もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの株主は深刻な希釈を受けるかもしれない。私たちは1回または複数回の取引で、私たちが時々決定した価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが1回または複数回の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はその後の売却によって深刻な希釈を受ける可能性がある。これらの売却はまた、我々の既存株主に対する実質的な希釈をもたらす可能性があり、新投資家は私たちの既存株主よりも高い権利を得る可能性がある。

私たちはまた株式計画を制定し、私たちの従業員、取締役と顧問に株式オプションとその他の持分に基づく奨励を授与することを規定し、株式承認証を発行しました。これらのRSU、オプション、および引受権証のいずれの行使も、追加の株式発行をもたらし、 希釈をもたらす可能性がある。これらの証券の登録に伴い、多くの証券が公開市場に転売することができる。私たちの既存の株主は、私たちの大量の普通株を公開市場で売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加の株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。 このような売却が私たちの普通株の現行の市場価格に与える影響を予測することはできません。

私たちは他の生物製薬会社からの激しい競争に直面しており、私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。

生物製薬業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。我々の競争相手は他のbr化合物や薬物を開発することができ、類似またはより良い結果を達成することができるかもしれない。私たちの潜在的な競争相手には、大型国際製薬会社、成熟したバイオテクノロジー会社、専門製薬会社と大学、および他の研究機関が含まれています。私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者、経験豊富なマーケティングと製造組織、成熟した販売チームのようなより多くの財務、技術、その他の資源を持っています。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり、特に彼らが私たちの製品br候補製品も治療の疾病適応に集中するための新しい方法を開発した場合。古い製薬会社も巨資を投入して新しい療法の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい療法を許可したりする可能性がある。技術ビジネス適用性の進歩とこれらの業界投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は、単独であっても、パートナーと協力しても、私たちの候補製品よりも効率的で、安全で、商業化しやすく、より低コストな薬物または生物学的製品の開発、買収、または独占許可に成功するか、または私たちのbr技術および製品を開発する際に必要とされる可能性のあるノウハウを開発するか、または特許保護を受ける可能性がある。私たちの製品開発と商業成功に影響を与える重要な競争要素 候補製品は治療効果、安全性、耐性、信頼性、使用利便性、価格と精算であると信じている。

もし私たちが規制機関の薬品の承認を得ても、競争相手製品の供給と価格は需要 を制限し、候補製品に受け取ることができる価格を制限する可能性があります。もし価格競争や医者が既存の治療方法から私たちの候補製品に切り替えたくない場合、あるいは医者が他の新薬や生物製品に変更したり、私たちの候補製品を保留することを選択した場合、私たちの業務計画を実施できないかもしれません。

私たちの候補製品VolasertibとFosiclopiroxは臨床開発の初期段階にあり、それらの商業的可能性は依然として 現在と未来の臨床試験、規制承認、および候補薬物開発に通常固有のリスクに依存する。もし私たちが私たちの候補製品を推進または開発できなければ、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

近いうちに，我々の候補製品VolasertibやFosiclopiroxの開発を進めることに成功しなければ，会社に重大な悪影響を与える可能性がある.これまで、私たちはまだ候補製品を成功または商業マーケティング、流通、または販売していません。私たちの業務の成功は、主に候補製品の臨床試験の開発を成功的に推進し、候補製品をFDAや他の国/地域の監督管理機関の許可を得て販売し、最終的に私たちまたは戦略パートナーが候補製品の商業化に成功するかどうかにかかっています。私たちが行っている臨床試験の結果が、私たちの候補製品の開発を支持または証明するか、またはFDAや他の国/地域の同様の規制機関の承認を得て、私たちの候補製品の開発を進めることを保証することはできません。

私たちの候補製品は厳格な安全と治療効果の監督管理標準を満たさなければ、著者らの臨床開発 を推進或いは完成することができ、そうでなければ販売が許可される。これらの基準を満たすためには，高価で長い臨床試験を行い，受け入れられるbr製造プロセスを開発し，規制部門から候補製品の承認を得なければならない。これらの努力にもかかわらず、私たちの候補製品はもしかしたら いいえ：

製薬と生物製薬業界の多くの会社は発展のすべての段階で重大な遅延、挫折と失敗を経験し、臨床試験においても奮い立つ結果を得た。さらに、我々の候補製品に関連するbrの前研究および臨床試験から収集されたデータから良好な安全性および有効性を示しても、このような結果 は、米国FDAまたは他の司法管轄区域の他の同様の規制機関の規制承認を得るために機密協定またはBLAの提出を支持するのに十分ではない可能性があり、これは、製品のマーケティングおよび販売に必要である。

私たちの候補製品は、さらなる臨床開発に入るか、または私たちまたはパートナーによって商業化される前に、大量の追加的な研究および開発作業、大量の財務資源の約束、br、および規制承認が必要になるだろう。私たちの候補製品が薬物開発過程で成功したり、商業的に実行可能な製品が発生することを保証することはできません。私たちは私たちの候補製品が少なくとも数年以内に私たちやパートナーによって商業化されないと予想する。

我々の候補薬物の発見と開発に関するリスク

われわれbrは薬物発見や薬物開発における経験が限られており，規制部門の承認を得ずに候補薬物を市場に出すことができない可能性がある。

私たちの候補薬物を買収する前に、私たちはそれらの臨床前と臨床開発に参加していなくても制御できません。また、私たちはそれから候補薬物を獲得した各方面が適用された合意、法律、法規、科学基準に基づいてこのような研究と開発を行い、私たちが適用候補薬を買収する前に行われたすべての臨床試験の結果を正確に報告し、これらの研究と試験のデータを正確に収集することに依存しています。いずれも発生しなければ，我々の予想開発時間とコストが増加する可能性があり，これらの候補薬物の市場承認および将来の収入を得る見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

短期的には，我々がVolasertibとFsciclopiroxの開発を推進する能力に依存する.もし私たちが単独でまたはパートナーとVolasertibおよびFosiclopiroxおよび私たちの他の候補薬の臨床開発を開始または完了できなければ、市場の承認を得たり、商業化に成功したり、あるいは私たちがそのような点で重大な遅延に遭遇した場合、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。しかも、私たちはOnCoheros Biosciences，Inc.(“OnCoheros”)からVolasertib Ind を移すことができるまで、アメリカでVolasertibを開発し続けることはできないかもしれない。このようなIND転移のどの遅延も我々が計画したVolasertib臨床試験を遅らせる可能性がある。

我々brは現在，規制部門の承認を得た薬剤は何もなく，適切な候補薬を開発できない可能性がある。我々は，我々の候補薬物の開発とPMP の開発を進めるために多くの精力と財力を投入している。私たちの将来性は、私たちまたは任意の未来のパートナーの能力、すなわち1つまたは複数の疾病適応の候補薬物の開発、マーケティングの承認を得て商業化に成功する能力に大きく依存する。

