本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[***]， （ I ） 重大ではないこと、および （ II ） 公開された場合、競争上の損害を引き起こす可能性があるため省略されました。

その他先端研究のための取引 （ OTAR ）

VIRバイオテクノロジー会社

499 イリノイ · セント、スイート 500

サンフランシスコ ， CA 94158

そして

アメリカ合衆国 （ 英語版 ）

保健 · 人間サービス省

戦略的準備と対応のための管理バイオメディカル

先進研究開発機構

330 INDEPENDENCE AVENUE ， SW G 640

ワシントン D. C. 20201

CONCERNING

インフルエンザ予防のための曝露前予防モノクローナル抗体とパンデミックの可能性のある他の新興病原体に対する医療対策

契約番号：75A50122C00081

公衆衛生サービス法第 319 条 L 項、 42 USC 247 d—7 e

契約の総額 ： [***]

協定の推定 BARDA 資金総額 ： 1，000，000，000 ドル

債務資金 ： $55，000，000

配分ライン ：

本契約は、米国保健福祉省バイオメディカル先進研究開発局 （BARDA） と Vir Biotechnology ， Inc. との間で締結されました。(Vir)アメリカ合衆国連邦法に基づき、

目次ページ

第 1 条 ： 協定の範囲 4

第 2 条 ： 用語 7

第 3 条 ： プログラム管理 8

第 4 条 ： 協定の管理 10

第 5 条 ： 費用分担 11

第 6 条 ： 義務及び支払 14

第 7 条 ： 紛争 18

第 8 条機密情報 19

第 9 条 ： 知的財産権 21

第 10 条 ： データ権利 24

第 11 条 ： 規制権 25

第十二条：外国が技術を得る機会−12月27日

第13条：“公民権法案”--2007年12月27日

第十四条：特別条項第二十七条

第十五条：雑税三十四

第十六条：執行及び全体合意

[***]

[***]

[***]

[***]

第一条：合意の範囲

A.背景知識

本他の取引許可プロトコル(“プロトコル”)は、BARDA(“BARDA”)とVIR Biotech，Inc.(“VIR”または“受信側”)が上記発効日に締結される。本合意は意図せず、暗示的または他の方法でパートナーシップ企業、会社または他の商業組織を構成すると解釈されることもない。疑問を免れるために、本協定は“連邦調達条例”(FAR)によって管轄された調達契約ではなく、付与されたものではなく、協力協定でもなく、“ベハ-ドール法案”[“米国法典”第35編第200-212節]の制約も受けない。

本プロトコルの目的は，受信側とBARDA間の協力のための枠組みを構築し，1)曝露前の予防的インフルエンザモノクロナル抗体の開発と2)新発感染症(EID)あるいは化学，生物，放射線，核(CBRN)対策組合せの開発を促進することである。

本プロトコルの基本期間は、添付ファイル1の目標宣言(SOO)にさらに記載されているように、季節性および大流行性インフルエンザウイルスに対する候補モノクロナル抗体(VIR−2482)の曝露前予防試験を行うために費用分担によってサポートされる。基期は、第3条に記載されているように、被援助国とBARDAとの間の共同行動委員会(JOC)のガバナンスの確立も含むであろう[***].

第3条(改正)によると、OTAOと受信側の双方の書面による同意により、本協定を修正することができる。

B.定義

プロトコル：本他の取引プロトコルの本文とすべての添付ファイルは，プロトコルに明示的に含まれてプロトコルの一部となる.

BARDA：生物医学高度研究と発展局(BARDA)は、アメリカ衛生と公衆サービス部戦略準備と反応管理局(ASPR)に所属している。本プロトコルの場合、BARDA担当者には、連邦従業員およびBARDA内部支援サービス請負業者およびテーマ専門家が含まれる。

基本期間：添付ファイル1のSOOで述べた初期工期。

政府目的権：第9条で定義されているように。

共同監督委員会(JOC)：被援助国とBARDAメンバーからなる委員会は、リスク、管理協定に含まれる資産の進展を相互に問い合わせ、潜在的な新資産を提案し、合意がカバーする活動の資金配分に修正を加える。

有限権利：第X条で定義されている。

オプション(S)：添付ファイル1のSOOに記載されているエニュメレーションオプション。オプションは、具体的には、オプション1、オプション2などの数字で参照することができる。または一般に1つまたは複数のオプションとして使用される。

[***]

[***]

高度研究の他の取引(OTAR)：主な目的が高度な研究および開発を刺激および/または支援するための法的拘束力のある非買収ツール(以下の定義)の場合、非伝統的な米国政府受給者が仕事に大きく参加する場合に使用される。

他の取引協定官(OTAO)：本協定に署名することおよび任意の修正によって米国政府を拘束する権利がある担当する米国政府関係者である。

その他の取引技術代表(OTTR)：BARDAプロジェクト技術専門家、アメリカ政府を代表して科学監督を担当する。

パートナー：添付ファイル3で定義されている特定資産の受け入れ先開発または商業化パートナーは、必要に応じて随時更新されなければならない。パートナーは下請けとすることができ、第3条の規定により、当該下請け者は、投票権のない参加者としてJOCにおいて機能することができる。

計画：第1条第3項で述べたように、被援助国による研究·開発。

受取人：VIRバイオテクノロジー会社

オブジェクト説明(SOO)：添付ファイル1に含まれる基本期間のトップクラスのターゲットおよびオプションの詳細。

下請け契約：受信側と下請け業者が締結した本プロトコルの履行のための物資やサービスを提供する契約.これには、購入注文と、調達注文の変更と修正が含まれていますが、これらに限定されません。

テーマ専門家(SME)：本プロトコルに含まれる製品開発に関する特定の分野で専門知識を持つ受容者やBARDA従業員やコンサルタント.

[***]

技術データ：X条で定義されている。

本プロトコル項目：本プロトコルによる活動には、米国政府が援助するか、受け入れ側が分担する拘束力のある費用が含まれる。

C.Scope

1.受容者は、(A)曝露前のインフルエンザ予防のための予防的モノクロナル抗体候補(S)を開発するために、高度な研究および開発計画を行うために最善を尽くさなければならない。研究は、添付ファイル1として本プロトコルに組み込まれたSOOに従って行われるべきである。受信者は、添付ファイル2、基本期間に適用される成果および報告要件、および行使されたオプションの下で任意の支援活動によって要求されるすべての文書を提出または他の方法で提供しなければならない。

2.JOCの同意を得て、第3条の規定に基づいて、インフルエンザ、コロナウイルス、化学的脅威、生物学的脅威、放射性/核事象、および新たに出現する感染症に対する新しいまたは代替の候補医学的対策を本協定に追加することができる。

3.本協定は、第5条に基づいて費用返済に基づいて費用を分担することを要求する。

4.BARDA及び被援助者(締約国)は、SOOは、第5条に記載された被援助者の総資源貢献によってのみ達成されると推定している。被援助者は、本協定を締結することにより、これらの資金を提供することを意図している。

5.BARDAは、本協定の条項と第3条に基づいてJOCで確立された管理に基づいて、支援者の仕事に参加し続ける。BARDAおよび支援者は、本計画の目標を達成する上で誠実な義務と最適な研究努力を有する。

6.公衆衛生サービス法第42 USC 247 D−7 E節319 Lによれば、本協定は“他の取引”である。双方は、本協定の主な目的は、米国政府が米国政府に直接利益をもたらしたり、使用したりするために財産やサービスを得るのではなく、高度な研究と技術開発の面で最大限の努力を行うことを支持し、奨励することであることに同意した。

第二条：期限

A.本契約の条項

1.本協定は2022年9月30日から発効し、2026年1月31日まで。

2.オプションを行使した後、行使されたオプション期間をカバーするために、必要に応じて期限を延長し、本プロトコルを修正することによって、期限の延長を記録しなければならない。Bardaは受信者に予備書面通知を出し，以下の位置で選択権を行使したいと表明する[***]期待される新しいオプションの活性化。選択権はSOOにおける規定または受信側とBARDAの双方が同意した場合に行使される.オプションは同時に実行することができます。

3.資金及び合理的に保証された範囲内の研究機会があれば、双方は相互書面合意により期限を延長することができる。

4.任意の延期は、受け入れ側およびOTAOによる協定の修正によって正式に決定されなければならない。

B.終了条項

1.[***].

