展示99.1
MindMed Announces Constructive End-of-Phase 2 Meeting with U.S. FDA for MM120 in Generalized Anxiety Disorder (GAD)
-GAD治療MM120のフェーズ3臨床開発要件に合わせる-
-フェーズ3プログラムの開始は2024年後半に予定通り-
2024年6月20日、Mind Medicine（MindMed）株式会社（NASDAQ：MNMD）（以下、「同社」または「MindMed」）は、脳神経障害の治療のための新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。成人のGAD患者の治療のためのMM120（リゼルグ酸ジエチルアミド[D-酒石酸塩]）を重要な試験に推進するFDAの第2フェーズ終了時（EOP2）会議の完了を発表しました。
「FDAとの建設的な第2段階終了時ミーティングを実施した後、GADのMM120のフェーズ3開発戦略で合意に達したことをうれしく思います」と、MindMedの最高経営責任者のRob Barrow氏は述べています。「MindMedと、GADに影響を受ける何百万人もの個人として、重要なマイルストーンとなります。今年後半にMM120口内崩壊錠（ODT）GADのフェーズ3臨床プログラムを開始する予定であり、来月に大規模なプログラムの設計に関する詳細を共有できることを楽しみにしています。」
EOP2ミーティングは、MindMedが完了した第2bフェーズ臨床試験、MMED008の結果に支えられています。多施設、無作為化、二重盲検、並列群、投薬量探索スタディは、GAD診断を受けた参加者の不安症状の治療のための4つのMM120用量の効果を評価するために設計されました。試験では、MM120は主要および主要2次エンドポイントを満たし、MM120 100µgコホートでは、Week 4およびWeek 12において、Hamilton不安評価尺度（HAM-A）で速く、臨床的に意義があり、統計的に有意な改善を示した。また、一般にこの試験では、MM120は、投薬日に発生し、試験薬剤の予期される急性効果に一致する、ほとんどが軽度から中等度、一過性の有害事象と評価されました。
「米国内に2000万以上のGAD患者がいるほか、世界中にさらに多くいます。MM120が以前に完了した第2b/MMED008試験のデータに基づいて示した治療の可能性に興奮している」と、MindMedのチーフメディカルオフィサーのDaniel R. Karlin博士は述べています。「最近数十年間でGADの治療においてはほとんど革新はなく、最後の新薬承認は2007年に行われました。私たちはMM120をGADに生きる人々に提供することを約束し、次の段階に進むことを楽しみにしています。」
MM120について
LSD（リゼルグ酸ジエチルアミド）は、人間のセロトニン-2A（5-ヒドロキシトリプタミン-2A [5-HT2A]）受容体で部分アゴニストとして働く、古典的、またはセロトニン作動性の幻覚剤のグループに属する合成麦角アルカロイドです。MindMedは、GADのためのリゼルグ酸ジエチルアミドの塩酸塩形態であるMM120を開発し、その他の重大な脳神経障害の可能性のある応用を検討しています。
GADについて
GADは、大きな障害を引き起こす一般的な状態で、何百万人もの人々に影響を与えています。GADは、恐れ、持続的な不安、圧倒感の感覚を引き起こします。普段のことについて、過剰で持続的で現実的ではない心配が特徴です。米国の成人の約10％、約2000万人がGADに悩まされています。この診断が不十分でサービス未提供では重大な障害であり、仕事の達成度が低く、労働力参加が減少しています。GADの個人的および社会的な負担は重大ですが、過去数十年間、GADの治療においてはほとんど革新がなく、最後の新薬承認は2007年に行われて以来です。
MindMedは、脳神経障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。私たちの使命は、患者のアウトカムを改善する新しい機会を開拓する治療法の開発と提供でグローバルリーダーであり続けることです。私たちは、脳神経障害のキー役割を果たす神経伝達物質経路を標的とした、急性知覚効果のある製品候補のパイプラインを開発しています。MindMedは、MNMDのシンボルでNASDAQに上場しています。
MindMedとは
本ニュースリリースにおける会社関連の一部の声明は、適用可能な証券法に基づく「前向き情報」を構成し、将来に向けたものです。前向き情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来のイベントについての現在の期待と予測に基づいているため、前向き声明によって将来の結果が直接または間接的に予想されるようなリスクや不確実性があります。これらの声明は、将来的な結果を意味する前向きな単語、同様の変化や否定的なもの、「〜するだろう」「〜かもしれない」「〜する必要がある」「〜に適合する」などの前向き情報に基づいて一般的に特定することができます。本ニュースリリースにおける前向き情報には、MM120の潜在的なフェーズ3臨床試験の開始時期や、当社の製品候補に関する潜在的な利益に関する声明が含まれます。GADの治療のためのMM120の潜在的なフェーズ3臨床試験のタイミングや結果には保証はありません。将来の結果が、前向き情報に基づいて直接または間接的に予想されるようなリスクや不確実性が多数存在し、将来の結果が前向きな声明に表明された以外のものになる可能性があります。現在のリリースに記載されている前向き情報に従い、特別な義務や義務は生じません。新しい情報、将来のイベント、期待の変化またはその他の理由により、本リリースに含まれる前向き声明を更新することはありません。
出典：Nutex Health, Inc。
リリースに関連する一部の声明は、適用可能な証券法に基づく「前向き情報」を構成し、将来に向けたものです。前向き情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来のイベントについての現在の期待と予測に基づいているため、前向き声明によって将来の結果が直接または間接的に予想されるようなリスクや不確実性があります。これらの声明は、将来的な結果を意味する前向きな単語、同様の変化や否定的なもの、「〜するだろう」「〜かもしれない」「〜する必要がある」「〜に適合する」などの前向き情報に基づいて一般的に特定することができます。本リリースにおける前向き情報には、MM120の潜在的なフェーズ3臨床試験の開始時期や、当社の製品候補に関する潜在的な利益に関する声明が含まれます。GADの治療のためのMM120の潜在的なフェーズ3臨床試験のタイミングや結果には保証はありません。将来の結果が、前向き情報に基づいて直接または間接的に予想されるようなリスクや不確実性が多数存在し、将来の結果が前向きな声明に表明された以外のものになる可能性があります。現在のリリースに記載されている前向き情報に従い、特別な義務や義務は生じません。新しい情報、将来のイベント、期待の変化またはその他の理由により、本リリースに含まれる前向き声明を更新することはありません。
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