VolasertibとFosiclopiroxおよび我々の他の候補薬の成功は、以下のいくつかの要因を含むいくつかの要因に依存する

これらの要素の多くは、臨床試験結果、FDA、または任意の類似した外国の規制機関が提出可能な任意の規制文書を審査するのに要する時間、私たちの知的財産権に対する潜在的な脅威、および任意の未来のパートナーの製造、マーケティング、および販売を含む、私たちがコントロールできないものが多い。もし私たち自身や任意の未来のパートナーと自分で開発し、市場の承認を得て、私たちの候補薬物の商業化に成功した場合、あるいはこれらの要素や他の理由で遅延が発生した場合、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。FDAと類似の外国機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、高価であり、本質的に予測不可能であり、もし私たちが最終的に私たちの候補薬物のために規制を受けることができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。

FDAや類似外国当局の承認を得るのに要する時間は予測できないが，臨床試験開始後には数年を要する可能性があり，規制機関のかなりの裁量権を含む多くの要因に依存する。候補薬物の臨床前研究や早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補薬物は必要な安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。バイオテクノロジーや製薬業界の会社が高度臨床試験で重大な挫折を経験することはまれではなく，臨床研究を行う際に非臨床結果 が発見されたことや，以前に報告されていない有害事象を含めて臨床研究で安全性や有効性観察が行われていることが原因である。我々の将来の臨床試験の結果は成功しない可能性があり，早期の研究では潜在的な有望な結果があるにもかかわらず，我々 が類似した挫折に直面しないことは確認できない。私たちの産業では、候補薬物の歴史的失敗率が高い。また，候補薬物の臨床開発過程では，承認政策，法規あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプや数が変化する可能性があり，管轄区域によって異なる可能性がある。私たちはまだ候補薬の最終規制の承認を得ていません。そして私たちの既存の候補薬や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの候補薬も規制部門の承認を得られないかもしれません。

私たちのbr候補薬は様々な原因で発売許可を得ることができない可能性があり、以下の原因を含む

我々はこれまで候補薬剤のすべての臨床試験を完了していなかった。したがって、私たちは、その開始された任意の臨床試験の実行および完了を成功的に管理するために必要な能力(十分な人員配備を含む)がない可能性があり、それにより、私たちの候補薬物の市場承認をタイムリーまたは根本的に得られないようにすることができる。このような長い承認過程と未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちが監督部門の承認を得ることができなくなり、私たちの候補薬物を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、運営結果と将来性を深刻に損なうことになる。

さらに、私たちが承認を得るためにも、規制部門は、私たちの任意の候補薬剤の適応が私たちの要求範囲以下であるか、または私たちの薬剤のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補薬剤を承認するラベルは、候補薬剤の商業化に必要なまたは望ましいラベル宣言を含まないかもしれない、あるいは私たちの流通を制限する可能性がある。上記のいかなる制限または要求も、私たちの候補薬物の商業的将来性に実質的な損害を与える可能性がある。

我々はこれまでFDAや同様の外国機関に任意の候補薬の機密協定や同様の薬品承認申請を提出していなかったため，我々の候補薬が臨床試験で成功したり，規制部門の承認を得たりするかどうかは確認できなかった。また，候補薬が臨床試験で成功しても，規制部門の承認を得ることができない可能性がある。もし私たちの候補薬が規制部門の承認を得なければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。私たちが規制部門の承認を得て私たちの1つ以上の候補薬を販売することに成功しても、私たちの収入は、私たちが規制部門の承認を得て商業権を持つ地域の市場規模にある程度依存するだろう。もし私たちが候補薬brのために狙っている患者市場が私たちが推定するほど重要でなければ、あるいは候補薬に対する価格が高すぎる場合、承認されれば、このような薬物の販売から有意な収入を得ることができないかもしれない。

我々は規制部門の承認を求め，我々の候補薬を米国やEUおよび他の国/地域で商業化する計画である。他の国/地域の規制承認範囲は類似しているが、多くの他の国/地域で単独の規制承認を得るためには、これらの国/地域の安全性と有効性に関する多くの異なる規制要求、臨床試験や候補薬物の商業販売、定価、流通に適用可能な制限などの規制要求を遵守しなければならず、これらの管轄区域で成功するかどうかを予測することはできない。

我々は，我々の臨床試験において特定のゲノムまたはバイオマーカー署名を有する患者を登録することに依存する可能性があり，我々の候補薬の開発を継続する。我々の臨床試験で特定のゲノムやバイオマーカー署名を有する患者を募集できなければ，我々の研究，開発，商業化の努力は悪影響を受ける可能性がある。

彼らの計画によると、臨床試験が適時に完了するかどうかは、私たちが決定したゲノムまたはバイオマーカー署名を有する十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存し、研究が終了するまで研究に残るであろう。様々な理由から，臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇する可能性がある。患者入選は多くの要素の影響を受け、特定のゲノム或いはバイオマーカーの特徴を有する患者群の規模と性質、患者と臨床サイトの接近程度、試験の資格標準、臨床試験の設計、試験の主要な終点を分析するために必要な患者群の大きさ、患者と研究サイトの接近度、適切な能力と経験を有する臨床試験研究者を募集する能力、著者らが患者の同意を得、維持する能力、臨床試験に参加した患者が試験を完了する前に試験を脱退するリスクを登録することを含む。研究されている候補薬の他の既存療法に対する潜在的な優位性に対する競争の臨床試験や臨床医や患者の見方は，我々が調査している適応のために承認される可能性のある任意の新薬を含む。我々は，他の製薬会社と臨床試験の場所，医師，腫瘍臨床試験への参加の厳しい要求を満たす限られた患者数を争う。また，臨床試験の機密性により，どれだけの条件を満たす患者が競争のbr研究に組み込まれる可能性があるか分からないため，臨床試験の機会を得ることができない。十分な患者を募集できないため，われわれの臨床試験は延期または終了される可能性がある。遅延や計画を満たしていない患者登録はコスト増加やわれわれの試験遅延や終了を招く可能性があり，われわれの薬物開発能力に有害な影響を与える可能性がある。

臨床テストの遅延は私たちのコスト増加を招き、私たちの創造能力を遅らせる可能性がある。

FDAや他の監督機関が候補薬物計画のためのあるいは未来の試験設計を受け入れる保証はありません。私たちの臨床試験は遅延する可能性があり、計画の臨床試験が時間通りに始まるかどうか、再設計が必要かどうか、時間通りに患者を募集するかどうか、あるいは予定通りに完成するかどうかはわかりません。臨床試験は様々な原因で遅延する可能性があり、以下の項目に関連する遅延を含む