2.都合により終了：受給者が本プロトコルの規定を実質的に遵守できなかった場合，治癒通知と受給者が治癒できなかった後，OTAO

内在的欠陥[***]またはOTAOは、受信者が治癒通知を受信した後に許容される時間(より長い時間を基準として)、場合に応じて以下の1つまたは複数の行動をとることができる：

A.欠陥が修正されるまで支払いを差し控える

B.規定に適合しない活動又は行動の費用の全部又は一部を許可しない

C.本プロトコルを完全または部分的に一時停止または終了し、

D.さらなる資金を差し押さえる、または

E.他の合法的な救済措置を取る。

3.本協定が終了した場合、本協定のすべての条項および条件は無効になるが、以下の条項は終了後も有効である：第8条--機密情報、第9条--知的財産権、第10条--データ権、およびxi--この条に具体的に規定される監督権。

第三条：プロジェクト管理

A.代表メンバー/共同監督委員会

被援助国/BARDA合同監督委員会(JOC)は、被援助国上級メンバー2名と、投票メンバーとして2名(2)名のBARDA上級参加者からなる。また，支援者の技術的手がかりやBARDAテーマの専門家が会議に列席することができる.支援側とBARDAの間の投票権メンバーが平等であれば，双方の同意によりJOC参加者の人数を変更することができる。いずれも事前書面通知を提供し，議決権のあるメンバの代わりに一時的または継続的に上位候補代表を用いることができる.双方の同意を得て事前に書面で通知することにより、双方、関連パートナーまたは外部コンサルタントの他の代表も状況に応じてJOCに一時的に加入することができる。

JOCメンバー

Barda投票メンバー：役員インフルエンザと新発感染症事業部(代理)のルービン·ドニスと取締役化学、生物、放射と核事業部のクリス·フゲス

宛先投票メンバー：[***]

BARDA無投票出席者：OTAO，OTTR，BARDAテーマ専門家(SME)(必要に応じて

受取人が投票に参加しなかった参加者：[***]

連合委員会の責任は、リスクを相互に問い合わせ、協定がカバーする資産の進展を管理し、潜在的な新資産を認め、協定がカバーする活動間の資金配分について修正意見を提出することである。BardaはUSG資金を使用して新しいオプションや修正に資金を提供する最終決定権を保持する。

司法常務委員会は電話会議や対面方式で会議を開き、進捗状況を検討するだろう。共同調整委員会は、その後の資金供給中に本協定がカバーする戦略と、BARDAと被援助国の資金がこれらの活動にどのように分配されるかを提案するだろう。これらの提案は、被援助国管理委員会(S)の承認と決定に適宜提出される。受け入れ側が認めてBARDAの共同同意を得た場合は、第3条で述べた改正をSOOと本協定に盛り込むことを提案する。JOCの決定が達成できなければ、BARDAの上級管理員に報告し、ロバート·ジョンソン博士、管理と対応案を担当する取締役、1人が確定する[***]誠実な努力の下で解決策を達成する。JOCの最終決定は覚書で正式に決定され、双方が署名する。

B.案会議

1.電話会議を手配する。BARDAと受信側の間の電話会議は2週間ごとに開催されるか、または双方の同意を得なければならない。今回の電話会議では，支援側のプロジェクトリーダーチームが報告期間中に行われる活動，発生した任意の問題および次の報告期計画の活動について検討する。受信者は、以下の人員の要求に応じて特定の計画に関する詳細な更新を提供するために、他のキーパーソンを電話会議に含めることを選択することができる

バダ。BARDAまたは受信者は、この責任を代表に割り当てることができ、他のキーパーソンを含むことを選択することもできる。

2.その他の会議。プロジェクト電話会議のほかに，支援側とBARDAは，本プロトコルの実行を調整するために追加的なプロジェクト会議に参加しなければならない.これらの会議は、ワシントンD.C.の大部分市街地と受給者の勤務先で行われる対面会議を含むことができる。このような会議は、支援側が研究設計を検討する会議、支援側施設の実地調査、および支援側およびBARDA官僚とプロジェクトを議論する技術、財務、および規制の進展を含む会議を含むことができるが、これらに限定されない。“協定”の活動の審査を容易にするために，支援側はOTAOの合理的な要求に応じてBARDA者にデータ，報告，プレゼンテーションを提供すべきであると予想される。支援者は、添付ファイル2で定義された任意の対面会議の前にスケジュール/アジェンダを提供しなければならない。援助者は、OTAOが食品医薬品局(FDA)または添付ファイル1にSOOに規定されている他の直接関連規制機関との正式および非公式通信を合理的な時間内に通知しなければならない。疑問を生じないために、支援者は、本プロトコルの履行とは無関係な材料を含む任意の通信をBARDAに通知することを要求されてはならない。

3.中間レビュー会議(IPR)を実施します。年次や活動駆動に基づいて、または代替案を行使する前に、政府は、BARDAが出席する知的財産権会議で受信者を発言させ、必要に応じて機関間の代表や他の興味のある政府当事者を選択、招待することができる。BARDAは、少なくとも4週間のIPRスケジュール通知を提供し、少なくとも2週間前に出席者リストを提供しなければならない。受取人は主題データを提出するだろう。その計画の成功と挑戦について議論し、未来の計画を提案するつもりだ。

4.中小企業は、本協定に関連する政府会議に出席することができることを双方が理解している。中小企業は守秘協定を遵守し、本協定の条項及び条件を遵守する。明確にするために、BARDAは、受信者の機密情報が参照される秘密プロトコルによってカバーされることを宣言し、保証する。

C.修正

本プロトコルのいかなる修正(OTAOまたはOTTR人員変動を除く)は双方の書面で同意しなければならない。SOOに対する修正アドバイスは手紙に記録され，受信側からOTAOに提出される.この手紙は、修正計画が提案された技術、時間、および財務的影響を詳細に説明するだろう。米国政府はOTAOやOTTR人員の変更を一方的に実行することができる。

D.下請け

発効日後に署名された本協定に従って精算される500，000ドルを超える下請け契約については、受信者は、実行前の7(7)カレンダー日に主題下請け協定を検討し、同意する機会をBARDAに提供しなければならない。下請けプロトコルは、下請け業者が実行すべき作業の性質、推定された履行期間、および作業の提案費用を含むべきである。受信者は、署名されたパケットファイルの電子コピーをOTAOおよびOTTRに提供する。疑問を生じないように，7つの歴代審査期間が満了した後，受取人は政府の意見を待つことなく，下請け業者と協定を締結することができる。

第四条：プロトコル管理

本合意に別段の規定がない限り、BARDAが許可または要求した承認はOTAOのみで行うことができる。本協定項の行政及び契約事項は、双方の次の代表に提出しなければならない

A.BARDA 連絡先 ：

[***]

B. 受領先の連絡先

[***]

