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BioLineRxは、アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）2024年年次総会において、第2相の組み合わせ臨床試験における初期データの要約を発表しました。

一次治療としての膵臓癌（PDAC）に対するモチキサフォルチドの評価中の第2相の組み合わせ臨床試験の単一腕のパイロットフェーズからの新しいデータを含む要約が、バイオラインRx社の口取りCheMo4METPANC Phase 2 combination clinical trialの2024年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されることが発表されました。

2024年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会、シカゴ、イリノイ州

生検サンプルの新しい分析により、治療を受けたすべての11人の患者の腫瘍細胞におけるCD8 + T細胞密度の有意な増加が証明されました。

すべての11人の患者の腫瘍において治療を受けたため、CD8 + T細胞密度が増加しました。

パイロットフェーズの11人中、7人が部分反応を経験し、6人が確認されました。10人が疾患コントロールを経験しました。

2024年6月1日（土）シカゴ、イリノイ州でポスター発表されます。

バイオラインRx社（NASDAQ/TASE: BLRX）は、がん治療と希少疾患のライフチェンジング治療法を追求する商業化段階のバイオ製薬企業であり、2014年5月24日、調査主導型の無作為化CheMo4METPANC Phase 2 combination clinical trialのパイロットフェーズからの新しいデータを含む要約が、2024年アメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されることが発表されました。

第2相研究のパイロットスタディの更新された結果には、モチキサフォルチド、セミプリマブ、標準治療薬（ジェムシタビンとナブ-パクリタキセル）の組み合わせを受けた11人の患者全員の腫瘍細胞にCD8 + T細胞密度が増加した新しい分析が含まれます（P = 0.007）。2024年2月6日時点で、7人の患者が部分反応を達成し（64%）、そのうち6人が確認された部分反応であり、10人（91%）がジェムシタビンとナブ-パクリタキセルとの部分的な反応および疾患コントロールを有しました。治療にはジェムシタビンとナブ-パクリタキセルが含まれていました。中央値の進行無料生存期間（PFS）は、ジェムシタビンとナブ-パクリタキセルの歴史的な中央値PFS 5.5ヶ月に比べて9.6ヶ月でした。

「この継続中の第2相研究のパイロットフェーズからのデータ、初期効果の結果、さらにはモチキサフォルチドを含む併用療法が治療を受けたすべての患者の腫瘍細胞においてCD8 + T細胞密度を増加させたという新しい知見など、引き続きデータに励まされています」とバイオラインRxのCEOであるPhilip Serlin氏は述べています。「この臨床試験で観察された免疫細胞の活性化と腫瘍マイクロ環境の調節を確認し続けております。この臨床研究におけるコロンビア大学との協力関係の継続に熱心に取り組んでいます。非常に難治性の疾患である膵臓癌の新しい治療法を開発し、患者の方々の命を救うことを目指す活動を推進していきます。」

パイロットフェーズのエンカレッジングな結果に基づき、CheMo4METPANC Phase 2 trialに招待予定の人数を30人から108人に増やすランダム化研究に改変されました。コロンビア大学が主催するこの試みは、モチキサフォルチドにPD-1阻害剤と一次治療膵臓癌化学療法を組み合わせて評価する最初の大規模な多施設、ランダム化試験です。

ASCO 2024でのポスター発表

マコーミックプレイス、イリノイ州シカゴ

ポスターセッションの詳細

主要なトラック：消化器がん-消化管頭、膵臓、肝胆膵

タイトル：CheMo4METPANC：転移性治療ナイーブ膵臓癌における組み合わせ化学療法（ジェムシタビンとナブ-パクリタキセル）、化学物質（C-X-C）動機付け因子受容体4阻害剤（モチキサフォルチド）、および免疫チェックポイントブロック（セミプリマブ）