私たちはまた、臨床試験中または臨床試験の結果において、多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期または阻止することができ、あるいは私たちの候補薬物を商業化することを含む

もし私たちが現在考えている候補薬に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことが要求されている場合、もし私たちが候補薬の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験またはbr}試験の結果が陽性でないか、またはわずかに陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

また，将来的にCRO，癌研究センター，臨床試験サイトに依存してわれわれの臨床試験が正確かつタイムリーに行われることを確保する予定であり，それらの約束した活動について合意する予定である。それらは要求された効果を達成できない可能性があり，あるいはわれわれbrは他の製薬会社が行っている他の臨床試験からの競争に直面している可能性がある。

臨床試験が一時停止または終了された場合、データ安全監視委員会(“DSMB”)、そのような試験を行う機関のIRB、またはFDAまたは の他の規制機関の提案を含む遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、法規の要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは他の法規機関が臨床試験の操作または試験場所を検査することによる臨床休止、予見できない安全性問題または副作用、薬物使用の利益を証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、あるいは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む、多種の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性がある。

また，海外での臨床試験は，現在と将来の候補薬に対して行われる可能性があるように，追加のリスクをもたらし，われわれの臨床試験の完了を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床br協定を遵守できなかったこと，外国の規制制度に関する追加行政負担を管理すること，このような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。

もし私たちの候補薬剤の任意の臨床試験が遅延または終了した場合、私たちの候補薬剤の商業的将来性は損なわれ、これらの候補薬剤から収入を得る能力は延期されるだろう。また，臨床試験完了のどの遅延もコストを増加させ，候補薬物開発と承認の流れを緩和し，薬物の販売開始と収入創出能力を危険にさらしている。このようなどんな事件も私たちの業務、財務状況、そして将来性に大きな被害を及ぼす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に私たちの候補薬剤が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性がある。

早期臨床試験と以前の臨床試験の結果は後の試験結果を代表しないかもしれない。

著者らの候補薬物の非臨床と臨床前研究と臨床試験のbr結果は著者らの候補薬物の後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。場合によっては、様々な要素により、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性または有効性結果に有意差 が存在する可能性があり、試験プログラムおよびレジメンに規定されているこのようなプログラムの時間の変化、患者群の大きさおよびタイプの違い、投与レジメンの変化および投与レジメンの遵守および臨床試験参加者の中退率などの要素が含まれる。例えば，2期と3期の臨床試験では，ボリンガー−インゲルハイムと小用量のアグリコシド を併用して急性骨髄性白血病(“AML”)患者のVolasertibの評価を行い，我々が計画したAML患者に対するVolasertib臨床試験は異なる結果を招く可能性がある。Boehringer Inglheimが依頼した3期研究は主要なbr終点試験成績結果には達していないが，BIのVolasertibデータセットおよび長年の臨床前と臨床開発を利用するとともに，Volasertibの後期再開発計画を再設計し，臨床応答率と結果 を向上させVolasertibの耐性を改善することを目的としている(BIの第3段階後分析による結論 は患者管理を強化する)が，結果が異なる保証はない。臨床試験後期段階の候補製品はすでに非臨床研究と初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず、必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門が私たちの候補製品を承認することを延期、制限、或いは阻止する可能性がある。

私たちのbr候補薬物は不良副作用或いは他の特性を招く可能性があり、その規制承認を遅延或いは阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、或いは上場承認後に深刻な負の結果を招く可能性がある(もしあれば)。

私たちの候補薬によって引き起こされる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベルをもたらす可能性があり、またはFDAまたは他の同様の外国機関の規制承認を延期または拒否する可能性があります。br}は、私たちの任意の候補薬に関連する副作用が存在する可能性があります。この場合、私たちの臨床試験 を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちが研究を行っている機関の提案brを含む任意またはすべての目標適応のための臨床試験の停止または承認を拒否するように命令することができる。治療に関連する副作用はまた、患者の募集または入選患者が臨床試験を完了する能力に影響し、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に識別または管理していない可能性がある。私たちの候補薬物を使用した医療従事者の訓練を行い、私たちの臨床試験および任意の候補薬物の商業化後の副作用状況を理解したい。候補薬物の潜在的な副作用を認識或いは管理する上での訓練不足は患者の負傷或いは死亡を招く可能性がある。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。

さらに、もし私たちの1つ以上の候補薬物が発売許可を得た場合、私たちまたは他の人は後にこのような薬物による不良副作用を発見し、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらのイベントのいずれも、(承認された場合)特定の候補薬剤または候補薬剤に対する特定の適応の市場受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。我々はPMPに基づいて候補薬剤を発見·開発する方法が革新的であり，開発の初期段階であり，ビジネス価値のある薬剤を開発できるかどうかは知られていない。

我々は，PMPを用いてバイオマーカー認識と患者層を用いた候補薬物チューブ の作成を試みており，腫瘍学的薬剤の開発を試みている。PMPを失敗した、放棄された、あるいは他の方法では臨床終点を満たすことができない薬物に応用し、精確な腫瘍学的方法を開発し、作用機序、潜在的な併用薬と潜在的な反応患者群を決定することは強力な策略であると考えられるが、著者らの方法は革新的であり、開発の初期段階でもある。我々の方法は革新的であり，開発の初期段階にあるため，我々の候補薬物の開発に要するコストと時間は予測が困難であり，我々の努力は商業的に可能な薬物の発見と開発に成功しない可能性がある。われわれの候補薬がわれわれの確定した患者群の疾患に及ぼす影響も誤っている可能性があり，われわれの方法の実用性やわれわれの方法の有効性に対する見方を制限する可能性がある。また，研究や治療が可能な固定患者数の推定値が予想を下回っている可能性があり，臨床試験を行う能力に悪影響を及ぼす可能性があり，商業化に成功する可能性のある任意の薬物市場の規模に悪影響を及ぼす可能性がある。我々の 方法は，我々が予想しているように時間を節約し，成功率を向上させたり，コストを下げたりすることはできない可能性があり，できなければ，パートナー を引き付けることや期待されるように迅速あるいは経済的に効率的に新薬を開発することができない可能性があるため，最初の が予想したように我々の方法を商業化することはできないかもしれない。

PMPは他の潜在的な候補薬の発見と開発を助けることができないかもしれない。

我々のPMPによるいかなる薬物発見や薬物開発も，商業的価値や治療効果を有する化合物の識別に成功しない可能性がある。PMPは当初、潜在的な候補薬物の決定に希望を示す可能性があるが、様々な原因で臨床開発または商業化に利用可能な実行可能な候補薬剤を生成できなかった