第 5 条 ： 費用分担

原則：この第5条の規定は以下の費用分担原則に適用される。双方は、発展戦略、リスク緩和方法、技術挑戦或いは任意の他の状況の変化により、本協定に含まれる活動が随時変化する可能性があることを認めた。司法常務委員会の同意を得ない限り、どんな修正もこのような費用分担の原則に従うだろう。したがって，基本期間を除いて，総費用や資源のどの予測も見積り数となり，拘束力がない.オプションと任意の修正された費用分担額は、上記オプションを二国間で実行するか、または双方が合意した金額に基づいて修正する際に拘束力を有する。

B.グローバルコスト分担：ここで使用されるグローバルコストとは、本プロトコルの基本期間およびオプション期間における集団活動の推定総コストである。グローバルコストシェアとは、締約国が基期間内にグローバルコストの推定に貢献し、その後実行された任意の行使されたオプションおよび修正を意味する。グローバルコストシェアには、SOOの実行によってカバーされる活動で発生する直接ドルと、直接人工、材料コスト、および下請け業者コストに適した間接ドル(エッジ、間接管理費用、およびG&A)が含まれる分配可能なコストが含まれる。直接人手で従業員の努力に基づいて、従業員は標準的なタイミングシステムで彼らの時間を追跡するだろう。これらの従業員は特定のプロジェクトや活動にエネルギーを割り当てていますが

時間は月ごとに記録することができます。マネージャーの審査や承認は必要ありません。行使すれば，間接率はプロトコルの選択期間ごとに再評価される.

C.終了費用：受信側の終了費用は、連邦調達条例31.205-42に従って精算されなければならない。双方は、下請け合意は終了条項を含まない可能性があり、すべての費用がすべて終了できるわけではないということを認識している。終了後の作業または生成された費用は、応募者に支払うべきではなく、これらの作業または費用は合理的に回避することができる。BARDAと受信側は，本プロトコルの条項に基づいて，双方の間で終了により生じるすべての未解決の問題について合理的かつタイムリーに調整することを誠実に行う.

1.基本期間とオプション期間のコスト分担

次の表は，双方の本プロトコルの基準期間とオプション期間におけるSOO項における総見積りコストとコストシェアを示す.コストシェアはOTAOがそれぞれのオプションを行使する前に決定される。また，司法員叙用委員会のどの提案も行政長官室の最終決定および署名機関を基準としている。

2.間接原価率

以下の暫定請求レートは、本契約に組み込まれ、各会計年度における最終間接コストレートが決定されるまで、または OTAO により改定されるまで、基準期間中に請求目的に利用されます。

ここでは，本プロトコルの下で精算可能な間接費用について最高限度額を決定する.したがって、既知の監査活動が実際の許容費用に基づいて制定された最終間接原価率が上記最高原価率を超えた場合、政府はいかなる追加額も支払う義務がない[***]

最終間接料金が上記で決定された最高レートを下回る場合、交渉された最終料金は、より低いレートに適合するように低下すべきであり、受取人は、超過した部分を政府に補償しなければならない。

受け入れ側は、履行期間内に各財政年度終了後の6ヶ月以内に、監査主任事務室及び公認監査員に十分な間接原価率提案を提出しなければならない。OTAOは、受領者が書面で要請した場合にのみ、書面で合理的な延期を承認することができる。

3.[***]

4.[***]

第六条：債務と支払

A.封じ込め

BARDAが受取人に支払う責任は、“合意”や“合意”の修正によって負担される資金に限られる。選択権を行使する前に，BARDAと受給者は選択権期間中に行われる作業を援助する義務がなく，選択権を行使する際には，OTAOの承認を受けて，行使前に完了した作業の費用を第5条と本条に基づいて補償することができる。BARDAが資金の一部または全部を提供し、費用を分担することで負担する仕事を除いて、受援者は他の仕事を実行する義務はない。

B.報酬

電子開票と支払い要求−伝票処理プラットフォーム(IPP)

支払いを容易にするために交付されたすべての貨物および/またはサービスの請求書は、米国財務省の伝票処理プラットフォームシステム(IPP)を介して電子的に提出されなければならない。

領収書提出支払いとは、受取人が提出した任意の契約融資支払いまたは領収書支払い要求を意味する。適切な請求書を構成するためには、支払請求は、合意に含まれる適用される即時支払条項または合意条項および条件−商業プロジェクト協定に含まれる商業項目において決定された要求に適合しなければならない。IPPのサイトは：https：//www.ipp.gov。

その機関は新しい受取人をIPPに加入させるだろう。受信者は、IPP登録電子メールの登録説明に従って登録しなければならず、入金アカウントを登録して請求書支払い要求を提出することができる。SAMに記載されているように、宛先政府業務連絡先は、新しい契約付与または既存の契約修正日後3~5営業日以内にセントルイス連邦準備銀行(FRBSTL)の登録電子メールを受信する。

·登録電子メールは電子メールで送信され，電子メールアドレスは：ipp.noreply@mail.eroc.twai.govである.受信者は、IPP Products HelpDeskに電子メールで連絡して登録支援を得ることができ、電子メールアドレスはIPPCustomerSupport@facal.Treasury ury.govまたは電話番号：(866)973-3131である。

·受信者POCは、IPPクライアントからサポートされている2通の電子メールを受信し、第1の電子メールは、IPPユーザIDを初期管理することを含む。第2の電子メールは、第1の電子メールを受信してから24時間以内に送信され、一時パスワードを含む。30日以内に仮パスワードを使用してログインする必要があります。

受信者がIPPを使用することを登録した場合、受信者は再登録する必要がないであろう。

受取人がIPPを用いて請求書を提出して支払いを行う要求を遵守できない場合は、OTAOに書面請求を提出し、代替支払い手続きを許可する必要がある場合を説明しなければなりません。

戦略的準備と反応(ASPR)は行政管理事務室に要求する：

(I)受信側は，本プロトコルの下の伝票を月に1回提出しなければならない.

(2)伝票は，契約定価部分に規定されている契約項番号(CLIN)ごとに価格/コストを記載しなければならない.

(Iii)請求書は、受信者の一意エンティティID(UEI)を含まなければならない。

(Iv)時間および材料または工数を含む請求書は、(1)労働カテゴリごとの工数を証明し、(2)発生した材料コスト(適用される場合)を証明するための証明文書を含まなければならない。

(5)費用償還費用を含む請求書は、その月の全支出(副事務総長及び受信側関連費用)及び契約累計金額を表示しなければならない。発生したコストを証明する証明文書に加えて，少なくとも以下のコスト情報を含むべきである.