プレゼンター：カラムビア大学ハーバート・アービング総合がんセンターのGulam Abbas Manji博士

概要：TPS4208（要約を参照）

ポスター＃174a

日付: 2024年6月1日（土）

時間：1:30 PM CDT

場所：Aホール

CheMo4METPANCフェーズ2臨床試験について

多施設参加のCheMo4METPANCフェーズ2臨床試験（ClinicalTrials.gov 識別子：NCT04543071）は、初期転移性膵癌の第1治療としての無作為化、研究者主導の臨床試験です。スポンサーはコロンビア大学で、バイオライナRxとリジェネロンの両社が同等に支援しています。この研究では、CXCR4阻害剤モチクサフォルティド、PD-1阻害剤シミプリマブ、標準治療薬ジェムシタビンとナブ-パクリタキセルの併用療法と、108人の患者に対して、ジェムシタビンとナブ-パクリタキセルの単独療法とを比較しています。試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。副次的評価項目には、安全性、応答率、疾患制御率、臨床的利益の持続期間、および全生存率が含まれます。

膵癌について

膵癌は早期診断率が低く、予後が悪い疾患の一つです。2024年には、アメリカで約66,000人がこの病気に罹患すると予想され、これは全がんのうち約3％を占め、全がん死亡者数の約7％を占めています。¹2020年には、世界中で約49万6,000人がこの病気に罹患しました。アメリカで、手術による腫瘍の摘出が可能な早期段階でがんが検出された場合、5年相対生存率は44％です。初期段階で診断される人は約12％です。がんが周辺組織や臓器に転移している場合、5年相対生存率は15％です。初めから転移があると診断される患者の52％に対して、5年相対生存率は3％です。²特に、肝臓転移はPDAC転移性患者の予後を悪化させる重要な危険因子です。これらのデータは、新しい治療法の開発が必要であることを示しています。

がん免疫療法におけるモチクサフォルティドについて

モチクサフォルティドはCXCR4を抑制する化学受容体で、多くのヒトがん（膵管癌（PDAC）を含む）で過剰発現する治療標的として十分に検証されています。モチクサフォルティドは、様々な免疫細胞におけるCXCR4受容体の発現を利用し、腫瘍に対する免疫系の活性化を促進します。CXCR4発現免疫細胞の中には、効果的なT細胞など、抗がん活性を示す細胞が存在し、腫瘍成長をサポートする細胞もあります。CXCR4受容体をブロックすることにより、モチクサフォルティドは、膵癌患者を対象とした第2相試験で抗がん活性を高め、効果的/抑制性細胞比率をプロインフランマトリックプロフィールに向けて修正することにより、腫瘍の増殖を抑制することが示されました。

BioLineRxについて

BioLineRx Ltd.（NASDAQ/TASE：BLRX）は、腫瘍学および希少疾患に対するライフチェンジングな治療法を追求する商業ステージのバイオ製薬会社です。同社の最初の承認製品であるAPHEXDA®（モチクサフォルティド）は、アメリカ合衆国において、多発性骨髄腫における自家移植のための幹細胞移植の適応症を取得しています。BioLineRxは、鎌状赤血球症、膵癌、および他の固形腫瘍の患者のための創薬パイプラインを進めています。同社はイスラエルに本社を置き、アメリカにも拠点を有しており、開発から商業化までの全工程の専門知識を活用して、ライフチェンジングな発見を研究から現場へと推し進めています。

詳細については、www.biolinerx.com、Twitter、LinkedInで私たちが誰であるか、私たちが何をしているか、そしてそれをどのように行っているかをご覧ください。

将来に関する記述

American Cancer Society. Key Statistics for Pancreatic Cancer. Atlanta, Ga: American Cancer Society; 2024.

ASCO Cancer.Net. Cancer.net Editorial Board Approval March 2023.

2.2024会計年度のデロイト・トウシュ有限責任パートナーシップを独立登録公認会計士として承認すること。

ASCO Cancer.Net. Cancer.Net編集委員会の承認、2023年3月。

連絡先:

アメリカ合衆国

John Lacey、BioLineRx

IR@biolinerx.com

イスラエル

Moran Meir、LifeSci Advisors、LLC

moran@lifesciadvisors.com