もし私たちが既存の法規を遵守できなかったら、私たちの名声と経営結果を損なうかもしれません。

もし私たちがVolasertibとFosiclopiroxを販売するつもりなら、私たちは各市場でアメリカ連邦政府、州政府、外国政府の広範な規制を受けるだろう。例えば、我々は、FDAのGCP、良好な実験室規範またはGLP、および現在のGMP要件、または適用される外国規制機関の要求を含むすべての法規要件を遵守しなければならない。もし、FDA承認前または承認後のcGMP要件を含む適用された法規に遵守できない場合、FDAまたは他の外国規制機関は、私たちを制裁する可能性がある。1つの薬物がFDAによって承認されたとしても、規制機関は、薬物の指示用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、またはコストが高い可能性のある発売後の研究に持続的な要求を提出する可能性がある。

これらの法律に違反して私たちに取った行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を発生させる可能性があり、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。私たちはコンプライアンス作業に大量のbr資源を使う必要があり、これらの費用は予測できず、私たちの結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと他の規制機関の政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、brは私たちの候補薬物の規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。例えば2016年12月21日^STセンチュリー · キュア法 （ Century Cures Act ） が制定された。治療法は、とりわけ医薬品の規制を近代化し、イノベーションを促進することを意図しているが、その最終的な実施は不明である。既存の要件の変更や新しい要件の採用や方針への適応が遅い、またはできない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、当社は取得したマーケティング承認を失い、収益性を達成または維持できず、当社の事業、見通し、財務状況および事業結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、米国または海外の将来の立法または行政 または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度を予測することはできない。将来の立法または行政または行政行動がFDAが正常な過程で監視および実施活動に従事する能力に制限を加えると、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。また、もし私たちが既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかまたは適応できない場合、またはbr}規制適合性を維持できなければ、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちはbrや持続的な利益を達成できないかもしれない。

もし私たちがアメリカ以外で上場承認を求めると、私たちは広範な法規制約を受ける可能性があり、ヨーロッパと他の司法管轄区の薬品上場承認を得られない可能性がある。

アメリカの法規を除いて、もし私たちまたは私たちの協力者が国際的にVolasertibとFosiclopiroxと私たちの他の候補薬物の発売を承認することを求めるならば、私たちと私たちの協力者は臨床試験と私たちの薬品の任意の商業販売と流通を含む他の司法管轄区域の様々な法規の制約を受けるだろう。私たちあるいは私たちの協力者が適用されたFDA薬品監督許可と上場許可を得たかどうかにかかわらず、私たちは外国の監督管理機関の必要な承認を得なければならず、それからこれらの国/地域で臨床試験或いは発売を開始することができる。臨床試験、薬品許可、定価と精算を管理する要求と流れは国によって異なる。

必要な臨床データを得ることを前提に，パートナーとともにヨーロッパや米国以外の他の管轄区でVolasertibとFosiclopiroxおよび我々の他の候補薬の発売承認 を求める予定である。EUや他の多くの外国司法管轄区で私たちの薬品をマーケティングして販売するためには、私たちまたは私たちの潜在的な第三者パートナーは単独のマーケティング承認を得て、多くの異なる法規要件を遵守しなければならない。承認手続きは国/地域によって異なり，追加の テストにつながる可能性がある.承認を得るのに要する時間は、FDAの上場承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。米国以外の規制承認プロセスには、通常、FDA承認の取得に関するすべてのリスクが含まれる。また，brは米国以外の多くの国/地域では，まず薬品精算を承認しなければならず，その国/地域で薬品販売を承認することができる。私たちまたは私たちの潜在的な第三者協力者は、米国以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。FDAの承認は、他の国/地域または管轄区域の規制機関の承認を得ることを保証するものではなく、米国以外の1つの規制機関の承認も、他の国/地域または司法管轄区の規制機関またはFDAの承認を得ることを確保することはできない。しかし、1つの国/地域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは発売審査を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの薬品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。

また、2024年6月23日は英国民が離脱国民投票で離脱8周年を投票することを示し、通常は英国離脱と呼ばれる。今日、イギリスはEUから離脱し、実質的にEU規則の制約を受けない。イギリスの規制枠組みの大部分はEU指令と法規から来ており、イギリスの離脱の影響はイギリスやEUの候補薬物承認における私たちの規制制度に実質的な影響を与える可能性がある。イギリスの離脱やその他の理由によるいかなる遅延も、いかなるマーケティング承認も得ることができず、br}は、候補薬剤をイギリスおよび/またはEUで商業化することを阻止し、私たちの収入を制限し、利益を達成し、維持する能力を制限する。上記のいずれかの結果が生じた場合、私たちは、イギリスおよび/またはEUで規制承認を求める私たちの候補薬のための努力を制限または延期させることを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAと他の規制機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。

候補薬物のラベル外用途を不正に普及させることが発見された場合、承認されれば、私たちは大きな責任を負う可能性があります。このような法執行は業界でより一般的になってきています。FDAおよび他の規制機関は、処方薬製品(例えば、私たちの候補薬)に対して提出される可能性のある販売促進声明を厳格に規制している。特に、医薬品は、医薬品承認ラベルに反映されているように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが提案した適応が私たちの候補薬の市場承認を得たら、医師はまだ承認されたラベルと一致しない方法で彼らのbr患者のために私たちの薬物を使用することができ、もし医者個人が彼らの専門医療判断を信じていれば、それはこのように使用することができる。しかし、私たちの薬物がいかなるラベル外の用途に使用されているかを宣伝することが発見された場合、連邦政府は私たちに民事、刑事、および/または行政処罰を徴収し、罰金を求めることができる。FDAまたは他の規制機関は、法令または会社の誠実な合意に同意することを要求したり、指定された販売促進行為が監視され、変更され、制限されているbrに基づいて、私たちのための永久禁止を求めることもできる。もし私たちが私たちの候補薬の普及を成功的に管理できなければ、brが承認されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれません。これは私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。

私たち はFast Trackに指定される可能性があるので、より速い開発や規制審査や承認プロセスを経験しないかもしれません。

臨床的または臨床的データではなく、重篤な疾患の治療に使用される薬剤が、そのような疾患が満たされていない医療要件を満たす可能性があることを示す場合、薬物スポンサーは、FDA Fast Track称号を申請することができる。候補薬物のための迅速なチャネル認証を求めると、FDAからこの認証を得ることができないかもしれない。しかし，Fast Track認証を取得しても，Fast Track認証はマーケティング承認または任意の特定の時間範囲で承認される保証はない.従来のFDAプログラムと比較して、Fast Trackを使用して指定されたより速い開発または規制審査または承認プロセスを経験しない可能性があります。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータがこの指定を支持しなくなったと考えていれば，指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。