·直接労働--全員を含めて、その人の名前、肩書、勤務時間数、時給、1人当たりの総コストとそのカテゴリの総金額を並べてください

·間接費用(すなわち、福祉、管理費用、一般および行政費用、その他の間接費用付き)--料率、基数、および総額を示す

·コンサルタント(適用される場合)-各コンサルタントの名前、勤務日数または時間数、1日または1時間あたりのレート、および合計金額が含まれます

·旅行--毎回飛行機または列車で旅行する旅客の名前、旅行日、目的地、輸送費用が含まれており、個別に表示された地上輸送費用および毎日の費用が含まれています。他の旅行費用もリストしなければなりません。旅行はアメリカ政府の毎日の費用率を守らなければならない。BARDAは、VIR、パートナー、およびすべての下請け業者のエコノミークラス価格のみを精算します

·この協定では、食べ物や酒類の精算は許可されていません。一般サービス協定(GSA)を使用する食品の日割り率は、出張従業員または下請け業者のために精算することができる

·下請け(適用される場合)-下請けの請求書が提供されるべきであり、受信者は、各下請け者に一次受信者と同じデータを提供するように合理的な努力を要求すべきであり、受信者は、要求に応じて、下請け側のコピーを米国政府に提供しなければならない。パートナーコスト(適用される場合)-パートナーからの請求書が提供されるべきであり、受信者は、要求に応じて合理的に努力して、各パートナーに主要な受信者に必要な同じデータを提供すべきであり、受信者は、パートナープロトコルに関連する部分のコピーを米国政府に提供することを要求すべきである。

·その他の直接費用--事務用品、電話、コピー、郵便料金など、契約を含むすべての他の直接費用のリスト。

合意条項：

(A)定義.本項で使用するように-

支払申請書とは、手形、証明書、領収書又は契約融資支払申請書及び関連証明書類である。支払申請は、本契約に含まれる適用支払条項で決定された要求に適合しなければならない。

(B)本条(C)項に別段の規定がある場合を除き、受取人は、財務省領収書処理プラットフォーム又は後続システムを用いて電子的に支払い申請を提出しなければならない。IPPに関する情報は、IPPクライアントサポート連絡情報を含み、www.ipp.govまたは任意の後続サイトにアクセスしてください。

(C)OTAOがHHSプログラムに従って代替プログラムを書面で許可した場合にのみ、受信者はIPP以外の他のプログラムを使用して支払い申請を提出することができる。

(D)代替支払いプログラムの採用が許可された場合、受取人は、各支払い要求にOTAOの書面授権書を添付しなければならない。

C.財務記録と報告

OTAOの指示によれば、被援助者は、本プロトコルの下のすべての資金を説明するために、商業的に許容可能なビジネス慣行に基づいて記録を保存し、本プロトコルの下で第5条に要求される財務状況報告をサポートするために本プロトコルに従って提供される支援者資金を示すために、商業的に許容可能な商業慣行に基づいて記録を保存しなければならない。本プロトコルが完了または終了したとき、支援者は、添付ファイル2に要求された最終技術報告のコピーをOTAOに提出しなければならない。支援側の関連財務記録は、合意の満了または早期終了後に4(4)年を超えず、HHSを代表して政府によって審査または監査される。OTAOまたは指定者は、本協定によって返済されたすべての金額に対して政府が全責任を負うことを確実にするために、監査に必要な範囲内で受給者の完全な記録および情報を直接取得しなければならない。このような監査、検査又は訪問は、少なくとも6週間前に書面で通知された後、平日の営業時間内に行われ、被監査者側の安全要求を遵守しなければならない。

D.主計長は記録を閲覧する

本協定の下でアメリカ政府が支払った総金額は

5，000，000ドル、主計長は、最終支払い後3年以内に本協定の下および本協定の履行に関与する任意のエンティティの履行に関連する被援助者記録を閲覧し、審査する権利がある。この要件は、本プロトコルの実行に参加し、本合意日の1年前に任意の他の合意(契約、贈与、協力協定、または“他の取引”)を締結して、米国政府エンティティの監査アクセスを可能にする任意のエンティティにのみ適用される。本項は、通常業務中又は法律の規定に基づいて作成又は保存されている任意の記録にのみ適用される。

E.報酬率制限

1.受給者は残業資金を用いて個人の直接賃金を支払うことができず、その比率は資金引受の日に発効する連邦行政部門第2級スケジュールを超えてはならない。

2.給与率制限については、“直接賃金”、“賃金”と“機関基本給”は同じ意味を持ち、本条項では総称して“直接賃金”と呼ばれる。個人の直接賃金は，受給者が残業制度の下で個人の直接努力(コスト)のために支払う年間補償である。直接賃金には、個人が受取人の職務以外に稼ぐことが許される可能性のあるいかなる収入も含まれていない。直接賃金には，福祉，管理費，一般·行政費用(間接費用や施設や行政費用とも呼ばれる)も含まれていない。給与率制限は、衛生·公衆サービス部OTで働く個人に組織が支払うことができる賃金を制限するものではなく、その賃金のうちOT資金で支払うことができる部分を制限するだけである。

3.給与率制限は、下請け契約下の個人にも適用されます。

4.連邦行政官の賃金水準については、人事管理オフィスサイト上の賃金·賃金支払表を参照されたい。

5.[***].

F.支払いの制限

ここで、政府資金は本合意にのみ使用され、性質的かつ金額的に合理的でなければならないことを理解し、同意する。以下の費用原則は，受信側が補償を要求する費用の許容性を決定するために適用される.このような費用原則は、受贈者の寄付と財政状況報告に適用されない。

1.構成可能性は、FAR 31.201-4に規定されている基準に従って決定される必要があります[***]

2.コストを合理的にするためには、コストは必須である：一般的に企業の一般的または必要な部分とされている；合理的なビジネス慣行に従う；慎重な商人が受け入れることができる；連邦、州、および現地の法律を遵守する；受容者または二次受容者の既定のやり方と一致する。

第七条：紛争

A.一般状況

各方面が本条に基づいて問題を提起する際には、誠実、適時と協力の方式に基づいて互いに意思疎通しなければならない。

B.係争解決手順

1.双方間の本協定による又は本協定に関連する事実又は法律問題の任意の相違、主張又は論争については、本協定違反の疑いがあるか否かにかかわらず、本B項第2項、第3項及び第4項に記載のプログラムの利用に誠実に努力することに同意する。

2.論争、分岐、または誤解が発生すると、双方は実行可能な場合に、議論および相互同意による関連問題の解決をできるだけ早く試みるべきである(S)。いずれの場合も、本条第B.3項に基づいて通知を出す前3(3)ヶ月前に知っていたか、又は知っていたはずの論争、分岐又は誤解は、本条第B.3項の救済の根拠を構成してはならない。どちらでも書面でこの要求を免除することができる。BARDAを代表するいかなる棄権もASPRの契約活動の責任者によって提起されなければならない。

3.双方の合意で解決できない場合は、被害者側は紛争、相違又は誤解を記録し、関連事実を書面で他方に通知し(状況に応じて)、未解決の問題を明らかにし、求められている解明又は救済措置を具体的に説明しなければならない。他方への通知から5(5)営業日以内に，被害者側は戦略準備と反応管理局(ASPR)締結活動担当者(HCA)と受入側が指定した上級管理者1人との共同決定を書面で要求することができる。締結他方は、請求の決定の通知を受けてから三十(30)日以内に係争事項(S)について書面を提出しなければならない。ASPR HCAと受入側上級管理者は論争事項(S)に対応して審査を行い，書面の立場や各当事者が他の方法で合意した30(30)個のカレンダーを受け取った日に書面で決定する。

4.共同決定がない場合は、上記B.3項による決定の期限満了後30(30)の暦日内戦略準備及び反応管理局(ASPR)に書面で請求し、紛争をさらに検討しなければならない。ASPR HHSは，自らまたは指定者または受信側から指定された高度管理者と連携して今回の審査を行うことを選択することができる.審査後、ASPR HHSまたは指定者は問題を解決し(S)、書面で当事者に通知する。120日以内に決定が下されなかった場合、その要求は拒否と見なすことができる。

5.当事者は、本条のサブパラグラフ B.4 に基づいて達成された決定 （ 拒否とみなされるものを含む ） は、法律で認められる範囲で連邦請求裁判所に提出されることができることを規定する。

