展示99.1

バクサートはビジネスの最新情報を提供しています

—現金のランウェイが2026年まで延長されました。—

—過去最大級のBARDA-funded Project NextGen Awardsの1つを受賞し、最大$453 millionまで。—

—COVID-19およびノロウイルスプログラムの重要な臨床および規制マイルストーンを実行するために必要な資金を多数保有し、資本金が充実しています。—

カリフォルニア州南サンフランシスコ、2024年6月17日- VXRT Nasdaq:VXRT- Vaxart, Inc.は、オーラルピルワクチンプラットフォームを進化させながら、ビジネスおよびキャッシュランウェイの最新情報を提供しました。

Vaxartは、最近の$40 million offeringからの純利益、最大$453 millionのProject NextGen awardの手数料および償還を予想しており、既存の現金、現金同等物および投資と合わせて、複数の主要な臨床および規制マイルストーンを経由して資金を2026年まで延長すると予想しています。

Vaxartの最高経営責任者であるSteven Lo氏は、「今週はとりわけ重要であり、BARDAから最大のProject NextGen賞を受賞し、リードするインスティテューショナル投資家からの$40 millionの資金調達を終了することができたことで、Vaxartの地位をより強固にすることができました。これらの傑出した成果により、マルチビリオンドルの市場機会を表す画期的なオーラルピルワクチン候補の開発を目指すことができ、世界に対して病気からの保護方法を改善することができるようになりました。」と述べています。

「私たちは、米国政府からの資金援助、世界中の注目を集める投資家からのサポートと信頼に感謝しており、注射接種に代わるたった1つの錠剤で済む世界を目指しています。画期的なオーラルピルワクチンプラットフォームを開発して、公衆衛生を改善することが我々の使命です。」というのはMr. Loが付け加えたコメントです。

Vaxartは、注射ワクチンと比較してより便利な製剤を提供し、全身と粘膜の両方の免疫応答を生成し、臨床試験において良好な安全性プロファイルを示している、最も進んだオーラルピルワクチンプラットフォームを開発しています。同社は、ワクチン候補によって生成される粘膜免疫が重要であると考えており、これにより、SARS-CoV-2などのウイルスが進化および変異し続ける中、感染現場での免疫応答が生成され、変異種に対するより良い保護を提供することができます。

COVID-19ワクチンの次のステップ。

6月13日、Vaxartは、バイオメディカル・アドバンスト・リサーチ・アンド・ディベロップメント・オーソリティ（BARDA）のAdministration for Strategic Preparedness and Response（ASPR）のConsoritumであるRapid Response Partnership Vehicle（RRPV）を通じて、最大$453 millionのプロジェクト授与を受けました。

BARDA賞の資金は、1万人のサンプルを対象とした第2b相比較試験を実施して、米国食品医薬品局（FDA）が承認したmRNAワクチンと比較したVaxartのオーラルピルCOVID-19ワクチン候補を評価するために使用されます。製造の準備がほぼ完了し、資金調達が完了したため、Vaxartは、規制当局の調整を待って、この試験への参加を夏ごろに開始する予定です。承認されたmRNA比較剤とのワクチン有効性に対する中間分析は、早ければ2025年第1四半期に行われる可能性があります。

この試験は、症状および無症状の疾患、全身および粘膜の免疫誘導、および有害事象の発生率を測定します。主要エンドポイントは、症状性疾患の予防のためのmRNA比較剤に対するVaxartのCOVID-19ワクチン候補の相対的有効性です。主要な有効性解析は、すべての参加者がワクチン接種後12か月以内にスタディビジットを終了または完了したときに実行されます。

このプロジェクトは、HHSのAdministration for Strategic Preparedness and Response（ASPR）、BARDAの75A50123D00005他のトランザクション番号で連邦政府から資金援助を受けています。

ノロウイルスワクチンの次のステップ。

Vaxartは、FDAからノロウイルスの保護指標に関するフィードバックを2024年中頃に予定しており、その後、フィードバックを検討し、現在の構築物の臨床データおよび新しい構築物で生成された先行研究データを考慮して、第2b相試験およびGII.4チャレンジ試験の実施方法を決定します。

2024年4月、Vaxartは、Bill & Melinda Gates Foundationの支援を受けて、乳母でのオーラルピル双価ノロウイルス候補の第1相臨床試験の陽性的なトップライン結果を発表しました。