FDAが私たちの候補薬物に指定した画期的な療法は、より速い開発や規制審査や承認プロセス をもたらすことはなく、私たちの候補薬物が発売承認される可能性も増加しないかもしれない。

私たちは私たちのいくつかの候補薬のための画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、単独または1つまたは複数の他の薬剤との併用治療が深刻または生命に危険な疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、予備臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的意義を有するbrの終点で、臨床開発早期に観察されるような既存の治療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物と生物製品に対して、FDAと試験スポンサー間の相互作用とコミュニケーションは最も有効な臨床開発経路の決定を助けることができ、同時に無効対照方案中の患者数を最低に下げることができる。FDAで画期的な治療法に指定されている薬物も加速承認を得る資格がある。

FDAは を画期的療法に指定する権利がある。したがって，われわれの候補薬の一つが突破的療法として指定された基準 に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定を行わないことにした可能性がある。我々がbrの画期的な治療指定を得ても，FDAルーチンにより承認を考慮した薬物と比較して，候補薬物のこのような指定を受けることは，より速い開発過程やbr}審査や承認につながらない可能性があり，FDAの最終承認 を確保することはできない。また，われわれの1つまたは複数の候補薬が画期的な療法となる資格があっても，FDAは今後これらの薬剤が資格条件を満たしていないことを決定したり，FDAの審査や承認の期間を短縮しないと決定したりする可能性がある。

私たちの候補薬物の商業化に関するリスク

私たちがすべての臨床前研究と臨床試験を成功させたとしても、私たちは私たちの1つ以上の候補薬物を商業化することに成功できないかもしれない。

たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、上場審査の流れは高価で、時間と不確定であり、著者らが一部或いはすべての候補薬物の商業化審査を獲得することを阻止するかもしれない。もし私たちが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補薬物を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの候補薬物およびその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売と流通、輸出と輸入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、アメリカ以外のEMAと類似の規制機関によって全面的に規制されている。候補薬物の発売承認が得られなかったことは，候補薬物の商業化を阻止するであろう。私たちはまだアメリカや他の任意の司法管轄区域で私たちの任意の候補薬物の申請を提出したり、上場許可を得ていません。

私たち は、マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、第三者 CROまたは他の第三者コンサルタントまたはサプライヤーに依存して、この過程を完成させることを支援する予定です。上場承認を得るためには、各治療適応の大量の臨床前と臨床データ及び支持情報を監督機関に提出し、候補薬物の安全性と有効性を確定する必要がある。上場承認を得るためには、薬品の生産過程に関する情報を監督管理機関に提出し、監督管理機関が生産施設を検査する必要がある。私たちの候補薬物は無効である可能性があり、br}は中程度の有効である可能性があり、あるいは不良または意外な副作用、毒性または他の特徴を有することが証明される可能性があり、 は私たちの上場承認を阻止するか、または商業使用を阻止または制限する可能性がある。新しい抗癌薬は通常、既存の治療に反応しない患者や再発した患者にのみ適用される。もし私たちの任意の候補薬が市販承認された場合、付随するラベルはこのように私たちの薬物の承認使用を制限する可能性があり、これはその薬物の販売を制限するかもしれない。

アメリカと国外で発売承認を得る過程 は高価であり，承認されれば数年の時間 を要する可能性があり，また関連する候補薬物のタイプ，複雑性と新規性 を含む様々な要素によって大きく変化する可能性がある。開発期間中の上場承認政策の変更、追加法規または法規の変更または公布、または各提出された薬品申請の監督審査の変更は、申請の承認または拒否の遅延を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、また私たちのデータが承認を得るのに十分ではないことを決定することができ、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要がある。そのほか、臨床前研究と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補薬物の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどの上場承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後に約束された制約を受けたりして、承認された薬物が商業的に不可能になる可能性がある。

もし私たちの薬が市場に受け入れられなければ、私たちの業務は将来の運営に資金を提供できないかもしれないから影響を受けるだろう。

多くの要素は、私たちの薬物または私たちが開発または買収した任意の他の製品に対する市場の受容度に影響を与える可能性がある

もし私たちの薬物が市場に受け入れられなければ、私たちは開発、テスト、そして規制機関の新薬候補の承認を得ること、および承認された薬物の販売とマーケティング努力を拡大することを含む、将来の運営に資金を提供できないかもしれません。これは、私たちの業務に影響を受けることになります。

我々の候補薬物を商業化するために孤児薬物指定に依存する可能性があり、孤児薬物指定が承認されても、このような 指定は市場排他性または他の商業的優位性または予期される商業的利益をもたらさない可能性がある。

私たちの候補薬物については、私たちのbrは孤児薬物指定に依存するかもしれない。米国では，孤児薬物指定は一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会など，財政的インセンティブを得る権利がある。さらに、孤児の薬物名を有する薬物がその後、このようなbr}名を有する疾患に対するFDAの最初の市販承認を得た場合、この薬物は孤児薬物の独占経営権を得る権利がある。米国の孤立薬物独占経営権は，FDAは完全な守秘協定を含めて他の申請を承認せず，7年以内に同じ適応の同一薬物を販売することができ，brが限られた場合を除いて，適用される独占経営期間はヨーロッパで10年と規定されている。もし1つの薬物が指定された孤児薬物の基準を満たさなくなった場合、あるいはもしその薬物が十分な収益力を持っている場合、市場独占経営権はもはや合理的ではなく、ヨーロッパ独占経営期間は6年間に短縮することができる。

私たちまたは任意の未来の協力者が候補薬物の孤児薬物指定を獲得しても、私たちまたは彼らは候補薬物の孤児薬物排他性を獲得または維持できない可能性がある。開発薬br製品に関する不確実性により，発売承認された最初の候補薬ではない可能性があり，指定された孤立適応症の発売承認を得ており，同一候補薬を持つ孤立薬指定会社が我々の前に同じ適応の発売 承認を得る可能性もある。このような状況が発生した場合、私たちの申請はbr競合会社の排他期間が満了するまで承認されない可能性があります。さらに、孤児が指定した適応よりも広い適応の承認を求める場合、米国での独占営業権が制限される可能性があり、またはFDAが指定された要求に重大な欠陥があると後に決定した場合、またはまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な量の薬剤が保証されていない場合には、独占営業権を失う可能性がある。さらに、私たちまたは任意の未来の協力者が薬物の孤児薬物排他性を獲得しても、この排他性は、異なる活性部分を有する異なる薬剤が同じ条件のために承認される可能性があるので、競合から薬剤を効果的に保護することができない可能性がある。孤児薬物が承認された後であっても、FDAが、後の薬剤が臨床的により安全で、より効率的で、または患者ケアに大きく貢献していると結論した場合、または孤児排他性を有する薬物製造業者が十分な薬剤数を維持できない場合、FDAはその後、同じ状況に対して同じbr活性部分を有する同一の薬剤を承認することができる。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、監督審査や審査過程中にその薬物にいかなる利点をもたらすこともなく、ライバルが私たちと同じbr候補薬物の承認を得ることを阻止することもなく、私たちが孤児薬物指定の適応を獲得したのではない。