6.紛争の懸案は、各締約国が第2条B項に従って本協定を終了し、それによって生じた費用を終了する権利を含む任意の費用を回収することを妨げるべきではない。

C.損害賠償の制限

第六条の規定により満期金額が支払われていないクレームを除いて、本協定に基づいて提出されたいかなる性質の損害賠償請求は、直接損害賠償に限定され、最高で紛争発生時のBARDA資金支払いの総額を超えない。いずれの場合も、いずれの当事者も、相応の、懲罰的、特殊かつ付随的な損害賠償、利益損失のクレーム、再調達費用、または他の間接損害賠償に責任を負わない。論争の過程で、どちらも支払いを提出して拒否された任意の金額に対して利息を取り戻すことができる。衛生·公衆サービス部高級調達主管は、本条B.3項に基づいて共同決定を下した請求を受けた日から請求支払いの日から、分岐、クレーム又は論争により満期になった金の利息を支払わなければならない。単利の発生と支払いは、即時支払法に基づいて財務大臣が規定する連続6ヶ月間ごとに適用される金利と同じでなければならない。

第八条：機密情報

答え：本明細書で使用される秘密情報とは、個人の個人的性質に関する情報またはデータ、または機関または組織によって提出された、またはそれに関連する独自の情報またはデータを意味する。明確にするために、本プロトコルに従って生成された任意の技術的データは、本プロトコルに従って双方が上述した技術データを発行または開示することに同意するまで、または本プロトコルに従って開示されるまで秘密情報である。

B.本プロトコルに従って開示される秘密情報は、(A)書面、グラフィック、機械可読、または他の有形形態で“秘密”とラベル付けされた任意の情報と、(B)本プロトコルに従って開示され、開示時に機密として指定され、開示後30(30)日以内に書面で減少した任意の口頭または視覚情報と、(C)“商業秘密法”によって保護された任意の情報と、を含む。

C.双方の同意により、OTAOおよび受信者は、BARDAが受信者に提供すべき特定の情報および/または情報カテゴリ、または受信者が提供すべき秘密情報を本プロトコルの他の場所で決定することができる。同様に、OTAOと受信者は、双方の同意を得て、プロトコルの履行中にそのようなセキュリティ情報を時々決定することができる。合意できなければ、“論争”条項に基づいて解決されるだろう。

D.本プロトコルの他の場所で決定された場合、本プロトコルによって使用される情報またはその一部がプライバシー法によって制限されている場合、受信者は、1974年のプライバシー法、米国法第552 a条に規定されている開示規則および手順、ならびにプライバシー法によって制約されている記録システムの決定に関連する実施条例および政策に従うべきである。

E.関係個人、機関又は組織が事前に書面で同意していない場合は、本条(A)項で定義された機密情報を開示してはならない。

F.本プロトコルの下の材料に対する受信者の正確な処理が不確定である場合、または関連材料が“プライバシー法”によって制限されている場合、または本条に規定されている秘密情報である場合、受信者は、任意の発行、開示、伝播、または出版前にOTAOの書面決定を取得しなければならない。OTAOの決定は，適切な計画や法律関係者との内部協調の結果を反映する.本条第(F)項の規定は、他の連邦、州又は地方法律において互いに衝突又は重複する規定には適用されない。

G.RecipientはBARDAが提供する秘匿情報を他人に漏洩しないように保護すべきであり，その慎重さは自身の機密や同等の重要性を保護する独自情報の慎重さと同程度であるが，どうしても合理的な慎重さを下回ってはならない.受信者は、本プロトコルに従って受信された秘密情報を、(I)その付属会社、ならびに(Ii)その従業員および独立請負者、その付属会社の従業員および独立請負者、ならびに(Iii)本合意の目的のために知る必要があるパートナー、および書面合意条項に従って、許可されていない使用および開示されていないセキュリティ情報を保護する義務があるパートナーに開示することができる。

第九条：知的財産権

[***]

第十条：データ権

A.背景データ。“背景データ”とは、本プロトコルを実行する前に存在する、または本プロトコルの範囲外で開発されたすべての技術データを意味する。受信者は、本明細書で明示的に規定されない限り、その背景データに対するすべての権利、所有権、および利益を保持しており、米国政府は、本明細書で明確に規定されない限り、そのような背景データの権利または許可を得ない。

B.テーマデータ。本プロトコルの履行に関連するすべての技術データ、または受信者が本プロトコルを実行する際に提供または使用する任意の材料またはイネーブル技術を使用することによって生成されたすべての技術データ(受信者材料または受信者機密情報を除く)は、米国政府によって行われても受信者によって行われても(総称して“主題データ”と呼ばれる)にかかわらず、受信者が所有すべきである。上記の規定にもかかわらず、受給者は米国政府が単独で生成した任意のテーマデータに対して無制限の権利を持つべきである。

[***].

C.データタグ：受信者は、本プロトコルに従って渡された任意のトピックデータを有限権利でマークし、以下の図の例を使用する：

限られた権利の使用、複製、または開示は、米国政府と受け手との間の第75 A 50122 C 00081号プロトコルに規定されている制限を遵守しなければならない

本契約に基づき提供されるデータについて、受領者または米国政府が有する権利は、本契約に基づき生じるか否かを問わず、受領者が本条に従ってデータをマークしないことによって影響を受けません。

D. 受取人は、本契約の履行後に締結された、本契約に基づき償還のために提出される実験、開発、または研究作業について、本契約が本第 X 条と整合的であることを確保するものとします。

第 11 条 ： 規制権

このプロトコルは、FDAによって規制され、商業マーケティングを開始するためにFDAの承認を必要とする薬物の研究を含む。双方は、受信者またはその指定者が、VIR−2482または本プロトコルに従って援助された任意の他の分子の商業マーケティングを可能にする規制申請の発起人となることを予想している。

米国食品薬品監督管理局に監督管理申請を提出した保険者(“保険者”、“保険者-調査者”と“申請者”などの用語は米国連邦法規第21編3.2(C)、312.5、600.3(T)、812.2(B)、812 C支部あるいは814.20で定義または使用)は食品と薬物管理局で一定の地位を持ち、監督管理申請に関連する独占的な通信を得る権利がある。

本プロトコルに従って開発された、受信者、またはその指定者を規制発信者として使用する任意の技術について、受信者は、監督機能を果たす下請け業者に流れることに同意する

A.規制意見書[***].

B.通信[***].

C.参照権[***].

D.規制コンプライアンス。受け入れ側は必要に応じて臨床開発と運営を維持し、適切な臨床テスト、操作、データ管理、生物統計評価、臨床供給を確保し、良好な臨床実践(GCP)に完全に適合するために必要な他の能力を確保すべきである。

E.製造標準と製品承認

1.現行の“良好な製造仕様規定”(CGMP)(21 CFR 210-211)は、他のプロトコルまたは開発プロセス(例えば、実験室規模の試験的製造、同定プロセスまたは装置の任意の規模の非GMP製造、拡大研究、プロセス確認または最適化、トレーニングなど)がない限り、本協定に従ってヒト使用のために使用される治療製品の製造、加工および包装に適した基準であるであろう。

2.契約期間内のいつでも、受容者が本プロトコルで規定される使用のための治療製品を製造、加工、および包装する際にcGMPを遵守することができず、失敗がFDAによって決定された治療用製品の安全性、純度、または効力に重大な悪影響(材料の失効)をもたらす場合、受容者は、重大な失効が発見された日から60(60)暦以内に、このような失効を是正するための是正措置を開始し、受容者の品質手順および合意に従って是正措置を完了しなければならない。受信者が60(60)カレンダーの日にこのような行動を開始できなかった場合、本プロトコルは終了する可能性がある。