その他のプログラム

バクサートは、季節性インフルエンザやヒトパピローマウイルス（HPV）など、より早期段階のプログラムの開発を継続しており、最近の鳥インフルエンザの流行に対応し、鳥インフルエンザの取り組みを開始しました。これらのプログラムが進展するにつれて、追加の更新情報が提供されます。

Vaxartについて

バクサートは、特許取得済みの配送プラットフォームに基づく口内再生ワクチンの、範囲の広い製品開発に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業です。ワクチンは、一般的に冷蔵庫に保管でき、注射針スティックの危険性を排除することができる錠剤を使用して投与されるように設計されています。同社は、製品市場投入済のワクチンの口内剤型を開発すること、新しい効能のための再生ワクチンを設計することが可能であると考えています。バクサートの開発プログラムには、コロナウイルス、ノロウイルス、インフルエンザに対する薬剤再生ワクチン、及び人間パピローマウイルス（HPV）に対する治療ワクチン（同社の最初の免疫腫瘍学的標的）の錠剤ワクチンが含まれています。バクサート社は、その特許技術とTIR3アゴニストを利用した口内ワクチンの製造に関する幅広い国内外特許申請を行っています。

正式通知：前方予測に関する声明

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う前向きな声明が含まれています。Vaxart社の戦略、見通し、計画、目的、BARDAからの資金調達、治験および前臨床試験結果、その試験と結果のタイミング、商品化の合意およびライセンス、および運営陣の信念や期待といった内容に関する本プレスリリース中に記載されている、事実ではないすべての声明を前向きな声明として取り扱ってください。これらの前向きな声明には、「should」「believe」「could」「potential」「will」「expected」「anticipate」「plan」を始めとする、同等の意味を持つその他の言葉も含まれています。このような声明の例を挙げると、BARDAから受け取る資金に関するVaxart社の予想（第2b相試験に限らず、その他の目的でも）、同社のワクチンブースタープロダクトを含む製品候補の開発および商品化、Vaxart社のクリニカルデータおよび試験結果に関する期待、それらのクリニカルデータおよび試験結果を受け取り、報告するタイミング、Vaxart社の研究に参加するタイミングに関する期待、および製品候補の効果に関する期待です。Vaxart社が前向きな声明の計画、意図、期待、および予測を実際に達成するとは限らず、あなたはこれらの前向きな声明に過度に依存しないでください。実際の結果または事象は、前向きな声明に開示された計画、意図、期待、および予測とは著しく異なる可能性があります。Vaxart社が開示した前向きな声明とは異なる実際の結果または事象の原因となりうる重要な要因には、研究開発に固有の不確定性が含まれることがあります。それは、予想されるクリニカルエンドポイント、クリニカル試験の開始日または完了日、または規制当局の提出日、承認日、製品の開始日を達成する能力、新しいクリニカルデータや既存のクリニカルデータの分析における異なる解釈および評価の可能性、製品候補に対する品質保証テストに限られず、ラベル付け、製造プロセス、および安全性に影響を与える規制当局の決定、FDAまたは非米国の規制当局による承認される可能性がある製品候補の広範な市場認知が得られない可能性も含まれています。また、Vaxart社の製品候補のFDAまたは非米国の規制当局による承認が得られたとしても、広範な市場認知が得られない可能性があります。Vaxart社またはそのパートナーは、開発および商品化のマイルストーンを達成できない可能性があります。Vaxart社またはそのパートナーは、Vaxart社またはそのパートナーのコントロール外または内部にあるイベントによる製造問題や遅延に直面する可能性があります。特に、初期生産のスケーリングアップ、生産コストと収益性に関する問題、需要の変化、製品候補の安定性および品質保証テスト、資格のある人員または主要原材料の不足、および厳密に執行される連邦、州、および外国の規制の順守に関する問題に苦労することがあります。Vaxart社が必要な特許およびその他の知的財産保護を取得、維持、および施行することができない可能性があります。Vaxart社の資本リソースが不十分である可能性があります。Vaxart社が未解決の法的問題を解決できる可能性があります。適切な形でVaxart社の運用資金を調達できない可能性があります。政府の医療提案や政策の影響を受けることがあります。競争要因、などです。Vaxart社は、SECに提出された四半期報告書および年次報告書の「リスク要因」セクションで説明されている他のリスクについて、更に詳しい記述をしています。法律によって要求される場合を除き、Vaxart社は、いかなる前向きな声明も更新することはありません。

連絡先