2017年8月3日、米議会はFDARAと略称するFDA 2017年再認可法案を可決した。FDARAは他の事項のほかに、FDAの事前に存在する監督管理解釈を編纂し、薬品スポンサーが他の方面で以前許可された同じ稀な疾病に対する薬物と同じ孤児薬物の臨床優位性を証明することを要求してこそ、孤児薬物排他性を得ることができる。立法 は以前の前例を覆し、即ち“孤児薬品法”はその臨床優勢にかかわらず、FDAに孤児排他期 を認めることを明確に要求した。また、2021年の総合支出法案では、FDARAで編纂された解釈がFDARA発行前に孤児の称号を発行する場合に適用されることが明らかになったため、国会はこの解釈をさらに変更しなかったが、製品承認はFDARA公布後に行われた。国会やFDAは“孤児薬物法案”とその法規と政策をさらに再評価するかもしれない。FDAがいつ、いつ、あるいは未来に孤児の薬物法規や政策をどのように変えるかはわかりませんし、何の変化が私たちの業務にどのように影響する可能性があるかどうかもわかりません。FDAが孤児の薬物規制や政策を変更する可能性があることによると、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。

FDAが候補治療薬の承認を要求した場合，診断に伴う承認を得ることが要求され，FDAによる診断装置の承認が得られなかったり，遅延に直面したりすると，候補薬を商業化することができず，我々の創収能力は深刻な被害を受けるであろう。

FDAのガイドラインによれば、FDAがキット診断装置を決定することが新しい治療薬または適応を安全かつ有効に使用するために重要である場合、セット診断がこの適応のためにも承認または承認されていない場合、FDAは通常、治療薬または新しい治療薬適応を承認しない。“連邦食品、薬物、化粧品法案”(FDCA)によると、診断に伴う診断は医療機器として規制されており、FDAは通常、発売前の承認またはPMAを得て診断を行うために、癌治療に反応する患者を選択することを目的とした診断に伴う診断を要求している。臨床および臨床前データを収集し、FDAに提出し、厳格な上場前審査に関連するFDAによって審査されることを含むPMAプロセスであって、その間、出願人は、設備設計、製造、およびラベルを含む装置の安全性および有効性をFDAに準備して合理的に保証しなければならない。PMAは保証されておらず，かなりの時間を要する可能性があり，FDAは最終的に申請中の欠陥 によってPMA提出の決定を“承認できない”と決定し，追加の臨床試験や他のデータを要求する可能性があり，これらのデータの生成は高価で時間がかかる可能性があり，また は承認を大きく遅らせる可能性がある。したがって、もしFDAが治療用候補薬物のセット診断許可を得ることを要求し、もし私たちがFDAの診断装置に対する承認を得ていない、あるいは遅延していなければ、私たちは適時あるいは根本的に候補薬物を商業化できない可能性があり、私たちの創収能力は深刻な損害を受ける。

私たちが発売承認されたどの候補薬も発売後に市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの薬が予期せぬ問題に遭遇した場合、その中のどの薬物が承認された場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれません。

著者らが発売許可を得た任意の候補薬物、及びこの薬物の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要求には、安全と他の発売後の情報と報告の提出、登録とリスト要求、記録とファイルの製造、品質管理、品質保証とそれに応じたメンテナンスに関するcGMP要求 が含まれ、医師へのサンプル配布と記録保存に関する要求がある。候補薬剤が上場承認されても、承認は、REMSの実施要求を含む、当該薬剤が発売可能な指定用途の制限または承認条件の制限を受ける可能性がある。新しい抗癌薬は通常、既存の治療に反応しないまたは再発した患者集団にのみ適用される。もし私たちの任意の候補薬が発売承認されれば、付随するbrラベルはこのような方法で私たちの薬物の承認使用を制限する可能性があり、これはこの薬の販売を制限するかもしれない。

FDAはまた、REMSの採用と実施を含む薬物の安全性或いは有効性を監視するために、高価な発売後の研究或いは臨床試験とモニタリングを要求する可能性がある。FDAその他の機関は、司法省、又は司法省を含み、医薬品の承認後のマーケティング及び販売促進を密接に規制し、承認の適応のみを確保し、承認されたラベルの規定による薬物の販売及び流通を確保する。FDAと米国司法省は，ラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており，その承認された適応に基づいて我々の薬物を販売しなければ，ラベル外マーケティングの法執行行動を受ける可能性がある。医薬品販売促進および広告に関する虚偽クレーム法案を含むFDCAおよび他の法規に違反することは、調査および法執行行動を招き、br連邦および州ヘルスケア詐欺および法律乱用、および州消費者保護法違反を告発する可能性がある。

さらに、もし後に私たちの薬品、製造業者或いは生産プロセスが以前に未知の不良事件或いは他の問題が発生したことを発見した場合、あるいは監督要求を遵守できなかった場合、様々な結果が生じる可能性がある

我々は競争が激しく急速に変化する業界で運営している.

生物技術と製薬薬物開発競争は激しく、迅速かつ重大な技術進歩の制約を受けている。私たちの成功は私たちが経済的に効率的な基礎の上で新薬と創新薬を許可、獲得、開発と監督部門の許可を得る能力に大きく依存し、そしてそれを市場に押し上げることに成功した。このようにする過程で、私たちは、すでに大きな市場シェアを占めている大規模で、全面的に統合され、有名な製薬会社、専門製薬と生物製薬会社、学術機関、政府機関、およびアメリカ、EUおよび他の司法管轄区域の他の私営および公共研究機関を含む、様々な企業からの激しい競争に直面し、引き続き直面する。

私たちと比較して、私たちは競争あるいは未来に競争する可能性のある多くの会社は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認薬物を獲得する方面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。これらの第三者は、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、私たちの計画を補充したり、私たちの計画に必要な技術を獲得する面で私たちと競争している。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの少数の競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。

技術ビジネス適用性の進歩とこれらの業界投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。私たちの競争相手は独占的な基礎の上で開発、買収に成功するかもしれません。私たちが開発する可能性のある任意の候補薬よりも効果的でコストが低いかもしれません。

古い製薬やバイオテクノロジー会社は、新しい化合物の発見と開発を加速し、あるいは私たちの候補薬物競争力を低下させる可能性のあるbr新化合物に許可証を授与するために投資を大挙する可能性がある。そのほか、承認薬物と競争する新薬はすべて が治療効果、利便性、耐性と安全性の面で納得できる優勢を示しなければならず、価格競争を克服し、商業的に成功することができる。したがって、私たちの競争相手は、私たちの以前に特許保護、発見、開発、FDA承認、または薬物の商業化に成功する可能性があり、これは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの競争相手の薬物供給は、任意の商業化候補薬物に対する需要と価格を制限するかもしれません。もしあれば。既存またはその後に発売された薬物との競争ができないことは、私たちの業務、財務状態、および運営結果を損なうことになる。

もし私たちが満足できる販売とマーケティング能力を発展させることができなければ、私たちはVolasertibとFosiclopirox またはその発売許可を得た他の任意の候補薬を商業化することに成功できないかもしれない.