3.BARDA RQA Qualityは、BARDAコスト分担によって提供される資金を使用するために、少なくとも年に1回、または当事者の書面で同意されるcGMP材料を製造する製造工場の受信者によって行われる現場審査に参加する権利がある。工場で生産された製品の品質或いは安全に関連する合理的な重大な問題に対して、例えば製品故障或いは偏差レベルの上昇及び是正措置と予防措置計画(CAPA)に符合しない苦情によって発見された場合、原因監査を要求することができる。

4.援助者は、支援者側の主要な医薬物質または医薬製品製造施設の有効期間内にBARDAによって割り当てられた費用に資金を提供する任意の移転についてOTAOに直ちに通知することに同意する。本プロトコルの下で、受信者はまた、cGMPの任意の深刻な偏差および/またはFDA品質保証評価(表483)において、本プロトコルに従ってBARDAに割り当てられた費用によって援助された医薬品、化学物質、生物学的および試薬の製造、加工または包装に関連する任意の観察結果をOTAOにタイムリーに通知することに同意する。

第十二条：外国取得技術

輸出適合性。受信側は、本合意を履行する際に、任意の適用される米国の輸出規制法規または法規を遵守しなければならない。

第十三条：“公民権法”

本協定の米国における履行は，1964年に改正された“民権法案”(42 U.S.C.2000−d)第6章連邦援助計画における無差別に関する要求を遵守しなければならない。

第十四条：特別条項

別の説明がない限り、米国における本協定の履行は、以下の特別な条項を遵守すべきである

A.人体主体の保護

支援者側は、本プロトコルの下での研究に参加するヒト被験者の権利および福祉は、45 CFR Part 46および被援助者の現在の連邦保険(FWA)に従って、人間研究保護事務室(OHRP)、公衆衛生および科学事務室(OPHS)の届出によって保護されるべきであることに同意した。受け入れ側はまた、機関審査委員会が45 CFR Part 46およびコンプライアンス保証に基づいて、ヒト対象に関連するプログラムを審査および承認したことを証明することに同意する。

援助者は、本協定の下で、人間の被験者を使用したすべての作業およびサービスの実行に全責任を負うべきであり、適切な方法および可能な限り安全な方法で動作することを保証すべきである。双方は、受信者が本プロトコルの下のすべての仕事を制御して指導する権利を保持し、指導することに同意する。本プロトコルの任意の内容は、受領者、受給者を構成する代理人または従業員、または任意の他の任意のタイプの個人、組織、機関または団体が米国政府の代理人または従業員であるとみなされてはならない。受信側は本協定を締結したことに同意し、独立連合体としてその義務、職責と承諾を履行し、本協定に基づいて展開された仕事は、米国政府の受信側或いはその従業員の行為に対する責任を追及することなく、専門的な判断が必要であるか否かにかかわらない。

被支援者が他の機関または機関を人体被験者に関する研究に従事すると考えられる活動に参加させる場合、支援者は、これらの他の機関または機関が常に人体被験者に関連する研究に従事している場合には、これらの機関または機関が機関代理人として指定されたか、または個人研究者合意によって、支援者の水道協会のカバー範囲を得ることを確保しなければならない(衛生·公衆サービス局ウェブサイト：http：//www.hs.gov/ohrp/policy/guidanceonAlternativetofwa.pdf参照)。

本プロトコルを履行している間のいずれかの場合、HHS OTAOは、人間研究保護事務所(OHRP)と交渉した後、受信者が上記(1)項および(2)項に記載された任意の要求および/または基準を遵守していないと判断した場合、HHS OTAOは、受信者が要求を満たしていないことを修正するまで、本プロトコルの下での作業およびさらなる支払いを直ちに全部または部分的に一時停止することができる。一時停止の通知は電話で伝達し、書面で確認することができる。受信者がOTAOの書面一時停止通知で指定された時間内に是正行動を完了できなかった場合、HHS OTAOはOHRPと協議した後に本プロトコルを全部または部分的に終了することができ、受信者の名前は、許可された健康および人間サービス人間主体が保証する出演者リストから削除することができる。

B.人間の被験者に対する使用制限

45 CFR Part 46によれば、人間の研究対象を保護し、受賞者は、OTAOがこの研究がOHRPに登録された機関審査委員会(IRB)によって審査および承認された証明を受けるまで、本賞の資金を、人間の研究対象に関連する研究または任意の人間対象研究活動に使用してはならない。この制限は国内でも海外でも、下請け業者に適用されるすべての協力場所に適用される。受信者たちは協力者と下請け業者が遵守することを確実にしなければならない。

C.中絶を禁止し、ヒト胚研究の支援を継続することを禁止する

1.受入側は、本契約に規定するいかなる資金も中絶のために使用してはならない。

2.受入側は、本契約に規定されるいかなる資金も、以下の使用に使用してはならない

A)研究目的のための1つまたは複数のヒト胚を作成する；または

B)第45 CFR第46部と公衆衛生サービス法第498(B)節(“米国連邦法典”第42編第289 G(B)節)によると，ヒト胚が廃棄，廃棄または故意に死亡傷害を受けるリスクは子宮内胎児の研究よりも大きい。

3.“ヒト胚または胚”という言葉は、本法の公布の日に第45 CFR第46部によって保護されていない、受精、単為生殖、クローン、または任意の他の手段によってヒト二倍体細胞の1つまたは複数のヒト配偶子から得られる任意の生物を含む。

4.受給者は、クローン人のために連邦資金を使用してはいけません。

D.人的材料(OHRPコンプライアンス保証)

1.本プロトコルに従って使用されるすべての人体標本材料(胎児材料を含む)の取得および供給は、適用される連邦、州、および現地の法律に完全に準拠した場合に受容者によって取得され、人体材料の寄贈に影響を与えるために、誰にも不正な金銭的または他の誘因を提供しない。

2.受け手は、本協定に従って行われた人間の研究対象に関する研究または本協定によって決定された協力場所によって得られたすべてのヒト材料が、45 CFR 46が人間の研究対象を保護する要件を遵守することを保証するために、人間研究保護事務室(OHRP)によって事前に承認された場合に得られることを証明する書面を提供しなければならない。この制限は，OHRP承認の保証されていないすべての連携サイトに適用され，国内でも海外でも，受信者が遵守を確保しなければならない.

3.受信者は、IRBが人間材料を取得する議定書構成を審査および承認するために必要な書面を証明するために、記入された“人間対象の識別/IRB認証/免除宣言”を衛生公衆サービス部OTAOに提供し、表OMB番号0990-0263(以前のオプションの表310)を提供する。人体主体認証は、OMB第0990−0263番テーブル(以前はオプションのテーブル310であった)によって要求された“人体主体の識別/IRB認証/免除宣言”を保護するために要求された情報を含む限り、自己指定されたテーブルを提出することによって取得されることができる。

E.Needle交換

受け入れ側は、任意の不正薬物の皮下注射のために、プロトコル資金を使用して、無菌針または注射器を配布する計画を行ってはならない。

F.生きている脊椎動物の世話をする

1.種が米国農務省によって規制されている動物関連活動を含む契約の履行を行う前に、受領者は、 7 U. S.C. に従って米国農務省に登録する必要があります。2136 および 9 CFR セクション 2.25 から 2.28 。受領者は、 OTAO に登録の証拠を提出するものとします。

2.受給者は、農務大臣から米国法第7編第2133条及び第9条CFR第2.1-2.11条に従って許可されたディーラーから、又は上記条項に従って許可を免除された源から研究のための脊椎動物を取得しなければならない。

3.受信側は、本合意を履行する際に、任意の生きている脊椎動物の看護、使用および期待用途は、人道配慮実験動物の使用に関する公共衛生サービス(PHS)の政策(PHS政策)、現在の動物福祉保障(保証)、実験動物ガイドライン(国家科学アカデミー出版社、ワシントン特区)および米国農務省の関連法律および法規(7 U.S.C.2131および以下参照)に適合すべきであることに同意する。と9 CFR Aサブ章，第1-4部).基準の間に葛藤がある場合、より厳しい基準を基準としなければならない。

4.本合意を履行している間のいずれかの場合、HHS OTAOは、国家衛生研究院(NIH)の実験動物福祉事務所(OLAW)と協議した後、受信者が上記(1)~(3)項に記載の任意の要求および基準を遵守していないと判断した場合、HHS OTAOは、受信者が規定を遵守しないことが是正されるまで、本合意の下での作業およびさらなる支払いを直ちに全部または部分的に一時停止することができる。一時停止の通知は電話で伝達し、書面で確認することができる。受信者がOTAO書面一時停止通知で指定された時間内に是正行動を完了できなかった場合，HHS OTAOはOLAWとNIHと協議した後，本プロトコルを全部または部分的に終了することができ，受給者の名前は動物福祉保証を持つ請負業者リストから削除することができる.

注：受給者はアメリカ農務省動植物衛生検査局(APHIS)区域事務室にその施設の登録とその研究施設がある地域の最新の許可販売店リストを申請することができる。この計画に関する情報は、地域事務所またはアメリカ農務省/アメリカ農務省動物保護スタッフに連絡してください。住所は20737メリーランド州Riverdale川路4700号です。

G.動物福祉

生きている脊椎動物に関するすべての研究は“人文配慮と実験動物の使用に関する公共衛生サービス政策”に従って行うべきである。このポリシーは、以下のサイトで取得することができる：http：//grants 1.nih.gov/grants/olaw/Reference/phspol.htm。CROのIACUCや受給者の動物福祉部門が最終的に研究案を承認するまで，霊長類の研究は開始されない。

H.非ヒト霊長類と一緒に働く人を保護する

非ヒト霊長類動物と一緒に働いているか、または非ヒト霊長類動物を含む部屋または地域に入るすべての支援者は、米国国立衛生研究院政策マニュアル3044-2に規定されている手順を遵守しなければならない。このマニュアルは“非ヒト霊長類動物と一緒に働くNIH人を保護する”と題されており、URLはhttp：//www.w 1.odd.nih.gov/OMA/manualChains/IntraMur 1/3044-2/である。

一、動物ケアの要求遵守に関する情報

1.規制された動物種を生物医学目的のために使用するためには、米国農務省に登録する必要がある。米農務省は“動物福祉法”(“米国連邦法典”第7編第2131ページなど)の執行を担当している。番号)、https：//awic.nal.usda.gov/。

2.小霊通政策は、OLAW http：//grants 2.nih.gov/grants/olaw/olawa.htmによって管理される。小霊通政策(http：//grants 2.nih.gov/Grants/olaw/Reference/phspol.htm)の基本的な要件は、生きている脊椎動物を使用する各機関が、米国公衆衛生サービスのどの部門からも資金を得ることができるように、OLAWの承認保証を受けなければならないことである。受給者が担保を持たず，下請けを利用して動物作業を行う場合，受給者と下請け業者は，受給者が下請け業者の担保を利用して政府の保証要求を満たすことを可能にする機関間保証を持たなければならない.この保証された交渉要請は政府代表被援助国によって法的援助事務室に提出されなければならない。

3.PHS政策要件のある機関は、その動物ケアおよび使用プログラムを“動物保護および使用実験動物ガイド”(http：//www.nap.eduireadingroom/book/Labratsj)に基づいて確立し、米国農務省が“動物福祉法”に基づいて公布した条例(9 CFR，A分節)http：//awic.nal.usda.gov/final-rules-Animal-alefits-9-cfr-Parts-1-2-and-3を遵守することを要求する。このガイドラインはいくつかの点でアメリカ農務省の規定とは異なるかもしれない。アメリカ農務省の規定を遵守することはこの政策の絶対的な要求だ。

4.国際実験動物看護評価·認可協会(AALAC)http：//www.aaalac.orgは、機関が動物看護方案の検査と評価を要求すべき専門組織である。高い基準を満たした人たちは認証地位を付与されるだろう。2002年に小霊通政策が改正されて以来、小霊通に認められた唯一の認証機関はAAALACである。生体医学研究を行うにはAALAC認証を必要としないが，これは非常に望ましい。AALACは、その主な評価ツールとして“ガイド”を使用します。彼らはまた、農業研究や教育に“農業動物保護と利用ガイドライン”を使用している。動物科学学会連合会http：//www.fass.orgから出版されている。

J.法律に基づいて要求される保証を承認する

1.管理規定によると、衛生·公衆サービス部によって管理されている連邦資金には、BARDAは生脊椎動物に関する研究に使用されてはならず、生脊椎動物も本賞の下の受賞者の研究活動に参加してはならない。受信者が生脊椎動物に関する研究を開始する30日前に、米国法第7編第2136条および第9 CFR第2.25-2.28条に適合する満足できる保証を提出し、OLAWによって承認されなければならない。各公演場(ある場合)は，米国連邦法典第7編第2136節と第9 CFR第2.25−2.28節を遵守することも確保しなければならないが，生体脊椎動物と直接関係のない活動(すなわち生脊椎動物に関する活動から明らかに分離可能で独立している)のみが個別公演場で行われ，OLAWの承認を待って米国連邦法第7編第2136節と第9 CFR第2.25−2.28節のそれぞれの保証がある。“法律および法規”に関するより多くの情報は、インターネットを介してhttp：//grants.nih.gov/grants/olaw/olawa.htmを得ることができる。

2.選択生物学的製剤または毒素の所有、使用、および/または譲渡に関する動作の選択エージェントスキームへの登録：

A)受入側および任意の影響を受けた下請け業者が登録証明書を取得する前に、または適用可能な選択された製剤と共に動作することを許可される前に、本プロトコルに従って選択された生物学的製剤または毒素に関する作業を行ってはならない。

B)本プロトコルに従って選択エージェントを所有、使用および/または譲渡する国内機関に発行される受賞者については、機関は、42 CFR第73部分の規定に基づいて、選択エージェントに関する作業を実行する前に、適用状況に応じて疾患制御·予防センター(CDC)、衛生部、または米国農務省APHISで登録を完了しなければならない。最終登録証明書が拒否された場合、42 CFR 73部分で定義されるように、政府資金は、選択されたエージェントに関連する作業に使用することができない。

C)本プロトコルに従って選択エージェントを所有、使用、および/または譲渡する外国機関の受賞者については、機関は、42 CFR第73部分に記載された米国機関に相当するプログラムが作成され、これらの基金を代表するすべての選択エージェント動作を管理し、その後、これらの資金を選択エージェントに直接関連する作業に使用するために、政府に満足できる情報を提供しなければならない。受信者は、外国機関に適用される以下の重要な要素の情報を提供しなければならない：安全、安保、訓練、承認された/適切な個人のみが選択されたエージェントのプログラムに接触することを保証すること、および42 CFR Part 73と同等の任意の適用可能な法律、法規、および政策。政府は、42 CFR Part 73に記載された米国要件との比較可能性を評価するであろう。OTAOが要求された場合、受信側は、選択されたエージェントを安全かつ確実に所有、使用、譲渡するために、外国機関に適用される任意の法律、法規、政策、およびプログラムを示す重要な情報を提供しなければならない。これには安全、安保、そして訓練プログラムの要約と、適用される法律、法規、そして政策が含まれている。セキュリティリスク評価を行うためには，受信側は外国機関における選定エージェントに接触する権利のあるすべての個人の名前と，承認された適切な個人のみが本プロトコルに従って選定エージェントに接触できるようにするプログラムを提供しなければならない.