私たちは薬品のマーケティングと販売の経験がありません。承認された場合、私たちはまだVolasertibおよびFsciclopiroxまたは任意の他の候補薬の販売およびマーケティングについて合意していない。通常，製薬会社は何百人もの販売代表や関連する販売·マーケティング担当者グループを雇用し，大量の医師や病院を訪問する。私たちは第三者と協力して私たちの薬品を販売したり、私たちの薬品を販売することを求めるかもしれません。もし私たちがbrの第三者との協力を求めるなら、私たちは私たちが受け入れられる条項で協力合意に達することができることを確実にすることはできない。もし私たちが直接マーケティングと私たちの薬品を販売することを求めるなら、私たちはもっと多くのマーケティングと販売技能を持つ人を雇う必要があります。私たちは、これらのマーケティングおよび販売能力のいずれかまたはすべてを提供するために、第三者関係を取得または確立することができるかどうかを決定することができません。直売チームあるいは契約販売チームあるいは直販と契約販売チームを組み合わせて私たちの薬品をマーケティングすることは高価で時間がかかり、いかなる薬品の発表を延期するかもしれません。また、いつでも直接および/または契約販売チームを維持できるかどうか、または私たちの販売努力が私たちの収入を生成または増加させるのに十分であるかどうか、または私たちの販売努力が利益をもたらすかどうかを保証することはできません。

規制部門の承認を得ても，VolasertibやFosiclopiroxや我々の他の候補薬物を商業化しても，我々の候補薬物は医師や一般医学界に受け入れられない可能性がある。

Volasertib、Fosiclopiroxおよび私たちの他の候補薬、または私たちが独立して、またはパートナーとの開発に成功した任意の他の候補薬が医師、病院、および他の医療機関によって受け入れられることは保証されない。VolasertibとFosiclopirox および我々が将来開発する任意の候補薬物は，主要製薬やバイオテクノロジー会社が生産·販売している多くの薬物と競合するであろう。私たちが開発したどの薬も市場に受け入れられる程度は多くの要素に依存しています

私たちが規制承認を受けた任意の候補薬物の保証範囲と精算状態には重大な不確実性がある。米国や他の国·地域の市場では，規制部門の承認を得て商業販売のための任意の薬品の販売は，第三者支払者の精算状況にある程度依存する。第三者支払者には，政府衛生行政部門，br管理型医療保健提供者，個人健康保険会社，その他の組織がある。

医療改革措置は私たちの候補薬物の商業成功を阻害または阻止する可能性がある。

米国政府や他の政府は医療改革の推進に強い興味を示している。政府が講じたいかなる改革措置も，米国や国際医療医薬品やサービスの定価や政府機関や他の第三者支払者が提供する精算金額に悪影響を及ぼす可能性がある。米国と外国政府、保険会社、医療組織および他の医療サービスの支払いを管理する人為的に医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、私たちの薬品のために公平だと思われる価格を制定する能力、および私たちが収入を創出し、利益を達成し、利益を維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

米国では，一部の州では薬品価格制御や患者訪問制限が実施されており，他の州ではその医療補助計画の実施が考えられている。最近の州立法努力は通常薬品コストの透明性を高めたり、薬品価格を制限したりすることに重点を置いている。また，大規模な管理的保健組織や処方薬福祉マネージャーの増加，後発薬代替の普遍的な存在が，処方薬の価格上昇を阻害している。継続的に厳格な公衆による薬品価格の審査に加え、政府や支払人の力に加えて、生産者や営業者が製品価値に応じて価格を設定または調整する能力を制限することが可能である。アメリカ以外では、EU、日本、中国を含む多くの主要な市場は政府が医療保健の支援に普遍的に参加し、その点で薬品の定価と精算を固定している。そのため、私たちの製品はますます多くの政府の決定と予算行動の影響を受ける。新しいまたは提案された製品が、コスト効果があるとみなされるかどうか、または適切な見返りを達成するために、そのような製品の生産者または営業業者の十分な価格レベルを維持するのに十分な第三者精算があるかどうかは保証されない。

医療の利用可能性、製品およびサービスの交付または支払い方法、または販売、マーケティングまたは定価に関連する新しいbrの法律、法規および司法判断、または既存の法律、法規、および裁決の新しい解釈は、私たちの潜在的な収入を制限する可能性があり、私たちは私たちの研究開発計画を修正する必要があるかもしれない。定価と精算環境は未来に変化する可能性があり、いくつかの原因でもっと挑戦的になり、アメリカの現在の行政当局が提出した政策、新しい医療保健立法或いは政府衛生行政部門が直面している財政挑戦を含む。具体的には、アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システム を変更するための多くの立法と監督管理提案があり、その方式は私たちの薬品販売の収益能力に影響を与える可能性がある。

例えば，“医療·教育協調法案”(ACAと略す)で改正された“患者保護·平価医療法案” は，政府医療計画や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え，製薬業に大きな影響を与えている。ACAには多くの条項が含まれており、これらの条項は私たちの業務および運営に影響を及ぼすと予想され、これは私たちの将来の潜在的収入に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，ACAは政府プロジェクトでブランド処方薬を販売する製薬メーカーや輸入業者に相殺不可能な消費税を徴収しており，我々の薬品のコストを増加させると考えられる。また，ACA条項の一部として，現在Medicare Part D処方薬計画に存在している資金不足を埋め，ブランド処方薬に政府交渉価格の50%相当の割引を提供することを要求され，ドーナツホール内のある受益者に提供される薬品(その後70%に引き上げ，2018年両党予算法(BBA)に基づき，2019年1月1日までの現在の割引(br})を提供する。同様に，ACAはブランド医薬品メーカーが支払うべき医療補助税還付レベルを15.1%から23.1%に引き上げ，医療補助管理の看護機関による薬品還付を要求している。ACAはまた、340 B医薬品割引計画の重大な変更を含み、この計画に従って薬品を購入することができる条件に適合するbrがエンティティをカバーするリストを拡大することを含む。また，ACAで規定されている医療保険福祉資格の拡大 は，保険カバー範囲を有する患者がわれわれの薬物を獲得する可能性が増加することが予想される。ACAまたは任意の将来の医療改革立法が我々の業務に及ぼすすべての具体的な影響を予測するのは時期尚早であるが，それらは我々の業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