D)HHS選択試薬と毒素，生物試薬と毒素，重複試薬または毒素のリストおよび登録過程に関する情報は，選択試薬レジメンサイトhttp：//www.cdc.gov/od/sap/で得ることができる。

K.セキュリティ要件

受取人は以下の時間内に安全計画を提出します[***]合意を付与する際には，安全計画の承認を確保し，概説したセキュリティ要件を遵守するために任意の意見を裁決する[***].

受信者は、既定の安全基準に違反する任意の活動または事件を政府に報告し、または政府製品が紛失または盗まれたことを表明しなければならない[***].

第十五条：雑項

A.出版と宣伝

受信者の同意なしに、いかなる技術的データも発行したり公表したりしてはならない。本協定の場合、“出版物”という言葉は、任意の原稿または科学会議要約を含む情報の印刷材料を配布または任意の通信または口頭で紹介するための問題として定義される。主題データを含む出版物は、添付ファイル2で合意された時間に従って受信者およびOTTRに提出されなければならない。それにもかかわらず、受信者が米国証券取引委員会の開示要件を遵守することができるように、2(2)日以内に審査に必要な強制的な重大公開開示を行わなければならない。BARDAの支援はこのようなすべての出版物で確認されるべきであり、具体的には以下の通りである

この計画の全部或いは一部の資金は衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究と発展局(BARDA)、OT番号：75 A 50122 C 00081から来た

B.プレスリリースの審査

各当事者は、すべてのプレスリリースにおいて、本合意に基づいて展開された作業を正確かつ真実に述べることに同意する。歪曲結果や一方の誠実さを損なう情報を発表することは、不当な行為と解釈することができる。“プレスリリース”という言葉は、同業者によって審査された科学出版物を含まず、任意のメディアを介して情報を公開することとして定義されるべきである。各当事者は、添付ファイル2に従ってプレスリリースの前に、本プロトコルに関連する任意のプレスリリースの予印を他方に提供することに同意する。上記の規定にもかかわらず、OTTRは、受信側が米国証券取引委員会の開示要件を遵守することを可能にするために、2(2)日以内に必要な強制的な重大開示を検討しなければならない。BARDAの支援は，このようなすべてのプレスリリースで確認されるべきであり，具体的には以下のとおりである

この計画の全部或いは一部の資金は衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究と発展局(BARDA)、OT番号：75 A 50122 C 00081から来た

C.賄賂と反腐敗

譲受方は，譲渡先が業務を展開する地域に適用される反賄賂及び反腐敗法律に基づいて本協定項の義務を履行することに同意する。

D.テロ活動への支援国の参加を禁止する

受け入れ側は、米国の行政命令および法律は、行政命令13224号および法律107-56に限定されないが、テロに関連する個人および組織の取引を禁止し、資源および支援を禁止することを認めている。被援助国はこのような行政命令と法律を遵守することを保障する法的責任がある。受信側は、本合意を実行した後にパートナーと本合意に基づいて精算を提出する任意の実験、開発、または研究作業について達成された任意の合意が本規定に適合することを確実にしなければならない。

E.材料譲渡

本プロトコルにより開発された米国政府が費用を分担する任意の材料を第三者に配布し，受信者は受給者の技術報告においてOTAOに要求/移転の通知を提供しなければならない.疑問を生じないように、受信側、そのパケット業者およびそのパートナー間または間の材料転送は、受信側の月間技術報告でOTAOに通知する必要はない。

五、検収

BARDAは、実際に実行可能な範囲内、契約履行中、および任意の場合に検収前に本プロトコル項目の割り当てられたコストによって提供されるすべての成果を検査およびテストする権利がある。BARDAはまた、14(14)個のカレンダー日前に受取人に通知した場合に宛先の不動産をチェックすることもできます。このようなBARDA検査の範囲と継続時間は双方が事前に書面で合意し、このような合意は無理に抑留してはならない。BARDAは不適切に仕事を遅延させない方法で検査とテストを実行しなければならない。BARDAが受信側または受信側下請け業者の事務場所に対して任意の検査またはテストを行う場合、受信側はこれらの職責を安全かつ便利に履行するためにすべての合理的な施設と協力を提供し、費用を増加させないべきである。

本プロトコルに別の規定がない限り、BARDAは、完了/交付後に成果の交付をできるだけ早くチェック/受け入れまたは拒否しなければならない。

G.OTAOは研究開始前にプロトコルを許可する

BARDAによって援助された臨床試験、非臨床或いは臨床前方案は、総コストが200万ドルを超える場合、OTAOの許可を得なければならない。BARDAによって助成された任意の合意を開始する前に、受給者は、申請中の最終合意を含む、研究開始前の少なくとも10(10)営業日にOTAOの書面許可を求めなければならない[***]

本節では，臨床前と非臨床レジメンで最初に登録された患者または0日目と定義されるようになる。

H.電気通信とビデオ監視

FAR 52.204-25(いくつかの電気通信およびビデオ監視サービスまたはデバイスの請負を禁止する)は、本プロトコルの下でBARDAによって支援される活動に適用されるべきである。

一、不可抗力

未履行または遅延が本プロトコル項の下での義務を履行することが制御できない場合であり、一方の過ちや不注意(不可抗力イベント)がなければ、どちらも他方に責任を負わない。この場合の例としては、米国政府が主権または契約として許可した行為、戦争、反乱、貨物禁輸、火災、洪水、流行病、またはストライキがある。不可抗力を口実とする側は合理的な手順を取らなければならず、予見できない事件による遅延や損害を最小限にしなければならない。

J.スケーラビリティ

本プロトコルの任意の条項または任意のそのような条項が、任意の人または任意のグループの状況への適用が任意の程度無効、不正、無効または実行不可能であると判定された場合、本プロトコルの残りおよびそのような条項が、無効、不正、無効または実行不可能と判定された場合以外の個人または場合に適用され、損害または他の方法で影響を受けることはなく、法的に許容される最大の有効かつ実行可能であるであろう。

K.法律の選択

本プロトコルおよび本プロトコルの下での論争の解決は、米国政府の法規、法規および/または法律前例の管轄、解釈および解釈に適用される。明確に説明されない限り、双方は本協定を“連邦調達条例”から直接または間接的または法律的に実施するつもりはない。特定のFAR要求が参照によって本プロトコルに組み込まれる場合、本条例の他の条項を適用または組み込むことなく、条項テキストのみが適用されるであろう。

L.優先順位

本プロトコルの条項と本プロトコルに含まれる添付ファイルとの間に衝突がある場合、以下の降順に優先的に衝突を解決すべきである

1.本協定の条項、及び

2.本プロトコルの付録。

第十六条：執行及び全体合意

本プロトコルおよびその修正は、1式2つの署名が可能であり、それぞれが正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーを加算することで、同じ文書を構成する。

特別な規定がない限り、本プロトコルおよびその添付ファイルは、本プロトコルの主題に対する双方の完全な理解を含み、以前または当時の陳述は、口頭であっても書面であっても、置換されている。本プロトコルの任意の修正または変更は、書面で行われ、双方の許可代表によって署名されない限り、SOO、総推定コスト、および期限の変更を含むが、これらに限定されない。

添付ファイル1：[***]

添付ファイル2：[***]

添付資料 3 ： [***]

添付資料 4 ： [***]