国会ではACAや2003年の医療保険処方薬，改善·現代化法案やMMAなどの立法が定期的に可決され，処方薬に関する医療保険精算·引受政策が改正されている。このような法律の施行は規制と二次規制政策によって持続的に改正されるだろう。現在行われている予算交渉の一部として，国会では連邦医療保険政策をより多く修正することも考えられるが， には連邦医療保険処方薬政策が含まれている可能性がある。現在のところこのような立法の範囲は決定されていないが，将来の立法や法規が我々が提案する薬物のカバー範囲や価格 を低下させない保証はない。他の第三者支払人はますます医療製品やサービスの料金に疑問を提起するようになっている。 我々にとって，連邦医療保険brや個人支払者から保険や精算を求める過程は時間がかかり高価である。私たちの提案薬は費用効果があると思われないかもしれませんし、十分な保険や精算が得られないかもしれません。収益性に基づいて提案した薬を販売することができます。さらなる連邦と州提案および医療改革があるかもしれませんが、これは私たちが開発した候補薬物の価格を制限し、私たちのビジネス機会をさらに制限するかもしれません。br私たちの運営結果は、提案された医療改革、連邦医療保険処方薬のカバー範囲立法、このような現在または未来の立法が個人保険会社の支払い金額に与える可能性のある影響、および将来公布または採用される可能性のある他の医療改革の深刻な悪影響を受ける可能性があります。

2007年9月、2007年“食品と薬物管理局改訂法”を公布し、FDAにもっと強い発売後の許可を与え、 は発売後の研究と臨床試験を要求し、新しい安全情報に基づいてラベル変更を行い、FDAが許可したREMSを遵守する権力を含む。FDAがこの権力を行使することは、薬物開発、臨床試験、および規制審査期間の遅延またはコスト増加を招き、承認後の規制要件の遵守を保証し、承認された薬物の販売および/または流通を制限する可能性があるコストを増加させる可能性がある。

医療保健提供者、医師、第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、br}虚偽声明、透明性、健康情報プライバシーおよび安全、および他のヘルスケア法律法規の制約を受け、違反すれば、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、行政負担、および利益および将来の収益の減少に直面する可能性があります。

医療保険提供者，医師，第三者支払者は，市場で承認された候補薬物を推薦·処方する際に主な役割を果たす。私たちの将来の医療保健提供者、医師、第三者支払者との合意は、私たちが市場で承認された任意の薬品の業務または財務配置および関係を制限するかもしれない幅広い適用された詐欺と乱用、および他の医療法律法規に直面するかもしれません。また，我々は米国連邦と州政府および我々が業務を行っている外国司法管轄区政府の透明性法律や患者プライバシー法規に制約されている可能性がある.適用される連邦と州医療法律法規の制限は

いくつかの州の法律は製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、そして薬品メーカーに医者と他の医療保健提供者への支払いと他の価値移転或いはマーケティング支出に関する情報を報告することを要求する可能性がある。また、いくつかの州と地方の法律はこの司法管轄区に薬品販売代表を登録することを要求している。場合によっては、州法や外国法は健康情報のプライバシーやセキュリティも管轄しており、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに奪われず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。

我々が第三者の業務手配と適用される医療法律法規に適合することを確保する努力 は大量のコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある任意の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、医薬品を政府が援助する医療計画から除外し、MedicareおよびMedicaidのような、そして私たちの業務を削減または再構築する可能性がある。もし、それと業務を展開する任意の医師または他の医療提供者または実体が、適用法に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助に参加する医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

最近公布された立法と将来の立法は、候補薬物の発売承認を得て商業化することの難しさとコストを増加させ、米国または外国の管轄区域で許可された任意の薬物の価格に影響を与える可能性がある。

アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システムに関する立法と法規変更及び提案された変更 は著者らの候補薬物の上場承認を阻止或いは延期し、承認後の活動 を制限或いは規範化し、そして利益方式で任意の発売許可を得た候補薬品を販売する能力に影響を与える。製薬業はこれらの努力の重点であり、立法計画の重大な影響を受けてきた。現行法、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受けた任意のFDA承認された薬物の価格に追加の下振れ圧力をかける可能性がある。

米国では，MMAは医療保険カバーと薬品の支払い方法を変更した。この立法は高齢者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し、医師が管理する薬品の平均販売価格に基づく新しい精算方法を導入した。さらに、この法案は、任意の治療カテゴリに含まれる薬物の数を制限するための許可を提供します。この立法のコスト削減措置および他の条項は、私たちが承認された任意の薬物のカバー範囲および価格を低下させる可能性があります。

MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが、個人支払者は自分の精算率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策と支払い制限 に従う。したがって，MMAによるどの精算減少も個人支払者の支払いのような の減少を招く可能性がある.

2010年3月、オバマ総裁は“米国弁護士協会”に署名し、法律にした。ACAにおいて私たちの業務に潜在的に重要である条項には、私たちの商業化能力および私たちが獲得する可能性のある任意の承認された販売候補薬剤の価格が含まれているが、以下のようになる

また、“ACA”が公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2011年の“予算制御法案”と2012年の“米国納税者救済法”が含まれており、それ以外にも、2013年から医療保険提供者への医療保険支払い総額を前期当たり最大2%減少させ、同法規の後続立法改正により、いくつかの種類の提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年まで延長することを含む2032年まで有効となる。

2022年8月、2022年に“インフレ率低減法”(略称“アイルランド共和軍”)が法律に署名した。IRAはいくつかの条項を含み、これらの条項 は私たちの業務に異なる程度の影響を与える可能性があり、Medicare Part Dの受益者のために2，000ドルの自己負担上限を作成することを含み、 はMedicare Part D中のすべての薬品に新しいメーカーの財務責任を適用し、アメリカ政府がいくつかの模倣薬或いは生物類似競争のない高コスト薬物と生物製品の定価について交渉を行うことを許可し、会社がインフレより高い薬品価格のためにMedicareにリベートを支払うことを要求し、薬局福祉マネージャーを受益者にリベートすることを要求するリベート規則を延期する。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。

これらの新しい法律は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の候補薬剤の価格、または任意のそのような候補薬剤の処方または使用頻度 に影響を与える可能性がある。また、アメリカ議会は最近数回の調査を行い、州と連邦立法を提出し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、政府計画の薬品の精算方法を改革することを目的とした。